Tribunal: STF
Processo: Rcl 95366
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-28
Data de publicação: 2026-05-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela Prefeitura Municipal de Indaiatuba contra decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferida nos autos do Apelação Cível nº 1008471-20.2023.8.26.0248, mediante a qual se teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e 1.234, bem como dos enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
A Prefeitura Municipal de Indaiatuba narra que, nos autos em referência, foi demandada para o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg para o tratamento de  doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (CI J84.1), que acomente a parte beneficiária.
Afirma que, em sede de apelação, houve a determinação de fornecimento do medicamento à parte autora, “fundamentada única e exclusivamente em prescrição médica e laudo pericial inconclusivo, sem analisar  recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento ao SUS” (e-doc. 1, p. 2), o que, segundo alega viola as diretrizes sedimentadas nos paradigmas.
Requer, assim, que seja deferido o pedido liminar a fim de suspender os efeitos do ato reclamado e o trâmite do processo e, no mérito, a confirmação da providência com a cassação da decisão reclamada.
É o relatório. Decido.
Compulsados os autos, observo que, nos autos do Apelação Cível nº 1008471-20.2023.8.26.0248, o Tribunal de Justiça de São Paulo reformou a sentença, determinando o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 mg para o tratamento de  doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (CI J84.1). Eis a ementa resultante do julgado:

“ILEGITIMIDADE PASSIVA. Inocorrência. Obrigação solidária entre os entes federados. Matéria pacificada pela Súmula nº 37 deste Tribunal. Entendimento sedimentado no Tema nº 793 do STF que não retira o direito do cidadão de acionar qualquer um dos entes federados. Decisão do STF no tema 1234, que veda a inclusão da União no litígio. Legitimidade passiva do Estado e do Município. Preliminar afastada. 
OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Autora portadora de ‘doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (fibrose pulmonar progressiva) (CID: J84.1)’, que necessita do medicamento ‘Nintedanibe 150mg’. Possibilidade. Medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. Aplicação do Tema 106 do STJ (REsp nº 1.657.156). Observância dos temas nº 6 e 1234 do STF. Requisitos estabelecidos nos referidos temas preenchidos. Negativa administrativa de concessão do medicamento comprovada. Ilegalidade do ato de não incorporação do CONITEC, haja vista a inclusão pela Anvisa do medicamento referido para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. Comprovação por perícia judicial da inexistência de alternativa terapêutica eficaz, bem como da imprescindibilidade da medicação. Incapacidade financeira da Autora demonstrada. 
OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. Autora portadora de ‘doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (fibrose pulmonar progressiva) (CID: J84.1)’, que necessita do medicamento ‘Nintedanibe 150mg’. Tutela jurisdicional que não interfere na discricionariedade da Administração Pública. Óbices orçamentários. Irrelevância. Política pública que se pressupõe contemplada nas leis orçamentárias. Princípio da Reserva do Possível que não pode se sobrepor aos direitos fundamentais. A saúde.
HONORÁRIOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. Ação julgada procedente. Fixação dos honorários em face das rés, nos termos do art.85, §2° e §3° do CPC. Pleito para fixação dos honorários por equidade. Cabimento. Tema nº 1313 do STJ que definiu que em demandas envolvendo direito à saúde em face do Poder Público os honorários devem ser fixados por equidade, na forma do art. 85, § 8º do CPC. Sentença reformada em parte mínima. Recursos parcialmente providos.constitui direito público subjetivo do cidadão e dever do Estado”. (e-doc. 3, p. 2-3)

Colhe-se dos fundamentos do julgado reclamado:

“1. Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por Onélia Guilherme de Souza, portadora de ‘doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (fibrose pulmonar progressiva) (CID: J84.1)’, que necessita do fornecimento do medicamento ‘Nintedanibe’, conforme laudo médico. Julgada procedente a ação, insurgem se as rés. 2. De início, deve ser rejeitada a preliminar de ilegitimidade passiva. Importante ressaltar que o Sistema Único de Saúde torna a responsabilidade linear alcançando a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Ora, há entre as entidades de direito público interno, solidariedade quanto à obrigação de assistência à saúde, podendo ser acionadas pelos cidadãos, em caso de necessidade, as três esferas de governo. O art. 198 da Carta Magna dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde, traçando suas diretrizes, das quais ora merecem destaque: a) “descentralização, com direção única em cada esfera de governo” (inciso I); b) “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais” (inciso II). Nos §§ 1º e 2º do citado dispositivo, ainda em relação ao Sistema Único de Saúde, nossa Lei Maior consagra a responsabilidade solidária entre a União, os Estados e os Municípios.
 No mesmo sentido o art. 4º da Lei Federal nº 8.080/90, segundo o qual o Sistema Único de Saúde constitui-se pelo “conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público”. Assim, é patente a responsabilidade solidária entre os entes federados no que diz respeito a prover medicamentos necessários àqueles que deles comprovadamente necessitam. Trata-se do direito à saúde, constitucionalmente assegurado”.
Vale aqui mencionar que os aludidos dispositivos da Carta Magna Federal refletiram na nossa Constituição Estadual, que, por sua vez, na Seção II, dos artigos 219 a 231, regula a questão da saúde no Estado de São Paulo, cabendo destacar: (...)
Por fim, recentemente foi proferida decisão pelo Min. Gilmar Mendes no tema de repercussão geral nº 1234, referendada pelo pleno, que passou a impedir a inclusão da União em litígios como este: (...)
Note-se que a competência para o julgamento permanece com a Justiça Estadual, pois a modulação dos efeitos do Tema 1.234 do STF restringe o deslocamento da competência a ações ajuizadas após a publicação da decisão (16/09/2024), o que não se aplica ao presente caso. 
Logo, não se cogita de ingresso da União no feito, deslocamento de competência para a Justiça Federal e nem de ilegitimidade passiva das rés. Assim, evidente a legitimidade passiva das Apelantes, cuja responsabilidade é solidária, como colocado acima.
 3. Quanto ao valor da causa, viável a fixação feita pela autora, que estimou o valor da causa em R$ 240.000,00, considerando o valor por ela encontrado do medicamento, referente a 12 meses (por ser ele contínuo). Assim, aceitável o valor da causa apontado. 
4. Superada essa questão, ante o pedido formulado, envolvendo a presente demanda medicamento não padronizado, deve-se observar o quanto restou decidido em 27/04/2018 pelo STJ no IRDR no REsp nº 1.657.156 - Tema 106, sob relatoria do Ministro Benedito Gonçalves.
(...)
5. Recentemente foram julgados pelo STF os temas 1234 e 6, tendo sido editadas as Súmula Vinculantes nºs 60 e 61, que tratam do fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, objeto de ações judiciais. Além de fixar a competência para as demandas, especialmente quanto à concessão de tutela jurisdicional para o fornecimento de medicamentos, o tema nº 1234 colocou: (...)
Como se vê, é necessária para a concessão de medicamento não padronizado a observância dos seguintes requisitos: I - negativa administrativa da concessão do medicamento; II - prova da ilegalidade do ato de não incorporação do CONITEC ou omissão de tal órgão; III - impossibilidade de substituição do medicamento indicado por outro do SUS; IV - prova da eficácia e indispensabilidade do medicamento indicado para o caso, não sendo suficiente o relatório médico apresentado pelo autor - imprescindível parecer do NATJUS ou laudo pericial; V - incapacidade financeira do autor. 
6. Fixadas essas premissas, importante destacar que o medicamento pretendido Nintedanibe - tem registro na ANVISA. Note-se, inclusive, que desde 2020 a Anvisa incluiu indicação do medicamento referido para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novosmedicamentos-e-indicacoes/ofev-esilato-de-nintedanibe-novaindicacao), que é o justamente a enfermidade que acomete a Autora. 
7. Além disso, a incapacidade econômica da paciente foi comprovada, tanto que deferida a justiça gratuita a ela (cf. fls. 23). Note-se que o custo mensal aproximado do medicamento pleiteado é de R$ 20.000,00 (fls. 19) e seu uso é contínuo. 
8. Quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, o relatório médico de fls. 15/16. Realizada perícia judicial, após a anulação da sentença anterior pelo acórdão de fls. 385/391, no laudo pericial de fls. 531 o expert concluiu:
‘CONCLUSÕES Diante do exposto, pode-se afirmar, sob a óptica médico-legal, o seguinte: -A pericianda é portadora de Doença Pulmonar Fibrosante, CID J 84.9, cujo tratamento indicado é baseado na terapia contínua com Nintedanibe 150mg, inicialmente na dosagem de 300 mg diários, para atenuar os efeitos da doença, com necessidade de segmento clínico e sem previsão para o término da terapia’. (fls. 531).
Em resposta aos quesitos, o perito esclareceu que a Apelante já fez uso de medicamento padronizado, sendo que a medicação ora postulada é imprescindível para o tratamento da patologia, não havendo outra alternativa não padronizada com melhor custo/benefício para o SUS (quesitos - fls. 531). 
Patente, pois a existência de laudo médico de profissional não vinculado à autora que ateste a ineficácia dos medicamentos do SUS para a autora e a efetividade do medicamento pretendido. 
Asseverou o expert, ainda, a urgência do uso da medicação pleiteada, por se tratar de doença progressiva (fls. 530/531). 
Note-se que examinando a documentação do CONITEC, que decidiu pela não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, a justificativa foi incorporada devido ao alto custo. 
Note-se que a negativa do CONITEC está datada de 2018, como se verifica pelo site (...)
A negativa foi assim fundamentada: 
’CONITEC analisou os estudos apresentados pelo demandante que avaliavam as evidências científicas sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário de esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática. Através de estudos incluídos neste relatório destaca-se a perda considerável de participantes em ambos os estudos, sendo maior no grupo do nintedanibe, contribuindo para aumentar as incertezas quanto ao real efeito do medicamento na progressão da doença. Nos resultados referentes à qualidade e tempo de vida, não houve diferenças relevantes entre os pacientes que utilizavam o nintedanibe ou outros tratamentos. Em relação aos custos com a inclusão desse medicamento no SUS e considerando os dados obtidos na avaliação econômica, uma possível incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática geraria um impacto orçamentário de R$ 2.388.941.018,23 em cinco anos, podendo chegar a um valor de R$ 3.717.431.509,90 se considerarmos a disponibilização para toda a população comFPI.’(site acima indicado)
Por outro lado, a inclusão pela Anvisa de indicação do referido medicamento para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo ocorreu em 2020: (...)
Assim, pode-se concluir pela ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, já que superado o critério relativo à ausência de benefício do referido medicamento em relação àqueles fornecidos pelo SUS. 
9. Por fim, quanto à negativa administrativa de fornecimento do medicamento, tal fato ficou incontroverso nos autos. 
10. Como é cediço, é inquestionável o direito à saúde que está constitucionalmente assegurado e deve ter primazia sobre todos os demais interesses juridicamente tutelados, incumbindo ao ente federado o fornecimento de medicamentos e tratamento necessários à sua concretização. 
É certo que o profissional (médico) que atestou a enfermidade da Autora, receitando, na sequência, o solicitado medicamento, possui formação acadêmica necessária, descabendo no âmbito jurisdicional discutir-se o mérito da questão. 
No mais, não se pode olvidar que, quanto ao tipo de medicamento sugerido, a conveniência ou não do uso de determinado fármaco é de competência exclusiva do médico que acompanha o enfermo (Resolução nº 1.246, de 8/1/88, do Conselho Federal de Medicina Código de Ética Profissional), sendo inadmissível limitar a indicação médica a eventual padronização da Secretaria de Saúde, tampouco questionar a efetividade do medicamento indicado para o tratamento da enfermidade de que sofre a Apelante. 
Desta forma, justificada a necessidade do tratamento médico indicado quanto ao medicamento não padronizado pelo SUS, estando preenchidos os requisitos do Tema 1234 do STF e Tema 106 do STJ. 11. 
Com efeito, trata-se, na espécie, de pessoa hipossuficiente, que não detém recursos financeiros para arcar com os custos da aquisição do tratamento médico de que necessita para a preservação de sua saúde e vida. 
É bem de ver que seria um absurdo negar todo o desenvolvimento do direito constitucional e processual vigentes à pessoa humana. Nessa esteira, a recusa da Administração em fornecer o necessário tratamento à Apelante afronta o direito constitucional de ter acesso integral à saúde, garantido a todos.
(...)
Ademais, não pode a Administração eximir-se da obrigação, pois a saúde constitui direito fundamental do cidadão, o que torna inadmissível a criação de qualquer obstáculo. E mais, os direitos fundamentais, consoante a moderna diretriz da interpretação constitucional, são dotados de eficácia imediata. Nunca é demais lembrar que os preceitos constitucionais não podem ser promessas vagas aos cidadãos; cabendo aos Administradores Públicos envidar todos os esforços para concretizar as determinações constantes da Carta Magna. Abre-se para o paciente, em função disso, a possibilidade de obter tutela jurisdicional que lhe seja concreta, a ela sujeitando-se, inclusive, o Estado, o Município, ou ambos, sem que isso importe em indevida intromissão do Poder Judiciário na discricionariedade com que atua a Administração Pública. Aliás, este é o entendimento que tem prevalecido tanto no Supremo Tribunal Federal, quanto no Superior Tribunal de Justiça. 
Vários outros princípios devem ser interpretados restritivamente quando em risco o bem maior, o direito à vida. 
12. Frise-se ser inaceitável que o Poder Público crie entraves ao fornecimento de medicamentos sob o fundamento de que isso representaria conferir prioridade ao interesse individual em detrimento do coletivo. Nesse passo, de rigor observar que a saúde constitui direito público subjetivo do cidadão e dever do Estado, o que torna inadmissível a criação de qualquer obstáculo para o fornecimento de medicamentos de que pessoas acometidas por enfermidades necessitam. 
13. Tem-se, de um lado, portanto, a necessidade comprovada do medicamento, de elevado custo, incompatível com a modesta condição econômica da Apelante, que dele necessita para o controle de grave enfermidade, e, de outro, o direito constitucional que proclama a saúde como direito de todos e dever do Estado. (...)
Sendo assim, o bem da vida, que está sob perigo real e concreto, deve ter primazia sobre todos os demais interesses juridicamente tutelados, devendo o ente federado fornecer o medicamento prescrito. 
Destarte, muito embora a lista de dispensação de medicamentos seja essencial à orientação e priorização da ação da Administração Pública na política estatal de assistência à saúde, ela não constitui pressuposto ao direito de obter o atendimento objeto de prescrição médica. 
14. Nesse contexto, a cogitação de óbices orçamentários revela-se impertinente, pois se trata de política pública implantada e em funcionamento, pressupondo-se que esteja contemplada nas leis orçamentárias. Ademais, incabível a utilização das questões orçamentárias para que o Poder Público deixe de cumprir as normas previstas na Constituição Federal e que devem ser respeitadas pelos entes federados.
(...)
15. Igualmente não há o que se cogitar em interferência do Judiciário nas decisões e no orçamento do Executivo, tampouco em ferimento ao princípio de separação dos Poderes. O Poder Judiciário deve estar presente diante das irregularidades praticadas por outro Poder, pela não observância dos princípios constitucionais, como aqui verificado.
 Nada que possa ferir a separação dos Poderes. Aliás, função precípua do Poder Judiciário, a de fazer cumprir os ditames da Constituição. Nunca é demais lembrar que os preceitos constitucionais não podem ser promessas vagas aos cidadãos; cabendo aos Administradores Públicos envidar todos os esforços para concretizar as determinações constantes da Carta Magna.
 A garantia do fornecimento da medicação não empresta, em absoluto, caráter de imposição do Judiciário ao Executivo, mas envolve, sim, o cumprimento exato dos preceitos constitucionais e o disposto na Lei n. 8.080/90, regulamentadora do Sistema Único de Saúde, que atribui à Administração Pública a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 
Sendo assim, não há como concluir pelo cabimento de outra solução, senão a de que existe a obrigatoriedade do Réu de cumprir com as diretrizes (...)”  (e-doc. 3, p. 4-21).

Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:

“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Igualmente  alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a instância de origem, ao determinar o fornecimento do fármaco Nintedanibe 150 mg, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
O acórdão reclamado, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco nintedanibe, para tratamento de doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo (CI J84.1), na qual se demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) ausência de alternativas terapêuticas para o tratamento da doença;  (iii)  a incapacidade da autora em arcar com o custo do medicamento; (iv) ilegalidade e consequente superação do relatório de recomendação da Conitec, e (v) eficácia e segurança do fármaco para tratamento de doença rara.
Quanto à manifestação desfavorável da Conitec sobre a incorporação do fármaco às políticas públicas do SUS,  o juízo de piso concluiu pela ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec (Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 20181), valendo-se da superveniência de inclusão pela ANVISA, em 2020, do referido fármaco na indicação para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo (considerada doença rara)2, a sugerir, dessa forma, a superação do critério adotado pela CONITEC relativo à ausência de benefício do referido medicamento para o tratamento indicado.
Além da referida superação da análise de evidência científica constante do relatório de recomendação, o órgão revisor consignou o risco de progressão da doença e a possibilidade de piora do prognóstico.  
Dessa perspectiva, entendo que, o cenário avaliado pela  Conitec quanto às evidências científicas,  ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste,  ou no mínimo, demanda uma criteriosa reavaliação, motivo pelo qual  considero como preenchidos os  itens 2, alíneas “b” e “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima.
Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação,  entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).
Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação constitucional, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame da medida liminar.
Publique-se.
Brasília, 28 de maio de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
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