Tribunal: STF
Processo: Rcl 93436
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí, contra acórdão da 4ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, nos autos do Processo nº 0801786-45.2018.8.18.0032.
O reclamante sustenta, em síntese, que o acórdão reclamado incorreu em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), ambos da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Narra que, na origem, foi ajuizada ação de obrigação de fazer pela parte beneficiária, a fim de obter o fornecimento dos fármacos Prolia 60mg (Denosumab), Velija 60mg (Cloridrato de Duloxetina), Prebictal 150mg (Pregabalina), bem como os suplementos vitamínicos Depura (7000) e OS-CAL CITI.
Relata que a sentença proferida pelo juízo de primeiro grau julgou parcialmente procedente o pedido em relação ao fármaco Denosumabe, bem como concedeu a tutela de urgência. Em seguida, foi interposta apelação pelo ora reclamante, tendo o TJPI deu parcial provimento apenas no que se refere à necessidade de renovação periódica do relatório médico.
Salienta que, em seguida, foram opostos embargos de declaração “suscitando a aplicabilidade do tema 1234 do STF aos processos ajuizados anteriormente à fixação da tese, contudo, a decisão foi mantida pela TJPI” (eDOC 1, p. 2). Por fim, foi interposto recurso extraordinário, o qual ainda não foi apreciado.
Segundo alega, o pedido formulado pela autora, ora beneficiária, foi acolhido apesar da ausência de análise quanto à ilegalidade do ato de não incorporação, pela Conitec, bem como a despeito da comprovação da eficácia e segurança do fármaco segundo a medicina baseada em evidências.
Considera “indispensável respaldar a opinião médica em evidências científicas de alto nível, comprovando a segurança e a eficácia do tratamento pretendido, bem como a inexistência de substituto incorporado ao SUS. Além disso, como no caso já houve avaliação da incorporação do medicamento ao SUS pela CONITEC, para a procedência da demanda, deveria ser demonstrada a ilegitimidade de tal decisão desse órgão técnico. Trata-se de ônus da parte Autora” (eDOC 1, p. 4).
Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o ato reclamado e, no mérito, que a reclamação seja julgada procedente para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos paradigmas indicados.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Extrai-se dos autos que Lusia Rosa de Moura Rocha propôs ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, contra o Estado do Piauí e o Município de Bocaina/PI, objetivando o fornecimento dos fármacos Prolia 60mg (Denosumab), Velija 60mg (Cloridrato de Duloxetina), Prebictal 150mg (Pregabalina), bem como os suplementos vitamínicos Depura (7000) e OS-CAL CITI.
A sentença julgou parcialmente procedente o pedido para condenar os réus a fornecer o medicamento Denosuma (Prolia) (eDOC 2, p. 126-129). Em seguida, foi interposta apelação pelo Estado do Piauí, ora reclamante, à qual foi dado parcial provimento apenas quanto à necessidade de renovação periódica do relatório médico (eDOC 2, p. 52-57).
Opostos embargos de declaração pelo Estado do Piauí, nos quais foi suscitada a aplicação dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, foram rejeitados (eDOC 2, p. 17-22). Por fim, foi interposto recurso extraordinário, o qual se encontra pendente de apreciação.
Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o reclamante sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento do medicamento sem oportunizar às partes a discussão quanto ao preenchimento dos requisitos previstos por esta Corte nos paradigmas indicados, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
(...)
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
(...).” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.
No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.
Na presente hipótese, ao manter a concessão do fármaco pleiteado na ação de origem, sem analisar a situação da reclamante à luz do que restou decidido sobre a questão por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância aos paradigmas.
A propósito, transcrevo os seguintes trechos pertinentes do acórdão reclamado:

“Alega o embargante, conforme relatado, que o acórdão recorrido restou omisso, na medida em que não apreciou os Temas 06 e 1234 do STF. 
Inicialmente, quanto à alegação de omissão no tocante à apreciação do Tema 06 do STF, vale ressaltar que o referido tema, julgado no Recurso Extraordinário nº 566.471, fixou tese de repercussão geral estabelecendo critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). 
A tese determina que, como regra geral, a ausência de inclusão do medicamento nas listas do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. Excepcionalmente, todavia, é possível a concessão judicial desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos: i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ii) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível; v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado; vi) incapacidade financeira de arcar com o medicamento. 
O julgamento do Tema 6 do STF representa uma evolução jurisprudencial, estabelecendo critérios mais rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Contudo, sua aplicação imediata a processos em curso deve ser ponderada. 
Não se desconhece que o Código de Processo Civil, notadamente nos artigos 926 e 927, exige que decisões judiciais observem a uniformidade e a estabilidade das interpretações firmadas pelos tribunais superiores. O descumprimento desse dever pode acarretar a nulidade do julgado, conforme previsto no art. 489, § 1º, incisos V e VI, e no art. 927, inciso III e § 1º, do mesmo diploma legal. 
Todavia, no caso concreto, o processo já teve a sentença de origem confirmada por órgão colegiado em sede recursal, com a lide estabilizada sob os parâmetros legais e jurisprudenciais vigentes à época da propositura da ação. Assim, a aplicação retroativa dos critérios do Tema 6 poderia implicar em prejuízo à parte autora, que estruturou sua demanda com base nos requisitos então exigidos pelo Tema 106 do STJ. 
Ademais, a modulação dos efeitos da decisão do STF no Tema 6 não contemplou expressamente os processos em curso, o que reforça a necessidade de cautela na sua aplicação retroativa.
(...)
Portanto, embora se reconheça a autoridade e a relevância da tese fixada no Tema 6 do STF, sua aplicação ao caso concreto mostra-se inadequada, devendo prevalecer os critérios estabelecidos no Tema 106 do STJ, em respeito ao devido processo legal, bem como em observância ao princípio da boa-fé.
(...)
Reforce-se que, em que pese o STF no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234) ter definido critérios objetivos quanto à competência, determinando que as ações sobre medicamentos não incorporados ao SUS tramitem na Justiça Federal, houve modulação dos efeitos de sua decisão, determinando que as ações ajuizadas antes de 19/09/2024, mesmo envolvendo medicamentos do Grupo 1A (custeados pela União), permaneçam no juízo onde foram iniciadas, sem necessidade de deslocamento de competência ou inclusão da União no polo passivo.
(...)
Outrossim, imperioso ressaltar que o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106, estabeleceu os critérios para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo: i) comprovação médica fundamentada da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com os custos do medicamento; iii) registro do medicamento na ANVISA. 
No presente caso, o laudo médico atestou a imprescindibilidade da medicação DENOSUMABE para o tratamento da paciente (id. 18084527). Além disso, o NATJus emitiu parecer favorável ao fornecimento do medicamento (id. 18084591 – pág. 5/6), bem como há informação de que a DENOSUMABE possui registro na ANVISA, sob o seguinte registro: PROLIA – nº 1024400130011. Nesse aspecto, não há fundamento para a alegação do apelante de que o medicamento não deveria ser fornecido. 
Observa-se, portanto, que não se aplica o Tema 1234 do STF ao caso analisado porquanto modulação dos efeitos, devendo ser aplicado o Tema 793 do STF, sobre a qual já foi debruçado.
III. DISPOSITIVO 
Com estes fundamentos, REJEITO OS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO, mantendo-se o acórdão em sua integralidade” (eDOC 2, p. 19-21)

Como visto, o Juízo reclamado foi instado a se manifestar sobre o preenchimento dos requisitos supervenientemente estabelecidos por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, por meio dos embargos de declaração opostos pelo Estado do Piauí, tendo rejeitado o recurso, em sessão realizada no período compreendido entre 6.3.2026 e 13.3.2026.
Note-se que não houve intimação das partes para que se manifestassem a respeito do cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos em momento posterior por esta Suprema Corte, conforme estabelecido no art. 933 do Código de Processo Civil, in litteris:

“Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.”

Destaco que, no julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão que julgou o RE-RG 1.366.243, paradigma do Tema 1234 da repercussão geral, em que se debateu a modulação dos efeitos do referido julgado, manifestei-me expressamente no sentido de que:

“Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”

Verifica-se, portanto, que o Juízo reclamado, ao rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado reclamante, sem oportunizar às partes a discussão quanto ao cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos posteriormente por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, incorreu em violação ao decidido nos referidos precedentes vinculantes.
Ressalto, ainda, que em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, determinando que outro seja proferido em conformidade com o  entendimento desta Suprema Corte exarado nos  Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível.
Publique-se.
Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente