Tribunal: STF
Processo: RE 1592801
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-06
Data de publicação: 2026-04-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, cuja ementa possui o seguinte cabeçalho (Doc. 21, fl. 3):

“CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO NO PROCEDIMENTO ORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. REPLAGAL® (ALGASIDASE ALFA). DOENÇA DE FABRY. FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. UNIÃO FEDERAL, ESTADO E MUNICÍPIO. DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL E DIFUSO, CONSTITUCIONALMENTE GARANTIDO. SENTENÇA CONFIRMADA. HONORÁRIOS RECURSAIS. CABIMENTO.” 

Opostos embargos de declaração (Doc. 24), foram rejeitados (Doc. 27).
No Recurso Extraordinário (Doc. 29), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, a UNIÃO aponta ofensa aos arts. 196; e 198, caput, e §1º, da Constituição Federal. 
Alega que “somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 29, fl. 5).
Assevera que “em respeito ao princípio da Separação de Poderes e às escolhas realizadas pelo Poder Legislativo, não se pode admitir que o Poder Judiciário determine à Administração uma obrigação que extrapola aquilo que está claramente definido em Lei” (Doc. 29, fl. 6).
Ressalta que “não se trata (...) de discutir qual é o melhor órgão para avaliação da política de saúde, nem de se argumentar que o Judiciário não teria condições técnicas para avaliar a necessidade do fornecimento do medicamento: trata-se de se respeitar a escolha do Constituinte e do Parlamento na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC)” (Doc. 29, fl. 6).
Em seguida determinou-se, na origem, o sobrestamento do RE até o julgamento do Tema 6/STF (Doc. 31). Posteriormente, os autos foram encaminhados ao órgão julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 33), ocasião em que o acórdão recorrido foi mantido, nos termos da seguinte ementa (Doc. 36):

“CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO INCORPORADO POSTERIORMENTE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados). 
2. Na hipótese dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando que a União Federal realize o fornecimento do medicamento Replagal (alfaAgalsidade) para o tratamento da Doença de Fabry, além de condenar a parte ré ao pagamento dos honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) do valor atualizado da causa. A União Federal interpôs recurso de apelação, impugnando a concessão feita. Este juízo deu parcial provimento à apelação, tão somente para fixar a verba honorária em R$ 2.000,00 (dois mil reais), acrescida de R$ 500,00 (quinhentos reais), nos termos dos §§ 8º e 11 do art.85 do CPC/2015. Por fim, a União Federal interpôs Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. 
3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 26, de 18 de maio de 2023, tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Desse modo, tendo em vista a necessidade da presença cumulativa dos requisitos anteriormente elencados, não se mostra possível a concessão do medicamento Alfagalsidase. 
4. Eventual ressarcimento ao Ente Público onerado durante a vigência da decisão reformada deverá ser postulada posteriormente nos próprios autos, perante o juízo da fase de cumprimento, ou na via administrativa, observando-se os critérios e percentuais definidos no âmbito do Tema 1234. 
5. Juízo de retratação não exercido. ”

Em seguida, o RE foi admitido e os autos encaminhados a esta CORTE (Doc. 38).
É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Replagal (alfagalsidase), com registro na Anvisa, para tratamento da enfermidade denominada Doença de Fabry.
Quando do ajuizamento da ação, o medicamento não era incorporado ao SUS; contudo, sobreveio sua incorporação por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023 (https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2023/prt0026_22_05_2023.html), sendo incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)  (http://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&).
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

(...)
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Segundo ficou definido no acórdão de julgamento do referido julgado, os medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica são de “Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”.
Desse modo, considerando a superveniente incorporação do medicamento e a determinação de fornecimento em face do ente responsável (UNIÃO), não subsiste a pretensão exercida no presente Recurso Extraordinário.
Nesse mesmo sentido, citem-se as decisões monocráticas proferidas no RE 1.582.947, de minha relatoria, DJe de 5/2/2026; e no RE 1.576.002, de minha relatoria, DJe 15/12/2025, transitada em julgado em 19/3/2026, essa última sobre o mesmo medicamento objeto da presente demanda (alfagalsidase).
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 
Publique-se.
 
Brasília, 6 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente