Tribunal: STF
Processo: RE 1582888
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-28
Data de publicação: 2026-01-28

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE PORTADOR DE GRANULOMATOSE COM POLIANGEÍTE - CID M31.3. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. MICOFENOLATO DE MOFETILA 500 MG – USO OFF LABEL.  MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO DEVIDAMENTE COMPROVADA. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NOS TEMAS 6 E 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. ALEGADA VIOLAÇÃO AO ARTIGO 2º DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 282 E 356 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRINCÍPIOS DA AMPLA DEFESA, DO CONTRADITÓRIO E DO DEVIDO PROCESSO LEGAL. MATÉRIAS COM REPERCUSSÃO GERAL REJEITADA PELO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO 748.371. VIOLAÇÃO AO ARTIGO 93, INCISO IX, DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. INEXISTÊNCIA. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. SÚMULA 636 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO DO RECORRENTE EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015.  RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“Entrega de medicamentos. Responsabilidade solidária dos entes federativos. Inteligência dos artigos 23, inciso II, 19 e 197 da Carta da República. Paciente que, acometido por apneia obstrutiva do sono, necessita de oxigenoterapia domiciliar. Tratamento que melhora as funções orgânicas do paciente, pelo que está inscrito à seara da tutela à vida. Precedentes. Inteligência do enunciado nº 179 da súmula de jurisprudência dominante deste Eg. TJRJ. Indicação off label. Irrelevância. Precedentes. Conhecimento e desprovimento de ambos os recursos.” (Doc. 16, p. 2, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro (Doc. 17) foram desprovidos (Doc. 19).
Nas razões do apelo extremo, o Estado do Rio de Janeiro apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2°, 5º, incisos LIV e LV, 37, caput, 93, inciso IX, 196, 197 e 198, inciso II, da Constituição da República. Narra que a “decisão recorrida impôs ao Estado a obrigação de fornecer à parte autora o medicamento requerido na petição inicial, apesar de se tratar de remédio desprovido de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para tratamento de sua enfermidade”, e que “o fármaco pleiteado não possui indicação para a patologia da autora, ora recorrida, sendo seu uso considerado off label, na medida em que não foi aprovado pela ANVISA para o tratamento da moléstia indicada na petição inicial” (Doc. 22, p. 9). Afirma que “o juízo a quo desconsiderou a competência técnica da ANVISA para a avaliação da segurança e eficácia dos medicamentos a serem comercializados no país, tendo ainda deixado de observar os critérios que devem orientar o Ministério da Saúde na incorporação de fármacos ao SUS” (Doc. 22, p. 10). Acresce que, “ao determinar a entrega do medicamento não obstante a ausência de registro na ANVISA e apesar de se tratar de fármaco não incorporado pelo Ministério da Saúde, o juízo a quo desconsiderou a competência técnica dos órgãos governamentais responsáveis pela proteção e promoção da saúde pública, em direta violação ao artigo 2º, da CRFB” (Doc. 22, p. 13). Ressalta que “decisões que condenam o SUS à entrega de medicamentos caríssimos, e sem registro na ANVISA, fazem com que, cada vez mais, uma parcela maior do orçamento seja gasta com uma parcela menor da sociedade” (Doc. 22, p. 14).
Luiz Eduardo Moreira Oliveira apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 24).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral (Doc. 26). Em seguida,  determinou a remessa dos autos à Câmara de origem para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 500 da Repercussão Geral (Doc. 28). Luiz Eduardo Moreira Oliveira opôs embargos de declaração (Doc. 30), que foram desprovidos (Doc. 32).
A Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anterior, nos termos da seguinte ementa:

“JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM SEDE DE RECURSO EXTRAORDINÁRIO. MANUTENÇÃO DA DECISÃO COLEGIADA POR NÃO TER RESTADO CARACTERIZADO VIOLAÇÃO À TESE FIXADA NO TEMA 500 DO STF.” (Doc. 34, p. 2, destaquei)

A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento dos Temas 793 (Doc. 36) e 1.234 (Doc. 38) da Repercussão Geral. Na sequência, determinou a remessa dos autos à Turma Recursal de origem para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 40). Luiz Eduardo Moreira Oliveira opôs novos embargos de declaração (Doc. 42), que foram desprovidos (Doc. 44).
A Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anterior, ao fundamento de que a presente demanda foi ajuizada em período anterior à publicação do julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral, razão pela qual não seria o caso de aplicação desse paradigma (Doc. 46).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, então, admitiu o apelo extremo (Doc. 48).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
Cuida-se, na origem, de ação, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Luiz Eduardo Moreira Oliveira contra o Município do Rio de Janeiro e o Estado do Rio de Janeiro, buscando provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento Micofenolato de Mofetila 500mg para tratamento da doença de que é portador - Granulomatose com Poliangeíte (CID M31.3), nos termos da prescrição médica (Doc. 2).
O 3º Juizado Especial Fazendário da Comarca da Capital do Estado do Rio de Janeiro confirmou a antecipação da tutela e julgou procedente o pedido para condenar o Município do Rio de Janeiro e o Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento “periódico e continuado dos medicamentos e insumos pleiteados e/ou equivalentes para o tratamento da enfermidade do requerente, ou medicamento similar com os mesmos efeitos terapêuticos, que possibilite igual controle da doença, mediante apresentação de receita e/ou atestados médicos atualizados, enquanto perdurar a necessidade” (Doc. 8, p. 4). 
A Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro negou provimento aos recursos inominados interpostos pelo Município do Rio de Janeiro e pelo Estado do Rio de Janeiro (Doc. 16).
Ab initio, verifica-se que o artigo 2º da Constituição da República, que a parte recorrente considera violado, não foi debatido no acórdão recorrido. Além disso, os embargos de declaração opostos não sanaram tal omissão, faltando, ao caso, o necessário prequestionamento da matéria constitucional, o que inviabiliza a pretensão de exame do recurso extraordinário.
Incidem, portanto, os óbices das Súmulas 282 e 356 do Supremo Tribunal Federal: “É inadmissível o recurso extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal suscitada” e “o ponto omisso da decisão, sobre o qual não foram opostos embargos declaratórios, não pode ser objeto de recurso extraordinário, por faltar o requisito do prequestionamento”.
Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a interposição do recurso extraordinário impõe que o dispositivo constitucional tido por violado, como meio de se aferir a admissão da impugnação, tenha sido debatido no acórdão recorrido, certo que a exigência do prequestionamento não é mero rigorismo formal que pode ser afastado pelo julgador a qualquer pretexto. Ele consubstancia a necessidade de obediência aos limites impostos ao julgamento das questões submetidas a este Supremo Tribunal Federal, cuja competência fora outorgada pela Constituição da República, em seu artigo 102. Nesse dispositivo não há previsão de apreciação originária por este Pretório Excelso de questões como as que ora se apresentam. A competência para a apreciação originária de pleitos no Supremo Tribunal Federal está exaustivamente arrolada no citado dispositivo constitucional, não podendo sofrer ampliação na via do recurso extraordinário. Por oportuno, trago à colação trecho do voto condutor do Agravo de Instrumento 140.623-AgR, Rel. Min. Sepúlveda Pertence, Primeira Turma:

“Ora, o fato de não estar explícito na Constituição, não afeta a exigibilidade do prequestionamento como pressuposto do recurso extraordinário. Antiga e firme jurisprudência desta Corte o reputa da própria natureza do recurso extraordinário. Ao julgá-lo, o Tribunal não se converte em terceiro grau de jurisdição, mas se detém no exame do acórdão recorrido e verifica se nele a regra de direito recebeu boa ou má aplicação. Daí a necessidade de que no julgamento impugnado se tenha discutido a questão constitucional posta no extraordinário.” (DJ de 18/09/1992)

A respeito da aplicação das aludidas súmulas, assim discorre Roberto Rosas:
 
“A Constituição de 1891, no art. 59, III, a, dizia: ‘quando se questionar sobre a validade de leis ou aplicação de tratados e leis federais, e a decisão for contra ela’.
De forma idêntica dispôs a Constituição de 1934, no art. 76, III, a: ‘quando a decisão for contra literal disposição de tratado ou lei federal, sobre cuja aplicação se haja questionado’.
Essas Constituições eram mais explícitas a respeito do âmbito do recurso extraordinário. Limita-se este às questões apreciadas na decisão recorrida. Se foi omissa em relação a determinado ponto, a parte deve opor embargos declaratórios. Caso não o faça, não poderá invocar essa questão não apreciada na decisão recorrida. (RTJ 56/70; v. Súmula 356 do STF e Súmula 211 do STJ; Nelson Luiz Pinto, Manual dos Recursos Cíveis, Malheiros Editores, 1999, p. 234; Carlos Mário Velloso, Temas de Direito Público, p. 236).
(...)
Os embargos declaratórios visam a pedir ao juiz ou juízes prolatores da decisão que espanquem dúvidas, supram omissões ou eliminem contradições. Se esse possível ponto omisso não foi aventado, nada há que se alegar posteriormente no recurso extraordinário. Falta o prequestionamento da matéria.
A parte não considerou a existência de omissão, por isso não opôs os embargos declaratórios no devido tempo, por não existir matéria a discutir no recurso extraordinário sobre essa questão (RE 77.128, RTJ 79/162; v. Súmula 282).
O STF interpretou o teor da Súmula no sentido da desnecessidade de nova provocação, se a parte opôs os embargos, e o tribunal se recusou a suprir a omissão (RE 176.626, RTJ 168/305; v. Súmula 211 do STJ).” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 139-140 e 175-176)

Saliente-se que os princípios da ampla defesa, do contraditório (artigo 5º, LV) e do devido processo legal (artigo 5º, LIV), quando debatidos sob a ótica infraconstitucional, não revelam repercussão geral apta a tornar o apelo extremo admissível, consoante decidido pelo Plenário Virtual do Supremo Tribunal Federal na análise do Recurso Extraordinário com Agravo 748.371, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes, Tema 660:
“Ante o exposto, manifesto-me pela rejeição da repercussão geral do tema relativo à suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal, quando o julgamento da causa depender de prévia análise da adequada aplicação das normas infraconstitucionais.” (DJe de 1º/08/2013)

Relativamente à alegada violação ao artigo 93, inciso IX, da Constituição da República, o Supremo Tribunal Federal firmou jurisprudência no sentido de que a decisão judicial tem que ser fundamentada, ainda que sucintamente, sendo prescindível que o decisum se funde na tese suscitada pela parte. Nesse sentido: Agravo de Instrumento 791.292-QO-RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 13/08/2010.
In casu, a Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro confirmou a sentença de procedência do pedido para condenar o ente público a fornecer o medicamento pleiteado, pelos seguintes fundamentos:

“Preliminarmente, afirma-se despicienda a tese de descentralização administrativa. A organização interna dos entes federados na prestação dos serviços de saúde não pode dissolver o condomínio constitucional de responsabilidade imposto pelos artigos 23, inciso II da 196 e 197 todos da Constituição Federal. 
Aliás, é o que preconiza o verbete sumular nº 65 da jurisprudência dominante do TJRJ: 
Enunciado nº 65: Deriva-se dos mandamentos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 e da Lei nº 8080/90, a responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios, garantindo o fundamental direito à saúde e consequente antecipação da respectiva tutela.   
Assim, a interpretação de qualquer norma é modulada por essas considerações, de modo que somente para potencializar a incolumidade da vida é que podem funcionar as leis, os princípios e a hermenêutica. 
  É à luz deste contexto que se leem os artigos da Lei 8.088/90, imprimindo-lhes o subtexto que emana diretamente da Constituição e dos valores fundantes. Por isso que não influencia, para fins disponibilização de remédios, o catálogo do S.U.S.
Certamente, os medicamentos lá contidos servem de referência para a prescrição, mas não pode excluir outros que, no caso concreto e mediante avaliação profissional, se provem de maior eficácia à manutenção da vida.   
Não há mais dissídio quanto ao tema nesta Corte de Justiça:
(...)
Não há que se falar, pois, em inconstitucionalidade dos dispositivos, mas em leitura cabível na métrica do dispositivo de lei que melhor se compagina aos programas constitucionais. É a aplicação da técnica de interpretação conforme. 
  Nesta ordem de ideias, não cumpre ao julgador, que não tem, via de regra, vocação à Medicina, determinar de quais tratamentos necessita o paciente para estabelecer sua saúde. Daí ressaem duas conclusões. 
Estando a pretensão posta em ordem a viabilizar o acesso a qualquer bem ou procedimento capaz de melhorar as funções orgânicas ou corrigir eventuais distúrbios, está-se sob o manto da tutela à vida. 
Arremata a questão o enunciado nº 179 da súmula de jurisprudência dominante deste Eg. TJRJ:
 Verbete nº 179: Compreende-se na prestação unificada de saúde a obrigação de ente público de fornecer produtos complementares ou acessórios aos medicamentos, como os alimentícios e higiênicos, desde que diretamente relacionados ao tratamento da moléstia, assim declarado por médico que assista o paciente.   
Ainda neste eito, consigna-se que o uso off label, desde que recomendado pelo médico habilitado, não significa, por si só, inadequação. Confira-se a jurisprudência:
(...)” (Doc. 16, p. 1-6, destaquei)

Posteriormente, a Primeira Turma Recursal Fazendária do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação ao Tema 500 da Repercussão Geral, acrescentou: 

“Há que se fazer, portanto, o distinguishing do Tema 500 do Eg. STF trazido à baila pelo Ente Estadual, ora recorrente no caso em tela. Isso porque o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETILA 500mg POSSUI REGISTRO na ANVISA, não se aplicando, assim o entendimento segundo o qual a demanda deve obrigatoriamente ser proposta em face da União. 
De fato, compete solidariamente à União, aos Estados e aos Municípios o resguardo dos Direitos Fundamentais relativos à saúde e à vida dos cidadãos, conforme regra expressa do art. 196 da Constituição da República. 
Dessa forma é permitido ao interessado que exija, em conjunto ou separadamente, o cumprimento da obrigação por qualquer dos entes públicos, independentemente da regionalização e hierarquização do serviço público de saúde. 
O julgamento do RE 855178 o Eg. STF fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793):
(...)
Na esteira desse entendimento o Egrégio Tribunal de Justiça também tem reconhecido a responsabilidade solidária entre os entes públicos, no fornecimento de medicamentos, tendo pacificado a questão nos verbetes das Súmulas 65 e 115, in verbis: 
(...)
Desnecessária, portanto, a inclusão da União no polo passivo da presente demanda, eis que em sendo solidária a obrigação, cabe ao autor escolher em face de quem pretende litigar. 
O parecer técnico do NAT de fls. 22/25 informa que o medicamento não apresenta indicação em bula, sendo a hipótese de uso off label. Como esclarecido pelo órgão de assessoramento, o uso off label significa que o mesmo ainda não foi autorizado por uma agência reguladora para o tratamento daquela determinada patologia, o que não quer dizer, no entanto, que seja incorreto. Como dito, pode estar em fase de estudo ou aprovação pela agência reguladora e, mesmo não constando da bula, ser útil e necessário ao tratamento da moléstia que acomete o paciente. Salienta ainda o NAT que o medicamento micofenolato de mofetila pode configurar uma alternativa terapêutica no caso do Autor.
 Nota-se que caso em tela, há também a informação do NAT em seu parecer de que o referido fármaco foi incluído na lista do SUS. 
Assim sendo, não há qualquer óbice legal ou jurisprudencial para o acolhimento da pretensão do autor, ora recorrido, devendo ser mantida a sentença de primeiro grau quanto à obrigação solidária dos entes recorrentes à obrigação de fazer.” (Doc. 34, p. 3-8, destaquei)

O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator para o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

De outro lado, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Redator para o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 500 da Repercussão Geral, assentou ser possível ao Poder Judiciário determinar ao Estado fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, em determinadas situações. Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista q