Tribunal: STF
Processo: Rcl 88700
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-10
Data de publicação: 2026-03-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RE Nº 566.47/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234): INOBSERVÂNCIA. PROCEDÊNCIA.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, contra acórdão proferido pela 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, no Processo nº 5244999-85.2025.8.21.7000, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

2. O Estado narra, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação ordinária perante a 1ª Vara Cível da Comarca de Lajeado/RS, postulando o fornecimento do medicamento Cetuximabe 100 mg/20 ml para tratamento de neoplasia maligna do reto (CID C20). Afirma que, no curso da demanda originária, foi elaborada nota técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), cuja conclusão foi desfavorável ao fornecimento do medicamento, por ausência de recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

3. Noticia que, diante desses elementos, o Juízo de 1º Grau indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, por entender não estarem preenchidos os requisitos fixados pela jurisprudência desta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde. Inconformada, a parte beneficiária interpôs agravo de instrumento, ao qual o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deu provimento, determinando ao Estado o fornecimento do medicamento prescrito, em prazo determinado, sob pena de bloqueio de valores para aquisição do fármaco. 

4. Alega que o ato impugnado afronta a autoridade das decisões proferidas por esta Suprema Corte nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), bem como os enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes, que estabelecem critérios restritivos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

5. Argumenta, em síntese, que o acórdão reclamado teria desconsiderado as conclusões técnicas da Conitec e do NatJus, que apontariam inexistência de evidências suficientes para justificar o fornecimento do medicamento na hipótese concreta, além de ter deixado de examinar a legalidade do ato administrativo de não incorporação da tecnologia ao sistema público de saúde.

6. Requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado, a fim de sustar a obrigação de fornecimento do medicamento até o julgamento definitivo da presente reclamação. No mérito, pede a procedência da reclamação, para que seja cassado o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, determinando-se a prolação de novo julgamento em observância aos parâmetros fixados por esta Corte nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, bem como aos enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes.

É o relatório. 

Decido. 

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie. 

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).
 
11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinarem o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DODIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

16. No caso concreto, observa-se que o Juízo da 1ª Vara Cível da Comarca de Lajeado/RS julgou improcedente o pedido liminar, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 3, p. 112; grifos e destaques acrescentados):

“DESPACHO/DECISÃO
Vistos.
Trata-se de ação movida por MARCIA ELOISA DE SOUZA PERES, em desfavor do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. Alegou ser portadora de Neoplasia maligna do cólo, (CID C18), necessitando usar o medicamento CETUXIMABE. Aduziu que o medicamento não é fornecido pelo SUS. Assim, requereu o deferimento da tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento e, no mérito, a confirmação da tutela concedida antecipadamente. 
Requisitada nota técnica, sobreveio conclusão desfavorável (evento 38).
Inicialmente, defiro o pedido de a.j.g., considerando os documentos que acompanham a inicial.
A Constituição Federal, em seu art. 5º, caput, ao tratar dos direitos e garantias fundamentais da pessoa, assegurou o direito à vida e em seu art. 6º, que cuida dos direitos sociais, assegurou o direito à saúde, dentre outros. Não bastasse isso, o art. 196, que trata da ordem social, prescreveu o direito à saúde e o dever do Estado.
A Lei Federal nº 8.080/90, em seu art. 2º, reiterou que a saúde é um direito fundamental do cidadão, incumbindo ao Estado prover as condições ao seu pleno exercício, disciplinando o SUS - Sistema Único de Saúde - e incumbindo aos entes públicos a prestação de serviços de saúde à população.
Ressalto que estes preceitos devem ser sopesados e confrontados com a realidade financeira dos entes públicos.
Assim, o fornecimento de medicação através da via judicial deve, necessariamente, restringir-se àqueles casos em que a medicação pretendida se apresentar como única alternativa do paciente. 
Ainda, o pleito de medicamento fica adstrito ao preenchimento dos requisitos decorrentes das súmulas vinculantes nºs 60 e 61, oriundas do julgamento dos Temas 06 e 1234 do STF.
No caso, o medicamento CETUXIMABE possui registro na ANVISA, e a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC avaliou o pedido de incorporação do fármaco para o tratamento da doença da parte autora, com decisão pela não incorporação ao SUS.
Em que pese os laudos médicos juntados atestem o diagnóstico da doença, a necessidade do medicamento, os parâmetros fixados no julgamento do Tema 1234 do STF delimitam que a atuação judicial está restrita ao controle de legalidade do ato administrativo.
Desse modo, não havendo demonstração pela autora de que o ato administrativo de indeferimento/não incorporação não está conforme a Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, ônus que lhe incumbe, impõe-se o indeferimento do pedido de fornecimento do medicamento. 
Isso posto, INDEFIRO a tutela provisória de urgência.  (...)”

17. Na sequência, a 3ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, ao julgar o agravo de instrumento interposto pela parte beneficiária, deu provimento ao recurso com a determinação do fornecimento imediato do medicamento  (e-doc. 4; destaques acrescentados):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CETUXIMABE. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENÇA DOS REQUISITOS. 
I. CASO EM EXAME.
Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Cetuximabe, necessário ao tratamento oncológico (neoplasia de cólon – CID C20), em estágio avançado.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.
A questão em discussão consiste na análise dos requisitos para concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, considerando a probabilidade do direito e o perigo de dano à saúde da autora.
III. RAZÕES DE DECIDIR.
A parte autora comprovou a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa e sua hipossuficiência financeira, atendendo aos requisitos do Tema 6 do STF.
O laudo médico foi expresso quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, tendo esta Corte, no julgamento do AI nº 5357486-32.2024.8.21.7000, já analisado a questão do ato administrativo da CONITEC relativamente ao mesmo fármaco, sendo crível admitir que a eficácia do tratamento postulado está baseada na medida de evidência, considerados os ensaios clínicos randomizados (ECR), a indicar que o “cetuximabe” diminuiu a probabilidade da progressão da doença, mesmo que numa escala ainda pequena. Por outro lado, o atestado do profissional que acompanha a paciente destaca a imprescindibilidade do tratamento, bem como descreve que os anteriores foram insuficientes para a melhora clínica, estando, ainda, comprovada a incapacidade financeira da demandante de arcar com o custeio do medicamento, conforme o documento juntado no ev. 1-8.
Caso em que estão presentes os requisitos do Tema 6 do STF para a concessão da tutela de urgência postulada, devendo prevalecer, nesse momento, o direito fundamental à saúde, em conformidade com os princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana e da solidariedade dos entes públicos na prestação de serviços de saúde.
RECURSO PROVIDO.
Dispositivos relevantes citados: CPC/2015, art. 300; CF/1988, arts. 6º e 196; Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 793, 1234 e 6; TJRS, AgInst nº 5357486-32.2024.8.21.7000/RS, Rel. Des. João Barcelos de Souza Junior; AgInst nº 51155853420258217000/RS, Rel. Des. Eduardo Delgado; AgInst nº 51434953620258217000, Relª. Desª. Lúcia de Fátima Cerveira.”

18. Observa-se que o fármaco pleiteado pela beneficiária nos autos de origem (Cetuximabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete1. Aplica-se, portanto, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

19. Nota-se que a controvérsia de fundo, ora apresentada, não versa exatamente sobre o direito ao medicamento pleiteado, mas, sim, se a sua concessão dependeria de comprovação dos requisitos impostos pela tese fixada no paradigma de repercussão geral, ou se os autos já conteriam elementos probatórios suficientes para a imediata procedência do pedido inicial, inclusive a manifestação do órgão técnico.
 
20. Nesse ponto, verifico que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), em nota elaborada para o caso concreto, manifestou-se desfavorável ao fornecimento do fármaco solicitado, impondo-se a transcrição dos seguintes trechos do parecer (e-doc. 3, p. 65; destaques acrescidos):

“(...) Evidências e resultados esperados
Tecnologia: CETUXIMABE
 Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer colorretal, ou adenocarcinoma de colon de reto, (CID-10 C18, C19, C20, C21) é a segunda neoplasia maligna mais comum em homens e mulheres. Uma vez metastática, a taxa de cura é de cerca de 15-20%, de modo que a maioria dos pacientes apresenta doença incurável e o tratamento com quimioterapia tem o objetivo de controlar os sintomas e prolongar a vida dos pacientes. Atualmente, a mediana de sobrevida de um paciente com câncer colorretal metastático é de cerca de 36 meses. As principais opções de tratamento são quimioterapias (5-Fluoruracil, capecitabina, irinotecano), drogas anti-angiogênicas (bevacizumabe, ramucirubame, aflibercept e regorafenibe) e drogas-alvo (cetuximabe e panitumunabe), usadas isoladamente ou em combinação de forma seqüencial. Assim, a primeira combinação de tratamento recebe o nome de “1a linha” de tratamento. Quando esta deve ser suspensa por perda de efeito ou toxicidade, é trocada por outra combinação chamada de “2a linha” e assim por diante. Os tratamentos de 3a linha são, em geral, pouco efetivos, por serem realizados em pacientes cujos tumores já adquiriam resistência a tratamentos prévios. Tratamentos-padrão, com dados de ganho de sobrevida em terceira linha de tratamento de câncer colorretal incluem o o cetuximabe, só sendo indicado para pacientes cujos tumores não apresentam mutações em KRAS ou NRAS. Atualmente, a mediana de sobrevida de um paciente com câncer colorretal metastático é de cerca de 36 meses. O cetuximabe e o panitumumabe são anticorpos monoclonais contra um receptor celular chamado EGFR (epidermal growth factor receptor). Em pacientes com câncer colorretal metastático que não apresenta a mutações nos genes KRAS, NRAS ou BRAF, estas drogas estão associadas a ganho de sobrevida quando usadas na primeira linha, associadas a quimioterapia, sobretudo para tumores primários do cólon esquerdo. Quanto ao impacto delas em 2a ou 3a linha, os principais dados vêm de um estudo no qual 329 pacientes que tinham falhado 2 linhas de tratamento prévio foram randomizados a tratamento com cetuximabe ou cetuximabe e irinotecano. Ambos os braços mostraram atividade, com taxas de resposta de 10.9% e 22.3%, respectivamente, e ganho de sobrevida livre de progressão no braço cetuximabe-irinotecano (4.1 vs 1.5 meses). 
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: No estuto CRYSTAL5, 1217 pacientes foram randomizados a quimioterapia com esquema FOLFIRI com ou sem cetuximabe. No subgrupo de pacientes sem mutação de KRAS ou BRAF, o ganho em sobrevida foi de cerca de 3 meses (23.5 meses vs 20 meses, p< 0,0093). O mesmo foi validado no estudo FIRE-32 , no qual pacientes tratados com cetuximabe e quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI) na primeira linha também tiveram ganho de sobrevida (33.1 vs 25 meses p< 0.001). Já no estudo FIRE-3, na população final do tipo selvagem RAS (n = 400), a sobrevida global mediana foi melhor no grupo FOLFIRI mais cetuximabe do que no grupo FOLFIRI mais bevacizumabe (33,1 meses [IC 95% 24,5-39,4] vs 25,0 meses [23,0-28,1]; taxa de risco 0,70 [0,54-0,90]; p = 0,0059), embora a resposta objetiva avaliada pelo investigador e a sobrevida livre de progressão tenham sido comparáveis entre os grupos de tratamento. A revisão radiológica centralizada de pacientes avaliáveis por TC (n = 330) mostrou que a proporção de pacientes que alcançaram uma resposta objetiva (113 de 157, 72,0% [IC 95% 64,3-78,8] vs 97 de 173, 56,1% [48,3-63,6]; p = 0,0029), frequência de redução precoce do tumor (107 de 157, 68,2% [60,3-75,4] vs 85 de 173, 49·1% [41·5-56·8]; p=0,0005) e a profundidade mediana da resposta (-48,9% [-54,3 a -42,0] vs -32,3% [-38,2 a -29,2]; p<0,0001) foram significativamente melhores em pacientes com EAR estendido do tipo selvagem que receberam FOLFIRI mais cetuximabe versus aqueles que receberam FOLFIRI mais bevacizumabe. Apresenta recomendação desfavorável da CONITEC 
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada
Conclusão Tecnologia: CETUXIMABE 
Conclusão Justificada: Não favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO que trata-se de paciente portador de neoplasia maligna do cólon, metastático CONSIDERANDO a ausência de laudo anatomopatológico que confirme diagnóstico oncológico 
CONSIDERANDO a ausência de laudos de exame de imagem que comprovem doença metastática e que tenha progredido 
CONCLUI-SE que Não HÁ elementos técnicos suficientes para correta avaliação do presente caso. SUGERE - SE envio dos laudos supracitados para a correta avaliação EC 
Há evidências científicas? Sim 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não.”  

21. Tem-se, assim, que o Órgão reclamado impôs ao ente público o fornecimento do fármaco vindicado pela autora da demanda originária, não obstante o parecer desfavorável emitido pelo NatJus, ancorando-se apenas em laudo do médico que assiste à paciente. 

22. Conclui-se, portanto, que a autoridade reclamada não observou adequadamente todas as diretrizes fixadas no julgamento dos referenciados paradigmas, pois, muito embora o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) não tenha caráter vinculante, não é mais possível a concessão de medicamento não incorporado tão somente com base no laudo médico apresentado pela autora da ação.

23. Nesse contexto, reputo que o Órgão reclamado adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, que preleciona no seu item 3, como requisitos para a dispensação do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS:

“(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.”

24. Na mesma linha, os itens 4.3 e 4.4 da tese fixada no Tema RG nº 1.234 corroboram a necessidade de evidências científicas para fornecimento do medicamento, para além do relatório médico apresentado:

“4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”

25. Nada obstante, não me parece razoável, mormente diante do risco imposto à parte beneficiária, a interrupção abrupta do tratamento que vem recebendo por força do ato reclamado. Assim, o fornecimento anteriormente deferido na origem deverá ser revisitado à luz dos requisitos impostos pelos paradigmas apontados.

26. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para cassar o acórdão impugnado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, no Processo nº 5244999-85.2025.8.21.7000, que deverá, para formar o seu juízo, atender estritamente aos requisitos necessários para o fornecimento do medicamento, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 10 de março de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator