Tribunal: STF
Processo: Rcl 91866
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-08
Data de publicação: 2026-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCORPORADO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA E CONTRARIEDADE ÀS SÚMULAS VINCULANTES. DISCUSSÃO SOBRE A LEGALIDADE DO ATO DA CONITEC: IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS E DE  RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso do Sul, em 16.03.2026, contra a seguinte decisão do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul, no Processo n. 0833965-83.2024.8.12.0001, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. APLICAÇÃO DOS TEMAS Nº 6 E 1234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. RECURSO PROVIDO. 
I. Caso em exame 
1. Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada contra o Estado de Mato Grosso do Sul, visando compelir o ente a fornecer medicamento não padronizado. 
2. Novo julgamento do caso concreto, em razão da decisão proferida na Reclamação nº 87102/MS, que cassou o acórdão anteriormente prolatado. 
II. Questão em discussão 
3. A questão em exame cinge-se em analisar o preenchimento dos requisitos para concessão de medicamento não padronizado. 
III. Razões de decidir 
4. Nos termos da Súmula Vinculante nº 61, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
5. No caso, constata-se a presença dos requisitos autorizadores para a concessão do fármaco pleiteado, pelos seguintes fundamentos: (i) restou demonstrada a negativa do fornecimento do medicamento; (ii) os laudos médicos anexados evidenciam a impossibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, considerando que o paciente já utilizou os fármacos e tratamentos incorporados, sem sucesso; (iii) está comprovada nos autos a eficácia do fármaco para o tratamento da enfermidade que acomete o autor, respaldada por estudos randomizados e pareceres do Núcleo de Apoio Técnico, favoráveis ao pedido; (iv) está demonstrada a incapacidade financeira do autor para arcar com o custeio do medicamento; e (v) verifica-se a ilegalidade na não incorporação do medicamento Nintedanibe, uma vez que estudos recentes comprovam sua eficácia para o tratamento do paciente, tanto que o Núcleo de Apoio Técnico se manifestou favoravelmente ao pedido. Vale dizer, há omissão ilegal, visto que o cenário avaliado pela Conitec quanto às evidências científicas, ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste.
IV. Dispositivo 
6. Apelação provida.
(...) Acerca da concessão do medicamento pleiteado, dispôs o acórdão cassado (f. 259-264): 
‘No caso concreto, constata-se que estão presentes os requisitos autorizadores para concessão do medicamento pleiteado, pois estão demonstrados os requisitos do Tema nº 6/STF. Vejamos. (a) a parte autora anexou aos autos à resposta do ofício enviado pela Defensoria Pública ao requerido, que negou o fornecimento do medicamento pleiteado (requisito 1); (b) os laudos anexados expõem a impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, pois o paciente já utilizou os fármacos e tratamentos incorporados, entretanto, não surtiram efeitos (requisitos 3 e 5);
(...) (c) está comprovado nos autos a eficácia do fármaco para o tratamento da enfermidade que aflige o autor, respaldado por estudos randomizados e pareceres do NAT, que foram favoráveis ao pedido (requisito 4).
(d) de igual modo, está demonstrado a incapacidade financeira do autor de arcar com o custeio do medicamento (requisito 6);’
De fato, quanto ao item ‘2’, o acórdão cassado consignou não haver ilegalidade no ato de não incorporação. 
Entretanto, reanalisando o referido item, constata-se a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento Nintedanibe, uma vez que estudos mais recentes demonstraram a eficácia do fármaco para o tratamento do paciente, tanto que o Núcleo de Apoio Técnico se manifestou favoravelmente ao pedido. Vale dizer, há omissão ilegal, visto que o cenário avaliado pela Conitec quanto às evidências científicas, ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste ou deve ser reavaliado, em razão do considerável decurso de tempo entre a análise e a data atual – aproximadamente 7 anos.
(...) Nesse contexto, à luz do caso concreto, o pedido formulado deve ser deferido, sobretudo para a garantia do tratamento adequado à saúde do requerente, que corre risco de morte se não usar o fármaco. 
3. Dispositivo 
Diante do exposto, conheço do recurso interposto e DOU-LHE PROVIMENTO para condenar o réu na obrigação de fazer consistente no fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe, durante o tempo que for necessário e indicado pelo médico que assiste o autor, sob pena de sequestro de valores para aquisição do fármaco na rede privada, observando-se o teto da Tabela do PMVG (Tema 1033/STF)” (fls. 118-125, doc. 2).

Esta reclamação foi distribuída por prevenção em razão da Reclamação n. 87.102 que foi decidida nos seguintes termos:
“RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCORPORADO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 
(...) 7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Esilato de Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que decidiu pela não incorporação às políticas públicas do SUS.
Na decisão reclamada, a autoridade reclamada mesma reconhece não ter havido ilegalidade no ato da Conitec. 
A autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, ao conceder a entrega do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 
8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento até o reexame da matéria pelo Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul, no Processo n. 0833965-83.2024.8.12.0001, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados” (Relatora a Ministra Cármen Lúcia, decisão monocrática transitada em julgado, DJe 6.11.2025, grifos nossos).

2. O reclamante relata que, na origem, “a parte beneficiária da decisão reclamada foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática e ajuizou demanda para obrigar o Estado de Mato Grosso do Sul ao fornecimento de Esilato de Nintedanibe, medicamento não incorporado ao SUS com parecer negativo da CONITEC (processo autuado sob o nº 0833965-83.2024.8.12.0001)” (fl. 2).

Assinala que, “após a decisão do STF que cassou o acórdão da 2ª Câmara Cível do TJMS [Rcl n. 87.102], esse órgão proferiu nova decisão no mesmo sentido daquela que havia sido cassada, violando novamente os precedentes vinculantes mencionados acima.” (fl. 2).

Sustenta que, “no primeiro acórdão, o Tribunal reconheceu expressamente a inexistência de ilegalidade no ato de não incorporação, mas ainda assim determinou o fornecimento do medicamento com base na existência de estudos posteriores que indicariam sua eficácia1 . Após a cassação pelo STF, foi proferido novo acórdão que, embora reformulado, reproduz essencialmente o mesmo raciocínio. Agora, afirma-se que a superveniência de estudos científicos comprovaria a ilegalidade da não incorporação, sob o argumento de que o cenário científico avaliado pela CONITEC não mais subsistiria” (fl. 3).

Afirma que, “ainda que se admita a existência de estudos posteriores, o Poder Judiciário não dispõe de elementos institucionais para reavaliar o conjunto desses critérios técnicos, como o impacto orçamentário, a análise de custo-efetividade ou a comparação com outras tecnologias disponíveis. Admitir que a mera superveniência de estudos científicos seja suficiente para tornar ilegal o ato de não incorporação significaria permitir a revisão judicial permanente do mérito técnico das decisões sanitárias, substituindo o órgão especializado. Tal entendimento contraria diretamente as razões dos Temas 6 e 1234, que vedam a incursão judicial no mérito administrativo dessas decisões” (fl. 4).

Ressalta “também não procede[r] a tese de omissão administrativa. A eventual omissão somente poderia ser cogitada se a CONITEC tivesse sido provocada a reavaliar a tecnologia e permanecesse inerte, o que não ocorreu. Assim, ausente demonstração de vício procedimental ou de invalidade dos motivos determinantes do ato administrativo, não há ilegalidade na decisão da CONITEC. O que se verifica, em realidade, é mera discordância em relação à avaliação técnico-científica realizada pelo órgão especializado, matéria insuscetível de revisão judicial” (fl. 4).

Assevera que, “ao reconhecer a ilegalidade do ato administrativo com base apenas na existência de estudos científicos posteriores, o acórdão recorrido ultrapassou os limites do controle jurisdicional fixados pelo Supremo Tribunal Federal, incorrendo em indevida substituição do mérito técnico da decisão da CONITEC” (fl. 4).

Requer “a concessão da tutela de urgência para sustar imediatamente os efeitos do acórdão reclamado, proferido pela 2ª Câmara Cível do TJMS na Apelação nº 0833965-83.2024.8.12.0001, que determinou o fornecimento de medicamento com recomendação negativa de incorporação pela CONITEC, em desrespeito às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61” (fl. 5).

Pede “a procedência desta reclamação para, nos termos do art. 992 do CPC, cassar a decisão reclamada, determinando-se que o órgão julgador que profira nova julgamento na Apelação nº 0833965-83.2024.8.12.0001, cujo conteúdo respeite as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (fl. 5).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).

7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Esilato de Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, esse medicamento foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que decidiu pela não incorporação às políticas públicas do SUS.

Na decisão reclamada, a autoridade - diferente da decisão reclamada na Reclamação n. 87.102 - decidiu ter havido ilegalidade no ato da Conitec e fundamentou os motivos dessa ilegalidade. 

A autoridade reclamada observou e justificou objetivamente o cumprimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, ao conceder a entrega do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Não se comprova teratologia na aplicação dos temas de repercussão geral, nem contrariedade às Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61. Nesse sentido, sobre o mesmo medicamento para a mesma enfermidade:
“Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nº 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática. Nintedanibe. Ato judicial. Recomendação da Conitec pela não incorporação. Superveniente publicação de recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências. Observação dos requisitos cumulativos e obrigatórios previstos nos precedentes. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec. 3. Embora a autoridade reclamada tenha assentado a ausência de vícios de legalidade no procedimento administrativo adotado pela Conitec, fazendo alusão à ausência de estudos conclusivos acerca da eficácia do fármaco e à nota técnica desfavorável elaborada para o caso concreto que corroboraria essa conclusão, não se extrai dos fundamentos adotados razões que refutem os elementos que demonstram superveniente publicação, após avaliação da Conitec, de recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências que concluem pela eficácia e pela segurança da tecnologia. 4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 5. Agravo regimental não provido” (Rcl n. 89.056-AgR, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 5.3.2026).

“Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. ‘Nintedanibe’. Temas RG nº 6 e nº 1.234. A