Tribunal: STF
Processo: Rcl 90337
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-06
Data de publicação: 2026-05-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS): RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE. 

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5006879-31.2025.4.04.7107/RS, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF.

    2. A parte reclamante narra que, na origem, foi ajuizada ação ação em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul e da União, pleiteando o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Entansina (Kadcyla®) para tratamento de neoplasia maligna de mama (CID-10 C50.8). O Juízo de primeira instância deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do fármaco. Na sequência, na sentença de primeiro grau, julgou-se improcedente o pedido, revogando a tutela antecipada, sob o fundamento de que o medicamento não havia sido incorporado ao SUS, além da existência de parecer técnico desfavorável da Conitec, formalizado pela Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022. Interposta apelação pela parte ora beneficiária, a 3ª Turma do TRF4, por maioria, deu provimento ao recurso para restabelecer o fornecimento do medicamento, fundamentando a decisão, essencialmente, na resposta clínica positiva apresentada pela paciente após o início do tratamento por força de tutela antecipada, reputando desarrazoada a sua interrupção.

    3. Argumenta que, no acórdão reclamado, deixou-se de analisar a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela Conitec, substituindo a avaliação técnica da Administração Pública por juízo judicial próprio, em violação direta às teses fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    4. Sustenta, ainda, que a decisão impugnada baseou-se em evidência clínica individual e anedótica — consistente na melhora da paciente após o uso do fármaco —, em descompasso com a exigência, fixada por esta Corte, de comprovação da eficácia do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, mediante estudos científicos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas.

    5. Aduz que, além de ignorar o parecer técnico desfavorável da Conitec e a Nota Técnica do NatJus juntada aos autos originários, no acórdão reclamado teriam sido flexibilizados indevidamente os requisitos cumulativos exigidos para a concessão judicial excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, criando exceção não prevista nos precedentes vinculantes desta Suprema Corte.

    6. Afirma que a manutenção dos efeitos da decisão reclamada impõe ao Estado o custeio de tratamento de altíssimo custo, não incorporado à política pública de saúde, comprometendo a alocação racional de recursos públicos escassos e gerando risco à ordem e à saúde públicas.

    7. Requer, em sede liminar, a suspensão imediata dos efeitos do acórdão reclamado, a fim de desobrigar o Estado do fornecimento do medicamento até o julgamento final da presente reclamação. No mérito, pugna pela procedência do pedido para cassar o acórdão reclamado, restabelecendo-se a sentença de improcedência proferida em primeiro grau, ou, subsidiariamente, para que outro pronunciamento seja proferido, com estrita observância às teses firmadas por este Supremo Tribunal Federal nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF. 

É o relatório. 

Decido.

    8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    10. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    11. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    12. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinarem o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    13. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    14. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).
 
    15. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    16. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
    17. No caso concreto, observa-se que o 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul revogou a tutela provisória para fornecimento do medicamento (e-doc. 2, p. 204-211; grifos do original):

“SENTENÇA
(...)
FUNDAMENTAÇÃO
(...)
Do mérito 
O direito à saúde é um direito social previsto no art. 6º da Constituição Federal. Mais adiante, o art. 196, da mesma carta, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” 
E, ainda, o art. 198, II, do texto constitucional, preceitua que "as ações e serviços públicos integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes (…) II – atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;”. 
Dos dispositivos constitucionais supramencionados não se pode concluir que o direito à saúde engloba toda e qualquer ação tendente à promoção ou a recomposição da saúde. Os recursos do SUS são limitados, de maneira que o dever do Estado nessa seara se direciona à formulação e execução de políticas públicas igualitárias e universais. A saber, a assistência terapêutica integral a que se refere a legislação (art. 6º, I, "d", da Lei n. 8.080/90) consiste primordialmente na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, com prescrição em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença a ser tratada, tudo na forma esmiuçada no art. 19-M e seguintes da lei acima aludida. 
Partindo desse pressuposto, na judicialização da saúde é imprescindível levar-se em consideração a política pública existente traçada pelo SUS, a qual deve partir de uma medicina baseada em evidências na repartição de recursos escassos da forma mais eficiente possível. Nessa ótica, obrigar a rede pública a financiar qualquer tratamento médico receitado, ainda que sob o legítimo argumento do dever constitucional de assistência, implicaria, ao fim, por comprometer o próprio SUS como sistema, prejudicando ainda mais o atendimento prestado à população.
(...)
Com a nova decisão do STF, supera-se o entendimento original da STA 175, e o registro na ANVISA não é mais requisito inflexível para deferimento judicial de pleitos em saúde, desde que sejam atendidas as condicionantes fixadas na tese acima. E o próprio tema 500, nesse aspecto do registro, também foi relativizado pela inovação legislativa da Lei nº 14.313, de 2022, que atribuiu à CONITEC competência para autorizar uso off label (fora do registro/bula) no SUS, ao incluir o inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080/90. 
Assim, o tema 500, quando elenca exceções ao requisito de registro na ANVISA para deferimento dos pedidos em juízo, deve ser lido com mais uma exceção, justamente esta da Lei nº 14.313, de 2022, que permite uso off label (fora do registro/bula) no SUS de tecnologias autorizadas pela CONITEC. 
Prosseguindo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou balizas que devem ser observadas pelo julgador ao apreciar demandas que tratem sobre o questionamento do ato administrativo que indefere a dispensação de medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, todas consolidadas na Súmula Vinculante n. 60
(...)
Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n. 8.080/90. Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade. 
No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão. (...)
(...)
Outrossim, mantém-se a exigência ao autor de que comprove que inexiste outro medicamento fornecido pelo SUS igualmente eficaz para o tratamento de que necessita. 
Por fim, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva. É o que exige a lei orgânica do SUS (após alteração trazida pela Lei nº 12.401/2011) ao determinar que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar a custo-efetividade em seus relatórios de recomendação (art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/90). Também esse aspecto faz parte do mérito administrativo em relação ao qual o Poder Judiciário não pode se imiscuir, na linha do decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234. 
Todo o exposto foi ratificado e sintetizado no julgamento do Tema 6 (...)
(...)
Dito isso, passo à análise do caso concreto. 
Caso concreto 
Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (evento 178, NOTATEC1). 
No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento e dos rendimentos de baixa monta auferidos pela parte autora e/ou por seu grupo familiar. 
Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento evento 178, NOTATEC1. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos das aludidas notas:
5 Dados da Tecnologia 
5.1 Registro na ANVISA: sim. 
5.2 Indicação em conformidade com a aprovada no registro: sim. 
5.3 Existe genérico ou similar: não. 
5.4 Parecer da CONITEC: desfavorável à incorporação (8). 
5.5 Disponível no SUS: para o tratamento de câncer no SUS, não há uma lista específica de medicamentos, vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC), conforme os procedimentos tabelados. Assim, esses hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência de forma global, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. Desta forma, os serviços de oncologia credenciados ao sistema público podem decidir pela oferta de um ou outro agente quimioterápico para cada indicação (procedimento), desde que o medicamento esteja formalmente incorporado ao SUS e que seu uso naquela situação esteja previsto pelas DDTs da neoplasia em questão. 
5.6 Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante: não. 
5.7 Alternativa disponível no SUS: no SUS, a alternativa seria quimioterapia convencional.
6 Parecer do Consultor/Perito 
6.1 Efetividade, eficácia e segurança: 
O trastuzumabe emtansina (T-DM1) é um composto que envolve o trastuzumabe (anticorpo monoclonal) contra o alvo HER2 e a emtansina (DM1-quimioterápico). A conjugação de DM1 a trastuzumabe confere seletividade do agente citotóxico para células tumorais que superexpressam HER2, aumentando assim a veiculação intracelular de DM1 diretamente às células malignas (10). 
O T-DM1 foi avaliado teve sua eficácia avaliada no estudo aberto, de fase III, denominado EMILIA. Esse estudo randomizou 991 pacientes para o tratamento de segunda linha do câncer de mama avançado e em progressão após o uso de trastuzumabe com T-DM1 ou a combinação lapatinibe na associação com capecitabina. É digno de nota que o fármaco lapatinibe não está disponível no SUS. Com seguimento mediano de 19 meses, o estudo mostrou-se positivo em seus desfechos primários, com diferença estatisticamente significativa em sobrevida global (30,9 vs. 25,1 meses; P<0,001) e sobrevida livre de progressão (9,6 vs. 6,4 meses, P<0,001) a favor do tratamento com T-DM1. Além disso, a taxa de resposta objetiva foi maior no grupo T-DM1 (43,6% vs. 30,8% (P<0,001), com um número necessário para tratar de aproximadamente 8 pacientes para atingir uma resposta objetiva. Neste estudo, os eventos adversos de graus 3 ou 4 foram maiores no grupo tratado com lapatinibe e capecitabina do que com T-DM1 (57% vs. 41%). A incidência de trombocitopenia e aumento de enzimas hepáticas foi maior com T-DM1 (na maioria dos casos de fácil manejo e sem necessidade de redução/interrupção de tratamento); enquanto que pacientes tratados com lapatinibe e capecitabina apresentaram maior incidência de síndrome mão-pé, náusea, vômito e diarreia (11). 
O ensaio clínico TH3RESA, randomizou 602 pacientes com câncer de mama localmente avançado, recorrente ou metastático, irressecável, em uma proporção de 2:1 para receber T-DM1 ou uma terapia escolhida pelo médico (12,13). Todos os pacientes tiveram progressão em pelo menos dois regimes terapêuticos direcionados ao HER2 (com progressão em ambos os regimes contendo trastuzumabe e lapatinibe). A maioria dos pacientes designados para escolha do médico recebeu trastuzumabe em associação à quimioterapia citotóxica (68%). Comparados ao tratamento com a escolha do médico, os pacientes tratados com T-DM1 apresentaram melhora na sobrevida livre de progressão (mediana de 6,2 versus 3,3 meses; hazard ratio [HR] 0,53; IC95% de 0,42 a 0,66). Essa melhora na sobrevida livre de progressão foi observada tanto em relação aos pacientes expostos ao trastuzumabe como nos não expostos quando avaliamos o grupo randomizado para a escolha do médico. Também houve melhora na sobrevida global (mediana de 22,7 versus 15,8 meses; HR 0,68; IC95% de 0,54 a 0,85). Além disso, o tratamento com T-DM1 não foi associado a um aumento na incidência de eventos adversos graves (grau 3/4). 
6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: aumento da taxa de resposta, ganho em sobrevida livre de progressão da doença e ganho em sobrevida global estimado em cerca de 6 meses em relação ao tratamento com lapatinibe e capecitabina. 
6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
Inicialmente, cabe contar que a avaliação de manutenção de tratamento já em uso configura uma decisão particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclusão da avaliação técnica deve alicerçar-se fundamentalmente na avaliação de benefícios a partir da literatura médica para pacientes de mesmo cenário clínico candidatos ao tratamento, tanto para questões de efetividade, custo-efetividade e impacto orçamentário. O uso de trastuzumabe emtansina como terapia sistêmica para pacientes com diagnóstico de carcinoma de mama HER2-positivo, previamente tratados com trastuzumabe, está embasado em um estudo de comparação com a combinação lapatinibe mais capecitabina, demonstrando benefícios clínicos nos desfechos de eficácia e segurança avaliados, com aumento marginal da sobrevida global (cerca de 6 meses) e da sobrevida livre de progressão (cerca de 3 meses). 
O fármaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavorável, ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto, mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países recomendam a incorporação do fármaco em seus sistemas apenas após acordo de redução de preço. No Brasil, o órgão público instituído para assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de novas tecnologias no SUS (CONITEC), já realizou sua avaliação para o tratamento pleiteado estimando RCEI de mais de 450 mil reais por QALY ganho, além de elevado impacto orçamentário, impedindo assim a incorporação dessa tecnologia no cenário nacional. Finalmente, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação; o que uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS. 
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado, à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável, ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada, e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. 
Sobre eventual efeito da interrupção do tratamento já instituído restam incertezas clínicas. Não há evidências sobre tais efeitos. Tampouco identificamos necessidade de suspensão gradual. O principal risco com a suspensão do tratamento é o de progressão da doença, risco este que também pesa contra na vigência do tratamento, não sendo possível garantir, para o caso específico e conforme os princípios da medicina baseada em evidências, que qualquer melhora clínica observada seja inequivocamente causada pelo tratamento. 
Com efeito, pela Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022 decidiu-se não incorporar o trastuzumabe entansina para o tratamento da doença da autora (...)
A nota técnica juntada aos autos demonstra, portanto, que há parecer emitido pela CONITEC contrário à incorporação do medicamento pleiteado ao SUS para o caso específico da parte autora. Diante disso, nos termos do que foi decidido pelo STF no Tema 6, caberia à parte autora demonstrar vício de legalidade no procedimento administrativo ou a existência de evidências científicas de grau hierárquico elevado que poderiam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde, o que não aconteceu. Ainda, a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2º, II, e 3º, da Lei n. 8.080/90) e ratificado nos temas 1234 e 6 do STF. Com efeito, eis um dos requisitos elencados na tese do tema 6 para deferimento de medicamento fora de lista: 
(a) a ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
A incorporação de tecnologias do SUS em regra é desencadeada seja pelo Ministério da Saúde (MS), seja pelo fabricante. Há outros atores aptos a iniciarem o processo de incorporação, o que porém é de ocorrência marginal (653 processos de incorporação iniciados pelo MS contra 411 por outros demandantes até 2024). 
Os temas 6 e 1234, ao condicionarem o deferimento da medicação à"ilegalidade [...da] ausência do pedido de incorporação" refere-se portanto à omissão do Ministério da Saúde. E a aferição, no caso concreto, da ilegalidade dessa omissão é parametrizada pelas balizas do art. 19-Q da L. 8080/90, entre as quais consta a custo-efetividade. 
Assim, caso ausente a custo-efetividade, inexistirá omissão ilegal da União, e portanto não haverá direito subjetivo tutelável nos termos dos temas 1234 e 6. 
Noutras palavras, não restou suficientemente comprovada a (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, nos termos do Tema 6. Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora.
(...)
DISPOSITIVO 
Ante o exposto, acolho a preliminar de impugnação ao valor da causa, rejeito as demais preliminares, revogo a tutela de urgência deferida no evento 10, DESPADEC1 e, no mérito, julgo improcedentes os pedidos formulados na presente ação, resolvendo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. 
Dê-se ciência desta decisão, mediante requisição no eproc, à Assessoria Jurídica da SES/RS para que REGISTRE A REVOGAÇÃO da tutela provisória junto ao Sistema AME e para que promova o bloqueio da disponibilização do(s) medicamento(s)/tecnologia(s) à parte autora.”

18. Contra essa decisão, a beneficiária interpôs apelação, ato ora reclamado, oportunidade em que o TRF4 reformou a sentença, por maioria, seguindo o voto divergente, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 5, grifos acrescentados):

“VOTO
(...)
Pressupostos para intervenção judicial em direito da saúde
 A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º, estabelece, no art. 196, que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 
In casu, trata-se de questão extremamente sensível, ligada ao próprio direito fundamental à vida. 
A jurisprudência dos tribunais superiores já consolidou parâmetros importantes sobre o direito fundamental à saúde, conforme estabelecido na Constituição Federal. Isso inclui, inclusive, a possibilidade de exigir do poder público, por meio de ações judiciais, o fornecimento de medicamentos e outras prestações relacionadas à saúde (STF, STA 175 AgR, Relator Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010). 
Não obstante, persiste o debate quanto aos limites da intervenção do Poder Judiciário nas políticas públicas de saúde já implementadas. Tais balizas foram sendo delineadas progressivamente pela jurisprudência, especialmente em precedentes do Supremo Tribunal Federal (STA 175, RE 657718 – Tema 500, RE 855178 – Tema 793) e do Superior Tribunal de Justiça (REsp 1657159 – Tema 106). 
Mais recentemente, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal homologou três acordos interfederativos que dispõem a respeito de questões re