Tribunal: STF
Processo: Rcl 87615
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-11
Data de publicação: 2026-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. NÃO INCORPORADO (USO OFF-LABEL). RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). RE Nº 566.471-RG/RN (TEMA RG Nº 6). SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 e Nº 61. PROCEDÊNCIA.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Município de São José dos Campos, contra acórdão proferido pela  Câmara Especial de Presidentes, no Processo nº 1021056-63.2018.8.26.0577/50000, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF. 

2. O reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação ajuizada contra o Município de São José dos Campos, pleiteando o fornecimento do medicamento Somatropina. 
 
3. Destaca que o referido fármaco foi incorporado ao SUS (prescrição off-label). Argumenta que o presente caso, portanto, “enquadra-se como medicamento não incorporado, atraindo a aplicação obrigatória dos Temas 6 e 1.234”, consoante o decidido por este STF.
 
4. Informa que, após o iter processual recursal, o Órgão reclamado negou seguimento ao recurso extraordinário interposto, sob o argumento de que, “em que pese a obrigatoriedade da aplicação da tese fixada no Tema 6 ser imediata e exigir o cumprimento de novos pressupostos elencados, tais devem ser adotados ao caso específico quando a matéria tratada no recurso tiver pertinência com a questão constitucional discutida”.

5. Sustenta que o entendimento firmado nas instâncias ordinárias afastou o seguinte:

“1. O uso off-label de medicamento incorporado ao SUS configura hipótese de medicamento não incorporado, conforme definição estabelecida no item 2.1 do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral; 
2. A aplicação dos Temas nºs 6 e 1.234 é obrigatória e imediata a todos os processos em trâmite, conforme decidido nos Embargos de Declaração nos REs 1.366.243/SC e 566.471/RN; 
3. A decisão reclamada não analisou se foram cumpridos os requisitos materiais e procedimentais estabelecidos pelos precedentes vinculantes para o fornecimento de medicamento não incorporado.”

6. Requer a concessão de medida liminar, para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido, para determinar a cassação do ato impugnado, em observância às teses fixadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234.
 
É o relatório. 
 
Decido.
 
7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

9. Na hipótese sob análise, alega-se que o Órgão reclamado teria desrespeitado o decido no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. A ementa do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:
 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO  
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS  
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2)  A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL  
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS  
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.
7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.
7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.
7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a  governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.
VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).
 
10. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, de seguinte teores:
 
“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

11. No sentido da aplicabilidade imediata dos referidos paradigmas aos processos em curso, independentemente da fase em que se encontram, destaco voto do Relator, Ministro Gilmar Mendes, por ocasião dos primeiros embargos de declaração no RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema RG nº 1.234, no qual afirmou:

“Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
(...)
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).” 

12. No caso concreto, o ato apontado como reclamado consiste na decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, pela qual se confirmou decisão em que se negava seguimento a recurso extraordinário contra acórdão proferido, em sede de apelação, o qual  determinou o fornecimento, pelo ente estatal, do medicamento vindicado, conforme se extrai dos seguintes trechos do decisum (e-doc. 8):
 

“EMENTA: AGRAVO INTERNO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. NEGADO SEGUIMENTO. 
I. Caso em Exame 
1. Agravo interno interposto pelo Município de São José dos Campos contra decisão que negou seguimento ao Recurso Extraordinário, relativo ao Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, com base no artigo 1.030, I, “a”, do Código de Processo Civil. O recorrente alega que a decisão impugnada não está em conformidade com o pronunciamento do STF no Tema 6 e requer o provimento do recurso para remessa dos autos ao órgão colegiado para juízo de retratação. 
II. Questão em Discussão 
2. A questão em discussão consiste em determinar se a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, sobre a concessão de medicamentos de alto custo, se aplica ao caso concreto, onde se busca a obtenção de "Somatropina", medicamento já incorporado em atos normativos do SUS. 
III. Razões de Decidir 
3. O recurso apenas comporta provimento se demonstrada a ausência de similitude fática com a tese firmada pelo STF sob a sistemática da repercussão geral, o que não se verifica no caso dos autos. 
4. A decisão agravada está de acordo com a orientação do STF, aplicando corretamente a sistemática da repercussão geral, conforme art. 1.030, I, “a”, do CPC. 
IV. Dispositivo e Tese 
5. Nega-se provimento ao agravo interno. 
Tese de julgamento: 1. A tese firmada no Tema 6 do STF não se aplica a casos em que o medicamento já está incorporado em atos normativos do SUS. 
Legislação Citada: Código de Processo Civil, art. 1.030, I, “a”. Jurisprudência Citada: STF, Rcl nº 28.187/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 18.12.2017; STF, Rcl nº 28.223/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 3.5.2018.”

13. Verifica-se, a partir dos elementos constantes dos autos, que o medicamento pleiteado, embora formalmente incorporado ao SUS, foi prescrito para indicação terapêutica diversa daquelas previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), circunstância que caracteriza uso off-label.

14. Essa particularidade assume relevo decisivo para a solução da controvérsia. Conforme assentado por esta Suprema Corte, o medicamento incorporado ao SUS, quando utilizado fora das indicações clínicas oficialmente aprovadas, equipara-se, para fins jurídicos, a medicamento não incorporado, atraindo a aplicação do regime jurídico delineado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da repercussão geral.

15. Nesse sentido, o e. Ministro Gilmar Mendes, ao apreciar situação análoga na Rcl nº 86.728/SP, igualmente envolvendo a Somatropina, consignou que a incorporação administrativa de fármaco ao SUS é sempre condicionada às indicações clínicas específicas, não sendo possível afastar a incidência dos precedentes vinculantes quando o uso pretendido se dá fora desses parâmetros:

“(...)
Extrai-se dos autos que o medicamento em questão possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e é fornecido por meio do Sistema Único de Saúde para situações: Hipotituitarismo, Síndrome de Turner e para Crianças Nascidas Pequenas para Idade Gestacional - PIG. Assim, o Tribunal reclamado considerou inviável a aplicação da orientação firmada por esta Corte no julgamento do Tema 6 ao caso em análise, uma vez que o medicamento “Somatropina” já está incorporado ao SUS, desconsiderando o fato de que a concessão do fármaco para o diagnóstico de baixa estatura encontra-se fora da indicação clínica expressamente aprovada e incorporada à política pública do SUS. 
Todavia, cumpre salientar que os medicamentos incorporados ao SUS para outras finalidades são considerados “não incorporados”, conforme evidencia o Tema 1234: 
“II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.” 
Dessa forma, ao reputar inaplicável ao caso o disposto no Tema 6, no que concerne à concessão de fármaco incorporado ao SUS para finalidade diversa da pleiteada nos autos de origem, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, que sintetizam as teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
Na mesma linha, registre-se a seguinte decisão monocrática proferida em caso análogo: Rcl 79.553, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 19.5.2025. 
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido, em conformidade com a jurisprudência desta Suprema Corte, no menor prazo possível (art. 21, § 1º, do RISTF).”

16.  Por outro lado, o Órgão reclamado, ao afastar a aplicação dos paradigmas, sob o fundamento exclusivo de que o medicamento integra atos normativos do SUS, desconsiderou a correta qualificação jurídica do uso off-label, incorrendo em erro conceitual apto a comprometer a autoridade das decisões desta Corte.

17. Reconhecida a natureza de medicamento não incorporado para a finalidade terapêutica pretendida, impunha-se a observância dos critérios materiais e procedimentais estritos fixados no Tema nº 6, bem como da repartição de responsabilidades federativas estabelecida no Tema nº 1.234, providências que não foram adotadas no caso em tela.

18. Ressalte-se, por fim, que esta Suprema Corte afastou expressamente a modulação de efeitos quanto aos Temas nºs 6 e 1.234, determinando sua aplicação imediata aos processos em curso, razão pela qual não subsiste óbice temporal à incidência dos referidos paradigmas.

19. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado na reclamação, para cassar o ato reclamado, determinando que outro seja proferido pelo órgão de origem, com estrita observância das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, bem como nos enunciados nºs 60 e 61 da Súmula Vinculante.
 
Comunique-se.

Publique-se.

Brasília, 11 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator