Tribunal: STF
Processo: RE 1583663
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-02
Data de publicação: 2026-03-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, ementado nos seguintes termos:
 
“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL – REEXAME NECESSÁRIO E RECURSO DE APELAÇÃO – AÇÃO CIVIL PÚBLICA – PLEITO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – CANABIDIOL 200MG – SUBSTÂNCIA REGISTRADA NA ANVISA DESDE NOVEMBRO DE 2023, MAS NÃO INCORPORADA – REQUISITOS ESTABELECIDOS, PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, NO JULGAMENTO DOS RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS DE N.ºS 566.471/RN E 1.366.243/SC – TEMAS N.ºS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL – APLICABILIDADE AO CASO CONCRETO – NÃO DEMONSTRAÇÃO DO PREENCHIMENTO PELA PARTE AUTORA – IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO INICIAL – SENTENÇA REFORMADA, PREJUDICADO O RECURSO VOLUNTÁRIO. 
- No julgamento dos Recursos Extraordinários n.ºs 566.471/RN e 1.366.243/SC (Temas n.ºs 6 e 1.234, respectivamente), o Supremo Tribunal Federal consignou que “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, editando, ainda, o Enunciado n.º 61 da Súmula de Jurisprudência Vinculante, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 
- O julgamento do paradigma de repercussão geral autoriza a aplicação imediata das teses firmadas às causas que versem sobre o mesmo tema, independentemente da publicação ou do seu trânsito em julgado, ressalvado, apenas, eventual modulação de efeitos. 
- Ausente a demonstração do atendimento dos requisitos estabelecidos nos precedentes vinculantes supramencionados, deve prevalecer a regra geral neles determinada, segundo a qual a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde 
– SUS impede a ordem de seu fornecimento por decisão judicial”. (eDOC 62 – ID: f051bbd6)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação ao art. 196 do texto constitucional. (eDOC 84 – ID: 7755ff70)
Nas razões recusais, o Ministério Público do Estado de Minas Gerais se insurge contra acórdão que julgou improcedente o pedido de fornecimento de Canabidiol (CBD 200 mg/ml) à pessoa em condição de vulnerabilidade, embora haja autorização de importação pela ANVISA e a comprovação da imprescindibilidade clínica, da incapacidade econômica, bem como do esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. 
Afirma-se o caso em análise atrai o entendimento firmado no julgamento do tema 1.161 da repercussão geral e não os temas 6 e 1.234, como realizado no acórdão recorrido. 
É o relatório.
Decido.  

A ação proposta pelo Ministério Público do Estado de Minas Gerais em favor da parte substituída hipossuficiente busca a condenação do Estado de Minas Gerais a custear Canabidiol (CDB 200mg/ml), conforme indicado em relatório e receituário médicos. 
 
Entende o paciente possuir direito subjetivo ao fornecimento do referido tratamento pelo Estado em razão de ter sido diagnosticado com deficiência intelectual grave desde a infância (CID -10 – F72.1 e F.28). 

O canabidiol (CBD) é uma substância química presente na planta Cannabis Sativa, popularmente conhecida como maconha. Outra substância química dessa planta é o tetrahidrocanabidiol (THC). Tais substâncias químicas podem estar presentes tanto na planta, como em produtos industrializados para diferentes fins: medicamentos, óleos essenciais, gomas, cremes, produtos inaláveis e afins.

No Brasil, compete à ANVISA definir quais as substâncias ou matérias-primas são consideradas drogas para fins medicamentosos ou sanitários, regulando, inclusive, sua importação, cultivo, fabricação, comercialização, dispensação e uso no Brasil.

A Portaria n. 344/1998 da ANVISA estabelece as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, considerando a planta CANNABIS SATIVUM (LISTA E) como matéria-prima que pode originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Com base em tais normas, hoje, as substâncias canabidiol e tetrahidrocanabidiol poderão estar presentes em medicamentos e produtos sujeitos à regulação da ANVISA para que possam ser importados para o Brasil, fabricados no Brasil, comercializados no Brasil ou dispensados no Brasil.

As substâncias CBD e THC estão presentes no medicamento MEVATYL, com registro aprovado pela ANVISA e utilizado no tratamento de esclerose múltipla. Esse remédio é fabricado pela GW Pharma Limited - Reino Unido e distribuído pela empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda, detentora do registro no Brasil, sendo comercializado nas farmácias do país.

As mesmas substâncias encontram-se presentes em outros medicamentos produzidos no exterior, mas não registrados na ANVISA, e em diversos produtos (óleos, cremes, sprays, pastas, sabonetes, etc), que se destinam a diferentes finalidades, sendo alguns completamente proibidos pela ANVISA (Portaria n. 344/1998), outros permitidos apenas para fins de importação (RDC n.º 660, de 30 de março de 2022) e outros autorizados a serem fabricados e comercializados no país (RDC n° 327, de 9 de dezembro de 2019). 

Os medicamentos e produtos a base de CBD registrados/autorizados pela ANVISA poderão, ainda, ser incorporados pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal) ou não.

Assim, diante de tratamentos envolvendo substâncias químicas derivadas da planta Cannabis Sativa, cinco situações devem ser consideradas: 

1º) substância/produto/matéria-prima considerados proibidos pela ANVISA, inclusive para importação pessoal (Portaria n. 344/1998);
2º) substância/produto/matéria-prima sem registro na ANVISA com importação pessoal autorizada pela agência (RDC n. 660/2022);
3º) produto autorizado pela ANVISA para fabricação, importação e comercialização no Brasil (RDC n. 327/2019);
4º)  medicamento registrado na ANVISA;
5º) medicamento/produto incorporado ao SUS em protocolos estaduais/municipais;

Cada situação específica demandará seu enquadramento nas diretrizes dos temas 500 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA), 1161 (medicamento/produto/insumo sem registro/autorização da ANVISA para comercialização no Brasil, mas com autorização de importação pela agência sanitária), 6 (medicamento registrado/autorizado pela ANVISA, mas não incorporado pelo SUS) e 1234 (competência dos Entes para o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados  - Acordo interfederativo). 

Passo a discorrer acerca das situações.

Em se tratando de medicamento a base de Canabis, registrado como medicamento na ANVISA, quer incorporado ou não ao SUS, deverão ser aplicados os requisitos fixados nos temas 6 e 1234, tanto em relação à competência quanto em relação aos critérios a serem observados para a dispensação judicial do medicamento.

Se o pleito versar sobre produto a base de canabis autorizado pela ANVISA para importação, fabricação e comercialização no Brasil (RDC n. 327/2019, da ANVISA), estando o produto incorporado ou não ao SUS, caberá observar a tese fixada no tema 793.

Isso porque  o Tema 1234 trata exclusivamente do fornecimento de medicamentos, permanecendo o fornecimento de insumos, materiais e procedimentos de saúde sob a regência do Tema 793. Tal entendimento encontra-se expresso no voto proferido no julgamento do RE 1.366.243, paradigma do Tema 1234, nos seguintes termos:

“Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.
No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491”. (grifo nosso)

Quando se tratar de produto a base de canabis com autorização da ANVISA apenas para importação para uso pessoal (RDC n. 660/2022), deverá ser observado o Tema 1161 da RG, inclusive seguindo os parâmetros fixados nos temas 6 e 500, atentando-se, contudo, à incorporação à política pública estadual, que vem ocorrendo de forma paulatina em alguns estados.

Em resumo, para os medicamentos com registro na ANVISA, incorporados ou não pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal), aplicam-se os temas 1234 e 6, tanto em relação à competência quanto em relação aos critérios a serem observados para a dispensação judicial do medicamento. 

Para os produtos com autorização sanitária, incorporados ou não pelo SUS (no plano Federal, Estadual e Municipal), aplica-se o tema 793, tanto em relação à competência quanto em relação aos critérios a serem observados para a dispensação judicial do medicamento, os quais remontam aos definidos na STA 175.

Para os produtos derivados de canabis importados para uso pessoal, aplica-se o tema 1161, o qual remete na sua ementa à aplicação dos temas 500 (para definir competência) e 6 (quanto aos requisitos para a concessão judicial) da RG, devendo ser observado, contudo, a incorporação à política pública estadual, que vem ocorrendo de forma paulatina em alguns estados.

Cumpre consignar, por fim, a importância de se realizar uma leitura e aplicação dos referidos precedentes qualificados de forma sistêmica, considerando a cronologia de julgamento de cada um deles, de modo a uniformizar a jurisprudência, promover a segurança jurídica e garantir a coerência do sistema de precedentes relativos à saúde pública nesta Corte.

No caso dos autos, o Canabidiol (CDB) 200 mg/ml, prescrito no receituário médico da parte autora insere-se na lista de produtos cuja a importação é permitida para uso pessoal, cuja aquisição deve seguir as regras previstas na Resolução RDC n. 660, de 30 de março de 2022. 

O dever do Estado de custear a importação de medicamentos que, embora não registrados na ANVISA, tem sua importação autorizada por ela, foi  objeto de  análise pelo Supremo Tribunal no RE 1165959, Tema 1161 da sistemática da repercussão geral, que fixou a seguinte tese:
 
 “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (RE 1165959, Rel. Min. Marco Aurélio, redator p/ac Min. Alexandre de Moares, Tribunal Pleno, 21.06.2021)
 
Na hipótese dos autos, a parte autora pleiteia medicamento/produto não registrado na ANVISA (Canabidiol – CDB, 200 mg/ml) e não incorporado pelo SUS, com fundamento na RDC n. 660/2022 (importação para uso pessoal), razão pela qual deverá o Poder Judiciário nas instâncias ordinárias analisar, com base na prova dos autos, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos nos temas 6, 500 e 1161, naquilo que couber. 
O TJMG, com fundamento no acervo probatório e nos temas 6 e 1234 da repercussão geral, reformou a sentença para julgar improcedente o pedido, nos seguintes termos:
 
“No caso em tela, tem-se, inicialmente, que o medicamento objeto do litígio deve ser compreendido como não incorporado, pois desde novembro de 2023, o Canabidiol 200mg possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Número da Autorização Sanitária: 100431486) mas não consta da política pública do Sistema Único de Saúde – SUS para o tratamento de que a parte Substituída necessitaria. 
A competência da Justiça Estadual para processamento e julgamento da demanda também me parece caracterizada, uma vez que o tratamento pretendido não supera o valor de 210 (duzentos e dez) salários mínimos, na forma do artigo 292 do Código de Processo Civil. 
O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, de outro lado, não foi demonstrado pela parte Autora, que não se desincumbiu do ônus que sobre ela recaía, de comprovar os fatos constitutivos de seu direito, a teor do disposto no artigo 373, inciso I, do Código de Processo Civil, aliado às teses vinculantes já transcritas. 
E assim porque, mesmo devidamente intimada acerca da aplicabilidade, ao caso, do Tema acima mencionado, o Autor reafirmou simples alegação de necessidade do medicamento, que, mesmo acompanhada de relatório médico que atesta a gravidade do quadro de saúde do paciente, se mostra insuficiente ao preenchimento dos requisitos consagrados pelo STF para que seja reconhecido o direito reclamado na peça de ingresso. 
Os elementos constantes dos autos não comprovam, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por indicativos científicos de alto nível, a exemplo de ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 
Por fim, O Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, na nota técnica de evento n.º 25, não se posiciona de forma favorável ao uso do remédio pretendido, considerando: 
“(...) faltam evidências científicas para recomendar o uso de CBD em quadros de transtorno de humor. Os autores sinalizam que há indícios de que o CBD possa ter um papel no tratamento de quadros de humor, contudo, há uma necessidade importante de estudos científicos com qualidade que investiguem sistematicamente seu efeito nestes quadros. MANDOLINI e colaboradores (2018), em revisão sistemática anterior a publicação citada de PINTO e colaboradores (2019), também chegara a conclusão similar. não encontrando evidências científicas suficientes para indicar o tratamento com CBD em quadros de transtorno de humor. 
KHAN e colaboradores (2020) em estudo de revisão sistemática do uso de CBD em quadros mentais, conclui, em tradução direta, que há fracas evidências científicas para seu uso em quadros psiquiátricos 
(...) 
Não foram encontradas evidências científicas suficientes para indicar as possíveis melhoras esperadas através do uso de canabidiol em quadros de alterações comportamentais e do humor”. 
Assim, uma vez que o Poder Judiciário, no exercício do controle de legalidade, não pode substituir a vontade do administrador, deve ser reformada a sentença, com o reconhecimento da improcedência do pedido inicial, em estrita observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Recursos Extraordinários n.ºs 566.471/RN e 1.366.243/SC (Temas n.ºs 6 e 1.234).
(...)”. (eDOC 62 – ID: f051bbd6, p. 7-9)
 
Não obstante os fundamentos do acórdão recorrido, verifica-se que o caso diz respeito a residente em serviço de acolhimento municipal voltado para jovens e adultos com deficiência que não possuem retaguarda familiar ou condições de autossustentabilidade - o que evidencia sua hipossuficiência para a aquisição do produto pleiteado -, bem como a existência de laudo psicológico nos autos que atesta o seguinte:

“O acolhido fez acompanhamento psiquiátrico no CAPS II desde 05/02/2013 até novembro de 2022, onde posteriormente iniciou tratamento com o psiquiatra particular Dr. Júlio César Menezes Vieira, em Belo Horizonte-MG. Seu diagnóstico é de Deficiência Intelectual Grave (CID10 - F72.1) com graves e refratários sintomas comportamentais. De modo geral, ele apresenta reações vivenciais anormais, baixo limiar de frustração, marcados por crises de agitação, heteroagressividade e impulsividade. O padrão de seus comportamentos são: irritabilidade, provocações e agressões. Ressalta-se que a agressividade é um agravante nos comportamentos do acolhido, observada desde a infância, devido ao histórico de violência familiar vivenciado por Jeferson, que consequentemente adquiriu este repertório/padrão de comportamento. Acrescenta-se que tanto no prontuário do CAPS, de nossa Residência Inclusiva, quanto no relatório de encaminhamento do Instituto Raul Soares (IRS) há registros de que o acolhido já fez uso dos mais variados psicofármacos possíveis sem apresentar resposta de estabilização.	
A Deficiência Intelectual (DI) Grave é um transtorno do neurodesenvolvimento que se manifesta cedo no desenvolvimento, irreversível e congênito, sendo caracterizado pela presença de déficits funcionais, tanto intelectuais quanto adaptativos, na comparação com indivíduos pareados para idade, gênero e aspectos socioculturais. Tais déficits atingem vários domínios e acarretam prejuízos no funcionamento pessoal, social e profissional, e os níveis de gravidade são definidos com base no funcionamento adaptativo. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), a idade mental de um indivíduo com DI grave equivale a 0-2 anos de idade, ou seja, seu desenvolvimento e comportamentos não são e nunca serão correspondentes à sua idade cronológica.
(...)
Considerando-se o exposto, observa-se no quadro clínico de Jeferson, acentuadas dificuldades associadas ao juízo social, à avaliação de riscos, ao autocontrole do comportamento, das emoções e relações interpessoais. A falta de habilidades de comunicação predispõe o jovem a comportamentos disruptivos ou agressivos, logo, mediante a complexidade de seu quadro, para intervir nos picos de agressividade do acolhido, comumente faz-se necessário o uso de contenção medicamentosa e/ou contenções físicas ou até mesmo mecânicas, ocorridas em leito de retaguarda psiquiátrica em hospital geral, para cessar o quadro de agressividade de Jeferson, o que resultou e segue resultando em inúmeras internações tanto em leito psiquiátrico de hospitais gerais quanto em hospitais psiquiátricos.
(...). Ressalta-se que tais comportamentos agressivos ocorrem mesmo após terem sido ministradas as medicações extras de emergência prescritas pelo psiquiatra para momentos de maior agitação (vide Tabela 1 - Quadro de Medicamentos - Jeferson).
(...)
Considerando-se o supracitado, situa-se a necessidade de que Jeferson Junio de Vila Nova faça o uso do medicamento Canabidiol 200mg/ml, segundo orientação médica psiquiátrica, de acordo com o relatório médico que segue anexado a este relatório, como tentativa de auxiliar os demais medicamentos que ele já faz uso, e, consequentemente, melhor estabilizá-lo.
Frente ao exposto, visando assegurar os direitos das pessoas portadoras de transtornos mentais, estabelecidos na Lei Federal 10.216, de 06 de abril de 2001, solicita-se a averiguação da possibilidade de aquisição do medicamento Canabidiol de forma gratuita, uma vez que o acolhido é institucionalizado, possui por natureza de seu quadro complexo, gastos com a saúde (exames, consultas médicas particulares, medicamentos, atividades esportivas particulares, etc.) e possui como fonte de renda apenas o Benefício de Prestação Continuada (BPC), não conseguindo arcar com a compra do medicamento, que possui valor elevado quando comparado aos demais medicamentos.” (e-DOC 1, pp 6-11).

Por sua vez, o médico que acompanha o recorrente assim se manifestou sobre a necessidade do produto para o auxílio do quadro psiquiátrico apresentado:

“Trata-se de paciente de 28 anos que apresenta quadro clínico de deficiência intelectual grave com graves e refratários sintomas comportamentais, destacando-se principalmente agressividade, impulsividade, baixo limiar à frustração, explosões de fúria e episódios prováveis de vivências delirantes.
O paciente está em acompanhamento no CAPS de Formigas/MG desde 2010. Há 5 anos, desde 2017, está sendo acolhido na residência inclusiva em Formigas/MG.
O diagnóstico de deficiência intelectual grave é desde a infância. Eu estou como médico assistente da psiquiatria desde 03/11/22.
Ao longo do tratamento prévio do paciente, ele recebeu assistência hospitalar no hospital psiquiátrico em Divinópolis em 2015 por 40 dias e no Instituto Raul Sares por 15 dias em 2020.
No ano de 2021, o paciente teve mais de 6 internações em leito psiquiátrico no hospital geral em Formiga, com duração entre 8 e 16 dias cada.
O paciente sofre de crises convulsivas tônico-clônicas generalizadas.
Jeferson fez uso de vários medicamentos antipsicóticos, incluindo a clozapina, que foi utilizada no máximo de 300 mg por volta de um ano (04/07/2018 início da clozapina até 19/10/2020 término). A clozapina foi suspensa devido à falta de resposta, sem que tentassem ajuste de dose. O paciente não tem histórico de outras comorbidades clínicas.
Em setembro e outubro de 2023, o paciente recebeu tratamento hospitalar por 30 dias no Hospital Espírita André Luiz, onde realizou 8 sessões de eletroconvulsoterapia. Porém, o paciente não apresentou melhora clínica e recebeu alta mantendo agitação e impulsividade.
Atualmente, o paciente está em uso de:
Clozapina 100 mg 2+0+2
Depakote ER 500 mg 2+0+2
Clonidina 0,10 mg 2+2+2
Fenobarbital 100 mg 0+0+1
Haldol 5 mg 2+0+2
Amplictil 100 mg 2+2+2
Domperidona 10 mg 1+0+1
Pantoprazol 40 mg 1+0+1
com ajustes regulares. Este esquema promoveu discreta melhora do quadro geral, todavia o paciente continua com comportamento instável, imprevisível e extremamente agressivo.
Diante da super-refratariedade aos principais tratamentos baseados em evidências robustas na literatura médica para transtornos psiquiátricos refratários, solicito a introdução do Canabidiol (CBD) 200 mg/ml, inicialmente 5 gotas de 12/12 horas, como indicação off-label, diante das evidências de seu caráter sedativo e atuação moduladora no sistema gabaérgico e glutamatérgico.
HD: CID-10 F72.1 + F28 + G40 (provável)
Atenciosamente.” (Edoc 1, p. 15)

Assim, considerando que o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa1 - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência, e que restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos do produto, fato evidenciado, inclusive, por sua representação pelo Ministério Público do Estado de Minas Gerais; (ii) a ineficácia do uso dos medicamentos já usados para o tratamento da condição psiquiátrica por ele apresentada; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral.
Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário para restabelecer a sentença de primeiro grau, determinando ao Estado de Minas Gerais o imediato fornecimento do fármaco ao autor do feito. 
Publique-se. Comunique-se com urgência.
Brasília, 2 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente