Tribunal: STF
Processo: RE 1582522
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-28
Data de publicação: 2026-01-28

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DO MUNICÍPIO DE ANGRA DOS REIS E DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO. PACIENTE PORTADORA DE LEUCEMIA MIELOIDE CRÔNICA. NILOTINIBE 800MG. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO. CÂNCER. SUS. CACON. UNACON. ESTADO DO RIO DE JANEIRO E MUNICÍPIO DE ANGRA DOS REIS. SOLIDARIEDADE.
 1. Responsabilidade solidária de todos os entes federativos, considerando a competência comum que lhes foi atribuída pelo art. 23, II, da Constituição da República, bem assim, ao dever de, concorrentemente, suprirem as ações e serviços voltados à garantia da saúde e assistência pública. Assistência terapêutica integral prestada pelo SUS. Regulamentação da Lei 8.080/90.
 2. Se a responsabilidade é solidária entre os entes estatais, pode o autor exigir a obrigação de um ou de todos os coobrigados. Entendimento que não foi alterado com o julgamento dos Embargos de Declaração, no Recurso Extraordinário nº 855.178, pelo STF. Entendimento corroborado pelo STJ, no julgamento do IAC nº 14. 
3. Recente julgamento do Tema 1234 do STF. Obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela ANVISA, quando o tratamento anual alcançar valor igual ou superior a 210 salários-mínimos. Não aplicação ao caso concreto. 
4. Embora a autora esteja em tratamento contra o câncer no HEMORIO, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON, esta não dispõe do medicamento. Entidade que integra o Estado do Rio de Janeiro, a autorizar que a autora litigue contra ele, com apoio na solidariedade dos Entes federativos para obter a prestação de saúde. 
5. As diretrizes administrativas impostas pelo ente público não podem se sobrepor ao direito à saúde e à vida. Verbete sumular nº 241 deste Tribunal de Justiça.
 6. Conhecimento e provimento do recurso.” (Doc. 15, p. 1-3 destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Município de Angra dos Reis (Doc. 19) foram desprovidos (Doc. 22).
Nas razões do apelo extremo, o Município de Angra dos Reis apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 198 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento do Tema 793 da Repercussão Geral. Sustenta que “o fornecimento de medicamentos oncológicos é de responsabilidade dos hospitais habilitados no SUS como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), de modo que o responsável pelo fornecimento do fármaco pleiteado neste caso é o Estado do Rio de Janeiro, vez que a recorrida faz tratamento no HEMORIO” (Doc. 25, p. 4). Acrescenta que, “no caso em tela, o acórdão ora impugnado, condenou o Município de Angra dos Reis e o Estado do Rio de Janeiro a fornecerem à parte recorrida o fármaco NILOTINIBE 800 mg”, porém, “ao contrário do que consta do Acórdão impugnado, o medicamento NILOTINIBE 800 mg é para tratamento oncológico e não é padronizado na rede municipal” (Doc. 25, p. 7). Ressalta que, “considerando que o medicamento NILOTINIBE 800 mg é para tratamento oncológico e não é padronizado na rede municipal de Saúde, não pode ser o Município de Angra dos Reis compelido a disponibilizar tal fármaco, visto que a sua atribuição resume-se em oferecer um serviço básico de saúde, conforme dispõe a Lei Federal nº 8080/90, de 19 de setembro de 1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde” (Doc. 25, p. 9). Pontua que, “considerando a norma contida no artigo 198 da Constituição Federal, bem como considerando os termos contidos no Julgamento dos Embargos de Declaração no RE nº 855.178, é absolutamente incabível determinar que o Município de Angra dos Reis forneça, diretamente, medicamento oncológico e que está fora da Atenção Básica, ignorando, totalmente, a competência administrativa dos entes da Federação no tocante ao serviço de atendimento à saúde, sob pena do Poder Judiciário imiscuir-se na esfera de competência do Executivo e Legislativo, interferindo na Política Pública Sanitária” (Doc. 25, p. 13). Requer, ao final, o provimento do recurso extraordinário, “para que seja afastada a condenação do Município de fornecer, diretamente, medicamento oncológico e que está fora da Atenção Básica, ignorando, totalmente, a competência administrativa dos entes da Federação no tocante ao serviço de atendimento à saúde” (Doc. 25, p. 14).
Araci Morais Vieira apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 27).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou a remessa dos autos à Câmara de origem, para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 29).
A Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anterior, nos termos da seguinte ementa:

“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO. CÂNCER. SUS. ESTADO DO RIO DE JANEIRO E MUNICÍPIO DE ANGRA DOS REIS. SOLIDARIEDADE.
 1. Responsabilidade solidária de todos os entes federativos, considerando a competência comum que lhes foi atribuída pelo art. 23, II, da Constituição da República, bem assim, ao dever de, concorrentemente, suprirem as ações e serviços voltados à garantia da saúde e assistência pública. Assistência terapêutica integral prestada pelo SUS. Regulamentação da Lei 8.080/90. 
2. Se a responsabilidade é solidária entre os entes estatais, pode o autor exigir a obrigação de um ou de todos os coobrigados. Entendimento que não foi alterado com o julgamento dos Embargos de Declaração, no Recurso Extraordinário nº 855.178, pelo STF. Entendimento corroborado pelo STJ, no julgamento do IAC nº 14. 
3. Recente julgamento do Tema 1234 do STF. Obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela ANVISA, quando o tratamento anual alcançar valor igual ou superior a 210 salários-mínimos. Não aplicação ao caso concreto. 
4. Embora a autora esteja em tratamento contra o câncer no HEMORIO, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON, esta não dispõe do medicamento. Entidade que integra o Estado do Rio de Janeiro, a autorizar que a autora litigue contra ele, com apoio na solidariedade dos entes federativos para obter a prestação de saúde. 
5. As diretrizes administrativas impostas pelo ente público não podem se sobrepor ao direito à saúde e à vida. Verbete sumular nº 241 deste Tribunal de Justiça. 
6. Demonstração da incapacidade financeira da demandante para arcar com o custo dos medicamentos prescritos e, ainda, a existência de registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Eventual mora da Conitec quanto à incorporação de medicamento não é capaz de afastar a obrigação. 
7. O acórdão prolatado por este Órgão Fracionário não merece correção, pois o julgamento se deu em conformidade com a tese fixada pelo STF. 
8. Manutenção do acórdão prolatado por esta Câmara, na forma do art. 1.030, II, do CPC.” (Doc. 32, p. 1-3, destaquei)

A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, então, admitiu o apelo extremo (Doc. 36).
É o relatório. DECIDO.
O recurso não merece prosperar.
Trata-se, na origem, de ação, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Araci Morais Vieira contra o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Angra dos Reis, buscando provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento Nilotinibe 800mg para tratamento da doença de que é portadora (Leucemia Mieloide Crônica), nos termos da prescrição médica (Doc. 1).
O Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Angra dos Reis julgou improcedente o pedido, por entender que, “como se trata de medicamento oncológico, em caso de recusa deverá a parte mover a demanda judicial, para obter tal medicamento, da União Federal, que é a responsável pela sua manutenção” (Doc. 7, p. 3). 
A Quarta Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro deu provimento à apelação da autora, para “julgar procedente o pedido, condenando os Entes réus ao fornecimento do medicamento indicado na inicial” (Doc. 15, p. 12).
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
 (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)

O Plenário deste Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, assentou as teses vinculantes voltadas a balizar a judicialização de demandas em face do Poder Público na área da saúde:

“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
(...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (DJe de 11/10/2024, destaquei).

No julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
In casu, o voto condutor do acórdão ora recorrido consignou:

“Versa a presente demanda sobre obrigação de fazer, consubstanciada no fornecimento de medicamento a paciente portador de LEOCEMIA MIELOIDE CRÔNICA. 
Em virtude de sua condição de saúde, necessita fazer uso do medicamento NILOTINIBE 800mg/dia. 
A parte autora trouxe aos autos o laudo médico, fundamentado e circunstanciado expedido pelo profissional que a acompanha junto ao Instituto Estadual de Hematologia - Hemorio, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON, com Serviços de Radioterapia e de Hematologia (index. 44234921).
Saliente-se que a apelante se encontra em tratamento em unidade de saúde cadastrada como UNACON, apta a prescrever e administrar medicamentos e procedimentos quimioterápicos. 
Outrossim, o Parecer Técnico do NAT (index. 53854808) informa que o fornecimento do medicamento Nilotinibe é prerrogativa e responsabilidade dos hospitais habilitados no SUS como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). 
A saúde constitui um direito fundamental do indivíduo e, portanto, impõe uma prestação positiva do Estado, a ser cumprida de forma solidária e integrada por todos os entes da Federação. 
Poderia a parte autora exigir o cumprimento da obrigação de todos ou de apenas um deles, que se encontra garantido em sede constitucional, por força da conjugação dos artigos 5º, 23, inc. II, 196 e 200. 
Tal entendimento em nada se alterou com o julgamento dos Embargos de Declaração, no Recurso Extraordinário nº 855.178, pelo Supremo Tribunal Federal. Neste julgado, com reconhecimento