Tribunal: STF
Processo: RE 1587632
Classe: RE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-05
Data de publicação: 2026-05-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

O Estado do Paraná e a União, com fundamento no art. 102, inciso III, alínea “a”, da Constituição Federal, interpuseram recursos extraordinários (eDoc 85 e eDoc 87) contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, cuja ementa se encontra redigida nos seguintes termos (eDoc 78, fl. 12):

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DUPILUMABE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. TRATAMENTO INICIADO. CUSTEIO/RESSARCIMENTO. OBSERVÂNCIA DO PMVG. TEMA 1234 DO STF. NÃO VINCULAÇÃO AO NOME COMERCIAL. MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 
2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 
3. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 
4. Hipótese em que existe recomendação final da CONITEC, desfavorável à incorporação do medicamento pleiteado para o tratamento de dermatite atópica em adultos. Todavia, a parte autora já vem fazendo uso do tratamento buscado, por conta da tutela concedida, de modo que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, não se mostra razoável a interrupção do tratamento, já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
5. O custeio e ressarcimento de contas entre os réus deve ser realizado nos termos do Tema 1234 do STF - Enunciado publicado no DJE e no DOU de 24/09/2024. 
6. O valor da compra do medicamento deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos do Tema 1234 do STF. 
7. Fornecimento da medicação não fica vinculado ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. 
8. Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 

9. Invertida a sucumbência, os honorários advocatícios são fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), em consonância com a jurisprudência em ações dessa natureza.

Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Paraná foram rejeitados nos seguintes termos (eDoc 83):

DIREITO À SAÚDE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CONTRADIÇÃO. INEXISTÊNCIA. EMBARGOS IMPROVIDOS. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Embargos de declaração opostos pelo Estado do Paraná contra acórdão que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe para tratamento de dermatite atópica grave, mesmo diante de parecer desfavorável da CONITEC, em razão do tratamento já ter sido iniciado por força de tutela provisória. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. Há duas questões em discussão: (i) a existência de contradição entre o reconhecimento da deferência à CONITEC e a determinação de continuidade do tratamento; (ii) a ocorrência de omissão na aplicação do Tema 6 do STF ao determinar a continuidade do fornecimento. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. Os embargos de declaração não se prestam à rediscussão do mérito da decisão, mas sim a sanar vícios como obscuridade, contradição ou omissão, conforme o art. 1.022 do CPC/2015. 
4. A decisão não é contraditória, pois, embora haja recomendação da CONITEC pela não incorporação do medicamento Dupilumabe para adultos, a continuidade do tratamento já iniciado por força de tutela provisória é justificada. A interrupção seria irrazoável, sob pena de regressão de benefícios e em respeito ao princípio da dignidade humana, conforme precedentes do TRF4. 
5. Não há omissão na aplicação do Tema 6 do STF, pois a decisão embargada considerou as teses firmadas nos Temas 1234 e 6 do STF, aplicando-as em equilíbrio com os direitos constitucionais fundamentais e as peculiaridades do caso concreto. 
6. Para fins de prequestionamento, consideram-se incluídos no acórdão os elementos suscitados pelo embargante, nos termos do art. 1.025 do CPC/2015. 
IV. DISPOSITIVO E TESE: 
7. Embargos de declaração desprovidos. 
Tese de julgamento: 1. Não é cabível, em sede de embargos de declaração, a rediscussão do julgado.

Nas razões de seu apelo extremo, o Estado do Paraná alegou violação aos arts. 1º, inciso III; 6º e 196 da Constituição da República. Para melhor compreensão dos argumentos encampados na peça recursal, transcrevem-se os seguintes trechos (eDoc 85, fls. 3, 4 e 5): 

[...]
Esse e. STF, no julgamento dos Temas de Repercussão Geral no 6 (RE 566.471) e 1234, que originaram as Súmulas Vinculantes 61 e 60, definiu condições para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa e não incorporado ao SUS. 
Um desses requisitos é a necessidade de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011. 
Assim, a concessão judicial de medicamentos deverá, obrigatoriamente, levar em conta parecer desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
Todavia, o acordão, apesar de expressamente reconhecer que no caso dos autos há parecer desfavorável da CONITEC, diz que o tratamento médico pleiteado na exordial não pode ser interrompido, ignorando a Súmula Vinculante 61 desse Tribunal, in verbis:
[...]
O TRF4, sem se manifestar sobre o acerto ou não da incorporação do medicamento pela CONITEC, determinou a continuação de fornecimento do medicamento pleiteado na inicial sob pena de ferir-se o princípio da dignidade da pessoa humana. 
Com isso, além de violar o próprio princípio que pretendia proteger (dignidade da pessoa humana – art. 1º da CF), violou também os arts. 6 e 196 da CF, os quais encerram normas relativas à saúde pública e não a proteção de direito individual. 
O exercício do direito individual em matéria de saúde está condicionado às balizas gerais estabelecidas em conformidade com os dispositivos constitucionais supracitados e suas interpretações já definidas nos Temas 6 e 1234/STF.
[...]

A União, por sua vez, alegou que o acórdão recorrido contraria o disposto nos enunciados vinculantes 60 e 61 da Súmula do Supremo, bem como as teses de repercussão geral firmadas nos Temas 6 e 1.234. Confiram-se trechos das razões apresentadas (eDoc 87, fls. 3 e 12): 

[...]
O caso dos autos versa sobre a determinação de fornecimento de medicamento não incorporado à política pública.
[...]
O medicamento Dupilumabe (Dupixent®), alvo de intensa judicialização, já foi analisado pela CONITEC mais de uma vez, sendo a última avaliação, completa e bem recente. 
A Portaria SECTICS/|MS n.º 53 de 24/10/2024 tornou pública a decisão de não incorporar o medicamento Dupilumabe ao SUS para tratamento de dermatite atópica em adultos.
[...]
Tratamentos de saúde concedidos por decisão judicial em desacordo com a legislação de regência e sem observância dos critérios normativos e objetivos não podem ser convalidados unicamente pelo fato de terem sido iniciados. A manutenção dessas terapias, sem a devida ponderação e sem a aplicação da tese vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, revela-se incompatível com as premissas que orientaram o julgamento do Tema 6. Nesse sentido, destaca-se o seguinte trecho do voto conjunto dos Ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, proferido no RE 566.471 (Tema 6) e referendado pelo Plenário do STF, a partir da página 314 do inteiro teor do acórdão disponível no site da Corte:
[...]
A invocação genérica do princípio da dignidade humana não pode servir como fundamento autônomo para afastar decisões tecnicamente pautadas nem para justificar o descumprimento de teses firmadas pela Corte Constitucional. Ao contrário, como já assentado pelo próprio STF, o respeito à dignidade da pessoa humana exige a atuação responsável e tecnicamente referenciada do Poder Judiciário, com deferência às instâncias competentes para formulação de políticas públicas.
[...]

Por força de decisões de admissibilidade proferidas pela Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, os recursos extraordinários ascenderam a esta Corte. 

É o relatório. Decido.

A controvérsia ventilada nos recursos extraordinários consiste em definir se a ordem judicial que determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS viola os arts. 1º, III; 6º e 196 da Constituição Federal e as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal sobre a matéria, especialmente no que se refere à legitimidade do ato administrativo que, por intermédio da Conitec, afasta a incorporação do fármaco.

As balizas relativas à apreciação administrativa e judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS foram delineadas nos enunciados vinculantes n. 60 e n. 61 da Súmula, bem como nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, nos seguintes termos:

Enunciado vinculante n. 60 da Súmula 
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Enunciado vinculante n. 61 da Súmula 
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Tema 6/RG
Tese:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Tema 1.234/RG
Tese:
[...]
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]

No caso, o Tribunal recorrido dirimiu a controvérsia da seguinte forma (eDoc 78, fls. 6 e 7):

[...] 
O laudo médico juntado com a inicial, fornecido por dermatologista do Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, prescreve o Dupilumabe, sob a seguinte justificativa (evento 1, LAUDO6):
[...]
Foi realizada perícia médica específica para os autos, que concluiu favoravelmente ao fornecimento da medicação, tendo em vista o esgotamento dos tratamentos disponíveis no SUS, bem como estudos de alta evidência que sustentam a indicação clínica para o caso ((evento 11, LAUDOPERIC1 do originário).
Ocorre que, durante o trâmite processual, houve decisão definitiva da CONITEC acerca da incorporação de medicamentos destinados ao tratamento da dermatite atópica e decidiu não incorporar o Dupilumabe para pacientes adultos, como no presente caso. A Portaria que tornou pública a decisão foi publicada em 29/10/2024 (https://www.gov.br/conitec/ ptbr/midias/relatorios/2024/20241029_relatorio_930_biologicos_da_adulto.pdf):
[...]
Conforme deliberado recentemente pelo STF tanto no Tema 6 como no 1234, há uma deferência às decisões da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, salvo em casos de irregularidades no processo. No presente caso, havendo recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento e não sendo identificada qualquer ilegalidade na não inclusão do medicamento para o fornecimento universal pelo SUS capaz de justificar a concessão de medicamento à margem da rede pública, restaria inviável substituir o mérito da análise técnico-administrativa da CONITEC.
Por outro lado, observo que já houve o início do tratamento, desde março de 2024 (evento 88, DOC1 e evento 94, PET1) por força da tutela provisória concedida, não sendo razoável sua interrupção sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
Ressalte-se que esta Turma tem reiteradamente se manifestado no sentido de que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível, à luz do princípio da dignidade humana, salvo comprovada ineficácia.
[...]
Nesse contexto, em que a parte autora já vem fazendo uso da droga, sem haver notícias de piora do quadro clínico, tenho por justificada a concessão do medicamento não previsto no SUS. Independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
Dessa forma, a recente recomendação da CONITEC, não teria o condão de afastar a imprescindibilidade da medicação neste caso específico, considerando-se os princípios constitucionais que regem o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, além dos potenciais prejuízos irreparáveis à saúde da paciente. 
Dessa forma, entendo que deve ser acolhido o pedido de fornecimento do medicamento conforme prescrição da inicial, dando-se provimento ao apelo da parte autora e assegurar a continuidade do tratamento.
[...]

Do cotejo entre os fundamentos do acórdão recorrido e as diretrizes fixadas pelo Supremo, depreende-se que o órgão colegiado de origem, ao impor o fornecimento do medicamento requerido, atuou em conformidade com a orientação jurisprudencial vigente, notadamente com o disposto no item 4.3 do Tema 1.234 da Repercussão Geral.

Assentou o Tribunal Regional Federal da 4ª Região que (i) a parte autora obteve tutela antecipada em momento anterior à recomendação da Conitec de não incorporação do medicamento; (ii) a prova pericial evidenciou a ineficácia, no caso concreto, do medicamento disponibilizado pelo SUS; e (iii) igualmente por meio de perícia, restou demonstrado que o fármaco pleiteado – já em utilização pela parte – apresentou resultados positivos.

Em hipóteses como a presente, a via estreita do extraordinário se revela interditada, dada a necessidade de revisitação do acervo fático-probatório do processo, circunstância que atrai o óbice do enunciado n. 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.

Nesse sentido, em caso semelhante: 

EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM A TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. 
2. O Tribunal de origem ponderou que (I) há impossibilidade de substituição do medicamento postulado (“dupilumabe”) por outro constante das listas do SUS; (II) o tratamento foi iniciado por força de tutela antecipada concedida quando a autora contava com 12 anos de idade, antes da posição da CONITEC contrária ao uso da medicação para adolescentes e (III) não veio aos autos notícia de ineficácia da terapia. 
3. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido, verifica-se que o entendimento adotado está em conformidade com a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 
4. Para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 
5. Agravo interno a que se nega provimento
(RE 1.558.954 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 2.12.2025)

Diante do exposto, não conheço dos recursos extraordinários.

Advirto que o manejo de recurso manifestamente inadmissível, improcedente ou protelatório causa embaraço à tramitação dos feitos, sendo incompatível com o dever de boa-fé processual (CPC, art. 5º). Tal circunstância, inclusive, para além de autorizar, recomenda ao Poder Judiciário a aplicação de multa, nos termos dos arts. 1.021, § 4º, e 1.026, §§ 2º e 3º, ambos do Código de Processo Civil.

Por fim, com fundamento no § 11 do art. 85 do CPC, majoro em 10% (dez por cento) a verba honorária fixada pelas instâncias de origem, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º.

Publique-se.

Brasília, 5 de maio de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente