Tribunal: STF
Processo: RE 1590914
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-13
Data de publicação: 2026-03-13

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE MENOR  PORTADOR DE HIDROCEFALIA (CID G91) E OUTRAS DOENÇAS DO SISTEMA IMUNOLÓGICO (CID N99). PEDIDO INICIAL DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CANNA RIVER FULL SPECTRUM 3.000 MG. FÁRMACO NÃO REGISTRADO NA ANVISA MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AUTARQUIA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.165.959. ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE ORIGEM EM CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA SUPREMA CORTE. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL – MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA – TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL – INCAPACIDADE ECONÔMICA DO PACIENTE E IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO – TUTELA DE URGÊNCIA – Conforme julgamento do Tema n. 1.161 da Repercussão Geral (RE 1.165.959), o Poder Público pode ser compelido a fornecer gratuitamente medicamento à base de Canabidiol que, embora não tenha registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela ANS. Recurso Provido.” (Doc. 59, p. 1, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Estado de Minas Gerais (Doc. 68) foram desprovidos (Doc. 80).
Nas razões do apelo extremo, o Estado de Minas Gerais apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 196 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento dos Temas 500 e 793 da Repercussão Geral. Narra que a parte autora ajuizou a presente ação, “pleiteando o fornecimento do produto derivado de cannabis importado (Canna River Full Spectrum) que lhe foi prescrito por ser portador de hidrocefalia (CID G91) e outras doenças do sistema neurológico (CID N99)” (Doc. 88, p. 2). Esclarece que “a razão da interposição desse apelo extremo é a negativa de inclusão da União na lide em processo que pretende condenação do Estado ao fornecimento de tratamento médico não registrado na ANVISA, não padronizado e em desacordo com as regras do SUS, com fundamento na solidariedade extraída do Art. 196 da Constituição” (Doc. 88, p. 5). Defende que, “conquanto seja lícito ao cidadão propor ação contra qualquer dos entes federados, verificada que a competência para o fornecimento ou incorporação de nova tecnologia é de outro ente federado, o juízo deve direcionar a ação ao ente competente, observadas as repartições de competências estabelecidas na legislação do SUS”, motivo pelo qual “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação” (Doc. 88, p. 6). Pontua que “a hipótese dos autos tem por objeto o fornecimento de produto que não está registrado na ANVISA (possui apenas autorização para importação), pelo que, em cumprimento aos precedentes vinculativos firmados pelo Supremo Tribunal Federal, mister se faz a inclusão da UNIÃO FEDERAL na lide, na qualidade de litisconsorte passiva necessária, com a consequente remessa dos autos para a Justiça Federal, já que compete ao gestor federal a incorporação de novos medicamentos, produtos, procedimentos e tratamento de saúde (Artigo 19-Q da Lei federal 8.080/90)” (Doc. 88, p. 10). Assevera que “a autorização de importação (espécie) que foi dada aos produtos derivados de Cannabis não elide o fato de que o produto continua sem registro na ANVISA (gênero) a atrair a aplicação dos Temas 500 e 793” (Doc. 88, p. 11)
Apolo Rudah Alves Calderaro apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 91).
A Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais negou seguimento ao recurso extraordinário pela aplicação do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 93). Interposto agravo interno pelo Estado de Minas Gerais (Doc. 100), a Primeira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais deu-lhe provimento para reconsiderar a decisão agravada e, em nova análise, admitir o recurso extraordinário (Doc. 106).
É o relatório. DECIDO.
Apolo Rudah Alves Calderaro, menor  portador de hidrocefalia (CID G91) e outras doenças do sistema imunológico (CID N99), ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado de Minas Gerais, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Canna River Full Spectrum 3.000 MG.
A 6ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais determinou ao Estado de Minas Gerais o fornecimento do medicamento pleiteado (Doc. 59).
O recurso não merece prosperar.
O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 1.165.959, Redator p/ o acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tema 1.161 da Repercussão Geral, fixou a seguinte tese:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (DJe de 22/10/2021, destaquei)

De outro lado, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, Tema 793 da Repercussão Geral, reafirmou sua jurisprudência acerca da responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:

“O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)

Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.
 O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (DJe de 16/03/2015, destaquei)

Posteriormente, o Plenário desta Suprema Corte desproveu os embargos de declaração opostos contra a referida decisão, em acórdão que porta a seguinte ementa:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.
 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 
2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 
4. Embargos de declaração desprovidos.” (Recurso Extraordinário 855.178-ED, Redator p/ o acórdão Min. Edson Fachin, Plenário, DJe de 16/04/2020, destaquei)

Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese quanto ao ressarcimento dos entes federados:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” (DJe de 16/04/2020, destaquei)

Com efeito, contata-se que a tese fixada nos referidos embargos de declaração estabelece o dever da autoridade judicial de direcionamento do cumprimento das referidas demandas de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde, ante a possibilidade de o polo passivo de demanda prestacional de saúde ser composto por quaisquer entes federativos, isolada ou conjuntamente.
In casu, 6ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:

“Depreende-se dos autos que o agravante, atualmente com 4 (quatro) anos, é portador de hidrocefalia (CID G91) e outras doenças do sistema neurológico (CID N99), necessitando com urgência do medicamento Canna River Full Spectrum 3.000 MG (tincture), diariamente, sendo 0,75 ML Via Oral, de 12 em 12 horas, por uso contínuo (ordem nº 03). 
O relatório médico evidencia a imprescindibilidade e urgência do medicamento, principalmente tendo em vista que sua ausência poderá ocasionar grave comprometimento do bem-estar da criança (ordem nº 07). 
O medicamento pleiteado não é disponibilizado pelo SUS. 
Inicialmente torna-se importante observar que nos termos do julgamento do Tema n. 500 de Repercussão Geral pelo STF, definiu-se que as ações que versem sobre o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União Federal. 
O Tribunal Superior, no julgamento do Tema n. 1234, que visou discutir a ‘Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária -  ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS’ (RE n. 1366243), dentre as teses firmadas, reafirmou a observância do que restou decidido no Tema n. 500:
(...)
Não obstante, a parte autora pretende o fornecimento de fármaco à base de CANABIDIOL, razão pela qual o caso concreto, a princípio, não deve ser analisado de acordo com os citados precedentes, mas conforme o Tema de Repercussão Geral n. 1.161, no qual disciplinou-se que é ‘Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária’ (RE 1.165.959/SP):
(...)
Assim, verifica-se que o agravante demonstrou, nesta fase processual, que a ANVISA concedeu autorização para a importação do fármaco pleiteado, cujo documento é válido até 06.09.2025 (documento n. 13). 
Dessa forma, nos termos da tese estabelecida no Tema de Repercussão Geral n. 1.161, o medicamento deve ser fornecido desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
Nesse contexto, verifica-se haver relevância na fundamentação recursal, porquanto demonstradas, a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de sua substituição. 
Verifica-se, portanto, que a família do menor encontra-se inserida no Cadastro Único para Programas Sociais, sendo a renda per capita da família estimada no valor de R$ 956,00 (novecentos e cinquenta e seis reais – documento n. 27), ao passo que os orçamentos do medicamento em questão apontam que o seu custo mensal é de R$ 385,00 (trezentos e oitenta e cinco reais – documento n. 08). 
Por seu turno, o relatório médico para judicialização do acesso à saúde, subscrito pela Dra. Sabrina Souza Paiva, atesta que o paciente é ‘portador de hidrocefalia, gastrostomizado, em tratamento para crises epilépticas’, de modo que a utilização do fármaco prescrito é imprescindível e urgente, sobretudo para o controle dos eventuais danos neurológicos e eliminação do comprometimento funcional do menor. 
A médica que acompanha o infante pontuou, ainda, que não obteve êxito na utilização de outros medicamentos para o controle das crises de epilepsia, bem como que inexistem outros produtos com o mesmo princípio ativo ou capacidade terapêutica similar oferecidos pelo SUS (documento n. 07).” (Doc. 59, p. 4-7, destaquei)

Destarte, verifica-se que o Tribunal de origem não divergiu das diretrizes desta Suprema Corte.
Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados proferidos em casos semelhantes, em que também postulados medicamentos derivados da Cannabis:

“DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 
2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.
 3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, § 5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.
6. Conforme o princípio pas de nulitté sans grief, é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 
7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 
8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante, tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 
9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 
IV. DISPOSITIVO 
10. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Reclamação 69.723-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 29/04/2025, destaquei)

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 
1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que ‘cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.
 2. A moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos apontados pelo Supremo Tribunal Federal no paradigma invocado e a excepcionalidade da situação, inclusive com risco irreversível à saúde e à vida da menor, evidenciando, assim, a necessária mitigação da exigência contida no art. 988, § 5º, inciso II, do CPC e a admissão excepcional da reclamação. 
3. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (Reclamação 60.998-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe de 04/06/2024, destaquei).

Mencionem-se, também, as decisões proferidas nas Reclamações 75.701, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 1º/07/2025, 81.191, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 25/09/2025, 86.375, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 11/11/2025, e no Recurso Extraordinário 1.583.663, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 04/03/2026.
Por fim, observo que o presente recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que conduziria à aplicação de sucumbência recursal. Nada obstante, por não ter havido condenação ao pagamento de honorários advocatícios no Tribunal a quo, fica impossibilitada a sua majoração, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil. 
Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.
Publique-se.
Brasília, 13 de março de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente