Tribunal: STF
Processo: Rcl 94725
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. OCRELIZUMABE. ESCLEROSE MÚLTIPLA REMITENTE-RECORRENTE (EM-RR). ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação ajuizada por Emília Dias de Castro contra decisão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, nos autos do Processo nº 0709789-30.2021.8.07.0016, sob a alegação de descumprimento da Súmula Vinculante 61 e das teses fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.     
Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Ocrelizumabe para tratamento de esclerose múltipla remitente-recorrente. Relata já ter efetuado sem sucesso tratamento com Natalizumabe e aduz ser portadora do vírus JC com índice elevado, “condição que torna o uso do fármaco potencialmente associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” (doc. 1, p. 5). Aduz ter demonstrado por meio de laudos médicos e notas técnicas do NatJus, elaboradas para casos análogos, a ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e, ainda, as evidências científicas acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento postulado. 
Afirma, ainda, ter questionado expressamente o ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, uma vez que não teria avaliado adequadamente “a situação de pacientes portadores do vírus JC” (doc. 1, p. 6). Argumenta, nesse sentido, que o acórdão reclamado, ao negar o fornecimento do fármaco pleiteado, deixou de observar as especificidades do caso clínico da reclamante. 
Sustenta, outrossim, ter havido ofensa às teses fixadas sob os Temas 6 e 1.234 e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que não foi fornecido o medicamento pleiteado, nada obstante o cumprimento dos requisitos exigidos nos referidos temas. 
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender o acórdão reclamado e determinar o fornecimento do medicamento pretendido. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar definitivamente a decisão reclamada, determinando-se o fornecimento contínuo do fármaco conforme prescrição médica. 
Dispensa-se, no caso concreto, a requisição de informações da autoridade reclamada e a manifestação da Procuradoria-Geral da República, em homenagem ao princípio da celeridade processual e com esteio no art. 52, parágrafo único, do RISTF. 

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 
In casu, a reclamante sustenta ter comprovado o preenchimento dos requisitos estabelecidos nas referidas teses.
Pontuo desde logo a admissibilidade da presente reclamação, dispensado o esgotamento das instâncias ordinárias, eis que fundada a pretensão na aplicação da Súmula Vinculante 61 desta Suprema Corte, que, como exposto abaixo, incorpora, em verbete vinculante, os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS por meio de decisão judicial.
Deveras, as Súmulas Vinculantes — introduzidas no ordenamento constitucional por força da Emenda Constitucional 45/2004 contam com regime jurídico próprio, definido no próprio texto constitucional, cujo art. 103-A, § 3º assegura o cabimento da reclamação para garantia correta dos verbetes sumulares, nestes termos:

Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.         
(...)
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.  

Cuida-se de previsão constitucional explícita acerca do cabimento da reclamação, de sorte que não cabe exigir o prévio exaurimento das instâncias ordinárias para as reclamações fundadas na violação de verbetes com natureza vinculante.
Superada esta questão preliminar, consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:

Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
No mesmo contexto, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral e, ao assentar as respectivas teses definitivas, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, verbis:

“IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024 - grifei).

Na espécie, o cotejo analítico entre o caso concreto e a decisão supostamente descumprida revela de plano a improcedência dos argumentos da reclamante. Isso porque a decisão reclamada, prolatada após 19/9/2024, ao examinar a controvérsia à luz dos itens 2 e 3 da tese firmada sob o Tema 6 e do item 4 do Tema 1.234, verificou não terem sido preenchidos os critérios estabelecidos nas referidas teses — notadamente a comprovação da impossibilidade de substituição do medicamento por outros disponíveis no SUS, bem como da ilegalidade no ato de não incorporação do fármaco pela Conitec —, conforme se extrai da ementa do mencionado decisum (doc. 2, p. 716/717): 

“Direito constitucional e administrativo. Apelação cível. Rejulgamento. Fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS. Ocrelizumabe (Ocrevus). Observância dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Recurso não provido. 
I. Caso em exame 1. Apelação contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Ocrelizumabe (Ocrevus) 600 mg, registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS, para paciente com diagnóstico de esclerose múltipla. Determinação de novo julgamento pelo excelso STF, à luz dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
II. Questão em discussão 2. A questão consiste em definir se estão presentes os requisitos para concessão judicial de medicamento não padronizado pelo SUS, conforme parâmetros fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
III. Razões de decidir 3. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é admitida apenas em caráter excepcional, quando demonstrada a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico, a eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente. 4. A existência de alternativas terapêuticas padronizadas pelo SUS, não utilizadas pelo paciente, afasta a excepcionalidade necessária à concessão judicial. 5. A ausência de comprovação da ineficácia das opções disponíveis e da ilegalidade da não incorporação do fármaco impede o acolhimento do pedido. 
IV. Dispositivo 6. Exercitado juízo de retratação. Recurso de apelação não provido.” (Grifei).

Com efeito, a decisão reclamada fundou-se em parecer elaborado pelo NATJus para o caso específico dos autos, o qual foi desfavorável à reclamante, consoante se observa do excerto destacado (doc. 2, p. 89-90): 

“Considerando que o SUS disponibiliza para o tratamento da EM-RR vários medicamentos que não foram utilizados pela paciente, entre eles o fingolimode, a teriflunomida e o fumarato de dimetila. O fingolimode é um fármaco considerado de alta potência no tratamento da EM-RR e pode ser utilizado em casos de EM-RR com alta atividade inflamatória e/ou com fatores de mau prognóstico (vide itens 3.2 e 3.7); 
Considerando que a paciente autora do processo tratado por esta nota técnica não apresentou falha ao natalizumabe e que ela vem utilizando esse medicamento há menos de um ano; 
Considerando que o risco de LEMP durante o uso do natalizumabe é baixo, mesmo em pacientes com sorologia positiva para o vírus JC, principalmente se o natalizumabe for usado por tempo inferior a dois anos (vide itens 3.4 e 3.5); 
Considerando que há um PCDT recente do Ministério da Saúde do Brasil sobre o tratamento da EM e que ele não contraindica o uso do natalizumabe nos pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC. Nesse PCDT, há a orientação de que a continuação do tratamento com natalizumabe deverá ser repensada naqueles pacientes com EM-RR que tenham sorologia positiva para o vírus JC e que fizeram uso do natalizumabe por mais de 2 anos (vide item 5); 
Considerando que o último PCDT do Ministério da Saúde sobre o tratamento da EM-RR recomenda que, em caso de falha ao natalizumabe, deve-se usar algum dos demais medicamentos padronizados que ainda não foram utilizados pelo paciente (vide item 5); 
Considerando que a prescrição do ocrelizumabe no lugar do natalizumabe para a paciente autora do processo tratado por esta nota técnica encontra-se em desacordo com o escalonamento terapêutico orientado pelo SUS via PCDT(vide item 5); 
Considerando que a CONITEC se manifestou como não favorável à incorporação no SUS do medicamento ocrelizumabe para o tratamento de pacientes com EM-RR (vide item 5). 
Este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. 
É feita a consideração que o teor desta nota técnica difere consideravelmente do das notas técnicas anexadas ao processo pela Defensoria Pública do Distrito Federal em virtude da diferença de contexto entre elas (existência ou não de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS). Salientamos que o NATJUS/TJDFT, ao analisar os processos e emitir seus pareceres, não avalia somente se há evidência científica de que o medicamento demandado pode ser eficaz ou não para o tratamento de uma patologia. Ele avalia também vários outros aspectos da demanda, tais como se os medicamentos disponíveis no SUS já foram utilizados, as recomendações da CONITEC sobre o tema e as recomendações de escalonamento terapêutico orientadas pelo Ministério da Saúde via PCDT. Também pondera, mediante análise de relatórios médicos anexados aos processos, as particularidades de cada caso, pois isso pode ser relevante para a demanda. Em suma, para o NATJUS/TJDFT, cada caso analisado é diferente um do outro, embora os pleitos e as patologias possam ser as mesmas” (Grifei).

À luz deste contexto fático, cuja revisão não se revela possível no âmbito dos recursos especial e extraordinário, vislumbra-se correta a decisão impugnada ou, ao menos, não se revela qualquer teratologia. Esse, aliás, é o entendimento que vem sendo proferido em casos análogos aos dos autos. Confira-se: Rcl 81.838, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 20/8/2025; Rcl 82.922, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 13/8/2025, Rcl 82.121, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 29/7/2025; Rcl 80.724, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 13/6/2025.
Saliente-se no ponto ser pacífica a jurisprudência deste STF no sentido de que a reclamação fundada em má aplicação de tese fixada sob a sistemática da repercussão geral demanda a demonstração de teratologia na aplicação do paradigma, haja vista competir precipuamente aos tribunais locais a aplicação das decisões vinculantes dos tribunais superiores aos casos concretos. Destarte, não tendo sido demonstrada qualquer teratologia no caso concreto, a presente reclamação não merece prosperar. Nesse sentido: 

“CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG - RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANTES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, e