Tribunal: STF
Processo: Rcl 89149
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-01
Data de publicação: 2026-03-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de  reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5010796-29.2023.4.04.7107, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 51.
A União narra que a parte beneficiária, Rosana Mezzomo Nunes, moveu a ação em referência nesta reclamatória “objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna de mama”, após submissão a tratamento quimioterápico, radioterápico e cirurgia mamária. 
Afirma que, em sede de recurso de apelação interposto pela parte beneficiária, o TRF4 reformou o entendimento do Juízo de primeira instância para determinar o fornecimento do fármaco, desrespeitando os requisitos fixados nas teses dos Temas  nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 
Argumenta, no ponto, que  

“[o] acórdão afastou, sem exame aprofundado, as conclusões técnicas constantes da Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS, cujo teor revelou-se desfavorável ao fornecimento do referido medicamento (Doc. 02). 
14. Do referido julgado depreende-se que o fundamento central consistiu no reconhecimento da suposta aptidão do medicamento em proporcionar à paciente sobrevida, não obstante sua natureza paliativa. 
15. Importa salientar que a decisão não examinou a questão do custo-efetividade do medicamento, tampouco a sua eficácia curativa. Igualmente, deixou de apreciar a legalidade do alegado ato administrativo omissivo imputado à CONITEC." (e-doc. 1, p. 4)

Acrescenta que 

"o acórdão incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral." (e-doc. 1, p. 5-6)

Aduz, ainda, que a despeito da concessão de medicamento não incorporado na origem, a autoridade reclamada "deixou de apreciar alegalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, especialmente no que se refere à análise da custo-efetividade do fármaco em questão”, bem como deixou de  efetuar “provocação formal dirigida à CONITEC, por meio de requerimento específico de incorporação" (e-doc. 1, p. 6) para tratamento de neoplasia mamária. 
Requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, 

“[a] procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão monocrática prolatada pela 3ª Turmado Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da apelação nº5010796-29.2023.4.04.7107, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC;” (e-doc. 1, p. 21)

 É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Aponta-se como ato reclamado acórdão em apelação,  no qual o TRF4, ao dar provimento ao recurso da parte beneficiária, reformou o entendimento do Juízo de piso para determinar o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana 20mg/ml 400mg para tratamento de neoplasia metastática de mama e região torácica (CID:10 C50), sob os seguintes fundamentos:

“Na hipótese em apreço a parte autora da ação busca o fornecimento dos medicamentos trastuzumabe e deruxtecana 20mg/ml 400mg, uma vez que acometida por neoplasia metastática de mama e região torácica com IHQ e HER2 positivo.
São incontroversos na presente ação a existência de negativa administrativa em fornecer o medicamento postulado pela parte autora (evento 6, PROCADM8), e a incapacidade da demandante de arcar com os custos do tratamento (evento 11, DECL3, evento 11, COMP4, evento 11, COMP5 e evento 11, COMP6), cujo valor estimado alcança aproximadamente R$ 135.000,00 (cento e trinta e cinco mil reais) mensais, conforme orçamentos aportados aos autos pela parte autora(evento 6, COMP5, evento 6, COMP6 e evento 6, COMP7).
O medicamento postulado não foi avaliado pela Conitec até o momento, pelo que, também no que diz respeito ao item 2-b do Tema n.º 6 do STF se afigura possível a incursão judicial quanto à demonstração da eficácia, segurança e imprescindibilidade do fármaco no caso concreto.  
Quanto à demonstração da eficácia e segurança do medicamento postulado, convém reproduzir trecho da nota técnica exarada pelo convênio Natjus-RS (evento 19, NOTATEC1):

Há, como se vê, evidência científica de qualidade, fundada em estudo clínico randomizado, do qual participaram mais de 520 pacientes, evidenciando que os participantes que receberam as medicações postuladas nesta ação apresentaram, em média, tempo livre de progressão da doença mais de quatro vezes superior àquele registrado em participantes que receberam a combinação de trastuzumabe-entamsina, indicada como alternativa terapêutica disponível no SUS.
Não se ignora que a conclusão da mencionada nota técnica é desfavorável ao fornecimento do medicamento. Há, contudo, inequívoco reconhecimento de que o tratamento apresenta, com base em evidência científica de alto nível, benefício no tempo livre de progressão da doença para o diagnóstico atual da parte autora da ação.
Oportuno registrar que a indicação no sentido de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável não possui o condão de impedir sua concessão pela via judicial. Com efeito, é assente na jurisprudência deste Regional entendimento no sentido de que alegações relacionadas ao custo excessivo do tratamento não podem ser invocadas como óbice à implementação do direito fundamental à saúde, aqui representado pela concessão de medicamentos que atendam aos requisitos elencados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema n.º 106 (TRF4, AC 5007823-25.2023.4.04.7100, 6ª Turma, Relator para Acórdão ALTAIR ANTONIO GREGORIO, julgado em 21/07/2025; TRF4, AG 5024873-58.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 18/08/2022; TRF4, AG 5017258-17.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ADRIANE BATTISTI, juntado aos autos em 14/06/2022; TRF4, AG 5012011-55.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 27/06/2022; entre outros), circunstância fática que, consoante analisado alhures, se verifica na hipótese em exame. 
Quanto ao ponto, oportuno recordar, ainda, que o Supremo Tribunal Federal, em reiteradas oportunidades, já se posicionou no sentido de que é ônus do Poder Público demonstrar, concretamente, o risco que o alegado custo elevado do tratamento representaria às finanças do Estado e à manutenção do sistema de saúde como um todo (Suspensão de Segurança n.º 5.462-AgR, julgado em 22/04/2022; Suspensão de Tutela Provisória n.º 452/DF, julgada em 24/02/2021; Suspensão de Tutela Provisória n.º 803 – MC, julgada em 17/07/2021; Suspensão de Tutela Provisória nº. 790 – MC, julgada em 30/07/2021; Suspensão de Liminar n.º 710/SC, julgada em 29/09/2017; entre outros), demonstração que inexiste na hipótese em apreço.
Ainda, a fim de comprovar a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição pelas alternativas terapêuticas oferecidas, conveniente mencionar os seguintes elementos de prova: 
(i) atestado médico emitido pela profissional que acompanha o tratamento da parte autora da ação junto à rede pública de saúde e que menciona haver ocorrido tratamento prévio com quimioterapia adjuvante, quimioterapia neoadjuvante e radioterapia (evento 1, ATESTMED3):
(...)
(ii) relatório médico, emitido pela profissional que acompanha o tratamento da parte autora da ação junto à rede pública de saúde, informando que, mesmo com o uso prévio da combinação de trastuzumabe e pertuzumabe a paciente encontra-se em estágio de progressão da doença (evento 1, LAUDO7):
(...)
Destarte, deve ser dado provimento ao recurso de apelação interposto, inclusive para o fim de que seja deferida a tutela de urgência postulada pela parte apelante em grau recursal - uma vez que amplamente demonstrada a probabilidade do direito e inerente às ações que versam a respeito do fornecimento de medicamentos o risco na demora.
Impõe-se, portanto, sejam adotadas, perante o juízo de primeira instância, providências voltadas ao imediato fornecimento da medicação à demandante, cabendo à parte autora, para tanto, a instauração de cumprimento provisório de sentença na origem. 
Conclusão
Recurso de apelação provido, inclusive no que toca ao pleito antecipatório, para o fim de que, instaurado pela parte autora cumprimento provisório de sentença, sejam adotadas providências pelo juízo de primeira instância no sentido de assegurar o imediato fornecimento da medicação à parte autora.”(e-doc. 5)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco  Trastuzumabe Deruxtecana, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii)  na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iv) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS e melhora clínica com o uso do fármaco pleiteado; e (v) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 1º de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente