Tribunal: STF
Processo: Rcl 88702
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Rio Grande do Sul alega ter a Primeira Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, ao dar provimento a recurso de agravo de instrumento contra decisão denegatória de medida cautelar (Processo originário n. 5000353-40.2025.8.21.0091 e Recurso n. 5005586-63.2025.8.21.9000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “LINAGLIPTINA 5mg”, destinado ao tratamento de diabetes mellitus não-insulino dependente (CID E11.7).

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, do item 2, “b”, “c” e “d”, e item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Pontua que “não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS”, bem como que “foi produzida nota técnica desfavorável no processo, documento no qual se concluiu que não há evidências científicas que justifiquem o uso LINAGLIPTINA)”, existindo, ainda, diversas alternativas terapêuticas disponíveis nas listas do Sistema Único de Saúde para o quadro clínico da paciente.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) 

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, a Turma Recursal reclamada determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “TRAYENTA 5mg (LINAGLIPTINA)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de diabetes mellitus não insulino-dependente com complicações múltiplas, nos seguintes termos:

Trata-se de recurso interposto por RINALDINA BONATTO contra decisão proferida pelo Juízo de primeiro grau, em que indeferida a tutela de urgência pleiteada. Em suas razões recursais, referiu que o atestado médico acostado na origem é claro ao demonstrar a urgência na utilização do fármaco prescrito. Liminarmente, requer a intimação do demandado para que promova o imediato fornecimento do medicamento.
[...]
Reporto-me aos termos da decisão proferida quando recebido o recurso, pois não houve elementos que pudessem alterar o posicionamento já adotado:
[...]
No caso dos autos, a negativa apresentada pelo Poder Público (evento 1, OUT4) revela-se genérica e contrária às diretrizes estabelecidas no acordo firmado e aos fluxos aprovados pela Comissão Especial, na medida em que se revestem de simples certidões, sem maiores esclarecimentos quanto à ineficácia do fármaco ao trato da doença ou pela possibilidade de substituição por outros disponíveis na rede pública, motivo pelo qual se mostram insuficientes para atenderem aos requisitos estabelecidos no julgamento do Tema 1234 do STF. 
Feito tal apontamento, destaco que a concessão da tutela de urgência pressupõe a verificação dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, na forma do art. 300 do CPC, os quais, na espécie, vislumbro presentes. 
Na hipótese de medicamentos não disponibilizados diretamente pelo Poder Público e, diante do descumprimento, pelo demandado, das diretrizes estabelecidas no Tema 1234 do STF, entendo ser caso de aplicação, à presente controvérsia, dos critérios cumulativos fixados pelo STJ no julgamento do Tema 106, in verbis: 
[...]
No caso concreto, o laudo que embasa a pretensão autoral (evento 1, LAUDO5) é claro ao evidenciar que a parte autora é acometida por diabetes mellitus não insulino dependente com complicações múltiplas (CID 10 E11.7), com restrição à aplicação de insulina, apresentando polidipsia, perda de peso e níveis glicêmicos alterados. Apesar de a parte autora já ter sido submetida às fórmulas indicadas pelo SUS para o trato da patologia (metformina, glibenclamida, gliclazida), tais não surtiram efeito, ao passo que o medicamento ora prescrito implica melhora do quadro clínico, com redução do colesterol LDL e estabilização estabilização de placa aterosclerótica. 
Embora não se desconsidere da valia do laudo e-NatJus (evento 11, NOTATEC1 ), acostado na origem, ressalto que se trata de documento elaborado sem contato direto com a paciente ou com seu histórico, sendo evidente que o profissional médico responsável pelo acompanhamento e progressão da patologia reúne melhores condições de prescrever o medicamento que melhor se adéqua ao caso concreto. Inclusive, a tese vinculante erigida pelo STJ é clara ao determinar a prevalência da análise realizada pelo médico que assiste o paciente. 
Ante o exposto, defiro a tutela de urgência, para determinar ao requerido que promova a dispensação do medicamento trayenta 5mg, utilizando-se a denominação comum brasileira (DCB), conforme prescrição médica (evento 1, DOC12), no prazo de 10 dias, sob pena de bloqueio de valores para aquisição em farmácia particular."
[...]
Ante o exposto, voto por DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento. (eDoc. 5) (Grifei)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 

Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, como destacado pela própria autoridade reclamada no acórdão impugnado, o parecer técnico constante dos autos originários foi desfavorável à concessão do medicamento no caso concreto. 

Nesse aspecto, embora tenha consignado a existência de evidências científicas quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, a Nota Técnica n. 359925-Natjus atestou a ausência de elementos técnicos que permitam demonstrar a urgência/emergência da situação em análise e a efetiva necessidade da prescrição médica em favor da paciente, à luz dos seguintes considerandos:

CONSIDERANDO a não identificação na documentação apensa ao processo de laudos de exames e informações clínicas detalhadas que possibilitem a caracterização da condição clínica e funcional atual e evolutiva do paciente. 
CONSIDERANDO que não foram identificadas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. 
CONSIDERANDO que o tratamento dos diagnóstico citados envolve medidas não farmacológicas, tais como mudanças na dieta e no estilo de vida, e que não foram identificados na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre a adesão do paciente às medidas cabíveis para sua condição clínica. 
CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM. 
CONSIDERANDO que de acordo com o Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para tratamento do Diabetes Mellitus tipo 2 , caso o paciente não atinja controle glicêmico adequado com uso de metformina e sulfoniluréia dose máxima, o próximo passo seria adição de dapagliflozina (apenas se elegível) ou insulina. 
CONCLUI-SE que diante das informações disponíveis não há elementos técnicos que permitam corroborar a presente solicitação, nem a urgência da mesma. (eDoc. 2, fl. 31-36) (Grifei)

Além disso, a nota técnica do Natjus também aponta a existência de outras tecnologias disponíveis ao tratamento pretendido, como é o caso da “metformina, gliclazida, glibenclamida, insulina humana NPH ou regular, insulinas análogas de ação rápida (casos selecionados) e prolongada (casos selecionados), dapagliflozina (casos selecionados)”, no âmbito do SUS, e da “empagliflozina, canagliflozina” no campo da saúde complementar. 

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado, a partir da suposta “prevalência da análise realizada pelo médico que assiste o paciente”, baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder o medicamento em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “c” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6/RG, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG, relativos à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, como, também, à imprescindibilidade clínica do tratamento para o quadro clínico da paciente.	

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 5000353-40.2025.8.21.0091 e Recurso n. 5005586-63.2025.8.21.9000) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se à Turma Recursal reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente