Tribunal: STF
Processo: Rcl 94479
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-11
Data de publicação: 2026-05-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5001506-95.2023.4.03.6111, sob a alegação de desrespeito às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

A reclamante narra que, na origem, Cássia Soares de Franca Severino ajuizou ação com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Spinraza (nusinersena), não incorporado ao SUS, para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III (CID G12.1). Afirma que o juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido, diante da manifestação desfavorável da CONITEC quanto à incorporação do fármaco para a enfermidade indicada.

Sustenta que o Tribunal Regional Federal da 3ª Região deu provimento à apelação da autora para determinar o fornecimento do medicamento, ao fundamento da imprescindibilidade do tratamento, da incapacidade financeira da paciente e da existência de registro sanitário perante a ANVISA, embora tenha reconhecido que o medicamento foi incorporado ao SUS apenas para pacientes com AME tipos I e II.

Alega que a decisão reclamada deixou de observar os parâmetros fixados por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, ao afastar o entendimento técnico da CONITEC sem a demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do medicamento. Aduz que o acórdão impugnado se baseou em evidências científicas insuficientes e desconsiderou os critérios de custo-efetividade e de impacto orçamentário analisados pela Administração Pública.

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão liminar dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, sua cassação, por afronta aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo, a seguir, a ementa da decisão reclamada (eDoc. 7):

“DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NUSINERSEN (SPINRAZA®) PARA PACIENTE PORTADOR DE AMIOTROFIA ESPINHAL PROGRESSIVA TIPO III. PRESENÇA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 106/STJ, 500/STF, 1234/STF E 06/STF. OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE (TEMA 1313/STJ). RECURSO PROVIDO. 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente ação de rito ordinário visando ao fornecimento do medicamento Nusinersen (Spinraza®) e condenou a autora ao pagamento de honorários advocatícios. 
2. O laudo médico e a prova documental demonstraram a imprescindibilidade do fármaco para tratamento de amiotrofia espinhal progressiva tipo III, a incapacidade financeira da autora, o registro do medicamento na ANVISA e a negativa administrativa de fornecimento pelo SUS, que o disponibiliza apenas para AME tipos I e II. 3. Exame pericial e Nota Técnica do NATJUS favoráveis ao fornecimento. 
4. Há duas questões em discussão: (i) saber se estão presentes os requisitos fixados pelas cortes superiores para a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS, mas registrado na ANVISA; (ii) definir se os honorários advocatícios devem ser fixados por equidade, conforme a tese repetitiva firmada pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 1313). 4. A Constituição assegura o direito fundamental à saúde (CF/1988, arts. 6º e 196 a 200), impondo aos entes federativos o dever solidário de fornecimento de medicamentos. 
5. A jurisprudência do STF (Temas 500 e 1234) e do STJ (Tema 106) admite a concessão judicial de fármaco registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que atendidos requisitos cumulativos: imprescindibilidade médica, inexistência de substituto terapêutico, incapacidade financeira e negativa administrativa. 
6. No caso, todos os requisitos foram comprovados, inclusive com respaldo em Nota Técnica do NATJUS. Configurada hipótese excepcional que autoriza o fornecimento do medicamento. 
7. A União deve suportar o custeio, conforme decidido no Tema 1234/STF, com possibilidade de ressarcimento interfederativo em caso de cumprimento por Estado ou Município. 
8. Quanto aos honorários, aplica-se a tese do Tema 1313/STJ, que determina a fixação por apreciação equitativa, afastando o art. 85, § 8º-A, do CPC. 
9. Apelação cível provida. 
Tese de julgamento: ‘É obrigação do Poder Público fornecer medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS quando presentes cumulativamente os requisitos de imprescindibilidade médica, inexistência de substituto terapêutico, incapacidade financeira e negativa administrativa. Nas demandas dessa natureza, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, conforme o Tema 1313/STJ.’”(grifos acrescidos)

Contra essa decisão, a União opôs embargos de declaração, alegando omissão quanto à análise fundamentada dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6, especialmente quanto à demonstração da ilegalidade do ato da CONITEC que não incorporou o fármaco e à comprovação da eficácia, efetividade e segurança do medicamento. O colegiado, contudo, rejeitou os embargos. Veja-se (eDoc. 9):

“Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. CONFIGURAÇÃO EM PARTE. ACLARATÓRIOS DA UNIÃO REJEITADOS E ACOLHIDOS EM PARTE OS DO ESTADO DE SÃO PAULO. 
I. Caso em exame 
1. Embargos de declaração opostos pela União e pelo Estado de São Paulo contra acórdão da Quarta Turma desta Corte que deu provimento à apelação para reformar a sentença e condenar os entes públicos a fornecer à autora o medicamento Nusinersen (SPINRAZA®), conforme prescrição médica, e ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se há omissão no aresto embargado. 
III. Razões de decidir 
3. Em relação à ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do fármaco pretendido para tratamento da AME Tipo III, ressalta-se que foi demonstrado no aresto, na medida em que foi consignado que, não obstante referida comissão tenha determinado a incorporação do citado remédio apenas para tratamento da AME Tipo I e II, na Nota Técnica NATJUS nº 180.240 o expert ressaltou que: ‘há evidências científicas, ainda que de estudo observacional prospectivo, sobre a eficácia do medicamento nas formas tardias da doença em pacientes acima de 16 anos’. 
4. No que toca à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, a Turma entendeu que foi demonstrada, porquanto o medicamento Nusinersen (SPINRAZA®) é o único existente para tratamento da AME Tipo III, impede a progressão de perda da força muscular e embora o exame pericial não tenha sido conclusivo, a nota técnica elaborada para a autora é favorável ao fornecimento do fármaco. Assim, não há que se falar em violação do disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. 
5. Quanto ao argumento de que o julgado foi omisso em relação à determinação de custeio integral do tratamento pela União deve ser afastado. O Colegiado estabeleceu que a entrega do fármaco deve ser feita pelo ente federal e, caso seja fornecido pelo estadual ou pelo municipal, deve a União ressarcí-los. 
6. Em relação à alegação de omissão acerca do não arbitramento da verba sucumbencial ao ente estadual determinada no Tema 1234, também restou configurada. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE nº 1.366.243, estabeleceu que: ‘figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes’. No caso dos autos, a ação foi inicialmente proposta apenas contra a União, de maneira que é aplicável o entendimento da Corte Suprema para afastar a condenação do Estado de São Paulo e do Município de Pompéia ao pagamento de honorários advocatícios. 
IV. Dispositivo e tese 
7. Embargos de declaração da União rejeitados. Embargos de declaração do Estado de São Paulo acolhidos em parte”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

Diversamente do que sustenta a União, verifica-se que o Tribunal de origem examinou a controvérsia à luz das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, apreciando a não incorporação do medicamento pela CONITEC, o registro na ANVISA, a imprescindibilidade do tratamento, a incapacidade financeira da autora e a comprovação da eficácia, efetividade e segurança do fármaco, com base nos laudos médicos, na prova pericial e na nota técnica do NATJUS constantes dos autos.

A conclusão no sentido do preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento decorreu da valoração do conjunto fático-probatório e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, consideradas as circunstâncias específicas do caso concreto.

A reforma dessa conclusão exigiria o reexame do acervo fático-probatório formado na origem, providência incompatível com a via eleita. 

A reclamação constitucional possui âmbito de cognição estrito (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

No mesmo sentido: Rcl 93.581/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 27/4/2026; Rcl 92.272/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 24/3/2026; Rcl 91.497/RS, de minha relatoria, DJe de 24/3/2026; e Rcl 79.767/SP, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 7/8/2025.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à presente reclamação.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Comunique-se ao Tribunal reclamado, encaminhando-lhe cópia da presente decisão, para que a junte aos autos do processo de origem e dê ciência à parte beneficiária acerca da tramitação desta reclamação.

Publique-se.

Brasília, 11 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente