Tribunal: STF
Processo: Rcl 91913
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de tutela provisória incidental, ajuizada por Benedito Fernandes Moreira, assistido pela Defensoria Pública da União, em face de acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, nos autos do processo nº 1005239-68.2022.4.01.3803/MG.

A parte reclamante informa ser pessoa idosa, com 68 anos de idade, portadora de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC — CID I27.2), doença grave, progressiva e potencialmente fatal, caracterizada pelo aumento da resistência vascular pulmonar e pelo risco de insuficiência cardíaca direita. Sustenta que o medicamento Riociguate (Adempas) constitui o único tratamento eficaz para sua condição clínica específica, havendo comprovação pericial e relatórios médicos que atestam melhora significativa do quadro com o uso contínuo da medicação.

Alega que, apesar da comprovação médica da imprescindibilidade do tratamento e da posterior incorporação do medicamento ao SUS no âmbito do Estado de Minas Gerais (Resolução SES/MG nº 10.418/2025), o Tribunal de origem reformou a sentença de procedência para julgar improcedente o pedido, sob o fundamento de se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, aplicando os requisitos cumulativos fixados no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 61.

Sustenta que a decisão reclamada incorre em erro ao desconsiderar a incorporação superveniente do fármaco e ao submeter o caso ao regime jurídico aplicável aos medicamentos não incorporados, defendendo que, na hipótese, incide o Tema 1.234 da repercussão geral, o qual disciplina especificamente o fornecimento de medicamentos já incorporados às políticas públicas de saúde, sendo indevida a aplicação dos critérios restritivos estabelecidos no Tema 6.

Em 25/03/2026, a parte reclamante protocolou pedido de tutela provisória incidental (eDoc. 11), instruído com novo relatório médico elaborado por especialistas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia (eDoc. 12), o qual reforça a gravidade do quadro clínico e consigna que o Riociguate constitui a única medicação adequada. Destaca, ainda, que, sem o tratamento, há elevado risco de deterioração clínica e de morte, razão pela qual requer a apreciação prioritária da medida liminar.

Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado, com o imediato restabelecimento do fornecimento do medicamento Riociguate. No mérito, pleiteia a cassação da decisão proferida pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, com a determinação de novo julgamento, observada a correta aplicação dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o reconhecimento da natureza de medicamento incorporado ao SUS estadual.

É o relatório. Decido.
Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo a ementa do acórdão reclamado (eDoc. 8):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO. APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC). RIOCIGUAT (ADEMPAS®). FÁRMACO COM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM REITERAÇÃO DE RECOMENDAÇÕES DESFAVORÁVEIS PELA CONITEC. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA, FALHA TERAPÊUTICA OU SUPERIORIDADE EM RELAÇÃO ÀS OPÇÕES INCORPORADAS. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. DESCUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E 106 DO STJ. RECURSOS PROVIDOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO INICIAL.
I. CASO EM EXAME
1. Apelações cíveis interpostas pela União e pelo Estado de Minas Gerais contra sentença que havia julgado procedente o pedido de fornecimento do medicamento Riociguat (nome comercial Adempas®), formulado por Benedito Fernandes Moreira, para tratamento de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC). Embora registrado na ANVISA, o fármaco não é incorporado às políticas públicas do SUS e já teve diversas recomendações negativas de incorporação emitidas pela CONITEC. A sentença foi reformada com base nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, com reconhecimento da ausência dos requisitos cumulativos para sua concessão judicial.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão preenchidos os requisitos exigidos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ; (ii) estabelecer se, no caso concreto, é juridicamente possível impor à União ou ao Estado o custeio do Riociguat, diante da ausência de imprescindibilidade clínica, da existência de terapias alternativas disponíveis no SUS e da inexistência de evidência científica robusta de superioridade terapêutica.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O STF, no julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243/SC), fixou critérios rigorosos e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, entre os quais se incluem: (i) negativa administrativa formal; (ii) inexistência de substituto terapêutico incorporado; (iii) laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do tratamento; (iv) comprovação da eficácia, segurança e custo-efetividade com base em evidência científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises); e (v) demonstração da incapacidade financeira do paciente.
4. O medicamento Riociguat foi objeto de sucessivas avaliações técnicas da CONITEC, todas recomendando sua não incorporação ao SUS, por meio dos Relatórios de Recomendação nº 383/2018, 519/2020, 708/2022 e 913/2024. As razões dessas recomendações incluem: insuficiência de evidências clínicas robustas, ausência de benefício incremental frente às terapias já padronizadas e impacto orçamentário elevado, estimado em mais de R$ 80 milhões em cinco anos.
5. A Nota Técnica nº 430175, elaborada no âmbito do NATJUS Nacional, e o laudo pericial judicial juntado aos autos não demonstram a falha terapêutica das opções disponíveis no SUS (como os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 e os antagonistas do receptor de endotelina) nem a imprescindibilidade clínica do Riociguat, tampouco sua superioridade em termos de eficácia ou segurança. A ausência de ensaios clínicos comparativos diretos com as terapias já incorporadas compromete a robustez da prova científica exigida.
6. Embora o medicamento possua registro sanitário na ANVISA, esse fato, isoladamente, não supre os requisitos jurisprudenciais firmados. A jurisprudência do STF (Tema 1234) e do STJ (Tema 106) exige, além da prescrição médica, a comprovação objetiva da superioridade clínica e do esgotamento das terapias incorporadas ao SUS. Não se admite a substituição da política pública de saúde por decisão judicial sem respaldo técnico-científico robusto, sob pena de violação aos princípios da separação dos poderes, da isonomia e da eficiência administrativa.
7. A atuação da CONITEC atendeu aos princípios constitucionais da legalidade, publicidade, motivação e participação social, não havendo indícios de mora, vício ou ilegalidade em sua atuação. Diante disso, não cabe ao Judiciário, na ausência dos requisitos legais e jurisprudenciais, determinar o fornecimento judicial do fármaco.
8. O custo anual do tratamento com Riociguat ultrapassa 210 salários-mínimos, atraindo, nos termos do Tema 1234, a responsabilidade financeira exclusiva da União e a competência da Justiça Federal, desde que preenchidos os requisitos para a concessão judicial. Contudo, ausentes tais requisitos, o pedido deve ser julgado improcedente.
9. O precedente recente da Rcl 79145 AgR (STF, 25.06.2025) reafirma que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, sua concessão judicial, salvo se comprovados cumulativamente os critérios fixados pelo STF o que não ocorreu no caso concreto.
10. A mera prescrição médica ou a alegação de hipossuficiência econômica não é suficiente para justificar o fornecimento judicial de medicamento não incorporado, conforme já reconhecido pelo STF e STJ. A decisão judicial deve estar ancorada em evidência científica robusta e nos parâmetros fixados pelos precedentes vinculantes.
IV. DISPOSITIVO E TESE
11. Recursos providos”. (grifos acrescidos)

A pretensão merece acolhida.

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, o acórdão reclamado reformou a sentença de procedência e julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Riociguate (Adempas), prescrito para o tratamento de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC — CID I27.2), sob a premissa de que o fármaco não se encontrava incorporado ao SUS, aplicando, em consequência, os requisitos cumulativos fixados no Tema 6 da repercussão geral.

Essa premissa, todavia, não encontra respaldo no quadro fático delineado nos autos. Conforme comprovado documentalmente pela parte reclamante (eDoc. 2, fls. 153 e 295-352), o medicamento encontra-se incorporado ao SUS no âmbito do Estado de Minas Gerais, por força da Resolução SES/MG nº 10.418/2025, circunstância que altera substancialmente o regime jurídico aplicável à controvérsia.

A distinção é juridicamente relevante. 

O Tema 6 da repercussão geral disciplina o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde. Uma vez comprovada a inclusão do medicamento na esfera estadual, a situação em questão não representa uma ordem judicial para tecnologias não aprovadas pelo sistema público de saúde, mas sim a implementação de uma política pública já formalmente estabelecida.

Verifica-se, portanto, a aplicação inadequada de precedente vinculante desta Suprema Corte, o que conduz ao reconhecimento da procedência dos pedidos formulados na presente reclamação.

Ante o exposto, julgo procedente o pedido, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161 do RISTF, para:

(i) CASSAR o acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, nos autos do processo nº 1005239-68.2022.4.01.3803/MG;
(ii) DETERMINAR que outro pronunciamento seja proferido, com prévia intimação das partes para que se manifestem especificamente acerca da incidência das teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, considerando as alegações e os documentos apresentados pela reclamante quanto à incorporação do medicamento no âmbito estadual; e
(iii) REESTABELECER o fornecimento da medicação à parte reclamante até nova deliberação pelo juízo competente, facultada a reavaliação da medida, de ofício ou a requerimento das partes, nos termos do art. 64, § 4º, do CPC.

Sem condenação em honorários, ante a ausência de citação da parte beneficiária do ato reclamado.

Publique-se. Intimem-se.

Brasília, 30 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente