Tribunal: STF
Processo: Rcl 91021
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-01
Data de publicação: 2026-03-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado daquele Estado, proferido nos autos do Processo nº 5002971-52.2025.8.13.0261, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.
Estado de Minas Gerais  narra que no processo em referência discute-se o fornecimento do medicamento Omalizumabe 150 MG, prescrito para o tratamento de Urticária Crônica Espontânea (CID 10 L 50.0). 
Afirma que a questão central desta Reclamação reside no equívoco  da decisão reclamada ao afirmar que as diretrizes dos paradigmas não se aplicam ao caso porque o fármaco em questão está incorporado ao SUS, sem considerar, no entanto,  que o medicamento consta da lista do SUS para outra doença e condição clínica, o que torna o medicamento “não incorporado pela definição do Tema 1234, se a pretensão não está conforme os casos autorizados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS”  (e-doc. 1, p. 11). 
Pondera, sob essa perspectiva,  que “a paciente apresenta quadro de Urticária Crônica Espontânea (UCE) (CID10:L50.0)”, enquanto que “o medicamento Omalizumabe consta no RENAME [...] para a Asma” (e-doc. 1, p. 11). Nesse sentido, argumenta que

“no ID 524759221 - Pág. 3, por meio de nota técnica produzida para o caso da autora, assinalou-se que o medicamento em questão é fornecido para (CID J 45.0 – Asma predominante alérgica e J 45.8 – Asma Mista), e em nenhuma delas se enquadra a parte autora daquele processo, que possui Urticária Crônica Espontânea (CID 10 L 50.0)”   (e-doc. 1, p. 15). 
Aduz, assim, que o acórdão reclamado desrespeitou a eficácia dos paradigmas, “em que se estabeleceram requisitos cumulativos e de observância obrigatória por todos os juízos e Tribunais para a concessão de medicamentos não incorporados no SUS”  (e-doc. 1, p. 20), substancialmente, quanto à impossibilidade da concessão excepcional fundamentar-se exclusivamente em relatório médico, sem a devida comprovação acerca da segurança e a eficácia do tratamento pretendido, bem como a inexistência de substituto incorporado ao SUS. 
Enfatiza, ainda, que “[a] perpetuação de tal prática fragmentada acarreta o esvaziamento absoluto da competência técnica da CONITEC, na medida em que subverte a racionalidade sanitária do sistema”. (e-doc. 1, p. 26).
Requer
“a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; (...)
 e) ao final, seja provida a presente reclamação para julgar improcedente o pedido da ação de obrigação de fazer ou, subsidiariamente, para cassá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”. 

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais que reformou a sentença proferida nos autos do Processo nº 5002971-52.2025.8.13.0261, determinando que o Estado de Minas Gerais fornecesse a parte beneficiária o medicamento Omalizumabe 150mg para tratamento de Urticária Crônica Espontânea (UCE) (CID: L50.0) sem a observância das diretrizes fixadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, sob a compreensão de que ”[e]m simples consulta ao bulário eletrônico disponível no endereço eletrônico da ANVISA, é possível verificar que o medicamento se encontra previsto para as doenças e condições médicas que acometem o recorrente”. Eis a ementa resultante do julgado:

“RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA. OMALIZUMABE 150MG. FÁRMACO INCORPORADO AO SUS (RENAME/CEAF). INDICAÇÃO MÉDICA ESPECÍFICA. PREVALÊNCIA DA PRESCRIÇÃO DO MÉDICO ASSISTENTE. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. RESPONSABILIDADE DO ESTADO. ILEGITIMIDADE PASSIVA DO MUNICÍPIO. RECURSO PROVIDO. O relatório médico da parte autora comprova a imprescindibilidade do uso do Omalizumabe 150mg, após falhas de alternativas terapêuticas, devendo prevalecer a prescrição do profissional que acompanha diretamente a paciente. O medicamento encontra-se registrado na ANVISA e padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja responsabilidade de fornecimento é do Estado. O julgamento do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243 e ED) fixou diretrizes sobre a competência e o custeio de medicamentos, reafirmando o dever dos entes federativos de assegurar o direito à saúde, com correta repartição de responsabilidades conforme o fluxo do SUS. Tratando-se de fármaco incorporado ao SUS, não se aplica a análise dos requisitos excepcionais do Tema 6 do STF (RE 566.471), restritos aos medicamentos não incorporados. A Constituição Federal, em seus arts. 6º e 196, impõe ao Estado o dever de assegurar a saúde como direito fundamental, sendo vedada a negativa injustificada do tratamento prescrito, sob pena de violação da dignidade da pessoa humana. O Município é parte ilegítima para responder pela obrigação de fornecimento do medicamento, cabendo a extinção do feito em relação a ele, nos termos do art. 485, VI, do CPC. Recurso provido.” (e-doc. 5, p. 86 - grifei)

Colhe-se dos fundamentos lançados no voto condutor do acórdão:
“Compulsando os autos, verifico que a recorrente é portadora de Urticária Crônica Espontânea (UCE) (CID: L50.0), razão pela qual necessita utilizar o medicamento “Omalizumabe 150mg”. 
 Em consulta, constatei que o medicamento Omalizumabe 150mg encontra-se padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), Anexo III, que lista os medicamentos da Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja dispensação compete, em regra, ao ente federativo estadual. 
 Em que pese o Juízo a quo ter julgado improcedente os pedidos formulados na inicial, fundamentando que, conforme o formulário do NATS, o medicamento pleiteado não seria indicado para o caso clínico da autora, e que existiam outras alternativas terapêuticas para o tratamento, bem como que a recorrente não comprovou a inquestionável imprescindibilidade do fármaco para a sua condição, entendo que o nobre julgador não se houve com o habitual e costumeiro acerto que tem notabilizado suas elogiadas decisões.  
Ocorre que a parte autora juntou na propositura da ação documentos que comprovam a necessidade do uso do medicamento, tendo o médico subscritor afirmado a inexistência de outro tratamento. 
Lado outro, o fornecimento do medicamento pleiteado é de competência do Estado, como abaixo explicarei.
Recentemente, transitou em julgado o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, oportunidade em que a Corte analisou a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre o fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, assim restando decidindo no julgamento de mérito do RE 1.366.243:
 (...)
Assim, a decisão tem perfeita aplicabilidade nos presentes autos, eis que ação foi ajuizada após 19.09.2024 (data da publicação do resultado do julgamento de mérito no DJE) e a parte autora busca o fornecimento de medicamento incorporado nos protocolos clínicos do SUS. 
 Em simples consulta ao bulário eletrônico disponível no endereço eletrônico da ANVISA, é possível verificar que o medicamento se encontra previsto para as doenças e condições médicas que acometem o recorrente.  
Além disso, é certo que o relatório médico, ID. 524758509, foi emitido por profissional qualificado, no qual incide o princípio 'culibet in arte sua perito est credendum' (deve-se dar crédito a quem é perito em sua arte), confirmando a necessidade e imprescindibilidade do uso do medicamento pleiteado. 
 Vale ressaltar que anteriormente ao julgamento do Tema nº 6 do STF, os requisitos para concessão dos medicamentos não incorporados estavam estabelecidos na tese de nº 106 fixada pelo STJ no julgamento do recurso repetitivo realizado no REsp 1.657.156. 
Ocorre que, com o ulterior julgamento do RE 566.471 (Tema nº 6 do STF) pelo Tribunal Pleno do STF, houve a ampliação dos critérios anteriores, vez que a decisão mais recente estabeleceu critérios mais rigorosos e detalhados para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, o que caracteriza overruling (superação) do tema nº 106 do STJ.  
Nesse sentido a tese de nº 6 do STF, fixada no julgamento do RE 566.471, em 20.09.2024, estabeleceu que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão listados do SUS, desde que presentes alguns requisitos cumulativos.  
Dessa forma, como o medicamento acima mencionado consiste em fármaco fornecido pelo SUS, não há sequer que se falar em análise dos requisitos fixados no julgamento do RE 566.471.
(...)
Sobrelevo, que os artigos 6º e 196 da CR/88 dispõem que é direito de todos e dever do Estado assegurar aos cidadãos a saúde, adotando políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e permitindo o acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.  Destarte, o fornecimento de medicamentos indispensáveis ao tratamento da saúde é dever do Estado, em obediência aos princípios constitucionais acima mencionados.
(...)
O Poder Judiciário, em defesa do direito à saúde para todos os cidadãos, busca elevá-lo ao nível de direito fundamental, uma vez que a saúde se vincula ao bem maior, a vida, externando toda sua relevância na sociedade e no campo jurídico-constitucional, visando à aplicabilidade imediata deste direito como forma de se garantir a cidadania plena e a observância do princípio da dignidade humana.  Assim, no caso em análise, o Judiciário não pode deixar de impor ao Poder Público que custeie de imediato o medicamento pretendido, sob pena de causar danos irreparáveis à recorrente.
(...)
Por fim, quanto ao custeio, deve ser seguido o disposto no item “6.1” da decisão de mérito, no seguinte sentido: “6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.”  
Dessa forma, em relação aos medicamentos que se encontram incluídos na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME), deve o Magistrado realizar o correto direcionamento ao ente competente.  
Nesse sentido, como o medicamento pertence ao Componente Especializado (CEAF) deverá ser fornecido pelo Estado de Minas Gerais.  Dessa forma, levando em consideração que o medicamento pertence ao componente especializado (CEAF), deve ser fornecido exclusivamente pelo Estado de Minas Gerais, sendo que na hipótese da parte autora incluir os dois entes no polo passivo da relação processual, o reconhecimento da ilegitimidade passiva da municipalidade, julgando extinto o feito com relação a este é a medida mais adequada a ser tomada. 
 Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao presente Recurso Inominado interposto por Joselma Pereira da Silva, para determinar que o Estado de Minas Gerais forneça o medicamento Omalizumabe 150mg, a juízo do subscritor do relatório médico que arrima o pedido, a iniciar-se no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de aplicação de multa diária no importe de R$100,00 (cem reais), até o limite de R$5.000,00 (cinco mil reais), a ser revertida em favor da recorrente para custear seu tratamento. Reconheço a ilegitimidade passiva da municipalidade e, com fundamento no art. 485, inciso VI, do Código de Processo Civil, julgo extinto o feito sem resolução do mérito com relação a este, tendo o processo seu regular prosseguimento com relação àquele.” (e-doc. 5, p. 87-94 - grifei)

A negativa de seguimento do recurso extraordinário resultou mantida em sede de agravo interno, cuja ementa segue reproduzida:

“AGRAVO INTERNO - NEGATIVA DE SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO - APLICAÇÃO DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL - TEMAS Nº 1234 E Nº 6 - ACÓRDÃO EM CONFORMIDADE COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NOS PARADIGMAS. Estando o acórdão recorrido em consonância com o entendimento do Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 1234 E nº 6, uma vez que a Turma Julgadora decidiu fundamentadamente a questão posta em juízo, impõe-se a observância do artigo 1.030, I, do Código de Processo Civil.” (e-doc. 5, p. 117)

A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.
Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).

Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”
Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 
Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”

Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:

“I – Competência 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
[...]
 III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”
Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:
“V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”
Soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via admin