Tribunal: STF
Processo: Rcl 90341
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-11
Data de publicação: 2026-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de decisão proferida pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5002317-82.2025.4.04.7105), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A beneficiária, Sra. Rosangela Bonadiman Colla, ajuizou ação ordinária em face do Estado do Rio Grande do Sul e outros, postulando o fornecimento dos medicamentos Daratumumabe e Lenalidomida para o tratamento de Mieloma Múltiplo (CID 10 C90.0). 
Em sede de cognição sumária, o juízo estadual deferiu a tutela de urgência (evento 3, DESPADEC1), determinando o início do tratamento. Posteriormente, em observância aos critérios estabelecidos por esta Suprema Corte no Tema 1.234, a competência foi declinada para a Justiça Federal (evento 42, DESPADEC1). 
O Juízo Federal de primeiro grau, após regular instrução, proferiu sentença de improcedência (evento 62, SENT1), revogando a tutela provisória anteriormente concedida. A decisão fundamentou-se, acertadamente, no fato de que os medicamentos postulados foram objeto de análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que emitiu parecer desfavorável à sua incorporação, e na ausência de demonstração, pela parte autora, de qualquer ilegalidade nesse ato administrativo. 
Inconformada, a beneficiária interpôs recurso de apelação. A 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em acórdão que constitui o ato ora reclamado (evento 7, ACOR2), deu provimento ao apelo para reformar a sentença e determinar o fornecimento dos fármacos. A decisão da autoridade reclamada baseou-se, unicamente, na circunstância de que a paciente, por força da decisão liminar, já havia iniciado o tratamento e apresentado resposta clínica positiva. 
Dessa forma, o acórdão recorrido ignorou por completo a existência de decisão administrativa técnica e fundamentada da CONITEC pela não incorporação dos medicamentos e deixou de analisar a legalidade de tal ato, em manifesta desobediência às teses vinculantes fixadas por esta Suprema Corte. ”

Ao final, no mérito, requer “seja julgada PROCEDENTE a Reclamação para, reconhecendo a afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, CASSAR o v. acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região na Apelação Cível nº 5002317-82.2025.4.04.7105/RS, restabelecendo-se a sentença de primeiro grau que julgou improcedente o pedido”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Santo Ângelo, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “Daratumumabe 180mg/ml” e “Lenalidomida 5mg”, a ser utilizado no tratamento de “mieloma múltiplo” (CID-10 C90.0) (eDoc. 2).
O Juízo da 3ª Vara Cível da Comarca de Santo Ângelo/RS (Processo 5009899-48.2024.8.21.0029) deferiu a tutela provisória de urgência nos seguintes termos (eDoc. 3):

“A evidência da probabilidade do direito decorre dos atestados e laudos médicos que instruem a petição inicial e que indicam que a autora é portadora de Mieloma múltiplo, patologia cadastrada no CID-10 C90.0, necessitando de uso contínuo dos medicamentos DARATUMUMABE 1800MG/ML e LENALIDOMIDA 5MG, bem como da demonstração de que esta não possui condições de adquirir os remédios, sem prejuízo de seu próprio sustento e de sua família.
Soma-se, a isso, ainda, o fato de que a Lei Estadual nº 9.908/93 e a Constituição Federal de 1988, em seu art. 196, imputam ao Estado do Rio Grande do Sul e ao Município de Santo Ângelo, o dever se prestar assistência à saúde dos cidadãos.
De outro lado, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, decorre do fato de que o não reconhecimento imediato e in limine de tal pedido poderá tornar inútil a prestação judicial, já que os problemas de saúde da parte autora pode se agravar pela falta dos medicamentos. 
Ante o exposto, DEFIRO a liminar requerida, com a finalidade de emitir ordem para que a o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Santo Ângelo ponham à disposição da demandante os medicamentos de que esta necessita e na quantia indicada na petição inicial, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, contados da intimação desta decisão, e assim mensalmente, enquanto perdurar sua necessidade, ou, assim não sendo possível, providenciem a liberação do valor correspondente, sob pena de bloqueio.” 

Remetidos os autos à Justiça Federal, julgou-se improcedente o pedido formulado na inicial e revogou-se a tutela anteriormente concedida, determinando-se o bloqueio da disponibilização dos medicamentos à parte ora beneficiária (eDoc. 6, fl. 9). 

Em sede recursal, o Juízo reclamado deu provimento à Apelação interposta pela autora da ação, por meio de acórdão assim ementado (eDoc. 8, fls. 16-17): 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TRATAMENTO INICIADO COM RESULTADOS POSITIVOS. RECURSO PROVIDO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença que revogou tutela de urgência e julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo (CID-10 C90). A autora iniciou o tratamento por força de tutela de urgência e apresentou melhora significativa, incluindo a recuperação da funcionalidade renal. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se, diante da não incorporação dos medicamentos pela CONITEC e da ausência de ilegalidade no ato administrativo, é possível a concessão judicial dos fármacos em razão do tratamento já iniciado e dos resultados positivos apresentados pela paciente. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O direito à saúde é um direito fundamental com eficácia e aplicabilidade imediatas, conforme os arts. 6º e 196 da CF/1988 e o § 1º do art. 5º da CF/1988. A Lei nº 8.080/1990, em seus arts. 2º e 7º, reforça o dever do Estado de prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício, observando os princípios da universalidade, gratuidade e integralidade. 
4. A atuação judicial na concretização do direito à saúde é legítima, mas deve seguir os parâmetros estabelecidos pelo STF nos Temas n.º 6 e 1.234 (RE n.º 566.471 e RE n.º 1.366.243), consolidados nas Súmulas Vinculantes n.ºs 60 e 61, e pelo STJ no Tema n.º 106 (REsp n.º 1.657.156/RJ). Esses precedentes exigem, para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, a comprovação cumulativa de negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (ou ausência de pedido/mora), impossibilidade de substituição por alternativa do SUS, eficácia e segurança baseadas em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente. 
5. A CONITEC, nos Relatórios de Recomendação n.ºs 701 e 702 (fevereiro de 2022), e nas Portarias SCTI/MS n.ºs 16 e 18 (11 de março de 2022), concluiu pela não incorporação dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida para mieloma múltiplo. Embora os relatórios reconheçam a eficácia, acurácia e segurança dos fármacos, a parte autora não se desincumbiu do ônus de demonstrar a ilegalidade do parecer de não incorporação, conforme exigido pelo item 2-b do Tema n.º 6 do STF.
6. Apesar da não comprovação da ilegalidade do ato da CONITEC, há uma circunstância peculiar e excepcional: a parte autora iniciou o tratamento por força de tutela de urgência e apresentou resposta significativamente positiva, com recuperação da funcionalidade renal e cessação da necessidade de realização hemodiálise, conforme laudos médicos recentes. Em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, e considerando que a interrupção abrupta de um tratamento eficaz e já iniciado seria irrazoável, a jurisprudência do TRF4 e do STF (RE n.º 1.556.454/RS, entre outros) tem admitido a manutenção do fornecimento do medicamento em tais casos excepcionais. 
7. A obrigação de fornecimento é solidária entre os entes federativos, conforme o Tema 793 do STF, devendo o cumprimento ser direcionado à unidade de tratamento da autora. Serão estabelecidas contracautelas, como a atualização semestral da receita médica (observando a Denominação Comum Brasileira, art. 3º da Lei n.º 9.787/1999) e a comunicação de interrupção do tratamento. O valor de aquisição do medicamento deve observar o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), conforme o item 3.2 do Tema 1234 do STF. 
8. Em demandas de direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, justificando a fixação dos honorários advocatícios por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, e do Tema n.º 1.313 do STJ. Os honorários são fixados em R$ 3.000,00, pro rata, para os réus, que são isentos de custas. 
IV. DISPOSITIVO: 
9. Recurso provido.”

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação aos medicamentos “Daratumumabe 180mg/ml” e “Lenalidomida 5mg”, registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial.
Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens “4.1”, “4.2” e “4.3, além dos requisitos “b” e “d” previstos no Tema 6-RG, acima transcritos, que também exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a exemplo da “Portaria SCTIE nº 18/2022”, que tornou pública a decisão de “não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário”.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5002317-82.2025.4.04.7105), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo competente. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região. 
Publique-se.
Brasília, 11 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente