Tribunal: STF
Processo: Rcl 90238
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-08
Data de publicação: 2026-02-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Piauí alega ter o Juízo da 2ª Vara da Comarca de Uruçuí/PI, nos autos do Processo n. 0801859-32.2025.8.18.0077, inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, o Ministério Público do Estado do Piauí ajuizou ação de obrigação de fazer, objetivando a concessão do medicamento “SEMAGLUTIDA (Wegovy 0,25mg)” em favor de adolescente diagnosticada com diabetes associada à obesidade e depressão.

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, no item 2, “b” e “d”, do Tema 6/RG, bem como no item 4.3 do Tema 1.234/RG.

Pontua que “o pedido da parte autora fora deferido sem que fosse apreciada a ilegalidade do ato de não incorporação. Além disso, não foi respeitado o requisito de comprovação da eficácia do tratamento com base na medicina baseada em evidências”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Juízo reclamado determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “SEMAGLUTIDA (Wegovy 0,25mg)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de diabetes associada à obesidade e depressão, nos seguintes termos:

Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA proposta por MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO PIAUÍ contra MUNICÍPIO DE URUÇUÍ e o ESTADO DO PIAUÍ, todos qualificados nos autos. 
Consta dos autos que no âmbito da 2ª Promotoria de Justiça de Uruçuí, foi instaurado o Procedimento Administrativo nº 15/2024 (SIMP nº 000012-206/2024), a partir de representação feita por Eva Verônica Pereira Lima, mãe da adolescente Emília Rawana Lima dos Santos (15 anos), diagnosticada com com diabetes, obesidade e depressão, enfermidades crônicas e de alta complexidade, que demandam cuidados especializados e uso contínuo de medicamentos. 
[...]
O Nat-Jus apresentou parecer técnico no ID 83312676 informando que o único medicamento aprovado e descrito no PCDT para uso em adolescentes a partir de 12 anos é a liraglutida, motivo pelo qual apresentou parecer desfavorável ao fornecimento da medicação pleiteada. 
A tutela de urgência foi parcialmente deferida, determinando inicialmente o fornecimento de Liraglutida, em consonância com o parecer do NATJUS, que se posicionou de forma desfavorável à Semaglutida, ante a previsão daquela no PCDT do SUS. 
Posteriormente, o Estado do Piauí opôs Embargos de Declaração, alegando omissão da decisão quanto à Portaria SECTICS/MS nº 67/2025, que tornou pública a decisão da CONITEC contrária à incorporação da Liraglutida ao SUS. O Ministério Público manifestou-se favoravelmente ao acolhimento dos embargos, pleiteando a readequação da tutela para determinar o fornecimento da Semaglutida, diante da inexistência de alternativa terapêutica padronizada eficaz. 
Diante do fato superveniente e relevante, este Juízo determinou a remessa dos autos novamente ao NATJUS, para emissão de novo parecer técnico, considerando a indisponibilidade da Liraglutida no SUS e a Portaria SECTICS/MS nº 67/2025, que se manifestou em ID 88529699, passando a opinar favoravelmente ao fornecimento da Semaglutida, destacando que: a Liraglutida encontra-se indisponível no SUS, não havendo alternativa terapêutica eficaz atualmente padronizada; a paciente apresenta comorbidades relevantes, incluindo obesidade grau II, diabetes tipo 2 e hidradenite supurativa; há acompanhamento médico especializado, sem resposta clínica satisfatória apenas com medidas não farmacológicas; o medicamento Semaglutida é adequado e necessário ao caso concreto, inexistindo, no SUS, tratamento medicamentoso eficaz disponível para a condição apresentada.
Tal parecer técnico, por sua atualidade, fundamentação clínica e aderência à situação fática concreta, merece especial consideração, nos termos da jurisprudência consolidada e dos enunciados do CNJ relativos à judicialização da saúde. 
No caso em exame, restam plenamente preenchidos os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ, uma vez que: há laudo médico circunstanciado, atestando a imprescindibilidade da Semaglutida; inexiste alternativa terapêutica eficaz incorporada ao SUS, especialmente diante da decisão administrativa da CONITEC contrária à incorporação tanto da Semaglutida quanto da Liraglutida; há registro do medicamento na ANVISA; está caracterizado o risco concreto à saúde da paciente, caso o tratamento não seja implementado. 
Outrossim, o entendimento firmado pelo STF no Tema 1234 não impede a concessão judicial do medicamento, desde que haja análise do ato administrativo de não incorporação, o que foi devidamente observado, além da demonstração da excepcionalidade do caso concreto, amplamente evidenciada nos autos pelo último parecer técnico do NATJUS. 
Diante desse novo contexto fático e técnico, impõe-se a readequação da tutela anteriormente concedida, com acolhimento dos Embargos de Declaração, a fim de garantir a efetividade do direito fundamental à saúde da beneficiária.
Diante do exposto: 
ACOLHO os Embargos de Declaração opostos pelo Estado do Piauí, para sanar a omissão quanto à Portaria SECTICS/MS nº 67/2025; 
RECONSIDERO a decisão anterior e REAJUSTO a tutela de urgência, para DETERMINAR que o Estado do Piauí e o Município de Uruçuí, solidariamente: forneçam à adolescente Emília Rawana Lima dos Santos o medicamento SEMAGLUTIDA (Wegovy 0,25 mg), na forma, dosagem e periodicidade prescritas pelo médico assistente;
REVOGO a determinação de fornecimento de Liraglutida, diante da sua não incorporação e indisponibilidade no SUS; (eDoc. 3) (Grifei)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

A autoridade reclamada limitou-se a mencionar a existência de “decisão administrativa da CONITEC contrária à incorporação tanto da Semaglutida quanto da Liraglutida”, sem, contudo, enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo n. 0801859-32.2025.8.18.0077) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em apreço deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se o Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 8 de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente