Tribunal: STF
Processo: Rcl 91531
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-11
Data de publicação: 2026-03-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por L. G. M. P., representado por G. S. M., contra decisão do Juízo Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, proferida nos autos do Processo nº 5011057-23.2025.4.04.7107, mediante a qual se teria desrespeitado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, deixando-se de observar as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG.
A parte reclamante afirma que, nos autos em referência, ajuizou ação em face da União e do Estado do rio Grande do Sul com objetivo de obter o fornecimento do medicamento Elevidys, em razão de ter sido diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e atender o perfil da bula, pois “possui 4 anos e 5 meses, é ambulatorial, não possui deleção dos éxons 8 e 9 (fator de risco para miosite imunomediada) e tem anticorpos negativos (Evento 40)” (e-doc. 1, p. 4).
Prossegue narrando que o juízo reclamado julgou improcedente o pedido, baseado “na suspensão temporária do medicamento pela ANVISA (Resolução RE 2.813/2025)”  (e-doc. 1, p. 1).
Pondera, mencionado o Tema nº 1.234 da Repercussão Geral,  que STF “fixou a obrigatoriedade do Estado de fornecer medicamentos de alto custo para doenças raras quando comprovada a indispensabilidade do tratamento”  (e-doc. 1, p. 2).
Acrescenta, quanto ao Tema nº 500 da Repercussão Geral, que é permitida “a concessão judicial de fármacos sem registro (ou com registro obstado) em casos de doenças raras, desde que haja registro em agências internacionais de renome” e, nessa medida, defende que a “inércia da ANVISA em atualizar sua Resolução de suspensão após a nova liberação do FDA em 2025/2026 atrai a incidência direta deste precedente”   (e-doc. 1, p. 2).	
Aduz, em contraponto ao argumento de não haver segurança  do fármaco comprovada, que os documentos provam que: 

“• As intercorrências fatais ocorreram em pacientes não-ambulatoriais. • Para pacientes ambulatoriais (4-7 anos), o FDA reafirmou o perfil de segurança positivo. • O Reclamante preenche todos os requisitos da bula: é ambulatorial, tem 4 anos e 5 meses e não possui contraindicações genéticas (deleção 8-9)”. (e-doc. 1, p. 2).	

Enfatiza que  

“a agência reguladora de maior renome mundial, o FDA (EUA) — expressamente citada no Tema 500 do STF como parâmetro de confiança — realizou uma revisão técnica profunda em 2025. Em comunicados oficiais de 28/07/2025 e 14/11/2025 (anexos), o FDA concluiu que: • Os riscos de insuficiência hepática fatal estão restritos a pacientes de perfil diverso ao do Reclamante (pacientes não-ambulatoriais); • O uso para pacientes ambulatoriais (4 a 7 anos) — perfil exato do Reclamante — é seguro e deve prosseguir, com a atualização das advertências em bula (Black Box Warning)”.  (e-doc. 1, p. 3).	

Com esses argumentos, sustenta que  

“[s]e o registro está suspenso e a agência nacional não decide sobre a sua reativação mesmo após as aprovações do FDA, o Judiciário deve intervir. A tese do STF é clara: a existência de registro em agências de renome e a mora administrativa autorizam o fornecimento. Manter o Reclamante sem o fármaco devido a uma suspensão já superada tecnicamente no exterior é negar a vigência ao precedente deste Pretório Excelso”  (e-doc. 1, p. 3).

Requer

“DA TUTELA DE URGÊNCIA RECURSAL: A concessão imediata de liminar para determinar que a UNIÃO e o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL procedam à aquisição e fornecimento do fármaco ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovecrokl), conforme prescrição médica, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa diária de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais). A urgência calca-se na perda iminente da janela terapêutica e no agravamento irreversível da Distrofia Muscular de Duchenne. (...)
4. DO MÉRITO E CONTROLE DE LEGALIDADE: No mérito, seja julgada PROCEDENTE a presente ação para reformar a sentença de primeiro grau, reconhecendo-se que: o A omissão administrativa da ANVISA não pode obstar o acesso à saúde (Tema 500 STF); o O fármaco é indispensável por ser o único "órfão" capaz de alterar a história natural da doença, compondo o mínimo existencial do menor (Tema 6 STF)” (e-doc. 1, p. 10)

Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita. 
É o relatório. Decido.
Inicialmente, verifico que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 13). 
Passo à análise da reclamação. 
Aponta-se como ato reclamado a decisão do Juízo Federal do 2º Núcleo de Justiça 4.0 da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, proferida nos autos do Processo nº 5011057-23.2025.4.04.7107, que julgou improcedente o pedido deduzido pela parte reclamante, negando, por conseguinte, o fornecimento do medicamento Elevidys, com base na suspensão temporária do medicamento pela Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa. Eis o trecho transcrito na parte de interesse: 

“[...] Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90. 
Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade. 
No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão. Aqui, cabe a citação de trecho do voto condutor do acórdão do precedente vinculante em referência, que descarta a utilização de outras espécies de estudos para esse finalidade: (...)
Outrossim, mantém-se a exigência ao autor de que comprove que inexiste outro medicamento fornecido pelo SUS igualmente eficaz para o tratamento de que necessita. 
Por fim, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva. É o que exige a lei orgânica do SUS (após alteração trazida pela Lei n.º 12.401/2011) ao determinar que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar a custo-efetividade em seus relatórios de recomendação (art. 19- Q, §2.º, II, da Lei n.º 8.080/90). Também esse aspecto faz parte do mérito administrativo em relação ao qual o Poder Judiciário não pode se imiscuir, na linha do decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234.
Todo o exposto foi ratificado e sintetizado no julgamento do Tema 6 (sem os grifos no original): (...)
Verifico, inicialmente, que o medicamento postulado possui registro na Anvisa, o qual foi temporariamente suspenso pela Autarquia em julho de 2025, devido a preocupações com hepatotoxicidade e casos de óbito em estudos clínicos nos EUA, sendo avaliada a necessidade de aprimoramentos no plano de gerenciamento de risco. Veja-se, a propósito: (...)
No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do medicamento em comparação com os rendimentos de baixa monta auferidos pela parte autora e/ou por seu grupo familiar. 
Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, constato que a CONITEC tomou a decisão de não incorporar o Delandistrogeno Moxeparvoveque para o tratamento de pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne, efetivada por meio do Relatório n.º 1028, de agosto de 2025 1 , que aponta para incertezas quanto à eficácia da terapia, além de um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, ausente, assim, a custo-efetividade do tratamento postulado, e que foi acolhido pela Portaria SCTIE/MS n.º 62, de de 12 de agosto de 2025 2:
17. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, em sua 143ª Reunião Ordinária, realizada em 7 de agosto de 2025, deliberaram por maioria simples, pela não incorporação do medicamento Delandistrogeno moxeparvoveque para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne. O Comitê considerou que as evidências disponíveis indicam incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, como miosite e lesão hepática. Concluiu-se que, no cenário atual, a incorporação representaria alto risco clínico e orçamentário, sem comprovação suficiente de que o tratamento trará ganhos substanciais e sustentados aos pacientes. Diante do conjunto das evidências, foi deliberada, por maioria simples, recomendação final desfavorável à incorporação do delandistrogeno moxeparvoveque. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 1028/2025.
Nessa linha, diante da suspensão do uso do medicamento pela ANVISA por razões de segurança que ainda não foram sanadas, bem como, tendo havido parecer emitido pela CONITEC pela não recomendação da incorporação do medicamento pleiteado ao SUS, não se sustenta a pretensão requerida pela parte autora. 
Com efeito, não está demonstrado qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo, tampouco subsistindo evidências científicas de grau hierárquico elevado que possam afastar a higidez dos motivos técnicos que deram suporte à decisão pela não inclusão do fármaco na política pública de saúde. 
Nos termos do que foi decidido pelo STF no Tema 6, caberia à parte autora refutar expressamente o relatório da CONITEC, justificando, por meio de laudo médico, porque seu caso não está contemplado naquele relatório de não incorporação. 
A parte autora, no entanto, em sua manifestação no evento 52, PET1, evento 52, COMP2, não demonstrou a ilegalidade no ato discutido. 
Não é demais destacar que as conclusões sobre incerteza de eficácia e efetividade, bem assim de ausência de custo-efetividade, provieram da CONITEC, não podendo o Poder Judiciário invalidar o mérito administrativo, salvo se comprovada a incorreção dos motivos determinantes, situação inocorrente no caso concreto, tudo a teor do Tema 6.
 Ressalto que o Supremo Tribunal Federal proferiu decisão de tutela provisória na Reclamação 68.709/DF, de Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, publicada em 20/10/2025, determinando a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do Elevidys® enquanto perdurar a suspensão da ANVISA.
(...)
Ainda, a relação de custo-efetividade é desfavorável, inviabilizando a dispensação judicial de medicamento não incorporado sem observância de requisito expressamente previsto em lei (art. 19-Q, §§2.º, II, e 3.º, da Lei n.º 8.080/90) e ratificado nos Temas 1.234 e 6 do STF. 
Com efeito, eis um dos requisitos elencados na tese do Tema 6 para deferimento de medicamento fora de lista: (a) a ilegalidade do ato de não incorporação dos medicamentos pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; A incorporação de tecnologias do SUS em regra é desencadeada seja pelo Ministério da Saúde (MS), seja pelo fabricante.
Há outros atores aptos a iniciarem o processo de incorporação, o que porém é de ocorrência marginal (653 processos de incorporação iniciados pelo MS contra 411 por outros demandantes até 2024). 
Os Temas 6 e 1.234, ao condicionarem o deferimento da medicação à "ilegalidade [...da] ausência do pedido de incorporação" refere-se portanto à omissão do Ministério da Saúde. 
E a aferição, no caso concreto, da ilegalidade dessa omissão é parametrizada pelas balizas do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90, entre as quais consta a custo-efetividade. Assim, caso ausente a custo-efetividade, inexistirá omissão ilegal da União, e portanto não háverá direito subjetivo tutelável nos termos dos Temas 1.234 e 6. 
Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora.
(...)
Ante o exposto, acolho a preliminar de impugnação ao valor da causa, rejeito as demais preliminares e julgo improcedente o pedido formulado na presente ação, resolvendo o mérito nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil”. (e-doc. 11, p. 3-7  - grifei)

Especificamente quanto às reclamações tendo como objeto o fornecimento do medicamento Elevidys pelo poder público, para tratamento de DMD, entendo que tanto a inicial da ação constitucional quanto a solução do caso concreto devem estar fundamentadas não apenas nos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, mas especialmente no que decidido na Rcl nº 68.709, uma uma vez que à referida ação se conferiu caráter estrutural para a hipótese em debate.
Dessa óptica, registro que, quando ajuizada a presente reclamação (em 10/3/25), já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, editada no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:

“Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.”

Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria (Rcl nº 68.709 TP, rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 25/9/25), a qual foi referendada no Plenário do STF, por unanimidade, mediante acórdão assim ementado:

“Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.” (Rcl nº 68709 TP-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 20/10/25)

Quanto à exclusão do alcance da ordem de suspensão da eficácia de decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys consignada na decisão proferida na Rcl 68.709, cumpre esclarecer, segundo informação extraída do sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que a ordem de suspensão “não se aplica às remessas previamente autorizadas e importadas para uso clínico em pacientes já individualizados no Brasil”1. 
Registro que, quando ajuizada a presente reclamação, em 10/3/25, já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa, de 24/7/25,  que fundamenta a decisão proferida pelo STF na Rcl nº 68.709 no sentido de impedir, em âmbito nacional, a eficácia de decisões judiciais que determinam fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD, “[e]nquanto perdurar esse quadro normativo”.
Nessa conjuntura e ausente qualquer modificação do quadro normativo subjacente à pretensão de fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD revelado pela Resolução-RE nº 2.813/25, da Anvisa, entendo que a parte reclamante carece de interesse processual legítimo.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Publique-se.
Brasília, 11 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente