Tribunal: STF
Processo: Rcl 94837
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA DEFERIMENTO CAUTELAR DE TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Unimed de São Carlos - Cooperativa de Trabalho Médico, em 14.5.2026, contra a seguinte decisão proferida pelo juízo da Quinta Vara Cível da Comarca de São Carlos, pela qual teria sido desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265:
“Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por Carlos Eduardo Zabeu em face de Unimed São Carlos Cooperativa de Trabalho Médico, com pedido de tutela de urgência para compelir a requerida ao fornecimento do medicamento Tezepelumabe 210mg, com aplicação de uma seringa subcutânea mensal, para tratamento de asma grave não alérgica e não eosinofílica (CID J45.1).
(...) Quanto à tutela de urgência, estão presentes os requisitos do artigo 300 do CPC. 
A probabilidade do direito decorre do seguinte conjunto: 
(i) o requerente é beneficiário de plano de saúde administrado pela requerida, relação contratual regida pelo CDC, conforme Súmula 608 do STJ; (ii) o médico assistente, pneumologista, elaborou relatório circunstanciado atestando que o requerente é portador de asma grave não alérgica e não eosinofílica, encontra-se na etapa IV do protocolo GINA sem controle da doença, com sintomas recorrentes de obstrução das vias aéreas, sinais espirométricos de obstrução e perda de função pulmonar, três exacerbações graves nos últimos seis meses com necessidade recorrente de corticoterapia sistêmica, limitação de atividades diárias e risco de óbito em situação de broncoespasmo e hipoxemia severa; (iii) o tratamento medicamentoso foi otimizado com corticosteroides inalados em altas doses associados a múltiplos broncodilatadores e controles ambientais rigorosos, permanecendo o quadro sem controle; (iv) o fenótipo do paciente — menos de 150 eosinófilos e ausência de sensibilização alérgica mediada por IgE — inviabiliza o uso dos demais biológicos do rol da ANS, Omalizumabe e Mepolizumabe, voltados ao endótipo T2 alto, inexistindo alternativa terapêutica disponível no rol para o caso concreto; (v) o médico prescreve Tezepelumabe 210mg subcutâneo a cada quatro semanas em uso contínuo, afirmando que o medicamento não possui similar nem possibilidade de substituição; (vi) o Tezepelumabe possui registro ativo na ANVISA desde 28/07/2022, aprovação pela FDA com Designação de Terapia Inovadora, e eficácia comprovada pelos estudos PATHWAY e NAVIGATOR, que demonstraram redução significativa da taxa anual de exacerbação independentemente do fenótipo, sendo o único anticorpo monoclonal que atua no topo da cascata inflamatória pelo bloqueio da TSLP; (vii) a Lei 14.454/2022, ao inserir o § 13 ao artigo 10 da Lei 9.656/1998, autoriza a cobertura de tratamento fora das DUTs quando há comprovação de eficácia por evidências científicas e registro na ANVISA; (viii) o STF, na ADI 7.265, julgada em 18/09/2025, fixou requisitos cumulativos para essa cobertura — prescrição por profissional habilitado, ausência de negativa expressa pela ANS, inexistência de alternativa terapêutica no rol, eficácia comprovada por evidências de alto grau e registro na ANVISA —, todos presentes no caso concreto. 
O perigo de dano é igualmente evidente. O requerente não dispõe de recursos para arcar com o custo do medicamento, e o relatório médico é categórico ao afirmar que a ausência do tratamento pode resultar em crises frequentes e mais severas, com risco de óbito em situações de broncoespasmo e hipoxemia severa, sendo as hospitalizações por exacerbações preditoras de mortalidade. A natureza da doença e a gravidade do quadro tornam incompatível o aguardo do desfecho final do processo com a preservação da integridade física e da vida do autor. 
Ante o exposto, defiro a tutela de urgência para determinar que a requerida Unimed São Carlos Cooperativa de Trabalho Médico forneça ao autor Carlos Eduardo Zabeu o medicamento Tezepelumabe 210mg, mediante aplicação subcutânea a cada quatro semanas, conforme prescrição médica do Dr. Antonio Delfino de Oliveira Junior (CRM-SP 80.488), em uso contínuo pelo tempo necessário ao tratamento, no prazo de dez dias corridos, a contar da intimação desta decisão, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada inicialmente a R$ 30.000,00 (trinta mil reais), sem prejuízo de outras medidas coercitivas cabíveis” (fls. 26-27, doc. 4 - grifos nossos).

2. A reclamante ressalta que “o Reclamado alega ser beneficiário de plano de saúde da Reclamante e, em razão de ser portador de asma grave não alérgica e não eosinofílica – CID J45.1, postulou a condenação desta Reclamante à cobertura / custeio de fornecer tratamento com o medicamento Tezepelumabe, não previsto pelo Rol de Procedimentos e eventos da ANS” (fl. 3).

Sustenta “a nulidade da referida decisão reclamada, na forma preconizada pela referida tese posta no precedente vinculante, especialmente, pelo dever imposto de ‘aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte" (fls. 8-9).

Requer a suspensão do processo.

Pede “que a reclamação seja julgada PROCEDENTE para que seja cassada a r. Decisão concessiva da tutela de urgência prolatada nos autos da demanda 4004345-81.2026.8.26.0566/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a nulidade da Decisão em razão da ausência de adoção das medidas determinadas por esta Corte no mencionado precedente para avaliação do preenchimento dos requisitos necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de novo julgamento em estrita observância das medidas determinadas por esta Corte” (fls. 10-11).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao reconhecer preenchidos os requisitos para o deferimento cautelar do tratamento médico, a autoridade reclamada teria desrespeitado o decidido pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. Em 18.9.2025, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido na Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265 para conferir ao § 13 do art. 10 da Lei n. 9.656/1998 interpretação conforme à Constituição da República. Esta a ementa do acórdão:
“Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido. I. Caso em exame 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). III. Razões de decidir A controvérsia jurídica da natureza do rol 3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos. 4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória. 5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais. 6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. 7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar. Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol 8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial. 9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de ‘elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades’. O rol compõe o chamado ‘plano-referência’, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021. 10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar. 11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol. 12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022. 13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação. 14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º, da Lei nº 9.656/1998. 15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). 16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade. Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil 17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado. 18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório ‘Institutionalising Health Accounts in Brazil’, de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos. 19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários. 20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional. 21. De acordo com os dados disponíveis no portal da ANS, o resultado líquido das operadoras entre 2018 e 2025 (até o segundo trimestre) revela três ciclos distintos. O primeiro ciclo, de crescimento, ocorreu de 2018 até o final de 2020, tendo sido marcado pela elevação do resultado líquido de R$ 9,5 bilhões (2018/4) para o pico de R$ 18,7 bilhões (2020/4), impulsionado pela redução de procedimentos durante a pandemia da Covid-19. O segundo ciclo foi de retração, entre 2021 e 2022, quando as operadoras registraram sucessivas perdas e forte desequilíbrio, culminando no prejuízo de R$ 1,7 bilhão no terceiro trimestre de 2022. O resultado líquido de 2022 foi o menor registrado no período (R$0,6 bilhões). Por fim, o terceiro ciclo, de recuperação, se deu a partir do final de 2022 e foi caracterizado pela retomada do superávit (R$ 3 bilhões em 2023/4) e por crescimento contínuo ao longo de 2024, até alcançar R$ 18,4 bilhões no segundo trimestre de 2025. É claro que o resultado líquido de cada operadora possui grande variação, em especial de acordo com o porte. Entre as pequenas operadoras, embora a tendência seja a mesma, a oscilação foi mais acentuada e a recuperação foi mais lenta, de modo que muitas ainda não recompuseram integralmente as perdas. 22. A sinistralidade, que mede o percentual da receita destinado a despesas assistenciais, confirma essa trajetória. O pico registrado foi de 89,8% de sinistralidade média/agregada no primeiro semestre de 2023. O patamar atual, referente ao segundo trimestre de 2025, encontra-se em 82,4%. Esse movimento, associado à recuperação do resultado líquido, indica a tendência de reorganização financeira do setor, aspecto relevante para avaliar os efeitos econômicos da norma impugnada. 23. Em contrapartida, destaca-se também o crescimento das despesas judiciais. Entre 2019 e 2025, elas quadruplicaram, passando de cerca de R$ 1 bilhão em 2020/1 para R$ 4 bilhões no segundo semestre de 2025. Aproximadamente 1,5% de todos os eventos indenizáveis pagos pelo setor correspondem a despesas judiciais. Embora proporcionalmente reduzida, essa fatia representa valores bilionários não previstos no cálculo atuarial dos contratos, que devem ser considerados no cenário econômico-financeiro. 24. A judicialização, especialmente em casos envolvendo procedimentos fora do contrato ou do rol da ANS, gera obrigações inesperadas que comprometem a previsibilidade econômica e afetam o desempenho das operadoras. Esse tipo de litígio se intensificou entre 2021 e 2022, coincidindo com a fase de maior desequilíbrio financeiro, e se mantém elevado. Diante desse quadro, a ANS e o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) firmaram, em novembro de 2024, acordo de cooperação técnica voltado à prevenção da judicialização no setor. 25. Outro elemento relevante são as fraudes. Estudo do Instituto de Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a Ernst Young, estima que, em 2022, práticas fraudulentas tenham causado prejuízos entre R$ 30 bilhões e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas do setor. Entre os beneficiários, são frequentes condutas como empréstimo de carteirinha, reembolso duplicado e uso indevido da rede. Entre os prestadores, destacam-se atendimentos inexistentes, internações desnecessárias e adulteração de procedimentos para cobranças indevidas. 26. A análise dos dados evidencia que esses indicadores sofrem flutuações significativas ao longo do tempo e entre os diversos segmentos do mercado. Mais do que observar ciclos de lucro ou prejuízo, o desafio central está em estruturar um modelo sustentável e equilibrado, que assegure condições de solvência e continuidade para operadoras de diferentes perfis e, sobretudo, garanta a aplicação consistente de critérios técnicos nas decisões regulatórias. 27. Nesse contexto, a segurança jurídica assume papel central, sendo a principal lente de análise dos dispositivos questionados. O mutualismo, princípio que rege os planos de saúde, demanda previsibilidade e critérios objetivos para evitar desequilíbrios que prejudiquem toda a coletividade. A imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no sistema. 28. Um paralelo útil pode ser traçado entre três situações: (i) a presente ADI, que discute a natureza jurídica do rol da ANS; (ii) o julgamento do Tema 500 da repercussão geral, no qual o Supremo assentou que não cabe impor ao Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses excepcionais, e fixou critérios objetivos para essa atuação judicial; e (iii) o julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, em que igualmente se estabeleceu a exigência de observância de parâmetros técnicos definidos. 29. Em todas essas hipóteses, o que se busca é conciliar o direito à saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura assistencial. Exame da constitucionalidade dos dispositivos questionados 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao §12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o §13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como ‘comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde’ e ‘órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional’. Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico-estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e (v) existência de registro na Anvisa. 37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar. 38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão. Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativ