Tribunal: STF
Processo: Rcl 90537
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-17
Data de publicação: 2026-02-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região prolatado nos autos do Processo nº 5016338-02.2024.4.03.0000.
A União sustenta, em síntese, que o Tribunal reclamado, ao reapreciar a causa por determinação desta Corte nos autos da Rcl 81.730, teria incorrido em inobservância ao que restou decidido no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como à orientação fixada nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Reitera que a parte beneficiária ajuizou ação com pedido de fornecimento do fármaco Amvuttra (Vutrisirana), para tratamento de patologia denominada “Polineuropatia Amiloidótica Familiar - PAF”.
Destaca, ainda, o seguinte:

“16. Em 14/07/2025, o Ministro Gilmar Mendes julgou procedente o pedido formulado na Reclamação nº 81.730/STF, para cassar o acórdão reclamado e determinar que outro seja proferido, desta vez com observância aos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 06). 
17. Dentre os fundamentos consignados no decisum, destacou-se que “o acórdão reclamado desconsiderou os itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/STF, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC.” 
18. Em razão da cassação do acórdão por essa Suprema Corte e da determinação de renovação integral do julgamento, o feito foi submetido a novo exame na origem. 
19. Em 03/10/2025, a Quarta Turma do TRF da 3ª Região, ao reapreciar a matéria, mais uma vez negou provimento ao agravo de instrumento, mantendo a determinação judicial de fornecimento do fármaco (Doc. 07).”

Considera que a Corte afastou a decisão proferida pela Conitec baseando-se apenas em razões econômicas, reputadas insuficientes para justificar a negativa, a despeito de uma análise específica do ato de não incorporação do fármaco, especialmente no que tange aos critérios técnicos e científicos que sustentaram a recomendação negativa.
Ressalta que “o Juízo reclamado asseverou que alegações relativas à elevada despesa aos cofres públicos não configurariam fundamentos legítimos para obstar a concessão do medicamento. Tal afirmação evidencia a ausência de qualquer enfrentamento quanto ao critério de custo-efetividade da terapêutica requerida, não obstante o notório custo elevado do tratamento postulado, expressamente reconhecido no próprio voto condutor” (eDOC 1, p. 5).
Argumenta que “o acórdão não faz referência a evidências científicas robustas, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, que atestem, de forma objetiva, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco requerido” (eDOC 1, p. 5).
Afirma que “a decisão reclamada expressamente afastou a necessária apreciação do critério de custo-efetividade do referido medicamento, não obstante o notório custo elevado do tratamento postulado” (eDOC 2, p. 12).
 Por fim, aponta ofensa às Súmulas Vinculante 60 e 61, bem como a inobservância dos parâmetros vinculantes estabelecidos nos itens 2, “b” e “d”, e 3,"a", do Tema 6, e nos itens 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.
Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o processo de origem, obstando os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Depreende-se dos autos que Elza Alves Nogueira de Souza ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face da União, com vistas a obter o fornecimento do fármaco Amvuttra (Vutrisiana), para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (eDOC 2).
Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, o Juízo da 2ª Vara Cível Federal de São Paulo deferiu a tutela provisória, para determinar que a União forneça à autora, ora beneficiária, o medicamento pleiteado (eDOC 4).
Contra a mencionada decisão, a União interpôs o Agravo de Instrumento nº 5016338-02.2024.4.03.0000, ao qual a Quarta Turma do TRF da 3ª Região negou provimento (eDOC 5).
Em seguida, a União propôs a Rcl 81.730, de minha relatoria, em face do mencionado acórdão, a qual julguei procedente para cassar o acórdão reclamado e determinar que o órgão competente profira nova decisão, conforme o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (eDOC 7).
Ao apreciar novamente a controvérsia, o TRF da 3 ª Região concluiu pela presença dos requisitos estabelecidos por esta Corte para a concessão do medicamento pleiteado (eDOC 8).
Opostos embargos de declaração pela União, foram desprovidos (eDOC 9).
Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao conceder novamente o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado por esta Corte sobre a matéria no julgamento dos paradigmas indicados.
A propósito, transcrevo o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.
No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.
No caso, o acórdão reclamado concluiu pelo preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Corte no julgamento do Tema 6 e destacou a ilegalidade do ato de não incorporação da Conitec, porquanto fundado em razões econômicas.
Transcrevo os trechos pertinentes do acórdão reclamado:

“Quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC (Portaria SECTICS/MS nº 11/2025 - item 4 do Tema 1234), entendo que foi comprovada. A comissão, no Relatório de Recomendação nº 964, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 11/2025 (in http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Vutrisirana_Sodica), considerou que a incorporação é inviável para a sustentabilidade do SUS, verbis: 
‘Desta forma, após ampla discussão das contribuições da consulta pública o Plenário entendeu que há evidência de eficácia e segurança, apesar da incerteza sobre o tamanho do efeito, mas que os resultados obtidos na análise econômica, impossibilitam a recomendação de incorporação do vutrisirana, devido não ser sustentável para o SUS.’ (fl. 73) 
Vê-se que a recusa se fundou em razões econômicas. Entretanto, no citado relatório, foram examinados os estudos clínicos apresentados e constatado:
(...)
Foi demonstrada a eficácia do fármaco, a qual foi considerada moderada em razão da possibilidade de ocorrer efeitos adversos. No entanto, tal qualificação não afasta a possibilidade de melhora do quadro clínico do paciente. De outro lado, as notas técnicas NATJUS juntadas aos autos atestam a eficácia do fármaco para tratamento da doença que acomete a autora (Id. 324467532, Id. 371041159, Id. 371041160 e Id. 324467532 dos autos de origem), verbis:
(...)
De acordo com a farmacêutica Alnylam: "em junho de 2022, AMVUTTRA foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, para o tratamento da polineuropatia da amiloidose hATTR em adultos. Em setembro de 2022, AMVUTTRA foi aprovado na Europa pela Comissão Europeia (EC) para o tratamento amiloidose hereditária mediada pela transtirretina (hATTR) em pacientes adultos com polineuropatia estágio 1 ou estágio 2, e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) do Japão para o tratamento da amiloidose mediada pela transtirretina do tipo familiar com polineuropatia" (in http://www.alnylam.com.br). 
A amiloidose hereditária é uma doença genética rara incurável, de modo que, havendo possibilidade de melhora do quadro clínico do paciente, deve ser deferida a entrega do medicamento pleiteado, como forma de concretização do direito à saúde, pois cumpre ao Judiciário a efetivação dos direitos prescritos na Constituição Federal e nas leis, de modo a assegurar o acesso igualitário e universal a ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. É a garantia fundamental do artigo 5º, caput e inciso XXXV, da Carta Magna. 
Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir os entes públicos ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) e STF (RE 657.718 – Tema 500, RE 566.471 - Tema 06 e RE 1.366.243 - Tema 1234), sob pena de prejuízos à saúde da agravada, o que corrobora a presença dos requisitos exigidos pelo artigo 300 do Código de Processo Civil (fumus boni iuris e periculum in mora - CPC, art. 300).” (eDOC 8, p. -13-15).

Menciono, ainda, trecho do acórdão proferido no julgamento dos embargos de declaração opostos pela União, na instância de origem:

“(...)
Verifica-se que constou expressamente no aresto que foram preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 06. De outro lado, no que toca à alegação de que a CONITEC avaliou o medicamento e recomendou a sua não incorporação, note-se que foi examinada no decisum e o colegiado entendeu que a comissão reconheceu a eficácia e acurácia do fármaco e fundamentou a recusa em razões econômicas, o que demonstra a ilegalidade do ato, consoante excerto do voto ora colacionado:” (eDOC 9, p. 4).
 
Como visto, o Tribunal reclamado pautou-se prioritariamente na suposta ilegalidade do ato de não incorporação da Conitec por razões de ordem econômica, o que culminou na concessão do fármaco.
No julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234-RG), o Supremo Tribunal Federal assentou que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal e também na legislação de regência e na política pública do SUS.
Afirmou, ademais, que, tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor o ônus de demonstrar a segurança e eficácia do fármaco com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico no SUS.
No que se refere à análise de custo-efetividade do medicamento para fins de incorporação, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6 - RG), esta Corte consignou que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
Não obstante, admitiu excepcionalmente a sua concessão pela via judicial, desde que o medicamento estivesse registrado na ANVISA; não fosse possível a sua substituição por outro medicamento constante da lista do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; que estivesse comprovada da sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança, respaldada por evidências científicas de alto nível; que fosse demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, bem como a incapacidade financeira do autor; e, no que importa para o presente caso, desde que apreciada a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, de acordo com os critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei 8.080/90 e no Decreto 7.646/11.
No que se refere à análise do custo-benefício de determinado medicamento pela CONITEC, o voto condutor do acórdão do recurso paradigma, assim se manifestou sobre o assunto:

“53. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por sua vez, é um órgão plural integrante da estrutura do Ministério da Saúde, composto por 13 membros, incluindo representantes de cada Secretaria do Ministério da Saúde e de diversas instituições, como a ANVISA o Conselho Nacional de Saúde - CNS, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS, o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e o Conselho Federal de Medicina [14]. A incorporação de medicamentos ao SUS se efetua mediante a instauração por qualquer interessado (pessoa física ou jurídica, ou o próprio Ministério da Saúde) de processo administrativo perante a CONITEC.
54. As capacidades institucionais privilegiadas desse órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. De um lado, a CONITEC detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade [15]. Por força de lei, o Plenário da comissão deve produzir uma recomendação a respeito da inclusão ou não do fármaco na política pública de saúde que obrigatoriamente leve em consideração tanto as “as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo” quanto “a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas” (art. 19-Q, § 2º).
(...)
56. Todavia, ao determinar o fornecimento de fármaco não incluído nas listas de dispensação, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação dos órgãos competentes, substituindo uma escolha técnica (legitimada pela expertise da comissão e pelo procedimento adotado) e interferindo de forma indevida no funcionamento da Administração Pública, em afronta à reserva de administração e à separação de poderes [17]. Nessas situações, o Poder Judiciário não detém a capacidade institucional e os conhecimentos necessários para avaliar plenamente as complexas questões técnicas envolvidas na decisão sobre a incorporação de medicamentos (e.g., para realizar a análise de custo-efetividade exigida em lei).
57. Por isso, nos casos em que a CONITEC chegou a avaliar pedido de incorporação de medicamento, mas concluiu de modo desfavorável ao fornecimento gratuito do fármaco pelo Poder Público, deve-se privilegiar a decisão técnica do órgão responsável. Nessa situação, o que se deve poder questionar na via judicial é tão somente a fundamentação técnica e científica da decisão do SUS de não incluir a tecnologia nas listas de dispensação existentes.
58. Portanto, havendo manifestação da CONITEC pela negativa de incorporação de um dado medicamento ao SUS, quando ausente política pública de saúde aplicável, seu fornecimento não estará justificado, devendo o Poder Judiciário indeferir o pedido formulado. Por outro lado, comprovando-se que não houve decisão técnica a respeito da padronização ou inclusão em lista do fármaco, deve-se partir para a análise do terceiro requisito.“ (grifos nossos)

No voto-vista apresentado pelo Ministro Alexandre de Moraes, destacou-se a importância da análise econômica de incorporação de medicamentos pela Conitec a qual, aliada às demais regras diferenciadas de acesso a medicamentos de caráter especializado, “buscou otimizar o acesso da população brasileira a insumos essenciais de saúde, para permitir que cada vez mais pessoas recebam o tratamento adequado, em condições igualitárias, de acordo com os recursos existentes”. Segundo Sua Excelência:

“As listas oficiais de dispensação e os protocolos de intervenção terapêutica traduzem uma “avaliação econ