Tribunal: STF
Processo: Rcl 89537
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-10
Data de publicação: 2026-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado da Paraíba contra sentença proferida pelo Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Tribunal de Justiça da Paraíba, nos autos do processo nº 0800585-37.2025.8.15.7701, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

O reclamante sustenta ter sido compelido a fornecer o medicamento Betadinutuximabe, destinado ao tratamento de neuroblastoma do mediastino posterior (CID-10 C38.2), ao menor impúbere A. M. A. S., representado por sua genitora, J. S. S.

Destaca que se trata de medicamento oncológico recentemente incorporado ao SUS, por recomendação da CONITEC em setembro de 2024, cuja incorporação se deu de forma condicionada, diante da elevada complexidade terapêutica, da necessidade de observância de protocolos específicos e do expressivo impacto orçamentário envolvido.

Alega que, não obstante essas circunstâncias, foi deferida tutela de urgência e, posteriormente, proferida sentença de procedência, determinando ao Estado da Paraíba o fornecimento do fármaco, sem a observância das balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal para a judicialização da saúde.

Ressalta que o custo do tratamento para cinco meses, estimado em aproximadamente R$ 761.748,00 (eDoc 1, fl. 8), supera o patamar objetivo de 210 salários-mínimos, circunstância que, nos termos do Tema 1.234 da repercussão geral, atrai a competência da Justiça Federal e impõe à União a responsabilidade primária pelo custeio.

Assevera que a demanda originária foi ajuizada em 2025, após a publicação da ata de julgamento do Tema 1.234, razão pela qual não se aplica qualquer modulação quanto à competência.

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, sua cassação, com o reconhecimento da competência da Justiça Federal e da responsabilidade da União pelo fornecimento do medicamento oncológico recentemente incorporado ao SUS.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da sentença reclamada, no que interessa ao exame da controvérsia (eDoc. 2):

“[...] Juntou documentos, dentre eles exames, laudo, receita médica e negativa quanto à solicitação realizada no âmbito administrativo. 
Concedida a antecipação de tutela de urgência, Id. 114777864. 
Acostada aos autos Nota Técnica elaborada pelo Natjus, referente a caso similar, Id. 114779826, cujo parecer foi favorável. 
O ente demandado peticionou nos autos, Id. 117472431, alegando que o valor do tratamento pleiteado é superior a 210 salários-mínimos. 
O Estado da Paraíba apresentou contestação, Id. 117719572, arguindo a preliminar de incompetência absoluta da ajustiça estadual - do Tema de Repercussão Geral º. 1234 - custo anual do tratamento superior a 210 salários-mínimos; ilegitimidade passiva; falta de interesse processual. 
[...]
O ente demandado informou acerca da entrega do medicamento ao autor, Id. 121064183.
Apresentada réplica à peça contestatória, Id. 121354989. Acostada aos autos Nota Técnica elaborada para o caso concreto, cujo parecer foi favorável, Id. 121696855. 
A parte autora peticionou nos autos, alegando que o valor anual do tratamento não ultrapassa 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, Id. 122797696. 
[...]
DAS PRELIMINARES 
1. DAS PRELIMINARES DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA E ILEGITIMIDADE PASSIVA 
O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE nº 1.366.243 (Tema 1234), editou a súmula vinculante nº 60 [...]
Por sua vez, no referido Recurso Extraordinário, quanto à legitimidade da parte e competência do juízo, relativamente aos tratamentos oncológicos, foram firmadas as seguintes teses 
‘tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC’. 
‘4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento’. 
[...]
A ata de julgamento do RE nº 1.366.243 foi publicada em 19/09/2024. 
Analisando a prescrição médica, assim como o preço da medicação, verifica-se que o valor do tratamento não ultrapassa 210 (...) salários-mínimos, desse modo, não há que se falar em incompetência deste Juízo ou ilegitimidade passiva do Estado (grifos acrescidos)


Embora a decisão reclamada reconheça que as demandas relativas a medicamentos oncológicos cujo custo anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos inserem-se na competência da Justiça Federal, afasta essa conclusão com base em afirmação genérica de que o valor do tratamento seria inferior a tal patamar, sem enfrentar os elementos técnicos e documentais apresentados pelo Estado. 

Tal postura configura aplicação inadequada da tese firmada no Tema 1.234, que estabelece regra de competência de natureza objetiva e vinculante, insuscetível de afastamento por juízo dissociado dos parâmetros fixados por esta Corte. 

Ademais, tratando-se de medicamento oncológico já incorporado ao SUS, ainda que em processo de efetiva disponibilização, a controvérsia restringe-se à definição da competência jurisdicional, sendo inaplicáveis, nesse contexto, os requisitos estabelecidos no Tema 6.

Por oportuno, transcrevo os fundamentos deduzidos pelo reclamante (eDoc. 7-8)

“24. O caso em tela versa sobre o fornecimento de um fármaco oncológico, o betadinutuximabe, cujo custo anual de tratamento suplanta significativamente a marca de 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, conforme apurado e demonstrado nos autos originais da ação. Este fato é crucial para a correta aplicação das regras de competência estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal. 
25. Analisando a exordial do presente feito, foi claramente demonstrado que o tratamento demandará a utilização de 70 mg do medicamento durante cada um dos 5 (cinco) meses de tratamento. Considerando que cada ampola do medicamento possui 4,5 mg/mL, para atingir a dose de 70 mg mensais, e levando em conta que o tratamento se estenderá por 5 meses, fazendo uma estimativa conservadora, observa-se que são necessárias aproximadamente 15 (quinze) ampolas para o tratamento total. 26. Esta estimativa é baseada no cálculo de que para 70 mg/mês durante 5 meses, serão 350 mg totais, resultando em: 350 mg / 4.5mg/ml = 77,7ml. Considerando que uma ampola tem volume reduzido, e a dosagem expressa em mg/mL, um cálculo mais aprofundado evidenciado no processo originário, levando-se em conta a dosagem necessária e a concentração disponível por ampola, culminou na necessidade de 15 ampolas (o que está mencionado no processo original como 7mg para 10 dias de tratamento, totalizando 70mg mensais, e um número de ampolas de 4,5mg/ml, que se traduzem em 15 ampolas para o tratamento de cinco meses).
27. Utilizando o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG – situado na alíquota zero) de cada ampola, que, conforme divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003) e acessível publicamente2 , perfaz o montante de R$ 50.783,20 (cinquenta mil, setecentos e oitenta e três reais e vinte centavos), o valor total do tratamento para os cinco meses ascende a R$ 761.748,00 (setecentos e sessenta e um mil, setecentos e quarenta e oito reais). 
28. Este valor exorbitante, de R$ 761.748,00, ultrapassa em muito o patamar de 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, que, à data de hoje (dezembro de 2025), considerando um salário mínimo de R$ 1.518,00 (mero exemplo para cálculo didático), representaria um valor de R$ 318.780,00. A discrepância é, portanto, inquestionável.” (grifos acrescidos)

Conforme se extrai da documentação acostada aos autos (eDoc. 2, fls. 138-140), o medicamento foi efetivamente adquirido pelo ente estadual, em conformidade com a posologia prescrita na decisão que deferiu a tutela de urgência (eDoc. 2, fl. 47). Ademais, a análise do conjunto probatório demonstra que “foram entregues 20 (vinte) frascos à representante do Autor, [...] quantidade suficiente para a realização dos 05 (cinco) ciclos de tratamento prescritos”(eDoc. 2, fls. 25 e 110-114).

Consoante esclarecido nos Embargos de Declaração no RE 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16.12.2024, DJe de 5.2.2025, as demandas relativas a medicamentos oncológicos com registro na ANVISA, estejam eles incorporados ou não ao SUS, devem tramitar perante a Justiça Federal quando o custo anual do tratamento, aferido segundo o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), for igual ou superior a 210 salários mínimos, aplicando-se tal regra às ações ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito, como é o caso dos autos. Confira-se:

[...] 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão ‘incluídos os oncológicos’. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: ‘1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC’. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).”
(RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, DJe de 05-02-2025 - grifos acrescidos)

À vista dessas diretrizes, a Justiça Federal detém a competência para processar e julgar a presente demanda. Uma vez que a causa é de competência federal, os pedidos de medicamentos oncológicos, independentemente de estarem ou não incorporados, devem ser integralmente custeados pela União, em conformidade com o pacto federativo homologado por esta Corte.

Para fins de fixação da competência, o Tema 1.234 é inequívoco ao estabelecer que deve ser considerado o “valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo”, apurado com base no PMVG (alíquota zero), divulgado pela CMED. Trata-se de critério objetivo e vinculante, que não admite fracionamento temporal do custo, sendo inadequado limitar o cálculo a doses iniciais ou a ciclos semestrais. O parâmetro fixado é o custo anual estimado, ou seja, correspondente a 12 meses de tratamento, conforme a posologia prescrita, sob pena de esvaziamento da tese vinculante e de burla à regra de competência.

Ao afastar esses parâmetros e imputar ao Estado da Paraíba a obrigação de fornecer o fármaco, a decisão reclamada afrontou diretamente a tese firmada no Tema 1.234 e violou a Súmula Vinculante nº 60, que impõe a observância obrigatória dos fluxos de competência, custeio e ressarcimento pactuados entre os entes federativos e homologados por este Supremo Tribunal Federal.

Diante do exposto, com fundamento nos artigos 992 do CPC e 161 do RISTF, julgo parcialmente procedente o pedido para:

(i) CASSAR a sentença proferida pelo Juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 do Tribunal de Justiça da Paraíba, nos autos do processo nº 0800585-37.2025.8.15.7701;
(ii) DETERMINAR a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, a fim de que o feito tenha regular prosseguimento perante o juízo competente; e
(iii) ESTABELECER que o fornecimento do medicamento deverá ser mantido até ulterior deliberação do juízo competente, nos termos do art. 64, § 4º, do CPC.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte beneficiária do ato reclamado.

Publique-se.

Brasília, 10 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente