Tribunal: STF
Processo: RE 1587943
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-08
Data de publicação: 2026-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE.  MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO (USO OFF LABEL). FALTA DE ANÁLISE ATUAL DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DA INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO SOBRE A COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Segunda Turma Julgadora da Nona Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás:
“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. SEGURANÇA CONCEDIDA.
I. CASO EM EXAME 
Mandado de segurança impetrado contra ato de Secretário de Saúde estadual que negou o fornecimento do medicamento Rituximabe 500 mg, prescrito para o tratamento de Neuromielite Óptica (CID 10: G36), sob o argumento de ausência de inclusão da patologia no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em: i) verificar se estão presentes os requisitos para a concessão do medicamento não incorporado ao SUS; ii) analisar a imprescindibilidade da medicação para o tratamento do impetrante, com base em laudo médico circunstanciado.
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. A saúde é direito fundamental assegurado pela Constituição Federal (arts. 6º e 196), devendo ser garantido solidariamente pelos entes federativos, não podendo a ausência de inclusão no SUS obstaculizar a garantia da assistência à saúde. 
4. A negativa administrativa foi confrontada com laudo médico que comprovou a necessidade e a ausência de substituto terapêutico no SUS, além da incapacidade financeira da impetrante para custear o medicamento. 
5. A tese firmada pelo STJ no Tema 106 foi observada, estando preenchidos os requisitos para fornecimento do medicamento: laudo médico fundamentado, registro do medicamento na ANVISA e demonstração de hipossuficiência financeira. 
6. A fixação de astreintes e possibilidade de bloqueio de verbas públicas são medidas admitidas para garantir o cumprimento da ordem judicial, em consonância com a legislação processual e jurisprudência.
IV. DISPOSITIVO E TESE
7. Pedido procedente. Segurança concedida. 
Tese de julgamento: ‘1. O fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é admissível quando comprovada sua imprescindibilidade, ausência de substituto terapêutico e hipossuficiência do paciente.’ ‘2. A imposição de astreintes e o bloqueio de verbas públicas são medidas adequadas para assegurar a efetividade do direito fundamental à saúde’” (fls. 11-12, e-doc. 5).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. III do art. 1º, o art. 6º, o inc. II do art. 23 e os arts. 196, 198, 204 e 212 da Constituição da República, e desrespeitado os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “o acórdão recorrido decidiu por proferir o pleito autoral, determinando ao ente estadual a dispensação do medicamento requerido” (fl. 3, e-doc. 7).

Ressalta que “a prescrição do medicamento não está de acordo com o uso aprovado pela ANVISA, caracterizando, portanto, uso off label do fármaco, o que é vedado no âmbito do SUS (art. 19-T, da Lei 8.080/90)” (fl. 4, e-doc. 7).

Afirma que, “nos termos dos julgamentos dos Temas 6 e 1234 do STF, a análise judicial deverá, sob pena de nulidade, verificar apenas se há ou não ilegalidade no ato praticado pelo Poder Público. Sendo assim, considerando que a própria lei de regência do SUS aponta que é vedado o fornecimento de medicamento fora do uso autorizado pela ANVISA, o que se tem é um verdadeiro cumprimento da Lei 8.080/90” (fl. 4, e-doc. 7). 

Sustenta que “tem-se que órgão julgador não observou os termos dos Temas 6 e 1.234 do STF, visto que proferiu o pleito autoral mesmo não existindo ilegalidade praticada pelo Poder Público no caso concreto, ofendendo ainda os arts. 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, caput, I, II, III e § 2º; e 204 da Constituição Federal, razão pela qual se requer a reforma da decisão proferida pelo Tribunal a quo, para que o pedido da parte adversa seja julgado improcedente” (fls. 4-5, e-doc. 7).

3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:
“DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEUROPATIA ÓPTICA. RITUXIMABE. USO OFF LABEL. TEMAS STF 6 E 1234. SEGURANÇA CONCEDIDA. I. CASO EM EXAME: 1. Paciente com neuromielite óptica necessita do medicamento Rituximabe para tratamento. O Estado se recusa a fornecer o medicamento, alegando que a patologia não se enquadra nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão consiste em reexaminar se o acórdão recorrido contraria a orientação do Tribunal Superior, quanto à determinação ao Estado para fornecer o medicamento Rituximabe, mesmo que seu uso seja considerado off label, observando-se os critérios estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 de repercussão geral. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 3 . O STF, no Tema 6, estabeleceu critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, em casos excepcionais, desde que preenchidos requisitos cumulativos, como: negativa administrativa, inexistência de substituto no SUS, comprovação de eficácia e segurança, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira. 4. No Tema 1234, o STF fixou a tese de que o Poder Judiciário deve analisar a legalidade do ato administrativo que indefere o medicamento, sem substituir a vontade do administrador, e o autor deve demonstrar a segurança e eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto. 5. No caso em análise, o laudo médico demonstra a necessidade do Rituximabe para o tratamento da paciente, com respaldo em evidências científicas, e a incapacidade financeira foi comprovada. O NATJUS concluiu que a aplicação do medicamento encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, preenchendo os requisitos do Tema 1234. 
IV. DISPOSITIVO E TESE: 6. Juízo de retratação negativo. Acórdão mantido.
Tese(s) de Julgamento: 1. "O fornecimento judicial de medicamento off label é possível, desde que preenchidos os requisitos dos Temas STF 6 e 1234, com comprovação da necessidade do medicamento, respaldo em evidências científicas, inexistência de substituto no SUS e incapacidade financeira’” (fl. 8, e-doc. 14).

4. Em juízo de admissibilidade recursal, o Primeiro Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Goiás admitiu o presente recurso e remeteu os autos a este Supremo Tribunal ressaltando que ”a insurgência recursal foi objeto de discussão do Tema 1.234, da sistemática de repercussão geral, que foi julgado no dia 10 de outubro de 2024, e publicado no Dje de 11/10/2024” e que, “na hipótese, o órgão julgador deixou de considerar a aplicação da modulação de efeitos definida pelo Supremo Tribunal Federal quanto à competência, considerando que a ação foi ajuizada em 02/12/2024 (mov. 01)” (fls. 4 e 9, e-doc. 16).
Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

5. Razão jurídica assiste ao recorrente.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:
“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:
“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 
Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 
Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)
3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 
ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)
iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;
 v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)
Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:
“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União , cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. (...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).

7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

8. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Estado de Goiás ao fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento de Neuromielite Óptica (CID 10: G36). 

9. O Estado de Goiás afirma que, “nos termos dos julgamentos dos Temas 6 e 1234 do STF, a análise judicial deverá, sob pena de nulidade, verificar apenas se há ou não ilegalidade no ato praticado pelo Poder Público. Sendo assim, considerando que a própria lei de regência do SUS aponta que é vedado o fornecimento de medicamento fora do uso autorizado pela ANVISA, o que se tem é um verdadeiro cumprimento da Lei 8.080/90” e pede “a reforma da decisão proferida pelo Tribunal a quo, para que o pedido da parte adversa seja julgado improcedente” (fls. 4 e 5, e-doc. 7).

10. A Segunda Turma Julgadora da Nona Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás, em juízo negativo de retratação, afirmou estar o julgado recorrido em conformidade com os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, reconhecendo haver comprovação da necessidade do medicamento pleiteado, nos seguintes termos:
“Conforme relatado, a impetrante foi diagnosticada com NEUROMIELITE ÓPTICA CID 10: G36, após grave Mielite Transversa e Neurite Óptica Bilateral, sendo-lhe indicado o uso do medicamento ‘Rituximabe 500 mg’, a fim de garantir o regular tratamento médico. Afirma que embora tenha postulado o fornecimento do medicamento junto à autoridade impetrada, esta lhe foi negada sob o fundamento de que a patologia não se enquadra no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas incorporadas ao SUS pelo Ministério da Saúde’. (...)
Irresignado, o Estado de Goiás interpõe Recurso Extraordinário, no qual alega que deve ser cumprido o previsto no Tema 1234 do STF, no sentido de que a prescrição do medicamento não está de acordo com o uso aprovado pela ANVISA, caracterizando, portanto, uso off label do fármaco, o que é vedado no âmbito do SUS (art. (art. 19-T, da Lei 8.080/90). Insta pelo provimento do recurso, com a reforma do acórdão em questão. (...)
Esclareço, de pronto, que a controvérsia por ocasião deste possível juízo de retratação, refere-se à aplicação dos Temas 1234 e 06 do Supremo Tribunal Federal ao caso, especialmente quanto ao uso off label do medicamento. (...)
No presente caso, observa-se do relatório médico acostado à exordial (mov. 1), que o médico assistente explica a necessidade do tratamento da paciente com a Rituximabe, tendo em vista ser soropositiva para AQP4-IgG, ressaltando que já fez uso de doses elevadas de medicamentos sintomáticos para dor, como Gabapentina e Metadona e, apesar de estar em tratamento continuo com drogas imunossupressoras, como a Azatioprina, não houve recuperação clínica, mantendo a paciente com restrição da mobilidade importante e necessidade do uso de cadeiras de rodas.
Por sua vez, embora não exista avaliação do Conitec para a situação clínica do demandante, conforme se infere do Parecer Técnico emitido pelo NATJUS (mov. 18), verifica-se do mesmo a conclusão de que a aplicação do medicamento para o caso encontra respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas, metanálises).
Por fim, verifica-se da documentação acostada a incapacidade financeira da impetrante em arcar com o custo do medicamento prescrito, de forma que preenchidos os requisitos necessários à dispensação do medicamento, mormente por se tratar de garantia fundamental constitucionalmente prevista.
Essas considerações respaldam a decisão judicial, atendendo às exigências estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas 6 e 1234, que apontam para a necessidade de evidências científicas e prova da imprescindibilidade do medicamento pleiteado.
Feitas estas considerações, não há mácula no decisum a ensejar a sua reforma, motivo pelo qual o mantenho inalterado. 
Ante o exposto, nego o juízo de retratação e submeto a insurgência à apreciação do órgão colegiado, manifestando-me pela ratificação do decisum objurgado” (fls. 2-7, e-doc. 14).

No caso, comprova-se dos julgados recorridos que não houve a demonstração atual, na origem, de irregularidade ou ilegalidade da recomen