Tribunal: STF
Processo: Rcl 90093
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-02
Data de publicação: 2026-02-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, ao dar parcial provimento a recurso de agravo de instrumento (Processo originário n. 5000013-40.2011.8.21.0042 e AI n. 5199480-87.2025.8.21.7000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além do enunciado da Súmula Vinculante n. 60.

Relata que, na origem, cuida-se de cumprimento de sentença por meio do qual a parte exequente, ora beneficiária, busca a satisfação do seu direito mediante a entrega do fármaco “TACROLIMUS 0,03% COLÍRIO 5ML”, destinado ao tratamento de acuidade visual no olho direito (CID 10 H54.0).

Sustenta a ocorrência de violação ao enunciado da Súmula Vinculante n. 60 e ao quanto decidido no Tema 1.234/RG, uma vez que “a 3ª Câmara Cível entendeu de transferir indevidamente ao Estado do Rio Grande do Sul a responsabilidade da compra”, sem, contudo, justificar o afastamento do dever de operacionalização pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei)

No caso dos autos, em sede de cumprimento de sentença, o Tribunal reclamado assim decidiu quanto à operacionalização do procedimento de aquisição e dispensação do medicamento objeto de execução:

CLEDES HENRIQUE SOUZA DUARTE interpõe agravo de instrumento contra decisão (evento 149, DESPADEC1) proferida nos autos do cumprimento de sentença que move contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, nos termos que seguem:
[...]
Em suas razões, após breve síntese processual, alega que a decisão agravada merece reforma, pois se equivoca ao impor à parte autora o ônus de buscar e juntar orçamentos em observância ao Preço Máximo de Venda ao Governo.  
[...]
Requer o provimento do agravo de instrumento para que a solução dos orçamentos seja adotada pelo juízo, a partir de expedição de ofício às farmácias, realização de bloqueio de valores com base nos orçamentos ou intimação do Estado para que apresente os orçamentos conforme o PMVG.
[...]
A questão vertida nos autos foi devidamente analisada quando do recebimento do recurso, motivo pelo qual transcrevo os fundamentos expostos no evento 4:
‘2. Da análise dos autos junto ao primeiro grau, verifica-se que Cledes Henrique Souza Duarte ajuizou demanda contra o Estado do Rio Grande do Sul postulando o fornecimento de tratamento médico para a doença de que é portador - acuidade visual no olho direito (CID 10 H54.0) -, obtendo sentença de procedência (evento 8, PROCJUDIC3, p. 47), vejamos:
[...]
Ausente o fornecimento, foi ajuizado o cumprimento de sentença e ao longo dos anos foram realizados bloqueios de valores para a aquisição do medicamento TACROLIMO 0,03% (colírio), tendo em vista o descumprimento do título executivo. 
Em 17/02/2025, o exequente vem aos autos informar o não recebimento do medicamento, comprovando a ausência do fármaco no estoque da Secretaria de Saúde (evento 147, CERTNEG2).
O autor informa que o PMVG é de R$43,96, no entanto, acosta orçamento acima do PMVG, considerando que o menor orçamento não está compatível com o PMVG, referindo que cabe ao juízo a solução da problemática, nos termos do tema 1234 do STF. 
Diz que não é obrigatório que as farmácias forneçam orçamentos com preço abaixo do PMVG, sendo a solução que o juízo providencie a adequação.
Na decisão recorrida o juízo intima a parte autora para que apresente orçamentos conforme a regulamentação da CMED em relação ao PMVG, não podendo indicar valor superior porque se trata de compra por ente público (evento 149, DESPADEC1).
Pois bem, efetivamente o valor indicado pela Oftámlica no orçamento 3 (evento 147, ORÇAM.3) é em muito diferente daquele previsto no Preço Máximo de Venda ao Governo, pois apontado o valor de R$96,00 para a compra de 1 frasco do colírio, enquanto o PMVG prevê valores próximos a R$ 43,96.
Cediço que a aquisição das medicações deferidas judicialmente deve ocorrer da forma menos onerosa aos cofres públicos, o que ensejou a criação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil, exercendo a ANVISA o papel de Secretaria-Executiva da referida Câmara.
E de se ter em mente que a questão relativa ao fornecimento de tratamento médico pelos entes públicos, vem há muito sendo debatida nos tribunais pátrios, vindo a ser fixada tese no tema 1234, pelo Supremo Tribunal Federal, em 19/09/2024.
Veja-se o dispositivo e teses firmadas quando do julgamento do tema 1234:
[...]
Na Sessão de julgamento iniciada em 06/12/2024, os embargos de declaração opostos no tema 1234, restou claramente afirmado pelo Ministro Gilmar Mendes, relator, que farmácias não estão contempladas como fornecedores responsáveis pela entrega de fármacos. Vejamos:
[...]
E Conselho Nacional de Justiça, por sua vez, expediu a Recomendação nº 146, de 28/11/2023, dispondo sobre estratégias para o cumprimento adequado das decisões judiciais nas demandas de saúde pública.
Quanto à aquisição e dispensação judicial fixa as seguintes regras:
[...]
Observa-se, assim, que não obtendo a parte o orçamento de acordo com as regras estabelecidas pela CMED, o juízo deve diligenciar para que a compra seja realizada de forma adequada, sendo possível que oficie ao fornecedor do produto para que o disponibilize dentro dos valores apontados no Preço Máximo de Venda ao Governo.
De se ter em mente a busca pela maior efetividade da decisão judicial transitada em julgado, com a garantia constitucional do direito à vida e à saúde, cabendo assim a realização de menor número de atos para que seja dado cumprimento ao título executivo.
Assim, da interpretação conjugada das teses do STF com a Recomendação do CNJ, se conclui que o fornecimento do fármaco deve se dar de acordo com os valores do PMVG, sendo operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
Desse modo, de ser parcialmente acolhido o pedido da exequente, sendo determinado ao juízo a quo que oficie o demandado - Estado - para que adquira a medicação diretamente do fornecedor, com posterior dispensa ao autor.’
[...]
Ante o exposto, voto por dar parcial provimento ao agravo de instrumento, confirmando a antecipação de tutela, para que seja oficiado o Estado do Rio Grande do Sul para que adquira a medicação diretamente do fornecedor, com posterior dispensa ao autor, observado o PMVG e tese fixada no tema 1234 do STF. (eDoc. 5) (Grifei)

A diretriz 3.2 do Tema 1.234/RG é clara ao prescrever que:

Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. 
[...]

Além disso, conforme a mesma diretriz, “Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”.

Da análise do ato combatido, verifica-se, inclusive, que o próprio Tribunal reclamado, ao longo das razões de decidir, bem destacou que “da interpretação conjugada das teses do STF com a Recomendação do CNJ, se conclui que o fornecimento do fármaco deve se dar de acordo com os valores do PMVG, sendo operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”.

Apesar disso, ao final do decisum, a autoridade reclamada determinou “seja oficiado o Estado do Rio Grande do Sul para que adquira a medicação diretamente do fornecedor, com posterior dispensa ao autor, observado o PMVG e tese fixada no tema 1234 do STF”.

Extrai-se, portanto, que o acórdão impugnado inobservou o item 3.2 do Tema 1.234/RG, pois determinou ao Estado do Rio Grande do Sul, ora reclamante, a aquisição do fármaco diretamente do fornecedor, deixando de proceder à operacionalização da compra pela própria serventia judicial junto ao fabricante ou fornecedor. 

Nesse mesmo sentido, cito precedentes que apreciaram casos análogos, igualmente envolvendo o Estado do Rio Grande do Sul: Rcl 87.353/RS, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 25/11/2025; e Rcl 83.338/RS, Rel. Min. FLÁVIO DINO, DJe de 21/08/2025.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado na parte em que impõe a responsabilidade ao Estado do Rio Grande do Sul pela aquisição e dispensação do medicamento, afastando a diretriz de operacionalização pela Serventia Judicial junto ao fabricante ou distribuidor (Processo originário n. 5000013-40.2011.8.21.0042 e AI n. 5199480-87.2025.8.21.7000), e determinar que outro seja proferido com observância do Tema 1.234/RG e do verbete vinculante n. 60 da Súmula.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Publique-se. Intime-se. 

Brasília, 2 de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente