Tribunal: STF
Processo: Rcl 90348
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-25
Data de publicação: 2026-04-25

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. KANUMA (ALFASSEBELIPASE). DEFICIÊNCIA DE LIPASE ÁCIDA LISOSSOMAL (LAL-D).  TRATAMENTO ANUAL IGUAL OU SUPERIOR A 210 SALÁRIOS-MÍNIMOS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO ENUNCIADO DA SÚMULA VINCULANTE 60 E DA TESE FIXADA NO TEMA-RG 1.234. OCORRÊNCIA. RESPONSABILIDADE PRIMÁRIA DA UNIÃO PARA O CUSTEIO,  AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO  NÃO INCORPORADO, CUJO VALOR ANUAL DO FÁRMACO SEJA IGUAL OU SUPERIOR A 210 SALÁRIOS MÍNIMOS. PRECEDENTES.  RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 

Decisão: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar,  ajuizada pelo Estado da Bahia contra decisão do Juízo da 13ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária da Bahia, nos autos do Processo nº 1041989-21.2025.4.01.3300, sob a alegação de descumprimento da Súmula Vinculante 60 e da tese fixada sob o Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.   
Em síntese, narra o ente público tratar-se de demanda de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS, cujo valor anual do fármaco supera 210 salários-mínimos. Relata ter sido a decisão proferida após o julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, razão pela qual deveria ter sido seguida a regra de assunção de responsabilidade primária da União. 
Argumenta que, apesar de o processo ter corretamente tramitado perante a Justiça Federal, conforme determina a referida tese, a decisão reclamada afrontou o paradigma o qual estabeleceu categoricamente a responsabilidade primária da União do ponto de vista financeiro e operacional em relação à aquisição dos medicamentos não incorporados  com valor anual igual ou superior a 210 salários-mínimos. 
Sustenta, nesse sentido, que, contrariamente ao que dispôs a tese firmada, a decisão reclamada determinou o cumprimento da tutela primeiramente pelo Estado reclamante. Ressalta, ademais, que apenas “na hipótese justificada de impossibilidade de cumprimento, devidamente pactuada na Comissão Tripartite, mostra-se possível o direcionamento da obrigação para os demais entes” (doc. 1, p. 2/3).
 O reclamante alega, ainda, que, no caso ora em exame, não houve demonstração da impossibilidade de cumprimento da obrigação pela União que pudesse justificar o direcionamento da obrigação de fazer primeiramente ao ente estadual. Ainda que a União tenha sido designada financeiramente para o custeio do fármaco, sendo responsável pelo ressarcimento integral em momento oportuno, ressalta o reclamante a existência de dificuldades operacionais e de desenvolvimento técnico do Ministério da Saúde que impedem o efetivo cumprimento dessa restituição, o que “acaba por resultar num cheque em branco para a União, com a formação de uma dívida crescente e sem perspectiva imediata de pagamento” (doc. 1, p. 6).
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão que determinou o cumprimento inicial da tutela pelo Estado da Bahia, bem como a exclusão da condenação ao ônus de sucumbência.
Em que pese devidamente citada, a parte beneficiária da decisão deixou de apresentar contestação (docs. 13 e 18).
Dispensa-se, no caso concreto, a manifestação da Procuradoria-Geral da República, em homenagem ao princípio da celeridade processual e com fundamento no art. 52, parágrafo único, RISTF. 

É o relatório. DECIDO. 

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, §5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 

“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido”. (Rcl 50.238 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe 24/05/2022, grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento”. (Rcl 54.159 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Roberto Barroso, DJe 15/09/2022, grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento”. (Rcl 54.142 AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 23/08/2022, grifei).

Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento o alegado descumprimento da Súmula Vinculante 60, estando fundamentada outrossim na alegação de afronta à tese vinculante fixada no julgamento do RE 1.366.243 - Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. 
Com efeito, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, assentou teses vinculantes voltadas a balizar a judicialização de demandas em face do Poder Público na área da saúde. No que interessa ao deslinde da presente reclamação, destaco a seguinte tese firmada naquele precedente:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...]
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
[...]
III. Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.” (Grifei).

A Súmula Vinculante 60, por sua vez, aprovada em 16/09/2024, ostenta o seguinte enunciado: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
In casu, aponta o reclamante que tais comandos não foram observados pelo Tribunal reclamado, na medida em que o Estado foi condenado primariamente ao fornecimento do fármaco sem que a União houvesse comprovado a impossibilidade de fazê-lo. 
Pois bem. O cotejo analítico entre a decisão reclamada e o enunciado da Súmula Vinculante 60, balizada pela tese firmada sob o Tema 1.234, revela de plano a procedência da presente reclamação. Deveras, a obrigação de custear, adquirir e fornecer medicamento cuja competência seja da Justiça Federal — como é o caso dos autos — deve ser direcionada primeiramente à União consoante o acordo celebrado nos autos do Tema 1.234. No caso sub examine, ainda que a União tenha sido responsabilizada financeiramente pelo custeio do fármaco, o Estado reclamante foi inicialmente condenado à aquisição e ao fornecimento do medicamento, em afronta aos paradigmas invocados, conforme se verifica do seguinte excerto da decisão impugnada (doc. 4, p. 5): 

“Diante de tudo quanto o exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA requerida, para determinar aos réus (Estado da Bahia e União), de forma solidária, o cumprimento da obrigação de fazer, representada pelo fornecimento do medicamento KANUMA® (SEBELIPASE ALFA) para a autora, Sra. S. C. D. S. B. S. (Sofia Carvalho de Souza Barbosa Soeiro), CPF 086.976.075-07, nos exatos termos do laudo médico e prescrição constantes do id 2193593802 (fls. 61 dos autos) e da Nota Técnica NATJUS (id 2204498923), com dose inicial de 35 mg de medicação/quinzenal (04 frascos/mês, com possibilidade de aumento da dosagem para 3mg/kg uma vez a cada duas semanas, conforme evolução clínica, até ulterior deliberação deste Juízo, sem prejuízo da possibilidade de ampliação do pedido da mesma substância, ou substituição por outras, conforme a resposta da paciente à aplicação inicial e evidenciadas a indicação e necessidade médicas, com renovação semestral do laudo e prescrição (Enunciado nº 2 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ). 
Cabe ao Estado da Bahia, por intermédio de sua Secretaria de Saúde (SESAB), providenciar o fornecimento do aludido medicamento às suas próprias expensas, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, e à União, após a efetiva entrega do medicamento à autora, efetuar os repasses financeiros pertinentes à operação de compra, através do Ministério da Saúde, até ulterior deliberação deste MM. Juízo Federal, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (um mil reais), pro rata, aplicável apenas em caso de comprovada recalcitrância.” (Grifei).

Com efeito, a obrigação do custeio, da aquisição e do fornecimento de medicamentos: i) oncológicos; ii) não incorporados em valor igual ou superior a 210 salários mínimos e; iii) incorporados cuja competência seja da Justiça Federal, deve ser direcionada prioritariamente à União e apenas, supletivamente, aos demais entes federativos, cabendo sempre o “ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo” (Tema 1.234). 
Diante deste cenário, mostra-se imperativa a aplicação dos itens 1 e 3 da tese fixada no bojo do RE 1.366.243, haja vista que, por se tratar de medicamento não incorporado cujo valor anual supera 210 salários mínimos, a obrigação de custeio, aquisição e fornecimento do fármaco é medida que deve ser direcionada primeiramente à União. 
Saliento que o mesmo entendimento tem sido reproduzido em reclamações análogas, cumprindo citar as seguintes decisões monocráticas: Rcl 81.284, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 30/6/2025; Rcl 82.911, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 4/6/2025; Rcl 79.253, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 4/7/2025.
Neste contexto, tendo a decisão reclamada direcionado a obrigação de fazer primeiramente ao ente estatal, revela-se de rigor o julgamento de procedência da presente reclamação. 
Ex positis, JULGO PROCEDENTE a presente reclamação, com fundamento nos artigos 992 do CPC e 161 do RISTF, para cassar a decisão exarada pelo Juízo da 13ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária da Bahia, nos autos do Processo nº 1041989-21.2025.4.01.3300, apenas no ponto relacionado ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer, determinando que outra seja proferida, com observância da jurisprudência vinculante desta Corte, mantido o fornecimento do medicamento pelo Estado reclamante até efetivo cumprimento da obrigação pela União. 
Comunique-se o teor desta decisão à autoridade reclamada.
Publique-se.       
Brasília, 25 de abril de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente