Tribunal: STF
Processo: Rcl 86530
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-24
Data de publicação: 2026-04-24

Ementa:

Inteiro teor:
Reclamação 86.530 Mato Grosso do Sul
Relator
:
Min. André Mendonça
Reclte.(s)
:
Imgrid Feil Utida
Proc.(a/s)(es)
:
Defensor Público-geral do Estado de Mato Grosso do Sul
Recldo.(a/s)
:
Primeira Turma Recursal Mista das Turmas Recursais do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul
Adv.(a/s)
:
Sem Representação nos Autos
Benef.(a/s)
:
Estado de Mato Grosso do Sul
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Estado de Mato Grosso do Sul
Intdo.(a/s)
:
Municipio de Dourados
Adv.(a/s)
:
Procurador-geral do Municipio de Dourados

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE PRODUTO DE INTERESSE PARA A SAÚDE PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6). ENUNCIADO Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE. INOBSERVÂNCIA. PROCEDÊNCIA. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, formalizada por Imgrid Feil Utida, contra acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal Mista do Poder Judiciário do Estado de Mato Grosso do Sul, no Processo nº 0806395-16.2024.8.12.0101, pelo qual teria sido inobservado o enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF.

2. A reclamante narra que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer, em desfavor do Estado de Mato Grosso do Sul, “em busca dos insumos BLUE ADAPTER CARELINK USB, GUARDIAN SENSOR 3 e TRANSMISSOR GUARDIAN LINK 3, por ter sido diagnosticada com DIABETES MELLITUS INSULINO-DEPENDENTE (CID10 E10)”.

3. Relata que o  Juízo da 1ª Vara do Juizado Especial Cível e Criminal da Comarca de Dourados deferiu tutela provisória de urgência, sob o fundamento de que foram preenchidos os requisitos cumulativos do art. 300 do CPC. Após, ao analisar o mérito, o Juízo de 1º Grau julgou improcedentes os pedidos. Na sequência, a beneficiária interpôs recurso inominado, ao qual foi negado provimento pela Turma Recursal, ora reclamada.

4. Alega que no acórdão reclamado se aplicou “precedente vinculante em demanda prestacional de saúde que não versa sobre dispensação de fármaco não padronizado, mas sim sobre insumos” (grifos do original).

5. Sustenta, em síntese, que o Órgão reclamado não observou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral (RE nº 566.471/RN), tampouco o disposto no enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, pois “a demanda originária não versa sobre a dispensação de fármaco não padronizado, mas sobre a dispensação de insumos”.

6. Requer a concessão de medida liminar para que a Turma Recursal profira novo julgamento sem a aplicação do Tema RG nº 6, por não se tratar de demanda de medicamento, mas de insumos. Busca, no mérito, a procedência do pedido para cassar o ato impugnado, confirmando o pedido liminar. Pleiteia o benefício da assistência judiciária gratuita.

É o relatório.
 
Decido. 

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisão do Supremo Tribunal Federal exarada no Recurso Extraordinário nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6), ao negar provimento ao pedido de fornecimento de produto de interesse para a saúde.

12. No julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo, por decisão judicial.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

13. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento ao enunciado nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

14. No caso em tela, nota-se que a ação originária foi ajuizada pela reclamante, portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1, visando à concessão de aparelhos que integram o sistema avançado de monitorização contínua de glicose (CGM) (e-doc. 4, p. 1-7). 

15. Em sede de recurso inominado, a 1ª Turma Recursal Mista do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso do Sul manteve integralmente a sentença, que negou provimento ao pedido de fornecimento dos aparelhos requisitados, nos seguintes termos (e-doc. 5; grifos e destaques acrescidos):

“EMENTA – RECURSO INOMINADO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – DIREITO À SAÚDE – FORNECIMENTO DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA E APARELHO DE MONITORIZAÇÃO CONTÍNUA DA GLICEMIA – INSUMOS NÃO INCORPORADOS ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS – PARECER DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO (NAT) DESFAVORÁVEL – APLICAÇÃO POR ANALOGIA DO TEMA 6 DO STF – REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS – SENTENÇA MANTIDA – RECURSO DESPROVIDO.
 (...)
O deslinde da controvérsia recursal depende da definição acerca: (i) da necessidade de observância dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do Supremo Tribunal Federal (STF); e, se for o caso, (ii) do preenchimento dos referidos requisitos. 
A pretensão inaugural, que foi julgada improcedente pelo juízo de origem, consiste na condenação do Município de Dourados e do Estado de Mato Grosso do Sul ao fornecimento de bomba de infusão de insulina e respectivos insumos, os quais não estão incorporados às listas de dispensação do SUS. 
A improcedência foi fundada no não preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, considerando ainda o parecer desfavorável do NAT.
A parte recorrente sustenta que as teses firmadas no julgamento do Tema 6 do STF referem-se ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, razão pela qual não se aplicam à hipótese, uma vez que o seu pedido é de fornecimento de bomba de insulina e seus insumos. 
É certo que a bomba de infusão e os respectivos insumos não podem ser classificados como medicamentos. No entanto, foram prescritos por médico como parte integrante do tratamento medicamentoso, além de integrarem o conceito de assistência farmacêutica previsto nos arts. 6º, I, d, e 19-M, I, ambos da Lei n. 8.080/90. 
Dessa forma, a lógica da análise quanto ao dever de fornecimento dos insumos deve ser a mesma daquela relativa aos medicamentos não padronizados pelo.
De acordo com a Súmula Vinculante 61 do STF, "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
(...)
No caso, como bem analisado na sentença recorrida, a parte autora não se desincumbiu do ônus da prova da presença desses requisitos (Tema 6 da Repercussão Geral, item 2). 
Com efeito, o requisito estabelecido no item 2, b, supracitado não foi preenchido. 
No parecer técnico do NAT (f. 33-45), sobre a avaliação da incorporação dos insumos pela Conitec, esclareceu-se (f. 41):
(...)
Conquanto a parte autora afirme que a avaliação pelo Conitec está ultrapassada, pois realizada no ano 2018, não trouxe elementos concretos hábeis a demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação. 
Quanto ao item 2, c, o médico responsável pelo atendimento da parte autora/recorrente justificou a prescrição nos seguintes termos (f. 15 – item 7):
(...)
Não se olvida que a utilização de aparelho mais moderno e cômodo pode ensejar maior adesão ao tratamento, entretanto, tal circunstância não induz à compreensão de que os insumos necessários para insulinoterapia e o automonitoramento glicêmico disponibilizados pelo SUS sejam ineficazes. Aliás, no âmbito da saúde pública, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado, mas direito a um tratamento adequado. 
Daí, pois, a conclusão pelo não preenchimento do requisito do item 2.
Também não foi satisfeito o requisito previsto no item 2, d, porque ausente nos autos comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança da bomba de infusão de insulina e seus insumos, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. 
Assim, não tendo sido preenchidos todos os requisitos, tal como decidido pelo juízo a quo, é inviável a condenação dos requeridos ao fornecimento, de forma excepcional, da bomba de infusão de insulina e seus insumos à parte autora/recorrente, impondo-se a manutenção da sentença. 
Ante o exposto, conheço o recurso e nego-lhe provimento. 
Na forma do art. 55, caput, da Lei n. 9.099/95, condeno a parte recorrente ao pagamento das custas processuais e honorários, fixados estes, por apreciação equitativa (Tema 1.002/STF) em R$ 800,00 (oitocentos reais). Suspensa, todavia, a exigibilidade de tais verbas, porque a parte recorrente é beneficiária da gratuidade da justiça (CPC, art. 98, § 3º). 
É como voto.”

16. Nota-se que, na hipótese, o pedido formulado nos autos de origem envolve a concessão de aparelhos que integram o sistema avançado de monitorização contínua de glicose (CGM). Referidos aparelhos, utilizados por pessoas diagnosticadas com diabetes, são classificados pela Anvisa (RDC nº 751, de 2022) como “produtos para saúde” e não como “medicamentos”.

17. Ainda segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, “medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pela Anvisa”. E — nos termos do art. 4º, inc. II, da Lei nº 5.991, de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos —, é medicamento o “produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”.

18. Registro, nesse contexto, que, no âmbito dos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC, leading cases dos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, este Supremo Tribunal fixou critérios objetivos para exame de ações judiciais em que se busca, especificamente, o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, incorporados e não incorporados às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

19. Destaco, ainda, que, no julgamento do Tema RG nº 1.234, esta Suprema Corte homologou três acordos interfederativos concernentes à análise de pedidos administrativos e judiciais de fármacos incorporados e não incorporados ao SUS, dos quais foram excluídos produtos de interesse para a saúde que não se caracterizam como medicamentos. Confira-se:

“No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491.” 
(RE nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024 e p. 11/10/2024).

20. Nesse cenário, portanto, os insumos cujo fornecimento pleiteia o reclamante, pela decisão reclamada, não se enquadram nas definições previstas nos Temas RG nº 1.234 e nº 6, posteriormente firmados nos enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes — exclusivamente dirigidos às controvérsias judiciais que envolvem a concessão de medicamento.

21. A decisão reclamada, por mais que se baseie em demais fundamentos sólidos capazes de legitimar a negativa do pedido autoral, notadamente o parecer desfavorável do Natjus e a inexistência de “direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado”, incorreu em aplicação equivocada dos requisitos do Tema RG nº 6 (RE nº 566.471/RN), solidificados pelo enunciado nº 61 da Súmula Vinculante.

22. A corroborar o entendimento ora perfilhado, segundo o qual a controvérsia envolvendo “produtos ou insumos para saúde” não mantém relação de aderência com os paradigmas desta Corte, cito as seguintes decisões monocráticas: Rcl nº 83.942/GO, Rel. Min. Luiz Fux, p. 03/11/2025; Rcl nº 80.447/GO, Rel. Min. Nunes Marques, p. 07/08/2025; Rcl nº 85.476/GO, Rel. Min. Cármen Lúcia, p. 20/10/2025; Rcl nº 86.615/GO, Rel. Min. Cristiano Zanin, p. 27/10/2025; Rcl nº 86.619/GO, Rel. Min. Cármen Lúcia, p. 16/11/2025. Desta última, colhe-se elucidativo trecho (destaques acrescidos):

“(...) Diferente do alegado pelo reclamante, não se verifica descumprimento do assentado por este Supremo Tribunal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61.
No julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, paradigmas do Tema 6 e 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou critérios objetivos para exame de ações judiciais em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 
A espécie em exame não está, entretanto, abrangida pelo que assentado nesses paradigmas de repercussão geral. A controvérsia posta não se refere ao fornecimento de medicamentos, mas ao equipamento médico (órtese) capaz de promover a infusão gradual de insulina para o controle de diabetes mellitus tipo 1, que acomete a autora da ação. Essa circunstância foi expressamente ressalvada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, tendo este Supremo Tribunal assentado que, “no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234” (grifos nossos). 
9. Ressalte-se que, ao analisar reclamações análogas à presente, nas quais Goiás buscava, sob mesmos fundamentos, a cassação de decisões pelas quais o Tribunal estadual determinou o fornecimento de bombas de infusão de insulina, os Ministros deste Supremo Tribunal têm rejeitado a alegação de contrariedade aos paradigmas de controle invocados nesta ação. Confiram-se, a propósito, os seguintes precedentes monocráticos: Rcl n. 85.202, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, DJe 13.10.2025; Rcl n. 83.877, Relator o Ministro Edson Fachin; Rcl n. 81.513, Relator o Ministro André Mendonça, DJe 21.8.2025; Rcl n. 81.552, Relator o Ministro Nunes Marques, DJe 7.8.2025; e Rcl n. 80.447, Relator o Ministro Nunes Marques, DJe 7.8.2025.”

23. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida em observância ao que já decidido por esta Corte nos precedentes mencionados, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente na Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Comunique-se.

Publique-se.

Brasília, 24 de abril de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator