Tribunal: STF
Processo: Rcl 88694
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Rio Grande do Sul alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, ao dar provimento a recurso de agravo de instrumento (Processo originário n. 5008947-13.2025.8.21.0004 e AI n. 5284527-29.2025.8.21.7000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “SARCLISA (isatuximabe)”, destinado ao tratamento de mieloma múltiplo (CID 10 C90.0) em estágio avançado, com citogenética de mau prognóstico.

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, do item 2, “b” e “d”, e item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Pontua que “não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS”, bem como que “foi produzida nota técnica desfavorável no processo, documento no qual se concluiu que não há evidências científicas que justifiquem o uso do medicamento ISATUXIMABE”.	

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal de origem determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “SARCLISA (isatuximabe)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de mieloma múltiplo em estágio avançado, com citogenética de mau prognóstico, nos seguintes termos:

O caso dos autos trata de medicamento não incorporado, SARCLISA (isatuximabe). Trata-se de medicação não incorporada às políticas do SUS, conforme definição constante do item 2.1 da tese fixada no Tema 1.234: "2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico."
Com a inicial, a parte autora juntou laudo médico (Evento 1, LAUDO, origem) atestando que é portadora de Mieloma Múltiplo (CID 10 C90.0) em estágio avançado, com citogenética de mau prognóstico, e que não tolerou o tratamento padrão (protocolo VCD) devido a complicações hepáticas. O referido laudo, firmado pela médica que acompanha a paciente, Dra. Alethea Zago (CREMERS 26608), atesta a urgência e a necessidade do uso do medicamento SARCLISA (isatuximabe) para evitar a progressão da doença e o risco de óbito.
Nesse contexto, impõe-se uma análise detida do teor da Nota Técnica 367342, elaborada pelo e-NatJus (Evento 11, NOTATEC1, origem), a qual, apesar de reconhecer a existência de evidências científicas sobre o fármaco, concluiu desfavoravelmente à sua liberação em caráter de urgência, sob o argumento de lacunas documentais.
O parecer técnico apontou a ausência de laudos de exames confirmatórios do diagnóstico, como biópsia de medula e mielograma, e de exames complementares de estadiamento recentes. No entanto, o diagnóstico de Mieloma Múltiplo (CID 10 C90.0) em estágio IIIA, com múltiplas lesões ósseas osteolíticas e citogenética de mau prognóstico (tetrassomia do cromossomo 1q e monossomias dos cromossomos 13 e 14), já estava firmemente estabelecido no laudo da médica assistente (Evento 1, LAUDO, origem) e na petição inicial (Evento 1, INIC, p. 3).
Complementarmente, foram juntados exames de imagem anexados aos autos (Evento 9, LAUDO, de 29/08/2024, 26/11/2024 e 23/11/2024), como tomografias de tórax, abdome e coluna, que descrevem minuciosamente "lesões líticas expansivas" e "lesões osteolíticas" em diversas vértebras e nos ossos do quadril, qualificando tais achados como "altamente suspeito para implantes neoplásicos" e sugerindo "avaliação voltada para neoplasias sólidas e mieloma múltiplo". Esses elementos fornecem subsídios claros e robustos para a compreensão do estadiamento e da gravidade da doença, configurando um corpo probatório significativo para a cognição sumária.
Ademais, a alegação de falta de detalhamento dos tratamentos previamente utilizados é contrariada pela explanação contida na inicial e no laudo médico, que pormenorizam a utilização e a subsequente intolerância da paciente ao protocolo VCD (Bortezomibe, Dexametasona e Ciclofosfamida) devido a graves complicações hepáticas, justificativa primordial para a necessidade do SARCLISA (isatuximabe).
A Nota Técnica também aventou a ausência de exames comprovando hipogamaglobulinemia, mas a falha terapêutica por toxicidade hepática já era o fundamento central e suficiente para a mudança de tratamento, conforme atestado pela profissional de saúde. Por fim, a afirmação do e-NatJus de que "Não foram acostados documentos visando comprovar a negativa de fornecimento da medicação por órgão oficial vinculado ao SUS" (Evento 11, NOTATEC1, p. 6) é diretamente refutada pelas Declarações do Hospital Universitário de Santa Maria/RS, expressamente citadas na petição inicial (INIC, p. 8), as quais registram a recusa ao fornecimento do fármaco por questões orçamentárias, atendendo ao requisito de negativa administrativa.
Na situação, a parte autora comprovou a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, pois juntou a negativa do Hospital Universitário de Santa Maria (evento 1, OUT11), o que atende ao item 2, "a", do Tema 6.
Sem embargo da exigida demonstração da "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação" (item 2, "b", do Tema 6), cumpre ressaltar que o medicamento em questão, segundo informações no laudo médico, representa a recomendação atual para pacientes com as características da agravante (jovens, de alto risco e com falha terapêutica anterior).
Juntamente com a demonstração do atendimento do requisito "d" do item 2 do Tema 6, a parte trouxe laudo médico circunstanciado quanto à imprescindibilidade do tratamento, tendo a profissional fundamentado que a paciente não tolerou o protocolo VCD, terapia disponível, por complicações hepáticas, o que demonstra a ineficácia do tratamento anterior para o caso específico (requisitos 'c' e 'e' do item 2 do Tema 6).
Por fim, a incapacidade financeira da parte é patente (Evento 1, CHEQ e DECLPOBRE, origem), a evidenciar o atendimento do requisito "f" do item 2 do Tema 6.
A partir dessas premissas, ainda que a Nota Técnica do NATJUS tenha sido desfavorável (Evento 11, NOTATEC1, origem), tenho que, para o fim exclusivo do preenchimento dos pressupostos do art. 300 do CPC, em especial o da probabilidade do direito, já que o perigo de dano é incontroverso em função da gravidade do quadro de saúde da autora, o teor do laudo médico que instrui os autos dá suporte a um prognóstico de configuração da presença cumulativa dos requisitos do Tema 6 do STF.
[...]
Mais uma vez é relevante destacar que se trata de exame quanto à concessão de tutela de urgência, cuja prova pode depois ser amplamente aprofundada, com o devido processo legal. A concessão, com efeito, reside no caráter do bem jurídico – saúde, comprovadamente agravado pela gravidade da doença e possibilidade concreta de colocar em risco a vida da paciente. Adoto o entendimento segundo o qual, em casos similares, ao menos neste momento processual, atribuo maior peso à dignidade humana, nos termos do artigo 1º, inciso III, da Constituição Federal.
[...]
Ante o exposto, voto por DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento, para fins de determinar à parte demandada o fornecimento do medicamento postulado na inicial, SARCLISA (isatuximabe), na forma e dosagem prescritas pelo médico assistente, no prazo de 10 dias, sob pena de fixação de multa diária pelo descumprimento. (eDoc. 4) (Grifei)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, como destacado pela própria autoridade reclamada no acórdão impugnado, o parecer técnico constante dos autos originários foi desfavorável à concessão do medicamento no caso concreto. 

Nesse aspecto, embora tenha consignado a existência de evidências científicas quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, a Nota Técnica n. 367342-Natjus atestou que a situação em análise não se enquadra nas hipóteses de urgência ou emergência definidas pelo Conselho Federal de Medicina e, ainda, 

não terem sido identificados na documentação apensa ao processo laudos de exames confirmatórios do diagnóstico (biópsia de medula, mielograma), de exames complementares de estadiamento recentes e detalhamento dos tratamentos previamente utilizados na documentação enviada para análise, contendo dados clínicos relevantes que permitam avaliar a demanda pleiteada. (eDoc. 1, fl. 10)

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder o medicamento em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, que já assentou não poder o magistrado “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “e”, e 3, “b”, do Tema 6, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à imprescindibilidade clínica do tratamento para o quadro clínico da paciente.	

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 5008947-13.2025.8.21.0004 e AI n. 5284527-29.2025.8.21.7000) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente