Tribunal: STF
Processo: Rcl 89169
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de tempestivo agravo regimental em reclamação constitucional interposto por D.L.S., representado por A.O.L.S. (e-doc. 23), contra decisão monocrática mediante a qual julguei parcialmente procedente a reclamação para cassar o ato reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, ficando mantido o fornecimento do medicamento já dispensado até a nova análise do feito. 
A parte agravante argui, preliminarmente, que a decisão agravada incorre em erro de premissa ao desconsiderar o cenário fático-jurídico vigente no momento da intervenção judicial, “ignorando o próprio escopo do Tema 6 da Repercussão Geral e, mais grave, a irretroatividade dos atos administrativos supervenientes em detrimento de um direito fundamental urgentíssimo: a janela terapêutica de uma criança” (e-doc. 23, p. 4).
Argumenta, para tanto, que “no momento do ajuizamento da ação (05/08/2025) e da prolação das decisões judiciais de tutela (12/08/2025) não havia pedido de incorporação [na Conitec], tendo o menor iniciado seu tratamento. Na sentença (11/11/2025) e decisão reclamada, de igual sorte, não há decisão final administrativa a ser analisada”.
Defende, assim,  que deve ser reconhecido o distinguishing, eis que a decisão reclamada foi proferida em um cenário de ausência de pedido de incorporação na CONITEC, hipótese prevista pelo Tema nº 6 da Repercussão Geral, item 2, alínea "b". No ponto, aduz que

“[n]ão se pode exigir do Poder Judiciário a fiscalização de uma ‘mora’ ou ‘ilegalidade na tramitação’ de um procedimento administrativo que, naquele momento, simplesmente não existia” (e-doc. 23, p. 4). 

Assevera, nesse contexto,  que  “qualquer interrupção ou atraso no tratamento, sob o pretexto de aguardar uma análise administrativa superveniente, significaria a perda definitiva de um potencial de desenvolvimento que não poderá ser recuperado no futuro” (edoc. 23, p. 5). Acrescenta, no ponto, que o agravante,  

“nascido em 13/12/2019, contava com 5 anos e 7 meses no ajuizamento da ação. A eficácia do Vosoritida depende crucialmente da aplicação enquanto as placas de crescimento ósseo do paciente ainda estão abertas.  
A interrupção do tratamento implicaria uma perda da janela de oportunidade biologicamente irreversível, que não pode ser compensada no futuro e compromete o potencial de crescimento definitivo. A suspensão do tratamento, por qualquer período, geraria um dano irreparável e esvaziaria a própria utilidade da tutela judicial, configurando um 'periculum in mora' inverso de proporções gravíssimas para o Agravante” (e-doc. 23, p. 10). 

Aduz, assim, que a decisão agravada desconsiderou que, quando do ajuizamento da Ação Ordinária nº 5006446-18.2025.4.04.7207 e do deferimento da tutela pleiteada que determinou o fornecimento do fármaco, havia o cumprimento integral dos requisitos exigidos pelos Temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral, conforme corretamente reconhecido pela sentença de primeiro grau e pela decisão do Tribunal Regional da 4ª Região.
 Destaca que “[o] valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da CMED, que prevê preço diferenciado para aquisições governamentais, é aproximadamente de R$ 1.252.295,64 e não o valor inflacionado alegado pela União” (e-doc. 23, p. 10), tendo a própria União reconhecido, em sede de contestação, a obrigatoriedade da observância do PMVG no âmbito de compras judiciais.
Consigna, por fim, que a decisão agravada teria reexaminado fatos e provas, não sendo admitido o uso da via reclamatória como sucedâneo recursal. 
Requer o agravante o provimento do presente agravo regimental para reconsiderar a decisão agravada, a fim de restabelecer a decisão reclamada, bem como a reiteração da continuidade do tratamento com o medicamento Vosoritida.
É o relatório.
Após reexame detido dos autos, verifico que procedem os argumentos da parte agravante, de modo que reconsidero a decisão agravada e passo ao julgamento da presente reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No caso concreto, observo que a sentença de primeiro grau, proferida nos autos do Processo nº  5006446-18.2025.4.04.7207, em 11/11/2025 - mantendo a conclusão da tutela de urgência anteriormente deferida - condenou a União Federal a fornecer à parte autora o medicamento  Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia CID 11: Q77.4. 
Vide o teor de interesse do ato apontado como reclamado:

“No presente caso, a parte autora, portadora de Acondroplasia (CID10 - Q77.4), necessita da tecnologia Vosoritida, conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT9).
O entendimento acerca da questão foi adiantado na decisão de evento 12, DESPADEC1, que deferiu o pedido de tutela antecipada de urgência. Reporto-me a referida decisão, evitando-se repetição desnecessária de argumentos:
‘A parte autora é portadora de Acondroplasia (CID10 - Q77.4), necessitando da utilização da tecnologia Vosoritida (nome comercial Voxzogo ®), conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT9). 
De acordo com relatório firmado pelo médico assistente, Dr. Marcelo Szeremeta, especialista em genética médica, em 01/08/2025, o autor, na época com 5 anos de idade, foi diagnosticado com Acondroplasia. Vejamos (evento 1, LAUDO8):
(...)
Noutro relatório, datado de 14/07/2025, o médico assistente Dr. Genoir Simoni, especialidade endocrinologia pediátrica, reafirma o diagnóstico de Acondroplasia e relata ser a tecnologia postulada a única capaz de alterar a história natural da doença, não havendo tratamento equivalente disponibilizado pelo SUS (evento 1, LAUDO15). Transcrevo (grifei): 
[...]
5- Atualmente a vosoritida (Voxzogo) é o único medicamento disponível imprescindível no mercado para tratamento da acondroplasia. 
[...] não existe medicamento substituto no SUS e que atualmente não há pedido de incorporação pelo CONITEC.
A pretensão foi indeferida na via administrativa pela Secretaria de Estado da Saúde (evento 1, CERTNEG10)  pelo Ministério da Saúde (evento 1, CERTNEG12 e evento 1, CERTNEG13). 
A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019).
[...]
A Nota Técnica nº 386684, de 11/08/2025, apresentou as seguintes evidências e conclusões (evento 10, NOTATEC1):
[...]
Vale destacar que o parecer técnico, ao tratar das evidências e resultados esperados com o uso da tecnologia, referiu o estudo ACH 111-301, que é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, e avaliou a eficácia e a segurança de Vosoritida em crianças com acondroplasia e mutação FGFR3 - caso do autor -, durante 52 semanas, apresentando resultados consistentes nas crianças tratadas com a tecnologia, que apresentaram um crescimento linear maior em comparação com placebo.
[...]
Embora o estudo tenha sido conduzido pelo laboratório responsável pelo desenvolvimento da tecnologia, faz-se necessário ponderar circunstância de a acondroplasia ser doença rara, havendo evidências científicas escassas justamente em razão da raridade da doença. Ainda assim, os desfechos apresentados pelo estudo referido demonstram que o fármaco melhorou consideravelmente a velocidade de crescimento sustentada das crianças que dele fizeram uso. O ganho cumulativo de altura é clinicamente significativo não apenas porque garante maior estatura aos indivíduos que possuem atraso no crescimento, com impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média, mas também porque melhora a qualidade de vida, irradiando efeitos positivos sobre as comorbidades relacionadas ao nanismo. Sobre os estudos clínicos realizados com a tecnologia pleiteada, extrai-se do Parecer Público de Avaliação do Medicamento-Aprovação¹ o seguinte: 
[...]
Por outro lado, cumpre observar que a acondroplasia corresponde a um tipo de nanismo (desproporcional), em relação ao qual não há tratamento específico disponível no SUS, não surtindo efeito nesta condição clínica, por exemplo, a administração do hormônio de crescimento (GH), como se infere de publicação veiculada pelo Ministério da Saúde²: 
[...]
Também não se pode perder de vista que a tecnologia é destinada a menor de idade, que possui proteção especial conferida pela Constituição Federal e pela legislação brasileira; e que dito fármaco, indicado para pacientes cujas epífises não estão fechadas em sendo ministrado na fase da infância, possibilitará melhora na velocidade de crescimento e diminuirá as complicações causadas pela doença, permitindo, assim, que a criança tenham um desenvolvimento mais próximo do normal. 
Importante considerar que, conforme bulário do medicamento, a tecnologia é indicada para tratamento em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade e cujas epífise não estão fechadas, condição da parte autora. Vejamos³: 
[...]
Portanto, reputo suficientemente demonstrada a probabilidade do direito vindicado e, em face dos elementos até então carreados ao feito, vislumbro a verossimilhança das alegações autorais, isto porque:
 i) o medicamento Vosoritida ainda não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento de indivíduos portadores de Acondroplasia e, por ora, inexiste pedido de incorporação nesse sentido; 
ii) os relatórios médicos circunstanciados, subscritos por especialistas em genética e endocrinologia pediátrica (evento 1, LAUDO8 e evento 1, LAUDO15), dão conta da necessidade de administração da droga requerida, sobretudo por se tratar, atualmente, do único tratamento para a doença: 
iii) há confirmação do diagnóstico clínico de Acondroplasia, com a presença da mutação no gene FGFR3, por teste genético apropriado; 
iv) as epífises do autor ainda apresentam-se abertas devido a idade;
 v) há ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a patologia; 
vi) a tecnologia pleiteada está registrada na ANVISA e com base nos desfechos de duplo-cego e controlado por placebo, cujos resultados estão disponíveis na bula profissional³, depreende-se que o fármaco melhorou consideravelmente a velocidade de crescimento sustentada das crianças que dele fizeram uso; 
vii) o fato de Acondroplasia corresponder a um tipo de nanismo (desproporcional) para o qual inexiste tratamento específico disponível no SUS, não surtindo efeito nesta condição clínica, por exemplo, a administração do hormônio de crescimento (GH ou SOMATROPINA); autora;
 viii) a tecnologia é indicada para tratamento da doença da parte 
ix) houve negativa do seu fornecimento na esfera administrativa (evento 1, CERTNEG10, evento 1, CERTNEG12 e evento 1, CERTNEG13); 
x) ficou demonstrada a impossibilidade de a parte autora arcar com o custo do tratamento; 
xi) evidência do periculum in mora, pois nos termos do bulário, o fármaco deve ser ministrado por via subcutânea em pacientes a partir de 6 (seis) meses de idade, consistindo a pretensão autoral em uma verdadeira "corrida contra o tempo", eis que a autora já conta com mais de 5 (cinco) anos (evento 1, RG3) e busca obter o maior ganho de crescimento possível até o marco final, por volta do início da fase adulta (fechamento das epífises).
Destaco, ainda, que o custo elevado de um tratamento, embora relevante, não é determinante para impedir seu fornecimento, quando a imprescindibilidade, a adequação ao caso concreto, as evidências científicas e  esgotamento (ou ausência) das alternativas terapêuticas do SUS forem comprovadas.
[...]
Assim, em uma primeira análise, constata-se estarem preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF, quais sejam: a negativa administrativa de seu fornecimento; a ausência de ato da CONITEC pela não incorporação do medicamento; a impossibilidade de que o medicamento seja substituído por outro já incluído nas políticas públicas de saúde; a imprescindibilidade do tratamento, conforme a medicina baseada em evidências; a incapacidade financeira da parte postulante. 
Dessa forma, estão demonstrados os requisitos do art. 300, do CPC, sendo cabível o deferimento da tutela de urgência. 
Destaco, ainda, que esta decisão, porque embasada em parecer técnico emitido por serviço implantado pelo CNJ para subsidiar o julgamento de ações relacionadas ao direito à saúde, está alinhada ao enunciado da Súmula 101 do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região ("Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido"), bem como ao Enunciado n.° 18 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça ("Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência cientifica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente"). 
[...]
3. Ante o exposto, presentes os requisitos exigidos pelo artigo 300 do Código de Processo Civil, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, determinando aos réus o fornecimento da tecnologia Vosoritida (nome comercial Voxzogo ®), conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT9), enquanto houver indicação terapêutica, a ser efetivado nos termos da fundamentação, sem intervenção judicial, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, observadas as condicionantes acima estabelecidas, inclusive o Coeficiente de Adequação de Preços - CAP’.
[...]
Ante o exposto, confirmo a decisão que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência e, com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I do CPC, julgo procedente o pedido, para condenar os réus a fornecerem à parte autora tecnologia Vosoritida, conforme prescrição médica (evento 1, RECEIT9), enquanto houver indicação terapêutica, a ser efetivado nos termos da fundamentação, sem intervenção judicial, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, observadas as condicionantes acima estabelecidas, inclusive o Coeficiente de Adequação de Preços – CA”(e-doc. 5, p. 9-27  - grifei)

Após a sentença, a Relatora do feito no  Tribunal Regional Federal da 4ª Região indeferiu a concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso de apelação da União (edoc. 8).  
Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada ao determinar o fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) negativa administrativa de fornecimento do medicamento; (iii) ausência de ato da Conitec pela não incorporação do fármaco; (iv) impossibilidade de que o medicamento seja substituído por outro já incluído nas políticas públicas de saúde; (v) eficácia e segurança do fármaco conforme a medicina baseada em evidências; e (vi) incapacidade financeira da parte postulante (e-doc. 5, p. 21).
Em rápida pesquisa efetuada na internet, é possível verificar que a vosoritida (Voxzogo) foi submetida a ensaios clínicos globais de fase II e III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, nos quais restou demonstrada a eficácia e a segurança do medicamento  no tratamento de pacientes acometidos de acondroplasia1. 
Nesse contexto, entendo que a autoridade reclamada não se furtou da observância ao precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente a diretriz que qualifica a demanda de saúde  quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, não se extraindo deste preceito qualquer comando  de caráter  temporal. 
Nesse sentido, anote-se o recente precedente da Segunda Turma da Corte:
“Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. fornecimento de VOXZOGO (Vosoritida) a criança portadora de acondroplasia. Alegada violação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes  60 e 61. Ocorrência. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.
I. Caso em exame
1. Reclamação proposta pela autora de ação em que se pleiteia o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida) contra acórdão prolatado pelo TRF da 3ª Região, que afastou sua concessão ao entendimento de que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco.
2. Negou-se seguimento à reclamação, diante da observância do ato reclamado ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
3. Agravo regimental interposto pela autora da ação de origem.
II. Questão em discussão
4. A questão em discussão consiste em saber se houve violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
III. Razões de decidir
5. Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a concessão de fármaco não incorporado ao SUS demanda o atendimento integral, pela parte beneficiária, de todos os requisitos supervenientemente estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
6. No caso, o Tribunal reclamado afastou a concessão do medicamento em favor da autora, ora agravante, por entender que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, já que não há estudos a longo prazo acerca dos efeitos e da eficácia da medicação.
7. Embora eventuais estudos de longo prazo sobre a eficácia e segurança do fármaco contribuam para o estabelecimento de diretrizes claras e seguras no uso do medicamento, não se trata de fator determinante para sua concessão, à luz do que restou decidido por esta Corte nos os Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
8. Hipótese em que que o laudo médico juntado aos autos pela autora atesta que são notáveis os benefícios obtidos com o uso do medicamento ao longo dos últimos anos.
9. Considerando que restou provada a observância dos requisitos fixados por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, que tiveram suas teses fixadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, impõe-se o restabelecimento da concessão do fármaco pleiteado pela autora, ora agravante.
IV. Dispositivo 
10. Agravo regimental a que se dá provimento, para julgar procedente a reclamação” (Rcl nº 88.658/MS, Segunda Turma, Redator para acórdão o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 17/03/2026).

Sobre o tema, ainda, anote-se: Rcl nº  84.208/SP, Rcl nº 90.070/MG e Rcl nº 86.831/SC-AgR, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes; Rcl nº 89.367/MG, Relator o Ministro André Mendonça, DJe de 15/1/2026.
Ainda, destaca-se que a acondroplasia é classificada como uma  doença genética rara, para a qual não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde, sendo o Voxzogo (vosoritida) designado como “medicamento órfão”2 e, portanto, sem substituto terapêutico.
Importa registrar que a CONITEC3  está examinando a incorporação do medicamento Vosoritida ao Sistema Único de Saúde, com pedido de solicitação em 19/9/2025, para tratamento da enfermidade que acomete a parte reclamante, evidenciando-se, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, reconsidero a decisão agravada (edoc. 15) e, nos termos do art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno desta Suprema Corte, nego seguimento à reclamação. 
Restabeleço a sentença de primeiro grau, proferida nos autos do Processo nº 5006446-18.2025.4.04.7207,  que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado na forma em que prescrito pela equipe médica que acompanha a parte autora. 
Envie, com urgência,  cópia dessa decisão à autoridade reclamada para ciência.
Publique-se.
Brasília, 19 de março de 20