Tribunal: STF
Processo: Rcl 89364
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-12
Data de publicação: 2026-02-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Maranhão contra decisão da 6ª Vara Federal Cível da Subseção Judiciária de São Luís, proferida nos autos do Processo nº 1098586-71.2025.4.01.3700, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das respectivas Súmulas Vinculantes nºs 61 e 60.
 O Estado do Maranhão narra que, na origem, o caso envolve ação ajuizada pela parte beneficiária em desfavor de si e da União buscando o fornecimento do medicamento Zongertinib (Hernexeos®), na dosagem de 120 mg/dia, para “tratamento de Adenocarcinoma de Pulmão Metastático (CID C34), estágio IVB, caracterizado por uma mutação molecular rara (HER2 exon 20  insertion)”.
Aduz que o Zongertinib  é caracterizado como medicamento órfão e  embora não possua registro sanitário definitivo na Anvisa, possui aprovação acelerada pela Food and Drug Administration - FDA, tendo recebido anuência do referido órgão regulador brasileiro para a condução de ensaios clínicos.
Afirma que a autoridade reclamada, em 21/12/25, deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar 

“o fornecimento do medicamento Zongertinib (Hernexeos®) na dosagem de 120 mg/dia, em caráter contínuo,[...], pela UNIÃO e o ESTADO DO MARANHÃO, OU o depósito do valor correspondente em conta bancária; e d) que na hipótese de fornecimento do medicamento pelo ESTADO DO MARANHÃO, depósito do valor ou bloqueio em suas contas, fica desde já determinado o ressarcimento integral pela UNIÃO, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias (item 3 do Tema 1.234)” (e-doc. 1,p. 3).

Enfatiza que o “valor anual do tratamento foi estimado em R$ 2.411.091,36 (dois milhões, quatrocentos e onze mil, noventa e um reais e trinta e seis centavos), o que excede significativamente o patamar de 210 salários mínimos”, impondo a partir do paradigma o “regime de custeio integral e primário pela União Federal (e-doc. 1,p. 3).
Defende, sob essa perspectiva, que a autoridade reclamada equivocou-se, 

“ao determinar o fornecimento solidário e estabelecer o ressarcimento pela União como uma mera consequência, ou, pior ainda, ao impor o bloqueio de contas do Estado do Maranhão como medida coercitiva para o fornecimento de um fármaco cujo ônus financeiro, por força de tese vinculante, cabe de forma primária e integral à União” (e-doc. 1,p. 4).

Ressalta que “o cerne da violação reside no item 3 da tese fixada no Tema 1.234” (e-doc. 1,p. 4) argumentando que 

“[a] imposição primária ao Estado do Maranhão, seguida pela ameaça de bloqueio de seu orçamento, constitui uma inversão da lógica federativa estabelecida no precedente vinculante, transferindo indevidamente a responsabilidade de execução e o ônus financeiro inicial para um ente que, pelo critério de alto custo, deveria atuar apenas em caráter subsidiário e condicionado à inexecução comprovada da União”  (e-doc. 1,p. 5).

Aduz também que a autoridade reclamada “fundamentou o deferimento da medida liminar estritamente com base em relatórios médicos particulares, na observação de uma suposta resposta clínica individual favorável após uso inicial do fármaco por “vaquinha” e, nessa medida, deixou de observar o item 4.4 da tese fixada no Tema 1.234 da Repercussão Geral, segundo o qual 

“não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.  (e-doc. 1,p. 5).

Assevera, ainda haver inobservância dos itens 4 do Tema 1.234 da Repercussão Geral e 3,  "a" e “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez que “[a] decisão ora vergastada incorreu em vício de nulidade absoluta ao dispensar expressamente a análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e ao ignorar a ausência de manifestação técnica do e-NATJus”.  (e-doc. 1,p. 6).
Ao final,requer 

“B. A concessão da medida liminar, inaudita altera pars, para determinar a suspensão imediata dos efeitos da decisão proferida pelo Juízo Federal da 6ª Vara Federal Cível da Subseção Judiciária de São Luís, nos autos do Processo nº 1098586-71.2025.4.01.3700, no que tange especificamente ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer ao ESTADO DO MARANHÃO, bem como a exclusão de qualquer medida coercitiva (notadamente o bloqueio de valores) contra o tesouro estadual para o fornecimento do medicamento Zongertinib, cabendo a responsabilidade primária e integral pelo custeio e fornecimento à UNIÃO FEDERAL, mantendo-se a validade da tutela de urgência apenas contra a União. (...)
E. No mérito, a total procedência da presente Reclamação, para cassar em definitivo a decisão proferida pelo Juízo Federal da 6ª Vara Federal Cível da SJMA, nos autos do Processo nº 1098586-71.2025.4.01.3700, mantendo-se a decisão de fornecimento do fármaco, mas unicamente com o redirecionamento da obrigação de custeio e de fornecimento para a UNIÃO FEDERAL, nos termos integrais e estritos do Tema 1.234 da Repercussão Geral e da Súmula Vinculante 60.”

É o relatório. Decido.
A decisão objeto de questionamento nesta reclamação está assim fundamentada:

“O medicamento pretendido pelo autor - Zongertinib (Hernexeos®) - não possui registro na ANVISA. 
Consideram-se não incorporados, para efeito de aplicação dos temas da repercussão geral do STF: i) aqueles que não constam na política pública do SUS; ii) medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; iii) medicamentos sem registro na ANVISA; e iv) medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico (item 2.1 do Tema 1.234). 
No aspecto jurídico, o pleito exige análise sob os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 500, a seguir: 
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. O medicamento Zongertinib (Hernexeos®) não é experimental. Está comprovado nos autos que se trata de fármaco registrado na Food and Drug Administration (FDA), agência governamental dos Estados Unidos, equivalente à brasileira ANVISA, responsável pelo registro de medicamentos (id 2226330008), com indicação para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, irressecável ou metastático, que possuem mutações ativadoras no gene HER2 (ERBB2) e que já receberam terapias prévias. Exatamente o caso do autor.
Em pesquisa na internet, verificou-se, ainda, que, além dos EUA, a medicação já possui registro nas agências regulatórias do Japão (como medicamento órfão - orphan drug) e da China (nas mesmas hipóteses autorizadas pela FDA), exatamente para os casos raros de câncer de pulmão que acomete o autor da presente ação (https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/cancer/lung-cancer/boehringeringelheim-gets-approval-hernexeos-japan). 
No Brasil, o medicamento obteve anuência da ANVISA para ensaios clínicos  (id 2226330747), desde outubro deste ano.
Embora a ausência de registro na ANVISA impeça, como regra geral, a concessão judicial do medicamento, a tese firmada no Tema 500 admite-a, excepcionalmente, desde que preenchidos três requisitos cumulativos, a saber: (i) existência de pedido de registro no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos; (ii) registro do medicamento em agência reguladora estrangeira de renome; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no país. No caso em exame, verifica-se:
(i) A dispensa do pedido de registro à ANVISA aplica-se no caso dos autos, pois o medicamento destina-se a uma doença rara, conforme reconhecido expressamente pela ANVISA ao autorizar, em outubro de 2025, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) do Zongertinib, conforme divulgado no 61º Boletim da ANVISA. Tal medida reforça o reconhecimento da relevância sanitária e científica do fármaco no Brasil, ainda que sem registro definitivo. Alia-se o registro do fármaco Zongertinib como medicamento orfão, ou seja, desenvolvido para doenças raras, pela agência governamental do Japão; 
(ii) O medicamento possui registro internacional perante a FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, de credibilidade reconhecida, bem como nas agências do Japão e da China, conforme exposto anteriormente; 
(iii) Está comprovada a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no Brasil, inclusive com histórico clínico de insucesso em múltiplas abordagens anteriores. O PCDT indica não haver outro tratamento disponível, além dos já aplicados (id 2226330858). 
Nesse ponto, merecem maior atenção o quadro clínico do autor, os tratamentos aos quais ele já se submeteu e uma abordagem sobre o medicamento pretendido.
Quadro clínico e tratamentos No plano fático, foi demonstrado que o autor é portador de mutação genética rara (HER2 exon 20 insertion), presente em pequena fração dos pacientes com câncer de pulmão não pequenas células, com evolução refratária a 5 linhas terapêuticas convencionais.
(...)
Documentos apresentados pelo autor informam que o medicamento Zongertinib passou por ensaios clínicos e estudo pivotal, enquadrando-se, portanto, nos critérios de medicina baseada em evidências científicas (ids 2226329636, 2226330132, 2226330305 e 2226330747).
 Quanto ao paciente, ora autor, consta nos autos que iniciou tratamento com o medicamento Zongertinib, obtido inicialmente por campanha solidária, em 10 de novembro de 2025 (id 2226324474). O Relatório Médico emitido em 20/11/2025, registrou o seguinte (id 2226321313):
(...)
Os relatórios médicos e exames indicam que a utilização do medicamento Zongertinib gerou resposta tumoral superior a 50% de regressão, conforme exames radiológicos comparativos, revelando eficácia clínica objetiva e concreta (id 2227229210 e 2227229284), além de urgência inequívoca para continuidade do tratamento, sob pena de perda terapêutica e risco de progressão da doença.
(...)
PERICULUM IN MORA. URGÊNCIA NA CONCESSÃO JUDICIAL E DEMAIS REQUISITOS O estudo dos autos indica a necessidade e a urgência do tratamento da enfermidade que acomete o autor com a utlização do medicamento Zongertinib (Hernexeos®), bem como a utilidade do fármaco, haja vista a frustração das opções terapêuticas prévias e a melhora no quadro clínico, como provam os laudos e relatórios já abordados. Destaca-se do relatório médico (id 2226321313): 
(...)
Conclui-se, finalmente, haver nos autos comprovação da eficácia do remédio não apenas nos testes e estudos científicos, mas no caso concreto, ou seja, no tratamento do autor. Da mesma forma, não há dúvida a respeito da imprescindibilidade clínica do tratamento com o medicamento pretendido.  
O caso dos autos se enquadra na exceção expressamente admitida pelo STF no Tema 500, autorizando o deferimento da medida pleiteada.
No tocante ao Tema 6, também do STF, que trata dos critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados às listas do SUS, verifica-se que o parecer técnico do NATJus foi solicitado, mas não apresentado até o momento. Além disso, teve início, na data de ontem, o recesso forense. Não há, até o momento, nota técnica emitida sobre o medicamento Zongertinib. 
Tal ausência, portanto, não pode ser imputada à parte autora, nem deve obstar a apreciação judicial, caso haja documentação médica robusta, o que, de fato, se verifica no presente caso. A parte autora comprovou ter requerido o medicamento à Secretaria Estadual de Saúde (id 2226328944), que respondeu pela negativa, ao informar não haver registro na ANVISA, não haver estudos do CONITEC e, portanto, não estar incorporado ao SUS (id 2227229423). 
O requisito da hipossuficiência econômica está plenamento atendido, posto que as condições financeiras da parte devem ser analisadas levando-se em conta o custo do tratamento, o qual, no caso concreto, é consideravelmente elevado (documentos de ids 2226328184, 2226328333, 2226328505, 2226324980).
(...)
Estando presentes os requisitos legais para concessão da tutela de urgência — probabilidade do direito, perigo de dano e justificativa jurídica para a excepcionalidade do fornecimento —, impõe-se o deferimento do pedido. 
Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, nos seguintes termos: 
(a) determino que a UNIÃO e o ESTADO DO MARANHÃO forneçam o medicamento Zongertinib (Hernexeos®), na dosagem de 120 mg/dia, conforme prescrição médica constante dos autos, em caráter contínuo, no prazo máximo de 5 (cinco) dias, OU depositem o valor correspondente em conta bancária a ser indicada pelo autor; 
(b) o fornecimento deve ser mantido por tempo indeterminado, conforme orientação e prescrição terapêuticas; 
(c) eventual revisão da posologia ou ajuste terapêutico com a medicação citada fica desde já incorporada à determinação de fornecimento; 
(d) na hipótese de fornecimento do medicamento pelo ESTADO DO MARANHÃO, depósito do valor ou bloqueio em suas contas, fica desde já determinado o ressarcimento integral pela UNIÃO, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias (item 3 do Tema 1.234). 
A presente decisão tem força de mandado, autorizando o cumprimento imediato por meio de oficial de justiça plantonista, com urgência.” (e-doc 3).

Das razões apresentadas na peça vestibular, depreende-se que o Estado do Maranhão defende que a decisão tomada pela justiça federal nos autos em referência, ao deferir a tutela de urgência para determinar que a União e o Estado do Maranhão fornecessem o medicamento Zongertinib (Hernexeos®), na dosagem de 120 mg/dia, conforme prescrição médica constante dos autos, teria inobservado as diretrizes do Supremo Tribunal Federal firmadas nos paradigmas, apoiando sua pretensão em três ordens de argumentos, destacando-se: (i) a inexistência de análise quanto à eventual manifestação da CONITEC, (ii) a ausência de manifestação técnica do NatJus, e (iii) a inversão da lógica do custeio a ser suportada primariamente pelo ente federal.
A pretensão não merece prosperar.
Considerada a tese do Tema nº 500 da RG (fixada no julgamento do RE nº 657.718, ata publicada no DJe de 4/6/19, acórdão publicado no DJe de 9/11/20), é importante destacar que sobreveio no STF a fixação das teses dos Temas nºs  6 e 1.234 da RG, por meio das quais foram fixadas diretrizes com o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, em especial quanto a medicamentos não incorporados.
Na hipótese em referência nesta reclamação, entretanto, tem-se demanda por medicamento não registrado na ANVISA, cuja análise judicial é orientada por diretriz obrigatória assim fixada no Tema nº 500 da RG:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”

Assim, considerando que o presente caso versa sobre fornecimento de medicamento que não possui registro na ANVISA e que restou incontroverso nos autos a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, que é o caso dos autos), bem como a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, entendo que não está demonstrada contrariedade ao que decidido por esta Corte no Tema nº 500 da RG (fixada no julgamento do RE nº 657.718, ata publicada no DJe de 4/6/19, acórdão publicado no DJe de 9/11/20).
Igualmente, tendo a autoridade reclamada imposto obrigação solidária com o respectivo ressarcimento integral pela União, na hipótese de fornecimento do medicamento pelo Estado do Maranhão (depósito do valor ou bloqueio em suas contas), não se verifica equívoco na concretização dos paradigmas.
Impende registrar que os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compet[indo] à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (Tema nº 793 da Repercussão Geral)”.
Frise-se, ainda, como muito bem consignado pelo Ministro Edson Fachin na decisão proferida na Rcl nº 83.790, 

“a União não presta de forma direta atendimentos em saúde. As ações e serviços ambulatoriais e hospitalares de média e alta complexidade são financiadas com recursos transferidos para os gestores estaduais e municipais e ficam registrados no Sistema de Controle do Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade (SISMAC), complementados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC). O valor é distribuído via repasse fundo a fundo segundo o que foi programado e aprovado em instâncias de deliberação, como a Comissão Intergestores Tripartide (CIT) e Bipartite (CIB).
A Lei nº 8.080/90, no artigo 17, inciso IX, atribuiu à Direção Estadual do SUS a responsabilidade de gerir estabelecimentos hospitalares de alta e média complexidade de âmbito estadual e regional, não importando que o paciente esteja em tratamento em hospital que integra a Administração Pública Federal, sendo atribuição do Estado responder por eventual desvio, morosidade ou inadequação nesse gerenciamento. Excepcionalmente, nos municípios com gestão plena da MAC, essa responsabilidade será municipal.
Nem a Lei nº 8.080/1990, nem seus regulamentos preveem a prestação direta de serviços pela União ou o gerenciamento da fila de espera para tratamento, o que se confirma da análise da Portaria MS nº 1.559/2008, que institui a ‘Política Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde - SUS’ e prevê as atividades de responsabilidade (art. 10).
No mais, a distribuição da responsabilidade pelo fornecimento dos insumos e produtos médicos é prevista no art. 23 do Decreto 7.508/2011 e na Portaria de Consolidação nº 6/2017, artigos 179 a 189, sendo a aquisição de produtos médicos de uso único responsabilidade dos Estados e Municípios.
Registre-se, por fim, que o processo de agendamento de consultas, exames e atendimentos no SUS, bem como internação e procedimentos cirúrgicos, inclusive em caráter de urgência, é realizado através de Centrais de Regulação - Estadual e Municipais.”

Com essas considerações, nego seguimento à presente reclamação, nos termos do art. 21, §1° do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, ficando prejudicado o pedido de liminar. 
Publique-se.
Brasília, 12 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente