Tribunal: STF
Processo: RE 1604298
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADORA DE DIABETES MELLITUS INSULINO-DEPENDENTE (CID-10 E10.7). FORNECIMENTO DE XULTOPHY (INSULINA DEGLUDECA + LIRAGLUTIDA). MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. RECURSO  PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“RECURSO INOMINADO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). DIABETES MELLITUS TIPO 2 COM COMPLICAÇÕES MÚLTIPLAS. COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO, INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS OFERECIDAS PELO SUS, REGISTRO NA ANVISA E HIPOSSUFICIÊNCIA DA PACIENTE. PREVALÊNCIA DO LAUDO MÉDICO FUNDAMENTADO DO PROFISSIONAL QUE ACOMPANHA A PACIENTE. OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS DO TEMA 793/STF E TEMA 106/STJ. SENTENÇA QUE DEFERIU TUTELA DE URGÊNCIA E JULGOU PROCEDENTE O PEDIDO. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.” (Doc. 17, p. 2, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Espírito Santo (Doc. 19) foram desprovidos (Doc. 21).
Nas razões do apelo extremo, o Estado do Espírito Santo apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 23, inciso II, 196, 198 e 103-A, caput, da Constituição da República, ao que decidido no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes 60 e 61. Narra que “cuida-se de demanda judicial em que a parte autora pleiteia o fornecimento de medicamento Xultophy® (insulina degludeca 100 UI/mL + liraglutida 3,6 mg/mL), para tratamento da enfermidade Diabetes Mellitus tipo 2” (Doc. 23, p. 2). Sustenta que, ”mesmo após a interposição dos aclaratórios, o Tribunal de origem persistiu em não analisar os parâmetros fixados pela Suprema Corte, configurando ofensa direta ao art. 103-A da Constituição Federal” (Doc. 23, p. 9). Alega que, “embora o acórdão mencione o Tema 6 e a SV 61, não houve exame individualizado dos requisitos neles fixados, especialmente quanto à ilegalidade ou inadequação do ato administrativo de não incorporação e à existência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS”, e “não analisou a distinção entre o medicamento incorporado (degludeca isolada) e o não incorporado (associação fixa), tampouco tratou da estratégia terapêutica substitutiva que se torna viável a partir da incorporação da insulina degludeca” (Doc. 23, p. 10). Afirma que, “em clara e frontal violação ao decidido pelo STF, o acórdão recorrido nada menciona sobre a comprovação da eficácia e segurança do medicamento vindicado com respaldo em ‘evidências científicas de alto nível, assim entendidas exclusivamente aquelas alcançadas em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’“ (Doc. 23, p. 11). Acresce que “o NATJus foi categórico ao afirmar que não é possível concluir pela exclusividade terapêutica do Xultophy®, destacando a ausência de dados laboratoriais e de controle glicêmico” (Doc. 23, p. 12). Ressalta que “o medicamento requerido pela parte autora não é incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e existem alternativas terapêuticas incorporadas às listas oficiais, regularmente disponibilizadas pela rede pública, capazes de atender ao quadro clínico apresentado” (Doc. 23, p. 13). Discorre que a “imposição de multa no presente caso fere, ainda, a ampla defesa, sendo certo que a hipótese de cabimento do recurso está literalmente expressa no art. 1.022, p. ún., II c/c art. 489, § 1º, VI, do CPC”, certo que “a aplicação da multa por suposto intento protelatório nos embargos de declaração constitui medida abusiva, eis que o recurso foi interposto por respaldo previsto no próprio diploma processual civil, ante a necessidade de pronunciamento, inclusive de ofício, dos Temas 1234 e 06 do STF” (Doc. 23, p. 20-21).
Marta Alves Dias apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 25).
A Presidência da Turma Recursal a quo proferiu juízo positivo de admissibilidade do recurso (Doc. 27).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, Marta Alves Dias, portadora de Diabetes Mellitus insulino-dependente com complicações múltiplas (CID-10 E10.7), por intermédio da Defensoria Pública do Estado do Espírito Santo, ajuizou a presente ação, com pedido de tutela provisória de urgência, contra o Município de Nova Venécia e o Estado do Espírito Santo, para o fornecimento do medicamento Xultophy (Insulina Degludeca + Liraglutida)(Doc. 2).
A sentença julgou procedente o pedido para “determinar que os requeridos, ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e MUNICÍPIO DE NOVA VENÉCIA, solidariamente, forneçam a autora os medicamentos XULTOPHY (COMPOSIÇÃO: DEGLUDECA + LIRAGLUTIDA), na forma prescrita pelo profissional médico e pelo tempo necessário” (Doc. 9, p. 3).
A 5ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo negou provimento ao recurso inominado daquele ente federativo, para confirmar a sentença (Doc. 17). Colhem-se desse acórdão as seguintes razões de decidir:

“O Recorrente (ESTADO DO ESPÍRITO SANTO) argumenta que a sentença seria nula por não ter observado as exigências do Tema 06/STF e da Súmula Vinculante 61, especialmente quanto à necessidade de análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, a aferição dos requisitos de dispensação com base em parecer técnico (NATJUS) e a vedação de fundamentação exclusivamente em laudo médico da parte autora. O Estado destaca que o parecer do NATJUS foi desfavorável e que haveria substitutos no SUS. 
Contudo, a análise dos autos e dos fundamentos da sentença revela que as exigências legais e jurisprudenciais foram devidamente observadas. A sentença de primeiro grau, ao aplicar o Tema 106 do STJ (que estabelece os requisitos para o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS: comprovação da imprescindibilidade do medicamento e ineficácia dos fármacos do SUS por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira; e registro do medicamento na ANVISA), e o Tema 06 do STF, reconheceu que a Recorrida MARTA ALVES DIAS logrou êxito em comprovar os requisitos necessários.
(...)
Embora o parecer do NATJUS tenha levantado questões sobre a completude das informações técnicas no início do processo, a sentença demonstrou que havia elementos suficientes, notadamente o laudo do médico assistente, para formar o convencimento do juízo. O julgador de primeiro grau não fundamentou sua decisão ‘exclusivamente’ no laudo do autor sem considerar outros elementos; ao contrário, a sentença pesou o laudo técnico do NAT e, ainda assim, concluiu pela procedência do pedido em face da robustez da prova trazida pela paciente e a primazia do direito à saúde e à vida. A escolha do medicamento compete ao médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, sendo imprescindível a comprovação da necessidade médica e da hipossuficiência econômica. 
A alegação do Recorrente de que a decisão violou a Súmula Vinculante 61 e o Tema 06/STF não se sustenta, pois a sentença explicitamente se baseou nesses entendimentos e reconheceu a satisfação dos requisitos neles contidos. A sentença ainda citou decisões do TJES que corroboram a possibilidade de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS quando não há opção eficaz para a enfermidade.
 Dessa forma, o presente recurso não traz novos elementos que justifiquem a reforma da sentença.” (Doc. 17, p. 3-4, destaquei)

O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, houve a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela legítima a decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, tendo estabelecido o seguinte:

“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (Destaquei)

O Plenário desta Suprema Corte aprovou  Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O medicamento em questão, composto de  insulina degludeca + liraglutida, não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde (http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Insulina_degludeca_%2B_liraglutida, consulta em 15/05/2026).
Destarte, mostra-se imperativa a análise do caso concreto sob o enfoque dos itens 2 e 3 da tese fixada no Tema 6 da Repercussão Geral - Recurso Extraordinário 566.471 e do item 4 da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral - Recurso Extraordinário 1.366.243 — notadamente o exame da negativa administrativa e do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, com a respectiva comprovação de sua ilegalidade, haja vista que, por se tratar de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS, o preenchimento integral dos requisitos estabelecidos é medida que se impõe.
Nesse sentido foram as decisões recentemente proferidas nas Reclamações 87.542, de que fui relator, DJe de 19/02/2026, 89.812, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 12/02/2026, 92.675, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 08/04/2026, e 94.081, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 07/05/2026.
Ex positis, PROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil de 2015, para determinar o retorno dos autos à Turma Recursal de origem, para que observe a jurisprudência vinculante desta Suprema Corte, ficando mantida a determinação de fornecimento do mencionado medicamento, até a decisão final de mérito.
Publique-se.
Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente