Tribunal: STF
Processo: RE 1593701
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-17
Data de publicação: 2026-03-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Vistos.
Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão proferido pela 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. FÁRMACO COM REGISTRO, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. PARCIAL PROVIMENTO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Ação de obrigação de fazer ajuizada com o objetivo de compelir o Poder Público ao fornecimento, em favor de menor portadora de Autismo Infantil (CID F84.0) e Retardo Mental Moderado (CID F71.1), das substâncias Cannabis Medicinal RSHO BR 100mg/ml 6.000mg CBD, sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, e Topiramato 100mg, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS para o tratamento das patologias indicadas. Após a rejeição da preliminar de incompetência da Justiça Comum Estadual, passou-se à análise de mérito do recurso. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Há duas questões em discussão: (i) verificar a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação; (ii) definir a viabilidade de fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para a moléstia em questão. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA é admitido em caráter excepcional, conforme tese fixada no Tema 1.161 do STF, desde que presentes cumulativamente os seguintes requisitos: autorização de importação pela ANVISA, imprescindibilidade clínica do tratamento, inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, e hipossuficiência do paciente. 
4. A substância Cannabis Medicinal RSHO BR 100mg/ml possui autorização de importação comprovada e, conforme relatório médico, é imprescindível ao tratamento, sem possibilidade de substituição, sendo igualmente comprovada a hipossuficiência da paciente, razão pela qual é cabível a manutenção da ordem de fornecimento. 
5. Por outro lado, o medicamento Topiramato, embora possua registro na ANVISA, não está incorporado ao SUS para o tratamento das patologias da menor, devendo, conforme os Temas 6 e 1.234 do STF, haver demonstração cumulativa de quatro requisitos: registro na ANVISA, imprescindibilidade clínica baseada em evidências científicas, ausência de alternativa terapêutica no SUS e hipossuficiência do paciente. 
6. No caso dos autos, não foi apresentada justificativa clínica fundamentada em evidência científica quanto à imprescindibilidade do uso do Topiramato, tampouco relatório médico que comprove a eficácia e segurança do tratamento para as enfermidades da menor, o que inviabiliza o deferimento do pedido judicial de seu fornecimento. 
7. O Poder Judiciário não pode substituir o administrador público na definição de políticas públicas de saúde, sendo-lhe vedado invadir o mérito administrativo, conforme balizas fixadas pelo STF no Tema 1.234. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
8. Recurso parcialmente provido. 
Tese de julgamento: 
1. O fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA é admissível em caráter excepcional quando houver autorização de importação, imprescindibilidade clínica do tratamento, inexistência de substituto terapêutico no SUS e hipossuficiência do paciente. 
2. O fornecimento judicial de medicamento com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige demonstração cumulativa de eficácia e imprescindibilidade clínica baseada em evidência científica, ausência de alternativa terapêutica no SUS e hipossuficiência do paciente. 
3. A atuação do Poder Judiciário no controle de legalidade de atos administrativos em saúde pública não pode invadir o mérito da política pública definida pelo SUS.”

No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 103-A, § 1º; 109, inciso I, e 198, inciso I, da Constituição Federal, bem como aos temas nºs 6; 500; 793; 1.161 e 1.234 da Repercussão Geral e às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
Sustenta que o “v. acórdão recorrido viola diretamente o art. 109, inciso I, da Constituição da República, ao afastar a competência da Justiça Federal em demanda que tem como objeto o fornecimento de produto à base de canabidiol, sem registro sanitário na ANVISA, e cuja importação depende de autorização individual expedida por esse órgão federal.”
Alega que a aplicação do Tema 1.161 da repercussão geral pelo acórdão recorrido, “diz respeito exclusivamente ao mérito da obrigação de fornecimento, não sendo apta a afastar os efeitos do Tema 500, que disciplina a necessária inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal, quando o produto demandado não possui registro sanitário na ANVISA”.
Afirma, também, que a decisão recorrida ofende o disposto no art. 198, inciso I, da Constituição Federal “ao impor exclusivamente ao Estado de Minas Gerais o custeio e fornecimento de produto não padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS), cuja avaliação técnica e eventual incorporação é de competência privativa da União, por meio do Ministério da Saúde e da CONITEC”.
Aponta a inobservância dos critérios probatórios definidos nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, “os quais são aplicáveis mesmo nas demandas prestacionais de saúde que não envolvem medicamentos registrados, como ocorre nas ações envolvendo produtos à base de canabidiol” e a “violação ao disposto no art. 103-A, §1º, da Constituição da República, ao deixar de observar as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, ambas editadas pelo Supremo Tribunal Federal com fundamento nas teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral”.
É o relatório.
Decido.
Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Minas Gerais, objetivando “o fornecimento mensal de um frasco do medicamento CANABIS MEDICINAL RSHO BR 100MG/ML 6.000MG CBD e 90 (noventa) comprimidos do medicamento TOPIRAMATO 100MG, nos termos da prescrição médica, bem como dos tratamentos necessários para salvaguardar a saúde, integridade física e vida da criança ANA LUIZA LEITE DOS SANTOS MACHADO”.
O Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido a fim de condenar o Estado de Minas Gerais à obrigação de fornecer à autora mensalmente um frasco do medicamento CANABIS MEDICINAL RSHO BR 100MG/ML 6.000MG CBD e 90 (noventa) comprimidos do medicamento TOPIRAMATO 100MG, nos termos da prescrição médica, mediante apresentação.
O Tribunal de origem deu parcial provimento à apelação para “reformar a sentença e julgar improcedente o pedido relativamente à disponibilização do fármaco Topiramato, redistribuindo, assim, os ônus sucumbenciais, inclusive recursais, que deverão ser suportados na proporção de 50% pela parte autora e o restante pela parte ré, observadas a suspensão de exigibilidade e as isenções a que fazem jus”.
Com relação à alegação de necessidade de inclusão da União e consequente competência da Justiça Federal, melhor sorte não assiste ao recorrente.
Como destacado, a parte autora, ora recorrida, pleiteia o fornecimento de medicamento a base de canabidiol. Considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.
Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 

“Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como ‘produto’, e não medicamento.
Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.

Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. O acórdão desse julgamento ficou assim ementado:

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 
1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.
2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.
3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como ‘produto’, e não medicamento. Precedente.
4. Agravo regimental não provido” (DJe de 22/10/25).

Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a RCL nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).
Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:

Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

Tema 1.161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

No caso dos autos, a Corte de origem afastou a inclusão da União no polo passivo da demanda, conforme decidido no Tema 1.161 da sistemática da Repercussão Geral. 
Esse entendimento está em sintonia com o que decidido pelo Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.
Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.
Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.
Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.
Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.
Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:

“De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 
(...)
Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 
Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).

Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.
Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.
Publique-se.
Brasília, 17 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente