Tribunal: STF
Processo: Rcl 93771
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-30
Data de publicação: 2026-04-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de  reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Aparecida Bernardeli Furlaneto contra acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5010443-62.2026.4.04.7000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 51.
Aparecida Bernardeli Furlaneto narra que moveu a ação em referência nesta reclamatória, visando ao fornecimento do fármaco Nivolumabe, prescrito para tratamento de carcinoma renal papilífero (CID C:64), estádio clínico IV, de alto risco.
Afirma que o TRF4 confirmou a sentença de primeiro grau, mantendo a negativa de fornecimento do fármaco, baseando-se em critério não previsto em nenhuma das teses fixadas pelo STF, qual seja, a impossibilidade de atestar a eficácia do nivolumabe em monoterapia “porque o estudo é comparativo com everolimo, fármaco não disponível no SUS” (e-doc. 1, p. 9).
Argumenta, no ponto, 

“[a] indicação médica está respaldada pelo ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto (open-label) de fase III, CHECK MATE 025. O estudo em questão, publicado no The New England Journal of Medicine, é um ensaio clínico randomizado de fase III, desenhado exatamente para avaliar a eficácia e segurança do Nivolumabe em pacientes com carcinoma de células renais avançado previamente tratados com terapia antiangiogênica. 
O fato de o estudo ser comparativo não enfraquece a evidência — ao contrário, a fortalece, pois ensaios clínicos randomizados com grupo controle ativo constituem o mais alto nível de evidência científica para avaliação de eficácia terapêutica. 
A comparação com Everolimus não tem por finalidade condicionar a validade dos resultados à disponibilidade do comparador no SUS, mas sim demonstrar superioridade clínica frente ao padrão terapêutico vigente à época do estudo. A eficácia do nivolumabe não é ‘relativa’ à presença do everolimo no SUS, mas sim demonstrada pela diferença estatisticamente significativa na sobrevida global (25,0 vs. 19,6 meses), desfecho considerado o padrão-ouro em oncologia.”  (e-doc. 1, p. 9-10).

Desenvolve argumentação no sentido de defender a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento emitido ela Conitec, enfatizando que “ embora a Conitec tenha reconhecido a superioridade do medicamento em relação ao disponível no SUS, o parecer contrário se deu por conta da relação custo-efetiva desfavorável” (e-doc. 1, p. 15).
Sustenta, sob essa perspectiva, que a ilegalidade decorre da utilização unicamente do critério econômico, pois, segundo defende, ao assim proceder, viola tanto as diretrizes metodológicas aprovadas em audiência pública (§ 2º,  I, do art. 19-Q, da Lei nº 12.401/2011), quanto os arts. 196 e 1º, III da CF.
Requer

a) A concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o fornecimento imediato do medicamento NVOLUMABE, ao Reclamante, eis que preenchidos os requisitos estipulados no Tema 06/STF.
(...)
e) ao final, seja julgada totalmente procedente a presente reclamação, para garantir a autoridade de decisão deste Egrégio Tribunal, cassando-se a sentença reclamada, para determinar o fornecimento do medicamento prescrito ao Reclamante, conforme prescrição médica”.

Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição o benefício da isenção de custas (e-doc. 13).
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao deixar de conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Aponta-se como ato reclamado decisão pela qual o qual o TRF4 indeferiu o pedido de efeito suspensivo ao recurso de apelação, mantendo o entendimento do Juízo de piso que indeferiu o fornecimento do fármaco Nivolumabe para o tratamento de carcinoma renal papilífero (CID C:64) (e-doc. 10).
Verifico, no entanto, que a autoridade reclamada compreendeu não ser o caso de concessão excepcional do fornecimento do fármaco Nivolumabe, registrado na Anvisa e não incorporado às políticas públicas o SUS, fundamentado-se expressamente (i) na legalidade do Relatório da Conitec nº 661 com recomendação de não incorporação do referido medicamento ao SUS para o tratamento do diagnóstico da parte reclamante (Portaria STIE/MS nº 58, de I de setembro de 2021); (ii)  na ausência de “estudos posteriores à análise da Conitec, com alto grau de evidência, a infirmar a decisão de não incorporação anteriormente mencionada” (e-doc. 10, p. 16).
A par de ausência de elementos que atestem teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, tenho que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia do que decidido na Reclamação nº 82.544 ou em violação às  diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 ou razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 30 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente