Tribunal: STF
Processo: Rcl 92250
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-16
Data de publicação: 2026-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pela União,  contra sentença proferida pelo Juízo da 17ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo 5017756-08.2024.4.03.6100, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal, bem como da Reclamação  83.074/SP.

Argumenta a reclamante:

1. Na origem, Maria Julia Lima Silva, menor impúbere, representada por sua genitora, ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (Doc. 01).
[...]
6. Nos autos do referido processo, o NATJUS apresentou a Nota Técnica nº 5062/2024, com conclusão desfavorável à utilização do Voxzogo (Vosoritida) para a situação clínica da autora, tendo em vista que “não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia”, bem como "[o]s pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento" (Doc. 02).
[...]
9. Contra essa decisão, a União ajuizou reclamação constitucional, que foi autuada sob o nº 83.074 e distribuída perante o Supremo Tribunal Federal (Doc. 05). 
10. Em 19/08/2025, o Ministro CRISTIANO ZANIN  julgou procedente o pedido formulado na Reclamação nº 83.074/SP, para cassar a decisão reclamada e determinar que outra fosse proferida, desta vez com observância aos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) (Doc. 06). 
[...]
12. Em razão da cassação do decisum por essa Suprema Corte e da determinação de renovação integral do julgamento, o feito foi submetido a novo exame na origem. 
13. No entanto, em 06/11/2025, o o Juízo da 17ª Vara Cível Federal de São Paulo julgou novamente procedente o pleito, para determinar à União o fornecimento do medicamento pleiteado (Doc. 07).
14. Contra essa decisão, a União opôs embargos de declaração (Doc. 08), que foram parcialmente acolhidos, mantida a sentença de procedência. Nessa senda, o ente central interpôs apelação (Doc. 09), que ainda não foi apreciada, conforme se extrai do andamento processual em anexo (Doc. 10).
15. Diante desse cenário, a presente reclamação tem por objeto cassar a sentença exarada pelo Juízo da 17ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo nº 5017756-08.2024.4.03.6100, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e do RE 566.471 (Tema 6), que resultou na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como na própria Reclamação nº 83.074/SP, de relatoria do Ministro CRISTIANO ZANIN.
[...]
32. Não obstante a vinculatividade imediata dos referidos paradigmas, verifica-se que o Juízo reclamado manteve a concessão do fármaco requerido, a despeito da ausência de comprovação, por parte da beneficiária, do preenchimento dos requisitos estabelecidos por essa Suprema Corte nos referidos precedentes vinculantes.
[...]
34. Nesse contexto, verifica-se que  a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que  deixou novamente de proceder a efetiva análise quanto à legalidade do suposto ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC, bem como ao exame da relação de custo-efetividade do fármaco em questão. 
35. Ademais, a decisão reclamada falhou em demonstrar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco a longo prazo, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea “d”, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral.
36. Por fim, o decisum ora reclamado foi prolatado em dissonância com instrução técnica realizada nos autos do processo, por meio de consulta ao NATJUS e a Perito Médico, escorando-se em relatório médico apresentado pela parte autora, em ofensa ao item 3, alínea “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.
[...]
70. Registre-se, ademais, que  o NATJUS, no caso concreto, apontou expressamente para o custo extremamente elevado da tecnologia pleiteada como um dos fundamentos para emitir parecer desfavorável à indicação do Voxzogo.
[...]
72. Dessa forma, evidencia-se que a autoridade reclamada deixou de realizar: (i) a necessária apreciação da legalidade acerca da eventual omissão da CONITEC relativamente ao fármaco objeto da presente controvérsia; e (ii) a imprescindível análise econômica da terapêutica requerida, com especial atenção à aferição do critério de custo-efetividade do tratamento requerido
[...]
89. No curso da instrução processual, a Nota Técnica emitida pelo NATJUS, elaborada especificamente para o caso, manifestou-se de forma desfavorável à concessão do referido fármaco. Tal posicionamento fundamentou-se na ausência de requisitos técnicos para o uso da medicação para o paciente em questão
90. Naquela oportunidade, o NATJUS consignou que “não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia”, alertando, ainda, que "[o]s pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento".
91. Do mesmo modo, o Laudo Médico Pericial apresentado nos autos da ação originária consignou que “os estudos não conseguiram demonstrar prevenção ou impacto benéfico nas potenciais manifestações graves da acondroplasia, incluindo alterações cardíacas, respiratórias, metabólicas, neurológicas, otorrinolaringológicas e anomalias de espinha dorsal”, que “não foram encontradas revisões sistemáticas, tampouco metanálises” e que “não foram identificados estudos acerca de qualidade de vida”
92. Não obstante as manifestações técnicas desfavoráveis exaradas nos autos do processo originário, a autoridade reclamada, ao reapreciar a demanda, determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo, sem a demonstração de evidências clínicas  de alto nível e de longo prazo quanto à sua eficácia e segurança, em total descompasso com os elementos exigidos pelo item 2, alínea “d”, do Tema RG nº 6
[...]
97. Nesse contexto, é inequívoco que a autoridade reclamada divergiu do padrão decisório estabelecido por essa Suprema Corte, notadamente quanto aos critérios fixados no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, especificamente no item 2, alínea “d”, que exige a verificação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento requerido, à luz da medicina baseada em evidências.
[...]
115. Dessa forma, é possível concluir que não há, atualmente, qualquer elemento apto a demonstrar, sob a perspectiva da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento postulado a longo prazo.
[...]
159. Importa consignar, por fim, que o Juízo desconsiderou, sem exame aprofundado, as conclusões técnicas constantes da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS e pelo Laudo Médico Pericial especificamente para a presente demanda. 
160. Dessa forma, em razão da manifesta resistência da autoridade reclamada em observar a autoridade da decisão proferida na Reclamação nº 83.074/SP, a União postula o reconhecimento da procedência da presente reclamação, com a consequente cassação do decisum ora reclamado (doc. 1, pp. 1-31).

Ao final, aponta os requisitos para o deferimento do pedido e requer, no mérito:

f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja  cassada  a sentença exarada pelo Juízo da 17ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo nº 5017756-08.2024.4.03.6100, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC [6] ; e (doc. 1, p. 34).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A Secretaria Judiciária certificou que o feito foi a mim distribuído por prevenção em razão da Rcl 83.074/SP (doc. 17), na qual decidi:

Noto que, apesar de reconhecer expressamente que era imprescindível a análise de ato omissivo ou comissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a decisão desconsiderou a ausência do cumprimento desse requisito.
O NATJUS, por sua vez, manifestou-se pela não concessão do fármaco:
5.2. Beneficio/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da velocidade de crescimento somático
5.3. Parecer
 ( )Favorável
 (x)Desfavorável
5.4, Conclusão Justificada:
Trata se da primeira medicação aprovada  para o tratamento da acondroplasia e as  perspectivas com o uso da medicação são promissoras (Savarirayan, 2022; Brasi, 2022). entretanto não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia. A CONITEC avaliou a medicação como monitorização do horizonte terapêutico e concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente; Os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram altura adulta máxima, para que se comprovem a eficácia do tratamento. Existe a necessidade de diretrizes clinicas que guiem  tratamento (Semler, 2024). A acondroplasia costuma ser uma condição não letal no longo prazo, apesar das limitações e complicações decorrentes da patologia. A literatura e as diretrizes para o tratamento da acondroplasia sustentam que o manejo da doença se concentra na maximização da capacidade funcional e no monitoramento, prevenção e tratamento de complicações, não havendo recomendações formais em consensos ou guidelines, ou sequer avaliação de custo efetividade emitida pelas principais agências de avaliação de tecnologias em saúde endossando uso da vosoritida no tratamento da acondroplasia, apesar desta, de fato, ser a primeira medicação que visa a tratar diretamente a doença.
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM?
( ) SIM, com potencial risco de vida 
( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função
 (x) NÃO (doc. 9, p. 4- 5). 
Nesse contexto, a autoridade reclamada deixou de analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, como exigido nos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.
Portanto, a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, fixados nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente).
No mesmo sentido:
CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG - RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento (Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 19/3/2025).
[...]
Também na mesma linha: Rcl 77.779/BA, DJe 1º/4/2025; Rcl 77.244/SP, DJe 25/4/2025; Rcl 79.529/RS, DJe 16/5/2025, todas da minha relatoria.
Posto isso, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente a reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, com a observância do que foi definido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente). 

A demanda é procedente, pois a decisão reclamada afronta precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado. 
 
As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:
 
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Os Temas 6 e 1.234 de RG, por sua vez, fixam as seguintes teses:
 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS (grifei).

I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a jud