Tribunal: STF
Processo: Rcl 90340
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-26
Data de publicação: 2026-02-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RE Nª 566.47/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234): PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em desfavor de acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na Apelação Cível nº 5012285-19.2023.4.04.7102, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

2. O Estado narra, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação ordinária em face do reclamante e da União, buscando o fornecimento do medicamento Pirfenidona, não incorporado ao SUS para o tratamento da patologia que a acomete (fibrose pulmonar idiopática).

3. Noticia que, após a produção de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que concluiu desfavoravelmente à concessão do fármaco por ausência de evidências de benefícios clinicamente relevantes, indeferiu-se a tutela de urgência. Contudo, em sede de agravo de instrumento, a tutela recursal foi deferida. Posteriormente, sobreveio sentença de procedência, confirmando a liminar e condenando os entes públicos ao fornecimento do medicamento. Essa decisão foi mantida pelo ato reclamado.

4. Aponta que “o acórdão reclamado, ao manter a condenação, ignorou o fato de que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), por meio do Relatório de Recomendação nº 420/2018 (evento 19, OUT7), deliberou pela não incorporação do medicamento PIRFENIDONA para o tratamento da FPI” (e-doc. 1, p. 2).  Argumenta que, conforme as teses dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, a intervenção judicial é excepcional e exige, como requisito, a análise da (i)legalidade do ato de não incorporação, o que não teria ocorrido no caso, caracterizando uma indevida incursão no mérito administrativo.

5. Assevera que “a decisão desconsiderou por completo a Nota Técnica do NATJUS (evento 7), que, de forma fundamentada, atestou que "não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade de vida ou redução de exacerbações", além de destacar o "perfil de segurança desfavorável" e o fato de a tecnologia não ser custo-efetiva” (e-doc.1, p. 2).

6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão até o julgamento da reclamação. No mérito, requer “a procedência da presente Reclamação para, reconhecendo a violação à autoridade das decisões proferidas por este Supremo Tribunal Federal nos autos dos RE 566.471 (Tema 6) e RE 1.366.243 (Tema 1234) e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinar a cassação do acórdão reclamado, proferindo-se novo julgamento para julgar improcedente o pedido formulado na ação originária, afastando-se a obrigação de fornecer o medicamento PIRFENIDONA” (e-doc. 1, p. 6).

É o relatório. 

Decido. 

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie. 

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF). 

11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinarem o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DODIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

16. No caso concreto, observa-se que o Juízo da 3ª Vara Federal de Santa Maria/RS julgou procedente o pedido autoral, para condenar os réus ao fornecimento do medicamento Pirfenidona à parte beneficiária, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 7; grifos e destaques acrescentados):

“(...) 1.2. Do caso concreto
 Por ocasião da análise do pedido de tutela urgência, assim me pronunciei (9.1):
"Caso concreto. Narra a demandante ser portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID10 J84.1), e postula a medicação Pirfenidona 267mg para tratamento.
 O laudo médico que instrui a inicial (LAUDO6, evento 1) relata que a autora apresenta quadro grave com piora progressiva da função pulmonar e que apenas a medicação Pirfenidona é eficaz atualmente para tratamento, havendo evidência científica demonstrando a eficiência da medicação requerida para controle da progressão da doença. 
Não obstante, a Nota Técnica elaborada pelo Telessaúde/RS foi desfavorável à indicação em pauta (NOTATEC1, evento 7), conforme excertos do parecer que seguem (destaquei):
4.9. Justificativa para a prescrição 
De acordo com relatórios (Evento 1 - LAUDO6; Evento 5, PRONT2), trata-se de paciente com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática. Apresenta além de alterações clínicas, espirometrias, de 2020 a 2023, demonstrando distúrbio ventilatório obstrutivo leve inicialmente, mas que evoluiu nas duas últimas realizadas para os padrões dentro da normalidade. 
Também apresenta tomografia computadorizada (TC) de tórax que indicou fibrose pulmonar. Os exames reumatológicos da paciente descartaram colagenose associada, bem como não há na história da paciente indícios de exposição que poderiam desencadear o quadro. Paciente no momento em uso de formoterol e budesonida 12/400 mcg de 12 em 12 horas. 
Neste contexto, paciente recebeu prescrição de pirfenidona, medicamento o qual pleiteia neste processo. 
(...) O tratamento da condição não está previsto em protocolo clínico e terapêutico (PCDT) do Ministério da Saúde e limita-se ao alívio dos sintomas e transplante de pulmão. Recentemente um conjunto de novas tecnologias vêm sendo estudadas, a exemplo da pirfenidona e nintedanibe, medicamentos antifibróticos, sendo o segundo aquele pleiteado pela parte autora (6) 
6. Parecer do Consultor/Perito 
6.1 Efetividade, eficácia e segurança: A pirfenidona é um fármaco de ação anti-inflamatória e antifibrótica que atua na modulação da oxidação celular e nos receptores de TNF-a e TGF-ß, inibindo a proliferação de fibroblastos com consequente redução da síntese e deposição de colágeno 
(7). Como os antifibróticos são a única alternativa terapêutica específica para o tratamento das condições fibróticas pulmonares, os estudos clínicos que os avaliam limitam-se à comparação do nintedanibe com placebo ou ao outro representante da classe, pirfenidona. Ainda, dada a gravidade e mau prognóstico da condição, a mortalidade é o desfecho de interesse primário. Apesar disso, a maioria dos estudos utiliza a CVF como desfecho substituto para avaliar a resposta do paciente ao tratamento. 
Os principais ensaios clínicos que avaliaram a pirfenidona versus placebo foram o CAPACITY 004 e 006, ASCEND 016, SP2 e SP3. Os primeiros estudos, CAPACITY 004 e 006, trataram-se de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos e multicêntricos (Estados Unidos, Europa e Austrália), que diferiram quanto à proporção de pacientes no grupo intervenção (pirfenidona) e controle (placebo) (8). Foram incluídos 779 pacientes com idade média de 65 anos, diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática e CVF de, aproximadamente, 74% em relação ao predito; estes foram acompanhados por 72 semanas. (...) Conforme apresentado, embora alguns os ensaios clínicos tenham demonstrando benefício no aumento da CVF quando em uso da pirfenidona, existe prevalência importante de eventos adversos (superior a 20%). Ainda, quando avaliado o desfecho da mortalidade, nenhum dos estudos demonstrou diferença entre os grupos em 52 ou 72 semanas. Destaca-se que as revisões sistemáticas com metanálise em rede, que incluíram estes estudos, ora censuraram alguns eventos de morte, ora consideraram como desfecho “morte OU progressão da doença”, resultando em estimativas de razão de chances e2 hazard ratio para mortalidade por qualquer causa que sugerem benefício no uso da pirfenidona (12-14). À exceção, encontramos duas revisões sistemáticas que incluem os referidos estudos e que não encontraram diferença na mortalidade por todas as causas entre os grupos (15,16). Por fim, cabe ressaltar que, apesar das diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática, elaboradas e publicadas em 2020, pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, recomendarem o uso da pirfenidona, estas referem que a qualidade da evidência disponível para esta recomendação é baixa e, portanto, seu grau de recomendação é considerado condicional à situação do paciente, que deve ser avaliada caso a caso (6). 
6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: menor declínio da CVF comparado ao placebo, sendo esta diferença de pequena magnitude e relevância clínica incerta, sem impacto no controle de exacerbações ou na sobrevida. 
6.4 Conclusão técnica: Desfavorável. 
6.5 Justificativa: A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias malignas, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. Adicionalmente, o perfil de segurança da pirfenidona é desfavorável e tanto as agências internacionais quanto a nacional são consistentes em apontar esta como uma tecnologia não custo-efetiva, restringindo sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto. Destarte, na hipótese, a despeito das informações constantes no Laudo Médico trazido com a inicial, tenho por indemonstrada a eficácia da medicação no caso concreto, decorrendo das assertivas da Nota Técnica a impertinência da indicação do medicamento, por não restarem evidenciados resultados positivos com o seu uso. Nesse norte, imperioso pontuar que, in casu, não há evidências de que a medicação requerida, de fato, trará algum proveito efetivo e sustentado à parte autora, não havendo como confirmar que a medicação em referência trará ao paciente controle de progressão da doença superior às alternativas disponíveis nos protocolos do SUS, cuja utilização a autora não comprovou. Dessa forma, entendo que, no caso concreto, o benefício pretendido é discutível, não restando justificado o deferimento do fármaco sem o mínimo de previsão de seu real proveito, porquanto se colhe da Nota Técnica do Telessaúde que in casu resta demonstrado custo efetividade ínfimo. 
Vale sinalar, pelo que ressai do contexto probatório supra delineado, que as justificativas do profissional médico prescritor do fármaco remanescem no terreno da incerteza, frente às conclusões da avaliação técnica judicial, cabendo sopesar não ser razoável conceder um medicamento sem certificação de eficiência no caso concreto, isto é, sem divisar dados seguros que atestem a efetividade do fármaco para tratamento da enfermidade. 
ANTE O EXPOSTO, indefiro o pedido de antecipação da tutela. "
Em grau recursal (AI nº 5042664-06.2023.4.04.0000), foi reformada a decisão, sendo concedida a tutela de urgência, sob a seguinte fundamentação (evento 27):
Caso concreto. 
Narra a demandante ser portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID10 J84.1), e postula a medicação Pirfenidona 267mg para tratamento. 
O laudo médico que instrui a inicial (LAUDO6, evento 1) relata que a autora apresenta quadro grave com piora progressiva da função pulmonar e que apenas a medicação Pirfenidona é eficaz atualmente para tratamento, havendo evidência científica demonstrando a eficiência da medicação requerida para controle da progressão da doença. 
Não obstante, a Nota Técnica elaborada pelo Telessaúde/RS foi desfavorável à indicação em pauta (evento 7, NOTATEC1), conforme excertos do parecer que seguem (destaquei):
(...)
Não obstante, verifico que se trata de paciente com 74 anos de idade, que apresenta diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática - CID10 J84.1, alegando necessitar do medicamento de forma permanente, inclusive sob risco de óbito. Acostou à exordial documentação médica dando conta da existência de sua enfermidade e da necessidade do fármaco em questão (evento 1, LAUDO6; evento 1, RECEIT7; evento 1, EXMMED11). 
Destaco, dentre a documentação acostada, o teor do laudo do evento 1, LAUDO6 do processo de origem, atestando a necessidade de utilização urgente do medicamento, nos seguintes termos:
(...)
Restou claro, portanto, das conclusões do médico assistente da autora, que o medicamento pleiteado é indicado para a paciente, porquanto analisando os elementos do caso concreto - e fundamentando suas conclusões igualmente em estudos científicos - ponderou ser adequada a medicação, sopesando as circunstâncias envolvidas, relevando inclusive o risco de morte a que está ela submetida caso não faça uso do fármaco pleiteado. 
Há, portanto, elementos a apontar que, de acordo com a medicina baseada em evidências, o medicamento postulado na origem é imprescindível para o tratamento da moléstia que acomete a parte recorrente. 
Ademais, a indicação do medicamento foi feita por médico integrante do Sistema Único de Saúde, vinculado ao HUSM - Hospital Universitário de Santa Maria - RS (evento 1, LAUDO6; evento 1, RECEIT7; evento 1, EXMMED11). A prescrição do fármaco por estabelecimento conveniado à Rede de Atenção Oncológica é suficiente para convencer a respeito da verossimilhança do direito alegado. A conclusão é evidente: se o estabelecimento indicado pelo Poder Público reputa necessário o tratamento, fragiliza-se a argumentação deste Poder Público contestando o tratamento sugerido na via judicial. 
Outrossim, em casos análogos, este Regional decidiu pelo fornecimento da medicação consoante os seguintes julgados (grifei):
(...)
Em atenção aos diversos precedentes colacionados no julgamento recursal, ratificando a conformidade do fármaco em questão ao diagnóstico apresentado pela postulante, revejo o meu entendimento anteriormente adotado. 
Acolho, no mérito, os termos da decisão proferida na superior instância proferida no Agravo de Instrumento nº 5042664-06.2023.4.04.0000, os quais, em prestígio à síntese, adoto como razões de decidir, uma vez que esgotada a matéria. 
Assim, impende ser reconhecido o direito ao tratamento de saúde postulado e a condenação dos demandados em fornecê-lo. (...)”

17. Na sequência, a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao julgar as apelações interpostas pela União e pelo Estado do Rio Grande do Sul, manteve a condenação, utilizando-se, em suma, dos seguintes fundamentos (e-doc. 11; destaques acrescidos):

“DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTOS. ADEQUAÇÃO DO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADES. COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS (CAP). DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DPU. TEMA 1002 DO STF. 
1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). 
2. Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento e das evidências científicas sobre o remédio buscado: PIRFENIDONA para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10.J84.1). 
3. Não constitui ônus do paciente exigir a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) disciplinado na Resolução nº 3, de 02 de março de 2011, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). 
4. No concernente ao deferimento do fármaco pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e não pelo nome comercial, cumpre esclarecer que, efetivamente, os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. Dessa forma, caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento da decisão, desde que não cause prejuízo à eficácia do tratamento da parte autora. 
5. Nos casos em que a responsabilidade financeira seja integral da União, sob a ótica do princípio da causalidade, a condenação ao pagamento das despesas processuais e dos honorários advocatícios sucumbenciais deve ser também direcionada ao ente federal. 
6. São devidos honorários em favor da Defensoria Pública da União (DPU), mesmo quanto litiga em face da União, após a Emenda Constitucional nº 80/2014, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária, conforme decidido pelo STF no julgamento do RE 1.140.005 (TEMA 1002).
(...)
II - Análise do caso concreto A autora TEREZA ENCARNACAO DE OLIVEIRA, 75 anos, pede a entrega do medicamento PIRFENIDONA para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID 10.J84.1). 
Verifica-se que a parte é hipossuficiente (renda bruta mensal de R$ 1.320,00 -evento 1, COMP4; evento 1, DECL5) e o medicamento possui registro na ANVISA. 
Resta, então, averiguar se o medicamento é imprescindível ou necessário e se o tratamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde é eficaz.
Nesse aspecto, não vejo razão para afastar as conclusões da sentença e cujo trecho, extraído da anterior tutela provisória deferida em sede de agravo de instrumento (AI nº 50426640620234040000), adoto como fundamentação (evento 62, SENT1):
(...)
Com efeito, a documentação que instrui a inicial (evento 1, LAUDO6; evento 1, RECEIT7; evento 1, EXMMED11) demonstra a necessidade do medicamento, as evidências científicas do fármaco e a ausência de alternativas adequadas no âmbito do SUS, consoante bem abordado na sentença transcrita.
Como se verifica, a conclusão, pela nota técnica elaborada nos autos (evento 7, NOTATEC1), é de que a droga ora pleiteada - PIRFENIDONA - (além do NINTEDANIBE) é a única opção efetiva para a enfermidade em questão
Outrossim, os recursos de apelação interpostos não apresentaram elementos aptos a modificar o entendimento do julgador de primeira instância, que já havia adotado as razões deste relator quando da análise do AI nº 50426640620234040000, ora reprisadas. 
Por fim, embora não desconheça a presença de alguma dissonância, já se decidiu em várias oportunidades, em casos semelhantes, pela entrega do mesmo medicamento (grifei):
(...)
Considero, assim, que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial na exata forma em que definido em representativo de controvérsia (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).
Por todas essas razões, a hipótese é de desprovimento dos recursos dos entes públicos com a manutenção da sentença de primeiro grau quanto ao mérito.”

18. Na ocasião, a divergência inaugurada pela Juíza Federal convocada, Adriane Battiste, foi acompanhada pelo Des. Alexandre Gonçalves Lippel. Todavia, por três votos a dois, formou-se a maioria pelo desprovimento dos recursos dos entes públicos. Transcrevo, por oportuno, os fundamentos expostos no voto divergente (e-doc. 11, p. 2-7; destaques no original):

“(...) 
O laudo médico acostado aos autos originários (evento 1, LAUDO6) informa que a parte autora possui diagnóstico de fibrose pulmonar, de caráter progressivo, com sintomas de dispneia (falta de ar). Em tomografia de tórax, a paciente apresentou padrão de pneumopatia intersticial crônica fibrosante. Apresenta, em suma, quadro clínico, radiológico e funcional da doença em atividade. 
Cumpre reconhecer que, de regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor: 
Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido. 
Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências. 
A Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática. 
O MM. Juiz determinou a elaboração de avaliação técnica através do TelessaúdeRS na condição de NAT-jus/JFRS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul, na forma da Resolução nº 388/21 do Conselho Nacional de Justiça). Colhe-se da Nota Técnica emitida no processo originário (evento 7, NOTATEC1): (...)
6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
A fibrose pulmonar é uma condição de prognóstico reservado, podendo ser comparada a neoplasias malignas, com sobrevida reduzida. Existem estudos mostrando menor declínio da CVF (parâmetro espirométrico) na comparação com placebo, porém de pequena magnitude e relevância clínica incerta. Não existem evidências de benefícios clinicamente relevantes para os pacientes, como aumento de sobrevida, melhora da qualidade vida ou redução de exacerbações. 
Adicionalmente, o perfil de segurança da pirfenidona é desfavorável e tanto as agências internacionais quanto a nacional são consistentes em apontar esta como uma tecnologia não custo-efetiva, restringindo sua recomendação de uso à condição de desconto substancial no preço do produto.
(...)
A moléstia da qual a parte agravante é portadora foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, que em sua 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, recomendou a não incorporação no SUS de nintedanibe e de pirfenidona para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática.
A comissão reconheceu, em sua deliberação final, que a evidência atual mostra benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF). 
Entretanto, concluiu que a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. 
É importante ressalvar que esses elementos de prova não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo, situação em que lhe cabe cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.
(...)
Pode ser de