Tribunal: STF
Processo: Rcl 93993
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada por SERMED-Saúde Ltda. contra a sentença proferida pelo Juiz de Direito da 12ª Vara Cível da Comarca de Ribeirão Preto/SP, nos autos do Processo nº 4003801-16.2025.8.26.0506.
A parte reclamante sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento de fármaco não previsto no rol da ANS, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. Roberto Barroso.
Narra que, na origem, a beneficiária ajuizou ação com pedido de tutela de urgência, em que pleiteia o fornecimento do fármaco “Spravato” (escetamina intranasal), para tratamento de transtorno depressivo recorrente grave.
Considera que, no caso concreto, a decisão reclamada afastou os critérios que condicionam a cobertura excepcional do plano de saúde, baseando suas conclusões apenas na prescrição do médico assistente.
Argumenta, ainda, que “embora existam estudos clínicos acerca do uso do fármaco para depressão resistente, não se verifica, no cenário atual, consenso científico robusto e consolidado que ateste, com elevado grau de certeza, sua eficácia clínica de forma generalizada, especialmente fora dos protocolos estritamente controlados em que foram conduzidos” (eDOC 1, p. 8).
Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender a decisão reclamada e, no mérito, que a reclamação seja julgada procedente para cassá-la, a fim de determinar o rejulgamento da ação com observância do paradigma indicado.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Depreende-se dos autos que Larissa Maria Santa Cecília Artuzo ajuizou ação em face de SERMED-Saúde Ltda., ora reclamante, requerendo o fornecimento do medicamento Spravato (cloridrato de escetamina intranasal), para tratamento de Transtorno Depressivo Recorrente.
Inicialmente, o Juízo de origem deferiu a tutela de urgência para determinar a concessão do tratamento (eDOC 3, p. 213-215). 
Em seguida, foi proferida sentença, que julgou procedente o pedido para condenar a ré, ora reclamante, a custear o tratamento médico-hospitalar pleiteado pela parte beneficiária (eDOC 3, p. 393-398).
Por fim, a apelação interposta pela ora reclamante encontra-se pendente de apreciação.
Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual se alega, em síntese, que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento da ADI 7.265, já que o procedimento não está previsto no rol da ANS e não se encontra previsto contratualmente.
Pois bem.
Esta Corte, ao apreciar a controvérsia atinente à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja elaboração compete à ANS, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 (incluído pela Lei 14.454/2022), assentando a seguinte tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

No caso, conforme relatado, o Juízo reclamado determinou que a ora reclamante forneça o medicamento “Spravato” em favor da parte beneficiária, conforme os fundamentos a seguir:

“A pretensão deduzida pela autora merece integral acolhimento. 
A controvérsia cinge-se à obrigatoriedade de cobertura, pela operadora de plano de saúde, do medicamento Spravato (cloridrato de escetamina intranasal), prescrito para tratamento de transtorno depressivo recorrente grave com risco de suicídio, sob o argumento de que referido fármaco não constaria do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar. 
A autora é beneficiária do plano de saúde administrado pela ré, fato incontroverso nos autos. 
Os documentos médicos demonstram que ela é portadora de Transtorno Depressivo Recorrente, episódio atual grave sem sintomas psicóticos (CID 10 F33.2), condição clínica que lhe acompanha desde os 36 anos de idade, após a falência de seu empreendimento comercial. 
O relatório médico subscrito pela Dra. Maurea Regina Santos (CRM 157000/SP – RQE 77149, especialista em Psiquiatria) descreve, de forma pormenorizada, a evolução do quadro clínico, caracterizado por tristeza profunda, anedonia, anergia, pensamentos recorrentes de culpa e menosvalia, abandono das funções laborais, isolamento social, evitação do convívio familiar, inversão do ciclo sono-vigília e diminuição do apetite, tendo a paciente apresentado perda de peso significativa, chegando a pesar 36 quilogramas. A médica assistente atesta, ainda, que a autora apresenta ideação e planejamento suicida estruturado de forma contínua, configurando risco iminente à vida. 
O acervo probatório revela que a autora já se submeteu a múltiplas tentativas terapêuticas sem resposta clínica adequada. Desde o diagnóstico inicial, utilizou diversas medicações em doses terapêuticas máximas, incluindo escitalopram, trazodona, desvenlafaxina, mirtazapina, fluvoxamina, brexpiprazol, vortioxetina e lítio, além de tratamento intervencionista com Estimulação Magnética Transcraniana durante 90 dias em regime de Hospital-Dia no Hospital das Clínicas. 
Não obstante esse arsenal terapêutico, o quadro permaneceu refratário, mantendo sintomas depressivos graves e risco iminente de suicídio. 
Diante da refratariedade do quadro clínico aos tratamentos convencionais, a médica assistente prescreveu o medicamento Spravato (cloridrato de escetamina intranasal), único fármaco aprovado pela ANVISA para tratamento do Transtorno Depressivo Maior em adultos com comportamento ou ideação suicida aguda. 
A posologia indicada corresponde a 96 dispositivos, a serem administrados em ambiente hospitalar sob supervisão de profissional de saúde, em regime de Hospital-dia. 
A negativa de cobertura fundada na ausência de previsão do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS não se sustenta. 
Inicialmente, cumpre destacar que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 7265, fixou parâmetros objetivos para a cobertura obrigatória de tratamentos fora do Rol da ANS, reconhecendo a taxatividade mitigada do referido rol. 
Consoante a tese fixada, a cobertura é devida quando preenchidos os seguintes requisitos: prescrição por profissional habilitado; ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente pela agência; inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol; comprovação científica de eficácia e segurança; e registro na Anvisa. 
No caso concreto, todos os requisitos se encontram atendidos. 
Há prescrição médica idônea firmada por especialista em psiquiatria que acompanha a autora desde novembro de 2023, atestando a necessidade do tratamento de forma fundamentada e circunstanciada. 
Inexiste negativa expressa da ANS quanto à incorporação do medicamento ao Rol da Saúde Suplementar. 
A ré invocou documento da Conitec denominado "Monitoramento do Horizonte Tecnológico" como suposta negativa de incorporação, porém tal argumento é manifestamente improcedente. 
Ocorre que referido documento constitui mero estudo prospectivo destinado a mapear novas tecnologias em desenvolvimento, não tendo natureza deliberativa ou normativa. 
Ademais, a Conitec atua na esfera do Sistema Único de Saúde, assessorando o Ministério da Saúde nas decisões de incorporação de tecnologias públicas, ao passo que a ANS é o órgão responsável pela regulação do setor de saúde suplementar. São órgãos distintos com atribuições igualmente distintas. 
A consulta ao painel oficial da Conitec demonstra inexistir sequer pedido formal de análise do cloridrato de escetamina. Do mesmo modo, a consulta à lista de Propostas de Atualização do Rol da ANS revela que jamais houve pedido de incorporação do tratamento ao rol, tampouco decisão expressa de indeferimento. 
Não há alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS para o quadro clínico da autora. O Spravato é atualmente o único medicamento aprovado pela Anvisa para tratamento de depressão resistente com ideação suicida. O relatório médico demonstra cabalmente a falha terapêutica de todos os tratamentos anteriormente instituídos, caracterizando a depressão como resistente ao tratamento. 
A eficácia e segurança do medicamento estão amplamente comprovadas por evidências científicas de elevado grau de confiabilidade. 
O parecer público da Anvisa avaliou os principais ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas disponíveis, destacando a capacidade do Spravato de promover rápida resposta antidepressiva, especialmente em casos de depressão resistente e ideação suicida. Os estudos TRANSFORM-1, TRANSFORM-2, TRANSFORM-3, ASPIRE 1 e ASPIRE 2 são ensaios clínicos randomizados, duplo-cego, multicêntricos, que demonstraram redução significativa dos sintomas depressivos já nas primeiras horas após a aplicação. 
O próprio portal oficial do Ministério da Saúde reconhece que a comunidade científica internacional considera a cetamina e seus derivados como uma das maiores revoluções em saúde mental das últimas décadas. A aprovação do medicamento pelas agências regulatórias do Brasil (ANVISA), Estados Unidos (FDA) e Europa (EMA) reforça a eficácia e segurança reconhecidas internacionalmente. Múltiplas notas técnicas emitidas pelo NatJus são favoráveis à utilização do medicamento para o tratamento da depressão resistente. 
O medicamento tem registro válido na Anvisa desde 6 de novembro de 2020, com indicação expressa para tratamento do Transtorno Depressivo Maior em adultos com comportamento ou ideação suicida aguda, exatamente o diagnóstico da autora. 
Ademais, não se trata de medicamento experimental, de uso domiciliar ou de aplicação off label. 
A prescrição médica está em conformidade com a bula aprovada pela Anvisa, que determina a administração em ambiente hospitalar ou clínica sob supervisão de profissional de saúde habilitado. 
A RDC nº 877/2024 da Anvisa classifica a escetamina intranasal como substância de uso restrito hospitalar. O parecer do Cremesp igualmente estabelece que a escetamina intranasal deve ser utilizada em ambiente hospitalar sob supervisão médica. 
Portanto, não incide a exclusão prevista no artigo 10, inciso VI, da Lei nº 9.656/1998, que se refere a medicamentos de uso domiciliar. 
Nesse contexto, a recusa da operadora em fornecer o tratamento prescrito configura cláusula abusiva, nula de pleno direito, nos termos do artigo 51, inciso IV, e § 1º, incisos I, II e III, do Código de Defesa do Consumidor, combinado com o artigo 423 do Código Civil. 
Se a doença é coberta pelo plano de saúde, o beneficiário não pode ser impedido de se submeter ao tratamento indicado pelo seu médico, porquanto é este, e não a operadora, o responsável pela orientação terapêutica. 
Conforme sedimentada jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, o plano de saúde pode estabelecer quais doenças estão cobertas, mas não pode limitar o tipo de tratamento alcançado para a respectiva cura (Resp n.º 668.216/SP, rel. min. Carlos Alberto Menezes Direito, Terceira Turma, julgado em 15/03/2007). 
O Superior Tribunal de Justiça já se manifestou especificamente sobre a obrigatoriedade de cobertura do medicamento Spravato pelas operadoras de planos de saúde, reconhecendo que, por se tratar de medicamento prescrito pelo médico assistente que não é autoadministrado pelo paciente em seu domicílio, exigindo intervenção de profissional de saúde habilitado em ambiente hospitalar ou clínico, deve ter cobertura obrigatória (Resp 2125725/SP, rel. min. Nancy Andrighi, publicado em 04/04/2024).
(...)
No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo tem farta jurisprudência reconhecendo a obrigatoriedade de cobertura do Spravato para tratamento de depressão grave e refratária, conforme precedentes colacionados aos autos (apelação cível 1014880-34.2024.8.26.0003, rel. des. Schmitt Correa, 3ª Câmara de Direito Privado, julgado em 13/03/2025; agravo de instrumento 2025511-92.2025.8.26.0000, rel. des. Alberto Gosson, 1ª Câmara de Direito Privado, julgado em 01/04/2025; apelação cível 1029472-55.2024.8.26.0562, rel. des. João Pazine Neto, 3ª Câmara de Direito Privado, julgado em 28/03/2025). 
Por fim, cumpre destacar que a Lei n.º 14.454/2022, ao acrescentar os §§ 12 e 13 ao artigo 10 da Lei nº 9.656/1998, positivou a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS quando houver comprovação de eficácia científica, recomendações da Conitec ou de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. 
No caso vertente, a eficácia do Spravato está comprovada cientificamente e reconhecida por órgãos técnicos nacionais (Anvisa, NatJus) e internacionais (FDA, EMA), preenchendo os requisitos legais. 
Posto isso, julgo procedente o pedido e extinto o processo, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para condenar a ré Sermed Saúde Ltda a custear o tratamento médico-hospitalar da autora Larissa Maria Santa Cecília Artuzo, consistente no fornecimento e aplicação assistida de 96 dispositivos de Spravato (cloridrato de escetamina intranasal), a serem administrados em regime de Hospital-dia, conforme prescrição médica, ou até a alta médica definitiva, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida.” (eDOC 3, p. 394-398)

Pois bem.
Na hipótese, a parte beneficiária busca a concessão de fármaco, para fins de realização do tratamento de transtorno depressivo recorrente grave.
Nesses termos, por tratar-se de medicamento que não se encontra listado no rol de cobertura de tratamento da ANS, incide o entendimento firmado por esta Corte no julgamento da ADI 7.265, segundo o qual a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS deve observar os seguintes parâmetros técnicos e jurídicos: 

“(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa.“ (item 2)

Conforme consta da sentença reclamada, trata-se de hipótese em que o medicamento foi prescrito por médico que assiste a paciente, inexistindo, outrossim, negativa expressa da ANS ou pendência de análise em proposta de atualização do rol. Além disso, não há alternativa terapêutica adequada para a condição da paciente no rol de procedimentos da ANS, uma vez que houve falha terapêutica de todos os tratamentos anteriormente instituídos. Por fim, trata-se de medicamento com aprovação na Anvisa, em relação ao qual há diversos estudos que atendem os critérios estabelecidos no paradigma.
Nesses termos, verifica-se que restaram observados os parâmetros definidos por esta Corte no julgamento da ADI 7.265, relativamente à concessão de tratamento com fármaco não previsto no rol da ANS, razão pela qual não há que se falar em violação ao mencionado paradigma.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação (art. 21, §1º, do RISTF). Prejudicado o pedido liminar.

Publique-se.
Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente