Tribunal: STF
Processo: RE 1586618
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-27
Data de publicação: 2026-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Vistos.
Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão proferido pela 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:

“EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO COMINATÓRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE PRODUTO FARMACOLÓGICO/MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO NO ÂMBITO DO SUS. “HEMPFLEX” -PRINCÍPIO ATIVO À BASE DE CANABINÓIDE (“CANABIDIOL”) – SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - TERAPIA DE QUADRO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA QUE ACOMETE A CRIANÇA. TEMAS DE REPERCUSSÃO GERAL N.ºS 500 E 1.161 DO STF – CONFRONTAMENTO. IMPOSIÇÃO, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, AO PODER PÚBLICO ESTADUAL, DE OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO. PRESENÇA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO ARESTO PARADIGMÁTICO APLICÁVEL – PEDIDO PROCEDENTE. SENTENÇA CONFIRMADA EM REEXAME NECESSÁRIO – RECURSO VOLUNTÁRIO NÃO PROVIDO. 
1. O artigo 196 da Constituição Federal de 1988, ao cuidar da ordem social, assegura a todos os indivíduos o direito à saúde, estipulando o correlato dever jurídico do Estado (na acepção ampla, enquanto Poder Público) de prestá-la adequadamente a todos os eventuais necessitados. 
2. O artigo 12 da Lei n.º 6.360/76 veda, expressamente, a industrialização, exposição à venda, ou entrega para consumo de medicamento sem registro na Agência reguladora, regra que deve ser interpretada em conjunto com a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 08/2014, da ANVISA, a “autorizar a importação de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente ao uso hospitalar ou sob prescrição médica (...) para uso exclusivo, não se destinando a revenda ou comércio”, sendo que por força do artigo 8.º, § 5.º, da Lei n.º 9.782/99, colhe-se hipótese de dispensa do registro do fármaco, excepcionalmente, nas hipóteses que elenca. 
3. Notadamente em relação ao fornecimento, pelo SUS, de produtos contendendo o princípio ativo “canabidiol” e outros canabinóides extraído(s) da planta “Cannabis sativa”, tem-se, de um lado, a RDC n.º 335/2020 que, substituindo a RDC n.º 17/2015, definiu os critérios e o procedimento concernente autorização para sua importação, prescrevendo que o seja para uso por pessoa física, mediante prescrição de profissional habilitado. 
4. Paralelamente, a RDC n.º 327/2019 versava sobre procedimento de autorização sanitária, com fins medicinais, de fabricação e importação por empresas, estabelecendo critérios de comercialização, dispensação, monitoramento e controle da distribuição da substância, criando, assim, uma nova classe ou categoria de produtos derivados da "Cannabis".
5. A tese fixada por ocasião do julgamento do RE n.º 657.718/MG, que deu origem ao Tema de Repercussão Geral n.º 500, do Supremo Tribunal Federal, não abrange as hipóteses de dispensa do registro ou de fornecimento de produtos farmacológicos importados, devidamente autorizados, fiscalizados e regulamentados pela Agência executiva. 
6. Nesses casos, o paradigma a ser observado é o RE n.º 1.165.959/SP, correspondente ao Tema de Repercussão Geral n.º 1.161 do STF, com a seguinte orientação: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 
7. Havendo, pois, nos autos, elementos comprobatórios ou, quando nada, indicativos o suficiente a demonstrar o preenchimento, por menor vulnerável/substituída, dos requisitos atinentes à hipossuficiência financeira, da imprescindibilidade e da inexistência/ineficácia de alternativas terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde, e, em especial, autorização expressa de importação individual, concedida pela ANVISA, em favor do(a) usuário(a), a partir de prescrição por profissional médico habilitado, se impõe seja confirmada a obrigação do Poder Público estadual, de fornecimento de produto farmacológico à base de canabinóide ("canabidiol"), destinado ao tratamento de quadro de transtorno do espectro autista fármaco-resistente, congênita e grave, não obstante a ausência de registro junto à ANVISA e/ou padronização pelo SUS.”

No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 196 e 198, inciso I, da Constituição Federal, 
Insurge-se contra a “negativa de inclusão da União na lide em processo que pretende condenação do Estado ao fornecimento de tratamento médico não registrado na ANVISA, não padronizado e em desacordo com as regras do SUS, com fundamento na solidariedade extraída do Art. 196 da Constituição”.
Discorre que, “conquanto seja lícito ao cidadão propor ação contra qualquer dos entes federados, verificada que a competência para o fornecimento ou incorporação de nova tecnologia é de outro ente federado, o juízo deve direcionar a ação ao ente competente, observadas as repartições de competências estabelecidas na legislação do SUS”.
Alega que “não se sustenta o pedido unicamente dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação”.
Argumenta que, “na medida em que o acórdão recorrido se afasta do decidido no RExt. 855.178/SE e se nega a incluir no processo a União e a ela direcionar o cumprimento da obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado, há violação do artigo 196 da Constituição, na interpretação dada pela corte na conclusão do julgamento do recurso extraordinário com repercussão geral”.
Decido.
Trata-se, na origem, de ação “de obrigação de fazer com pedido liminar em face do Estado de Minas Gerais em prol do interesse de RHUAN LUCAS RODRIGUES COSTA, menor, portador de AUTISMO MODERADO/SEVERO (CID 10 F,84) necessitando do uso do MEDICAMENTO USA HEMP CBD TINCTURE 3000MG em, estrita observância à prescrição médica”.
O Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido.
O Tribunal de origem negou provimento ao recurso de apelação.
Para melhor exame da controvérsia, transcrevo os seguintes fundamentos do voto condutor do acórdão recorrido:

“No julgamento dos Embargos Declaratórios opostos em face do Acórdão proferido no Recurso Extraordinário de n.º 855.178/SE – associado ao Tema da Repercussão Geral n.º 793 – o Supremo Tribunal Federal consignou que o ‘tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente’.
Adstrito apenas àquilo que se mostra relevante para a solução do caso, cabe mencionar que a solidariedade acima mencionada é de natureza constitucional sistêmica (e não civil), conforme compreensão jurisprudencial deste Tribunal, traduzida pelo compartilhamento cooperativo dos papeis constitucionais de cada um dos entes políticos que, na forma ilustrada, encontram-se obrigados a prover, em âmbito público, na medida de suas respectivas competências administrativas, o direito à saúde.
(...)
No caso dos autos, controverte-se pelo Poder Público estadual que, versando a pretensão sobre a obtenção de produto não registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), haveria a ação de ser obrigatoriamente ajuizada em face da União, consoante tese firmada no Tema de Repercussão Geral n.º 500 do Supremo Tribunal Federal. 
Acontece que, não obstante a orientação contida no Tema vinculante acima indicado seja, de fato, no sentido expressado (ou seja, de peremptoriedade de propositura da ação apontando, no polo passivo, a União), de ver que a hipótese dos autos se amolda a precedente mais específico.
(...)
Com efeito, não olvidando da tese fixada por ocasião do julgamento do RE n.º 657.718/MG, que deu origem ao Tema de Repercussão Geral n.º 500, do Supremo Tribunal Federal, impositivo concluir que ele não abrange, salvo melhor juízo, as hipóteses de dispensa do registro, ou de fornecimento de fármacos importados, devidamente autorizados, fiscalizados e regulamentados pela Agência executiva.
(...)
Originou-se, dessas circunstâncias, outro paradigma ditado pelo Supremo Tribunal Federal, ao qual me parece mais alinhado o caso dos autos, qual seja, o RE n.º 1.165.959/SP, correspondente ao Tema de Repercussão Geral n.º 1.161, com a seguinte orientação: 

‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária (...)’

Ou seja, enquanto que o Tema n.º 500 do STF estabelece aquela que pode ser considerada a ‘regra’ para os casos da espécie, o Tema n.º 1.161, da Suprema Corte, preceitua exceção a ela, ao dispor a incumbência do Estado, excepcionalmente, de fornecer medicamento/produto não registrado na ANVISA, mas que tenha sua importação autorizada pela Agência reguladora. 
O paradigma em questão veio a estabelecer, por último, ainda como requisitos para a obtenção de canabinóide às expensas do Sistema Único de Saúde - S.U.S. Poder Público estadual, em acréscimo aos já mencionados, os seguintes:
(...)
No julgamento dos Embargos de Declaração opostos em face do Acórdão que deu delineamento ao Tema em consideração, consigna-se, expressamente, tratar ele de hipótese específica, diversa daquelas tratadas nos Temas de n.ºs 6 e 500. 
Três observações se afiguram necessárias, nesse ponto. 
Uma, de que o ‘Estado’ a que se refere o enunciado acima exposto é o Ente federativo, logo, foi adotado na acepção político-administrativa do termo. 
Duas, de que, via de exceção, pode sim, o Poder Público (aqui personificado pelo Estado, repita-se) ser compelido a fornecer fármaco não registrado perante a ANVISA, desde que sua importação tenha sido autorizada por referido órgão executivo. 
Três, de a autorização, a que se refere o paradigma, não é genérica, mas sim específica, ou seja, é necessário que esteja demonstrada nos autos existência de autorização formal de importação do fármaco para o próprio paciente tratado. 
Merece registro, ainda sobre tal questão, que o Supremo Tribunal Federal, pronunciando-se no Recurso Extraordinário n.º 1.366.243, com repercussão Geral reconhecida, reforçou a tese de que o Magistrado deve abster-se de praticar atos que importem na declinação de competência para a Justiça Federal, sob o argumento de necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide, nos termos abaixo transcritos:
(...)
Adicionalmente, em reforço dessas premissas, tem-se o inciso I, do artigo 19-T, da Lei n.º 8.080/90 que, ao vedar, em todas as instâncias administrativas do Sistema Único de Saúde - S.U.S., o pagamento, o ressarcimento, ou reembolso de medicamento ou produto experimental, ou de uso não autorizado pela ANVISA, traz consigo a interpretação, contrariu sensu, de que, em relação àqueles que sejam autorizados pela Agência executiva, há permissividade de custeio pelo Poder Público. 
Assim estabelecido, no caso concretamente debatido nos presentes autos, não vejo como possa acolher o inconformismo estatal, ou, por qualquer forma, modificar a sentença combatida em Reexame Necessário. 
E o digo, pois, à luz das premissas expostas, tenho que há no processado elementos que comprovam ou, quando nada, são indicativos o suficiente para demonstrar o preenchimento, pelo menor Autor, dos requisitos atinentes à hipossuficiência financeira, em vista do elevado custo do fármaco — aproximadamente R$ 1.166,10 (mil cento e sessenta e seis reais e dez centavos, evento n.º 16) — e do fato do(a) usuário(a) não reunir condições materiais de adquiri-lo, uma vez que referido montante já superaria a média mensal da receita de sua representante legal, pessoa de parcos rendimentos que exerce profissionalmente o trabalho de costureira (eventos n.ºs 8/10). 
Há, também, demonstração da imprescindibilidade, e da inexistência/ineficácia de alternativas terapêuticas no âmbito do Sistema Único de Saúde - S.U.S., consoante eventos n.ºs 11/14. 
Consta, dos autos, ainda, à autorização expressa de importação, concedida pela ANVISA, com caráter individual, em favor do(a) usuário(a), a partir de prescrição por profissional médico habilitado, como se verifica no evento n.º 16. 
Em vista dessas circunstâncias, embora não existente registro perante a Agência reguladora, tendo sido por ela expedido ato administrativo que permite a importação do produto, em caráter individual, ao paciente, bem como existe autorização sanitária de comercialização do mesmo, o caso é de confirmação da sentença, mantendo-se a procedência do pedido nela decretada.”

Assim, considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.
Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 

“Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.
Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.

Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. O acórdão desse julgamento ficou assim ementado:

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 
1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.
2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.
3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente.
4. Agravo regimental não provido” (DJe de 22/10/25).

Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a Rcl nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).
Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:

Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 

Tema 1.161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

No caso dos autos, a Corte de origem afastou a inclusão da União no polo passivo da demanda, conforme decidido no Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 
Esse entendimento está em sintonia com o que decidido pela Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.
Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.
Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.
Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.
Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.
Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:

“De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 
(...)
Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 
Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).

Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.
Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. 
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observado os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.
Brasília, 27 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente