Tribunal: STF
Processo: Rcl 94226
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-14
Data de publicação: 2026-05-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  
 
    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado de Goiás, em desfavor de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça de Goiás, nos autos do Processo nº 5032943-85.2025.8.09.0000, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), assim como os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

    2. Da análise dos documentos que instruem a petição inicial, constata-se que, na origem, foi impetrado mandado de segurança pelo Ministérios Público do Estado de Goiás, em substituição a João Vitor Viana Lourenço Lemes, em face do ato abusivo e lesivo a direito líquido e certo praticado pelo Secretário de Saúde do Estado de Goiás, consistente na negativa de fornecimento do medicamento aprovado pela Anvisa e incorporado pelo SUS, “Rituximabe 500 mg”, para o tratamento de Neuromielite Óptica.

    3. Relata o reclamante que, ao analisar o mandamus “o magistrado a quo deferiu o pedido da parte autora, determinando o fornecimento de medicamento off label, ou seja, para um uso que não está aprovado pela ANVISA, em clara ofensa aos arts. 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, caput, I, II, III e § 2º; e 204 e 212 da Constituição Federal e aos Temas 6 e 1234 do STF”. Informa que o entendimento foi mantido em sede recursal, inclusive no âmbito do agravo interno interposto em face da negativa de seguimento do recurso extraordinário.

    4. Argumenta que “a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC, à luz das balizas presentes na Constituição da República, na legislação de regência e na política pública do SUS” (e-doc. 1, p. 4).

    5. Sustenta, em complemento, que “o ato reclamado não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas” (e-doc. 1, p. 4).

    6. Requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão contestada e do trâmite do processo de origem. No mérito, pugna pela procedência do pedido para cassar a decisão reclamada.

É o relatório. 

Decido.

    7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

    10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

    11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
 
    15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.”

    16. No caso concreto, observa-se que o Tribunal de Justiça de Goiás, ao examinar o Mandado de Segurança impetrado pelo Ministério Público em favor do beneficiário, concedeu parcialmente a segurança para determinar ao impetrado o fornecimento do medicamento “Rituximabe 500 mg”, nos termos da prescrição médica, por entender atendidos os requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas. Transcrevo os fundamentos centrais do decisum, ato pra impugnado (e-doc. 5, p. 99-107; grifos acrescidos):

“(...)  No caso em apreço, por meio da documentação acostada aos autos em favor do Substituído (mov. 01, docs. 02, 04 e 05), corroborada pelo Parecer Técnico NATJUS Nº 29757/2025 (mov. 21), restou devidamente demonstrada a imprescindibilidade do fármaco objeto do presente mandamus, qual seja, Rituximabe. 
A seguir, colaciona-se a conclusão do Parecer Técnico NATJUS Nº 29757/2025 (mov. 21): Conclusão: 
* O quadro clínico descrito nos relatórios médicos e os resultados dos exames acostados são compatíveis com doença do espectro da neuromielite óptica e favorecem o uso do imunobiológico Rituximabe. 
* A neuromielite óptica não tem cura, mas os tratamentos disponíveis (imunossupressores e imunomoduladores) são cruciais para gerenciar os sintomas, prevenir surtos futuros e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. 
* O SUS ainda não constituiu um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica - PCDT específico para pacientes com Neuromielite óptica. 
* Não obstante a isso, as evidências científicas atuais respaldam que o uso tanto do Rituximabe quanto da Azatioprina (já usada pelo Requerente), Ciclofosfamida, Eculizumabe, Metotrexato, Micofenolato de Mofetila, Prednisona, Tocilizumabe - todos são 3 medicamentos padronizados pelo SUS para outras finalidades- reduzem o risco de recidiva em pacientes com neuromielite óptica.
* O tratamento com imunobiológicos (Rituximabe, Eculizumabe ou Tocilizumabe) é geralmente mais caro do que outros imunossupressores orais devido a vários fatores relacionados à sua natureza do princípio ativo, produção e uso clínico. 
* Então, uma vez que não existem alternativas ‘incorporadas ao SUS’ para tratamento específico de Neuromielite óptica (caso do Requerente) - o que existem são linhas de terapia imunomoduladoras e imunossupressoras e de uso Off Label (fora da bula) e que estão previstas em PCDTs para outras finalidades - o uso Rituximabe pode ser classificado como imprescindível, no caso do Requerente.
A hipossuficiência econômica do Substituído para custear o medicamento prescrito restou devidamente comprovada (mov. 01), especialmente diante do elevado custo do fármaco, no montante de R$ 28.925,08 (vinte e oito mil, novecentos e vinte e cinco reais e oito centavos) custo anual.
Ademais, o Parecer Técnico NATJUS ratifica que o medicamento em questão possui registro válido na ANVISA, está previsto em PCDT apenas para outras finalidades, sendo seu uso “off label” (mov. 21), portanto classificado como “não incorporado”. Embora o uso para a Neuromielite Óptica seja off label, o medicamento não é experimental e já é utilizado para outras patologias no SUS. 
O valor anual do tratamento (R$ 28.925,08) é inferior ao teto de 210 salários-mínimos, razão pela qual a competência é da Justiça Estadual. 
O relatório médico do assistente do paciente é detalhado e circunstanciado. Consta que o impetrante apresenta quadro clínico compatível com neuromielite óptica, apresentando ataxia, hipoestesia, urgência urinária e perda visual, e que já utilizou Azatioprina, sem melhora dos sintomas, ao contrário, com agravamento. 
As alternativas terapêuticas previstas nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS não contemplam o caso concreto. Todas as opções disponíveis são também off label, utilizadas para outras enfermidades, e, portanto, não incorporadas para o tratamento da doença do impetrante. 
A situação se amolda ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, que definiu os critérios para o medicamento requerido:
(...)
Todos esses requisitos estão presentes nos autos. Como bem delineado pelo insigne Procurador de Justiça:
No caso, foi comprovada a imprescindibilidade clínica do fármaco “Rituximabe 500mg” para o tratamento da moléstia que acomete o substituído (Neuromielite Óptica), por meio de documentação médica (laudos médicos, receituários e exames), bem como pela avaliação da CATS e pelo parecer do NATJUS, que foram favoráveis. (ev. 1, arqs. 2, 4 e 5; ev. 21) 
Foi demonstrada, ainda: a) a existência do registro do medicamento na Anvisa, (ev. 21); b) a negativa de fornecimento pela SES (ev. 1, arq. 5); c) a incapacidade financeira da impetrante (ev. 1, arq. 8). 
Em relação as recomendações da CONITEC, o NATJUS informa que não há solicitação de incorporação do fármaco para tratamento de pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica. Estão presentes os requisitos relacionados à medicina com base em evidências, pois o NATJUS sintetizou o resultado de vários estudos randomizados e meta-análise, concluindo que embora o tratamento seja “off label”, há evidências científicas robustas que amparam o uso do medicamento na forma indicada pelo médico do substituído, vejam-se:
 (...)
Sendo assim, deve ser reconhecido o direito líquido e certo do paciente de receber o medicamento prescrito por seu médico, como consectário do seu direito magno à saúde.
(...)  CONCEDO PARCIALMENTE A SEGURANÇA PLEITEADA, determino que ao impetrado e seu litisconsorte passivo forneçam ao impetrante, na quantidade e periodicidade indicada pelo receituário médico, o medicamento RITUXIMABE 500, assegurando-lhe a regularidade periódica suficiente para evitar a interrupção no tratamento a que se submete, mediante a apresentação de receitas/prescrições médicas atualizadas a cada 6 (seis) meses.”

    17. Contra essa decisão, o reclamante interpôs recurso extraordinário (e-doc. 5, p. 120), ao qual foi negado seguimento, por estar o acórdão recorrido em conformidade com os Temas RG nº 6 e nº 1.234. Essa decisão foi mantida pelo órgão colegiado no julgamento do agravo interno (e-doc. 7, p. 16-17): 

“EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO NO MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MANUTENÇÃO DA DECISÃO AGRAVADA. 
I. CASO EM EXAME 
1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário. O recurso extraordinário questionava acórdão que concedeu mandado de segurança para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). O agravante, Estado de Goiás, sustentou a ausência de ilegalidade na negativa de fornecimento do medicamento, ante a sua não incorporação aos atos normativos do SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão que concedeu o medicamento e que foi confirmada pela decisão agravada está em conformidade com as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234, que tratam do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS e da análise do ato administrativo de não incorporação.
 III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. A decisão agravada, que negou seguimento ao recurso extraordinário, está em consonância com as teses firmadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
4. O acórdão recorrido, que concedeu o mandado de segurança, deixou claro o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. 
5. A competência da Justiça Estadual para julgar a demanda foi corretamente reconhecida, pois o custo anual do tratamento está abaixo do limite de 210 salários mínimos, conforme o Tema 1.234 do STF.
 IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Agravo interno desprovido. "1. A decisão que concede medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, e que analisa a legalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, está em consonância com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.”

    18. Considerando que o fármaco pleiteado pelo beneficiário nos autos de origem (Rituximabe), embora registrado na Anvisa e constante da lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), não contém indicação para o tratamento da patologia que o acomete (“Espectro Neuromielite Óptica”) — configurando, assim, prescrição “off label” —, aplicam-se à espécie as teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.

    19.  Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar ao reclamante o fornecimento do fármaco perquirido à parte hipossuficiente, ancorou-se na existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso do postulante, bem como em parecer técnico favorável emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) (e-doc. 4, p. 52 e 87) do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para  o fato de que:

 “O SUS ainda não constituiu um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica - PCDT específico para pacientes com Neuromielite óptica. 
Não obstante a isso, as evidências científicas atuais respaldam que o uso tanto do Rituximabe quanto da Azatioprina (já usada pelo Requerente), Ciclofosfamida, Eculizumabe, Metotrexato, Micofenolato de Mofetila, Prednisona, Tocilizumabe - todos são 3 medicamentos padronizados pelo SUS para outras finalidades- reduzem o risco de recidiva em pacientes com neuromielite óptica. ” 

    20. Nota-se, ainda, que a autoridade reclamada demonstrou a ausência de solicitação de incorporação do fármaco, para o quadro clinico do postulante, à Conitec, assentando que o medicamento, embora possua registo na Anvisa, não está incorporado ao SUS para a patologia específica (uso off-label), e que houve negativa administrativa do Secretário de Saúde do Estado de Goiás. A atuação judicial se deu, portanto, exatamente no cenário previsto pelos paradigmas: o controle de uma negativa administrativa à luz de um quadro de excepcionalidade.
    21. Diante desse cenário, não se afigura, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela reclamante. Nesse sentido, em caso análogo ao presente, o seguinte precedente:

“Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Vosoritida. Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido. 
1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 
2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec. 
3. No caso concreto, a autoridade reclamada concluiu por compelir a União a fornecer o medicamento Vosoritida para o tratamento de paciente acometido por acondroplasia (CID 10 Q77.4), uma vez que foi verificado, no estágio processual, o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) negativa administrativa de fornecimento do medicamento; (iii) ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; (iv) “laudo médico e manifestação do e-natjus favorável que comprovam o preenchimento dos requisitos 2c, 2d e 2e’]”; (v) incapacidade financeira da parte. 
4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 
5. O agravo mostra-se inviável, na medida em que contém apenas a reiteração dos argumentos anteriormente expostos, sem, no entanto, veicular elementos capazes de afastar as razões expressas na decisão agravada, a qual deve ser mantida por seus próprios fundamentos. 
6. Agravo regimental não provido.”
(Rcl nº 90.542-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 29/04/2026, p. 04/05/2026; destaques acrescidos)
 
    22. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 14 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator