Tribunal: STF
Processo: Rcl 94911
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5055304-13.2025.4.04.7100), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 

“Na origem, PALOMA TRENTIN BONIATTI DA SILVA ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela de urgência, em face do Estado do Rio Grande do Sul e da União – incluída via emenda à inicial –, objetivando o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, prescrito para o tratamento de neoplasia maligna de mama.
[...]
 Em 25/09/2025, o Juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido autoral, sob os fundamentos de que “a relação de custo-efetividade é desfavorável” e que “o ganho de sobrevida apurado nas evidências era também de poucos meses” (Doc. 04).
[...]
Irresignada, a parte autora interpôs recurso de apelação (Doc. 05).
Posteriormente, entretanto, em 24/03/2026, a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu provimento ao apelo da parte autora, determinando o imediato fornecimento do medicamento pleiteado (Doc. 07)
[...]
No caso em comento, a decisão reclamada determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de Repercussão Geral.
[...]
Nesse contexto, verifica-se que a decisão reclamada incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em manifesta inobservância ao item 2, alínea “d”, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral. 
Ademais, a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar alegalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC, especialmente noque se refere à análise da custo-efetividade do fármaco em questão.
[...]
Não obstante tal constatação, o Juízo reclamado absteve-se de proceder a análise da atuação – ou da eventual omissão – da CONITEC no tocante ao fármaco objeto da presente controvérsia, à luz da legislação de regência (artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e o Decreto nº 7.646/2011). 
Ademais, a autoridade reclamada não realizou qualquer exame quanto ao critério de custo-efetividade do Trastuzumabe Deruxtecana, a despeito de seu expressivo custo, conforme detalhadamente consignado pelo NATJUS. 
Nesse contexto, torna-se inafastável a constatação de que a decisão reclamada incorreu em violação manifesta aos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 1)

Ao final, requer “ a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível n.º 5055304-13.2025.4.04.7100/RS, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85do CPC” (eDOC 1, fl. 24).
É o relatório. Decido.
A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

 “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
I - preservar a competência do tribunal; 
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual a ora Beneficiária pretende a concessão do medicamento “Trastuzumabe Deruxtecana 100 mg”, para o tratamento de neoplasia maligna de mama.
Em sede de apelação, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu provimento ao recurso para “determinar aos réus que forneçam à parte autora o medicamento, conforme prescrição e posologia indicadas pelo médico assistente, observadas as contracautelas fixadas na presente decisão”, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 8):

“No caso concreto, constata-se precisamente a ausência de deliberação administrativa sobre a tecnologia em questão. Não há decisão expressa de não incorporação, tampouco análise formal concluída. Nessa hipótese, a inexistência de apreciação administrativa não pode servir de óbice automático ao fornecimento do fármaco, sobretudo quando demonstrada sua relevância clínica e a urgência terapêutica. 
Assim, a ausência de incorporação formal ao SUS não afasta, por si só, a possibilidade de concessão judicial do medicamento, desde que preenchidos os requisitos fixados pelos tribunais superiores. Impõe-se, ainda, a observância do princípio da dignidade da pessoa humana e da efetividade do direito fundamental à saúde, assegurados nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, os quais impõem ao Estado o dever de garantir acesso a tratamento adequado e eficaz. 
Sendo assim, entendo preenchido tal requisito.
Quanto ao requisito (c) inexistência de substituto terapêutico disponível nas listas do SUS ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), verifica-se que este se encontra devidamente preenchido. Com efeito, conforme consta da Nota Técnica (evento 22, NOTATEC1) (grifos acrescidos): 
Alternativa disponível no SUS: no SUS, a alternativa seria a quimioterapia convencional oferecida no CACON ou UNACON onde a parte autora encontra-se em tratamento.
 Resta, assim, evidenciada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, diante da inexistência de alternativa terapêutica adequada no âmbito do SUS. 
No tocante ao requisito (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, de eficácia, efetividade, acurácia e segurança do medicamento, por meio de estudos científicos de elevado nível metodológico, observa-se que este restou atendido. 
Com efeito, assim consta no Laudo Médico (evento 1, LAUDO2):
O Trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) é atualmente o tratamento de escolha em 2ª linha para câncer de mama metastático HER2 positivo, segundo diretrizes internacionais (NCCN, ESMO, ASCO). Baseia-se nos resultados do estudo DESTINY-Breast03, que demonstrou superioridade significativa em sobrevida livre de progressão e sobrevida global em comparação com o T-DM1. Além disso, o T-DXd demonstrou eficácia intracraniana, o que é especialmente relevante para esta paciente com metástases cerebrais.
 Ademais, a Nota Técnica (evento 22, NOTATEC1) informa que: 
Existem evidências de boa qualidade metodológica de que o trastuzumabe deruxtecana aumentou a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2 positivo com doença metastática ou irressecável já submetidas ao tratamento com drogas anti-HER2. Uma delas é um estudo de fase 3 comparando o trastuzumabe-deruxtecana com o trastuzumabe entansina mostrando-se mais eficaz do que esse último com aumento de 9,9 meses para o desfecho sobrevida global.
Diante desse conjunto probatório, evidencia-se que o medicamento pleiteado possui eficácia e segurança respaldadas por estudos clínicos robustos de fase III, atendendo aos critérios da medicina baseada em evidências.
Em relação ao requisito (e) imprescindibilidade clínica do fármaco, mediante laudo médico fundamentado, com indicação dos tratamentos anteriores já realizados, verifica-se que este se encontra atendido. Isso porque o Laudo Médico apresentado (evento 1, LAUDO2) demonstra a tentativa ou esgotamento de outras alternativas disponíveis (...).
Verifica-se, portanto, que a paciente foi submetida às opções terapêuticas padronizadas na rede pública, inclusive com manutenção do duplo bloqueio anti-HER2, não obstante tenha ocorrido progressão da doença. Tal circunstância evidencia não apenas a tentativa de utilização das alternativas disponíveis, mas o efetivo insucesso terapêutico, o que reforça a necessidade de adoção de estratégia diversa e mais eficaz. 
Dessa forma, encontra-se devidamente demonstrada a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado, à luz da evolução do quadro e do esgotamento das terapias anteriormente instituídas. 
Por fim, quanto ao requisito (f) incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento prescrito, verifica-se que tal condição restou devidamente demonstrada, seja pela declaração de hipossuficiência juntada aos autos (evento 1, DECLPOBRE4), seja pelo fato de ser assistida pela Defensoria Pública da União, o que reforça a comprovação de sua impossibilidade de suportar os elevados custos do tratamento sem prejuízo de sua subsistência. 
Sendo assim, presentes os requisitos exigidos, há de se acolher o pedido de fornecimento do medicamento em questão”. (eDOC. 8, fls. 11/14).

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Trastuzumabe Deruxtecana 100 mg”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[t]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Importante o registro de que a Nota Técnica elaborada pelo NATJUS, emitida em 20/1/2026, reconheceu a ausência de relação custo-efetividade do medicamento em questão, consignando que, além do elevado custo da terapêutica, o ganho observado revelou-se apenas marginal em termos de sobrevida à beneficiária. Para tanto, assentou que:

“Conclusão técnica: desfavorável.
Justificativa:
Os estudos que embasam a presente análise (DESTINY-Breast04 e DESTINY-Breast06) são ensaios clínicos randomizados, configurando evidências de alto nível científico. Nessa base, o tratamento com trastuzumabe deruxtecana, no contexto clínico avaliado, demonstra benefício incremental considerado modesto, com ganho médio de aproximadamente 5 meses em sobrevida global e em sobrevida livre de progressão, quando comparado às demais quimioterapias disponíveis para esse cenário. 
Além desse benefício modesto, estima-se que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira. O custo anual aproximado do medicamento é de R$ 725.563,44, apenas com o fármaco, o que significa que o benefício obtido com sua utilização provavelmente não supera o prejuízo decorrente do deslocamento de outras intervenções em saúde que deixariam de ser financiadas com o mesmo recurso. Em outras palavras, o uso rotineiro desse tratamento tende a representar mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. O impacto orçamentário da terapia, ainda que em decisão individual, é elevado e tem potencial de comprometer recursos públicos que são escassos, com destinações orçamentárias rígidas e pouca margem de realocação, de modo que sua aplicação inadequada pode acarretar prejuízos à coletividade assistida pelo SUS. 
No caso concreto, a autora já realizou primeira linha de tratamento com hormonioterapia associada a inibidor de aromatase (letrozol) e inibidor de quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (iCDK4/6), tendo sido utilizado o ribociclibe, com posterior progressão da doença. Nesse contexto, o próprio médico assistente registra a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, que incluem hormonioterapia subsequente e esquemas de quimioterapia convencional (ev. 1, PROCADM3, fl. 22), os quais permanecem como opções de tratamento previstas em protocolo e acessíveis na rede pública. 
Por fim, compreende-se o desejo da autora e da equipe assistente de buscar o melhor tratamento possível para uma doença que implica importante prejuízo à qualidade e à expectativa de vida. Entretanto, diante do benefício incremental limitado, da estimativa de custo-efetividade desfavorável, do elevado impacto orçamentário mesmo em decisão isolada, somados ao fato de ainda existirem alternativas terapêuticas padronizadas e disponíveis no SUS para a fase atual da doença, bem como à ausência de avaliação pela CONITEC e à existência de pareceres desfavoráveis ou condicionados à redução de preço por agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde, conclui-se, de forma técnica, pelo não acolhimento do pleito de fornecimento de trastuzumabe deruxtecana neste momento.” (eDOC. 10, fls. (7/8)

Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE  o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5055304-13.2025.4.04.7100), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60