Tribunal: STF
Processo: RE 1592187
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-06
Data de publicação: 2026-04-06

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, cuja ementa possui o seguinte cabeçalho (Doc. 9, fl. 13):

“CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CERCEAMENTO DE DEFESA. NÃO OCORRÊNCIA. CHAMAMENTO AO PROCESSO. IMPOSSIBILIDADE. DIREITO HUMANO FUNDAMENTAL E DIFUSO, CONSTITUCIONALMENTE GARANTIDO.” 

Opostos embargos de declaração (Doc. 12), foram rejeitados (Doc. 14).
No Recurso Extraordinário (Doc. 17), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, a UNIÃO aponta ofensa aos arts. 165, §5º; 167, I e VII; 195, §5º; 196; e 198, caput, e §1º, todos da Constituição Federal. 
Alega que “não cabe à União, e sim ao Estado e ao Município onde a autora reside responderem à presente ação, fornecendo o medicamento/tratamento vindicado na inicial”, posto que “são os entes responsáveis pela execução direta das políticas públicas de saúde, incluindo o atendimento à população e o fornecimento de medicamentos excepcionais ou de alto custo” (Doc. 17, fls. 7-8).
Sustenta que a determinação judicial de fornecimento de prestação não amparada por fonte de custeio, criando despesa não autorizada pelo planejamento orçamentário, representa irresponsabilidade fiscal, além de violar a cláusula da reserva do possível e o princípio democrático.
Por fim, defende a necessidade de prévia prova pericial para demonstração da utilidade e da eficácia da medicação.
Requer, ao final, o provimento do recurso para reformar o acórdão recorrido e julgar improcedente a demanda.
Em seguida, o Tribunal de origem determinou o sobrestamento do RE até julgamento do Tema 6/STF (Doc. 22). 
Após o julgamento do mérito do referido precedente paradigma, os autos foram encaminhados ao órgão julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 29), ocasião em que o acórdão recorrido foi mantido, nos termos da seguinte ementa (Doc. 31):

“CÍVEL E ADMINISTRATIVO. TEMAS 1.234 e 6. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS E/OU DE TRATAMENTO MÉDICO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. UNIÃO FEDERAL, ESTADOS, MUNICÍPIOS E DISTRITO FEDERAL. MEDICAMENTO POSTERIORMENTE INCORPORADO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
1. Trata-se de juízo de retratação a ser exercido em razão da interposição de recurso extraordinário, com fundamento no art. 1.030, inciso II, do CPC, tendo em vista dissonância entre o acórdão proferido por esta Quinta Turma e a tese fixada pelo STF no julgamento dos Temas 1.234 e 6 (requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados).
2. No caso dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do medicamento Replagal (agalsidade alfa) para tratamento da Doença de Fabry além de condenar a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 1.000,00 (mil reais). Posteriormente interpôs Recurso de Apelação, o qual foi julgado desprovido por este juízo, condenando o fornecimento do medicamento nos termos e quantidades prescritos pelos médicos. Por fim, foi interposto Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. 
3. O Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 73, de 28 de dezembro de 2023, tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 
4. Juízo de retratação não exercido.”

Em seguida, o RE foi admitido e os encaminhados a esta CORTE (Doc. 35).
É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Replagal (alfagalsidase), com registro na Anvisa, para tratamento da enfermidade denominada Doença de Fabry.
Quando do ajuizamento da ação, o medicamento não era incorporado ao SUS; contudo, sobreveio sua incorporação por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023 (https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2023/prt0026_22_05_2023.html), sendo incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)  (http://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&).
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

(...)
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Segundo ficou definido no acórdão de julgamento do referido julgado, os medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica são de “Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”.
Desse modo, considerando a superveniente incorporação do medicamento e a determinação de fornecimento em face do ente responsável (UNIÃO), não subsiste a pretensão exercida no presente Recurso Extraordinário.
Nesse mesmo sentido, citem-se as decisões monocráticas proferidas no RE 1.582.947, de minha relatoria, DJe de 5/2/2026; e no RE 1.576.002, de minha relatoria, DJe 15/12/2025, transitada em julgado em 19/3/2026, essa última sobre o mesmo medicamento objeto da presente demanda (alfagalsidase).
Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Não se aplica o art. 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015, tendo em vista que o julgado recorrido foi publicado antes da vigência da nova codificação processual.
Publique-se.
 
Brasília, 6 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente