Tribunal: STF
Processo: Rcl 91229
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-16
Data de publicação: 2026-03-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Lúcia Maria Marinelli Sandaniel alega ter o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo n. 5042942-22.2024.4.04.7000/PR, negado vigência às Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, bem como inobservado o entendimento firmado por este Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), do RE 566.471 (Tema 6/RG), do ARE 1.558.360 AgR e, igualmente, da Rcl 82.186 AgR.

Relata que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União e o Estado do Paraná, visando o fornecimento do fármaco “TRASTUZUMABE DERUXTECANA”, destinado ao tratamento de neoplasia maligna da mama, HER-2 positivo, em estágio metastático e avançado, com progressão da doença.

Afirma que a pretensão foi inicialmente acolhida pelo TRF-4, cujo acórdão, todavia, restou cassado por esta Suprema Corte no julgamento da Rcl 83.679/PR, com determinação de que outra decisão fosse proferida com observância ao enunciado das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61. 

Esclarece que, em cumprimento à deliberação do STF, o Tribunal reclamado reapreciou a controvérsia, alterando seu entendimento para julgar improcedente o pedido.

Pontua que, nos autos do ARE 1.558.360 AgR, bem como da Rcl 82.186 AgR, o Supremo Tribunal Federal enfrentou situação idêntica à presente, tendo reconhecido que “nas hipóteses em que demonstrados os requisitos excepcionais, a concessão judicial do medicamento trastuzumabe deruxtecana é compatível com o Tema 6 da Repercussão Geral e com o regime estabelecido no Tema 1.234, afastando a alegação de afronta às teses vinculantes”.

Defende que o Tribunal reclamado, ao ignorar as evidências científicas de alto nível e exigir prova da ilegalidade do ato omissivo da Conitec como condição necessária à disponibilização do medicamento, “não apenas se afastou do entendimento mais recente do STF, como também o fez em desacordo com a forma pela qual a própria Corte aplicou o Tema 6 em situação fática equivalente. Não se trata de simples divergência interpretativa, mas da aplicação de um mesmo parâmetro jurídico que conduz a conclusões opostas diante de contextos fáticos idênticos”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Sem razão a parte reclamante.

De início, é patente o descabimento da reclamação para questionar suposta afronta ao decidido por este Tribunal em sede do ARE 1.558.360 AgR, como, também, da Rcl 82.186 AgR.

 É que os referidos expedientes ou desdobramentos processuais são originários de demandas judiciais diversas (Processo n. 5003120-96.2024.4.04.7009 e n. 5035388-27.2024.4.04.7100), não envolvendo as mesmas partes litigantes e cuja decisões, portanto, não dispõem de efeitos vinculantes para viabilizar a propositura da reclamação.

A esse respeito, é firme a jurisprudência da Corte no sentido ser “incabível a reclamação que alegue contrariedade a decisões com efeitos, tão somente, inter partes, proferidas em processos nos quais o reclamante não integrou a relação processual” (Rcl 48.083 AgR, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Segunda Turma, DJe de 04/11/2021).

Por outro lado, da análise do acórdão reclamado, não se constata qualquer violação ao entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, tampouco ofensa às respectivas Súmulas Vinculantes.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Em complementação, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento.
[...]
II. Questão em discussão
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
[...]
IV. Dispositivo e tese
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2 , a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, em cumprimento à determinação exarada por esta Suprema Corte na Rcl 83.679/PR, de minha relatoria, o Tribunal de origem reexaminou a controvérsia à luz dos Temas 6 e 1.234/RG, nos seguintes termos:

No caso vertente, em razão da decisão proferida nos autos da Reclamação n.º 83.679/PR (evento 33, OFIC1), acolho os presentes aclaratórios, com efeitos infringentes, para proferir novo julgamento.
Assim, passo ao reexame das apelações interpostas.
Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial refere diagnóstico de neoplasia maligna de mama, HER2 positivo e metastático para ossos e pulmões, em tratamento desde março/2018. Apresenta progressão da doença, mesmo após tratamento em primeira linha com Trastuzumabe + Pertuzumabe (bloqueio do HER2) associado a quimioterapia - primeiro com Taxol, Doxorrubicina e Ciclofosfamida, e depois com Docetaxel -, mastectomia e radioterapia. Prescreve o uso de TRASTUZUMABE DERUXTECAN. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, LAUDO7 e evento 9, OUT61).
[...]
De acordo com os autos, sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, os resultados de eficácia foram avaliados no estudo DESTINY- BREAST03 (randomizado, multicêntrico, aberto e de fase III), em comparação com Trastuzumabe Emtansina, com pacientes com câncer de mama metastático HER-2 positivo previamente tratadas com trastuzumabe e taxano.
Segundo os resultados mais recentes do referido estudo, observou-se que TRASTUZUMABE DERUXTECANA (T-DXd) demonstrou eficácia significativamente melhorada em relação ao trastuzumabe emtansina (T-DM1). Verificou-se melhor taxa de resposta (79.7% versus 34.2%), ganho na sobrevida livre de progressão de doença (25.1 meses versus 7.2 meses) e ganho na sobrevida global (52,6 meses versus 42,7 meses).
De acordo com as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (Portaria Conjunta MS/SAS/SCTIE nº 5, de 18 de abril de 2019), relativamente ao esquema quimioterápico, no caso da quimioterapia paliativa (câncer de mama metastático), a DDT informa que “Inexiste um consenso mundial sobre a melhor conduta terapêutica para pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou recidivado), e também não há diretrizes que definam um tratamento específico”.
A medicação demandada (TRASTUZUMABE DERUXTECANA) é liberada pela ANVISA e, dentre as suas indicações de bula, é utilizada para câncer de mama HER-2 positivo metastático ou não ressecável que tenham recebido um tratamento anti HER-2 no cenário metastático, adjuvante ou neoadjuvante, mas desenvolveram recorrência durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento.
Diante dos fatos narrados, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão, uma vez que a paciente já esgotou os medicamentos disponíveis pelo SUS, mas não obteve o controle da doença, chegando a um estágio avançado, com metástases.
Para esses caso, esta Turma vem adotando, via de regra, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério é satisfeito.
Quanto ao fármaco em questão, o TRASTUZUMABE DERUXTECANA tem aprovação pela ANVISA e respaldo na bula para esta indicação, como medida para aumentar a sobrevida e a qualidade de vida, com estudo clínico comprovando sua eficácia. A estimativa de ganho em sobrevida livre de progressão (SLP) ultrapassa 12 (doze) meses em comparação com o tratamento anterior (Trastuzumabe Emtansina).
[...]
No presente caso, faço a ressalva de entendimento no sentido de que, diante dos argumentos já expostos, considerando a refratariedade da paciente às linhas de tratamento preconizadas pelo sistema público, assim como a inexistência de alternativas nessa linha de tratamento, o não fornecimento da tecnologia pleiteada implicaria em deixar a parte autora sem tratamento.
Entretanto, nos termos da Reclamação em destaque, o STF definiu que, embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela CONITEC no ato omissivo de não incorporação do medicamento.
Assim, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas n.º 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, a sentença impugnada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61.
Com efeito, considerando as premissas acima, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, conforme determinado pela decisão do Pretório Excelso, o Poder Judiciário deve obrigatoriamente retringir-se a analisar a ilegalidade cometida pela CONITEC no ato omissivo de não incorporação do medicamento.
Tem-se que, em termos de politica publica de fornecimentos de medicamentos, ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Estabelecida a política pública de disponibilização (ou não) de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção.
Ademais, deve se ter em vista a adequação dos tratamentos médicos sempre sob a perspectiva da política pública de saúde, e não apenas sob o ponto de vista da necessidade do paciente.
Nessa esteira, importante se ter em conta que não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. 
Diante desse quadro, sobretudo em face da ausência de incorporação do medicamento ao SUS, indevida sua dispensação pela via judicial.
[...]
No caso vertente, em razão da decisão proferida nos autos da Reclamação n.º 83.679/PR (evento 33, OFIC1), acolhidos os presentes aclaratórios, com efeitos infringentes, para reexaminar as apelações interpostas e proferir novo julgamento.
Apelo da PARTE AUTORA: improvido.
Apelo da UNIÃO FEDERAL: parcialmente provido para revogar a tutela de urgência concedida em agravo de instrumento, mantida pela sentença e reforçada em sede de apelação. (Grifei)

Verifica-se que a decisão combatida enfrentou o caso concreto em estrita observância aos requisitos estabelecidos pela Corte no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 

Em que pese a ressalva quanto à existência de estudos científicos sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco em apreço, a autoridade reclamada destacou a ausência de incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde, concluindo pela necessidade de se adotar uma postura de deferência em relação às políticas nacionais de disponibilização de medicamentos, cuja credibilidade deve ser mantida “pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção”.

Nesse contexto, ponderando que a adequação dos tratamentos médicos deve ser analisada sob a ótica global das políticas públicas de saúde e, ainda, que não existe “direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado”, o Tribunal reclamado negou provimento ao recurso de apelação da paciente, ora reclamante, para manter a sentença de improcedência do pedido.

Assim, respeitadas as condicionantes firmadas por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às políticas do SUS, não se constata violação ao decidido nos Temas 6 e 1.234/RG, o que afasta a alegada teratologia no ato reclamado.

Por fim, para divergir do posicionamento adotado pela instância originária quanto ao não preenchimento dos requisitos estabelecidos nos precedentes vinculantes, seria necessário o revolvimento de matéria fático-probatória, providência vedada em sede de reclamação constitucional, cujo instrumento não pode ser utilizado como sucedâneo recursal. 

3. Ante o exposto, nego seguimento à presente reclamação.

4. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 16 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente