Tribunal: STF
Processo: Rcl 90897
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-18
Data de publicação: 2026-03-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de tempestivo agravo regimental em reclamação constitucional interposto por M.V.A.A. representada por P.A.C. (e-doc. 33), contra decisão monocrática mediante a qual neguei seguimento à reclamação por entender que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência ao observar eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG. 
A parte agravante narra que ajuizou a Ação de Obrigação de Fazer em referência desta reclamatória em 02/02/2023, objetivando o fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritide), fármaco aprovado pela ANVISA e não incorporado às políticas públicas do SUS, uma vez que foi
“diagnosticada com Acondroplasia (Nanismo) uma displasia esquelética rara e grave, sendo o medicamento prescrito o único aprovado pela Anvisa e agências de renome internacional especificamente para o tratamento da patologia que acomete a autora, inexistindo outro tratamento inserido ou não [a]o SUS para tratar a doença” (edoc. 33, p. 9).
Discorre que, embora tenha obtido tutela de urgência e sentença favorável ao fornecimento do fármaco, dando início ao tratamento dentro da janela de oportunidade terapêutica, o Tribunal Regional Federal da 3ª Região afastou o  direito da autora “ao único tratamento comprovadamente por medicina baseada em evidência de alto nível, eficaz e seguro para tratar a doença RARA e grave que lhe acomete” (edoc. 33 p. 6).
Explica que o Voxzogo (vosoritide)
“é atualmente a única terapia de precisão aprovada pela FDA nos Estados Unidos para o tratamento da acondroplasia em crianças com placas de crescimento abertas, visando aumentar o crescimento linear. O principal estudo de alto nível é o ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 3, que demonstrou aumento significativo na velocidade de crescimento anualizada em crianças de 5 a menos de 18 anos tratadas com vosoritide 15 g/kg/dia por via subcutânea, com diferença ajustada de 1,57 cm/ano em relação ao placebo após 52 semanas (IC 95%: 1,22–1,93; p<0,0001)1 . O perfil de segurança foi favorável, com eventos adversos predominantemente leves e transitórios, principalmente reações no local da injeção, sem complicações graves” (edoc. 33, p 25).
Sustenta que, não obstante o regular preenchimento pelo fármaco do critério de eficácia e segurança baseadas em evidências científicas de alto nível,  a autoridade reclamada, baseando-se em parecer desfavorável do NatJus elaborado em 2023, criou obstáculo não previsto nos Temas nº 6 e 1.234 “ao condicionar o fornecimento do medicamento ao preenchimento do critério “demonstração de  eficácia ‘a longo prazo’”. 
Nesse contexto, argumenta que 
“[n]ão há, nos critérios objetivos fixados por esta Corte Suprema, NENHUMA menção ‘a longo prazo’. Os critérios são objetivos, claros, e não admitem interpretação extensiva a critério do julgador, sob pena de violar sumula vinculante desta Corte. É o que ocorre no caso concreto”.
Assevera, ainda, que, “teve seu direito cassado [na origem] sem que lhe fosse dada oportunidade de produzir prova pericial para atender aos novos e rígidos critérios de medicina baseada em evidências impostos pelas súmulas” (e-doc. 33, p. 12), as quais foram publicadas quando o processo já estava em fase recursal e que, considerado esse cenário, a análise da presente reclamação deve considerar o acervo probatório atualizado, já que “[a] Agravante apresentou meta-análises e estudos de vida real de 2024 e 2025 que confirmam a segurança e eficácia sustentada” (e-doc. 33, p. 11)
Argumenta que
“[a] CONITEC emitiu alerta de ‘Monitoramento do Horizonte Tecnológico’ em outubro de 2022 e permaneceu inerte desde então. O novo pedido de 2025 não apaga a mora pretérita especialmente considerando a propositura da ação de origem em fevereiro/2023. O Tema 1.234 é claro ao mencionar a omissão administrativa quando há tecnologia registrada e ausência de PCDT como requisito de concessão excepcional do medicamento não incorporado ao SUS” (edoc. 33, p. 11)
Defende, por fim, que a manutenção do ato reclamado - o qual “provocou a interrupção do tratamento da menor, que aplicou a última dose que possuía, oriunda do último recebimento antes do julgamento do agravo interno, e está desde 03/03/2026 sem tratamento” - acarretará o  agravamento irreversível do estado de saúde da parte reclamante.
Requer, por fim, o provimento do agravo interno interposto com a cassação da decisão reclamada. 
É o relatório. 
Após detida análise dos autos, entendo que assiste razão à agravante  quanto ao alegado descumprimento da eficácia obrigatória dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61). 
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à reanalisar a reclamação.
Conforme assentado na decisão agravada, a controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No caso concreto, observo que a sentença de primeiro grau, proferida nos autos do Processo nº  5000372-39.2023.4.03.6109 em 17/7/2024 (edoc. 6 ,p. 916-917) - mantendo a conclusão da tutela de urgência anteriormente deferida - condenou a União Federal a fornecer à autora o medicamento  Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia CID 11: Q77.4. Colhe-se dos fundamentos do julgado: 

“Mérito. 
Nos termos do artigo 196 da Constituição Federal a saúde é direito fundamental de todos devendo ser resguardado pelo Estado mediante políticas sociais e econômicas que reduzam o risco de doenças ou auxiliem no seu tratamento. 
É indiscutível, porém, que como direito fundamental de segunda geração, também previsto no artigo 6º da Constituição Federal, possui custos econômicos para que se lhe confira efetividade, o que inviabiliza, muitas vezes que o Estado cumpra além do mínimo necessário ao atendimento básico da grande massa populacional. 
Entretanto, se por um lado existe o limite da reserva do possível é certo que existem direitos consagrados em nossa Constituição que, em que pese não sejam absolutos, possuem grande densidade normativa, como é o caso do direito à vida, que é diretamente atingido pela violação do direito à saúde. 
No caso em análise, restou comprovada a necessidade do medicamento que se pleiteia, vez que no laudo médico há informação de que é o tratamento deve ser mantido em razão da evidente melhora do quadro clínico e gravidade do mesmo (ID 288136131) 
Outrossim, foi demonstrado que o medicamento é devidamente registrado na Anvisa, sendo de alto custo, razão pela qual o autor não tem condições de arcar com seu valor. 
Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido da parte autora nos termos do artigo 487, I do Código de Processo Civil”(eoc. 6, p. 916-917)

O ato reclamado consiste em acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região que, reformando a referida sentença, julgou improcedente o pedido deduzido pela parte reclamante, ora agravante, negando, por conseguinte, o fornecimento do fármaco, com fundamento exclusivo na ausência de  existência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento. 
Vide trecho transcrito na parte de interesse:

“A ação foi ajuizada por menor, nascida em 23/06/2015 (ID 315371832), portadora de acondroplasia (CID Q77.4). 
O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=voxzogoacesso em 07/11/2025), porém não incorporado ao SUS. 
Nesse quadro, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS.
No caso concreto, foi apresentada de Nota Técnica pelo Natjus (ID 305662482) com conclusão desfavorável nos seguintes termos: 
“5.3. Parecer 
( ) Favorável 
( X ) Desfavorável 
5.4. Conclusão Justificada: 
Trata-se da primeira medicação aprovada para o tratamento da acondroplasia e as perspectivas com o uso da medicação são promissoras (Savarirayan, 2022; Brasil, 2022), entretanto não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia. 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? 
( ) SIM, com potencial risco de vida 
( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função 
( X ) NÃO 
Assim, considerado as prova existente nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora a longo prazo.
De fato, a CONITEC realizou estudos acerca do VOXZOGO no ano de 2022. Há controvérsia acerca dos estudos existentes, considerada o número de participantes e, mais, a verificação da eficácia e consequências do fármaco no tempo. Inclusive, houve recente modificação na bula do medicamento, para reduzir a idade dos pacientes passíveis de tratamento, fato que corrobora que há estudos em andamento e, também, que os resultados desses estudos ainda estão sendo colhidos e apreciados. 
Nesse sentido, identifica-se decisões favoráveis aos entes públicos em recursos e reclamações processados no Supremo Tribunal Federal, das quais se destaca: ; RCL 82855/SP, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, j. 19/10/2025, DJE 22/10/2025; RCL 81825/DF, Rel. Min. FLAVIO DINO, j. 23/07/2025, DJE 24/07/2025; RCL 81466/SP, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, j. 03/07/2025, DJE 07/07/2025; RE 1.484.417/AL, Rel. Min. ROBERTO BARROSO (Presidente), j. 22/03/2024, DJE 26/03/2024.
Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora.” (e-doc. 21, p. 10-11 - grifei).

In casu, a parte reclamante aponta a existência de estudo de alto nível  por meio de ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 3, para o tratamento da Acondroplasia, condição que lhe acomete, “comprovada por meio do teste genético em que foi identificada a variante patogênica em heterozigose c.1138GA (p. Gly380Arg) no gene FGFR3 (ID 274358216)”, argumento esse que, por si só, é capaz de refutar o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para justificar o indeferimento da  concessão do fármaco.
Em rápida pesquisa efetuada na internet, é possível verificar que a vosoritida (Voxzogo) foi submetida a ensaios clínicos globais de fase II e III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, nos quais restou demonstrada a eficácia e a segurança do medicamento  no tratamento de pacientes acometidos de acondroplasia1. 
Ainda, sobressai que a acondroplasia é classificada como uma  doença genética rara, para a qual não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde, sendo o Voxzogo (vosoritida) designado como “medicamento órfão”2 e, portanto, sem substituto terapêutico.
Nessa perspectiva, entendo que a conclusão da autoridade  reclamada quanto à baixa evidencia científica de eficácia do fármaco para alteração do curso da doença que acomete a parte ora reclamante está em contradição com os estudos científicos de alto nível endossados por agências de regulação internacionais que constatam tecnicamente a eficácia e segurança do fármaco para tratamento da enfermidade em questão.
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente a diretriz que qualifica a demanda de saúde  quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, não se extraindo deste preceito qualquer comando  de caráter  temporal. 
Nesse sentido, anote-se o recente precedente da Segunda Turma da Corte:
“Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental na reclamação. fornecimento de VOXZOGO (Vosoritida) a criança portadora de acondroplasia. Alegada violação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e às Súmulas Vinculantes  60 e 61. Ocorrência. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.
I. Caso em exame
1. Reclamação proposta pela autora de ação em que se pleiteia o fornecimento do fármaco VOXZOGO (Vosoritida) contra acórdão prolatado pelo TRF da 3ª Região, que afastou sua concessão ao entendimento de que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco.
2. Negou-se seguimento à reclamação, diante da observância do ato reclamado ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
3. Agravo regimental interposto pela autora da ação de origem.
II. Questão em discussão
4. A questão em discussão consiste em saber se houve violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) e do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234), sintetizado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.
III. Razões de decidir
5. Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a concessão de fármaco não incorporado ao SUS demanda o atendimento integral, pela parte beneficiária, de todos os requisitos supervenientemente estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
6. No caso, o Tribunal reclamado afastou a concessão do medicamento em favor da autora, ora agravante, por entender que não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, já que não há estudos a longo prazo acerca dos efeitos e da eficácia da medicação.
7. Embora eventuais estudos de longo prazo sobre a eficácia e segurança do fármaco contribuam para o estabelecimento de diretrizes claras e seguras no uso do medicamento, não se trata de fator determinante para sua concessão, à luz do que restou decidido por esta Corte nos os Temas 6 e 1234 da repercussão geral.
8. Hipótese em que que o laudo médico juntado aos autos pela autora atesta que são notáveis os benefícios obtidos com o uso do medicamento ao longo dos últimos anos.
9. Considerando que restou provada a observância dos requisitos fixados por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234, que tiveram suas teses fixadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, impõe-se o restabelecimento da concessão do fármaco pleiteado pela autora, ora agravante.
IV. Dispositivo 
10. Agravo regimental a que se dá provimento, para julgar procedente a reclamação” (Rcl nº 88.658/MS, Segunda Turma, Redator para acórdão o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 17/03/2026).

Sobre o tema, ainda, cito: Rcl nº  84.208/SP, Rcl nº 90.070/MG e Rcl nº 86.831/SC-AgR, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes; Rcl nº 89.367/MG, Relator o Ministro André Mendonça, DJe de 15/1/2026.
Ademais, tenho que o TRF 3, ao reformar a sentença de primeiro grau citando expressamente na fundamentação os Temas 6 e 1234 da RG, deveria ter  oportunizado  à parte autora a discussão do direito à luz das diretrizes paradigmas, somando aos autos questões de fato e de direito que entender adequadas para sustentar o interesse defendido.
Nesse sentido: Rcl nº 83873, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 2/9/25; Rcl nº 83275, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 20/8/25; Rcl nº 82611, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 7/8/25 e Rcl nº 82908, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 18/8/25. Por pertinente, dessa última decisão destaco ainda o seguinte parágrafo:

“Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.”

Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação, entendo que a autoridade reclamada descumpriu a eficácia obrigatória dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61), deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, reconsidero a decisão agravada (edoc. 29) e julgo  procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, oportunizando à parte ora agravante, autora nos autos originais,  que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses.
Restabeleço a sentença de primeiro grau para determinar que a União forneça o medicamento pleiteado  na forma em que prescrito pela equipe médica que acompanha a parte autora, até que o direito seja reapreciado nos autos do Processo nº  5000372-39.2023.4.03.6109, devendo a aquisição do medicamento ser providenciada com observância das diretrizes traçadas na tese do Tema nº 1234 da Repercussão Geral 
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.Publique-se.
Publique-se.
Brasília, 18 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente