Tribunal: STF
Processo: Rcl 91069
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-03
Data de publicação: 2026-03-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Paraná contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 0152222- 58.2025.8.16.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral.
Estado do Paraná narra que, no processo em referência nesta reclamatória, se discute o fornecimento de medicamento oncológico não padronizado, assentando haver equivoco na concretização dos paradigmas, pois, segundo alega, a autoridade reclamada “baseou sua decisão (ainda que parcialmente) no Tema 106 do STJ” (e-doc. 1, p. 3).
Aduz, também, que a autoridade reclamada ”ignorou solenemente que o NATJUS foi expressamente desfavorável ao fornecimento” (e-doc. 1, p. 2), razão pela qual entende haver afronta a eficácia dos paradigmas.
Requer

“a) O deferimento do pedido liminar para suspender imediatamente os efeitos do acórdão reclamado até o julgamento final desta Reclamação; (...)
 d) Ao final, o julgamento pela PROCEDÊNCIA da Reclamação para cassar o acórdão proferido nos autos n.º 0152222-58.2025.8.16.0000, por violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 (Temas 6 e 1234), determinando-se nova decisão que observe o parecer desfavorável do NATJUS e os requisitos de legalidade administrativa. Dá-se à causa”. 

É o relatório. Decido.
No caso concreto, observo que o juízo de piso proferiu decisão liminar nos autos do Processo nº 001894-93.2025.8.16.0040 para que o  Estado do Paraná fornecesse o medicamento Trastuzumabe-emtansina(Kadcyla®) para tratamento de moléstia que acomete a parte beneficiária (câncer de mama metastático com amplificação do HER-2), pelos seguintes fundamentos:

“No caso em exame, entendo estarem devidamente preenchidos os requisitos legais, razão pela qual a tutela pleiteada comporta deferimento. 
A autora logrou comprovar os pressupostos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na Tese de Repercussão Geral nº 1.234, notadamente: (i) a imprescindibilidade do medicamento; (ii) a incapacidade financeira para custeá-lo; (iii) o registro do fármaco na ANVISA; e (iv) a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no âmbito do SUS. 
Consoante se verifica da negativa administrativa acostada ao mov. 1.13, o Estado do Paraná recusou o fornecimento do medicamento prescrito. 
Todavia, em sede de cognição sumária, tal negativa revela-se indevida, diante do conjunto probatório constante dos autos.
O relatório médico juntado no mov. 1.11, especialmente no item 5, descreve de forma minuciosa o histórico clínico da paciente, as terapias anteriormente utilizadas e a justificativa técnica para a indicação do Trastuzumabe-emtansina (T-DM1), demonstrando tratar-se da opção terapêutica adequada diante da progressão da doença.
 Ressalte-se que a autora é paciente do SUS desde o diagnóstico, tendo se submetido a todos os tratamentos disponibilizados, os quais se mostraram ineficazes. 
Ademais, restou comprovada sua hipossuficiência econômica, conforme declaração de incapacidade financeira acostada ao mov. 1.4, sendo o custo médio do medicamento de aproximadamente R$ 6.032,40 por frasco/ampola de 100 ml (mov. 1.14), valor incompatível com sua realidade financeira. Cumpre destacar, ainda, que o medicamento encontra-se regularmente registrado na ANVISA, o que afasta qualquer óbice sanitário à sua utilização.
 A Nota Técnica do NATJUS, juntada aos autos, apresenta conclusão favorável ao fornecimento do medicamento pleiteado, reconhecendo a existência de evidências científicas robustas quanto à eficácia do Trastuzumabe-emtansina em casos de câncer de mama metastático com amplificação do HER-2, sobretudo após progressão da doença em primeira linha de tratamento, com comprovado ganho de sobrevida global. 
Diante desse cenário, resta evidenciada a probabilidade do direito, bem como o perigo de dano, consubstanciado no risco de agravamento do quadro clínico da autora caso haja demora no início do tratamento. 
Esclareço que o deferimento da tutela não configura indevida ingerência do Poder Judiciário nas atribuições do Poder Executivo, mas, ao revés, traduz o exercício do controle jurisdicional assegurado pelo artigo 5º, inciso XXXV, da Constituição Federal, segundo o qual nenhuma lesão ou ameaça a direito pode ser subtraída da apreciação judicial.
 Por fim, consigno que a eventual irreversibilidade do provimento não constitui óbice à concessão da medida, diante da preponderância do direito fundamental à saúde e à vida, os quais se sobrepõem a eventuais interesses patrimoniais do Estado. 
3. Ante o exposto, CONCEDO LIMINARMENTE A TUTELA ESPECÍFICA, com fundamento nos artigos 300 e 497 do Código de Processo Civil, para determinar que o Estado do Paraná forneça à autora, no prazo de 10 (dez) dias, o medicamento “Trastuzumabe-emtansina (Kadcyla®)”, na forma, dosagem e quantidade prescritas pelo médico assistente, pelo período necessário ao tratamento”. (e-doc. 2, p. 42 - grifei)

Essa conclusão foi mantida nos autos do Agravo de Instrumento nº 0152222- 58.2025.8.16.0000 (Processo originário nº 001894-93.2025.8.16.0040). Vide:

“No caso dos autos, trata-se de agravada que padece de carcinoma ductal invasivo de mama, submetida a mastectomia e linfadenectomia axilar e utilização de diversos insumos tratativos disponíveis no Sistema Único de Saúde, sem resposta curativa adequada (mov. 1.11 – 1º grau). Foi-lhe prescrito o uso de trastuzumabe-entansina, sendo necessários 183,6 mg por ciclo de 21 dias, em “uso contínuo até progressão ou toxicidade limitante” (mov. 1.10 – 1º grau). 
Solicitado administrativamente, o fornecimento foi negado pelo agravante (mov. 1.13 – 1º grau).
(...)
Imperioso observar que se trata da dispensação de 100 mg, de modo que, por ciclo, são necessários dois frascos. Considerando o preço mínimo indicado, por ciclo o custo é de R$ 12.034,80 (doze mil e trinta e quatro reais e oitenta centavos), totalizando R$ 144.417,60 (cento e quarenta e quatro mil, quatrocentos e dezessete reais e sessenta centavos) ao ano. 
Considerando que o salário-mínimo atual é de R$ 1.621,00 (mil, seiscentos e vinte e um reais), deve ser remetido à Justiça Federal, nos termos da tese 1 do Tema 1234, as causas cujo valor anual do tratamento supere 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, isto é, R$ 340.410,00 (trezentos e quarenta mil, quatrocentos e dez reais). 
Como afirmado, no caso concreto o valor soma R$ 144.417,60 (cento e quarenta e quatro mil, quatrocentos e dezessete reais e sessenta centavos) ao ano, estando na competência da Justiça Estadual. 
O fármaco está registrado na ANVISA sob n. 1010006590015 (mov. 1.15 – 1º grau), afastando a incidência da tese 2 do Tema 1234, que se refere a medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
 O medicamento está incorporado no rol de dispensação do Sistema Único de Saúde desde 9 de setembro de 2022:
‘O Ministério da Saúde publicou na segunda-feira (12/09), no Diário Oficial da União, a portaria que incorpora no Sistema Único de Saúde (SUS) o medicamento Trastuzumabe Entansina, indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo. Monoterapia é o método em que o processo de tratamento é realizado utilizando apenas uma droga ou procedimento. A tecnologia recebeu recomendação favorável de incorporação ao SUS após passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), responsável por assessorar o ministério nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS” (https://www.gov.br/pt-br/noticias/saude-e-vigilancia-sanitaria/2022/09/medicamento-para-tratamento-do-cancerde-mama-e-incorporado-ao-sus).
Assim, incide-se na Tese 6 do Tema 1234:
‘VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarci mento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.’
(...)
Diante disso, inexiste escusa juridicamente adequada ao Estado do Paraná, estando preenchidos os requisitos vinculantes elencados no Tema 1234 e restando afastada a previsão do Tema 6, ambos do Supremo Tribunal Federal, pois versa sobre medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 
Posto isso, nos termos do art. 932, IV, b do Código de Processo Civil e da Tese 6 do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, imperioso CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso, pois verificada a obrigação legal de fornecimento de medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde corretamente prescrito, como no caso concreto.” (e-doc. 3, p. 7 - grifei)

In casu, Estado do Paraná alega equívoco na concretização das  teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, ao argumento central de que, não estando o medicamento oncológico em questão padronizado, as diretrizes sedimentadas nos paradigmas devem ser observadas pela autoridade reclamada.
 Delineada a moldura fático-jurídica, ao contrário do alegado pelo reclamante, sobressai na espécie que as instâncias de origem concluíram pela inaplicabilidade das diretrizes fixadas nos paradigmas ao caso, consignando que o medicamento trastuzumabe entansina está padronizado por meio da Portaria Sctie/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022, para “o tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo operado em estádio III com doença residual na peça cirúrgica após tratamento neoadjuvante”1.
Ressalte-se, em acréscimo, que o medicamento trastuzumabe entansina consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) com código ATC L1FD032.
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 

““Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”.  

Em se tratando, no Agravo de Instrumento nº 0152222- 58.2025.8.16.0000 (Processo originário nº 001894-93.2025.8.16.0040), de controvérsia relacionada a medicamento incorporado no SUS para a moléstia que acomente a parte beneficiária do ato reclamado, entendo   não configurada teratologia na aplicação da tese de repercussão geral pelo órgão de origem ou peculiaridade que justifique a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 3 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente