Tribunal: STF
Processo: ARE 1598831
Classe: ARE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Vistos. 
R.A.S. interpõe agravo contra a decisão que não admitiu recurso extraordinário manejado em face de acórdão proferido pela Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE RIM. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO. 
1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 
2. No caso dos autos, a parte autora pretende fazer uso do medicamento PEMBROLIZUMABE como tratamento adjuvante (a ser iniciado logo após sua cirurgia), conforme o estudo Keynote-564. 
3. De acordo com o estudo de referência (Keynote-564), após um período de 24 meses, 77,3% dos pacientes que fizeram uso do PEMBROLIZUMABE não tiveram progressão de sua doença, enquanto esse índice foi 68,1% no grupo dos pacientes que não utilizaram qualquer medicação (placebo). 
4. Sem contar, ainda, que, neste mesmo período (24 meses), a diferença percentual entre os que permaneceram vivos (sobrevida global) usando ou não o medicamento foi muito pequena (96,6% versus 93,5%). 
5. Mesmo num lapso temporal mais alargado, a magnitude do benefício potencialmente obtido pelo medicamento em relação ao placebo permaneceu pouco expressiva, seja em termos de sobrevida livre de doença (64,9% versus 56,6%), seja de sobrevida global (91,2% versus 86,0%). 
6. Como visto, o ganho terapêutico não se afigura relevante para fins de deferimento judicial da droga, valendo lembrar, inclusive, que a parte autora busca o tratamento como terapia adjuvante e não justificou eventual inviabilidade de administração dos fármacos PAZOPANIBE e/ou SUNITINIBE, disponíveis no SUS para pacientes com câncer renal (vide Portaria MS/SCTIE n.º 91, de 27 de dezembro de 2018) 
7. Por isso, além da falta de comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento (requisito 2, "e", do Tema 06-STF), não foi demonstrada a impossibilidade de sua substituição por outro medicamento disponível no SUS em momento oportuno (requisito 2, "c", do Tema 06-STF) 
8. Apelação da parte autora improvida para manter a sentença de improcedência.”

Sustenta a recorrente, em síntese, afronta ao regime constitucional da saúde relacionado aos parâmetros fixados por esta Corte nos temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, diretamente correlacionados com os artigos 5º; 6º; 196 da Constituição Federal. 
Alega que, na origem, trata-se de "ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência movida em face da UNIÃO e do ESTADO DE SANTA CATARINA visando à concessão do medicamento PEMBROLIZUMABE à paciente portadora de câncer categorizado sob o CID C64 – NEOPLASIA MALIGNA DO RIM, EXCETO PELVE RENAL com indicação de tratamento adjuvante com o medicamento PEMBROLIZUMABE – medicamento não passível de fornecimento por meio do Sistema Único de Saúde". 
Segundo alega, o tratamento postulado  cumpre os requisitos fixados pelo STF nos Temas nºs  06 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, porquanto emerge da espécie "inexistência de alternativa terapêutica eficaz disponibilizada pela rede pública para o caso de neoplasia maligna do rim, [há] estudo científico randomizado de fase 3, prova técnica favorável, registro da tecnologia no órgão de maior autoridade de saúde pública no brasil – ANVISA-, não avaliação da CONITEC e previsão em bula". 
Assevera que "não cabe à atividade jurisdicional do estado valorar os critérios de custo-efetividade, sobrevida global e sobrevida livre de progressão, ainda mais quando, há dados técnicos-científicos (estudo randomizado e prova técnica favorável) apontando o acerto da prescrição medicamentosa, são os elucidativos apontamentos do eminente ministro do STF, André Mendonça, ao julgar a reclamação constitucional 80.868/SC". 
No ponto, argumenta que "[i]mpedir um tratamento especialmente sem uma justificativa baseada em evidências de sua ineficácia, é uma afronta à garantia fundamental de acesso à saúde".
Além disso, pondera que a "existência de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estatuídos pelo SUS não podem se sobrepujar ao direito constitucionalmente previsto à saúde, do mesmo modo que a reserva do possível e a alegação genérica de que a concessão de tratamentos diversos dos contidos nos protocolos clínicos acarreta comprometimento imediato das finanças públicas não são aptos a afastar o dever do Estado no fornecimento de medicamentos".
Pugna pela concessão de tutela de urgência com efeito ativo, a fim de que a parte adversa seja compelida a fornecer o medicamento em 5 (cinco) dias, até deliberação final do recurso extraordinário por esta Corte. 
No mérito, postula "o provimento do Recurso Extraordinário, reconhecendo que o acórdão recorrido contrariou dispositivos constitucionais (artigos 5º, 6º e 196º da CF/88) e a Tese Vinculante: Tema 6 e 1.234 da Repercussão Geral, [...] com a procedência do pedido da parte recorrente". 
Inadmitido o recurso extraordinário pela Vice-Presidente do TRF4 (e-doc. 67), a parte recorrente interpôs agravo (e-doc. 48), tendo havido ulterior elevação dos autos a esta Corte para apreciação (e-doc. 49). 
É o relatório.
Decido.
Trata-se na origem, de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada pela parte autora, "portadora de carcinoma renal de células claras (CID10 C64), [que] pretende o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 100mg/4ml (KEYTRUDA®) no âmbito do SUS" (e-doc. 38, p. 1). 
No julgamento dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:
 
“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

“Tema 1234:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos referidos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, também determinou a transformação das mencionadas teses nos enunciados de súmulas vinculantes nºs 61 e 60, respectivamente, que possuem a seguinte redação:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

No caso dos autos, o Tribunal de origem manteve a sentença que julgou improcedentes os pedidos formulados na petição inicial, com base na seguinte fundamentação:

“A parte autora pretende fazer uso do medicamento PEMBROLIZUMABE como tratamento adjuvante (a ser iniciado logo após sua cirurgia), conforme o estudo Keynote-564 (1.11 e 1.12).
O órgão de assessoramento técnico do juízo, ao discorrer sobre o resultado esperado da tecnologia e à luz do estudo Keynote-564, referiu o seguinte (10.1, fl. 03):

Penso, então e melhor escrutinando a matéria, que os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS ou mesmo com o placebo. 
No caso dos autos e de acordo com o estudo de referência (Keynote-564), após um período de 24 meses, 77,3% dos pacientes que fizeram uso do PEMBROLIZUMABE não tiveram progressão de sua doença, enquanto esse índice foi 68,1% no grupo dos pacientes que não utilizaram qualquer medicação (placebo). 
Sem contar, ainda, que, neste mesmo período (24 meses), a diferença percentual entre os que permaneceram vivos (sobrevida global) usando ou não o medicamento foi muito pequena (96,6% versus 93,5%). 
Adicionalmente, a oncologista que assiste a parte autora trouxe os dados mais recentes deste mesmo estudo e referentes, agora, a um período maior de 48 meses (1.7, fl. 01):

Como visto e mesmo num lapso temporal mais alargado, a magnitude do benefício potencialmente obtido pelo medicamento em relação ao placebo permaneceu pouco expressiva, seja em termos de sobrevida livre de doença (64,9% versus 56,6%), seja de sobrevida global (91,2% versus 86,0%). 
Neste cenário, o ganho terapêutico não se me afigura relevante para fins de deferimento judicial da droga, valendo lembrar, inclusive, que a parte autora busca o tratamento como terapia adjuvante e não justificou eventual inviabilidade de administração dos fármacos PAZOPANIBE e/ou SUNITINIBE, disponíveis no SUS para pacientes com câncer renal (vide Portaria MS/SCTIE n.º 91, de 27 de dezembro de 2018). 
Por isso, além da falta de comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento (requisito 2, "e", do Tema 06-STF), não foi demonstrada a impossibilidade de sua substituição por outro medicamento disponível no SUS em momento oportuno (requisito 2, "c", do Tema 06-STF). 
Compulsando recentes decisões da Suprema Corte, verifico que a ponderação quanto a eventual pequena diferença de sobrevida, notadamente no contexto de avaliação do custo-efetividade de um medicamento não padronizado no SUS, consiste em fundamento legítimo para a negativa judicial à luz do Tema 06-STF, que, diga-se de passagem, constitui a regra geral entabulada no paradigma (vide Rcl n.º 80.140/SC, rel. Min. Luiz Fux, p. 03-06-2025; e Rcl n.º 79.933/SC, rel. Min. Cristiano Zanin, p. 26-05-2025).
Por fim, exibo recentíssimos julgados unânimes desta Turma no sentido de negar a concessão do PEMBROLIZUMABE a jurisdicionados portadores de câncer de rim:
[...]
É o caso, portanto, de confirmar a sentença de improcedência.” (e-doc. 43)

Nesse contexto, observo que o Tribunal de origem concluiu que a recorrente (1) não demonstrou a impossibilidade de substituição do fármaco por "PAZOPANIBE e/ou SUNITINIBE, disponíveis no SUS para pacientes com câncer renal (vide Portaria MS/SCTIE n.º 91, de 27 de dezembro de 2018)"; (2) deixou de comprovar a "imprescindibilidade clínica do tratamento"; e (3) concluiu que a "eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS ou mesmo com o placebo", não sendo, assim, favorável à concessão do fármaco em razão do custo-efetividade. 
Além disso, a recorrente parte de premissas equivocadas tomadas pelo NATJUS e superadas em sentença, haja vista que, ao contrário do que tenta fazer crer nas razões do apelo extremo (e-doc. 35, p. 10), o medicamento já tinha sido analisado pela CONITEC, sem recomendação de incorporação para o tratamento da moléstia da autora (câncer renal). Veja:

"Acrescento que, diversamente do sustentado pelo NATJUS, a tecnologia vindicada foi analisada pela CONITEC para o tratamento em primeira linha de câncer de células renais, ainda que em associação com outro fármaco - Axitinibe -, tendo recebido conclusão desfavorável à incorporação ao SUS pelo órgão técnico. Disso resultou a edição da Portaria SCTIE/MS n. 55, de 25 de agosto de 2021, por meio da qual a União tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, axitinibe + pembrolizumabe e nivolumabe + ipilimumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.
Havendo análise técnica pela comissão, a intervenção judicial se torna restrita ao exame da legalidade, conforme orienta o Tema 1234 do STF. 
Na situação em comento, porém, não há qualquer vício aferível, erro da comissão, ou incompatibilidade com as normas regentes que possam macular a conclusão da comissão técnica, amparada em análise científica da eficácia e segurança, mas também de seu impacto financeiro." (e-doc. 38, p. 7) (grifos acrescidos)

No mais, verifica-se que para acolher a pretensão recursal e divergir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem de que não restou efetivamente comprovada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado,  bem como a ineficácia daqueles disponibilizados pelo poder público, seria necessário o reexame dos fatos provas dos autos, providência vedada no âmbito recursal extraordinário, a teor do que dispõe a Súmula nº 279 desta Corte. Nesse sentido:

“Direito da saúde. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Alegada ineficácia de medicamentos fornecidos pela rede pública de saúde. Incidência da Súmula 279/STF. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência do pedido. II. Questão em discussão 2. Preenchimento dos pressupostos de admissibilidade do recurso extraordinário com agravo. III. Razão de decidir 3. A petição de agravo não trouxe novos argumentos aptos a desconstituir a decisão agravada, a qual deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos. 4. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível o reexame do conjunto fático-probatório dos autos (Súmula 279/STF), procedimento inviável neste momento processual. IV. Dispositivo 5. Agravo interno a que se nega provimento, com a aplicação da multa de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.021, § 4°, do CPC/2015” (ARE nº 1.520.940/SP-AgR, Tribunal Pleno, Relator o Ministro Presidente - Luís Roberto Barroso, DJe de 12/12/24).

“Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Direito Administrativo. Saúde. Fornecimento de medicamento. Comprovação da eficácia. Fatos e provas. Reexame. Impossibilidade. Precedentes. 1. Inadmissível, em recurso extraordinário, o reexame dos fatos e das provas dos autos (Súmula nº 279/STF). 2. Agravo regimental não provido, com imposição de multa de 1% (um por cento) do valor atualizado da causa (art. 1.021, § 4º, do CPC). 3. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita” (ARE nº 1.277.320/RN-AgR, Tribunal Pleno, Relator o Ministro Presidente - Dias Toffoli, DJe de 28/10/20).

“DIREITO ADMINISTRATIVO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO CPC/2015. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OFERTA DE FÁRMACO ALTERNATIVO PELO SUS. VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DA TERAPÉUTICA OFERECIDA PELA REDE PÚBLICA. REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. PROCEDIMENTO VEDADO NA INSTÂNCIA EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO MANEJADO SOB A VIGÊNCIA DO CPC/2015. 1. A controvérsia, a teor do já asseverado na decisão guerreada, não alcança estatura constitucional. Não há falar em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática a tornar oblíqua e reflexa eventual ofensa à Constituição, insuscetível, como tal, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Desatendida a exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Maior, nos termos da remansosa jurisprudência desta Suprema Corte. 2. As razões do agravo não se mostram aptas a infirmar os fundamentos que lastrearam a decisão agravada, mormente no que se refere à ausência de ofensa a preceito da Constituição da República. 3. Agravo interno conhecido e não provido” (ARE nº 1.142.258/RN-AgR, Primeira Turma, Relatora a Ministra Rosa Weber, DJe de 26/11/18).

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUBSTITUIÇÃO POR FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ACÓRDÃO FUNDAMENTADO NO CONJUNTO PROBATÓRIO. REEXAME DE PROVAS: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.” (ARE nº 827.931/SC-AgR, Segunda Turma, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, DJe de 26/9/14).

“Agravo regimental no recurso extraordinário. Direito Administrativo. Fornecimento de medicamento. Medicamento não disponibilizado pelo SUS. Perícia judicial que conclui pela possibilidade de sua substituição por outro constante na rede pública. Escolha do melhor tratamento. Fatos e provas. Reexame. Impossibilidade. Precedentes. 1. A verificação acerca do melhor tratamento a que deve ser submetido o agravante enseja, inevitavelmente, o reexame do conjunto fático-probatório da causa, para o que não se presta o recurso extraordinário. Incidência da Súmula nº 279/STF. 2. Agravo regimental não provido” (RE nº 801.841/PR-AgR, Segunda Turma, de minha relatoria, DJe de 4/9/15).

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. EFEITOS INFRINGENTES. CONVERSÃO EM AGRAVO REGIMENTAL. DIREITO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO PR