Tribunal: STF
Processo: Rcl 94636
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-13
Data de publicação: 2026-05-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5017659-85.2024.4.04.7100, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

A reclamante narra que a ação de origem foi ajuizada por Marli Fuelber em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Asciminibe 40 mg, destinado ao tratamento de leucemia mieloide crônica (CID C92.1). 

Afirma que o Juízo da 5ª Vara Federal de Porto Alegre julgou improcedente o pedido após parecer técnico desfavorável emitido pelo NATJUS/TelessaúdeRS.

Sustenta que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região reformou a sentença, conferindo “peso absoluto ao laudo do médico assistente da parte autora, em detrimento da prova técnica produzida pelo NATJUS” (eDoc. 1, fl. 2). 

Alega que a decisão reclamada desconsiderou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, segundo os quais “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, ainda que acompanhada de relatório médico”, sendo indispensável respaldo em evidências científicas de alto nível (eDoc. 1, fl. 3).

Afirma que a Nota Técnica do NATJUS concluiu pela ausência de comprovação da eficácia clínica do medicamento em termos de sobrevida global, registrando que “os estudos existentes baseiam-se em desfechos meramente substitutos” e que o tratamento apresenta “perfil de custo-efetividade desfavorável à realidade brasileira” (eDoc. 1, fl. 5). 

Assevera, ainda, que o parecer técnico apontou riscos associados à terapia, como “mielossupressão, toxicidade pancreática, prolongamento do intervalo QT e hipertensão” (eDoc. 1, fl. 5).

Aduz que a decisão reclamada fundamentou-se “exclusivamente no laudo do médico assistente da parte autora”, em afronta às diretrizes fixadas por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS (eDoc. 1, fl. 6).

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar o referido acórdão e determinar a prolação de nova decisão com observância das teses vinculantes invocadas.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 10):

“A parte autora formula pedido de entrega do medicamento ASCIMINIBE para tratamento de Leucemia Mieloide Crônica (CID C 92.1). O medicamento possui registro na ANVISA e está caracterizada a ilegalidade em relação à não incorporação, ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, justamente por existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento pleiteado. 
A parte autora, por sua vez, não tem capacidade financeira para arcar com os custos do tratamento. 
Não há parecer desfavorável da CONITEC, segundo a nota técnica elaborada nos autos (evento 16, NOTATEC1). E está também comprovado nos autos que existe a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 
Além disso, a prova dos autos confirma que o medicamento é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidências, conforme demonstrado. Em acréscimo, o medicamento afigura-se imprescindível diante do quadro clínico apresentado.
Os seguintes elementos de prova confirmam tais assertivas:a) laudo do médico assistente, comprovando a existência da enfermidade e a necessidade urgente do fármaco em questão (evento 1, LAUDO8); b) Nota Técnica do caso, emitida pelo Telessaúde que, embora seja desfavorável pelo custo-efetividade, reconhece que a eficácia do ASCIMINIBE foi evidenciada em ensaios clínicos randomizados de fase 3 (evento 16, NOTATEC1).
[...]
Essa documentação dá conta do quadro médico da paciente que já exauriu as alternativas do SUS e está com evidência de agravamento de sua situação clínica. Portanto, necessitando do fármaco pleiteado para obter maior chance de sobrevida livre de doença e sobrevida global. 
Esse laudo é claro ao listar todos os protocolos já utilizados, bem como as resistências e contraindicações ao uso dos demais fármacos que não podem ser usados. Além disso, explicita os motivos pelos quais o medicamento ora pleiteado - ASCIMINIBE - deve ser ministrado no caso concreto, mormente por ser opção no caso da parte autora, que sofre de comorbidades cardiovasculares. 
Ademais, a indicação do medicamento foi feita por médico integrante do Sistema Único de Saúde, vinculado ao Serviço de Hematologia e Hemoterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS (evento 1, LAUDO8; evento 1, LAUDO9). 
A prescrição do fármaco por estabelecimento conveniado à Rede de Atenção Oncológica é suficiente para convencer a respeito da imprescindibilidade da medicação. 
A conclusão é evidente: se o estabelecimento indicado pelo Poder Público reputa necessário o tratamento, fragiliza-se a argumentação deste Poder Público contestando o tratamento sugerido na via judicial. Restou claro, portanto, das conclusões do médico assistente da parte autora, que o medicamento pleiteado é indicado para a paciente, porquanto analisando os elementos do caso concreto - e fundamentando suas conclusões igualmente em estudos científicos - ponderou ser adequada a medicação, sopesando as circunstâncias envolvidas, relevando inclusive o risco de morte a que está ela submetida caso não faça uso do fármaco pleiteado. 
Outrossim, tenho que alegações como a elevada despesa aos cofres públicos ou o mero fato de ser ‘desfavorável’ a relação de custo-efetividade não podem ser razão para impedir a concessão do fármaco que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atender às demais exigências impostas pelos tribunais superiores em suas novas orientações, como no caso em tela.
[...]
Diante de tal quadro, considero que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial, tendo sido observadas as diretrizes do STF (RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024; RE 566471, Relator Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado, julgado em 27-09-2024).	 
[...]
DISPOSITIVO 
Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação da parte autora e julgar prejudicada a apelação da UNIÃO”. (grifos acrescidos)

Eis a ementa do julgado:

“DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. ASCIMINIBE PARA TRATAMENTO DE LEUCEMIA MIELOIDE CRÔNICA (CID C 92.1). COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS (CAP). 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (Súmula Vinculante nº 61/STF). 2. Caso concreto em que restou demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, com respaldo em evidências científicas de alto nível, que justifica o fornecimento de ASCIMINIBE para tratamento de Leucemia Mieloide Crônica (CID C 92.1), mormente por terem sido exauridas as alternativas do SUS e inexistir parecer desfavorável da CONITEC. 3. Quanto às responsabilidades administrativa e financeira, devem observar o disposto na Súmula Vinculante n.º 60/STF. 4. Embora a presença de condições favoráveis para a aquisição de medicamentos fosse dirigida à administração pública, incentivando a boa prática negocial e o cumprimento voluntário da obrigação, prevaleceu no Supremo Tribunal Federal que é obrigatória a utilização do preço governamental, isto é, o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição de medicamentos através de processo judicial (item 3.2 da tese; Tema 1234/STF). Diante disso, havendo imposição de aquisição judicial do medicamento, deverá ser empregado o preço governamental”. (grifos acrescidos)

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul opôs embargos de declaração, alegando omissão quanto à análise fundamentada dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234, sustentando que a decisão se baseou apenas em laudo médico e que a Nota Técnica do NATJUS foi desfavorável, sem comprovação de eficácia clínica ou de inexistência de substituto terapêutico (eDoc. 9). O colegiado, contudo, rejeitou as alegações, acolhendo parcialmente os embargos apenas para fins de prequestionamento. Confira-se (eDoc. 11):

“(...) a questão colocada nos autos envolve o direito fundamental à saúde e houve a apreciação dos aspectos fáticos e jurídicos desde a perspectiva dos padrões decisórios vigentes acerca do tema, das normas jurídicas aplicáveis e, inclusive, da posição deste tribunal quanto aos pontos controvertidos. Não se trata, portanto, de tecer qualquer juízo de valor acerca da incidência dos temas mencionados e, menos ainda, negar-lhes vigência, mas tão somente reconhecer que a avaliação buscada pelo recorrente versa sobre os fatos e provas produzidas, sendo certo que os embargos de declaração não atendem a esse propósito. 
Em suma, considerada a fundamentação apresentada no julgamento anterior, não se verifica a ocorrência das hipóteses ensejadoras do recurso em apreço. 
Na prática, a intenção do recorrente é de rediscutir os fundamentos que justificaram o resultado. Contudo, salvo situações excepcionalíssimas, relacionadas com a presença dos vícios típicos, a eventual discordância quanto à apreciação dos fatos e do direito não pode ser objeto de (re)discussão via embargos de declaração.
De todo modo, embora o art. 1.025, do CPC, estabeleça que estariam incluídos no acórdão os elementos suscitados a título de prequestionamento, o Superior Tribunal de Justiça ainda exige juízo de valor sobre os preceitos indicados como violados (vide, p. ex.: STJ, AgInt no REsp n. 1.954.856/SP, Relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 24/11/2022). 
Considero, portanto, que se existe pedido para prequestionar a matéria, ainda que reputados ausentes os alegados vícios, impõe-se o acolhimento parcial do pleito recursal. Assim, fica prequestionada a matéria versada nos dispositivos legais e constitucionais apontados pelo embargante, nos termos das razões de decidir já externadas, deixando-se de aplicar aqueles não mencionados no acórdão e ou tidos como aptos a justificar o pronunciamento judicial em sentido diverso do declinado. 
Dispositivo 
Ante o exposto, voto por dar parcial provimento aos embargos de declaração, exclusivamente para fins de prequestionamento”. (grifos acrescidos)

Transcrevo a ementa da decisão:

“PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO VÍCIOS AUSENTES. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE 1. Os pronunciamentos judiciais podem ser confrontados por embargos de declaração quando se alegar a presença de obscuridade, contradição, omissão ou erro material (art. 1.022, CPC). 2. Em embargos de declaração, não tem lugar a revisão de aspectos fáticos do pronunciamento judicial recorrido, mas tão somente a integração decorrente de desvios no modo em que surge a manifestação em si, isto é, nos seus elementos internos. 3. A questão colocada nos autos envolve o direito fundamental à saúde e houve a apreciação dos aspectos fáticos e jurídicos desde a perspectiva dos padrões decisórios vigentes acerca do tema, das normas jurídicas aplicáveis e, inclusive, da posição deste tribunal quanto aos pontos controvertidos. 4. Embargos parcialmente acolhidos exclusivamente para fins de prequestionamento”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

Diversamente do que sustenta o Estado do Rio Grande do Sul, verifica-se que o Tribunal de origem examinou expressamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, concluindo pelo preenchimento cumulativo dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento.

O acórdão recorrido consignou que o medicamento Asciminibe possui registro na ANVISA, que não há parecer desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação, que a autora não possui capacidade financeira para arcar com o tratamento e que restou demonstrada a imprescindibilidade do fármaco, diante do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Além disso, a Corte de origem analisou os elementos técnicos constantes dos autos, inclusive a Nota Técnica do NatJus, a qual, embora tenha apontado “relação de custo-efetividade” desfavorável, reconheceu a existência de evidências provenientes de “ensaios clínicos randomizados de fase 3” quanto à eficácia do medicamento.

A conclusão no sentido do preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento decorreu da valoração do conjunto fático-probatório e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, consideradas as circunstâncias específicas do caso concreto.

A reforma dessa conclusão exigiria o reexame do acervo fático-probatório formado na origem, providência incompatível com a via eleita. 

A reclamação constitucional possui âmbito de cognição estrito (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

No mesmo sentido: Rcl 93.581/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 27/4/2026; Rcl 92.272/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 24/3/2026; Rcl 91.497/RS, de minha relatoria, DJe de 24/3/2026; e Rcl 79.767/SP, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 7/8/2025.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à presente reclamação.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 13 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente