Tribunal: STF
Processo: RE 1603250
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO NA ORIGEM DE ANÁLISE ATUAL DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO OU NÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Quinta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Paraná:
“PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA TRATAR DERMATITE ATÓPICA GRAVE. DUPILUMABE 300MG. APELANTE QUE DEFENDE QUE A RESPONSABILIDADE DE FORNECIMENTO É DA UNIÃO. SEM RAZÃO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. PREVALÊNCIA DA COMPETÊNCIA DE ACORDO COM O ENTE CONTRA O QUAL A PARTE ELEGEU DEMANDAR. ALEGAÇÃO DE DESNECESSIDADE DE OBTENÇÃO DO FÁRMACO. SEM RAZÃO. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS LEGAIS PARA A OBTENÇÃO DO FÁRMACO. PLEITO DE ISENÇÃO DO PAGAMENTO DE CUSTAS E HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APLICABILIDADE DO ART. 21 DA LEI 6.149/1970. DECISÃO REFORMADA PARA AFASTAR A CONDENAÇÃO DA FAZENDA PÚBLICA ESTADUAL AO PAGAMENTO DAS CUSTAS PROCESSUAIS E NÃO CONHECIDA QUANTO AOS HONORÁRIOS. APELAÇÃO PARCIALMENTE CONHECIDA E PARCIALMENTE PROVIDA” (fl. 1, e-doc. 14).

Os embargos declaratórios opostos foram assim julgados: 
“DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 1234 DO STF. OMISSÃO NÃO VERIFICADA. SITUAÇÃO JURÍDICA CONSOLIDADA. ERRO MATERIAL SANADO SEM ALTERAÇÃO DO RESULTADO DO JULGADO. PREQUESTIONAMENTO. ACOLHIMENTO PARCIAL. 
I. CASO EM EXAME 
Embargos de declaração opostos pelo Estado do Paraná contra acórdão que deu parcial provimento à apelação, reconhecendo a responsabilidade do ente estadual pelo fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de dermatite atópica grave. 
O embargante alega omissão quanto à incidência do julgamento do Tema 1234 do STF e à Súmula Vinculante 60 do STF, defendendo a responsabilidade da União Federal pelo ressarcimento parcial do medicamento. 
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO 
Há duas questões em discussão: (i) saber se há omissão no acórdão embargado quanto à incidência do Tema 1234 do STF; (ii) verificar a necessidade de sanar erro material no acórdão embargado. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
Os embargos de declaração são cabíveis para sanar omissão, obscuridade, contradição ou erro material, conforme o art. 1.022 do CPC.
No caso, não se verifica omissão no acórdão, pois a situação jurídica estava consolidada à época da sentença, nos termos do art. 14 do CPC, sendo inaplicável a Súmula Vinculante 60 do STF ao presente caso. 
Todavia, verifica-se erro material ao mencionar que o Tema 1234 do STF ainda não havia sido julgado, quando, na realidade, a tese já estava consolidada. Ressalta-se que, conforme fixado no referido tema, demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS e cujo valor anual seja inferior a 210 salários-mínimos devem tramitar na Justiça Estadual, sem inclusão da União no polo passivo. 
O erro material é corrigido sem alteração do resultado do julgado, que mantém a responsabilidade do Estado do Paraná pelo fornecimento do medicamento pleiteado. 
O prequestionamento é admitido nos termos do art. 1.025 do CPC, estando a matéria devidamente debatida. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
Embargos de declaração parcialmente acolhidos, apenas para sanar erro material, sem alteração do resultado do acórdão. 
Tese de julgamento: ‘A correção de erro material em acórdão, referente ao julgamento do Tema 1234 do STF, não altera o reconhecimento da competência da Justiça Estadual para demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, cujo valor anual seja inferior a 210 salários-mínimos, mantendo-se a responsabilidade do ente estadual pelo fornecimento’. 
Dispositivos relevantes citados: Código de Processo Civil, art. 1.022, inciso II; art. 14; art. 1.025. Tema 1234 do STF. Jurisprudência relevante citada: (...)” (fl. 1, e-doc. 19).

Os novos embargos declaratórios opostos foram rejeitados (e-doc. 23).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 103-A da Constituição da República e ofendido os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Argumenta que “a Recorrida ajuizou ação em face do Estado do Paraná, pleiteando o fornecimento do medicamento Dupilumabe 300mg para tratamento de Dermatite Atópica Grave, fármaco não incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde (SUS)” (fl. 2, e-doc. 26).

Sustenta que “o ponto central da controvérsia reside na recusa do Tribunal de origem em aplicar as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 60 e 61), que são de observância compulsória em todos os processos judiciais que versem sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS” (fl. 4, e-doc. 26).

Ressalta que “a Súmula Vinculante 60 (Tema 6) exige, para a concessão judicial de medicamento não incorporado, a demonstração cumulativa de três requisitos: (i) a existência de pedido administrativo, (ii) a incapacidade financeira do paciente e (iii) a existência de evidências científicas de alto nível e recomendação favorável da CONITEC, ou, na sua ausência, análise do ato de não incorporação. O acórdão recorrido ignorou por completo a necessidade de análise do parecer da CONITEC e se contentou com um laudo médico particular e uma nota genérica do NATJUS, que não supre a exigência de análise aprofundada das evidências científicas” (fl. 4, e-doc. 26).

Anota que “o argumento de que a ‘situação jurídica estava consolidada’ é insustentável e cria uma inaceitável modulação temporal não prevista por esta Corte. A obrigação de seguir os precedentes vinculantes do STF é imposta a todos os órgãos do Judiciário e se aplica aos processos pendentes de julgamento, como era o caso da apelação. A decisão do TJPR, portanto, representa uma afronta direta ao sistema de precedentes e à força normativa do art. 103-A da Constituição” (fl. 5, e-doc. 26).

Pede seja provido o presente recurso extraordinário para “reformar integralmente o v. acórdão recorrido, julgando-se improcedente o pedido inicial, por manifesta violação ao art. 103-A da Constituição Federal e por desrespeito à autoridade das Súmulas Vinculantes 60 e 61” (fl. 5, e-doc. 26).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

3. Razão jurídica assiste ao recorrente.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:
“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:
“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 
Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 
Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)
3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 
ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)
iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;
 v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)
Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Logo, este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

4. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:
“ I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. (...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).

Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.
No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

5. No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

6. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Estado do Paraná ao fornecimento do fármaco Dupilumabe, para tratamento de doença crônica - dermatite atópica grave (CID 10 L20).

7. No presente caso, o Tribunal de origem, no julgamento dos embargos de declaração, limitou-se a assentar que, “no caso, não se verifica omissão no acórdão, pois a situação jurídica estava consolidada à época da sentença, nos termos do art. 14 do CPC, sendo inaplicável a Súmula Vinculante 60 do STF ao presente caso” e concluiu que, “como a Súmula Vinculante 60 do STF foi proferida após a sentença, a situação jurídica de ônus da prova e os requisitos específicos para este tipo de ação já estavam consolidados, não sendo devido exigir da parte embargada a comprovação de todos os seus requisitos” (fl. 5, e-doc. 19). 

Ao afirmar que a “situação jurídica estava consolidada à época da sentença”, o Tribunal de Justiça do Paraná não observou a correta aplicação do que decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 

No caso em exame, comprova-se dos julgados recorridos que não houve a demonstração atual, na origem, de irregularidade ou ilegalidade da recomendação ou não de incorporação do medicamento em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. No ponto, os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral estabeleceram que, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados no Sistema Único de Saúde - SUS, o Poder Judiciário deverá limitar-se à análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de incorporação ou não, além da necessária observância de outros requisitos cumulativos.

Na espécie, o Tribunal de Justiça do Paraná, no desempenho de sua atribuição e nos termos da lei, deve informar a viabilidade de manutenção atual do medicamento pleiteado, pelas peculiaridades do caso em exame, realizando a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral com a necessária observância dos requisitos postos, não se adotando conclusão pela manutenção do tratamento postulado pura e simplesmente afirmando-se que “não se verifica omissão no acórdão, pois a situação jurídica estava consolidada à época da sentença, nos termos do art. 14 do CPC, sendo inaplicável a Súmula Vinculante 60 do STF ao presente caso” (fl. 2, e-doc. 19). 

Nos termos dos julgados deste Supremo Tribunal, deve o Tribunal de origem, em exercício de atribuição específica conferida pela lei, informar se o caso concreto se refere ao tema de repercussão geral e também realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal com a necessária observância dos requisitos postos nos paradigmas. 

Assim, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS deve observar os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, tendo em vista a necessidade de análise e observância, nos presentes autos, dos requisitos estabelecidos por este Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não padronizado.

9. É de se anotar que, na origem, devem ser adotadas as providências judiciais cabíveis para manter assegurado o tratamento médico adequado e deferido à parte até reexame do julgado, em observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

10. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para cassar o acórdão recorrido e determinar outro seja proferido, mantido o fornecimento do medicamento determinado no j