Tribunal: STF
Processo: RE 1587291
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-18
Data de publicação: 2026-02-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região cujo os termos do voto condutor reproduzo:

“Inicialmente observo que a matéria devolvida para análise desta Turma se limita à natureza da obrigação de fornecer o tratamento e a questões ligadas a seu cumprimento, inexistindo recurso quanto ao direito ao fármaco pleiteado. 
Dito isso, passo a analisar a peça. 
Cuida-se de ação versando sobre o fornecimento de medicamento(s) registrado(s) na ANVISA mas não incorporado(s) ao Sistema Único de Saúde (SUS). 
Portanto, deverão ser observadas as seguintes diretrizes, fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos julgamentos dos Temas 1234 e 6 da Repercussão Geral (RE 1366243, Tribunal Pleno, Rel. Min. GILMAR MENDES, julgamento em 16/09/2024, Publicação em 11/10/2024, e, RE 566471/RN, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel. do acórdão Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Ata de Julgamento Publicada no DJE divulgado em 27/09/2024 e publicado em 30/09/2024): 
[...]
Vale destacar também do acórdão proferido no RE 1366243/SC: 
(...) Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.
DO CUSTEIO 
Excluída a aplicação da tese firmada no Tema 793 para os casos da espécie, impõe-se observar apenas a deliberação mais recente, da qual não exsurge outra solução se não a de que, nos processos da competência desta Justiça Federal, caberá inicialmente à União o cumprimento e o custeio da obrigação, dedução essa que encontra respaldo inclusive na afirmação de que só haverá redirecionamento diante da imposibilidade de cumprimento pelo ente federal, na hipótese em que o ente estadual ou o municipal forem condenados supletivamente, conforme a especificidade do caso concreto. 
Logo, o custeio do medicamento deverá observar o disposto no item III - Custeio, da tese fixada pelo STF no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral. 
A solução alcançada reflete diretamente na natureza da obrigação, haja vista que, com a aplicação do paradigma vinculante, os demais entes federativos demandados e condenados somente responderão pelos contornos traçados no título se a União deixar de adimpli-los. 
Vale registrar, por outro lado, que apenas a recorrente foi condenada na hipótese em análise. 
Todavia, quanto ao ressarcimento, deve se dar unicamente no âmbito administrativo, via repasses Fundo a Fundo. 
No caso em apreço, a questão relativa à responsabilidade pelo fornecimento e custeio do tratamento foi decidida na sentença nos seguintes termos: 
[...] 
RESPONSABILIDADE POR TRATAMENTO, PROCEDIMENTO OU MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NO SUS 
Conforme estabelecido no tema 793, do STF, eventual tecnologia em saúde deve ser direcionada ao ente que é responsável financeira pela prestação. Ainda que essa conclusão tenha sido relativamente afetada com o tema 1234, do STF, que acabou deixando a critério do autor a escolha de contra quem demandar, o fato é que, dentre os três entes, a União é responsável pela incorporação de novas tecnologias e é o ente com maior capacidade financeira, de modo que não haveria como impor responsabilidade aos demais pela falta de incorporação. 
Ainda, a Portaria de Consolidação nº 6/2017 – MS (origem Portaria MS GM 1.645/2010, art. 1º) estabelece no artigo 559, que a liberação dos recursos para execução de despesas destinada a aquisição de medicamentos, quando não regulamentada por portaria específica, será feita por meio de transferência do Fundo Nacional de Saúde para os fundos de saúde estaduais, municipais e do Distrito Federal. 
Nada obstante o § 1º fazer referência a medicamentos contidos na RENAME, está claro que dentro da estrutura do SUS a União responde por aquilo que não foi pactuado entre os demais gestores. 
O mesmo raciocínio se aplica tanto aos casos de tecnologias não padronizadas quanto aos casos em que houve incorporação mas ainda não houve pactuação entre os entes. 
Por isso, a União deve responder por eventual tutela concedida. 
[...] 
Assim sendo e à luz da Súmula Vinculante nº 60 do STF (RE 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral), irretocável a sentença na parte em que condenou e direcionou a obrigação de cumprimento à União, a quem compete efetivamente adimplir a prestação material alcançada pelo autor. 
Por outro lado, o recurso comporta provimento para afastar a formação de título executivo quanto ao custeio integral do tratamento pela União, tendo em vista que a operação de ressarcimento deve ocorrer na esfera administrativa, via repasses Fundo a Fundo. 
Portanto, acolho parcialmente o recurso da União tão somente para determinar que o ressarcimento observe as diretrizes traçadas no presente julgamento. 
Sem honorários. 
Ante o exposto, voto por DAR PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO.” (Recurso cível nº 5084819-73.2023.4.04.7000/PR, 1ª Turma Recursal do Paraná da Seção Judiciária do Paraná do TRF 4ª Região, Rel. Juiz Fed. Gerson Luiz Rocha, j. 20.03.25)

Na minuta, sustenta-se violação do art. 198, II, da Constituição da República. Argumenta-se, em síntese, que “[...] não é legítima a manutenção de tratamentos à margem das políticas públicas de saúde se ausentes os pressupostos estritamente definidos nos precedentes qualificados e de observância obrigatória”.
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Inicialmente, cumpre registrar que se trata de pedido do medicamento Hizentra 4g/20ml,  cujo princípio ativo é a imunoglobulina humana subcutânea, na quantidade de 6 fr/mês (24g/mês), de forma contínua, para o tratamento de pessoa diagnosticada com Imunodeficiência Comum Variável CID: D83.
O fármaco pleiteado é devidamente registrado na ANVISA, sob o nº 101510126 e, no que tange à disponibilização pelo SUS, nos termos informados pela União, em suas razões recursais “[...]  o medicamento imunoglobulina humana é disponibilizado no Sistema Único de Saúde – SUS, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF, desde que se enquadrem nos critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT, regulamentado pela Portaria SAS/MS no 495, de 11 de setembro de 2007, aos pacientes acometidos dos CID’s 10: [...] D83.0 Imunodeficiência comum variável com predominância de anormal. do número e da função das células B;”(e-doc 49)
Nota-se, porém, que, nos termos da Portaria nº 495 de 11 de setembro de 2007, que dispõe sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT3 ) da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – Imunoglobulina Humana, a Imunoglobulina Humana (IGH) foi incorporada pelo SUS nas apresentações intravenosas: frascos-ampola de 0,5g; 1,0g; 2,5g; 3,0g; 5,0g e 6,0g. A Imunoglobulina Humana Subcutânea (Hizentra®) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS.
Por sua vez, o medicamento em questão até o momento não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS).
Quanto ao preço, nos do  Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, o frasco possui o valor de R$1.110,98. Considerando que a prescrição mensal é de seis frascos, o valor anual do tratamento é de R$79.984,90 (setenta e nove mil, novecentos e oitenta e quatro reais e noventa centavos), isto é, de valor inferior a 210 salários mínimos. 
Trata-se, portanto, nos termos do item II do Tema 1.234 da Repercussão Geral, de medicamento não incorporado (II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.), que não está inserido na competência necessária da Justiça Federal, nos termos fixados no item I do Tema nº 1.234/RG.
A União, em suas razões recursais, insurge contra o fornecimento de fármaco não incorporado sem a aplicação dos requisitos do Tema nº 6 da Repercussão Geral, por se tratar de medicamento de alto custo, bem como contra direcionamento do cumprimento da obrigação.
O Tribunal de origem confirmou a sentença proferida pela 3ª Vara Federal de Curitiba, por seus próprios fundamentos, que assim se fez constar:

“Com relação à adequação, necessidade/imprescindibilidade do tratamento, acolho o entendimento constante na decisão do evento 28, DESPADEC1: O parecer técnico apresentado no evento 11, LAUDOPERIC1, trouxe os seguintes dados: [...] Como se vê, o parecer técnico é conclusivo no sentido de que o uso do medicamento requerido é indispensável, apresentando nível alto de evidência clínica. Indica ainda que caso o paciente não receba o tratamento pode contrair infecções graves podendo levar a óbito pela baixa imunidade.” (e-doc 42)

Ademais, o acórdão recorrido constou, quanto ao custeio, nos seguintes termos:

“Assim sendo e à luz da Súmula Vinculante nº 60 do STF (RE 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral), irretocável a sentença na parte em que condenou e direcionou a obrigação de cumprimento à União, a quem compete efetivamente adimplir a prestação material alcançada pelo autor. 
Por outro lado, o recurso comporta provimento para afastar a formação de título executivo quanto ao custeio integral do tratamento pela União, tendo em vista que a operação de ressarcimento deve ocorrer na esfera administrativa, via repasses Fundo a Fundo. 
Portanto, acolho parcialmente o recurso da União tão somente para determinar que o ressarcimento observe as diretrizes traçadas no presente julgamento.” (e-doc 47)

Da análise dos autos, verifica-se que o entendimento acolhido no acórdão impugnado está alinhado à jurisprudência desta Suprema Corte, no sentido “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: [...]” (Tema nº 6/RG) , e “3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.” (Tema nº 1.234/RG), razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais. 
Registro, porém, que a revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, quando da aplicação do Tema, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada, bem como a análise da legislação infraconstitucional aplicável, o que torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação das Súmulas nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“Direito da saúde. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Alegado alto custo. Incidência da Súmula 279/STF. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de procedência do pedido. II. Questão em discussão 2. Preenchimento dos pressupostos de admissibilidade do recurso extraordinário com agravo. III. Razão de decidir 3. A petição de agravo não trouxe novos argumentos aptos a desconstituir a decisão agravada, a qual deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos. 4. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível o reexame do conjunto fático-probatório dos autos (Súmula 279/STF), procedimento inviável neste momento processual. IV. Dispositivo 5. Agravo interno a que se nega provimento, com a aplicação da multa de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.021, § 4°, do CPC/2015.” (ARE 1504034 AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, DJe-s/n 02-09-2024)
“AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (ARE 1558360 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe-s/n 29-10-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.
Brasília, 18 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente