Tribunal: STF
Processo: Rcl 90897
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-28
Data de publicação: 2026-02-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por M.V.A.A., representada por P.A.C. contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5000372-39.2023.4.03.6109, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
Narra a parte reclamante que, nos autos em referência, foi dado provimento ao agravo interno interposto pela União para reformar decisão em apelação, resultando na revogação da tutela de urgência e, consequentemente, na interrupção do fornecimento do medicamento  Voxzogo para o tratamento de acondroplasia que lhe acomete.
Afirma que o ato reclamado restou 

“fundamentado unicamente na nota técnica desfavorável emitida pelo NatJus para o caso concreto em 17/03/2023, que concluiu desfavoravelmente ao pleito de urgência, fundamentando com base exclusiva na valoração desse único documento, ‘que não se verifica a demonstração de evidências de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela autora a longo prazo’,” (grifei)
Nessa ótica, sustenta que a autoridade reclamada se valeu do critério “a longo prazo”, que não se encontra entre aqueles requisitos cumulativos previstos nos Temas nºs 6 e 1.234 da repercussão geral.
Discorre que a Nota Técnica do NatJus específica para o caso concreto é

“isolad[a], desatualizad[a] (haja vista que elaborad[a] em 2023) e que portanto, sequer acompanha as evidências científicas mais atuais do medicamento que possui ensaio clínico randomizado, revisão sistemática E META-ANÁLISES comprovando eficácia, segurança, efetividade e acurácia, bem como, sem análise detida de todo seu conteúdo, impugnações apresentadas, cotejo e valoração das demais provas produzidas até então.”
Assevera, ainda, que, embora  o processo de origem “ já estava em fase recursal, com sentença procedente proferida [em] 17/07/2024” quando foram publicadas as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 respectivamente nas data de 20/09/2024 e 03/10/2024” não fora oportunizada “ reabertura de instrução processual de modo a possibilitar que a autora pudesse pleitear a realização de prova pericial, ou de produzir outras provas documentais”.
Pondera, por fim, ser indiscutível que o ato judicial “não deve basear-se unicamente no parecer do NATJUS, exigindo uma análise aprofundada de todo o conjunto probatório constante nos autos”
Requer que seja deferido o pedido liminar para cassar, reformar e sustar os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a confirmação da providência liminar referente à cassação ou reforma da decisão impugnada.
É o relatório. Decido.
Por meio da presente reclamação, questiona-se acórdão do TRF3 que, em sede de agravo interno em apelação, reformou a decisão monocrática que manteve a sentença  de procedência da ação para que a União e o Estado de São Paulo fornecessem à parte reclamante o medicamento Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia.
Extrai-se das razões do aludido agravo interno, apontado como ato reclamado, que a autoridade reclamada deu provimento ao recurso interposto pela União, com base em Nota Técnica desfavorável ao caso elaborada pelo NatJus, no sentido de que a parte reclamante não teria demonstrado  a existência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento. Vide trecho de interesse do aludido acórdão reclamado:

“No caso concreto, foi apresentada de Nota Técnica pelo Natjus (ID 305662482) com conclusão desfavorável nos seguintes termos: 
“5.3. Parecer 
( ) Favorável 
( X ) Desfavorável 
5.4. Conclusão Justificada: 
Trata-se da primeira medicação aprovada para o tratamento da acondroplasia e as perspectivas com o uso da medicação são promissoras (Savarirayan, 2022; Brasil, 2022), entretanto não há ainda clareza acerca do tempo durante o qual ela deva ser utilizada e quais seus efeitos a longo prazo sobre o crescimento esquelético, proporções corporais e funcionalidade, bem como como o tratamento pode melhorar as complicações médicas relacionadas à acondroplasia. 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? 
( ) SIM, com potencial risco de vida 
( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função 
( X ) NÃO 
Assim, considerado as prova existente nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora a longo prazo.
De fato, a CONITEC realizou estudos acerca do VOXZOGO no ano de 2022. Há controvérsia acerca dos estudos existentes, considerada o número de participantes e, mais, a verificação da eficácia e consequências do fármaco no tempo. Inclusive, houve recente modificação na bula do medicamento, para reduzir a idade dos pacientes passíveis de tratamento, fato que corrobora que há estudos em andamento e, também, que os resultados desses estudos ainda estão sendo colhidos e apreciados. 
Nesse sentido, identifica-se decisões favoráveis aos entes públicos em recursos e reclamações processados no Supremo Tribunal Federal, das quais se destaca: ; RCL 82855/SP, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, j. 19/10/2025, DJE 22/10/2025; RCL 81825/DF, Rel. Min. FLAVIO DINO, j. 23/07/2025, DJE 24/07/2025; RCL 81466/SP, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, j. 03/07/2025, DJE 07/07/2025; RE 1.484.417/AL, Rel. Min. ROBERTO BARROSO (Presidente), j. 22/03/2024, DJE 26/03/2024.
Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora.” (e-doc. 21, p. 10-11) (grifei).

Com efeito, tendo o ato reclamado assentado que a CONITEC, no ano de 2022   elaborou um Monitoramento do Horizonte Tecnológico do medicamento Vosoritida, tendo por considerações finais que “os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima para que se comprovem a eficácia do tratamento”1, tenho que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência ao observar eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG, dentre elas, a de que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos,  por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
Estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.
Ademais, importa registrar que a CONITEC2  está examinando a incorporação do medicamento Vosoritida ao Sistema Único de Saúde, com pedido de solicitação em 19/9/2025, para tratamento da enfermidade que acomete a parte reclamante, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde.

Tenho, assim, que a autoridade reclamada, com base na farta documentação colacionada aos autos (e-docs 6 e 7) não se afastou  das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas.
Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, §1º, do RISTF, nego seguimento à reclamação. 
Publique-se.
Brasília, 28 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente