Tribunal: STF
Processo: ARE 1586219
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-10
Data de publicação: 2026-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. BLINATUMOMABE. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente pedido formulado em ação ordinária para fornecimento do medicamento Blinatumomabe, destinado ao tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda (CID 10 C91.0), determinando o fornecimento do fármaco conforme prescrição médica e condenando a União ao pagamento das despesas processuais e honorários advocatícios. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se, diante da negativa administrativa e da ausência de incorporação do medicamento Blinatumomabe para o tratamento da parte autora no SUS, é cabível a obrigação judicial de fornecimento do medicamento, considerando os critérios estabelecidos pelo STF nos Temas 1234 e 6, a existência de registro na ANVISA, a comprovação da imprescindibilidade clínica, a incapacidade financeira do autor e a adequação do tratamento pleiteado. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. A decisão reconheceu o direito fundamental à saúde previsto nos arts. 6º e 196 da CF/1988, ressaltando que o direito não é absoluto, devendo o Judiciário garantir o mínimo existencial sem se eximir diante da alegação genérica de reserva do possível, conforme precedentes do STF (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175). 
4. Considerou-se que o medicamento Blinatumomabe possui registro na ANVISA e que, embora incorporado ao SUS apenas para população pediátrica, há evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática) que comprovam sua eficácia e imprescindibilidade para o caso concreto, especialmente para viabilizar transplante de medula óssea com finalidade curativa, conforme perícia médica judicial.
 5. Aplicou-se o entendimento do STF nos Temas 1234 e 6, que condicionam a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS à demonstração cumulativa da negativa administrativa, ilegalidade ou mora na incorporação, inexistência de substituto no SUS, comprovação da eficácia e imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do autor, requisitos todos atendidos no caso.
 6. Destacou-se a jurisprudência do STJ (REsp 1657156/RJ, Tema 106) e do TRF4, que admitem a continuidade do tratamento iniciado por tutela antecipada, vedando sua suspensão salvo comprovação de ineficácia. 
7. A apelação da União foi parcialmente provida apenas para adequar as medidas de contracautela, mantendo-se a obrigação de fornecimento do medicamento e a condenação da União ao pagamento das despesas processuais e honorários advocatícios.”
IV. DISPOSITIVO E TESE: 
8. Apelação da União parcialmente provida, para adequar as medidas de contracautela. Tese de julgamento: inobstante seja determinado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais e se preenchidos os critérios estabelecidos pelo STF no Tema 6.”
(Apelação Cível nº 5053145-43.2024.4.04.7000/PR, 10ª Turma do TRF4, relator: des. Luiz Fernando Wowk Penteado, j. em 15.07.2025)

Na minuta, sustenta-se violação dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
No caso em tela, o Tribunal local, ao manter a sentença, decidiu pelo fornecimento do medicamento pleiteado (BLINATUMOMABE). Confira-se:

“CASO CONCRETO
 Inicialmente, vale destacar que a Turma, na apreciação do pedido de antecipação de tutela apresentado pela parte autora no Agravo de Instrumento n° 5043208-57.2024.4.04.0000/PR, deu provimento ao agravo, determinando o fornecimento da medicação. 
Caso concreto 
Depreende-se dos documentos juntados à inicial que a parte autora se submete a tratamento no Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, estabelecimento cadastrado como CACON/UNACON. Conforme relatório médico fornecido, o paciente tem indicação do fármaco sob a seguinte justificativa (evento 1, ATESTMED9 ):
Diante do histórico do paciente, optou-se pela terapia de salvamento com FLAG-IDA (fludarabina, citarabina, G-CSF e idarabina) e encaminhamento para Transplante de Medula Óssea, devido ao alto risco da doença.
Indicação de Tratamento: Com base na literatura especializada e aprovação pela ANVISA, recomenda-se o uso de BLINATUMOMABE, visando a eliminação de doença residual mínima no período pré-transplante alogênico. Essa intervenção é crucial para reduzir o risco de recaída precoce e aumentar a sobrevida global após o transplante, conforme os consensos atuais sobre o manejo da doença.
O uso de BLINATUMOMABE é justificado por evidências clínicas que demonstram sua eficácia e segurança. Ressalta-se que não há disponibilidade de medicações similares ou genéricas no SUS para esta condição, e outras opções viáveis não estão disponíveis.
Dada a gravidade da condição oncológica, solicitamos a liberação do medicamento com urgência, uma vez que a falta de tratamento pode levar à progressão da doença e, potencialmente, ao óbito.
Esclareço que não possuo conflito de interesse em relação a esta prescrição, exceto pelo genuíno interesse pela saúde do paciente.
Aguardamos a liberação judicial para a continuidade do tratamento, com o objetivo de melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. O paciente encontra-se em acompanhamento ambulatorial regular no serviço de hematologia do HC-UFPR.
É ressaltado, ainda, que o resultado esperado é tornar possível a realização de transplante de medula óssea, visando a cura da doença. 
Foi realizada perícia médica judicial específica para o caso, cujos principais trechos do laudo transcrevo (evento 18, LAUDOPERIC1): 
RESUMO CLÍNICO Trata-se de perícia médica sobre o caso clínico de JAVIER ALEJANDRO CUSTODIO FINOL, nascido em 14-02-2003 atualmente com 21 anos de idade. O autor alega que é portador de Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) sob tratamento no Hospital de Clínicas da UFPr. Pleiteia a medicação BLINATUMOMABE (BLINCYTO®) na dose de 28 mcg uma vez ao dia por 28 dias a cada 6 semanas (Dra. Isabela Menezes CRM 34735 PR). Os documentos em anexo indicam que houve diagnóstico em 2022, tendo sido tratado com quimioterapia: Ciclofosfamida e Mesna em junho de 2022, Doxorrubicina e Vincristina, Citarabina. Houve resposta completa. Realizou terapia de manutenção com Mercaptopurina, Vincristina e Metotrexate entre outubro de 2022 a julho de 2023. Em outubro de 2023 houve a primeira recaída e recebe esquemas com VAD (Vincristina, Dexametasona e Doxorrubicina) e Bortezomibe. Em fevereiro de 2024 ocorreu resposta completa, mas logo após iniciou com novos sintomas. Houve constatação de recaída e optou-se que esquema de quimioterapia FLAGIDA e encaminhamento para transplante de medula óssea.
[...]
Vê-se, portanto, que a medicação é indispensável para possibilitar a remissão da doença e o transplante de medula óssea, o qual tem finalidade curativa. 
(...) QUESITOS 
Do Juízo.
a) a política pública prevista no SUS para a moléstia.
Resposta. A LLA é passível de tratamento com quimioterapia. A fase de indução compreende as quimioterapias com Asparaginase, Ciclofosfamida, Citarabina, Daunorrubicina, Doxorrubicina, Etoposide, Idarrubicina, Ifosfamida, Metotrexato e Vincristina, combinados em diversos esquemas. Também se utiliza a terapia de suporte com transfusões de sangue, antibióticos e antivirais. O transplante de medula óssea também é indicado no SUS. 
b) Em se tratando de medicamento oncológico, quais os tratamentos que seriam possíveis dentro do valor da APAC correspondente? 
Resposta. Não há outras medicações possíveis. O autor esgotou as linhas possíveis. 
c) Há superioridade ou não do medicamento pleiteado em comparação às alternativas oferecidas pelo SUS. 
Resposta. Sim. A medicação pode resultar no prolongamento da sobrevida global e taxa de remissão completa. 
d) A existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e à moléstia. 
Resposta. Houve incorporação da medicação demandada ao SUS para a população pediátrica (até 18 anos): 
e) Em caso positivo e havendo recomendação de incorporação, informar se a situação clínica da parte autora se enquadra nos critérios apontados pela CONITEC para recomendar a incorporação. 
Resposta. O caso do autor não se aplica à recomendação, pois esta foi aprovada apenas para a população pediátrica (até 18 anos de idade). 
g) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS? Explicar os desfechos analisados nos estudos, taxas de resposta, ganhos de sobrevida global e livre de progressão de doença, informando quantidade de meses, comparativos percentuais, etc. 
Resposta. Sim. A literatura médica indica estudos comparativos entre o Blinatumomabe e quimioterapia convencional para tratamento da LLA avançada pré tratada (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/ NEJMoa16097830). Este estudo de fase III, multiinstitucional, comparou 271 pacientes adultos para receberem a medicação demandada versus 134 pacientes tratados com quimioterapia convencional. Os resultados indicam ganho na sobrevida global favorável à medicação demandada (7,7 meses versus 4 meses) e na taxa de remissão completa (43,9% versus 24,6%) 
A literatura médica (estudo de fase II BLAST) também confirma a taxa de doença residual mínima de 78% e sobrevida média de 36,5 meses (https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1060028020988 411). 
h) Em caso positivo, está respaldado por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise? 
Resposta. Sim. Há embasamento em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática. 
i) Os estudos se aplicam ao caso concreto considerando o quadro clínico dos pacientes incluídos no(s) estudo(s) e o desfecho analisado? Resposta. Sim, os estudos se aplicam ao caso concreto 
j) Qual o grau de evidência? 
Resposta. De acordo com a literatura médica, a indicação do Blinatumomabe para LLA possui forte grau de evidência (A). https://www.researchgate.net/publication/334154986_Leukemia_ in_Children:
 p) Probabilidade de cura. 
Resposta. Há possibilidade de cura, principalmente se associado ao transplante de medula óssea. A literatura médica cita remissão de cerca de 90% em alguns estudos. 
(...) 
O expert concluiu que a medicação é indispensável, pois "O autor possui LLA refratária à quimioterapia, mas há possibilidade de remissão e transplante de medula óssea com finalidade curativa. A literatura médica confirma resultados excelentes”. 
Consta no laudo que a medicação é prevista no SUS para a doença em questão apenas para a população pediátrica (até 18 anos) e a CONITEC ainda não avaliou o uso do medicamento em adultos, situação do autor. 
Depreende-se que a doença está refratária às linhas de tratamento existentes no SUS. Por outro lado, o transplante de medula, tratamento necessário, previsto no SUS, e com maior potencial de alcançar a remissão da doença, somente será possível com o uso da medicação. Logo, o fármaco é fundamental para possibilitar o procedimento e a regressão da doença maligna.
Percebe-se, portanto, que o tratamento para o câncer restará infrutífero caso não faça uso da medicação, pois o paciente perderá a chance de realizar o transplante de medula, procedimento que, segundo os profissionais que o avaliaram, tem chance de ser curativo. Como apontado na perícia, não se trata de um tratamento paliativo, mas sim determinante para o sucesso do tratamento, o qual está associado ao posterior transplante. 
O fato de o medicamento ser disponibilizado pelo SUS apenas para a população pediátrica, na hipótese, não deve constituir impedimento para a concessão a adultos. A literatura científica confirma a eficácia do medicamento também em pacientes adultos, e apresenta dados de remissão de cerca de 90% em alguns estudos, evidenciando uma elevada taxa de sucesso no tratamento da doença do requerente. 
Dessa forma, infere-se que há potencial de cura relacionado ao uso da medicação, de forma que o acesso ao medicamento significa, de forma concreta, alteração de paradigma de tratamento, revelando-se imprescindível. 
Inobstante seja determinado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais e se preenchidos os critérios estabelecidos pelo STF no Tema 6. 
No presente caso, avalio que o caso atende às diretrizes estabelecidas no Tema 6, considerando os critérios a seguir:
 - Existe a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa; 
- O medicamento não foi avaliado pela CONITEC e não há pedido de incorporação; 
- Não há possibilidade de substituição, uma vez que a Nota Técnica afirmou que foram esgotadas as possibilidades de tratamento medicamentoso com os fármacos previstos na rede pública;
 - A questão de alta evidência é comprovada, pois o perito refere que há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ), os quais revelam que o medicamento é capaz de proporcionar sobrevida média de 36.5 meses e remissão de cerca de 90% em alguns estudos. 
- Foi demonstrada a real necessidade do medicamento pleiteado, por meio de perícia médica fundamentada, que descreveu o tratamento realizado e considerou a medicação imprescindível, considerando possibilidade de remissão prolongada e completa. 
- O medicamento é de alto custo e a parte autora apresenta declaração de ausência de renda ( evento 1, COMP7 ). Portanto, a incapacidade financeira em arcar com o custo do tratamento está comprovada. 
Tendo em vista a gravidade da moléstia e risco de progressão, está evidenciada a urgência para o deferimento antecipado da tutela. 
Verifico, portanto, ao menos em sede de cognição sumária, estar demonstrada a necessidade quanto ao fornecimento do fármaco impondo-se o deferimento da antecipação da tutela.
Vê-se, portanto, que a medicação é indispensável para possibilitar a remissão da doença e o transplante de medula óssea, o qual tem finalidade curativa.
Ademais, compulsando os autos, constata-se que o tratamento já foi iniciado, por força da tutela antecipada concedida em sede de agravo de instrumento. Documentos anexados pela no Cumprimento Provisório de Sentença nº 5062582-11.2024.4.04.7000 demonstram que o medicamento vem sendo dispensado à parte autora (evento 64, PET1 e evento 72, ATOORD1). 
Nessas situações, em que a parte autora já vem fazendo uso da medicação buscada, sem notícia de piora do quadro clínico, tenho me manifestado a favor da continuidade do tratamento, pois não se mostra razoável a interrupção de um tratamento, já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 
Ressalte-se que esta Turma tem reiteradamente se manifestado no sentido de que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleiteado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível, à luz do princípio da dignidade humana, salvo comprovada ineficácia.
[...]
Nesse contexto, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do fármaco, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos.” (grifei)

Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa das Teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1234 da repercussão geral. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28-08-2024)
“AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 EDAgR, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, DJe 22.02.2024)
“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.

Brasília, 10 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente