Tribunal: STF
Processo: RE 1584507
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-19
Data de publicação: 2026-02-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

DIREITO DA SAÚDE. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO CONSTANTE DA REDE PÚBLICA. INVIABILIDADE ASSENTADA NO ACÓRDÃO RECORRIDO. ANÁLISE: REEXAME DO QUADRO PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. ÓBICE DO ENUNCIADO Nº 279 DA SÚMULA DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, assim ementado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TERIPARATIDA. FÁRMACO NÃO CONSTANTE DA LISTA DO SUS. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE. DIREITO ASSEGURADO. SENTENÇA MANTIDA. 
1. O STJ apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (art. 19-M, I, da Lei nº 8.080/90), em sede de recurso repetitivo (Tema 106, REsp 1.657.156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018), admitindo o fornecimento de fármacos não constante das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos os seguintes requisitos: 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que deve ser aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 
2. Hipótese em que foi demonstrada a necessidade do medicamento pretendido, ante a constatação, lastreada em laudos médicos firmados por profissional que assiste à autora, de que a referida medicação é a mais indicada para o tratamento médico da parte autora e que já haviam sido esgotadas as demais alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, estando presentes os demais requisitos reconhecidos pela jurisprudência.
3. Apelação a que se nega provimento. 
4. Honorários advocatícios fixados pela sentença em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), pro rata, em desfavor da União e do Estado da Bahia, majorado para R$ 3.000,00 (três mil reais) em desfavor da União, ora apelante, nos termos do art. 85, §11, do CPC." (e-doc. 20, p. 8).

2. Opostos embargos de declaração pela União e pela parte autora, apenas os da segunda foram acolhidos, sem efeitos modificativos (e-docs. 23, 25 e 28).

3. No recurso extraordinário, interposto com base na al. “a” do permissivo constitucional, a recorrente aponta violação aos arts. 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República. Afirma que não pode ser obrigada a fornecer medicamento de alto custo não constante do protocolo clínico do SUS (e-doc. 30).

4. Instado a manifestar-se novamente, o Colegiado de origem rejeitou o juízo de retratação (e-docs. 36 e 39). 

É o relatório. 

Decido.

5. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE nº 566.471/RN, analisou em conjunto os Temas RG nº 6 e nº 1.234, proclamando o que se contém abaixo:

“DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ -LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.
I. CASO EM EXAME
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.
III. RAZÕES DE DECIDIR
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas . Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
IV. DISPOSITIVO E TESE
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 26/09/2025, p. 28/11/2024).

6. Por sua vez, o Colegiado de origem expôs os seguintes fundamentos quando instado a se manifestar sobre eventual juízo de retratação:

“O acórdão que ora se reexamina, proferido por esta Turma em 21/09/2022, negou provimento à apelação da União, mantendo a sentença que a condenou, solidariamente, a fornecer o medicamento Teriparatida (Fórteo®) para o tratamento da parte autora, Yoko Joko, diagnosticada com osteoporose com múltiplas fraturas secundárias. A decisão original amparou-se nos requisitos então delineados pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106/STJ). A superveniência das teses vinculantes do STF impõe o reexame da matéria, contudo, sob uma nova ótica. 
A tese firmada no Tema 6/STF estabeleceu que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/1990 e no Decreto n.º 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
Ocorre que, na hipótese dos autos, o feito foi devidamente instruído com parecer técnico emitido pelo NATJUS em 13/10/2020, o qual responde de forma objetiva aos quesitos formulados pelo juízo. Tal documento, de indiscutível valor probatório, fornece o suporte técnico necessário à manutenção da decisão, evidenciando o preenchimento dos requisitos exigidos pela Suprema Corte. No exame do referido parecer, observa-se que o NATJUS foi categórico ao reconhecer a necessidade da autora, Yoko Joko, quanto ao uso da Teriparatida, em razão da falência terapêutica dos medicamentos padrão oferecidos pelo SUS (risedronato). Além disso, atestou a eficácia do medicamento pleiteado, com base em evidências que apontam maior ganho de massa óssea e redução na ocorrência de fraturas. Ressaltou-se, ainda, que o Fórteo® (Teriparatida) possui registro na ANVISA especificamente para a patologia que acomete a autora, sendo indicado para casos de alto risco ou falha a tratamento prévio. 
Na mesma linha e em reforço a essas conclusões, a perícia médica judicial, realizada em 03/05/2021, confirmou o diagnóstico de osteoporose grave com múltiplas fraturas e a falha terapêutica dos medicamentos fornecidos pelo SUS. A médica perita atestou que há evidência clínica consolidada para o uso da Teriparatida (Forteo®), considerando-a a escolha terapêutica aprovada por sociedades de reumatologia para pacientes refratários aos tratamentos convencionais. A perícia foi enfática ao afirmar a impossibilidade de substituição da droga pleiteada por alternativas do SUS, dado o histórico de ineficácia para o caso concreto da autora. 
É de se notar que, à época das avaliações técnicas, não havia parecer da CONITEC sobre o fármaco. A posterior edição da Portaria SECTICS/MS n.º 39/2024, que excluiu o medicamento, representa uma decisão administrativa de caráter geral. Contudo, ela não se sobrepõe à robusta e individualizada demonstração técnica, validada tanto pelo NATJUS quanto pela perícia judicial, de que, para esta paciente específica, a política pública existente é ineficaz (requisito 'c') e o tratamento requerido é o único capaz de assegurar seu direito à saúde (requisito 'e'). O conjunto probatório, portanto, supre as exigências dos itens 'c', 'd' e 'e' do Tema 6/STF, configurando a prova abalizada e imparcial que justifica a excepcional intervenção do Judiciário. 
Ademais, a hipossuficiência econômica da parte autora também restou demonstrada nos autos. Conforme consta do Id 339459854, a autora aufere apenas dois salários mínimos mensais, ao passo que o medicamento pleiteado custa entre R$ 2.827,80 e R$ 3.516,00 por caixa, valor absolutamente incompatível com sua condição financeira. Tal circunstância comprova o preenchimento do requisito 'f' da tese fixada no Tema 6/STF, relativo à incapacidade de arcar com o custeio do tratamento. 
Dessa forma, os fundamentos que sustentaram a decisão original, reforçados pelo parecer do NATJUS e pela perícia médica, mostram-se robustos o suficiente para subsistir mesmo após a reanálise sob a ótica do STF.” (e-doc. 39, p. 3 e 4).

7. Nota-se que as instâncias da prova assentaram que a parte autora demonstrou a necessidade do medicamento pleiteado para o restabelecimento de sua saúde, bem como a inviabilidade de substituição por outro relacionado no SUS, e a impossibilidade de responder financeiramente pelos custos. Houve, ainda, expressa ponderação, considerada a reserva do possível, superada no caso concreto ante a comprovação da indispensabilidade do fármaco e da falta de recursos financeiros do recorrido.

8. Nessa seara, a verificação a respeito de eventual veracidade dos argumentos lançados nas razões do apelo extremo dependeria do reexame dos pressupostos fático-probatórios constantes dos autos, providência irrealizável no âmbito do recurso extraordinário, o que atrai a incidência do enunciado nº 279 da Súmula do STF:

E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”

9. Assim se consolidou a jurisprudência do STF:

“DIREITO ADMINISTRATIVO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO CPC/2015. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OFERTA DE FÁRMACO ALTERNATIVO PELO SUS. VERIFICAÇÃO DA EFICÁCIA DA TERAPÉUTICA OFERECIDA PELA REDE PÚBLICA. REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. PROCEDIMENTO VEDADO NA INSTÂNCIA EXTRAORDINÁRIA.AGRAVO MANEJADO SOB A VIGÊNCIA DO CPC/2015. 1. A controvérsia, a teor do já asseverado na decisão guerreada, não alcança estatura constitucional. Não há falar em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática a tornar oblíqua e reflexa eventual ofensa à Constituição, insuscetível, como tal, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Desatendida a exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Maior, nos termos da remansosa jurisprudência desta Suprema Corte. 2. As razões do agravo não se mostram aptas a infirmar os fundamentos que lastrearam a decisão agravada, mormente no que se refere à ausência de ofensa a preceito da Constituição da República. 3. Agravo interno conhecido e não provido.”
(ARE nº 1.142.258-AgR/RN, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, j. 19/11/2018, p. 26/11/2018).

“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TRATAMENTO NÃO FORNECIDO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. SUBSTITUIÇÃO DE FÁRMACO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ALEGAÇÃO DE CERCEAMENTO DE DIREITO DE DEFESA. AUSÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL (TEMA 660). AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.”
(ARE nº 1.269.957-AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, j. 26/10/2020, p. 04/11/2020).
“AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO AOS NECESSITADOS. DEVER DO ESTADO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF. SUBSISTÊNCIA DA DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da Repercussão Geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. III - É inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos. Súmula 279/STF. IV - Agravo regimental a que se nega provimento.”
(ARE nº 1.121.669-AgR/PI, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 17/08/2018, p. 05/09/2018).

10. Para a espécie, inclusive, faz-se válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-EDAgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).

11. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação de se fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC.

12. Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.

Publique-se.

Brasília, 19 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator