Tribunal: STF
Processo: RE 1495139
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-29
Data de publicação: 2026-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Vistos. 
Distrito Federal interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela 8ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO COMINATÓRIA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 793 DO EG. STF. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO PADRONIZADO NO SUS PARA O QUADRO CLÍNICO DA AUTORA. RITUXIMABE. LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL. TEMA 1234 DO EG. STF. 
I – Aplicação de r. decisão proferida pelo em. Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243/SC (Tema 1234), para manter a competência da justiça do Distrito Federal para processar e julgar a ação proposta pelo cidadão perante essa jurisdição para obtenção de medicamento homologado pela Anvisa, entretanto, não padronizado no SUS para a enfermidade da paciente (off label). 
II – Consoante tese fixada pelo eg. STJ após o julgamento do EDcl no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), há obrigatoriedade do Poder Público em fornecer medicamentos não padronizados pelo SUS, se preenchidos os seguintes requisitos: i) comprovação, por laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente, sobre a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS, para o tratamento da doença; ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e iii) existência de registro do medicamento na Anvisa. Na demanda, preenchidos esses pressupostos, mantém-se a r. sentença que confirmou a tutela de urgência e julgou procedente o pedido cominatório. 
III – Apelação do Distrito Federal desprovida.”

Opostos embargos de declaração, foram desprovidos (e-doc. 8).
Sustenta o recorrente violação dos artigos 23, inciso I; 109, inciso I; 196 e 198, incisos I, II e III e § 1º, da Constituição Federal.
Pontua que “a pretexto de dar efetividade ao direito à saúde, ao recusar a União no polo passivo da ação, o eg. TJDFT em verdade acabou por onerar o Distrito Federal indevidamente, pois fica o ente público impedido de ser ressarcido dos custos com o fornecimento do medicamento quando a União não integrou a lide ou o tribunal local não ressalvou expressamente o direito de ressarcimento”. 
Alega que a “discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS para a condição clínica da parte autora”. 
Pondera que, "[a]inda que se considere, na linha do entendimento que vem sendo adotado por esse eg. Supremo Tribunal Federal, que o Estado tem obrigação de fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde para a patologia apresentada pelo paciente (art. 196 da CF/88), o eg. TJDFT não aplicou adequadamente a diretriz estabelecida por esse eg. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793". 
No ponto, defende que "quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida". 
Pleiteia a reforma do acórdão recorrido para que seja “reconhec[ida] a violação e contrariedade aos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198, da CF/88,  determina[ando] a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalva[ndo] o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei”. 
Admitido o apelo extremo pelo Presidente do TJDFT (e-doc. 14), os autos foram remetidos a esta Corte para apreciação, tendo sido determinado o regresso dos autos à origem, para os fins do artigo 1.030, incisos I a III, do Código de Processo Civil, nos termos do despacho do então Presidente Ministro Luís Roberto Barroso (e-doc. 16).
Em 27/06/2024, o Presidente do TJDFT proferiu despacho consignando que, a despeito da ordem promanada por esta Corte Constitucional, não haveria "enquadramento da matéria versada no apelo extremo àquela debatida no Tema 1.234", porquanto "o medicamento é para tratamento off label", razão por que determinou novamente o envio dos autos para o Supremo Tribunal Federal (e-doc. 20).
Em seguida, o Presidente Ministro Luís Roberto Barroso determinou a distribuição do feito (e-doc. 22), vindo a mim, por distribuição regimental, a apreciação do caso. 
Determinei, em 19/07/2024, "a devolução dos autos ao Tribunal de origem para aplicação da sistemática da repercussão geral, considerando o Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, observadas a suspensão nacional e a tutela provisória incidental deferidas pelo Relator" (e-doc. 24).
Ultimado o sobrestamento do feito, o Presidente do TJDFT  determinou o regresso dos autos ao órgão fracionário prevento, para eventual juízo de retratação (e-doc. 30, p. 16-21). 
Em nova análise do feito, a 6ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios deixou de exercer a retratação nos termos da seguinte ementa:

“CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO CÍVEL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. AÇÃO COMINATÓRIA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO NO SUS PARA O QUADRO CLÍNICO DA AUTORA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO. MANUTENÇÃO DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL. DIREITO À SAÚDE. TEMA Nº 1.234/STF. RECURSO DESPROVIDO. MANUTENÇÃO. 
I – Caso em exame 
1. A ação - Ação cominatória para fornecimento de medicamento registrado na Anvisa e não padronizado no SUS para a condição clínica da paciente. 
2. Decisão anterior – (i) a r. sentença julgou parcialmente procedente o pedido; (ii) apelação do réu, na qual aduz a existência de litisconsórcio passivo necessário da União e incompetência da Justiça do Distrito Federal; (iii) o não preenchimento dos requisitos fixados pelo Tema nº 106/STJ; (iv) o acórdão nº 1779274 rejeitou a preliminar de incompetência da Justiça do Distrito Federal e desproveu a apelação do Distrito Federal.
 II - Questão em discussão 
3. Acórdão reexaminado nos termos do art. 1.030, inc. II, do CPC.
III - Razões de decidir 
4. O acórdão nº 1779274 analisou a questão da fixação de competência, estando em conformidade com o Tema nº 1.234/STF que determinou que eventual deslocamento de competência se dará apenas para os processos ajuizados posteriormente à publicação do precedente, em 19/9/2024. Mantido o acórdão que fixou a competência da Justiça do Distrito Federal. 
5. Consoante acordos firmados no Tema nº 1.234/STF, os elementos do processo comprovam que a apelada-autora preencheu os requisitos para o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS. Quanto ao custeio, o Distrito Federal deve arcar com as despesas, sendo a União responsável pelo ressarcimento parcial, conforme as diretrizes fixadas pelo STF. 
IV – Dispositivo 
6. Juízo negativo de retratação. Mantido o acórdão.” (e-doc. 30, p. 73-74)

Diante da alegada recusa de retratação, os autos foram remetidos a esta Corte (e-doc. 30, p. 127).
Decido.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).

Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).
No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 

“Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 

No presente caso, trata-se de fornecimento de medicamento com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, cuja responsabilidade pelo custeio é da União, a qual deverá ressarcir o Distrito Federal, na forma dos parâmetros acima assentados, sendo desnecessária a remessa do processo à Justiça Federal, tendo em vista a modulação estabelecida e considerando que a ação foi proposta em momento anterior ao julgamento do referido Tema da Repercussão Geral.
Aplicando essa mesma orientação em casos análogos ao dos autos, as seguintes decisões monocráticas: RE nº 1.563.371/DF, Relator o Ministro André Mendonça, DJe de 25/8/25 e RE nº 1.563.406/DF, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe de 21/8/25.
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário interposto pelo Distrito Federal, para, reformando em parte o acórdão recorrido, estabelecer a responsabilidade da União pelo ressarcimento do medicamento deferido, sem necessidade de remessa do processo à Justiça Federal, em observância aos parâmetros estabelecidos por esta Corte no julgamento do Tema nº 1.234 da repercussão geral.
Publique-se.
Brasília, 29 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente