Tribunal: STF
Processo: Rcl 89343
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Ceará alega ter o Juízo da 23ª Vara Federal da respectiva Seção Judiciária, nos autos de Ação de Obrigação de Fazer n. 0800258-90.2024.4.05.8105 e do Cumprimento Provisório de Sentença n. 0006284-06.2025.4.05.8105, inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do fármaco “RISDIPLAM (EVRYSDI)”, destinado ao tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) - Tipo III.

Afirma que o medicamento foi incorporado ao SUS apenas para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) - Tipos I e II, não estando padronizado para AME - Tipo III, conforme Relatório de Recomendação n. 710, de fevereiro de 2022, da Conitec. 

Defende que a sentença sequer faz referência ao decidido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, tendo o órgão reclamado determinado o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS para a terapia pretendida, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, os itens 2, “b” e “d” do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.

Sustenta, ainda, que a responsabilidade pelo custeio e fornecimento do fármaco requerido é direta e integral da União, por se tratar de medicamento não padronizado e cujo valor anual do tratamento supera 210 salários mínimos.

Pontua que “as decisões que direcionam o cumprimento ao Estado, materializadas nas sucessivas determinações de bloqueio em suas contas, sem haver, para tanto, demonstração de IMPOSSIBILIDADE de cumprimento pelo obrigado principal e sem nenhuma fundamentação, violam o Tema 1234 (RE 1.366.243 ED) e negam vigência à Súmula Vinculante n. 60 STF, assim como a sentença que determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observância dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234, afronta as Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 STF”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos das decisões impugnadas e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação dos atos reclamados.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão parcial ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o Juízo reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pelo beneficiário, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Juízo reclamado julgou procedente o pedido da parte autora, ora beneficiária, para impor a concessão do medicamento “RISDIPLAM (EVRYSDI)”, destinado ao tratamento de Atrofia Muscular Espinhal - Tipo III, nos seguintes termos:

Analisando especificamente a hipótese dos autos, observa-se que, de acordo com o Relatório Médico, anexo à inicial, assinado pela Dra. Erlane Marques Ribeiro (CRM-PR 18667), responsável pelo acompanhamento do autor, tem-se o seguinte (Ids. 4058105.33391936 e 4058105.33391939):
[...]
Ademais, a Nota Técnica 237032 do E-NatJus, elaborada especificamente para o caso clínico da parte autora, apresentou parecer favorável à concessão do medicamento RISDIPLAM (EVRYSDI), destacando, ainda, a existência de diversas evidências científicas com base em estudos à luz da medicina baseada em evidências. Observa-se (Id. 4058105.33604886): 
[...]
Assim, depreende-se que o medicamento requerido é essencial para o tratamento do autor, devendo ser fornecido pelo Estado. Frise-se que o fármaco se encontra disponível no SUS e é recomendado pela CONITEC, conforme Nota Técnica do E-NatJus (Id. 4058105.33604886). 
Verifica-se, portanto, que tanto os Relatórios Médicos acostados aos autos quanto o Parecer Técnico do e-NatJus comprovaram, de maneira fundamentada, a imprescindibilidade clínica do tratamento com o fármaco RISDIPLAM (EVRYSDI) 0,75mg, a fim de possibilitar a melhora da qualidade de vida do autor.
[...]
Logo, pelo que se depreende dos pareceres médicos e documentos acostados aos autos, não subsiste qualquer dúvida quanto à necessidade do medicamento requestado, assim como, da necessidade na sua administração ao paciente, a fim de proporcionar dignidade à sua existência. Conforme relatado, trata-se de paciente com doença rara, com sintomas severos e alto risco de progressão, e ainda, observando-se a reiterada inércia do Estado do Ceará em fornecer o fármaco adequadamente ao autor, naturalmente, há de se preencher o requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. 
Desta feita, o fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação é evidente, e caso a parte autora não tenha acesso ao tratamento adequado, poderá haver a progressão da doença com a possibilidade de óbito. Não havendo, assim, a possibilidade de substituição por outros medicamentos, conforme o E-NatJus e Relatórios Médicos, entendo que a parte autora faz jus ao fármaco ora pleiteado, a fim de que haja um controle ou abrandamento de sua doença, em respeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida, bem como a dignidade da pessoa humana, cabendo aos réus a aquisição do medicamento pela via menos onerosa, com a observância do preço máximo de venda ao Governo. 
Ademais, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora, à vista das informações constantes da inicial, o alto custo da medicação e até mesmo o deferimento da gratuidade da justiça (Id. 4058105.33624950). O registro do medicamento na ANVISA, também, é válido e é inequívoco (Id. 4058105.33391991). 
Por outro lado, ressalta-se que o RISDIPLAM funciona como uma micromolécula de uso oral a qual não necessita de internação hospitalar para sua administração, o que reduz, por este lado, o custo total anual do tratamento medicamentoso para o paciente dispensado pelo Estado, visto que, em tese, com o tratamento adequado do autor, prevenir-se-ão internações hospitalares e complicações de saúde mais gravosas as quais demandariam alto dispêndio de recursos públicos.
[...]
Portanto, há comprovação suficiente da imprescindibilidade do fornecimento do fármaco Evrysdi® (Risdiplam) para tratamento da patologia do autor, justificando a procedência do pedido inicial. 
Direcionamento da obrigação de fornecimento do fármaco 
No que se refere ao direcionamento do cumprimento da obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicamentos, o STF, por ocasião do julgamento do RE 855178 - Tema 793, fixou a tese de que "os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 
Assim, embora, tradicionalmente, o custeio de medicamentos de alto custo seja de responsabilidade da UNIÃO, na medida em que é ela quem detém maior capacidade financeira para tanto, é certo que, no caso concreto, para assegurar a efetividade da tutela jurisdicional, cumprirá ao ESTADO DO CEARÁ providenciar a disponibilização do medicamento à parte autora, ante o fato de se apresentar mais aparelhado para tal função, uma vez que se trata de ente componente do SUS mais próximo ao paciente com condições de lhe prestar o atendimento necessário de forma célere, sem prejuízo do dever da UNIÃO, em razão da solidariedade existente entre os entes políticos, de responder eventualmente pelo cumprimento da medida, caso o ESTADO DO CEARÁ não atenda a determinação judicial. 
Tal providência não ofende a tese firmada pelo STF, pois a obrigação é imposta, solidariamente, a todos os réus, com a determinação de reembolso pela UNIÃO dos valores despendidos pelo ESTADO DO CEARÁ, a título de compensação pela disponibilização do medicamento. Cumpre ressaltar que eventual acerto de contas que se fizer necessário deverá ocorrer na esfera administrativa. 
Por fim, quanto à observância do PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços) sobre o Preço Fábrica-PF, trata-se de providência de competência exclusiva da parte ré quando da aquisição do medicamento. 
[...]
Ante o exposto, julgo procedente o pedido autoral, para condenar a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DO CEARÁ a fornecerem ao autor Rodrigo Monteiro Sousa, o fármaco RISDIPLAM 0,75 mg/ml, na quantidade suficiente que lhe permita fazer o uso de 3 (três) frascos ao mês, conforme receituário médico que acompanha a inicial, com prorrogação do tratamento em caso de expressa recomendação médica, sob pena de ser-lhes cominadas, caso o autor venha a permanecer desguarnecido do medicamento e em havendo nova interrupção do tratamento, multa diária pelo descumprimento e também o sequestro de verbas públicas, sem prejuízo, ressalto, das demais sanções civis e criminais cabíveis. 
Caberá ao ESTADO DO CEARÁ fornecer a medicação à parte autora de forma contínua, mediante a apresentação de relatório médico que indique a continuidade do tratamento. (eDoc. 9, fl. 4-14) (Grifei)

Como se vê, além de pontuar a negativa de concessão do medicamento na via administrativa e a hipossuficiência econômica da parte beneficiária para arcar com os custos a ele inerentes, a sentença consignou: (i) que o medicamento foi recomendado pela Conitec para a situação clínica do paciente; (ii) a impossibilidade de substituição por outro fármaco constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); (iii) a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; e (iv) a imprescindibilidade clínica do tratamento no caso concreto.

Embora ainda não haja notícias da efetiva incorporação, junto ao Sistema Único de Saúde, do “RISDIPLAM (EVRYSDI)” para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) - Tipo III, a Nota Técnica n. 237032-NATJUS foi categórica ao atestar a existência de recomendações da Conitec para a situação clínica do beneficiário e, ainda, que o medicamento foi “recentemente liberado para uso em pacientes com Atrofia Muscular Espinhal tipos I a III”, havendo elementos técnicos favoráveis ao seu uso na presente hipótese. 

Nesse sentido, reproduzo as considerações do NATJUS: 

[...]
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada 
Tecnologia: RISDIPLAM 
Conclusão Justificada: Favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO que a paciente é acometida por doença genética neuromuscular degenerativa , incurável, com grave evolução do ponto de vista motor , denominada Atrofia Muscular Espinhal tipo III; 
CONSIDERANDO que há tratamento específico para controle da progressão dos sintomas motores, o medicamento risdiplam, recentemente liberado para uso em pacientes com Atrofia Muscular Espinhal tipos I a III; 
CONSIDERANDO que a paciente não apresenta critério de exclusão utilizado nos estudos pivotais da droga ou contraindicação à droga; 
CONSIDERANDO que o paciente em tela tem diagnóstico de Atrofia Muscular Espinhal tipo III, confirmado por exames de eletroneuromiografia e de DNA que demonstrou a mutação do gene SMN 1 do cromossomo 5q, com ausência do SMN 1; 
CONCLUI-SE que há elementos técnicos favoráveis ao uso da droga no caso do paciente em tela. 
Há evidências científicas? Sim. (eDoc. 9, fl. 7)

Dessa forma, atendidas as condicionantes firmadas por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado às políticas do SUS para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) - Tipo III (embora já exista recomendação da Conitec nesse sentido, conforme assentado pelo NATJUS), não se constata violação ao decidido nos Temas 6 e 1.234/RG a esse título.

Por outro lado, revela-se teratológica a decisão impugnada ao imputar ao Estado do Ceará a responsabilidade primária pela concessão do medicamento e, desde logo, determinar o reembolso dos valores despendidos pelo ente estadual, sem, contudo, fazer qualquer menção à eventual impossibilidade de cumprimento da obrigação pela União.

A diretriz 1 do Tema 1.234/RG, cuja redação foi retificada em sede de embargos de declaração, é clara ao prescrever que:

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (Grifei)

Em complementação, o item 3 do referido paradigma disciplina o seguinte:

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. (Grifei)

Assim, tratando-se de demanda de medicamento inserida no âmbito de competência da Justiça Federal, como é o caso dos autos, o fármaco deve ser integralmente custeado pela União, ressalvadas as hipóteses excepcionais de condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, em decorrência do redirecionamento da obrigação por impossibilidade do respectivo adimplemento pelo ente central.

Da análise do ato combatido, verifica-se que o Juízo reclamado direcionou ao Estado do Ceará o dever de disponibilizar o medicamento ao beneficiário, sob o argumento de que “se trata de ente componente do SUS mais próximo ao paciente com condições de lhe prestar o atendimento necessário de forma célere”, propiciando, em tese, maior efetividade ao cumprimento da obrigação.

Contudo, o entendimento firmado por este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234/RG, é expresso em autorizar o excepcional redirecionamento da obrigação em caso de impossibilidade de cumprimento pela União, o que, todavia, não restou demonstrada pela autoridade reclamada.

Logo, ao determinar que o Estado do Ceará forneça diretamente o medicamento ao beneficiário, com determinação de posterior ressarcimento pela União, sem, contudo, justificar a efetiva necessidade do redirecionamento da prestação em desfavor do ente estadual, o Juízo de origem afrontou os preceitos contidos nos precedentes vinculantes deste Tribunal.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar os atos reclamados (Ação de Obrigação de Fazer n. 0800258-90.2024.4.05.8105 e Cumprimento Provisório de Sentença n. 0006284-06.2025.4.05.8105), na parte em que impuseram ao Estado do Ceará, co