Tribunal: STF
Processo: Rcl 89161
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-29
Data de publicação: 2026-01-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. ALEGADA VIOLAÇÃO À ADI N. 7.265. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 

1. Trata-se de Reclamação, ajuizada por U.B.C.N.C.M., contra decisão proferida pela 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça no processo n. 2178716 (2024/0400829-8), que teria violado o decidido por este Supremo Tribunal Federal na ADI n. 7.265.

2. Alega a parte autora na inicial que a demanda de origem refere-se à “ação em que busca o menor diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II, e com 06 (seis) anos de idade, o fornecimento do medicamento Zolgensma, indicando como valor médio a quantia de R$ 6.500.000,00 (seis milhões e seiscentos mil reais)” (fl. 3, e-doc. 1).

Sustenta que o “Juízo de Primeiro Grau deferiu a liminar e, ao final, julgou procedente o pedido. Fundamentou-se em precedentes do Supremo Tribunal Federal, notadamente o RE 614.873/AM, que julgou inconstitucional lei estadual que reservava vagas em universidade estadual apenas a estudantes do Amazonas. A Corte reconheceu a impossibilidade de entes federativos criarem discriminações regionais infundadas, em violação ao art. 19, III, da Constituição Federal. Assim, a magistrada concluiu que a exigência catarinense configuraria tratamento desigual sem justificativa razoável” (fl. 2, e-doc. 1).

Afirma que “no curso do processo, o NAT-JUS vinculado ao juízo de origem (1ª Vara Cível da Comarca de Guarulhos/SP) que opinou desfavoravelmente ao deferimento do pedido, vale dizer, a prova técnica, considerando os estudos científicos existentes, afirmou a inexistência de comprovação de eficácia para a situação da criança em comento” (fl. 3, e-doc. 1).

Destaca que a sentença julgou improcedente os pedidos feitos pela parte autora, pelo que interpôs apelação, oportunidade em que o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo deu provimento ao recurso nos seguintes termos (fl. 3, e-doc. 1):

“APELAÇÃO. Plano de saúde. Tratamento de atrofia muscular espinhal para recém-nascido. Fornecimento de medicamento (Zolgensma). Afastamento da cobertura do medicamento. Cabimento. Razoável dúvida quanto à eficácia do uso da droga ao quadro clínico da autora. Escusa baseada na falta de evidência científica de que o tratamento seria benéfico à paciente. Medicamento, ademais, de altíssimo custo evidenciando, prima facie, o risco de dano patrimonial. Sentença reformada. RECURSO PROVIDO.”.

Informa que contra essa decisão interpôs Recurso Especial, decidindo o juízo reclamado que (e-doc. 8):

“DIREITO CIVIL. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO OFF LABEL. COBERTURA OBRIGATÓRIA. RECURSO PROVIDO. 
1. A jurisprudência de ambas as Turmas que compõem a Segunda Seção deste Tribunal estabelece que a operadora de plano de saúde deve suportar os custos de fármaco regularmente registrado e prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação clínica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela ANVISA. Precedentes. 
2. O caso dos autos amolda-se a tal entendimento, na medida em que o medicamento pleiteado para aplicação fora das hipóteses previstas na bula foi devidamente prescrito por médico, possui registro na ANVISA e consta do Rol da ANS. Desse modo, mostra-se devido o custeio do medicamento pela operadora de plano de saúde. 
3. Recurso especial provido.”

Dispõe que a “decisão reclamada, por sua vez, partiu do pressuposto de que, por se tratar de uso off-label, estaria fora do âmbito de incidência das teses firmadas no julgamento da ADI 7265. Contudo, diversamente do que manifestou a decisão reclamada, a circunstância aventada (uso off label) também está abarcada na decisão tomada por essa Corte” (fl. 9, e-doc. 1).

Diz que “no caso de uso off-label, também é necessário se enquadrar nas teses ali fixadas, não havendo que fazer a distinção equivocadamente promovida pela decisão reclamada. No presente caso, cumpre enfatizar que, ainda que se reconheça a relevância da condição clínica da criança, não se encontram preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte para obrigar a cobertura de tratamentos não incluídos no Rol da ANS” (fl. 10, e-doc. 1).  

Requer, nesta reclamação, liminarmente, a suspensão dos efeitos do processo originário e, no mérito, pede a procedência da reclamação para cassar o ato reclamado.

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).
 
4. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

5. Discute-se, na presente reclamação, se a decisão proferida pela 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça, ao reconhecer a obrigação da operadora de plano de saúde de arcar com os custos de fármaco devidamente registrado na ANVISA e regularmente prescrito pelo médico assistente, ainda que a indicação terapêutica não corresponda às descrições constantes da bula ou do manual aprovado pela referida agência reguladora, teria implicado afronta à tese firmada por esta Suprema Corte no julgamento da ADI n. 7.265.

6. Nesta oportunidade, destaco as teses de julgamento firmadas na decisão paradigma apontada. Dispõe a ADI n. 7.265:
 
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.”

7. Destaco que, a jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou algumas condições para a utilização da reclamação constitucional, são elas (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. 

8. Verifico que a decisão reclamada consignou ser da operadora de plano de saúde a obrigação de suportar os custos de fármaco regularmente registrado na ANVISA e prescrito pelo médico assistente, inclusive nas hipóteses de utilização off label, além de destacar que o medicamento objeto da controvérsia judicial possui registro perante a ANVISA e encontra-se devidamente incluído no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.

Dispôs o veto vencedor (e-doc. 8):

“O caso dos autos amolda-se a tal entendimento, na medida em que o medicamento Zolgensma, de que necessita urgentemente o menor, autor da ação, para aplicação fora das hipóteses previstas na bula, foi devidamente prescrito por médico, possui registro na ANVISA e consta do Rol da ANS. Desse modo, mostra-se abusiva a recusa de custeio pela operadora de plano de saúde desse medicamento off label.”

A ADI n. 7.265, por sua vez, teve por objeto definir se as operadoras de planos de saúde estão obrigadas a custear tratamentos não incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, tendo esta Suprema Corte, por ocasião do julgamento, estabelecido os requisitos a serem observados para a imposição de tal obrigatoriedade.

Nessa medida, verifico que, de fato, não se encontra presente a necessária estrita aderência entre o ato impugnado e o paradigma indicado como violado. Ressalte-se que a via reclamatória, por sua natureza excepcional, somente se revela cabível quando demonstrada de forma inequívoca a identidade material entre o conteúdo da decisão reclamada e o entendimento firmado no precedente vinculante. Nesse sentido:

AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. FIES SOCIAL. NEGATIVA DE INSCRIÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO JULGAMENTO DAS ADI´S 4.868 E 5.358 E DO RE 614.873 (TEMA 474-RG). DESCABIMENTO. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA ENTRE O CASO CONCRETO E OS PARADIGMAS. AUSÊNCIA DE DECISÃO DE MÉRITO NA ORIGEM. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGOU SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 69851 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 19-08-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n  DIVULG 22-08-2024  PUBLIC 23-08-2024)
9. Pelo exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, e art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à presente reclamação, prejudicada, por consequência, a medida liminar requerida

Publique-se.

Brasília, 29 de janeiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente