Tribunal: STF
Processo: Rcl 90072
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-04
Data de publicação: 2026-03-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão monocrática proferida pelo Desembargador Federal Relator da 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5041486-51.2025.4.04.0000, bem como contra a sentença proferida na ação originária, sob a alegação de descumprimento das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

A União informa que foi compelida judicialmente a fornecer o medicamento Ravulizumabe a paciente diagnosticada com neuromielite óptica (CID 10 G36.0). Relata que, na origem, em 16/12/2025, o Juízo de primeiro grau julgou procedente o pedido autoral para determinar o fornecimento imediato do referido fármaco.

Interposta apelação pela União, acompanhada de pedido de atribuição de efeito suspensivo, o Desembargador Federal Relator indeferiu o pleito, em 08/01/2026, mantendo a obrigação de fornecimento do medicamento até o julgamento do recurso pelo órgão colegiado.

A reclamante sustenta que as decisões impugnadas foram proferidas em desconformidade com os parâmetros obrigatórios estabelecidos por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Afirma que não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da efetividade e da segurança do Ravulizumabe para o caso concreto, nem demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS.

Narra que, embora o medicamento possua registro na ANVISA, não integra as listas oficiais do SUS, havendo, inclusive, nota técnica desfavorável elaborada pelo NAT-JUS no âmbito da presente demanda, na qual foi apontada a ausência de comprovação técnico-científica suficiente quanto à eficácia, à acurácia, à efetividade e à segurança da terapêutica, bem como a existência de incertezas relevantes acerca de sua relação custo-efetividade (eDoc. 1, fls. 6-10).

Aduz, ainda, que as instâncias ordinárias deixaram de examinar a legalidade da atuação ou eventual omissão da CONITEC quanto à não incorporação do medicamento, especialmente no tocante à análise de custo-efetividade, considerada requisito indispensável à introdução de novas tecnologias no sistema público de saúde (eDoc. 1, fls. 13-20).

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e do processo de origem e, no mérito, a cassação integral dos atos impugnados, com extensão à eventual decisão recursal que os mantenha.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 8):

“Trata-se de pedido de antecipação de tutela recursal formulado pela União, no recuso de apelação, insurgindo-se contra a sentença de procedência que deferiu à parte autora o fornecimento do medicamento Ravolizumabe para o tratamento de Neuromielite Óptica (CID 10 G 36). 
Alegou a apelante que: a) o julgado não observou o Tema 6 e a súmula vinculante nº 61 do STF; b) a prova técnica produzida pelo Natjus - Telessaúde apresentou conclusão DESFAVORÁVEL ao fornecimento do medicamento, destacando a ausência de esgotamento das opções disponíveis; c) não há prova que o tratamento postulado não poderia ser substituído; d) a sentença não indicou a suposta ilegalidade do ato omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC; e) a legislação de regência (art. 19-Q da Lei nº 8080/1990) determina que a incorporação de novas tecnologias em saúde no SUS depende de criteriosa avaliação da CONITEC que deverá necessariamente sopesar as evidências científicas (§ 2o, inciso I), e a avaliação econômica (§ 2o, inciso II), através de metodologia que inclui indicadores e parâmetros de custoefetividade (§ 3º); f) embora não haja análise da CONITEC até o momento visando à incorporação do Ravulizumabe para tal patologia, cumpre registrar que foi procedida à avaliação recente de outro medicamento com a mesma indicação de tratamento (inebilizumabe), com parecer desfavorável à incorporação; e g) a imediata produção de efeitos da decisão recorrida causará a União e ao SUS dano grave e de impossível reparação, considerando que se trata de terapia que exige uma quantidade expressiva de frascos na dose de ataque, que é imediata, o altíssimo custo do tratamento pleiteado e o impacto financeiro-orçamentário ao Sistema Único de Saúde. 
É o relatório. Decido. 
A sentença julgou procedente o pedido (evento 58, SENT1), nos seguintes termos:
[...] 
Deve-se, portanto, analisar a controvérsia a partir dos critérios estabelecidos nas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para apreciação de pedido judicial de medicamentos não incorporados. 
O primeiro requisito impõe a comprovação da ineficácia ou impropriedade da política pública existente. No caso em tela, a documentação médica e a própria Nota Técnica do NatJus confirmam que a autora já foi submetida aos tratamentos convencionais disponíveis, como a Azatioprina e corticoides, apresentando necessidade de interrupção devido à toxicidade medicamentosa (evento 1, DOC5):
[...]
Não se trata, portanto, de mera preferência da paciente ou do prescritor, mas de uma impossibilidade fática e biológica de continuidade com o padrão terapêutico do SUS. 
[...]
Quanto à prova de eficácia (segundo requisito do Tema 6), a Nota Técnica acostada aos autos, embora conclua desfavoravelmente com base em critérios de custo-efetividade estritos, cita o ensaio clínico de fase III denominado CHAMPION-NMOSD, estudo multicêntrico pivotal que fundamenta a indicação do fármaco. O estudo demonstrou uma redução extraordinária de 98,6% no risco de recidiva da doença em comparação ao grupo controle (placebo externo), alcançando significância estatística robusta (p < 0,0001). 
O dado mais contundente do ensaio reside no fato de que, durante o período de tratamento (mediana de 73 semanas), nenhum paciente do braço tratado com Ravulizumabe apresentou novos surtos, em comparação com 20 pacientes com recidiva no grupo controle. 1 Esses resultados foram confirmados por revisão sistemática com metanálise em rede recentemente publicada. 2 Menciona-se, ainda, pareceres de agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde, como o NICE (Reino Unido) e o CDA-AMC (Canadá), que reconhecem o benefício clínico do Ravulizumabe para pacientes com NMO, tendo a última emitido recomendação para que o fármaco seja reembolsado pelos planos públicos de saúde, embora com acordo de redução de preço considerável. 3 
Em que pese se reconhecer que, como referido pela Nota Técnica, ‘a literatura disponível até o momento é limitada’, observo que se trata de doença de considerável raridade, cuja prevalência varia entre 0,37 e 10 casos a cada 100.000 habitantes. 4 Tenho que, tratando-se de doenças raras, como a presente, para as quais ainda se estão desenvolvendo tratamentos eficazes, a exigência de grau hierárquico alto para estudos que embasam a pretensão autoral deve ser relativizada, diante da dificuldade de obtenção de embasamento técnico para tais casos. 
Isso não significa a admissão do custeio público de tratamentos experimentais — o que não se tem no caso em tela —, senão que uma apreciação mais cuidadosa e atenta dos estudos clínicos de menor robustez, bema assim dos laudos trazidos pelo médico assistente e que dizem respeito ao caso específico do indivíduo. 
A escassez de literatura robusta não denota ineficácia do fármaco, mas reflete a dificuldade intrínseca de realizar estudos de larga escala em populações reduzidas. Exigir o mesmo padrão probatório de doenças prevalentes (como hipertensão ou diabetes) para doenças raras seria, em última análise, negar o direito à saúde a essa minoria de pacientes. 
As evidências que se tem disponíveis até o momento são suficientes para demonstrar que o tratamento é seguro e eficaz para prevenir surtos da doença. 
Por fim, quanto à custo-efetividade, tenho que o preço alto do tratamento deve ser contraposto às especificidades da patologia. Primeiramente, tenho que a ausência de opções terapêuticas substitutivas configura situação de excepcionalidade apta a justificar o custeio de tratamento de alto custo, visto que a alternativa implica desassistir terapeuticamente a requerente. 
Em segundo lugar, sendo a Neuromielite Óptica uma condição rara, o impacto orçamentário global para o ente público é diluído pelo baixo número de demandas, diferentemente do que ocorreria em doenças de massa. 
Por fim, a análise econômica não pode se dissociar das consequências clínicas da denegação. A doença é descrita nos autos como agressiva e incapacitante, com potencial para causar cegueira definitiva, paraplegia, lesões cerebrais e outras sequelas neurológicas irreversíveis (evento 1, DOC5). 
Assim sendo, a relação de custo-efetividade deve ser apreciada a partir da alternativa ao custeio do tratamento, qual seja, a progressão de natureza de altíssima gravidade e com potencial danoso irreversível. 
Por essa mesma razão, justifica-se a concessão de tutela provisória de urgência. 
Assim sendo, em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do medicamento pleiteado na política pública de saúde, a prova dos autos, em especial a nota técnica emitida pelo Telessaúde/RS, demonstra que subsistem evidências científicas de grau hierárquico elevado amparando a pretensão da parte autora. 
Somado a isso, demonstrou-se que foram esgotadas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS que possam ser tão eficazes quanto o tratamento postulado pela parte demandante. Em assim sendo, é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora. 
[...]
O cumprimento pode ser exigido de qualquer ente federativo, ao passo que o ressarcimento em face da União, devido ao Estado ou Município, deve ser buscado na esfera administrativa, tudo nos exatos termos definidos no precedente supramencionado, inclusive consolidado na Súmula Vinculante n. 60 pelo STF. 
A despeito da responsabilidade pelo custeio e aquisição, parcial ou total, do medicamento por parte da União, atribui-se ao Estado o encargo da dispensação do fármaco, em razão de sua maior proximidade com o usuário do SUS.
[...]
Ante o exposto, rejeito as preliminares e, no mérito, extingo o feito com resolução de mérito, na forma do art. 487, I, do CPC, julgando procedente a demanda, a fim de condenar os réus ao fornecimento da medicação requerida (Ravulizumabe 300 mg/3na forma prescrita no receituário do evento 1, DOC6), em favor da autora, nos termos da fundamentação.
[...]
A tutela de urgência, em matéria recursal, de modo genérico, pode ser compreendida como dependente, simultaneamente, de dois requisitos: probabilidade de provimento do recurso, e configuração de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, caso a decisão atacada produza efeitos imediatamente.
[...]
O medicamento Ravulizumabe possui registro na ANVISA. Porém, não há avaliação pelo CONITEC, de modo que o medicamento não se encontra incorporado no SUS. 
Tratando-se de medicamento não incorporado, consoante os Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, é da parte autora o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
Observo, inicialmente, que a recomendação do NatJus não ostenta caráter vinculante, cabendo o sopesamento de suas conclusões no caso concreto. Outrossim, vê-se que a Nota Técniva faz menção ao estudo Champion-NMOSD, intervencionista de fase 3, aberto e controlado externamente, que avaliou a eficácia e a segurança do inibidor terminal do complemento ravulizumabe em pacientes adultos com transtorno do espectro da neuromielite óptica positivo para anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP4+), cujo resultado demonstrou ser eficaz na prevenção de recidivas em pacientes com Neuromielite óptica.
Diante desse contexto, considerando o histórico clínico da parte autora, caracterizado por múltiplos surtos, progressão de incapacidades e resposta insatisfatória às terapias anteriormente empregadas, entendo que o fornecimento do medicamento ravulizumabe se mostra necessário e adequado. 
O fármaco possui respaldo científico e evidências clínicas de alto nível -respaldada em ensaio clínico randomizado, de fase 3 - que comprovam sua eficácia na redução de novos surtos e na estabilização da doença, representando, portanto, alternativa terapêutica para preservar a saúde e a qualidade de vida da paciente. 
Não se pode perder de vista, igualmente, que se a neuromielite ótica se trata de doença rara, situação que merece cautela na exigência rigorosa de estudos de elevado grau hierárquico, diante da conhecida dificuldade de obtenção de obtenção de embasamento técnico para tais casos, como bem destacado na sentença [...]
Ademais, como o magistrado também ressaltou na sentença que a autora já utilizou outros tratamentos disponíveis pelo SUS, sem sucesso [...]
Assim, não há motivos para a concessão do efeito suspensivo buscado.
[...]
Diante do exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo.
Intimem-se.” (grifos acrescidos)

O reclamante tem razão.

Embora o órgão julgador tenha afirmado a necessidade de observância dos parâmetros fixados por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, tais diretrizes não foram efetivamente observadas no presente caso.

Conforme destacado (eDoc. 3, fl. 6), o custo anual do tratamento, no presente caso, é de aproximadamente R$ 2.183.587,30, o que reforça a necessidade de observar rigorosamente as diretrizes técnicas e sanitárias dos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.

Da análise dos autos, verifica-se que a decisão judicial reclamada desconsiderou o parecer técnico do NATJUS, elaborado especificamente para o caso em exame, o qual foi desfavorável à disponibilização da medicação. Veja-se (eDoc. 3):

“5.1 Registro na ANVISA: sim, com registro válido. 
5.2 Indicação em conformidade com a aprovada no registro: não. Ravulizumabe é indicado no tratamento de Miastenia Gravis generalizada e de Hemoglobinúria Paroxística Noturna. 
5.3 Existe genérico ou similar: não. 
5.4 Parecer da CONITEC: não há. 
5.5 Disponível no SUS: não. 5.6 Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante: não há. 
5.7 Alternativa disponível no SUS: sim. Corticoide sistêmico e azatioprina estão disponíveis pelo SUS. 
6 Parecer do Consultor/Perito 
6.1 Efetividade, eficácia e segurança:
[...]
Para justificar seu custo elevado, o ravulizumabe deve mostrar-se superior às alternativas disponíveis pelo SUS. Não foram, entretanto, localizados estudos comparativos entre o medicamento pleiteado e alternativas terapêuticas, tanto disponíveis no sistema público de saúde (azatioprina e corticoide) quanto de menor custo (rituximabe). 
6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: redução no número de recidivas da doença em comparação com placebo.
6.3 Custo:
[...]
Não foram encontrados estudos de custo efetividade para a realidade brasileira tampouco relatório da CONITEC avaliando o ravulizumabe para a condição clínica da parte autora. 
[...]
Do governo britânico, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iniciou uma avaliação do ravulizumabe para NMO, registrada sob o número TA94 (12)1. No entanto, em dezembro de 2023, a avaliação foi encerrada sem uma recomendação, pois a empresa fabricante, Alexion Pharma UK, retirou sua submissão de evidências. 
O NICE indicou que poderá revisar essa decisão caso a empresa decida apresentar uma nova submissão no futuro. Em contraste, do governo canadense, a Canada's Drug Agency (CDA-AMC) emitiu recomendação para que o ravulizumabe seja reembolsado pelos planos públicos de saúde para o tratamento de adultos com NMO soropositiva para AQP4-IgG, desde que certas condições sejam atendidas - com destaque para ‘redução de preço de pelo menos 73% para atender aos critérios de custo-efetividade estabelecidos’ (13). 
6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa:
Embora o ravulizumabe apresente resultados clínicos favoráveis na neuromielite óptica soropositiva para anticorpo anti-aquaporina-4, com tamanho de efeito elevado, a evidência disponível deriva de um único ensaio clínico aberto, com uso de comparador externo proveniente de estudo distinto, o que constitui limitação metodológica. 
Ainda, não há, até o momento, estudos comparativos diretos entre o ravulizumabe e as alternativas terapêuticas já disponíveis no SUS, como corticoides sistêmicos e azatioprina, tampouco com terapias biológicas de menor custo como o rituximabe. 
Ressalta-se que a CONITEC ainda não avaliou o ravulizumabe para esta indicação, inexistindo análise de custo-efetividade adaptada à realidade brasileira. Contudo, tecnologias com tamanho de efeito e custo comparáveis, como satralizumabe e inebilizumabe, já foram analisadas e receberam parecer desfavorável, apesar da eficácia clínica comprovada, devido às razões de custo-utilidade extremamente desfavoráveis e ao elevado impacto orçamentário estimado. Esses precedentes regulatórios reforçam o desafio de incorporar terapias de altíssimo custo para a neuromielite óptica no contexto do SUS. 
O custo anual do ravulizumabe ultrapassa R$ 2 milhões por paciente, valor incompatível com padrões de custo-efetividade adotados no país e com a sustentabilidade do sistema, gerando grande impacto orçamentário. Agências de avaliação de tecnologias de países de alta renda apenas recomendaram essa tecnologia mediante acordo de redução significativa de preço. Ressaltamos a imprescindibilidade da consideração dessas questões, não só na definição de política de saúde pública, mas também em decisões individuais, sob o risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que, mesmo em países ricos, são finitos e possuem destinações orçamentárias específicas com pouca margem de realocação, e cuja destinação inadequada pode acarretar prejuízos à toda população assistida pelo SUS.” (grifos acrescidos)

Não obstante a manifestação expressamente desfavorável do NATJUS, o juízo reclamado autorizou a manutenção do fornecimento do fármaco sob o fundamento de que, em se tratando de doença rara, a exigência de evidências científicas de alto nível deveria ser relativizada “diante da dificuldade de obtenção de embasamento técnico para tais casos”. Tal fundamentação, contudo, implica mitigação indevida do padrão probatório rigoroso exigido por esta Suprema Corte para o fornecimento de medicamentos não incorporados, em afronta direta ao item 2, alínea “d”, do Tema 6 e ao item 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral.

Ao afastar as conclusões técnicas sem apontar falhas metodológicas ou inconsistências científicas, o juízo reclamado descumpre a exigência de que a avaliação dos requisitos para dispensação seja feita mediante consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). Com isso, a decisão contraria o item 3, alínea “b”, do Tema 6, que proíbe expressamente a fundamentação baseada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pela parte autora da ação.

De igual modo, verifica-se a inobservância das diretrizes fixadas nos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da repercussão geral, segundo as quais a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade procedimental e da legalidade do ato, vedada a incursão no mérito técnico-administrativo.

Ademais, a decisão recorrida ressalta que o medicamento em questão ainda não foi avaliado pela CONITEC. Dessa forma, não é possível presumir a existência de ilegalidade por omissão, visto que não restou demonstrada a existência de pedido formal prévio de avaliação administrativa, nem foi comprovada mora injustificada na análise de eventual solicitação, nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 (item 2, alínea “b”, do Tema 6).

A inobservância desses parâmetros acarreta a nulidade da decisão judicial, conforme o artigo 489, § 1º, inciso VI, e o artigo 927, inciso IV, ambos do Código de Processo Civil. 

Nesse sentido, em situações análogas à dos autos, envolvendo o medicamento Ravulizumabe: Rcl 78.620/AC, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 05/06/2025; Rcl 82.339/PB, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 26/09/2025; e Rcl 90.509/BA, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 18/02/2026.

Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios claros, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar a frustração de meios imprescindíveis para outras prioridades sanitárias.

Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão monocrática proferida pelo Desembargador Federal Relator da 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Pedido de Efeito Suspensivo à Apelação nº 5041486-51.2025.4.04.0000, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 4 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente