Tribunal: STF
Processo: Rcl 90319
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-10
Data de publicação: 2026-02-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado de São Paulo, em 6.2.2026, contra o seguinte acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo no Agravo de Instrumento n. 3013137-27.2025.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. REQUISITOS LEGAIS PREENCHIDOS. RECURSO NÃO PROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pela Fazenda Pública do Estado de São Paulo contra decisão que rejeitou os Embargos de Declaração opostos e determinou manifestação da parte autora sobre preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, sob pena de revogação da tutela de urgência e improcedência da demanda. A requerente pleiteia o fornecimento do medicamento Cloridrato de Escetamina 140 mg/ml (Spravato), para tratamento de transtorno depressivo grave e recorrente. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Verificar o preenchimento dos requisitos legais para concessão da medida liminar, conforme as teses fixadas pela C. Corte Superior nos Temas 6 e 1234. III. RAZÕES DE DECIDIR Requisitos dos arts. 294 e 300 do CPC preenchidos no caso em tela, a autorizar a concessão da tutela provisória de urgência. Autora demonstrou o atendimento de todos os requisitos fixados pelo E. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 e do Tema 6, incluindo a acurácia e segurança do fármaco, sua imprescindibilidade clínica, a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e a incapacidade financeira. Frisa-se que o magistrado não está vinculado ao parecer do NAT-JUS, podendo decidir com base no conjunto probatório apresentado. Agravada está fazendo uso do fármaco e apresentou recaídas durante a interrupção do fornecimento. Manutenção da liminar concedida. IV. DISPOSITIVO Recurso desprovido
(...) E, em que pese o esforço argumentativo da agravante, os referidos requisitos estão presentes no caso em apreço, não havendo motivo para reforma da r. decisão que concedeu a medida liminar. 
Incontroverso que o medicamento pleiteado foi registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) o que atrai a incidência das teses fixadas no julgamento do Tema 1234, em 16/09/2024, e do Tema 6, em 26/09/2024, que trataram, respectivamente, da legitimidade passiva da União/competência da Justiça Federal e da possibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
(...) Por sua vez, no que diz respeito à análise da legalidade do ato de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, de acordo com os prazos previstos na Lei Federal nº 8.080/1990, verifica-se que a incorporação do medicamento Cloridrato de Escetamina 140mg/ml spray nasal (Spravato) ao Sistema Único de Saúde (SUS), para o tratamento de depressão grave e resistente, ainda não foi avaliada pela CONITEC. 
De igual sorte, inexiste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado pelo Ministério da Saúde para o manejo da patologia apresentada pela agravada. 
Os laudos médicos acostados aos autos às fls. 31/33 e 34/39 descrevem que a requerente é portadora de transtorno depressivo maior (CID-10: F33.2), com ideação suicida, realizando tratamento psiquiátrico há mais de 06 (seis) anos, sem resposta satisfatória adequada.
(...) Destarte, a priori, devidamente comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, com descrição dos tratamentos já realizados pela paciente. Ademais, demonstrada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do Sistema Único de Saúde (SUS) e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Nota-se que o relatório médico de fls. 34/39 foi emitido pela própria Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, com recomendação do tratamento requerido por médico da Prefeitura Municipal de Bariri.
(...) No que se refere à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, verifica-se que o relatório médico de fls. 31/33 aponta estudos científicos que cumprem com o referido requisito. 
Em adição, foram apresentadas outras informações levantadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema de Saúde CONITEC sobre o princípio ativo Cloridrato de Escetamina, no formato de spray nasal, consoante se depreende do Manual sobre Medicamentos para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior, acostado aos autos de origem as fls. 358/405. Neste documento, ressalta-se a efetividade e segurança do fármaco, com indicação de estudos científicos: ‘No ClinicalTrials.gov foram localizados 17 estudos de fase 3 que avaliaram a eficácia e a segurança da escetamina, contudo, quatro foram excluídos devido indicação terapêutica diferente da depressão’ (fl. 369). Neste contexto, é importante ressaltar que, em que pese o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NAT-JUS/SP tenha se manifestado de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento pleiteado nos autos (fls. 611/622 da origem), através da Nota Técnica nº 6605-2025, é inequívoco que o magistrado não se encontra vinculado ao parecer emitido pelo órgão.
(...) Analisando o caso em apreço, observa-se que, em razão da concessão da medida liminar, a autora já vem fazendo uso do medicamento pleiteado há cerca de 08 (oito) meses. No entanto, em razão da desídia da Fazenda Pública, a agravada deixou de receber o fármaco de 26/03/2025 a 09/06/2025, isto é, por quase 03 (três) meses (fls. 411/413 e 553 da origem).
(...) Em suma, diante do preenchimento integral dos requisitos descritos no Tema 6 e no Tema 1234 do E. Supremo Tribunal Federal, impõe-se a manutenção da obrigação provisória de fornecimento do medicamento requerido.
(...) Nestes termos, de rigor a manutenção da r. decisão agravada, tal como lançada em seus exatos termos. 
Ante o exposto, pelo meu voto, nego provimento ao agravo de instrumento” (doc. 4, grifos nossos).

2. O reclamante relata que, “na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer em que se objetiva o fornecimento do medicamento Cloridato de Escetamina (nome comercial SPRAVATO), não incorporado ao SUS, para tratamento de Transtorno depressivo recorrente (CID F33.2). Foi proferida decisão concedendo a antecipação da tutela provisória de urgência para o fornecimento do medicamento sem observância do preenchimento cumulativo dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 do STF, bem como das Súmulas Vinculantes 60 e 61” (fl. 2).

Assevera que “o parecer do expert é claro ao afirmar que não é possível inferir a eficácia da escetamina para o caso dos autos, nem sua superioridade quanto aos outros tratamentos disponíveis. Além disso, registra que os estudos envolvendo o medicamento são de curta duração e incertos quantos aos seus efeitos. Com efeito, violou os itens 2, ‘d’ e, ‘b’ do Tema 06 e dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234, deste E. STF, que impuseram ao autor o dever comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, o que deve ser feito a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS)” (fl. 11).

Alega que, “analisando o relatório médico apresentado pela parte autora (fls. 31/33), bem como o laudo pericial (fls. 611/622) percebe-se que nada há, no referido laudo, sobre ineficácia ou contraindicação de todas as demais alternativas. Vale ressaltar que os medicamentos Fluoxetina, Nortriptilina, Amitriptilina, Clomipramina, Carbamazepina, Clorpromazina, Clozapina e Sertralina incorporados ao SUS, possuindo eficácia semelhante ao medicamento postulado pela parte autora. Os medicamentos Fluoxetina, Nortriptilina, Amitriptilina, Clomipramina, Carbamazepina, Clorpromazina, Clozapina incorporados ao SUS, não foram testados como alternativa, nem descartados por qualquer outro motivo. Assim, não ficou demonstrada a impossibilidade de substituição do CLORIDRATO DE ESCETAMINA por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, em violação ao Tema 06 (item 2, ‘c’) e Tema 1234 (item IV, 4.3)” (fls. 12-13, grifos nossos).
Requer, “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de São Paulo ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo nº 1001739-62.2024.8.26.0062 (processo de conhecimento) e do processo 3013137-27.2025.8.26.0000 (agravo de instrumento) até a decisão final nessa reclamação” (fl. 14).

Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada para revogar a tutela antecipada concedida ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 23).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).

7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Cloridato de Escetamina para tratamento de transtorno depressivo recorrente (CID F33.2). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec não analisou a sua incorporação ao SUS. O parecer do NATJUS foi desfavorável.

Na decisão reclamada, a autoridade reclamada não observou as exigências constantes nas teses jurídicas estabelecidas nos julgamentos do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral.

Ao julgar procedente o pedido da autora no processo da origem para determinar o fornecimento do medicamento, a autoridade reclamada não observou nem justificou, objetivamente, o cumprimento de todos os requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento ao conceder a entrega do medicamento não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 

8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação, para cassar a decisão reclamada, determinando outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo autoridade reclamada no Agravo de Instrumento n. 3013137-27.2025.8.26.0000, conforme assentado pelo Supremo Tribunal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 10 de fevereiro de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora