Tribunal: STF
Processo: ARE 1586068
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-02
Data de publicação: 2026-03-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, ementado nos seguintes termos:
 
“ADMINISTRATIVO - SAÚDE - FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO MICOFENOLATO DE MOFETILA - FÁRMARCO REGISTRADO NA ANVISA, MAS SEM INDICAÇÃO EM BULA PARA TRATAMENTO DE HEPATITE AUTOIMUNE (USO OFF LABEL) - TEMAS 6 E 1.234 DO STF - RECURSO DA AUTORA CONHECIDO E DESPROVIDO - SENTENÇA MANTIDA”. (eDOC 27 – ID: e526d4be)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 1º, III, 5º, caput, § 1º, 6º, caput, 196, 198 e 227, do texto constitucional. (eDOC 34 – ID: b7f56fd4)
Nas razões recusais, insurge-se contra acórdão que manteve a negativa de fornecimento de medicamento prescrito, apesar da demonstração da imprescindibilidade do tratamento, da inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e da incapacidade financeira da parte. 
Afirma-se que o acórdão recorrido afastou os parâmetros firmados no julgamento dos temas 6 e 1234 da repercussão geral, desconsiderando o dever estatal de assegurar a efetividade do direito fundamental à saúde. 
É o relatório.
Decido. 
No caso em análise, a Defensoria Pública Federal propôs ação em face da União, do Estado do Rio de Janeiro, e do Município do Rio de Janeiro, pleiteando, em favor de particular, o fornecimento do medicamento Micofenolato de Mofetil para o tratamento de Hepatite Autoimune, CID: K75.4. 
A Corte de origem manteve a sentença denegatória sob o fundamento de que não comprovados os requisitos previstos no julgamento dos temas 6 e 1234 da repercussão geral para o fornecimento de medicamento para uso off label. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido:
 
“A Constituição Federal, em seu art. 196, dispõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado, do que decorre, em princípio, uma solidariedade entre os entes federativos, no que diz respeito à sua prestação. Esse regime de responsabilidade solidária instituído pela Constituição inclui, porque indissociável do dever constitucional de todos os entes federativos de assegurar o direito fundamental à saúde, o fornecimento gratuito de medicamentos às pessoas que não tenham condições financeiras para custear sua aquisição. 
Inicialmente, parece-me que, uma vez constatada a necessidade de um tratamento médico para uma pessoa que não tenha condições de custeá-lo, em princípio se impõe ao Estado, em regime de solidariedade entre os entes federativos das três esferas, uma atuação positiva, no sentido de propiciar o tratamento exigido para a preservação de sua saúde, não havendo, neste tocante, margem de discricionariedade para o administrador, senão vinculação que decorre do art. 196 da Constituição Federal. 
Embora haja um dever solidário dos entes federados em prover uma assistência integral à saúde, tal qual exposto anteriormente, não se ignora que uma mesma doença possa ser tratada de diversas formas e com diferentes medicamentos, sendo a definição do tratamento adequado a cada caso uma questão de ordem médica e não propriamente de ordem jurídica. Assim, a escolha da alternativa terapêutica adequada a cada doença, quando seu tratamento é feito pelo Sistema Único de Saúde, cabe em princípio ao corpo médico do sistema único de saúde, tal qual estruturado na legislação, devendo tais escolhas ser em princípio prestigiadas pelo Poder Judiciário, na medida em que embasadas em estudos técnicos na área de medicina.
No entanto, embora a escolha do administrador, com base em estudos técnicos, deva ser em princípio prestigiada, não está o Judiciário a ela absolutamente adstrito ou impedido de atuar supletivamente, caso haja nos autos indicativo de que a terapêutica oferecida não tem se mostrado adequada ou suficiente, havendo outras alternativas disponíveis. Entender de modo contrário seria retirar do Poder Judiciário a atribuição de tutelar os direitos fundamentais, em flagrante violação à Constituição. 
O exame da questão passa pelo entendimento do Supremo Tribunal Federal, na STA em AgRg 175, onde aquele explicou que o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da “Medicina com base em evidências”, de modo que um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela , pois tende a contrariar consenso científico vigente. Mais do que isso: a gestão do SUS, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações de saúde, só se torna viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada. 
Dessa forma, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.
Com isso, o entendimento do Supremo Tribunal Federal é no sentido de que o deferimento pelo Judiciário de medicamento extraordinário fora do âmbito do SUS, deve ficar restrito a hipóteses de rara e especial excepcionalidade: 
(a) quando a enfermidade do paciente não for tratada pelo SUS, ou; 
(b) quando o tratamento/medicamento disponibilizado pelo SUS não tiver eficácia comprovada no caso concreto. 
Caso não se inclua nestas hipóteses, pelo fato de o SUS disponibilizar gratuitamente outros medicamentos para o tratamento da enfermidade, não há que se falar em deferimento pelo Judiciário, sob pena de prejudicar, conforme já explicitado, o acesso universal e isonômico à saúde. E isto porque a opção pelo medicamento listado leva em consideração outros fatores: o custo, a eficácia comprovada e a incidência sobre a patologia tratada, de modo a beneficiar a maior parte da população.
Conclui-se, portanto, que é necessário demonstrar que o tratamento fornecido pelo SUS não é adequado para controle da enfermidade da parte requerente para que, então, possa se fugir ao padrão e deferir terapia diversa, não havendo margem para escolha de tratamento que mais lhe aprouver, desconsiderando as terapias já ofertadas pela Administração Pública, a partir da mera discricionariedade médica, ainda que o profissional esteja vinculado ao SUS. 
(...)
No mais, a tese do Tema 6 do STF estabelece uma regra geral: a ausência de um medicamento nas listas oficiais do SUS, em princípio, impede seu fornecimento por decisão judicial (item 1 da tese). Essa diretriz reflete uma deferência judicial às políticas públicas de saúde definidas pelo Poder Executivo, considerando que as listas são elaboradas com base em análises técnicas fundamentadas em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade, e não de forma casuística. 
Todavia, o STF também definiu os parâmetros que permitem exceções a essa regra, conforme disposto no item 2 da tese: 
1. A comprovação de negativa administrativa prévia;
 2. A demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento;
 3. A inexistência de alternativas terapêuticas no SUS; 
4. A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento; 
5. A demonstração da imprescindibilidade do tratamento; 
6. A comprovação da hipossuficiência financeira do paciente. 
Ao que se colhe da inicial, bem como dos documentos acostados em Ev. 1.2, a autora apresenta diagnóstico de hepatite autoimune desde 2018 e já fez uso dos medicamentos Prednisona e Azatioprina. Foi prescrito o medicamento Micofenolato de Mofetila após suspensão do uso da Azatioprina. Reproduzo o laudo médico de Ev. 1.2, fl. 22, emitido pelo médico assistente em 15/12/2023:
(...)
A seu turno, de acordo com o Parecer Técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (Ev. 13), infere-se que o fármaco pleiteado está registrado na ANVISA e é disponibilizado no SUS por meio do CEAF, mas nos casos de profilaxia de rejeição de órgãos transplantados. Não há indicação em bula para tratamento do quadro clínico da autora, tratando-se de uso off label. Acrescenta o NAT que o Micofenolato de Mofetila não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento de hepatite autoimune. 
Nos termos do Tema 1.234 do STF supramencionado, deverá ainda ser analisado se a parte autora comprovou cumulativamente: a impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e protocolos clínicos; se houve ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; se foi comprovada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), se o laudo médico fundamentado atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento e se o autor demonstrou a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento. 
Em verdade, dos requisitos cumulativos, a autora só comprovou a ineficácia e/ou contraindicação dos medicamentos incorporados no PCDT de hepatite autoimune (Prednisona e Azatioprina) e a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento. 
Portanto, há óbice ao pleito autoral, eis que se trata de medicamento sem indicação em bula aprovada pela ANVISA para tratamento da doença que lhe acomete, não sendo demonstrada irregularidade ou ilegalidade na ausência de avaliação pela CONITEC do uso de Micofenolato de Mofetila para tratamento de hepatite autoimune.
Com efeito, diante da ausência de demonstração dos requisitos necessários e excepcionais para deferimento de medicamentos pelo Poder Judiciário, tem-se pela improcedência do pedido.
(...)”. (eDOC 27 – ID: e526d4be, p. 1-5)

No caso em exame, trata-se de demanda relativa pedido de fornecimento do medicamento Micofenolato de Mofetil,  registrado na ANVISA, mas não disponibilizado pelo SUS para o tratamento de Hepatite Autoimune (CID: K75.4).
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em janeiro/2024, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantém-se o feito na Justiça Federal. (eDOC 4 - ID: 83154476)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Verifico que a Corte de origem não divergiu da jurisprudência desta Corte, ao negar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, considerando a ausência de comprovação nos presentes autos da irregularidade ou ilegalidade na ausência de avaliação pela CONITEC do uso de Micofenolato de Mofetila para tratamento de hepatite autoimune.  
Ante o exposto, nego seguimento ao recurso (art. 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) e, tendo em vista o disposto no art. 85, § 11, do CPC, majoro, em 10%, o valor da verba honorária fixada anteriormente (eDOC 27 – ID: e526d4be, p. 5), observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º do referido dispositivo, ressalvada a eventual concessão do benefício da justiça gratuita.

Publique-se.
Brasília, 2 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente