Tribunal: STF
Processo: Rcl 92653
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-22
Data de publicação: 2026-04-22

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA, SEGURANÇA E EFETIVIDADE DO MEDICAMENTO PARA O CASO CLÍNICO DA RECLAMANTE À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE DO MEDICAMENTO PELA CONITEC. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União contra decisão da 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos do Processo nº 5003200-08.2025.4.04.7209, sob a alegação de descumprimento das teses fixadas sob os Temas-RG 6 e 1.234 e de afronta aos enunciados de Súmula Vinculante 60 e 61. 
Em síntese, narra a reclamante ter sido demandada na origem pela ora beneficiária, objetivando o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna de mama (CID C50.9). Relata que o Tribunal reclamado deferiu o fornecimento do fármaco, sob o argumento de que haveria comprovação de evidência científica para o caso clínico da reclamante, em estudos clínicos de alto nível.
Sustenta que a decisão reclamada ofende os critérios previstos nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, diante do parecer desfavorável do Natjus e da ausência de análise do medicamento pela CONITEC. Aduz, nesse sentido, que “a autoridade reclamada, não obstante tenha consigado que ‘a CONITEC não foi demandada para análise da utilização do medicamento’, deixou de demonstrar a existência de vício de legalidade no alegado ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC” (doc. 1, p. 7).
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender a decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar definitivamente a decisão reclamada proferida nos autos do Processo nº 5003200-08.2025.4.04.7209. 
Devidamente citada, a parte ora beneficiária apresentou contestação, alegando, em síntese, que a decisão reclamada reconheceu a possibilidade de concessão do medicamento pleiteado, com base na moldura fático-probatória do processo, na inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e na evidência científica relevante para o caso, com base nos estudos Destiny Breast-02 e Destiny Breast-03. Afirma, ainda, que “embora o TelessaúdeRS tenha emitido parecer desfavorável sob a ótica da custo-efetividade, o mesmo documento reconheceu aumento de 9,9 meses de sobrevida global e de 21,8 meses de sobrevida livre de progressão, elementos reputados estatisticamente significativos no contexto metastático e suficientes para justificar o deferimento judicial do fármaco”(doc. 16, p. 10).
Dispensa-se, no caso concreto, a manifestação da Procuradoria-Geral da República, ante o caráter reiterado da matéria, nos termos do parágrafo único do art. 52 do RISTF. 

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6, e 1.234 da repercussão geral, e de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61. 
In casu, a reclamante sustenta não ter sido comprovado o preenchimento dos requisitos estabelecidos nas referidas teses, uma vez que não houve comprovação da ilegalidade do ato omissivo de não incorporação do medicamento pleiteado pela Conitec.
Pontuo desde logo a admissibilidade da presente reclamação, dispensado o esgotamento das instâncias ordinárias, eis que fundada a pretensão na aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte, que, como exposto abaixo, incorpora, em verbete vinculante, os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS por meio de decisão judicial.
Deveras, as Súmulas Vinculantes — introduzidas no ordenamento constitucional por força da Emenda Constitucional 45/2004 contam com regime jurídico próprio, definido no próprio texto constitucional, cujo art. 103-A, § 3º assegura o cabimento da reclamação para garantia correta dos verbetes sumulares, nestes termos:
 
Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.        
(...)
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.  
 
Cuida-se de previsão constitucional explícita acerca do cabimento da reclamação, de sorte que não cabe exigir o prévio exaurimento das instâncias ordinárias para as reclamações fundadas na violação de verbetes com natureza vinculante.
Superada esta questão preliminar, consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:

 Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:
 
Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).
 
Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
No mesmo contexto, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral e, ao assentar as respectivas teses definitivas, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, verbis:
 
“IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024 - grifei).
 
Na espécie, o cotejo analítico entre o caso concreto e a decisão supostamente descumprida (Temas 6 e 1.234) revela de plano a improcedência dos argumentos do reclamante. 
Isso porque a decisão reclamada, prolatada após 19/9/2024, ao examinar a controvérsia, verificou terem sido preenchidos os critérios estabelecidos no item 2 da tese firmada sob o Tema 6 e do item 4 do Tema 1.234 — notadamente a comprovação de evidência científica quanto à eficácia, segurança e efetividade do fármaco, com base no estudo DESTINY BREAST-03 (DB03), no âmbito do qual constatada relevante sobrevida livre de progressão da doença com o uso do Trastuzumabe Deruxtecana. É o que se observa do seguinte excerto do mencionado decisum (doc. 5, p. 3-5): 
 
“A parte autora, com atuais 55 anos de idade, busca o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de neoplasia maligna da mama. 
Os documentos médicos apresentados indicam que a parte autora possui o diagnóstico de Neoplasia Maligna de Mama esquerda EC IV (CID C50.9) desde setembro de 2022, com metástases pulmonares, HER hiperexpresso e RH negativos. Fez tratamento de primeira linha com AC+THP de novembro de 2022 a abril de 2023 e tratamento com trastuzumabe e pertuzumabe até fevereiro de 2025, quando foi evidenciada progressão pulmonar e na mama esquerda (evento 1, OUT6). 
A CONITEC não foi demandada para análise da utilização do medicamento. 
Por sua vez, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT 1  doença, aprovada pelo Ministério da Saúde, prevê o seguinte tratamento para o estágio avançado - HER-2 positivo:
[...]
O caso clínico foi analisado pelo TelessaúdeRS em 25/06/2025, que concluiu de forma favorável à dispensação (evento 17, NOTATEC1):
“6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
Existem evidências de boa qualidade metodológica de que o trastuzumabe-deruxtecana aumentou a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2 positivo com doença metastática ou irressecável já submetidas ao tratamento com drogas anti-HER2. Uma delas é um estudo de fase 3 comparando o trastuzumabe-deruxtecana com o trastuzumabe entansina mostrando-se mais eficaz do que esse último com aumento de 9,9 meses para o desfecho sobrevida global. 
Além deste beneficio, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países recomendaram a incorporação do tratamento em seus sistemas apenas após acordo de redução de preço. O impacto orçamentário da terapia pleiteada mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS. 
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto beneficio incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. 
Entretanto, apesar do parecer desfavorável, no estudo DESTINY BREAST-03 (DB03) 2 , citado no parecer técnico, de fase 3, multicêntrico, aberto e randomizado, dos 524 pacientes designados aleatoriamente, com câncer de mama metastático HER2-positivo previamente tratadas com Trastuzumabe e um taxano, a porcentagem daqueles que estavam vivos sem progressão da doença em 12 meses foi de 75,8% com Trastuzumabe Deruxtecana e 34,1% com Trastuzumabe Entansina. A mediana de sobrevida livre de progressão avaliada foi de 25,1 meses com Trastuzumabe Deruxtecana, em comparação com 7,2 meses com Trastuzumabe Entansina. 
Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 
Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 
No caso, os resultados evidenciam o ganho de 25,1 meses versus 7,2 meses em termos de sobrevida livre de progressão da doença. Tais resultados devem ser considerados relevantes e não podem ser desconsiderados, mormente quando já esgotadas as alternativas disponíveis no SUS. 
Nesse sentido, destaco recente julgado unânime desta Colenda Turma: TRF4, AG 5027916-95.2025.4.04.0000, 11ª Turma, Relator VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS, julgado em 16/12/2025. 
Assim, preenchidos os requisitos do Tema 6 do STF e evidenciando-se estudos conclusivos sobre a superioridade relevante da medicação e aplicação ao caso concreto com base em evidências científicas, deve ser reconhecido o direito ao fornecimento do medicamento.
 Deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS.” (Grifei).
 
À luz deste contexto fático, vislumbra-se correta a decisão impugnada ou, ao menos, não se revela qualquer teratologia. Deveras, o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana possui registro na ANVISA, mas não consta na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que acomete a autora. 
Com efeito, a decisão reclamada logrou êxito em comprovar a existência de evidência científica de alto nível que aponta para um aumento da sobrevida livre de progressão da doença em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo com o uso de Trastuzumabe Deruxtecana. Ressalte-se, ainda, que não houve análise do medicamento pela CONITEC e que o laudo médico atesta a ausência de eficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS no caso da ora beneficiária (doc. 30, p. 2).
Confira-se, no mesmo sentido, o seguinte precedente da Segunda Turma, em caso análogo ao dos autos, em que pleiteado o mesmo medicamento:

“Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. Concessão de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234): Ausência de teratologia. Garantia do direito constitucional à vida e à