Tribunal: STF
Processo: RE 1592186
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-30
Data de publicação: 2026-03-30

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito à saúde. Direito administrativo e outras matérias de direito público. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento de alto custo não registrado na Anvisa. Alegação de Cerceamento de defesa e de ilegitimidade passiva. Incidência do verbete nº 279 da Súmula do STF. Fármaco atualmente incorporado ao SUS. Negativa de seguimento.
I. Caso em exame
1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que confirmou a condenação da União ao fornecimento de medicamento de alto custo não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
2. A recorrente argumenta sua ilegitimidade passiva, ofensa a normas orçamentárias e violação ao princípio da ampla defesa, buscando reformar o acórdão para que fosse reconhecida sua ausência de responsabilidade no fornecimento do fármaco.
3. O Colegiado a quo, em juízo de adequação aos Temas RG nº 6 e nº 1.234, manteve a decisão, asseverando que o medicamento já havia sido incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS).
II. Questão em discussão
4. Há duas questões em discussão: (i) saber se há violação ao princípio da ampla defesa em casos de indeferimento de produção de provas; e (ii) estabelecer se o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e qual a legitimidade passiva da União nessas ações.
III. Razões de decidir
5. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, firmada no Tema RG nº 424, considera inadmissível recurso extraordinário para discutir ofensa aos princípios do contraditório e da ampla defesa em casos de indeferimento de produção de provas em processo judicial, por se tratar de tema infraconstitucional.
6. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema RG nº 500, assentou a possibilidade de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa para doenças raras em caráter excepcional e consignou a necessidade de a União figurar no polo passivo da demanda.
7. Para divergir das conclusões dos acórdãos recorridos sobre o preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento, seria necessário reexaminar os pressupostos fático-probatórios dos autos, o que é inviável em recurso extraordinário, conforme o verbete nº 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.
8. Por fim, destaca-se que o Colegiado a quo, em juízo de adequação aos Temas RG nº 6 e nº 1.234, afirmou que o medicamento já se encontra incluído na lista de distribuição do SUS.
IV. Dispositivo 
9. Recurso extraordinário a que se nega seguimento.  
_________
Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 5º, inc. LV, 165, § 5º, 167, incs. I e VII, 195, § 5º, 196, 198, caput e § 1º; CPC, arts. 475, § 3º, 1.026, §§ 2º a 4º, 1.030, inc. II, 85, § 11; RISTF, art. 21, § 1º; Lei nº 9.782, de 1999; Lei nº 13.411, de 2016.
Jurisprudência relevante citada: STF, STA nº 244/RJ, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, STA nº 175-AgR/CE, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010; STF, ARE nº 639.228-RG/RJ (Tema RG nº 424), Rel. Min. Cezar Peluso, Tribunal Pleno, j. 16/06/2011; STF, RE nº 657.718/MG (Tema RG nº 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. para o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019; STF, Enunciado nº 279 da Súmula.

DECISÃO

1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, assim ementado:

“TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. EXCEPCIONALIDADE. ÚNICA OPÇÃO PARA MELHORA NA QUALIDADE DE VIDA DO PACIENTE. HONORÁRIOS ADVOCATICIOS. CABIMENTO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE/ PRELIMINAR REJEITADA. 
1. Ressalvado o ponto de vista do Relator, de caráter mais restritivo, destaco que o egrégio STF, mesmo atento à excepcionalidade de medidas que desbordem das escolhas feitas pelo legislador, conferiu à matéria, na Suspensão de Tutela Antecipada 244, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, disciplina jurisprudencial específica sobre a entrega de medicamentos em situações similares à do presente caso. 
2. Não merece prosperar a preliminar de ilegitimidade passiva arguida pela União, uma vez que, em se tratando de responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos e de tratamento médico a hipossuficientes, como no caso, "a União Federal e os Estados, solidariamente com o Distrito Federal e os Municípios, estão legitimados para figurarem nas causas em que se objetiva tratamento médico, em razão de comporem o Sistema Único de Saúde - SUS. Precedentes do STJ e do STF" (AC 0030601-48.2010.4.01.3500/GO, Rel. Desembargador Federal Souza Prudente, Quinta Turma, e-DJF1 de 10/01/2014, p. 323). 
3. No mérito, cumpre verificar se, na espécie, o caso preenche as singularidades da decisão proferida pelo Supremo - STA 244, na qual foram analisadas as questões complexas relacionadas à concretização do direito fundamental à saúde, levando em conta as experiências e os dados colhidos na Audiência Pública — Saúde, realizada naquele Tribunal. 
4. O fato de determinada medicação não possuir registro na ANVISA, por si só, não afasta o direito do portador de doença grave ao recebimento do remédio. Assim, conforme reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal na STA 175 AgR/CE, em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA, quando "adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde", nos termos da Lei 9.782/99. 
5. Encontra-se presente, no caso, a excepcionalidade apta a justificar a atuação do Judiciário pelos-seguintes motivos: a) a parte  autora demonstrou que não tem condições financeiras de arcar com o custo do tratamento pleiteado; b) não existe outro medicamento fornecido pelo SUS para a doença que a acomete; c) o tratamento não é de cunho experimental, como disposto na decisão proferida na STA 244/STF e d) o Poder Público não demonstrou a impossibilidade de arcar com os custos do tratamento, aí incluída prova do direcionamento dos meios disponíveis para a satisfação de outras necessidades essenciais. 
6. Tendo o Estado, em seu sentido amplo, dado causa ao ajuizamento da ação, já que negado o custeio do tratamento médico vindicado pela parte autora, deve ele arcar com os honorários de sucumbência. Incidência do princípio da causalidade. 
7. Apelação da União a que se a que se nega provimento. 
8. Não se conhece da remessa oficial a teor do disposto no art. 475, § 3° do CPC (sentença fundada em jurisprudência do plenário do Supremo Tribunal Federal).” (e-doc. 9, p. 16-17; grifos nossos).

2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 14).

3. No recurso extraordinário, a União aponta violados os arts. 5º, inc. LV, 165, § 5º, 167, inc. I e VII, 195, § 5º, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República, argumentando a respectiva ilegitimidade passiva ad causam, a ofensa às normas orçamentárias e a existência de violação ao princípio da ampla defesa.

3.1. Ao final, requer o provimento do recurso, “a fim de que, reconhecendo-se que o Acórdão recorrido contrariou dispositivos constitucionais, seja ele reformado, reconhecendo a ausência de responsabilidade da União para fornecer diretamente o tratamento em questão em virtude de sua ilegitimidade” (e-doc. 18).

4. Foram apresentadas contrarrazões (e-doc. 20).

5. Em juízo de adequação aos Temas RG nº 6 e nº 1.234, o Colegiado a quo manteve os acórdãos recorridos, asseverando que o medicamento já teria sido, inclusive, incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). Eis a síntese do julgado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCORPORAÇÃO PELO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Juízo de retratação exercido com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. O acórdão originalmente proferido confirmou a sentença que condenou os réus ao fornecimento solidário de medicamento de alto custo. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Inexiste necessidade de retratação do acórdão anteriormente proferido, uma vez que o medicamento requerido — NAGLAZYME (Galsufase) — encontra-se incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 83/2018, conforme recomendação da CONITEC. 
4. A controvérsia dos autos não versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas sobre a correta aplicação de protocolo terapêutico já validado. Nessa hipótese, não se aplicam os critérios restritivos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
5. Ainda que se considerasse aplicáveis os mencionados temas, verifica-se que a parte autora preenche todos os requisitos estabelecidos: negativa administrativa, hipossuficiência econômica, laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, registro do medicamento na ANVISA e validação pela CONITEC. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão anteriormente proferido. Determina-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular do recurso extraordinário. 
Tese de julgamento: ‘1. É inaplicável a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do STF quando o medicamento requerido já se encontra incorporado ao SUS, conforme protocolo validado pela CONITEC. 2. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS depende da demonstração de adequação do quadro clínico do paciente ao protocolo vigente.’” (e-doc. 25; grifos acrescidos).

É o relatório.

Decido. 

6. Relativamente à suscitada violação do art. 5º, inc. LV, da CRFB, o Tribunal de origem afastou a alegação de ofensa à ampla defesa ante os seguintes fundamentos:

“Também não há o que se falar em cerceamento de defesa, pois as duas Turmas que compõem a Terceira Seção firmaram o entendimento de que, constando dos autos prova documental suficiente ao deslinde da controvérsia, não há que se falar em cerceamento de defesa por falta de produção de prova pericial (AC 0031552-22.2008.4.01.3400/DF, Rel. Desembargador Federal Daniel Paes Ribeiro, Sexta Turma, e-DJF1 p.971 de 04/02/2015; AC 0000283- 41.2013.4.01.3803/MG, Rel. Desembargador Federal Souza Prudente, Quinta Turma, e-DJF1 p.994 de 31/10/2014, dentre outros).” (e-doc. 14, p. 2).

7. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal fixou-se no sentido de ser inadmissível a interposição de recurso extraordinário para discutir matéria relacionada à ofensa aos princípios constitucionais da ampla defesa e do contraditório nos casos de indeferimento de pedido de produção de provas requeridos no âmbito do processo judicial, por não configurar situação de ofensa direta ao Texto Constitucional. Esse entendimento foi reafirmado no julgamento do ARE nº 639.228-RG/RJ (Tema RG nº 424), de relatoria do Ministro Cezar Peluso (Presidente), cuja ementa segue transcrita:
 
“RECURSO. Agravo convertido em Extraordinário. Inadmissibilidade deste. Produção de provas. Processo judicial. Indeferimento. Contraditório e ampla defesa. Tema infraconstitucional. Precedentes. Ausência de repercussão geral. Recurso extraordinário não conhecido. Não apresenta repercussão geral recurso extraordinário que, tendo por objeto a obrigatoriedade de observância dos princípios do contraditório e da ampla defesa, nos casos de indeferimento de pedido de produção de provas em processo judicial, versa sobre tema infraconstitucional.”

8. No mais, verifica-se que o Plenário desta Corte, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 657.718/MG (Tema RG nº 500), assentou a possibilidade de fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa para tratamento de doenças raras, como no caso sob exame. Além disso, consignou a necessidade de a União figurar no polo passivo da demanda. Confira-se:

“Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.’”
(RE nº 657.718/MG, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. para o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020; grifos acrescidos).

9. Além disso, o Colegiado a quo afirmou estarem preenchidos os requisitos estabelecidos, à época, pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento das Suspensões de Tutela Antecipada nº 175/CE e nº 244/RJ, para o fornecimento de medicamentos de alto custo. Assim, para divergir do que asseverado, seria necessário reexaminar os pressupostos fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, ante o óbice do verbete nº 279 da Súmula do STF.

10. Destaca-se, ainda, que o medicamento em discussão nestes autos já está registrado na Anvisa e incluído na lista de distribuição do SUS, conforme asseverado no acórdão alusivo ao juízo de adequação aos Temas RG nº 6 e nº 1.234 (e-doc. 25).

11. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020). 
 
12. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 
 
13. Ante o exposto, nego seguimento ao recurso extraordinário, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia condenação em honorários advocatícios, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, na forma do art. 85, § 11, do CPC, observados os limites dos §§ 2º e 3º do mencionado dispositivo legal.

Publique-se.

Intime-se.

Brasília, 30 de março de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator