Tribunal: STF
Processo: Rcl 89832
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-04
Data de publicação: 2026-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): VIOLAÇÃO. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE.  PROCEDÊNCIA.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por O.S.P., em desfavor de acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5028422.71.2025.4.04.0000, pelo qual teria sido inobservada a decisão proferida por este Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral).

    2. A reclamante narra, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor da União e do Estado de Santa Catarina, pleiteando o fornecimento do medicamento “Durvalumabe”, porquanto diagnosticada com “neoplasia maligna do fígado e das vias biliares”.
    3. Relata que, não obstante tenha sido demonstrado o preenchimento dos requisitos impostos pelo STF para a concessão do fármaco pretendido (necessidade da medicação, parecer favorável do NatJus,  ausência de análise da incorporação ao SUS pelo Conitec, impossibilidade de a reclamante arcar com os custos do tratamento), o pedido foi julgado improcedente com base “na ausência de eficácia significativa e custo-efetividade”.

    4. Noticia que o pedido de efeito suspensivo à apelação foi indeferido pelo ato reclamado, condicionou o fornecimento do fármaco “à comprovação de “ganho significativo na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão”, à despeito da comprovação da atividade do medicamento por estudo randomizado de fase 3 com meta-análise”. 

    5. A reclamação se insurge contra essa decisão, asseverando  que, segundo a jurisprudência consolidada do STF, não podem ser invocados para indeferir medicamentos oncológicos, quando cumpridos os requisitos do Tema RG nº 6, os seguintes fundamentos - supostamente utilizados pelo ato impugnado: a) valoração subjetiva sobre a suficiência do ganho terapêutico; b) criação de dúvidas artificiais sobre a imprescindibilidade do tratamento prescrito; c) juízo subjetivo sobre a ausência de "superioridade clínica relevante"; d) considerações isoladas sobre o "custo elevado" do medicamento; e) análises de "custo-efetividade" ou "escassez de recursos públicos" sem metodologia técnica adequada (QALY); f) desqualificação de resultados científicos como "estatisticamente irrelevantes" ou "mínimos".

    6. Argumenta que foram preenchidos todos os requisitos fixados no Tema RG nº 6, para a concessão excepcional do fármaco, incluindo a negativa administrativa, a não avaliação pelo Conitec, a impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado pelo SUS, a comprovação de eficácia e segurança do fármaco, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira da paciente. 

    7. Requer a concessão de medida liminar para reconhecer de imediato o direito ao recebimento do medicamento “Durvalumabe” ou, alternativamente, a anulação da decisão questionada para que outra seja proferida em conformidade com a jurisprudência vinculante desta Corte. No mérito, busca a procedência do pedido, “para cassar, reformar (art. 992, CPC) e sustar definitivamente (art. 993, CPC) os efeitos da decisão prolatada pelo Egrégio TRF4, que contraria diametralmente os Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral desta Suprema Corte (Súmulas Vinculantes 60 e 61), os quais preconizam o deferimento de fármacos não incorporados ao SUS quando preenchidos os requisitos excepcionais estabelecidos, hipótese que se amolda perfeitamente ao caso vertente”. Pugna pelos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.

Decido.

    8. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    11. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    12. É possível notar que, no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    13. No caso em tela, aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, pelo qual indeferiu-se a atribuição de efeito suspensivo à apelação interposta em desfavor da sentença de improcedência, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 6; 5-12 destaques acrescidos):

“A agravante, com atuais 61 anos de idade, busca a concessão de efeito suspensivo ativo à apelação, para fins de fornecimento do medicamento Durvalumabe para tratamento de neoplasia maligna do fígado e das vias biliares (CID10 C22).
A decisão objeto do agravo interno está assim posta (evento 2, DESPADEC1):
A parte autora é portadora de Colangiocarcinoma (CID10 C22), necessitando da utilização da(s) tecnologia(s) DURVALUMABE, conforme prescrição médica. 
A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019). 
A Nota Técnica nº 331690 apresentou as seguintes evidências e conclusões (evento 7, NOTATEC1):
(...)
Tratando-se de tecnologia não incorporada, na forma do Tema 1.234 recentemente julgado e acima referido, é da parte autora da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade da(s) tecnologia(s), mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
Em que pese o parecer favorável do Natjus, este se deu com ressalvas e, nesse ponto, é importante destacar que os benefícios clínicos a serem alcançados com o uso da tecnologia pleiteada terão de ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 
O estudo "TOPAZ-1", de fase III, randomizado e duplo-cego, controlado por placebo, avaliou o uso de durvalumabe em combinação com gemcitabina mais cisplatina versus placebo em combinação com gencitabina mais cisplatina para pacientes com cânceres avançados do trato biliar de primeira linha. 
Do estudo em questão, citado pela médica assistente (evento 1, ATESTMED10, p. 3) e também na nota técnica de lavra do NatJus Nacional, colhem-se os seguintes informações 1 : 
Os resultados mostraram que a SG mediana (IC95%) foi de 12,9 meses (11,6 – 14,1) meses com o tratamento D+GC enquanto com o PBO+DC foi de 11,3 (10,1 – 12,5) meses (HR 0,76; IC95% 0,64 – 0,91). As taxas de risco da SG (IC95% ) aumentou em todos os subgrupos pré-especificados tratados com D+GC: inicialmente ressecável 0,79 (0,65 – 0,95); recorrente 0,76 (0,48 – 1,20); localização do tumor primário – colangiocarcioma intra-hepático 0,78 (0,62 – 0,99); colangiocarcioma extra-hepático 0,61 (0,41 – 0,91); câncer de vesícula biliar 0,90 (0,64 – 1,25) e PD-L1 positivo (área de positividade do tumor -TAP): TAP = 1% 0,75 (0,60 – 0,93); TAP < 1% 0,79 (0,58 – 1,09). As taxas de SG do grupo D+GC vs PCB+GC para 12 meses foram 54,3% vs 47,1%; em 18 meses 34,8% vs 24,1% e em 24 meses 23,6% vs 11,5%. Sobre a segurança dos medicamentos, os efeitos adversos relacionados ao tratamento (EART) de grau 3/4 ocorreram em 60,9% dos pacientes que receberam D+GC e 63,5% no PBO+GC. 
Os EART que levaram a descontinuação de qualquer medicação do estudo ocorreram em 8,9% vs 11,4%, respectivamente. Extrai-se, ainda, do sitio Oncologia Brasil, acerca do estudo TOPAZ-1 2 que: Houve também aumento na mediana de SLP de 5,7 para 7,2 meses (HR 0,75 [95% CI 0,64–0,89]; p=0,001). Apura-se assim, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS, que o ganho com a adição do Durvalumabe, seria de apenas 1,6 mês (12,9 versus 11,3) em termos de SG, e de pouco mais de um mês (7,2 versus 5,7) a título de SLP, portanto pouco significativo. 
Os resultados, inclusive, encontram-se na tabela disponível no bulário do fármaco Durvalumabe (nome comercial Imfinzi) 3 :
(...)
Tal contexto impõe uma análise cautelosa, especialmente se observado que a parte autora esta em tratamento com cisplatina e gencitabina e vem apresentando resposta parcial, com redução sutil da lesão, conforme referido pela médica assistente (evento 1, ATESTMED10):
(...)
Neste cenário, não se pode afirmar que o medicamento pleiteado ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz, o que compromete a configuração do primeiro requisito entabulado no Tema 106 do STJ. 
Importante frisar que, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico (gencitabina e cisplatina), em uso pela parte autora, havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. 
Vale dizer que não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. 
Embora sensível ao drama suportado pela parte e seus familiares, trata-se de medicação de altíssimo custo (quase meio milhão de reais de custo anual, conforme indicado pela parte autora - evento 1, OUT26), a revelar que a negativa administrativa não se afasta da razoabilidade, em face da vantagem relativamente questionável em relação às alternativas oferecidas pela rede pública. 
Nesse sentido (grifei):
(...)
Acrescento, por oportuno, que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a sua efetividade. 
A análise acerca do fornecimento de medicamentos ou outras terapias pelo poder público deve orientar-se, assim, pelo custo-efetividade, sob pena de se inviabilizar o acesso universal a tratamentos de considerável eficácia em função da canalização dos recursos à compra de determinados fármacos ao atendimento de alguns poucos cidadãos. 
Ressalte-se que não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando for absolutamente indispensável à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 
Assim, incabível a concessão da tutela no atual estágio do feito, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente. 
3. Ante o exposto, ausente(s) requisito(s) exigido(s) pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. 
A parte autora interpôs agravo de instrumento (5011885-97.2025.404.0000) no qual foi proferida decisão deferindo o efeito suspensivo requerido, nos seguintes termos (evento 10, DESPADEC1): 
Assiste razão à parte agravante.
Em primeiro lugar, porque, considerando que se trata de medicamento não avaliado pela CONITEC ("Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada" ), a tutela de urgência que ora se defere está de acordo com o que definido no âmbito dos Temas 6 e 1.234 e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF;
Em segundo lugar, porque o juízo monocrático submeteu o processo ao Núcleo de Apoio Técnico, tendo referido núcleo - que torna dispensável a realização de perícia judicial e que analisou o caso concreto com o costumeiro cuidado - indicado o acerto da prescrição médica (evento 8, NOTATEC1 da origem), senão vejamos:
(...)
A reserva do possível e o alto custo do tratamento, seguindo a linha de argumentação de Ingo Wolfgang Sarlet (Comentário ao art. 6º. In: Comentários à Constituição do Brasil. São Paulo: Saraiva/Almedina, 2013, p. 545), não podem impedir, por si só, a concretização do direito à saúde, já que “o que de fato é falaciosa é a forma pela qual o argumento tem sido por vezes utilizado, entre nós, como óbice à intervenção judicial e desculpa genérica para uma eventual omissão estatal no campo da efetivação dos direitos fundamentais, especialmente daqueles de cunho social”.
Torna-se, portanto, imprescindível.
Prazo para cumprimento da ordem devido à urgência: 10 (dez) dias.
Multa por descumprimento injustificado: R$ 100,00 (cem reais) por dia de atraso.
A responsabilidade financeira é da União, sem prejuízo de eventual redirecionamento em caso de descumprimento e ressalvada pactuação em Comissão Tripartite em sentido diverso.
É o Estado de Santa Catarina quem possui melhores condições de fazer cumprir a obrigação de fazer.
Contracautela: a parte autora deverá apresentar, semestralmente e no local de retirada do medicamento, atestado médico indicado a necessidade de manutenção do tratamento.
Assim, defiro o efeito suspensivo ativo pleiteado.
Não obstante, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.
Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida.
Ocorre que os resultados dos estudos disponíveis evidenciam o ganho de menos de 2 meses de vida (7,2 versus 5,7 meses) em termos de Sobrevida Livre de Progressão da doença, enquanto a Sobrevida Global teve pequeno aumento de 11,5 para 12,8 meses.
Embora seja inegável a gravidade da enfermidade que acomete a parte autora, a sensibilização com o quadro dramático por ela suportado desautoriza, a meu sentir, ignorar a real eficácia da intervenção sanitária postulada no expediente originário. Com efeito, não comprovada a relevância da suposta melhoria terapêutica ocasionada pelo uso da medicação requerida, sua imprescindibilidade resta comprometida, a impedir sua dispensação pelo Estado.
Desse modo, levando-se em conta que o medicamento acrescentaria modesto ganho de tempo livre de progressão da doença e sobrevida, aliado a seu alto custo, tenho por indevida sua dispensação.
Nesse sentido, registro precedentes deste Tribunal: AC 5011489-73.2024.4.04.7108, 5ª Turma, Relator para Acórdão ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, julgado em 24/07/2025; AG 5022252-88.2022.4.04.0000, 9ª Turma, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 26/07/2022; AG 5026324-50.2024.4.04.0000, 6ª Turma , Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO , julgado em 07/08/2024; AG 5006978-16.2024.4.04.0000, 6ª Turma, Relator RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA , julgado em 12/03/2024; AG 5003950- 40.2024.4.04.0000, 9ª Turma, Relator CELSO KIPPER, julgado em 16/02/2024.
Desta forma, considerando a relação custo/possibilidade de cura/sobrevida, resta ausente o requisito, fixado pelo STF, da adequação e necessidade do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora.
De outro lado, não há que se falar em interrupção do tratamento, no caso concreto, porquanto a decisão que deferiu a tutela de urgência no agravo de instrumento foi proferida em 07/05/2025, contra a qual a União interpôs agravo interno. O processo foi redistribuído a este Gabinete por força da Resolução 587/2025, deste Tribunal, tendo sido proferida decisão julgando prejudicado o recurso em razão da prolação da sentença, em 12/08/2025.
Não consta nos autos comprovação do cumprimento da obrigação fixada no agravo de instrumento, tampouco do efetivo início do tratamento, de modo que não se trata de hipótese de interrupção.
Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo.
Como referido na decisão agravada, segundo os dados obtidos no parecer do NATJUS, elaborado em 02/05/2025 (evento 8, NOTATEC1), o resultado atualizado do estudo TOPAZ-1 demonstra um aumento de sobrevida global de apenas 1,3 mês (12,8 versus 11,5 meses), quando em comparação com pacientes que receberam placebo. Além disso, observase da tabela referente ao mesmo estudo, citada na decisão inicial, que houve um incremento de tempo de sobrevida livre de progressão da doença de menos de 2 meses (7,2 versus 5,7 meses).
Nesse contexto, apesar de compreender a expectativa da paciente em busca do tratamento, entendo que não há evidências acerca da imprescindibilidade do medicamento.
De ressaltar, ainda, que embora tenha sido deferida tutela antecipada para fornecimento do medicamento em sede de agravo de instrumento, em 07/05/2025 (evento 10, DESPADEC1), não é cabível, no caso concreto, a aplicação do entendimento que adoto em outros feitos quanto à manutenção da dispensação pelo princípio da dignidade da pessoa humana, pois o uso do fármaco por decisão provisória não perdurou por tempo suficiente para consolidar situação fática que justifique a sua continuidade.
Desta forma, deve ser mantido o indeferimento do pedido de efeito suspensivo.
Dispositivo 
Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo interno.”

    14. Considerando que o fármaco pleiteado pela reclamante nos autos de origem (Durvalumabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se à espécie o que decidido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral.

    15. Esse entendimento, inclusive, foi reforçado por ocasião da aprovação do enunciado nº 61 da Súmula Vinculante, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

    16. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do referenciado paradigma, pois, ao apontar que, “em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP”, desqualificou o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), favorável à concessão do fármaco, do qual constou, inclusive, que o Durvalumabe “representa uma opção terapêutica eficaz para pacientes com câncer do trato biliar avançado, incluindo colangiocarcinoma, com evidências robustas de melhora na sobrevida global e um perfil de segurança aceitável”. Eis as conclusões da Nota Técnica Natjus 331.690 (e-doc. 3, p. 38; destaques acrescidos):

“Tecnologia: DURVALUMABE 
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Câncer de vias biliares é uma entidade rara, acredita-se que ocorram menos de 0.5 casos a cada 100.000 habitantes no Brasil. Doença de prognóstico extremamente reservado que apresenta baixas taxas de respostas a tratamentos oncológicos convencionais como quimioterapia. 
Em termos de mortalidade, as taxas de mortalidade do iCCA aumentaram globalmente de 2000 a 2014, com taxas de 1,5 a 2,5 por 100.000 em homens e 1,2 a 1,7 por 100.000 em mulheres.[1] Nos Estados Unidos, a taxa de mortalidade do câncer de ducto biliar intra-hepático foi de 1,66 por 100.000 pessoas.[2] A mortalidade do iCCA tem mostrado um aumento linear, enquanto a mortalidade relacionada ao colangiocarcinoma extra-hepático permaneceu estável inicialmente e aumentou posteriormente.[4] A mortalidade geral do colangiocarcinoma é alta, com uma taxa de sobrevivência de cinco anos em torno de 10%. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Durvalumab, um inibidor de PD-L1, tem sido estudado para o tratamento de cânceres do trato biliar, incluindo colangiocarcinoma, em combinação com quimioterapia padrão, como gemcitabina e cisplatina. A aprovação do FDA nos Estados Unidos para o uso de durvalumab em combinação com cisplatina e gemcitabina para cânceres do trato biliar não ressecáveis ou metastáticos foi baseada em evidências de ensaios clínicos, especificamente o estudo TOPAZ-1.[1] O estudo TOPAZ-1, um ensaio clínico de fase III, demonstrou que a adição de durvalumab à quimioterapia padrão resultou em uma melhora significativa na sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia isolada. Os resultados mostraram uma mediana de OS de 12,8 meses para pacientes tratados com durvalumab, em comparação com 11,5 meses para aqueles que receberam placebo, com uma razão de risco (HR) de 0,80.[1-2] Além disso, o estudo não identificou novos sinais de eventos adversos, e o perfil de segurança foi consistente com a experiência clínica conhecida de durvalumab e do regime de quimioterapia.[1] Estudos adicionais em contextos de vida real confirmaram a eficácia do regime de durvalumab em combinação com gemcitabina e cisplatina, mostrando taxas de resposta objetivas e controle da doença semelhantes às observadas no estudo TOPAZ-1.[3-4] Esses estudos também exploraram fatores prognósticos e biomarcadores que podem influenciar a resposta ao tratamento, embora ainda não haja consenso sobre quais pacientes se beneficiam mais da imunoterapia.[5-6] Em resumo, durvalumab em combinação com gemcitabina e cisplatina representa uma opção terapêutica eficaz para pacientes com câncer do trato biliar avançado, incluindo colangiocarcinoma, com evidências robustas de melhora na sobrevida global e um perfil de segurança aceitável. Não foi avaliado pela CONITEC, mas apresenta aprovação da ANVISA para a indicação e Tecnologia: DURVALUMABE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Câncer de vias biliares é uma entidade rara, acredita-se que ocorram menos de 0.5 casos a cada 100.000 habitantes no Brasil. Doença de prognóstico extremamente reservado que apresenta baixas taxas de respostas a tratamentos oncológicos convencionais como quimioterapia. Em termos de mortalidade, as taxas de mortalidade do iCCA aumentaram globalmente de 2000 a 2014, com taxas de 1,5 a 2,5 por 100.000 em homens e 1,2 a 1,7 por 100.000 em mulheres.[1] Nos Estados Unidos, a taxa de mortalidade do câncer de ducto biliar intra-hepático foi de 1,66 por 100.000 pessoas.[2] A mortalidade do iCCA tem mostrado um aumento linear, enquanto a mortalidade relacionada ao colangiocarcinoma extra-hepático permaneceu estável inicialmente e aumentou posteriormente.[4] A mortalidade geral do colangiocarcinoma é alta, com uma taxa de sobrevivência de cinco anos em torno de 10%. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Durvalumab, um inibidor de PD-L1, tem sido estudado para o tratamento de cânceres do trato biliar, incluindo colangiocarcinoma, em combinação com quimioterapia padrão, como gemcitabina e cisplatina. A aprovação do FDA nos Estados Unidos para o uso de durvalumab em combinação com cisplatina e gemcitabina para cânceres do trato biliar não ressecáveis ou metastáticos foi baseada em evidências de ensaios clínicos, especificamente o estudo TOPAZ-1.[1] O estudo TOPAZ-1, um ensaio clínico de fase III, demonstrou que a adição de durvalumab à quimioterapia padrão resultou em uma melhora significativa na sobrevida global (OS) em comparação com a quimioterapia isolada. Os resultados mostraram uma mediana de OS de 12,8 meses para pacientes tratados com durvalumab, em comparação com 11,5 meses para aqueles que receberam placebo, com uma razão de risco (HR) de 0,80.[1-2] Além disso, o estudo não identificou novos sinais de eventos adversos, e o perfil de segurança foi consistente com a experiência clínica conhecida de durvalumab e do regime de quimioterapia.[1] Estudos adicionais em contextos de vida real confirmaram a eficácia do regime de durvalumab em combinação com gemcitabina e cisplatina, mostrando taxas de resposta objetivas e controle da doença semelhantes às observadas no estudo TOPAZ-1.[3-4] Esses estudos também exploraram fatores prognósticos e biomarcadores que podem influenciar a resposta ao tratamento, embora ainda não haja consenso sobre quais pacientes se beneficiam mais da imunoterapia.[5-6] Em resumo, durvalumab em combinação com gemcitabina e cisplatina representa uma opção terapêutica eficaz para pacientes com câncer do trato biliar avançado, incluindo colangiocarcinoma, com evidências robustas de melhora na sobrevida global e um perfil de segurança aceitável. Não foi avaliado pela CONITEC, mas apresenta aprovação da ANVISA para a indicação 
Conclusão Tecnologia: DURVALUMABE 
Conclusão 
Justificada: Favorável : CONSIDERANDO o diagnóstico de câncer de vias biliares metastático CONSIDERANDO a solicitaçao de tratamento com Durvalumabe em associaçao a quimioterapia baseada em Gemcitabina e Cisplatina CONSIDERANDO que associaçao do imunoterápico DURVALUMABE, em estudo de fase 3, aumenta sobrevida global, sobrevida livre de progressão, taxa de resposta ao tratamento, bem como duraçao da resposta,. CONCLUI-SE QUE HÁ DADOS TECNICOS para a solicitação, em caráter de urgência, COM RESSALVAS, visto ausência de avaliação da CONITEC.
 Há evidências científicas? Sim 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida.”

    17. Nota-se que os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado pela autoridade reclamada dizem respeito à ausência de avaliação do fármaco pela Conite