Tribunal: STF
Processo: Rcl 94799
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Processo nº 5002963-08.2022.4.03.6109, sob a alegação de desrespeito aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.

A União narra que, na origem, Wanderley Buzzo ajuizou ação ordinária em face da União, do Estado de São Paulo e do Município de Piracicaba, com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Onpattro (patisirana), prescrito para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (CID E85.1/G60).

Relata que, embora a Nota Técnica nº 925/2023 do NATJUS/SP tenha sido desfavorável ao pleito, o Juízo da 2ª Vara Federal de Piracicaba/SP julgou procedente o pedido, determinando o fornecimento do medicamento. Afirma que o TRF da 3ª Região negou provimento à apelação interposta pela União.

Destaca que, diante dessa decisão, ajuizou a Reclamação Constitucional nº 87.097/SP, de minha relatoria, a qual foi julgada procedente para cassar o acórdão então impugnado e determinar novo julgamento com estrita observância dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral (eDoc. 8). 

Sustenta que, apesar disso, o órgão reclamado, em novo julgamento realizado em 19/03/2026, voltou a manter a determinação de fornecimento do medicamento.

Alega que o Tribunal reclamado deixou, novamente, de examinar a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, especialmente no que se refere aos critérios de custo-efetividade, impacto orçamentário e às evidências científicas de alto nível exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar o acórdão e determinar novo julgamento em estrita observância aos paradigmas vinculantes invocados.

É o relatório. Decido.

Conforme relatado, em 13/11/2025, no julgamento da Reclamação nº 87.097/SP, determinei a cassação do acórdão então impugnado para que novo julgamento fosse proferido nas instâncias ordinárias, com a efetiva análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Em cumprimento a essa determinação, o Tribunal de origem prolatou nova decisão, na qual procedeu à análise expressa e fundamentada dos parâmetros fixados por este Tribunal, examinando, à luz do conjunto fático-probatório, o preenchimento cumulativo dos requisitos necessários ao fornecimento judicial do medicamento. Confira-se (eDoc. 9):

“Trata-se de remessa necessária e recursos de apelação interpostos pelo Município de Piracicaba, pela União Federal e por Wanderley Buzzo, em face da sentença, proferida em 18/01/2024, que, confirmando a liminar anteriormente deferida, acolheu o pedido, com fulcro no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil e condenou o ente federal cuja responsabilidade pelo cumprimento da obrigação foi imposta em sede liminar, que forneça ao Sr. WANDERLEY BUZZO o medicamento Patisirana (Onpattro®) 2 mg/ml, nas doses recomendadas pelo médico assistente (ID 316899177).
[...]
Em 24/09/2025 foi proferido acórdão por esta E. 4ª Turma, no qual, à unanimidade, negou provimento à remessa necessária e aos recursos de apelação, mantendo a sentença na sua integralidade. Diante do não provimento dos recursos, majorou-se os honorários fixados na sentença em 1% sobre o valor atribuído por equidade, nos termos do art. 85, § 11 do NCPC (ID 336852078). 
A União Federal opôs embargos de declaração em face do acórdão prolatado (ID 338809656), alegando omissão quanto à presença dos requisitos dos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral do STF e Súmulas Vinculantes n°s 60 e 61. 
Contrarrazões aos embargos de declaração ao ID 339112744. 
Sobreveio notícia do julgamento da Rcl 87097/SP pelo Supremo Tribunal Federal, na qual julgou-se procedente o pedido para ara cassar o acórdão proferido por esta 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5002963- 08.2022.4.03.6109/SP, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (ID 343459218). 
É o relatório. Decido.
[...]
Inicialmente, em observância à decisão proferida pela Supremo Tribunal Federal na Rcl 87097/SP, restam prejudicados em embargos de declaração opostos pela União Federal, em razão do novo julgamento do feito, que faço a seguir.
[...]
No caso concreto, verifica-se que a parte autora é portadora de POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (CID E85.1/G60), doença de etiologia genética, crônica, grave, incapacitante e progressiva, cujo custo do tratamento medicamentoso é elevado. 
Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico, estando presentes os requisitos autorizadores ao fornecimento excepcional do fármaco, senão vejamos:
1. 2. Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa
Vê-se que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma condição da ação: comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 2 do Tema 06 de repercussão geral. Referido requisito não existia à época da propositura da ação, de maneira que não pode ser exigido da parte autora.
Não obstante, o fato de as requeridas União, Estado de São Paulo e Município de São Piracicaba, terem constado o feito na origem, demonstra a resistência à pretensão da Autora, suprindo, assim, a exigência quanto à negativa da concessão na via administrativa.
1. 2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990  no Decreto nº 7.646/2011;
Verifica-se que o fármaco Patisirana (Onpattro®), aprovado pela ANVISA para tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh) com polineuropatia em estágio 1 ou 2, encontra-se em análise pela CONITEC para uso em pacientes adultos diagnosticados com ATTRh com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada ao medicamento Tafamidis.
O relatório preliminar elaborado em 2022 destaca que: [...]
Denota-se, portanto, que a despeito da existência de evidências cientificas, embasadas, inclusive, por estudos clínicos randômicos, a recomendação pela não incorporação do fármaco está associada, principalmente à inviabilidade orçamentaria. Com efeito, tenho que o princípio da ‘reserva do possível’ não pode ser genericamente invocado pelos Entes da Federação, de forma a comprometer o direito fundamental à saúde, especialmente em casos oncológicos como o dos autos, em que a vida do paciente está em risco e que a medicação oferecida pelo SUS já não se revela mais suficiente para controle da doença. Nesse cenário, a tomada de decisão quanto à dispersão da medicação exige certa racionalidade para compatibilizar, dentro do que se revelar possível, direitos individuais indispensáveis à realização prática da dignidade da pessoa humana com a máxima efetividade das políticas públicas destinadas à coletividade.
1. 2. impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;
No caso concreto, conforme relatório médico assinado por Dr. Werner Garcia de Souza (CRM-SP 137022) narra que o autor é portador de POLINEUROPATIA AXONAL SENSITIVO MOTORA (Polineuropatia Amiloidótica Familiar Ligada Ao Gene Ttr- Val Met 30) - Classificado Em Estadio 2 (ID 310313872).
Esclarece, ainda, o quadro clínico do autor, bem como a necessidade e imprescindibilidade do fármaco: [...]
1. 2. comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
Verifica-se que o fármaco Patisirana (Onpattro®), aprovado pela ANVISA para tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh) com polineuropatia em estágio 1 ou 2, encontra-se em análise pela CONITEC para uso em pacientes adultos diagnosticados com ATTRh com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada ao medicamento Tafamidis.
O relatório preliminar elaborado em 2022 pelo próprio CONITEC reconhece a comprovação da eficácia do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, conforme se verifica do seguinte trecho: [...]
Não obstante, próprio parecer do NATJUS, exarado na Nota Técnica n° 925/2023, apresenta, de forma fundamentada, evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia, apontando como benefício a melhora da funcionalidade e da qualidade de vida, conforme se verifica das fls. 2/3 de ID 279628377.
1. 2. da urgência e imprescindibilidade do tratamento;
Quanto à urgência e imprescindibilidade do tratamento, destaco que foi realizado laudo pericial por expert de confiança do juízo a quo, no qual, em resposta aos quesitos formulados, confirmou a melhora do quadro clínico do autor a partir da utilização do fármaco em tela, bem com atestou a sua necessidade e imprescindibilidade, senão vejamos (ID 29555394):
[...]
Ademais, no próprio parecer do NATJUS, exarado na Nota Técnica n° 925/2023, reconhece-se a urgência do caso, conforme definição de urgência e emergência do CFM (vide fls. 4 de ID 279628377). 
Verifica-se, portanto, que, embora haja reconhecimento quanto à eficácia do medicamento para o tratamento da enfermidade do autor, a controvérsia sobre sua padronização concentra-se, sobretudo, no elevado custo de aquisição para o sistema de saúde. Esse entendimento também está presente na nota técnica do NAT-Jus n° 925/2023, na qual, mesmo sendo admitido o risco de lesão a órgão ou de comprometimento funcional, o parecer foi desfavorável em virtude do alto valor do fármaco (ID 279628377). 
Cabe a lembrança que o autor é beneficiário da justiça gratuita (ID 263181806), o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de que o medicamento em questão ter sido registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 
Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela. 
Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei nº 8.080/90 e ao artigo 1º da Lei nº 8.437/92. 
Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2º e 60, § 4º, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados, conforme reiteradamente reconhecido pelo Superior Tribunal de Justiça, verbis: [...]
Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário a estipulação de contracautela, a fim de que se mantenha rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado perante o Juízo de origem, a cada seis meses, que indique a evolução dos sintomas e efeitos da medicação, conforme estabelecido na r. sentença (ID 316898984). 
Ademais, no que diz respeito à entrega do medicamento, deve ser efetuada pela União, de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234). Caso o fármaco seja entregue pelo ente estadual ou municipal, deve a União ressarci-los por meio de repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). 
Ante o exposto, nego provimento à remessa necessária e aos recursos de apelação, nos termos da fundamentação supra. Mantida a sentença na sua integralidade” [...]. (grifos acrescidos) 

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou algumas condições para a utilização da reclamação constitucional, são elas (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e  (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao reapreciar a controvérsia em novo pronunciamento judicial, procedeu à análise expressa dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, reconhecendo o preenchimento dos requisitos estabelecidos por esta Suprema Corte para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS.

Consoante registrado na decisão impugnada, houve exame da negativa administrativa, da situação do medicamento perante a CONITEC, da existência de registro na ANVISA, da imprescindibilidade clínica e da inexistência de alternativa terapêutica adequada, bem como da demonstração de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências. 

Também foram apreciadas a urgência do tratamento, a hipossuficiência econômica da parte autora e a responsabilidade da União pelo cumprimento da obrigação, nos termos do Tema 1.234, afastando-se, assim, as alegações de ofensa às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Eventual conclusão em sentido diverso demandaria o revolvimento do conjunto fático-probatório dos autos, providência inviável na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Nesse mesmo sentido, destacam-se precedentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 89.149 AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, julgado em 12/05/2026, DJe de 14/05/2026; Rcl 86.772 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 29/04/2026, DJe de 07/05/2026; Rcl 85.380 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 09/04/2026, DJe de 15/05/2026; Rcl 91.152 AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 12/05/2026, DJe de 14/05/2026; e Rcl 86.886 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Segunda Turma, julgado em 16/03/2026, DJe de 17/03/2026.

Inexistente afronta direta aos paradigmas vinculantes desta Corte ou situação de teratologia, revela-se incabível o prosseguimento da medida.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à reclamação, restando prejudicado o pedido liminar.

Sem condenação em honorários, ante a ausência de citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 18 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente