Tribunal: STF
Processo: Rcl 94468
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-19
Data de publicação: 2026-05-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, contra acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na Apelação nº 5021577-54.2025.4.04.7200, pelo qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como as teses fixadas no RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) e no RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6).

    2. A reclamante narra, em síntese, que a beneficiária, Dilza Onezia Pereira Barcelos, ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor da União e do Estado de Santa Catarina, pleiteando o fornecimento do medicamento “Ruxolitinibe” para tratamento de “Policitemia Vera”. Informa que o pedido liminar foi indeferido e que a sentença julgou o pedido improcedente. Contudo, o TRF da 4ª Região deu provimento à apelação interposta pela beneficiária para condenar o ente público ao fornecimento da medicação. Noticia que opôs embargos de declaração, os quais estão pendentes de julgamento.

    3. Relata que o ato reclamado, ao condenar a União ao fornecimento de medicação de alto custo, não incorporada ao SUS, afrontou o julgamento firmado nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, diante da:

“(i) ausência de exame quanto à legalidade do alegado ato administrativo omissivo da CONITEC, com inobservância dos critérios legais de incorporação previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, em violação aos itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema1.234 de Repercussão Geral; 
(ii) desconsideração das conclusões técnicas exaradas pelo NATJUS no caso concreto, em ofensa ao item 3,alínea "b", do Tema 6 da Repercussão Geral; e 
(iii) ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível, em violação ao item 2, alínea "d", do Tema 6 e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral.”

    4. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, “confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal  Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5021577-54.2025.4.04.7200, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (e-doc. 1, p. 23).

É o relatório. 
Decido.

    5. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância a enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

    6. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

    7. No caso vertente, alega-se que o Órgão reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234) ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

    8. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS”. 

    9. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos inter-federativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.” 

    10. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 

    11. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

    12. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de acórdão proferido pela 11ª Turma do TRF da 4ª Região, que deu provimento à apelação da parte beneficiária para reformar a sentença de improcedência, por entender comprovados os requisitos exigidos nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 para o fornecimento do medicamento perquirido. Confira-se a ementa do decisum (e-doc. 5, p. 1; grifos nossos):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. POLICITEMIA VERA. PROVIMENTO DO RECURSO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Ruxolitinibe para o tratamento de Policitemia Vera (CID D45), sob o fundamento de ausência de comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível e de colisão com a política pública de não incorporação pela CONITEC. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. Há três questões em discussão: (i) a imprescindibilidade do medicamento Ruxolitinibe para o tratamento de Policitemia Vera, considerando a ineficácia das alternativas do SUS e a eficácia do fármaco por evidências científicas de alto nível; (ii) a responsabilidade financeira pelo custeio do medicamento; e (iii) a análise da decisão administrativa de não incorporação pela CONITEC. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. A imprescindibilidade do medicamento Ruxolitinibe para o tratamento da Policitemia Vera foi comprovada, pois a autora esgotou as alternativas terapêuticas do SUS (hidroxiureia), apresentou efeitos adversos significativos e não obteve controle da doença. 
4. Estudos científicos de alto nível, como o estudo de fase 3 RESPONSE (NCT01243944), demonstram a eficácia superior e segurança do Ruxolitinibe na manutenção do controle hematológico, redução esplênica e melhora dos sintomas em pacientes com Policitemia Vera resistentes ou intolerantes à hidroxiureia. 
5. A decisão de não incorporação do Ruxolitinibe pela CONITEC não se aplica diretamente ao caso da autora, pois as avaliações anteriores foram para mielofibrose (primária, pós-Policitemia Vera ou pós-trombocitemia essencial), 
(...)
Revendo o posicionamento adotado, especialmente considerando precedentes similares submetidos à análise desta Turma, é o caso de evoluir de posição.
 Revisitando o tema, em juízo exauriente, bem assim constatando estudo clínico em fase III, para essa doença específica e precedente recente firmado pela c. Décima Primeira 
Turma quando do julgamento de apelação, evoluo de posição, em obséquio ao artigo 926 do Codex Processual Civil, mormente ante as evidências que demonstram a eficácia do fármaco em cotejo com outras alternativas clínicas. Em relação à evidência científica de alto nível, pode-se citar o estudo de fase 3 RESPONSE (NCT01243944) 6 , no qual 222 pacientes com Policitemia Vera resistente ao tratamento convencional ou com efeitos adversos à hidroxiureia foram randomizados: 110 receberam ruxolitinibe e 112 receberam terapia convencional (flebotomia). O ruxolitinibe proporcionou controle do hematócrito em 60% dos pacientes versus 20% na terapia padrão, redução do volume esplênico 35% em 38% versus 1%, remissão completa do hematócrito em 24% versus 9% e melhora global de sintomas em 49% versus 5%, diferenças estatisticamente significativas.
Os referidos dados demonstram eficácia superior do ruxolitinibe na manutenção do controle hematológico, redução esplênica e melhora dos sintomas, evidenciando benefício clínico relevante para pacientes com PV resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
Em caso semelhante, assim decidiu esta Turma:
EMENTA: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. POLICITEMIA VERA. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA DA UNIÃO. APELAÇÕES PARCIALMENTE PROVIDAS. 
I. CASO EM EXAME:
1. Ação ordinária ajuizada por M. M. D. L. contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Ruxolitinibe para tratamento de policitemia vera (CID 10 D45). A sentença julgou procedente o pedido. Apelam o Estado de Santa Catarina e a União, discutindo a imprescindibilidade do medicamento, a responsabilidade financeira, a aplicação de PMVG/CAP e DCB, as contracautelas e os honorários advocatícios. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há cinco questões em discussão: (i) a imprescindibilidade do medicamento Ruxolitinibe para o tratamento da policitemia vera; (ii) a responsabilidade financeira pelo custeio do medicamento entre os entes federativos; (iii) a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), bem como da Denominação Comum Brasileira (DCB) na aquisição do fármaco; (iv) a adequação das contracautelas fixadas; e (v) a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União. 
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A imprescindibilidade do medicamento Ruxolitinibe para o tratamento da policitemia vera foi comprovada. O autor esgotou as alternativas terapêuticas do SUS, apresentou efeitos colaterais significativos e não obteve controle da doença, conforme relatório médico (1.11) e perícia judicial (36.1).
4. O medicamento possui registro na ANVISA e indicação em bula para a doença. A negativa de incorporação pela CONITEC não se aplica ao caso do autor, que não apresenta mielofibrose.
5. Estudos científicos de alto nível, como o publicado no *New England Journal of Medicine*, demonstram a eficácia e segurança do Ruxolitinibe, justificando sua concessão excepcional, em conformidade com o Tema 06 do STF (RE 566.471/RN) e a Súmula Vinculante nº 61.
 6. A responsabilidade financeira pelo custeio do medicamento é exclusiva da União, conforme o Tema 1234 do STF (RE 1.366.243), item III, subitem 3. O Estado de Santa Catarina tem direito ao ressarcimento integral dos valores eventualmente suportados, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).
7. A aquisição do medicamento deve observar o PMVG e o CAP, bem como a Denominação Comum Brasileira (DCB), permitindo a compra de genéricos ou outras marcas com o mesmo princípio ativo, desde que a intercambialidade seja reconhecida pela ANVISA, nos termos do art. 3º da Lei nº 9.787/1999 e do Tema 1234 do STF.
8. As contracautelas fixadas na sentença, que exigem a apresentação de receita médica atualizada a cada três meses e a comunicação de interrupção do tratamento, são consideradas satisfatórias e são mantidas.
9. A condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios em favor da Defensoria Pública da União é devida, conforme o Tema 1.002 do STF (RE 1.140.005), que estabelece a possibilidade de pagamento de honorários sucumbenciais à DPU quando representa parte vencedora contra qualquer ente público, com destinação exclusiva para o aparelhamento da instituição. 
IV. DISPOSITIVO E TESE:
10. Apelações parcialmente providas. Tese de julgamento:  11. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de policitemia vera, é cabível quando comprovada a imprescindibilidade clínica, a ineficácia das alternativas do SUS e a eficácia do fármaco por evidências científicas de alto nível, sendo a responsabilidade financeira exclusiva da União, com observância do PMVG/CAP e da Denominação Comum Brasileira na aquisição ___________Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Lei nº 9.787/1999, art. 3º; Lei nº 10.742/2003, art. 7º; Decreto nº 7.646/2011; CPC, art. 85, § 8º; CPC, art. 292; CPC, art. 487, inc. I; CPC, art. 489, § 1º, inc. V e VI; CPC, art. 497; CPC, art. 927, inc. III, § 1º.Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 566.471/RN (Tema 06); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234); STF, RE nº 1.140.005 (Tema 1.002); STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; TRF4, AC 5002947- 66.2024.4.04.7108, Rel. Hermes Siedler da Conceição Júnior, 5ª Turma, j. 25.03.2025. (TRF4, Apelação Cível nº 5038736-49.2021.4.04.7200, Décima Primeira Turma, Relatora para Acórdão Desembargadora Federal Ana Cristina Ferro Blasi, julgado em 24-9-2025) (grifado)
Ainda, mesmo que estudos em fase III desse fármaco, para outras comorbidades, quiçá mais graves, tenham indicado que não seria efetivo para aquelas doenças, disso não decorre que para a policetemia vera não o seja, quando há estudo específico e parecer de órgão técnico responsável. (...)”

    13. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte reclamante, nos autos de origem (Ruxolitinibe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    14. Da leitura dos excertos decisórios acima transcritos, observa-se que o acórdão do TRF da 4ª Região entendeu pela necessidade de reforma da sentença de improcedência, ante a existência de evidências científicas de alto nível, “como o estudo de fase 3 RESPONSE (NCT01243944), demonstram a eficácia superior e segurança do Ruxolitinibe na manutenção do controle hematológico, redução esplênica e melhora dos sintomas em pacientes com Policitemia Vera resistentes ou intolerantes à hidroxiureia”.
    15. Nesse cenário, entendo que o Órgão reclamado incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, ao determinar a União a concessão do fármaco perquirido, pois, em que pese a menção às evidências científicas, ignorou o parecer técnico desfavorável emitido pelo NatJus para o caso concreto. Extrai-se, da referida nota técnica, emitida em 20/06/2025, a seguinte conclusão (e-doc. 3):

“6.4 Conclusão técnica: desfavorável.
6.5 Justificativa:
Existe evidência que demonstra benefício sintomático com o uso de ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose e sugestão de aumento de sobrevida em análise combinada de dois estudos conduzidos pela empresa fabricante do medicamento. Entretanto, essas afirmações são baseadas em estudos de qualidade metodológica baixa, parte deles avaliando contra placebo, sem cegamento, com potenciais vieses de aferição, de atrito e corporativo. Por conta disso, a certeza em relação às afirmações previamente enunciadas é baixa e a força de recomendação fraca. Ressalta-se também que o tratamento com ruxolitinibe não evita progressão da doença para leucemia aguda.
Mesmo que nossa apreciação da qualidade da evidência fosse menos criteriosa, a questão da custo-efetividade da intervenção é outro aspecto importante acerca do uso deste medicamento no cenário clínico pleiteado. Agências de países de alta renda, como o Canadá e o Reino Unido, só aprovaram seu uso mediante acordo comercial de redução de preço. As razões incrementais de custo-efetividade calculadas para a realidade brasileira excedem muito o limiar de disponibilidade a pagar da sociedade e, por isso, o parecer da agência encarregada de avaliar a incorporação de tecnologias de saúde ao SUS, a CONITEC, recomendou a sua não incorporação em duas avaliações. Na sua última avaliação a CONITEC ressalta os aspectos econômicos para sua tomada de decisão: "cientes de que se trata de uma doença rara e satisfeitos com os dados científicos acrescentados na consulta pública, para a decisão foram considerados os resultados da avaliação econômica e impacto orçamentário.”

    16. A autoridade reclamada, embora ciente do parecer técnico, optou por afastá-lo, fundamentando sua decisão nos seguintes termos (e-doc. 5, p. 28-29):

“Revendo o posicionamento adotado, especialmente considerando precedentes similares submetidos à análise desta Turma, é o caso de evoluir de posição. 
Revisitando o tema, em juízo exauriente, bem assim constatando estudo clínico em fase III, para essa doença específica e precedente recente firmado pela c. Décima Primeira Turma quando do julgamento de apelação, evoluo de posição, em obséquio ao artigo 926 do Codex Processual Civil, mormente ante as evidências que demonstram a eficácia do fármaco em cotejo com outras alternativas clínicas. 
Em relação à evidência científica de alto nível, pode-se citar o estudo de fase 3 RESPONSE (NCT01243944) 6 , no qual 222 pacientes com Policitemia Vera resistente ao tratamento convencional ou com efeitos adversos à hidroxiureia foram randomizados: 110 receberam ruxolitinibe e 112 receberam terapia convencional (flebotomia). O ruxolitinibe proporcionou controle do hematócrito em 60% dos pacientes versus 20% na terapia padrão, redução do volume esplênico 35% em 38% versus 1%, remissão completa do hematócrito em 24% versus 9% e melhora global de sintomas em 49% versus 5%, diferenças estatisticamente significativas. 
Os referidos dados demonstram eficácia superior do ruxolitinibe na manutenção do controle hematológico, redução esplênica e melhora dos sintomas, evidenciando benefício clínico relevante para pacientes com PV resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
(...)
Ainda, mesmo que estudos em fase III desse fármaco, para outras comorbidades, quiçá mais graves, tenham indicado que não seria efetivo para aquelas doenças, disso não decorre que para a policetemia vera não o seja, quando há estudo específico e parecer de órgão técnico responsável. 
Em se tratando de fármaco não incorporado ao SUS e que tramitou perante a Justiça Federal, a responsabilidade financeira é primária e integral da União, nos termos do item 3 do Tema nº 1.234: (...)”

    17. Esse entendimento, embora louvável, não se alinha ao standard probatório fixado no Tema RG nº 6, que dispõe sobre a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. A tese fixada por esta Corte não faculta ao julgador a realização de um juízo de "ponderação" entre as evidências científicas para superar as conclusões firmadas pelo órgão técnico. Pelo contrário, a decisão desta Corte estabeleceu um roteiro objetivo e mandatório, transformando a análise, que antes poderia ser um juízo de valor, em uma verificação de pressupostos técnicos cumulativos.

    18. No caso, diante do suposto conflito entre os estudos científicos de alto nível e as conclusões da nota técnica, a conduta processual escorreita e alinhada à autoridade do Tema RG nº 6 não seria a de simplesmente privilegiar o primeiro, mas sim a de requisitar nova consulta ao Natjus, submetendo-lhe os dados científicos catalogados. Dessa forma, o órgão técnico poderia reavaliar o caso com todas as informações, confirmando ou revendo sua conclusão. Essa diligência, de natureza saneadora, asseguraria que a decisão final – seja pela concessão, seja pela negativa – estivesse amparada na melhor evidência técnica disponível, cumprindo-se, assim, a finalidade precípua das teses firmadas por esta Corte.

    19. Destaco que, em contextos tais, o papel do magistrado, conforme a tese vinculante, não é o de substituir a análise técnica, mas o de, com o auxílio do Natjus ou de órgão técnico semelhante, aferir se os requisitos estão presentes. A decisão reclamada subverteu essa lógica: reconheceu a existência de um parecer técnico que apontava a ausência de elementos para a concessão, mas, ainda assim, deferiu o pedido com base em um juízo de ponderação próprio acerca das evidências científicas, circunstância que os próprios precedentes do STF buscaram superar, ao fixar critérios objetivos.

    20. Reputo, portanto, que a autoridade reclamada adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, que preleciona no seu item 3, como requisitos para a dispensação do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS:

“(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.”

    21. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido para cassar o acórdão reclamado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado até nova decisão da 11ª Turma do TRF da 4ª Região, na Apelação nº 5021577-54.2025.4.04.7200, que deverá, para formar o seu juízo e com a urgência que o caso requer, requisitar nova manifestação do NatJus acerca do medicamento vindicado, especificamente para o quadro clínico do paciente (“Policitemia Vera”) e com base nas evidências científicas reportadas. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.
 
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, para que observa e presente decisão.

Publique-se.

Brasília, 19 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator