Tribunal: STF
Processo: Rcl 90252
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-07
Data de publicação: 2026-02-07

Ementa:

Inteiro teor:
¿Trata-se de reclamação constitucional proposta por A.A.R., representado por C.D.A.R., contra decisão da 21ª Vara Federal de Brasília, proferida nos autos 1063087-53.2025.4.01.3400, por afirmada afronta à decisão estrutural  proferida na Rcl 68.709/Pet 12.928.

Argumenta o reclamante:

Em 09.09.2024 Arthur De Almeida Rigotti de 7 anos e 8 meses anos (DN:  16.05.2018) propôs Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de tutela de urgência em face da  União para argumentar, em síntese, que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de  Duchenne (DMD. Por conta disso, o médico que assiste o paciente prescreveu o  medicamento ELEVIDYS. Requereu-se a concessão da tutela de urgência, para que a ré, ora  agravada, custeie o medicamento pleiteado e despesas inerentes à aplicação, bem como dos  benefícios da gratuidade de justiça. Ao final, pugnou pela procedência dos pedidos  formulados na exordial.
[...]
A parte autora distribuiu o cumprimento de sentença nº 1063087 53.2025.4.01.3400 o qual também encontra-se suspenso por força da decisão proferida nos  autos da Reclamação 68.709 Distrito Federal – ofício circular nº36/2025 que suspendeu a  eficácia e todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys,  enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por  meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025.
[...]
Compreende-se que o medicamento atualmente se encontra com a  comercialização suspensa em razão do óbito de pacientes não deambuladores. Todavia, a  suspensão determinada pela ANVISA, divulgada em 24/07/2025, fundamentou-se em  informações regulatórias previamente divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA),  agência reguladora dos Estados Unidos, as quais relataram três óbitos associados ao uso de  produtos de terapia gênica que utilizam a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela  empresa Sarepta Therapeutics.
[...]
Cumpre, ademais, destacar o quadro clínico do reclamante, que, embora  apresente fraqueza muscular, deambula sem necessidade de suporte ,  possui boa autonomia  funcional e apresenta funções cardíaca e hepática preservadas. O paciente, portanto, possui  marcha independente, enquadra-se na condição de deambulante e preenche todos os  requisitos autorizadores para o uso do medicamento, não se inserindo no grupo de casos  que motivaram a investigação conduzida pela FDA.
[...]
No caso em exame, a administração do fármaco Elevidys em Felipe Siqueira de  Leão ocorreu em 14 de julho de 2025, ocasião em que o paciente já contava com mais de  oito anos de idade. Tal circunstância não constitui impedimento clínico ou científico, uma vez  que é possível, segura e potencialmente eficaz a aplicação da terapia genética mesmo após  os 8 anos, conforme evidenciam dados médicos recentes e a evolução concreta do paciente. 
 Nesse ponto é importante destacar que a bula atualizada da FDA, permite a  aplicação do fármaco em crianças maiores de 4 anos que ainda deambulam. 
[...]
Diante desse quadro de extrema gravidade, impõe-se que seja expressamente  resguardada a aplicação do medicamento mesmo após o implemento dos 8 (oito) anos de  idade, em prestígio aos princípios da proteção integral, do melhor interesse da criança e da  dignidade da pessoa humana, nos exatos termos do que já foi assegurado por esta Corte nos  autos da Rcl nº 74.885 (doc. 1, pp. 2-8).

Ao final, requer:

c) seja expressamente resguardada a aplicação do medicamento  mesmo após o implemento dos 8 (oito) anos de idade, em  prestígio aos princípios da proteção integral, do melhor interesse  da criança e da dignidade da pessoa humana, nos exatos termos  do que já foi assegurado por esta Corte nos autos da Rcl nº  74.885 (doc. 1, p. 9);

É o relatório. Decido.

Defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

É certo que, em regra, exige-se o esgotamento de instâncias para o conhecimento de reclamações constitucionais nas quais se alega descumprimento de precedentes firmados em temas de repercussão geral (art. 988, § 5º, II, do Código de Processo Civil).

Porém, em casos de especial urgência, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem afastado esse óbice. Nessa linha:

AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido (Rcl 62.049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023).

No mérito, a reclamação é improcedente, pois não houve descumprimento de precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.

A decisão reclamada, proferida pela 21ª Vara Federal de Brasília, nos autos  1063087-53.2025.4.01.3400, tem os seguintes fundamentos:

O Plenário do STF referendou a decisão liminar que deferiu parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys,  enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025 (Reclamação nº 68.709/DF)
Assim, suspendo por ora a decisão de id 2211975940, que determinou o fornecimento do medicamento.
 Ainda, suspenda-se o trâmite do feito, até resolução sobre o medicamento postulado (ELEVIDYS) na Reclamação Constitucional nº 68.709/DF. 
Caberá à parte autora reativar o trâmite, após a decisão proferida na RC nº 68.709/DF. Intimem-se (doc. 5, p. 2).

Considerando os seus fundamentos, entendo que a decisão reclamada não contraria os precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.

O Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF, suspendeu todas as liminares que obrigavam a União a custear o Elevidys, salvo em casos específicos.
 
No que interessa, transcrevo o dispositivo das decisões referendadas pelo Supremo Tribunal Federal:
 
1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.
2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). (Grifei).
 
Com o regular trâmite da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928/DF, em 18/12/2024 o Ministro Gilmar Mendes homologou parcialmente acordo celebrado naqueles autos, nos seguintes termos:

Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham  deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).
[...]
Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção (grifei).


Além disso, mesmo com a homologação dos acordos na Rcl 68.709 e  na Pet 12.928, atualmente, há novos contornos da questão, em decorrência da suspensão temporária de comercialização do medicamento pela Anvisa, em razão de casos fatais de insuficiência hepática aguda. 

Nesse mesmo sentido, reporto-me a trecho da decisão do Ministro Gilmar Mendes:

A controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A referida suspensão, determinada por medida de precaução, perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE nº 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). (Rcl 83.148/RS , Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 20/8/2025 – grifei).

No mesmo sentido, a decisão monocrática proferida na Rcl 82.812/GO, Rel. Min. Alexandre de Moraes, em 7/8/2025, mantida por unanimidade pela Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal, na Sessão Virtual de 29/8/2025 a 5/9/2025, em acórdão publicado em 16/9/2025.

Nessa linha, a decisão do Plenário do Supremo Tribunal Federal:

Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. (Rcl 68.709 TP-Ref/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe 20/10/2025 - grifei)

Ante o exposto, julgo improcedente a reclamação (art. 161, parágrafo único, do RISTF). Fica prejudicado o exame da medida liminar. 

Sem fixação de honorários, pois não houve angularização processual.

Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício.

Publique-se.

Brasília, 7 de fevereiro de 2026.

Ministro Cristiano Zanin
Relator