Tribunal: STF
Processo: RE 1598301
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Estado de Minas Gerais, em face do acórdão do Tribunal de Justiça estadual assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES A CRIANÇA. PRODUTO NÃO INCORPORADO AO SUS. COMPETÊNCIA ESTADUAL MANTIDA. LEGITIMIDADE DOS ENTES LOCAIS. TEMA 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO. RECURSOS DESPROVIDOS. I. Caso em exame Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em favor de criança portadora de diabetes, para compelir os entes públicos ao fornecimento de bomba de infusão de insulina modelo 640G Medtronic, sensor de glicemia e insumos, nos termos de relatório médico, com apresentação trimestral de receituário atualizado. II. Questão em discussão - A controvérsia envolve: (I) a suposta incompetência da Justiça Estadual diante da ausência de inclusão da União em pedido de fornecimento de produto não incorporado ao SUS; (II) a alegação de ausência de indispensabilidade do tratamento requerido; (III) a exigência de apresentação mensal de prescrição; (IV) a possível afronta ao princípio da isonomia no fornecimento de produtos fora da lista padronizada. III. Razões de decidir - A jurisprudência do STF, firmada na tutela provisória incidental do Tema 1234, estabelece que, em ações ajuizadas antes de 17/04/2023 e com sentença proferida até essa data, como na hipótese dos autos, a competência permanece na Justiça Estadual, sendo indevida a inclusão superveniente da União no polo passivo. - A tese da não essencialidade do tratamento é superada pela robusta prescrição médica constante nos autos, apta a demonstrar a necessidade do equipamento como meio eficaz de controle da glicemia e prevenção de complicações. - Não há obrigatoriedade legal de perícia judicial quando os documentos médicos são suficientes e não impugnados tecnicamente. A exigência de apresentação trimestral de receita atende à proporcionalidade entre o interesse da paciente e o controle estatal. IV. Dispositivo e tese Recursos conhecidos e desprovidos. Tese de julgamento: “A Justiça Estadual é competente para julgar demandas envolvendo fornecimento de medicamento e produtos não incorporado ao SUS, quando a ação for ajuizada e a sentença proferida antes de 17/04/2023.” (Apelação Cível nº 1.0000.22.166359-4/001, 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, Rel. Des. Júlio Cezar Guttierrez, j. 1º.07.2025)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 2º, 23, II, 93, IX, 196 e 198, I e II, da Constituição da República. 
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
No caso em tela, o Tribunal local manteve a sentença que decidiu pelo fornecimento do equipamento pleiteado (BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA - MODELO 640G – MEDTRONIC MMT 1752”, associada ao “SENSOR DE GLICEMIA ENLITE”, bem como de todos os insumos descritos no relatório médico de ID Num. 5174388029 - Pág. 06/16.). Confira-se:

“Extrai-se dos autos que o laudo médico e a receita indicam ao paciente, portador de Diabetes Mellitus tipo 1, o uso da bomba de infusão de insulina – Modelo 640G – Medtronic MMT 1752, associada ao sensor de glicemia Enlite.
Informa que foram esgotadas as alternativas tradicionais para o tratamento do Diabetes da paciente e que o tratamento se iniciou com “as insulinas humanas existentes no Sistema Único de Saúde Brasileiro: NPH e regular. Entretanto, evoluiu com dificuldade no controle das glicemias e frequência aumentada de hipoglicemias, uma vez que sua aceitação alimentar é irregular devido a idade e apresenta resistência quanto ao rodízio de aplicação das insulinas no tecido subcutâneo do seu corpo.” 
Há declaração médica de que o uso do tratamento pela parte apelada “é de extrema importância e urgência para evitar consequências adversas agudas e crônicas das variações glicêmicas que ainda possui. A não utilização sem dúvidas aumenta o risco de hipoglicemias, descompensação glicêmica e internação hospitalar.” – g.n. 
Acrescenta-se que o relatório médico indica que a ausência do tratamento pode ocasionar risco de morte, perda irreversível de órgãos ou de funções orgânicas, risco de cegueira e grave comprometimento da saúde. 
Vê-se, portanto, dos relatórios médicos, que o medicamento indicado é imprescindível para o tratamento da enfermidade que acomete a paciente, e que seu uso é urgente, tendo em vista a gravidade da doença e o risco causado pela evolução do quadro clínico apresentado.
Nesse sentido, o direito à saúde deve ser garantido de pronto, sendo viabilizado o acesso universal dos cidadãos ao sistema público encarregado de prestar assistência médica e material em sua proteção, em todos os níveis da Federação, não cabendo ao Poder Público se esquivar de prestar os serviços assistenciais, quanto mais em se tratando de paciente hipossuficiente e com grave comprometimento do bem estar e risco de progressão da doença.
Por fim, para a concessão de medicamentos, insumos e produtos não incorporados em atos normativos editados pelo Sistema Único de Saúde, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp. 1.657.156/RJ (Tema nº 106), concluiu que é necessária a presença dos seguintes requisitos cumulativos: (I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (III) existência de registro na ANVISA do medicamento.
Na hipótese, conforme já mencionado, não há dúvida acerca da necessidade da medicação prescrita (documentos acostados) ou da presença dos requisitos constantes do REsp. 1.657.156/RJ (Tema nº 106). A hipossuficiência da paciente restou demonstrada pelos documentos acostados aos autos e pelas declarações do M.P. na condição de seu representante da menor. 
Acrescenta-se que o tratamento com a utilização da Bomba de Insulina equivale a importância aproximada de R$23.626,00 (vinte e três mil seiscentos e vinte e seis reais), incompatível com a condição financeira da família da paciente. Vale destacar ainda, que o aparelho pleiteado possui indicação para o tratamento do quadro clínico apresentado pela paciente – diabetes melittus tipo 01 (DM1), conforme relato médico, e possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Ora, não se desconhece que o aparelho pleiteado não se encontra incorporado em atos normativos editados pelo Sistema Único de Saúde, apesar de devidamente registrado na ANVISA. 
No entanto, entendo que, como mencionado, tendo o médico, no exercício regular de sua profissão, prescrito a paciente o medicamento ou produto descrito na inicial como essencial para preservar sua saúde e dignidade física, é nítido o seu direito de recebê-lo, da forma prescrita, considerando ainda a modulação de efeitos determinada no julgamento do Tema 1234 do STF.”

Em face de tais fundamentos, anoto que, ao julgar o RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, DJe 28.11.2024), este Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses de julgamento:
 
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa das Teses firmadas nos Temas nº 6, 793 e 1234 da repercussão geral. 
A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão dos equipamentos e insumos, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DEVER DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE BOMBA DE INSULINA E INSUMOS PARA O TRATAMENTO DE DIABETES TIPO 1. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERADOS. TEMAS 6, 793 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. ATO RECLAMADO EM CONSONÂNCIA COM AS TESES FIXADAS POR ESTA SUPREMA CORTE. REEXAME DE ELEMENTOS FÁTICO-PROBATÓRIO CONSTANTES DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. I - Caso em exame 1.Interposição de Agravo interno em face de decisão monocrática, na qual foi negado seguimento à reclamação, com amparo no parecer do MPF, tendo em vista que a orientação adotada pelo juízo do processo de origem não destoa dos paradigmas invocados pela parte Recorrente (Temas 6, 793 e 1234) e porque não é possível, em sede de reclamação, reexaminar os elementos fáticos-probatórios constantes dos autos. II - Questão em discussão 2. Saber se é viável ou não a reclamação ajuizada pelo Município Recorrente, considerando-se o Tema 793 da repercussão geral, sob o argumento de que não foi aplicada corretamente a tese firmada no referido Tema, uma vez que o Tribunal a quo não realizou o direcionamento, a fim de ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, de acordo com a repartição de competências. III - Razões de decidir 3. Ao apreciar o RE 855.178-ED, processo piloto do Tema 793 da sistemática da repercussão geral, do qual fui redator designado para o acórdão, DJe 16.4.2020, o Supremo Tribunal Federal concluiu pela responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde. 4. Posteriormente, o Plenário desta Corte, julgou em conjunto, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral, ocasião em que negou provimento ao recurso extraordinário e homologou o acordo sobre as diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em especial sobre a uniformização da nomenclatura dos medicamentos incorporados ou não incorporados na política pública do SUS, a competência jurisdicional, a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implementação de uma plataforma nacional com informações a respeito das demandas de medicamentos. 5. Naquela oportunidade, foi aprovada a Súmula Vinculante 60, com o seguinte teor: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’. 6. O verbete vinculante 61 da Súmula do STF foi então aprovado como instrumento de reforço do entendimento de que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’. 7. O ato reclamado está em consonância com o entendimento firmado nos Temas 6, 793 e 1.234 da repercussão geral. 8. Isso porque a ação foi ajuizada antes da publicação do julgamento do mérito do leading case (Tema 1234). Assim, resta afastada a competência da Justiça Federal e a inclusão da União no polo passivo da ação. Precedentes. 9. A verificação do preenchimento, na hipótese, dos pressupostos previstos nos referidos Temas, demanda a análise de elementos fático-probatórios dos autos, providência impossível em sede de reclamação. IV - Dispositivo 10. Agravo regimental a que se nega provimento.” (Rcl 73545 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 09.5.2025)
“AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 EDAgR, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, DJe 22.02.2024)
“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)

Ademais, na esteira da jurisprudência desta Suprema Corte, o item pleiteado na presente ação não se confunde com medicamento, razão pela qual não há que se falar em violação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, ou contrariedade às teses firmadas nos Tema 6, 793 e 1234 da repercussão geral. Nesse sentido:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO PÚBLICO. DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE BOMBA DE INSULINA (SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA). TECNOLOGIA NÃO INCORPORADA AO SUS. DISTINÇÃO ENTRE MEDICAMENTO E PRODUTO PARA A SAÚDE (EQUIPAMENTO MÉDICO). ALEGADA VIOLAÇÃO ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E AOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 86619 AgR, Relator(a): Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 18-03-2026)
“Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de produto para a saúde (bomba de insulina e insumos). RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234). Ausência de estrita aderência. Utilização da reclamação como sucedâneo recursal: vedação. Recurso desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática por meio da qual se negou seguimento à reclamação ante a ausência de estrita aderência entre o paradigma de controle suscitado e os contornos do caso concreto. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em definir se decisão judicial que determina o fornecimento de bomba de insulina e insumos — classificados como “produtos para saúde” — viola os Temas nº 1.234 e nº 6 da Repercussão Geral (RE nº 1.366.243/SC e RE nº 566.471/RN). III. Razões de decidir 3. O cabimento da reclamação pressupõe a existência de estrita aderência (ou identidade material) entre o ato reclamado e o paradigma vinculante invocado, o que não se verifica na hipótese. 4. O Tema nº 1.234 da Repercussão Geral disciplina controvérsia específica relativa ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo regras de competência, custeio e ressarcimento entre os entes federativos. O Plenário desta Suprema Corte, no julgamento do referido leading case, excluiu expressamente de sua abrangência os "produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos", como é o caso da bomba de infusão de insulina e seus insumos correlatos (RDC nº 751/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 5. A distinção entre medicamentos e produtos para saúde não constitui formalismo excessivo, mas delimitação objetiva dos contornos da coisa julgada formada no julgamento do Tema RG nº 1.234. A pretensão de ampliar o alcance do precedente para abarcar tecnologias não contempladas pelo Plenário implicaria modificação indevida do paradigma em sede de reclamação. 6. A ausência de identidade material entre a controvérsia dos autos (fornecimento de equipamento/produto para a saúde) e o objeto dos precedentes vinculantes (fornecimento de medicamentos) evidencia a inexistência de estrita aderência, requisito de admissibilidade da via reclamatória. 7. Inexistindo a necessária aderência, não há como se cogitar de afronta à autoridade das decisões desta Corte, sendo inaplicáveis ao caso concreto tanto os requisitos cumulativos para concessão (Tema RG nº 6) quanto as regras de repartição de competência e custeio (Tema RG nº 1.234). 8. A reclamação não se presta ao reexame do mérito da causa originária, sendo vedada sua utilização como sucedâneo recursal. IV. Dispositivo 9. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (Rcl 87839 AgR, Relator(a): André Mendonça, Segunda Turma, DJe 26-03-2026)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.

Brasília, 14 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente