Tribunal: STF
Processo: Rcl 93824
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-29
Data de publicação: 2026-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por I. R. S., menor representado por sua mãe, S. M. R., contra decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento n. 5198902-27.2025.8.21.7000, sob alegação de afronta ao Tema 1.161-RG (RE 1.165.959/SP).

A parte reclamante narra que, na origem, foi ajuizada demanda visando ao fornecimento de produto à base de canabidiol (Canabidiol Full Spectrum 200mg/ml – 6.000mg CBD + até 0,3% THC), destinado ao tratamento de Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID-11: 6A02.1 / CID-10: F84.0).

Alega que o paciente, atualmente com três anos de idade, apresenta quadro clínico grave, caracterizado, entre outros aspectos, por ausência de verbalização, déficits de interação social, estereotipias, rigidez cognitiva, alterações do sono e dependência para atividades da vida diária, sem resposta satisfatória às terapias convencionais disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde.

Aduz que foram utilizados fármacos como risperidona e melatonina, bem como realizado ajuste terapêutico com Neuleptil, sem melhora significativa dos sintomas, circunstância que levou à introdução do canabidiol, com evolução clínica favorável, consistente na redução da agitação psicomotora e na melhora da estabilidade emocional e da socialização.

Sustenta que o produto pleiteado possui autorização de importação concedida pela ANVISA, nos termos da RDC n. 660/2022, embora não detenha registro sanitário como medicamento, sendo classificado como produto, o que, segundo afirma, atrairia a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral.

Afirma que a ação originária (Processo n. 5001798-96.2025.8.21.0090) teve a tutela de urgência inicialmente deferida, posteriormente revogada pelo Tribunal de origem no julgamento do agravo de instrumento, mediante aplicação dos Temas 500 e 1.234.

Alega que o caso concreto é materialmente idêntico ao examinado na Rcl 93.160/RS, envolvendo o irmão gêmeo do reclamante, na qual esta Suprema Corte reconheceu a inaplicabilidade dos Temas 500 e 1.234 e determinou a incidência do Tema 1.161.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, com a determinação de fornecimento imediato do Canabidiol Full Spectrum, nos termos da prescrição médica, bem como o afastamento da aplicação dos Temas 500 e 1.234 e a incidência do Tema 1.161.

No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar a decisão reclamada, reconhecer a competência da Justiça Estadual e assegurar, de forma definitiva, o fornecimento do tratamento pleiteado, nos termos da prescrição médica.

É o relatório. Decido.
Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Nos autos da Rcl 86.689/RS, de minha relatoria, referente ao mesmo processo de origem, proferi decisão monocrática com o seguinte dispositivo:

“Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5198902-27.2025.8.21.7000/RS, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.”

A decisão ora reclamada, proferida em rejulgamento após a procedência da Reclamação nº 86.689/RS, não observou a determinação de reapreciação do caso em estrita conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Em vez de analisar os requisitos materiais para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o acórdão deslocou a controvérsia para a incidência do Tema 500.

Com base nesse fundamento, considerou necessária a inclusão da União no polo passivo, por se tratar de substância sem registro sanitário regular na ANVISA.

Confira-se o teor da ementa da decisão ora impugnada (eDoc. 5):

“REJULGAMENTO. DECISÃO CASSADA POR RECLAMAÇÃO JULGADA PELO STF. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE. CANABIDIOL. EXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA. INCLUSÃO DA UNIÃO. 
I. Caso em exame: Rejulgamento do agravo de instrumento interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul, uma vez que a decisão proferida por este órgão julgador foi cassada por meio reclamação julgada procedente pelo STF. 
II. Questão em discussão: Apreciar, à luz das Súmulas 60 e 61 do STF se estão presentes os requisitos para o fornecimento de substância não incorporada ao SUS 
III. Razões de decidir: 
1. O Supremo Tribunal Federal, por meio da Reclamação nº 86.689, determinou o rejulgamento do recurso em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 
2. A negativa de fornecimento na via administrativa está comprovada pelas declarações emitidas pelas Secretarias Municipal e Estadual, que informam que a substância não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo SUS. 
2. A CONITEC, no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, não deliberou de forma definitiva sobre a eficácia do uso de canabidiol para o tratamento do autismo, reconhecendo que o desfecho no uso do canabidiol resultou em redução da incidência de episódios de agressão/autoagressão e melhora na qualidade de vida do paciente. 
3. A impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS está demonstrada pelos laudos médicos, que atestam que o autor já fez uso de risperidona e melatonina em doses plenas, sem melhora dos sintomas. 
4. Existem evidências científicas mínimas da efetividade e segurança do tratamento do espectro autista com Canabidiol, conforme relatado pelo próprio CONITEC, segundo o qual o uso da substância reduziu a incidência de episódios de agressão/autoagressão e melhorou os sinais/sintomas de comportamento agressivo (agitação, irritabilidade, agressividade e comportamentos repetitivos) de acordo com escala validada, entre outros fatores.
5. A imprescindibilidade do tratamento está comprovada por laudos médicos fundamentados, que relatam melhora importante dos sintomas de agitação psicomotora e socialização após o início do uso do canabidiol full spectrum. 
6. O autor apresentou comprovante de cadastro para importação excepcional de produto derivado de Cannabis, atendendo ao requisito estabelecido no Tema 1.161 do STF. 
6. Tratando-se de substância sem registro sanitário regular na ANVISA, apenas com autorização excepcional para importação, é necessária a inclusão da União no polo passivo da ação, conforme o Tema 500 do STF e a jurisprudência do STJ. 
IV. Dispositivo: Em rejulgamento, recurso desprovido e, de ofício, determinado que a parte autora, na origem, emende a inicial, a fim de incluir a União no polo passivo, sob pena de extinção da ação.”

Há precedentes, no âmbito desta Corte, quanto à aplicação dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, inclusive em casos envolvendo fitoterápicos e fitofármacos à base de canabidiol (Rcl 85.064 AgR, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe de 19-11-2025; Rcl 81.697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe de 10-11-2025). Adoto o mesmo posicionamento nestes autos.

No paradigma apontado pela reclamante - RE 1.165.959 (Tema 1.161 - RG) - esta Corte assentou que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (grifo nosso).

Nesse julgado, o Tribunal assentou que a vedação ao fornecimento estatal de medicamentos sem registro na ANVISA não se aplica às hipóteses em que a própria agência autoriza, regulamenta e fiscaliza a importação ou comercialização do medicamento, circunstância que afasta, por conseguinte, a exigência de inclusão obrigatória da União no polo passivo da demanda. Nesse sentido: RE 1.165.959 ED-terceiros, Tema 1.161, Rel. Min. Alexandre De Moraes, Tribunal Pleno, julgado em 29-11-2021, DJe de 07-03-2022.

Além disso, no referido julgado, restou estabelecido, nos termos do voto do Min. Alexandre de Moraes, relator do acórdão, que os critérios previstos nos Temas 500 e 06 da repercussão geral também são aplicáveis aos casos regidos pelo Tema 1.161 da repercussão geral, verbis:

“Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.” 
(Voto do Min. Alexandre de Moraes no RE 1.165.959, Relator para Acórdão, grifo nosso)

Assim, ao contrário do que alega a reclamante, a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral não afasta, por si só, a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234, a depender da moldura fática delineada no caso concreto.

O precedente relativo ao canabidiol (Tema 1.161)  reconheceu a possibilidade de fornecimento de medicamento sem registro sanitário definitivo, desde que sua importação e comercialização sejam autorizadas pela ANVISA. Não se extrai, contudo, desse julgamento a criação de regime jurídico dissociado dos parâmetros estruturantes já fixados pela Corte em matéria de judicialização da saúde.

Com efeito, seria logicamente incongruente admitir que um medicamento regularmente registrado na ANVISA, submetido ao regime sanitário ordinário, deva observar os rigorosos requisitos fixados no Tema 6 quando não incorporado ao SUS, ao passo que um medicamento à base de canabidiol, desprovido de registro sanitário definitivo e acessível apenas mediante autorização excepcional, reste dispensado de parâmetro de controle judicial equivalente nas mesmas circunstâncias.

O Tema 1.161 não instituiu regime jurídico menos rigoroso, apenas adaptou os critérios de análise às peculiaridades regulatórias da cannabis medicinal, reconhecendo sua natureza de medicamento para fins judiciais sem afastar a necessidade de compatibilização com os demais precedentes estruturantes. O próprio voto condutor consignou a existência de interseção com os paradigmas anteriormente firmados,  evidenciando que o referido precedente não configura um microssistema autônomo e isolado.

No que concerne ao Tema 500, sua incidência, todavia, não se opera de forma automática. O precedente foi delineado para hipóteses absolutamente excepcionais, em que se discute o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, admitindo-se a intervenção judicial apenas em contexto igualmente excepcional, notadamente quando configurada mora irrazoável da agência reguladora e preenchidos os requisitos cumulativos fixados pela Corte. A simples ausência de registro sanitário definitivo, por si só, não autoriza a aplicação desse regime. Nesse sentido: RE 1.165.959 ED-terceiros, Tema 1.161, Rel. Min. Alexandre De Moraes, Tribunal Pleno, julgado em 29-11-2021, DJe de 07-03-2022.

A subsunção ao Tema 500, no caso em análise, somente se cogitaria em cenário mais gravoso, no qual um medicamento à base de canabidiol não dispusesse nem sequer de autorização sanitária para importação ou comercialização. Não é essa, contudo, a situação dos autos.

Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol não incorporado ao SUS, mas devidamente autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), o que afasta a caracterização de medicamento absolutamente desprovido de controle regulatório e, por conseguinte, impede a incidência automática do paradigma fixado no Tema 500.

Nos termos do Tema 1.234 - RG, em relação ao medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde as demandas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

Naquela oportunidade, esta Corte assentou que o deslocamento de competência somente alcançaria os feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário da Justiça Eletrônico (19/09/2024), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.

No presente caso, o processo originário (5001798-96.2025.8.21.0090/RS) foi ajuizado em 17/05/2025 (eDoc. 1, fl. 3), portanto após o julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, o que, em tese, tornaria imprescindível a inclusão da União no polo passivo e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal, caso o custo anual do tratamento superasse o limite de 210 salários mínimos.

Contudo, o custo anual do tratamento informado nos autos, no valor de R$ 91.411,20 (eDoc. 1, fl. 6), não supera o referido limite, afastando, por conseguinte, a necessidade de deslocamento da competência.

À vista do exposto, julgo parcialmente procedentes os pedidos, para reconhecer a violação à autoridade da decisão monocrática por mim proferida nos autos da Rcl 86.689/RS, cassar a decisão reclamada, reafirmar a necessidade observância dos requisitos fixados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, além de reconhecer a incidência do Tema 1.161 ao caso concreto e afastar a aplicação do Tema 500.

Determino, por conseguinte, que o órgão reclamado proceda a novo julgamento da controvérsia à luz dos referidos paradigmas, assegurando à parte autora a oportunidade de manifestar-se acerca do preenchimento dos requisitos neles previstos.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Dê-se ciência ao órgão reclamado.

Brasília, 29 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente