Tribunal: STF
Processo: Rcl 91118
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-01
Data de publicação: 2026-03-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de  reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Processo nº 5000685-90.2025.4.03.6121, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 51.
A União narra que a parte beneficiária,  Silvia Regina Navarro Tedesco Amaral Brito, moveu a ação em referência nesta reclamatória “objetivando o fornecimento do medicamento Luspatercepte” para tratamento de “Síndrome Mielodisplásica, na espécie Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (SMD-ARSA), CID 10 D46.1”, após submissão prévio ao “tratamento com alfapoetina, sem melhora no quadro clínico” (edoc. 1, p. 1) . 
Afirma que, em sede de recurso de apelação interposto pela parte beneficiária, o TRF3 reformou o entendimento do Juízo de primeira instância para determinar o fornecimento do referido fármaco não incorporado ao SUS, “a despeito da ausência de comprovação, por parte da beneficiária, do preenchimento dos requisitos estabelecidos” nos Temas  nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 
Argumenta, no ponto, que a autoridade reclamada deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo praticado pela CONITEC a fim de proceder à análise dos requisitos legais para  a incorporação do medicamento às listas do SUS, mormente no que se refere ao critério custo-efetividade. Nesse contexto, aduz que “é o autor da ação quem possui o ônus de comprovar que a atuação da CONITEC é ilegal, o que não foi realizado no caso concreto” (edoc. 1, p. 11). 
Requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, 

“a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela Terceira Turma doTribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº5000685-90.2025.4.03.6121/SP, com a consequente condenação ao pagamento de honoráriosadvocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; e” (e-doc. 1, p. 13)

 É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Aponta-se como ato reclamado acórdão em apelação,  no qual o TRF3, ao dar provimento ao recurso da parte beneficiária, reformou o entendimento do Juízo de piso para determinar o fornecimento do medicamento Luspatercepte (Reblozyl®) para tratamento de “Síndrome Mielodisplásica na espécie Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (CID10: D46.1)”, sob os seguintes fundamentos:

“No caso, a parte apelante ajuizou ação pelo rito comum, com pedido de tutela provisória de urgência, visando ao fornecimento do medicamento LUSPATERCEPTE (REBLOZYLG) para tratamento de Síndrome Mielodisplásica na espécie Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (CID10: D46.1), conforme prescrição médica. 
A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento (ID 339505444, 339505465, 339505466 e 339505467). 
Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação (ID 339505455 e 339505456). Em resposta, foi apresentado e-mail, enviado pela Secretaria de Estado da Saúde à autora, informando que a consulta médica para tratamento integral e seguimento terapêutico deve ser agendada em uma UNACON ou CACON, através de encaminhamento por médico de uma Unidades do SUS (ID 339506043). 
Passo ao exame da verificação da imprescindibilidade clínica do medicamento, da sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento da moléstia, bem como da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 
Consoante laudo pericial judicial (ID 339506049 e 339506064), a autora é portadora de Síndrome Mielodisplásica na espécie Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (SMD-ARS) e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. Menciona que a paciente foi diagnosticada após episódio de dengue, em 05/2024, manifestando quadro de astenia, inapetência e fadiga. Relata que a autora iniciou o tratamento com alfaepoetina (Eprex) em 30/10/2024, administrada semanalmente com dose otimizada, porém sem resposta terapêutica satisfatória. Atesta que após o início do tratamento, à época com duração de sete meses, a paciente evoluiu com queda progressiva dos níveis de hemoglobina, atingindo valores críticos que exigiram a realização de seis transfusões sanguíneas mensais consecutivas, evidenciando refratariedade ao tratamento convencional.
 Extrai-se, ainda, do referido documento: 
‘Esta patologia caracteriza-se pela presença de sideroblastos em anel na medula óssea, com depósitos anormais de ferro mitocondrial, resultando em eritropoiese ineficaz e anemia progressiva. Conforme literatura médica, trata-se de uma doença hematológica crônica com potencial de evolução para insuficiência medular grave e, em alguns casos, transformação para leucemia mieloide aguda. C) Este quadro configura dependéncia transfusional e refratariedade ao tratamento de primeira linha, situação prevista na própria definição da doença (anemia 'refratária). As transfusões recorrentes, além de impactarem negativamente a qualidade de vida, aumentam o risco de sobrecarga de ferro e duas complicações em órgãos vitais, como coração, fígado e sistema endócrino. Diante da falha terapêutica documentada e do agravamento clínico, foi prescrito luspatercepte em maio de 2025. 
Os agentes estimuladores da eritropoiese (classe da medicação já utilizada pela pericianda, a Alfaepoetina/Eprex8) têm sido utilizados há mais de duas décadas no tratamento da anemia sintomática nas SMD de baixo risco. Na atualidade, estes medicamentos são rotineiramente empregados na prática médica. A experiência clínica real confirmou sua eficácia, mas também evidenciou o prognóstico desfavorável dos pacientes que perdem a resposta e tornam-se dependentes de transfusões, o que ocorre com o caso em questão. Mesmo como terapia inicial, nem todos os pacientes respondem satisfatoriamente, e aqueles que respondem não mantêm resultados duradouros. 
(...)
 7- CONCLUSÃO PERICIAL
 Através da história colhida em entrevista pericial, associada à análise dos autos e dos relatórios médicos apresentados, confrontados com as principais literaturas bibliográficas, é possível concluir que: 
- A pericianda possui o diagnóstico alegado? Sim, confirmado desde 02/05/2025 conforme relatório médico (tópico 5.3). Diagnóstico: Síndrome Mielodisplásica - Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (SMD-ARSA)-
 - A eficácia da medicação é comprovada cientificamente para o CID em questão? Sim, eficácia comprovada para "D46.1 - Anemia refratária com sideroblastos". Estudo MEDALIST: 37,9% com luspatercept vs 13,2% com placebo atingiram independência transfusional. Estudo (COMMANDS: luspatercept superior à epoetina alfa (60% vs 35% alcançando desfecho primário.
 - A medicação foi prescrita corretamente? Sim, prescrição em tópicos 5.5 e 5.7 segue posologia da bula (tópico 9.1). Via subcutânea, a cada 3 semanas.
 - Conclusão do NATJUS? Parecer favorável, reconhecendo evidência de que luspatercept reduz necessidade transfusional e aumenta hemoglobina média em SMD. 
- Foram utilizadas alternativas do SUS? Sim, tratamento com alfaepoetina (Eprex) por 7 meses com dose otimizada. Falha terapêutica documentada com queda progressiva da hemoglobina. Necessidade de 6 transfusões mensais consecutivas, configurando dependência transfusional. 
- Existem outras alternativas neste estágio? Para SMD-ARSA de baixo risco, não. Lenalidomida é eficaz apenas para SMD com deleção 5q, condição não identificada na pericianda. 
- A medicação pode mudar o curso da doença? Sim, ao reduzir dependência transfusional, previne sobrecarga de ferro nos órgãos. Evita complicações cardíacas, hepáticas, endócrinas e imunológicas das transfusões crônicas. Melhora qualidade de vida e potencialmente aumenta sobrevida. 
- Existe medicação similar menos custosa? Não, luspatercept (Reblozyl&) está protegido por patentes. Não existem genéricos ou biossimilares disponiveis atualmente (ID 375040959, pag 10, dos autos originários). (...)
 8.2- QUESITOS DO POLO PASSIVO (...)
 5. Há imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado? 
Resposta: Sim. Diante dos parâmetros apresentados pelo relatório médico contido em tópico "5.4", como hemoglobina 3,5 g/dL, refratária ao uso da EPO, necessitando de 6 transfusões, é possível afirmarmos que há imprescindibilidade clinica do tratamento pleiteado" (ID 375040959, pag 13, dos autos originários). 
Por sua vez, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 4716/2025, produzida para a apelada, deu parecer favorável ao fornecimento do medicamento (ID 339506079): 
"(...) 6.4. Conclusão Justificada: O paciente apresenta SMD com sideroblastos em anel, refratário a eritropoetina e com necessidade contínua de transfusões. Há evidência robusta, derivada de ensaio clínico randomizado, que demonstra a eficácia e segurança do luspatercepte nessa condição, com benefícios clínicos importantes e respaldo em diretrizes internacionais. Não há alternativa eficaz disponível no SUS para esse cenário clínico. O uso encontra respaldo técnico e está clinicamente indicado do ponto de vista técnico-científico (...)”
Por fim, em consulta ao painel de recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS- CONITEC, verifica-se que, de fato, há pedido de incorporação do medicamento Luspatercepte ao SUS em análise. Contudo, refere-se a situação aparentemente daquela tratada nos autos. Isso porque a parte autora é portadora de Síndrome Mielodisplásica na espécie Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel, enquanto a indicação constante da solicitação à CONITEC é do uso do medicamento para "tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão associada à beta-talassemia". 
Assim, não se verifica a existência de pedido de incorporação da medicação à CONITEC para a situação tratada nos autos. Assim, verifico que o ora apelado comprovou o preenchimento dos requisitos constantes do Tema 6 do STF, conforme acima mencionado, o que demanda a reforma da sentença que julgou improcedente o pedido. 
[...]
Ante o exposto, dou provimento à apelação e concedo a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para autorizar a concessão do medicamento LUSPATERCEPTE (REBLOZYLG) à parte autora, nos termos da prescrição médica, observada a medida de contracautela de apresentação de receituário e relatório médico, a cada seis meses.”(e-doc. 8)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco  Luspatercepte (Reblozyl®) para tratamento de Síndrome Mielodisplásica  (CID10: D46.1)”, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii)  na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iv) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS e melhora clínica com o uso do fármaco pleiteado; e (v) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 1º de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente