Tribunal: STF
Processo: Rcl 91803
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado de Minas Gerais, em face de acórdão prolatado pela Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Formiga, vinculada ao Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Processo nº 5002595-22.2022.8.13.0051.
O reclamante sustenta que o Tribunal reclamado, ao manter a concessão de fármaco não incorporado ao SUS, inobservou a orientação firmada por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Narra que a parte beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de fornecimento do fármaco Denosumab 60mg (Prolia), para tratamento de Neoplasia Benigna de Osso e Cartilagem Articular (CID D16.9).
Argumenta que a concessão do medicamento tem base apenas no relatório médico, de modo que a ausência de provocação do NatJus implica nulidade do julgado.
Considera que não restou comprovada a negativa administrativa pelo Estado, pois o único documento juntado a tal título consiste numa negativa por parte do Município de Bambuí/MG. 
Prossegue sustentando que os documentos juntados pela parte não atendem aos requisitos de comprovação científica de alto nível e que a consulta ao NatJus ou realização de perícia é obrigatória para validade da sentença.
Considera que “A perpetuação de tal prática de conceder qualquer medicamento prescrito a determinado paciente pelo seu médico assistente, sem maiores indagações de cunho técnico-científico, acarreta o esvaziamento absoluto das competências técnicas dos órgãos encarregados da formulação das políticas públicas de saúde, subvertendo a racionalidade do sistema” (eDOC 1, p. 20).
Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, pleiteia que a reclamação seja julgada procedente para cassá-lo. 

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
No caso, verifica-se que Denir Graciano Teixeira ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência em face do Estado de Minas Gerais, com o objetivo de obter o fornecimento do fármaco Denosumab 60mg (Prolia), para tratamento de Neoplasia benigna do osso e cartilagem articular.
Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 25.11.2022, o Juízo do Juizado Especial da Comarca de Bambuí/MG deferiu o pedido de tutela de urgência (eDOC 2, p. 39-41). Posteriormente, foi proferida sentença, em 28.1.2025, que julgou procedente a ação (eDOC 2, p. 139-142). Em seguida, foram opostos embargos de declaração, com a finalidade de suscitar o debate à luz dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, os quais foram rejeitados (eDOC 2, p. 158-160).
Interposto recurso inominado pelo Estado de Minas Gerais, foi-lhe negado provimento, nos termos da ementa a seguir transcrita:

“RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA A CONCESSÃO DO FÁRMACO. RECURSO NEGADO PROVIMENTO. 1) O direito à saúde deve ser protegido de forma a evitar uma intervenção e deve-se inibir qualquer proteção deficiente. 2) O direito à vida e, por consequência, à saúde é o maior e o primeiro dos direitos assegurados pela Constituição Federal. 3) O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156, estabeleceu requisitos necessários para fins de concessão de medicamentos que não constam na lista do SUS. 4) Restou devidamente demonstrado o preenchimento dos requisitos necessários para a concessão do medicamento pleiteado.” (eDOC 2, p. 196)

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado reclamante sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao manter a concessão do produto pleiteado pela parte beneficiária, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, nos seguintes termos:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.
Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.
No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.
No caso, o acórdão reclamado manteve a concessão do fármaco, nos seguintes termos:

“Restou comprovado que o recorrido foi diagnosticado com “tumor de células gigantes de rádio distal direito Campanacci III (CID D16.9) (neoplasia benigna)”, necessitando do medicamento “Denosumab 60mg (prolia)”.  
Consta no relatório médico juntado no ID. 539449945 que o medicamento possui registro na ANVISA, bem como a imprescindibilidade e a urgência no fornecimento do referido fármaco, cuja ausência de fornecimento pode ocasionar grave comprometimento do bem-estar e perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas, razão pela qual não prospera a tese do recorrente de descumprimento do Tema 006 do STF.  
Foi comprovado também que o recorrido não possui condições financeiras para arcar com o medicamento.  
Quanto à alegada obrigatoriedade de consulta ao NAT-JUS ou realização de perícia, tais medidas não constituem requisito de validade da sentença quando o conjunto probatório já se mostra suficiente para a formação do convencimento judicial, como ocorre no presente caso. 
(...)
Ainda, sobre o fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça decidiu o Recurso Especial nº 1.657.156-RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos:
(...)
O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156, estabeleceu requisitos necessários para fins de concessão de medicamentos que não constam na lista do SUS, quais sejam: “1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento.”  
Em perfunctório estudo dos autos, restou demonstrado que o recorrido não possui condições de arcar com o pagamento do medicamento; a inexistência de outro tratamento hábil a garantir qualidade de vida digna; o registro do fármaco na ANVISA.  
Portanto, os fatos constitutivos do direito restaram demonstrados pelo recorrido, nos termos do artigo 373, I, do CPC, razão pela qual não merece prosperar os argumentos do ente público.  
Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao presente recurso inominado interposto pelo Estado de Minas Gerais. Condeno o recorrente ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa. Isento de custas nos termos da Lei Estadual nº.14.939/03.” (eDOC 2, p. 198-201)

Cumpre destacar, ainda, trechos do voto vencido apresentado no citado julgamento, a respeito dos paradigmas indicados:

“Conforme se verifica, entre os requisitos acima elencados, evidencia-se a necessidade de consulta ao NATJUS ou outro órgão técnico habilitado, sob pena de nulidade da decisão judicial. 
Tal exigência visa assegurar que as decisões judiciais sobre saúde pública se baseiem em provas técnico-científicas, alinhadas à medicina baseada em evidências e aos protocolos clínicos oficiais, evitando decisões desprovidas de suporte técnico adequado e que possam comprometer a gestão racional dos recursos públicos.  
No caso em apreço, verifica-se que a sentença foi proferida sem qualquer manifestação técnica do NATJUS ou órgão equivalente, e sem a produção de prova pericial que comprovasse a eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento pleiteado ao caso concreto.” (eDOC 2, p. 203)

Como visto, o acórdão reclamado não verificou o preenchimento de todos os requisitos estabelecidos no julgamentos dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, limitando-se a apontar a incapacidade financeira do beneficiário e a negativa administrativa.
Com efeito, não houve ponderação sobre: (i) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (ii) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iii) a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e (iv) a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
Nesse cenário, considerando que não restou provado o preenchimento dos requisitos contidos nos itens 2, “b”, “c”, “d”, e “e”, 3, “a” e “b”, todos do Tema 6, bem como no item 4 do Tema 1234, constata-se que o Tribunal reclamado incorreu em violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado, determinando que outro seja prolatado, em observância aos paradigmas indicados, no menor prazo possível.

Publique-se.
Brasília, 19 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente