Tribunal: STF
Processo: Rcl 93249
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 5002327-87.2025.4.04.7118/RS), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A beneficiária, Salete Tomasi, ajuizou ação em face da União e do Estado do Rio Grande do Sul, buscando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) para tratamento de melanoma maligno de pele (CID-10: C43). 
O pedido foi julgado improcedente em primeira instância, com fundamento (evento 27). A sentença fundamentou-se, essencialmente, na conclusão desfavorável do parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS/TelessaúdeRS). 
Inconformada, a parte autora interpôs recurso de apelação. A 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, deu provimento ao recurso para determinar o fornecimento do medicamento. 
[...]
O acórdão reclamado, ao reformar a sentença, considerou preenchidos todos os requisitos cumulativos dos Temas 6 e 1234 do STF. Para tanto, reinterpretou as evidências científicas e afastou a conclusão técnica do NATJUS, substituindo a análise especializada por sua própria valoração sobre a eficácia do tratamento. 
[...]
O STF, ao apontar a consulta prévia ao NatJus como essencial para aferir a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena de nulidade da decisão judicial que não o faça, consagra a utilização da ferramenta como balizador fundamental para concessão ou não do tratamento postulado.
 Logo, uma vez que a nota técnica conclui em sentido oposto à pretensão da parte autora de ver fornecido o medicamento, resta evidente a impossibildade de concessão judicial do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF. 
O acórdão reclamado, por outro lado, adentrou em seara que lhe era vedada: reinterpretou as mesmas evidências científicas já analisadas pelo órgão de assessoramento técnico e, por discordar da valoração dada, concluiu pela “efetividade do medicamento no caso em tela”.

Ao final, no mérito, requer “a procedência integral da Reclamação para, confirmando a liminar, cassar em definitivo o acórdão reclamado, determinando que outra decisão seja proferida em estrita observância aos padrões decisórios estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e, por consequência, nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “PEMBROLIZUMABE (Keytruda)”, a ser utilizado no tratamento de “melanoma maligno de pele” (CID-10: C43).
O Juízo da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul julgou improcedente o pedido formulado na inicial. (eDoc. 10)
Interposta Apelação, o Tribunal reclamado deu provimento para “determinar aos réus que forneçam à parte autora o medicamento Pembrolizumabe conforme prescrição e posologia indicadas pelo médico assistente”, sob os seguintes fundamentos: 

“A controvérsia submetida ao Poder Judiciário diz respeito ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®), que, embora possua registro junto à ANVISA, foi incorporado à política do SUS apenas para primeira linha de tratamento do melanoma metastático e irressecável.
[...]
Sendo assim, a fim de se examinar a possibilidade de concessão judicial do fármaco pleiteado, passo a analise dos requisitos supramencionados: 
Quanto ao requisito (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral , encontra-se preenchido, conforme documentação acostada à inicial (evento 1, DOC10). 
No tocante ao requisito (b) demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, constata-se que a CONITEC já emitiu parecer técnico favorável à incorporação do Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. 
No entanto, no caso dos autos, a parte autora realizou procedimento cirúrgico de ressecção, tratando-se de tratamento denominado adjuvante. 
Todavia, o fato de a CONITEC ter incorporado determinado medicamento para uma doença ou situação específica não autoriza concluir que, quanto às demais indicações possíveis, tenha havido indeferimento.
Isso porque o art. 32, § 6º, do Regimento Interno da CONITEC (Anexo XVI da Portaria de Consolidação MS/GM nº 1, de 28 de setembro de 2017) é expresso ao determinar que, havendo mais de uma indicação de uso para um mesmo medicamento, deve ser apresentado pedido de avaliação individualizado para cada uma delas, nos seguintes termos:
[...]
Desse modo, é evidente que a Conitec não poderia, no âmbito do Relatório 541/2020, emitir qualquer juízo sobre a incorporação — ou não — do Pembrolizumabe para indicação diversa daquela que motivou a abertura do respectivo processo administrativo, que se restringiu à análise do fármaco como primeira linha de tratamento para melanoma metastático irressecável. 
Dessa forma, verifica-se justamente a inexistência de deliberação administrativa acerca da incorporação do fármaco para a doença da parte Autora, não se pode obstar o fornecimento do fármaco pleiteado em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana e à efetividade do direito fundamental à saúde (art. 6º e art. 196 da CF).
Sendo assim, entendo preenchido tal requisito. 
Quanto ao requisito (c) inexistência de substituto terapêutico disponível nas listas do SUS ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), encontra-se preenchido.
[...]
Conforme se extrai dos laudos médicos acostados aos autos (evento 1, DOC4), a demandante foi submetida a intervenções cirúrgicas com ressecção das lesões e, após o tratamento quimioterápico com dacarbazina, houve recidiva linfonodal, motivo pelo qual busca o uso do Pembrolizumabe em caráter adjuvante, com o objetivo de obter efeitos benéficos como o aumento do tempo de sobrevida livre de progressão e, de modo geral, a sobrevida global, tendo em vista o esgotamento dos tratamentos fornecidos pelo SUS.
 No tocante ao requisito (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, de eficácia, efetividade, acurácia e segurança do medicamento, por meio de estudos científicos de elevado nível metodológico, encontra-se preenchido. 
Conforme consta na Nota Técnica emitida pelo TelessaúdeRS (evento 13, DOC1) o ensaio clínico randomizado EORTC 1325-MG / KEYNOTE-054 avaliou o tratamento adjuvante para o tratamento de pacientes com melanoma com estadiamento clínico III (7). Nele, pacientes com melanoma estágio III completamente ressecado foram designados aleatoriamente para receber 200 mg de pembrolizumabe (514 pacientes) ou placebo (505 pacientes) por via intravenosa a cada 3 semanas, para um total de 18 doses (aproximadamente 1 ano) ou até que ocorresse recorrência da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis. Após um acompanhamento mediano de 15 meses, pembrolizumabe foi associado a uma sobrevida livre de recorrência significativamente mais longa do que o placebo na população geral: taxa de um ano de sobrevida livre de recorrência de 75,4% (intervalo de confiança (IC) de 95% de 71,3 a 78,9) versus 61,0% (IC95% de 56,5 a 65,1) com hazard ratio (HR) para recorrência ou morte de 0,57 (IC95% de 0,43 a 0,74). Há, portanto, evidências científicas da efetividade do medicamento no caso em tela.
 Em relação ao requisito (e) imprescindibilidade clínica do fármaco, mediante laudo médico fundamentado, com indicação dos tratamentos anteriores já realizados, resta, da mesma forma, preenchido, conforme já evidenciado na análise do item "c". 
Por fim, quanto ao requisito (f) incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento prescrito, verifica-se que tal condição restou devidamente demonstrada pelos documentos apresenados pela parte Autora (evento 1, DOC8), o que reforça a comprovação de sua impossibilidade de suportar os elevados custos do tratamento sem prejuízo de sua subsistência. 
Portanto, presentes os requisitos exigidos, deve-se deferir o pedido de fornecimento do medicamento em questão.” (eDoc. 9, fls. 6/8).

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “PEMBROLIZUMABE”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como da “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, item 4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, item “b”, acima transcrito, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5002327-87.2025.4.04.7118), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral,  sem prejuízo de eventual tratamento/procedimento de saúde já iniciado em benefício da parte autora da demanda, que não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo competente. 
DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 14 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente