Tribunal: STF
Processo: Rcl 82222
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-27
Data de publicação: 2026-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
  
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.  
 
          1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, formalizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em face de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, no Processo nº 5034636-23.2025.8.21.7000 (nº originário 5000037-66.2025.8.21.0078), em sede de agravo interno em agravo de instrumento, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 das Súmulas Vinculantes do STF. 

2. O Estado narra, em síntese, que o Órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Nintedanibe, não incorporado ao SUS,  à parte ora beneficiária. Noticia que a análise judicial não se restringiu ao exame da legalidade do ato de não incorporação do medicamento.
 
3. Aponta intromissão judicial no mérito administrativo. Sustenta inobservância aos critérios legais e técnicos avaliados pela Conitec para a não incorporação do medicamento ao SUS. Alega desrespeito aos itens 2, alíneas “b”, “c” e “d”, da tese fixada no RE nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6), além de outros requisitos exigidos para o fornecimento do fármaco vindicado.
 
4. Aponta o iminente risco de irreversibilidade dos efeitos das decisões reclamadas. Argumenta acerca da necessidade de deferimento da medida liminar pleiteada. Consigna existir risco de dano irreparável ao interesse público ao erário.
 
 5. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão liminar reclamada até o final do julgamento desta reclamação. Pleiteia, no mérito, a procedência do pedido para cassar o ato reclamado determinando-se a reapreciação do feito “nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados”.

6. Proferi despacho, em 28/08/2025, com o intuito de facultar prévio contraditório, requisitando informações de praxe (com juntada de manifestação da NAT-JUS), e a citação da beneficiária para o oferecimento de contestação (e-doc. 7).

7. O TJRS prestou as informações, salientando o seguinte (e-doc. 11, p. 16-20):

“(...) I - DA SÍNTESE DO CONTEXTO FÁTICO-PROCESSUAL 
A decisão colegiada objeto da presente Reclamação Constitucional foi proferida em 26 de junho de 2025, no julgamento de Agravo Interno interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de decisão monocrática que havia negado provimento ao Agravo de Instrumento por ele manejado. O recurso originário, por sua vez, insurgia-se contra o deferimento de tutela provisória de urgência nos autos da Ação Ordinária nº 5000037- 66.2025.8.21.0078, em trâmite na Vara Judicial da Comarca de Veranópolis/RS, que determinou ao ente estatal o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg à parte autora, Sra. Arnilda I. Z.. 
Para a devida contextualização da controvérsia e dos fundamentos que alicerçaram o ato judicial reclamado, torna-se imperativo delinear o panorama fático e jurídico que se apresentava a este órgão julgador quando da apreciação da matéria. A parte autora, Sra. Arnilda I. Z., ajuizou a ação de origem em 08 de janeiro de 2025, narrando ser portadora de Fibrose Pulmonar (CID J84.1), patologia crônica, progressiva e de prognóstico reservado, que lhe acarreta severos sintomas como falta de ar, tosse intensa e perda progressiva da função pulmonar. Para o tratamento da moléstia, seu médico assistente prescreveu o uso contínuo do fármaco Esilato de Nintedanibe, na dosagem de 150mg, duas vezes ao dia.
A petição inicial foi instruída com laudos médicos detalhados, que atestavam a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o seu quadro clínico específico. A documentação médica ressaltava o risco de piora dos sintomas e de evolução para o óbito caso o tratamento não fosse iniciado com urgência. A demandante demonstrou, ademais, sua incapacidade financeira para arcar com o elevado custo do medicamento - que, segundo orçamento apresentado, alcançava um valor anual superior a R$ 208.000,00 (duzentos e oito mil reais) - e juntou comprovante de negativa administrativa de fornecimento pelo SUS. 
De forma a robustecer a tese da eficácia e segurança do fármaco pleiteado, a parte autora acostou à inicial diversos pareceres técnicos e estudos científicos. Notadamente, foram juntadas Notas Técnicas emitidas por Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) de outras unidades da federação (Amazonas e Distrito Federal), elaboradas em casos análogos, as quais, de forma uníssona, concluíram favoravelmente à dispensação do Nintedanibe para o tratamento de doenças pulmonares intersticiais fibrosantes com fenótipo progressivo, com base em ensaios clínicos randomizados e diretrizes internacionais. Ademais, foram apresentados documentos como estudos clínicos publicados no Jornal Brasileiro de Pneumologia e a recomendação do Comitê Canadense de Especialistas em Medicamentos da CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), todos a corroborar a indicação terapêutica.
O juízo de primeiro grau, em 08 de janeiro de 2025, deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando ao Estado do Rio Grande do Sul o fornecimento do medicamento no prazo de 10 (dez) dias. Para tanto, fundamentou sua decisão na presença dos requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, considerando a probabilidade do direito a partir da documentação médica, dos estudos científicos e das notas técnicas favoráveis do NatJus juntadas, bem como o perigo de dano, consubstanciado no risco à saúde e à vida da autora. A decisão de primeiro grau fez expressa menção às teses firmadas por essa Suprema Corte nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, entendendo, em análise preliminar, que os requisitos ali estabelecidos se encontravam preenchidos. 
Inconformado, o Estado do Rio Grande do Sul interpôs o Agravo de Instrumento nº 5034636-23.2025.8.21.7000, sustentando, em síntese, a nulidade da decisão por inobservância das teses vinculantes fixadas nos Temas 06 e 1234 do STF e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Argumentou, em síntese, que o medicamento Nintedanibe não é incorporado ao SUS e que existe um Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) – Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018 – desfavorável à sua incorporação para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Alegou, ainda, que a decisão de origem se baseou unicamente em laudo do médico assistente, sem a prévia consulta ao NatJus local e sem a demonstração, por parte da autora, da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível. 

II. DOS FUNDAMENTOS DA DECISÃO COLEGIADA IMPUGNADA 
A matéria foi inicialmente analisada por esta Relatoria em 13 de fevereiro de 2025, quando, em decisão monocrática, foi negado provimento ao Agravo de Instrumento. Contra este último pronunciamento, o Estado interpôs Agravo Interno, o qual foi levado a julgamento pela Colenda Primeira Câmara Cível em 26 de junho de 2025, resultando no acórdão ora reclamado, que, por unanimidade, negou provimento ao recurso, mantendo hígida a decisão de primeiro grau que concedera a tutela de urgência.
O fundamento central do acórdão reclamado repousa na compreensão de que, em sede de cognição sumária, própria das tutelas de urgência, os requisitos estabelecidos por essa Suprema Corte para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme a tese firmada no Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471) e na Súmula Vinculante nº 61, encontravam-se, ao menos em princípio, suficientemente demonstrados nos autos de origem. 
Ponderou-se que a controvérsia não poderia ser resolvida com base em uma análise simplista e isolada do Relatório de Recomendação da CONITEC, datado de 2018. Embora a existência de tal relatório seja um elemento de extrema relevância, e sua análise seja impositiva, nos termos da tese do Tema 1234, ele não constitui um óbice absoluto e intransponível à concessão judicial do fármaco, especialmente quando confrontado com um robusto conjunto probatório em sentido contrário, produzido sob o crivo do contraditório. 
Nesse diapasão, a decisão colegiada destacou que a parte autora, ora beneficiária, não se limitou a apresentar um simples laudo de seu médico assistente. Pelo contrário, desincumbiu-se do seu ônus probatório (conforme item 2 da tese do Tema 06) ao carrear aos autos um arcabouço probatório multifacetado, que incluía:
- Evidências científicas de alto nível: Foram juntados estudos clínicos, diretrizes de sociedades médicas especializadas e, crucialmente, uma recomendação de agência internacional de avaliação de tecnologias em saúde (CADTH - Canadá), todos posteriores à data do relatório da CONITEC. Tais documentos, em especial o estudo publicado no Jornal Brasileiro de Pneumologia em 2020 e a recomendação canadense de 2021, foram considerados aptos a, no mínimo, suscitar uma dúvida razoável e fundamentada sobre a atualidade e a subsistência das razões que levaram à não incorporação do fármaco em 2018, atendendo, assim, ao requisito da "ilegalidade do ato de não incorporação" (item 2, 'b', da tese do Tema 06), interpretado não como uma análise de mérito administrativo, mas como a verificação da plausibilidade da pretensão autoral diante de novas evidências científicas. 
- Análises técnicas especializadas (NatJus): A juntada de Notas Técnicas do NatJus, embora elaboradas para outros processos, foi valorada como elemento de convicção qualificado. O Colegiado compreendeu que, tratando-se da mesma patologia e do mesmo medicamento, as conclusões técnicas ali exaradas - que confirmavam a eficácia do Nintedanibe e a ausência de alternativas no SUS - serviam como um forte indicativo da plausibilidade do direito invocado, suprindo, em sede de cognição sumária, a ausência de uma nota técnica específica para o caso concreto e afastando a alegação de que a decisão se baseava "unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico" (item 3, 'b', da tese do Tema 06). 
- Comprovação da imprescindibilidade e ausência de alternativas: Os laudos médicos, corroborados pelas referidas notas técnicas, foram categóricos em afirmar que, para o quadro clínico específico da paciente, não havia no SUS tratamento alternativo capaz de retardar a progressão da fibrose pulmonar, cumprindo o requisito do item 2, 'c', da tese do Tema 06.
- Demonstração dos demais requisitos: A negativa administrativa, a imprescindibilidade clínica diante do risco de morte e a incapacidade financeira da beneficiária foram devidamente comprovadas e não constituíram o cerne da controvérsia recursal. 
Portanto, a decisão da Primeira Câmara Cível não ignorou as teses vinculantes dessa Suprema Corte; ao contrário, buscou aplicá-las de forma ponderada e sistemática ao caso concreto. Entendeu-se que a "regra geral" de não fornecimento de medicamentos não incorporados (item 1 da tese do Tema 06) comporta a "excepcionalidade" prevista no item 2, quando os requisitos cumulativos ali elencados são demonstrados pela parte autora, como pareceu ser o caso, em juízo de verossimilhança. O acórdão não adentrou o mérito administrativo da decisão da CONITEC, mas sim analisou, como lhe compete, a plausibilidade do direito da cidadã à luz de um conjunto probatório que, em tese, superava as conclusões técnicas exaradas anos antes.

III. DA MANIFESTAÇÃO DO NÚCLEO DE APOIO TÉCNICO AO JUDICIÁRIO (NATJUS) 
Em cumprimento à requisição de Vossa Excelência, que determina a juntada de manifestação do NatJus, cumpre informar que, no curso do processo de origem (Ação Ordinária nº 5000037-66.2025.8.21.0078), após a interposição do Agravo de Instrumento, o juízo de primeiro grau determinou, em 24 de julho de 2025 (Evento 29), a remessa dos autos ao E-NatJus para a elaboração de nota técnica específica para o caso da Sra. Arnilda. 
Contudo, conforme se verifica no andamento processual de origem (Evento 35.1), o NatJus devolveu a solicitação em 31 de julho de 2025, sem a elaboração da nota técnica, com a seguinte justificativa:
"Motivo: Salienta-se que a Nota Técnica (NT) tem por finalidade responder de forma preliminar a uma questão clínica sobre potenciais efeitos de uma tecnologia em saúde. No caso em tela, o autor já faz uso da tecnologia pleiteada, concedida por liminar. Assim sendo, do ponto de vista técnico, entende-se necessário que sejam acostados novos documentos médicos, como atestado atualizado com a descrição do quadro clínico detalhado, a indicação dos fármacos pleiteados, a resposta terapêutica aos fármacos disponíveis pelo SUS (ou o motivo da contraindicação), bem como exames complementares diagnósticos e de acompanhamento, que indiquem os efeitos obtidos com o tratamento. Com tais documentos, pode-se reanalisar o caso quanto à possibilidade de elucidação da questão através de nota técnica. Respeitosamente, NatJus/TJRS"
Dessa forma, verifica-se que não foi produzida, no âmbito do processo originário, uma Nota Técnica específica pelo NatJus para o caso em comento, em razão da necessidade, apontada pelo próprio núcleo técnico, de juntada de documentos médicos atualizados que demonstrem a evolução clínica da paciente sob o tratamento concedido em sede liminar. Tal providência, de natureza instrutória, permanece pendente de cumprimento no primeiro grau até o presente momento. 
IV. CONCLUSÃO
Em suma, as informações que este órgão julgador tem a prestar são as de que a decisão colegiada reclamada, ao manter a tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento Nintedanibe, respaldou-se em uma análise pormenorizada do caso concreto, à luz das teses vinculantes estabelecidas por essa Excelsa Corte nos Temas 06 e 1234 da Repercussão Geral. O acórdão fundamentou-se no robusto conjunto probatório produzido pela parte autora na origem, que, em um juízo de cognição sumária, foi considerado suficiente para demonstrar o preenchimento excepcional dos requisitos para a concessão do fármaco não incorporado, notadamente pela apresentação de evidências científicas e pareceres técnicos que, em tese, atualizam e contrapõem a recomendação de não incorporação exarada pela CONITEC em 2018.”
 
É o relatório. 

Decido. 

8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 
 
9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.
 
8. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.
 
10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).
 
11. No caso em tela, alega-se que o Órgão reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinarem o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:
“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).
 
14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
16. No caso concreto, em pesquisa realizada no sítio eletrônico do TJRS, verifica-se que a Vara Judicial  da Comarca de Veranópolis/RS deferiu, em sede de ação ordinária, o pedido de liminar da parte beneficiária sob os seguintes termos:

“(...) DESPACHO/DECISÃO
Defiro a gratuidade à parte autora.
Trata-se de ação ordinária proposta por ARNILDA ISLAVIERO ZANELLA em que pretende o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150MG pelo Estado do Rio Grande do Sul.
O medicamento NINTEDANIBE 150MG postulado não foi incorporado pelo SUS.
De acordo com o julgamento realizado pelo Supremo Tribunal Federal em 16/09/2024, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 1366243, com repercussão geral (Tema 1.234), a atuação do Poder Judiciário nas ações judiciais relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS deve seguir os seguintes parâmetros:
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Outrossim, o Supremo Tribunal Federal, no Tema 006, fixou as seguintes exigências para a análise da concessão da tutela de urgência de medicamentos:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Ademais, deve-se observar o disposto nas Súmulas Vinculantes n°s 60 e 61 do STF, in verbis:
Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática de repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Sendo assim, passo a analisar o pedido de tutela de urgência.
No caso concreto, o medicamento possui registro na ANVISA, bem como a parte autora juntou laudo médico fundamentado, demonstrando a impossibilidade de substituição por outro medicamento (evento 1, LAUDO7 e evento 1, LAUDO8), acostou estudos científicos demonstrando a segurança e a eficácia do fármaco e nota técnica favorável do Natjus para a moléstia que lhe acomete.
Além disso, comprovou sua hipossuficiência financeira (evento 1, HISCRE2) e por ser assistida da Defensoria Pública.
Portanto, evidente a probabilidade do direito do autor à prot