Tribunal: STF
Processo: Rcl 81703
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-04
Data de publicação: 2026-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO 

DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO  PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234): AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.

1. Trata-se de reclamação ajuizada pelo Estado do Ceará, contra decisão proferida pelo Órgão Especial do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará no Processo nº 0009202.44.2017.8.06.0169, pela qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, assim como a tese fixada no RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234 do ementário de Repercussão Geral). 

2. Narra o reclamante que a controvérsia de origem diz respeito à obrigação de fornecer medicamento não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja concessão foi deferida em sentença e mantida pelo Tribunal a quo sem a devida observância dos critérios rigorosamente estabelecidos por este Pretório nos paradigmas suscitados.

3. Sustenta que o ato impugnado negou seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo Estado do Ceará, sob pretexto de aplicação dos precedentes vinculantes do STF sobre fornecimento de medicamentos. Aduz que, ao assim proceder, o acórdão reclamado deixou de exigir da parte autora, ora beneficiária, a comprovação cumulativa dos requisitos objetivos fixados nos precedentes desta Corte.

4. Aduz, ademais, a ocorrência de vício de fundamentação, porquanto a decisão impugnada teria desrespeitado o dever de motivação vinculada, ao não analisar de forma pormenorizada cada um dos critérios de mérito, ao deixar de se apoiar em parecer técnico de órgão como o Nat-Jus e ao mencionar os precedentes desta Corte de forma meramente genérica, sem demonstrar sua efetiva aplicação ao caso concreto, o que equivaleria, na prática, a uma "fundamentação apenas aparente".

5. Esclarece que, no caso dos autos, trata-se de ação proposta em data anterior à modulação de efeitos fixada no Tema RG nº 1.234, de modo que permanece a competência da Justiça estadual (TJCE) para julgamento da lide. Todavia, defende que “as obrigações de motivação e os critérios de mérito dos Temas 6 e 1234 incidem integralmente sobre a decisão reclamada – não havendo qualquer exceção quanto à necessidade de observar os requisitos e fundamentos acima mencionados, sob pena de frontal violação à autoridade das decisões do STF”.

6. Requer a procedência da presente reclamação para cassar o acórdão reclamado, por violar a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal consubstanciadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234.

7. Em 27/08/2025, proferi despacho determinando a instrução do feito.

8. O Órgão reclamado apresentou informações na qual noticia que o processo de origem se refere à “Ação Ordinária de Obrigação de Fazer com pedido de tutela antecipada, ajuizada por HENRRY LEVY DE ALMEIDA MAIA, representado por sua genitora Alaine de Almeida Maia, em desfavor do Estado do Ceará, julgado procedente o pedido autoral para determinar que o Ente requerido disponibilize a medicação Proglycem 25 Mg (Diazóxido 25mg), na quantidade de 90 (noventa) comprimidos mensalmente, conforme descrito no relatório médico acostado aos autos, confirmando-se assim a liminar anteriormente deferida” (e-doc. 10, p. 2-3).

8.1. Informa que o reclamante interpôs recuso de apelação, sendo que  o TJCE “entendeu que, embora a ausência de registro do medicamento pudesse, em regra, atrair a competência da União, no caso concreto sequer houve pedido de registro perante a ANVISA, o que afastaria a necessidade de inclusão da União no polo passivo, configurando um distinguishing em relação ao Tema 500 do STF. Destacou, ainda, que a própria ANVISA editou a Instrução Normativa n. 1/2014, autorizando a importação excepcional do fármaco, suprindo, assim, a falta de registro e reforçando a viabilidade do seu fornecimento” (e-doc. 10, p. 4).

8.2. Narra que foi interposto recurso extraordinário, no qual “o ente estatal defende que, em casos que envolvam medicamentos sem registro na ANVISA, a ação deve ser proposta necessariamente contra a União, conforme fixado no Tema 500 do STF, de modo que a competência para processar e julgar a demanda é da Justiça Federal, nos termos do art. 109, inciso I, da CF/88. Argumenta, ainda, que, segundo a tese referida, a concessão excepcional de fármaco sem registro só é admitida quando configurada mora irrazoável da ANVISA e desde que preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos” (e-doc. 10, p. 5).

8.3. Noticia que o recurso extraordinário foi sobrestado com base no Tema RG nº 1.234, tendo sido negado seguimento ao recurso extraordinário, após o julgamento do mérito da repercussão geral pelo STF, concluindo-se que o acórdão estaria de acordo com o entendimento da Suprema Corte acerca da modulação dos efeitos quanto à questão da competência. Essa decisão foi mantida em agravo interno.

9. Devidamente citada (e-doc. 12), a parte beneficiária não apresentou contestação.

É o relatório.

Decido.

10. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

11. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

12. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DODIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”

14. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

15. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de acórdão proferido em agravo interno pelo TJCE, pelo qual manteve-se a negativa de seguimento ao recurso extraordinário interposto pelo reclamante, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 3, p. 4-10; destaques acrescidos):

“(...) O agravante não trouxe argumentos suficientes para a reforma do decisório impugnado. 
O aresto, objeto do recurso extraordinário, foi expresso em refutar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação em que o autor pleiteia medicamento, salientando a existência de um distinguish entre o precedente (Tema 500 do STF) e o caso concreto, visto que a União, diante do cenário, elaborou a instrução normativa autorizando a importação excepcional do Diazóxido (CAPSULA E SUSPENSÃO ORAL CONCENTRAÇÃO 50MG, 100MG E 50MG/ML), o que supre, ainda que em termos, a necessidade de registro, por constituir ato análogo a este. 
Salientou-se que o autor preencheu os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento pelo Estado do Ceará. 
Destacam-se os seguintes trechos do julgado:
"Cinge-se o mérito da controvérsia acerca da responsabilidade do Estado do Ceará em providenciar o fornecimento de medicamento sem registro válido na ANVISA para menor hipossuficiente diagnosticado com hiperglicemia persistente por hiperinsulinismo. (...) 
Entendo que não merece prosperar a preliminar suscitada pelo ente público recorrente de incompetência da Justiça Estadual para processar e julgar a demanda, por necessidade de inclusão da União no polo passivo, face à ausência de registro válido na ANVISA do medicamento requestado. O Supremo Tribunal Federal, em sede repercussão geral, no RE 657.718 (Tema 500):
(...)
Com efeito, depreende-se que o medicamento DIAZÓXIDO (PROGLYCEM) não possui registro válido na ANVISA desde o ano de 2003, conforme se constata no site do mencionado órgão https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000052 099732/), o que, a princípio, resultaria na necessidade de inclusão da União no polo passivo.
No entanto, há de se realizar o distinguish entre o precedente e o caso concreto. Isso porque, analisando o inteiro teor do voto vencedor, constata-se que o fundamento condutor da orientação ''4'' foi de que, como a ANVISA integra a estrutura da Administração Pública Federal, não se pode permitir que Estados e Municípios (entes federativos que não são responsáveis pelo registro de medicamentos) sejam condenados a custear tais prestações de saúde quando eles não ostentam responsabilidade pela mora da Agência, nem têm a possibilidade de saná-la. 
A melhor interpretação a ser conferida à tese é de que, para haver obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo, não é suficiente que o medicamento não tenha registro na Anvisa, sendo necessário também que se vislumbre, ainda que em tese, possível inércia desse órgão federal na análise de pedido de registro, o que, indubitavelmente, não ocorre na situação analisada, pois sequer houve solicitação nesse sentido perante a agência reguladora. 
O próprio órgão, diante desse cenário, elaborou a instrução normativa nº 1, de 28 de fevereiro de 2014 da ANVISA/MS, autorizando a importação excepcional do Diazóxido (CAPSULA E SUSPENSÃO ORALCONCENTRAÇÃO 50MG, 100MG E 50MG/ML), o que supre, ainda que em termos, a necessidade de registro, sendo esse mais um motivo que corrobora a distinção com o item ''4'' do julgado. (...) 
Firmada essa premissa, observa-se que o fármaco DIAZÓXIDO (PROGLYCEM) pode ser considerado ''órfão'', compreendido como aquele que se mostra seguro e eficaz no tratamento ou diagnóstico de doenças raras ou ultrarraras, mas em relação ao qual há um interesse comercial menor dos laboratórios de providenciar sua aprovação na ANVISA. 
É justamente o caso dos autos, pois o medicamento em comento é destinado ao tratamento de hiperinsulinismo congênito e hipoglicemia hiperinsulinêmica, além de não constar a existência de protocolo clínico específico do Ministério da Saúde para tratamento da doença. Resta evidente que há existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, haja vista que a médica assistente atestou o insucesso de outros medicamentos, o que possibilita o fornecimento pelo Estado do fármaco em questão. (...) Depreende-se da análise dos documentos dispostos nos autos, que o autor possui diagnostico de hiperglicemia persistente por hiperinsulinismo, conforme relatório médico acostado às fls. 16, necessitando do fornecimento do medicamento prescrito pelo profissional que o acompanha. 
Além disso, importa ressaltar que o Superior Tribunal de Justiça, em abril de 2018, fixou a seguinte tese em sede de recurso submetido à sistemática do recurso repetitivo, impondo requisitos para fornecimento de medicamentos que não estão incorporados em atos normativos do SUS (...) 
(...)
Não obstante, manteve-se a discussão no STF quanto ao alcance da conclusão do Tema 793 e a possibilidade de revisitá-lo, diante das divergências na interpretação da respectiva tese, findando-se pela afetação ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243 RG), para dirimir a seguinte questão jurídica: Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS. 
Ademais, concedendo parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental no leading case, o STF ressalvou que “os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução” (RE 1366243 TPI-Ref, Relator(a): GILMARMENDES, Tribunal Pleno, julgado em 19-04-2023, PROCESSOELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 24-04-2023 PUBLIC 25-04-2023). 
Deste modo, além do julgado objeto do recurso extraordinário não destoar da tese fixada no Tema 793/STF, ao reconhecer a responsabilidade solidária do Estado do Ceará, o processo havia sido sentenciado nesta Justiça Estadual em 22.11.2021 (fls. 139-147), caso em que a modificação da competência foi rechaçada pelo STF.”

16. Delineados os contornos do ato ora reclamado, registro, em primeiro lugar, que a questão relativa aos requisitos de observância obrigatória, pelo Poder Judiciário, para fins de concessão do fármaco pretendido no processo originário não guarda aderência estrita com o objeto do Tema RG nº 1.234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

17. Com efeito, as teses firmadas no Tema RG nº 1234, posteriormente reforçadas nos enunciados sumulares apontados como inobservados, estabeleceu os parâmetros para a dispensação judicial de fármacos registrados na Anvisa, incorporados e não incorporados às políticas públicas de saúde.

18. Na hipótese dos autos, é fato incontroverso que o medicamento   perquirido pela beneficiária - Diazóxido (“Proglycem”) - não possui registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2003, embora tenha tido sua importação excepcionalmente autorizada pela reguladora. Tal circunstância fática afasta, de plano, a aplicação dos critérios substantivos fixados no Tema RG nº 1234, cuja ratio decidendi foi construída sobre a premissa fundamental da existência de registro sanitário, pressuposto de segurança e eficácia do produto. 

19. Convém destacar que, muito embora a discussão travada no aventado leading case, incluindo a complexa modulação de seus efeitos, tenha orbitado a problemática dos medicamentos off-label ou não padronizados, tal debate ocorreu estritamente no universo de fármacos que já passaram pelo crivo registral da Anvisa.

20. Anoto, a propósito, que a situação jurídica discutida no processo originário – dever estatal de fornecer medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada – encontra disciplina específica em outro paradigma desta Corte, leading case do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, oportunidade em que o Plenário enfrentou diretamente a excepcionalíssima hipótese de concessão judicial de fármacos importados e desprovidos de registro nacional, fixando a seguinte tese:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
(RE nº 1.165.959/SP, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o Acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21/06/2021, p. 22/10/2021; destaques acrescidos).

21. Nota-se que, diferentemente do Tema RG nº 1234, cujo foco foi a ponderação entre o direito à saúde e as políticas públicas de incorporação de tecnologias já registradas, o Tema RG nº 1.161 concentrou-se em criar balizas strictu sensu para uma situação de maior excepcionalidade e risco sanitário, permitindo o acesso a tratamentos inovadores ainda não nacionalizados, desde que preenchidos critérios que mitiguem a ausência do registro doméstico.

22. A corroborar essa linha de compreensão, que aponta para a ausência de estrita aderência nesse contexto, colaciono trecho de decisão monocrática proferida pelo Ministro Alexandre de Moraes em caso análogo ao presente, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Proglycem):

“(...) Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União, Estado de São Paulo e Município de São José dos Campos/SP, por meio da qual a parte beneficiária requer o fornecimento do medicamento “DIAZÓXIDO (PROGLYCEM® - 50MG/COMPRIMIDOS)”, sem registro na ANVISA, destinado ao tratamento de hiperinsulinismo congênito. 
(...)
Os parâmetros de controle invocados, por outro lado, são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:
(...)
Veja que os paradigmas invocados pelo reclamante traçam diretrizes de repartição de competências e custeios unicamente para os medicamentos com registro na ANVISA. Nessas circunstâncias, em que assentado pela autoridade reclamada que o medicamento pleiteado não está registrado na ANVISA, observa-se a impossibilidade de conhecimento da presente Reclamação, por não ser possível aferir estrita aderência com os precedentes vinculantes suscitados. Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. 
Esta CORTE já se pronunciou, por diversas vezes, no sentido de que a reclamação constitucional não deve ser utilizada como sucedâneo recursal ou atalho processual para postular diretamente no STF a observação de precedente vinculante estabelecido sob a sistemática da Repercussão Geral, por não ser substitutivo de recurso ou de ação rescisória (RCL 31.486 AgR, Rel. Min. ALEXANDRE DE MORAES, Primeira Turma, DJe de 26/11/2018; e RCL 16.038 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, DJe de 30/10/2014).”
(Rcl nº 84.772/SC, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 24/09/2025; p. 25/09/2025; destaques acrescidos)
 
23. De mais a mais, no caso concreto, observa-se que o recurso extraordinário do reclamante (inadmitido pelo ato ora reclamado) versou apenas sobre a questão da competência e sobre a necessidade de inclusão da União no polo passivo da lide, tendo a decisão reclamada assentado que a ação deverá permanecer na Justiça Estadual, nos termos da modulação dos efeitos proferida no julgamento do RE nº 1.366.243/SC, e salientado que o recorrente “não questionou, em nenhum momento, os requisitos para a concessão judicial de medicamentos, operando-se a preclusão. Daí que não lhe é dado pretender rediscutir tais requisitos por meio do presente agravo interno, extrapolando o objeto do recurso extraordinário interposto” (e-doc. 3, p. 11).

24. A esse respeito, apesar da impertinência do Tema RG nº 1234 no tocante aos requisitos de mérito, reconheço que uma de suas teses acessórias possui impacto direto na controvérsia destes autos: a definição da competência jurisdicional. 

25. De fato, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC, esta Corte assentou que, para o fornecimento de medicamentos não incorporados – categoria na qual se inserem, por razões lógicas, os fármacos sem registro sanitário –, a ação deve ser proposta em face da União, o que atrai a competência da Justiça Federal. A tese, em seu item (2.1.1), é clara ao condicionar a concessão à propositura da "ação em face da União":

“2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.”

26. Ocorre que o próprio Plenário, ciente do profundo impacto dessa redefinição de competência sobre milhares de processos em curso, promoveu a modulação dos efeitos de sua decisão. Estabeleceu-se, na ocasião, que a regra de competência da Justiça Federal, com a necessária inclusão da União no polo passivo, não se aplica aos processos ajuizados em data anterior à publicação da ata de julgamento de mérito do referido paradigma (19/09/2024). Para tais ações, a tramitação deve prosseguir no âmbito da Justiça Estadual, preservando-se os atos processuais já praticados.

27. No caso concreto, verifica-se que a ação de origem foi distribuída em 04/07/2017, ou seja, em momento anterior ao marco temporal fixado pela modulação do paradigma (19/09/2024). Destarte, a competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito permanece hígida, não havendo que se falar em violação da autoridade decisória desta Corte.

28. Diante dessas ponderações, o que se verifica, na espécie, é que a decisão reclamada, proferida por órgão da Justiça Estadual em processo ajuizado antes do marco modulatório fixado no Tema RG nº 1.234, aplicável ao caso somente no tocante à competência, não destoa do entendimento vinculante desta Suprema Corte.

29. Pela mesma razão, não há que se falar em ofensa às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, que tem sua aplicação geral temperada pela regra específica firmada no Tema RG nº 1234, cuja modulação, como visto, é a chave para a resolução do presente caso.

30. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.


Publique-se.

Brasília, 4 de fevereiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator