Tribunal: STF
Processo: RE 1590181
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-26
Data de publicação: 2026-02-26

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Responsabilidade pelo custeio. Ressarcimento. Modulação de efeitos. Recurso provido.
I. Caso em exame
1. Recurso extraordinário interposto pelo Distrito Federal contra acórdão pelo qual se manteve a condenação para fornecimento do medicamento Upadacitinibe (RINVOQ) à paciente com dermatite atópica grave, medicamento registrado na Anvisa e padronizado pelo SUS, mas não dispensado para o caso clínico da parte autora.
2. O Distrito Federal argumentou a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, para o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo SUS para a finalidade indicada no caso concreto, ou para assegurar o ressarcimento das despesas.
3. O Juízo de primeira instância julgou parcialmente procedente o pedido, condenando o Distrito Federal a fornecer o medicamento por seis meses. A decisão foi confirmada pelo Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, que negou provimento à apelação do Distrito Federal e rejeitou os embargos de declaração.
II. Questão em discussão
4. A questão em discussão consiste em saber se a União deve integrar o polo passivo de ação para fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo SUS para o caso clínico específico, e qual a competência judicial para processar e julgar o feito, bem como a responsabilidade pelo custeio e ressarcimento.
III. Razões de decidir
5. A solidariedade entre os entes da federação para o fornecimento de medicamentos necessários à garantia do direito à saúde foi assentada no julgamento do Tema nº 793 do ementário da Repercussão Geral, que estabeleceu a responsabilidade solidária e a competência da autoridade judicial para direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
6. A controvérsia sobre a necessidade da presença da União no polo passivo para medicamentos não incorporados ao SUS levou ao reconhecimento da repercussão geral no Tema RG nº 1.234.
7. O julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234 estabeleceu parâmetros para a competência e para o custeio em demandas de medicamentos não incorporados, prevendo que a União será responsável pelo custeio integral das ações que se inserirem na competência da Justiça Federal, e pelo ressarcimento de Estados e do Distrito Federal em caso de condenação supletiva ou de ações que permanecerem na Justiça comum.
8. A modulação de efeitos do Tema RG nº 1.234 determinou que as novas regras de competência se aplicam apenas aos feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, mantendo os processos em tramitação no ramo da Justiça onde foram iniciados.
9. Considerando que a ação foi proposta antes da publicação do julgamento de mérito do Tema RG nº 1.234 e que o medicamento, embora registrado na Anvisa e padronizado pelo SUS, não é dispensado para o caso clínico da autora, a responsabilidade pelo custeio é da União, que deverá ressarcir o Distrito Federal, sem a necessidade de remessa do processo à Justiça Federal.
IV. Dispositivo
10. Recurso extraordinário provido para reformar o acórdão recorrido e estabelecer a responsabilidade da União pelo ressarcimento do medicamento deferido.

DECISÃO

1. Trata-se, na origem, “de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por SOLANGE UCHOA FAVELA, para obter provimento judicial que imponha ao DISTRITO FEDERAL a obrigação de lhe fornecer, por tempo indeterminado, o medicamento UPADACITINIBE (RINVOQ), registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o seu caso clínico” (e-doc. 7, p. 1). 

2. O Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF, confirmando a liminar anteriormente concedida, julgou “PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido para condenar o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora no prazo de 10 (dez) dias o medicamento UPADACITINIBE (RINVOQ), na forma do relatório médico de ID 153272190, PELO PRAZO INICIAL DE SEIS MESES” (e-doc. 7, p. 5; grifos no original).

3. A 5ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios negou provimento ao recurso em acórdão assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PRETENSÃO DE DISPONIBILIZAÇÃO DE MEDICAMENTO. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. UPADACITINIBE (RINVOQ). PACIENTE PORTADORA DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE (CID-10: L20.0). REGISTRO NA ANVISA E TRATAMENTO PREVISTO NA BULA. MEDICAMENTO PADRONIZADO NO SUS PARA TRATAMENTO DIVERSO. PRESCRIÇÃO MÉDICA. NOTA TÉCNICA DO NATJUS. NÃO VINCULAÇÃO. TEMA 106 DO STJ. RESP 1.657.156/RJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. PRECEDENTES DESTE EG. TJDFT. SENTENÇA MANTIDA. MAJORAÇÃO DA VERBA HONORÁRIA EM SEDE RECURSAL (ART. 85, §11, DO CPC). RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 
1. Trata-se de Apelação Cível interposta pelo Distrito Federal em face da r. Sentença de ID. 54027599 proferida nos autos da ação de conhecimento com pedido de tutela de urgência ajuizada em desfavor do Distrito Federal para o fornecimento, por tempo indeterminado, do medicamento UPADACITINIBE (RINVOQ), registrado na ANVISA e padronizado pelo SUS, todavia, não dispensado para o caso clínico da parte autora/apelada. 
2. A saúde é um direito e uma garantia fundamental de todos os indivíduos e um dever do Estado em prestá-la, nos termos do art. 196 da Constituição Federal. No Distrito Federal, esse direito está igualmente assegurado na Lei Orgânica do Distrito Federal, no art. 204. 
3. No Recurso Especial 1.657.156 (Tema 106), realizado segundo a técnica de casos seriais, o col. Superior Tribunal de Justiça fixou entendimento de que constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS somente se e quando presentes, de forma cumulativa, os seguintes requisitos: ‘i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e iii) existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência.’ 
4. No caso dos autos, a requerente/apelada foi diagnosticada com ‘[...] Dermatite atópica grave nas mãos, com impacto na qualidade de vida e nas atividades de vida diária, apresenta contraindicação à Ciclosporina devido ao diagnóstico de HAS. Prescrito Upadacitinibe, aguarda liberação da medicação.’, CID-10:L20 (Relatório Médico do HUB/Serviço de Dermatologia), em que pese o NATJUS ter se manifestado como não favorável à demanda. Relatório médico afirma não existir outra opção para o quadro clínico da paciente, pois ela utilizou outros medicamentos fornecidos pelo SUS que não se mostraram eficazes no tratamento de sua doença. Também destaca que a ausência do tratamento acarretará infecção e perda de membros, com perigo de vida. O Magistrado não está vinculado à conclusão da nota técnica, cabendo ao julgador examinar todo o conjunto fático probatório constante dos autos, de maneira a alcançar a solução mais justa e efetiva para a controvérsia. Última bula disponível no site da ANVISA indica o uso do medicamento para a moléstia Dermatite Atópica Grave. 
7. Incapacidade financeira da requerente/apelada para arcar com o tratamento em questão comprovada nos autos. 
8. Comprovação do preenchimento integral de todos os requisitos estabelecidos no Tema nº 106, do STJ para que o medicamento pleiteado seja concedido, razão pela qual se impõe a manutenção da r. sentença. Precedentes deste eg. TJDFT. 
9. Majoração da verba honorária em fase recursal (art. 85, § 11, do CPC). Aplicação do art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC. Valor atribuído à causa (R$ 1.000,00). Natureza cominatória do pedido principal (IRDR n. 20160020245629 - IRDR n. 3). RE 1140005/RG (junho/2023), em sede de repercussão geral (Tema 1002 – STF). 
10. Recurso conhecido e não provido.” (e-doc. 19; p. 1-2; grifos no original).

4. Os embargos de declaração foram rejeitados. Eis a ementa do acórdão:

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 1.234 STF. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. PREVALÊNCIA DA COMPETÊNCIA DO JUÍZO ELEITO PELA PARTE. PRELIMINAR AFASTADA. ARTIGO 1.022 DO CPC. VÍCIOS. INEXISTÊNCIA. REEXAME DO MÉRITO. MODIFICAÇÃO DE JULGADO. NÃO CABIMENTO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS. 
1. O Suprema afetou o RE nº 1366243/SC - TEMA nº 1234, cuja questão controvertida encontra-se delimitada nos seguintes termos: ‘legitimidade passiva da União e a consectária competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS’. 
1.1. O Tribunal Pleno do Supremo Tribunal Federal referendou a decisão liminar proferida em 17/04/2023 pelo Min. Gilmar Mendes concedendo parcialmente pedido formulado em tutela provisória incidental naquele recurso formulado, para estabelecer que as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados devem ser processadas e julgadas pelo Juízo ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. 
1.2. O Tema n° 793 da Repercussão Geral é claro ao indicar que o polo passivo em ações dessa natureza pode ser composto por qualquer um dos entes federados, isoladamente ou em litisconsórcio. 
1.3. A Reclamação Constitucional prevista nos artigos 988 a 993 do CPC/2015, não tem efeito vinculante, razão pela qual não se aplica ao caso concreto. 
2. Nos termos do art. 1.022, do CPC, os embargos declaratórios têm por finalidade a eliminação de obscuridade, contradição e omissão existentes no julgado e, ainda, a correção de erro material.
2.1. A partir da análise do v. acórdão, resta cristalino a devida apreciação dos argumentos e documentos juntados nos autos por todas as partes. Com efeito, não se constata vício a ser sanado, pois o acórdão embargado apresentou fundamentação clara, coesa e suficiente para dirimir todas as questões postas a julgamento. 
3. O esforço argumentativo reiterado de que o medicamento pleiteado não se enquadra na ressalva contida no item III da lista de requisitos definida no Tema 106/STF não prospera. 
4. Embargos de declaração conhecidos e rejeitados.” (e-doc. 31, p. 1-2; grifos no original).

5. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta violação aos “arts. 23-II; 109-I; 196; 198, incisos I, II e III e § 1º, todos da Constituição Federal” (e-doc. 39, p. 8; grifos no original). 

5.1. Narra que “a discussão constitucional controvertida diz estritamente com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS para a finalidade indicada no caso concreto, de modo a instaurar a competência da Justiça Federal para o processo e julgamento do feito, ainda que para efeito de assegurar, em favor do Distrito Federal, o ressarcimento das despesas que suportar” (e-doc. 39, p. 4-5; grifos no original). 

5.2. Sustenta que, “no julgamento do RE 855.178-SE, pela sistemática da repercussão geral, restou definido que a União deve necessariamente integrar o polo passivo das demandas que envolvem medicamento não padronizado” (e-doc. 39, p. 5; grifos no original).

5.3. Ao final, pede “provimento do presente recurso extraordinário, reconhecendo-se a imperatividade da presença da União no polo passivo da ação e, por via de consequência, cassando-se o v. acórdão recorrido e determinando-se a remessa dos autos à Justiça Federal” (e-doc. 39, p. 8; grifos no original). 

6. Em contrarrazões, a recorrida pugna pelo não conhecimento do recurso (e-doc. 41). 

É o relatório.

Decido.

7. A questão controvertida nos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE (Tema RG nº 793), quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que foi fixada a seguinte tese:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 
(RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; grifos acrescidos).

8. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que levou ao RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234. 

9. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa: 

“REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 
1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde.
 2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 
3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 
4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou-se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 
5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 
5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 
5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 
5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 
5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 
6. Tutela provisória referendada.”
(RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).
10. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).  Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 
I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V. PLATAFORMA NACIONAL 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 
VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 
7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conite