Tribunal: STF
Processo: Rcl 90764
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-23
Data de publicação: 2026-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada contra acórdão proferido pela 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Rio de Janeiro, nos autos do Processo nº 5015166-82.2023.4.02.5110, sob a alegação de desrespeito às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como aos paradigmas firmados nos Temas 6, 500 e 1.234 da Repercussão Geral.

O reclamante narra que a decisão reclamada reformou sentença de procedência para julgar improcedente o pedido de fornecimento do produto Canabidiol Volcanic Full 6000 mg/30 ml, indicado para o tratamento da Síndrome de Dravet, enfermidade rara e grave que acomete menor impúbere. Alega que o acórdão aplicou indevidamente os Temas 6, 500 e 1.234, ao exigir requisitos próprios de medicamentos registrados na ANVISA a produto que possuiria natureza jurídica diversa.

Sustenta que o canabidiol é classificado pela ANVISA como produto de cannabis, não se confundindo com medicamento registrado, razão pela qual não se submeteria ao regime jurídico considerado pelo acórdão reclamado. Aduz que o próprio Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1.234, excluiu expressamente produtos não caracterizados como medicamentos de seu âmbito de incidência.

Alega que houve indevida ampliação do alcance dos precedentes vinculantes, configurando aplicação extensiva não autorizada e usurpação da competência do STF para a interpretação de suas próprias teses. Aduz, ainda, que a decisão deixou de aplicar o Tema 1.161 da Repercussão Geral, específico para hipóteses de fornecimento de produtos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada.

Afirma que, mesmo sob esse enfoque subsidiário, estariam presentes os requisitos do Tema 1.161, notadamente a imprescindibilidade do tratamento, a incapacidade econômica e a ausência de alternativa terapêutica no SUS.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e o imediato fornecimento do produto pleiteado. No mérito, pugna pela cassação da decisão reclamada, com a determinação de novo julgamento, em observância aos limites das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e à aplicação do Tema 1.161.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6, fls. 20-23):

“Trata-se recurso inominado interposto pela União Federal em face de sentença que condenou os réus, solidariamente, a fornecerem à parte autora os medicamentos Clobazam (10mg) e Canabidiol Volcanic Full (6000mg/30ml), conforme prescrito pela médica assistente, em quantidade necessária inicialmente para seis meses de tratamento. 
Nas razões recursais, a União Federal requer a reforma da sentença, sob alegação, em preliminar, de ausência de interesse de agir com relação ao CLOBAZAM que está incorporado ao SUS e cujo fornecimento deve ser feito através do CEAF, conforme tema 793/STF. 
No mérito, sustenta que, para a epilepsia, deve haver reavaliação quanto à necessidade de cirurgia, por se tratar de enfermidade curável. Argumenta que o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol para tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais, mas que nenhum derivado seu possui registro da ANVISA como medicamento, existindo apenas autorização sanitária para importação, pelo que por não ser classificado como um medicamento, nem satisfazer os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106, já que esse precedente se reporta exclusivamente a medicamentos (não a produtos de saúde). 
Defende que o fornecimento judicial pressupõe o registro na ANVISA, em decorrência do risco sanitário e da ausência de evidências científicas sobre segurança e eficácia. Aduz ainda que não foram esgotadas as alternativas farmacológicas dispensadas no SUS, afora o seu alto custo e que o acolhimento da pretensão viola o princípio da isonomia e a política pública de saúde, assim como os critérios definidos nos Temas 6 e 500 do STF, por se tratar de insumo experimental. 
Subsidiariamente, em caso de manutenção da sentença, requer a substituição por derivados de canabidiol produzidos em território nacional, o direcionamento da ordem judicial ao ERJ e o arbitramento por apreciação equitativa. Sem contrarrazões. 
É o relatório, passo a decidir
VOTO 
Presentes os requisitos de admissibilidade recursal, o recurso deve ser conhecido. Em ações referentes a tratamento de saúde, imperioso destacar o preceito do artigo 196 da Constituição da República, de eficácia imediata, o qual revela que ‘a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação’. 
A menção a ‘Estado’, no dispositivo citado, mostra-se abrangente, de forma a alcançar a União Federal, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Nesse sentido, resta configurada a responsabilidade solidária dos entes federativos no tocante ao fornecimento de saúde pública. 
Sabe-se que, em regra, não deve haver interferências casuísticas do Judiciário na distribuição de medicamentos, tendo em vista que tal gestão deve observar o principio constitucional do acesso universal e igualitário às políticas de saúde pública, visando a repartição dos recurso de forma mais eficiente e não individualizada, sob pena do colapso da prestação de saúde pública. 
Contudo, casos há, em que a intervenção do Poder Judiciário se torna necessária para tutelar o direito à saúde e à vida, diante da inexistência, ineficiência ou ineficácia dos protocolos procedimentais dispensados pelo Sistema Único de Saúde. 
Por esse motivo, os Tribunais Superiores firmaram teses vinculantes e cujos critérios objetivos devem ser observados pelas instâncias inferiores, relativamente a fornecimento de medicamentos.
[...]
Pelo Supremo Tribunal Federal - STF, foram firmadas teses de repercussão geral nos recursos extraordinários RE 657718 (Tema 500), RE 566471 (Tema 6), RE 1165959 (Tema 1161) e RE 1366243 (Tema 1234), cuja subsunção às teses dependerá da situação fática, especialmente se registrado ou não na ANVISA ou se incorporado ou não ao SUS. 
Considerando que o caso em comento versa sobre pedido fornecimento judicial de Canabidiol - Volcanic Full (6000mg/30ml) para tratamento de epilepsia e Síndrome de Dravet em paciente menor de idade, impõe-se a observância dos critérios definidos pelo STF no Tema 500 e Tema 1234.
[...]
A excepcionalidade de fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA foi ratificada, pelo STF, no RE 1165959 (tema 1161), e condicionada à emissão de autorização de importação pela agência de vigilância sanitária, sem prejuízo da demonstração da sua imprescindibilidade e impossibilidade de substituição por fármaco similar padronizado [...]
Sendo assim, os critérios definidos no tema 1324 também devem ser observados na solução da lide, especialmente quanto à análise do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS e da negativa de fornecimento na via administrativa, sem, no entanto, substituir a vontade do administrador, ‘mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS’ 
Segundo os laudo(s) médico(s) anexado(s) pela parte demandante ( evento 1, LAUDO8 e evento 1, LAUDO9), há diagnóstico Síndrome de Dravet, encefalopatia genética grave com epilepsia de difícil controle, atualmente em controle parcial com o uso associado de canabidiol Tegra, Lamotrigina, Topiramato, Clobazam e Clonazepam. 
De acordo com o(s) referido(s) laudo(s) médico(s), a prescrição dessas substâncias é para uso contínuo, sem interrupção, devido ao risco de descontrole das crises, além do risco de quedas, acidentes, afogamento e morte como consequência das crises. 
De acordo com o NAT, a CONITEC não recomendou o uso de Canabidiol 200mg/ml (Tegra®) para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratária a medicamentos antiepiléticos e não avaliou o Canabidiol 6000mg/30mL (Vulcanic® Full). 
Destacou que não há registro no Brasil de Canabidiol para tratamento de epilepsia, tampouco dispensação no SUS, existindo outras substancias farmacológicas como: Gabapentina, Vigabatrina, Lamotrigina, Levetiracetam e Topiramato, pelo Estado, além do Ácido Valpróico, Carbamazepina, Fenitoína e Fenobarbital, pelo Município, das quais a autora recebe, através do cadastro no CEAF, o topiramato e lamotrigina. 
Pela rol desses medicamentos, apenas a Vigabatrina e Gabapentina ainda não teriam sido utilizadas pelo autor. 
Não passou despercebida a divergência da substância de CBD descritas nas prescrições médicas, daquela postulada na inicial. 
Primeiro, o laudo de evento 1, LAUDO8 não indica expressamente a prescrição de canabidiol, senão que apenas de Clobazam. 
Segundo, a prescrição do canabidiol que constou no laudo de evento 1, LAUDO9 foi CBD Tegra 200mg/ml - 0,5ml 12/12 horas, e o pedido inicial de Canabidiol - Volcanic Full (6000mg/30ml = 1ml de 12/12 horas). 
A divergência foi esclarecida no laudo de evento 76, LAUDO2, no sentido de que a substituição da fórmula ocorreu devido ao menor custo e maior acessibilidade. 
Apesar desse esclarecimento, não houve o deferimento da tutela antecipada, porque o pedido de reconsideração foi ‘baseado em documento firmado por um profissional de Recife sem a aposição de seu respectivo número de registro e que não fez parte do atendimento prestado ao autor’ (evento 42, DESPADEC1 e evento 40, LAUDO2 ). 
Depois de novos laudo apresentados pelo autor (ventos 40 e evento 46), o NAT novamente se pronunciou, em direção de não acrescentarem informações relevantes na elaboração do presente parecer complementar. 
E concluiu que as alternativas ainda não utilizadas (Vigabatrina e Gabapentina) são contraindicas ao quadro clinico do autor, entendendo que os medicamentos ofertados pelo SUS não se aplicam à atual condição dele:
[...]
Logo, o resumo do contexto probatório indica ser o autor portador de síndrome de dravet, também conhecida como epilepsia mioclónica grave da infância, doença rara, para a qual não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, senão que apenas para epilepsia, cujas medicações preconizadas no SUS não são recomendadas ao autor. 
Salienta-se que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio, objetivando reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade, das manifestações secundárias, e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos, sendo de responsabilidade do Ministério da Saúde estabelecer o PCDT levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC. 
A sentença acolheu a pretensão, antecipando os efeitos da tutela e condenando os réus a fornecerem Clobazam (10mg) e Canabidiol Volcanic Full (6000mg/30ml), conforme prescrito pela médica assistente, em quantidade necessária inicialmente para seis meses de tratamento, pois de acordo com a RDC Nº 660/2022, o Canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, sendo de responsabilidade do médico assistente a indicação e a forma de uso dos produtos à base de cannabis. 
Há que se ter conta, contudo, tratar-se de substância não registrada na ANVISA, experimental, de alto custo e sem recomendação de incorporação ao SUS pela CONITEC, na fórmula 200mg/ml, devido à ausência de evidências científicas baseadas em medicina de evidências, considerando a variedade possível de apresentações. 
Além disso, as evidências disponíveis incluíram poucos pacientes e apresentaram benefício clínico questionável, com aumento importante de eventos adversos, fatores que inviabilizaram a recomendação pela relação custo-efetividade e pelo impacto orçamentário. 
O relatório técnico completo de recomendação da Conitec está disponível em: https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/consultas/relatorios/2021/Sociedade/20210602_resoc246_cbd_epilepsia_final.pdf. 
Embora o laudo afirma que o autor está em uso do canabidiol Tegra, não há nos autos comprovação da autorização de importação, sendo certo que a autorização não pode ser substituída, de antemão, pela decisão judicial, já que se trata de ato discricionário da ANVISA, no exercício de sua competência fiscalizatória. A RDC Nº 660/2022 estabelece diversos requisitos para que a autorização para importação seja emitida. 
A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10 , IV, da Lei nº 6.437 /1977 e art. 12, c/c art. 66 , da Lei nº 6.360 /1976 (STJ, agravo interno no recurso especial: AgInt no REsp 1873491RJ, publicação em 11/04/2024). 
Para além disso, a despeito dos laudos atestarem a necessidade de administração da substância, ainda que para o controle parcial das crises, assim como a impossibilidade de substituição por medicamento padronizado no SUS, não se vislumbra a mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro. 
Ao contrário. Os estudos levados a cabo pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias tem reiterado a não recomendação de incorporação no SUS para tratamento de epilepsias, de modo que o fornecimento judicial baseado apenas em laudo médico unilateralmente apresentado pelo autor encontra óbice na tese fixada no tema 1234/STF. 
Frisa-se não identificar ilegalidade no ato de não incorporação, porquanto seguiu orientação de setor especializado do Governo Federal, que analisa criteriosamente as vantagens e desvantagens dos pedidos de padronização de medicamentos e procedimentos, notadamente quanto à sua segurança e eficácia. 
Portanto, sendo excepcional o fornecimento judicial de medicamentos/substâncias sem registro sanitário, imperiosa deve ser análise quanto ao preenchimentos dos critérios fixados em precedentes vinculantes, que, no caso, não se identificou a cumulação deles, inviabilizando a tutela jurisdicional. Precedentes desta Sexta Turma Recursal nº 5006144-30.2024.4.02.5121, julgado à unanimidade em sessão ordinária de 22/10/2025, e nº 5009363-77.2025.4.02.5101. 
Ante o exposto, VOTO no sentido de CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso da União Federal, reformando-se a sentença para julgar improcedente a pretensão autora”. (grifos acrescidos)

Eis a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL. ADMINSITRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL VOLCANIC FULL 6000MG/ML. SÍNDROME DE DRAVET. EPILEPSIA MIOCLÓNICA GRAVE DA INFÂNCIA. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E EXPERIMENTAL. AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO PELO CONITEC DA SUBSTANCIA PLEITEADA. NÃO RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DO CANABIDIOL 200MGML (TEGRA) PARA TRATAMENTO DE EPILEPSIAS REFRATÁRIAS EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES. NÃO DEMOSNTRADA A ILEGALIDADE NO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO OU MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE INCORPORAÇÃO. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA BASEADA EM MEDICINA DE EVIDÊNCIAS. AUSÊNCIA. NÃO PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS FIXADOS NO TEMA 1234/STF. RECURSO DA UNIÃO CONHECIDO E PROVIDO. SENTENÇA REFORMADA”. (grifos acrescidos)

Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. 

Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.

O pleito na origem trata do fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

As premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que a reclamante não logrou demonstrar o cumprimento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, para o fornecimento de medicamentos não incorporados. 

A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. 

Assim, uma vez constatada, pelas instâncias de origem, a ausência de evidências científicas de alto nível que respaldem a terapia pretendida, não compete a esta Corte, em sede reclamatória, substituir-se à instância ordinária para aferir a suficiência ou a qualidade dessas provas. 

A reclamação não se presta à rediscussão do acerto da decisão nem à substituição do juízo das instâncias ordinárias quanto à presença dos requisitos exigidos, salvo em hipóteses de manifesta teratologia ou descumprimento frontal de precedente vinculante, o que não se verifica  na espécie. Nesse sentido:

“Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. CANABIDIOL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS 6 E 1.234 RG. NÃO CONFIGURAÇÃO. INVIABILIDADE DO REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 
I. Caso em exame 
1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento do Tema 1.161 da Repercussão Geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se o ato impugnado afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal. 
III. Razões de decidir 
3. O ato impugnado não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, pois, lastreado nas provas dos autos, adotou as diretrizes firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente), as quais foram fixadas em momento anterior à publicação do acórdão reclamado. 
4. No caso, há informação de que a CONITEC opinou pela não incorporação do canabidiol ao RENAME, ante a falta de comprovação de sua eficácia e segurança, pois os estudos em andamento ainda não revelaram a segurança de seu uso em longo prazo. 
5. Dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que não se admite em reclamação. 
6. O agravante pretende, na verdade, usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo de recurso, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional. 
IV. Dispositivo e tese 
7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”
(Rcl 85064 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 17-11-2025, DJe de 19-11-2025 - grifos acrescidos)

“Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA (TEMA 6, ITEM 2, “D”). INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 
1. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral em hipóteses envolvendo produtos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos, inclusive quando a discussão perpassa o Tema 1.161. Precedentes. 
2. O acórdão reclamado identificou: (i) a inexistência, até o momento, de estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia de canabinoides para TEA; (ii) a avaliação específica da CONITEC sobre canabinoides no Relatório de Recomendação de PCDT para Comportamento Agressivo no TEA, concluindo pela necessidade de ensaios clínicos randomizados e de melhor qualidade metodológica; e (iii) a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária, com atuação técnica regular da Comissão, sem indicativos de ilegalidade. 
3. Competia ao agravante comprovar, nas instâncias ordinárias, a eficácia e a segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível, o que não ocorreu. 
4. Não é cabível a reanálise de fatos e provas em sede de reclamação constitucional. 
5. Agravo não provido.”
(Rcl 81697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 05-11-2025, DJe de 10-11-2025)

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 

Brasília, 23 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente