Tribunal: STF
Processo: Rcl 92272
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-22
Data de publicação: 2026-03-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CRIANÇA COM DOENÇA GENÉTICA RARA DENOMINADA DEFICIÊNCIA DE DESCARBOXILASE DE L-AMINOÁCIDO AROMÁTICO – AADC (CID-10: G24.8). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELADOCAGENE EXUPARVOVEC (UPSTAZA) NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. DEVER DA FAMÍLIA, DA SOCIEDADE E DO ESTADO DE ASSEGURAR À CRIANÇA, COM ABSOLUTA PRIORIDADE, O DIREITO À VIDA E À SAÚDE. RECONHECIMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO SUPREMO TRIBUNAL E DO RISCO DE PIORA IRREVERSÍVEL E MORTE DA CRIANÇA. NECESSÁRIO REEXAME DOS FATOS E DAS PROVAS DO PROCESSO PARA REVER A DECISÃO RECLAMADA: PROCEDIMENTO INCABÍVEL EM RECLAMAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAR A RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.  

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 20.3.2026, contra decisão proferida pelo relator da Apelação Cível n. 5002306-16.2024.4.03.6103 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
O caso
2. Em 14.6.2024, R. N. S. A. representado por M. S. A. ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União, com o objetivo de receber medicamento Eladocagene Exuparvovec (Upstaza), não incorporado nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS. Nessa ação, relatou ter nascido em 12 de abril de 2022, com doença rara e grave denominada deficiência de descarboxilase do L-aminoácido aromático (AADCd) (doc. 1).

Em 29.7.2024, o juízo da Terceira Vara Federal de São José dos Campos/SP indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência (doc. 3).

Contra essa decisão R. N. S. A. representado por M. S. A. interpôs agravo de instrumento (doc. 4).

O relator do Agravo de Instrumento n. 5018662-62.2024.4.03.0000 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região deferiu a tutela de urgência, pois “os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso se conclua, com o contraditório e a instrução, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal” (fl. 18, doc. 5).

Contra essa decisão a União interpôs agravo regimental no Tribunal de origem e ajuizou, neste Supremo Tribunal, a Reclamação n. 74.960, Relatora a Ministra Cármen Lúcia (docs. 8-10).

Em 18.2.2025, foi julgada procedente a Reclamação n. 74.960, ajuizada pela União contra a decisão proferida pelo relator do Agravo de Instrumento n. 5018662-62.2024.4.03.0000 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região, “para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos itens 2, d, do Tema 6 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral”  (doc. 9).

O agravo regimental interposto contra essa decisão foi desprovido, e, em 3.4.2025, a decisão transitou em julgado.

A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da Terceira Região julgou prejudicado o agravo regimental (doc. 10).

Ao apreciar o mérito da ação, o juízo da Terceira Vara Federal de São José dos Campos/SP julgou “improcedente o pedido, com resolução de mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, Código de Processo Civil” (fl. 14, doc. 13).

Contra essa decisão R. N. S. A. representado por M. S. A. interpôs apelação, à qual o relator da Apelação Cível n. 5002306-16.2024.4.03.6103 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região julgou procedente, para deferir o medicamento Eladocagene Exuparvovec (Upstaza), nestes termos:
“Trata-se de recurso de apelação interposto pela parte autora, contra a r. decisão interlocutória, proferida em sede de processo de conhecimento, em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo. 
A parte apelante afirmou sua hipossuficiência, sustentou a necessidade e a urgência com que o Poder Público fornecesse o que restou prescrito pelo médico, com a finalidade de manutenção de sua saúde. Apontou probabilidade de piora do quadro clínico e até mesmo risco à vida pelos óbices supostamente criados pela parte contrária. 
Apresentou relatório médico e receituário assinados por especialista, bem como exames, todos positivos para a enfermidade relatada na inicial. 
O Juízo a quo, ao sentenciar, fundamentou que parte não preencheria os requisitos para a concessão da medida. Em suas razões, a parte sustenta que seu quadro de saúde é delicado e agrava-se a cada dia, havendo risco de piora irreversível e até mesmo óbito. 
Pugna pela concessão da tutela de urgência para determinar ao Poder Público a concessão do medicamento, que seria o único indicado para sua enfermidade (...)
No tocante ao mérito da terapêutica pretendida, de ordinário, o Poder Judiciário entende que cabe ao médico, devidamente habilitado para o exercício de sua atividade profissional e conhecedor das técnicas e tratamentos, indicar o procedimento e/ou medicamento mais adequado para a preservação da vida e da saúde, o que excepcionalmente pode implicar em sua realização de maneira diversa daquela ordinariamente praticada, seja pelo custo ou pelo método. (...)
Recentemente, o E. STF, reconhecendo a existência de repercussão geral, elegeu o RE 1366243 como leading case do tema 1234, in verbis: ‘Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.’ (...)
Outrossim, no julgamento do RE 566471, leading case do tema 6 de repercussão geral, o E. Supremo, quanto à discussão sobre o ‘Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo’ (...)
 Do resultado destes dois julgamentos, o E. STF editou as súmulas vinculantes n. 60 e 61 (...)
Desta feita, nota-se a preocupação do Poder Judiciário pátrio com a proteção do direito à vida e à saúde, evitando-se, ainda, o desperdício de patrimônio público com técnicas e ou tratamentos que não sejam pautados em medicina baseada em evidências. Isto porque, como já fundamentado anteriormente, compete à Medicina (e não ao Direito) o estudo da saúde e da vida biológica, bem como sua manutenção; já à Ciência Jurídica, cabe a proteção da esfera que resguarde tais direitos de relevância constitucional, o que, em processos judiciais como o presente, corresponde a verificar o preenchimento de requisitos autorizadores para a concessão desta ou daquela medida (de ordinário, a condenação ao pagamento do tratamento).
Todavia, vale destacar que há disposições nos acordos entabulados entre os entes federativos, no bojo do julgamento mencionado anteriormente, que impõem o planejamento e a execução de políticas públicas não imediatas, como, por exemplo, a implementação e padronização de sistemas e/ou bancos de dados, que podem levar certo tempo até serem concluídas, enquanto demandas como a presente continuam sendo distribuídas diariamente, dada a urgência daquilo que discutem. A título de exemplo, observa-se que ainda é de grande dificuldade a localização de medicamentos e a respectiva portaria de incorporação ou não ao SUS pela CONITEC. 
Passo, assim, à análise do caso concreto, observadas as suas especificidades: 
Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora asseverou que seu quadro é delicado, inspira cuidados e exige tratamento medicamentoso imediato, conforme receitado, sob pena de risco à saúde e de óbito. 
Ainda, observo que não há provas dos autos que afastem a credibilidade do profissional de saúde que firmou o laudo médico da parte, tratando-se de especialista na área, sendo vedada a presunção de má-fé. 
Em síntese, a parte está acometida por doença grave, que pode ser tratada por medicamento que já existe e é bem recomendado ao caso (conforme evidências científicas de qualidade). Ignorar este fato, cientificamente evidenciado, ainda que o Poder Executivo posicione-se em sentido contrário por finalidade de economia, é condenar um ser humano a uma vida insalubre, dolorida, insustentável, e privá-lo de um desenvolvimento sadio, reduzindo sua expectativa de vida. 
É bem verdade que o E. STF pormenorizadamente decidiu, ao julgar o tema 1234 de repercussão geral, sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, que ‘4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.’. 
Todavia, no mesmo julgamento histórico também estabeleceu: ‘4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.’. 
Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. Ainda, conforme a evolução do quadro clínico do paciente e, no curso do processo, a terapêutica pode se modificar. Igualmente, ao longo da história, a Medicina revisita suas descobertas e, não raro, modifica seu posicionamento sobre os mais diversos objetos de estudo (...)
De todo o apanhado científico trazido aos autos, a conclusão caminharia no sentido de que a parte autora não faria jus ao tratamento da forma como pleiteado, isto, claro, baseando-se na ausência de comprovações contundentes de eficácia do medicamento pela raridade da doença e escassez de pacientes estudados, o que não significa dizer, de maneira categórica, que a ciência médica tenha concluído pela ineficácia do fármaco. Ao contrário: consta dos autos que o medicamento encontra-se em estudo de fase III.
Não se afasta a possibilidade de que a mesma comunidade médica que até o presente afirmou não haver conclusão categórica de eficácia do fármaco venha a rever seu posicionamento, realizados os estudos remanescentes, e atestar que este é, sim, o medicamento mais eficaz para o tratamento da enfermidade. Ocorre que, sem o tratamento, talvez a parte autora não se encontre mais entre nós para colher os frutos de eventual revisão científica.
Não haveria, por ora, como exigir o preenchimento de um requisito que se mostra leonino à parte vulnerável, qual seja a demonstração de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática e/ou meta-análise, se estes inexistem por serem poucos os pacientes no mundo acometidos por esta enfermidade.
Neste sentido, curvando-me à recente jurisprudência do E. STF em matéria de medicamentos de alto custo, que tem como espírito preservar a vida e a saúde pautando-se na medicina baseada em evidências, deve ser fornecida a terapêutica cuja eficácia já atestou a profissional de saúde que acompanha a parte adoentada, domina a área do conhecimento com a qual trabalha e o quadro clínico sui generis de sua paciente, sendo responsável pela escolha do tratamento e seus resultados (inteligência do Juramento de Hipócrates) (...)
Em suma, sendo delicado o quadro de saúde da parte autora, caro o tratamento, mas havendo nexo entre o consumo do medicamento e a melhora da parte, deve o Poder Público custear a terapêutica.
Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. Do contrário, estar-se-ia afirmando que existem vidas menos dignas de proteção estatal que outras em virtude da dispendiosidade de sua manutenção. Estar-se-ia aplicando uma visão utilitarista em que algumas vidas valem menos do que outras, em que a morte de alguém ou de alguns justifica-se para que muitos possam viver. Esse tipo de (des)valoração já deveria estar há muito enterrado na história humana.
Como é cediço, descabe ao Judiciário, de ordinário, a interferência no modo como o Executivo exercerá suas políticas públicas, que observa conveniência e oportunidade; todavia, a título de exemplo, pode a Administração Pública (ciente do seu dever constitucional de proteção da vida na modalidade custeio de terapêutica a quem não pode pagar), precaver-se fomentando pesquisa, adquirindo medicamentos e insumos de alto custo em lotes maiores, negociando descontos com fabricantes; reduzir encargos que posteriormente refletem no preço do fármaco; ou até mesmo realizar a quebra de patente, se o caso, nos termos da lei. O que não é admissível é a alegação de impossibilidade de proteger o direito à vida sob o fundamento de que a terapêutica é onerosa, sob pena de se negar vigência ao Texto Constitucional, tornando-o uma mera folha de papel, um mero documento de intenções sem efetividade, de transformar nossa sociedade numa fantasia para muitos, e converter o bem jurídico mais importante do ordenamento em mero custo operacional.
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso fato novo evidencie, até o trânsito em julgado, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo. (...)
Ante o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, dou provimento à apelação e defiro a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento pretendido, nos exatos moldes em que prescrito, conforme fundamentação acima. 
Intime-se a parte contrária para cumprimento da decisão no prazo de 72 (setenta e duas) horas, sob pena de multa em caso de descumprimento da medida, inclusive aplicação da sanção prevista no art. 77 do CPC por ato atentatório à dignidade da Justiça. Compete ao Juízo a quo, em fase de cumprimento, observar a obediência da parte contrária quanto à medida concedida” (doc. 14).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

3. Alega a reclamante que “as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, publicadas, respectivamente, em 20/09/2024 e em 03/10/2024, determinam o integral cumprimento pelo Poder Judiciário e em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional, das teses fixadas por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 de repercussão geral” (fl. 6, doc. 1).

Afirma não ter “o Juízo reclamado apresent[ado] qualquer evidência científica considerada de alto nível, de acordo com a Medicina Baseada em Evidências (MBE), muito menos que tal evidência fosse capaz de comprovar a eficácia, a acurácia, a efetividade e ou a segurança do fármaco para o caso clínico do autor" (fl. 7, doc. 1).

Sustenta que a autoridade reclamada “contraria frontalmente o que foi decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral. E, além disso, trata-se do mesmo fundamento que já foi expressamente refutado pela 1ª Turma desse STF ao julgar procedente a Reclamação nº 74.960 (Rel. Min. CARMÉN LÚCIA), para este mesmo caso concreto” (fl. 8, doc. 1).

Acrescenta que “a autoridade reclamada deixou de realizar qualquer análise técnica quanto ao critério de custo-efetividade do medicamento, não obstante o elevado custo da terapêutica requerida, cujo valor de importação é estimado em R$ 29.290.580,00 (vinte e nove milhões duzentos e noventa mil e quinhentos e oitenta reais)” (fl. 14, doc. 1).

Assevera não ser “possível se falar em ‘diálogo institucional’ quando as conclusões exaradas pelo órgão técnico são relativizadas ou mesmo ignoradas pelo Poder Judiciário, que, ao fazê-lo, acaba por esvaziar a determinação exarada por essa Suprema Corte no item 3,alínea ‘b’, do enunciado da tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral” (fl. 19, doc. 1).

Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 300 c/c o art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida” (fl. 23, doc. 1).

Pede a procedência da presente reclamação para “cassa[r] integralmente a decisão monocrática proferida nos autos da Apelação Cível n. 5002306-16.2024.4.03.6103, em trâmite perante a 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, com a expressa desobrigação do fornecimento do medicamento pela União, considerando se tratar da segunda Reclamação ajuizada para o mesmo caso” (fls. 25-26, doc. 1). 

4. A presente reclamação veio-me distribuída por prevenção à Reclamação n. 74.960, ajuizada pela União contra a decisão liminar proferida pelo relator do Agravo de Instrumento n. 5018662-62.2024.4.03.0000 no Tribunal Regional Federal da Terceira Região.

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.  

6. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

A Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal determina:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteri