Tribunal: STF
Processo: Rcl 93398
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5004098-50.2022.4.04.7201/SC, sob a alegação de desrespeito aos paradigmas firmados nos Temas 6 (RE 566.471/RN) e 1.234  (RE 1.366.243/SC) da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

A reclamante relata que a ação originária, proposta por menor impúbere representada por seu genitor, objetiva o fornecimento contínuo do medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para tratamento de acondroplasia (CID Q77.4). O pedido foi julgado improcedente em primeiro grau.

O TRF-4 deu provimento à apelação da parte autora, determinando o fornecimento do medicamento, ao fundamento de estarem presentes os requisitos para a concessão judicial de fármaco não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A União alega que o acórdão reclamado desconsiderou os parâmetros fixados por esta Corte para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Afirma que a decisão se baseou em nota técnica do NATJUS elaborada antes da consolidação das teses vinculantes, sem análise de custo-efetividade.

Aduz que não houve exame da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), nem verificação de omissão ou mora administrativa, embora o fármaco esteja em processo regular de avaliação, com recomendação preliminar desfavorável à incorporação.

Ao final, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e do processo de origem e, no mérito, a cassação da decisão impugnada, com determinação de observância dos precedentes vinculantes desta Suprema Corte.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo a ementa do acórdão reclamado (eDoc. 5):

“DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ACONDROPLASIA. VOSORITIDA. REQUISITOS PREENCHIDOS. PROVIMENTO DO RECURSO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta pela autora contra sentença de improcedência em ação ordinária que objetivava o fornecimento gratuito do medicamento Vosoritida (Voxzogo) para o tratamento de acondroplasia (CID 10 Q77.4). 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se a União deve fornecer o medicamento Vosoritida para tratamento de acondroplasia, considerando que não está incorporado ao SUS, mas possui registro na ANVISA e evidências de eficácia e segurança. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O Supremo Tribunal Federal, no Tema 06 (RE n.º 566.471/RN), estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento, mas permite excepcionalmente a concessão judicial se preenchidos cumulativamente requisitos específicos. 
4. A concessão excepcional de medicamento não incorporado exige, cumulativamente, negativa administrativa, ilegalidade/ausência/mora da CONITEC, impossibilidade de substituição por medicamento do SUS, comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise), imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira de arcar com o custeio, conforme o Tema 06 (RE n.º 566.471/RN) do STF. 
5. O Poder Judiciário, sob pena de nulidade (CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º), deve analisar o ato administrativo da CONITEC, aferir os requisitos de dispensa com consulta ao NATJUS e, em caso de deferimento, oficiar os órgãos competentes para avaliação de incorporação, conforme o Tema 06 (RE n.º 566.471/RN) do STF. 
6. O STF, no Tema 1234 (RE 1.366.243), fixou teses sobre competência da Justiça Federal para demandas de alto custo, definição de medicamentos não incorporados, custeio integral pela União (com ressarcimento interfederativo) e a necessidade de análise judicial do ato administrativo de indeferimento, restringindo-se ao controle de legalidade. 
7. As Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, editadas com base no art. 103-A da CF, determinam a observância dos acordos interfederativos e das teses firmadas nos Temas 06 e 1234 da repercussão geral para pedidos e análises administrativas e judiciais de fármacos. 
8. A autora, com 8 anos, é portadora de acondroplasia (CID 10 Q77.4) e o medicamento Vosoritida (Voxzogo) é indicado para seu tratamento, possui registro na ANVISA e a Nota Técnica do NATJus foi favorável, atestando sua eficácia e segurança, sendo a única opção terapêutica específica para a condição.
9. Existe omissão relevante da CONITEC em não ter avaliado e incorporado o Vosoritida ao SUS, apesar de haver pedido de incorporação em análise desde setembro/2025, o que é crucial para uma paciente jovem com urgência no tratamento. 
10. Inexistem alternativas farmacológicas nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS capazes de oferecer benefício terapêutico equivalente, tornando o Vosoritida a única opção terapêutica específica com potencial de modificar o curso natural da acondroplasia. 
11. A negativa do fármaco, neste caso, implicaria restrição indevida ao direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana, assegurados pelos arts. 6º e 196 da CF, que impõem ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário à saúde. 
12. Comprovada a incapacidade financeira da autora em arcar com o custeio do medicamento, cujo custo anual médio é superior a um milhão de reais, muito além da capacidade econômica de seus genitores. 
IV. DISPOSITIVO: 
13. Recurso provido”.

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia à luz do conjunto fático-probatório, reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, afastando as alegações de ofensa aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Veja-se (eDoc. 5):

“Segundo relatório médico, a Autora, atualmente com 8 anos de idade, é portadora de acondroplasia - displasia esquelética causada por mutação genética (1.15). 
Requer o médico assistente o fornecimento do fármaco Vosoritida. 
A medicação possui registro na ANVISA e está indicada para o tratamento de casos como o da parte autora 1 : 
VOXZOGO é indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes a partir de 2 anos de idade e cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado. 
A CONITEC não avaliou este fármaco, o qual não se encontra incorporado ao SUS. Há notícia no sentido de haver pedido de incorporação do medicamento ao SUS, demandada pela fabricante BioMarin Brasil Farmacêutica, em análise na CONITEC, desde setembro/2025 2 . 
A nota técnica (15.1) elaborada, a pedido do juízo, pelo NATJus Nacional, foi favorável, apresentando as seguintes informações acerca da tecnologia demandada e dos estudos clínicos existentes:
[...]
Ora, ausentes alternativas do SUS, porque inexistem, nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS, alternativas farmacológicas capazes de oferecer benefício terapêutico equivalente. 
Portanto, o tratamento requerido, ainda que de alto custo e não incorporado ao rol do SUS, configura a única opção terapêutica específica com potencial de modificar o curso natural da acondroplasia, atuando diretamente sobre o seu mecanismo fisiopatológico. 
A negativa do fármaco, neste caso, implicaria restrição indevida ao direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana, assegurados pelos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, os quais impõem ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. 
Assim, a meu ver, existe omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do VOXZOGO (Vosoritida) para tratamento de ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4), ainda mais considerado o caso dos autos, que envolve paciente extremamente jovem e com elevada urgência para início do tratamento.
Diante do exposto, entendo preenchidos os requisitos que autorizam o fornecimento judicial do fármaco. 
[...]
Acrescento, por fim, que a Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, nos autos da Reclamação n.º 77.625/PE, determinou o fornecimento do VOSORITIDA a jurisdicionada portadora de acondroplasia: 
DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. [...] (Rcl 77625 MC-Ref, Relator(a): FLÁVIO DINO, Primeira Turma, julgado em 07-05-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-05-2025 PUBLIC 09-05-2025) 
Vale atentar, ainda, que comprovada a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, porquanto o custo médio, anual, é superior a um milhão de reais (1.37), muito além da capacidade financeira dos genitores da autora (1.9). 
Logo, deve ser reformada a sentença de primeiro grau para julgá-la procedente”. (grifos acrescidos)

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas produzidas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Inexistente afronta direta aos paradigmas vinculantes desta Corte ou situação de teratologia, revela-se incabível o prosseguimento da medida.

Nesse mesmo sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), cito precedentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 86.333 AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 18-02-2026, DJe de 05-03-2026; e Rcl 82.511 AgR/PR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 12-03-2026.

Diante do exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, restando prejudicado o exame do pedido liminar.

Publique-se.

Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente