Tribunal: STF
Processo: Rcl 93332
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-04
Data de publicação: 2026-05-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Unimed Curitiba - Sociedade Cooperativa de Médicos alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo originário n. 0021895-25.2025.8.16.0194 e AI n. 0039124-61.2026.8.16.0000), violado o entendimento firmado por esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a cobertura contratual do fármaco “TEPROTUMUMABE (TEPEZZA)”, destinado ao tratamento de Orbitopatia de Graves - OG, também conhecida como Doença Ocular da Tireoide - DOT.

Sustenta que a autoridade reclamada impôs-lhe a obrigação de custear terapia de altíssimo custo, estimada em R$ 2.604.795,31 (dois milhões, seiscentos e quatro mil, setecentos e noventa e cinco reais e trinta e um centavos), sem o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte para a cobertura judicial de tratamentos e procedimentos não incorporados ao rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Complementar - ANS.

Pontua a inexistência de evidências científicas de alto nível a respeito da eficácia, acurácia, segurança e efetividade do medicamento, sobretudo porque a nota técnica do Natjus foi desfavorável à sua disponibilização no caso concreto, tendo, inclusive, mencionado alternativas terapêuticas previstas no rol da ANS.

Defende que o ato combatido “apoiou-se exclusivamente no laudo do médico assistente particular da beneficiária (mov. 1.2, de 30 de março de 2026), no qual o profissional, de forma genérica, descarta a cirurgia de descompressão ocular e atesta que a paciente já teria sido submetida a todas as opções disponíveis”, contrariando o precedente vinculante deste Supremo Tribunal Federal.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.  

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão à reclamante.

Em linhas gerais, a ADI 7.265/DF teve por objeto discussão a respeito da inconstitucionalidade de dispositivos da Lei n. 9.656/1998 (lei dos planos e seguros privados de assistência à saúde), incluídos pela Lei n. 14.454/2022, os quais, por sua vez, tratam do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), constituindo referência básica para a cobertura assistencial dos planos de saúde.

Ao apreciá-la, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido para “conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS”.

Na oportunidade, foram fixadas as seguintes teses jurídicas vinculantes:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. (Grifei)

No caso dos autos, em sede de agravo de instrumento, o Tribunal reclamado concedeu a antecipação dos efeitos da tutela recursal para determinar à operadora do plano de saúde o custeio liminar do medicamento “TEPROTUMUMABE (TEPEZZA)”, nos seguintes termos:

Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão interlocutória proferida pelo juízo do Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Suplementar do Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba, em ação de obrigação de fazer, autos nº 0021895-25.2025.8.16.0194, que indeferiu o pedido de antecipação de tutela para compelir a ré a autorizar e custear o tratamento da autora com o fármaco Teprotumumabe (Tepezza ®), em razão do seu quadro de Orbitopatia de Graves ou Doença Ocular da Tireoide – DOT (mov. 36.1).
[...]
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, na ADI nº 7.265/DF, conferiu interpretação conforme a Constituição ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/98, incluído pela Lei nº 14.454 /2022, para adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, conforme as seguintes teses:
[...]
No caso, o medicamento Teprotumumabe (Tepezza) é registrado pela Anvisa (mov. 34.1).
Em consulta ao Rol da ANS (DUT 65), inexiste previsão de terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea com o medicamento prescrito, tampouco para a doença em questão. 
Portanto, o tratamento prescrito pelo médico assistente está fora do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. 
[...]
Em sua fundamentação, a nota técnica do Natjus menciona o tratamento com teprotumumabe para pacientes com orbitopatia moderada a grave e em casos com a presença de proptose, envolvimento de tecidos moles e/ou diplopia (mov. 34.1):
[...]
Assim, levando em consideração o próprio teor da nota técnica, aparentemente seria recomendável o uso do medicamento para pacientes no estado clínico da autora, ou seja, com proptose e diplopia. 
Contudo, as razões mais importantes aventadas na nota técnica do NatJus, a fim de subsidiar a conclusão desfavorável à autora, foram as de que: (i) o medicamento é de alto custo, (ii) não há estudo comparativo entre o tratamento padrão com corticoides e teprotumumabe para avaliar a eficácia de ambos os tratamentos e (iii) o rol da ANS prevê outros tratamentos, especialmente o cirúrgico da oftalmopatia de Graves (mov. 34.1). 
[...]
Em contrapartida, em consulta ao NatJus GPT, questionado a respeito da existência de evidências científicas de que o tratamento de endovenoso com Teprotumumabe (Tepezza) seria eficaz e seguro no tratamento de pacientes portadores de Orbitopatia de Graves ou Doença Ocular da Tireoide (DOT), constatou-se o que segue:
[...]
Em reforço, a bula indica o medicamento “para o tratamento da Doença Ocular da Tireoide (também conhecida como orbitopatia de Graves e oculopatia de Graves), independentemente da atividade ou duração da doença” (disponível em: https://www.amgen. com.br/about/-/media/Themes/CorporateAffairs/Redesign/amgen-brazil/Amgen-com-br/Documents/135 /Tepezza_Bula_Paciente.pdf). 
No que concerne às alternativas terapêuticas adequadas e previstas no rol da ANS, a nota técnica de mov. 34.1 menciona “tionamidas”, glicocorticoides” e “cirurgia de descompressão orbitária” (mov. 34.1). 
Ocorre que o relatório redigido pelo médico assistente aponta que a paciente já realizou corticoterapia via oral, pulsoterapia e tireoidectomia total (mov. 1.9).
Em outro documento, o profissional destaca a ineficácia dos medicamentos Ciclosporina, Azatioprina, Micofenolato Mofetila, Tocilizumabe, Rituximabe para o caso concreto (mov. 1.10):
[...]
Com as razões de agravo de instrumento, a autora juntou aos autos laudo atualizado no qual descarta a cirurgia de descompressão ocular e reitera que ela “já foi exposta a todas as opções disponíveis de tratamento da doença” (mov. 1.2, AI):
[...]
Assim, não obstante o parecer desfavorável do NatJus, e em juízo de cognição sumária, as alegações da agravante são dotadas de verossimilhança. 
Isto porque, diante do insucesso das terapias baseadas na diretriz de utilização (DUT) da ANS e da contraindicação da cirurgia de descompressão, os estudos existentes sobre a eficácia do medicamento devem ser aceitos, ao menos em juízo de cognição inicial, como suficientes para a concessão da tutela de urgência. 
A urgência está evidenciada, considerando a natureza da doença que acomete a autora e o risco de progressão com cegueira bilateral.
[...]
Dessa forma, presentes os requisitos legais da tutela de urgência e sem prejuízo de conclusão diversa quando do julgamento definitivo do recurso, defiro o pedido de liminar recursal para determinar que a agravada libere e custeie o tratamento, providenciando o fornecimento do medicamento Teprotumumabe (Tepezza), nos exatos termos da prescrição médica, no prazo de 5 dias, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 limitada a R$ 1.000.000,00. (eDoc. 10) (Grifei)

Verifica-se que a autoridade reclamada não observou as diretrizes estabelecidas pela Corte para impor aos planos de saúde a cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinante à “inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR)”, conforme determinam os itens 2, “ii”, e 3, “b”, do paradigma.

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da inclusão do fármaco pleiteado no rol mínimo de cobertura contratual a ser assegurado pelos planos de saúde.

Embora o fornecimento de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela referida Agência Reguladora no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem adentrar ao mérito técnico-administrativo, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Da mesma forma, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos no item 2, “iii” e “iv”, da ADI 7.265.

Conforme apontado pela própria autoridade reclamada na decisão impugnada, a nota técnica do Natjus foi desfavorável à disponibilização do tratamento, atestando não haver urgência ou emergência no caso concreto, tampouco evidências científicas de alto nível sobre a eficácia, acurácia, segurança e efetividade do medicamento. Confira-se:

 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Apesar do teprotumumabe parecer apresentar resultados promissores, as principais falhas metodológicas dos estudos envolvendo o teprotumumab para doença ocular de Graves (TED) incluem: 
1. Seguimento limitado: Os ensaios pivotais tiveram acompanhamento relativamente curto, dificultando a avaliação da durabilidade da resposta, taxas de recidiva e necessidade de intervenções cirúrgicas a longo prazo. Dados de acompanhamento prolongado são escassos e, nos estudos de extensão, poucos pacientes foram acompanhados até 72 semanas, com protocolos de seguimento diferentes entre os estudos. 
2. População restrita: Os estudos incluíram predominantemente pacientes com TED moderada a grave, de início recente e ativa, definidos por escore de atividade clínica (CAS  4). Não há dados robustos para pacientes com doença inativa, de longa duração ou com neuropatia óptica compressiva, limitando a generalização dos resultados. 
3. Tamanho amostral pequeno: Os ensaios clínicos tiveram amostras relativamente pequenas (por exemplo, 38 pacientes por grupo no estudo OPTIC), o que pode limitar a detecção de eventos adversos raros e a análise de subgrupos. 
4. Ausência de estudos de dose: O regime de dose utilizado (10 mg/kg na primeira infusão, seguido de 20 mg/kg a cada 3 semanas por 8 infusões) foi adotado sem estudos de escalonamento de dose ou avaliação de diferentes esquemas, o que impede otimização do tratamento. 
5. Falta de comparação ativa: Os estudos compararam teprotumumab apenas com placebo, sem comparação direta com tratamentos padrão, como corticosteroides intravenosos ou outros imunossupressores, dificultando a avaliação relativa de eficácia e segurança. 
6. Subnotificação de eventos adversos: Embora eventos adversos como perda auditiva, hiperglicemia e efeitos gastrointestinais tenham sido relatados, a incidência pode estar subestimada devido ao tamanho amostral e ao curto período de acompanhamento. A avaliação de efeitos adversos a longo prazo ainda está em andamento. 
Essas limitações metodológicas devem ser consideradas ao interpretar os resultados e ao aplicar teprotumumab na prática clínica. 
[...]
Conclusão Justificada: Não favorável 
Conclusão: Considerando o quadro clínico da requerente; 
Considerando que o fármaco não consta no rol da ANS; 
Considerando que mesmo em países com maior orçamento de saúde (países europeus), o medicamento não é disponibilizado devido ao seu alto custo; 
Considerando que não há estudo comparativo entre o tratamento padrão com corticoides e teprotumumabe para avaliar a eficácia de ambos os tratamentos; 
Considerando que o rol da ANS prevê outros tratamentos, especialmente o tratamento cirúrgico da oftalmopatia de Graves; 
Considerando que os estudos envolvendo o teprotumumabe não preenchem os requisitos exigidos pela ADI 7265 "Comprovação da eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por comprovações científicas de alto nível"; 
Esta nota técnica é não favorável ao teprotumumabe no caso analisado. 
[...]
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não. (eDoc. 8, f. 5-6) (Grifei)

Em que pese a manifestação desfavorável do Natjus, o órgão reclamado priorizou os termos da requisição médica, ao argumento de que “diante do insucesso das terapias baseadas na diretriz de utilização (DUT) da ANS e da contraindicação da cirurgia de descompressão, os estudos existentes sobre a eficácia do medicamento devem ser aceitos, ao menos em juízo de cognição inicial, como suficientes para a concessão da tutela de urgência”.

Extrai-se, portanto, que a autoridade reclamada baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e em pesquisa feita junto ao NatjusGPT (inteligência artificial generativa treinada com notas e parecer técnicos da área médica dos Tribunais) para superar os pontos desfavoráveis do parecer do Natjus e, consequentemente, autorizar o tratamento não incluído no rol da ANS.

Logo, há manifesta contrariedade ao decidido em precedente qualificado deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal para autorizar a cobertura contratual de procedimento ou tratamento não incluído no rol da ANS, a decisão reclamada violou os preceitos contidos no julgamento da ADI 7.265.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do custeio do tratamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 0021895-25.2025.8.16.0194 e AI n. 0039124-61.2026.8.16.0000) e determinar que outro seja proferido com observância ao decidido na ADI 7.265. O fornecimento do medicamento em apreço deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 4 de maio de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente