Tribunal: STF
Processo: Rcl 94145
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-06
Data de publicação: 2026-05-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO: RESPONSABILIDADE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E NA SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INOCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Amapá, em 30.4.2026, contra decisão proferida pela Câmara Única do Tribunal de Justiça do Amapá no Processo n. 6002742-61.2025.8.03.0000, pela qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO E AGRAVO INTERNO. DEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO. CARACTERIZADA. RECURSO NÃO PROVIDO. 1) Caso em exame. Agravo de instrumento interposto contra decisão que determinou que o Estado do Amapá forneça o medicamento Trikafta 2) Questão em discussão. A questão em discussão refere-se a analisar se: i) configurada a ilegitimidade passiva do Estado do Amapá; ii) a ausência de negativa do Estado do Amapá em fornecer o medicamento afasta o deferimento da tutela de urgência. 3) Razões de decidir. 3.1) O Estado do Amapá sustenta a sua ilegitimidade em face do tema 1234/STF, dado que o medicamento do grupo 1A deve ser fornecido pela União. Todavia, o referido tema se aplica para as demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. E o referido medicamento, conforme nota técnica do NATJus foi incorporado ao SUS pela CONITEC em setembro de 2023. 3.2) A probabilidade do direito se faz presente dado que é dever do Estado garantir o direito à saúde, o que inclui o fornecimento de medicamentos; que o medicamento prescrito é considerado adequado, necessário e urgente para o tratamento da criança. 3.3) O risco se faz presente porquanto a patologia de cunho progressivo exige celeridade no recebimento e manutenção da medicação em prol da qualidade de vida da paciente. 3.4) Da mesma forma, a irreversibilidade da medida é flexibilizada em casos de saúde que visam assegurar a preservação
da vida. 4) Dispositivo. Agravo não provido. Agravo interno prejudicado” (fl. 127, e-doc. 2).

Opostos embargos de declaração contra esse acórdão, foram rejeitados (fls. 165-168, e-doc. 2).

2. O reclamante afirma “trata[r]-se de demanda judicial ajuizada com o objetivo de compelir o poder público ao fornecimento do medicamento Trikafta (elexacaftor/ tezacaftor/ ivacaftor), para o tratamento de fibrose cística, inserido no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja disciplina normativa atribui à União a responsabilidade exclusiva pelo financiamento e aquisição do fármaco” (fl. 3).

Esclarece que “não houve negativa estatal de tratamento. Segundo informado nos autos, a medicação já se encontra incorporada ao sus e sujeita a fluxo administrativo próprio, sendo necessário o prévio cadastro da paciente no sistema competente, apresentação da documentação exigida e observância da programação nacional de distribuição realizada pelo Ministério da Saúde” (fl. 3).

Relata que “o Tribunal de Justiça do Estado do Amapá negou provimento ao agravo de instrumento, mantendo a decisão liminar. Para tanto, entendeu que o tema 1234 do STF não incidiria ao caso concreto sob o argumento de que o medicamento postulado já estaria incorporado ao SUS, razão pela qual prevaleceria a responsabilidade solidária genérica dos entes federativos” (fls. 3-4).

Alega que “a decisão reclamada afronta de maneira o entendimento vinculante firmado pelo STF no julgamento do tema 1234 da repercussão geral (...) porque a controvérsia tratada nos autos envolve medicamento integrante do Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (...) [sendo] competente a Justiça Federal” (fls. 4-5). 

Sustenta que, “ao manter obrigação executiva direta ao Estado do Amapá, sem considerar que o financiamento e a aquisição pertencem à União, o acórdão reclamado enfraquece a autoridade da súmula vinculante 60 e compromete a uniformidade jurisprudência nacional” (fl. 6).

Assevera: “evidencia-se violação direta à autoridade das decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal, pois o ato reclamado afastou, sem fundamento juridicamente idôneo, a incidência do Tema 1234, ignorou a natureza federal do medicamento inserido no Grupo 1A do CEAF e impôs ao Estado obrigação que a ordem constitucional e a administrativa atribui à União” (fl. 6).

Argumenta que não houve “prévia provocação administrativa regular, circunstância que afasta a premissa de omissão estatal e demonstra que a controvérsia foi judicializada sem a observância das etapas mínimas necessárias ao acesso ordinário da política pública de saúde” (fl. 7).
Informa que “a decisão reclamada antecipou indevidamente obrigação estatal sem que houvesse sequer a instauração regular da via administrativa. Em vez de exigir o cumprimento do procedimento ordinário ou verificar a existência de efetiva recusa do poder público, transferiu imediatamente ao Estado obrigação que depende de prévia análise técnica e operacionalização própria do sistema público de saúde” (fl. 8).

Ressalta que “a permanência da decisão cria efeito multiplicador extremamente preocupante. Isso porque outros pacientes em situação semelhante poderão ajuizar demandas idênticas buscando impor ao Estado o fornecimento de medicamentos também classificados no Grupo 1A do CEAF com custeio federal” (fl. 9).

Requer medida liminar para “suspender a decisão prolatada pelo Tribunal de Justiça do Estado do Amapá (TJAP), nos autos n. 6002742-61.2025.8.03.0000, a qual não observou os comandos estabelecidos pelo Tema 1234 do STF, e Súmula Vinculante n. 60” (fl. 10).

Pede, no mérito, “seja julgada procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Amapá (TJAP), nos autos n. 6002742-61.2025.8.03.0000, determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nomeadamente, súmula vinculante n. 60, bem como tese fixada no tema 1234 da repercussão geral” (fl. 10). 

 Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar provimento ao agravo de instrumento do Amapá, para manter decisão liminar pela qual determinada ao Estado a obrigação de fornecer o medicamento Trikafta à beneficiária, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

7. Na espécie, o reclamante alega que “o fármaco requerido integra o Grupo 1A, cujo financiamento e aquisição são realizados de forma centralizada pela União” (fl. 3, e-doc. 1) e que, assim, sua condenação teria afrontado a Súmula Vinculante n. 60 e a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234.

No entanto, o item 3 da suscitada tese de repercussão geral dispõe:

“3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. (...) 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).

8. No caso em análise, a ação originária foi ajuizada pela beneficiária na Justiça estadual contra o Amapá para obtenção do fármaco Trikafta, por estar em tratamento de fibrose cística. Ainda que se conclua ser da União a responsabilidade de fornecimento do medicamento pleiteado, razão jurídica não assiste ao reclamante, pois essa circunstância não afasta a natureza solidária da obrigação.

Este Supremo Tribunal decidiu que, considerada a solidariedade pela prestação dos serviços de atenção à saúde imposta constitucionalmente aos entes federativos, se houver necessidade de redirecionamento da obrigação a algum dos demais entes solidariamente responsáveis, em razão da impossibilidade de prestação direta pela União, o ente público que vier a despender recursos próprios para o cumprimento da obrigação deverá ser integralmente ressarcido, mediante compensação entre o Fundo Nacional de Saúde e Fundo Estadual de Saúde. 

A argumentação traçada na inicial da presente reclamação revela pretensão do reclamante de se esquivar de seu dever de solidariedade, atuando preventivamente para evitar que se cumpra, eventualmente, a regra constante na parte final do item 3 da tese fixada no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral. 

A prevalecer a compreensão externada pelo reclamante, a identificação do responsável pelo custeio do medicamento, segundo as regras de repartição de competências estabelecidas pelo Sistema Único de Saúde – SUS, romperia de imediato o liame de solidariedade. Essa pretensão, se chancelada, representaria o completo esvaziamento da previsão constante no item 3 e seguintes da tese de repercussão geral revelada no julgamento do Tema 1.234, o que não se pode admitir.

Forçoso concluir que a decisão reclamada não evidencia descumprimento do decidido pelo Supremo Tribunal Federal em relação ao Tema 1.234 da repercussão geral ou à Súmula Vinculante n. 60. 

9. Pelo exposto, nego seguimento à presente reclamação (§ 1º do
art. 21 e parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), prejudicada a medida liminar requerida.

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Brasília, 6 de maio de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora