Tribunal: STF
Processo: Rcl 89618
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-11
Data de publicação: 2026-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara dos Feitos da Fazenda Pública da Comarca de Teresina, nos autos do processo nº 0867811-60.2025.8.18.0140, por suposta violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como às teses fixadas nos Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral.

O reclamante alega que a decisão impugnada determinou o fornecimento do medicamento DUPIXENT (Dupilumabe) a paciente adulta diagnosticada com dermatite atópica grave (CID L20), sem observância dos requisitos legais e jurisprudenciais exigidos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Afirma que a parte autora da ação originária não comprovou a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco houve análise judicial quanto à regularidade do procedimento administrativo ou quanto aos fundamentos técnico-científicos apresentados pela CONITEC.

Destaca que a CONITEC, após análise técnica, deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento Dupilumabe ao SUS para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos, decisão formalizada pela Portaria SECTICS/MS nº 53/2024. 

Sustenta que a decisão judicial desconsiderou o caráter vinculante das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, substituindo indevidamente o juízo técnico-administrativo da CONITEC, sem qualquer fundamentação idônea para tanto.

Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral cassação.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 3):

“In casu, a parte requerente afirma que é portadora de Dermatite Atópica Grave (CID 10 L20), iniciada há cerca de 02 (dois) anos, caracterizando-se por lesões cutâneas eczematosas, pruriginosas e com intensa descamação, predominantemente em áreas de dobras, destacando que o quadro da autora é considerado grave, uma vez que já tomou grandes proporções, acometendo quase toda a pele do corpo, gerando grande repercussão na saúde da paciente, pois apresenta quadros recorrentes de infecções de pele devido às feridas que a doença associada ao prurido causa, tendo a recomendação médica para o uso do medicamento DUPIXENT (DUPILUMABE) 300mg, tendo em vista que já fez uso de diversas terapias convencionais, tais como corticoides tópicos, sistêmicos (orais e injetáveis) e medicamentos antiprurido, sem êxito satisfatório.
Isto posto, adianto que ASSISTE RAZÃO À PARTE REQUERENTE.
De início, destaca-se que recentemente o Supremo Tribunal Federal apreciou a matéria do fornecimento estatal de medicamentos não incorporados pelo SUS, dispondo pela excepcionalidade da determinação judicial em sentido positivo e estabelecendo os critérios de verificação obrigatória, tendo fixado a seguinte tese de repercussão geral no julgamento do RE 566471:
[...]
De fato, a partir da documentação apresentada nos autos, verifico que estão presentes os requisitos autorizadores da tutela provisória de urgência, haja vista a probabilidade do direito relaciona-se ao direito fundamental à saúde, do qual se demonstra seu estado clínico a partir dos laudos médicos.
A seu turno, o perigo da demora também se mostra manifesto, diante do risco concreto à piora do prognóstico. 
Importante ainda mencionar a Nota Técnica apresentada pelo NATJUS em ID 86415121, no sentido de que, em razão das múltiplas comorbidades apresentadas pela requerente, a ciclosporina, tratamento alternativo, torna-se uma escolha deletéria, portanto considera-se o Dupilumabe adequado e necessário.
Vale ainda reiterar que este momento [...] processual se resguarda de cognição sumária, dada a urgência do pronunciamento a ser posteriormente submetido à instrução, momento em que oportunamente este Magistrado adentrará na integralidade dos pontos estipulados pela tese de RG, especialmente naquilo que diz respeito ao item 2.A e B.
2. DISPOSITIVO
Diante do exposto, DEFIRO o pedido de antecipação da tutela, para determinar ao ESTADO DO PIAUÍ que promova o fornecimento da medicação DUPIXENT (DUPILUMABE) 300mg, com aplicação subcutânea de 600 mg do medicamento na dose inicial, seguindo-se o tratamento com aplicações subcutâneas de 300 mg do fármaco a cada 02 (duas) semanas, nos termos da prescrição médica de ID 86046859, em prazo não superior a 10 (dez) dias.
INTIME-SE a parte ré, via e-mail,  para cumprimento da presente decisão no prazo assinalado, devendo informar nos autos tão logo a medida seja efetivada, sob pena das sanções legais cabíveis.
Intime-se o requerido, também, para que esclareça acerca do procedimento/pedido de incorporação da medicação pleiteada pelo SUS, apresentando se for o caso o ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, prazo de 10 dias.” (grifos acrescidos)

Embora o órgão julgador tenha afirmado a necessidade de observância dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, essa orientação jurisprudencial não foi efetivamente adotada como razão de decidir na decisão reclamada.

Conforme destacado na petição inicial (eDoc. 2, fl. 8), “o custo estimado do tratamento para o período de 06 (seis) meses alcança montante de R$ 171.596,60, o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.

O medicamento em questão possui registro ativo na ANVISA e foi incorporado à política pública de saúde do SUS apenas para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024:

“PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024. Torna pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e de não incorporar o abrocitinibe e dupilumabepara o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.054505/2024-09.” (grifos acrescidos)

Ocorre que o Dupilumabe não foi incorporado ao tratamento de pacientes adultos diagnosticados com dermatite atópica grave, como é o caso dos autos (paciente nascida em 18/02/1966 – eDoc. 2, fl. 35).

Dessa forma, configura-se hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela CONITEC. Tal circunstância enquadra-se na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral.

Ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS para o quadro clínico descrito nos autos, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que se refere à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.
 
A decisão judicial reclamada viola a Súmula Vinculante nº 61, ao desconsiderar os critérios obrigatórios previstos no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6.
 
Não foi realizada análise do ato administrativo da CONITEC, que deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave no Sistema Único de Saúde (SUS). 

A Portaria SECTICS/MS nº 53/2024 excluiu explicitamente a utilização desse medicamento para adultos com a referida condição, inexistindo, portanto, autorização técnica para a extensão dessa cobertura. Confira-se:

“PORTARIA SECTICS/MS Nº 53, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024. Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Ref.: 25000.054635/2024-33” (grifos acrescidos)

Não obstante, a decisão judicial reclamada determinou a concessão do medicamento a paciente adulto, ampliando a abrangência etária da política pública de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde. Com isso, a decisão ultrapassa os limites do controle judicial, ao adentrar indevidamente no mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.

Sem apontar qualquer ilegalidade na decisão de não incorporação, o órgão julgador deixou de observar o conteúdo da deliberação técnico-científica da CONITEC, ao considerar que, “dada a urgência do pronunciamento”, a análise da “integralidade dos pontos estipulados pela tese de RG” deveria ser realizada em momento posterior, “especialmente naquilo que diz respeito ao item 2.A e B”.

A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, § 1º, incisos V e VI, e 927, § 1º, inciso III, do CPC.

Nesse cenário, verifica-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento para o quadro clínico dos autos, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral.

Nesse sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Dupilumabe, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 82.982/RS, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 17/12/2025; Rcl 86.403/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 21/10/2025; Rcl 80.579/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 01/07/2025; e Rcl 78.823/PR, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 28/04/2025.

Na mesma linha: Rcl 88.330/PR, DJe de 16/12/2025; Rcl 87.966/MG, DJe de 12/12/2025; Rcl 88.236/SP, DJe de 12/12/2025; Rcl 87.935/SP, DJe de 05/12/2025; e Rcl 84.204/RS, DJe de 16/10/2025, todas sob minha relatoria.
 
Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.
 
Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara dos Feitos da Fazenda Pública da Comarca de Teresina, nos autos do processo nº 0867811-60.2025.8.18.0140, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.
 
Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 11 de fevereiro de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente