Tribunal: STF
Processo: Rcl 93167
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-23
Data de publicação: 2026-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, contra acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5003428-97.2022.4.04.7108, que teria contrariado o que decidido nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da Repercussão Geral), em desrespeito à eficácia das Súmulas Vinculantes nº 60.
O Estado do Rio Grande do Sul informa que “o Ministério Público Federal ajuizou ação civil pública em favor de um paciente menor de idade, portador de epilepsia de difícil controle e encefalopatia crônica, pleiteando o fornecimento do medicamento Canabidiol  (e-doc. 1, p. 1).
Relata que a 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em sede de apelação, manteve a condenação do Poder Público ao fornecimento do fármaco, apesar de haver recomendação de não incorporação emitida pela CONITEC. 
No ponto, menciona que 

“[n]o caso concreto, a CONITEC, em sua 97ª Reunião Ordinária, deliberou por unanimidade pela não incorporação do canabidiol para a indicação pleiteada, considerando: a) a grande variabilidade de apresentação dos produtos; b) a ausência de comprovação de intercambialidade; c) as incertezas sobre eficácia e magnitude do efeito; e d) as incertezas sobre custo-efetividade e impacto orçamentário (Relatório de Recomendação nº 616/2021)”.  (e-doc. 1, p. 3).

Pondera, a partir dos paradigmas, que o STF “consagrou o princípio da deferência judicial às decisões técnicas dos órgãos administrativos, como a CONITEC, estabelecendo limites claros para a intervenção do Poder Judiciário em políticas públicas de saúde”  (e-doc. 1, p. 3) e, nessa medida, defende que o acórdão reclamado 

“não identificou qualquer vício de legalidade ou irregularidade no procedimento administrativo da CONITEC. Em vez disso, procedeu a uma reavaliação do mérito técnico, afirmando que a recusa da comissão, baseada em custo elevado, seria "deslegitimada" diante de uma suposta redução de preço e da eficácia observada no caso individual do paciente (Evento 9, RELVOTO1). Tal proceder viola a repartição de funções e desconsidera a expertise do órgão técnico, transformando o Judiciário em uma instância revisora do mérito das decisões da CONITEC, o que é expressamente vedado pelos precedentes” (e-doc. 1, p. 4).

Requer a concessão da medida liminar para “suspender a eficácia do acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região na Apelação Cível nº 5003428-97.2022.4.04.7108/RS, até o julgamento de mérito desta Reclamação”. 
No mérito, a “procedência da presente Reclamação para, reconhecendo a violação à autoridade das decisões proferidas nos Temas 06 e 1234 e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, cassar o acórdão reclamado e determinar que outra decisão seja proferida”.
É o relatório. Decido.
Aponta-se como ato reclamado acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5003428-97.2022.4.04.7108, na parte em que se manteve a sentença para determinar o fornecimento de Canabidiol Pratidonaduzzi para tratamento de paciente portador de epilepsia de difícil controle e encefalopatia crônica. Transcrevo a ementa do acórdão:

“EMENTA DIREITO À SAÚDE. FÁRMACO COM AUTORIZAÇÃO DA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO. CANABIDIOL. EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE. PROCEDÊNCIA.
 I. CASO EM EXAME
1. Ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Federal em favor de criança, com pedido de fornecimento do medicamento canabidiol pratidonaduzzi, destinado ao tratamento de epilepsia de difícil controle e encefalopatia crônica por SHI. A sentença julgou procedente o pedido, condenando a União e o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento do fármaco, com reembolso parcial pela União. Apelações foram interpostas pela União, Estado do Rio Grande do Sul e Município de São Leopoldo, impugnando a responsabilidade pelo fornecimento e a ausência de registro na ANVISA.
 II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Há três questões em discussão: (i) definir se é possível o deferimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA, mas com autorização excepcional de importação; (ii) apurar se estão presentes os requisitos definidos pelo STF e STJ para o fornecimento judicial do canabidiol; (iii) determinar o ente federativo responsável pelo custeio do tratamento.
 III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. O STF, ao julgar o Tema 1161 da repercussão geral, admite o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com autorização de importação, desde que atendidos requisitos como imprescindibilidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível no SUS e incapacidade econômica do paciente. 
4. No caso concreto, o canabidiol foi prescrito para tratar crises epiléticas severas, com laudos médicos e estudos científicos que atestam sua eficácia, segurança e necessidade diante da ausência de resposta aos tratamentos convencionais ofertados pelo SUS. 
5. A autorização da ANVISA para importação por pessoa física, aliada à comprovação de que o medicamento tem beneficiado o paciente desde 2022, demonstra risco elevado em eventual suspensão do tratamento.
 6. A recusa da CONITEC à incorporação do fármaco baseou-se unicamente em razões econômicas, não sendo legítima frente à comprovação superveniente de eficácia clínica, nos termos da Teoria dos Motivos Determinantes. 
7. Segundo o Tema 1234/STF, cabe à União o custeio integral de medicamentos não incorporados, nas ações sob competência da Justiça Federal, devendo eventual execução da obrigação recair sobre qualquer dos entes no polo passivo, com possibilidade de ressarcimento via Fundo Nacional de Saúde.
 8. A manutenção do fornecimento do medicamento justifica-se ainda por razões de segurança e continuidade terapêutica, diante da comprovada melhora clínica do paciente. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
9. Recurso parcialmente provido (Estado do RS). Recursos desprovidos (União e Município de São Leopoldo). 
Tese de julgamento: 
1. A autorização excepcional da ANVISA para importação de medicamento sem registro regular permite, em casos excepcionais, a sua concessão judicial, desde que comprovadas a imprescindibilidade clínica, a ausência de alternativa terapêutica no SUS e a hipossuficiência do paciente. 
2. A recusa administrativa de incorporação do medicamento é deslegitimada quando fundada exclusivamente em razões econômicas e superada por evidências científicas posteriores que atestem sua eficácia. 
3. A União é responsável pelo custeio do medicamento, devendo o fornecimento ser compartilhado com o ente estadual, com possibilidade de ressarcimento administrativo via repasses fundo a fundo”. (e-doc. 16, p. 15-16)

Colhe-se dos fundamentos do julgado na parte de interesse:

“[...] teve prescrito canabidiol pratidonaduzzi para tratamento de epilepsia de difícil controle e encefolopatia crônica por SHI. 
O produto derivado da cannabis, para fins medicinais, possui, como fitofármaco, autorização da ANVISA para importação por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado (RDC 327/2019 e RDC 660/2022). 
Ao julgar o Tema 1161 da repercussão geral (RE 1165959), o STF decidiu: 
Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 
Não se trata de aplicação do Tema 500 do STF, porque houve autorização da ANVISA para importação do medicamento. Percebe-se da tese afirmada no Tema 1161 do STF, que constituem requisitos para o deferimento judicial a incapacidade econômica do requerente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante dos protocolos do SUS. Além dos requisitos acima elencados, firmados por ocasião do julgamento do Tema 1234/STF. 
Quanto à condição financeira, identifico que o tratamento requerido tem valor elevado (evento 1, ANEXOSPET2, fls. 48-51), e os pais do favorecido por esta ação percebem remuneração que revela incapacidade de custeio (evento 1, ANEXOSPET2, fls. 8-17). 
Em relação à condição de saúde do favorecido, à imprescindibilidade clínica do tratamento, à inexistência de outros fármacos não utilizados e disponíveis no serviço público e à eficácia e a segurança do tratamento, destaco da posição firmada por esta Turma, quando do exame de agravo de instrumento interposto da decisão que deferiu a tutela antecipada (processo 5016773- 17.2022.4.04.0000/TRF4, evento 20, RELVOTO2): 
(...)
Entendo aqui também preenchidos os requisitos para o deferimento, no caso concreto, do canabidiol pratidonaduzzi para tratamento de epilepsia de difícil controle e encefolopatia crônica por SHI. 
Subsidia a solução do caso a teoria dos motivos determinantes, assim compreendida na lição de Di Pietro, em Direito Administrativo, Forense, 33.ed., 2020, fl. 252: (...)
Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do canabidiol pela CONITEC, uma vez que a eficácia foi comprovada e o alto custo apontado, considerando o decurso de tempo entre a avaliação e a data atual, completados quatro anos, não tem o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido. 
Há mais um fato a considerar: o favorecido vem recebendo o fármaco pela via judicial desde abril/2022 (evento 67, INF2), a partir da concessão da tutela antecipada (evento 14, DESPADEC1), com redução das crises epilépticas, de 30 por dia para 12 (evento 75, ANEXO2). 
Portanto, ponderando que há elementos indicando que o tratamento requerido está contribuindo para melhora da saúde do favorecido, tenho que a suspensão ou substituição por outro medicamento, no atual estágio, é absolutamente temerária, sem prévia demonstração de ausência de riscos maiores à saúde e à vida. 
Não pode o Poder Judiciário intervir sobre o quadro, como se a questão fosse apenas jurídica e passível de solução pautada em uma relação linear e cartesiana de causa e efeito.
 A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que o favorecido já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano. 
Nestas condições, tratando-se de doença grave, tendo presentes as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, sem amparo em laudo médico que assim recomende, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida” (e-doc. 16 - grifei)
A decisão reclamada tem, portanto, como fundamento central, a tese firmada pelo STF no Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, firmada pelo STF no RE nº 1.165.959 ao analisar temática assim identificada no repositório desta Corte: 
“Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”
 
No recurso representativo da controvérsia do Tema nº 1.161 da RG, o STF negou provimento à pretensão do Estado de São Paulo, mantendo a condenação do ente na obrigação de fornecer o produto a base de canabidiol para tratamento de “paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8)”, fixando a seguinte tese de observância obrigatória:
 
“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (grifo nosso)

A decisão reclamada, fundamentada na incapacidade financeira da família do  paciente para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.
Nesse sentido:

“DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 0801456-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante. 3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. Conforme o princípio pas de nulitté sans grief, é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. IV. DISPOSITIVO 10. Agravo Regimental a que se nega provimento.” (Rcl nº 69723 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe de 29/4/25)

Outrossim, eventual reforma do entendimento demandaria a incursão no acervo fático-probatório do caso concreto, o que, além de não ser admitido na via da reclamação (v.g. Rcl nº 68037 ED-AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 17/10/24; Rcl nº 67844 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 9/8/24; Rcl nº 71167 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 11/3/25 e Rcl nº 72929 ED-AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 26/2/25); a meu ver é incompatível com o atual estágio do processo em referência nesta reclamação, o qual se encontra em sede de análise liminar.
Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.
Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5003428-97.2022.4.04.7108, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais. Nesse sentido:

“[...] 2. O manejo de reclamação, ação constitucional de fundamentação vinculada, é restrito às hipóteses expressamente previstas nos arts. 102, I, l, e 103-A, § 3º, da Constituição da República, de modo que incabível a sua utilização como sucedâneo de recurso ou atalho processual. 3. Agravo interno conhecido e não provido, com aplicação da penalidade prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015, calculada à razão de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, se unânime a votação” (Rcl nº 35.737/SP-AgR, Rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, DJe de 5/8/2020).

“O remédio constitucional da reclamação não pode ser utilizado como um (inadmissível) atalho processual destinado a permitir, por razões de caráter meramente pragmático, a submissão imediata do litígio ao exame direto do Supremo Tribunal Federal. Precedentes” (Rcl nº 4.381 AgR, Rel. Min. Celso de Mello, Plenário, DJe 5/8/11).

Nesse sentido: Rcl nº 80.955, Rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 30/6/25; Rcl nº 82623, Rel. Min. Alexandre de Moraes, decisão monocrática, DJe de 13/8/25 e Rcl nº 80037, Rel. Min. André Mendonça, decisão monocrática, DJe de 25/7/25.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Publique-se.
Brasília, 23 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente