Tribunal: STF
Processo: RE 1600345
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-07
Data de publicação: 2026-05-07

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADORA DE ESQUIZOFRENIA PARANÓIDE - CID-10 F20.0. FORNECIMENTO DE ARIPIPRAZOL 10MG. MEDICAMENTO  APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO  SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. RECURSO PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“AGRAVO LEGAL. APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. OBRIGAÇÃO DO MUNICÍPIO E ESTADO DO RIO DE JANEIRO DE FORNECEREM OS MEIOS NECESSÁRIOS AO TRATAMENTO DA ENFERMIDADE QUE ACOMETE A AUTORA. 
1. Recurso em face da decisão monocrática que manteve a sentença de procedência do pedido autoral. 
2. Matéria atinente ao direito à saúde, garantido pela Constituição Federal e pela Lei n° 8.080/90, instituidora do Sistema único de Saúde. Responsabilidade solidária. Aplicação do Enunciado n° 65, da Súmula deste Tribunal Estadual.
 3. Os direitos mínimos indispensáveis para uma vida humana com dignidade jamais podem ser sobrepujados pelo Poder Público ao argumento de limitações orçamentárias deste. Dentre esses direitos mínimos indispensáveis que devem ser obrigatoriamente implementados pelo Estado, está o direito à saúde, advindo daí a obrigação do Estado de cuidar da saúde dos que habitam seu território, principalmente se a pessoa não tem como arcar com as despesas do tratamento e o caso envolve risco de morte. 
4. Recurso ao qual se nega provimento.” (Doc. 22, p. 1-2, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro (Doc. 24) foram desprovidos (Doc. 26).
Nas razões do apelo extremo, o Estado do Rio de Janeiro apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2º, 5º, caput, incisos LIV e LV, 93, inciso IX, 97, 194, parágrafo único, inciso III, 196, 197 e 198, inciso II, da Constituição da República. Sustenta que, “no caso sub judice, o v. acórdão recorrido, com base na tutela constitucional do direito à saúde, determinou a entrega de medicamento não incluído nos Protocolos Clínicos incorporados pelo Ministério da Saúde ou nas listas elaboradas pelos entes públicos” e, “ao assim proceder, o E. Tribunal ‘a quo' negou aplicação aos artigos 19-M, I, 19-P, 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/90, introduzidos pela Lei n. 12.401/11, em virtude da sua suposta inconstitucionalidade” (Doc. 29, p. 11). Alega que, “diante da existência de alternativas terapêuticas já padronizadas pela rede pública de saúde, depreende-se que a intenção da parte autora, acolhida pelo v. acórdão recorrido, é a de alterar o programa já implementado pelo SUS para o tratamento da sua enfermidade, de modo a incluir o medicamento requerido na inicial, como se fosse razoável desconsiderar toda a avaliação técnica exercida pelo Ministério da Saúde para definir os contornos da política pública em vigor apenas por conta da prescrição de seu médico” (Doc. 29, p. 19). Afirma que “a parte autora sequer se preocupou em indicar qualquer falha na confecção do programa público destinado ao tratamento da sua enfermidade, pretendendo apenas receber o medicamento não padronizado indicado na prescrição de seu médico”, contudo “não seria possível ao Poder Judiciário, com apoio em único laudo médico, que revela apenas uma opção terapêutica dentre as diversas tecnologias existentes, definir o alcance da prestação de saúde pública, contrariando um consenso científico que fundamentou a edição do protocolo clínico e diretrizes terapêuticas” (Doc. 29, p. 20). 
Maria José Campos apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 32).
A Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro determinou o encaminhamento dos autos ao órgão colegiado de origem para eventual juízo de retratação quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 55).
A Primeira Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:

“JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. ART. 1030, II, DO CPC. MEDICAMENTOS. TEMA 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RATIFICAÇÃO DO JULGADO. 
1. Trata-se de devolução a esta Câmara para reapreciação da matéria objeto do presente recurso, (fornecimento de medicamento pelos entes federativos) em razão de versar sobre matéria decidida pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234.
 2. Sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário nº 1366243/SC, com repercussão geral (Tema 1.234), já com redação alterada no julgamento dos embargos aclaratórios, firmou a tese segundo a qual as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, determinando uma série de regras a respeito tanto da competência quanto do custeio e compensação financeira. 
3. Com efeito, extrai-se do julgado que o Supremo Tribunal Federal reconheceu a competência da União para o julgamento das demandas que versarem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, e não incorporados pelo SUS, modulando-se os efeitos da decisão, aplicado tal entendimento apenas às demandas ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento definitivo, ocorrida em 11/10/2024. Assim, não se aplica ao caso o entendimento sobre a competência, porquanto a presente demanda foi ajuizada em 23/06/2010. 
4. Observa-se, ainda, que o julgado vinculante do Supremo Tribunal Federal (Tema 1.234) tratou também sobre outras questões envolvendo o custeio e a compensação financeira entre os entes federativos. 
5. Bem de ver que tais questões foram resultado de um acordo firmado entre os entes públicos, que foi homologado pelo Supremo Tribunal Federal no referido julgado (Tema 1.234), em que, incluída também a questão da competência, restaram estabelecidas regras processuais para o fornecimento judicial de medicamentos, prevendo inclusive a criação de uma plataforma nacional, com adequação do atendimento a ser realizado pela Defensoria Pública da União. 
6. Ressalta-se que o acórdão atacado reconheceu a solidariedade entre os Estados, a União e os Municípios no fornecimento de medicamento aos necessitados, nos termos do verbete 65, da súmula deste Tribunal.
 7. E nesse mesmo sentido, a Corte Suprema, quando do julgamento do recurso extraordinário nº 855.178 (Tema 793), sob o rito da repercussão geral, ratificou a solidariedade existente entre os entes federados, em casos como o dos autos.
 8. Nesse contexto, cumpre assinalar que a distribuição de competências em si não possui o condão de afastar a responsabilidade solidária, antes a reforça, porquanto, juntamente com as questões de custeio e compensação financeira, decorre justamente da própria relação de solidariedade entre os entes federativos. 
9. Certo é que a distribuição de competências definidas pelo paradigma julgado pelo Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos (Tema 1.234), normas de cunho eminentemente processual, se relacionam com o cumprimento de sentença, podendo-se buscar o consequente custeio e compensação financeira entre os entes da federação pela via administrativa ou judicial em ação autônoma. 
10. Ademais, tais regras processuais atribuem à parte autora o ônus de comprovação dos requisitos para concessão do pedido de fornecimento de medicamento. Tratando-se de regras de instrução e julgamento, o entendimento assentado no precedente do Supremo Tribunal Federal (Tema 1.234) não tem aplicação na hipótese, vez que já encerrada a fase instrutória, não podendo ser exigido da parte autora o cumprimento de obrigação sem que lhe tenha sido oportunizado momento processual para tal. 
11. Ratificação do julgado.” (Doc. 58, p. 1-3, destaquei)

O recurso extraordinário, então, foi admitido (Doc. 62).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, Maria José Campos ajuizou ação, com pedido de tutela antecipada, em face do Município do Rio de Janeiro e do Estado do Rio de Janeiro, com o objetivo de fornecimento do medicamento ARIPIPRAZOL 10mg para o tratamento da doença que lhe acomete -  esquizofrenia paranóide - CID-10 F 20.0 (Doc. 2).
A sentença julgou procedente o pedido e condenou os entes públicos ao fornecimento do referido medicamento, “autorizando a substituição desse medicamento por genérico ou similar, bem como a inclusão de outros medicamentos, aparelhos e utensílios que se façam necessários no curso do tratamento, mas desde que correspondentes à mesma moléstia e conforme a prescrição médica” (Doc. 8, p. 4).
A Oitava Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro negou provimento ao agravo legal interposto pelo Estado do Rio de Janeiro, para confirmar a decisão monocrática do relator que negou seguimento ao apelo desse ente federativo e manteve a sentença de procedência do pedido (Doc. 22).
Esse acórdão foi ratificado em juízo de retratação negativo quanto ao Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 58).
In casu, verifica-se que o acordão ora recorrido diverge da jurisprudência vinculante desta Corte.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. No entanto, houve a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela legítima a decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, tendo estabelecido o seguinte:

“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

No julgamento dos segundos embargos de declaração, o Relator, Ministro Gilmar Mendes esclareceu a impossibilidade de alcance da modulação dos efeitos “sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso”, ressaltando, entretanto, a existência dos mecanismos próprios do sistema processual pátrio, tais como o poder geral de cautela, os quais possibilitam o exame de questões de fato ou de direito porventura existentes. A título elucidativo, destaco excerto do voto condutor do acórdão proferido no julgamento dos mencionados embargos de declaração: 

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC: 
‘Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão. Parágrafo único. Se constatar de ofício o fato novo, o juiz ouvirá as partes sobre ele antes de decidir’.
Além dessa previsão, registre-se o disposto no art. 933 do CPC: 
‘Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias. 
§ 1º. Se a constatação ocorrer durante a sessão de julgamento, esse será imediatamente suspenso a fim de que as partes se manifestem especificamente. 
§ 2º. Se a constatação se der em vista dos autos, deverá o juiz que a solicitou encaminhá-los ao relator, que tomará as providências previstas no caput e, em seguida, solicitará a inclusão do feito em pauta para prosseguimento do julgamento, com submissão integral da nova questão aos julgadores’.
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do C