Tribunal: STF
Processo: Rcl 94815
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): VIOLAÇÃO. GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE.  PROCEDÊNCIA.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por Claudiomiro Farias Barão, em desfavor de acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5003654-74.2023.4.04.7106, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), assim como nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.

    2. O reclamante narra, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer em desfavor da União e do Estado do Rio Grande do Sul, pleiteando o fornecimento do medicamento “Nivolumabe”, porquanto diagnosticado com “neoplasia maligna de rim”.

    3. Relata que, uma vez demonstrado o preenchimento dos requisitos impostos pelo STF para a concessão do fármaco pretendido (necessidade da medicação, parecer favorável do NatJus, ausência de análise da incorporação ao SUS pela Conitec, impossibilidade de o reclamante arcar com os custos do tratamento), o pedido foi julgado procedente, decisão mantida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região.

    4. Noticia que o ente público interpôs recurso extraordinário, tendo a Presidência do TRF da 4ª Região devolvido a processo à Turma julgadora por aparente contrariedade ao julgamento proferido no Tema RG nº 6. Em juízo de reconsideração, a 4ª Turma deu provimento à apelação da União, em deferência ao ato de não incorporação da Conitec, com base “na ausência de eficácia significativa e custo-efetividade”.

    5. O reclamante se insurge contra essa decisão, asseverando  que “a decisão reclamada desconsiderou particularidades fundamentais do caso concreto, aplicando de forma despersonalizada os parâmetros firmados nos Temas 6 e 1234, notadamente: (a) o tratamento com Nivolumabe encontra-se em curso desde novembro de 2023, por força de tutela antecipada deferida nos autos, com resposta clínica objetiva e documentada, caracterizada por redução expressiva da lesão renal — de dimensões iniciais de 18 x 16 x 26 cm para 5,3 x 3,3 cm —, conforme atestado em relatório médico atualizado de 07/04/2026; (b) a sustação abrupta da imunoterapia, em paciente em resposta clínica ativa, configura grave risco assistencial, com possibilidade de progressão acelerada da doença (efeito rebote) e perda definitiva da janela cirúrgica, que está se tornando viável justamente em razão da eficácia do tratamento; (c) inexiste, no SUS, alternativa terapêutica com eficácia equivalente para o quadro clínico específico do recorrente” (e-doc. 1, p. 3).

    6. Argumenta que “o item 3, alínea “a”, da tese do Tema 6 determina que o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo de não incorporação “à luz das circunstâncias do caso concreto”. A tese vinculante, nesses termos, não autoriza a chancela acrítica de decisões da CONITEC, mas, ao contrário, impõe ao julgador o dever de cotejar o ato administrativo com as particularidades fáticas e clínicas da demanda individual” (e-doc. 1, p. 4). Cita decisões proferidas em casos semelhantes: Rcls nº 82.627/SP, nº 81.838/DF e nº 79.425/DF.

    7. Requer a concessão de medida liminar para reconhecer de imediato o direito ao recebimento do medicamento “Nivomulabe”. No mérito, busca a procedência do pedido, “para que, cassando-se o v. acórdão reclamado, seja restabelecida em definitivo a r. sentença de primeiro grau, garantindo-se ao reclamante o direito ao fornecimento ininterrupto do medicamento NIVOLUMABE enquanto perdurar a necessidade clínica atestada pelo médico assistente” (e-doc. 1, p. 17). Pugna pelos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.

Decido.

    8. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    9. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    10. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    11. No caso tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).

    12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

    14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

    15. É possível notar que, no âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve-se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.

    16. No caso em tela, extrai-se dos autos que, ao sentenciar o feito, o Juízo de 1º Grau julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento “Nivolumabe” ao reclamante. Posteriormente, a decisão foi mantida por acórdão do TRF da 4ª Região, pelo qual se negou provimento à apelação da União. Eis a ementa do acórdão:

“APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM LOCALMENTE AVANÇADA. CABIMENTO. LEGITIMIDADE. CUSTEIO DA OBRIGAÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. - O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). - Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento com nivolumabe para neoplasia maligna de rim localmente avançada. - Conforme decidido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, é solidária a responsabilidade dos réus pela implementação do tratamento. No entanto, impõe ao juízo direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competência do SUS, o que impõe verificar se o medicamento é ou não padronizado. Cabe à União suportar a integralidade do ônus financeiro, por se tratar de medicamento oncológico. - Quanto à fixação do valor devido a título de honorários, o direito à saúde deve ser considerado bem jurídico de valor inestimável e, portanto, a apuração deve ocorrer por apreciação equitativa (art. 85, §8º, CPC), atendidos os vetores tradicionais da legislação de regência, isto é, o grau de zelo profissional, o lugar da prestação do serviço, a natureza e importância da causa, o trabalho realizado e o tempo exigido do profissional (art. 85, §2º, CPC).”

    17. Interposto recurso extraordinário pela União, determinou-se o retorno dos autos à Turma julgadora para verificar eventual necessidade de retratação, à luz do julgamento proferido no Tema RG nº 6. Em juízo de retratação, a 4ª Turma do TRF 4ª Região deu provimento ao apelo da União, para julgar improcedente o pedido do autor, ora reclamante. Confira-se o teor do ato reclamado (e-doc. 4; 6-11 destaques acrescidos):

“Com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias, cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a se constituir em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, a Lei n.º 8.080/90, alterada pela Lei n.º 12.401/11, viabilizou procedimento a cargo do Ministério da Saúde, devidamente assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC. 
Em especial, para a dispensação de medicamentos a Lei n.º 8.080/90 refere: 
Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6 o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no 
art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. 
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.” 
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e Processo 5003654-74.2023.4.04.7106/TRF4, Evento 60, RELVOTO1, Página 2 procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. 
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. 
Observa-se que foi definido legalmente o conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade. 
Esses parâmetros englobam o que razoavelmente se pode exigir do Estado, considerando-se os princípios da isonomia e da reserva do possível. Para a dispensação de medicamentos, portanto, deve-se considerar a possibilidade do alcance de medicamento em questão a todos os cidadãos em situação similar, o que, no caso de medicamentos de alto custo, não basta ser somente possível, mas também sustentável. 
A intromissão do Poder Judiciário no âmbito da discricionariedade administrativa se justifica para assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos, ou outras prestações de saúde, já previstos na política de saúde vigente e que por algum motivo não estejam sendo fornecidos. 
Essa intromissão também ocorre, embora raramente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz ou não oferece qualquer tipo de tratamento ao acaso específico, sendo essencial nesses casos, a observância das diretrizes da CONITEC (art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90), naquilo que se revele adequado. 
Em vista disso, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz. 
Não é razoável que se admita a opinião isolada de um único profissional da área médica, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública de não incorporação. É imprescindível que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública ao não incorporar determinado medicamento no tratamento de doença específica.
(...)
Caso concreto No mérito, tenho que assiste razão à União. Como sustentáculo desta conclusão, peço vênia para transcrever um trecho do recurso do Ente Público, na parte relacionada à análise do CONITEC acerca do NIVOLUMABE:
Da análise da CONITEC acerca do nivolumabe A CONITEC avaliou a eficácia, a segurança e o custo-efetividade de nivolumabe, em segunda linha de tratamento, e as conclusões foram expostas no Relatório de Recomendação nº 661, de junho de 2021 (em anexo). A respeito das evidências clínicas, assim considerou: 
(...)
17. RECOMENDAÇÃO FINAL Diante do exposto, os membros presentes do Plenário da Conitec, em sua 100ª Reunião Ordinária realizada no dia 05 de agosto de 2021, deliberaram por unanimidade pela não incorporação do cabozantinibe e do nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 657/2021 (grifei)
Ainda, trago à lume a Portaria SCTIE/MS nº 58, de 1º de setembro de 2021, ato normativo secundário que tornou pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o CABOZANTINIBE e o NIVOLUMABE para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático:
(...)
Havendo ato regulamentar exarado pelo Poder Executivo, que tem o conhecimento técnico exigido para definições desta envergadura, cabe ao Poder Judiciário uma postura de respeito e deferência às decisões proferidas no âmbito administrativo. Não é outra a orientação do Supremo Tribunal Federal:
(...)
Nesse contexto, é imprescindível observar as orientações da CONITEC, especialmente em hipóteses em que a parte não logrou êxito em demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação. 
O cenário de recursos escassos e de muitas necessidades coloca o fornecimento de medicamentos, especialmente os de alto custo, como um dos principais pontos controvertidos a produzir questionamentos e demandar respostas do Poder Judiciário. Em que pese a inafastável sensibilidade com a situação clínica da parte autora, é preciso fazer escolhas trágicas, em nome da supremacia do interesse público e da imprescindibilidade de atender interesses coletivos em detrimento dos individuais. 
(...)
Dispositivo Ante o exposto, voto por, em juízo de retratação, dar provimento à apelação da UNIÃO, restando prejudicado o apelo do autor.”

16. Considerando que o fármaco pleiteado pelo reclamante, nos autos de origem (Nivolumabe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que o acomete, aplica-se à espécie o que decidido no Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral.

    18. Esse entendimento, inclusive, foi reforçado por ocasião da aprovação do enunciado nº 61 da Súmula Vinculante do STF, segundo o qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

    19. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do referenciado paradigma, pois, ao apontar que “a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que se trate de perito nomeado pelo juiz”, desqualificou o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), tendo por instituição responsável o Hospital Israelita Albert Einstein, que emitiu nota técnica favorável à concessão do fármaco, do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para um prolongamento significativo de sobrevida, “com uma redução de 27% no risco de morte”. Eis as conclusões da Nota Técnica do Natjus nº 174.732, emitida em 1º/11/2023 (e-doc. 2, destaques acrescidos):

“Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O uso de Nivolumabe foi avaliado no estudo CheckMate 025 publicado no NEJM em 2015 (8) Neste estudo, os pacientes eram randomizados para Nivolumabe ou Everolimus. Os pacientes que fizeram uso de Nivolumabe apresentaram maior sobrevida, com uma redução de 27% no risco de morte - HR 0.73. Alem disso, apresentaram maior taxa de resposta - 25% x 5%. Foi também avaliado em outros estudos randomizados, como no Checkmate 214 e Checkmate 9ER, todos com beneficio em sobrevida global quando comparados a sunitinibe. 
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada
Tecnologia: NIVOLUMABE 
Conclusão Justificada: Favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CARCINOMA de CÉLULAS CLARAS RENAIS METASTÁTICO. 
CONSIDERANDO que existem dados científicos comprovando a eficácia do nivolumabe nesta indicação 
CONCLUI-SE que HÁ EVIDÊNCIAS que suportem o uso de NIVOLUMABE em pacientes com CANCER DE CÉLULAS RENAIS METASTÁTICO
 Há evidências científicas? Sim.”

    20. Nota-se, nesse contexto, que a despeito do parecer técnico favorável, emitido pelo Natjus, no qual reportada a existência de evidências científicas quanto à efetividade do medicamento para o tratamento da doença que acomete o autor, a decisão reclamada reconsiderou a decisão de procedência do pedido, baseando-se no fato de que o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS por decisão da Conitec, em razão da falta de custo-efetividade.

    21. Se bem observado, os fundamentos centrais que conduziram o entendimento firmado pela autoridade reclamada, tal qual o ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, muito embora façam menção à ausência de evidências científicas comprobatórias da eficácia do fármaco em questão, dizem respeito, em verdade, a ponderações de cunho político-orçamentário, haja vista o valor  da medicação e a limitação de recursos públicos destinados à saúde. Nesse sentido, pontuou a autoridade reclamada que, segundo o relatório final da Conitec, “a consulta pública não agregou informações adicionais ao relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar, já que não foram enviados estudos que alterassem as evidências científicas apresentadas ou propostas de preço que justificassem sua incorporação”. Contudo, nota-se que o parecer proferido pelo NatJus foi claro ao apontar que não havia avaliação da Conitec para a situação clínica do autor da ação (e-doc. 2, p. 237).	

    22. Nessa conjuntura, convém ressaltar, que, diante da ausência de análise do fármaco pela Conitec, para o quadro clínico do autor, não há exigência de comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação perante o Poder Judiciário, nos termos dos parâmetros fixados no âmbito do Tema RG nº 6, mormente porque não há que se falar em substituição das atribuições do Ministério da Saúde na análise da incorporação de medicamentos.
 
    23. Nessa linha de raciocínio, convém destacar, ainda, que o Poder Judiciário não detém expertise para revisar critérios técnicos, tampouco para questionar evidências consubstanciadas em estudos científicos de elevado rigor metodológico. Nesse sentido, estando objetivamente comprovada a eficácia do fármaco e devidamente atestados os seus benefícios pelos organismos técnicos competentes, é intolerável que a prestação da tutela jurisdicional se funde em critérios subjetivos que desvirtuem o enquadramento da situação concreta às diretrizes técnicas previamente estabelecidas.

    24. Não custa rememorar que a atuação do Poder Judiciário deve se pautar, em linha de princípio, na deferência em relação aos órgãos técnicos do poder estatal, ante a maior capacidade institucional daqueles para o equacionamento da controvérsia. Assim, se os órgãos com capacidade técnica e institucional apontam para a utilização — benéfica, segura e eficaz — do medicamento Nivolumabe para o tratamento de neoplasia maligna de rim, forçoso concluir que a decisão reclamada, ao negar o pedido formulado pelo reclamante, diagnosticado com a referida patologia, endossando parecer da Conitec que não avaliou a situação clínica do demandante, transbordou os limites de uma atuação legítima do Poder Judiciário. 

    25. A corroborar essa linha de compreensão, colaciono precedentes de ambas as Turmas em situações análogas à presente:

“RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE MAMA TRIPLO NEGATIVO. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS, COM INDICAÇÃO DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA Nº 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À GRAVIDADE DA DOENÇA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 
I. Caso em exame 
1. Reclamação contra decisão que negou o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, prescrito em conjunto com a quimioterapia no tratamento de câncer de mama triplo negativo, sob o fundamento de não atendimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão recorrida afrontou a jurisprudência do STF sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
3. Há elementos que indicam o preenchimento dos requisitos da tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o parecer favorável do NATJUS, que aponta evidencia científica de que o medicamento apresenta benefício em sobrevida livre da doença, bem como a ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para o tratamento específico. 
4. A urgência do tratamento e o risco de dano irreparável à saúde do reclamante justificam a concessão da tutela provisória de urgência. 
IV. Dispositivo 
5. Liminar deferida, ad referendum, para determinar o fornecimento do medicamento “pembrolizumabe” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.”
(Rcl nº 80.821-Ref-MC/SC, Rel. Min. Edson, Segunda Turma, j. 06/08/2025, p. 14/08/2025; destaques acrescidos).

“REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. AVELUMABE. CARCINOMA UROTELIAL DE BEXIGA AVANÇADO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO PELA CONITEC. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO FÁRMACO. EFICÁCIA COMPROVADA À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. FUMUS BONI IURIS E PERICULUM IN MORA INERENTE. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.”
(Rcl nº 83.994-Ref-MC/SC, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 13/10/2025, p. 15/10/2025; destaques acrescidos).

    26. Nesse sentido, confira-se decisão monocrática proferida pelo e. Ministro Gilmar Mendes, no âmbito da Rcl nº 82.179/SC, cujos fundamentos do ato reclamado eram bastante semelhantes àqueles que são objeto do ato impugnado na presente reclamação, em relação ao medicamento oncológico “Pembrolizumabe”:

“No caso, a decisão reclamada assentou a existência de uma relação custo-efetividade desfavorável, bem como a ausência de informações suficientes sobre a imprescindibilidade clínica e a efetividade do fármaco. Transcrevo os trechos pertinentes do ato reclamado: “
(...) De início, tenho que a natureza sumária do juízo de cognição exarado em análise de eventual tutela provisória desobriga o julgador a revelar alto grau de certeza jurídica acerca da pretensão posta em juízo, bastando-lhe, para fins de sua outorga, a constatação da plausibilidade do direito material vindicado, assim como do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300, caput, do Novo Código de Processo Civil. Em face dos elementos até então carreados ao feito, não vislumbro a verossimilhança das alegações autorais. Explico melhor. Tenho ciência de que este Regional - ao menos até a publicação da tese jurídica fixada no âmbito do Tema 06 - vinha deferindo o medicamento PEMBROLIZUMABE a jurisdicionados, assim como a ora agravante, portadores de melanoma e para manejo como terapia adjuvante (vide AC 5000476-18.2022.4.04.7215, 9ª Turma, Relator CELSO KIPPER, julgado em 10/09/2024; AG 5021588-86.2024.4.04.0000, 5ª Turma, Relator ALEXANDRE GONÇALVES L