Tribunal: STF
Processo: Rcl 93624
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação nº 5003497-14.2022.4.04.7114/RS, sob alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

O ente reclamante narra que, na origem, foi ajuizada demanda em face do Estado do Rio Grande do Sul, visando ao fornecimento do medicamento Decitabina 50 mg (Dacogen 50 mg), indicado para o tratamento de anemia refratária com excesso de blastos (CID D46.2).

Relata que, em primeiro grau, houve deferimento de tutela antecipada e posterior sentença de procedência, a qual foi desconstituída pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul para inclusão da União no polo passivo, com remessa dos autos à Justiça Federal.

Aduz que, no âmbito da Justiça Federal, após instrução processual com produção de prova técnica, foi proferida nova sentença de procedência, determinando o fornecimento do fármaco, com atribuição de custeio à União e dispensação ao Estado do Rio Grande do Sul.

Afirma que, interpostos recursos de apelação pela União e pelo Estado, a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região negou provimento ao apelo estadual, mantendo a condenação ao fornecimento do medicamento.

Sustenta que, no curso da tramitação recursal, foi elaborada nota técnica pelo NAT-Jus/TelessaúdeRS com conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, apontando: i) incerteza quanto ao impacto do tratamento na sobrevida global; ii) ausência de estudos de custo-efetividade no contexto brasileiro; e iii) inexistência de exames essenciais à confirmação diagnóstica, como biópsia de medula óssea.

Alega que o acórdão reclamado desconsiderou o suporte técnico-científico produzido nos autos e afastou as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Aduz que não restaram comprovados os requisitos relativos à eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica do tratamento, diante da ausência de evidências científicas de alto nível, da inexistência de confirmação diagnóstica adequada e da falta de demonstração do histórico terapêutico da paciente.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, pugna por sua cassação, com a determinação de que outra seja proferida em conformidade com os paradigmas vinculantes invocados.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os trechos pertinentes do acórdão reclamada, no que interessa ao deslinde da controvérsia (eDoc. 21):

“[...] Na hipótese em apreço a parte autora da ação busca o fornecimento do medicamento decitabina 50mg, uma vez que acometida por anemia refratária com excesso de blastos (CID-10 C 46.2).
 Ainda que por ocasião do ajuizamento da ação não tenha sido aportada aos autos demonstração de que o medicamento foi indeferido administrativamente, os extratos do Sistema AME evidenciam que os medicamentos estão sendo fornecidos à parte autora apenas em decorrência de determinação judicial, senão vejamos (evento 8, COMP4):
[...]
Some-se a tal circunstância o fato de que os requeridos, reiteradamente, defendem a improcedência dos pedidos quanto ao mérito, notadamente sob o fundamento de que não seria devido o fornecimento do medicamento pelos entes públicos, circunstância que evidencia a existência de resistência administrativa, impondo-se, assim, seja afastada a alegação de ausência de interesse recursal e reconhecido o atendimento do requisito constante do item 2-a do Tema n.º 6 do STF. 
Prosseguindo, não há controvérsia quanto à impossibilidade de a parte autora da ação custear o tratamento com recursos próprios, conforme se depreende, inclusive, do cotejo entre informações financeiras aportadas aos autos (evento 8, COMP4, evento 1, COMP4, evento 1, COMP5, evento 1, COMP7, evento 1, COMP7) e os orçamentos para a aquisição do medicamento (evento 1, OUT10, evento 1, OUT10 e evento 1, OUT12). 
Inexiste, até o momento, avaliação da Conitec em relação à incorporação do medicamento, pelo que, na linha do item 2-b do Tema 6 do STF, afigura-se possível a incursão judicial no exame acerca da efetividade e segurança dos fármacos que são objeto da presente ação, bem como da imprescindibilidade e impossibilidade de substituição pelas alternativas disponíveis no SUS. 
Registro, no ponto, que, à luz do mencionado item 2-b do Tema 6 do STF, aspectos relacionados à relação custo-efetividade não impedem a apreciação judicial do direito ao fornecimento da medicação. Com efeito, ainda que o disposto no inc. II, do §2º, do art. 19-Q da Lei n.º 8.080/90 constitua critério a ser levado em consideração pela Conitec no curso do processo de incorporação de novas tecnologias ao SUS, consabido é que pode aquela comissão reconhecer a viabilidade de incorporação de determinada tecnologia condicionando a disponibilização no SUS à negociação do valor de aquisição do medicamento. 
Daí que, se à própria Conitec é dado, no curso do processo administrativo, buscar alternativas quando verificada relação custo-efetividade desfavorável, não se afigura razoável conferir ao mencionado item 2-b do Tema 6 do STF interpretação no sentido de que, com base em relação custo-efetividade desfavorável, não poderia o Poder Judiciário avançar no exame da eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento quanto ausente avaliação por parte daquela comissão. 
Acerca da eficácia, acurácia e segurança do medicamento, assim constou da nota técnica produzida no presente feito (evento 22, NOTATEC1):
[...]
Como se vê, a nota técnica constante dos autos é categórica ao referir a existência de evidências científicas de alto nível (estudo clínico de fase III, randomizado, comparando o tratamento com o medicamento postulado nesta ação, acrescido à terapia de suporte, com tratamento apenas com terapia de suporte). A partir de tais evidências, resta demonstrada a superioridade terapêutica do tratamento ora postulado, uma vez que os pacientes que receberam o medicamento decitabina apresentaram resposta geral e melhora na qualidade de vida na proporção de 17% contra 0% do grupo controle, ao passo que a resposta geral associada à melhora hematológica foi alcançada por 30% dos pacientes que receberam decitabina, contra apenas 7% no grupo controle. Trata-se, a toda evidência, de benefício clínico de magnitude relevante. 
Há, ainda, um segundo estudo clínico - também de fase III e, uma vez mais, comparando o uso de decitabina com a terapia de suporte - evidenciando que a chance de evolução da doença para LMA no período de dois anos foi de apenas 30% no grupo decitabina, enquanto que no grupo controle atingiu 43%. Mais uma vez se está diante de vantagem terapêutica que não pode ser desconsiderada.
Convém registrar aqui que o Supremo Tribunal Federal, no bojo dos Temas n.º 6 e 1.234, não elencou como requisito ao deferimento de medicamentos não incorporados ao SUS o elemento quantitativo do benefício demonstrado em termos de eficácia e segurança. Vale dizer, exige-se a existência de estudos clínicos de alto nível demonstrando a acurácia, eficiência e segurança do medicamento, adjetivos que são traduzidos a partir da constatação de que pacientes que recebem determinado medicamento experimentam benefícios em relação àqueles que não recebem, assim compreendida a ideia de benefícios pela associação entre maior tempo de sobrevida e menor risco de desenvolvimento de efeitos adversos ou, ainda, menor intensidade de efeitos adversos verificados. 
Não foi estabelecido um critério de quantos anos, meses, ou dias de sobrevida se deve considerar um benefício relevante, de modo que tal exame não só pode como deve ser feito no caso concreto, no contexto próprio de cada doença, de cada paciente, de cada expectativa de sobrevida. Tendo presente tal premissa, inequívoca a existência de evidências científicas qualificadas a demonstrar a existência de benefícios terapêuticos na utilização do medicamento postulado na presente ação. Não se ignora, ademais, que a conclusão da mencionada nota técnica é desfavorável ao fornecimento do medicamento. Há, contudo, inequívoco reconhecimento de que o tratamento apresenta, com base em evidência científica de alto nível, benefício no tempo livre de progressão da doença para o diagnóstico atual da parte autora da ação. 
Oportuno registrar que a indicação no sentido de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável não possui o condão de impedir sua concessão pela via judicial. 
[...]
Por fim, quanto à imprescindibilidade do fármaco, entendo que se encontra suficientemente demonstrado pelos laudos médicos emitidos pelos profissionais que acompanham o tratamento do paciente junto ao SUS, notadamente porque são categóricos ao referir que a paciente necessita do medicamento como única alternativa capaz de evitar a progressão da doença para leucemia aguda, inexistindo opções semelhantes no SUS (evento 1, ATESTMED13). 
Há, ainda, informação no sentido de que a demandante já fez uso da medicação ora postulada, tendo apresentado boa resposta clínica, circunstância de reforça a imprescindibilidade do fornecimento do medicamento (evento 13, LAUDO3). 
Diante de tal contexto, entendo que se revelam efetivamente preenchidos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas n.ºs 6 e 1.234, razão pela qual se impõe a manutenção da sentença e a procedência dos pedidos.” (grifos acrescidos)

O Tribunal de origem examinou a controvérsia à luz das teses firmadas por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, enfrentando, de modo fundamentado: (i) a existência de resistência administrativa; (ii) a incapacidade financeira da parte autora; (iii) a ausência de avaliação da CONITEC quanto à incorporação do fármaco; (iv) a eficácia e a segurança do medicamento à luz de estudos clínicos de fase III; e (v) a imprescindibilidade do tratamento no caso concreto, com base em laudos médicos e no histórico terapêutico da paciente.

A conclusão no sentido do preenchimento dos requisitos excepcionais para o fornecimento do medicamento pleiteado decorreu da valoração do conjunto fático-probatório constante dos autos e da interpretação conferida aos atos administrativos pertinentes, à luz das circunstâncias específicas do caso.

A eventual reforma desse entendimento demandaria o reexame do acervo probatório formado na origem, notadamente quanto à suficiência das evidências científicas, à confirmação diagnóstica, à imprescindibilidade clínica e à adequação das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, providência incompatível com a via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional possui âmbito de cognição estrito, nos termos do art. 102, I, “l”, da Constituição Federal, destinando-se à preservação da competência desta Corte e à garantia da autoridade de suas decisões, não se prestando à substituição de recursos ou de ação rescisória, nem ao revolvimento do acervo probatório formado na origem.

Nesse mesmo sentido, destacam-se os seguintes precedentes: Rcl 86.886/RS, Rel. Min. Luiz Fux,  03/02/2026; Rcl 83.285/SC, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de  26/08/2025;  Rcl 80.404/DF, Rel. Min. André Mendonça, DJe de 20/08/2025; e Rcl 82.269/MG, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 13/08/2025.

Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF, nego seguimento à reclamação, restando prejudicado o pedido liminar.

Sem condenação em honorários, ante a ausência de citação da parte adversa.

Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente