Tribunal: STF
Processo: ARE 1591565
Classe: ARE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADOR DE ESQUIZOFRENIA PARANOIDE (CID F20.0). FORNECIMENTO DE PALMITATO DE PALIPERIDONA – INVEGA SUSTENNA. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. OBSERVÂNCIA PELA TURMA RECURSAL DE ORIGEM DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. PRINCÍPIOS DA AMPLA DEFESA, DO CONTRADITÓRIO E DO DEVIDO PROCESSO LEGAL. MATÉRIAS COM REPERCUSSÃO GERAL REJEITADA PELO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO 748.371. AGRAVO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. AGRAVO DESPROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de agravo nos próprios autos objetivando a reforma de decisão que inadmitiu recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“ADMINISTRATIVO - SAÚDE - FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PALMITATO DE PALIPERIDONA - FÁRMARCO NÃO PADRONIZADO EM LISTA OFICIAL DE DISPENSAÇÃO DO SUS - TEMAS 6 E 1.234 DO STF - AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE NA NEGATIVA DE INCORPORAÇÃO PELA CONITEC - NEGATIVA DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO NA VIA ADMINISTRATIVA NÃO COMPROVADA - RECURSO DA UNIÃO CONHECIDO E PROVIDO - SENTENÇA REFORMADA PARA JULGAR IMPROCEDENTE O PEDIDO.” (Doc. 151, p. 6, destaquei)

Os embargos de declaração opostos por Jorge Silva de Oliveira  (Doc. 152) foram desprovidos (Doc. 155). 
Nas razões do apelo extremo, Jorge Silva de Oliveira apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 1º, inciso III, 5º, incisos LIV e LV, 6° e 196 da Constituição da República. Narra que “ajuizou Ação de Obrigação de Fazer em face do Município do Rio de Janeiro, Estado do Rio de Janeiro e União Federal, pleiteando o fornecimento mensal da medicação prescrita, a saber: PALMITATO DE PALIPERIDONA (nome fantasia Invega Sustenna), solução injetável”, ação pautada “nos termos do entendimento firmado no Tema 106 pelo Superior Tribunal de Justiça, de forma que a parte Autora, ora Recorrente, demonstrou e comprovou o preenchimento de cada requisito exigido no referido tema” (Doc. 157, p. 2). Salienta que os “temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal estabeleceram novos critérios para se obter o fornecimento da medicação pretendida, dos quais a parte Autora não teve a oportunidade de se manifestar, tampouco demonstrar o seu cumprimento, visto que quando da fixação de tais temas (09/2024 e 10/2024), a instrução processual já se encontrava encerrada, de modo que o presente feito encontrava-se aguardando julgamento do recurso inominado interposto pela União Federal desde 2022” (Doc. 157, p. 8). Afirma que “restou comprovado que o Recorrente necessita fazer uso do medicamento Palmitato de Paliperidona para obter uma melhora do seu quadro clínico e melhor qualidade de vida, visto que já fez uso de todos os medicamentos antipsicóticos fornecidos pelo SUS, porém tais tratamentos foram infrutíferos, eis que o Recorrente apresentou sintomas extrapiramidais, dificultando sua deglutição, deambulação... além de levar a recaídas frequentes, com uma série de internações e até mesmo tentativa de suicídio” (Doc. 157, p. 10). Argumenta que os novos critérios fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral foram estabelecidos “em setembro/outubro de 2024, enquanto o presente feito encontrava-se aguardando julgamento do recurso inominado interposto pela Recorrida União”, certo que “em momento algum foi concedida a oportunidade de o Recorrente se manifestar sobre os novos requisitos estabelecidos por esta Corte” (Doc. 157, p. 11). Requer, por fim, o provimento do recurso extraordinário para julgar “procedente o pedido formulado pelo Recorrente a fim de determinar o fornecimento da medicação prescrita, a saber: PALMITATO DE PALIPERIDONA (nome fantasia Invega Sustenna), solução injetável, ampola de 75mg/mês – ALTERNATIVAMENTE, caso não seja este o entendimento deste Supremo Tribunal Federal, protesta seja anulado o presente feito, com o retorno dos autos à origem, a fim de possibilitar à parte Autora a proceder a emenda da inicial, para demonstrar o atendimento aos novos critérios fixados por esta Corte, nos temas 06 e 1234 da Repercussão Geral, datados dos meses de 09 e 10/2024” (Doc. 157, p. 11-12).
O Gabinete do Juízo Vice-Gestor das Turmas Recursais da Seção Judiciária do Rio de Janeiro inadmitiu o recurso extraordinário por entender que o acórdão ora recorrido demonstrou que não teriam sido observados todos os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 159). Irresignado, Jorge Silva de Oliveira interpôs o presente agravo (Doc. 160).
É o relatório. DECIDO.
O agravo não merece prosperar.
Ab initio, saliente-se que os princípios da ampla defesa, do contraditório (artigo 5º, LV) e do devido processo legal (artigo 5º, LIV), quando debatidos sob a ótica infraconstitucional, não revelam repercussão geral apta a tornar o apelo extremo admissível, consoante decidido pelo Plenário Virtual do Supremo Tribunal Federal na análise do ARE 748.371, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes, Tema 660:

“Ante o exposto, manifesto-me pela rejeição da repercussão geral do tema relativo à suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal, quando o julgamento da causa depender de prévia análise da adequada aplicação das normas infraconstitucionais.” (DJe de 1º/08/2013)

Na origem, Jorge Silva de Oliveira ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Município do Rio de Janeiro, do Estado do Rio de Janeiro e da União, com o objetivo de fornecimento do medicamento PALMITATO DE PALIPERIDONA (nome fantasia Invega Sustenna) – solução injetável (uma ampola de 75 mg ao mês), para o tratamento de Esquizofrenia Paranoide (CID F20.0), uma vez que se encontra em acompanhamento médico psiquiátrico desde julho de 2017 (Doc. 4).
A sentença julgou procedente o pedido, para confirmar a tutela antecipada e condenar os entes públicos, solidariamente, a fornecerem ao autor o medicamento “PALMITATO DE PALIPERIDONA – SOLUÇÃO INJETÁVEL (UMA AMPOLA DE 75 MG AO MÊS), no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar do término do prazo abrangido pela decisão que antecipou a tutela, de forma a suprir-lhe sua necessidade pelo prazo de mais doze meses,  findo o qual a parte requerente já deverá estar cadastrada em programas e órgãos competentes dos réus, ou ajuizar nova ação, com apresentação de receituário médico atualizado, atestando a impossibilidade de utilização de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS” (Doc. 41, p. 9).
A 7ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro deu provimento ao recurso inominado da União, para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido, nos termos do voto condutor, in litteris:

“O exame da questão passa pelo entendimento do Supremo Tribunal Federal, na STA em AgRg 175, onde aquele explicou que o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da ‘Medicina com base em evidências’, de modo que um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar consenso científico vigente. Mais do que isso: a gestão do SUS, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações de saúde, só se torna viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível. Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.
 Dessa forma, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. 
Com isso, o entendimento do Supremo Tribunal Federal é no sentido de que o deferimento pelo Judiciário de medicamento extraordinário fora do âmbito do SUS, deve ficar restrito a hipóteses de rara e especial excepcionalidade: 
(a) quando a enfermidade do paciente não for tratada pelo SUS, ou; 
(b) quando o tratamento/medicamento disponibilizado pelo SUS não tiver eficácia comprovada no caso concreto. 
Caso não se inclua nestas hipóteses, pelo fato de o SUS disponibilizar gratuitamente outros medicamentos para o tratamento da enfermidade, não há que se falar em deferimento pelo Judiciário, sob pena de prejudicar, conforme já explicitado, o acesso universal e isonômico à saúde. E isto porque a opção pelo medicamento listado leva em consideração outros fatores: o custo, a eficácia comprovada e a incidência sobre a patologia tratada, de modo a beneficiar a maior parte da população.
Conclui-se, portanto, que é necessário demonstrar que o tratamento fornecido pelo SUS não é adequado para controle da enfermidade da parte requerente para que, então, possa se fugir ao padrão e deferir terapia diversa, não havendo margem para escolha de tratamento que mais lhe aprouver, desconsiderando as terapias já ofertadas pela Administração Pública, a partir da mera discricionariedade médica, ainda que o profissional esteja vinculado ao SUS. 
(...)
Em 26/09/2024, em sede de repercussão geral, no âmbito do RE 566471, Redator do acórdão: MIN. LUÍS ROBERTO BARROSO, o STF fixou as seguintes teses (Tema 6 e 1234 da repercussão geral - RE. DJE divulgado em 27/09/2024, publicado em 30/09/2024):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação (Enunciado publicado no DJE e no DOU em 03/10/2024): 
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 Ademais, no tocante à competência, foi destacado o seguinte no referido Tema 1.234:
(...)
Destaca-se, todavia, que no tocante à competência, houve modulação dos efeitos, de modo que somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. 
Considerando que a presente ação foi ajuizada em 06/09/2022, não haverá alteração da competência. 
No mais, a tese do Tema 6 do STF estabelece uma regra geral: a ausência de um medicamento nas listas oficiais do SUS, em princípio, impede seu fornecimento por decisão judicial (item 1 da tese). Essa diretriz reflete uma deferência judicial às políticas públicas de saúde definidas pelo Poder Executivo, considerando que as listas são elaboradas com base em análises técnicas fundamentadas em critérios técnico-científicos e de custo-efetividade, e não de forma casuística.
Todavia, o STF também definiu os parâmetros que permitem exceções a essa regra, conforme disposto no item 2 da tese:
1. A comprovação de negativa administrativa prévia; 
2. A demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento; 
3. A inexistência de alternativas terapêuticas no SUS; 
4. A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento; 
5. A demonstração da imprescindibilidade do tratamento; 
6. A comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.
Ao que se colhe da inicial, a parte autora apresenta quadro de esquizofrenia paranoide, com quadro sintomático complexo, com sérias complicações na sua vida diária, nos relacionamentos familiares e sociais, levando a um alto grau de sofrimento e descriminação, bem como uma série de hospitalizações. Já fez uso dos medicamentos Olanzapina, Quetiapina, Clozapina, Ziprasidona e Aripiprazol e Risperidona, sem reposta a nenhum desses fármacos, e com efeitos extrapiramidais limitantes as suas atividades de vida diária. Assim, foi indicado o medicamento Palmitato de Paliperidona 75mg/0,75mL suspensão injetável de liberação prolongada (Invega Sustenna®). (evento 1, LAUDO8 e evento 1, LAUDO9). 
A seu turno, de acordo com o Parecer Técnico do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 10, PARECER1), infere-se que o fármaco pleiteado está registrado na ANVISA, é indicado para o quadro clínico da parte autora, mas não está padronizado em lista oficial de dispensação do Sistema Único de Saúde.
Destaca-se em referido documento que ‘o medicamento pleiteado Palmitato de Paliperidona foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS) que recomendou a não incorporação da referida tecnologia no âmbito do SUS para o tratamento de Esquizofrenia, por considerar que o arsenal medicamentoso à época disponibilizado no SUS é suficiente para atender às necessidades dos portadores da doença, devendo os esforços do sistema se concentrar na oferta de práticas que garantam o atendimento integral em saúde mental, promovam o melhor conhecimento e aceitação da doença entre pacientes e familiares e favoreçam a adesão aos tratamentos e a maximização dos resultados.’ 
Nos termos do Tema 1.234 do STF supramencionado, deverá ainda ser analisado se o autor demonstrou a impossibilidade de substituição por outro medicamento das listas do SUS e protocolos clínicos; se o autor comprovou a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), se o laudo médico fundamentado atesta a imprescindibilidade clínica do tratamento e se o autor demonstrou a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento.
No caso em tela, todavia, não foi apontada ilegalidade na negativa de fornecimento e na atuação da Conitec. Constata-se a existência, veracidade e legitimidade dos motivos apontados no ato administrativo como fundamentos para a sua prática, ao fundamento de que o arsenal medicamentoso à época disponibilizado no SUS é suficiente para atender às necessidades dos portadores da doença. 
Portanto, há óbice ao pleito autoral, eis que, sem incursão no mérito do ato administrativo, não se vislumbra irregularidade procedimental ou de ilegalidade na negativa na decisão da CONITEC, que apontou motivo existente, real e legítimo de acordo com os parâmetros construídos pelo STF para não incorporação do fármaco pleiteado no âmbito do SUS. 
Outrossim, não foi demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral. 
Com efeito, diante da ausência de demonstração dos requisitos necessários e excepcionais para deferimento de medicamentos pelo Poder Judiciário, tem-se pela improcedência do pedido.
 Ante o exposto, voto no sentido de CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso da União, para REFORMAR a sentença e JULGAR IMPROCEDENTE O PEDIDO. Por conseguinte, revogo a tutela de urgência concedida no evento 12, DESPADEC1 e confirmada na sentença. Sem condenação da União ao pagamento de custas e honorários advocatícios, haja vista tratar-se de recorrente vencedora.” (Doc. 151, p. 2-6, destaquei)

Destarte, verifica-se que o acordão ora recorrido não diverge da jurisprudência vinculante desta Corte.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde. O julgado aponta que a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”. Houve, também, a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela legítima a decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, em que também estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, in litteris:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/2024, destaquei)

O Plenário desta Suprema Corte aprovou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, com o seguinte teor:

“Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

In casu, configura-se a regra geral dos referidos paradigmas, segundo a qual é vedado, em princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado, por decisão judicial. 
Com efeito, constata-se que a Turma Recursal de origem, ao negar o fornecimento do medicamento não incluído na lista do SUS, pleiteado pelo autor, examinou a controvérsia à luz das teses firmadas nos itens 2 e 3 do Tema 6 e no item 4 do Tema 1.234 da Repercussão Geral.
Nesse sentido, confira-se, a contrario sensu, a decisão proferida na Reclamação 79.352, Rel. Min. Flávio Dino, DJe de 14/05/2025, que acolheu os argumentos do ente público reclamante acerca do descumprimento, pelo respectivo Juízo de origem, dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, em demanda na qual pleiteado o mesmo medicamento requerido no presente feito, para a mesma doença que acomete o ora recorrente.
Assevere-se, ainda, que a parte autora teve oportunidade de se manifestar após publicação da ata de julgamento do mérito do Tema 1.234 da Repercussão Geral (19/09/2024), na medida em que opôs embargos de