Tribunal: STF
Processo: Rcl 94011
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-12
Data de publicação: 2026-05-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
  
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). PARCIAL INOBSERVÂNCIA. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.
 
 
1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em desfavor de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, no agravo de instrumento nº 5008350-22.2025.8.21.9000, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).
 
2. O reclamante narra, em síntese, que o Juízo reclamado determinou o fornecimento do medicamento “Rituximabe, não incorporado ao SUS, à parte ora beneficiária, para tratamento de lúpus eritematoso  disseminado. Noticia que o parecer do NatJus foi desfavorável à concessão do medicamento, motivo pelo qual foi indeferido o pedido de antecipação de tutela. No entanto, o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul deu provimento ao agravo de instrumento para conceder o medicamento liminarmente.
 
3. Alega que o ato reclamado concedeu a medida liminar com base apenas no laudo emitido pelo médico particular da beneficiária, sendo que “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (e-doc. 1, p. 11). 
 
4.  Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido para “cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 1, p. 13).
 
É o relatório. 

Decido. 
 
5. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 
 
6. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.
 
7. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.
 
8. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).
 
 9. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.
 
10. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:
 
“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

 11. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:
 
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

 12. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:
 
“Tema nº 6/RG:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”
 
13. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor: 

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”
 
14. No caso concreto, observa-se que o Relator do agravo de instrumento junto ao TJRS, deferiu tutela provisória recursal para determinar o fornecimento do medicamento Rituximabe à autora da demanda, por entender configurada a probabilidade do direito postulado e o atendimento dos requisitos exigidos nos temas de repercussão geral apontados como paradigmas, impondo transcrever os seguintes trechos do decisum (e-doc. 4; grifos e destaques do original):
 
“(...) Na espécie, verifico que presente a probabilidade do direito aos medicamento RITUXIMABE restando presentes, nesse ponto os requisitos autorizadores da medida antecipatória (artigo 300, caput, do Código de Processo Civil). 
Os laudos médicos (evento 1, LAUDO9,evento 1, LAUDO10) afirmam a necessidade do medicamento pela parte autora:
..."Caso não seja administrado o medicamento prescrito poderá ocorrer as seguintes consequências/riscos para a saúde do(a) paciente (constar o risco de morte, somente se for o caso): Risco de manifestações orgânicas graves com perda de funcionalidade, maior necessidade de hospitalizações, risco de diálise e, por conseguinte, risco de óbito especialmente no que tange a evolução renal e pela vasculite. 
Paciente já fez uso de diversas medicações do PCDT, como Azatioprina, indicada para os quadros apresentados, porém apresentou elevação de transaminases e neutropenia estando contraindicada. Micofenolato não é primeira escolha para tratamento de Vasculite crioglobulinemica. Grifei! 
"Fez uso de Azatioprina, sendo suspendo devido a quadro de transaminite, em uso atual de hidroxicloroquina 400mg 1cp ao dia e prednisona, Necessitando iniciar Rituximabe 1gr EV no primeiro dia e 1gr no D15 por paciente permanecer com atividade de doença, acompanhado de piora clinica e laboratorial, correndo risco de evoluir com nefropatia, incluindo risco de óbito." (...) 
Ademais a nota técnica do evento 68, NOTATEC1 menciona que o fármaco RITUXIMABE tem o eficácia para a patologia solicitada:
 ..."Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: - Controle da Doença autoimune. O uso do Rituximabe no Lúpus é Off-Label, uma vez que os estudo pivotais não conseguiram evidenciar benefício com o tratamento. No entanto, inúmeros estudos retrospectivos e séries de casos demonstraram eficácia do Rituximabe no Tratamento do Lúpus. No contexto de que novos estudos randomizados, de grande porte, não devem ser realizados novamente, acata-se a medicação como opção, mesmo off label, em casos refratários da doença." (...) Grifei! 
Logo, merece ser deferida a tutela ao medicamento RITUXIMABE uma vez que de acordo com os pressupostos do Tema 1234 do STF. 
Posto isto, diante da urgência, neste momento processual, impositivo o deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal, reformando a decisão originária para conceder a medicação RITUXIMABE porquanto restaram presentes os requisitos exigidos para a concessão da tutela, conforme o tema 1234 do STF. 
ANTE O EXPOSTO, recebo o agravo de instrumento, por preenchidos os requisitos de admissibilidade, nos efeitos devolutivo e SUSPENSIVO ATIVO, DEFERINDO EM PARTE A ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL, para determinar o fornecimento do medicamento (RITUXIMABE) nas quantidades e formas indicadas no laudo que acompanha a inicial, mediante a apresentação semestral de prescrição médica e enquanto estiver pendente este processo, o u o equivalente em dinheiro, dentro do prazo de 03 (três) dias contados da ciência da presente decisão, sob pena de sequestro de valores suficientes para aquisição da medicação. 
Comunique-se, com urgência, ao Juízo de 1º grau de jurisdição, dando conta da medida liminar deferida, para que adote providências ao seu cumprimento. Não obstante, segue anexada a presente decisão no processo de origem, para a finalidade nela contida."
 (...)
Isso posto, a decisão que deferiu em parte a antecipação de tutela de urgência requerida, em sede recursal, é de ser confirmada, uma vez que ausentes elementos novos nos autos que ensejam a mudança de entendimento perfilhada. 
ANTE DO EXPOSTO, voto por DAR PROVIMENTO EM PARTE ao Agravo de Instrumento.”
 
15. Referida decisão monocrática foi confirmada em julgamento colegiado, tendo a 2ª Turma Recursal da Fazenda Pública do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, por maioria, dado provimento ao agravo de instrumento, em decisum assim ementado (e-doc. 11):

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. SEGUNDA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. DOENÇA LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO (CID M32.1). APLICAÇÃO DO TEMA 1234 DO STF. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO DE DANO DEMONSTRADOS. RECURSO PROVIDO EM PARTE. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo de instrumento interposto pela parte autora contra decisão interlocutória que deferiu parcialmente o pedido liminar em ação ajuizada em face do Estado do Rio Grande do Sul, visando ao fornecimento do medicamento Rituximabe para tratamento da doença Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1). 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC e do Tema 1234 do STF para o fornecimento judicial do medicamento Rituximabe, indicado em caráter off-label, diante da ineficácia ou contraindicação das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O art. 300 do CPC estabelece que a tutela de urgência depende da demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano. 
4. Laudos médicos atestam a necessidade do Rituximabe diante da refratariedade da paciente a outras medicações previstas no PCDT, relatando risco de manifestações graves, insuficiência renal e até óbito em caso de não fornecimento. 
5. Nota técnica juntada aos autos confirma a eficácia do Rituximabe em casos de Lúpus refratário, ainda que em uso off-label, amparada em estudos retrospectivos e séries de casos, admitindo sua utilização na ausência de resposta a tratamentos convencionais. 
6. O fornecimento do medicamento encontra amparo nos parâmetros do Tema 1234 do STF, pois demonstrada a ausência de alternativas eficazes no SUS e a necessidade de tratamento com base em evidências científicas disponíveis. 
7. Assim, deve ser deferida parcialmente a antecipação da tutela recursal para assegurar o fornecimento do fármaco, mediante prescrição médica atualizada. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
8. Recurso provido em parte. 
Tese de julgamento:
 1. O fornecimento judicial de medicamento em caráter off-label é admissível em casos de Lúpus refratário, desde que comprovada a ineficácia ou contraindicação das alternativas do SUS e a existência de evidências científicas que sustentem sua eficácia. 
2. A probabilidade do direito e o perigo de dano, previstos no art. 300 do CPC, ficam configurados quando laudos médicos e estudos científicos demonstram risco grave à saúde ou à vida do paciente. 
3. O Tema 1234 do STF impõe a comprovação de necessidade, ausência de substituto terapêutico eficaz e respaldo científico mínimo para autorizar o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS.”

16. Considerando que o fármaco pleiteado pela beneficiária nos autos de origem (Rituximabe), embora registrado na Anvisa e constante da lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), não contém indicação para o tratamento da patologia que a acomete — configurando, assim, prescrição “off label” —, aplicam-se à espécie as teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.
 
17. Analisando detidamente as decisões proferidas no processo originário, verifica-se que Juízo de 1º Grau revogou parcialmente a tutela de urgência anteriormente deferida, com relação ao medicamento Rituximabe, notadamente com base em nota técnica desfavorável à concessão, pontuando que “faltam dados para a equipe técnica do NatJus analisar o caso da autora” e que “intimada da nota técnica, a autora solicitou o prazo de 30 (trinta) dias para juntada de novos documentos (evento 74, PET1). Contudo, transcorreu o prazo sem nova manifestação pela autora”. Eis o teor da decisão (e-doc. 4):

“No caso em apreço, diante dos elementos trazidos aos autos, em especial, o parecer técnico recebido via e-NatJus, entende-se, em juízo de cognição sumário, que não se encontram presentes os requisitos ensejadores à manutenção da antecipação dos efeitos de tutela do art. 300 do Código de Processo Civil, nos termos anteriormente deferidos. Vejamos o que diz a Nota Técnica:
Tecnologia: RITUXIMABE
Conclusão Justificada: Não favorável
 Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico, conforme relatório médico. 
CONSIDERANDO a descrição de terapias aplicadas à paciente, descrevendo Azatioprina, Hidroxicloroquina e prednisona. 
CONSIDERANDO a descrição de atividade de doença: poliartrite, úlceras nasais e positividade de Anti DNA, SM e consumo de complemento. 
CONSIDERANDO que não foram anexados ao processo os exames comprobatórios do diagnóstico descrito. 
CONSIDERANDO que o uso do Rituximabe no Lúpus é Off label, descrito em casos refratários. 
CONSIDERANDO as opções disponíveis no SUS, como Metotrexato, Ciclosporina, Leflunomida e Micofenolato de mofetil, não discutidas em relatório médico. 
CONCLUI-SE que FALTAM dados para analisar o caso em tela e HÁ opções não utilizadas ou subutilizadas disponíveis no SUS. 
Há evidências científicas? Sim 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
Tecnologia: SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA 
Conclusão Justificada: Favorável
Conclusão: 
CONSIDERANDO o diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico, conforme relatório médico. 
CONSIDERANDO a descrição de atividade articular, úlceras nasais e positividade para DNA, SM e baixos níveis de complemento. 
CONSIDERANDO que não foram anexados ao processo meios diagnósticos. 
CONSIDERANDO, entretanto, que a Hidroxicloroquina é listada entre as medicações de primeira linha no tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico. 
CONCLUI-SE que há evidências para embasar a solicitação da medicação, por esta fazer parte da linha básica de cuidado à doença, COM A RESSALVA de que não consta nos autos exames confirmatórios do quadro descrito. 
Há evidências científicas? Sim 
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Verifica-se que, com relação ao medicamento "rituximabe", faltam dados para a equipe técnica do NatJus analisar o caso da autora. Intimada da nota técnica, a autora solicitou o prazo de 30 (trinta) dias para juntada de novos documentos (evento 74, PET1). Contudo, transcorreu o prazo sem nova manifestação pela autora. 
Com relação ao medicamento "SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA", o parecer técnico foi FAVORÁVEL, tanto para a dispensação quanto para a urgência alegada. 
Ante o exposto, REVOGO PARCIALMENTE a tutela de urgência anteriormente deferida, com relação apenas ao medicamento rituximabe, permanecendo vigente a tutela concedida para fornecimento do fármaco SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA.”

18. Nesse cenário, entendo que o acórdão reclamado, ao reformar os termos da decisão interlocutória e deferir a tutela de urgência, não observou todas as diretrizes fixadas no julgamento dos paradigmas vinculantes em apreço, pois impôs ao ente público o fornecimento do fármaco vindicado pela autora da demanda originária, não obstante o parecer desfavorável emitido pelo NatJus, ancorando-se apenas em laudo elaborado pelo médico que acompanha a paciente e em nota técnica diversa que mencionava a eficácia do fármaco em casos refratários. Inclusive, não se descura que, intimada para juntar aos autos documentos médicos capazes de permitir a análise técnica completa e adequada, pelo Natjus, a autora deixou de manifestar-se.

19. Por outro lado, o voto divergente, proferido pela Juíza de Direito Patrícia Fraga Martins, apontou a existência da nota técnica desfavorável do NatJus (nº 310.917), na qual salientado que "há opções não utilizadas ou subutilizadas disponíveis no SUS", como Metotrexato, Ciclosporina e Leflunomida. O voto vencido, inclusive, invocou expressamente o Tema RG nº 6 como óbice à concessão da medida, por não terem sido esgotadas as alternativas terapêuticas oferecidas pelo sistema público de saúde (e-doc. 11, p. 10).

20. Convém destacar que, muito embora o parecer ofertado pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) não tenha caráter vinculante, não é mais possível a concessão de medicamento não incorporado tão somente com base no laudo médico apresentado pelo autor da ação. 

21. Ademais, vê-se que o parecer técnico foi desfavorável à concessão, apontando expressamente que a paciente não havia utilizado tratamentos padronizados e disponíveis no SUS, e que existiam alternativas terapêuticas previstas no respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O acórdão reclamado, para superar tal parecer, limitou-se a afirmar que “os laudos médicos (evento 1, LAUDO9,evento 1, LAUDO10) afirmam a necessidade do medicamento pela parte autora”, e "a nota técnica do evento 68, NOTATEC1 menciona que o fármaco RITUXIMABE tem o eficácia para a patologia solicitada". Tal fundamentação é manifestamente insuficiente e representa uma inversão da lógica estabelecida pelo sistema de precedentes. O parecer do Natjus, órgão de auxílio técnico cuja consulta é determinada pelo próprio Tema RG nº 6, não é mera peça opinativa a ser livremente descartada. Sua finalidade é fornecer ao magistrado um contraponto técnico e imparcial ao laudo médico da parte, à luz das políticas públicas vigentes.

22. Logo, diante do suposto conflito entre o laudo médico e a nota técnica, a conduta processual escorreita e alinhada à autoridade do Tema RG nº 6 não seria a de simplesmente privilegiar o primeiro, mas sim a de requisitar nova consulta ao Natjus, submetendo-lhe os laudos e relatórios médicos juntados pela parte autora, inclusive com informações sobre o uso (exitoso ou não) de terapias disponíveis no Sistema Único de Saúde. Dessa forma, o órgão técnico poderia reavaliar o caso com todas as informações, confirmando ou revendo sua conclusão.

23. Reputo que, ao assim proceder, o Órgão reclamado adotou interpretação contrária ao decidido no Tema RG nº 6, que preleciona no seu item 3, como requisitos para a dispensação do medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS:

“(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.”

24. Na mesma linha, os itens 4.3 e 4.4 da tese fixada no Tema RG nº 1.234 corroboram a necessidade de evidências científicas para fornecimento do medicamento, para além do relatório médico apresentado:

“4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”

25. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido, para cassar o acórdão impugnado, sem prejuízo do fornecimento do fármaco vindicado, até nova decisão do TJRS, no Processo nº 5008350-22.2025.8.21.9000, que deverá, para formar o seu juízo e com a urgência que o caso requer, conceder prazo para que a parte autora (ora beneficiária) comprove os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento, impostos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234, juntando aos autos, especialmente, laudo médico detalhado com o diagnóstico da paciente e o histórico de tratamentos realizados com terapias disponíveis no SUS, bem como solicitar nova manifestação do NatJus acerca do medicamento vindicado, com base nesses novos documentos. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.
 
Comunique-se, com urgência, ao Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, para que observa e presente decisão.

Publique-se.

Brasília, 12 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator