Tribunal: STF
Processo: Rcl 87785
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1.O Estado de São Paulo alega ter o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo inobservado, no Processo n. 2270333-22.2024.8.26.0000, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula.

Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento Tezepelumabe, não incorporado ao SUS, para tratamento de Asma Grave (CID J 45.8). A tutela provisória foi indeferida no primeiro grau de jurisdição.

Relata a interposição de agravo de instrumento pela beneficiária, ao qual o órgão reclamado deu provimento para determinar o fornecimento do medicamento sem observar os paradigmas suscitados. O acórdão foi cassado pela decisão proferida na Rcl n. 78.441.

Afirma que o órgão reclamado proferiu novo acórdão no agravo de instrumento, mais uma vez sem observar os requisitos previstos nos Temas 6/RG e 1.234/RG.

Defende que o acórdão questionado afastou o parecer do Natjus novamente unicamente com base em laudo médico apresentado pela parte autora.

Afirma que o acórdão também viola as alíneas “c” e “d” do item 2 do Tema 6/RG, uma vez que os requisitos ali contidos devem ser comprovados por meio de consulta ao Natjus.

Pede, por esses motivo, a cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)  (Grifei).

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
[...]
(RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 
(Grifei)

No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Tezepelumabe 210mg, não incorporado para tratamento de Asma Grave e Esinofilica e não analisado pela Conitec para esta enfermidade, nos seguintes termos:

O C. STJ determinou a realização de novo julgamento em observância às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:
[...]
Nessa esteira, a Nota Técnica do Nat-Jus colacionada a fls. 279/284 da origem, aponta que o medicamento não é disponibilizado pelo SUS e não consta do RENAME, o que evidencia a negativa administrativa de fornecimento.
Outrossim, embora haja menção a outras opções fornecidas pela rede pública, restou demonstrado que a agravante já se submeteu a outras terapias disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sem alcançar controle eficaz da enfermidade que a acomete. Ressalte-se, ainda, que os medicamentos omalizumabe e mepolizumabe apresentam contraindicação para o seu caso específico, por não se mostrarem efetivos no tratamento da patologia em questão.
A mesma nota técnica também destacou a ausência de informações acerca do controle ambiental, da necessidade de abordagem não farmacológica, bem como do tratamento de comorbidades e de fatores ambientais, razão pela qual emitiu parecer desfavorável.
Entretanto, relatório posterior, acostado a fls. 644/646, consignou que a paciente realizou todos os controles ambientais, verificou as técnicas inalatórias e dispositivos correlatos, além de adotar rotina de atividade física e dieta balanceada. Não obstante, permanece com limitações nas atividades diárias, afastamentos frequentes do trabalho, atendimentos de emergência recorrentes e qualidade de vida gravemente comprometida em razão da asma grave. Destacou-se, ainda, que o tezepelumabe é a única medicação alternativa para o fenótipo específico da agravante.
Além disso, consta a fls. 640 que não houve análise de incorporação do referido medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde CONITEC, de modo que, não há ato administrativo, comissivo ou omissivo de não incorporação. Logo, não se trata de hipótese de substituição da vontade do administrador.
No que toca à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, a própria Nota Técnica do Nat-Jus, reconhece que o medicamento integra a recomendação do GINA (Global Initiative for Asthma) (3), e consta nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da CONITEC, ressaltando que os estudos disponíveis evidenciam a diminuição das exacerbações, melhora da qualidade de vida e dos parâmetros espirométricos, com benefício significativo no controle da asma grave refratária ao tratamento convencional (fls. 280/281 da origem).
Por derradeiro, considerando a renda apresentada pela autora (fls. 31/32 da origem) e o elevado custo do medicamento (fls. 638), resta configurada a sua incapacidade financeira de arcar com o tratamento.
Nessa senda, analisando-se o conjunto probatório acostado ao presente recurso e aos autos de origem, reputo como cumpridos os requisitos dos Temas 6 e 1234 do C. STF.
[...]

No caso, o parecer desfavorável do Natjus, cujos trechos foram colacionados na própria inicial da reclamação, detalha a existência de alternativas medicamentosas no SUS possivelmente utilizáveis no caso. Além disso, é categórico quanto à ausência de descrição, pelo médico que assiste a beneficiária, sobre abordagem não farmacológica para o tratamento da doença crônica e ausência de exame laboratorial pertinente ao caso. 

O acórdão reclamado, por sua vez, baseou-se unicamente em relatório médico particular juntado pela beneficiária posteriormente ao parecer do Natjus para superá-lo nos pontos desfavoráveis e determinar o fornecimento do medicamento pleiteado. Colaciono o trecho abaixo:

Entretanto, relatório posterior, acostado a fls. 644/646, consignou que a paciente realizou todos os controles ambientais, verificou as técnicas inalatórias e dispositivos correlatos, além de adotar rotina de atividade física e dieta balanceada. Não obstante, permanece com limitações nas atividades diárias, afastamentos frequentes do trabalho, atendimentos de emergência recorrentes e qualidade de vida gravemente comprometida em razão da asma grave. Destacou-se, ainda, que o tezepelumabe é a única medicação alternativa para o fenótipo específico da agravante.

Os pontos do parecer do Natjus superados com fundamento no relatório médico particular alinham-se às diretrizes do Tema 6/RG referentes à “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas” e a “imprescindibilidade clínica do tratamento”.

Desse modo, verifico que o órgão reclamado não analisou corretamente tais diretrizes, uma vez que baseou suas conclusões unicamente em relatório médico particular anexado aos autos pela própria beneficiária.

Assim, não analisou corretamente os requisitos presentes nos itens 2 , “c” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6/RG e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG.

Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes do Tema 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, o acórdão impugnado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 2270333-22.2024.8.26.0000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente