Tribunal: STF
Processo: Rcl 89448
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-21
Data de publicação: 2026-01-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. ALEGADO DESCUMPRIMENTO AO DECIDIDO NO RE Nº 1.165.959/SP (TEMA RG Nº 1.161): OCORRÊNCIA. PROCEDÊNCIA, EM PARTE. 

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por G.D.G.M., representado por sua genitora, T.A.G., contra acórdão proferido pela 8ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Espírito Santo, no processo nº 5019045-65.2025.4.02.5009, por meio do qual teria sido inobservado o decidido por este Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 1.165.959/SP (Tema nº 1.161 do ementário da Repercussão Geral).

2. A reclamante narra que, na origem, ajuizou “AÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO C/C TUTELA DE URGÊNCIA, por meio da qual o reclamante, com base na legislação estadual (Lei nº 11.968/2023), e em robusta documentação médica, pretende o fornecimento do medicamento CANABIDIOL EASELABS (100MG/ML) considerando a sua hipossuficiência e quadro de saúde gravíssimo, já que a sua epilepsia é refratária” (e-doc. 1, p. 2).

3. Aponta que “foi diagnosticado como portador de cromossomopatia, comprometimento do desenvolvimento neuropsicomotor – epilepsia refratária desde bebe (CID 28.5 G 40.0), sendo certo que as crises comprometem severamente a sua qualidade de vida e colocam sua vida em risco” (e-doc. 1, p. 2).

4. Informa que o fornecimento do produto foi deferido liminarmente pelo Tribunal de Justiça do Estado do Espírito Santo. Contudo, foi reconhecido o interesse da União, com o deslocamento da competência para o Tribunal Regional Federal da 2ª Região. Contudo, noticia que o Juízo Federal julgou o pedido improcedente, decisão mantida pela Turma Recursal por entender que “o produto não seria um medicamento registrado e que não haveria evidências suficientes” (e-doc. 1, p. 5).

5. Sustenta que preenche todos os requisitos cumulativos exigidos pelo Tema RG nº 1.161, motivo pelo qual a decisão da Turma Recursal violaria a tese firmada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP. Ressalta que “o diagnóstico do reclamante inclui epilepsia refratária – significa que ela não responde aos tratamentos convencionais. A utilização do fármaco pretendido via esta ação é justamente para diminuição dos sintomas e garantia da sua qualidade de vida” (e-doc. 1, p. 8).

6. Requer a concessão de medida liminar para determinar ao Estado o fornecimento do medicamento Canabidiol Easelabs 100 mg/ml, ou outra dosagem/quantidade a variar conforme a prescrição médica e estado da paciente. No mérito, pede a cassação do ato reclamado, confirmando a medida liminar. Solicita, ainda, a concessão do benefício da assistência judiciária gratuita.
É o relatório.

Decido.

7. De início, defiro o benefício de assistência judiciária gratuita.

8. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

9. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

10. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.165.959/SP, leading case do Tema nº 1.161 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim decidida:

“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 
    1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 
    2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 
    3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 
    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
(RE nº 1.165.959/SP,  Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 21/06/2021, p. 22/10/2021).

11. A leitura da parte final do art. 988, § 5º, inc. II, do Código de Processo Civil revela que o cabimento da reclamação direcionada ao reconhecimento de erronia quanto à sistemática da repercussão geral está condicionada ao esgotamento das instâncias ordinárias: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
(...) § 5º É inadmissível a reclamação: 
(...) II– proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.” 

12. A esse respeito, a própria reclamante reconhece que, “embora o artigo 988, §5º, inciso II, do CPC exija o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistema tica da repercussa o geral, havendo perigo de perecimento de direito pelo decurso do tempo, o STF tem relativizado essa exigência e admitido a análise da reclamação para corrigir comprovada má aplicação de tese da repercussa o geral pelas instâncias de origem” (e-doc. 1, p. 4-5).

13. Com efeito, tratando-se de questionar decisão contrária a julgado em sede de repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal tem entendimento consolidado da necessidade de se percorrer todo o caminho processual antes do acesso à Suprema Corte, sob pena de transformar a reclamação constitucional em espécie recursal. 

14. No entanto, os contornos excepcionais e específicos da presente controvérsia revelam a inviabilidade de se percorrer as vias ordinárias, sob risco de se tornar inócua a medida, em jogo o direito fundamental à saúde a envolver fornecimento de medicamento com alegada imprescindibilidade. 

15. Portanto, considerada a peculiaridade do caso, em caráter absolutamente excepcional, supera-se, aqui, o óbice referente ao conhecimento da reclamação, exclusivamente com o fito de prestar célere e adequada prestação jurisdicional dentro dos limites e do escopo da medida formalizada. Ressalta-se que tal entendimento é acolhido pela Segunda Turma, conforme recente julgamento na Rcl nº 82.271-AgR/ES, de relatoria do e. Ministro Dias Toffoli (j. 22/09/2025, p. 23/09/2025).

16. A leitura da peça inicial aponta, como ato reclamado, o acórdão proferido pela 8ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Espírito Santo, pelo qual fora mantida a sentença de improcedência, sob os seguintes fundamentos (e-doc. 4, p. 519-521):

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL PARA O TRATAMENTO DE CRIANÇA CROSSOMOPATIA E EPILEPSIA REFRATÁRIA. PARECER DO NAT-JUS QUE APONTA EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS INCONCLUSIVAS. PARECER DO NAT-JUS CONTRÁRIO. SENTENÇA IMPROCEDENTE. RECURSO DA PARTE AUTORA. PRODUTO IMPORTADO. TRATAMENTO EXPERIMENTAL. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CLÍNICAS QUE COMPROVEM A EFICÁCIA DO USO DO FÁRMACO PARA O MANEJO DO QUADRO CLÍNICO DA PARTE AUTORA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. SENTENÇA MANTIDA.
(...)
Em primeira análise está correta a sentença quando aduz que o produto pleiteado não foi aprovado como medicamento pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), e faz parte de uma categoria chamada “produtos à base de cannabis”.
Isso porque a ANVISA esclarece que: “A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.”
Assim, no que se refere à indicação do produto pleiteado, destaca-se que até o momento não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista. Desse modo, o objeto da presente demanda é caracterizado como fitofármaco de natureza experimental.
O Enunciado nº 118 do FONAJUS/CNJ ressalva a importância de evidência científica na análise do pedido. Colhe-se do enunciado:
"No caso de medicamento com recomendação favorável da CONITEC, mas ainda não disponibilizado, presumem-se demonstradas sua eficácia e segurança clínicas, com base em evidência científica de alto nível . Nesses casos, o ônus probatório do autor limita-se à: I – demonstração da inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS; II – apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado, contendo o itinerário terapêutico completo, com os medicamentos já utilizados, posologia e tempo de uso. (Aprovado na VII Jornada da Saúde – 25.04.2025)"
Além disso, parecer do NAT-JUS indicou que as evidências científicas para o uso de canabidiol para sintomas associados ao TEA se apresentam em níveis baixos ou inconclusivos. Veja-se (evento 20, NOTATEC1):
(...)
Assim, diante das informações acima transcritas, o tratamento requerido pela parte autora é de duvidosa eficácia, carecendo de mais estudos clínicos para a avaliação de seus efeitos, sobretudo a longo prazo. Vê-se, portanto, que nem mesmo eventual perícia médica poderia comprovar a imprescindibilidade clínica do fármaco, dada a necessidade de aferi-la em escala científica.
Ademais, esta Turma Recursal, em processos análogos, firmou o entendimento que diante de evidencias científicas insuficientes resta caracterizada a impossibilidade do Estado em fornecer medicamentos ou produtos experimentais.
(...)
Dessa forma, não cabe ao Poder Judiciário conceder medicamentos ou fitofármacos com base na simples preferência do jurisdicionado ou de seus representantes, sobretudo aqueles com evidências científicas limitadas e efeitos desconhecidos a longo prazo.
Nesse contexto, impõe-se a manutenção da sentença por seus próprios fundamentos.”

17. Nota-se que, no presente caso, a reclamante, na qualidade de representante legal da criança, apresentou laudo subscrito pelo médico assistente, do qual consta que a menor foi diagnosticada, desde a primeira infância, com cromossomopatia e epilepsia refratária, enfermidades que lhe ocasionam crises capazes de comprometer severamente sua qualidade de vida e de colocar sua vida em risco. Consta dos autos, ainda, que a criança já fez uso de Fenobarbital, Valproato de sódio, Levetiracetam, Topiramato, Fenitoína, Carbamazepina e Lacosamida, sem sucesso terapêutico, tendo apresentado melhora da cognição e do equilíbrio após o uso de Canabidiol Ease Labs 100 mg (e-doc. 4, p. 33).

18. Observa-se que, ao sentenciar o feito, o Juízo federal julgou improcedente a pretensão autoral, revogando a tutela de urgência anteriormente deferida pelo Tribunal estadual, por considerar que “não está demonstrada a imprescindibilidade clínica do medicamento requerido ao tratamento da parte-Autora, bem como a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas oficiais” (e-doc. 4, p. 431).

19. O caso foi submetido ao NatJus, que emitiu a Nota Técnica nº 380.982, entendendo que “não constam informações técnicas detalhadas sobre o uso das alternativas terapêuticas padronizadas supracitadas, além de especificar dose, tempo de uso, bem como as associações utilizadas, e os manejos clínicos e demais tomadas de decisões clínicas realizadas e sinais e sintomas apresentados que caracterizem a refratariedade ao tratamento disponível na rede pública. Também não foi juntado o diário de crises, descrevendo a frequência e a gravidade das crises correlacionando com o esquema terapêutico utilizado” (e-doc. 4, p. 457).

20. O Tribunal Regional Federal da 2ª Região, como visto, ao proferir o ato ora impugnado, manteve a decisão de improcedência, asseverando que “não cabe ao Poder Judiciário conceder medicamentos ou fitofármacos com base na simples preferência do jurisdicionado ou de seus representantes, sobretudo aqueles com evidências científicas limitadas e efeitos desconhecidos a longo prazo” (e-doc. 4, p. 520).

21. Rememoro, nesse contexto, que no caso concreto que foi objeto do RE nº 1.165.959/SP (Tema RG nº 1.161), apontado como violado, o Estado de São Paulo recusava-se a fornecer ao recorrido o medicamento Hemp Oil Paste – RSHO, à base de canabidiol, destinado ao tratamento de paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8). Na ocasião, esta Suprema Corte entendeu ser cabível o fornecimento de produto não registrado na Anvisa, mas com importação admitida pela agência, desde que para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, e desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente e a impossibilidade de submissão a outro tratamento fornecido pelo SUS. 

22. Da análise detida dos fundamentos decisórios que deram respaldo à decisão reclamada, depreende-se que o acórdão prolatado pela Turma Recursal apresentou fundamento diverso da sentença, pois entendeu que “não há registrado no Brasil medicamento de Canabidiol com indicação para o tratamento de transtorno do espectro autista”, sendo que, em razão da ausência de estudos clínicos, “nem mesmo eventual perícia médica poderia comprovar a imprescindibilidade clínica do fármaco, dada a necessidade de aferi-la em escala científica” (e-doc. 4, p. 520).

23. Os fundamentos apontados evidenciam que, a despeito da menção ao Tema RG nº 1.161, o Órgão reclamado acabou por aplicar de maneira desvirtuada a jurisprudência vinculante desta Corte.

24. Com efeito, a petição inicial e os relatórios médicos que a instruem (conforme relatado na própria sentença de primeiro grau) são claros ao diagnosticar o reclamante com epilepsia refratária (CID G40.0). O acórdão, contudo, desconsidera o diagnóstico efetivo e ancora sua principal fundamentação na ausência de evidências para o tratamento de transtorno do espectro autista.

25. Partindo de premissa fática equivocada, a Corte Regional tece conclusões também equivocadas, extraídas com base na indicação para TEA, de que o tratamento é "experimental" e de "duvidosa eficácia". Todavia, a literatura científica1 e as próprias agências reguladoras internacionais — como a Food and Drug Admnistration (FDA) nos EUA2 — reconhecem um corpo de evidências muito mais robusto para o uso de canabidiol em certas formas de epilepsia refratária do que para o TEA. Ao confundir as patologias, o juízo reclamado deixou de analisar a imprescindibilidade do tratamento para a condição que de fato acomete o paciente.
 
26. De mais a mais, reputo que a avaliação sobre a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) também restou comprometida, já que a análise adequada exigiria verificar se os fármacos do protocolo para epilepsia já foram utilizados pelo reclamante e se mostraram ineficazes ao tratamento da patologia que o acomete. A decisão reclamada, ao focar em patologia diversa (TEA), não realizou essa verificação de maneira pertinente.

27. Nesse ponto, destaco a contrariedade ao julgamento proferido no Tema RG nº 1.161, que entendeu pela concessão excepcional de medicamento que, tal qual os derivados do canabidiol, não possua registro na Anvisa, mas tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

28. Diante desse cenário e, tendo em consideração que o ato reclamado recusou o fornecimento do fármaco pretendido pelo reclamante partindo de premissa fática equivocada, entendo prudente  seja oportunizado à parte autora, ora beneficiária, prazo para a apresentação de novo laudo médico, apto a sanar os pontos inconclusivos do parecer do NatJus, notadamente, com informações técnicas detalhadas sobre o uso das alternativas terapêuticas padronizadas, especificação de dose, tempo de uso, associações utilizadas, sinais e sintomas apresentados que caracterizem a refratariedade ao tratamento disponível na rede pública. 

29. Tomada essa providência, o Órgão reclamado poderá analisar com maior respaldo técnico o preenchimento dos requisitos exigidos pelo STF no Tema RG nº 1.161, para o fornecimento ou não do produto derivado do canabidiol.

30. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a 8ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Espírito Santo profira nova decisão, desta vez partindo da premissa fática correta — o diagnóstico do autor de epilepsia refratária — e realizando, após oportunizar à parte autora prazo para apresentação de novo laudo médico (nos termos do item 28 da presente decisão), uma nova e criteriosa análise do preenchimento dos requisitos fixados no Tema RG nº 1.161 (RE nº 1.165.959/SP), direcionada à patologia correta, assegurando-se assim a devida aplicação da autoridade da decisão desta Suprema Corte. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 21 de janeiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator