Tribunal: STF
Processo: Rcl 88829
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Márcio dos Santos alega ter o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, ao declinar da competência para o Juízo Federal (Processo originário n. 5148600-73.2024.8.21.0001 e AI n. 5266506-39.2024.8.21.7000), aplicado equivocadamente a tese jurídica firmada por esta Suprema Corte no julgamento do RE 657.718 (Tema 500/RG), bem como inobservando o quanto estabelecido no RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG) e no RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG).

Relata que, na origem, ajuizou ação de obrigação de fazer buscando a concessão de “CANABIDIOL FULL SPECTRUM 200 mg/ml”, destinado ao tratamento de epilepsia não especificada (CID-10 G40.9) e transtorno dissociativo não especificado (CID-10 F44.9), patologias de natureza crônica e refratária. 

Pontua que o Tribunal reclamado reconheceu, indevidamente, a incompetência absoluta da Justiça Estadual, julgando prejudicado o recurso de agravo de instrumento, sob o argumento de que o produto requerido não possui registro na ANVISA e, por isso, atrairia a aplicação do Tema 500 da Repercussão Geral, a ensejar a necessária inclusão da União no polo passivo da lide.

Defende a competência da Justiça Estadual para o processamento e julgamento da demanda de origem, tendo em vista “a) o ajuizamento da ação em data anterior a 19/09/2024; b) o valor do tratamento anual inferior a 210 salários mínimos; c) a existência de autorização sanitária válida da ANVISA”.

Sustenta que a decisão reclamada “aplicou de forma direta e automática o Tema 500/STF, ignorando a distinção entre medicamento sem qualquer autorização sanitária e produto com autorização excepcional da ANVISA, bem como desconsiderou a modulação temporal expressamente reconhecida no julgamento do Tema 1234, apesar de o próprio Ministério Público ter reconhecido sua incidência no caso concreto”.

Aduz, ainda, que “o próprio STF, em precedentes posteriores, afastou a incidência do Tema 500 para medicamentos com autorização sanitária, submetendo tais casos ao regime jurídico dos Temas 1161 e 1234”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Inicialmente, observo que a jurisprudência firme desta Excelsa Corte exige o esgotamento das instâncias ordinárias, quando, em sede reclamatória, se invoca como paradigma julgamento de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida, nos termos do art. 988, §5º, II, do CPC. Exemplificam esse entendimento os seguintes acórdãos: Rcl 21.167 AgR, ministra Rosa Weber, DJe de 03/08/15; Rcl 36.278 AgR, ministro Edson Fachin, DJe de 19/09/19; Rcl 42.027 ED-AgR, ministro Ricardo Lewandowski, DJe de 10/07/20; Rcl 42.273 AgR, ministro Roberto Barroso, DJe 04/08/20; Rcl 43.537 AgR, ministro Gilmar Mendes, DJe de 03/11/20. 

Entretanto, nos casos como o presente, em que a parte reclamante pleiteia o fornecimento de produto para enfermidade que, acaso não tratada em tempo hábil, implicará em degradação de sua saúde em nível insuscetível de recuperação, este Supremo Tribunal Federal tem flexibilizado o supracitado entendimento, sob o escopo de garantir a plena tutela da vida e saúde, tendo-se em vista o evidente perigo na demora. 

Superada essa questão preliminar, transcrevo os fundamentos da decisão que reconheceu a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda:

A controvérsia instaurada na origem diz respeito ao pedido de um cidadão, diagnosticado com epilepsia não especificada (CID-10 G40.9) e transtorno dissociativo não especificado (CID-10 F44.9), para que o Estado do Rio Grande do Sul seja compelido a fornecer o produto Canabidiol Full Spectrum (Cannabliss) 200mg/ml. A tutela de urgência foi indeferida em primeiro grau, ao fundamento de que as notas técnicas do NatJus foram desfavoráveis à indicação do produto para o caso concreto. Contudo, em sede recursal, o eminente Relator concedeu a medida, determinando o fornecimento do fármaco.
[...]
Para a correta aplicação das teses, é imperativo definir a natureza do produto pleiteado. A tese I.1 do Tema 1234 estabelece regras de competência para "medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA". O ponto central, portanto, é verificar se o Canabidiol, na apresentação requerida, se enquadra nesta categoria ou na categoria de "medicamentos sem registro na ANVISA", tratada no item II.2.1.1. É de conhecimento público que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não aprovou a incorporação do Canabidiol no Sistema Único de Saúde (SUS) para as patologias que acometem o autor. 
Nos termos do que restou assentado pelo Superior Tribunal de Justiça, no Conflito de Competência nº 212251 - PB (2025/0103238-7), verifica-se que, no Brasil, apenas um fármaco à base de canabidiol possui registro sanitário: o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC) 27 mg/mL + canabidiol (CBD) 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA de forma exclusiva para o tratamento dos sintomas em adultos acometidos por espasmos de intensidade moderada a grave decorrentes da esclerose múltipla (EM). Dessa maneira, em relação à enfermidade e à faixa etária do demandante, o produto pretendido não conta com registro sanitário, o que atrai a incidência do Tema 500 do STF, conforme expressa remissão feita pela tese II.2.1.1 do Tema 1234.
[...]
Diante desse panorama, a competência para processar e julgar a presente demanda é, inequivocamente, da Justiça Federal, sendo a União parte passiva necessária no feito. A modulação de efeitos aplicada ao Tema 1234, ressaltada pelo Ministério Público, refere-se exclusivamente à regra de competência definida no item I.1 da tese, que trata de medicamentos não incorporados, mas com registro na ANVISA. A hipótese dos autos é diversa, pois cuida de produto sem registro, cuja regra de competência é ditada pelo Tema 500 do STF e reafirmada pelo item II.2.1.1 do Tema 1234, não tendo sido objeto de modulação. Portanto, a aplicação da tese de competência é imediata. 
Sendo assim, reconhecida a incompetência absoluta desta Justiça Estadual, a análise do mérito do agravo de instrumento, que versa sobre o acerto ou desacerto da decisão que indeferiu a tutela de urgência na origem, resta prejudicada, pois este juízo não detém jurisdição para decidir a questão. Contudo, em atenção ao artigo 64, §4º, do Código de Processo Civil, e em vista da natureza do direito em discussão, qual seja, a saúde e a vida, devem ser mantidos os efeitos da tutela antecipada que foi deferida em sede recursal pelo eminente Relator, até que o juízo federal competente, para o qual os autos deverão ser remetidos, possa reapreciar a medida.
[...]
DIANTE DO EXPOSTO: 
1) com fulcro no artigo 932, III, do Código de Processo Civil, julga-se prejudicado o agravo de instrumento; 
2) determina-se à parte autora que emende a inicial, na origem, para a inclusão da União no polo passivo da demanda, sob pena de extinção do feito, tal como prevê o artigo 115, parágrafo único, do CPC; e 
3) mantém-se os efeitos da decisão que concedeu a tutela antecipada, fonte no artigo 64, §4º, do CPC. (eDoc. 4) (Grifei)

Nesse contexto, a controvérsia em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao declarar a competência da Justiça Federal para apreciar demanda envolvendo a concessão de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência reguladora, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente as diretrizes dos Temas 500 e 1.234 da Repercussão Geral.

Em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas autorizados pela ANVISA, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG), definiu as seguintes teses:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 
1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 
2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 
3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210  DIVULG 21-10-2021  PUBLIC 22-10-2021)

No julgamento do referido paradigma, restou expressamente afastada a incidência do Tema 500 aos casos em que se pleiteiam medicamentos autorizados pela ANVISA, pois “não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”. Conforme constou do voto exarado pelo ministro relator:

[...]
Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.
[...]
Quando proferi votos em conjunto no julgamento dos Temas 500 e Tema 6, ressaltei que a Lei Orgânica do SUS, Lei 8.080/1990, veda expressamente a concessão de medicamentos, produtos e procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais sem registro ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É o que dispõe o seu art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011:
[...]
Como se pode constatar do teor das normas da Resolução RDC 17/2015 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária.
E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença. (Grifei)

Por ocasião do julgamento dos embargos de declaração opostos em face do julgamento de mérito do Tema 1.161/RG, o voto condutor do acórdão foi expresso ao afastar a necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam os medicamentos referidos no paradigma:

Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 

Por outro lado, no julgamento do Tema 1.234/RG, restou consignado que são de competência da União as demandas que visem ao fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA, nos termos do Tema 500, bem como aqueles cujo custo de tratamento anual supere os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Colaciono a diretriz pertinente ao caso:

I. COMPETÊNCIA 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
[...]

No caso dos autos, além do produto em questão não estar submetido ao Tema 500/RG, o valor do tratamento anual também não supera os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. 

Logo, não há necessidade de que a União integre o polo passivo da demanda, sendo a Justiça Estadual competente para o julgamento do feito. Nesse sentido: Rcl 80.158/PR, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 30/06/2025; e Rcl 88.035/SP, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, DJe de 01/12/2025.

Nesses termos, a decisão impugnada, ao firmar a competência da Justiça Federal para julgar a causa e determinar a emenda da petição inicial para fins de inclusão da União na lide, infringiu as diretrizes dos Temas 1.161 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral, aplicando, de forma equivocada, o decidido pela Corte no Tema 500/RG.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 5148600-73.2024.8.21.0001 e AI n. 5266506-39.2024.8.21.7000), que declinou da competência para a Justiça Federal, e determinar a permanência dos autos na Justiça Estadual. 

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente