Tribunal: STF
Processo: Rcl 93487
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-27
Data de publicação: 2026-04-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Mato Grosso contra decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 1010019-60.2026.8.11.0000, sob alegação de afronta ao decidido no RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.

Narra que, na origem, foi ajuizada ação de obrigação de fazer visando ao fornecimento dos medicamentos Trastuzumabe Deruxtecan, Dexametasona e Ondansetrona para tratamento de neoplasia maligna invasiva de mama esquerda metastática (CID C50.9), não incorporados ao SUS.

Sustenta que o custo anual do tratamento, calculado com base no PMVG, é de R$ 758.348,24, valor superior a 210 salários mínimos, parâmetro fixado no Tema 1234 para definição de competência, razão pela qual defende ser competente a Justiça Federal, com a inclusão da União no polo passivo.

Afirma que, embora tenha suscitado a incompetência absoluta do juízo estadual, a autoridade reclamada manteve o processamento na Justiça Estadual e deferiu tutela de urgência para fornecimento dos fármacos, com fundamento na probabilidade do direito e no perigo de dano.

Alega, ainda, a inobservância dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante nº 61, notadamente a ausência de prévio requerimento administrativo, de demonstração de ilegalidade ou mora da CONITEC e de comprovação da inexistência de alternativa terapêutica no SUS, bem como de evidências científicas robustas acerca da eficácia e segurança do medicamento. 

Por fim, aduz que a manutenção do feito na Justiça Estadual e a concessão da tutela implicam grave lesão à ordem administrativa e ao erário, diante do elevado custo e da irreversibilidade dos valores.

Requer, liminarmente, a suspensão do processo de origem e dos efeitos da decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, com a cassação da decisão impugnada e a determinação de que outra seja proferida em conformidade com os Temas 1234 e 6 da repercussão geral e com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

É o relatório. Decido. 

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo o teor da decisão reclamada: 
“[...] Na origem, trata-se de ação proposta em face de entes públicos visando ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu®) para tratamento de neoplasia maligna de mama em estágio metastático, tendo sido formulado pedido de tutela de urgência, posteriormente indeferido pelo juízo. 
Contra essa decisão foi interposto agravo de instrumento com pedido de tutela recursal de urgência, no qual se discute a presença dos requisitos para concessão da tutela provisória e a comprovação da necessidade do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan (Enhertu®), bem como a alegada inexistência de alternativa terapêutica no SUS. 
O motivo central do indeferimento combatido exarado pelo magistrado de origem reside na ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos do Tema 6 do STF, especificamente quanto ao item "D". 
O magistrado entendeu que a parte autora não apresentou provas de medicina baseada em evidências de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas, que atestem a eficácia do Trastuzumabe Deruxtecan, exigência vinculante para fornecimento de fármacos não incorporados. Segundo fontes, o medicamento pleiteado Enhertu (Trastuzumabe Deruxtecana) é um fármaco de alto custo indicado para o tratamento do câncer de mama avançado. 
[...]
Embora o órgão tenha respondido negativamente quanto à existência de evidências nos autos, o corpo do documento transcreve detalhadamente os resultados do estudo de Fase III DESTINY-Breast04, atestando ganho de sobrevida e superioridade terapêutica do Trastuzumabe Deruxtecana. 
[...]
A negativa do poder público e a ausência de alternativa terapêutica eficaz no SUS são evidenciadas pelo exaurimento dos protocolos convencionais, como o duplo bloqueio de HER2 e quimioterapia, que não foram suficientes para conter a progressão da neoplasia. 
O parecer técnico do NATJUS reforça essa lacuna ao confirmar a inexistência de substitutos nas listas oficiais para o estágio avançado da doença, enquanto a indispensabilidade da medida é atestada pelo médico assistente, que aponta o medicamento como o único recurso capaz de enfrentar a recidiva cerebral e as metástases viscerais da paciente. 
Nesse panorama, foi realizada Chamada Pública nº 53/2023, emitida pela Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. [...]
O encerramento da Chamada Pública nº 53/2023 ocorreu após a finalização do período regulamentar destinado à colheita de contribuições da sociedade civil, especificamente para o relato de experiências no âmbito da "Perspectiva do Paciente". Este procedimento, conduzido pela Secretaria-Executiva da Conitec, visou reunir evidências qualitativas sobre o uso do Trastuzumabe Deruxtecana para fundamentar o processo de avaliação de tecnologia em saúde. Uma vez concluído o prazo em 21 de janeiro de 2024, as informações foram compiladas para subsidiar a análise técnica e a recomendação final sobre a viabilidade de incorporação do fármaco ao Sistema Único de Saúde. 
Nesse ponto, a omissão da CONITEC em não incluir o medicamento nas listas do SUS revela-se ilegal, seja pela ausência de um pedido formal de incorporação ou pela demora excessiva na análise. Tal inércia administrativa cerceia o acesso à saúde e viola preceitos constitucionais fundamentais. 
[...]
Considerando a probabilidade do direito amplamente demonstrada pela superação do óbice do Item D do Tema 6 do STF, mediante evidência científica de alto nível validada pelo próprio NATJUS e o reconhecimento estatal da tecnologia, aliada ao perigo de dano iminente decorrente da progressão da neoplasia metastática, os medicamentos Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®), Dexametasona e Ondansetrona devem ser fornecidos à agravante. 
Em atenção à tese vinculante fixada pelo STF no Tema 793, desde já, determino o direcionamento do cumprimento prioritário da obrigação ao ente estadual, considerando que, diante do alto custo do fármaco e da complexidade da terapia oncológica, a responsabilidade administrativa e financeira recai preferencialmente sobre o Estado. 
Diante do exposto, DEFIRO a antecipação da tutela recursal”. (grifos acrescidos)

À luz do Tema 1.234 da Repercussão Geral, posteriormente consolidado na Súmula Vinculante nº 60, as demandas que versem sobre medicamentos não incorporados ao SUS cujo custo anual ultrapasse o patamar de 210 salários mínimos, apurado com base no PMVG, com alíquota zero, inserem-se na competência da Justiça Federal e atraem a responsabilidade primária e integral da União pelo respectivo custeio.

Aos Estados e ao Distrito Federal reserva-se atuação meramente supletiva e excepcional, condicionada à eventual impossibilidade de cumprimento pela União, nos termos da tese firmada por esta Suprema Corte. Transcrevo os itens pertinentes do referido tema:

“I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
[...]
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.” 

No caso em exame, o custo anual estimado do medicamento oncológico pleiteado, não incorporado ao SUS, é de R$ 758.348,24 (eDoc. 1, fl. 3), valor que supera 210 salários-mínimos. Tal circunstância atrai a competência da Justiça Federal e, nos termos da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, impõe à União a responsabilidade primária e exclusiva pelo custeio do tratamento.

A responsabilidade do Estado de Mato Grosso, ora reclamante, possui natureza meramente supletiva, condicionada à eventual impossibilidade de cumprimento da obrigação pela União. Nesse sentido:

“Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. Responsabilidade solidária dos entes. Tema 793. Observância. Ação de obrigação de fazer para o fornecimento de fármaco com custo anual superior a 210 salários mínimos. Responsabilidade da União pelo custeio do medicamento. Agravo regimental desprovido. 
I. Caso em exame 
1. Trata-se de agravo regimental em face de decisão que julgou procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que outro seja proferido em observância ao que decidido no julgamento do Tema 1234-RG, no que toca ao direcionamento da obrigação ao ente federativo responsável pelo custeio do medicamento. 
2. A Reclamação foi proposta pelo Estado de Santa Catarina contra acórdão que manteve a concessão de fármaco com custo anual superior a 210 salários mínimos, imputando o respectivo custeio ao Estado em detrimento da responsabilidade da União, em suposta inobservância à orientação firmada por esta Corte no julgamento do RE-RG 1.366.243 (tema 1.234), sintetizada na Súmula Vinculante 60. 
II. Questão em discussão 
3. A questão em discussão consiste em saber se a autoridade reclamada teria incorrido em violação ao tema 1.234 e à Súmula Vinculante 60, ao condenar o Estado de Santa Catarina a custear o medicamento pleiteado, deixando de atribuir à União a responsabilidade pela obrigação pleiteada na ação de origem. 
III. Razões de decidir 
4. Esta Suprema Corte, no julgamento do RE-RG 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.3.2015 (tema 793), firmou entendimento segundo o qual constitui obrigação solidária entre os entes da federação prover o fornecimento de meios adequados à garantia do direito à saúde. 
5. A solidariedade dos entes federados não pode ser um obstáculo ao acesso e à prestação efetiva do direito à saúde ao cidadão que recorre ao Poder Judiciário. Entretanto, para garantir o próprio equilíbrio do sistema, o precedente qualificado ressalvou o direito ao ressarcimento para o ente federado que suportou o ônus financeiro, estabelecendo ainda a competência da autoridade judicial para direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências considerando os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS. 
6. No caso, o acórdão recorrido não diverge da jurisprudência desta Corte ao reconhecer a possibilidade de ajuizamento da ação em questão contra o Estado demandado/recorrente, na medida em que a responsabilidade solidária dos entes prevê que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. Por outro lado, o Tribunal reclamado deixou de fazer incidir o entendimento firmado por esta Corte quanto à responsabilidade pelo custeio do medicamento concedido, que seria da União, nos termos do item 3 do tema 1.234. 
7. Hipótese em que a ação de origem foi proposta em face do Estado de Santa Catarina, do Município de Schroeder e da União, para o fim de viabilizar o fornecimento do fármaco ‘Trastuzumabe Deruxtecana’, indicado para tratamento de neoplasia maligna de mama, com custo anual superior a 210 salários mínimos, razão pela qual o Tribunal reclamado deveria ter direcionado a obrigação pelo fornecimento do fármaco prioritariamente à União, sendo a responsabilidade do Estado de Santa Catarina, ora reclamante, meramente supletiva, diante da eventual impossibilidade de cumprimento pela União. IV. Dispositivo 8. Agravo regimental desprovido.”
(Rcl 85855 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 05-03-2026, grifos acrescidos)

Na mesma linha, menciono as seguintes decisões monocráticas: Rcl 82.625/SC, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 16/10/2025; Rcl 82.911/CE, de minha relatoria, DJe de 22/08/2025; e Rcl 81.284/RN, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 01/07/2025.

O desenho de competência material e orçamentária tem fundamento na necessidade de uniformidade técnico-sanitária, planejamento nacional e ganho de escala nas aquisições centralizadas, vedando que a solidariedade federativa seja aplicada de modo irrestrito para deslocar, por conveniência, o ônus financeiro aos entes subnacionais. Assim, a manutenção do feito na Justiça Estadual, com imposição do custeio ao ente estadual, sem a inclusão da União e sem demonstração de impossibilidade concreta de cumprimento por parte desta, contraria diretamente o Tema 1.234-RG e a Súmula Vinculante nº 60.

Ante o exposto, com fundamento nos arts. 992 do Código de Processo Civil e 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo  procedente o pedido formulado na presente reclamação para:

(i) CASSAR o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, nos autos do Agravo de Instrumento nº 1010019-60.2026.8.11.0000; e
(ii) DETERMINAR a inclusão da União no polo passivo da demanda originária, com imediata remessa dos autos à Justiça Federal competente, nos termos da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral, mantendo-se eventual obrigação do ente estadual restrita aos limites estabelecidos nos itens 3 e 3.1 da referida tese.

Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 27 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente