Tribunal: STF
Processo: Rcl 89674
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-27
Data de publicação: 2026-01-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pela União, em 20.1.2025, contra a seguinte decisão do juízo da Quarta Vara Federal de São José do Rio Preto no Agravo de Instrumento n. 5000147-57.2025.4.03.6106, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União contra a r. decisão que, nos autos da ação ordinária n. 5000147-57.2025.4.03.6106, concedeu tutela de urgência para fornecimento do medicamento oncológico PEMBROLIZUMABE à parte autora, que padece de neoplasia maligna de pulmão em estágio IV. 
Sustenta a agravante, primeiramente, a nulidade da r. decisão por afronta ao Tema 6/STF, uma vez que a tutela foi concedida sem prévia consulta ao NATJUS e sem observância dos requisitos técnicos obrigatórios para o deferimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Ressalta que a utilização de nota técnica produzida em outro processo não supre a exigência de análise do caso concreto, especialmente diante da ausência de exames médicos específicos nos autos. 
Sustenta, ainda, a nulidade pela ausência de análise do ato administrativo da CONITEC, que deliberou expressamente pela não incorporação do pembrolizumabe para câncer de pulmão de células não pequenas em primeira linha, com fundamento na insuficiente relação custo-efetividade, decisão formalizada pela Portaria SECTICS/MS n. 71/2023. 
Afirma que o d. Juízo de origem afastou a política pública de saúde sem apresentar fundamentação técnica ou científica apta a desconstituir a conclusão do órgão especializado, em afronta aos parâmetros fixados pelo STF e aos Enunciados da Jornada de Direito da Saúde do CNJ.
(...) No entanto, considerando que a existência do direito afirmado pela parte é apenas provável neste momento processual, o alegado risco de dano irreparável de difícil reparação ou submissão a determinado risco capaz de tornar inútil o resultado final do processo necessita estar evidentemente demonstrado, o que não se verifica no caso dos autos. 
Ademais, a mera probabilidade de reversão do resultado do quanto decidido pelo r. Juízo a quo, por si só, não se mostra suficiente para justificar a concessão in limine, eis que se trata de requisitos cumulativos. 
Uma vez ausente o periculum in mora, o exame acerca da presença do fumus boni iuris será analisado oportunamente, após o devido e necessário contraditório. 
Posto isso, em juízo inicial e perfunctório, indefiro a concessão do efeito suspensivo” (doc. 5).

Essa decisão manteve a seguinte decisão:
“Trata-se de ação de procedimento comum proposta por PERCI JOSE BUENO em face da União Federal e do Estado de São Paulo, por meio do qual objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg a cada 3 semanas, limitado a 35 ciclos ou até progressão da doença ou toxidade limitante, sob pena de multa diária a possibilidade de bloqueio/sequestro de verbas públicas em caso de descumprimento da ordem.
(...) Consta que a parte autora está em tratamento ao menos desde 09/2024, conforme o exame mais antigo juntado nos autos (id 351087060, fl. 01). 
Segundo laudo médico circunstanciado (id 351085550) preenchido pela médica que acompanha o autor, Dra. Bárbara Garcia São José, CRM 199.700, o autor é portador de neoplasia maligna de origem pulmonar CID10 C34 - estadiamento metastático para osso (T4N3M1B-IA pela classificação TNM 8ª edição). 
A médica destacou que o autor foi internado em 09/2024 quando se identificou lesão pulmonar extensa suspeita, em tomografia de tórax. Foi então submetido à biópsia de massa pulmonar que confirmou ser adenocarcinoma pulmonar (carcinoma não pequenas células). Iniciou a primeira linha paliativa com carboplatina AUC 5 e pemetrexede 500mg/m2 a cada 21 dias em 07/11/2024, previstos 4 ciclos seguido de manutenção com pemetrexede. Assegurou que a melhor indicação de tratamento é a associação de pembrolizumabe 200 mg endovenoso a cada 3 semanas em combinação com quimioterapia a base de platina e pemetrexede (esta fornecida pelo SUS) até 35 ciclos. Aduziu que o estudo Keynote 189 demonstrou eficácia e segurança da combinação quimioterapia e imunoterapia, apresentando redução de risco de morte ou progressão em 51% e que atinge benefício mais pronunciado nos pacientes com TPS maior ou igual a 50%, como é o caso do autor, em que o risco de morte reduz em cerca de 58%. 
Asseverou, ainda, que não há no SUS nenhuma medicação que o substitua (imunoterapia) e que a sua não realização acarretará em menor sobrevida, acarretando piora clínica e por conseguinte o óbito relacionado ao câncer, sendo imprescindível a liberação célere e disponibilização do medicamento em caráter de urgência. Afirmou que o pembrolizumabe não é experimental, possui registro na ANVISA (nº 101710209), destacando que nenhuma outra medicação pode substituí-lo no tratamento indicado. 
Além do laudo médico, a parte autora juntou vários exames no ID 351087060 comprovando a doença que a acomete, inclusive biópsia, que identificou adenocarcinoma de padrões acinar, micropapilar e sólido (id 351087060, fl. 02) 
O medicamento prescrito PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) foi aprovado pela ANVISA (código de registro na ANVISA: 101710209), conforme consulta ao sítio da Anvisa realizada nesta data (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2737640?nomeProduto=keytruda). Também em consulta realizada nesta data foi constatado que não se encontra na lista de distribuição de medicamentos do SUS (RENAME). 
Ademais, reputo configurada a negativa de fornecimento da medicação pela administração, pois o autor comprovou que efetuou o pedido em 20/12/2024 e ainda aguarda resposta à sua solicitação. Portanto, resta atendida a exigência prevista no item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (ID 351087061). 
Cabe destacar que houve análise pela CONITEC em junho de 2023 acerca da incorporação ao SUS do Pembrolimzumabe para o câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. A recomendação para a não incorporação deu-se em razão do custo-efetividade e impacto orçamentário desfavorável ao SUS. Como se depreende, o tratamento é considerado de primeira linha, sendo indiscutível que a não incorporação deu-se por razões orçamentárias (id 351085540). Consulte aqui: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/pembrolizumabe-em-monoterapia
O alto custo da medicação, conforme consulta ao PMVG realizada nesta data, aliado à pouca condição financeira da parte autora, conforme se nota no histórico de crédito e declaração de imposto de renda juntados nos IDs 353468777 e 353468780), denotam a sua impossibilidade de arcar com o tratamento. 
Anoto que, em consulta à tabela de preços de medicamentos CMED, o PMVG à alíquota 0% é de R$25.570,60 (100 mg) (consulta ao sítio: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos). O tratamento proposto (id351087055) é de 2 frascos (200 mg) por ciclo de tratamento, ou seja, R$51.141,20 por ciclo, pelo que se conclui que o seu custo anual será de aproximadamente R$869.400,40 (considerando 17 ciclos por ano - aplicação a cada 21 dias). Portanto, dentro da previsão de competência federal fixada pelo valor do objeto da ação, cristalizada no tema 1234 do STF, item I, 1. 
Em consulta ao sistema e-NatJus (cadastro nacional de pareceres, notas e informações técnicas, destinado a fornecer a magistrados fundamentos científicos para apreciação de ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos ou tratamento médico), constata-se diversas Notas Técnicas favoráveis ao fornecimento do medicamento para casos com a mesma doença do autor, quando já realizado tratamento quimioterápico pelo SUS, pelo que entendo ser possível a dispensa de novo pedido de parecer ao NATJUS. 
Por ser oportuno e instrutivo, trago excerto da nota técnica Natjus número 190339, a respeito da moléstia C34 – neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões: 
‘Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de pulmão quando metastático é considerado incurável na maioria dos casos. Em pacientes sem mutação driver, o tratamento padrão de primeira linha é: quimioterapia + imunoterapia ou imunoterapia isolada. Para pacientes que fizeram apenas quimioterapia em linhas anteriores, o tratamento com imunoterapia é possível em linhas posteriores com Nivolumabe, Atezolizumabe ou Pembrolizumabe. Para utilização de PEMBROLIZUMABE ( tecnologia solicitada) neste contexto, é fundamental que o tumor do paciente tenha PD-L1 positivo (maior ou igual a 1%), conforme bula. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo que embaza a utilização de pembrolizumabe neste contexto é o KEYNNOTE 010, estudo que comparou docetaxel x pembrolizumabe em pacientes com cancer de pulmao não pequenas células, com progressão à primeira linha de quimioterapia à base de platina, com PD-L1 positivo. Este estudo mostrou ganho de sobrevida global para pacientes que fizeram uso do pembrolizumabe. Vale ressaltar que o benefício é para pacientes com tumores com PD-L1 positivo. (...) Tecnologia: Medicamento - PEMBROLIZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida.’
Destarte, demonstrada a imprescindibilidade da medicação, tenho por configurada a verossimilhança da alegação da autora, que encontra amparo no dever fundamental da União de prestação de serviço público de saúde (art. 198 e §§ da Constituição Federal e Lei nº 8.080/1990), sendo oportuno registrar que, embora o medicamento não esteja inserido no SUS, foi aprovado pela ANVISA. 
A urgência da medida judicial resta demonstrada pelo fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação em postergar-se o fornecimento do medicamento na forma requerida, haja vista a grave condição de saúde do(a) autor(a), já apontada alhures. O medicamento deve, portanto, ser-lhe entregue com a máxima urgência. 
Diante disso, defiro em parte o pedido de tutela de urgência, para determinar que a União Federal e o Estado de São Paulo, mediante quaisquer de seus órgãos e/ou convênios vinculados ao SUS, forneçam para a parte autora PERCI JOSE BUENO, CPF 052.777.668-80, a disponibilização do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 100 mg/4ml, 2 frascos por ciclo, sendo cada ciclo de 21 dias em uso contínuo, em quantidade suficiente para 01 ano de tratamento ininterrupto, nos termos da prescrição médica ID 351087055” (doc. 3).

2. A reclamante relata que, “na origem, Perci José Bueno ajuizou ação sob o rito comum, com pedido de concessão de tutela provisória de urgência, em face da União e do Estado de São Paulo, objetivando o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe (Keytruda) (Doc. 01). 2. A parte autora alega ser portadora de Neoplasia Maligna de origem pulmonar, para a qual foi indicada a utilização do referido medicamento. 3. Destaca que a imprescindibilidade do tratamento restou comprovada mediante laudo médico circunstanciado, elaborado por profissional habilitado, que apontou expressamente o medicamento Pembrolizumabe como a terapêutica mais apropriada para o enfrentamento da patologia diagnosticada. 4. Ressalta que, embora o referido medicamento possua registro na ANVISA, ainda não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS” (fl. 2).

Alega que “o magistrado entendeu ser possível dispensar a elaboração da Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS, limitando-se a mencionar, de forma genérica, a existência de Notas Técnicas favoráveis em outros processos, extraídas de contextos clínicos diversos, sem qualquer correlação objetiva com o quadro individual do autor. 11. Acrescente-se que a decisão não apresenta referência a evidências científicas robustas, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, que atestem, de forma objetiva, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco requerido. 12. Importa consignar, por fim, que o magistrado deixou de proceder à análise da relação de custo-efetividade da tecnologia pleiteada, não obstante o expressivo custo do medicamento. Igualmente, deixou de se manifestar sobre a legalidade do ato administrativo praticado pela CONITEC” (fls. 3-4).

Assevera que “a decisão reclamada desconsiderou os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’, do Tema 6, bem como os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não demonstrou a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC. 26. Ademais, impende assinalar que o Juízo reclamado não observou o item 3, alínea ‘b’,do Tema 6 da Repercussão Geral, ao deixar de realizar a necessária consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). 27. Além disso, observa-se que a decisão reclamada incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, que devem ser necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral” (fls. 5-6).

Requer “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos” (fl. 23).

Pede “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão prolatada pelo Juízo da 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto, nos autos do processo nº 5000147-57.2025.4.03.6106, com aconsequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC” (fl. 23).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).

7. Na espécie vertente, busca-se a condenação da reclamante ao fornecimento do fármaco Pembrolizumabe para tratamento de neoplasia maligna de pulmão em estágio IV. Embora tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec recomendou