Tribunal: STF
Processo: Rcl 91701
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-16
Data de publicação: 2026-03-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Goiás alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, nos autos de mandado de segurança (Processo n. 5940918-70.2024.8.09.0000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “BENLYSTA (BELIMUMABE)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado às políticas do SUS, para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (CID: M32.1).

Sustenta ter havido afronta aos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, uma vez que “a decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Sem razão a parte reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela parte beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) 

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, após a devolução do feito ao órgão fracionário para os fins do art. 1.040, II, do CPC, o Tribunal reclamado manteve o acórdão que determinou a concessão do medicamento “BENLYSTA (BELIMUMABE)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, sob os seguintes fundamentos:

Conforme inteligência do artigo 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, publicado o acórdão paradigma (proveniente de repercussão geral ou de recurso repetitivo), é dada ao órgão que proferiu o acórdão recorrido a oportunidade de reexaminar o recurso anteriormente julgado, possibilitando-lhe, se for o caso, o exercício do juízo de retratação.
[...] 
In casu, a impetrante, acometida de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1) desde os 14 anos de idade, com progressiva piora, atualmente apresentando quadro clínico de rigidez articular, dores difusas, histórico de derrame pleural e nefrite lúpica, pleiteia o medicamento BELIMIMABE (Benlysta) para combatê-lo, conforme prescrição médica.
Aludido fármaco possui registro na Anvisa, mas não está integrado ao SUS, e o seu fornecimento foi negado pelo ente federado administrativamente à paciente (movimentação 01, doc. 11), ante a existência de recomendação pela Conitec de não incorporação à rede pública para tratamento de lúpus eritrematoso sistêmico, dada a estimativa de alto impacto orçamentário.
[...]
Vê-se, portanto, ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao postulante que propôs a ação: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Volvendo ao caso, reputa-se impróspera a alegação de que a segurança deve ser denegada, porque o fármaco ora discutido teve a incorporação negada pela Conitec. Nesse contexto, a recomendação desfavorável não se aplica ao presente caso, haja vista que a impetrante, além do lúpus eritrematoso, tem nefrite lúpica grave, situação excetuada no próprio Relatório de Recomendação 344/2018, citado no parecer da câmara de saúde (movimentação 10, fl. 16), que transcrevo:
[...]
É que, no exercício do controle de legalidade, disposto nos itens 4.1 do Tema nº 1.234 e 1, “a” e “b” do Tema nº 6º, não se mostra legal, tampouco razoável, a justificativa meramente financeira do Conitec de não incorporação do medicamento Belimimabe (Benlysta) e para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1), com progressiva piora, atualmente apresentando quadro clínico de rigidez articular, dores difusas, histórico de derrame pleural e nefrite lúpica, que violadora do direito fundamental constitucional à saúde, até porque reconhecida em tal manifestação a superior eficácia do mencionado fármaco no caso em questão.e Justiça “[…] É dever constitucional, e não faculdade do ente público, o fornecimento dos medicamentos indispensáveis para quem deles necessita, não podendo se furtar do cumprimento desta obrigação utilizando-se de entraves financeiros burocráticos […]” (TJGO, 4ª C. Cível, M.S. nº 5131666-13.2023.8.09.0000, Relª. Desª. Nelma Branco Ferreira Perilo, ac. unânime de 20/11/2023, DJe de 20/11/2023).
[...]
Por sua vez, inviável cogitar-se eventual ausência de comprovação da ineficácia dos remédios disponibilizados pelo SUS.
Isso porque, conforme relatório médico acostado à impetração (movimentação 1, doc. 5), outros tratamentos já foram utilizados na tentativa de combater a doença. Conforme descreve a médica assistente:
[...] 
A propósito, corroborando a pertinência da medicação prescrita, na esteira da medicina baseada em evidências, a impossibilidade de substituí-la por outras do SUS, visto que aquelas já utilizadas foram ineficientes e a imprescindibilidade da terapia, trago a tona trecho elucidador da parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário em Goiás (movimentação 10), litteris:
[...] 
Enfim, com relação a hipossuficiência, a impetrante alega atuar como técnica de enfermagem e não ter condições de arcar com os custos do tratamento, colacionando aos autos termo de hipossuficiência firmado junto à defensoria pública, contracheque informando vencimento líquido no importe de R$ 1.707,33 (um mil, setecentos e sete reais e trinta e três centavos) e extratos bancários onde se vislumbra pequena movimentação financeira (movimentação 1,docs. 3 e 4).
Por sua vez, o medicamento por ela requerido possui preço máximo de venda ao Governo (PMVG) de R$ 8.008,59 (oito mil, oito reais e nove centavos) no primeiro mês de tratamento (Custo Benlysta 120mg (R$ 616,05) e 420 mg (R$ 2.053,48) - 1 mês/3 frascos de cada) = R$ 8.008,59), e de R$ 29.359,55 (vinte e nove mil, trezentos e cinquenta e nove reais e quarenta e oito centavos) nos 11 meses restantes (1 frasco de cada = R$ 2.669,05 x 11 = R$ 29.359,55), o custo anual do tratamento é de R$ 37.368,14 (trinta e sete mil, trezentos e sessenta e oito reais e quatorze centavos), restando, portanto, notória a sua incapacidade para financiá-lo.
[...] 
Nesse contexto, ex vi das considerações tecidas, impõem-se reconhecer a obrigação do estatal de fornecer à impetrante a terapia medicamentosa prescrita no receituário médico (Belimumabe 400mg e 120mg), visto que a saúde é direito constitucional de todo cidadão brasileiro e dever do Estado, à luz dos artigos 6º e 196, ambos da Constituição Federal.
[...] 
Ante o exposto, EXERÇO O JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO para manter a conclusão do acórdão (movimentação 33) que concedeu a segurança requestada pela impetrante, determinando-se a restituição dos presentes autos à douta Vice-Presidência deste TJGO. (eDoc. 2, fl. 424-437) (Grifei)

Posteriormente, o novo recurso extraordinário interposto pelo Estado de Goiás teve seguimento negado pela aplicação do Tema 1.234/RG, restando a decisão mantida em sede de agravo interno (eDoc. 5, fl. 24-26).

Como se vê, a decisão combatida enfrentou satisfatoriamente as arguições exaradas pelo Estado, tendo apreciado o caso concreto em estrita observância aos requisitos estabelecidos pela Corte no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Além de pontuar a negativa de concessão do medicamento na via administrativa e a hipossuficiência econômica da parte beneficiária para arcar com os custos a ele inerentes, o Tribunal de origem consignou a impossibilidade de substituição por outro fármaco constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado na hipótese.

No tocante à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, a autoridade reclamada afastou expressamente a incidência dessa recomendação administrativa ao caso concreto, tendo em vista a própria conclusão adotada pelo Relatório de Recomendação n. 344/2018-Conitec, que excepcionou a situação dos pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou com lúpus ativo grave do sistema nervoso central, como ocorre na espécie.

É o que se extrai do seguinte trecho das razões de decidir:

Volvendo ao caso, reputa-se impróspera a alegação de que a segurança deve ser denegada, porque o fármaco ora discutido teve a incorporação negada pela Conitec. Nesse contexto, a recomendação desfavorável não se aplica ao presente caso, haja vista que a impetrante, além do lúpus eritrematoso, tem nefrite lúpica grave, situação excetuada no próprio Relatório de Recomendação 344/2018, citado no parecer da câmara de saúde (movimentação 10, fl. 16), que transcrevo:
‘Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: desfavorável: Segundo o Relatório de Recomendação nº 344, de Julho/2018, há evidência fraca (em virtude da perda da eficácia em 76 semanas e segurança de longo prazo) para sugerir a incorporação do belimumabe como terapia adjunta no tratamento de pacientes com LES com mais de 18 anos que não responderam à terapia padrão, conforme previsto no PCDT de LES, excetuando-se os pacientes com nefrite lúpica ativa grave ou com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. A Portaria SCTIE/MS nº 19, de julho de 2018, tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.
Uso on label ou off label: on-label
Há evidências científicas? Sim.’
É que, no exercício do controle de legalidade, disposto nos itens 4.1 do Tema nº 1.234 e 1, “a” e “b” do Tema nº 6º, não se mostra legal, tampouco razoável, a justificativa meramente financeira do Conitec de não incorporação do medicamento Belimimabe (Benlysta) e para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1), com progressiva piora, atualmente apresentando quadro clínico de rigidez articular, dores difusas, histórico de derrame pleural e nefrite lúpica, que violadora do direito fundamental constitucional à saúde, até porque reconhecida em tal manifestação a superior eficácia do mencionado fármaco no caso em questão.e Justiça “[…] É dever constitucional, e não faculdade do ente público, o fornecimento dos medicamentos indispensáveis para quem deles necessita, não podendo se furtar do cumprimento desta obrigação utilizando-se de entraves financeiros burocráticos […]” (TJGO, 4ª C. Cível, M.S. nº 5131666-13.2023.8.09.0000, Relª. Desª. Nelma Branco Ferreira Perilo, ac. unânime de 20/11/2023, DJe de 20/11/2023). (eDoc. 2, fl. 430-431) (Grifei)

O órgão reclamado assentou, igualmente, a existência de comprovação, nos autos, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para o tratamento do quadro clínico da paciente, à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível, sobretudo em razão do Parecer Técnico n. 25876/2024-Natjus, cuja conclusão foi favorável à disponibilização do tratamento pretendido, conforme segue:

Considerando o diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico da requerente, com alto índice da atividade, com sintomas de rigidez articular, dores difusas, fadiga e comprometimento renal;
Considerando que a requerente já fez uso de ciclofosfamida, azatioprina e encontra-se em uso de hidroxicloroquina, prednisona, micofenolato de mofetila, disponibilizados pelo SUS, em doses otimizada, sem melhora do quadro clinico e com persistência dos indicadores de doença em atividade (complemento baixo, anti-DNA positivo) apesar do tratamento;
Considerando que constam dos autos exames complementares que confirmam o diagnóstico e a persistência da doença em atividade;
Considerando as indicações em bula e as evidências em literatura científica, que indicam que o belimumabe em combinação com a terapia de base do LES (como corticoides imunossupressores) demonstrou reduções consistentes nos principais fatores de danos aos órgãos, incluindo atividade da doença, risco de novas crises graves e diminuição da exposição a glicocorticoides, com bom perfil de segurança;
CONCLUI-SE QUE há elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do medicamento belimumabe para o tratamento da requerente, refratária às alternativas disponibilizadas pelo SUS, no caso em análise na presente solicitação. (eDoc. 3, fl. 18) (Grifei)

Dessa forma, atendidas as condicionantes firmadas por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às políticas do SUS, não se constata violação ao decidido nos Temas 6 e 1.234/RG, o que afasta a alegada teratologia no ato reclamado.

Em consequência, mostra-se correta a negativa de seguimento ao recurso extraordinário do Estado de Goiás pela sistemática da repercussão geral, já que a solução atribuída à controvérsia não destoa do quanto decidido no Tema 1.234/RG.

Por fim, para divergir do posicionamento adotado pela instância originária, seria necessário o revolvimento de matéria fático-probatória, providência vedada em sede de reclamação constitucional, cujo instrumento não pode ser utilizado como sucedâneo recursal. 

3. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação.

4. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 16 de março de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente