Tribunal: STF
Processo: ARE 1603274
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-15
Data de publicação: 2026-05-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado por Sebastião Gonçalves dos Santos, em face de acórdão prolatado pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região assim ementado:

“DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. VENETOCLAX. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento venetoclax para tratamento de leucemia mieloide aguda (CID C92), sob o argumento de que não foram preenchidos os requisitos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se foram preenchidos os requisitos para o fornecimento judicial do medicamento venetoclax, não incorporado ao SUS, para tratamento de leucemia mieloide aguda, especialmente no que tange à comprovação de eficácia e superioridade terapêutica em relação às alternativas disponíveis no SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O medicamento venetoclax, em combinação com citarabina, não foi avaliado pela CONITEC para incorporação ao SUS. A CONITEC, em análise preliminar de março de 2020, recomendou a não incorporação do venetoclax em combinação com azacitidina para Leucemia Mieloide Aguda, devido a evidências clínicas incipientes e alto custo. 4. Não foi comprovado o requisito de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldado por evidências científicas de alto nível, conforme o Tema 6, item 'd' do STF. O laudo pericial, embora mencione um estudo randomizado de fase III (VIALE-C) com ganho de sobrevida global (7,2 vs 4,1 meses), aponta que o nível de evidência é desconhecido na literatura médica para a combinação específica e que o aumento na sobrevida global é baixo, não configurando ganho terapêutico significativo. 5. Existe tratamento possível no âmbito do SUS, como a manutenção da azacitidina ou citarabina em baixas doses para a moléstia, sendo que a citarabina, disponível na rede pública, não foi utilizada isoladamente pelo autor. 6. Não foi demonstrada a custo-efetividade do medicamento, uma vez que a análise preliminar da CONITEC apontou limitações na avaliação econômica e alto custo, e o perito judicial confirmou a ausência de estudos sobre a relação custo-efetividade no cenário brasileiro. 7. A resposta positiva ao tratamento obtido por doação não é suficiente para obrigar o Estado a dar continuidade ao fornecimento do medicamento, especialmente diante da ausência de provas que justifiquem o custeio do fármaco de alto custo. 8. Os honorários advocatícios foram mantidos e majorados para R$ 6.000,00, em conformidade com o art. 85, §8º e §11, do CPC, e o Tema n.º 1.313 do STJ, que estabelece a fixação por apreciação equitativa em demandas de direito à saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE: 9. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 10. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa de eficácia, superioridade terapêutica significativa em relação às alternativas disponíveis e custo-efetividade, conforme os requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF.” (Apelação Cível nº 5036206-51.2025.4.04.7000, 12ª Turma do TRF da 4ª Região, Rel. Des. Luiz Antonio Bonat, j. 5/11/2025)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 5º, 6º e 196 da Constituição da República. Argumenta que “todos os requisitos autorizadores para a concessão do medicamento relacionado ao TEMA 6 e 1.234 STF de Repercussão Geral foram preenchidos”.
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta seguimento.
A Corte a quo assim se manifestou sobre a questão, in verbis:

“Caso concreto
A incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento foi reconhecida no evento 6, DESPADEC1:
A parte autora juntou aos autos comprovante de recebimento de benefício previdenciário no valor de um salário mínimo, de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do(s) medicamento(s) pleiteado(s).
Por sua vez, quanto à adequação, necessidade/imprescindibilidade do medicamento pleiteado, a decisão que apreciou a tutela provisória analisou minuciosamente a questão controvertida (evento 26, DESPADEC1):
Registro na ANVISA
O medicamento tem registro na ANVISA.
Análise CONITEC
O medicamento requerido nos autos foi analisado pela CONITEC de forma preliminar em março de 2020, com recomendação de não incorporação da tecnologia para pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Foi deliberado que, na época, as evidências clínicas eram incipientes, sendo que a avaliação econômica apresentou limitações importantes e demonstrou o alto custo relacionado ao tratamento proposto.
Desse modo, para análise da imprescindibilidade do tratamento demandado e de eventual ineficácia ou inadequação no caso concreto do tratamento fornecido pelo SUS, entendo que a utilização de prova técnica é imprescindível.
Prova técnica
Com relação à adequação, necessidade/imprescindibilidade do medicamento, o parecer técnico apresentado no evento 24, LAUDOPERIC1 concluiu:
[...]
Como se vê, apesar de haver um estudo randomizado de fase III posterior à análise preliminar realizada na CONITEC, o nível de evidência é desconhecido na literatura médica e, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora, o parecer retrata que a utilização do fármaco não seria eficaz para cura e com baixo aumento na sobrevida global (8,4 meses versus 4.1 meses).
É preciso ter em conta que não basta o simples esgotamento das opções disponíveis no SUS para que se tenha configurada a imprescindibilidade. É preciso que haja ganho terapêutico significativo com a medida que se traduza em aumento de sobrevida com qualidade de vida e/ou redução de anos de vida perdidos ou vividos com incapacidade.
Por outro lado, foi esclarecido que há tratamento possível no âmbito do Sistema Único de Sáude, com a manutenção da azacitidina ou citarabina em baixas doses.
A análise do relatório preliminar desfavorável do comitê, cujo processo foi encerrado a pedido do demandante, aponta que:
Com relação à avaliação econômica, não foram realizadas análises de sensibilidade em incertezas importantes do modelo como os dias de internação por nível de resposta completa e 7 o horizonte temporal. Essas limitações dão ao estudo uma estimativa de razão de custoefetividade incremental pouco confiável e uma baixa capacidade de informar uma decisão. O impacto orçamentário também não apresentou análises de sensibilidade de alguns parâmetros que foram subestimados, como o market share e a proporção de pacientes elegíveis ao tratamento.
Não há dúvida de que nos casos em que o medicamento pleiteado excede o limiar da CONITEC, o juiz não pode conceder um medicamento fora do SUS que ultrapasse de maneira significativa as premissas fixadas de forma técnica, por processo democrático. Ele não possui legitimidade técnica, nem democrática para tanto. A ele cabe verificar se o núcleo do direito à saúde está preservado, sem se afastar da realidade de limitações de recursos.
O princípio da equidade traz a necessidade de se tratar as pessoas, em termos de assistência e recuperação da saúde, de forma diferenciada, atendendo às suas particularidades. Todavia, diante da escassez de recursos e da ampliação de necessidades em saúde, esse princípio não pode mais se traduzir em dar tudo aquilo de que uma pessoa necessite. É necessário fazer distinção entre doenças, mas não ao ponto de investir recursos altíssimos com apenas algumas delas. Deve-se buscar um equilíbrio no tratamento diferenciado que se dá em relação a certas doenças. Por um lado, reconhece-se que será necessário se dispor a pagar mais por ele. Por outro, esse investimento maior não pode deixar de distribuir os recursos de maneira justa, maximizando o bem-estar social.
Destarte, dada a ausência de custo-efetividade, a tutela provisória merece ser indeferida.
O Juízo se sensibiliza com a situação da parte autora e entende que seja compreensível que esta pretenda usar toda a medicação possível. No entanto, não há como se impor ao Sistema Único de Saúde, que deve atender a toda a coletividade, o custeio de medicação em relação à qual não haja comprovação de eficácia, ganho terapêutico significativo ou superioridade em relação ao que é oferecido pelas políticas públicas.”

A partir da análise do excerto acima transcrito, constata-se que o decisum recorrido está em harmonia com a jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal.
Com efeito, nos termos do Tema 6-RG, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

“(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
[....]
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;”
 
Nesse contexto, a CONITEC, no Relatório para Sociedade nº 205 de abril/2020, emitiu deliberação preliminar com recomendação desfavorável à incorporação do fármaco Venetoclax em combinação com Azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Veja-se trecho retirado do aludido relatório:

“Medicamento analisado: venetoclax em combinação com azacitina. 
A Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHHT) solicitou à Conitec a avaliação de incorporação de venetoclax em combinação com azacitina para pacientes recém-diagnosticados com LMA inelegíveis à quimioterapia intensiva.
O medicamento venetoclax funciona por meio do bloqueio de uma proteína no corpo que ajuda as células cancerosas a sobreviverem, diminuindo o número de células cancerosas no corpo e retardando o agravamento da doença. O medicamento azacitidina é um antineoplásico que pode restaurar a função normal dos genes das células anormais na medula óssea, causando a morte das células que se desenvolvem rapidamente. A Secretaria-Executiva da Conitec analisou os estudos sobre essa combinação medicamentosa e, com base na avaliação da qualidade e do rigor metodológico dos artigos, considerou apenas um ensaio clínico para avaliar sua segurança e eficácia. Esse estudo, ainda que recente, foi considerado insuficiente para embasar a decisão da Comissão. Foi estimado um impacto orçamentário de R$ 404 milhões a R$ 478 milhões acumulados em cinco anos.
Recomendação inicial da Conitec
A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do venetoclax em combinação com azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Esse tema foi discutido durante a 86ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 04 e 05 de março de 2020. Na ocasião, o Plenário conclui que os estudos sobre o assunto são ainda recentes e que existem outros em andamento que poderão futuramente trazer mais informações e um tratamento com custo alto. O assunto está disponível na consulta pública nº 17, durante 20 dias, no período de 03/04/2020 a 22/04/2020, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema”. (grifos acrescidos)

Dessarte, verifica-se que o referido medicamento não atende aos critérios técnico-científicos exigidos para sua disponibilização na rede pública, por desatendimento ao item “d” do Tema 6-RG.
O decisum recorrido considerou que “os dados apontados na perícia  não permitem concluir que há erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população”, e que não existe evidência cientifica suficiente da real superioridade do medicamento diante das possibilidades existente no âmbito do Sistema Único de Saúde,  quais sejam: Azacitidina ou Citarabina em baixas doses (e-doc.: 53, p. 10).
Portanto, para dissentir das conclusões a que chegaram as instâncias de origem seria necessário incursionar no caderno fático-probatório dos autos, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:

“AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. RETINOPATIA DIABÉTICA. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NA LISTA DO SUS. EXISTÊNCIA DE SIMILAR. NÃO COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DO TRATAMENTO DISPONIBILIZADO PELA REDE PÚBLICA. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279. FATO NOVO. INAPLICABILIDADE DO ART. 493 DO CPC EM SEDE EXTRAORDINÁRIA. PRECEDENTES. 1. O acórdão recorrido afastou o fornecimento exclusivo do medicamento pleiteado, não incluído na lista do SUS, por não ter sido comprovada a ineficácia, no caso concreto, do fármaco disponibilizado pela rede pública. 2. Eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. 3. No que tange à alegação de fato novo superveniente, referente à Portaria nº 39/2020, que veio a incorporar no âmbito do SUS o uso do medicamento pretendido pela autora, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido da inaplicabilidade do art. 493 do CPC/2015 (art. 462 do CPC/73) em sede de recurso extraordinário. 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Incabível a aplicação do disposto no art. 85, § 11, do CPC, em virtude da ausência de fixação de honorários pelo Tribunal de origem.” (ARE 1314625 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 10.3.2022) 

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.
Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.
Publique-se.

Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente