Tribunal: STF
Processo: Rcl 93842
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-28
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE. IMPOSIÇÃO DE COBERTURA DE PROCEDIMENTO NÃO INCLUÍDO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DA SAÚDE (ANS).  CRITÉRIOS OBJETIVOS E CUMULATIVOS FIXADOS NA ADI Nº 7.265/DF: INOBSERVÂNCIA. PROCEDÊNCIA, EM PARTE.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Unimed São Paulo — Cooperativa de Trabalho Médico, contra decisão liminar proferida pelo Juízo da 5ª Vara Cível da Comarca de São Carlos/SP, na Ação de Obrigação de Fazer nº 4004093-78.2026.8.26.0566, mediante a qual teria sido inobservado o que decidido na ADI nº 7.265/DF. 

2. A reclamante narra que, nos autos de ação de obrigação de fazer, ajuizada por beneficiário de plano de saúde, o Juízo de 1º Grau deferiu tutela de urgência para determinar o custeio de procedimento médico não incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), com base, essencialmente, em prescrição médica apresentada pela parte autora e notas técnicas de casos correlatos.

3. Noticia que, interposto agravo de instrumento, o Tribunal de origem negou provimento ao recurso, mantendo os termos da cautelar deferida, sob o fundamento de que a indicação médica seria suficiente para caracterizar a probabilidade do direito e o perigo de dano, afastando a alegação de ausência de cobertura contratual e de previsão no rol da ANS.

4. Sustenta que o acórdão impugnado afronta diretamente a autoridade do precedente firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI nº 7.265/DF, notadamente quanto à vedação de concessão de tutela de urgência em matéria de saúde suplementar sem prévia análise técnica qualificada. 

5. Alega que o ato reclamado, ao determinar o custeio de procedimento fora do rol da ANS, deixou de submeter a controvérsia à consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) ou a órgão técnico equivalente, baseando-se apenas na prescrição médica individual, e impôs obrigação de elevado impacto financeiro à operadora, com potencial de causar dano reverso e desequilíbrio atuarial.

6. Requer o deferimento de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. No mérito, busca a procedência da reclamação, para que seja “cassada a r. Decisão concessiva da tutela de urgência prolatada nos autos da demanda 4004093-78.2026.8.26.0566/SP, dada a ausência de apreciação e claro desrespeito às teses firmadas no julgamento da ADI 7265, reconhecendo a nulidade da Decisão em razão da ausência de adoção das medidas determinadas por esta Corte no mencionado precedente para avaliação do preenchimento dos requisitos necessários à imposição do dever de cobertura postulado, com a determinação de novo julgamento em estrita observância das medidas determinadas por esta Corte” (e-doc. 1, p. 9).

É o relatório.

Decido.

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

10. Na espécie, consoante o relatado, impugna-se medida liminar que deferiu o fornecimento do medicamento Kisunla® (Donanemabe) à parte beneficiária, para tratamento de Doença de Alzheimer. Transcrevo os fundamentos centrais da decisão ora impugnada (e-doc. 4, p. 20-21; destaques acrescidos):

“(...) A probabilidade do direito está bem demonstrada. O autor é beneficiário ativo de plano coletivo por adesão operado pela requerida, com mensalidades adimplidas. O diagnóstico de Doença de Alzheimer em fase inicial (CID G30) foi confirmado por quadro clínico compatível, testes cognitivos e exames complementares, conforme relatório médico circunstanciado datado de 31/03/2026, firmado pelo neurologista Dr. Guilherme Riccioppo Rodrigues (CRM-SP 102700). O mesmo relatório atesta que o donanemabe constitui a única terapia modificadora de doença disponível no Brasil com indicação para Alzheimer inicial, inexistindo alternativa equivalente comercializada no mercado nacional com efeito modificador comprovado sobre o curso da enfermidade. A prescrição contempla 18 infusões endovenosas mensais com posologia, diluições e cuidados específicos, exigindo observação clínica durante e após cada aplicação e acompanhamento médico contínuo — o que afasta qualquer caracterização do tratamento como simples uso domiciliar de medicamento. 
O medicamento possui registro regular na ANVISA, aprovado em abril de 2025 para tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à Doença de Alzheimer em pacientes adultos com biomarcadores compatíveis.
A negativa da requerida fundou-se exclusivamente no não atendimento às Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS, sem qualquer avaliação clínica individualizada do caso do autor. Esse fundamento é insuficiente para afastar, em cognição sumária, o direito ao tratamento. O contrato prevê cobertura para as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças da OMS, e a Doença de Alzheimer (CID G30) nela se enquadra. A Lei 9.656/1998, em seus artigos 10, 12, I, "b", e 35-F, assegura cobertura a todos os procedimentos ambulatoriais solicitados pelo médico assistente e a todas as ações necessárias à recuperação e manutenção da saúde. A Lei 14.454/2022, ao conferir nova redação ao art. 10, §13, da Lei 9.656/1998, estabeleceu que procedimentos não constantes do Rol da ANS devem ser cobertos quando comprovadas a necessidade, a eficácia e a segurança do tratamento — requisitos aqui integralmente presentes. O Rol da ANS constitui referência mínima obrigatória de cobertura, não teto às opções terapêuticas disponíveis para doenças com cobertura contratualmente prevista, orientação consolidada no TJSP (Apelação Cível 1004211-34.2025.8.26.0019, j. 09/03/2026).
Havendo expressa indicação médica, não prevalece, em princípio, a negativa de cobertura do custeio do tratamento, nos termos da Súmula 102 do TJSP. A alegação de ausência do medicamento no rol de procedimentos da ANS não é, por si só, suficiente para justificar a recusa, conforme orientação da mesma Súmula 102. O plano de saúde pode estabelecer quais doenças estão cobertas, mas não qual o tipo de tratamento alcançado para a respectiva cura ou controle, cabendo ao médico assistente, e não à operadora, a definição da terapia mais adequada ao paciente — entendimento que se extrai da Súmula 95 do TJSP. 
O perigo de dano é manifesto. A Doença de Alzheimer é progressiva e irreversível. O donanemabe tem indicação e eficácia comprovadas exclusivamente para pacientes no estágio inicial da doença — estágio em que o autor se encontra no momento. O médico assistente adverte expressamente que o não acesso ao tratamento pode levar à evolução natural da doença, com perda cognitiva e funcional progressiva em maior velocidade. O avanço da doença, portanto, não apenas agrava o quadro clínico como elimina definitivamente a janela terapêutica: superado o estágio inicial, o tratamento perde eficácia e não pode mais ser indicado. Trata-se de dano irreparável, pois não há como reconstituir o estágio perdido. A demora no início do tratamento equivale, nessas circunstâncias, à supressão do único recurso terapêutico disponível para modificar o curso da enfermidade. No juízo de proporcionalidade que a concessão da medida exige, o risco de dano irreversível à saúde e à autonomia do autor é manifestamente superior ao ônus financeiro que a medida impõe à requerida, operadora de plano de saúde de grande porte, o que reforça a adequação da tutela.
Ante o exposto, defiro a tutela de urgência para determinar que a requerida Unimed de São Carlos Cooperativa de Trabalho Médico providencie, no prazo de 10 (dez) dias corridos contados de sua intimação, a cobertura integral do tratamento prescrito pelo médico assistente, consistente nas infusões do medicamento donanemabe (Kisunla® 350mg/20ml), na quantidade, posologia e periodicidade indicadas na prescrição médica de 31/03/2026, com realização dos exames periódicos de acompanhamento necessários ao monitoramento de efeitos adversos, tudo na rede referenciada da própria requerida.”

11. O paradigma vinculante invocado, como visto, consiste de decisão proferida por esta Corte, em 18/09/2025, quando do julgamento da ADI nº 7.265/DF. Naquela assentada, o Plenário, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656, de 1998, fixando as seguintes teses:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.”

12. É de se observar que, no âmbito do julgado paradigma, o STF estabeleceu um regime jurídico claro e detalhado para a cobertura de procedimentos fora do rol da ANS, buscando um ponto de equilíbrio entre o direito à saúde do consumidor e a sustentabilidade econômico-financeira do sistema de saúde suplementar. A lógica do paradigma é inequívoca: a porta para a excepcionalidade de concessão judicial de tratamento não previsto no rol na ANS existe, mas é estreita e seu acesso é controlado por critérios técnicos objetivos e cumulativos, cuja verificação é o mister do Poder Judiciário.

13. Com efeito, esta Suprema Corte, ao modular a "taxatividade mitigada" do rol da ANS, não apenas definiu os critérios materiais para a cobertura excepcional, mas, ciente da complexidade técnica da matéria, instituiu um roteiro processual mandatório para a atuação do Poder Judiciário, fixado no item 3 da tese de julgamento, cuja inobservância foi expressamente sancionada com a pena de nulidade.

14. Nesse cenário, a questão jurídica central a ser dirimida no presente feito, consiste em definir se a decisão reclamada, ao determinar liminarmente o financiamento de medicamento não previsto no rol da ANS, desrespeitou os procedimentos obrigatórios estabelecidos por esta Corte no julgamento da ADI nº 7.265/DF.

15. Examinando as razões jurídicas que conduziram o entendimento firmado na decisão reclamada, considero que o decisum, embora posterior ao julgamento da ADI nº 7.265/DF, incorreu em tripla atecnia em relação a teses vinculantes então fixadas. Primeiro, ao mencionar que o relatório médico atesta a inexistência de alternativa equivalente, acatando, sem submeter o caso à análise de órgão técnico, a afirmação do médico assistente de que o Donanemabe é a "única terapia modificadora de doença disponível no Brasil” para o caso. Segundo, ao não apreciar se houve a negativa expressa da ANS para a incorporação do Donanemabe ou se existiria uma Proposta de Atualização do Rol (PAR) em andamento. Terceiro, e mais contundente, ao sequer tangenciar a exigência do paradigma quanto à "comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS".

16.  Com efeito, nota-se que a decisão reclamada se fundamenta, primordialmente, na prescrição do médico assistente e no registro do medicamento na Anvisa, sem adentrar na análise qualificada das evidências científicas que suportam o uso do fármaco, como ensaios clínicos, revisões sistemáticas ou pareceres de órgãos de ATS. A decisão também não menciona a consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus), como orientado pelo STF para subsidiar a análise judicial. A simples referência à aprovação pela Anvisa, embora relevante, não supre a exigência de uma análise judicial sobre as evidências de alto nível, conforme detalhado na tese da ADI nº 7.265/DF.

17. O paradigma desta Corte visou justamente superar o cenário em que a prescrição médica, por si só, era considerada suficiente para obrigar a cobertura, estabelecendo um filtro técnico-jurídico mais rigoroso para a judicialização. Ao se basear majoritariamente no relatório médico e nas súmulas do tribunal local, sem aplicar o checklist cumulativo e a metodologia de análise definidos no paradigma, a decisão reclamada incorreu em desrespeito à autoridade da decisão desta Suprema Corte.

18. Reconheço que, em um juízo de cognição sumária, próprio das tutelas de urgência, e diante do elevado risco ao bem maior da vida, a ponderação realizada pelo juízo de origem poderia ser compreensível. Nada obstante, reputo que a manutenção da tutela de urgência em sede de agravo, exigiria, no mínimo, a adequação do procedimento para o cumprimento célere e prioritário das etapas de instrução técnica determinadas por esta Corte.

19. A ausência de verificação expressa sobre a existência de análise pendente na ANS (requisito ii) e, principalmente, a falta de uma análise técnica aprofundada da comprovação de eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau (requisito iv), substituindo-a pela confiança na prescrição médica e no registro sanitário, configuram clara afronta à autoridade do paradigma invocado.

20. Em outras palavras, a decisão reclamada falhou não por ter concedido a tutela liminar em um contexto de urgência, mas por ter validado uma metodologia de análise que não se amolda estritamente ao rito imposto pela ADI nº 7.265/DF. A submissão do caso concreto ao Natjus e a apreciação quanto à existência de pedido pendente de incorporação do fármaco junto à ANS devem ser tratadas como condições para a avaliação da tutela.

21. Diante desse cenário, a desconstituição por completo do ato impugnado, muito embora violador à autoridade desta Corte, poderia colocar em risco a vida da paciente. Convém, todavia, corrigir o curso do processo de origem, a fim de que a análise da Corte a quo, mesmo em sede de urgência, alinhe-se à metodologia vinculante estabelecida por este Tribunal, garantindo a segurança jurídica de todos os envolvidos.

22. Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação, para determinar que o Juízo reclamado, com a urgência que o caso concreto requer, cumpra estritamente as etapas processuais previstas no item 3, alíneas ”b” e “c”, da tese firmada na ADI nº 7.265/DF, reapreciando a medida liminar no Processo nº 4004093-78.2026.8.26.0566 após a devida instrução. 

Comuniquem-se, com urgência, ao Juízo da 5ª Vara Cível da Comarca de São Carlos/SP para imediato cumprimento.

Publique-se.

Brasília, 28 de abril de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator