Tribunal: STF
Processo: Rcl 90950
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-19
Data de publicação: 2026-03-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela U. contra decisão de Desembargador Federal do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF-3), proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5024577-58.2025.4.03.0000, sob alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

A reclamante informa ter sido compelida a fornecer o medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para o tratamento de acondroplasia, à parte M.R.S.L., representada por J.P.R.S.. Relata que, após indeferimento da tutela em primeiro grau, o TRF-3 deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do fármaco.

Sustenta que o parecer técnico do NATJUS foi desfavorável ao fornecimento do medicamento, em razão da ausência de evidências científicas robustas quanto à sua eficácia e segurança, especialmente no que se refere aos efeitos de longo prazo. 

Afirma que, apesar da manifestação técnica contrária, a decisão reclamada determinou o fornecimento do medicamento com fundamento em elementos externos, como “laudo pericial produzido em processo judicial diverso, referente a contexto clínico distinto, sem qualquer correlação objetiva com o quadro individual do autor”.

Adverte que, mesmo após decisão anterior do STF na Rcl 86.489/SP, que cassou decisão semelhante por inobservância dos parâmetros vinculantes, o Tribunal de origem reiterou o fornecimento do medicamento, reproduzindo “os mesmos vícios que ensejaram a cassação anterior”.

Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada. No mérito, pleiteia a cassação da decisão reclamada, com a determinação de prolação de novo julgado em conformidade com os precedentes vinculantes desta Suprema Corte.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada, pertinentes à resolução da controvérsia (eDoc. 9):

“[...] Inicialmente, resulta prejudicado o agravo interno interposto contra a decisão singular que examinou o pedido de antecipação da tutela recursal, por força do julgamento da Rcl n° 86489/SP do Supremo Tribunal Federal, que julgou procedente a reclamação para cassar a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal. 
[...] passo a analisar o caso concreto, em consonância com os requisitos previstos pelos Temas 06 e 1234 do STF, bem como pelas Súmulas Vinculantes n°s 60 e 61.
1. Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa 
Vê-se que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma condição da ação: comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 2 do Tema 06 de repercussão geral. Compulsando os autos de origem, verifica-se que a U. manifestou-se nos autos por meio de parecer no qual indeferiu expressamente o fornecimento do medicamento, valendo-se de resposta padronizada (anexo no ID 336690127). 
O Estado de São Paulo, por sua vez, não apresentou manifestação até o presente momento, conforme se verifica do documento acostado no ID 336690128, configurando negativa tácita, conforme interpretação sistemática do item 4 do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.
 Não obstante, o fato de as requeridas U. e Estado de São Paulo, terem constado o feito na origem, demonstra a resistência à pretensão da Autora, suprindo, assim, a exigência quanto à negativa da concessão na via administrativa. 
1. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
Constata-se que o Supremo Tribunal Federal passou a exigir, como condição da ação, a comprovação da ilegalidade do ato administrativo, comissivo ou omissivo, consistente na não incorporação do medicamento pela CONITEC e na negativa de fornecimento na via administrativa, conforme os itens 4 do Tema 1234 e 2.a, 2.b e 3 do Tema 6 da repercussão geral. 
Tal requisito, contudo, não existia à época do ajuizamento da ação, em 26/07/2022, razão pela qual não pode ser imposto à parte autora. Embora o direito de ação (art. 5º, XXXV, da CF) encontre limite no interesse processual previsto no art. 17 do CPC, este deve ser aferido à luz do binômio necessidade-utilidade no momento da propositura da demanda. 
No caso, não houve alteração da situação fática do autor, mas apenas modificação superveniente dos requisitos para o ajuizamento da ação. Estando presente o interesse processual quando do ingresso em juízo, a nova exigência não o alcança, pois as condições da ação são verificadas na data da distribuição da petição inicial, devendo ser preservadas mesmo diante da aplicação imediata das teses vinculantes do STF. 
Contudo, ainda que não fosse, destaco, por oportuno, o seguinte.
Como visto, o Tema 6 do STF também exige a demonstração da ‘ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação’. Destaca-se, no entanto, que a incorporação do medicamento pleiteado, Vosoritida (Voxzogo®), até o presente momento, não foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. 
Para que ocorra a oferta desse medicamento no SUS, é necessária sua análise pela CONITEC, conforme disposto na Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990. 
Deste modo, entendo que a hipótese dos autos se amolda perfeitamente à hipótese de mora na apreciação. Conforme supracitado, a CONITEC emitiu, em outubro de 2022, um ‘Alerta de Monitoramento do Horizonte Tecnológico’ sobre o Voxzogo®. 
Contudo, este alerta não constitui uma análise de mérito para fins de incorporação, mas um mero ato de monitoramento preliminar. A Lei nº 8.080/1990, em seu art. 19-Q, e o Decreto nº 7.646/2011, por sua vez, estabelecem o prazo de 180 dias (prorrogável por mais 90) para que a CONITEC conclua a análise de tecnologias em saúde. 
Desde a emissão do alerta, já se passaram quase três anos sem uma deliberação final, caracterizando uma omissão administrativa injustificada. 
Essa inércia não pode servir de escudo para o Estado se eximir de seu dever constitucional, nem pode penalizar o paciente que necessita de um tratamento urgente e que já se provou eficaz e seguro. 
Desta forma, a ausência de um parecer definitivo, quando ultrapassado o prazo legal e razoável para análise, equivale à própria recusa de fornecimento, abrindo a via para a atuação excepcional do Poder Judiciário, conforme expressamente previsto nos Temas 1234 e 6 do STF. 
A omissão do órgão técnico, nesse contexto, configura a ilegalidade exigida pelo precedente vinculante. 
Há que se considerar, outrossim, que a debate sobre a concessão de medicamentos de alto custo invariavelmente perpassa pela análise dos princípios da reserva do possível e da sustentabilidade das políticas públicas. 
Contudo, a análise de custo-efetividade não pode ser invocada como um óbice intransponível à efetivação do direito à vida e à saúde (arts. 5º e 196 da CF). 
O alto custo do medicamento não pode, isoladamente, justificar a negativa, especialmente quando se trata do único tratamento disponível para a doença e quando a inação pode gerar custos futuros ainda maiores ao sistema, decorrentes das múltiplas complicações da acondroplasia. 
Nesse cenário, a tomada de decisão quanto à dispersão da medicação exige certa racionalidade para compatibilizar, dentro do que se revelar possível, direitos individuais indispensáveis à realização prática da dignidade da pessoa humana com a máxima efetividade das políticas públicas destinadas à coletividade.
Nesse sentido, inclusive o entendimento já manifestado pelo próprio Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento da Reclamação Constitucional 77625/PE: 
EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. [...]. (STF - Rcl: 00000000000000077625 PE - PERNAMBUCO, Relator.: Min. FLÁVIO DINO, Data de Julgamento: 07/05/2025, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 08-05-2025 PUBLIC 09-05-2025) 
(iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; 
Compulsando os autos, infere-se que a perícia médica realizada no autor confirmou a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, senão vejamos. E, ao ser questionado acerca do tratamento disponibilizado pelo SUS, assim respondeu o I. Perito nomeado pelo D. Juiz a quo (ID 349776682): 
‘(...) Não existem outros medicamentos, no Brasil ou no mundo, que tenham o mesmo mecanismo de ação, eficácia e segurança comprovados para o tratamento da acondroplasia. Qualquer outro medicamento, ainda que fora da lista do SUS e de menor custo, não possui indicação clínica, nem aprovação regulatória (ANVISA ou outras agências internacionais), para tratar a acondroplasia, seja de forma direta ou indireta.’ (Grifos próprios) 
No mesmo sentido, esclareceu o expert: 
‘(...) c) O SUS oferece tratamento específico para a deficiência? Não, o SUS não oferece tratamento farmacológico específico capaz de atuar na fisiopatologia da acondroplasia; apenas fornece acompanhamento multidisciplinar de suporte. (Grifos próprios) 
[...]
Relativamente ao status do medicamento no Brasil, em consulta ao sítio eletrônico da ANVISA1, verifico que se encontra registrado desde 29.11.2021, sob número1733300050026. 
[...]
Acrescenta-se que a acondroplasia é considerada uma doença rara, que acomete cerca de 1 a cada 25000 pessoas. [...]
Contudo, ainda não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo da acondroplasia. 
[...]
Destaca-se, por oportuno, que até o presente momento, somente o medicamento Vosoritida possui indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia6. 
(iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
No tocante à comprovação da eficácia da medicação à luz da medicina baseada em evidências, observo o quanto ponderado pelo médico perito de confiança do D. Juízo a quo (ID 349776682): 
[...] 
Não obstante, à luz do quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a concessão da medicação está diretamente associada à análise do binômio custo/efetividade. 
Com efeito, eventuais adversidades ou efeitos colaterais deverão ser monitorados pelos médicos prescritores, juntamente com a própria farmacêutica e Governo, por meio da ANVISA, no exercício da chamada farmacovigilância, consistente, justamente, no ‘conjunto de atividades voltadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados ao uso de medicamentos’, que visa ‘garantir que os benefícios dos medicamentos superem os riscos, monitorando eventos adversos após o registro, quando o medicamento passa a ser utilizado na população em vida real’. [...]
Sob esse aspecto, não há como se negar o fornecimento de medicamento, diante de tantas evidências cientificas acerca de seus proveitos e benefícios.
 Evidente, portanto, que os relatórios e estudos consignados aos autos (ID 312721912), inclusive por meio de evidências cientificas concretas e estudos randomizados demonstram, portanto, que há expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade de sua utilização da medicação requerida. 
(iv) Da Urgência e Imprescindibilidade do Tratamento
O perigo de dano, neste caso, transcende a mera conjectura, representando uma certeza biológica e médica. A parte autora é uma criança, encontrando-se em uma fase crucial de seu desenvolvimento. 
Conforme ressaltado no laudo médico acostado aos autos, elaborado em 07/01/2026 (ID 349776686), a eficácia do Voxzogo® está intrinsecamente ligada à existência de ‘placas de crescimento’ (epífises) abertas, e atesta a urgência e imprescindibilidade ao tratamento da autora, senão vejamos do seguinte trecho: 
‘(...) M. está fazendo uso da medicação injetável Vosoritida desde 10/10/2025 e vem apresentando ótima resposta. Houve um ganho de 2,7 cm na estatura em 3 meses - no momento ainda não é possível avaliar a velocidade de crescimento, pois há necessidade de um intervalo de 1 ano, mas é possível identificar a manutenção da curva da estatura de crianças sem acondroplasia no p3 e na curva de crianças com acondroplasia ascendeu do p50 para o p97, revelando ganho significativo da estatura. 
Em última radiografia realizada em dezembro de 2025 identificamos epífise abertas, permitindo uma ação ativa da medicação com ganho estatural maior, devendo manter o uso regular da medicação, vosoritida, por período indeterminado. 
Adicionalmente foi observado na evolução de M. uma melhora do tônus muscular, redução de infecções de repetição, respiração regular. Não há sinais clínicos sugestivos de compressão medular. Do ponto de vista social tem sido constatado maior independência do paciente nas atividades cotidianas: facilidade no acesso ao banheiro e higiene pessoal, melhora da qualidade de sono e desempenho em esportes. 
O uso contínuo da medicação é essencial para o sucesso do tratamento, sendo importante que não haja interrupção do fornecimento da medicação.’ (Grifos próprios) 
Cabe a lembrança que a autora é beneficiária da justiça gratuita, o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de que o medicamento em questão ter sido registrado na ANVISA em março de 2021, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 
Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela. 
Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei nº 8.080/90 e ao artigo 1º da Lei nº 8.437/92. Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2º e 60, § 4º, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados [...] 
Por fim, no que diz respeito à entrega do medicamento, deve ser efetuada pela U., de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234). 
Caso o fármaco seja entregue pelo ente estadual ou municipal, deve a U. ressarci-los por meio de repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). 
Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário a manutenção de contracautela, a fim de que se mantenha rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado nos autos de origem, a cada 06 (seis) meses, que indique a evolução dos sintomas e efeitos da medicação. 
Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal, para determinar que a U. F. providencie à parte autora, a disponibilização do medicamento Voxzogo conforme dosagem indicada pelo médico da agravante, de forma continuada, até final decisão ou nova decisão em sentido diverso. 
Intime-se, com URGÊNCIA, a U., para que cumpra a medida ora determinada, no prazo de 15 (quinze) dias úteis. 
No mesmo prazo, deve a U. informar a este juízo o local onde será retirado o medicamento ou outro meio eficaz para o cumprimento da presente decisão Comunique-se ao E. Juízo a quo.” (grifos acrescidos) 

Como se observa, em cumprimento ao decidido na Rcl 86.489/SP, de minha relatoria, julgada em 16/12/2025, o juízo reclamado proferiu nova decisão, ora impugnada, na qual examinou expressamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, concluindo pelo preenchimento cumulativo dos requisitos necessários ao fornecimento do medicamento.

Tendo o juízo reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

No caso concreto, a decisão reclamada evidenciou a análise detida dos requisitos estabelecidos por esta Suprema Corte, demonstrando o atendimento das balizas fixadas nos precedentes vinculantes. Assim, não se trata de afastamento genérico dos parâmetros, mas de aplicação específica ao quadro fático-probatório.

A reclamação não se presta à rediscussão do acerto da decisão nem à substituição do juízo das instâncias ordinárias quanto à presença dos requisitos exigidos, salvo em hipóteses de manifesta teratologia ou descumprimento frontal de precedente vinculante, o que não se verifica  na espécie. 

Nesse sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), cito precedentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 86.333 AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 18-02-2026, DJe de 05-03-2026; e Rcl 82.511 AgR/PR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 12-03-2026.

Diante do exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, restando prejudicado o exame do pedido liminar.

Publique-se.

Brasília, 19 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente