Tribunal: STF
Processo: Rcl 89534
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-20
Data de publicação: 2026-02-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: RESPONSABILIDADE. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E NA SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. INOCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio de Janeiro, em 15.1.2026, contra decisão proferida pelo juízo da Décima Quinta Vara Federal da Seção Judiciária do Rio de Janeiro no Processo n. 5091233-47.2025.4.02.5101, pela qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60.
O caso
2. Em 16.9.2025, o juízo da 15ª Vara Federal do Rio de Janeiro antecipou os efeitos da tutela no Processo n. 5091233-47.2025.4.02.5101, ajuizado por A.S.F. contra a União, o Estado do Rio de Janeiro e o Município do Rio de Janeiro, determinando o fornecimento do medicamento Sulfato de Selumetinibe solidariamente pelos entes demandados naquela ação:
“Trata-se de ação proposta por [A.S.F], representada por Severina Caetano da Silva, em face da UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, postulando liminarmente, a condenação das Rés a fornecerem o MEDICAMENTO SULFATO DE SELUMETINIBE (48 FRASCOS COM 60 CAPSULAS NO PERÍODO DE 06 MESES), sob pena de fixação de multa no caso de descumprimento da tutela. No mérito, requer a confirmação da tutela. 
Como causa de pedir, sustenta em síntese, que foi diagnosticada com Neurofribomatose Tipo 1 e se encontra em acompanhamento médico junto à FIOCRUZ. 
Informa que necessita do medicamento, no entanto, o mesmo não se encontra disponível no SUS e não possui condições financeiras para arcar com o custo do mesmo. 
Documentos que instruem a inicial – Evento 1 – anexo 2. 
Parecer do NAT – Evento 9, acatado pelo Juízo, no sentido de que o medicamento pleiteado pela parte autora possui registro na Anvisa e é indicado para o tratamento do quadro clínico da parte autora. Informa que os medicamentos não integram nenhuma lista oficial para dispensação no Sus, no âmbito do Município e Estado do Rio de Janeiro. Esclarece ainda, que não constam opções terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Sulfato de Selumetinibe. 
É o relato do necessário. Decido.
(...) Diante de todo o exposto, CONCEDO A ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA PRETENDIDA, na forma do art. 300 do CPC e conforme fundamentação acima, para determinar que os réus, conforme suas respectivas atribuições fixadas pelo SUS (Tema 793 do STF e Lei nº 8.080/90), procedam, em máximos 30 (trinta) dias a partir da intimação da presente, à liberação e ao fornecimento à parte autora do MEDICAMENTO SULFATO DE SELUMETINIBE (48 FRASCOS COM 60 CAPSULAS NO PERÍODO DE 06 MESES), até que sobrevenha nova decisão nos autos” (e-doc. 7).

Consta do sítio eletrônico do Tribunal Regional Federal da Segunda Região que, em 28.1.2026, o juízo da 15ª Vara Federal do Rio de Janeiro proferiu sentença na qual, confirmando a liminar deferida, julgou procedente o pedido para condenar solidariamente os réus ao fornecimento do fármaco pleiteado. Este o teor da sentença:
“(...) Sem preliminares, e por se tratar de matéria eminentemente de direito, passa-se à imediata apreciação do mérito da demanda, na forma do art. 355, I do CPC. 
Inicialmente, saliente-se que o presente feito tramita na Justiça Federal em razão da presença da União Federal no mesmo, chamando, em decorrência disso, a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, inciso I da Constituição Federal. Não há que se esquecer que o art. 196 da CF/88 preceitua que a saúde é um direito de todos e dever do Estado, sendo este aqui entendido não como o ente federativo, mas como Poder Público de Estado, englobando a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Esta interpretação surge em decorrência da norma contida no art. 198, § 1º, da CF/88, que estabelece a formação do Sistema Único de Saúde, financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social dos entes acima mencionados, além de outras fontes. E não há de se olvidar que a competência administrativa material comum é repartida entre os mesmos entes no que tange à prestação de ações de saúde e de assistência pública (art. 23, II, CF/88). Também a jurisprudência vem se inclinando para a formação de um litisconsórcio passivo, conforme pode se ver no seguinte julgado: (...).
Efetivamente em relação ao mérito, como é sabido, a integração das ações e serviços públicos de saúde é posta em operação através de uma rede regionalizada e hierarquizada (art. 198, caput, CF/88), conhecida como Sistema Único de Saúde (SUS), sistema este minuciosamente descrito pela Lei nº 8.080/90. Dentre as várias atribuições postas ao SUS, destaca-se a execução de ações de assistência terapêutica integral (inclusive farmacêutica) e a formulação de uma política de medicamentos (art. 6º, I, ‘d’ e VI da Lei nº 8.080/90).
O problema para o jurisdicionado (o que não foge ao julgador) diz respeito a quem realmente deve fornecer o medicamento e o seu respectivo local de entrega. Embora a União Federal seja parte legítima para figurar no feito, como vimos, é certo que o mesmo ente não possui, nesta cidade, qualquer órgão de execução de serviço público de saúde, principalmente de fornecimento de medicamentos.
Creio que a solução para o caso vertente resida basicamente no conjunto de atribuições destinados a cada ente integrante do SUS, cuja fixação de metas e implementação de políticas de saúde e funções está disciplinada nos arts. 16 usque 19 da Lei nº 8.080/90.
Como afirmado, o sistema integrado é constituído através de uma hierarquia e, como tal, deve conter funções descentralizadas de avaliação, controle, organização e execução material de serviços.
Ora, o art. 16 da Lei nº 8.080/90 estabelece a competência à direção nacional do SUS, a cargo da União Federal. A partir da leitura de seus 19 incisos, podemos verificar que compete basicamente à União a direção e coordenação geral dos programas a serem desenvolvidos. Assim, cabe-lhe formular e implementar políticas ligadas ao meio ambiente; saneamento básico (inc. II); definir e coordenar sistemas de assistência de alta complexidade; de vigilância epidemiológica e sanitária (inc. III); administrar e ser órgão gestor de várias políticas públicas de saúde (incs. VIII, X, XVI, XVIII, dentre outros). Em suma, o art. 16, XVII sintetiza basicamente a atribuição da direção nacional, que é a de acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais.
É bem verdade que não foge à União a possibilidade de implementação de políticas afirmativas públicas, como visto nos incisos VI (execução de ações de vigilância epidemiológica), VII (execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras) e X (participação na execução da produção de insumos e equipamentos para a saúde). Mas é evidente que, nesta coordenação de sistema, pode a União executar pessoalmente políticas de fornecimento de serviços de saúde, como visto em nossos hospitais universitários e nos ligados às Forças Armadas.
Por outro lado, se analisarmos as competências postas às direções estaduais e municipais (arts. 17 e 18), constataremos basicamente funções de execução. Chama-se, aqui, atenção ao art. 18, incisos I (que chama responsabilidade ao Município para execução dos serviços públicos de saúde) e V (em que se vê um dever deferido aos Municípios de execução em favor da política de insumos e equipamento para a saúde).
Entretanto, conforme já assentado acima, promover a adequada tutela da saúde de todos os cidadãos, seja através do fornecimento de medicamentos, seja mediante concessão de tratamentos médicos, constitui obrigação de todos os réus, já que se tem em perspectiva a proteção à saúde, e, em última análise, à vida da pessoa, sobrepujando-se esse dever a questões administrativas.
Vale dizer, na medida em que o SUS preste com eficácia a tutela desejada aos cidadãos, a distribuição de atribuições prevista na própria CF/88 e esmiuçada na Lei nº 8.080/90 deve ser observada, já que tem vistas à otimização da própria prestação da tutela; contudo, a partir do momento em que se verifica uma falha na multicitada tutela, descabe apontarem-se as divisões administrativas de atribuições como empecilhos para que seja efetivada a proteção à saúde do cidadão, no caso concreto. Na falha estatal, todos os entes federativos são responsáveis, motivo pelo qual a todos eles deve-se dirigir o comando judicial, já que uma pretensão feita em Juízo realça, por si só, falha na prestação da tutela da saúde, pelas vias administrativas.
(...) Tendo em consideração a necessidade de que os réus atuem em conjunto, quando alguma medida do SUS vier a falhar, no caso concreto, também vale salientar que vêm sendo adotadas diversas medidas para que se facilite o fornecimento e a manutenção do fornecimento e estoque de medicamentos, pela União Federal, Estado e Município do Rio de Janeiro. Especificamente em relação ao fornecimento de medicamentos excepcionais, foi celebrado, em novembro de 2007, um Termo de Ajustamento de Conduta – TAC entre União e Estado do Rio de Janeiro, a fim de se implantar uma farmácia de medicamentos excepcionais e informatização do atendimento do programa de medicamentos de dispensação excepcional, com recursos provenientes do Ministério da Saúde. Também merece destaque a Central de Atendimento a Demandas Judiciais – CADJ, criada através da resolução conjunta SESDEC/SMS, entre Estado e Município do Rio de Janeiro, visando centralizar nesta Central o fornecimento de medicamentos cujo fornecimento caiba a algum dos dois entes federativos supramencionados.
Considerando-se, pois, que nos presentes autos ficou demonstrado que a parte autora efetivamente necessita da medicação supracitada, e que a mesma não lhe estava sendo fornecida, sem a intervenção deste Juízo, fica comprovada a responsabilidade solidárias dos réus para com o devido tratamento da doença indicada na inicial, de que a parte autora é portadora.
Como se não bastasse, as demais provas carreadas aos autos apenas confirmam a decisão antecipatória, proferida por este Juízo a partir de um juízo perfunctório da situação que fora inicialmente apresentada.
(...) É evidente que continua a responsabilidade da União Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro de fornecerem os remédios à parte autora, dentro de suas atribuições e competências, com a respectiva fonte de custeio, dentro dos cronogramas dos respectivos programas de fornecimento de remédios, farmácia popular, dos remédios e medicamentos utilizados e ministrados nos nosocômios públicos que prestam serviço público de saúde à população, todos disponíveis à parte autora, mas essa responsabilidade é a decorrente da Constituição Federal e das leis de regência da matéria, e não por força de decisão judicial, ou seja, não mais individualizada.
A parte autora depende do medicamento postulado. Conforme parecer do NAT – Evento 9, o medicamento pleiteado pela parte autora possui registro na Anvisa e é indicado para o tratamento do quadro clínico da parte autora. Informa que os medicamentos não integram nenhuma lista oficial para dispensação no Sus, no âmbito do Município e Estado do Rio de Janeiro. Esclarece ainda, que não constam opções terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Sulfato de Selumetinibe, senão vejamos: (...).
Ademais, restou incontroversa a hipossuficiência econômica da parte autora para aquisição do medicamento com recursos próprios, o que difere para o deferimento da hipossuficiência para o deferimento da gratuidade de justiça e acesso ao Judiciário. O fato de a parte autora estar assistida pela DPU, que evidenciou ser a mesma hipossuficiente, pois o Estado-DPU já verificou que a parte autora é pessoa habilitada a obter sua assistência jurídica justamente por ser hipossuficiente, sendo desnecessária, portanto, nova avaliação acerca de sua hipossuficiência econômica, no âmbito do Estado-Juiz.
Dessa forma, a parte autora cumpriu todos os critérios, cumulativamente, para fornecimento de medicamento não contemplado pelo SUS, conforme decisão proferida no julgamento do RESP nº 1.657.156, à qual findou a afetação ao Tema nº 106/1ª Seção/STJ, quais sejam:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
 Isto posto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com resolução de mérito, na forma do art. 487, I do CPC, para condenar a parte ré, solidariamente, conforme suas respectivas atribuições fixadas pelo SUS (Tema 793 do STF e Lei nº 8.080/90), a fornecer à parte autora o MEDICAMENTO SULFATO DE SELUMETINIBE (48 FRASCOS COM 60 CAPSULAS NO PERÍODO DE 06 MESES), no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar do término do prazo abrangido pela decisão que antecipou a tutela, de forma contínua e ininterrupta” (www.tjrj.jus.br).

Essa sentença foi objeto de embargos de declaração pelo Estado do Rio de Janeiro e pelo Município do Rio de Janeiro, rejeitados em 9.2.2026 e 12.2.2026.

3. Na presente reclamação, o Estado do Rio de Janeiro esclarece “trata[r]-se, na origem, de ação de obrigação de fazer (...), ajuizada em face da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro, por pessoa diagnosticada com NEUROFRIBOMATOSE TIPO 1 (CID 10. Q85.1), motivo pelo qual requer o fornecimento do medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®)” (fl. 2).

Afirma haver “necessidade de aplicação da tese fixada quanto ao Tema 1.234 do STF, consolidada na Súmula Vinculante 60, para que, segundo o item 3 desta tese de repercussão geral, a obrigação de custear o medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®) recaia apenas sobre a União, uma vez que este medicamento não é incorporado ao SUS e o seu custo anual é superior a 210 salários mínimos” (fl. 3).

Informa que “o medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®) (...) possui custo semestral de R$ 1.195.772,16 (um milhão, cento e noventa e cinco mil e setecentos e setenta e dois reais e dezesseis centavos)” (fl. 8).

Sustenta que, “de acordo com o item 3 da tese do Tema 1234 do STF consolidada pela edição da Súmula Vinculante nº 60, considerando que o medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®) não foi incorporado ao SUS e o seu elevadíssimo custo anual (mais de um milhão de reais por 6 meses de tratamento), a obrigação de custear este medicamento é da União” (fl. 9).

Assevera que, “uma vez que a atribuição para o fornecimento do medicamento pleiteado é exclusiva da União, a r. decisão de evento 11 integrada pela decisão de evento 32 violou a tese fixada no Tema 1234 da sistemática da repercussão geral consolidada pela edição da Súmula Vinculante nº 60 desse Tribunal, o que não pode ser admitido” (fl. 9).

Requer medida liminar para “suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário” (fl. 10).

Pede, no mérito, “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se que a obrigação de custear o medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®) recaia apenas sobre a União” (fl. 11). 

 Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao condenar solidariamente o Estado do Rio de Janeiro, a União e o Município do Rio de Janeiro ao fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS à beneficiária, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60.
6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento não incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 
“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC” (DJe 11.10.2024).

8. Na espécie, o reclamante alega que, de acordo com o item 3 da tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, a obrigação de custear o medicamento pleiteado na ação originária seria da União, “considerando que o medicamento SULFATO DE SELUMETINIBE (KOSELUGO®) não foi incorporado ao SUS e o seu elevadíssimo custo anual (mais de um milhão de reais por 6 meses de tratamento)” (fl. 9).

No entanto, o item 3 da tese dispõe:
 “3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo finance