Tribunal: STF
Processo: Rcl 91360
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-06
Data de publicação: 2026-03-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 5.3.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Processo n. 5229894-68.2025.8.21.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPORTAMENTO AGRESSIVO NO TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. ARIPIPRAZOL. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. DESPROVIMENTO DO RECURSO.
CASO EM EXAME:
1. Agravo interno interposto pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão monocrática que negou provimento ao agravo de instrumento, mantendo a tutela provisória de urgência que determinou o fornecimento do medicamento Aripiprazol ao agravado, menor diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista e Retardo Mental.
QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
1. A questão em discussão consiste em verificar se a decisão monocrática violou as teses vinculantes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, especificamente quanto ao preenchimento dos requisitos para o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.
RAZÕES DE DECIDIR:
A decisão monocrática analisou adequadamente o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, não se limitando apenas ao laudo médico do paciente.
A negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi comprovada pela juntada da respectiva certidão, atendendo ao primeiro requisito do Tema 6 do STF.
A impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS foi demonstrada pelo laudo médico que comprova a tentativa prévia de uso da Risperidona (alternativa disponível no SUS), relatando sua ineficácia e a ocorrência de efeito adverso grave (ganho de peso significativo).
A imprescindibilidade clínica do tratamento foi evidenciada pelo laudo médico emitido por profissional vinculado ao SUS, que detalhou o histórico terapêutico do paciente e justificou a necessidade do Aripiprazol após internação hospitalar.
A comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco foi atendida pela juntada de estudos científicos e notas técnicas favoráveis em casos análogos, além do PCDT do comportamento agressivo no TEA.
A ausência de recursos financeiros para custear a aquisição do medicamento foi presumida pela condição de hipossuficiência do menor, assistido pela Defensoria Pública, além da comprovação de que sua genitora recebe beneficio previdenciário.
A consulta ao NATJUS foi realizada, e embora seu parecer tenha sido contrário ao fornecimento do medicamento, o juízo determinou complementação da instrução probatória, demonstrando que o parecer técnico foi considerado, mas não é vinculante para o julgador.
IV. DISPOSITIVO:
1. Recurso desprovido, por maioria.
(...) Portanto, cabe observar que as questões e os argumentos ora suscitados pela agravante já foram devidamente examinados na decisão agravada, a qual transcrevo, nos pontos relevantes para a análise da presente irresignação, a fim de propiciar a melhor compreensão da controvérsia:
‘(...)Assentadas tais premissas, verifico que, no caso concreto, os requisitos acima delineados foram devidamente comprovados.
A negativa de fornecimento (item z) está comprovada pela juntada da respectiva certidão (evento I, CERTNEGI 2).
Quanto à ilegalidade da decisão de não incorporação, a ausência de pedido administrativo ou a mora do Conitec na apreciação de requerimentos de incorporação (item ii), cabe mencionar que o medicamento postulado não foi avaliado para o tratamento do comportamento agressivo no TEA porque não foi aprovado pela Anvisa com essa indicação, conforme o PCDT vigente.
Ressalto, porém, que o uso off-label do medicamento não é vedado pelo ordenamento jurídico, tanto é que tal uso é mencionado no Tema 1234 do STF.
A inexistência de substituo terapêutico incorporado pelo SUS, bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento (item iii) foi devidamente comprovada pelo laudo médico juntado aos autos (evento 1, LAUD08), produzido por médico vinculado ao SUS (evento I, ATESTMED9) que descreve a doença do agravado e o tratamento realizado.
A comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acudida, efetividade e segurança do fármaco (item iv) está devidamente atendida com a juntada de estudos científicos aos autos (evento 1, OUT.16), além de diversas notas técnicas em casos semelhantes, bem como o PCDT do comportamento agressivo no TEA (evento 1, 0UT23).
A ausência de recursos financeiros para custear a aquisição do fármaco (item v) dispensa maiores comprovações diante do fato de ser menor e assistido pela Defensoria Pública. Entretanto, há comprovação de que sua genitora recebe beneficio previdenciário (evento I, INFBEN7).
Neste passo, preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF no item 2 do Tema 6, entendo presente a probabilidade do direito do agravado. Verifico, também, que estão presentes os requisitos do item 3 do Tema 6’.
Em acréscimo aos argumentos esposados na decisão monocrática proferida, saliento que as razões de agravam interno beiram à má-fé processual, sendo quase dissociadas da decisão recorrida.
Com efeito, ao contrário do alegado, o caso dos autos foi avaliado de acordo com os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234, ambos do STF e não se lastreou unicamente no laudo do médico assistente.
O laudo médico juntado aos autos descreve a condição do paciente, um menor com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e Retardo Mental, e relata a tentativa de uso da alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS, o fármaco Risperidona, detalhando a sua ineficácia e a ocorrência de um efeito adverso grave -ganho de peso grave’. O documento também informa que a prescrição do Aripiprazol se deu após uma internação no Hospital São Pedro.
É preciso ponderar, também, que o médico assistente do aqui agravado integra o SUS, o que lhe confere maior verossimilhança do que um médico privado, uma vez que presume-se que o médico que integra o SUS tenha conhecimento dos PCDTs e demais normas administrativas do sistema.
Portanto, o requisito da ‘impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS' (item 'c' da tese do Tema 6), em um juízo de cognição sumária, restou suficientemente indicado. A prova documental inicial demonstra que a alternativa do SUS foi tentada e se mostrou não apenas ineficaz, mas prejudicial à saúde do paciente.
No mesmo passo, o requisito da ‘imprescindibilidade clinica do tratamento’ (item 'e' da tese do Tema 6) encontra-se evidenciado no mesmo laudo, que detalha o histórico terapêutico e justifica a opção pelo Aripiprazol.
Quanto à alegação de descumprimento do requisito de ‘comprovação, à luz da medicina baseada em evidências’ (item 'd' da tese do Tema 6), é importante registrar que a parte autora juntou estudos científicos e outras notas técnicas favoráveis em casos análogos, o que preenche satisfatoriamente o requisito exigido pelo Supremo.
Por fim, ainda que relevante e imprescindível, já que a consulta ao NATJUS é uma etapa crucial, conforme definido pelo STF no Tema 6, o referido tema não estabelece que o parecer do NATJUS é vinculante para o julgador.
No caso dos autos, a decisão atacada mencionou o conteúdo da Nota Técnica, que entendeu que faltavam informações detalhadas sobre o uso prévio da Risperidona, e assinalou que o juízo a quo determinou que a parte autora complementasse a instrução, juntando ‘laudo detalhado, respondendo aos questionamentos do Natjus’.
Essa postura demonstra que o parecer técnico não foi ignorado, mas sim sopesado, e que a instrução processual seguirá para o aprofundamento da questão.
O que se extrai dos autos é que a parte autora, aqui agravada, está buscando seu tratamento junto ao Sistema Único de Saúde e, após o uso do medicamento previsto no PCDT para a sua doença, teve prescrito o medicamento postulado nos autos.
Por fim, não se pode acolher a tese de que a decisão monocrática é nula por violação aos Temas 6 e 1234. Ao contrário, a decisão demonstrou ter realizado o cotejo entre as exigências dos precedentes vinculantes e as provas constantes nos autos, concluindo, de forma fundamentada e em sede de cognição sumária, pelo preenchimento dos requisitos autorizadores da tutela de urgência.
A análise não foi superficial nem se limitou ao laudo médico, mas considerou todos os elementos probatórios trazidos pelo autor com sua inicial.
Nesse contexto, não trazendo a parte agravante argumentos suficientes para infirmar os fundamentos da decisão agravada, entendo que a mesma deve ser mantida por seus próprios e jurídicos fundamentos.
Com essas considerações, voto por negar provimento ao recurso, nos termos da fundamentação” (e-doc. 3).

2. O reclamante relata que, na origem, o beneficiário “ajuizou o Processo nº 5180340-15.2025.8.21.0001 contra o Estado do Rio Grande do Sul, postulando o fornecimento do medicamento ARIPIPRAZOL para tratamento de Autismo infantil (CID F84.0). Foi determinada a produção de nota técnica pelo juízo de primeiro grau, que teve conclusão desfavorável (evento 22). Inobstante o teor negativo do parecer técnico, foi concedida a antecipação de tutela” (fl. 1).
 
Assevera que “a decisão reclamada proveu o recurso da parte interessada, determinando ao ente público o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, fundamentando sua decisão essencialmente na suficiência do laudo médico juntado aos autos pela parte autora” (fl. 5).

Alega que, “no caso concreto, os seguintes requisitos [dos Temas 6 e 1.234] não foram preenchidos: a) não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; b) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; c) há nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 376565 do Hospital Israelita Albert Einstein)” (fls. 8-9, grifos nossos).
 
Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61; b) subsidiariamente, que se conceda liminar para vedar o fornecimento do fármaco e a suspensão da tramitação do processo de origem, nº 5180340-15.2025.8.21.0001, até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 12).

Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 12).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Aripiprazol para tratamento de autismo infantil (CID F84.0). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec não analisou a sua incorporação ao SUS. O parecer do NATJUS foi desfavorável.

Na decisão reclamada, a autoridade reclamada não observou as exigências constantes nas teses jurídicas estabelecidas nos julgamentos do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, e nas alíneas b, c e d do item 2 do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral. 

8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar outra seja proferida com observância das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal e dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento até o reexame da matéria pela autoridade reclamada no Processo n. 5229894-68.2025.8.21.7000, conforme assentado pelo Supremo Tribunal Federal nos paradigmas suscitados.

Publique-se.

Brasília, 6 de março de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora