Tribunal: STF
Processo: Rcl 92938
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (Processo 5013470-29.2025.8.21.0017), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“Em 09/09/2025, IVO ALFREDO DRESCH ajuizou o Processo nº 50134702920258210017 contra o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Lajeado/RS, perante a 1ª Vara Cível da Comarca de Lajeado/RS, postulando o fornecimento do medicamento ADEMPAS® (princípio ativo RIOCIGUAT), eis que portador de HIPERTENSÃO PULMONAR ASSOCIADA A TROMBOEMBOLISMO PULMONAR CRÔNICO (CTEPH) – CID 126. 
O juízo de primeiro grau requisitou a elaboração de nota técnica ao Natjus, a qual informou que o medicamento é NÃO RECOMENDADO pela CONITEC para a situação clínica do demandante e, após diversos “considerandos”, posicionou-se desfavoravelmente ao pleito (Evento. 33). 
O autor interpôs o Agravo de Instrumento nº 53070798520258217000, dirigido à 1ª Câmara Cível que, a despeito de reconhecer que o medicamento não está incorporado ao SUS e da Nota Técnica do NatJus, desfavorável, deu-lhe provimento, primeiro em decisão monocrática:
[...]
Interposto agravo interno por ambos os réus demonstrando que a decisão desconsidera os Temas 6 e 1234, desse STF, foi negado provimento, conforme a seguinte ementa:
[...]
Ou seja, formaram suas próprias visões sobre o parecer de não recomendação da CONITEC e da nota técnica do Natjus para contornar o que efetivamente as mesmas concluíram, contrárias ao pleito e aos requisitos dos Temas 6 e 1234 desse STF.”

Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de Ação ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual o autor, ora beneficiário, pretende a concessão do medicamento “ADEMPAS® 2,5mg (Riociguate)”, a ser utilizado no tratamento de “Hipertensão Pulmonar associada a Tromboembolismo Pulmonar Crônico (CTEPH) não cirúrgico (CID I26)”.
O Juízo da 1ª Vara Cível da Comarca de Lajeado/RS indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, sob os seguintes fundamentos: 

“O autor, pessoa idosa de 80 anos, busca o fornecimento do medicamento ADEMPAS® 2,5mg (Riociguate), para tratamento de Hipertensão Pulmonar associada a Tromboembolismo Pulmonar Crônico (CTEPH) não cirúrgico (CID I26).
[...]
Inicialmente, foi determinada a elaboração de nota técnica pelo sistema e-NatJus (Evento 4). Diante da urgência, a parte autora peticionou (Evento 6), requerendo a utilização de nota técnica já existente. O pedido foi deferido, sendo que o Cartório juntou aos autos quatro notas técnicas (Evento 4).
[...]
Ainda, o pleito de medicamento fica adstrito ao preenchimento dos requisitos decorrentes das súmulas vinculantes nºs 60 e 61, oriundas do julgamento dos Temas 06 e 1234 do STF.
[...]
No caso, o medicamento possui registro na ANVISA, mas a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC avaliou o pedido de incorporação do fármaco para o tratamento da doença da parte autora, com decisão pela não incorporação ao SUS.
Em que pese os laudos médicos juntados atestem o diagnóstico da doença, a necessidade do medicamento, os parâmetros fixados no julgamento do Tema 1234 do STF delimitam que a atuação judicial está restrita ao controle de legalidade do ato administrativo.
Desse modo, não havendo demonstração pela autora de que o ato administrativo de indeferimento/não incorporação não está conforme a Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, ônus que lhe incumbe, impõe-se o indeferimento do pedido de fornecimento do medicamento.
Somado a isso, as Notas Técnicas nº 400560 e nº 280777 concluem de forma desfavorável à concessão do medicamento. Apontam que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) emitiu, em mais de uma oportunidade, recomendação desfavorável à incorporação do Riociguate para o tratamento da HPTEC no âmbito do SUS.
A principal fundamentação para a recusa da CONITEC, conforme detalhado na Nota Técnica nº 280777, baseia-se em incertezas sobre a eficácia do fármaco a longo prazo, na fragilidade das evidências científicas – que se apoiam em desfechos substitutos, como o teste de caminhada, e não em desfechos clínicos relevantes como mortalidade ou redução de hospitalizações – e, principalmente, na baixa relação de custo-efetividade, dado o altíssimo custo do tratamento e o elevado impacto orçamentário para o sistema público de saúde.
A Nota Técnica nº 333799, embora se manifeste como "justificada com ressalvas", também destaca a decisão de não incorporação pela CONITEC, mencionando que a recomendação do medicamento por agências internacionais ocorreu, em geral, mediante acordos para redução substancial do preço.
Dessa forma, a despeito de uma nota técnica favorável (nº 123956), a análise conjunta dos pareceres técnicos evidencia que o medicamento pleiteado não integra as políticas públicas de saúde estabelecidas pelo SUS para a patologia em questão, não por omissão, mas por uma decisão técnica fundamentada do órgão competente, que considerou o conjunto de evidências científicas e o impacto econômico.
Nesse cenário, a imposição liminar de fornecimento de um fármaco não incorporado representa uma medida de caráter excepcionalíssimo, que demanda uma análise mais aprofundada após o estabelecimento do contraditório. A questão requer a oitiva dos entes públicos para que apresentem os fundamentos administrativos e técnicos para a não disponibilização do tratamento.
Ante o exposto, indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência.”

Em sede recursal, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deu provimento ao Agravo de Instrumento, nos seguintes termos: 
 
“No caso em tela, pretende a parte demandante, o fornecimento de ADEMPAS® 2,5mg (RIOCIGUATE) que trata de medicamento não incorporado, registrado na ANVISA. 
[...]
Tratando-se o caso de medicamento não incorporado e com registro na ANVISA, impositiva a análise com observância às teses definidas no TEMA 6 que deu origem a Súmula Vinculante nº 61, e, no TEMA 1.234 que deu causa a Súmula Vinculante nº 60. 
[...]
DOS REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA O PEDIDO EM JUÍZO - TEMA 6 E 1.234 
1º) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa 
Foi comprovado nos autos (evento 1, CERTNEG15 e evento 1, CERTNEG16). 
2º) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q1 e 19- R2 da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 
Ausente prova constituída nesse sentido.
3 º) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
No caso, todas as Notas Técnicas do NATJUS juntadas aos autos – incluindo as em sentido desfavorável – destacam que não há medicamentos genéricos ou similares aptos à substituição do fármaco para tratamento da doença que aflige a parte autora (evento 9, NOTATEC1 a evento 9, NOTATEC4 , bem como evento 21, NOTATEC2 a evento 21, NOTATEC4). 
4º) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
No caso, foram apresentados tanto pareceres pelo NATJUS contendo referências no sentido de que há eficácia do medicamento para tratamento da condição inoperável do autor (evento 9, NOTATEC3 , evento 21, NOTATEC2), assim como a existência de referências suscitadas pelos próprios laudos médicos apresentados nos autos (evento 1, LAUDO13 e evento 1, LAUDO3). Ademais, há parecer da CONITEC em sentido desfavorável considerando a ausência de evidências quanto ao uso do fármaco a longo prazo, custo-efetividade e também o fato de que o impacto orçamentário seria elevado para o erário. 
5º) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; 
No caso, foram apresentados laudos médicos suscitando a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da condição inoperável do autor (evento 1, LAUDO13 e evento 1, LAUDO3).
6º) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
No caso, foi comprovada a incapacidade de arcar com o medicamento, em razão do deferimento do benefício de AJG (evento 12, DESPADEC1). Tendo em vista os dados referidos, neste momento processual, tenho por preenchidos os requisitos estabelecidos pela Superior Instância por ocasião do julgamento dos Temas 1234 e 06, o que autoriza a concessão do fármaco que ensejou a presente ação, apesar de sua não incorporação nas listas de dispensação do SUS.
[...]
Isto posto, defiro a tutela de urgência, determino a intimação da parte agravada para, querendo, responder no prazo legal, e, do Ministério Público para Parecer. Determino ao juiz singular, adotar as diligências e medidas necessárias para dar efetividade a presente decisão, com a devida URGÊNCIA.” (eDoc. 7)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Riociguate”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5013470-29.2025.8.21.0017), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 9 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente