Tribunal: STF
Processo: Rcl 91265
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-23
Data de publicação: 2026-05-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº  1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União, contra sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Jales/SP, no Processo nº 5000094-22.2025.4.03.6124, pela qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, assim como as teses fixadas no RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e no RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234). 

2. Narra a reclamante, em síntese, que a parte beneficiária, Creuza Tezzan, ajuizou ação ordinária contra o Estado de São Paulo, posteriormente com inclusão da União no polo passivo, postulando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200 mg, para tratamento de carcinoma de células escamosas de pele/couro cabeludo (CID C44), indicado por médico assistente após a progressão da doença e a ineficácia das terapias disponíveis no Sistema Único de Saúde.

3. Relata que o fármaco prescrito, embora registrado na Anvisa, não foi incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, razão pela qual a autora da ação originária alegou inexistir alternativa terapêutica no SUS e não possuir condições financeiras de custear o tratamento. Após o indeferimento inicial da tutela de urgência, sobreveio sentença de procedência, determinando que a União e o Estado de São Paulo, solidariamente, fornecessem o medicamento à paciente, conforme prescrição médica, até progressão da doença ou toxicidade limitante. 

4. Alega que, ao assim proceder, a autoridade reclamada desrespeitou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 566.471/RN (Tema RG nº 6) e do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), bem como os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, pois determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observar os requisitos cumulativos estabelecidos por esta Corte. 

5. Afirma, especialmente, que no ato reclamado: i) deixou-se de examinar a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela Conitec, à luz da legislação que rege a política pública de saúde; ii) não se demonstrou a existência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, nos termos exigidos pelos precedentes vinculantes; e iii) não foram analisaram adequadamente os critérios de avaliação econômica e custo-efetividade previstos na legislação do SUS.

6. Requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, ao final, o julgamento procedente do pedido formulado na reclamação, com a cassação da sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Jales/SP, por afronta às teses firmadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante desta Corte.

É o relatório. 

Decido. 

7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 

8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 

9. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida: 

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde– SUS.” 

10. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação: 

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DAUNIÃOE COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADEDO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos inter-federativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”

11. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 

“Tema nº 6/RG: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde- SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco independentemente do custo. por decisão judicial, 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metanálise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

12. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

13. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de sentença proferida pela 1ª Vara Federal de Jales/SP, que condenou a União e o Estado de São Paulo ao fornecimento do medicamento “Pembrolizumabe” à beneficiária, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 5, p. 3-8; destaques nossos):

“(...) II - FUNDAMENTAÇÃO
Saliento que a matéria controvertida nos presentes autos se refere à existência, ou não, do dever da União e do Estado de São Paulo de fornecerem à parte autora o medicamento PEMBROLIZUMAB 200mg, para o tratamento carcinoma de células escamosas de pelo/couro cabeludo (CID 10 C44) irressecável, em estágio metastático para linfonodos bilateralmente. 
A existência em si da moléstia restou plenamente demonstrada pelos documentos que acompanharam a inicial, à vista do laudo médico que consta do ID 352738910, p. 15, indicando o diagnóstico de carcinoma de células escamosas de pelo/couro cabeludo (CID 10 C44) irressecável, em estágio metastático para linfonodos bilateralmente. 
Assim, uma vez comprovada a existência da moléstia, resta saber se existe o dever do réu de fornecer o medicamento. 
No ponto, saliento que, nos termos do art. 196 da CF/88, "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 
Trata-se, em verdade, de direito de natureza fundamental, cabendo aos seus titulares o direito subjetivo de exigir que o Estado - aí entendido como a integralidade dos Entes federados - proveja todos os meios necessários ao gozo integral de saúde digna, aí compreendido o fornecimento de medicamentos, próteses, internações ou, ainda, intervenções cirúrgicas. 
Apensar das alegações trazidas pelos requeridos em contestação, verifico que que a incapacidade econômica da parte autora é inequívoca, tanto que o Juízo já deferiu os benefícios da justiça gratuita (ID 352865029). 
O medicamento PEMBROLIZUMABE encontra-se registrado na ANVISA, conforme consta na Nota Técnica 310923 (ID 355804141), e possui indicação para o tratamento do quadro clínico que acomete a autora, conforme parecer FAVORÁVEL do NAT-JUS.
(...)
Ressalte-se que o parecer NAT-JUS considerou que se justifica a alegação de urgência "com risco potencial de vida" (ID 355804141, p. 3). 
No que se refere à recomendação da CONITEC e à eficácia do medicamento pleiteado, de acordo com as informações da Nota Técnica NAT-JUS: 
"Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Em fevereiro de 2023, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso do imunoterápico pembrolizumabe para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) da pele recorrente, metastático ou localmente avançado não curável por cirurgia ou radioterapia. 
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O estudo Keynote 629 incluiu 105 pacientes com doença recorrente ou metastática, dentre os quais a idade mediana foi 72 anos, 24% apresentavam doença metastática, 87% haviam recebido tratamento sistêmico prévio e 74% haviam recebido radioterapia previamente. Em relação aos 54 pacientes com doença localmente avançada, a idade mediana foi 76 anos, 22% haviam recebido ao menos uma linha de tratamento sistêmica prévia e 74% haviam recebido radioterapia previamente. Na análise global de eficácia, a taxa de resposta ao tratamento com pembrolizumabe foi de 40%, sendo 35% nos pacientes com doença recidivada ou metastática e 50% naqueles com doença localmente avançada. A duração mediana de resposta não foi alcançada, sendo que cerca de 80% dos pacientes apresentaram respostas com duração mínima de 12 meses dentre os dois subgrupos. Os resultados da análise de segurança demonstraram perfil de eventos adversos semelhante ao uso de pembrolizumabe em outros cenário 
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada" 
Consta dos autos, ainda, comprovação do requerimento administrativo indeferido (ID 366416901).
Assim, a conclusão do laudo médico trazido pela autora, somado aos exames médicos apresentados, vai ao encontro das informações esclarecidas pela Nota Técnica do Nat-Jus quanto à eficácia do medicamento para os casos de carcinoma de células escamosas de pele, podendo ser concluído que há elementos técnicos e evidências científicas para utilização do medicamento pela autora. 
Além disso, sem o tratamento com o fármaco PEMBROLIZUMABE o prognóstico é muito ruim, sendo certo que, segundo a documentação acostada aos autos, a enfermidade traz risco à vida da autora, razão pela qual encontra-se presente a urgência alegada na inicial. 
Há de ser ressaltado que, não se desconhece que o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento, em 20/09/2024, do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6), Rel. Min. Marco Aurélio, submetido à sistemática da repercussão geral, no que toca ao fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos nas listas do SUS. 
O Plenário decidiu que, se o medicamento registrado na Anvisa não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente. Dessa forma, o autor da ação judicial deve comprovar que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento. Se todos esses requisitos forem cumpridos e se houver a concessão judicial do medicamento, ficará garantido ao autor da ação o direito individual ao tratamento. Em outra etapa, caberá ao Judiciário pedir aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade desse direito ser ampliado a todos por meio da inclusão do remédio nas listas do SUS.
(...)
De igual forma, o STF também concluiu o julgamento, em 06/09/2024 a 13/09/2024, do RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, submetido à sistemática da repercussão geral, que analisava se as ações judiciais de fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS deveriam ou não obrigatoriamente ser propostas contra a União e processadas na Justiça Federal. 
Assim, restou definido que as demandas relativas a medicamentos fora das listas do SUS, mas com registro na Anvisa, tramitarão na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos. Nesses casos, os medicamentos serão custeados integralmente pela União. Quando o custo anual unitário do medicamento ficar entre sete e 210 salários mínimos, os casos permanecem na Justiça Estadual. A União deverá ressarcir 65% das despesas decorrentes de condenações dos estados e dos municípios. Para remédios oncológicos, o percentual será de 80%. 
Todavia, considerando que a presente ação foi ajuizada em 04/02/2025, os parâmetros fixados na recente jurisprudência são aplicáveis ao caso dos autos, visto que posterior à data de publicação daquele julgado. 
Por fim, reputo desnecessária a realização de perícia médica judicial, visto que a ampla documentação acostada aos autos demonstra, de forma clara e eficaz, que o requerente sofre das enfermidades apontadas na inicial. 
Portanto, de rigor a procedência dos pedidos, devendo a União e o Estado de São Paulo, solidariamente considerados entre si, manterem a entrega dos lotes do medicamento à parte autora, por tempo indeterminado, mediante relatório médico atualizado a cada três meses. 
III - DISPOSITIVO 
Do exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO (art. 487, inciso I, do CPC/15), concedendo a liminar, para DETERMINAR QUE A UNIÃO e o ESTADO DE SÃO PAULO, solidariamente considerados entre si, FORNEÇAM O MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE 200mg à parte autora, a cada ciclo de 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante ou 35 ciclos, no prazo de 05 (cinco) dias, frisando que há endereço da parte autora na petição inicial. 
Presentes o fumus boni iuris (tendo em vista o reconhecimento do direito pleiteado) e o periculum in mora (dada a urgência do caso), CONCEDO a tutela de urgência pretendida pela parte autora (CPC, art. 300).“

14. Considerando que o fármaco pleiteado pela autora da demanda originária (“Pembrolizumabe”), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 

15. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao se determinar aos entes públicos a concessão do fármaco perquirido, ancorou-se na existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso do postulante, bem como em parecer favorável emitido pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), na Nota Técnica nº 310.923, da qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para a eficácia e segurança do fármaco (e-doc. 3, p. 3)

16. Nota-se, ainda, que na decisão reclamada assentou-se que “a conclusão do laudo médico trazido pela autora, somado aos exames médicos apresentados, vai ao encontro das informações esclarecidas pela Nota Técnica do Nat-Jus quanto à eficácia do medicamento para os casos de carcinoma de células escamosas de pele, podendo ser concluído que há elementos técnicos e evidências científicas para utilização do medicamento pela autora” (e-doc. 5, p. 5).

17. Por fim, verifica-se que, diante da ausência de pedido de incorporação do fármaco à Conitec, para o quadro clínico da autora, nos termos da nota técnica, não há exigência de comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação perante o Poder Judiciário, nos termos dos parâmetros fixados no âmbito do Tema RG nº 6, mormente porque não há que se falar em substituição das atribuições do Ministério da Saúde na análise da incorporação de medicamentos.

18. Diante desse cenário, não se afigura, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que está em sintonia com as teses de repercussão geral suscitadas pela parte reclamante. 

19. A corroborar essa linha de compreensão, colaciono precedentes de ambas as Turmas em situações análogas à presente:

“RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE MAMA TRIPLO NEGATIVO. PARECER FAVORÁVEL DO NATJUS, COM INDICAÇÃO DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA Nº 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À GRAVIDADE DA DOENÇA. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 
I. Caso em exame 
1. Reclamação contra decisão que negou o fornecimento do medicamento pembrolizumabe, prescrito em conjunto com a quimioterapia no tratamento de câncer de mama triplo negativo, sob o fundamento de não atendimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão recorrida afrontou a jurisprudência do STF sobre o dever do Estado de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
3. Há elementos que indicam o preenchimento dos requisitos da tese vinculante do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o parecer favorável do NATJUS, que aponta evidencia científica de que o medicamento apresenta benefício em sobrevida livre da doença, bem como a ausência de avaliação do fármaco pela CONITEC para o tratamento específico. 
4. A urgência do tratamento e o risco de dano irreparável à saúde do reclamante justificam a concessão da tutela provisória de urgência. 
IV. Dispositivo 
5. Liminar deferida, ad referendum, para determinar o fornecimento do medicamento “pembrolizumabe” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.”
(Rcl nº 80.821-Ref-MC/SC, Rel. Min. Edson, Segunda Turma, j. 06/08/2025, p. 14/08/2025; destaques acrescidos).

“REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. AVELUMABE. CARCINOMA UROTELIAL DE BEXIGA AVANÇADO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO PELA CONITEC. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO FÁRMACO. EFICÁCIA COMPROVADA À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. FUMUS BONI IURIS E PERICULUM IN MORA INERENTE. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.”
(Rcl nº 83.994-Ref-MC/SC, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 13/10/2025, p. 15/10/2025; destaques acrescidos).

20. Esta Suprema Corte assentou, por diversas vezes, que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção quanto à aplicação de paradigma da repercussão geral somente é viável quando houver teratologia na decisão reclamada. Essa não é a situação dos autos. Nesse sentido:

“Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Vosoritida. Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec. 3. No caso concreto, a autoridade reclamada concluiu por compelir a União a fornecer o medicamento Vosoritida para o tratamento de paciente acometido por acondroplasia (CID 10 Q77.4), uma vez que foi verificado, no estágio processual, o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) negativa administrativa de fornecimento do medicamento; (iii) ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; (iv) “laudo médico e manifestação do e-natjus favorável que comprovam o preenchimento dos requisitos 2c, 2d e 2e’]”; (v) incapacidade financeira da parte. 4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 5. O agravo mostra-se inviável, na medida em que contém apenas a reiteração dos argumentos anteriormente expostos, sem, no entanto, veicular elementos capazes de afastar as razões expressas na decisão agravada, a qual deve ser mantida por seus próprios fundamentos. 6. Agravo regimental não provido."
(Rcl nº 90.542-AgR/RO, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 29/04/2026, p. 04/05/2026; grifos nossos). 

"AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (VOXZOGO). ALEGADA AFRONTA ÀS SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61 E AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. ANÁLISE FUNDAMENTADA DOS REQUISITOS. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. RESTABELECIMENTO DA DECISÃO RECLAMADA. AGRAVO PROVIDO. 1. A decisão monocrática julgou procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada e determinar que outra fosse proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 2. Diante das razões recursais, entendo que restou demonstrado que a decisão reclamada examinou de forma pormenorizada os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal, reconhecendo a imprescindibilidade do medicamento, a inexistência de alternativa terapêutica no SUS e a hipossuficiência da parte beneficiária. 3. A ausência de manifestação conclusiva da CONITEC não impede, por si só, a concessão judicial do medicamento. 4. A conclusão acerca da eficácia, segurança e necessidade do fármaco decorre da valoração do conjunto probatório, cuja revisão é inviável na via estreita da reclamação. 5. Reforma da decisão agravada, para negar seguimento à reclamação e restabelecer os efeitos do ato reclamado que determinou o fornecimento do medicamento. 6. Agravo regimental provido.”
(Rcl nº 87.076-AgR/PR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 29/04/2026, p. 07/05/2026; grifos nossos). 

21. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 23 de maio de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator