Tribunal: STF
Processo: Rcl 90325
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA.  LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA OFENSA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS SOB OS REFERIDOS TEMAS. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC  QUANTO AO ELEVADO IMPACTO ORÇAMENTÁRIO. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5148843-35.2025.8.21.7000, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de ofensa às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.
Em síntese, narra o reclamante ter sido demandado na origem para que fornecesse o medicamento Lenalidomida para tratamento de Mieloma Múltiplo Refratário, que acomete a beneficiária.  
Discorre o reclamante que o Juízo de primeira instância deferiu a tutela provisória, razão pela qual o Estado interpôs agravo de instrumento suscitando a ausência de comprovação de ilegalidade no ato de não incorporação pela Conitec, bem como a conclusão desfavorável do parecer NatJus elaborado para o caso concreto. 
O Tribunal reclamado, porém, em agravo de instrumento, manteve a decisão de primeira instância determinando o fornecimento do fármaco pleiteado. Aduz que, ao ignorar o parecer técnico do NatJus e determinar o fornecimento do fármaco, a decisão reclamada afrontou as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234. Argumenta, ademais, que o beneficiário da decisão reclamada não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec fundado nas ausências de evidência científica e de custo-efetividade. Sustenta, ainda, não ter havido a comprovação da efetividade, acurácia, eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, tendo o pedido sido fundado apenas em laudo médico particular. 
Aponta, assim, que, ante a incidência dos paradigmas suscitados, o acórdão reclamado, ao conceder o fármaco deixou de apreciar corretamente os requisitos estabelecidos no julgamento de mérito dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada e determinar que outra seja proferida em consonância com os requisitos estabelecidos nos paradigmas apontados. 
Devidamente citada a parte beneficiária da decisão reclamada apresentou contestação, alegando, em síntese, a impossibilidade de uso da reclamação como sucedâneo recursal. Apontou, ademais, a correta interpretação dos Temas 6 e 1.234 pela autoridade reclamada, na medida em que a autora demonstrou a imprescindibilidade clínica do tratamento, a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, a evidência científica respaldada por estudos e pareceres favoráveis anexados aos autos, bem como a incapacidade financeira de arcar com os custos do medicamento. A beneficiária sustentou, ainda, ter demonstrado a ilegalidade do parecer de não incorporação pela Conitec, porquanto inconstitucional, uma vez que impedir o acesso a tratamento de saúde unicamente com fundamento na questão orçamentária, afrontaria normas e princípios constitucionais (doc. 15). 
A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela improcedência da reclamação, em parecer assim ementado: 

“DIREITO À SAÚDE. RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE, EFICÁCIA DO FÁRMACO E ESGOTAMENTO DE TODAS AS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. 1. Cuida-se de reclamação proposta contra decisão que manteve o deferimento de tutela de urgência, que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. 2. No caso concreto, não se verifica violação ao teor das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 e teses fixadas nos Temas n. 06 e 1.234, na decisão que manteve a tutela de urgência, determinando o fornecimento do fármaco, diante do reconhecimento de ilegalidade do ato administrativo da CONITEC, que, apesar de apontar a existência de evidências científicas, não recomendou o fármaco e nem indicou substituto terapêutico. - Parecer pela improcedência da reclamação.”

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a alegação de ofensa às teses vinculantes fixadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 
In casu, o reclamante sustenta não ter havido o preenchimento dos requisitos aptos a viabilizar o fornecimento do medicamento pleiteado. 
Consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. Eis o teor do enunciado sumular invocado:

Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe de 28/11/2024 - grifei).

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
No mesmo contexto, na sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do RE 1.366.243, leading case do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral e, ao assentar as respectivas teses definitivas, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, verbis:
 

“IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024 - grifei).

Posteriormente, o Plenário desta Suprema Corte referendou decisão monocrática que homologou novo acordo extrajudicial interfederativo relacionado ao ressarcimento entre os entes e às “competências administrativa e jurisdicional para o fornecimento de medicamentos oncológicos incorporados e não incorporados no SUS” (RE 1.366.243-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, ata de julgamento publicada em 27/2/2026). Essa decisão alterou o item 3.4 da tese firmada no Tema 1.234 e acrescentou os itens 3.5 e 6.2 à mencionada tese, in verbis: 

“III – Custeio 
[...] 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, implementado pelo Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. 
3.5) O ressarcimento envolvendo tratamentos oncológicos, para os casos ajuizados posteriormente a 10 de junho de 2024, está mantido no percentual de 80% até que ocorra alteração pelos Entes Federativos, em acordo realizado na CIT e posteriormente chancelado pelo STF. 
[...] 
VI –Medicamentos incorporados 
[...] 
6.2) A competência jurisdicional, quanto às demandas referentes aos fármacos para tratamento oncológico incorporados no SUS: 
I - será da Justiça Federal para os medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e
II - será da Justiça Estadual para os medicamentos oncológicos de negociação nacional, bem ainda aqueles de aquisição descentralizada, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”. (RE 1.366.243-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, ata de julgamento publicada em 27/2/2026).

Saliente-se que o item 6.2, que tratou da competência jurisdicional dos medicamentos oncológicos incorporados, sofreu modulação dos efeitos para que sua eficácia ex nunc ocorresse a partir da data da homologação do acordo, em 22/10/2025. 
A Súmula Vinculante 60, por sua vez, aprovada em 16/09/2024, ostenta o seguinte enunciado: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Na espécie, tenho por configurada a regra geral constante dos paradigmas suscitados, segundo a qual é vedado, a princípio, o fornecimento de medicamento não incorporado por decisão judicial. Com efeito, o acórdão que manteve o deferimento da tutela provisória, para determinar o fornecimento do medicamento, afastou as conclusões desfavoráveis do parecer NatJus produzido na origem, bem como deixou de observar a necessidade de comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec quanto ao custo incremental do fármaco, aduzido no momento da não recomendação (Relatórios de recomendação nº 700 e 701, de fevereiro de 2022). Confira-se, a propósito, excerto da decisão reclamada (doc. 6, p. 3-4):

“Sob esta ótica, no caso concreto, em que pese o parecer desfavorável da CONITEC (26.3), cabe considerar que os laudos médicos colacionados aos autos - firmados por profissional da medicina especialista em hematologia - são suficientes a comprovar que a paciente está acometida com Mieloma múltiplo (CID10 C90.0). Consta dos atestados médicos, que a paciente já foi submetida a Transplante de Medula Óssea Autólogo, porém apresentou recidiva, tendo realizado radioterapia e quimioterapia (Bortezomibe, Dexametasona, Ciclofosfamida), apresentando nova recidiva. Além disso, também há menção de que não há outras opções viáveis disponíveis no SUS para o tratamento da doença, bem como que a eficácia e a segurança do fármaco requerido estão justificadas em estudos clínicos expressamente citados (1.9 e 26.12).
[...]
Sendo assim, por certo que há irregularidade dos atos administrativos de indeferimento, conforme passo a expor. 
No corpo do acórdão do Tema nº 1.234 do STF há as seguintes disposições: Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. (...) A Administração poderá, se for o caso: (...) (B) negar o fornecimento de forma motivada (...). 
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. 
Confrontando-as, é clara a conclusão de desconformidade do ato administrativo com as legislações supracitadas, pois caracterizada irregularidade. Ocorre que, apesar de existir Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para a doença específica sofrida pela autora, não há mais tratamento disponível no SUS para a situação de saúde apresentada no caso concreto, o que vem corroborado pelo fato de a certidão de indeferimento administrativa não ter indicado substituto terapêutico (1.10). 
Prosseguindo na análise, tenho que devidamente demonstradas a segurança e a eficácia da medicação postulada, conforme já mencionado, o que foi confirmado pela Nota Técnica (25.1):[...].” (Grifei).

Com efeito, constou do parecer do NatJus produzido para o caso específico dos autos que a não recomendação pela Conitec se deu, também, em razão do elevado impacto orçamentário do medicamento, o que não foi afastado pela parte ora beneficiária. Confira-se, nesse sentido, excerto do mencionado parecer (doc. 2, p. 3/5): 

“Tecnologia: LENALIDOMIDA 
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: [...]
Os membros do Plenário presentes na 104ª Reunião da Conitec, no dia 08 de dezembro de 2021, deliberaram, por unanimidade, sem nenhuma declaração de conflito de interesse, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. Considerou-se o elevado impacto orçamentário incremental e a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida.
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não Recomendada
[...]
Tecnologia: LENALIDOMIDA 
Conclusão Justificada: Não favorável 
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MIELOMA MÚTILPLO REFRATÁRIO, conforme dados médicos acostados ao processo e laudos de exames laboratoriais CONSIDERANDO que há evidência em literatura médico-científica que a terapia com LENALIDOMIDA associada a dexametasona e imuno