Tribunal: STF
Processo: Rcl 91791
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-26
Data de publicação: 2026-03-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí contra decisão da Vara Única da Comarca de Jaicós, proferida nos autos do Processo nº 0800238-60.2025.8.18.0057, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
O Estado do Piauí narra que, nos autos em referência, foi condenado ao fornecimento dos medicamentos Oxibutinina (com recomendação de não incorporação pela Conitec) e Cefalexina (incluso na RENAME como de assistência básica — CBAF) para o tratamento de incontinência urinária de causa neurogênica. Destaca que o feito de origem atualmente se encontra na pendência de apreciação do recurso de apelação.
Em relação ao medicamento Cefalexina, aduz afronta aos itens 6 e 6.1 do Tema nº 1.234, dizendo não ser o Estado parte legítima para satisfação da obrigação de fornecimento do referido fármaco, tendo em vista que o “fluxo de cumprimento estabelecido no tema de repercussão geral é claro que a legitimidade passiva para os medicamentos do CBAF é exclusiva do Município”.
Quanto ao medicamento Oxibutinina, não incorporado pelo SUS, assevera que a autoridade reclamada determinou o fornecimento do fármaco com embasamento 

“em laudo particular do médico do autor e na nota técnica do NATJUS, afirmando-se que ela já superaria a avaliação da CONITEC, deixando a sentença de abordar a expressa referência na contestação sobre as opções terapêuticas disponíveis no SUS e não utilizadas”
Nessa perspectiva, sustenta a violação na parte do Tema nº 6 que estabelece “que o Poder Judiciário, ao analisar pedidos de medicamentos não incorporados, deve se limitar a um controle de legalidade do ato administrativo, sendo-lhe vedado incursionar no mérito da decisão técnica.”
Diz, ainda, que 

“o laudo médico juntado pelo autor em ID 58813653 (autos do processo de origem/refereência) não obedeceu aos requisitos estabelecidos pelo STF, isso porque não demonstrou a imprescindibilidade do tratamento pleiteado ou sequer que houve a utilização das demais opções de tratamento já disponibilizadas pelo SUS.”
 Colaciona  notas técnicas do Natjus alheias ao presente caso, nas quais são indicadas “conclusões DESFAVORÁVEIS ao fornecimento da OXIBUTININA para o tratamento da incontinência de origem neurogênica.”
Conclui, assim, que a autoridade reclamada, 

“[a]o deferir o fármaco exclusivamente com base na receita médica individual, o juízo a quo usurpa a competência técnica da CONITEC e ignora o ônus probatório imposto ao autor pelo STF, que exige prova de eficácia por evidência científica de alto nível”
Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do ato reclamado.
No mérito, a cassação da decisão reclamada para afastar

“a ordem de fornecimento dos medicamentos CEFALEXINA e OXIBUTININA, cabendo ao primeiro medicamento referido o direcionamento da obrigação exclusivamente ao Município requerido na ação de origem.”
É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Compulsados os autos, observo que o Juiz de Direito da Vara Única da Comarca de Jaicós/PI proferiu sentença, nos autos do Processo nº  0800238-60.2025.8.18.0057, para julgar procedente os pedidos formulados pela parte beneficiária, confirmando a decisão liminar anteriormente concedida, a fim de imputar responsabilidade solidária ao Estado do Piauí e ao Município de Campo Grande do Piauí quanto à obrigação de fornecimento, de forma contínua, de insumos e dos medicamentos  Oxibutinina e Cefalexina para o tratamento de mielomeningocele, hidrocefalia, malformação de Chiari tipo II, bexiga neurogênica e intestino neurogênico. 
No que se refere ao medicamento Oxibutinina, medicamento não incorporado ao SUS, o Estado do Piauí alega equívoco na concretização das teses fixadas no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG) sob alegação de que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco, teria deixado de se manifestar quanto ao seguintes requisitos obrigatórios constantes dos precedentes: (i) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; (ii)  existência de evidências científicas de alto nível, comprovando a segurança e a eficácia do tratamento pretendido e (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Sobre a controvérsia, cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema nº 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

No caso concreto, observo que a sentença de primeiro grau, proferida nos autos do Processo nº 0800238-60.2025.8.18.0057, atesta o “preenchimento dos requisitos fixados no Tema 06 e a observ[ância] [d]as diretrizes procedimentais do Tema 1234” no que concerne ao  fornecimento do medicamento Oxibutinina, registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS. Vide o teor de interesse do ato apontado como reclamado:

“Consta dos autos tentativa de solução administrativa prévia. Ademais, a urgência do quadro clínico de criança portadora de malformação neurológica grave torna inadequada a negativa de acesso à jurisdição por formalismo excessivo. 
O Tema 06 exige demonstração de: incapacidade financeira; imprescindibilidade do medicamento; inexistência de substituto terapêutico eficaz incorporado ao SUS. 
O Tema 1234 impõe a análise do ato administrativo de não incorporação e respeito à medicina baseada em evidências. No caso concreto: há comprovação da hipossuficiência; há prescrição médica detalhada; houve emissão de Nota Técnica do NATJus favorável ao tratamento, atestando a adequação terapêutica; não foi demonstrada alternativa eficaz disponível ao autor. 
A decisão judicial, portanto, observa as balizas fixadas pelo STF, sem substituir a Administração, mas controlando a legalidade da negativa frente à situação individual. 
REJEITO a preliminar.
(...)
2. Do Mérito
A Constituição Federal (art. 196) consagra a saúde como direito de todos e dever do Estado. 
O conjunto probatório demonstra: patologia grave e crônica; necessidade de tratamento contínuo; risco de agravamento sem os insumos prescritos; parecer técnico especializado (NATJus) confirmando a adequação do tratamento. 
As alegações de não incorporação e de existência de alternativas genéricas não foram acompanhadas de prova concreta de substituição eficaz no caso específico. 
Assim, restam preenchidos os requisitos fixados no Tema 06, e observadas as diretrizes procedimentais do Tema 1234.”(e-doc 2, p. 186-187).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada ao determinar o fornecimento da Oxibutinina, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada assentou sua convicção primordialmente na impossibilidade de que o medicamento seja substituído por outro já incluído nas políticas públicas de saúde; bem como na segurança e  eficácia do fármaco conforme a medicina baseada em evidências atestadas no parecer favorável do Natjus, elaborado para o caso concreto dos autos (e-doc. 2, p. 43-45).
Com efeito, verifico que, no ponto suscitado, a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
No que se refere ao fornecimento do medicamento Cefalexina, verifico que se encontra incorporado ao SUS à lista do RENAME como Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), razão pela qual o Estado do Piauí defende que a obrigação de fornecimento seja redirecionada exclusivamente ao Município de Campo Grande do Piauí.
Extrai-se que a autoridade reclamada condenou solidariamente o Estado do Piauí e o Município de Campo Grande do Piauí a fornecerem, de forma contínua, o referido medicamento, rejeitando o requerimento de afastamento a responsabilidade estatal sob os seguintes fundamentos:

“1.2. Da ilegitimidade passiva 
A alegação de que os medicamentos se enquadram no CBAF, sendo de responsabilidade exclusiva municipal.
 A divisão de encargos no SUS possui natureza administrativa interna, não podendo ser oposta ao jurisdicionado. A responsabilidade constitucional é comum e solidária (art. 23, II, CF).
 Eventual acerto financeiro entre os entes deverá ocorrer na via própria. REJEITO” (edoc. 23, p. 186)

Aponta-se, assim, ofensa ao fluxo referente  a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados pactuado no acórdão do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 RG) que restou definido na seguinte forma:

“4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:
[...]
a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;
[...]
b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;
[...]
c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;
[...]
d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;
[...]
Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.
[...]
f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).
Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.
É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.
[...]
Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.” (grifei)

Registre-se,  que a obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados também está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243:

“[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)

Como visto, de fato, há uma ordem subsidiária para cumprimento de determinação judicial de fornecimento de medicamento, cabendo primariamente ao ente da federação responsável e que, somente após revelada a sua impossibilidade, caberia o redirecionamento a outro ente para o cumprimento efetivo da decisão, sem prejuízo ao ressarcimento.
No caso concreto, embora a autoridade reclamada tenha legitimamente reconhecido a responsabilidade solidária entre o Estado do Piauí e o Município de Campo Grande do Piauí de acordo com o precedente de observância obrigatória firmado no Tema nº 793 da sistemática da repercussão geral, deixou de exarar ordem de atribuições próprias e prestações específicas a partir do fluxo de repartição federativa nos termos do Tema nº 1.234. 
Com efeito, assiste razão ao Estado do Piauí quanto a obrigatoriedade da autoridade reclamada em observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243, relativamente a medicamentos incorporados, devendo direcionar prioritariamente o cumprimento da obrigação ao ente municipal a quem foi imbuído as atribuições de aquisição, de programação, de distribuição e de dispensação do fármaco Cefalexina, que se encontra listado como Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), cujo ressarcimento deve se dar de acordo com a divisão pactuada pela  Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação a fim de cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada profira nova decisão com observância ao que decidido no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da Repercussão Geral) e na SV nº 60 notadamente em relação à distribuição de responsabilidades específicas entre os entes federativos, ficando mantida a ordem de fornecimento do medicamento nos termos em que originalmente exarada até que o direito seja reapreciado na origem.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 26 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente