Tribunal: STF
Processo: Rcl 90959
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-27
Data de publicação: 2026-02-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJRO), proferida nos autos do Processo nº 7004133-16.2024.8.22.0008, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia da tese firmada no Tema nº 6, bem como contrariado o enunciado da Súmula Vinculante nº 61.
O Estado de Rondônia narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado a fornecer o medicamento “Rituximabe 500 mg, para uso off-label (tratamento de Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares)” (e-doc. 1, p. 3).
Diz que o TJRO deu provimento à apelação interposta pela parte beneficiária para reformar integralmente a sentença e julgar procedente o pedido inicial, “determinando ao Estado e ao Município o fornecimento do fármaco pelo prazo de 1 (um) ano, sob pena de bloqueio e sequestro de valores (ID 30045849)” (e-doc. 1, p. 4).
Enfatiza que os medicamentos não incorporados para efeito de obediência ao padrão decisório estabelecido nos paradigmas abarcam aqueles de uso off label sem PCDT e, nessa medida, defende que “o Rituximabe, na hipótese dos autos, não está incorporado ao SUS para o tratamento da Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares” (e-doc. 1, p. 7), o que sugere, segundo afirma, a estrita observância aos seguintes critérios cumulativos:

“¿ Ônus probatório da parte autora (item IV.4.3): cabe ao paciente comprovar, com base em Medicina Baseada em Evidências, a eficácia e a segurança do uso off-label, o que não ocorreu no caso concreto; ¿ Análise obrigatória do ato administrativo (item IV.4): o magistrado deve avaliar a legalidade e a racionalidade da não incorporação pela CONITEC, o que foi ignorado pelo TJRO; ¿ Limitação de custos ao PMVG (item III.3.2): eventual deferimento judicial deve restringir-se ao Preço Máximo de Venda ao Governo, parâmetro também desconsiderado; ¿ Competência federativa (item I): a depender do custo anual do tratamento, o custeio pode recair sobre a União, não sobre o Estado, o que tampouco foi examinado”.  (e-doc. 1, p. 7)

Aduz, assim, que a decisão reclamada,  ao deixar de apreciar os “requisitos objetivos exigidos, afronta diretamente o disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como as teses fixadas nos julgamentos de mérito dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal” (e-doc. 1, p. 12).
Pondera, ainda, que 

“[o] medicamento Rituximabe, na composição de 10 mg faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2024, de acordo com a Portaria da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde - Sectics/MS n.º 44, de 27 de julho de 2023, estando elencado no rol do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF, de acordo com a Portaria GM/MS nº 1554, de 30 de julho de 2013 (alterada pela Portaria GM/MS nº 1996, de 11 de setembro de 2013), sendo indicado para terapia de indução de remissão dos pacientes com diagnóstico recente e para casos de recidiva de vasculites associadas aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos, ativa e grave: (...)
Contudo, a parte reclamada fora diagnosticada com Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares, e com indicação de dosagem da medicação em 500mg, não se enquadrando aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas-PCDT para aquisição da substância, fato este que impede sua inclusão no cadastro para dispensação do fármaco junto à Farmácia Estadual de Medicamentos Especializados - FEME”  (e-doc. 1, p. 8).

Requer:

“a) O deferimento de medida liminar para sustar imediatamente os efeitos da decisão proferida pela 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos do Processo n° 7004133-16.2024.8.22.0008, que condenou o Estado de Rondônia ao fornecimento de medicamentos não incorporado, sem a devida observância dos requisitos cumulativos fixados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do Supremo Tribunal Federal; (...)
d) ao final, que a decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 (CPC, art. 992);”

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento Rituximabe, registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS para o tratamento da Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares (CID N04.1), observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Verifica-se que, em acórdão proferido nos autos do Processo nº 7004133-16.2024.8.22.0008, o Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia deu provimento à apelação interposta pela parte beneficiária para reformar integralmente a sentença e julgar procedente o pedido inicial, determinando ao Estado reclamante e ao Município de Espigão do Oeste o fornecimento do fármaco Rituximabe pelo prazo de 1 (um) ano para o tratamento de paciente acometido por Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares (CID N04.1). Eis a ementa do julgado:

“Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SÍNDROME NEFRÓTICA RESISTENTE A TRATAMENTO PADRONIZADO PELO SUS. RITUXIMABE. PONDERAÇÃO ENTRE PARECER DO NATJUS E LAUDO MÉDICO INDIVIDUALIZADO. DIREITO À SAÚDE. RECURSO PROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Apelação cível interposta por paciente diagnosticado com Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares (CID N04.1), contra sentença que julgou improcedente pedido de fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg injetável, sob o fundamento da inexistência de comprovação da ineficácia dos medicamentos padronizados pelo SUS e da existência de parecer técnico desfavorável emitido pelo NatJus. O autor alegou falha terapêutica das alternativas disponibilizadas pelo SUS, bem como risco de perda irreversível da função renal, conforme documentação médica juntada aos autos.
 II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se o Estado de Rondônia e o Município de Espigão do Oeste estão obrigados a fornecer ao autor o medicamento Rituximabe, não padronizado pelo SUS, diante da falha terapêutica comprovada dos medicamentos públicos e da existência de prescrição médica individualizada.
III. RAZÕES DE DECIDIR
 3. O laudo médico atesta que o paciente já utilizou, sem sucesso, os medicamentos Prednisona, Ciclosporina e Ciclofosfamida, integrantes do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do SUS, evoluindo com agravamento do quadro clínico. 
4. Embora o parecer técnico do NatJus conclua pela ausência de evidência científica robusta quanto à eficácia do Rituximabe para o caso, admite relatos de sucesso terapêutico em casos semelhantes, o que exige ponderação judicial à luz da situação concreta do paciente. 
5. O parecer do NatJus possui natureza orientativa, não vinculante, devendo ser considerado pelo julgador como elemento técnico, mas não como fundamento exclusivo para negar pedido fundado em prescrição médica e direito à saúde. 
6. A negativa do medicamento, diante da ineficácia comprovada das alternativas públicas e da possibilidade de agravamento do quadro clínico, viola o direito fundamental à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal. 
7. O fornecimento do Rituximabe por prazo determinado (1 ano) concilia a necessidade individual do paciente com a responsabilidade pública na gestão dos recursos da saúde, permitindo posterior reavaliação da resposta clínica ao tratamento. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
8. Recurso provido. Tese de julgamento: 
1. A prescrição médica individualizada, aliada à ineficácia comprovada dos medicamentos padronizados pelo SUS, justifica o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado, mesmo diante de parecer técnico desfavorável do NatJus. 
2. O parecer do NatJus tem caráter orientativo e não pode ser aplicado de forma absoluta quando confrontado com laudo médico específico e risco à vida do paciente. 
3. O fornecimento judicial de medicamento não padronizado pode ser autorizado por prazo certo, como forma de conciliar o direito individual à saúde com a responsabilidade na formulação das políticas públicas.”(e-doc 2, p. 12) (grifei).
 
Por oportuno, transcrevo os fundamento do voto condutor do  acórdão:

“A controvérsia dos autos cinge-se em definir se o Estado de Rondônia e o Município de Espigão do Oeste estão obrigados a fornecer ao autor/apelante o medicamento Rituximabe 500mg injetável, prescrito para o tratamento de síndrome nefrótica (lesões glomerulares focais e segmentares (CID N04.1), diante da alegada ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS (Prednisona, Ciclosporina e Ciclofosfamida) e da existência de parecer técnico do NatJus desfavorável ao fornecimento. 
Na origem, restou demonstrado que o paciente já havia se submetido a tratamentos com Prednisona, Ciclosporina e Ciclofosfamida, todos integrantes do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do SUS, mas sem resposta terapêutica adequada. O laudo médico anexado aos autos registra que, após breve remissão, houve recidiva com evolução para alteração da função renal, hipoalbuminemia, dislipidemia e anasarca, havendo risco de perda irreversível da função do rim.
A sentença de primeiro grau julgou improcedente o pedido, fundamentando-se essencialmente no parecer desfavorável emitido pelo NatJus, segundo o qual “as evidências científicas disponíveis não suportam o uso de rituximabe como tratamento de adultos com GESF que não responderam a corticosteroide, como a parte autora”.
 De fato, o parecer técnico merece grande relevo, por ser manifestação de caráter científico, elaborado por equipe multidisciplinar de saúde, o que confere credibilidade à análise de eficácia e custo-efetividade da tecnologia. Contudo, a própria Nota Técnica admite a existência de casos pontuais de êxito com o uso do Rituximabe, ainda que em nível de evidência limitado. 	A propósito, registra-se que:
Uma série de relatos de casos mostrou que a terapia com Rituximabe (375 mg/m² semanalmente durante quatro semanas) em três pacientes com GESF dependente de glicocorticóides induziu a remissão completa da doença, com redução ou descontinuação de imunossupressores que persistiram por pelo menos 10 a 15 meses.
Ainda que a conclusão técnica final tenha sido desfavorável, ponderando que, em outra série de casos de pacientes com GESF resistente a glicocorticóides, apenas dois dos oito avaliados apresentaram resposta sustentada, não se pode desprezar o fato de que a parte autora já utilizou todas as alternativas disponíveis no SUS, sem sucesso, estando diante de risco concreto de perda da função renal. 
Portanto, a aplicação cega e absoluta do parecer do NatJus, sem ponderação com a realidade individual e com os laudos médicos do paciente, acabaria por negar, na prática, o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF), especialmente porque o parecer tem caráter apenas orientativo, não vinculante, cabendo ao juiz decidir à luz do princípio do livre convencimento motivado.
 Nessa linha, considerando (i) a gravidade do quadro clínico; (ii) a resistência terapêutica aos fármacos padronizados (Prednisona, Ciclosporina e Ciclofosfamida); (iii) a prescrição médica individualizada do Rituximabe; e (iv) a própria Nota Técnica que, embora predominantemente negativa, reconhece casos de êxito com o uso do medicamento, entendo prudente e proporcional conceder o fornecimento do Rituximabe, mas por prazo certo e determinado de 1 (um) ano. 
Esse limite temporal mostra-se razoável, pois assegura ao paciente o acesso ao tratamento indicado pelo médico que o acompanha, sem comprometer indefinidamente as políticas públicas de saúde diante da incerteza científica. 
Após esse período, caso haja resposta clínica positiva, poderá a parte interessada ingressar com nova demanda instruída com os resultados obtidos; caso contrário, estará previamente delimitado o esgotamento da medida judicial.
EM FACE DO EXPOSTO, dou provimento ao recurso de apelação para reformar a sentença e julgar procedente o pedido inicial, determinando que o Estado de Rondônia e o Município de Espigão do Oeste forneçam ao autor, em caráter de urgência, o medicamento Rituximabe 500mg injetável, pelo prazo de 1 (um) ano, a contar da efetiva disponibilização do fármaco, sob pena de bloqueio e sequestro de valores”. (e-doc. 2, p. 15-17 - grifei)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à presente reclamação, observo que o acórdão  proferido nos autos do Processo nº 7004133-16.2024.8.22.000 - por meio do qual se determinou o fornecimento  excepcional do medicamento Rituximabe, registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS para o tratamento da Síndrome Nefrótica – Lesões Glomerulares Focais e Segmentares (CID N04.1), - vai de encontro com os paradigmas de confronto invocados pelo Estado de Rondônia nesta reclamatória. 
Isso porque, considerada  a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado pelo SUS, não foram observados os requisitos cumulativos previstos no Tema nº 6 da repercussão geral, a iniciar pela constatação de que a autoridade reclamada, apesar de manifestar-se acerca do parecer emitido pelo NATJUS, deixou de apresentar fundamentação satisfatória quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

Sob essa ótica, tenho que não se extrai dos fundamentos utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia do medicamento pleiteado baseada em evidências científicas de alto nível para a enfermidade que acomete a parte autora.
Verifica-se, também, que não houve manifestação da autoridade reclamada quanto ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade ou omissão acerca ato de incorporação do medicamento pela Conitec.
Nessa hipótese, é prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.
A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos,  por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.
Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.
Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Sob essa ótica, entendo que a autoridade reclamada atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2d, 3a, 3b e 3c do Tema nº 6 e, consequentemente, quanto aos itens 4.1, 4.2 e 4.3 do Tema nº 1234, da repercussão geral.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento até que o direito seja reapreciado na origem.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.
Publique-se.
Brasília, 27 de fevereiro de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente