Tribunal: STF
Processo: Rcl 89290
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-09
Data de publicação: 2026-01-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 6ª Região (TRF6), nos autos do Agravo de Instrumento nº 6009244-65.2025.4.06.000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
A União narra que, na Ação Ordinária nº 6008225-31.2025.4.06.3813, foi demandada pela parte beneficiária, menor impúbere nascida em  22/01/2013 (12 anos), com objetivo de obter o fornecimento contínuo e ininterrupto do medicamento Voxzogo (Vosoritida), em razão de ser “portadora de Acondroplasia, síndrome de natureza genética que compromete o processo de ossificação endocondral, configurando-se como uma das causas do nanismo” (e-doc. 1, p. 2).
Relata que após a produção da Nota Técnica nº 402004 do NATJUS, emitida em 17/09/2025, cuja conclusão revelou-se favorável à disponibilização do referido medicamento, o juízo de primeira instância manteve o indeferimento do pedido de tutela antecipada, “por entender que não se tem elementos nos autos para o fornecimento do medicamento, conforme orientações do STF nos Temas 6 e 1234”(e-doc. 1, p. 2).
Afirma que, no Agravo de Instrumento nº 6009244-65.2025.4.06.0000, processo em referência nesta reclamatória, a autoridade reclamada deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento do referido fármaco, sem, no entanto, observar o padrão decisório estabelecido nos paradigmas de controle,  pois

“[...] deixou de proceder à análise dos elementos exigidos pelo item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, notadamente quanto à avaliação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado, limitando-se a dizer que o ‘parecer do NATJUs demonstrou haver evidências científicas robustas que respaldam a concessão do VOSORITIDA para os casos de diagnóstico de Acondroplasia.
[...]
Consoante a tese fixada, revela-se insuficiente a mera menção a estudos que apontem benefícios clínicos do medicamento. Exige-se, para a devida observância da tese vinculante, que o conjunto probatório evidencie, de forma robusta, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
34. Tal exigência, contudo, não foi observada na espécie. Muito embora o Juízo reclamado tenha afirmado que ‘o parecer do NATJUs demonstrou haver evidências científicas robustas’, o trecho citado na decisão nem sequer menciona os estudos científicos que amparam o referido medicamento.” (e-doc. 1, p. 6-7).

Infirma a compreensão da autoridade reclamada quanto a satisfação do requisito referente à comprovação de segurança e eficácia do medicamento, ao discorrer que 

“[...] o tratamento com Voxzogo (Vosoritida) é de caráter contínuo e por tempo indeterminado, circunstância que torna imprescindível a demonstração, mediante estudos científicos de elevada confiabilidade, de sua real eficácia e segurança a longo prazo. 
36. De acordo com a Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, nos termos da Nota Técnica nº 49/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS (Doc. 10), inexistem dados disponíveis quanto aos benefícios clínicos decorrentes do tratamento com Voxzogo, a exemplo de eventual impacto positivo sobre a estatura final a ser alcançada na idade adulta.
[...]
40. Desse modo, a Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde concluiu que ‘o Voxzogo®, embora registrado na Anvisa, carece de evidências científicas robustas e de longo prazo e não foi analisado pela Conitec’. 
41. No mesmo sentido, por meio da Nota Técnica nº 99/2025-CITEC/DGITS/SECTICS/MS (Doc. 11), a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde aponta que ‘os estudos científicos relacionados à análise da mencionada tecnologia ainda se encontram em andamento, não se podendo ter, atualmente, clareza ou certeza científica a respeito do seu benefício e dos danos a longo prazo’. 
42. Assim, denota-se que não há qualquer elemento apto a demonstrar, sob a perspectiva da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento postulado a longo prazo. (e-doc. 1, p. 7-8).

A União também refuta a ausência de manifestação definitiva da CONITEC quanto ao medicamento, alegando que

“[...] o Juízo reclamado apontou que ’a CONITEC está examinando a incorporação do medicamento Vosoritida ao Sistema Único de Saúde, com pedido de solicitação em 19/9/2025, para tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. Nada obstante, há nos autos elementos que respaldam a concessão do fármaco neste momento processual, ainda que pendente o exame pela CONITEC’. 
54. Como se observa, o Juízo reclamado absteve-se de realizar análise acerca da efetiva atuação - ou eventual omissão - da CONITEC quanto ao fármaco objeto da controvérsia. 
[...]
64. No caso sob exame, o medicamento sindicado (Voxzogo/Vosorotida) está em processo de avaliação pela CONITEC para eventual incorporação no SUS [2] .
 65. Dessa forma, competia ao órgão jurisdicional reclamado analisar a eventual existência de mora ou ilegalidade na tramitação do referido procedimento administrativo, especialmente à luz dos prazos e critérios estabelecidos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como no Decreto nº 7.646/2011, o que não foi feito. 
66. Nesse contexto, revela-se inadmissivel interpretar a ausência de manifestação conclusiva da CONITEC, particularmente nos casos em que não configurada mora na apreciação do pedido, como pressuposto autorizador para que o Poder Judiciário conceda o medicamento sem qualquer método para investigar a presença dos requisitos de incorporação. 
67. Diante desse cenário, não se afigura juridicamente viável sustentar a existência de omissão administrativa imputável à CONITEC, porquanto ausente qualquer indicativo de inércia indevida no curso do processo de avaliação. Ressalte-se, ademais, que tal circunstância nem sequer foi objeto de exame pela decisão reclamada.”  (e-doc. 1, p. 10-12).

Enfatiza, sob esse panorama, que pretensão semelhante por si deduzida quanto à segurança e eficácia do medicamento Voxzogo resultou acolhida em diversas decisões monocráticas no âmbito desta Corte.
Pontua, por fim, que o Juízo reclamado deixou de realizar a imprescindível análise econômica da terapêutica requerida, com especial atenção à aferição do critério de custo-efetividade do tratamento requerido.
A União requer 

“a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161,parágrafo único, do RISTF;
b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos; (...)
f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão monocrática proferida pela Juíza Federal Convocada Relatora do Agravo de Instrumento nº 6009244-65.2025.4.06.0000/MG, em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da 6ª Região, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC; ” (e-doc. 1, p. 18).

É o relatório. Decido.
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou à União o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), registrado na ANVISA e  não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: 

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”,  têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 
Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”

No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

A União alega o desrespeito aos paradigmas de confronto invocados, entendendo que a parte ora beneficiária não se desincumbiu do ônus probatório de demonstrar a (i)  mora na apreciação do ato de apreciação da incoporação do medicamento pela Conitec, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e a (ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Na espécie, verifica-se que o Juízo de piso, nos auto do Processo nº  6008225-31.2025.4.06.3813, ao manter indeferimento do pleito de tutela de urgência, baseou-se na inexistência de situação de urgência, reforçando a necessidade de “analisar os demais requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, mediante análise aprofundada da questão, inclusive da matéria fática, o que se recomenda seja feito na sentença”(e-doc. 6).
Contra essa decisão foi interposto Agravo de Instrumento nº 6009244-65.2025.4.06.0000, no qual foi proferida decisão monocrática que deferiu a antecipação da tutela recursal a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo) a menor portador de acondroplasia (CID 10 Q77.4), considerando a ausência de manifestação definitiva da CONITEC quanto ao medicamento para o caso, bem como laudos médicos e parecer do e-natjus favorável.
Vide o teor de interesse do ato apontado como reclamado:

“Em consulta à ferramenta de "BI" do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS) disponibilizado pelo Ministério da Saúde no endereço https://app.powerbi.com/view? r=eyJrIjoiNmI4NTA5YzgtYjNkOS00ZGRkLTkyMzctMTVlYWIyM2RjND dlIiwidCI6IjlhNTU0YWQzLWI1MmItNDg2Mi1hMzZmLTg0ZDg5MWU1 YzcwNSJ9, verifico que a CONITEC está examinando a incorporação do medicamento Vosoritida ao Sistema Único de Saúde, com pedido de solicitação em 19/9/2025, para tratamento da enfermidade que acomete a parte autora. 
Nada obstante, há nos autos elementos que respaldam a concessão do fármaco neste momento processual, ainda que pendente o exame pela CONITEC.
A agravante possui 12 anos, completa 13 anos em 22/01/2026, está, portanto, entrando na puberdade, quase na idade limítrofe para fazer uso do fármaco postulado, o qual deve ser ministrado até o fechamento das placas de crescimento - evento 1, ANEXOSPET6. 
Para além disso, há parecer do NATJUS com conclusão favorável à dispensação do medicamento para o caso da agravante, conforme se verifica do evento 12, NOTATEC1:
‘Tecnologia: VOSORITIDA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o CID-10 Q77.4 relacionado ao diagnóstico de Acondroplasia. 
CONSIDERANDO a idade do paciente, 12 anos. 
CONSIDERANDO que FOI acostado teste genético que comprove a presença de mutação no gene FGFR3, conforme FL 98 (Processo 6008225-31.2025.4.06.3813/MG, Evento 1, EXMMED11, Página 1), datado em 21/01/2025; 
CONSIDERANDO a receita anexada aos autos , conforme FL 95 (Processo 6008225-31.2025.4.06.3813/MG, Evento 1, ANEXOSPET9, Página 1), datada em 10/08/2025; 
CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021 com as seguintes indicações constantes na bula "Indicações: Voxzogo é indicado para o tratamento da acondroplasia em pacientes pediátricos a partir de 6 meses de idade cujas e epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado."
 CONSIDERANDO a possibilidade de avanço na idade óssea e fechamento precoce das epífises em crianças e adolescentes em diversas situações clínicas e a PRESENÇA de laudo técnico em exame de idade óssea, nos autos, comprovando que as epífises da paciente estão abertas, mas próximos ao fechamento, conforme FL 96-97 (Processo 6008225-31.2025.4.06.3813/MG, Evento 1, EXMMED10, Página 1-2), datado em 04/06/2025; 
CONSIDERANDO que consensos internacionais indicam a realização de exames radiológicos prévios à administração da Vosoritida; 
CONSIDERANDO as radiografias de coluna, conforme FL 93-93 (Processo 6008225-31.2025.4.06.3813/MG, Evento 1, ANEXOSPET8, Página 1-2); 
CONSIDERANDO exames laboratoriais, audiometrias, nasofibroscopia, avaliação oftalmológica e encaminhamento para psiçologo, neurologia, ortopedia e otorrino, conforme FL 74-92 (Processo 6008225- 31.2025.4.06.3813/MG, Evento 1, ANEXOSPET7, Página 1-19), desatualizados’;
O parecer do NATJUs demonstrou haver evidências científicas robustas que respaldam a concessão do VOSORITIDA para os casos de diagnóstico de Acondroplasia, enfermidade da agravante. 
(...)
A autora e sua família residem na zona rural de Sardoá, são hipossuficientes e não possuem condições de custear o medicamento - evento 1, PROC2.
 A liminar fora indeferida pela ausência de urgência e emergência conforme resolução CFM mencionada no NATJUs, como se infere do evento 4, DESPADEC1. 
A Resolução 1451/1995 do Conselho Federal de Medicina assim define as situações de emergência e urgência para Prontos Socorros Públicos e Privados: (...)
Ainda que não haja risco iminente ou potencial de morte da agravante, constato, data venia do juízo recorrido, que há sim risco da demora a justificar a tutela de urgência, pois com quase 13 anos a medicação requerida será ineficaz ou com baixa efetividade para o tratamento da doença que a acomete, se ministrada quando suas epífises já estiverem fechadas. 
Presentes, assim, os pressupostos para a concessão da tutela de urgência e os requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 do STF, autoriza-se a concessão do medicamento por ordem judicial e o deferimento da antecipação da tutela recursal. 
Seguindo as teses dos Temas 6 e 1234, o valor de aquisição do medicamento deve ser limitado ao preço máximo de venda ao governo, com aplicação do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), definido pela CMED, ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ e sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pelo juízo de origem junto ao fabricante ou distribuidor. 
Esclareço que o CAP, previsto na Resolução nº. 2, de 5 de março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, inclusive em produtos comprados por força de ação judicial, nos termos do inciso V, do art. 2º, da Resolução CMED nº 3, de 2 de março de 2011.
 Isso posto, defiro a antecipação da tutela de recursal para que a União adote as providências necessárias para aquisição do fármaco, no prazo de 30 dias (corridos), sob pena de multa diária de R$ 200,00 (duzentos reais). 
Oficie-se à CONITEC do deferimento do fármaco, na forma da alínea "c" do item 3 do tese do Tema 6 do STF. Demais providências para aquisição e cumprimento da medida de urgência ficarão a cargo do juízo de origem.”(e-doc. 8  - grifei)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco Voxzogo (Vozoritida), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, sem avaliar criteriosamente os requisitos estabelecidos nos paradigmas de confronto, baseando-se primordialmente nos documentos médicos e na manifestação favorável do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus).
Nesse contexto, sobressai, na espécie, que a CONITEC2, conforme mencionado na decisão reclamada, está examinando a incorporação do medicamento Vosoritida ao Sistema Único de Saúde, com pedido de solicitação em 19/9/2025, para tratamento da enfermidade que acomete a parte beneficiária, não tendo a autoridade reclamada constatado eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde. 
Nesse contexto, verifico que o ato reclamado revela decisão judicial cujas razões de decidir distanciam-se das diretrizes fixadas nos paradigmas, a teor dos itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234, assim ementado:

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incu