Tribunal: STF
Processo: RE 1597381
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-07
Data de publicação: 2026-05-07

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PORTADORA DA SÍNDROME DE MAROTEAUX-LAMY - MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO IV - CID-10 E76.2. FORNECIMENTO DE NAGLAZYME (GALSULFASE - BIOMARIN). MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA E INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE APÓS O AJUIZAMENTO DA AÇÃO. RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS 566.471 E 1.366.243. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NOS REFERIDOS TEMAS. RECURSO PROVIDO.

DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:

“CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. EXCEPCIONALIDADE. ÚNICA OPÇÃO PARA MELHORA NA QUALIDADE DE VIDA DO PACIENTE. MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO CONDICIONADA À REALIZAÇÃO DE PERÍCIAS MÉDICAS ANUAIS. ILEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. PRELIMINAR REJEITADA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DE SUCUMBÊNCIA.
1. Tratando-se de sentença ilíquida, posto que desconhecido o conteúdo econômico do pleito, inaplicável o § 2° do artigo 475 do Código de Processo Civil. Igualmente não incide o § 3° desse artigo, tendo em vista que a sentença não se fundamentou em jurisprudência do plenário do Supremo Tribunal Federal ou em súmula deste Tribunal ou do tribunal superior competente. Remessa Oficial tida por interposta. 
2. Sendo o Sistema Único de Saúde composto pela União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios, qualquer um deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demandas que objetivem assegurar, à população carente, o acesso a medicamento e a tratamentos médicos. Ilegitimidade passiva da União rejeitada. Precedentes.
 3. Embora esteja cada vez mais popular entre nós a possibilidade de intervenção do Poder Judiciário no âmbito das políticas públicas, especialmente no que tange ao direito de saúde (entrega de medicamentos, procedimentos cirúrgicos e internações hospitalares de alto custo) e de educação (matrículas em disciplina e cursos sem requisitos necessários), se o princípio da separação e harmonia entre os Poderes, insculpido no art. 2° da Constituição, guarda ainda algum significado em nossa ordem jurídica, só excepcionalmente, com fundamento na própria Constituição, é que o magistrado poderia substituir-se às escolhas feitas pelo legislador. 
4. Nada obstante a minha própria posição sobre o tema, de caráter bem mais restritivo, fato é que o Supremo Tribunal Federal, como é do conhecimento de todos, mesmo atento à excepcionalidade de medidas que desbordem das escolhas feitas pelo legislador, conferiu à matéria, na Suspensão de Tutela Antecipada 244, de relatoria do Ministro Gilmar Mendes, disciplina jurisprudencial específica sobre a entrega de medicamentos em situações similares à do presente caso. 
5. Cuida-se, portanto, de verificar se, na espécie, o caso preenche as singularidades da decisão proferida pelo Supremo (STA 244), na qual foram analisadas as questões complexas relacionadas à concretização do direito fundamental à saúde, levando em conta as experiências e os dados colhidos na Audiência Pública — Saúde, realizada naquele Tribunal. 
6. O fato de determinada medicação não possuir registro na ANVISA, por si só, não afasta o direito do portador de doença grave ao recebimento do remédio. Assim, conforme reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal na STA 175 AgR/CE, em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA, quando ‘adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde’, nos termos da Lei 9.782/1999. 
7. Encontra-se presente, no caso concreto, a excepcionalidade apta a justificar a atuação do Judiciário pelos seguintes motivos: a) a parte autora demonstrou que não tem condições financeiras de arcar com o custo do tratamento pleiteado; b) não existe outro medicamento fornecido pelo Sistema Único de Saúde - SUS para a doença que a acomete; c) o tratamento não é de cunho experimental, como disposto na decisão proferida na STA 244/STF; e d) o Poder Público não demonstrou a impossibilidade de arcar com os custos do medicamento, aí incluída prova do direcionamento dos meios disponíveis para a satisfação de outras necessidades essenciais. 
8. No caso, além de constar dos autos relatório médico afirmando que a medicação vindicada é a única opção para uma melhora na qualidade de vida do paciente, foi realizada perícia médica judicial conclusiva no sentido de que a parte autora possui Mucopolissacaridose tipo IV (Síndrome de Maroteaux Lamy), especificada por CID 10 E76.2, sendo que o tratamento atual de tal doença é realizado com Naglazyme e acompanhamento multidisciplinar (fisioterapeuta, fonoaudiólogo, médico, terapeuta). 
9. Razoável a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios de R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do art. 20, § 4º , do CPC. 
10. Apelação da União e remessa oficial, tida por interposta, a que se dá parcial provimento para determinar que o fornecimento do medicamento seja condicionado: a) à realização de perícias anuais, em que se comprove a necessidade da manutenção do tratamento, devendo a primeira perícia ser realizada nos próximos seis meses; b) as perícias serão realizadas sempre às custas e ao encargo da União, devendo a parte comparecer no local ou órgão por ela indicado; c) qualquer interrupção no tratamento ou dispensação do medicamento só poderá ocorrer após deliberação do juízo da execução, depois da análise das perícias realizadas.” (Doc. 9, p. 15-16, destaquei)

Os embargos de declaração opostos pela União (Doc. 12) foram desprovidos, nos termos da seguinte ementa:

“EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. INOCORRÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. MEDICAMENTO. ENUNCIADO N. 02 DO CNJ. ADEQUAÇÃO DO JULGADO. 
1. Não há omissão, contradição ou obscuridade que justifique o provimento dos presentes embargos de declaração. Matérias enfrentadas no acórdão embargado. 
2. O acórdão embargado foi claro ao afirmar que, além de constar dos autos relatório médico afirmando que a medicação vindicada é a única opção para uma melhora na qualidade de vida do paciente, foi realizada perícia médica judicial conclusiva no sentido de que a parte autora possui Mucopolissacaridose tipo IV (Síndrome de Maroteaux Lamy), especificada por CID 10 E76.2, sendo que o tratamento atual de tal doença é realizado com Naglazyme e acompanhamento multidisciplinar (fisioterapeuta, fonoaudiólogo, médico, terapeuta).
 3. O acórdão foi expresso ao afirmar que o fato de determinada medicação não possuir registro  na ANVISA, por si só, não afasta o direito do portador de doença grave ao recebimento do remédio. Assim, conforme reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal na STA 175 AgR/CE, em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA, quando ‘adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso de programas em saúde pública pelo Ministério da Saúde’, nos termos da Lei 9.782/1999.
 4. O acórdão também foi expresso ao declarar que sendo o Sistema Único de Saúde composto pela União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios, qualquer um deles tem legitimidade para figurar no polo passivo de demandas que objetivem assegurar, à população carente, o acesso a medicamento e a tratamentos médicos. 
5. É pacífico o entendimento jurisprudencial de que o juiz não está obrigado a analisar e rebater todas as alegações da parte, bem como todos os argumentos sobre os quais suporta a pretensão deduzida em juízo, bastando apenas que indique os fundamentos suficientes à compreensão de suas razões de decidir, cumprindo, assim, o mandamento constitucional insculpido no art. 93, IX, da Lei Fundamental. 
6. Tem-se por prequestionada matéria constitucional e/ou infraconstitucional tão somente pela agitação do tema nos embargos, sem necessidade de reexame dos fundamentos do voto condutor do aresto ou de provimento dos embargos declaratórios para se alcançar tal fim (cf. STF, AI 648.760 AgR/SP, Primeira Turma, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, DJ de 30/11/2007, p. 068).
7. Embargos de declaração rejeitados.” (Doc. 14, p. 3-4, destaquei)

Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 2º, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República. Sustenta que “a prestação que constitui objeto da demanda, considerada a sua natureza, não faz parte daquelas que a Constituição atribuiu à União, fazendo com que este ente federativo não seja legítimo para integrar o polo passivo da demanda” (Doc. 20, p. 9). Discorre que “a solidariedade na obrigação geral de prestação da saúde não impede o direcionamento da obrigação específica de cumprimento ao ente federativo pertinente, dada a incidência do sistema constitucional e legal sobre o sistema público de saúde” (Doc. 20, p. 21). Afirma que, “como medida de celeridade e economia processual, é altamente recomendável que eventual ressarcimento entre os entes demandados ocorra na via administrativa, cabendo ao ente credor apresentar a comprovação da aquisição do insumo e da sua dispensação aos demais entes, que deverão repassar os recursos que lhe couberem”, motivo pelo qual “a via judicial, nesse caso, fica sendo meramente subsidiária, na hipótese de inadimplemento” (Doc. 20, p. 25). Argumenta que “o Poder Legislativo regulamentou o princípio do atendimento integral, sendo claro, expresso, ao definir que somente cabe ao SUS o fornecimento de medicamentos que constam em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS, ou em listas de medicamentos da União, Estados e Municípios” (Doc. 20, p. 29). Ressalta que “a decisão aqui impugnada não pode prosperar, pois, em sua inteligência, afasta a aplicação da Lei 8080/90 e fere de morte o princípio republicano da separação de poderes” (Doc. 20, p. 34).
Raniely Barbosa de Souza apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 23).
A Presidente do Tribunal Regional da 1ª Região determinou o sobrestamento do recurso extraordinário pelo Tema 6 da Repercussão Geral (Doc. 26). Em seguida, encaminhou o processo para a relatoria originária para eventual juízo de retratação quanto ao referido tema (Doc. 27, p. 25-28).
A Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, em juízo negativo de retratação, manteve o acórdão anteriormente proferido, nos termos da seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCORPORAÇÃO PELO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Juízo de retratação exercido com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. O acórdão originalmente proferido confirmou a sentença que condenou os réus ao fornecimento solidário de medicamento de alto custo. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Inexiste necessidade de retratação do acórdão anteriormente proferido, uma vez que o medicamento requerido — NAGLAZYME (Galsufase) — encontra-se incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 83/2018, conforme recomendação da CONITEC. 
4. A controvérsia dos autos não versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas sobre a correta aplicação de protocolo terapêutico já validado. Nessa hipótese, não se aplicam os critérios restritivos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
5. Ainda que se considerasse aplicáveis os mencionados temas, verifica-se que a parte autora preenche todos os requisitos estabelecidos: negativa administrativa, hipossuficiência econômica, laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, registro do medicamento na ANVISA e validação pela CONITEC. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão anteriormente proferido. Determina-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular do recurso extraordinário. 
Tese de julgamento: 
‘1. É inaplicável a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do STF quando o medicamento requerido já se encontra incorporado ao SUS, conforme protocolo validado pela CONITEC. 2. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS depende da demonstração de adequação do quadro clínico do paciente ao protocolo vigente.’ 
Legislação relevante citada: CPC, art. 1.030, II.” (Doc. 29, p. 3-4, destaquei)

O recurso extraordinário, então, foi admitido (Doc. 33).
É o relatório. DECIDO.
O recurso merece prosperar.
Na origem, Raniely Barbosa de Souza ajuizou ação, com pedido de tutela de antecipação de tutela, em face da União, com o objetivo de fornecimento do medicamento NAGLAZYME (GALSULFASE - BIOMARIN) para o tratamento da doença que lhe acomete - Síndrome de Maroteaux-Lamy - Mucopolissacaridose Tipo IV (Doc. 2).
A sentença julgou procedente o pedido e condenou a União ao fornecimento do referido medicamento, conforme prescrição médica (Doc. 7).
A Quinta Turma do Tribunal de Regional da 1ª Região deu parcial provimento à apelação da União e à remessa oficial, apenas para “determinar que o fornecimento do medicamento seja condicionado: a) à realização de perícias anuais, em que se comprove a necessidade da manutenção do tratamento, devendo a primeira perícia ser realizada nos próximos seis meses; b) as perícias serão realizadas sempre às custas e ao encargo da União, devendo a parte comparecer no local ou órgão por ela indicado; c) qualquer interrupção no tratamento ou dispensação do medicamento só poderá ocorrer após deliberação do juízo da execução, depois da análise das perícias realizadas” (Doc. 9).
Esse acórdão foi mantido em juízo de retratação negativo quanto aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 29).
In casu, verifica-se que o acordão ora recorrido diverge da jurisprudência vinculante desta Corte.
O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, assentou:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (Recurso Extraordinário 566.471, redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/2024, destaquei)

Por outro lado, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da Repercussão Geral, tendo estabelecido o seguinte:

“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciai