Tribunal: STF
Processo: Rcl 94981
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-25
Data de publicação: 2026-05-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234) E RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6): AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. DECISÃO PROFERIDA EM HARMONIA COM O TEMA RG Nº 1.161 (RE Nº 1.165.959/SP). RE Nº 855.178/SE (TEMA RG Nº 793): VIOLAÇÃO. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PROCEDÊNCIA, EM PARTE.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por M. D.S.J.C., contra decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº 2098367-20.2026.8.26.0000, junto ao Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, pela qual teriam sido inobservados os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF, assim como as teses fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

    2. O reclamante narra, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em seu desfavor, postulando o fornecimento do medicamento Canabidiol para o tratamento de  Transtorno de Espectro Autista (TEA).

    3. Sustenta que o ato reclamado, ignorando as regras de divisão de competências estabelecidas no julgamento do Tema RG nº 1.234, negou a atribuição de efeito suspensivo ao seu agravo de instrumento, mantendo a determinação de primeira instância para que o Município, solidariamente com o Estado, fornecesse o medicamento não incorporado ao SUS e sem registro na Anvisa, ao beneficiário. 

    4.  Aponta, ainda, que o acórdão reclamado não observou os requisitos cumulativos fixados pelo Tema RG nº 6, para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, ao se deixar de verificar: (i) a ausência de substituto terapêutico; (ii) a evidência científica de eficácia e segurança; (iii) a imprescindibilidade clínica; (iv) o ato da Conitec; e (v) a análise do NatJus (e-doc. 1, p. 9).

    5. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo da reclamação.  No mérito, pugna pela procedência do pedido, para cassar o ato reclamado, restabelecendo-se a autoridade das decisões desta Suprema Corte e determinando-se a observância integral às teses fixadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234.

É o relatório.

Decido.

    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    8. No caso vertente, alega-se que a autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    9. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”

    10. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61  da Súmula Vinculante do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

    11. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de decisão proferida pelo Relator do agravo de instrumento interposto pelo ente público, que indeferiu a atribuição de efeito suspensivo ao recurso, mantendo a determinação de primeira instância para que o Município, solidariamente com o Estado, fornecesse o medicamento "Canabidiol Aché 100mg/ml" ao beneficiário, à luz dos seguintes fundamentos (e-doc. 2, p. 16-19; destaques acrescentados):

“(...) Neste momento, cabe ater-se à existência ou não dos requisitos primordiais para a antecipação dos efeitos da tutela, previstos no artigo 300, do CPC, ou seja, elementos que determinem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. 
A demanda de origem tem como discussão central o fornecimento de Produto a base de Canabidiol para tratamento e, portanto, situação jurídica específica, cujo enfrentamento requer cautela. 
Afinal, embora não se trate de substância incorporada ao SUS no âmbito nacional, desde 2015, o Ministério da Saúde vem regulamentando critérios e procedimentos para a sua utilização, de forma excepcional, por pessoa física, bem como para comercialização, dispensação etc., a exemplo das Resoluções RDC ANVISA nº 327/2019 e nº 335/2020, vigentes atualmente.
O Estado de São Paulo, ademais, de forma pioneira, por meio da Lei Estadual nº 17.618/2023, instituiu a “Política Estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal a base de Canabidiol”, tendo como objetivo “adequar a temática do uso da cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual mediante a realização de estudos e referências internacionais...” (artigo 2º), coma aprovação de Protocolos Clínicos apenas para o tratamento de epilepsias refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e LennoxGastaut e no Complexo de Esclerose Turbeculosa (Resolução SS nº 107/2024).
As Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, editadas após o julgamento dos Temas 1.234 (RE 1.366.243) e 6 (RE 566.471) pelo Supremo Tribunal Federal, tornaram-se de observância obrigatória. No Tema 6, ficou estabelecido que a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS só pode ocorrer quando o autor da ação comprovar, de forma cumulativa, todos os requisitos ali enumerados.
Acerca da alegação da incompetência do agravante, cabe esclarecer que, em que pese a existência de repartição interna, é pacífico o entendimento jurisprudencial de que a ação, visando garantir o acesso ao direito à saúde pela rede pública, é de responsabilidade solidária entre s entes públicos. No julgamento do Tema nº 793, realizado no Recurso Extraordinário nº 855.178/SE, a tese acerca da solidariedade foi firmada pelo STF, ao decidir que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (voto do Ministro Edson Fachin, Relator para o acórdão, vencido o Ministro Marco Aurélio, que não fixava tese. Presidência do Ministro Dias Toffoli. Plenário, j. em 23/05/2019).
Quando à necessidade de que sejam observados os requisitos determinados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, restou comprovado o diagnóstico da agravante por relatórios médicos (fls. 43/48 dos autos de origem), elaborados por médicos psiquiatra e neuropediatra, residentes no mesmo Município que o infante, e que demonstram a necessidade do tratamento e a relevância do medicamento, já que o infante, diagnosticado com TEA, não apresentou melhora com uso de Risperidona, mas obteve evolução parcial com redução da irritabilidade e agitação após introdução do Canabidiol. A condição econômica da família, comprovada pela declaração de renda e pelos registros do Cadastro Único e INSS (fls. 29/33 dos autos principais), evidencia impossibilidade de arcar com o alto custo mensal do fármaco (fls. 58/74). Consta ainda negativa administrativa (fls. 50).
Outrossim, o medicamento “Canabidiol Aché 100mg/ml” possui autorização da ANVISA para comercialização no país. Operigo da demora é patente, pois a ausência do tratamento pode comprometer o desenvolvimento e a qualidade de vida da criança, expondo-a a crises de agressividade e agitação, conforme relatado pelo médico que acompanha.
Dessa forma, para fins de tutela de urgência e, emcognição sumária própria dessa fase processual, sem prejuízo de eventual de posterior reapreciação do pedido após a produção de novas provas, a verossimilhança das alegações, associado ao risco de danos à saúde e à integridade da criança justificam o imediato fornecimento. 
Dessa forma, indefiro o pedido de efeito suspensivo, mantendo-se a r. decisão agravada.”

    12. Considerando que fármaco pleiteado pela parte beneficiária, nos autos de origem (Canabidiol), não possui registro junto à Anvisa para o tratamento da patologia que a acomete (transtorno de espectro autista)1, é evidente que as teses fixadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante não guardam aderência com o contexto descrito nos autos.

    13. Com efeito, as teses firmadas nos Temas RG nº 6 e nº 1.234, posteriormente reforçadas nos enunciados sumulares apontados como inobservados, estabeleceu os parâmetros para a dispensação judicial de fármacos registrados na Anvisa, incorporados e não incorporados às políticas públicas de saúde.

    14. Na hipótese dos autos, é fato incontroverso que o medicamento perquirido pela beneficiária - “Canabidiol” - não possui registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, embora tenha tido sua importação excepcionalmente autorizada pela reguladora. Tal circunstância fática afasta, de plano, a relação de estrita aderência do caso concreto com os referidos paradigmas, cuja ratio decidendi foi construída sobre a premissa fundamental da existência de registro sanitário, pressuposto de segurança e eficácia do produto.

    15. Anoto, a propósito, que a controvérsia que permeia o processo originário guarda vinculação com aquela que foi objeto do Tema nº 1.161 do ementário da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese:

“Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
(RE nº 1.165.959/SP, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o Acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21/06/2021, p. 22/10/2021; destaques acrescidos).

    16. Conforme se observa dos excertos decisórios acima transcritos, no caso sob análise, a autoridade reclamada concluiu pelo preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido pela parte beneficiária, à luz dos critérios estabelecidos no Tema RG nº 1.161, consignando o seguinte (e-doc. 2, p. 12-13; destaques acrescidos):

“(...) Tratando-se de criança, a proteção é ainda mais reforçada pelo artigo 227 da Constituição, que consagra o princípio da prioridade absoluta, impondo à família, à sociedade e ao Estado o dever de assegurar, com absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária. 
No mesmo sentido, o Estatuto da Criança e do Adolescente (Lei nº 8.069/90) garante a efetivação dos direitos referentes à vida e à saúde, mediante a implementação de políticas públicas que permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em condições dignas de existência (art. 7º), assegurando, ainda, o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde (art. 11). 
Para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, deverá ser preenchidos os requisitos fixados na tese firmada no Tema 06 do STF.
In casu, em análise perfunctória, tais requisitos encontram-se preenchidos. 
A necessidade do tratamento e a imprescindibilidade do medicamento estão evidenciadas pelos relatórios médicos de fls. 43, 44, 45 e 46. Os documentos atestam que o menor, diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (TEA), não obteve melhora com o uso de medicamentos convencionais (Risperidona) e, ao contrário, apresentou melhora parcial do quadro comportamental, com redução da irritabilidade e agitação, após a introdução do Canabidiol (fls. 46).
A hipossuficiência econômica da família é demonstrada pela declaração de renda (fl. 29) e pelos extratos do Cadastro Único e do INSS (fls. 30 e 33), que indicam que a renda familiar é composta por benefício assistencial e Bolsa Família, tornando inviável a aquisição do medicamento, cujo custo mensal é elevado (fls. 58/74). 
A negativa administrativa restou comprovada às fls. 50. 
Quanto ao registro na ANVISA, verifica-se que o medicamento "Canabidiol Aché 100mg/ml" possui autorização sanitária para comercialização no Brasil, conforme consulta ao sistema da agência. 
(...).”

    17. Nesse contexto, a despeito da ausência de estrita aderência com os paradigmas que a parte reclamante sustenta inobservados, a decisão reclamada está em consonância com a jurisprudência desta Corte aplicável à espécie. É dizer: ainda que se leve em conta o decidido por este Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, Tema RG nº 1.161, a versar a obrigação estatal quanto ao fornecimento de tratamento ou medicação sem registro sanitário, mas com importação autorizada, o caso sob análise não revela descumprimento ao decidido no processo piloto da repercussão geral.

    18. A corroborar essa linha de compreensão, colaciono precedentes de ambas as Turmas desta Corte em casos análogos ao presente:

”CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO QUE NÃO SE CONFUNDE COM MEDICAMENTO. INAPLICABILIDADE DA TESE FIXADA NOS TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCIDÊNCIA DAS CONDICIONANTES ESTABELECIDAS POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DO TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Agravo Interno contra decisão que julgou procedente o pedido formulado na Reclamação. 
II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 
2. Discute-se a aplicabilidade do Tema 1161-RG, em detrimento das teses fixadas nos Temas 6 e 1234-RG, para a hipótese em que se pretende o fornecimento de “Produto de Cannabis” pelo Poder Público. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. É firme a jurisprudência da CORTE no sentido de que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES). 
4. Aplica-se o Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, às hipóteses em que a parte pretende a concessão, pelo Poder Público, de “produtos de Cannabis”, que não são considerados medicamentos e não se sujeitam a registro, mas à categoria regulatória específica da “Autorização Sanitária”, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da ANVISA, sendo inaplicáveis ao caso as teses fixadas nos Temas 6 e 1234-RG, que tratam especificamente da concessão de medicamentos. 
IV. DISPOSITIVO 
5. Recurso de Agravo a que se nega provimento."
(Rcl nº 84.753-AgR/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/04/2026, p. 04/05/2026; destaques acrescidos).

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 
1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG. 
2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral. 
3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente. 
4. Agravo regimental não provido.”
(Rcl nº 83.043-AgR/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 20/10/2025, p. 22/10/2025).

    19. Transcrevo, ainda, por elucidativos, trechos de decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, no âmbito da Rcl nº 80.955/PR, na qual discutida questão análoga à presente, envolvendo o fornecimento do mesmo fármaco (Canabidiol):

“(...) No caso dos autos, constata-se a existência de laudo médico emitido em 2023 que atesta o seguinte:
(...)
 Consta, ainda, relatório médico produzido, em 24.10.2024, para a 3ª Vara Federal de Curitiba, que relata o uso de diversos medicamentos desde 2002 pela reclamante, tendo havido completa falha de alguns fármacos e controle parcial da doença pelo uso de outros (eDOC 4, p. 4). 
Além disso, consignou-se que o tratamento atual, consistente na associação de determinados fármacos ao canadibiol, “apresentou o melhor controle sem relatos de novas quedas” (eDOC 4, p. 4). Assentou-se, ainda, que a “paciente teve boa adaptação à última proposta terapêutica e o relato dela e de seus familiares é sensação preponderante de bem-estar e segurança terapêutica” (eDOC 4, p. 5). 
Assim, considerando que o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência, e que restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação, fato evidenciado, inclusive, por sua representação pela Defensoria Pública; (ii) a ineficácia do uso dos medicamentos antiepilépticos já usados para o tratamento da epilepsia, que se mostrou fármaco-resistente; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para reformar o acórdão reclamado para negar provimento ao agravo interno, de modo a restabelecer a decisão que deferiu a tutela recursal para assegurar à reclamante a concessão da medicação CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg), determinando ao Estado da Paraná e à União o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.”
(Rcl nº 80.955/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 27/06/2025, p. 30/06/2025; destaques acrescidos).
  
    20. Lado outro, no que se refere à alegação do Município de que sua condenação solidária ao fornecimento do medicamento sem registro na Anvisa ofende a jurisprudência desta Corte, por tratar-se de obrigação exclusiva da União, registro que no julgamento do Tema RG nº 1.161, foi realizado o distinguishing em relação ao Tema RG nº 500, como se observa do voto proferido pelo Ministro Alexandre de Moraes, Redator para o acórdão:

“O Estado de São Paulo requereu a retirada de pauta do presente processo da Sessão Plenária de 13/6/2019, haja vista que a matéria fora apreciada em 22/5/2019, quando do exame do Tema 500 da repercussão geral, razão pela deveria a tese ali fixada ser aplicada a este caso.
O Relator, Min. MARCO AURÉLIO, indeferiu o pedido, ao argumento de que, no Tema 500, foi analisada controvérsia relativa ao dever de o Estado fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, enquanto que, na hipótese sob exame, apesar da falta do registro, há procedimento, previsto pela Agência, para a importação do produto (Vol. 536).
(...)
A questão do fornecimento de assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público foi recentemente decidida pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral, em duas ocasiões. 
No RE 566.471 (Tema 6), tratava-se de fármaco de alto custo, que conta com registro da ANVISA, mas que estava fora das listas de dispensação e dos protocolos terapêuticos do SUS; e, no RE 657.718 (Tema 500), cuidou-se de demanda por compostos ou medicamentos sem registro na agência reguladora responsável. 
Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 
No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.” (grifos no original).

    21. Como se pode perceber, no julgamento de mérito do Tema RG nº 1.161, a distinção teve por base a diferenciação entre a falta de registro na Anvisa e a existência de autorização excepcional para importação expedida pela referida agência, com o fim de afastar a submissão da hipótese de medicamento à base de Canabidiol aos mesmos requisitos estabelecidos para medicamentos sem registro na referida agência reguladora. Não houve, portanto, a análise sob o ponto de vista da competência para julgamento.

    22. Desta feita, os casos em que pleiteado o fornecimento de fármaco à base de Canabidiol, submetem-se às regras de competência e solidariedade fixadas no Recurso Extraordinário nº 855.178/SE (Tema nº 793 do ementário da Repercussão Geral), cujo julgado foi assim ementado:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.   REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.
O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.”
(RE nº 855.178/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 05/03/2015, p. 16/03/2015; destaques acrescidos)

    23. O julgamento dos embargos de declaração opostos contra o acórdão de mérito do referido Tema RG nº 793, foi claro quanto à necessidade de as ações em que se pleiteia medicamento sem registro na Anvisa serem ajuizadas em face da União. Confira-se a ementa: 

"CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 
1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 
2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 
4. Embargos de declaração desprovidos."
(RE nº 855.178-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020; destaques acrescidos)

    24. Diante disso, ainda que exista a solidariedade apontada pela autoridade reclamada — entre União, Estados e Municípios —, é necessário que o magistrado, ao determinar a implementação de prestação na área da saúde, observe as normas de regência do SUS no tocante às responsabilidades de cada ente federado, devendo a União necessariamente compor o polo passivo em caso de fornecimento de medicamento não incluído nas políticas públicas do SUS, “em todas as suas hipóteses”, inclusive naquelas em que o fármaco não possui registro na Anvisa, uma vez que cabe ao Ministério da Saúde o exame da possibilidade ou não de padronização do fármaco.

    25. Assim sendo, reputo desacertada a conduta adotada pela autoridade reclamada, ao imputar responsabilidade solidária ao Município sem observar a necessidade de inclusão da União no polo passivo e, consequentemente, não determinar a remessa dos autos à Justiça Federal. Ao assim proceder, o Órgão reclamado deixou de observar o entendimento desta Corte estabelecido no julgamento do Tema RG nº 793, muito embora tenha feito menção ao referido paradigma. Nesse ponto, portanto, assiste razão ao reclamante.

    26. A corroborar o entendimento ora perfilhado, colaciono precedentes de ambas as Turmas desta Corte em casos análogos:

“AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DE SAÚDE. CANABIDIOL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA SUPREMA CORTE. 
1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178- RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido de que “ Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 
2. A União necessariamente comporá o polo passivo da ação que visa ao fornecimento de medicamento que não faz parte do programa de padronização do SUS, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
3. Nas ações em que se pleiteia medicamento derivado do canabidiol, a União deve integrar o polo passivo da lide. 
4. Agravo Interno a que se nega provimento.”
(RE nº 1.385.872-AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 22/08/2022,