Tribunal: STF
Processo: RE 1483396
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-20
Data de publicação: 2026-03-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado por Distrito Federal, em face do acórdão do Tribunal de Justiça distrital assim ementado:

“APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. IAC 14. TEMA 1234. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. UNIÃO. DISTRITO FEDERAL. PEMBROLIZUMABE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. 1. O STJ instaurou o Incidente de Assunção de Competência nº 14 (IAC no CC 187.276/RS; 187.533/RJ e 188.002/SC), a fim de analisar e julgar o tema relacionado à competência solidária entre os entes federativos para prestar assistência à saúde de fornecimento de medicamento não incluído em políticas públicas. 2. A Primeira Seção do STJ fixou a seguinte tese: “a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar”. 3. O entendimento firmado no IAC 14 é claro no sentido de que, até o julgamento da questão pelo STJ, o autor pode escolher contra qual ente federativo mover a ação para fornecimento de medicamento não incluído em políticas públicas. 4. O STF, em decisão liminar proferida no RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral) estabeleceu os seguintes parâmetros para a atuação do Poder Judiciário até o julgamento definitivo do Tema em questão: “(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”. 5. Ao julgar o REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. 6. Tratando-se de medicamento padronizado/incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) a prescrição off label (fora das indicações da bula) deve observar critérios técnicos de eficácia, que foram demonstrados. 7. Preliminar de litisconsórcio passivo necessário rejeitada. Apelação conhecida e não provida.” (Apelação cível nº 0715769-15.2022.8.07.0018, 8ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, Rel. Des. Diaulas Costa Ribeiro, j. 19.09.23)

Instado a adequar o julgado ao Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, o Tribunal de origem assim se manifestou:

“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.030, II, CPC. APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. UNIÃO. REJEIÇÃO. LINFOMA DE HODGKIN. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. PEMBROLIZUMABE. SUS. STF. TEMA Nº 1234. REQUISITOS. LAUDO MÉDICO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE. NOTA TÉCNICA. NATJUS. VALIDAÇÃO CIENTÍFICA. 1. Reexame do acórdão em razão de possível divergência com o entendimento firmado pelo STF no Tema nº 1234 de repercussão geral (CPC, art. 1.030, II). 2. No julgamento do Tema nº 1234 da repercussão geral pelo STF, houve modulação dos efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que as teses fixadas somente se apliquem aos processos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgado de mérito no DJE. 3. A Nota Técnica emitida pelo Natjus destacou a existência de evidências científicas que demonstram a possibilidade de controlar a enfermidade da apelada com o uso do fármaco requerido, além de atestar que a doença persistiu apesar do uso de todos os medicamentos alternativos disponíveis no SUS. 4. Ausente divergência com o entendimento firmado pelo STF não há fundamento para o exercício do juízo de retratação. 5. Juízo de retratação não exercido. Acórdão mantido.” (Recurso Extraordinário nº 0715769-15.2022.8.07.0018, 8ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, Rel. Des. Diaulas Costa Ribeiro, j. 20.05.25)

Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 23, II, 109, I, 196, 198 I, II,  III, § 1º , da Constituição da República. Argumenta-se, em síntese, que “[...] não houve análise do ato administrativo de não incorporação do medicamento no SUS, exarado pela CONITEC. No mais, o relatório médico apresentado não comprova, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que deve, necessariamente, ser feito por meio de evidências científicas de alto nível. Outrossim, não foi produzida prova técnica para corroborar com a prescrição médica apresentada, sendo que a condenação se baseou exclusivamente nos documentos produzidos unilateralmente pela parte autora.”
É o relatório.
Decido.
O recurso não comporta provimento.
Trata-se, na origem, de pedido do medicamento Pembrolizumabe, para tratamento de pessoa diagnosticada com Linfoma de Hodgkin CID 10 81.0.
Conforme se extrai dos autos, trata-se de medicamento com registro na ANVISA, mas não incorporado no Sistema Único de Saúde para o tratamento do recorrido. 
O preço do tratamento anual é de R$ 735.541,40 (setecentos e trinta e cinco, quinhentos e quarenta e um reais e quarenta centavos), visto que o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da caixa do fármaco é de R$13.117,71 (treze mil, cento e dezessete reais e setenta e um centavos) e a quantidade mensal é de duas caixas.
Dessa forma, nos termos do item I e II do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, trata-se de medicamento não incorporado e de alto custo, visto que supera o valor de 210 salários mínimos, aplicável, portanto, os Temas nº 6 e 1.234/RG, à espécie. 
O Tribunal de origem decidiu a demanda sob os seguintes fundamentos:

“18. O Tema nº 1234 do STF fixou duas diretrizes: a) a questão sobre medicamentos incorporados e não incorporados do SUS está excluída do Tema nº 793 daquela Corte; b) houve modulação dos efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito do DJE (19/9/2024). 
19. Como a ação foi ajuizada antes da fixação da tese (5/10/2022), permanece a competência da Justiça do Distrito Federal e Territórios para a solução da controvérsia.
20. O cerne da controvérsia cinge-se a verificar se o apelante deve fornecer à apelada o fármaco Pembrolizumabe, registrado na Anvisa e não padronizado pelo SUS. 
21. O apelante sustenta que o fármaco não foi recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias (CONITEC) e não pode ser fornecido, conforme os requisitos estipulados pelo Tema 6 da repercussão geral do STF. 
22. A apelada tem 39 anos de idade (D.N.: 4/5/1984 – ID nº 47107850) e foi diagnosticada com Linfoma de Hodgkin. Juntou pedido e relatório médico com justificativa sobre a necessidade do fornecimento do medicamento (ID nº 47107853, nº 47107854, nº 47107855). 
23. O fármaco possui elevado valor (R$ 18.245,24 – ID nº 47107855, pág. 4) e a autora, patrocinada pela Defensoria Pública, bem como a sua família, afirmam não possuir condições de pagá-lo. O remédio é registrado pela Anvisa. 
24. O NATJUS/TJDFT definiu a demanda como justificada (ID nº 47111422, págs. 6-7): [...] 
25. Registre-se que o Tema nº 1234 julgado pelo STF estabeleceu diretrizes que estão excluídas dos efeitos da modulação e, por isso, devem ser observadas imediatamente pelos tribunais (itens II a VII da ementa).
 26. O item 4.3 dispõe sobre a obrigatoriedade de o requerente demonstrar, com fundamento na “Medicina Baseada em Evidências”, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS: [...] 
27. A Nota Técnica de ID nº 47111422 destacou que há evidências científicas que demonstram a possibilidade de controlar a enfermidade da apelada com o uso do Pembrolizumabe, comprovando a efetividade da ação antitumoral, a durabilidade da resposta e sua segurança em monoterapia em tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin refratário/recaído. A nota também destaca que a apelada apresenta doença grave e refratária a todas as linhas de tratamento quimioterápico disponíveis no SUS. 
28. Ante o exposto, estão observadas as diretrizes estabelecidas no julgamento do Tema da Repercussão Geral 1234 do STF, razão por que o acórdão de ID nº 51535612 deve ser confirmado integralmente.” (e-doc 34)

Da análise dos autos, verifica-se que o entendimento acolhido no acórdão impugnado está alinhado à jurisprudência desta Suprema Corte, no sentido de que é  possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos constantes dos Temas 6 e 1.234/RG e de que as hipóteses que implicam deslocamento de competência para a Justiça Federal só alcançam feitos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.09.2024), afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco (Item VIII do Tema 1.234/RG), razão pela qual não se verifica a alegada violação dos dispositivos constitucionais indicados nas razões recursais. Nesse sentido:

“Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (RE 566471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe-s/n 28-11-2024)
“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será ob