Tribunal: STF
Processo: Rcl 90605
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-04
Data de publicação: 2026-03-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí contra decisão proferida pelo Juiz de Direito da 2ª Vara da Comarca de Uruçuí/PI, nos autos do Processo nº 0801950-25.2025.8.18.0077, em trâmite no Tribunal de Justiça do Estado do Piauí, que deferiu a antecipação da tutela recursal, para assegurar a concessão de medicamento em favor da parte beneficiária.
Relata-se que a beneficiária ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado do Piauí, objetivando o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, para o tratamento de melanoma cutâneo avançado.
Alega-se que o Juízo estadual deferiu a tutela de urgência para determinar ao Estado que forneça o medicamento pleiteado em favor da beneficiária, a despeito da competência da Justiça Federal para processar e julgar a causa, haja vista tratar-se de fármaco com custo superior a 210 salários mínimos anuais e não incorporado ao SUS.
Argumenta-se que “a recomendação de incorporação ao SUS não equivale à sua incorporação em si, visto que o medicamento ainda não consta na lista do REANAME (última em 2024)” (eDOC 1 p. 6), de modo que o medicamento, em verdade, não é incorporado ao SUS.
Sustenta-se que, ao deferir a tutela de urgência, direcionando o cumprimento da obrigação ao Estado do Piauí sem demonstração da mora da União, a autoridade reclamada deixou de observar o disposto na Súmula Vinculante 60, bem como no Tema 1234 da repercussão geral. 
Requer-se, ao final, a concessão de liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida, com observância do Tema 1234 da repercussão geral.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).
Extrai-se dos autos que a beneficiária propôs ação para fornecimento de medicamento, com pedido de tutela de urgência, em face do Estado do Piauí, objetivando o fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 200mg, para o tratamento de melanoma maligno com metástases cerebrais, hepáticas e pulmonares (eDOC 2), p. 1-35).
Inicialmente, o Juízo reclamado solicitou a emissão de parecer técnico ao NatJus (eDOC 2, p. 103), o qual manifestou-se favoravelmente à concessão do fármaco (eDOC 2, p. 110).
Em seguida, foi deferido o pedido de liminar, para determinar ao Estado do Piauí que forneça imediatamente à autora, o fármaco Pembrolizumabe 200 mg (eDOC 2, p. 113-116).
Por fim, os embargos de declaração opostos pelo Estado foram rejeitados (eDOC 2, p. 147-149).
Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado do Piauí sustenta, em síntese, que ao deferir a tutela de urgência para determinar o fornecimento de fármaco com custo superior a 210 salários mínimos anuais e não incorporado ao SUS, a despeito da competência da Justiça Federal para processar e julgar a causa, o Juízo reclamado violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 60, que estabelece a observância da tese firmada no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que assim dispõe:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Pois bem.
No caso dos autos, a parte autora pleiteia o medicamento Pemtrolizumabe 200mg para tratamento de melanoma cutâneo avançado, ou seja, está-se diante de medicamento oncológico. 
Antes de adentrar no mérito recursal, oportuno realizar uma breve retrospectiva em relação à política oncológica do SUS. Conforme apontam Silva et all:

“Ao  longo  dos  mais  de  30  anos  de  existência  do  SUS,  as  políticas  de  Atenção  Oncológica  passaram  de  uma  perspectiva  fragmentada  em  diferentes  programas  nacionais  de  prevenção,  detecção  precoce  e  acesso  ao  tratamento  oncológico  concentrado  em  hospitais  especializados para uma perspectiva de integralidade da assistência e qualificação da rede de atenção à pessoa com câncer.” (Silva, Fernanda Angélica da; Trindade, Emmanuel Santos; Santiago, Bia Guimarães; Afonso, Gabriela Vital; Santos, Hebert Luan Pereira Campos dos; Prado, Nília Maria de Brito Lima. Políticas  Públicas  de  Saúde  para  o  Enfrentamento  do  Câncer  no  Brasil:  Análise  dos  Planos Estaduais de Atenção Oncológica. Revista Brasileira de Cancerologia 2024; 70(1): e-144454.).

Em  2005,  o  Ministério  da  Saúde,  por  meio  da  Portaria GM/MS n.º 2.4394, criou a Política Nacional de Atenção Oncológica (PNAO), estabelecendo que ela deveria ser organizada de forma articulada com o Ministério da Saúde e com as Secretarias de Saúde dos estados e dos municípios.
A PNAO foi constituída tendo como componentes fundamentais: I - promoção e vigilância em saúde; II - atenção básica; III - média complexidade; IV - alta complexidade (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - UNACACONs - e Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs).
Em 2013, a PNAO foi substituída pela Portaria n.º 874, que instituiu a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC) na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas. Como asseveram Silva et all: 

“além de reafirmar o objetivo de reduzir a incidência e a morbimortalidade por câncer no país, a PNPCC estabeleceu como competência das  Secretarias  Estaduais  de  Saúde  a  definição  de  estratégias de articulação com as Secretarias Municipais de Saúde, com vistas ao desenvolvimento de planos regionais para garantir a prevenção e o cuidado integral da pessoa com  câncer,  bem  como  coordenar  a  organização  e  a  implantação dos planos regionais e da Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no SUS.” (Silva, Fernanda Angélica da; Trindade, Emmanuel Santos; Santiago, Bia Guimarães; Afonso, Gabriela Vital; Santos, Hebert Luan Pereira Campos dos; Prado, Nília Maria de Brito Lima. Políticas  Públicas  de  Saúde  para  o  Enfrentamento  do  Câncer  no  Brasil:  Análise  dos  Planos Estaduais de Atenção Oncológica. Revista Brasileira de Cancerologia 2024; 70(1): e-144454.)

Referido ato normativo elencou responsabilidades das Esferas de Gestão do SUS, atribuindo responsabilidades do Ministério da Saúde, às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, em seu âmbito de atuação, consignando também a possibilidade de outras responsabilidades serem pactuadas pelas Comissões Intergestores.
As redes de Atenção à Saúde foram organizadas em: I - Componente Atenção Básica; II - Componente Atenção Domiciliar; III - Componente Atenção Especializada; IV - Componentes dos Sistemas de Apoio; e VI - Componentes dos Sistemas Logísticos.
A atenção especializada, por sua vez, é composta por Atenção Ambulatorial (conjunto de serviços que caracterizam o segundo nível de atenção, qual seja de média complexidade, e que realizam o atendimento especializado, exames para diagnóstico do câncer, apoio terapêutico e o tratamento de lesões precursoras) e Atenção Hospitalar (hospitais habilitados como UNACON e CACON e pelos Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica, onde são oferecidos os tratamentos especializados de alta complexidade e densidade tecnológica, respeitando-se a conformação das redes regionalizadas de atenção à saúde).
Mais  recentemente,  em  2019,  o  Ministério  da  Saúde  redefiniu  os  critérios  e  parâmetros  referenciais  para  a  habilitação  de  estabelecimentos  de  saúde  na  alta  complexidade  em  oncologia  no  âmbito  do  SUS  por  meio  da  Portaria  n.º  1.399.
Os medicamentos oncológicos não faziam parte da política de assistência farmacêutica do SUS. O sistema foi inicialmente organizado de modo que os medicamentos oncológicos fossem de livre prescrição, inseridos no âmbito da assistência oncológica prevista na (PNPCC) e vinculada aos estabelecimentos credenciados. Conforme explica Arquino: 

“Em regra os hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos antineoplásicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento.” [...] “a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.”1

Destarte, pelo modelo adotado da assistência oncológica no SUS, bastava que o medicamento antineoplásico tivesse registro na ANVISA, e fosse comercializado no Brasil, para que se qualificasse sua aquisição, prescrição e fornecimento aos pacientes, pelos hospitais habilitados em oncologia no SUS.2 
A política se complementava pelas formas de ressarcimento, que orientavam a escolha e fornecimento dos medicamentos oncológicos. Conforme explica Aquino:

“os recursos financeiros são transferidos após a apuração da produção (APAC e AIH) dos estabelecimentos de saúde registrada pelos respectivos gestores nos Sistemas. [...] A APAC (Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade) é um instrumento que tem, entre suas funções, a de autorizar o registro e o faturamento de procedimentos ambulatoriais que necessitam de autorização prévia, identificar o paciente e possibilitar rastrear o tratamento, permitindo, assim, obter informações gerenciais, como aquelas para monitoramento, controle e avaliação.3 
Cumpre consignar, entretanto, que a APAC não se restringe à cobrança e pagamento de procedimentos específicos, mas caracteriza-se também por ser uma fonte de informação, com finalidades gerenciais na oncologia, que não apenas  organiza a assistência oncológica, a cobrança e o pagamento de procedimentos de quimioterapia e de radioterapia, mas também permite planejamento e programação, mediante controle e avaliação/auditoria, produção científica/avaliação de resultados e estimativa de demanda atendida e reprimida.4
Ainda sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos pelo SUS, de acordo com informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA):

Para uso oncológico, o fornecimento de medicamentos se dá por meio da notificação dos fármacos como procedimentos quimioterápicos no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS). Dentro dele, há a Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC), que é o documento pelo qual os gestores e profissionais de saúde solicitam o ressarcimento. Os medicamentos devem ser fornecidos pelos estabelecimentos credenciados e são posteriormente ressarcidos conforme o código do procedimento informado na APAC. A respectiva Secretaria de Saúde repassa o recurso para essas unidades. “Os estabelecimentos habilitados em oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que neles, livremente, se padronizam, adquirem e prescrevem.5

Destarte, de acordo com essa organização do sistema, não há que se falar, propriamente, em medicamento incorporado ou não-incorporado, como ocorre na assistência farmacêutica, com a avaliação pela CONITEC, pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e inserção na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).
Entretanto, o Ministério da Saúde passou a incorporar alguns medicamentos oncológicos, mediante portaria, após avaliação em tecnologia e recomendação da CONITEC, como, exemplificativamente, ocorreu com o rituximabe.6 Isso aconteceu com vários medicamentos oncológicos ao longo dos anos até que, em 2023, o Ministério da Saúde reformulou a política de assistência oncológica e estabelece, com a Lei n. 14.758, de 19 de dezembro, a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a qual passa a prever o mesmo procedimento de avaliação, incorporação e dispensação de medicamentos da assistência farmacêutica do SUS para os medicamentos oncológicos.
Ante a alteração da política oncológica, portanto, faz-se necessário sistematizar, considerando todo esse contexto fático e normativo acima descrito, o tratamento jurídico a ser dado para os medicamentos oncológicos anteriores à Lei n. 14.758/2023. 
Entendo que medicamentos oncológicos solicitados com base na política do SUS anterior a referida lei devem ser considerados “incorporados” ao SUS, para análise judicial da obrigação de fornecer o fármaco pleiteado, os que estejam registrados pela ANVISA e se enquadrem nas seguintes situações:

a) tenham portaria de incorporação expedida pelo Ministério da Saúde;
b) embora não incorporados por portaria do Ministério da Saúde, tenham protocolo clínico e diretrizes terapêuticas expedidas pelo referido ministério.
c) sejam prescritos em conformidade com a bula (ou seja, com a finalidade terapêutica para o qual fora registrado pela ANVISA) e cujo tratamento seja de valor igual ou inferior ao previsto na APAC.

Com efeito, os medicamentos oncológicos solicitados com base na política do SUS posterior à vigência da Lei n. 14.758/2023 seguem o procedimento previsto na Lei n. 8080/90, devendo ser considerados “incorporados” após decisão da CONITEC e portaria de incorporação do Ministério da Saúde, devendo ser prescritos em conformidade com o PCDT ou com base no determinado pela incorporação da CONITEC. 
Retomando o caso dos autos, o medicamento pleiteado é registrado na ANVISA, recomendado pela Conitec, e incorporado ao SUS, conforme Portaria SCTIE/MS n. 23, de 4 de agosto de 2020:

“O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos estratégicos em saúde, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.”

A questão deve ser dirimida com as diretrizes do tema 1234 da Repercussão Geral, que estabeleceu critérios para fixação de competência, custeio e ressarcimento de medicamentos entre os entes federados, inclusive no tocante ao regramento para medicamentos oncológicos. Destacam-se as teses:

I - Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III - Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V - Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI - Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
 
Dessa forma, considerando que a ação de origem foi proposta em 6.10.2025 (eDOC 1, p. 1) para pleitear medicamento já incorporado ao SUS, bem como o fato de que a União é o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal, sua inclusão no polo passivo se impõe, ainda que disso resulte o deslocamento da competência.
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada e, desde logo, determinar a inclusão da União no polo passivo da ação proposta pela parte beneficiária, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal, mantidos os efeitos da antecipação da tutela recursal impugnada, até nova apreciação da questão pela autoridade competente (CPC, art. 64, § 4º).

Publique-se. 
Brasília, 4 de março de 2026.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente