Tribunal: STF
Processo: Rcl 94121
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-05
Data de publicação: 2026-05-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE PRODUTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO 
DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 29.4.2026, contra o seguinte acórdão proferido pela Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5345075-20.2025.8.21.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA – TEA. TRANSTORNO DE DÉFICIT DE ATENÇÃO COM HIPERATIVIDADE – TDAH. REQUISITOS DOS TEMAS 06 E 1234 DO STF PREENCHIDOS. PROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE INDEFERIU O PEDIDO DE SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO CONCERTA PELO EXTRATO DE CANNABIS SATIVA 160,32 MG/ML (CANABIDIOL), PARA TRATAMENTO DE MENOR DIAGNOSTICADO COM TRANSTORNO DO DÉFICIT DE ATENÇÃO COM HIPERATIVIDADE (CID F90.0) E TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (CID F84.0). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 1. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (I) A POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO CANABIDIOL PARA TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA ASSOCIADO AO TRANSTORNO DE DÉFICIT DE ATENÇÃO COM HIPERATIVIDADE; (II) O PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STF NO TEMA 06 PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DO SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR: 1. O CANABIDIOL FOI RECLASSIFICADO PELA ANVISA COMO MEDICAMENTO DE USO CONTROLADO, SENDO RECONHECIDO COMO TRATAMENTO AUXILIAR PARA DIVERSAS ENFERMIDADES, EMBORA NÃO POSSUA REGISTRO SANITÁRIO REGULAR. TAL SITUAÇÃO OBRIGA A INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO, NOS TERMOS DO TEMA Nº 500 DO STF, CONFORME ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. 2. ASSIM, DEVERÁ O JUÍZO A QUO INTIMAR A PARTE AUTORA PARA EMENDAR A PETIÇÃO INICIAL, FINS DE INCLUIR A UNIÃO NO POLO PASSIVO, SOB PENA DE EXTINÇÃO DA AÇÃO. 3. NA NOTA TÉCNICA DO NATJUS JUNTADA AOS AUTOS FOI ANALISADO APENAS O USO DO CANABIDIOL PARA TRATAMENTO DE TDAH, SEM CONSIDERAR O DIAGNÓSTICO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA, QUE TAMBÉM ACOMETE O AUTOR. 4. ESTUDOS CIENTÍFICOS, INCLUSIVE RECONHECIDOS PELA CONITEC NO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO COMPORTAMENTO AGRESSIVO NO TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO, DEMONSTRAM BENEFÍCIOS DO CANABIDIOL NA REDUÇÃO DE EPISÓDIOS DE AGRESSÃO E MELHORA NA QUALIDADE DE VIDA DOS PACIENTES. 5. O LAUDO MÉDICO COMPROVA QUE O AUTOR JÁ UTILIZOU OUTROS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO SUS SEM OBTER RESPOSTA SATISFATÓRIA, DEMONSTRANDO A IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO COM CANABIDIOL. 6. A HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA DO AUTOR ESTÁ DEMONSTRADA PELO FATO DE LITIGAR SOB O PÁLIO DA AJG E SER REPRESENTADO PELA DEFENSORIA PÚBLICA, QUE REALIZA CRITERIOSA AVALIAÇÃO ECONÔMICA DE SEUS ASSISTIDOS. 7. NO CASO, OS REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STF NOS TEMAS Nº 06 E 1234 FORAM ATENDIDOS. 8. POR CONSEQUÊNCIA, ESTÃO PREENCHIDOS OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC, DEVENDO OS RÉUS FORNECEREM CANABIDIOL NA FORMA E QUANTIDADE PRESCRITA PELO MÉDICO DA PARTE AUTORA, DENTRO DO PRAZO JÁ CONCEDIDO, SOB PENA DE BLOQUEIO DE VALORES A SER REALIZADOS PELO JUÍZO A QUO. 9. POR FIM, CABE DESTACAR QUE NOS CASOS EM QUE DEFERIDA A TUTELA DE URGÊNCIA ESTA CORTE TEM DETERMINADO A MANUTENÇÃO DA LIMINAR, A TEOR DO QUE EXPÕE O OFÍCIO-CIRCULAR Nº 71/2020-CGJ E EM ATENDIMENTO AO ARTIGO 64, PARÁGRAFO 4º, DO CPC, AO MENOS ATÉ QUE A QUESTÃO SEJA ANALISADA PELO JUÍZO COMPETENTE. IV. DISPOSITIVO E TESE: 1. RECURSO PROVIDO PARA DETERMINAR QUE OS RÉUS FORNEÇAM O CANABIDIOL NA FORMA E QUANTIDADE PRESCRITA PELO MÉDICO DA PARTE AUTORA, SOB PENA DE BLOQUEIO DE VALORES. 2. DETERMINADA, DE OFÍCIO, A INTIMAÇÃO DA PARTE AUTORA PARA EMENDAR A PETIÇÃO INICIAL, INCLUINDO A UNIÃO NO POLO PASSIVO, SOB PENA DE EXTINÇÃO DA AÇÃO. TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO DE CANABIDIOL PARA TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA É DEVIDO QUANDO COMPROVADA A INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONÍVEIS NO SUS E DEMONSTRADOS OS BENEFÍCIOS TERAPÊUTICOS POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS, AINDA QUE NÃO EXISTAM ESTUDOS CONCLUSIVOS SOBRE SUA EFICÁCIA. – DISPOSITIVOS RELEVANTES CITADOS: CF/1988, ARTS. 5º, 6º, 196 E 203; CPC, ARTS. 64, §4º, 115, P.U., 300; LEI Nº 8.080/1990, ARTS. 19-Q E 19-R; RDC ANVISA Nº 327/2019, ART. 5º. JURISPRUDÊNCIA RELEVANTE CITADA: STF, RE Nº 1.366.243/SC (TEMA 1234); STF, RE Nº 566.471/RN (TEMA 6); STF, SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61; STJ, CC N. 209.648/SC, REL. MIN. AFRÂNIO VILELA, J. 5/6/2025; TRF4, AC 5005352- 21.2023.4.04.7105, REL. CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR, J. 21/10/2025. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. UNÂNIME ” (fls. 1-3, doc. 5).

Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.

2. O reclamante alega “cuida[r]-se, na origem, de ação condenatória de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, mediante a qual a parte autora postula do Estado do Rio Grande do Sul o fornecimento do medicamento Extrato de Cannabis Sativa, para tratamento de Transtorno de Deficit de Atenção com Hiperatividade (CID 90.0) e de Transtorno do Espectro Autista (CID F84.0) Tal medicamento não foi incorporado ao SUS” (fl. 2, doc. 1).

Afirma que a autoridade “reclamada concluiu que o laudo do médico assistente é suficiente e prevalece sobre a Nota Técnica do NATJUS para embasar uma decisão de deferimento de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelos entes públicos. É nítida, portanto, a contrariedade da decisão reclamada às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, cristalizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Como se afere da leitura do relato processual, não resta alternativa ao reclamante, salvo o ajuizamento da presente demanda, visando a garantir a autoridade das decisões proferidas pelo STF nos Temas 006 e 1234, com entendimentos consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61” (fl. 4, doc. 1).

Sustenta que “a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional e deve observar os critérios cumulativos estabelecidos na tese de Repercussão Geral, sob pena de violação aos princípios da universalidade, igualdade e integralidade, consagrados nos artigos 196 e 198 da Constituição Federal” (fl. 8, doc. 1).

Assinala que “a tese fixada pelo STF no Tema 1234 da repercussão geral é expressa ao determinar que ‘tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.’. Ademais, ‘não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise’” (fl. 12, doc. 1).
Assevera que “as perícias realizadas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Natjus) em demandas como a presente, consideram uma abordagem proveniente da Medicina Baseada em Evidências (MBE) e da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Ambas possibilitam uma análise crítica da evidência disponível, através de processos sistemáticos (modelos analíticos desenhados a partir de uma variedade de métodos que garantem que a evidência mais relevante tenha sido identificada, avaliada e adaptada ao contexto em questão) e transparentes, que permitem que outras pessoas examinem as evidências utilizadas e os motivos pelos quais estas evidências foram escolhidas como norteadoras do processo de tomada de decisão” (fls. 14-15, doc. 1).

Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61” (fls. 15-16, doc. 1).

Pede, no mérito, “o provimento da presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 16, doc. 1). 

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de produto a base de canabidiol não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

7. Em 16.12.2025, a Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal decidiu, em agravo regimental, inexistir estrita aderência com os Temas 6 e 1.234 nos casos em que se discute medicamento à base de canabidiol, que, embora tenha autorização para importação, não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, devendo ser aplicado o decidido no Tema 1.161:
“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 1. A manutenção da competência da Justiça Estadual para processar e julgar o feito envolvendo produto à base de canabidiol está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG. 2. Constatado que a moldura 
fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral. 3. Não há aderência estrita entre o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete à autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, sendo identificado como ‘produto’, e não como medicamento. Precedente. 4. Agravo regimental não provido (Rcl n. 85.379, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 17.12.2025).

No mesmo sentido:
“CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO QUE NÃO SE CONFUNDE COM MEDICAMENTO. INAPLICABILIDADE DA TESE FIXADA NOS TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INCIDÊNCIA DAS CONDICIONANTES ESTABELECIDAS POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DO TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que julgou procedente o pedido formulado na Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a aplicabilidade do Tema 1161-RG, em detrimento das teses fixadas nos Temas 6 e 1234-RG, para a hipótese em que se pretende o fornecimento de ‘Produto de Cannabis’ pelo Poder Público. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. É firme a jurisprudência da CORTE no sentido de que ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’ (Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES). 4. Aplica-se o Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, às hipóteses em que a parte pretende a concessão, pelo Poder Público, de ‘produtos de Cannabis’, que não são considerados medicamentos e não se sujeitam a registro, mas à categoria regulatória específica da ‘Autorização Sanitária’, nos termos das Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC 327/2019 e 335/2020, ambas da ANVISA, sendo inaplicáveis ao caso as teses fixadas nos Temas 6 e 1234-RG, que tratam especificamente da concessão de medicamentos. IV. DISPOSITIVO 5. Recurso de Agravo a que se nega provimento” (Rcl n. 84.753-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 4.5.2026).

8. Na espécie vertente, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul determinou o fornecimento do Extrato de Cannabis Sativa, pois “estão preenchidos os requisitos do art. 300 do CPC, devendo os réus fornecerem Canabidiol na forma e quantidade prescrita pelo médico da parte autora, dentro do prazo já concedido, sob pena de bloqueio de valores a ser realizados pelo juízo a quo” (fl. 3, doc. 5).

Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 1.165.959, paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral, caso semelhante ao examinado nesta reclamação, este Supremo Tribunal assentou a “possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente” (RE n. 1.165.959, Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 22.10.2021).

Na espécie vertente, a Segunda Câmara Cível do Tribunal estadual examinou os requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para o beneficiário da decisão reclamada receber o fármaco Extrato de Cannabis Sativa, a fim de preservar sua vida e seu bem-estar. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. Assim, por exemplo:
“Agravo regimental em reclamação. F