Tribunal: STF
Processo: Rcl 91843
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-23
Data de publicação: 2026-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela Unimed Goiânia Cooperativa de Trabalho Médico em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (Processoº 5970938-51.2025.8.09.0051), que teria negado vigência ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. ROBERTO BARROSO.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A controvérsia subjacente à presente reclamação teve início com a Ação de Obrigação de Fazer, cumulada com pedido de liminar e indenização por danos morais, de número 5853633-46.2025.8.09.0051, ajuizada por JOÃO VICTOR BARBOSA FERREIRA em face da UNIMED GOIÂNIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO perante a 5ª Vara Cível e de Arbitragem da Comarca de Goiânia, Goiás. 
O autor da ação originária, ora agravado, foi diagnosticado com Leucemia Mieloide Aguda (LMA), CID C92.0, apresentando um quadro refratário a duas linhas de indução intensiva previamente instituídas, a saber, o protocolo 3+7 (citarabina + antracíclico) e citarabina em altas doses. Diante da ausência de resposta terapêutica  adequada e do alto risco de progressão rápida da doença, o médico assistente indicou como conduta imprescindível a realização de quimioterapia de resgate com o protocolo FLAG-IDA, associado ao medicamento VENCLEXTA (Venetoclax) 100 mg. 
A Unimed Goiânia, ora reclamante, autorizou prontamente o protocolo FLAGIDA, mas negou a cobertura do medicamento VENCLEXTA (Venetoclax), sob a alegação de que a sua indicação, na forma associada ao protocolo FLAG-IDA, não estava prevista no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), nem nas Diretrizes de Utilização (DUT 64) aplicáveis, conforme o artigo 10 da Lei nº 9.656/1998.
O Juízo da 5ª Vara Cível e de Arbitragem de Goiânia, Goiás, deferiu a tutela de urgência para determinar à Unimed Goiânia que fornecesse o medicamento VENCLEXTA (Venetoclax) no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas, sob pena de multa diária de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais). A decisão de primeira instância fundamentou-se na suposta previsão do medicamento no Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS (item 64) para o tratamento de Leucemia Mieloide Aguda, no registro regular do medicamento junto à ANVISA (caracterizando-o como on label), e no artigo 12, inciso I, alínea "c", da Lei nº 9.656/1998, que prevê a cobertura de tratamentos antineoplásicos orais domiciliares. O periculum in mora foi reconhecido devido ao risco iminente de progressão rápida da doença. 
[...]
Inconformada com a decisão que concedeu a tutela de urgência, a Unimed Goiânia interpôs Agravo de Instrumento (número 5970938-51.2025.8.09.0051) perante o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás. A agravante reiterou a ausência dos requisitos para a concessão da tutela de urgência, argumentando a falta de cobertura obrigatória para a indicação específica do medicamento VENCLEXTA (Venetoclax) associado ao protocolo FLAG-IDA, à luz do artigo 10 da Lei nº 9.656/1998 e das diretrizes da ANS. A petição recursal defendeu a taxatividade do rol da ANS, a necessidade de respeito aos limites contratuais e regulatórios para a manutenção do equilíbrio econômicofinanceiro do plano, e a inexistência de urgência ou emergência, conforme o parecer do NATJUS. 
O Desembargador Relator do Agravo de Instrumento, em decisão monocrática, indeferiu o pedido de efeito suspensivo. A decisão fundamentou-se na jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que considera abusiva a recusa de custeio de medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico, mesmo que off-label (REsp n. 2.228.079/SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, T3, j. 13/10/2025). Além disso, a decisão reiterou a obrigatoriedade de cobertura de antineoplásicos orais (art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998) e a previsão do VENCLEXTA (Venetoclax) no Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS (item 64) para LMA, mantendo o entendimento de urgência.
A Unimed Goiânia, então, interpôs Agravo Interno contra a decisão monocrática. Neste recurso, a reclamante reiterou os argumentos de ausência dos requisitos da tutela de urgência, enfatizando a inobservância da Diretriz de Utilização (DUT 64) e a falta de respaldo científico robusto para a combinação FLAG-IDA + Venetoclax, conforme atestado pelo NATJUS. Adicionalmente, a agravante introduziu, como argumento central, a inobservância dos requisitos previstos na decisão da ADI número 7.265 deste Supremo Tribunal Federal. A 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, ao julgar o Agravo Interno, proferiu o acórdão ora reclamado. O Tribunal Estadual, por unanimidade, conheceu parcialmente e negou provimento ao agravo interno. De forma expressa e fundamental para a presente reclamação, o acórdão consignou que "não merece conhecimento a parte do agravo interno que introduz, de forma inédita, a tese fundada na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265. Nesta extensão, as razões expendidas extrapolam os limites da devolutividade recursal, ao apresentar fundamento jurídico novo, não submetido ao crivo da decisão monocrática agravada e tampouco aduzidas no agravo de instrumento, caracterizando indevida inovação recursal".
O acórdão recorrido, ao não conhecer da tese relativa à ADI 7.265 por considerá-la inovação recursal, manteve a decisão monocrática que deferiu o custeio do medicamento, reiterando a validade da jurisprudência do STJ sobre uso off-label de medicamentos registrados pela ANVISA e a obrigatoriedade de cobertura de antineoplásicos orais, além de reafirmar a urgência do caso.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência da presente reclamação, para o efeito de confirmar a liminar eventualmente concedida, cassando definitivamente acórdão guerreado e determinando que o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás profira nova decisão em estrita observância às teses vinculantes fixadas na ADI número 7.265, especialmente quanto à necessidade de aferição cumulativa dos requisitos do item 2 e à consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes/profissionais com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição ou relatório médico unilateral”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

O parâmetro de controle invocado é o entendimento firmado pela CORTE no julgamento da ADI 7.265, Rel. Min. ROBERTO BARROSO, em que se conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, incluído pela Lei 14.454/2022, nos termos da seguinte Tese:
“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”. 

Assiste razão à parte reclamante.
Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da Reclamante, por meio do qual a parte beneficiária, requereu, em sede de tutela de urgência, a concessão do medicamento “Venclexta (Venetoclax) 100 mg”, para tratamento de “Leucemia Mieloide Aguda (CID C92.0)”.  
O Juízo da 5ª Vara Cível e de Arbitragem da Comarca de Goiânia/GO deferiu tutela de urgência para determinar à Reclamante a obrigação de fornecer “no prazo máximo de 48 horas, contado da intimação desta decisão, o medicamento VENETOCLAX, na dosagem, quantidade e periodicidade prescritas pelo médico assistente do autor (evento 1, arquivo 11), devendo o tratamento prosseguir de forma ininterrupta pelo tempo que se fizer necessário”, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 12): 

“João Victor Barbosa Ferreira ingressou em juízo com ação cominatória em face de Unimed Goiânia Cooperativa de Trabalho Médico. 
Narrou o autor que é portador de Leucemia Mieloide Aguda (CID C92.0), apresentando quadro refratário a duas linhas de indução intensiva previamente instituídas (Daunorrubicina e Citarabina em altas doses), sem resposta terapêutica adequada, mantendo doença ativa e com alto risco de progressão rápida e óbito em curto prazo.
[...]
Com efeito, em sede de cognição sumária e não exauriente, própria desta fase processual, constata-se que o pedido de tutela provisória de urgência formulado pelo autor merece integral acolhimento, impondo-se à operadora de saúde requerida o dever de fornecer, de forma imediata e ininterrupta, o medicamento Venetoclax, nos moldes da prescrição médica (evento 1, arquivo 11). 
Conforme minucioso relatório médico acostado ao evento 1, arquivo 9, elaborado pelo Dr. Victor de Araújo Rocha, CRM-GO 3685, especialista em Hematologia e Hemoterapia, o autor foi diagnosticado com leucemia mieloide aguda (LMA) refratária, patologia oncohematológica de elevada gravidade e agressividade, tendo-se mostrado refratário a dois esquemas terapêuticos de indução prévios, quais sejam: (i) protocolo 3+7 (citarabina combinada com antraciclico); e (ii) citarabina em altas doses, in verbis:
[...]
Nesse contexto clínico de extrema gravidade, o médico assistente prescreveu o esquema terapêutico FLAG-IDA associado ao Venetoclax, protocolo esse fundamentado em robusta evidência científica contemporânea, que demonstra resultados significativamente superiores em pacientes portadores de LMA refratária ou recidivada. 
Conquanto a operadora de saúde requerida tenha autorizado o protocolo FLAG-IDA, negou injustificadamente a cobertura do Venetoclax, componente essencial e indissociável do tratamento proposto, comprometendo gravemente as chances terapêuticas e a sobrevida do paciente.
Encontra-se sedimentado na jurisprudência pátria, de forma pacífica e reiterada, o entendimento de que compete exclusivamente ao médico assistente, no exercício de sua autonomia profissional e expertise técnica, definir qual o tratamento mais adequado e eficaz para o paciente, não cabendo à operadora de saúde, sob qualquer pretexto, questionar, substituir ou negar a prescrição médica fundamentada. 
Nesse sentido, a escolha terapêutica realizada pelo profissional médico que acompanha o quadro clínico do paciente deve prevalecer, impondo-se à operadora de saúde o dever de cobertura, desde que presentes os demais requisitos legais e regulamentares. 
A probabilidade do direito alegado pelo autor resta inequivocamente demonstrada, porquanto o medicamento Venetoclax se encontra expressamente previsto no Anexo II da Resolução Normativa nº 465/2021 da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), item 64, que arrola os medicamentos antineoplásicos orais para tratamento do câncer, incluindo especificamente sua utilização em pacientes com diagnóstico de Leucemia Mielóide Aguda (LMA), exatamente a patologia que acomete o autor. 
Ademais, o medicamento Venetoclax possui registro regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), caracterizando-se como medicamento on label, o que corrobora a eficácia e a segurança do procedimento terapêutico indicado. 
Destarte, revela-se absolutamente descabida a negativa de cobertura sob o argumento de ausência de previsão no Rol da ANS, porquanto ocorre justamente o contrário: o medicamento se encontra expressamente contemplado na lista de cobertura obrigatória. 
[...]
Trata-se de situação configuradora de urgência médica de natureza emergencial. A leucemia mieloide aguda refratária constitui patologia que evolui de forma extremamente rápida e agressiva, apresentando risco iminente de óbito decorrente de falência medular, infecções graves e hemorragias incontroláveis.
[...]
Posto isso, atento às normas processuais vigentes, antecipo os efeitos da tutela jurisdicional pleiteada para determinar que a operadora de saúde requerida forneça, no prazo máximo de 48 horas, contado da intimação desta decisão, o medicamento VENETOCLAX, na dosagem, quantidade e periodicidade prescritas pelo médico assistente do autor (evento 1, arquivo 11), devendo o tratamento prosseguir de forma ininterrupta pelo tempo que se fizer necessário.” (eDoc. 5, fl. 155-161)

Posteriormente, em sede de Agravo Interno no Agravo de Instrumento, a 2ª  Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás conhecido em parte o recurso e, nesta extensão, desproveu o apelo, em acórdão assim ementado:

“DIREITO DO CONSUMIDOR. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. CUSTEIO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL PRESCRITO POR MÉDICO ASSISTENTE. PRESENÇA DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. DECISÃO MONOCRÁTICA MANTIDA. AGRAVO INTERNO CONHECIDO EM PARTE E, NESTA EXTENSÃO, DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Trata-se de agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou provimento ao agravo de instrumento interposto no bojo de ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos morais ajuizada em face de operadora de plano de saúde, com o objetivo de condená-la ao custeio de medicamento prescrito pelo médico assistente e ao pagamento de indenização por danos morais pela negativa indevida. Foi mantida a tutela de urgência concedida na origem para, em caráter precário, determinar à operadora de plano de saúde o custeio de medicamento antineoplásico oral prescrito a paciente portador de leucemia mieloide aguda refratária. No agravo interno, o recorrente, em suma, reitera a ausência dos requisitos do art. 300 do Código de Processo Civil para concessão da tutela de urgência, bem como levanta tese inédita de inobservância dos requisitos previstos na ADI 7265 para distribuição do medicamento. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. Controverte-se se há a presença dos requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Não merece conhecimento a parte do agravo interno que introduz, de forma inédita, a tese fundada na Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265. Nesta extensão, as razões expendidas extrapolam os limites da devolutividade recursal, ao apresentar fundamento jurídico novo, não submetido ao crivo da decisão monocrática agravada e tampouco aduzidas no agravo de instrumento, caracterizando indevida inovação recursal. 
4. A decisão agravada observou corretamente os requisitos legais da tutela provisória, tendo identificado a plausibilidade do direito e o risco de dano irreparável à saúde do paciente. 
5. O medicamento prescrito possui registro na ANVISA e é de cobertura obrigatória, conforme o art. 12, I, "c", da Lei nº 9.656/1998. 
6. A jurisprudência do STJ considera abusiva a negativa de cobertura de medicamentos com registro na ANVISA e prescritos pelo médico assistente, mesmo quando se trata de uso off-label. 
7. A urgência é comprovada pelo risco de agravamento da enfermidade e possibilidade de óbito prematuro, nos termos do laudo médico constante nos autos. 8. Inexistindo ilegalidade ou teratologia, impõe-se a preservação da decisão monocrática agravada. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
9. Agravo interno conhecido em parte e, nesta extensão, desprovido. 
Tese de julgamento: ‘1. É cabível a concessão de tutela de urgência para custeio de medicamento antineoplásico oral prescrito por médico assistente, com registro na ANVISA, ainda que de uso off-label. 2. A urgência é comprovada pelo risco de agravamento da enfermidade e possibilidade de óbito prematuro, nos termos do laudo médico constante nos autos. 3. A decisão agravada observou corretamente os requisitos legais da tutela provisória, tendo identificado a plausibilidade do direito e o risco de dano irreparável à saúde do paciente’” (eDoc. 5, fl. 346-347)

Como assentado pelo juízo reclamado, “o fármaco foi prescrito como uso off-label”, ou seja, “apesar de ser devidamente registrado na ANVISA, foi indicado para tratamento não previsto em suas diretrizes de utilização (DUT 64)/ bula”. Logo, incide, no caso, o entendimento presente na ADI 7.265, segundo o qual é constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados pela CORTE, sendo que a “cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa”.
Nos termos do referido julgado, “A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC”, sendo possível a concessão excepcional de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, desde que o juízo observe as seguintes condições:

“(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória".” 

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados por ocasião da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos não previsto no rol da ANS por determinação judicial, “sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC”.
Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar os requisitos cumulativos da Tese fixada no referido paradigma, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão impugnada (Processo º 5970938-51.2025.8.09.0051), determinando que outra seja proferido em observância ao decidido nos precedentes vinculantes deste TRIBUNAL.
Por fim, nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 23 de março de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente