Tribunal: STF
Processo: Rcl 82116
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-04
Data de publicação: 2026-02-04

Ementa:

Inteiro teor:
¿RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. BEVACIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE CÓLON METASTÁTICO ESTÁGIO IV. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE PEDIDO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA O TIPO DE TRATAMENTO E DOENÇA DA RECLAMANTE. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO FÁRMACO EM CASOS ANÁLOGOS. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVA TERAPÊUTICA FORNECIDA PELO SUS. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Frania Angela Gontijo de Miranda contra decisões do Juízo de Direito da Vara de Fazenda Pública e Autarquias da Comarca de Divinópolis e do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos do Processo nº 5011661-87.2025.8.13.0223, sob a alegação de descumprimento das teses fixadas sob os Temas-RG 6 e 1.234 e de afronta aos enunciados de Súmula Vinculante 60 e 61. 
Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Bevacizumabe para tratamento de Adenocarcinoma de Cólon Avançado Estágio IV. Relata que o Juízo de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência, sob o fundamento da ausência de custo-benefício. Aduz que o Tribunal reclamado manteve o indeferimento da tutela, em razão da ausência de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 
Afirma ter demonstrado de forma documentada o cumprimento de todos requisitos estabelecidos pela Suprema Corte no julgamento do Tema 1.234 que possibilitou, em caráter excepcional, a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. Sustenta ter juntado aos autos “estudos clínicos randomizados de alto nível, além de revisões sistemáticas e meta-análises”; “notas técnicas (NatJus) referentes a casos análogos, as quais evidenciam benefícios clínicos significativos decorrentes do uso do fármaco pleiteado e sua indicação, ao mesmo tempo, não identificam a existência de alternativas terapêuticas incorporadas à política pública de saúde” (doc. 1, p. 2).
A reclamante alega, ademais, que o Juízo de primeiro grau fundamentou a decisão em parecer da Conitec que trata do uso do medicamento para câncer de colo de útero, o que desconsidera as especificidades clínicas do caso concreto. Afirma, ainda, que a decisão de segundo grau foi fundamentada na negativa de incorporação do Bevacizumabe para tratamento de primeira linha, o que difere da situação da reclamante que atualmente está em tratamento de segunda linha. 
Demonstra, outrossim, “que o relatório da CONITEC de 2022, embora concluindo pela não incorporação, reconhece expressamente os benefícios clínicos do Bevacizumabe, afirmando que a associação com quimioterapia proporciona ‘maior tempo de vida sem reaparecimento da doença’ e é uma das ‘melhores alternativas de tratamento em termos de anos vividos com qualidade’. A negativa de incorporação foi justificada exclusivamente por razões orçamentárias, classificando os benefícios como ‘marginais’ ou ‘pouco significativos’ frente ao custo” (doc. 1, p. 10).
Assenta a reclamante que a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamente pela Conitec decorre da contradição do relatório que, embora reconheça a eficácia clínica e o bom custo-benefício do fármaco, opta pela não incorporação com fundamento em impacto orçamentário bruto. 
Argumenta, nesse sentido, ter havido ofensa às teses fixadas sob os Temas 6 e 1.234 e às Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida em que não foi fornecido o medicamento pleiteado, nada obstante o cumprimento de todos os requisitos exigidos nos referidos temas. 
Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para determinar o fornecimento do medicamento. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar definitivamente a decisão reclamada e determinar o fornecimento contínuo do fármaco conforme prescrição médica. 
Em julho de 2025, a Presidência desta Corte determinou a intimação da Conitec para se manifestar “sobre a existência de pedido de incorporação do medicamento Bevacizumabe (100mg/4ml) para tratamento de segunda linha de paciente diagnosticado com adenocarcinoma de cólon avançado, em estágio IV, com metástases hepáticas (CID C18)” (doc. 30, p. 2).
Em resposta, a Conitec informou não haver análise acerca da incorporação do medicamento pretendido para uso em segunda linha,  verbis (doc. 34, p. 2 - grifos no original): 

“O bevacizumabe foi analisado pela Conitec em dois momentos distintos para o tratamento oncológico, vejamos: 
1. Em 2017, os membros da Comissão decidiram por recomendar a não incorporação do bevacizumabe para o tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático. O Secretário da então Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde acatou a recomendação e tornou a não incorporação pública por meio da Portaria SCTIE/MS n° 61-1-, de 31/01/2017; e 
2. Em 2022, os membros da Conitec decidiram por recomendar a não incorporação dos anticorpos monoclonais (bevacizumabe, cetuximabe, panitumumabe) associados à quimioterapia para o tratamento de primeira linha do câncer de colorretal metastático. A Secretária da então Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde acatou a recomendação e tornou a não incorporação pública por meio da Portaria SCTIE/MS n° 68151, de 18/07/2022. 
Até o momento, não há solicitação para análise do bevacizumabe para o tratamento de segunda linha do adenocarcinoma de cólon metastático”.

A autoridade reclamada prestou informações, aduzindo não ter sido demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, uma vez que no julgamento dos Temas 6 e 1.234 não houve “qualquer ressalva, distinção ou gradação de seus requisitos a depender de se tratar de tratamento de primeira, segunda ou ulterior linha terapêutica” (doc. 41, p. 6).
Em acórdão publicado em 1º/10/2025, a Primeira Turma desta Corte referendou liminar deferida para suspender os efeitos das decisões reclamadas, proferidas pelo Juízo de Direito da Vara de Fazenda Pública e Autarquias de Divinópolis e pelo Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, nos autos do Processo nº 5011661-87.2025.8.13.0223, até o julgamento final desta reclamação.
 O Estado de Minas Gerais apresentou contestação, alegando, em síntese, a impossibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal. Sustenta, ademais, a ausência de afronta aos paradigmas apontados, na medida em que já houve expressa recusa da Conitec em incorporar o medicamento pleiteado (doc. 57).
Dispensa-se, no caso concreto, a manifestação da Procuradoria-Geral da República, em homenagem ao princípio da celeridade processual e com esteio no art. 52, parágrafo único, do RISTF. 

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de ofensa às teses vinculantes firmadas sob os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e de descumprimento da Súmula Vinculante 61.  
In casu, a reclamante sustenta ter comprovado o preenchimento dos requisitos estabelecidos nas referidas teses.
Pontuo desde logo a admissibilidade da presente reclamação, dispensado o esgotamento das instâncias ordinárias, eis que fundada a pretensão na aplicação da Súmula Vinculante 61 desta Suprema Corte, que, como exposto abaixo, incorpora, em verbete vinculante, os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS por meio de decisão judicial.
Deveras, as Súmulas Vinculantes — introduzidas no ordenamento constitucional por força da Emenda Constitucional 45/2004 contam com regime jurídico próprio, definido no próprio texto constitucional, cujo art. 103-A, § 3º assegura o cabimento da reclamação para garantia correta dos verbetes sumulares, nestes termos:
 
Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.        
(...)
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.  
 
Cuida-se de previsão constitucional explícita acerca do cabimento da reclamação, de sorte que não cabe exigir o prévio exaurimento das instâncias ordinárias para as reclamações fundadas na violação de verbetes com natureza vinculante.
Superada esta questão preliminar, consigno desde logo não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos  acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.
É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a Súmula Vinculante 61 e as teses fixadas no julgamento do RE 566.471, leading case do Tema 6 da sistemática da repercussão geral.
Eis o teor do verbete sumular invocado:

Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
I. Caso em exame 
1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 
2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 
3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 
4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
III. Razões de decidir 
6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 
6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 
7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 
Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024).

Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomeda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.
Na espécie, tenho por configuradas as condicionantes — excepcionais, frise-se — que autorizam a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS.
Com efeito, extrai-se dos autos que a decisão de primeiro grau negou o pleito de fornecimento do medicamento Bevacizumabe ao fundamento de que “a CONITEC já analisou o pedido (arquivo em anexo), feito pelo próprio laboratório fabricante, de incorporação do medicamento para tratamento de câncer de colo do útero, tendo sido o parecer contrário ante ausência de confiabilidade nos estudos clínicos apresentados, registro de pequena sobrevida e graves efeitos adversos que comprometeu a qualidade de vida dos pacientes” (doc. 26, p. 4/5). Em segundo grau de jurisdição, a decisão reclamada fundou-se na ausência de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, consoante se observa do seguinte excerto da decisão impugnada (doc. 27, p. 7): 

“Sendo assim, em sede de cognição sumária, está correto o entendimento adotado pelo magistrado de primeira instância ao indeferir a pretensão da recorrente, diante do não preenchimento do requisito previsto na alínea ‘b’ do Tema 1.234 da Repercussão Geral, em razão da ausência de demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela Conitec”.

Ocorre que, ao contrário do que afirmaram as decisões reclamadas, os atos de não incorporação do medicamento pela Conitec referem-se ao tratamento de câncer de colo de útero (Portaria SCTIE/MS nº 6/2017)  e ao tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (Portaria SCTIE/MS nº 68/2022), os quais não se adéquam ao caso sub examine, conforme se extrai das informações prestadas pela Conitec, verbis (doc. 34, p. 2): 

“O bevacizumabe foi analisado pela Conitec em dois momentos distintos para o tratamento oncológico, vejamos: 
1. Em 2017, os membros da Comissão decidiram por recomendar a não incorporação do bevacizumabe para o tratamento do câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático. O Secretário da então Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde acatou a recomendação e tornou a não incorporação pública por meio da Portaria SCTIE/MS n° 61-1-, de 31/01/2017; e 
2. Em 2022, os membros da Conitec decidiram por recomendar a não incorporação dos anticorpos monoclonais (bevacizumabe, cetuximabe, panitumumabe) associados à quimioterapia para o tratamento de primeira linha do câncer de colorretal metastático. A Secretária da então Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde acatou a recomendação e tornou a não incorporação pública por meio da Portaria SCTIE/MS n° 68151, de 18/07/2022.
Até o momento, não há solicitação para análise do bevacizumabe para o tratamento de segunda linha do adenocarcinoma de cólon metastático.” (Grifei).

Ademais, saliente-se que a reclamante demonstrou, por meio de documentos médicos recentes, que o medicamento postulado ostenta a condição para “aumento de resposta objetiva, tempo livre de progressão de doença, com possibilidade de redução do tamanho dos tumores, o que impacta na qualidade de vida do paciente” (doc. 7). O profissional médico que acompanha a reclamante atesta que “não há medicação similar de mesmo princípio ativo que possa substituir o remédio prescrito e que é recomendável o início da terapia com urgência, devido à progressão tumoral e deterioração clínica progressiva” (doc. 7). 
De outro lado, verifica-se que a reclamante juntou aos autos pareceres NATJUS favoráveis, em tratamentos similares aos da autora, principalmente em associação com quimioterapia no esquema FOLFOX e FOLFIRI (segunda linha de tratamento), que  indicam ganho de sobrevida global, assinalando ainda a existência de evidências científicas (doc. 19). 
Diante deste contexto e da ausência de solicitação para análise do fármaco no tratamento de segunda linha do adenocarcinoma de cólon metastático, que acomete a reclamante, reputo presentes as circunstâncias excepcionais constantes dos Temas  6 e 1.234 da repercussão geral, de sorte a viabilizar a intervenção judicial em matéria de medicamentos não padronizados. Esse, aliás, é o entendimento que vem sendo proferido em casos análogos aos dos autos, envolvendo, inclusive, o mesmo medicamento pleiteado. Confira-se: Rcl 79.253-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 4/7/2025;  Rcl 81.144, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 26/6/2025.
Diante deste contexto, reputo presentes as circunstâncias excepcionais constantes do Tema 6 da repercussão geral, de sorte a viabilizar a intervenção judicial em matéria de medicamentos não padronizados. 
Ex positis, JULGO PROCEDENTE A RECLAMAÇÃO, confirmando a liminar anteriormente deferida, com fundamento no artigo 992 do Código de Processo Civil, para cassar o acórdão ora reclamado, proferido nos autos do Processo nº 5011661-87.2025.8.13.0223, em curso perante o Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, determinando fornecimento do medicamento Bevacizumabe na forma prescrita à reclamante.
Comunique-se o teor desta decisão à autoridade reclamada.
Publique-se.
Brasília, 4 de fevereiro de 2026.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente