Tribunal: STF
Processo: Rcl 89315
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. Notre Dame Intermédica Saúde S/A alega ter o Juízo da 8ª Vara Cível da Comarca de Santo Amaro/SP e o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Cumprimento Provisório de Decisão n. 4023961-22.2025.8.26.0002 e do Agravo de Instrumento n. 4022437-93.2025.8.26.0000, violado o entendimento firmado por esta Suprema Corte na ADI 7.265/DF.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do fármaco “QalsodyTM (Tofersen) 100mg/15ml”, sem registro válido na ANVISA e não incorporado ao rol da ANS, destinado ao tratamento de esclerose lateral amiotrófica relacionada ao gene SOD1 (CID-10: G12.2).

Sustenta que os órgãos reclamados lhe impuseram a obrigação de fornecer o medicamento requerido, sem que houvesse o preenchimento de todos os critérios técnico-jurídicos fixados pela Corte para a cobertura judicial de tratamentos e procedimentos não incorporados ao rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Complementar - ANS.

Pontua que “ambos os atos reclamados, embora proferidos em instâncias diversas, convergem para o mesmo resultado inconstitucional: a imposição de obrigação de custeio de tratamento não incorporado ao rol da ANS, sem registro válido na ANVISA, fundada exclusivamente em prescrição médica e sem prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, em manifesta violação ao entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal na ADI nº 7.265”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos das decisões impugnadas, inclusive para impedir qualquer levantamento ou liberação de valores judicialmente bloqueados, e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação dos atos reclamados.  

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão à reclamante.

Em linhas gerais, a ADI 7.265/DF teve por objeto discussão a respeito da inconstitucionalidade de dispositivos da Lei n. 9.656/1998 (lei dos planos e seguros privados de assistência à saúde), incluídos pela Lei n. 14.454/2022, os quais, por sua vez, tratam do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), constituindo referência básica para a cobertura assistencial dos planos de saúde.

Ao apreciá-la, o Supremo Tribunal Federal julgou parcialmente procedente o pedido para “conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS”.

Na oportunidade, foram fixadas as seguintes teses jurídicas vinculantes:

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento interposto pela ora reclamante, mantendo a eficácia de decisão que concedeu a antecipação de tutela para determinar à operadora de plano de saúde o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA e não incorporado ao rol da ANS, nos seguintes termos:

Irresignação em face da decisão contida no Evento “33”, complementada pela decisão do Evento “55”, que rejeitou os Embargos de Declaração apresentados no Evento “47” (todos dos autos originários) que, na AÇÃO COMINATÓRIA ajuizada pela agravada, manteve a tutela de urgência objeto da decisão inserta no Evento “4”.
[...]
A liminar é de ser indeferida.
Inicialmente, importante consignar que a tutela deferida em primeiro grau, objeto da decisão contida no Evento “4” dos autos de origem, já foi apreciada por esta Câmara nos autos do Agravo de Instrumento nº 4006110-73.2025.8.26.0000, no qual se reconheceu que apesar da Tese firmada pelo STJ no Tema 990 dispor que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”, o medicamento objeto da tutela – Qalsody (Tofersen) – configura hipótese de exceção por ser indicado para tratamento de doença rara (esclerose lateral amiotrófica), não restando demonstrada a irreversibilidade da medida, uma vez que eventual dano causado à agravante atingiria apenas sua esfera patrimonial, passível, portanto, de recomposição.
O cerne deste recurso, todavia, repousa na ausência de enfrentamento da ADI 7265/STF pela decisão agravada, aduzindo se tratar de precedente constitucional superveniente e de observância obrigatória.
Pois bem.
A ADI 7265 definiu critérios cumulativos para os planos de saúde cobrirem tratamentos não listados no rol da ANS, exigindo: (i) prescrição médica; (ii) ausência de negativa da ANS; (iii) ausência de alternativa no rol; (iv) comprovação científica de eficácia/segurança; e (v) registro na Anvisa.
Convém transcrever parte da decisão contida no Evento “33”, dos autos de origem:
O relatório médico da lavra do Médico Neurologista que atende a autora anotou que: "embora mais de 50 drogas diferentes já tenham sido avaliadas em ensaios clínicos randomizados e controlados para tratamento da ELA, apenas duas moléculas (Riluzol e Edaravone) tiveram resultados positivos e se tornaram comercialmente disponíveis. O Riluzol foi a primeira terapia modificadora de doença aprovada pelo FDA para o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica apresentando um mecanismo de ação não totalmente compreendido e acredita-se que sua principal ação é na redução da transmissão mediada pelo glutamato pelo bloqueio de canais de sódio voltagem-dependente das terminações nervosas pré-sinápticas com diminuição da toxicidade mediada pelo glutamato. No estudo original de desenvolvimento do Riluzol para determinação de eficácia e segurança, foi observado um aumento na sobrevida de apenas 3 meses após 18 meses de tratamento quando comparado com placebo e sem benefício significativo sobre a força muscular e a função motora com perfil de segurança mostrando como principal evento adverso aumento de enzimas hepáticas e fadiga. O Edaravone é um agente antioxidante que pode diminuir a progressão da doença em um grupo específico de pacientes com diagnóstico em fases iniciais e progressão rápida dos sintomas, tendo sido aprovado pelo FDA e pela ANVISA, mas não pelo EMA e com grande discussão entre médicos especialistas sobre a indicação de tratamento para todos os pacientes e sobre os benefícios do medicamento" (negrito meu, fls. 6 do evento 1.11).
Discorreu o relatório sobre os diversos estudos e ensaios realizados com o Tofersen, com resultados promissores e melhores índices de sucesso.
Atestou que a autora foi tratada com o medicamento tradicional "Riluzol na dose de 50mg/dia (de acordo com o PCDT de Esclerose Lateral Amiotrófica, Portaria Conjunta No 13, de 13 de Agosto de 2020) desde o diagnóstico e não apresentou a melhora descrita pelo protocolo que seria leve melhora dos sintomas bulbares e da função dos membros preenchendo critérios de falha terapêutica" (destaque meu, fls.11 do evento 1.11).
Pontuou que o medicamento prescrito, o Qalsody (Tofersen), "está indicado para pacientes adultos com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica relacionada ao gene SOD1 conforme aprovação do FDA em 26 de Abril de 2023 e do EMA em 30 de Maio de 2024" (negrito meu, fls. 11 do evento 1.11).
Atestou que "como a Esclerose Lateral Amiotrófica relacionada ao gene SOD1 é uma doença degenerativa, progressiva, incapacitante e incurável cujo tratamento medicamentoso não específico com Riluzol proporciona apenas 3 meses de aumento de sobrevida e a única terapia estudada e com indicação em bula para o tratamento da paciente é o medicamento Qalsody (Tofersen), é necessário o início do tratamento com urgência" (negrito meu, fls.12 do evento 1.11).
É fato incontroverso que o medicamento Qalsody não conta com registro pela ANVISA. Não rebateu a executada, todavia, que o medicamento tem sua importação autorizada pela ANVISA.
Outrossim, a doença Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é considerada rara; em assim sendo, atende ao distinguishing realizado pelo Superior Tribunal de Justiça.”.
Constata-se que dos requisitos indicados na ADI 7265, o único que não teria sido preenchido seria o último relativo à ausência de registro na ANVISA; todavia, conforme já exaustivamente mencionado tanto pela magistrada de primeiro grau, quanto por este relator no recurso anteriormente apreciado, em que pese a ausência de registro, além do medicamento ter sua importação autorizada pela ANVISA, seu fornecimento configura hipótese de exceção por ser indicado para tratamento de doença rara (esclerose lateral amiotrófica), de modo que justificada, portanto, a autorização de seu fornecimento no caso dos autos, especialmente em razão da ineficiência dos demais tratamentos realizados pela autora com outras drogas.
Assim, repita-se, não resta presente a irreversibilidade da medida, uma vez que eventual dano causado à agravante atingirá apenas sua esfera patrimonial, passível, portanto, de recomposição
Ademais, não se vislumbra haver “periculum in mora”, em virtude da celeridade inerente ao processamento deste recurso.
Posto isso, INDEFIRO o efeito suspensivo pretendido. (Grifei) (eDoc. 15, fl. 367-368)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para impor aos planos de saúde a cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, pois deixou, desde logo, de “analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo”, conforme determina o item 3, “b”, das teses fixadas na ADI 7.265. 

Da mesma forma, também restou inobservado o item 3, “c”, do aludido paradigma, segundo o qual o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deve obrigatoriamente “aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica”.

Como se vê, a decisão impugnada sequer mencionou a existência nos autos de parecer técnico do NATJUS ou, ainda, de consulta prévia a entidades ou profissionais com expertise no ramo, limitando-se a fundamentar a manutenção do tratamento pretendido com base, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária.

A autoridade reclamada, portanto, determinou a concessão liminar de medicamento sem registro na ANVISA (embora com importação autorizada pela referida agência reguladora) e não incluído no rol da ANS, em manifesta contrariedade ao decidido em precedente qualificado deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte”.

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal para autorizar a cobertura contratual de procedimento ou tratamento não incluído no rol da ANS, a decisão reclamada violou os preceitos contidos no julgamento da ADI 7.265.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Cumprimento Provisório de Decisão n. 4023961-22.2025.8.26.0002 e no Agravo de Instrumento n. 4022437-93.2025.8.26.0000) e determinar que outro seja proferido com observância ao decidido na ADI 7.265. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Publique-se. Intime-se. 

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente