Tribunal: STF
Processo: Rcl 88761
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-22
Data de publicação: 2026-03-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, prolatado no Processo nº 5042534-31.2024.4.04.7000.

A União sustenta que “o acórdão reclamado determinou a manutenção do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas nº 6 e1.234 de Repercussão Geral” (eDOC 1, p. 4).

Narra que Nezeli Andrade Pereira Terassani ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, em face da União e do Estado do Paraná, objetivando o fornecimento do medicamento Ravulizumabe (Ultomiris), para tratamento de Neuromielite Óptica (NMO).

Relata que a sentença assegurou o fornecimento do fármaco em favor da parte beneficiária, a despeito da ausência de comprovação científica em torno da sua eficácia, entendimento que foi mantido pelo Tribunal reclamado ao negar provimento à apelação por ela interposta.

Alega que “a autoridade reclamada consignou que os precedentes firmados nos Temas nº 6 e 1234 de Repercussão Geral não devem ser aplicados quando o tratamento médico postulado já tiver iniciado, por entender que o princípio da dignidade da pessoa humana deve prevalecer sobre a incidência daqueles precedentes” (eDOC 1, p. 6).

Destaca que “o acórdão reclamado não se pronunciou acerca dos critérios cumulativos de eficácia, acurácia, efetividade, segurança e avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, conforme exige a Lei nº 8.080/1990”, inobservando o disposto no item 2, alínea ‘d’, do Tema 6 e aos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral (eDOC 1, p. 8).
Aduz, ainda, que o acórdão reclamado “desconsiderou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que deixou de apreciar a legalidade do suposto ato administrativo omissivo atribuído à CONITEC, à luz das balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS” (eDOC 1, p. 9).

Pontua que não houve análise sobre a relação custo-efetividade da tecnologia, em que pese tratar-se de “tratamento de uso contínuo, cujo custo anual é estimado em mais de R$ 2.000.000,00 (dois milhões de reais). Tal valor representa despesa de elevada magnitude para os cofres públicos, com implicações diretas na alocação racional de recursos e na sustentabilidade das políticas públicas de saúde” (eDOC 1, p. 17).

 Por fim, aponta violação às Súmulas Vinculante 60 e 61, bem como a inobservância dos parâmetros vinculantes estabelecidos nos itens 2, “b” e “d”, e 3,"a", do Tema 6, e nos itens 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.

Requer, ao final, a concessão de liminar para suspender o processo de origem, obstando os efeitos do acórdão reclamado. No mérito, requer a procedência da reclamação para cassar o acórdão reclamado.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).

Depreende-se dos autos que Nezeli Andrade Pereira Terassani ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, em face da União e do Estado do Paraná, com vistas a obter o fornecimento do fármaco Ravulizumabe (Ultomiris), para tratamento de Neuromielite Óptica (NMO) (eDOC 2).

Inicialmente, o pedido de tutela de urgência foi indeferido pela 3ª Vara Federal de Curitiba, em razão da ausência de evidências científicas suficientes (eDOC 5).

Contra a mencionada decisão, foi interposto agravo de instrumento, oportunidade em que o TRF da 4ª Região deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, para determinar que a União fornecesse o fármaco pleiteado (eDOC 6). 

Em seguida, foi proferida sentença, a qual julgou procedente o pedido de fornecimento do fármaco e, na sequência, foi interposta apelação pela União, à qual negou-se provimento. 

Eis a ementa do acórdão reclamado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO JÁ INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível da União contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Ravulizumabe para tratamento de Neuromielite Óptica. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se é cabível a suspensão de tratamento medicamentoso já iniciado, mesmo na ausência de evidências científicas de superioridade do fármaco pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo SUS, em face do princípio da dignidade da pessoa humana.
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. A relatora deu provimento ao apelo da União para julgar improcedente o pedido e cassar a antecipação de tutela, por considerar a ausência de evidências científicas suficientes para preencher os requisitos do Tema 6 do STF e a relação custo-efetividade desfavorável. 
4. O voto divergente entende que, tendo sido o tratamento iniciado por força de liminar, é incabível a sua suspensão, salvo comprovada ineficácia. 
5. Tal entendimento baseia-se no princípio da dignidade da pessoa humana, que visa proteger a incolumidade emocional e psicológica dos pacientes, evitando angústias com a retirada da medicação. 
6. O TRF da 4ª Região, em casos de tratamento já iniciado, entende ser cabível a manutenção da dispensação judicial em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana, mesmo diante da superveniência dos Temas de Repercussão Geral 6 e 1234 do STF. 
IV. DISPOSITIVO E TESE: 
7. Apelação desprovida. Julgamento na forma do art. 942 do CPC. Verba honorária majorada em 50%. 
Tese de julgamento: 8. A interrupção de tratamento medicamentoso já iniciado, mesmo na ausência de comprovação científica de superioridade do fármaco, é incabível em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana.” (eDOC 11, p. 1-2)

Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao conceder o medicamento pleiteado, a despeito da ausência de preenchimento dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234, violou o entendimento firmado por esta Corte sobre a matéria no julgamento dos paradigmas indicados.

A propósito, transcrevo o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral:

Súmula vinculante n. 60
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

Súmula vinculante n. 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Tema 6
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)
“I - Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V –Plataforma Nacional 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI –Medicamentos incorporados 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).

Pois bem.

Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.

No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos por esta Suprema Corte no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.

No caso, o acórdão reclamado assegurou o fornecimento do fármaco em favor da parte beneficiária com amparo na dignidade da pessoa humana.

Transcrevo os trechos pertinentes do voto vencedor proferido no julgamento da referida apelação:

“Cuida-se de apelação da União contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento RAVULIZUMABE para tratamento de Neuromielite Óptica. 
A Relatora dá provimento ao apelo para julgar improcedente o pedido e cassar a antecipação de tutela concedida, considerando não haver evidências científicas suficientes para preencher os requisitos previstos no Tema 6 do STF, destacando ainda a relação custo-efetividade desfavorável. 
Ocorre que, por força da liminar deferida, vê-se que a parte autora já iniciou o tratamento (evento 35, PET1). 
E nesse contexto, independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, entendo que, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos. 
Em casos em que já houve o início do tratamento, ainda que diante da superveniência dos Temas de Repercussão Geral 6 e 1234, este TRF da 4ª Região entende ser cabível a manutenção da dispensação judicial em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana. 
O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação à já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quem sabe insuperáveis, a quem já se encontra em situação tão delicada. 
Feitas essas considerações, vou por negar provimento ao apelo da União.” (eDOC 13, p. 1-2, grifos nossos)

Cumpre destacar, ainda, o voto proferido pela Relatora da apelação, que restou vencido, no sentido da ausência de cumprimento dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral:

“CASO CONCRETO 
Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial refere diagnóstico de Neuromielite Óptica. Relata que a paciente apresentou seu primeiro surto em julho/2024, que a levou à internação, culminando em um quadro dramático e gravíssimo de lesão medular extensa acometendo a medula cervical e torácica, causando sintomas de perda de força e sensibilidade em todos os membros - Tetraplegia com nível sensitivo em C5. Sobre o tratamento, esclarece que a paciente em questão já foi submetida a pulsoterapia (metilprednisolona) e plasmaférese. Prescreve o uso de RAVULIZUMABE (evento 8, ANEXO3 e evento 8, ANEXO4). 
O laudo pericial médico acostado aos autos assevera que não haver tratamento específico no SUS para a doença. A política pública do SUS para a Neuromielite Óptica (NMO) inclui a utilização de imunossupressores de longo prazo e tratamento das recaídas com altas doses de esteroides e plasmaférese. O tratamento é focado na prevenção de surtos para evitar a incapacidade (evento 17, LAUDOPERIC1). 
Ainda a respeito do tratamento disponível no SUS, o laudo esclarece que estão disponíveis imunossupressores e corticoides, no manejo agudo das crises. Todavia, afirma ser possível o uso off label do rituximabe (ainda não utilizado e de menor custo), que está disponível no SUS para outras patologias.
Por outro lado, refere que, no caso, o uso de RAVULIZUMABE pode melhorar significativamente a qualidade de vida da paciente, reduzindo a frequência e a gravidade dos surtos, permitindo maior independência e funcionalidade. 
No entanto, embora os resultados iniciais sejam promissores em termos de redução das recorrências da doença e controle dos sintomas, não há até o momento uma revisão sistemática abrangente ou meta-análise consolidada que forneça suporte de alto nível para a prescrição do RAVULIZUMABE em substituição ao tratamento existente no SUS. Por isso, assevera que o tratamento com RAVULIZUMABE não pode ser considerado indispensável no momento, dado o estágio atual das evidências científicas.
(...)
Por fim, conclui que não há evidências robustas que indiquem que o tratamento oficial oferecido no SUS para a Neuromielite Óptica (NMO) apresenta riscos significativos que justifiquem a necessidade urgente de substituição pelo Ravulizumabe, o tratamento postulado judicialmente. O tratamento atual com imunossupressores e outros moduladores imunológicos (como azatioprina, micofenolato mofetil, e rituximabe), tem mostrado eficácia comprovada no controle da NMO, com boa aceitação e perfil de segurança conhecido para a maioria dos pacientes. 
Com efeito, a decisão sobre seu fornecimento judicial de toda e qualquer medicação demandada deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custoefetividade da medicação. 
Na hipótese, embora aprovado pela ANVISA, o RAVULIZUMABE ainda não foi avaliado pela CONITEC para incorporação ao tratamento da Neuromielite Óptica. 
É preciso ter em conta que os os relatórios de recomendação da CONITEC levam em consideração as evidências científicas sobre eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, e, também, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS. 
Por isso, considerando a ausência de avaliação da CONITEC, a dispensação da medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação. 
Nas demandas por tratamento médico, cabe ao magistrado verificar se o fornecimento do medicamento/tratamento pela via judicial atende as teses firmadas pelo STF nos Temas n.º 1234 e 6 de Repercussão Geral, bem como se submete aos requisitos cumulativos fixados pelo STJ no julgamento do Tema n.º 106 (imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; incapacidade financeira do postulante; existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado).
Nos termos do Tema n.º 06 do STF, tem-se que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Admite-se ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mesmo quando não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, determinados requisitos, dentre eles a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 
Na hipótese, em que pese a alternativa postulada seja adequada ao tratamento do quadro clínico da parte autora, o pedido não preenche os requisitos do Tema do STF citado alhures, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 
Conforme refere o laudo pericial, mesmo com alguns resultados favoráveis à tecnologia para desfechos importantes na doença, deve-se considerar que as evidências disponíveis sobre a eficácia e segurança do Ravulizumabe para o tratamento de pacientes com NMO ainda são recentes e provindas de um único ensaio clínico randomizado, com resultados positivos restritos à população AQP4-IgG sorologicamente positiva. 
(...)
Não obstante isso, apesar de não haver tratamento específico no SUS para a doença, outros tratamentos, de menor custo, ainda podem ser utilizados (como rituximabe). 
Destarte, apesar de ser uma alternativa de tratamento ao quadro clínico em exame, após exame mais aprofundado do caso, não verifico situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS, sobretudo diante da relação custo-efetividade desfavorável, fator que não deve ser desprezado quando o benefício esperado ou comprovado do uso do fármaco forem modestos. 
Acrescento que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção