Tribunal: STF
Processo: Rcl 95045
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-26
Data de publicação: 2026-05-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por F.B.S. representado por F.B.S. contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5001526-52.2022.4.04.7127, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 1.234 e 6 da Repercussão Geral.
Narra a parte reclamante que formalizou o processo em referência em desfavor da União e do Estado do Rio Grande do Sul, por meio do qual deu inicio ao uso do medicamento Voxzogo (vosoritide) para o tratamento de acondroplasia que lhe acomete.
Relata que, em 29/04/26, o TRF 4 deu provimento à remessa necessária com a determinação de “interrupção do tratamento do menor, com observância do prazo de 3 meses para transição”.
Preliminarmente, aduz que o presente caso não demanda o revolvimento do suporte fático-probatório, exigindo-se apenas a revaloração das provas por intermédio das quais entende demonstrado a urgência e a imprescindibilidade do uso da medicação, ausência de substituto terapêutico, ausência de recurso financeiro para custear o tratamento, negativa administrativa ao tratamento, inexistência de parecer da Conitec e estudos duplo-cego randomizados de alto nível de evidência científica.
Defende, assim, que houve a má aplicação dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral pela autoridade reclamada “ao desconsiderar a evolução da literatura científica e fundamentar sua conclusão, de forma preponderante, em Nota Técnica datada de 05/10/2022.”
Infirma a conclusão da autoridade em reclamada no sentido de que não  haveria mora da Conitec na análise do pedido de incorporação do medicamento pleiteado ao argumento de que 

“não há, até o presente momento, ato administrativo plenamente formado de não incorporação do medicamento. Existe apenas manifestação preliminar, desprovida de caráter vinculante e de definitividade, que não pode ser equiparada a um ato administrativo apto a produzir efeitos jurídicos plenos.”

Reporta-se a precedentes do Supremo para afirmar que “estudos de longo prazo não se configuram como requisito determinante para o deferimento do fármaco, desde que demonstrados, no caso concreto, elementos suficientes de eficácia e benefícios clínicos relevantes”
Nessa perspectiva, diz que o fármaco pleiteado foi

“alvo de inúmeros estudos com grande credibilidade metodológica, inclusive randomizados, duplo-cego, de fases 02 e 03, e revisão sistemática e meta-análise comprobatórios de que o uso do vosoritida traz benefícios com ganhos de estatura e de qualidade de vida, inclusive para bebês e crianças de tenra idade.”

No ponto, destaca que “vem experimentando, efetivamente na prática, as benesses concedidas pelo tratamento”, que perdura “há mais de 03 anos, com evolução clínica documentada, de modo que a suspensão do fármaco não apenas interrompe ganhos já consolidados, como também esvazia a utilidade prática do tratamento até então realizado, gerando prejuízo concreto à sua saúde e desenvolvimento.”
Requer que seja deferido pedido liminar a fim de que a União e o Estado do Rio Grande do Sul “sejam compelidos a proceder a manutenção do fornecimento do medicamento Voxzogo”.
No mérito, pugna pela cassação do ato reclamado.
Pede, ainda, a concessão dos benefícios da Justiça Gratuita.
É o relatório. Decido.
Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição a isenção das custas processuais (e-doc. 52).
Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).
Passo à análise da reclamação.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao negar o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporados pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No caso concreto, observo que a sentença de primeiro grau, proferida nos autos do Processo nº  5001526-52.2022.4.04.7127 em 22/3/2023 (edoc. 48) - mantendo a conclusão da tutela de urgência anteriormente deferida - condenou a União Federal e o Estado do Rio Grande do Sul a fornecer à parte autora o medicamento  Voxzogo (Vosoritida) para o tratamento de acondroplasia CID 11: Q77.4. 
Colhe-se dos fundamentos do julgado: 

“2 - FUNDAMENTAÇÃO
Como referido no relatório, cuida-se demanda judicial cuja controvérsia recai na obrigatoriedade ou não dos réus ao fornecimento do medicamento 'Voxzogo' para tratamento de ’Acondroplasia – Nanismo – mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3)’.
Em cognição sumária (evento 25, DESPADEC1), o juízo deliberou acerca da probabilidade do direito, nos seguintes termos:
[...] passo à análise das especificidades do caso.
O estado atual de saúde da parte autora foi demonstrado pelos documentos médicos (laudos, exames, atestados, etc) e existe exame genético que comprova a acondroplasia através da identificação da variante patogênica no FGFR3 (evento 1, EXMMED10).
Nas demandas que versam sobre a concessão de medicamentos a perícia médica judicial tem sido substituída pelo Parecer do NATJus (prova técnica simplificada), especialmente para concessão em caráter liminar.
Inicialmente determinou-se a remessa dos autos para a análise técnica pelo NAT-JUS Nacional, que em resposta informou que não foi caracterizada a urgência médica, sugerindo o encaminhamento da matéria ao Nat-Jus Estadual (evento 10, INF2).
Os autos, então, foram encaminhados ao NATJus/RS para parecer técnico, o qual apresentou a seguinte conclusão (evento 22, NOTATEC1):
Conclusão técnica: desfavorável. 
6.5 Justificativa: 
Embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto do seu uso na melhora da qualidade de vida ou redução de complicações médicas associadas é desconhecido. O custo de uso no Brasil é estimado em 1,8 milhão de reais por paciente para apenas um ano de tratamento de uma condição clínica permanente. Trata-se de uma cifra alta que torna imperativa a correspondência robusta entre a magnitude e relevância dos desfechos clínicos e o preço do tratamento. Tal impacto orçamentário, mesmo em decisão isolada, poderá acarretar prejuízos indiretos à saúde da população assistida pelo SUS.
Entretanto, a parte autora acostou diversas Notas Técnicas favoráveis, emitidas tanto pelo NATJUS Nacional (1.53, 1.54, 1.55, 1.56, 1.57, 1.60, 1.61), como por NATJUS de outros estados (1.52, 1.58, 1.59).
Cumpre transcrever a conclusão da Nota Técnica nº 90980, emitida em 23/08/2022 (evento 1, ANEXO61):
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Por meio do mecanismo de ação e do efeito favorável e durável observado sobre o crescimento até o momento, prevê-se que o tratamento com vosoritida possa oferecer diversos outros benefícios na acondroplasia ( ACH ) desde a melhora na proporcionalidade até efeito positivo nas comorbidades, onde o comprometimento da ossificação endocondral desempenha um papel patogênico fundamental. - Aumento na ossificação endocrondral. - Aumento na velocidade de crescimento anual. - Melhora do crescimento esquelético em crianças com Acondroplasia.
(...)
Conclusão Justificada: Favorável 
Conclusão: 
- CONSIDERANDO o diagnóstico de acondroplasia por mutação do gene FGFR3, confirmado através de exame genético liberado em 06/05/22 e relatório medico acostados ao processo; 
- CONSIDERANDO que a medicação teve seu registro aprovado pela ANVISA em novembro de 2021;
- CONSIDERANDO tratar-se de doença genética com graves comprometimentos funcionais, ortopédicos e neurológicos;
- CONSIDERANDO que o tratamento atual da doença é apenas de suporte às complicações associadas;
- CONSIDERANDO a evidência em literatura médica do benefício e da segurança da vosoritida em crianças com a doença;
- CONSIDERANDO evidências científicas atuais; 
- CONSIDERANDO que a paciente se encaixa nos critérios de indicação do uso da medicação pleiteada;
- CONSIDERANDO os benefícios com ganhos de estatura e de qualidade de vida demonstrado por estudo clínico;
- CONCLUI-SE que HÁ REQUISITOS TÉCNICOS para o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a paciente em questão. Recomenda-se que a paciente seja monitorada e avaliada regularmente a cada 3-6 meses para verificar o peso corporal, o crescimento, o desenvolvimento físico e a resposta ao tratamento. O tratamento deverá ser interrompido se houver comprovação de fechamento das epífises e após uma avaliação clínica da velocidade de crescimento < 1,5 cm/ano.
Em síntese, a controvérsia entre a conclusão apresentada pelo Núcleo Estadual do Rio Grande do Sul e o NATJUS Nacional reside na eficácia do medicamento para a melhora da qualidade de vida e redução de complicações médicas.
No caso concreto, entendo que deve prevalecer o entendimento do NATJUS Nacional.
Com efeito, quanto aos efeitos/benefícios do medicamento pleiteado, o próprio NATJUS/RS reconhece que os estudos apontaram o aumento na velocidade de crescimento de pessoas com acondroplasia. Sendo assim, entendo que o ganho cumulativo de altura é clinicamente significativo, não apenas porque garante maior estatura aos indivíduos que possuem atraso no crescimento, mas também porque melhora a qualidade de vida, irradiando efeitos positivos sobre as comorbidades inerentes ao nanismo (evento 1, LAUDO13, fl. 4 e evento 1, LAUDO15, fl. 3):
(...)
Com efeito, em decisão proferida em 30/09/2022 pelo Desembargador Federal Sebastião Ogê Muniz no recurso de Agravo de Instrumento nº 5041243-15.2022.4.04.0000/SC, apontou-se que "em consulta aos pareceres relacionados ao medicamento Vosoritida disponíveis na plataforma pública e-NatJus, instituída pelo Conselho Nacional de Justiça, verifica-se a existência de 19 notas técnicas expedidas pela equipe Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), todas com conclusão favorável ao deferimento da droga para portadores de acondroplasia."
Ressalto que restou devidamente respondido pelo NATJUS que não há opções disponíveis no SUS para o tratamento do autor. 
Mutatis mutandis, em havendo previsão expressa para a doença da parte autora na bula do medicamento e tendo esse se mostrado eficiente, mesmo com seu alto custo, não pode a criança, menor de 02 (dois) anos de idade, ficar sem acesso ao único fármaco disponível para sua condição.
Aqui, assinalo, por pertinente, que é dever do Estado e da sociedade assegurar à criança e ao adolescente, com prioridade absoluta, o direito à saúde: 
227. É dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à criança, ao adolescente e ao jovem, com absoluta prioridade, o direito à vida, à saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, à cultura, à dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além de colocá-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação, exploração, violência, crueldade e opressão.
Relativamente à incapacidade financeira para arcar com o custeio do fármaco prescrito, reputo-a comprovada pelos documentos acostados aos autos (1.7 e 1.8).
Assim, uma vez que restaram preenchidos os requisitos necessários à concessão do tratamento postulado, resta preenchido o requisito da probabilidade do direito (art. 300 do CPC).
No que tange ao perigo da demora, de acordo com os laudos médicos, o medicamento deve ser ministrado a pacientes a partir de 2 (dois) anos de idade.  Nesse particular, constato que o demandante irá completar a idade elegível para o uso do fármaco em 29/12/2022 (nascido em 29/12/2020 - evento 1, CERTNASC4). No entanto, considerando que esta Magistrada reiteradamente observa excessiva demora no cumprimento de decisões judiciais em que deferido o medicamento, reputo comprovado o perigo de dano, uma vez que deferida a medida antecipatória inicia-se uma verdadeira busca para obter a sua efetividade, não sendo razoável a espera de 2 meses para a concessão da tutela.
Contracautela. A parte autora deverá, a cada 6 meses, demonstrar a evolução do tratamento através de parecer médico, o qual será interrompido, após avaliação clínica, se houver comprovação de fechamento das epífises e de velocidade de crescimento menor que 1,5 cm/ano, na forma indicado na Receita Médica (evento 1, RECEIT14) e no parecer (evento 1, ANEXO61).
Forma de cumprimento. Trata-se de concessão de medicamento não integrante das listas do SUS. A responsabilidade financeira final em casos tais é atribuída integralmente à União (TRF4, AC 5006249-73.2019.4.04.7110, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 05/08/2021). Diante disso:
a) ao Estado do Rio Grande do Sul, caberá a obrigação de fazer/entregar, sob pena de multa diária para a hipótese de descumprimento;
b) à União, caberá efetuar, administrativamente, o ressarcimento integral dos valores despendidos pelo Estado do Rio Grande do Sul; e
 Ante o exposto, DEFIRO a tutela provisória de urgência para determinar:
a) ao Estado do Rio Grande do Sul que forneça, mediante aquisição e financiamento o medicamento Voxzogo (Vosoritida) 0,4mg, 1 frasco por dia (evento 1, RECEIT14), no prazo de 15 (quinze) dias;
b)  à União, caberá efetuar, administrativamente, o ressarcimento dos valores despendidos pelo Estado."
A propósito, a decisão foi mantida em parte nos autos de Agravo de Instrumento (processo 5043391-96.2022.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1), cujos argumentos passam a integrar a presente fundamentação
[...]
Portanto, em cognição exauriente, não vislumbro motivos fáticos ou jurídicos para alterar o entendimento já firmado. 
De fato, o custo do medicamento é alto e, portanto, demanda uma análise detalhada sobre a necessidade do medicamento e a respectiva eficácia para o tratamento do paciente. No caso concreto, consoante a fundamentação da decisão que deferiu a tutela de urgência, o aumento na velocidade de crescimento de pessoas com acondroplasia é reconhecido pelo NATJUS/RS e trará prevenção de diversas doenças que podem prejudicar a saúde da parte autora, que, a propósito, é criança e recebe a proteção absoluta da nossa Constituição Federal de 1988.
Inclusive, o fármaco vem sendo objeto de várias demandas judiciais, sendo que, comprovada a efetiva necessidade diante do quadro clínico, tem-se reconhecido o direito ao tratamento de saúde. Veja-se:
[...]
Ficam mantidas as contracautelas e a forma de cumprimento da obrigação consoante decisão proferida pelo juízo ad quem em cognição sumária, pois adequadas ao caso.
[...]
3 - DISPOSITIVO
Ante o exposto, confirmo a tutela de urgência concedida, julgando PROCEDENTE o pedido da parte autora (art. 487, I, do CPC) para condenar a UNIÃO e ao ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ao fornecimento do medicamento denominado 'Voxzogo' para tratamento de “Acondroplasia – Nanismo – mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3)”.(e-doc 48, p. 4-14)

O ato reclamado consiste em acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região que, reformando a referida sentença, julgou improcedente o pedido deduzido pela parte reclamante, negando, por conseguinte, o fornecimento do fármaco, com fundamento na ausência de  existência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e segurança do fármaco e na ausência de mora desarrazoada da Conitec. 
Vide a ementa do acórdão reclamado:

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. VOSORITIDA (VOXZOGO) PARA ACONDROPLASIA. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO.
I. CASO EM EXAME:
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento vosoritida (Voxzogo®) para tratamento de acondroplasia (nanismo), confirmando a tutela de urgência. A parte autora apelou quanto aos honorários, enquanto o Estado do Rio Grande do Sul e a União apelaram, questionando a eficácia, o alto custo do medicamento, a ausência de manifestação da Conitec e a responsabilidade pelo custeio.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:
2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de concessão judicial do medicamento vosoritida (Voxzogo®) para tratamento de acondroplasia, considerando os requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF; (ii) a adequação da fixação dos honorários advocatícios.
III. RAZÕES DE DECIDIR:
3. A decisão final acolheu a divergência, reformando a sentença para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento vosoritida, em razão do não preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF.
4. Inexistem indicativos de que a Conitec esteja em mora desarrazoada na apreciação do pedido de incorporação do medicamento, conforme exigido pelo item 2, letra "b", do Tema 6 do STF.
5. Não há evidência robusta quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento vosoritida, requisito previsto no item 2, letra "d", do Tema 6 do STF.
6. A questão do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar os ditames dos Temas 6 e 1234 do STF, que estabelecem os critérios para a intervenção judicial em matéria de saúde.
7. A improcedência da ação implica a revogação da tutela de urgência, com estabelecimento de regime de transição, e a inversão do ônus sucumbencial.
8. Quanto aos honorários advocatícios, em demandas de valor inestimável como as de direito à saúde, a fixação deve ocorrer por apreciação equitativa, conforme o Tema n.º 1.313 do STJ, sendo o apelo da parte autora prejudicado pela improcedência da ação.
IV. DISPOSITIVO E TESE:
9. Remessa oficial provida. Apelações da União e do Estado do Rio Grande do Sul providas. Apelo do autor prejudicado. Ação julgada improcedente.
Tese de julgamento: 10. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS para tratamento de acondroplasia (vosoritida) é inviável quando não preenchidos cumulativamente os requisitos do Tema 6 do STF, especialmente a ausência de mora desarrazoada da Conitec e a falta de evidência robusta de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.
___________
Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 85, § 3º, § 8º, § 8º-A, § 11, art. 300, art. 496, inc. I e § 3º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 14.365/2022.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE n.º 1.366.243 (Tema 1.234), j. 17.04.2023; STF, RE 566.471 (Tema 6), j. 20.09.2024; STJ, Tema n.º 1.313, j. 16.06.2025. (e-doc 50).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada ao indeferir o fornecimento do fármaco Voxzogo (Vosoritida), medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, baseou-se primordialmente  (i) na “inexist[ência de] indicativos de que a Conitec esteja em mora desarrazoada na apreciação do pedido de incorporação do medicamento” e (ii) na ausência de “evidência robusta quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento vosoritida”.
In casu, a parte reclamante aponta que houve evolução na literatura científica a superar a premissa utilizada no acórdão reclamado, o qual teria se baseado na “nota técnica do NatJust datada de 05/10/2022” para concluir pela inexistência de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e segurança do fármaco pleiteado; fazendo, para tanto, referência a existência de estudo de alto nível fase 3, denominado “Estudo 111-302”. 
Em rápida pesquisa efetuada na internet, é possível atestar que a vosoritida (Voxzogo) foi submetida a ensaios clínicos globais de fase II e III, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, nos quais restou demonstrada a eficácia e a segurança do medicamento  no tratamento de pacientes acometidos de acondroplasia1. 
Ainda, sobressai que a acondroplasia é classificada como uma  doença genética rara, para a qual não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado pelo Ministério da Saúde, sendo o Voxzogo (vosoritida) designado como “medicamento órfão”2 e, portanto, sem substituto terapêutico.
Nessa perspectiva, entendo que a conclusão da autoridade  reclamada quanto à baixa evidencia científica de eficácia do fármaco para alteração do curso da doença que acomete a parte ora reclamante está em contradição com os estudos científicos de alto nível endossados por agências de regulação internacionais que constatam tecnicamente a eficácia e segurança do fármaco para tratamento da enfermidade em questão.
Cumpre ressaltar que a atuação do órgão revisor deve assegurar o respeito às diretrizes do precedente de caráter obrigatório firmado pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente a diretriz que qualifica a demanda de saú