Tribunal: STF
Processo: Rcl 89379
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-22
Data de publicação: 2026-04-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Ceará contra decisão proferida pelo Juízo da 18ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará, nos autos do Processo nº 0800799-66.2023.4.05.8103, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

O reclamante narra que a demanda originária trata do fornecimento do medicamento Alfaolipudase (Xenpozyme), indicado para o tratamento da Doença de Niemann-Pick (CID 10 E75.2), cujo custo anual ultrapassa R$ 2 milhões, valor superior a 210 salários mínimos. Afirma que, embora a responsabilidade pelo custeio recaia exclusivamente sobre a União, conforme entendimento vinculante do STF, a decisão impugnada determinou que o Estado do Ceará arcasse com a aquisição e a entrega do medicamento, prevendo apenas o ressarcimento posterior.

Aduz que a decisão judicial impôs ao ente estadual o cumprimento da obrigação sem qualquer demonstração de impossibilidade de adimplemento por parte da União, em desacordo com os critérios fixados no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), que reconheceu a responsabilidade primária e prioritária da União no custeio de medicamentos de alto custo e não incorporados ao SUS.

Adverte que “a premissa de que o direito ao ressarcimento neutralizaria qualquer prejuízo ao Estado não se sustenta”.  Isso porque, “o ressarcimento administrativo não se dá de forma imediata, mas apenas após a instauração de procedimento complexo, sujeito a análise técnica, disponibilidade orçamentária e fluxo financeiro da União, o que, na experiência concreta dos entes estaduais, resulta em lapso temporal que ultrapassa dois ou três anos”(eDoc 1, fls. 3-4). 

Sustenta, ainda, que o ressarcimento fundo a fundo não abrange os custos operacionais e estruturais suportados pelo Estado, o que tem gerado prejuízos significativos ao erário estadual, mencionando que, até o momento, entre sequestros de verbas públicas e cumprimento administrativo, soma-se o montante de mais de R$ 5,2 milhões apenas com a presente demanda.

Diante disso, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação, a fim de que sejam observadas a tese firmada no Tema 1.234 e a Súmula Vinculante nº 60, com o reconhecimento da responsabilidade exclusiva da União pelo fornecimento do medicamento, afastando-se qualquer encargo direto ao Estado do Ceará.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Tem razão a reclamante. 

O acórdão reclamado desvirtua o entendimento contido no item 3.1 da tese firmada no Tema 1.234. Referido item estabelece, de forma expressa, que a inclusão de entes subnacionais no polo passivo da demanda tem finalidade meramente executiva, ou seja, visa a viabilizar o cumprimento da decisão judicial, sem lhes atribuir qualquer responsabilidade financeira ou ônus de sucumbência, os quais permanecem integralmente a cargo da União. Veja-se:

“I. COMPETÊNCIA
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
[...]
III. CUSTEIO
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.”

No caso em exame, o custo anual do medicamento não incorporado excede 210 salários mínimos, o que atrai a competência da Justiça Federal e impõe à União a responsabilidade financeira exclusiva pelo seu fornecimento.

Embora, no presente caso, a União tenha sido responsabilizada financeiramente pelo custeio do medicamento, o Estado reclamante foi, inicialmente, condenado à sua aquisição e fornecimento, em afronta aos parâmetros fixados no precedente invocado. Tal conclusão é evidenciada no seguinte trecho da decisão impugnada (eDoc 17):

“No caso em apreço, o embargante articula sua argumentação sobre a premissa de que o Poder Judiciário teria imposto ao Estado uma obrigação financeira subsidiária, de modo que a responsabilidade com o dispêndio pecuniário para aquisição do fármaco deveria recair inicialmente apenas sobre a União Federal. 
Sustenta ainda que sua obrigação deveria se limitar aos trâmites logísticos de dispensação do fármaco, cabendo à União a integralidade do custeio desde o primeiro momento. 
O Tema 1234 do Supremo Tribunal assim dispõe acerca do custeio de medicamentos ou tratamento não incorporado ao SUS, mas com registro na ANVISA, como o aqui em comento: 
‘Tese: (...) III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.’ - destacamos 
A decisão proferida em sede de agravo de instrumento, por sua vez, é explícita e inequívoca ao assentar que: 
‘Com essas breves considerações, portanto, DEFIRO o pedido formulado para o fim de determinar: I) o ESTADO DO CEARÁ, às expensas da UNIÃO, proceda à entrega - no prazo de até 10 (dez) dias úteis contados a partir da intimação desta decisão, sob pena de multa diária no valor de R$ 100,00 (cem reais), em princípio limitada a R$ 10.000,00 (dez mil reais) - do medicamento ALFAOLIPUDASE (XENPOZYME), nos termos da prescrição médica anexada aos autos (id. 4058103.29039150). 
Assim, não obstante se reconheça como solidária a responsabilidade dos ora agravados quanto ao fornecimento do medicamento pleiteado, caberá ao ESTADO DO CEARÁ viabilizar o fornecimento do medicamento, às expensas da União, ficando autorizada a cobrança, repasse ou compensação dos valores, na esfera administrativa. (...)’ - destacamos 
O que se observa, portanto, é que a decisão proferida no agravo de instrumento, embora anterior à fixação do Tema 1234, apresenta a mesma essência e já estabelecia um fluxo de cumprimento da obrigação que se revela em total harmonia com os princípios de cooperação e responsabilidade solidária que norteiam o Sistema Único de Saúde. 
A expressão ‘viabilizar o fornecimento’ abrange todas as ações necessárias para que o medicamento chegue efetivamente ao paciente, o que inclui, por óbvio, a sua aquisição inicial, ainda que o custeio final seja de responsabilidade de outro ente. 
Já a parte final do dispositivo, que autoriza a ‘cobrança, repasse ou compensação dos valores’ na esfera administrativa, corrobora de forma inconteste que a obrigação imposta ao Estado não é de natureza de ‘mera obrigação logística’, como alegado em seus embargos, mas sim uma obrigação de fazer que compreende uma etapa financeira inicial para a aquisição e uma posterior, correspondente ao efetivo fornecimento do fármaco, mas tudo garantido pelo mecanismo de ressarcimento. 
Percebe-se, portanto, que a sistemática adotada pela decisão embargada, longe de destoar, alinha-se ao espírito de cooperação federativa e à necessidade de assegurar com celeridade a prestação de saúde, deixando para um momento posterior, e na via administrativa própria, os acertos de contas entre os entes coobrigados. 
Ademais, deve-se destacar que o ente estadual não está sofrendo prejuízos financeiros concretos e definitivos, pois tanto a decisão do Eg. Tribunal Regional Federal quanto a tese do Tema 1234 garantem, de maneira expressa, o ressarcimento integral pela via administrativa. 
A obrigação financeira que lhe foi imposta é, pois, transitória e plenamente compensável. Em verdade, pretende a parte embargante a reapreciação da matéria já exaustivamente contemplada na decisão, com vistas a obter uma modificação no mérito do julgado, o que foge ao instrumento recursal em tela, razão pela qual não merecem provimento os embargos declaratórios interpostos. 
À luz do exposto, CONHEÇO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO, MAS LHES NEGO PROVIMENTO, pelo que mantenho incólume a decisão prolatada”. (grifos acrescidos)

Como se observa, a decisão reclamada desconsidera a divisão de competências estabelecida na tese firmada no Tema 1.234, ao impor a obrigação de fazer a ente federativo diverso daquele expressamente designado como responsável financeiro. Tal determinação fundamenta-se na alegada solidariedade entre os entes federativos na área da saúde, argumento que diverge do entendimento firmado por esta Suprema Corte no referido paradigma vinculante.

Registre-se que a presente demanda não versa sobre o custeio de procedimentos médico-hospitalares (como cirurgias, internações e terapias), razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). Desse modo, deve, obrigatoriamente, observar os termos dos três acordos interfederativos e seus respectivos fluxos, homologados pelo STF no âmbito da governança judicial colaborativa (Tema 1.234), nos exatos termos da Súmula Vinculante nº 60.

Nesse cenário, mostra-se imperativa a aplicação dos itens 1, 3 e 3.1 da tese firmada no Tema 1.234. Isso porque, tratando-se de medicamento não incorporado, cujo custo anual excede 210 salários-mínimos, a responsabilidade pelo custeio, aquisição e fornecimento deve ser direcionada, prioritariamente, à União, conforme o acordo celebrado nos autos do Tema 1.234.

É importante ressaltar que, em situações como a dos autos, a responsabilização supletiva dos entes federativos subnacionais somente é admitida mediante comprovação inequívoca da impossibilidade de cumprimento da obrigação por parte da União, o que, no caso concreto, não restou demonstrado.

Nesse mesmo sentido, merecem destaque as seguintes decisões monocráticas: Rcl 85.855/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 25/11/2025; Rcl 86.772/SC, DJe de 30/10/2025 e Rcl 82.911/CE, DJe de 22/08/2025, ambas de minha relatoria; e Rcl 82.625/SC, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 16/10/2025.

Além disso, por se tratar de uma demanda referente ao fornecimento do medicamento Alfaolipudase (Xenpozyme), que possui registro na Anvisa, mas não foi incorporado ao SUS, aplica-se, ainda, o entendimento consolidado na Súmula Vinculante nº 61:

SV nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Conforme consta dos autos, o custo anual do medicamento pleiteado é de aproximadamente R$ 2 milhões (eDoc. 1 fl. 2), o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, a fim de assegurar a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.

É importante ressaltar que, embora o órgão julgador tenha afirmado, no ato reclamado, que a decisão impugnada foi proferida antes da fixação das diretrizes constantes das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, tais orientações possuem aplicação imediata a todos os processos em curso. Isso porque a modulação de efeitos prevista no item VIII da tese firmada no Tema 1.234 restringe-se exclusivamente às regras de alteração da competência jurisdicional. Confira-se:

“(...) os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC)”. 
(RE 1366243 ED-segundos, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, p. 05-02-2025 - grifos acrescidos)

Ante o exposto, com fundamento nos arts. 992 do CPC e 161, parágrafo único, do RISTF, julgo parcialmente procedente o pedido formulado na presente reclamação para DETERMINAR à União que forneça prioritariamente o medicamento requerido, nos termos do que foi decidido na tese firmada no Tema 1.234, mantendo-se a obrigação do Estado circunscrita nos itens 3 e 3.1 mencionados.

Em atenção ao art. 21 da LINDB, a fim de não dar ensejo à interrupção do tratamento, deve ser mantido o fornecimento do medicamento pelo Estado reclamante até o efetivo cumprimento da obrigação pela União.

Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 22 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente