Tribunal: STF
Processo: Rcl 89340
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-23
Data de publicação: 2026-01-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 
Relatório
1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás, em 8.1.2026, contra decisão do juízo da Vara de Fazendas Públicas e Registros Públicos da Comarca de Trindade/GO na Ação n. 5819038-18.2025.8.09.0149, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.
O caso
2. Vilma Pereira da Silva ajuizou ação de obrigação de fazer contra Goiás.

Relatou ter sido diagnosticada com Mieloma Múltiplo IgG/Kappa e explicou ter realizado um “transplante Autólogo de Células-Tronco Hematopoiéticas em novembro de 2024” (fl. 3, e-doc. 3).

Acrescentou que “o risco de recidiva da doença é alto e constante, o que torna a fase atual do tratamento absolutamente crítica”, pelo que “a equipe médica que a assiste indicou, de forma inequívoca e urgente, a terapia de manutenção com o medicamento Lenalidomida 10 mg, de uso contínuo” (fl. 3, e-doc. 3).

Requereu “o deferimento da tutela de urgência para determinar que o Estado de Goiás, imediatamente e sob pena de multa diária a ser fixada por esse douto juízo, providencie o fornecimento contínuo e ininterrupto da medicação Lenalidomida 10 mg à autora Vilma Pereira da Silva Ferreira, conforme prescrição médica e posologia constante nos autos” (fl. 25, e-doc. 3).

No mérito, pediu “a confirmação da medida liminar para a dispensa de forma contínua da terapia indicada pelo tempo que a autoridade médica responsável julgar necessário, na dosagem necessária, conforme receita atualizada, sob pena de bloqueio de verbas para compra do fármaco e cominação de multa diária, a ser fixada por esse juízo em favor da Autora, em caso de descumprimento da ordem judicial” (fl. 26, e-doc. 3).

Em 7.10.2025, o o juízo da Vara de Fazendas Públicas e Registros Públicos da Comarca de Trindade/GO proferiu despacho na Ação n. 5819038-18.2025.8.09.0149 e determinou à parte autora que emendasse a inicial “a fim de demonstrar o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo STF” (fl. 64, e-doc. 3) e, em 15.10.2025, determinou a remessa dos autos ao NATJUS - Núcleo de Judicialização de Saúde do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (fl. 78, e-doc. 3).

Em 25.11.2025, o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NATJUS/Goiás apresentou a Nota Técnica n. 35.533/2025 favorável à concessão do medicamento (fls. 85-105, e-doc. 3).

Em 26.11.2025, o juízo da Vara de Fazendas Públicas e Registros Públicos da Comarca de Trindade/GO deferiu a tutela provisória requerida para “determinar que o Estado de Goiás providencie, no prazo de 05 (cinco) dias, a disponibilização e o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA 10 mg (Revlimid), na posologia de 1 (um) comprimido ao dia, de forma contínua e ininterrupta, conforme prescrição médica” (fl. 110, e-doc. 3).

Contra essa decisão, Goiás ajuíza a presente reclamação.
 
3. Alega tratar-se de “pedido de fornecimento de item cuja incorporação teve recomendação desfavorável da CONITEC, sem apontar ilegalidade naquela decisão” (fl. 4, e-doc. 1).

Explica que “o órgão técnico considerou que a literatura científica sobre o dispositivo não fornece evidências suficientes que comprovem maiores benefícios clínicos em relação à terapia convencional, já existente no SUS” (fl. 4, e-doc. 1).

Acrescenta que, “em virtude do que restou deliberado no Tema 1234 (RE 1.366.243), em demandas de medicamentos que já tenham sido analisados pela Conitec e obtido parecer desfavorável, o deferimento só será possível em caso de constatação de ilegalidade ou da existência de vícios de legitimidade ou veracidade no ato de não incorporação” (fl. 5, e-doc. 1).

Requer “liminarmente a suspensão dos efeitos da decisão reclamada” (fl. 6, e-doc. 1).

Pede “a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes” (fl. 6, e-doc. 1).

 Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao deferir antecipação de tutela na ação ajuizada pela beneficiária e determinar o fornecimento do medicamento Lenalidomida 10 mg (Revlimid), a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

9. Na espécie vertente, ao deferir a tutela provisória na Ação n. 5819038-18.2025.8.09.0149 e determinar o fornecimento do medicamento Lenalidomida 10 mg (Revlimid), o juízo da Vara de Fazendas Públicas e Registros Públicos da Comarca de Trindade/GO examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se poderia admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS. 

A autoridade reclamada fundamentou-se no preenchimento dos requisitos elencados no item 2 do Tema 6 da repercussão geral. Foram, fundamentos da decisão apontada como reclamada:
“O direito ao fornecimento do medicamento pleiteado está demonstrado pela existência de registro válido na ANVISA (nº 1.1616.0010.002-1), pela prescrição médica fundamentada elaborada por hematologista especializada vinculada ao Hospital das Clínicas da UFG, pela indicação ON LABEL exatamente conforme aprovado em bula (tratamento de manutenção pós-transplante autólogo em mieloma múltiplo), e pelas evidências científicas robustas atestadas pelo NATJUS. 
A Nota Técnica nº 35533/2025 do NATJUS confirmou expressamente que a solicitação do medicamento Lenalidomida encontra-se respaldada pelos dados obtidos a partir da análise da literatura médica atualizada, com base em ensaios clínicos randomizados fase III (CALGB 100104 e IFM 2005-02), aprovação pela FDA (2017) e EMA para esta indicação específica, e diretrizes internacionais NCCN categoria 1, que representa o mais alto nível de evidência e consenso científico. 
Embora o medicamento não tenha sido incorporado ao SUS (Relatório CONITEC nº 700/2022), a própria CONITEC reconheceu a eficácia e segurança da Lenalidomida para manutenção pós-transplante em mieloma múltiplo, tendo fundamentado a não incorporação exclusivamente em critérios de custo-efetividade desfavorável, e não por ausência de eficácia ou problemas de segurança.
Conforme atestado no relatório médico e confirmado pelo NATJUS, não há alternativa terapêutica disponível no SUS para a fase de manutenção pós-transplante em pacientes com mieloma múltiplo. A Lenalidomida é o padrão-ouro internacional para esta fase do tratamento. 
A autora cumpriu o requisito do Tema 1234 do STF, tendo solicitado administrativamente o fornecimento do medicamento junto à SES/GO e obtido negativa genérica, sem análise individualizada de seu caso clínico.
O custo anual estimado do tratamento (R$ 270.835,18) não atinge o limite de 210 salários-mínimos estabelecido pelo STF no Tema 1234, confirmando a competência da Justiça Estadual e a legitimidade passiva do Estado de Goiás. 
Assim, todos os requisitos estabelecidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (Temas 6, 106 e 1234) para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS foram devidamente demonstrados, restando caracterizada a probabilidade do direito da autora. 
A irreparabilidade do prejuízo também consta verificada, visto que a demora no fornecimento do medicamento poderá implicar em complicações gravíssimas e irreversíveis à saúde da autora, inclusive com risco de recidiva precoce do mieloma múltiplo e perda completa dos benefícios do transplante autólogo já realizado, caracterizando-se, assim, a urgência do caso em tela. 
Conforme relatório médico e literatura científica apresentada, a fase de manutenção pós-transplante é crítica e sensível ao fator tempo. Cada dia sem o tratamento adequado aumenta o risco de recidiva precoce da doença, perda dos benefícios do transplante, complicações graves (fraturas patológicas, colapso vertebral, compressão medular, hipercalcemia maligna, insuficiência renal, anemia grave, imunodeficiência com infecções graves), e redução significativa da sobrevida.
Ressalto que o quadro clínico apresentado pela autora é de extrema gravidade, paciente de 63 anos, diagnosticada com Mieloma Múltiplo IgG/Kappa em agosto de 2023, com infiltração medular de 80% ao diagnóstico, submetida a 15 ciclos de quimioterapia e transplante autólogo em novembro de 2024. Trata-se de caso que demanda o fornecimento imediato do medicamento para evitar a progressão e a piora do quadro clínico provocada pela doença. 
O próprio NATJUS, embora tenha registrado que o caso não se enquadra tecnicamente nas classificações estritas de urgência e emergência, reconheceu expressamente que é sabido que a interrupção ou demora no tratamento pode ocasionar malefícios ao paciente e os tratamentos visam evitar a progressão e a piora do quadro clínico provocada pela doença. 
Assim, a demora no fornecimento do medicamento poderá ocasionar prejuízo irreparável à saúde e à própria vida da autora, conforme evidenciado pela documentação médica apresentada e pelo parecer técnico do NATJUS, preenchendo-se assim o segundo requisito necessário ao deferimento da medida requestada. 
No presente caso, é imperioso salientar que o Poder Público tem dever constitucional de proteger a vida e a saúde, independentemente da esfera, haja vista que os entes federados respondem solidariamente pelo fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos objetivando à assistência médica. As questões atinentes ao direito à vida e à saúde das pessoas sobressaem em relação a todos os outros, tanto na ordem econômica, como na política e social” (fls. 1-5, e-doc. 4, grifos nossos).

Para rever a decisão reclamada, pela qual o Tribunal de origem reconheceu preenchidos todos os requisitos para o deferimento do medicamento Lenalidomida 10 mg (Revlimid), seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.

Em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:
“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 81.125-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.10.2025).

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 83.499-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 7.10.2025).

“(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprova