Tribunal: STF
Processo: Rcl 89353
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Alagoas alega ter o respectivo Tribunal de Justiça, ao dar provimento a recurso de agravo de instrumento (Processo originário n. 0739021-34.2025.8.02.0001 e AI n. 0810432-43.2025.8.02.0000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “RUXOLITINIBE 20MG”, destinado ao tratamento de Neoplasia Mieloproliferativa Crônica/Mielofibrose primária (CID10 – D47.1).

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas.

Aduz não ter sido demonstrada a negativa de fornecimento pelo ente público na via administrativa, bem como que o parecer do NATJUS se manifestou desfavoravelmente à concessão do medicamento. 

Defende, ainda, que “o juízo ignorou completamente o dever de avaliar o ato da CONITEC sobre a incorporação (ou não) do medicamento para a patologia da autora”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Tribunal reclamado determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “RUXOLITINIBE 20MG”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de neoplasia mieloproliferativa crônica/mielofibrose primária, sob os seguintes fundamentos:

10. Conforme relatado, a parte agravante busca a concessão da tutela antecipada, para ser determinado que o réu forneça, conforme o laudo médico apresentado, todos os medicamentos indicados, a saber: RUXOLITINIBE 20MG – 02COMPRIMIDOS/DIA – POR TEMPO INDETERMINADO, - por tempo indeterminado.
11. Pois bem, quanto à interpretação que deve ser dada aos artigos 196 a 200 da Constituição Federal, referentes ao capítulo da saúde, o Superior Tribunal de Justiça já firmou indubitável entendimento de que a interpretação sistemática converge para a conclusão de que os entes que compõem o Estado Federal têm o dever de fornecer medicamento àquele que não possui condições financeiras para arcar com o tratamento de saúde, além de que, entre as referidas pessoas jurídicas federadas, a responsabilidade é solidária, cabendo ao propenso legitimado unitário a correspondente compensação de recursos públicos dispendidos unilateralmente, como forma de regresso, o que certamente não será discutido nesta demanda. 
12. Vale frisar que essa solidariedade não exime o Estado da sua obrigação de fornecer medicamentos e procedimentos médicos a seus cidadãos, sendo considerado, repita-se, ente solidário na garantia de tais direitos.
13. Quanto à concessão de tratamento/medicamento pelo ente público, o Superior Tribunal de Justiça elencou os requisitos necessários, vejamos:
[...]
15. Trazendo para o contexto dos autos, verifica-se que a parte agravante, foi diagnosticada com NEOPLASIA MIELOPROLIFERATIVA CRÔNICA / MIELOFIBROSE PRIMÁRIA (CID10: D47.1), estando comprovada sua vulnerabilidade econômica, de modo que não possui recursos financeiros para custear o tratamento indicado. 
16. Noutro giro, em parecer apresentado ao Juízo do primeiro grau de jurisdição (fls.104/108 ), o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário de Alagoas – NATJUS analisou a questão, ao tempo em que se manifestou não se manifestou favorável à concessão do medicamento, tendo em vista "ausência de informações sobre tratamento anteriores realizados e de justificativa clínica detalhadas". 
17. No entanto, malgrado a conclusão desfavorável do NATJUS observo que o Relatório Médico de fls. 20/23, além de destacar que "o atraso do início do tratamento é prejudicial para paciente, com piora dos desfechos clínicos e piora da resposta ao tratamento. Sendo portanto urgente o início do tratamento". Afora isso, ainda elencou os medicamentos fornecidos pelo SUS, afirmando que não seria, indicados para o caso da agravante. 
18. Assim, observando que o custo da medicação não ultrapassa o limite de 210 (duzentos e dez) salários mínimos para justificar a remessa dos autos à Justiça Federal, além da evidente da gravidade da doença, o que revela a urgência para a realização do tratamento médico indicado, sobretudo em razão do risco de morte.
[...]
20. Deste modo, primando pelo direito à saúde e à vida da agravante, entendo que o prazo concedido, bem assim a multa arbitrada atendem aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, não havendo qualquer reproche o ato judicial impugnado. 
21. Diante do exposto, CONHEÇO do presente recurso, para, no mérito, DAR-LHE PROVIMENTO, tornando definitivos os efeitos da Decisão liminar proferida neste 2º Grau de Jurisdição (fls. 25/28), reformando o ato judicial impugnado e determinando que o Estado de Alagoas forneça o medicamento indicado no laudo médico apresentado RUXOLITINIBE 20MG – 02 COMPRIMIDOS/DIA - , no prazo máximo de 05 (cinco) dias, com reavaliação a cada 06 (seis) meses, sob pena do bloqueio de valores. (eDoc. 3, fl. 78-82) (Grifei)

Verifica-se que o Tribunal de origem não observou as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

O acórdão impugnado, frise-se, sequer fez menção ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, tampouco às respectivas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, limitando-se a apreciar a controvérsia com base, apenas, no Enunciado n. 14 do FONAJUS e no entendimento firmado no Tema Repetitivo 106/STJ.

Nesse contexto, não houve o necessário enfrentamento do requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, a autoridade reclamada também desconsiderou a Nota Técnica n. 388381-NATJUS, cuja conclusão foi desfavorável à concessão do medicamento no caso concreto, no seguinte sentido:

CONSIDERANDO que Ruxolitinibe possui registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS nem na Rename. 
CONSIDERANDO que o medicamento é considerado medicamento oncológico para neoplasia mieloproliferativa crônica. 
CONSIDERANDO que a CONITEC avaliou a tecnologia e decidiu por sua não incorporação ao SUS, destacando os altos custos e limitações metodológicas dos estudos. 
CONSIDERANDO que o SUS oferece tratamento sintomático com eritropoetina, hidroxiureia e transfusões. 
CONSIDERANDO a ausência de informações sobre tratamentos anteriores realizados e de justificativa clínica detalhada, não se recomenda o fornecimento excepcional do medicamento. 
Não há elementos na documentação técnica nos autos que indiquem urgência nos termos do CFM. 
Existe evidência que demonstra benefício sintomático com o uso de ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose e sugestão de aumento de sobrevida em análise combinada de dois estudos conduzidos pela empresa fabricante do medicamento. Entretanto, tratam-se de estudos de qualidade metodológica baixa, parte deles avaliando a intervenção contra placebo, sem cegamento, e com potenciais vieses de aferição, de atrito e corporativo. Por conta disso, a certeza em relação às afirmações previamente enunciadas é baixa e a força de recomendação, fraca. Ainda, não há evidência demonstrando impacto do tratamento na sobrevida global, e ressalta-se que o tratamento com ruxolitinibe não evita progressão da doença. (eDoc. 2, fl. 107) (Grifei)

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “c”, “d” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à: 

i) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e 
iii) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
	
Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder o medicamento em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 0739021-34.2025.8.02.0001 e AI n. 0810432-43.2025.8.02.0000) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Tribunal reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente