Tribunal: STF
Processo: Rcl 89790
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Rio Grande do Sul alega ter a respectiva Segunda Turma Recursal da Fazenda Pública, ao dar provimento a recurso de agravo de instrumento nos autos de ação de obrigação de fazer (Processo originário n. 5128884-26.2025.8.21.0001 e AI n. 5010954-53.2025.8.21.9000), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “CLORIDRATO DE LURASIDONA”, registrado na ANVISA, mas não padronizado junto ao Sistema Único de Saúde, para tratamento de esquizofrenia paranoide (CID F20.0).

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, no item 2, “c”, “d” e “e”, bem como no item 3, “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Pontua que a decisão combatida está fundamentada, apenas, no laudo médico particular juntado aos autos pelo paciente, contrariando a “nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 372528 do Hospital Israelita Albert Einstein)”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pelo beneficiário, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, a Turma Recursal reclamada determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “CLORIDRATO DE LURASIDONA 80mg/d”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de esquizofrenia paranoide, nos seguintes termos:

[...]
No contexto, em relação ao mérito da questão, deve ser mantida a decisão proferida quando do pedido de concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso, assim deliberada:
‘Vistos.
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por JOSE AUGUSTO DOS SANTOS GIULIANO em face da decisão interlocutória, que indeferiu a tutela provisória de urgência antecipada requerida, nos autos da ação ajuizada em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e do MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE.
[...] 
Neste momento processual, está presente a probabilidade do direito, os requisitos autorizadores da medida antecipatória, em juízo de cognição sumária (artigo 300, caput, do Código de Processo Civil).
Conforme a publicação no DJE em 19/09/24 da decisão do Tema 1234 do STF, em que foi homologado o acordo com a Comissão Especial, cabe à parte autora o ônus de atendimento à Súmula Vinculante n. 60:
[...] 
Na hipótese, não só o laudo médico atende aos novos pressupostos do acordo homologado referente ao Tema 1234 do STF, como também há estudos científicos de alto nível respaldando a indicação do fármaco DESLCLORIDRATO DE LURASIDONA (80MG/D), para a patologia descrita.    
Portanto, tratando-se de medicamento não dispensado pela rede pública de saúde, no atual entendimento da matéria, o laudo médico (evento 1, LAUDO3; evento 16, PRONT5; evento 16, PRONT6; evento 16, PARECER3; evento 17, LAUDO5; evento 17, LAUDO6; evento 17, LAUDO7; evento 38, LAUDO2; evento 38, LAUDO3), da conta da grave situação clínica com recorrentes internações psiquiátricas, e por conseguinte, uso de vasta medicação com refratariedade, efeitos colaterais e ineficácia, sendo mencionada grande maioria deles na nota técnica. Além disso, a nota técnica menciona a existência de estudo científico de eficácia e segurança quanto ao tratamento proposto. Sinala-se que se trata de parte autora internada em hospital psiquiátrico sendo prescrito a medicação por profissional habilitado. Em razão da situação fática retratada, entende-se que a questão de dosagem e de quais outros mais medicamentos foram utilizados, poderá ser coligido durante a instrução.
Assim, a priori, considerando a singularidade da situação clínica e histórico do autor, houve atendimento a Súmula Vinculante n. 60.
Posto isto, neste momento processual, impositivo o deferimento do pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal, uma vez que presentes os requisitos exigidos para reforma do decisum em primeiro grau.’
[...]
ANTE DO EXPOSTO, voto por DAR PROVIMENTO ao Agravo de Instrumento. (eDoc. 5) (Grifei)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, a autoridade reclamada também desconsiderou o parecer técnico constante dos autos originários, cuja conclusão foi desfavorável à concessão do medicamento no caso concreto.

Embora tenha mencionado a existência de evidências científicas de alto nível quanto ao uso do fármaco em questão, a Nota Técnica n. 372528-NATJUS entendeu não haver elementos técnicos suficientes para embasar a indicação do medicamento à espécie, conforme segue: 

CONSIDERANDO os diagnósticos de Autismo infantil e Esquizofrenia paranoide constantes nos relatórios médicos acostados ao processo; 
CONSIDERANDO que a medicação pleiteada é a Lurasidona para requerente de 37 anos de idade; 
CONSIDERANDO que, apesar da medicação pleiteada poder ter efeitos benéficos para o quadro do requerente, há medicações disponíveis no SUS com eficácia não inferior que não foram citadas como já utilizadas pelo requerente segundo os relatórios médicos apensos ao processo; 
CONSIDERANDO que para que o uso das medicações no quadro clínico apresentado pelo requerente resulte em melhora dos sintomas é necessário a utilização por um período de tempo e dosagem adequados, sendo necessário em alguns casos a combinação de medicamentos entre si; 
CONSIDERANDO que os efeitos colaterais e a eficácia da resposta das medicações utilizadas no quadro mental citado acima são dependentes do tempo de uso e da dosagem utilizada; 
CONSIDERANDO que nos relatórios médicos apensos ao processo, apesar da referência nominal às medicações disponíveis pelo SUS previamente utilizadas, não há referência ao período de tratamento específico das medicações disponíveis pelo SUS já utilizadas, bem como as dosagens utilizadas de todas elas e por quanto tempo cada dosagem foi mantida, se houve ou não combinações de esquemas medicamentosos com otimização progressiva das dosagens ou razões pela não opção de combinações entre as medicações disponíveis pelo SUS para o quadro clínico do requerente; 
CONSIDERANDO que nos relatórios apensos ao processo não há menção a contraindicações e/ou efeitos colaterais às medicações disponíveis no SUS que ainda não foram utilizadas pelo requerente; 
CONSIDERANDO que o SUS disponibiliza, além do tratamento medicamentoso, o acompanhamento psicossocial para o quadro do requerente, geralmente realizado nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) e nos Centros de Atenção Psicossocial (CAPS); 
CONSIDERANDO que nos relatórios médicos apensos ao processo não há relatórios médicos de acompanhamento emitidos por Unidade Básica de Saúde (UBS) e/ou Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) do SUS; 
CONSIDERANDO que nos relatórios acostados ao processo não foram evidenciados quais tratamentos não medicamentosos, incluindo psicoterapia, seja individual ou em grupo, outras modalidades de tratamento multiprofissional previsto no SUS, tem sido realizados ou não durante o tratamento do requerente; 
CONSIDERANDO que com os dados fornecidos nos relatórios médicos acostados ao processo não é possível se demonstrar de forma definitiva refratariedade aos tratamentos disponíveis para o SUS para o quadro clínico apresentado pelo requerente; 
CONSIDERANDO que o médico assistente, se considerar indicado, pode solicitar internação psiquiátrica voluntária ou involuntária em casos de risco iminente de suicídio e/ou risco grave à terceiros; 
CONSIDERANDO que o diagnóstico supracitado representa condição clínica crônica, não tendo sido evidenciado nos autos razão para considerar risco iminente de vida ou perda irreversível de órgão ou função; 
CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento pleiteado. (eDoc. 3, fl. 6-7) (Grifei)

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “c”, e “e”, e 3, “b”, do Tema 6, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como à imprescindibilidade clínica do tratamento para o quadro clínico do paciente.

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária para superar os pontos desfavoráveis do parecer do NATJUS, vindo a conceder o medicamento em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo originário n. 5128884-26.2025.8.21.0001 e AI n. 5010954-53.2025.8.21.9000) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se a Turma Recursal reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente