Tribunal: STF
Processo: Rcl 95117
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-22
Data de publicação: 2026-05-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório
1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Rio Grande do Sul, em 20.5.2026, contra o seguinte acórdão proferido pela Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5001635-13.2026.8.21.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INSULINA FIASP 100 U/ML. DIABETES MELLITUS TIPO 1. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF PREENCHIDOS. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 
1. CASO EM EXAME: 
1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE DEFERIU TUTELA DE URGÊNCIA DETERMINANDO O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO INSULINA FIASP 100 U/ML À PARTE AUTORA, MENOR DIAGNOSTICADA COM DIABETES MELLITUS TIPO 1
(CID-10 E10.9). 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
1. HÁ UMA QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A LEGALIDADE DA DECISÃO QUE DETERMINOU O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS, CONSIDERANDO OS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS Nº 06 E 1234, BEM COMO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, TODOS DO STF. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
1. O MEDICAMENTO PLEITEADO POSSUI REGISTRO NA ANVISA, MAS NÃO ESTÁ INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS, ENQUADRANDO-SE COMO MEDICAMENTO NAO INCORPORADO COM VALOR ANUAL DE TRATAMENTO INFERIOR A 210 SALARIOS MINIMOS, O QUE DETERMINA A COMPETENCIA DA JUSTICA ESTADUAL, CONFORME TEMA 1234 DO STF. 
2. A PARTE AUTORA COMPROVOU A NEGATIVA ADMINISTRATIVA DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO, ATENDENDO AO REQUISITO PREVISTO NO ITEM ‘A’ DO TEMA 06 DO STF. 
3. A CONITEC INDICOU A INCORPORAÇÃO DA INSULINA FIASP AO SUS PARA TRATAMENTO DE DIABETES MELLITUS TIPO 2, E O NATJUS RECONHECEU A EXISTÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS SOBRE A SEGURANCA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PARA CRIANÇAS COM DIABETES TIPO 1. 
4. OS LAUDOS MÉDICOS FUNDAMENTADOS DEMONSTRAM A IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTROS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO SUS, POIS AS INSULINAS FORNECIDAS NÃO TÊM EFEITO ULTRARRÁPIDO E NÃO SÃO ADEQUADAS PARA APLICAÇÃO APÓS AS REFEIÇÕES, SITUAÇÃO NECESSÁRIA NO CASO DA PARTE AUTORA. 
5. A EFICÁCIA, SEGURANÇA E ACURÁCIA DO MEDICAMENTO ESTÃO COMPROVADAS POR EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS RECONHECIDAS PELA CONITEC, PELO NATJUS E PELA FDA (ÓRGÃO AMERICANO DE SAÚDE), QUE APROVOU O USO DA INSULINA FIASP PARA CRIANÇAS COM DIABETES TIPO 1. 
6. A IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DO TRATAMENTO ESTÁ DEMONSTRADA NOS LAUDOS MÉDICOS JUNTADOS AOS AUTOS, QUE DESCREVEM DETALHADAMENTE A NECESSIDADE DO MEDICAMENTO E OS TRATAMENTOS JÁ REALIZADOS. 
7. A INCAPACIDADE FINANCEIRA DA FAMÍLIA DA PARTE AUTORA PARA CUSTEAR O TRATAMENTO ESTÁ COMPROVADA PELA REPRESENTAÇÃO PELA DEFENSORIA PÚBLICA E PELO CONTRACHEQUE DO GENITOR, QUE DEMONSTRA RENDA INSUFICIENTE PARA ARCAR COM O MEDICAMENTO. 
8. POR CONSEQUÊNCIA, ESTÃO PREENCHIDOS OS REQUISITOS DOS TEMAS Nº 06 E 1234 DO STF, BEM COMO A PARTE AGRAVADA PREENCHEU OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC, SENDO CORRETA A CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. 
IV. DISPOSITIVO E TESE: 
1. RECURSO DESPROVIDO. 
TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NAO INCORPORADO AO SUS E DEVIDO QUANDO PREENCHIDOS OS REQUISITOS CUMULATIVOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS Nº 06 E 1234 E NAS SUMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF” (e-doc. 6).

2. O reclamante relata que, na origem, a beneficiária “ajuizou o Processo nº 5010168-21.2025.8.21.0072 contra o Estado do Rio Grande do Sul, postulando o fornecimento, (...) do medicamento Insulina Asparte (FIASP®) para tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 DM1 (CID-10 E10)” (sic, fl. 1).

Narra que “foi determinada a produção de nota técnica pelo juízo de primeiro grau, que teve conclusão desfavorável [e que] Inobstante o teor do parecer técnico, foi deferida a liminar postulada (evento 22), o que ensejou a interposição, pelo ora reclamante, do Agravo de Instrumento nº 5001635-13.2026.8.21.7000 junto à 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, que, privilegiando o laudo médico pessoal, manteve a determinação de fornecimento do fármaco” (fl. 2).

Assevera que “não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas” (fl. 9).

Sustenta que “não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” (fl. 9).

Acentua haver “nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 386143 do Hospital Israelita Albert Einstein)” (fl. 9).

Alega que “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados
no precedente vinculante, como, por exemplo, a necessidade e a inexistência
de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” (fl. 9).

Ressalta que, “tendo a nota técnica produzida no processo (evento 7) sido desfavorável ao fornecimento do medicamento, resta evidente a impossibilidade de concessão do tratamento, na linha das teses vinculantes fixadas pelo STF”
(fl. 11).

Requer, “liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61” (fl. 12).

Pede, “ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 12).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.

4. Põe-se em foco nesta ação se a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter suas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do Estado reclamante ao fornecimento do fármaco Insulina Asparte (FIASP®) para tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 1 DM1 (CID-10 E10). 

Diferente do que alega o reclamante no acórdão impugnado, a autoridade reclamada assentou que a beneficiária “apontou os estudos baseados em medicina de evidência a corroborar a prescrição do medicamento. bem como que o órgão americano de saúde – FDA indica o uso da Insulina Fiasp para casos como o dos autos” (fl. 3, e-doc. 5)

Ao negar provimento ao agravo de instrumento interposto pelo reclamante, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul ressaltou estarem preenchidos um a um os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Transcrevo trechos do acórdão proferido:
“Inicialmente, verifico que I. P. M. S., menor representada por seu genitor, ajuizou em 15/07/2025 ação ordinária contra o Estado do Rio Grande do Sul (evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau – INIC1). 
Em suas razões a parte autora sustentou, resumidamente, que esta acometida de Diabetes Mellitus tipo 1 DM (DIC10 E10), necessitando realizar tratamento urgente com Insulina Fiasp 100 u/ml. Esclareceu que não utilizou as insulinas Asparte e Lispro, fornecidas pelo SUS, por não terem efeito ultrarrápido e não serem adequadas para aplicação após a refeição. Defendeu que o réu tem a obrigação de fornecer o tratamento prescrito por seu médico, nos termos dos artigos 1º, III, 6º 23, IT e 196 da CF. Apontou os estudos baseados em medicina de evidência a corroborar a prescrição do medicamento. bem como que o órgão americano de saúde – FDA indica o uso da Insulina Fiasp para casos como o dos autos. Requereu o seguinte: (...)
Fins de comprovar seus argumentos a parte autora apresentou o seguinte laudo médico (evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau - 
(...)
Também apresentou um segundo laudo médico, conforme se segue (evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau – LAUDO10): 
(...)
A Insulina Fiasp (Asparte ou Aspartato) está registrada na ANVISA com validade até maio de 2028, no entanto, não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, o que indica que não está incorporada ao SUS. 
Importante lembrar que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE nº 1366243 pelo rito dos recursos repetitivos (Tema nº 1234), estabeleceu várias exigências para que seja fornecido, por força de decisão judicial, medicamento não incorporado ao SUS, a saber: (...)
Ainda, em razão do resultado do julgamento do RE nº 566471 pelo rito dos recurso repetitivos (Tema nº 06), o Supremo Tribunal Federal se posicionou conforme a seguinte tese: (...)
(a) necessidade ou não de inclusão da União no polo passivo: 
O custo anual do tratamento com o fármaco Aripiprazol, com base no PMVG, é em torno de R$ 473,52, o que está abaixo dos duzentos e dez salário-mínimos fixados no Tema nº 1234 do STF (R$ 318.780,00). Assim, não há falar em obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo. 
(b) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral: 
Requisito atendido, conforme documentos CERTNEG7 e CERTNEGS do evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau. 
(c) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: 
Conforme apontado na nota técnica emitida pelo NATJUS (evento nº 07 dos autos de Primeiro Grau), a CONITEC indicou a incorporação da insulina Fiasp ao SUS para tratamento de diabetes mellitus do tipo 2. Sobre o tema cito o seguinte trecho do relatório ss . .o~ 3 emitido pela referida Comissão : 
(...)
Não verifico a CONITEC ter verificado a possibilidade de incorporação da insulina FIASP para casos de criança com Diabetes Mellitus do tipo 1. No entanto, o fato de a referida comissão ter indicado para o uso de outro tipo de diabetes já indica sua eficácia e segurança. Ademais, na nota técnica emitida por NATJUS e juntada no evento nº 07 constaram as seguintes informações: 
(...)
Dessa forma, existe nota técnica indicando a existência de evidência científica da segurança e eficácia da insulina Fiasp para tratamento de crianças com diabetes do tipo 1. 
Ainda, o órgão de saúde dos Estados Unidos (Food & Drugs Administration – FDA) aprovou o uso de Fiasp para crianças com diabetes do tipo 1 
De qualquer forma, este requisito não se aplica ao caso ante a ausência de análise, pela CONITEC de incorporação da insulina Fiasp especificamente para tratamento de crianças com diabetes tipo 1. 
(d) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: 
Na nota técnica emitida pelo NATJUS constou a seguinte informação sobre os medicamentos fornecidos pelo SUS (evento nº 07 dos autos de Primeiro Grau): (...)
No laudo médico que constou no evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau (LAUDOLI0) restou esclarecido que as insulinas fornecidas pelo SUS não são indicadas por não terem de efeito ultrarrápido, bem como não serem adequadas para aplicação após a refeição. 
Observo que constou no mesmo laudo que a parte autora faz uso de Insulina Glargina (avaliada pela CONITEC e sugerida sua incorporação ao SUSS) a Asparte com Nicotinamida (também avaliada pela CONITEC e determinada a incorporação ao SUS): (...)
O laudo inclusive descreve o porquê os referidos medicamentos não seguem sendo usados: (...)
O laudo médico foi claro no sentido de não ser devido o uso das insulinas rápidas fornecidas pelo SUS, vez que não são adequadas para aplicação após as refeições. Ainda, no documento LAUDOS que constou no evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau o médico da parte autora esclareceu que: (...)
Assim, os laudos médicos juntados aos autos esclarecem a razão de não ser indicado o tratamento fornecido pelo SUS. Requisito atendido. 
(e) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: 
Conforme dito antes, a CONITEC e o NATJUS do Hospital Israelita Albert Einstein reconheceram a existência de prova baseada em evidências científicas da segurança e eficácia da insulina em discussão para tratamento de diabetes. Ainda, a FDA indicou o uso da insulina Fiasp para tratamento de crianças com diabetes do tipo1. Requisito atendido. 
(f) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: 
Os laudos que constaram no evento nº 01 dos autos de Primeiro Grau atenderam a este requisito (LAUDOS9 e LAUDO10). 
(g) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: 
Requisito atendido. Cabe lembrar que a parte autora é representada pela Defensoria Publica, que faz criteriosa analise das condições econômica e financeira daqueles que buscam seus serviços. Inclusive, embora o Juízo a quo não tenha analisado o pedido de concessão do beneficio da AJG, a parte autora juntou contracheque do seu genitor demo