Tribunal: STF
Processo: Rcl 95202
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-26
Data de publicação: 2026-05-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por B. B. H., menor representado por sua mãe, em face de acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5000796-67.2023.4.04.7107, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.

A parte reclamante narra que o menor é pessoa com acondroplasia (nanismo), decorrente de mutação no gene FGFR3, apresentando complicações ortopédicas, neurológicas e dismorfismos faciais associadas à patologia. Afirma que lhe foi prescrito o medicamento Voxzogo (vosoritida), registrado na ANVISA desde 2021, apontado como o único tratamento específico para a doença. 

Relata que o menor faz uso do fármaco desde novembro de 2023, por força de decisão judicial, tendo apresentado evolução clínica favorável, sem efeitos adversos relevantes.

Alega que a 4ª Turma do TRF da 4ª Região negou provimento ao recurso da parte autora e revogou a tutela anteriormente concedida, determinando a interrupção do tratamento. Sustenta que a decisão reclamada acrescentou requisitos não previstos nas teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente ao exigir comprovação dos efeitos de longo prazo do medicamento e ao atribuir relevância decisiva a critérios de custo-efetividade e a manifestações administrativas provisórias da CONITEC. 

Aduz que a interrupção da terapêutica poderá ocasionar prejuízos irreversíveis ao desenvolvimento da criança.

Sustenta o preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral e na Súmula Vinculante 61. 

Afirma que recentes decisões do Supremo Tribunal Federal, proferidas em reclamações constitucionais envolvendo o medicamento Voxzogo, reconheceram o preenchimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, afastando a exigência de comprovação de efeitos de longo prazo como condição para o fornecimento do fármaco. 

Ao final, requer, em sede liminar, o restabelecimento imediato do fornecimento do medicamento Voxzogo. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar o acórdão reclamado e assegurar o fornecimento do tratamento prescrito.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo a ementa da decisão reclamada (eDoc. 47):

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. 
I. CASO EM EXAME: 
1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®) para tratamento de acondroplastia (CID-10: Q77.4), revogando tutela anteriormente concedida. A parte autora alega a necessidade do fármaco, sua eficácia e a ausência de alternativas no SUS. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 
2. A questão em discussão consiste em saber se os requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral do STF foram preenchidos para a concessão judicial do medicamento Vosoritida (Voxzogo®), registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de acondroplastia. 
III. RAZÕES DE DECIDIR: 
3. O direito à saúde, embora fundamental (CF/1988, arts. 6º e 196), não é absoluto, e a dispensa de medicamentos deve observar as políticas públicas do SUS, conforme a Lei nº 8.080/1990 e as diretrizes da CONITEC. 
4. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve seguir as diretrizes estabelecidas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, bem como nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 
5. A incapacidade financeira do autor para custear o tratamento com Vosoritida foi comprovada, mas a concessão do medicamento depende do preenchimento cumulativo dos demais requisitos do Tema 6 do STF. 
6. Não se verifica ilegalidade do ato de não incorporação ou mora desarrazoada da CONITEC na apreciação do pedido de incorporação do Vosoritida, pois os prazos legais (Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R) estão sendo observados, afastando o requisito "b" do Tema 6 do STF. 
7. Inexiste comprovação, à luz da medicina baseada em evidências de alto nível, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do Vosoritida, especialmente quanto ao impacto na qualidade de vida e redução de complicações a longo prazo, e considerando o custo anual elevadíssimo do tratamento, o que impede o preenchimento do requisito "d" do Tema 6 do STF.
8. O não preenchimento dos requisitos "b" e "d" do Tema 6 do STF, que são cumulativos, impede a concessão judicial do medicamento, conforme jurisprudência do STF e do TRF4 em casos semelhantes. 
IV. DISPOSITIVO E TESE: 
9. Recurso desprovido. 
Tese de julgamento: 
10. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, como a Vosoritida para acondroplastia, é inviável quando não comprovada a ilegalidade ou mora desarrazoada da CONITEC na análise do pedido de incorporação, e quando ausentes evidências científicas de alto nível que atestem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, conforme os requisitos cumulativos do Tema 6 da Repercussão Geral do STF”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que o Tribunal de origem examinou o pedido de fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), à luz das condicionantes fixadas por esta Corte nos Temas 6 e 1.234, notadamente quanto: (i) à necessidade de observância das políticas públicas do SUS e das diretrizes estabelecidas pela CONITEC para a concessão judicial de medicamento não incorporado; (ii) à inexistência de ilegalidade ou mora desarrazoada da CONITEC na apreciação do pedido de incorporação do fármaco, diante da observância dos prazos previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990; e (iii) à ausência de comprovação, com fundamento em medicina baseada em evidências de alto nível, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista do conjunto fático-probatório produzido nos autos, o não preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral para o fornecimento excepcional do medicamento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Inexistente afronta direta aos paradigmas vinculantes desta Corte ou situação de teratologia, revela-se incabível o prosseguimento da medida.

Nesse mesmo sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), destacam-se os seguintes julgados: Rcl 94.813/PR e Rcl 82.907/PE, ambas de relatoria do Min. Cristiano Zanin, DJe de 20/05/2026 e 13/08/2025, respectivamente; bem como Rcl 88.647/SP e Rcl 79.010/SP, ambas de relatoria do Min. Alexandre de Moraes, DJe de 18/12/2025 e 05/05/2025, respectivamente.

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do RISTF.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 26 de maio de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente