Tribunal: STF
Processo: Rcl 91216
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-12
Data de publicação: 2026-03-12

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado (TJRO), proferida nos autos do Processo nº 7002658-83.2024.8.22.0021, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.
O Estado de Rondônia narra que, por meio do processo em referência nesta reclamação, é demandado a fornecer o medicamento Dupilumabe (Dupixent), que “não possui incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de prurigo nodular crônico refratário (CID L28.0)” (e-doc. 1, p. 2).
Aduz que o TJRO, mantendo a sentença de primeiro grau,  entendeu preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral no caso concreto, no seu entendimento, quais sejam: “imprescindibilidade do medicamento, inexistência de alternativa terapêutica no SUS, registro na ANVISA e hipossuficiência financeira da paciente”. Afirma que a autoridade reclamada “assentou, ainda, que o parecer do NATJUS possui natureza opinativa e não vincula o julgador, podendo ser afastado mediante fundamentação idônea, o que teria ocorrido na hipótese”. (edoc. 1, p. 6)
Sustenta, nessa perspectiva,  que o ato reclamado “deixou de observar os itens III e IV da tese vinculante [firmada nos paradigmas], pois não analisou adequadamente o ato administrativo que indeferiu o fornecimento do medicamento, tampouco exigiu comprovação científica robusta segundo os parâmetros da Medicina Baseada em Evidências” (edoc. 1, p 2-3).
 Relata que o parecer do NATJUS, apesar de favorável ao fornecimento do fármaco pleiteado, “reconhece, de maneira expressa, que inexistem ensaios clínicos randomizados comparados avaliando o uso do dupilumabe especificamente para prurigo nodular” (edoc. 1, p. 9), enfatizando, dentre outros pontos, que  “as publicações atualmente disponíveis que justificam o uso de dupilumabe no tratamento de prurigo nodular constituem baixa qualidade de evidência, porém, tratam-se de resultados de alta magnitude de efeito (Id. 110824742)”(e-doc. 1, p. 2). 
Pondera, ainda, que 
“[a] determinação judicial de fornecimento de medicamento de alto custo, não incorporado ao SUS, com evidência científica limitada e sem análise econômica nacional, projeta efeitos que transcendem o caso concreto. 
O custo anual estimado para o tratamento supera R$ 157.500,00. O parecer reconhece, inclusive, a possibilidade de perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira. Decisões dessa natureza produzem:  alocação assimétrica de recursos escassos;  ruptura da isonomia entre pacientes em idêntica condição clínica;  desorganização do planejamento sanitário;  impacto orçamentário não previsto nas programações pactuadas. O Sistema Único de Saúde opera sob lógica de planejamento, universalidade e equidade. A substituição dessa racionalidade por decisões individuais, descoladas dos fluxos técnicos de incorporação, compromete a coerência do sistema e fragiliza sua sustentabilidade.”  (e-doc. 1, p. 14).
Aduz, assim, que a decisão reclamada,  ao deixar de apreciar os requisitos objetivos exigidos, afronta diretamente o disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como as teses fixadas nos julgamentos de mérito dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal.
Requer:
“b) a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos do acórdão proferido pela 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos nº 7002658-83.2024.8.22.0021; (...)
 c) no mérito, a procedência da Reclamação, para cassar o acórdão reclamado; 
d) a determinação para que outra decisão seja proferida pelo Tribunal de origem com estrita observância das teses firmadas nos julgamentos do RE 566.471 e do RE 1.366.243; 
e) a reafirmação da obrigatoriedade de aplicação integral das Súmula Vinculante 60 e Súmula Vinculante 61, como forma de resguardar a autoridade desta Suprema Corte e a coerência do sistema constitucional de precedentes”.
É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS para a enfermidade que acompete a parte beneficiária, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 ( Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  (grifei).

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).

As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”,  têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 
Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:

“Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.
Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

No caso concreto, observo que, em acórdão proferido nos autos do Processo nº 7002658-83.2024.8.22.0021, o Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia manteve a sentença na parte em que determinou ao Estado reclamante o fornecimento do fármaco Dupilumabe (Dupixent) para o tratamento de paciente acometido por prurigo nodular crônico refratário  (CID: L28.0). Eis a ementa do julgado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. TEMAS 6 E 1234 DO STF. PARCIAL PROVIMENTO.
 I. CASO EM EXAME Apelação cível interposta contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer, determinando o fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), indicado para o tratamento de prurigo nodular crônico refratário, sob pena de responsabilização civil e criminal. O apelante sustenta nulidade da sentença por suposta inobservância dos Temas 6 e 1234 do STF, ausência de expedição de ofício para avaliação de incorporação do medicamento, ausência de comprovação da eficácia e segurança do tratamento e pleiteia redução dos honorários sucumbenciais e modulação da cominação por descumprimento da obrigação. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há três questões em discussão: (i) definir se a sentença observou os requisitos fixados pelo STF no Tema 6 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a cominação de responsabilização civil e criminal é adequada como medida de coerção contra o ente público; (iii) determinar se os honorários sucumbenciais foram corretamente fixados.
 III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento do medicamento está autorizado, excepcionalmente, quando preenchidos cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral, quais sejam: imprescindibilidade do tratamento, ineficácia das alternativas disponíveis no SUS, registro do medicamento na ANVISA e hipossuficiência do requerente.
 O relatório médico e os documentos apresentados comprovam que a parte autora é portadora de prurigo nodular crônico refratário, que não responde aos tratamentos convencionais disponíveis no SUS, sendo imprescindível o uso do medicamento Dupilumabe (Dupixent). 
O medicamento requerido possui registro regular perante a ANVISA, evidenciando segurança e eficácia sob o aspecto regulatório. 
A parte autora demonstrou, mediante documentação idônea, sua condição de hipossuficiência financeira, não sendo capaz de arcar com o custo elevado do medicamento. 
O direito à saúde, previsto no art. 196 da CF e vinculado à dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF), impõe ao Estado o dever de assegurar o tratamento adequado quando demonstrada a necessidade concreta e a ineficácia das alternativas existentes. 
O magistrado não está vinculado de forma absoluta aos pareceres do NATJUS, podendo, com base nas provas dos autos e diante do risco à saúde da parte, afastá-los para garantir a proteção efetiva do direito fundamental. 
A cominação de responsabilização civil e criminal pessoal de agentes públicos não é adequada no caso de execução contra a Fazenda Pública, devendo ser substituída por medidas proporcionais, como o sequestro de valores. 
A fixação dos honorários advocatícios deve observar a apreciação equitativa, em razão da natureza existencial da demanda, sendo adequado o arbitramento no valor de R$ 4.000,00.
 IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso parcialmente provido. 
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS é admissível quando comprovada a imprescindibilidade do tratamento, a ineficácia das alternativas oferecidas pelo SUS, o registro do medicamento na ANVISA e a hipossuficiência financeira do requerente. 2. O juiz não está vinculado de forma absoluta aos pareceres do NATJUS, podendo decidir de modo diverso com base nas provas do caso concreto. 3. A responsabilização civil e criminal pessoal de agentes públicos não constitui medida adequada para assegurar a efetividade de decisões judiciais contra a Fazenda Pública, devendo ser substituída por medidas coercitivas proporcionais, como o sequestro de valores”. (e-doc. 2, p. 35)

Colho excerto do acórdão reclamado na parte de interesse:

“No caso concreto, restou plenamente demonstrado o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), os quais autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 
O relatório médico juntado aos autos evidencia de forma detalhada que a parte autora é portadora de prurigo nodular crônico refratário (CID L28.0), condição que lhe impõe graves limitações e sofrimento, sem que tenha obtido resposta satisfatória com os tratamentos convencionais disponíveis no âmbito do SUS, como corticosteroides tópicos e sistêmicos e anti-histamínicos. 
A ineficácia das alternativas terapêuticas foi devidamente atestada, demonstrando a imprescindibilidade do medicamento Dupilumabe (Dupixent) para o adequado controle da enfermidade. 
Quanto ao requisito da autorização sanitária, verifica-se que o fármaco indicado possui registro regular perante a ANVISA, conforme comprovado nos autos, fato que afasta qualquer óbice de segurança e eficácia sob o ponto de vista regulatório. No tocante à capacidade financeira da parte autora, foram apresentados documentos que evidenciam sua condição de hipossuficiência, incluindo certidões negativas e declaração de renda, as quais não foram infirmadas pelo ente estatal. 
Assim, encontra-se demonstrada a incapacidade de a parte suportar os elevados custos do tratamento prescrito.
 Dessa forma, estando configurada a imprescindibilidade do medicamento para a terapêutica do quadro clínico da paciente, a ineficácia das opções disponibilizadas pelo SUS, o regular registro do fármaco na ANVISA e a hipossuficiência da parte requerente, reputo atendidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, devendo ser mantida a condenação ao fornecimento do medicamento. 
Cumpre salientar que a jurisprudência pátria é assente no reconhecimento de que o direito à saúde é expressão do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF), revestido de fundamentalidade e eficácia imediata (art. 196 da CF). Ao garantir acesso ao tratamento adequado, o Poder Judiciário atua como verdadeiro garantidor da efetividade dos direitos sociais constitucionalmente assegurados.
Com relação ao apontamento feito pelo ente apelante acerca da necessidade de observância estrita dos pareceres do NATJUS, registro que a atuação do magistrado no controle da prestação do direito à saúde não está adstrita, de forma vinculante, a tais pareceres, mormente quando a situação concreta evidencia risco à vida e agravamento do estado de saúde do paciente. O juiz, diante da urgência e da prova dos autos, possui liberdade de conformar sua decisão à luz das garantias constitucionais, sem que os subsídios técnicos oriundos do NATJUS eliminem o dever judicial de proteção efetiva do direito fundamental à saúde. 
Por fim, quanto à cominação para o caso de descumprimento da obrigação, tenho que assiste razão parcial ao apelante, no sentido de que a responsabilização civil e criminal pessoal de agentes públicos não se coaduna, em regra, com a sistemática da execução contra a Fazenda Pública. No entanto, a fixação da medida de sequestro de valores revela-se adequada e proporcional para garantir a efetividade da decisão judicial e assegurar o fornecimento tempestivo do medicamento. 
Por fim, no que tange à fixação dos honorários advocatícios, considerando a natureza da demanda e o seu caráter eminentemente existencial, impõe-se que sua fixação se dê com base em apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC. 
Ante o exposto, dou parcial provimento à apelação para afastar a cominação de responsabilização civil e criminal, fixando, em caso de descumprimento, a possibilidade de sequestro de valores, como medida de efetivação do comando judicial; e ajustar a fixação dos honorários sucumbenciais, para que sejam arbitrados por apreciação equitativa no valor de R$ 4.000,00 (quatro mil reais)”.  (e-doc. 2, p. 38-39)

In casu, Estado de Rondônia alega equívoco na concretização das  teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, ao argumento central de que, não estando o medicamento em questão padronizado para a enfermidade que acomete a parte beneficiária, as diretrizes sedimentadas nos paradigmas devem ser observadas pela autoridade reclamada.
Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie,  que a autoridade reclamada determinou fornecimento do fármaco não incorporado ao SUS baseando-se primordialmente:  (i) no laudo pericial que concluiu que o medicamento pleiteado é indispensável para o controle da enfermidade que acomete a parte beneficiária (ii) ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, não havendo substituto terapêutico; (iii) na nota técnica produzida para o caso concreto  que concluiu favoravelmente à concessão da medicação, e (iii) na hiposuficiência da parte beneficiária frente ao alto custo da medicação.
Dos votos condutores dos acórdão proferidos no julgamento da apelação e no julgamento dos subsequentes embargos de declaração  não é possível extrair fundamentação que ateste  se a eficácia e a segurança do fármaco em questão para o tratamento da enfermidade que acomete a parte beneficiária sejam respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,

“[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).

 Ressalte-se que, embora a nota técnica elaborada para o caso dos autos contenha a informação de que “[i]nexistem estudos clínicos comparados que tenham avaliado o uso de dupilumabe para condição em tela”[prurigo nodular], atesta que “[a] dermatite atópica (DA) pode ser condição associada a prurigo nodular”, e que há “ensaios clínicos randomizados (SOLO 1 e SOLO 2), de fase III, duplo-cegos, controlados por placebo[...] incluídos em revisão sistemática com metanálise avaliando eficácia e segurança de dupilumabe” para tratamento de dermatite atópica (edoc. 3, p. 3).
 A autoridade reclamada, portanto, ao concluir pela viabilidade do uso do medicamento, sem qualificar, na fundamentação do juízo de procedência do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado na política pública do SUS, as razões da nota técnica elaborada para o caso concreto dos autos ou evidenciar a qualidade dos estudos científicos apresentados e às evidências de alto nível quanto à eficácia do fármaco no tratamento da doença para o caso concreto, distancia-se das diretrizes dos paradigmas (Temas nºs 6 e 1.234 da RG), as quis têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.
Ademais, tenho que os argumentos expendidos no ato reclamado não revelam o preenchimento dos requisitos cumulativo que autorizam o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados, em especial, a demonstração da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec  para o caso do autos tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;” (item 2, “b”, do Tema nº 6 RG).
É de ressaltar, nesse contexto, que, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados”e tendo decidido pelo deferimento do fornecimento do fármaco,  “deverá obrigatoriamente: [...] oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, o que induz na constatação de que a autoridade reclamada deixou de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento do requisito constante do item 3, alínea “c”, do Tema nº  6 da repercussão geral.
Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação, entendo que a autoridade reclamada descumpriu a eficácia obrigatória dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61), deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento  até que o direito seja reapreciado na origem.
Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.
Publique-se.
Brasília, 12 de março de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente