Tribunal: STF
Processo: Rcl 90538
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-15
Data de publicação: 2026-02-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região (Processo 5033285-97.2025.4.03.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“1. Na origem, Marcelo Rubens Luis Painelli ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Galafold (Cloridrato de Migalastate), para tratamento da Doença de Fabry (CID E75.2) (Doc. 01).
[...]
8. Em 19/05/2025, o Juízo da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo deferiu tutela antecipada em face da União, "para que seja fornecido o medicamento CLORIDRATO DEMIGALASTATE, nos moldes da prescrição médica datada de 18/03/2025 (EVENTO 7), bem como tantas outras dosagens que porventura venham a ser prescritas" (Doc. 03).
9. Contra essa decisão, a União ajuizou reclamação constitucional, que foi autuada sob onº 83.676 e distribuída perante o Supremo Tribunal Federal (Doc. 04).
10. Em 27/08/2025, o Ministro ALEXANDRE DE MORAES julgou procedente o pedido formulado na Reclamação nº 83.676/SP, para cassar a decisão reclamada e determinar que outra fosse proferida, desta vez com observância aos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 05).
[...]
12. Em razão da cassação do decisum por essa Suprema Corte e da determinação de renovação integral do julgamento, o feito foi submetido a novo exame na origem. 
13. Em 19/11/2025, o Juízo da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo indeferiu atutela antecipada requerida, considerando que “este juízo encontra-se vinculado ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, de forma que, nos termos da tese de repercussão geral referente ao Tema 6, está obstado de conceder a tutela de urgência por ausência de plausibilidade do direito alegado (art. 300 do CPC)” (Doc. 06).
14. Contra essa decisão, a parte autora interpôs agravo de instrumento, que foi autuado sob o nº 5033285-97.2025.4.03.0000 perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região. 
15. Em 10/12/2025, o Desembargador Federal Relator do agravo de instrumento, do TRF da3ª Região, deferiu antecipação de tutela, para novamente “determinar o fornecimento do medicamento pleiteado nos exatos termos em que receitado” (Doc. 07 - decisão reclamada).
16. Naquela oportunidade, a Corte Regional afastou a decisão administrativa de não incorporação do medicamento ao SUS sem realizar análise específica do ato administrativo denão incorporação do medicamento, especialmente no que tange aos critérios técnicos e científicos que sustentaram a recomendação negativa.
17. Ademais, observa-se que a autoridade reclamada asseverou que alegações relativas à elevada despesa aos cofres públicos não configurariam fundamentos legítimos para obstar aconcessão do medicamento. Tal afirmação evidencia a ausência de qualquer enfrentamento quanto ao critério de custo-efetividade da terapêutica requerida, não obstante o notório custo elevado do tratamento postulado, expressamente reconhecido pela própria autoridade reclamada.
18. Ressalte-se, ainda, que o decisum não faz referência a evidências científicas de alto nível, obtidas com fundamento nos critérios metodológicos próprios da medicina baseada em evidências, que atestem, de forma objetiva, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco requerido. 
19. Nesse contexto, revela-se inequívoco que a Corte Regional, a despeito da ordem expressa dessa Suprema Corte, reiterou padrão decisório incompatível com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, perpetuando o descumprimento verificado no julgamento da Reclamação nº 83.676/SP.”

Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a decisão proferida pelo Desembargador Federal Relator do Agravo de Instrumento nº 5033285-97.2025.4.03.0000, que tramita perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC”.

É o relatório. Decido.  

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, além do definido pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e, ainda, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente: 

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de ação ordinária ajuizada em face da União, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão o medicamento de alto custo “CLORIDRATO DE MIGALASTATE com nome comercial de GALAFOLD”, para o tratamento de “Doença de Fabry (CID E75.2), também conhecida como doença de Anderson-Fabry e ‘angiokeratoma corporis diffusum’”. 
O Juízo de origem, em observância à decisão por mim proferida anos autos da RCL 83.676, a qual cassou medida liminar anteriormente concedida, indeferiu a antecipação dos efeitos da tutela pretendida, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 7): 

“Dessa forma, a CONITEC inicialmente não recomendou a incorporação devido a incertezas quanto às vantagens em relação às enzimas usadas em TRE na DF (alfagalsidase e betagalsidase) e elevado impacto orçamentário.
Neste ponto, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde.
Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros:
[...]
Com efeito, este juízo encontra-se vinculado ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, de forma que, nos termos da tese de repercussão geral referente ao Tema 6, está obstado de conceder a tutela de urgência por ausência de plausibilidade do direito alegado (art. 300 do CPC), na forma da fundamentação.”

Interposto Agravo de Instrumento pela parte ora beneficiária, o Juízo reclamado deferiu a antecipação de tutela para determinar o fornecimento do medicamento requerido, nos seguintes termos (eDoc. 8):

“Em suma, sendo delicado o quadro de saúde da parte autora, caro o tratamento, mas havendo nexo entre o consumo do medicamento e a melhora da parte, deve o Poder Público custear a terapêutica. 
Note-se que o elevado valor, seja um medicamento ou uma cirurgia, não pode ser invocado como óbice à concessão da medida; trata-se de demonstração cristalina da vulnerabilidade da parte que reclama o socorro do Poder Público. Do contrário, estar-se-ia afirmando que existem vidas menos dignas de proteção estatal que outras em virtude da dispendiosidade de sua manutenção. Estar-se-ia aplicando uma visão utilitarista em que algumas vidas valem menos do que outras, em que a morte de alguém ou de alguns justifica-se para que muitos possam viver. Esse tipo de (des)valoração já deveria estar há muito enterrado na história humana. 
Como é cediço, descabe ao Judiciário, de ordinário, a interferência no modo como o Executivo exercerá suas políticas públicas, que observa conveniência e oportunidade; todavia, à título de exemplo, pode a Administração Pública (ciente do seu dever constitucional de proteção da vida na modalidade custeio de terapêutica a quem não pode pagar), precaver-se fomentando pesquisa, adquirindo medicamentos e insumos de alto custo em lotes maiores, negociando descontos com fabricantes; reduzir encargos que posteriormente refletem no preço do fármaco; ou até mesmo realizar a quebra de patente, se o caso, nos termos da lei. O que não é admissível é a alegação de impossibilidade de proteger o direito à vida sob o fundamento de que a terapêutica é onerosa, sob pena de se negar vigência ao Texto Constitucional, tornando-o uma mera folha de papel, um mero documento de intenções sem efetividade, de transformar nossa sociedade numa fantasia para muitos, e converter o bem jurídico mais importante do ordenamento em mero custo operacional. 
Desta feita, os elementos de prova acostados aos autos demonstram que a parte preenche os requisitos para a concessão do que restou prescrito pelo profissional da área da saúde que a acompanha, em especial a imprescindibilidade do tratamento e a ínfima capacidade pagadora. Outrossim, observo a reversibilidade da medida que causa impacto apenas e tão somente no patrimônio do polo passivo, caso fato novo evidencie, até o trânsito em julgado, que a parte autora não faz(ia) jus ao tratamento médico pleiteado, ou que ele não surtiu o efeito desejado no curso do processo. O risco à vida da parte autora na hipótese de demora, por outro lado, não se reverte. É dizer: a vida deve ser priorizada sobre qualquer outro bem jurídico discutido neste processo.”

Como afirmei por ocasião da análise da RCL 83.676, é possível assentar que, em relação ao medicamento “CLORIDRATO DE MIGALASTATE”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6-RG), notadamente o item “b” acima transcrito, que exige a análise da legalidade do ato omissivo de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE  o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5033285-97.2025.4.03.0000) e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como dos parâmetros estabelecidos por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e, ainda, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 15 de fevereiro de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente