Tribunal: STF
Processo: Rcl 92787
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de decisão proferida pelo Juízo da 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul (Agravo de Instrumento 5302164-90.2025.8.21.7000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“CLEBER FELIPE MACHADO ajuizou o Processo nº 5006529- 30.2025.8.21.0028 contra o Estado do Rio Grande do Sul, postulando o fornecimento do medicamento RITUXIMABE para tratamento de Encefalite Autoimune (CID G04.81).
Foi determinada a produção de nota técnica pelo juízo de primeiro grau, que teve conclusão desfavorável (evento 10), o que ensejou o indeferimento da tutela provisória (evento 11). 
A parte autora, então, interpôs o Agravo de Instrumento nº 5302164-90.2025.8.21.7000 junto à 4ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, a qual, privilegiando o laudo médico pessoal, determinou o fornecimento do medicamento. A ementa possui o seguinte teor:
[...]
No caso concreto, os seguintes requisitos não foram  preenchidos: 
a) não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
b) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
c) há nota técnica produzida para o processo desfavorável ao pleito (Nota Técnica 365893 do Hospital Israelita Albert Einstein), atestando inclusive se tratar de medicamento prescrito ‘off label’ e fora dos protocolos de saúde do SUS.
[...]
Embora o medicamento RITUXIMABE possua registro na ANVISA e esteja incorporado à RENAME, o seu fornecimento é padronizado para tratamento de doenças catalogadas com CID diverso daquele que acomete a autora. 
Aliás, conforme Nota Técnica produzida nos autos de origem (evento 10 do processo 5006529-30.2025.8.21.0028), a prescrição do medicamento RITUXIMABE para tratamento de ENCEFALITE AUTOIMUNE (CID G04.81) é considerado ‘off-label’, o que significa que o fármaco não está oficialmente registrado ou aprovado pela Anvisa para tratamento da doença.
[...]
A decisão reclamada, portanto, viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como os padrões decisórios fixados pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, os quais, evidentemente, tornam superado o Tema 106/STJ.”

Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.

É o relatório. Decido.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:
I - preservar a competência do tribunal;
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Na origem, trata-se de Ação ajuizada em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, por meio da qual o autor, ora beneficiário, pretende a concessão do medicamento “Rituximabe 500mg/50ml”, a ser utilizado no tratamento de “Encefalite Límbica Autoimune (CID10 G04.81)”.
O Juízo da 3ª Vara Cível da Comarca de Santa Rosa/RS indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, sob os seguintes fundamentos: 

“Na espécie, o NatJus referiu que "a ausência de início subagudo ou de pelo menos uma característica de suporte, conforme exigido pelos referidos critérios, impede a confirmação diagnóstica de qualquer categoria de encefalite autoimune". Também constou que "não há registro de tentativa prévia de utilização de pulsoterapia com metilpredinisolona ou imunoglobulina intravenosa, consideradas pela literatura científica como uma alternativa de primeira linha para o manejo da condição clínica em tela". 
Por fim, concluiu que "com base nas informações disponíveis e à luz das diretrizes clínicas aplicáveis, a solicitação de uso de rituximabe mostra-se, no momento, desfavorável, em razão da ausência de elementos que sustentem o diagnóstico de encefalite autoimune e da falta de evidência de uso prévio de terapias de primeira linha". 
Assim, conforme estabelecido no Tema n.º 6, o pedido carece, sobretudo, de comprovação segura do diagnóstico da parte autora e de comprovação dos tratamentos de primeira linha já realizados pelo requerente (pulsoterapia com metilpredinisolona ou imunoglobulina intravenosa). 
Portanto, em cognição sumária, não foi demostrado pela parte autora que o ato administrativo de indeferimento fere as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, ônus que lhe incumbe. 
Ante o exposto, não estando preenchidos os requisitos do art. 300, do CPC, INDEFIRO o pedido liminar.”

Em sede recursal, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deu provimento ao Agravo de Instrumento, nos seguintes termos: 
 
“A questão trazida a lume diz respeito a fornecimento do fármaco Rituximabe 500mg/50ml para tratamento de Encefalite Límbica Autoimune (CID10 G04.81).
[...]
Ao deferir a tutela antecipada recursal, assim me manifestei:
Como constatado na origem, o tratamento postulado caracteriza-se como não incorporado ao SUS, sem avaliação da CONITEC, dado que há análises de pleitos de incorporação apenas para doenças diversas daquela que a parte autora possui, pois a bula do fármaco não contempla a doença em questão, configurando uso ‘off-label’.
Destarte, é imprescindível que sejam observados os requisitos estabelecidos pelo STF no Tema nº 6 de Repercussão Geral, nos seguintes termos:
[...]
Nesta toada, na origem, o juízo determinou a consulta ao NATJUS, que assim se manifestou (evento 10, origem): 
[...]
Em que pese tal conclusão, é de se notar que o próprio parecer dá conta de atestar a adequação do fármaco postulado como tratamento de segunda linha para a doença em questão, com indícios concretos de eficácia e segurança, a despeito do uso ‘off-label’:
[...]
Além disso, no caso concreto, há registro de uso do tratamento de primeira linha apontado no parecer, qual seja a ‘pulsoterapia com metilpredinisolona ou imunoglobulina intravenosa’.
[...]
Como se vê, o histórico recente revela possível insuficiência do tratamento de primeira linha ponderado pelo NATJUS, dado que, em que pese tenha surtido efeito considerável em um primeiro momento, na pendência do tratamento imunosupressor indicado (Ritixumab), houve recidiva da doença, com piora global neurológica.
Nesta linha, o principal óbice ao fornecimento do fármaco postulado acaba por ser o questionamento do próprio diagnóstico realizado pelo parecer do NATJUS, que apontou ‘que a ausência de início subagudo ou de pelo menos uma característica de suporte, conforme exigido pelos referidos critérios, impede a confirmação diagnóstica de qualquer categoria de encefalite autoimune’.
No entanto, é farta a documentação médica que a parte recorrente traz, produzida por diversos profissionais distintos, atestando a presença da doença e apontando concretamente seus indícios, inclusive alguns daqueles referidos pelo parecer do NATJUS como indicativos da doença (ex: bandas oligoclonais (BOC) no líquor).
Sopesada a indubitável urgência descrita em todos os documentos técnicos até então produzidos, a ausência de certeza diagnóstica manifestada pelo órgão consultivo não serve, neste juízo preliminar, para suplantar as conclusões dos demais profissionais, que justificam suficientemente a adoção do tratamento requerido.
Tais elementos, nesta análise preliminar, mostram-se suficientes para satisfazer os requisitos das alíneas ‘c’, ‘d’ e ‘e’ do item 2 da tese fixada no Tema nº 6.
Considerando não haver dúvidas quanto ao indeferimento administrativo (evento 1, CERTNEG6, origem), ausência de pedido de incorporação perante o CONITEC e impossibilidade de custeio (evento 8, OUT5, origem), é cabível o deferimento da tutela antecipada recursal, pois atendidos, em análise preliminar, os requisitos do Tema 6.
Defiro, portanto, a tutela antecipada recursal, para determinar o fornecimento do fármaco.
Como se vê, a análise acima já exaure, em juízo preliminar, a questão relativa ao preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas nº 6 e 1234, argumento único utilizado pela parte recorrida em suas contrarrazões.
Em dita manifestação, o Estado foca na suposta ausência de evidências científicas que respaldem o pleito na forma da alínea ‘d’ do item 2 da tese fixada no Tema nº 6, assim redigido:
[...]
Ignora, todavia, que são estudos com tais metodologias que respaldam a própria nota técnica do NATJUS (evento 10, NOTATEC1, fl. 6, origem), a qual, como sobredito, embora conclua desfavoravelmente ao pedido, o faz exclusivamente por entender faltar elementos para a confirmação diagnóstica, e não pela ausência de eficácia, acurácia, efetividade ou segurança do fármaco.
Nesta toada, sopesando o juízo acima realizado no sentido da suficiência de elementos relativos ao diagnóstico para autorizar o deferimento da tutela, ao menos em caráter de urgência, é de ser provido o recurso manejado.
Ante o exposto, voto por dar provimento ao recurso, confirmando a tutela antecipada recursal.” (eDoc. 5)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Rituximabe”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento de Encefalite Límbica Autoimune (CID10 G04.81), incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como o estabelecimento de que “[t]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 
Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6). 
Sobre esse ponto, destaco que, embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil. 
Assim, considerando que o Juízo reclamado não observou integralmente os requisitos dispostos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, constata-se a violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Suprema Corte.”

Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento postulado.
Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Agravo de Instrumento 5302164-90.2025.8.21.7000), devendo outro ser proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 
Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.
Publique-se.
Brasília, 9 de abril de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente