Tribunal: STF
Processo: Rcl 92779
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-16
Data de publicação: 2026-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra decisão do Tribunal de Justiça do respectivo Estado, proferida nos autos do Mandado de Segurança nº 6114586-82.2024.8.09.0000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e  1.234 da Repercussão Geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.
O Estado de Goiás narra que o processo em referência nesta reclamação consiste em demanda judicial pelo fornecimento do medicamento oncológico azacitidina, registrado na Anvisa, mas não incorporado aos Sistema Único de Saúde. 
Aduz que a Conitec manifestou-se pela não incorporação do medicamento em razão da da insuficiência de evidências “que comprovem maiores benefícios clínicos em relação à terapia convencional, já existente no SUS.”
Sustenta, assim, que 

“[a] decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec.”
Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do ato reclamado e, no mérito, a sua cassação.
É o relatório. Decido.
A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).
Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral: 

“Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:

“[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” 

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Da análise dos autos, tem-se que o beneficiário do ato reclamado foi diagnosticado com anemia refratária com excesso de blastos tipo I, apresentando quadro de pancitopenia grave (CID D46), sendo-lhe prescrito Azacitidina 100 mg, medicamento oncológico que, embora registrado na ANVISA,  não é incorporado no SUS.
Extrai-se da decisão, proferida nos autos do Mandado de Segurança nº 6114586-82.2024.8.09.0000, obtida no sítio eletrônico do TJ/GO, que a autoridade reclamada concedeu a ordem de fornecimento, sob os seguintes fundamentos: 

“No caso em análise, conforme informações do NATJUS, o medicamento pleiteado possui um custo anual de R$ 122.574,00 (cento e vinte e dois mil quinhentos e setenta e quatro reais), valor inferior ao limite de 210 salários-mínimos. Dessa forma, a competência para o processamento da demanda recai sobre a Justiça Estadual.
Na apreciação de pedidos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, faz-se necessário, em suma, observar os seguintes aspectos:
a) Análise do ato administrativo de não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e as razões que fundamentaram a decisão;
b) Negativa administrativa de fornecimento do medicamento;
c) Verificação da impossibilidade de substituição por outro medicamento disponibilizado pelo SUS e previsto nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas vigentes;
d) Comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base na medicina baseada em evidências;
e) Demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado que detalhe os tratamentos já realizados pelo paciente;
f) Comprovação da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custeio do medicamento, conforme previsto nos itens 4 do Tema 1234 e 2 do Tema 6.
Desse modo, imperiosa a análise dos requisitos no caso concreto.
Conforme consta no laudo do NATJUS (mov. 8), a CONITEC recomendou a não incorporação do fármaco com fundamento em atualizações das análises econômicas, constatando uma razão de custo-efetividade incremental superior ao limiar estabelecido.
Dessa forma, evidencia-se que a recomendação de não incorporação do medicamento baseou-se exclusivamente em critérios financeiros, o que não pode prevalecer em detrimento do direito fundamental à saúde. Assim, a negativa administrativa revela-se dissociada do princípio da máxima efetividade do direito à saúde, que não pode ser restringido por análises meramente econômicas.
A recusa administrativa ao fornecimento do medicamento resta inconteste, haja vista que está formalizada no parecer SES/GERAF-11187 nº 2752/2024, juntado aos autos (mov. 1, arq. 4).
Em relação a imprescindibilidade do tratamento, evidências científicas e segurança do medicamento, verifica-se que os laudos médicos anexados, o parecer da CATS (mov. 1, arq. 2/4) e o parecer técnico do NATJUS (mov. 7) atestam não apenas a ineficácia dos tratamentos já realizados pelo paciente, mas também a imprescindibilidade do uso do medicamento requerido, sua eficácia, efetividade e segurança, demonstrando a adequação do fármaco ao quadro clínico do paciente.
Embora os atos administrativos gozem de presunção de legalidade, restou amplamente demonstrada nos autos a existência de evidências científicas de alto nível que atestam a eficácia do medicamento pleiteado.
Ademais, a terapia com o referido fármaco está expressamente indicada para o tratamento da grave patologia que acomete o substitído, evidenciando a viabilidade de sua dispensação no caso concreto. Esse entendimento se fortalece diante da ineficácia das opções terapêuticas previamente disponibilizadas pelo SUS, às quais o paciente foi submetido sem obter resposta satisfatória.
Quanto ao critério da hipossuficiência financeira, verifica-se que o substituído é pessoa idosa e recebe aposentadoria pelo INSS, conforme documentos anexados aos autos (mov. 1, arq. 2). Além do mais, o custo anual do tratamento requerido é de até R$ 122.574,00 (cento e vinte e dois mil quinhentos e setenta e quatro reais), conforme o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), valor que evidentemente ultrapassa sua capacidade financeira.
Por oportuno, cumpre consignar que, no julgamento do Tema 6 do STF, cujo debate se dava sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o Plenário decidiu que, se o medicamento registrado na ANVISA não constar nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o juiz só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente.
Dessa forma, o autor da ação judicial deve comprovar que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento. Se todos esses requisitos forem cumpridos e se houver a concessão judicial do medicamento, ficará garantido ao autor da ação o direito individual ao tratamento.
Em outra etapa, caberá ao Judiciário pedir aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade desse direito ser ampliado a todos por meio da inclusão do remédio nas listas do SUS.”

Essa decisão foi confirmada em sede de agravo interno interposto contra decisão denegatória de admissibilidade do recurso extraordinário em acórdão assim ementado:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1234 DO STF. DESPROVIMENTO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Trata-se de agravo interno interposto pelo Estado de Goiás contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário. O recurso extraordinário buscava reformar acórdão que havia concedido a segurança para determinar o fornecimento do medicamento Azacitidina 100 mg a um paciente com anemia refratária com excesso de blastos tipo I e pancitopenia grave (CID D46), mesmo não incorporado ao SUS. A decisão agravada considerou que o acórdão recorrido estava em consonância com as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 do STF. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em verificar se a decisão que negou seguimento ao recurso extraordinário aplicou corretamente os Temas 6 e 1234 do STF, especialmente a alegação do agravante de que o acórdão recorrido não teria indicado a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, violando o Tema 6.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O acórdão objeto do recurso extraordinário se alinha aos Temas 6 e 1234 do STF, que preveem a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, desde que preenchidos os requisitos.
 4. O acórdão recorrido demonstrou a ilegalidade da negativa administrativa de fornecimento do medicamento ao constatar que a recomendação da CONITEC pela não incorporação se baseou exclusivamente em critérios financeiros, o que não pode prevalecer sobre o direito fundamental à saúde. 
5. A análise jurisdicional restringiu-se ao controle de legalidade do ato administrativo, verificando a não conformidade da decisão da CONITEC com o direito à saúde, sem incursão no mérito administrativo.
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. O agravo interno é desprovido.” (e-doc 6, p. 11)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao manter o fornecimento do fármaco   Azacitidina, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, não se afastou de enfrentar as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa;  (ii)  na comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iii) na imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive quais os tratamentos já realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS;  (iv) embora decisão negativa da Conitec, o critério custo-efetividade não pode isoladamente impedir o fornecimento do medicamento quando exauridos os protocolos e medidas disponíveis no SUS e considerando o perigo de dano (v) na incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. Prejudicado o exame do pedido liminar.
Publique-se.
Brasília, 16 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente