Tribunal: STF
Processo: Rcl 77298
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-02
Data de publicação: 2026-03-02

Ementa:

Inteiro teor:
DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE CANAQUINUMABE 150MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). RECONSIDERAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DE CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE DÁ PROVIMENTO PARA NEGAR SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.
DECISÃO:

1. Cuida-se de agravo regimental (e-doc. 18) interposto por S.P.B, representada por A.L.B.S e V.P.S, em face de decisão monocrática (e-doc. 07) por mim proferida que julgou procedente a presente reclamação nos seguintes termos: 

DECISÃO:
1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo E.S.P em face de acórdão (e-doc. 04) da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1001623-73.2023.8.26.0294, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.
2. O Processo nº  1001623-73.2023.8.26.0294 (e-doc. 02, p. 1-17) foi movido por S.P.B, representada por A.L.B.S e V.P.S, em face do ente público visando ao fornecimento do medicamento Canaquinumabe 150mg como intervenção na Síndrome Articular Cutâneo Neurológica Inflamatória Crônica (CINCA).
 3. Naqueles autos, foi deferido o pedido de tutela urgência para fornecimento do medicamento, conforme decisão (e-doc. 02, p. 31-32) cujos trechos são a seguir transcritos:
Defiro à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se. 
São requisitos para a concessão da tutela de urgência: a probabilidade do direito e o risco de dano, nos termos do art. 300 do CPC. 
Pretende, a parte autora, o fornecimento do medicamento Canaquinumabe. Alega que, embora a medicação seja a única aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento da síndrome da qual é portadora, o Sistema Único de Saúde (SUS) não a disponibiliza. 
No que se refere ao fornecimento de medicamentos que não estejam incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o REsp 1.657.156-RJ (tema repetitivo 106), em 25/04/2018, entendeu que o Poder Público é obrigado a conceder tais medicamentos, desde que cumpridos três requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
No presente caso, o laudo médico de fls. 38/39 comprova que o único tratamento eficaz e disponível para Síndrome Articular Cutâneo Neurológica Inflamatória Crônica é a administração mensal do medicamento Canaquinumabe por meio de injeções subcutâneas. 
A incapacidade financeira da autora é presumida, tendo em vista a sua tenra idade (fls. 21). 
Por fim, conforme consulta ao site da Anvisa, tem-se que a medicação se encontra registrada sob o nº 1006810680011. 
Além disso, a urgência na concessão da tutela decorre do risco de piora do quadro de saúde da autora.
Assim, presentes os requisitos legais para a concessão da tutela, bem como aqueles estabelecidos pelo Tema 106, é de rigor o acolhimento do pedido liminar. 
Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência, para determinar que a parte ré forneça à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, no prazo máximo de cinco dias. 
Cite-se o réu, intimando-o da presente decisão.
(e-doc. 02, p. 31-32, grifo nosso)
4. Quando da sentença (e-doc. 02, p. 59-64), houve ratificação da tutela de urgência, julgando-se procedente o  pedido para condenar o E.S.P à obrigação de fornecer à autora o medicamento Canaquinumabe 150mg, conforme descrito no relatório médico.

5. Em face de tal decisão, foi interposta apelação (e-doc. 02, p. 65-74), a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 04) cujos trechos são abaixo transcritos:
ACORDAM, em Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: "Negaram provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal. V.U.", de conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.
(...)
O apelo não comportaria provimento. Assim, a alegada necessidade da inclusão da União no polo passivo não se mostraria aplicável, pois, sendo a saúde direito de todos e dever do Estado, preveria o art. 23, II, da Constituição Federal, competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, para responderem pela prestação da assistência pública, sem que se possa afastar a pretensão deduzida contra o recorrente. Nesse passo, em complemento, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, firmara tese vinculante (Tema 793) no sentido de que a responsabilidade dos entes federativos pelos cuidados de saúde seria solidária. (...)
(...)
O fato de o medicamento não fazer parte do programa de padronização do SUS, não justificaria desatender ao comando constitucional e legal lhe imposto, na salvaguarda da saúde do cidadão, como meio de efetivação da dignidade da pessoa humana. Na linha do AI nº. 696511, rel. Min. Carmen Lúcia, j. 22.10.2008, STF, in DJe 04.11.2008. 
Também não se desconheceria que certos requisitos devam ser observados, na imposição da obrigação relacionada à saúde pública, de forma a impedir que ela seja distribuída de forma genérica e disseminada, com relação a todo e qualquer medicamento, procedimento ou insumo, e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência. 
Os pressupostos seriam, com acréscimos, aqueles exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), para fornecimento de medicamentos não listados no SUS, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento tão somente, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
No caso, a documentação médica acostada aos autos (fls. 38/43, 279 e 321), demonstrara a necessidade de a apelada, com diagnóstico de amiloide heredofamiliar não-neuropática (CID E85.0), fazer uso da medicação canaquinumabe 150mg, com registro na ANVISA. Esclarecendo os médicos o grau de severidade da doença, e que a paciente apresentaria “picos febris intermitentes desde os 6 meses de idade, associado a rash cutâneo difuso e pruriginoso com artrite crônica em joelhos desde 1 ano de idade. Também apresenta hipercrescimento da patela, hepatoesplenomegalia, anemia, leucocitose, plaquetose e aumento de provas de fase aguda. Iniciado Metotrexato em 2020, com melhora parcial dos sintomas articulares. (...) Com a confirmação diagnóstica atual está indicada Canakinumabe 2mg/kg a cada 8 semanas conforme prescrição em anexo. Esta enfermidade quando não tratada leva a consequências extremamente danosas em diversos órgãos e sistemas como aparecimento de surdez, anemia crônica, osteoporose e depósito de proteínas em vários órgãos levando à complicação denominada amiloidose sistêmica que por sua vez leva à disfunção renal e necessidade de diálise. (...) Além do quadro clínico de lesões em pele e artrite crônica constatamos acometimento por anemia. O único tratamento disponível e aprovado para uso no Brasil de acordo com a ANVISA”. Justificando-se, nesse contexto, a imprescindibilidade do fármaco pleiteado. 
Portanto, existindo indicação médica, e sendo suficientes as evidências de que a medicação se mostraria a mais adequada e eficaz no tratamento do postulante, não se vislumbraria a possibilidade de se afastar a imposição contida na ordem judicial. 
Ressaltando que a nota técnica Nat-Jus acostada as fls. 295/299, fora favorável à pretensão da apelada, pois verificado o benefício do remédio no controle do processo inflamatório e das manifestações sistêmicas. 
Por sua vez, a incapacidade financeira do núcleo familiar restara evidenciada, considerando o elevado custo do medicamento, que exigiria condição econômica diferenciada, não verificada na hipótese (fls. 44/47); de modo que nada faria pressupor que a aquisição por meios próprios não implicasse comprometimento da subsistência familiar. 
Considerando-se, assim, preenchidos os requisitos previstos pelo Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, para o fornecimento de medicamento não listado nos atos normativos no SUS, através da prova documental, desnecessária a produção de qualquer outra prova para o deslinde da contenda.
(...)
Por outro lado, a intervenção judicial não configuraria violação ao princípio da separação dos poderes, nem estaria esse direito fundamental subordinado à discricionariedade da administração; mostrando-se impositiva a concretização do dever de prestar assistência médica e farmacêutica aos que dela necessitam (art. 196 da CF); e não cabendo ao administrador justificar sua omissão na cláusula da reserva do possível, pois sua conduta ser pautada pelo princípio da máxima efetividade da Constituição (STJ, REsp nº 811.608/RS, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª T., j. 15.05.2007, DJ 04.06.2007)
(...)
Veja-se que os Temas (6 e 1234), além de não terem sido objeto do apelo, as teses propostas não estariam sedimentadas de forma definitiva, podendo ocorrer modificação ou modulação, até que sobrevenha o trânsito em julgado de cada uma das hipóteses, devendo-se ser priorizado o princípio da segurança jurídica. E, nessa linha, em consulta realizada ao RE nº. 1366243, relativo ao Tema nº. 1234, houvera oposição de embargos de declaração, sem o advento de decisão nesse recurso.
Isto posto, nega-se provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal.
(e-doc. 04, grifo nosso)
6. Os embargos de declaração (e-doc. 02, p. 103-108) opostos foram rejeitados (e-doc. 02, p. 102).
7. Inconformado, o E.S.P destaca que:
a) “o acórdão original foi proferido em 10 de setembro de 2024 e o acórdão em embargos de declaração foi proferido em 25 de fevereiro de 2025, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc. 01, p. 4);
b) “a decisão em questão desrespeitou as teses vinculantes firmadas nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, como também as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, o que admite o manejo da presente Reclamação Constitucional sem o esgotamento das instâncias ordinárias” (e-doc. 01, p. 4);
c) o órgão reclamado afastou a incidência dos Temas 6 e 1234 com base em dois fundamentos: (i) “a tese firmada ainda não transitou em julgado”; e (ii) a modulação realizada pelo Ministro Gilmar Mendes na Tutela Provisória Incidental no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC” (e-doc. 01, p. 9)
d) O tribunal reclamado não se manifestou sobre o posicionamento da CONITEC no que tange aos prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Acrescenta:
Nos autos de origem, o E.S.P aduziu que a CONITEC se manifestou contrária a incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe, para tratamento de Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (caso dos presentes autos), constando da Recomendação CONITEC (anexo): 
“Pelo exposto, a CONITEC, em sua 16ª reunião ordinária, recomendou a não incorporação no SUS do medicamento Canaquinumabe para Doenças Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS). Considerou-se que os estudos apresentados não foram suficientes para demonstrar o benefício deste medicamento em evitar complicações da doença em longo prazo e benefício superior aos tratamentos não específicos já disponibilizados pelo SUS, pois todas as comparações apresentadas nas evidências científicas se deram contra placebo ou contra nenhum tratamento.”
(e-doc. 01, p. 10, grifo nosso, adaptado)
e) o acórdão reclamado “fundamentou sua condenação unicamente em relatório médico juntado aos autos pela autora da ação, o que é expressamente vedado pelo precedente vinculante ora invocado”, além de ter considerado desnecessária “a discussão sobre a possibilidade de substituição do medicamento por outro constante das listas públicas, satisfazendo-se com a mera prescrição médica elaborada pelo médico do autor.”(e-doc. 01, p. 12-13);
f) “como impõe os Temas 6 e 1234 do STF, a demonstração da segurança e eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível” (e-doc. 01, p. 14), o que não foi feito no acórdão reclamado.
8. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o E.S.P ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61”  (e-doc. 01, p. 15, adaptado) ou a “suspensão da tramitação do processo de origem nº 1001623-73.2023.8.26.0294, até a decisão final nessa reclamação” (e-doc. 01, p. 16)
9. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, para anulá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 16).
Eis o Relatório. Decido.
10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 
11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 
12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:
(...)
13. De acordo com o Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 76 (e-doc. 03) juntado aos autos, o Brasil não possui protocolo clínico específico para o tratamento das Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS).
14. Desse modo, nos termos do Tema 1234 - RG, o canaquinumabe é considerado medicamento não incorporado e, como tal, as demandas a ele relativas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
 15. Naqueles autos, restou estabelecido que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).
 16. Também quando do julgamento do mérito do Tema 1234 - RG, esta Corte assentou que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência só alcançariam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco. Referida regra de modulação de efeitos relativa à manutenção da competência da Justiça Estadual refere-se tanto aos casos de medicamentos não incorporados quanto aos incorporados, conforme assentado por esta Corte, em julgamento virtual de embargos de declaração finalizado em 13.12.2024.
 17. Ainda sobre a modulação de efeitos, destaco que o entendimento desta Corte foi no sentido de que os critérios fixados no Tema 1234 - RG  devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Veja-se:
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC). 
(Voto do Min. Gilmar Mendes, Relator do RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, grifo nosso)
18. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema.
19. No que tange ao Tema 06 - RG (RE 566.471) e à Súmula Vinculante 61, destaco que restou assentado por esta Corte que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 
 (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
(grifo nosso)
20. Neste caso, o acórdão reclamado foi proferido em 09.09.2024, o Tema 1234 - RG (RE 1366243) foi julgado em 16.09.2024 e a Súmula Vinculante 60 foi publicada em 20.09.2024, o Tema 06 - RG (RE 566471) foi julgado em 26.09.2024 e a Súmula Vinculante 61 foi publicada em 20.09.2024. 
21. Em que pese o acórdão reclamado ser anterior aos paradigmas, e os Temas 6 e 1234 “não terem sido objeto do apelo” (e-doc. 04, p. 13), conforme previsto na decisão reclamada, registro que, consoante destacado no item 17 desta reclamação, enquanto não operado o trânsito em julgado, mesmo que o processo esteja em segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o julgador deve intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do Tema 1234, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão. 
22. A despeito de não haver semelhante determinação (de reanálise) em relação ao Tema 06 - RG, por estarem relacionados (fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS), entendo que igual tratamento deve ser concedido a fim de que o órgão reclamado reanalise o caso também à luz do assentado no RE 566471 (Tema 06 - RG), considerando, especialmente, a existência de manifestação, desde 2013, da CONITEC (e-doc. 03, p. 35) acerca da não incorporação do canaquinumabe para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina - CAPS.
23. No mesmo sentido foi decisão proferida pelo Min. Alexandre de Moraes, nos autos da Rcl 77007.
24. Por todo o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância da modulação de efeitos determinada no Tema 1234 - RG e do teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Publique-se.
Brasília, 27 de março de 2025.
Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente
(e-doc. 07)

2. A agravante alega que a decisão acima transcrita deve ser cassada, pois:

a) ao ser distribuída, esta Reclamação considerava que a beneficiária da decisão reclamada não tinha representação nos autos principais. Ressalta que se “Não fosse a diligência deste advogado no acompanhamento do processo principal, a Reclamação iria correr à sua revelia e com prejuízos incontestáveis e que poderiam causar danos irrecuperáveis à sua saúde” (e-doc. 18);
b) quando do julgamento do acórdão reclamado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 ainda não estavam aprovadas, razão pela qual o E.S.P supostamente carecia de legítimo direito à manifestação da presente Reclamação Constitucional;

c) “O que a CONITEC DIZ (fls. 82/08) NÃO TEM EMBASAMENTO CIENTÍFICO, POIS, A INDICAÇÃO DE TOCILIZUMABE FEITO PELO CITADO ORGÃO, não se presta ao tratamento da menor [...]. Isto é dito pelo seu médico e confirmado pela NAT JUS”

d) Houve demonstração, nos documentos que instruem o processo originário, de demonstração da imprescindibilidade e urgência do remédio no tratamento, há laudo médico circunstanciado, o medicamento está registrado na ANVISA, a hipossuficiência financeira restou evidenciada, além de ter sido demonstrada a observância aos pressupostos fixados no julgamento do Tema 106 - STJ.

3. Devidamente intimada para apresentação de contrarrazões, a parte agravada, E.S.P, não apresentou qualquer manifestação, conforme certificado pela Secretaria Judicial desta Corte (e-doc. 38).

É o relatório.

4. Rememoro que a presente reclamação constitucional foi ajuizada em face de acórdão (e-doc. 04) da Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo que, ao negar provimento à apelação, manteve o fornecimento de medicamento (Canaquinumabe 150mg).

5.  No que tange à alegação de que esta reclamação constitucional correria à sua revelia e traria prejuízos incontestáveis e danos irrecuperáveis à sua saúde, destaco que o julgamento monocrático e sem prévia oitiva da parte contrária é procedimento admitido pelo regimento interno desta Corte.

6. Este Supremo Tribunal Federal possui precedentes no sentido de que não há nulidade por ausência de citação quando houver possibilidade de manifestação, pela parte prejudicada, em agravo regimental, que é o caso dos autos (nesse sentido: Rcl 63417 AgR/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19/12/2023; Rcl 59047 AgR/SP, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, DJe 9/1/2024 e Rcl 65381 AgR/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma).

7. Quanto ao mérito da reclamação, verifico que a apreciação do suporte fático deve ser feita pelas instâncias ordinárias, na medida em que não cabe a esta Corte proceder à reanálise de documentos que instruem o processo originário. 
8. Assim, se o órgão reclamado, à vista dos fatos e das provas,  entendeu estar demonstrada a imprescindibilidade e urgência do remédio no tratamento, a hipossuficiência financeira, bem como a observância dos demais requisitos necessários para deferir a concessão do medicamento, não cabe a esta Corte Suprema resolver o universo fático-probatório, na via estreita da Reclamação. O acórdão do TJSP (e-doc. 04) expressamente consignou que a Nota Técnica NatJus - não juntada aos autos desta reclamação - também foi favorável ao pleito, verbis:

O fato de o medicamento não fazer parte do programa de padronização do SUS, não justificaria desatender ao comando constitucional e legal lhe imposto, na salvaguarda da saúde do cidadão, como meio de efetivação da dignidade da pessoa humana. Na linha do AI nº. 696511, rel. Min. Carmen Lúcia, j. 22.10.2008, STF, in DJe 04.11.2008. 
Também não se desconheceria que certos requisitos devam ser observados, na imposição da obrigação relacionada à saúde pública, de forma a impedir que ela seja distribuída de forma genérica e disseminada, com relação a todo e qualquer medicamento, procedimento ou insumo, e a todo e qualquer cidadão, independentemente, inclusive, de sua hipossuficiência. 
Os pressupostos seriam, com acréscimos, aqueles exigidos no julgamento do Recurso Especial nº. 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), para fornecimento de medicamentos não listados no SUS, quais sejam: (i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento tão somente, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 
No caso, a documentação médica acostada aos autos (fls. 38/43, 279 e 321), demonstrara a necessidade de a apelada, com diagnóstico de amiloide heredofamiliar não-neuropática (CID E85.0), fazer uso da medicação canaquinumabe 150mg, com registro na ANVISA. Esclarecendo os médicos o grau de severidade da doença, e que a paciente apresentaria “picos febris intermitentes desde os 6 meses de idade, associado a rash cutâneo difuso e pruriginoso com artrite crônica em joelhos desde 1 ano de idade. Também apresenta hipercrescimento da patela, hepatoesplenomegalia, anemia, leucocitose, plaquetose e aumento de provas de fase aguda. Iniciado Metotrexato em 2020, com melhora parcial dos sintomas articulares. (...) Com a confirmação diagnóstica atual está indicada Canakinumabe 2mg/kg a cada 8 semanas conforme prescrição em anexo. Esta enfermidade quando não tratada leva a consequências extremamente danosas em diversos órgãos e sistemas como aparecimento de surdez, anemia crônica, osteoporose e depósito de proteínas em vários órgãos levando à complicação denominada amiloidose sistêmica que por sua vez leva à disfunção renal e necessidade de diálise. (...) Além do quadro clínico de lesões em pele e artrite crônica constatamos acometimento por anemia. O único tratamento disponível e aprovado para uso no Brasil de acordo com a ANVISA”. Justificando-se, nesse contexto, a imprescindibilidade do fármaco pleiteado. 
Portanto, existindo indicação médica, e sendo suficientes as evidências de que a medicação se mostraria a mais adequada e eficaz no tratamento do postulante, não se vislumbraria a possibilidade de se afastar a imposição contida na ordem judicial. 
Ressaltando que a nota técnica Nat-Jus acostada as fls. 295/299, fora favorável à pretensão da apelada, pois verificado o benefício do remédio no controle do processo inflamatório e das manifestações sistêmicas. 
Por sua vez, a incapacidade financeira do núcleo familiar restara evidenciada, considerando o elevado custo do medicamento, que exigiria condição econômica diferenciada, não verificada na hipótese (fls. 44/47); de modo que nada faria pressupor que a aquisição por meios próprios não implicasse comprometimento da subsistência familiar. 
Considerando-se, assim, preenchidos os requisitos previstos pelo Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, para o fornecimento de medicamento não listado nos atos normativos no SUS, através da prova documental, desnecessária a produção de qualquer outra prova para o deslinde da contenda.
(...)
No mais, não se trataria de privilegiar o direito de um indivíduo em prejuízo da coletividade, mas tão somente aplicar a lei de modo a garantir plena assistência à saúde àquele que busca a tutela jurisdicional.
(...)
Destarte, revelando-se inegável a obrigação de fornecer a medicação necessária no tratamento da autora, outro não poderia ser o desate, que a preservação do direito reconhecido na sentença. Dando-se por prequestionado o tema, se reputariam observadas as normas constitucional e infraconstitucional invocadas; sendo desnecessária menção expressa aos dispositivos legais, conforme pacífico entendimento do STJ. 
Isto posto, nega-se provimento ao recurso, observada a sucumbência recursal.
(e-doc. 04, grifo nosso)

9. Por todo o exposto, reconsidero a decisão agravada e dou provimento ao agravo regimental, negando seguimento à reclamação e determinando o restabelecimento do fornecimento do medicamento.

10. Dê-se imediata ciência ao órgão reclamado.

Publique-se.

Brasília, 2 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente