Tribunal: STF
Processo: Rcl 89344
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado de Alagoas alega ter o Juízo da 18ª Vara Cível de Maceió/AL, ao deferir a antecipação dos efeitos da tutela pretendida nos autos de ação de preceito cominatório (Processo n. 0742352-24.2025.8.02.0001), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “ELTROMBOPAGUE OLAMINA”, destinado ao tratamento de Síndrome Mielodisplásica (CID10 – D46).

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS para a terapia pretendida, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas.

Aduz não ter sido demonstrada a negativa de fornecimento pelo ente público na via administrativa, bem como que o laudo médico não comprova a eficácia, acurácia, segurança e efetividade do fármaco à luz de evidências científicas, tampouco a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

Defende, ainda, que “o juízo ignorou completamente o dever de avaliar o ato da CONITEC sobre a incorporação (ou não) do medicamento para a patologia da autora”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pelo beneficiário, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, o Juízo reclamado determinou, liminarmente, a concessão do medicamento “ELTROMBOPAGUE OLAMINA 50mg”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de síndrome mielodisplásica, nos seguintes termos:

Antonio Pereira Costa Neto, qualificado na inicial, por meio da Defensoria Pública Estadual, propôs a presente Ação de Preceito Cominatório com pedido de tutela de urgência contra o Estado de Alagoas ante sua negativa em fornecer medicamento essencial à manutenção de sua saúde.
Alega ser portador de síndrome mielodisplásica (CID-10: D46), com grave acometimento da contagem plaquetária, apresentando petéquias por todo corpo, sangramento gengival, nasal e urinário graves com necessidade de suporte transfusional semanal. Assim, conforme relatório médico de fls. 49/50, necessita realizar com urgência o tratamento com o fármaco: eltrombopague olamina 50mg – 03 comprimidos/dia, por tempo indeterminado.
[...]
No caso dos autos, o objeto da ação gira em torno do fornecimento do medicamento eltrombopague olamina 50mg, registrado na ANVISA mas não incorporado ao SUS para a patologia que acomete a autora. 
O ato administrativo controlado pode ser analisado através do parecer do Núcleo de Judicialização – NIJUS (fls. 51/56), o qual enfatiza que o referido medicamento não é fornecido pela via administrativa para a patologia em questão.
O reconhecimento da ilegalidade do ato pressupõe o exame das questões técnicas relacionadas à dispensação do medicamento requerido, a qual passa necessariamente pelo parecer ofertado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). 
Quanto à possibilidade de substituição do medicamento por outro que esteja nas listas do SUS, o NATJUS (fls. 79/82) afirmou que não existe genérico ou similar incorporado ao SUS. Por sua vez, a parte demandante apresentou o relatório que demonstra a inexistência de medicação já incorporada que seja aplicável ao seu caso. 
A parte autora também apresentou as provas que atestam a eficácia do medicamento, tendo por base a justificativa de que o medicamento foi aprovado pela ANVISA, a qual utiliza como critérios de aprovação os estudos clínicos que demonstram evidências. Nesse mesmo sentido, O NIJUS Estadual (fls. 51/56) reconhece que a prescrição médica está em conformidade com a biografia técnica, observando a medicina baseada em evidências. 
A imprescindibilidade clínica do tratamento também se encontra comprovada a partir do quadro clínico em que o demandante encontra-se, sendo essencial o tratamento de tumor neuroendócrino metastático, para evitar a progressão da doença. 
Por fim, a incapacidade financeira da parte em arcar com o medicamento resta comprovada, na medida que o autor é hipossuficiente e a medicação requerida tem alto custo. 
Logo, constata-se que a parte autora logrou êxito em comprovar a eficácia, a segurança, a imprescindibilidade e a efetividade do medicamento, assim como a inexistência de substituto apto a tratar sua patologia no SUS e sua incapacidade financeira de arcar com os custos elevados do medicamento, de modo que se encontra comprovada a probabilidade do direito. 
Quanto ao fundado receio de dano irreparável, este se mostra patente, já que, em face da doença que acomete a parte autora, poderá haver dano irreparável ou de difícil reparação caso o provimento judicial não seja desde logo deferido, visto a necessidade de utilização imediata pela parte autora do medicamento requerido para melhorar seu quadro de saúde e evitar a evolução da doença. 
Ante o exposto, presentes os pressupostos, concedo a tutela pleiteada para determinar que o Estado de Alagoas forneça à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento requerido: eltrombopague olamina 50 mg – 03 comprimidos/dia, conforme prescrição médica, pelo período de 01 (um) ano. Outrossim, condiciono a manutenção do fornecimento do medicamento referido à apresentação periódica de prescrição médica atualizada ao executor da medida a cada 06 (seis) meses. 
[...]
Determino a intimação da empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, com sede na Avenida Professor Vicente Rao, nº 90, Cidade Monções, São Paulo, SP, CEP: 04706-900), para que, no prazo de 05 (cinco) dias, aponte eventual ilegalidade da não incorporação pela Conitec do medicamento eltrombopague olamina para a patologia do autor. (eDoc. 2, fl. 121-130) (Grifei)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Embora tenha consignado a negativa do Estado em fornecer o medicamento na esfera administrativa, juntamente com a impossibilidade de substituição terapêutica, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a eficácia, segurança, acurácia e efetividade do fármaco à luz de evidências científicas atestadas pelo NATJUS, a autoridade reclamada deixou de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Tanto é assim que, ao final do decisum, o magistrado determinou a intimação de empresa especializada para declinar nos autos eventual ilegalidade da não incorporação pela Conitec do medicamento quanto à patologia que acomete o autor, ora beneficiário.

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo n. 0742352-24.2025.8.02.0001) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se ao Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente