Tribunal: STF
Processo: Rcl 93203
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-29
Data de publicação: 2026-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por G. F. S. contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, proferida nos autos do Agravo de Instrumento de nº 0000861-57.2026.8.16.0000 (Ação Obrigação de de Fazer nº 0043756- 64.2025.8.16.0001), que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido na ADI nº 7.265.
A reclamante narra que, no processo em referência, ajuizou ação em desfavor da operadora do plano de saúde,  em decorrência da negativa de cobertura do tratamento com CAR-T Cells (Carvykti), dada a ausência de previsão no Rol da ANS. 
Discorre que o Juízo reclamado manteve o indeferimento do pedido liminar, baseando-se em relatório do Nat-Jus “o qual alega que a situação da Reclamante não preenchia os 05 requisitos obrigatórios constantes na ADI nº 7265” (e-doc. 1,p.8). 
Defende que a decisão reclamada viola a eficácia do paradigma, pois, segundo afirma, preenche todos os requisitos obrigatórios constantes na ADI nº 7.265, quais sejam:

“i) foi prescrito por médico oncológico habilitado; ii) a ANS não publicou uma negativa expressa e imutável em relação à Terapia de Células CAR-T Cells (Carvykti), mas sim ocorreu uma ‘não incorporação’ nas análises mais recentes devido ao alto impacto orçamentário nos planos de saúde; iii) a Reclamante foi submetida à todas as terapias adequadas à sua condição constantes no rol de procedimentos da ANS, tal fato pode ser comprovado da análise dos documentos acostados na obrigação de fazer, bem como no agravo de instrumento interposto, mas em razão de erro grosseiro em virtude da falta de análise dos documentos pelo NAT-JUS ao elaborar a nota técnica, os mesmos foram ignorados; iv) ocorreu a comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta análise), não apenas pela Reclamante, mas pelo próprio NAT-JUS; e (v) o Carvykti (ciltacabtageno autoleucel) foi aprovado pela ANVISA em março de 2022 (Resolução-RE nº 987/2022)”  (e-doc. 1,p.12). 

Pondera, quanto ao parecer desfavorável emitido pelo NatJus, que “comprovou que todas as alternativas existentes no rol da ANS já foram realizadas, exploradas e aplicadas à Reclamante, o relatório do NAT-JUS demonstra que o mesmo foi elaborado sem a atenção necessária e exigida”  (e-doc. 1,p.12).  
Enfatiza que encontra-se preenchido o requisito de “comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta análise)”  (e-doc. 1,p.14).  
Sustenta restar comprovada a urgência e o risco de morte conforme  atestado pela médica que a acompanha e, nessa medida, defende que o “TJPR descumpriu decisão proferida em sede de controle constitucional e com a interpretação vinculante estabelecida pela Suprema Corte, circunstância que justifica a intervenção do Supremo Tribunal Federal”  (e-doc. 1,p.17).
Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada; e, no mérito, pede que seja julgada procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada.
É o relatório. Decido.
Aponta-se como como paradigma violado o julgamento da ADI nº 7.265, mediante a qual o Supremo Tribunal Federal, afirmando a constitucionalidade do § 12 do art. 10 da Lei nº 9656/98 – e por consequência, a não taxatividade do “rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar [da ANS]” –, conferiu interpretação conforme à Constituição ao § 13 do mesmo artigo, para fixar critérios cumulativos  a serem observados por operadoras de planos de assistência de saúde na cobertura de tratamento ou procedimento não incluídos no rol da ANS, estabelecendo, também, parâmetros ao Poder Judiciário para decidir sobre a matéria, nos termos da seguinte tese:

“1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; 
(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); 
(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; 
(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e 
(v) existência de registro na Anvisa. 
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: 
(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; 
(b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; 
(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 
(d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

Compulsados os autos, observo que, nos autos do Agravo de Instrumento de nº 0000861-57.2026.8.16.0000 (originário da Ação Obrigação de de Fazer nº 0043756- 64.2025.8.16.0001), a autoridade reclamada, baseando-se nas diretrizes fixadas no paradigma, manteve a decisão que indeferiu a tutela provisória de urgência para a cobertura da terapia com CAR-T Cells (Carvukti), pelos seguintes fundamentos:

“De início, me parece ser o caso de não conhecimento de parcela do recurso, no tocante ao pedido de concessão do benefício da gratuidade da justiça à agravante, por ausência de interesse recursal, eis que o pleito já foi deferido pelo juízo de primeiro grau. No mais, presentes os pressupostos processuais, conheço do recurso. 
Todavia, não vislumbro a probabilidade de provimento. Em análise sumária dos autos, verifico a existência de parecer desfavorável do NatJus para o caso da agravante (vide mov. 31.1). 
Apesar de a agravante ter comprovado a indicação do procedimento ‘Car-T Cells (Carvykti)’ (mov. 1.11), o referido parecer destacou a existência de outras alternativas terapêuticas adequadas à sua patologia, sendo que algumas delas não foram citadas pelo médico assistente como anterior tentativa de tratamento. 
Além disso, ainda que a agravante tenha acostado nos movs. 1.12/AO e 1.4/1.6-AI artigos científicos, na sua maioria internacionais e sem a devida tradução, que apontam para a suposta eficácia do tratamento, a conclusão desfavorável do NatJus se consubstanciou no fato de que a eficácia e a segurança do procedimento em questão ‘carece de comprovação científica de alto nível, como, por exemplo, metanálises e estudos de longo prazo’ – grifei.
 Ademais, esta Corte já se posicionou no sentido de não ser devido o custeio do procedimento em discussão, em caso semelhante:
[...]
Ainda, verifico que a agravante trouxe no presente recurso a informação de que a coleta de linfócitos se deu no dia 06.08.2025 e possui um prazo de validade de seis meses, entretanto, a ação foi proposta somente em 27.11.2025 e o presente agravo em 07.01.2026, o que pode vir a afastar a alegação de urgência. 
Logo, tais circunstâncias indicam a necessidade de uma maior instrução probatória. Em face do exposto, indefiro o pedido de concessão de efeito ativo ao recurso, ressalvado à agravante que a tutela de urgência pode ser revista a qualquer tempo, após a devida instrução probatória. 
Comunique-se ao Juízo de primeiro grau para tomar ciência da presente decisão. Intime-se a agravada para, querendo, apresentar resposta no prazo legal de 15 (quinze) dias, conforme dispõe o artigo 1019, II do CPC, facultando às partes a juntada de documentos que entenderem necessários. Oportunamente, voltem-me conclusos”(e-doc. 26)

Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão de piso que indeferiu o pleito liminar:

“Nesse passo, verifico que a autora comprovou a existência da enfermidade pelas declarações médicas e demais documentos que instruem a inicial. 
Além disso, demonstrou que é conveniada à ré, cuja contratação assegura serviços de assistência médica e auxiliares, bem como que solicitou a liberação do tratamento, o que foi negado, sob o argumento de que o tratamento não está previsto no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (movs. 1.14 e 1.15). 
Nesse contexto, verifica-se que o medicamento em questão não está incluído no rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
 Cumpre salientar que a mera ausência de previsão no referido rol não é, por si só, suficiente para afastar a obrigação de cobertura, pois a Lei nº 9.656/98, especialmente após as alterações introduzidas pela Lei nº 14.454/22, estabelece que o rol da ANS constitui referência básica para cobertura assistencial, devendo a operadora autorizar o tratamento quando comprovada sua eficácia à luz da medicina baseada em evidências científicas e do plano terapêutico indicado. 
Não obstante, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI nº 7.265, firmou entendimento no sentido de que a cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS está condicionada ao preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: 
(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento, com base em evidências científicas de alto nível ou avaliação de tecnologias em saúde (ATS); e (v) registro do medicamento na Anvisa. 
Por fim, o julgado determinou que ao apreciar pedido judicial de cobertura para tratamento não incorporado ao rol da ANS, incumbe ao Poder Judiciário: 
(a) verificar a existência de requerimento prévio à operadora, com negativa, mora irrazoável ou omissão; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação aplicável, sem adentrar no mérito técnico-administrativo; (c) aferir o cumprimento dos requisitos acima, mediante consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a especialistas, não podendo fundamentar a decisão exclusivamente em prescrição ou relatório médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento, oficiar a ANS para avaliar a inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.
 No caso sob exame, verifica-se que foi elaborada Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS (NT 441797 - mov. 31), a qual concluiu que, embora existam evidências científicas aptas a fundamentar o tratamento pleiteado, ainda não existe evidência científica robusta favorável ao medicamento perquirido. 
Outrossim, foi identificada alternativa terapêutica disponível para a condição clínica da paciente prevista no rol da ANS. Em razão disso, a manifestação técnica apresentou parecer desfavorável à realização do tratamento requerido (mov. 31, fls. 6 e 7): (...)
Nesse viés, embora estejam presentes os requisitos de prescrição por médico assistente, inexistência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação do medicamento ao rol ou pendência de análise, bem como registro do fármaco junto à ANVISA, observa-se a existência de alternativa terapêutica viável para a condição da parte. 
Ainda que assim não o fosse, inobstante existam evidências científicas favoráveis ao tratamento, essas ainda não são robustas o bastante para preencher o requisito determinado pelo STF. 
Tal circunstância, ao menos em sede de cognição sumária, obsta a cobertura da medicação pela operadora requerida. 
Ademais, a Nota Técnica elaborada pelo NATJUS (mov. 31) também concluiu pela inexistência de urgência ou emergência na realização do tratamento. Esses elementos, analisados em conjunto, evidenciam a ausência de risco iminente que justifique a medida excepcional. 
(...)
Forte nesses argumentos, indefiro o pedido de tutela de urgência”(e-doc. 25 - grifei).

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente à reclamação sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, no atual estágio processual e valendo-se precipuamente da nota técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS -  compreendeu não ser o caso da cobertura da terapia CAR-T Cells (Carvykti) pela operadora de saúde, fundamentando-se na “existência de alternativa terapêutica viável para a condição da parte”, bem como na ausência de evidências científicas “robustas o bastante para preencher o requisito determinado pelo STF”. 
Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em violação às  diretrizes fixadas na ADI nº 7.265.
Cumpre-se destacar que a adoção dos referidos requisitos técnicos e  cumulativos para a saúde suplementar derivou, com os devidos ajustes, dos parâmetros objetivos fixados pelo STF para o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde na ocasião da análise dos Temas 6 e 1234 e teve como intuito garantir a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio ente estatal e não respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 
 Isso porque “a  ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos”, bem como enfraquece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, cujo papel é assegurar a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes e inseguras.
 Tem-se, portanto, que a decisão reclamada observa a eficácia do precedente do STF acima delineado, enfrentando as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada à cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz do paradigma.
Outrossim, conclusão diversa não dispensa o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, providência incompatível com a via reclamatória. Vide precedente:

“EMENTA: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NA RECLAMAÇÃO. CONVERSÃO EM AGRAVO REGIMENTAL. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO NÃO INCLUÍDO EM ROL DE PROCEDIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR – ANS. ALEGADO DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE N. 7.265. ALEGADA INOBSERVÂNCIA DA TESE FIXADA: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO PARADIGMA. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl88.221-ED, Primeira Turma, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 02/03/2026).

Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 
Considerando que o uso de meios processuais manifestamente inadmissíveis gera efeitos danosos à prestação jurisdicional, a parte reclamante fica também advertida, na hipótese de recurso dessa decisão, da possibilidade de aplicação ipso facto da multa processual prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC/2015.
Publique-se.
Brasília, 29 de abril de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente