Tribunal: STF
Processo: Rcl 89306
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-20
Data de publicação: 2026-02-20

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA (BOMBA DE INSULINA). DISTINÇÃO ENTRE MEDICAMENTO E PRODUTO PARA A SAÚDE (EQUIPAMENTO MÉDICO). ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). AUSÊNCIA DE ADERÊNCIA ESTRITA. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada pelo ESTADO DE GOIÁS, em face de sentença (e-doc. 05) proferida nos autos do Processo nº 5295580-32.2025.8.09.0051 que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Processo nº 5295580-32.2025.8.09.0051 foi movido por LAÍZA LEITE ANTONELLI contra o ente público reclamante e UNIMED GOIÂNIA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO visando ao fornecimento de insumos e tecnologia de saúde referente à bomba de insulina vez que é portadora de  Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1).
3. A sentença (e-doc. 05) foi pela procedência parcial dos pedidos, havendo condenação do Estado de Goiás, nos seguintes termos:

2.4 Da análise do caso concreto quanto ao fornecimento do medicamento 
A parte autora alega que padece de enfermidade que exige o uso de insumos e tecnologia de saúde referente à bomba de insulina, e diante a negativa do plano de saúde, busca compelir o ente público à obrigação de fazer consistente na oferta do tratamento prescrito. 
Com efeito, a presente demanda versa sobre medicamentos aprovados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 
Relembro, de início, que o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106 da sistemática dos repetitivos, definiu critérios cumulativos para a concessão de tais fármacos, cujas hipóteses foram ampliadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema 06), além de que, pacificando por completo a questão, a corte constitucional editou a Súmula Vinculante nº 61 no sentido de impor a observância obrigatória dos critérios definidos no Tema 06. 
Em resumo, a procedência de demandas que buscam impor o fornecimento de medicamentos deve seguir as orientações dos Temas 06 e 1234 e da Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal, de modo que é imperiosa a demonstração cumulativa da i) negativa administrativa do fornecimento; ii) ilegalidade da não incorporação do medicamento pela CONITEC; iii) inexistência de alternativa terapêutica no Sistema Único de Saúde; iv) eficiência e imprescindibilidade clínica do tratamento; e v) incapacidade financeira do paciente. 
Sob esse enfoque, da análise dos documentos acostados aos autos, que verifico que a parte autora é portadora de Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1), tendo sido prescrito, por seu médico, o uso do medicamento denominado insulina lispro, bem como da utilização de bomba de infusão de insulina e de seus respectivos insumos. 
Por sua vez, denoto que os relatórios médicos amealhados são enfáticos sobre a imprescindibilidade da utilização desse medicamento no caso da parte requerente, uma vez que a demandante já utilizou das alternativas terapêuticas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde - SUS, tais como insulinas humanas, insulinas análogas, glicosímetros convencionais e sensores de glicose, bem como todas as alternativas relacionadas ao rol da Agência Nacional de Saúde - ANS, as quais, no entanto, não se mostraram eficazes para o controle da doença:
(...)
Por sua vez, além da insulina Lispro estar incorporada ao Sistema Único de Saúde, bem como registrada na ANVISA, o do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, ao analisar todo a situação fática do caso em comento, concluiu pela indicação do medicamento e produtos solicitados ao caso da paciente, esclarecendo que há elementos técnicos, apoiados por evidências científicas de alta qualidade, que respaldam a indicação da análogas de ação rápida, como a insulina Lispro, do monitor e tiras reagentes para aferição de glicemias, e da bomba de insulina e seus insumos específicos solicitados, uma vez que a bomba de insulina permite a administração de pequenas e fracionadas doses de insulina, aumentando a segurança do tratamento para um melhor controle glicêmico e redução do risco de hipoglicemias: 
Por tudo exposto, é possível reconhecer que há elementos técnicos, apoiados por evidências científicas de alta qualidade, que respaldam a indicação da insulina análoga de ação rápida, insulina Lispro, do monitor e tiras reagentes para aferição de glicemias, e da bomba de insulina e seus insumos específicos solicitados, para o tratamento da requerente, uma vez que a bomba de insulina permite a administração de pequenas e fracionadas doses de insulina, aumentando a segurança do tratamento para um melhor controle glicêmico e redução do risco de hipoglicemias.
Nada obstante, importante ressaltar que, conquanto a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, órgão responsável por avaliar a incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde, tenha recomendado desfavoravelmente a incorporação em 2018, tal recomendação não afasta a sua eficácia no tratamento, especialmente quando corroborado por estudos médicos como sendo o meio eficaz ao controle glicêmico da autora e potencial melhora de sua enfermidade. 
Até porque o parecer do NATJUS concluiu haver elementos técnicos-científicos que apoiam a aplicação da bomba de insulina contínua de glicose no caso em exame.
(...)
Assim, a despeito de a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC ter consignado que, para a população geral com diabetes, não há evidências científicas robustas que demonstrem uma superioridade clínica significativa da bomba de insulina em relação às terapias com múltiplas injeções diárias, entendo que, por se tratar de um ato de natureza administrativa e geral, não há óbice de que, em casos concretos e individualizados, o Poder Judiciário reconheça a necessidade do equipamento para um paciente específico, com base no laudo médico que ateste sua imprescindibilidade, como devidamente demonstrado na hipótese em apreço. 
Outrossim, uma vez comprovada a imprescindibilidade da medicação e a ausência de substituto terapêutico incorporado ao Sistema Único de Saúde, em análise das demais orientações dos Temas 06 e 1234 e da Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal, verifico que, no que se refere à incapacidade financeira da parte autora, denoto que esta também foi efetivamente demonstrada, haja vista que a parte demandante se desincumbiu em anexar aos autos prova de sua hipossuficiência econômica, ainda que indeferido os benefícios da justiça gratuita. 
Noutro giro, verifico que a parte demandante comprovou pedido administrativo, e a negativa do plano de saúde em fornecer os medicamentos pleiteados, requisito que deve ser observado nos casos de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 
Ademais, ainda que ausente tal exigência, destaco que seria indevida a utilização desse fundamento para julgar improcedente a ação, uma vez que o réu não trouxe controvérsia sobre o ponto, impondo-se o reconhecimento de que o requisito se encontra atendido pela própria postura da Administração. 
Nessa linha de raciocínio, com arrimo nas conclusões do setor técnico e atenta aos parâmetros das teses vinculantes, entendo que a parte autora logrou êxito em comprovar os fatos constitutivos do direito autoral no que se refere ao fornecimento tanto da insulina Lispro, como da bomba de infusão de insulina e de seus respectivos insumos. 
Isso porque ainda que sem a demonstração de que o medicamento foi denegado administrativamente, conforme todo o exposto, a requerente comprovou ser hipossuficiente e que o tratamento medicamentoso prescrito, além de eficaz e imprescindível à paciente, não possui indicação de substituição por outra opção dentro do Sistema Único de Saúde. 
E mais, a parte requerida não colacionou aos autos provas mínimas de que possui terapia medicamentosa igualmente eficaz ao caso da requerente e que foi fornecida em substituição ao que foi prescrito, de modo que há qualquer elemento probatório ou tese jurídica capaz de convencer este Juízo da ocorrência de alguma causa extintiva, impeditiva ou modificação do direito autoral
(...)
Outrossim, embora o quadro clínico da parte demandante não seja classificado como urgência ou emergência, em se tratando de fornecimento de medicamentos, tal exigência é dispensada, a qual não se encontra no rol de pressupostos estampados no Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema 06) do Supremo Tribunal Federal. 
Ressalto, no entanto, que a indicação de tratamento não pode, ao menos em tese, vincular a utilização de uma marca específica, de maneira que a condenação deve se limitar à imposição do fornecimento de fármaco com o princípio ativo prescrito, além da necessária imposição de renovação periódica do relatório médico, a cada 06 (seis) meses, por se tratar de medicamento de uso prolongado. 
Noutro giro, importante destacar que, em que pese a parte autora ser beneficiária do plano de saúde suplementar, tal fato não afasta o dever do Estado de assegurar o acesso ao tratamento necessário, diante do caráter universal do direito à saúde. 
Contudo, tratando-se de tratamento de cobertura obrigatória pelo plano privado, cuja negativa mostrou-se indevida, cabe à operadora ressarcir o ente público pelos valores despendidos, conforme previsto no artigo 32 da Lei nº 9.656/1998, que regula os planos e seguros privados de assistência à saúde, sob pena de enriquecimento sem causa, assegurado o direito de regresso em ação própria.
(...)
Ao teor do exposto, com fulcro no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, julgo parcialmente procedente o pedido inicial para, confirmando a decisão de tutela de urgência, condenar o Estado de Goiás na obrigação de fazer consistente no fornecimento dos seguintes insumos e tecnologias de saúde: (i) 1 unidade até o perecimento do Sistema Minimed 780g Medtronic (bomba de insulina); (ii) 1 unidade/ano0 até o perecimento do Transmissor Guardian Sensor 3; (iii) 1 caixa com 5 unidades por mês do Sensor Guardian 3; (iv) 1 caixa com dez unidades/mês Conjunto de infusão Quick-Set 9mm cânula x 60cm; (v) 1 caixa com dez unidades/mês Minimed Reservatório 3ml; (vi) 1 unidade até o perecimento Carelink USB Blue; (vii) 2 unidades/mês de Insulina lispro – frasco 10 ml; (viii) 1 unidade até o perecimentoMonitor de glicemia Accu Chek Guide; (ix) Tiras Accu Chek Guide – 150 unidades/mês; e (x) 1 unidade até o perecimento Aplicador do conjunto de infusão Quick-Set.
(e-doc. 05, grifo nosso)

4. Inconformado, o ente público alega que referida decisão afronta as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois desconsiderou que o item requerido teve recomendação desfavorável da CONITEC (Portaria nº 38, de 11 de setembro de 2018, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos do Ministério da Saúde) que considerou que “a literatura científica sobre o dispositivo não fornece evidências suficientes que comprovem maiores benefícios clínicos em relação à terapia convencional, já existente no SUS” (e-doc. 01, p. 3)

5. Assim, requer, liminarmente, que sejam suspensos os efeitos da decisão reclamada.

6. No mérito, roga pela procedência da presente ação para cassação da “decisão recorrida que impôs (...) a obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS em demanda que não atende aos critérios dos Temas 6 e 1234 do STF e súmulas vinculantes 60 e 61, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos dos precedentes vinculantes” (e-doc. 01, p. 6).

Eis o Relatório. Decido.

7. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

8. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

9. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10.10.2024  PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)

Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi re