Tribunal: STF
Processo: Rcl 91655
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-23
Data de publicação: 2026-03-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pela 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, nos autos do Processo nº 5009232-16.2022.4.02.5002, sob a alegação de desrespeito aos paradigmas firmados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.

A reclamante relata que a ação originária, proposta por menor impúbere representada por sua genitora, objetiva o fornecimento contínuo do medicamento Voxzogo (vosoritida), indicado para tratamento de acondroplasia (CID Q77-4). A tutela de urgência foi deferida e posteriormente confirmada por sentença de procedência, que condenou o ente público ao fornecimento do fármaco por prazo indeterminado. 

O TRF-2 negou provimento à apelação, mantendo a condenação ao fundamento de estarem presentes os requisitos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A União alega que o acórdão reclamado desconsiderou os parâmetros fixados por esta Corte para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Afirma que a decisão se baseou, predominantemente, em nota técnica do NATJUS anterior à consolidação das teses vinculantes, a qual não contemplou análise de custo-efetividade e registrou ausência de dados conclusivos quanto à eficácia e à segurança do medicamento a longo prazo.

Aduz que não houve exame da legalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), nem verificação de omissão ou mora administrativa, embora o medicamento esteja em regular processo de avaliação, com recomendação inicial desfavorável à incorporação.

Sustenta que o Tribunal de origem deixou de realizar análise adequada do critério da custo-efetividade, limitando-se a fundamentos clínicos individuais, sem considerar o impacto orçamentário da medida. 

Ao final, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e, no mérito, a cassação da decisão impugnada, com determinação de observância dos precedentes vinculantes desta Suprema Corte.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).
 
Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.
Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 6):

“[...] Da leitura acima, percebe-se que os Temas 6 e 1234 do STF se mostraram mais minuciosos que o Tema 106 do STJ, estabelecendo requisitos ainda mais rigorosos como a necessidade de o juiz avaliar se há ilegalidade na decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais ou a omissão de pedido de incorporação pelo órgão público responsável; comprovação da negativa do medicamento na via administrativa; demonstração de evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro, respaldado, unicamente, em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, ou seja, proibiu o Juiz de decidir apenas com base nos laudos apresentados pelo médico que solicita o medicamento. 
Assim, sem o integral atendimento de todos esses requisitos pelo postulante, inviável a condenação do ente público à dispensação de fármaco não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde. 
In casu, como visto acima, a autora, diagnosticada com síndrome malformativa associada ao nanismo tipo acondroplasia (CID 10: Q77.4), pretende que a União, ora agravante, lhe forneça o medicamento VOXZOGO® (Vosoritida), conforme posologia prescrita por médico assistente. 
Conquanto o fármaco pleiteado tenha registro na ANVISA e possua indicação de bula para o tratamento do quadro clínico que acomete a autora/agravada, verifica-se que houve negativa de fornecimento administrativo, haja vista que o medicamento pleiteado não foi submetido à análise de custo-efetividade pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC e não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS (evento 34, OUT2, dos autos originários). 
A ausência de análise pela CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa, devendo ser observado se estão presentes os requisitos previstos nos Temas 6 e 1234 para a concessão. 
A Nota Técnica nº 114871 (Evento 6.1), emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) esclarece sobre a necessidade da medicação indicada, seu valor, sua indicação para a doença bem como sobre a inexistência de outro medicamento para tratamento da enfermidade fornecido pelo SUS. 
Quanto à imprescindibilidade, colaciono trecho da sentença que sobre isso fez análise cirúrgica, a qual adoto: 
[...]
Ademais, destaco trecho do parecer do NATJUS que afirmou que determinados tratamentos disponíveis no SUS não se aplicam eficazmente à doença da autora: 
[...]
Em relação às evidências científicas, teço as seguintes considerações: o medicamento, de alto custo, foi aprovado pela ANVISA para uso no Brasil em novembro de 2021 e é o único existente e indicado para o tratamento da acondroplasia. 
Também foi aprovado pela FDA, agência dos Estados Unidos, cuja análise fundamentou-se em evidências de alto nível, notadamente um ensaio clínico de fase III, conforme descrito na sentença e na Nota Técnica supra citada.  
Destaque-se também que o referido parecer informou que o estudo ‘demonstrou um perfil de segurança favorável, com eventos adversos majoritariamente leves e sem reações alérgicas graves e, emitiu conclusão favorável’, por entender que as perspectivas com o uso do medicamento ‘são promissoras, e portanto pode trazer benefício em pacientes com condição clínica semelhante à que aflige a Requerente’. 
Neste contexto, o Eg. Supremo Tribunal Federal, em recente julgado, também reconheceu a demonstração de eficácia e segurança do referido medicamento após estudo duplo cego randomizado, concluindo que, à luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Vejamos: 
EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. 
I. Caso em exame 
1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
II. Questão em discussão 
2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
III. Razões de decidir 
3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 
4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG. 
6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243-ED, os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 - RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que ‘a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas’. 
7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. 
8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora. 
9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus), até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 
10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. 
IV. Dispositivo 
11. Medida cautelar concedida e referendada. 
(Rcl 77625 MC-Ref, Relator(a): FLÁVIO DINO, Primeira Turma, julgado em 07-05-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n  DIVULG 08-05-2025 PUBLIC 09-05-2025) 
Dessa forma, depreende-se que o uso da Vosoritida é imprescindível para o tratamento da doença que acomete a autora/agravada, bem como que não há substituto terapêutico incorporado e que há evidências científicas de qualidade suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento. 
Outrossim, cumpre consignar que a jurisprudência do E. STF orienta-se no sentido de que, ‘o alto custo do medicamento não é, por si só, motivo suficiente para a caracterizar a ocorrência de grave lesão à economia e à saúde publicas, visto que a Política Pública de Dispensação de Medicamentos excepcionais tem por objetivo contemplar o acesso da população acometida por enfermidades raras aos tratamentos disponíveis’ (Suspensão de Segurança nº 4316/RO). 
Em que pese a existência de limitações orçamentárias, esta não pode servir de escudo para recusas de cumprimento de obrigações prioritárias decorrentes de provimento judicial que dê efetividade a direitos fundamentais (AgRg no AREsp 649.229/MG, Rel. Ministro NAPOLEÃO NUNES MAIA FILHO, PRIMEIRA TURMA, julgado em 28/03/2017, DJe 06/04/2017). 
Assim, à luz do atual entendimento acerca da dispensação de fármacos não incorporados no SUS - Temas n° 6 e 1234, ambos do STF (precedentes vinculantes), evidencia-se o preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento pleiteado.
Advirta-se que, ainda que se busque o procedimento licitatório para a compra, como pondera a União, o fornecimento da medicação não pode ser suspenso, nos termos estabelecidos na sentença recorrida. 
Rejeito também a alegação sobre os honorários uma vez que o valor fixado a este título é razoável levando-se em conta o trabalho do causídico, a duração do processo e a complexidade do tema envolvido. 
Diante da manutenção do julgado do 1º Grau, com o consequente não provimento da apelação interposta pela União, nos termos do art. 85, parágrafo 11, do CPC, impõe-se a majoração em 1% (um por cento) dos honorários advocatícios fixados na sentença, na parte a ser paga pela recorrente em favor da autora. 
Pelo exposto, voto no sentido de negar provimento à remessa e ao recurso de apelação da UNIÃO”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado evidenciam que o Tribunal de origem, ao analisar a controvérsia à luz do conjunto fático-probatório, reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados por esta Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, afastando as alegações de ofensa aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Tendo o Tribunal reclamado reconhecido, à vista dos fatos e das provas produzidas, o preenchimento dos requisitos atinentes à imprescindibilidade e à urgência do medicamento, à hipossuficiência financeira da parte beneficiária e aos demais pressupostos necessários ao deferimento do fornecimento, descabe a esta Corte proceder à revisão do universo fático-probatório na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação não se presta à rediscussão do acerto da decisão nem à substituição do juízo das instâncias ordinárias quanto à presença dos requisitos exigidos, salvo em hipóteses de manifesta teratologia ou descumprimento frontal de precedente vinculante, o que não se verifica  na espécie. 

Nesse sentido, em demandas relativas ao fornecimento do medicamento Voxzogo (vosoritida), cito precedentes de ambas as Turmas desta Suprema Corte: Rcl 86.333 AgR/RJ, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, julgado em 18-02-2026, DJe de 05-03-2026; e Rcl 82.511 AgR/PR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, DJe de 12-03-2026.

Diante do exposto, nego seguimento à reclamação, com fundamento no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, restando prejudicado o exame do pedido liminar.

Brasília, 23 de março de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente