Tribunal: STF
Processo: Rcl 89812
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-01
Data de publicação: 2026-02-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

1. O Estado do Espírito Santo alega ter a respectiva Terceira Turma Recursal, ao dar provimento a recurso de apelação em ação de obrigação de fazer (Processo n. 5008427-18.2024.8.08.0047), inobservado o entendimento firmado por esta Suprema Corte no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG) e do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), além dos enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Relata que, na origem, a parte autora, ora beneficiária, pleiteou a concessão do medicamento “LIRAGLUTIDA (Saxenda®)”, registrado na ANVISA, mas não padronizado junto ao Sistema Único de Saúde, para tratamento de obesidade grau II, associada à pré-diabetes e lesão em ambos os joelhos.

Sustenta que o órgão reclamado determinou o fornecimento de fármaco não incorporado às políticas do SUS, sem que houvesse o preenchimento de todas as condicionantes estabelecidas pela Corte nos referidos paradigmas, notadamente, no item 2, “b”, “c”, “d” e “e”, bem como no item 3, “a” e “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral.

Pontua que “não é juridicamente possível a prolação de decisão favorável à parte autora, em demandas dessa natureza, sem a prévia oitiva do NAT ou a realização de perícia técnica que comprove o atendimento dos seis requisitos estabelecidos pela Corte Suprema, não sendo suficiente, para esse fim, a mera juntada de prescrição, relatório ou laudo médico particular”.

Requer, em síntese, o deferimento de medida liminar de suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a procedência do pedido para fins de cassação do ato reclamado.

É o relatório. Decido.

2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.

Assiste razão ao reclamante.

O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar a concessão do fármaco pretendido pela beneficiária, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante n. 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 
[...]
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 
[...]
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
[...]
IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1.366.243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)

Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 
[...]
II. Questão em discussão 
5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 
[...]
IV. Dispositivo e tese 
8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)

No caso dos autos, a Turma Recursal reclamada julgou procedente o pedido para determinar a concessão do medicamento “SAXENDA 6mg/ml”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de obesidade grau II, associada à pré-diabetes e lesões nos joelhos, nos seguintes termos:

Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Tutela de Urgência movida por RENATA DOS SANTOS REIS em face do MUNICÍPIO DE SÃO MATEUS e ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando o fornecimento do medicamento SAXENDA 6mg/ml para tratamento de "obesidade grau II (IMC 35,6) associada à pré-diabetes e lesão em ambos os joelhos".
[...]
Da Competência da Justiça Estadual 
A sentença extinguiu o feito ao acolher a preliminar de litisconsórcio passivo necessário com a União. Contudo, a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 855.178/SE (Tema 793) estabeleceu a responsabilidade solidária dos entes federados, conferindo ao cidadão a faculdade de demandar contra um, alguns ou todos eles. O direcionamento do cumprimento da obrigação e o eventual ressarcimento são questões a serem resolvidas entre os entes, não podendo constituir óbice ao direito fundamental à saúde do jurisdicionado. 
Assim, tendo a parte autora optado por ajuizar a ação somente em face do Estado e do Município, a competência para processar e julgar o feito é da Justiça Estadual, devendo a sentença ser anulada.
Do Julgamento do Mérito (Causa Madura – Art. 1.013, § 3º, I, CPC) 
Estando o processo devidamente instruído, passo à análise do mérito. A controvérsia cinge-se à obrigatoriedade de fornecimento, pelo Poder Público, de medicamento não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde. 
A matéria é balizada por teses vinculantes do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106) e do Supremo Tribunal Federal (Tema 1234). 
O STJ definiu que a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 
1.Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS: A Recorrente apresentou laudo médico circunstanciado (ID 14068685), subscrito por endocrinologista, que não apenas atesta a necessidade do fármaco Saxenda para o quadro de obesidade grau II, pré-diabetes e lesão nos joelhos, mas também declara expressamente a ineficácia, para o caso concreto, das alternativas terapêuticas já tentadas ("a mesma já fez uso de Orlistat e Sibutramina (...) suspensas devido a efeitos colaterais"). 
Ademais, a própria Secretaria de Estado da Saúde (SESA), em parecer (ID 14068283), afirma que "Atualmente, não existem medicamentos padronizados para o tratamento do sobrepeso e obesidade no SUS", o que corrobora a inexistência de alternativa farmacológica incorporada. 
2.Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento: A hipossuficiência da Recorrente é manifesta e está devidamente comprovada nos autos pelo extrato do programa Bolsa Família (ID 14068276) e pela Folha Resumo do Cadastro Único, que aponta uma renda familiar per capita de R$ 150,00 (ID 14068687). 
3.Existência de registro do medicamento na ANVISA: O fármaco Liraglutida (Saxenda®) possui registro ativo na ANVISA, fato incontroverso e confirmado pela SESA no processo administrativo (ID 14068283). 
Verifica-se, portanto, o preenchimento de todos os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ.
O STF, por sua vez, estabeleceu as balizas para a atuação do Poder Judiciário em demandas de saúde, determinando a análise obrigatória do ato administrativo que negou o fornecimento do fármaco.
No caso dos autos, a Recorrente apresentou a negativa administrativa da SESA (IDs 14068273, 14068274), que fundamentou o indeferimento no fato de a paciente não se enquadrar nos critérios de um parecer interno (CEFT nº 2068/2019) por não apresentar diabetes e por ausência de "comprovação de insucesso às medidas não farmacológicas". 
O Tema 1234 estabelece que "é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS". Conforme já analisado, a Recorrente se desincumbiu de seu ônus: o laudo médico (ID 14068685) comprova que as alternativas farmacológicas foram tentadas e se mostraram ineficazes por intolerância, e a própria administração pública reconhece a inexistência de outros medicamentos padronizados para a patologia. 
A negativa administrativa, ao se pautar em critérios internos que não contemplam a situação fática da paciente (intolerância a outros fármacos), mostra-se desarrazoada. O controle judicial, neste caso, não invade o mérito administrativo, mas apenas verifica a legalidade do ato e a sua conformidade com os direitos fundamentais, garantindo que a política pública de saúde atenda à paciente que, comprovadamente, não possui outra alternativa terapêutica viável no âmbito do SUS.
Restam, assim, superados os óbices apontados pelos Recorridos e preenchidos os requisitos das teses vinculantes que regem a matéria.
[...]
Pelo exposto, CONHEÇO do recurso e DOU-LHE PROVIMENTO, para ANULAR a r. sentença e, no mérito, com base na teoria da causa madura (art. 1.013, § 3º, I, do CPC), JULGAR PROCEDENTE o pedido inicial, para condenar os Requeridos, solidariamente, a fornecerem à Recorrente o medicamento SAXENDA 6mg/ml, de forma contínua e na quantidade prescrita em laudo médico, enquanto perdurar a necessidade do tratamento. (eDoc. 4) (Grifei)

Verifica-se que o Juízo de origem não observou todas as diretrizes impostas pela Corte para autorizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, pois deixou, desde logo, de enfrentar o requisito atinente à “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, conforme determinam os itens 2, “b”, e 3, “a”, do Tema 6/RG, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/RG. 

Assim, o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Embora o fornecimento de medicamento não incorporado seja possível pela via judicial, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo ou omissivo de não incorporação, conforme definido nos paradigmas invocados, o que, todavia, não ocorreu no caso concreto. 

Ademais, a autoridade reclamada aplicou a teoria da causa madura para julgar antecipadamente a lide, sem, sequer, mencionar a existência nos autos originários de nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou, ainda, de prévia consulta a entidades ou pessoas com expertise na área da saúde. 

Dessa forma, além da falta de apreciação da ilegalidade de ato administrativo comissivo ou omissivo da Conitec, também restaram inobservados os itens 2, “c”, “d” e “e”, e 3, “b”, do Tema 6, juntamente com os itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 do ementário da Repercussão Geral, relativos à:

(i) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(ii) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e
(iii) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Extrai-se, portanto, que o órgão reclamado baseou-se, exclusivamente, no relatório médico particular e demais documentos juntados na inicial pela parte beneficiária, vindo a conceder o medicamento em manifesta contrariedade ao decidido nos precedentes qualificados deste Tribunal, sobretudo porque o magistrado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. 

Nesses termos, ao não analisar corretamente as diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, a decisão reclamada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.

Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde da paciente.

Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.

3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado (Processo n. 5008427-18.2024.8.08.0047) e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.

4. Comunique-se a Turma Recursal reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

5. Intime-se. Publique-se.

Brasília, 1º de fevereiro de 2026.

Ministro NUNES MARQUES
Relator
Documento assinado digitalmente