Tribunal: STF
Processo: Rcl 94968
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-05-23
Data de publicação: 2026-05-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:
Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5306570-57.2025.8.21.7000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.
O Estado do Rio Grande do Sul narra que o processo em referência nesta reclamação consiste em demanda judicial pelo fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1).
Relata que a tutela de urgência originalmente deferida para determinar o fornecimento mensal do fármaco foi desconstituída pelo TJRS sob o fundamento de que o medicamento nintedanibe não integra a política pública do SUS e que a decisão originária não observou os critérios fixados pelo STF nos paradigmas de controle.
Afirma que, após o recebimento da nota técnica desfavorável elaborada pela Natjus para o caso concreto, o juízo de piso proferiu nova decisão na qual manteve o indeferimento da tutela de urgência. No entanto,  o TJRS deu provimento ao agravo de instrumento em referência nesta reclamação para determinar o fornecimento do aludido fármaco em que pese nota técnica desfavorável elaborada pelo NatJus. 
Sustenta que, na espécie, não foram preenchidos os seguintes requisitos constantes do Tema n º 6 da Repercussão Geral que autorizam o fornecimento excepcional de medicamentos registrados na Anvisa e não incorporados pelo SUS:

“(A)Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 
(B)A decisão reclamada ingressou indevidamente no mérito administrativo do ato da CONITEC de não incorporação do medicamento;  
(C) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.  
(D) foi desconsiderada a conclusão da Nota Tecnica produzida nos autos, desfavorável ao fornecimento do fármaco.”

Nesse sentido, afirma que a autoridade reclamada afastou a decisão administrativa da Conitec de não incorporação do fármaco pleiteado com base em notas técnicas favoráveis alheias ao caso concreto, bem como consignou que “agências internacionais recomendariam o antifibrótico, nintedanibe para determinadas doenças pulmonares”, sem que fosse examinada  “a premissa essencial do debate: a inexistência de vinculação automática entre recomendações estrangeiras e o dever de incorporação da tecnologia ao sistema público brasileiro”,
No ponto, entende que 

“[a] mera existência de pareceres estrangeiros favoráveis não evidencia, por si só, ilegalidade, irrazoabilidade ou arbitrariedade do ato administrativo brasileiro, sobretudo quando inexistente demonstração concreta de vício procedimental, deficiência metodológica ou manifesta desconformidade científica na conclusão adotada pela CONITEC.”

Sustenta, assim, que a autoridade reclamada “[a]o substituir-se ao órgão técnico e concluir pela concessão judicial do medicamento, o decisório impugnado extrapola o controle de legalidade, violando os limites impostos pela jurisprudência vinculante do STF“.
Assevera que a decisão reclamada restou fundada apenas no laudo médico, no qual 

 “não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).”

Pondera, por fim, considerando a conclusão do NatJus desfavorável ao deferimento do tratamento pretendido que

“[o] STF, ao apontar a consulta prévia ao NatJus como essencial para aferir a possibilidade de fornecimento judicial de medicamento não incorporado, sob pena de nulidade da decisão judicial que não o faça, consagra a utilização da ferramenta como balizador fundamental para concessão ou não do tratamento postulado.”

Requer que seja deferido o pedido liminar para suspender os efeitos do acórdão reclamado e o trâmite da demanda.
No mérito, pleiteia a cassação da decisão reclamada “determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados”.
É o relatório. Decido.
Compulsados os autos, observo que a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5306570-57.2025.8.21.7000, determinou  fornecimento do medicamento nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática que acomete a parte beneficiária, reportando-se “o preenchimento dos requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal”.
Transcrevo a ementa do julgado reclamado:

“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE DA PESSOA IDOSA. DOENÇA PULMONAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. NINTEDANIBE. APLICAÇÃO DO TEMA N. 6 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. REQUISITOS PREENCHIDOS. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA.
I. CASO EM EXAME.
Agravo de instrumento interposto pela parte autora, pessoa idosa, nascida em 11/10/1940, em face da decisão interlocutória que indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Nintedanibe.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.
Consiste em verificar a presença dos requisitos autorizadores da concessão da tutela de urgência.
III. RAZÕES DE DECIDIR.
1) A parte autora, pessoa idosa nascida em 11/10/1940, foi diagnosticada com fibrose pulmonar idiopática e necessita do fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, o qual não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo  Decreto n. 7.646/2011. Além disso, não se identifica junto à CONITEC a existência de inclusão do medicamento pleiteado junto às políticas do SUS: "A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação no SUS do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática". Cuida-se, portanto, de medicamento não incorporado, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema n. 1234: "2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico" (grifei).
2) Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3) No caso, a parte autora, assistida pela Defensoria Pública Estadual, em sua petição inicial e nas razões recursais, buscou pormenorizar os requisitos exigidos, de modo a justificar o pleito. Nessa linha de intelecção, acostou a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa. Ademais, a nota técnica, embora tenha emitido parecer desfavorável - ressalta-se que o fato de existir parecer desfavorável do NATJus não impede o fornecimento desde que existam outros elementos médicos nos autos que atestem a sua essencialidade-, especifica a existência de evidências científicas, de forma que o paciente não pode sofrer eventual prejuízo pela inércia institucional, até porque consigna a nota somente que " ... parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação, tendo em vista a manifestação negativa da CONITEC". Nessa direção, conquanto não sejam desconsideráveis as ponderações, o requerente não dever punido pela inércia institucional nos casos em que há efetiva divergência em notas técnicas envolvendo a mesma medicação. Na hipótese, a parte autora trouxe aos autos ao menos quatro notas técnicas relacionadas a outros pacientes em que há favorabilidade expressa à concessão, consignando em algumas delas que agências de avaliação de tecnologias em saúde canadense, inglesa e australiana recomendariam o uso do antifibrótico nintedanibe para pacientes com doenças pulmonares.
4) No que diz com a impossibilidade de substituição por outro(s) medicamento(s) disponíveis no Sistema Único de Saúde - SUS, com a comprovação à luz da medicina baseada em evidências e a imprescindibilidade clínica do tratamento, o laudo médico detalha a indispensabilidade do uso do medicamento requerido e a sua eficácia, além da indisponibilidade de outros medicamentos para o tratamento da doença via SUS. Outrossim, vale registrar a existência de diversos estudos científicos a respeito da segurança e tolerabilidade do medicamento em pacientes com fibrose pulmonorar idiopática, os quais foram juntados pela parte autora no evento 30 dos autos da origem, com especial destaque aos estudos apontados em nota técnica de outro paciente. Ademais, os próprios membros da CONITEC, ao terem deliberado "[...] por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática", ressaltaram que a evidência atual mostraria "[...] benefício em termos de retardo na progressão da doença".
5) Nesse sentido, deve ser preservado o apontamento do profissional - detentor do conhecimento técnico amparado em evidências científicas - que acompanha o caso e prescreve o tratamento, de modo que o laudo médico é o documento de maior importância nos casos relacionados à saúde. Por fim, a parte autora demonstrou a sua incapacidade econômico-financeira para arcar com o custo, com base nos documentos que acompanham a petição inicial, mormente porque assistida pela Defensoria Pública, que consabidamente realiza triagem de caráter socioeconômico com seus assistidos. Nesse contexto, demonstrado o preenchimento dos requisitos exigidos especialmente no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal, de modo a justificar o forneicmento do medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS.
6) Registre-se que a dilação probatória poderá demonstrar com maior especificidade as questões relacionadas à "[...] comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, as quais devem ser demonstradas por meio de evidências científicas sólidas, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise [...]"; no entanto, em sede de tutela de urgência, estão presentes os elementos necessários ao deferimento do fornecimento. No atual momento, a opção deve-se dar pelo mal menor, sendo este o dispêndio financeiro dos entes públicos para o fornecimento do tratamento necessário; o agravamento do grave quadro clínico do paciente, com diversas consequências nefastas, sem dúvidas, é o mal maior. Reforma da decisão agravada.
IV. DISPOSITIVO.
Por unanimidade, agravo de instrumento provido.” (e-doc 10).

Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral, cuja redação transcrevo:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
 (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”  

Igualmente  alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG abaixo transcrita:
“(...)
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que  possuem a seguinte redação:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):

“45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.
46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.
47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)

Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco nintedanibe, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, conforme explanação a seguir.
A autoridade reclamada, no estágio processual atual, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iii)  recusa administrativa no fornecimento do medicamento; (iv) eficácia e segurança do fármaco atestada por agências de avaliação de tecnologias em saúde internacionais e (v) incapacidade da parte beneficiária de custear o tratamento; 
A fim de auxiliar a tomada de decisão da autoridade reclamada com elementos técnicos e científicos, foi juntado aos autos o documento produzido no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Paulista (NatJus/SP) para o caso concreto, cuja conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento se baseou na (i) ausência de evidências clínicas conclusivas acerca da eficácia no tratamento da fibrose pulmonar indiopática, e (ii) na constatação da Conitec de que a tecnologia em referência não é custo-efetiva  (e-docs. 3 ).
Embora a autoridade reclamada tenha se remetido a notas técnicas elaboradas para caso similares e alheios aos autos, concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao evidenciar razões extraídas daqueles informes que expressamente contradizem a informação do documento técnico produzido especificamente para o caso concreto, consistente na superveniente publicação de estudos científicos de alta qualidade, endossados por agências de avaliação de tecnologias em saúde internacionais após avaliação da Conitec, que atestam a eficácia e segurança do fármaco para o tratamento da enfermidade que acomete a parte beneficiária.
Dessa perspectiva, é possível inferir dos fundamentos utilizados pela autoridade reclamada a superação dos motivos apontados pela Conitec para subsidiar a recomendação desfavorável constante do Relatório nº 102/2018 1, no qual decidiu não recomendar a incorporação do nitedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema  Único de Saúde em razão (i) da ausência de evidências conclusivas acerca da segurança e eficácia do fármaco e (ii)  da ausência de  custo-efetividade da tecnologia, tornado público o ato de não incorporação por meio da Portaria nº 86, de 24 de dezembro de 20182.
Ressalte-se, outrossim, que em casos como o presente, envolvendo o medicamento nintedanibe para o tratamento da FPI, a Corte vem entendendo pela legitimidade da superação dos fundamentos fáticos-científicos que embasaram a negativa administrativa quando presentes novas evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, após avaliação da Conitec, que concluem pela eficácia e pela segurança da tecnologia. Nesse sentido, vide precedentes:

Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. “Nintedanibe”. Temas RG nº 6 e nº 1.234. Ausência de teratologia. Controle de legalidade do ato administrativo. Utilização de parecer técnico do NatJus. Recurso desprovido. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto pela União contra decisão pela qual se negou seguimento à reclamação, ante a ausência de teratologia no ato reclamado, pelo qual julgou-se procedente o pedido de fornecimento do medicamento “Nintedanibe,” para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em definir se a decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, afrontou a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente quanto à exigência de consulta e observância de parecer técnico. III. Razões de decidir 3. A reclamação somente é cabível para garantir a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal quando evidenciada teratologia na aplicação dos precedentes vinculantes, o que não se configura diante de decisão fundamentada e alinhada às teses fixadas em repercussão geral. 4. A decisão reclamada aplica corretamente os Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, ao reconhecer, de forma motivada, o preenchimento cumulativo dos requisitos excepcionais para o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS. 5. A exigência de consulta ao Natjus visa assegurar suporte técnico qualificado à decisão judicial, não impondo vinculação absoluta a parecer desfavorável quando superada a premissa fática que o fundamentou ou quando existentes evidências científicas posteriores e de alto nível. 6. A utilização de nota técnica mais recente, elaborada em caso análogo, baseada em revisões sistemáticas e meta-análises publicadas após a negativa da Conitec, atende à ratio decidendi do Tema RG nº 6, que exige fundamentação em medicina baseada em evidências. 7. O controle jurisdicional exercido no caso concreto limita-se à legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, à luz da teoria dos motivos determinantes, sem invasão do mérito administrativo ou usurpação da competência da Conitec. A superação dos fundamentos fático-científicos que embasaram a negativa administrativa, em razão de novas evidências científicas qualificadas, autoriza o reconhecimento da deslegitimidade superveniente do ato administrativo. IV. Dispositivo 8. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (Rcl 87083 AgR, Segunda Turma, Min. Rel. André Mendonça, DJe de  11/03/26)

Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nº 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática. Nintedanibe. Ato judicial. Recomendação da Conitec pela não incorporação. Superveniente publicação de recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências. Observação dos requisitos cumulativos e obrigatórios previstos nos precedentes. Agravo regimental não provido. 
1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 
2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec.
 3. Embora a autoridade reclamada tenha assentado a ausência de vícios de legalidade no procedimento administrativo adotado pela Conitec, fazendo alusão à ausência de estudos conclusivos acerca da eficácia do fármaco e à nota técnica desfavorável elaborada para o caso concreto que corroboraria essa conclusão, não se extrai dos fundamentos adotados razões que refutem os elementos que demonstram superveniente publicação, após avaliação da Conitec, de recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências que concluem pela eficácia e pela segurança da tecnologia. 
4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 5. Agravo regimental não provido” (Rcl nº 89056 AgR, Segunda Turma, de minha relatoria, DJe de 05/03/26)

Com efeito, verifico que a autoridade reclamada atuou dentro dos limites de sua competência e portanto não há falar em desrespeito a eficácia das diretrizes fixadas nos Temas nº 6 e 1.234 da RG.
Assim, tem-se que a decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo STF, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.
Ante o exposto, com fundamento no art. 21, §1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação. Prejudicada a apreciação da medida liminar.
Publique-se.
Brasília, 23 de maio de 2026.

Ministro DIAS TOFFOLI
Relator
Documento assinado digitalmente