Tribunal: STF
Processo: Rcl 90471
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-02-14
Data de publicação: 2026-02-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Balduino Minervino de Carvalho em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (Processo 5010286-67.2024.4.04.7208), que teria, em tese, violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61.
Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1): 

“O Reclamante é portador de carcinoma espinocelular de pele (CEC – CID C44), em estágio localmente avançado e irressecável. Trata-se de neoplasia maligna cutânea agressiva, cuja progressão, sem tratamento adequado, compromete de forma irreversível a integridade física do paciente e põe em risco iminente sua vida. 
Após esgotar todas as linhas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS — incluindo múltiplos procedimentos cirúrgicos e sessões de radioterapia —, a doença continuou a progredir. Diante da falha terapêutica e da impossibilidade de nova abordagem cirúrgica (lesão irressecável), foi prescrito pelo médico assistente o medicamento CEMIPLIMABE (Libtayo®), imunoterápico anti-PD-1, registrado na ANVISA e com indicação aprovada para o tratamento de carcinoma espinocelular de pele metastático ou localmente avançado não passível de cirurgia curativa ou radioterapia curativa.
O pedido de fornecimento administrativo foi negado, levando à judicialização da demanda. O juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido. Em sede de apelação, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região manteve a sentença, fundamentando que, embora o NatJus tenha emitido Nota Técnica FAVORÁVEL (ev. 13.1), os estudos científicos que amparam o fármaco seriam de "fases I e II", o que, na visão do Tribunal, não constituiria "evidência científica de alto nível" exigida pelos Temas 6 e 1234 do STF. 
Ocorre que a decisão reclamada, ao realizar uma interpretação restritiva e puramente jurídica sobre critérios médicos de alta complexidade, ignorou a conclusão técnica do órgão especializado (NatJus), esvaziou o conteúdo do direito fundamental à saúde e violou a sistemática estabelecida por esta Corte Suprema, conforme se demonstrará a seguir.
[...]
Ao fixar um critério mais rígido que o da própria ANVISA e do NatJus, o Tribunal de origem criou um requisito extralegal que inviabiliza o acesso à saúde, contrariando a ratio decidendi dos Temas 6 e 1234, que visa garantir o fornecimento excepcional quando comprovada a imprescindibilidade e a eficácia do tratamento.”

Ao final, requer os benefícios da gratuidade da justiça e, no mérito, “a total procedência da presente Reclamação para cassar o v. acórdão reclamado, determinando que outro seja proferido em estrita observância às teses vinculantes fixadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral e na Súmula Vinculante nº 61, consolidando-se o direito do Reclamante ao recebimento do tratamento prescrito”. 

É o relatório. Decido.

Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.
A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 
I - processar e julgar, originariamente:
[...]
l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”
 
“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 
[...]
§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 
I - preservar a competência do tribunal; 
II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 
III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE  no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:

“ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio . 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”

Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:

“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em desfavor da União e do Estado de Santa Catarina, por meio da qual o ora Reclamante requer a concessão do medicamento “LIBTAYO® (cemiplimabe)”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, a ser utilizado no tratamento oncológico de carcinoma espinocelular de pele (CID C44). 
Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC” , com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.
Na hipótese, ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE, o Juízo sentenciante entendeu não estar preenchido os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento pleiteado, nos seguintes termos:

“Trata-se de ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência em que a parte autora pretende o fornecimento do(s) medicamento(s) descrito na petição inicial, conforme prescrição médica que a acompanha, descrevendo seu quadro clínico e as razões para o ajuizamento da ação.
[...]
Dentro dessas premissas, passo à análise do caso concreto. 2.3. Caso Concreto No caso concreto, assim decidiu o juízo (evento 17, DESPADEC1): 
(...) 
A condição da parte autora de portadora de Neoplasia maligna da pele - carcinoma espinocelular de pele avançado e irressecável (CID-10 C44)], é inconteste, conforme formulário, receita e prontuário colacionados aos autos (evento 1, LAUDO7, evento 1, EXMMED10 e evento 10, PRONT2). 
Destaco que a pretensão foi indeferida na via administrativa pelo UNACON do Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhausen (evento 1, CERTNEG8). 
[...]
Tendo presentes tais pressupostos, para o exame do caso dos autos importará saber: a) se há comprovação cabal da doença e do seu atual estágio, por meio de documentação idônea e atualizada, acompanhada da prescrição da tecnologia com a devida justificativa; b) a incapacidade da parte autora de arcar com os custos do seu tratamento; c) se o tratamento do paciente ocorre junto à rede de saúde credenciada como CACON/ UNACON; d) o esgotamento de alternativas de tratamento disponíveis no SUS; e) a eficácia da tecnologia, com realização de pelo menos estudos randomizados de fase III, a depender do caso, comprovando-se não se tratar de tecnologia com caráter experimental; f) a possibilidade de progressão da doença ou de maior risco de morte em caso de não utilização da tecnologia requerida, sendo demonstrada sua imprescindibilidade; g) se foi abordada em nota técnica ou perícia médica, frequentemente determinada pelo juízo; h) a existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) em relação à doença apresentada; e, i) o custo da dispensação, se é favorável ou proibitivo. 
Embora tenha sido favorável o parecer técnico do NatJus/Nacional, dele se extrai que a prescrição do medicamento Cemiplimabe para o tratamento do carcinoma espinocelular de pele irressecável está amparado somente em estudo de fase I/II, por meio do qual se constatou que a taxa de resposta foi de 44%, enquanto que taxa com quimioterapias foi de aproximadamente 35%. Vale dizer, citado estudo não faz nenhuma alusão ao aumento na sobrevida livre de progressão da doença ou na sobrevida global dos pacientes portadores de carcinoma espinocelular de pele irressecável que utilizaram aquele fármaco.
Sendo o caso, portanto, de tecnologia(s) não incorporada(s), na forma do Tema 1.234 recentemente julgado, é da parte autora da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Nota-se, que a parte autora não apresentou estudo científico e naquele indicado pela nota técnica não constam informações acerca da sobrevida livre de progressão ou sobrevida global, apresentando apenas taxas de resposta. 
Assim, ao menos em cognição sumária, considerando a relação custo/possibilidade de cura/sobrevida, está ausente o requisito, fixado pelo STJ, da adequação e necessidade do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora. 
Vale destacar que o tratamento com a tecnologia postulada envolve alto custo, podendo chegar a mais de R$ 550.000,00 anuais, de acordo com o orçamento acostado ao evento 1, ORÇAM9, e a decisão acerca do seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade. 
O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a superioridade do tratamento postulado. 
Não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando forem absolutamente indispensáveis à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 
No caso concreto, não está expressa esta vantagem, ainda que se considere o estudo descrito pelo NatJus em sua nota técnica, relativamente reduzidos frente ao custo da tecnologia. 
Vale ressaltar que nenhum direito cuja eficácia pressupõe o gasto seletivo dos recursos dos contribuintes pode, em última instância, ser protegido unilateralmente pelo Judiciário, sem observância das consequências orçamentárias que afetam a competência dos outros Poderes. 
Assim, incabível a concessão da tutela no atual estágio do feito, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente. 4. Ante o exposto, ausente requisito exigido pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. 
Assim, não havendo qualquer alteração fática, considerando a decisão estar de acordo com o julgamento dos Temas 1.234 e 6, o pedido deve ser julgado improcedente. 
III - DISPOSITIVO 
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil.” (eDoc. 7)

Posteriormente, em sede de apelação, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região manteve a sentença de improcedência, por não estar preenchido o requisito elencado no item “d” do Tema 1.234-RG, necessário ao fornecimento do medicamento pleiteado, sob os seguintes fundamentos: 

“Trata-se de ação ordinária, ajuizada por Balduino Minervino de Carvalho, contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento CEMIPLIMABE para o tratamento de enfermidade oncológica que lhe acomete (carcinoma espinocelular de pele).
[...]
Segundo relatório médico, a parte autora apresenta diagnóstico de neoplasia maligna de pele (CID C44), espinocelular, localmente avançado, irressecável, tendo realizado cirurgia e readioterapia, com progressão da doença. Requer o médico assistente a concessão de Cemiplimabe - 1.7. 
A medicação possui registro na ANVISA e está indicada para o tratamento de casos como o da parte autora, porém a CONITEC ainda não emitiu parecer. Não está incorporado pelo SUS. 
A nota técnica (13.1) elaborada, a pedido do juízo, pelo NATJus Nacional, foi favorável: 
Tecnologia: CEMIPLIMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de CARCINOMA ESPINOCELULAR DE PELE IRRESSECÁVEL CONSIDERANDO que existem dados na literatura comprovando a eficácia do cemiplimabe CONSIDERANDO que não há outras opções terapêuticas disponíveis CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de CEMIPLIMABE no tratamento de CARCINOMA ESPINOCELULAR DE PELE IRRESSECÁVEL. Há evidências científicas? Sim 
Quando o medicamento ainda não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde, faz-se necessária, para a sua dispensação judicial, consoante Tema 1234, dentre outros requisitos, a (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.
Embora favorável à pretensão autoral, o parecer técnico do NATJUS embasou a conclusão em estudo fase 1/2, que avaliou 78 pacientes tratados com cemiplimabe, dos quais 15% tinham recebido quimioterapia prévia e 35% radioterapia, com obtenção de taxa de resposta de 44%, enquanto que a taxa com quimioterapia foi de aproximadamente 35%. Vale dizer, o desfecho do referido estudo foi a taxa de resposta, sem qualquer dado da sobrevida global ou sobrevida livre de progressão da doença dos pacientes portadores de carcinoma epidermóide que utilizaram o fármaco e/ou em comparação a outras medicações, imprescindíveis para a demonstração do real proveito terapêutico a ser produzido com a utilização da tecnologia. 
Outrossim, cumpre referir que na bula do medicamento pleiteado a aprovação está embasada em estudos científicos restritos às fases I e II e de braço único, nos quais todos os pacientes receberam somente o medicamento paradigma, não havendo qualquer grupo comparador que tenha utilizado outra droga ou até mesmo placebo. 
No caso em concreto, os estudos indicados pelo NATJUS, além daqueles avaliados na aprovação do medicamento, possuem classificação de fases 1 e 2, constituindo evidências científicas de baixo nível que, consequentemente, inviabilizam, a princípio, a concessão judicial apenas neles respaldados.
[...]
É o caso, portanto, de manter a sentença de improcedência.
[...]
Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.” (eDoc. 8)

Nessas circunstâncias, é possível assentar que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Tribunal de origem, seria necessário