Tribunal: STF
Processo: ARE 1596958
Classe: ARE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-04-14
Data de publicação: 2026-04-14

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do  Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo com a seguinte ementa:

APELAÇÃO CÍVEL EM MANDADO DE SEGURANÇA. Farmácia de manipulação. Insurgência contra a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC nº 67/07, que teria criado exigência de prescrição médica para produtos isentos de prescrição. Denegação da segurança em primeira instância. Inconformismo da impetrante. Cabimento. Competência comum quanto à fiscalização e vigilância sanitária. Lei nº 9.782/99. Direito líquido e certo. Exigência de prescrição médica para produtos cuja receita é legalmente dispensada que carece de razoabilidade e padece de imprecisão técnica. Atividades das farmácias de manipulação que abrangem fármacos legalmente isentos da exigência. Exigência que não pode ser extraída da resolução em debate, sob pena de excesso de poder regulamentar. Inteligência das Leis nº 5991/73 e 6.360/76. Resolução nº 467/07 do Conselho Federal de Farmácia. Concessão da segurança é de rigor. Sentença reformada. Apelação provida (doc. 74).

No recurso extraordinário, fundado no art. 102, III, a, da Constituição Federal, alega-se, em suma, violação aos arts. 6º, 23, II, 30, VII, 196, 198, 200, I, II, da mesma Carta. 

É o relatório. Decido. 

A pretensão recursal merece acolhimento. 
Isso porque o acórdão recorrido está em desarmonia com a  jurisprudência do Supremo Tribunal Federal firmada no julgamento da ADI 5.779/DF, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, no qual se concluiu que:

    É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde (grifei).

    O acórdão da referida ação direta de inconstitucionalidade foi assim ementado:

    AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente (DJe 23/2/2022, grifei).

    Nessa mesma linha, cito as seguintes decisões: ARE 1.349.467/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 16/11/2021; ARE 1.409.990/SP, Rel. Min. André Mendonça, DJe 13/1/2023; ARE 1.263.827/SP, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 26/9/2022; ARE 1.264.275/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 29/8/2022; ARE 1.484.871 AgR segundo, Rel. Min. Edson Fachin, DJe 9/9/2024; ARE 1.448.123, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 9/9/2024;  e ARE 1.428.822, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe 22/1/2024.

    Posto isso, dou provimento ao recurso extraordinário para reconhecer a violação aos arts. 6º, 23, II, 30, VII, 196, 198, 200, I, II, da Constituição Federal, bem como ao julgado do Supremo Tribunal Federal na ADI 5779 e, como corolário, reformar o acórdão recorrido e denegar a segurança  (art. 932 do CPC). Sem honorários (Súmula 512/STF).
Publique-se.

Brasília, 14 de abril de 2026.

Ministro Cristiano Zanin
Relator