Tribunal: STF
Processo: Rcl 89150
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-01-13
Data de publicação: 2026-01-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
 
RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471-RG/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243-RG/SC (TEMA RG Nº 1.234). ENUNCIADOS Nº 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE. TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.
 
1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, contra acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5003708-63.2025.4.04.7108, mediante o qual teriam sido desrespeitadas as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.
 
2. A reclamante narra que, na origem, cuida-se de ação de obrigação de fazer por meio da qual se objetiva o fornecimento do medicamento “Vosoritida” (Voxzogo), devidamente registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para tratamento de acondroplasia. 
3. Noticia que o Juízo de 1º Grau julgou improcedente o pedido, porquanto não preenchidos os requisitos insertos nos paradigmas apontados como violados. 

3.1. Na sequência, a parte beneficiária interpôs apelação, tendo o TRF4 deferido a antecipação da tutela recursal com  determinação à União para que fornecesse o fármaco vindicado de acordo com a prescrição médica. 
 
4. Afirma a existência, nos autos originários, de Nota Técnica da NatJus (e-doc. 3), com conclusão desfavorável ao fornecimento do fármaco vindicado. 

4.1. Assevera que a demonstração da eficácia do medicamento não é realizada por um relatório médico isolado, mas por evidências científicas de alto nível, as quais sustenta serem inexistentes.

5. Diante do relatado, a reclamante alega que foram violados os citados paradigmas, especialmente o “Tema 6 da Repercussão Geral, especificamente no item 2, alínea ‘d’, que exige a verificação cumulativa da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento requerido, à luz da medicina baseada em evidências”, contrariando a nota técnica do Natjus.

6. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada. Busca, no mérito, a procedência do pedido, para cassar o ato impugnado, julgando-se improcedente o pedido na origem.

É o relatório.  

Decido.
 
7. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB).
 
8. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

9. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.

10. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).

11. No caso em tela, alega-se que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, ao determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.

12. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

13. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 
Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”
(RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).

14. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:

“Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

15. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

16. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido pelo TRF da 4ª Região, que, ao analisar apelação interposta pelo autor da demanda originária, deferiu a antecipação da tutela recursal, determinando à União o fornecimento do medicamento perquirido, pelos seguintes fundamentos (e-docs. 6 e 7; grifos e destaques do original):

“EMENTA 
DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. VOSORITIDA (VOXZOGO). ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4). EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE BOA QUALIDADE QUE SUPORTAM O BENEFÍCIO. AUSÊNCIA DE ALTERNATIVAS OFERECIDAS NO SUS. RESPONSABILIDADE. COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS (CAP). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 
I. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 1234 e 6 da Repercussão Geral (Súmula Vinculante nº 61/STF). 
II. Caso concreto em que restou demonstrada a possibilidade de entrega do medicamento pleiteado, ante a imprescindibilidade e a existência de evidências científicas de boa qualidade que suportam o benefício do tratamento. 
III. Necessidade de fixação de contracautelas.
IV. As responsabilidades administrativa e financeira devem observar o disposto na Súmula Vinculante n.º 60/STF. 
V. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é solidária entre os entes da federação, conforme o Tema 793/STF. O cumprimento da obrigação de fazer é direcionado ao Estado do Rio Grande do Sul, que possui melhores condições.
VI. Em demandas de saúde, a responsabilidade pelo fornecimento é solidária entre os entes federados, mas o custeio de medicamentos do Grupo 1B do CEAF, em ações na Justiça Federal, é de responsabilidade exclusiva da União, com ressarcimento administrativo ao ente que suportou o ônus. 
VII. Havendo imposição de aquisição judicial do medicamento, deverá ser empregado o preço governamental.(Preço Máximo de Venda do Governo - PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição de medicamentos através de processo judicial (item 3.2 da tese; Tema 1234/STF). 
VIII. Os honorários advocatícios em causas de direito à saúde, de valor inestimável, devem ser fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.
(...)
A partir do exame das teses jurídicas que compõem os Temas n.º 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, tem-se que o fornecimento, por determinação judicial, de medicamentos não incorporados à política pública de saúde do SUS é medida excepcional e que somente se admite quando preenchidos os seguintes requisitos:
(...)
No caso dos autos, a parte autora comprova o diagnóstico de Acondroplasia - CID: Q77.4 (evento 1, DOC8) e a prescrição do fármaco Voxzogo (Vosoritide) 1,2mg (2mg/ml), uso contínuo, com aplicação de 0,25 ml diariamente, 10 caixas de 10 frascos por mês (evento 33, DOC2), que possui registro na Anvisa (Nota Técnica no evento 45, DOC1 ). 
É incontroversa a negativa administrativa em fornecer o medicamento pleiteado pela parte autora (evento 1, DOC13) e a prova colacionada demonstra a impossibilidade da mesma arcar com os custos do remédio por meio de recursos próprios (hipossuficiência), tendo sido ressaltado na sentença o custo elevado do medicamento ( evento 79, DOC1). 
O pedido foi formulado de modo autônomo, alegando-se, em síntese, que o medicamento pleiteado não tem substituto no SUS e que há estudos técnicos favoráveis ao uso do fármaco, o que justificaria a sua pronta dispensação (evento 1, DOC1). 
O medicamento postulado não foi avaliado pela Conitec até o momento, tornando possível a incursão judicial quanto à demonstração da eficácia, segurança e imprescindibilidade do fármaco no caso concreto.
Foi demonstrado nos autos a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, restando confirmado que o fármaco é eficaz e seguro à luz da medicina baseada em evidência, além de imprescindível diante do quadro clínico apresentado pelo autor.
(...)
Pelo exame da nota técnica juntada aos autos, pode-se concluir que a sua conclusão desfavorável, que foi acolhida na sentença, se deu em função do altíssimo custo da medicação e pelo fato de se tratar de uma condição clínica permanente: "trata-se de um medicamento com custo muito alto, estimado em aproximadamente 1,5 milhão de reais por paciente para um ano de tratamento de uma condição clínica permanente" (evento 45, DOC1). Além disso, ainda faz referência ao fato de que, embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido, sendo que essas informações resultariam de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento, e os efeitos a longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também seriam incertos. 
Não obstante, há referência expressa na r. Nota de que não há genérico ou similiar, não existindo Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a situação clínica do demandante - o que demonstra a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS. 
Nesse sentido, o parecer do Ministério Público Federal de 1º grau ressaltou, com propriedade, a inexistência de tecnologias ou tratamentos alternativos para o problema, no SUS:
(...)
De outra banda, em relação à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, cabe reproduzir notas técnicas do Natjus em casos semelhantes e em condições análogas à presente:
(...)
Por fim, não há dúvida acerca do diagnóstico da doença e da presença de mutação genética, que restaram comprovados nos autos, como acima reproduzido, evidenciando a imprescindibilidade clínica do tratamento.
Tenho por concluir, desta maneira, que há omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do VOXZOGO (Vosoritida) para tratamento de ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4), sendo certo que, esgotadas as alternativas do SUS e demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, que o medicamento é eficaz, tem-se por caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC que justifica o fornecimento judicial. 
Outrossim, deve-se ter em conta que alegações como a elevada despesa aos cofres públicos ou o mero fato de ser "desfavorável" a relação de custo-efetividade não podem ser razao para impedir a concessão do fármaco que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atende às demais exigências impostas pelos tribunais superiores em suas novas orientações, como no presente caso. 
Assim, considero preenchidos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial, ressaltando a observância às diretrizes do STF (RE 1366243, Relator Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024; RE 566471, Relator Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado, julgado em 27-09-2024). 
(...)
CONTRACAUTELAS
Deve ser ressaltado que o tratamento não poderá ser realizado de forma permanente (veja-se que o receituário preceitua uso contínuo - evento 1, DOC9). Assim, a parte autora deverá ser submetida a avaliações médicas/perícias periódicas a fim de comprovar a manutenção da abertura das epífises ósseas como condição para o fornecimento da medicação. 
O julgador singular deverá fixar/determinar a primeira avaliação/perícia (forma, modo etc), a ser realizada no âmbito do primeiro grau de jurisdição, preferencialmente em autos apartados, via fase de cumprimento, antes de findar a medicação já entregue à parte autora, ou de outro modo que não prejudique a entrega do tratamento já iniciado. Após, o julgador singular deverá avaliar em qual prazo e modo deverá ser repetida a avaliação/perícia.
(...)
TUTELA ESPECÍFICA 
Deve ser deferida a tutela provisória, determinando-se o fornecimento da medicação pelos réus, com entrega da medicação em quantidade suficiente para 3 (três) meses de tratamento - observadas as contracautelas aqui fixadas. 
Reitere-se que as medidas necessárias ao cumprimento da presente decisão deverão ser realizadas no âmbito do primeiro grau de jurisdição, preferencialmente em autos apartados, via fase de cumprimento, podendo o magistrado, conforme o caso, ampliar as medidas executórias conforme a situação concreta dos autos vier a exigir. 
CONCLUSÃO 
Provido o recurso de apelação interposto inclusive para o fim de que seja deferida a tutela de urgência requerida pela parte apelante em grau de recurso - uma vez que amplamente demonstrada a probabilidade do direito e o risco na demora, que é inerente às ações que versam a respeito do fornecimento de medicamentos. 
Invertida a condenação ao pagamento de honorários advocatícios. 
DISPOSITIVO 
Frente ao exposto, voto por dar provimento à apelação, nos termos da fundamentação.”

17. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte reclamante, nos autos de origem (Vosoritida “Voxzogo”), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se à espécie o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.

18. Nesse cenário, entendo que na decisão reclamada não se incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar à União a concessão do fármaco perquirido, a autoridade reclamada assentou a existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso da postulante, pontuando, destaque-se “que há omissão relevante da CONITEC em não ter realizado ainda o exame da incorporação do VOXZOGO (Vosoritida) para tratamento de ACONDROPLASIA (CID 10 Q77.4), sendo certo que, esgotadas as alternativas do SUS e demonstrada, à luz da medicina baseada em evidências, que o medicamento é eficaz, tem-se por caracterizada a ilegalidade da omissão da CONITEC que justifica o fornecimento judicial” (e-doc. 6, p. 15). Amparou-se, ainda, em pareceres emitidos pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus) favoráveis, emprestados de caso análogos.

19. Registro, nesse contexto, que a Nota Técnica emitida no caso concreto (e-doc. 3), manifestou-se desfavorável à concessão do medicamento argumentando que “a vosoritida para tratamento da acondroplasia em menores de 18 anos está em avalição econômica pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ainda em fase de desenvolvimento” e que “embora os estudos do medicamento tenham demonstrado uma melhora na velocidade de crescimento nos pacientes tratados, o impacto na qualidade de vida, funcionalidade ou redução de complicações da doença ainda é desconhecido. Além disso, essas informações resultam de um único estudo patrocinado pela fabricante do medicamento, e os efeitos a longo prazo do tratamento com a tecnologia pleiteada também são incertos”.

20. Todavia, examinando a bula do medicamento apontado, obtida em consulta ao sitio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), constata-se que a Vosoritida (Voxzogo) é recomendada para uso adulto e pediátrico, em pacientes acima de 6 meses de idade. No caso, o autor, ora beneficiário, conta com 10 anos de idade, segundo o relatório médico, estando, portanto, dentro da faixa etária indicada pelo fabricante.
 
21.  Nota-se, ademais, que a autoridade reclamada reportou que, segundo a própria nota técnica, “não há genérico ou similar, não existindo Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a situação clínica do demandante - o que demonstra a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS. Nesse sentido, o parecer do Ministério Público Federal de 1º grau ressaltou, com propriedade, a inexistência de tecnologias ou tratamentos alternativos para o problema, no SUS”. Asseverou, ainda, que ”alegações como a elevada despesa aos cofres públicos ou o mero fato de ser "desfavorável" a relação de custo-efetividade não podem ser razao para impedir a concessão do fármaco que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atende às demais exigências impostas pelos tribunais superiores em suas novas orientações, como no presente caso”.

22. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que a decisão reclamada foi proferida em estrita observância ao fixado nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral. 

23. Ademais, impõe-se ter em perspectiva que a decisão reclamada foi proferida em juízo de cognição sumária, tendo o Tribunal reclamado entendido configurados os requisitos autorizadores da tutela recursal antecipada, notadamente a existência de evidências científicas que indicam a eficácia do fármaco vindicado, assim como o risco da demora.

24. Destaco, por fim, que essa linha de compreensão tem sido adotada por esta Corte em casos análogos ao presente, envolvendo a concessão do mesmo medicamento (Voxzogo) ora analisado:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO VOSORITIDA (VOXZOGO) NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” 
(Rcl nº 86.084-AgR/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, j. 11/11/2025, p. 19/11/2025; destaques acrescidos). 

“DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. 
I.  CASO EM EXAME 
1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
II.  QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). 
III.  RAZÕES DE DECIDIR 
3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 
4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 
5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG.  6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243- ED, os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 - RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que “a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas”. 
7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade.
8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora.
9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus), até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 
10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. 
IV.  DISPOSITIVO 
11. Medida cautelar concedida e referendada.” 
(Rcl nº 77.625-MC-Ref/PE, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 07/05/2025, p. 09/05/2025; destaques originais). 

25. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalecente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 13 de janeiro de 2026.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator