Tribunal: STF
Processo: RE 1595834
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisao Monocratica
Data de julgamento: 2026-03-31
Data de publicação: 2026-03-31

Ementa:

Inteiro teor:
DESPACHO: 
Vistos. 
União interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, assim ementado:

“CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. SAÚDE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA HIPOSSUFICIENTE. PORTADOR DE DOENÇA DEGENERATIVA. SÍNDROME DE MAROTEAUX-LAMY (MPS-VI) DO GÊNERO MUCOPOLISSACARIDOSE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE UNIÃO, ESTADOS-MEMBROS E MUNICÍPIOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM DA UNIÃO. PRECEDENTES DO TRF 1ª REGIÃO E DO STJ. MEDICAMENTO INDISPENSÁVEL À SAÚDE DO AUTOR. 
1. Esta Corte Regional já firmou entendimento uníssono no sentido de ser a União, o Estado e o município, partes legítimas para figurarem no pólo passivo de demandas em que hipossuficiente requer custeio de medicamento em razão de doença grave, visto que em tais casos configura-se responsabilidade solidária entre União, Estados-membros e Municípios (AGTAG 2006.01.00.0101747-0/BA, rel. Fagundes de Deus, 11/04/2008 e-DJF1 p.167; AG 2007.01.00.029284-0/MG, rel. Daniel Paes Ribeiro, 31/03/2008 e-DJF1 p.183; AMS 2004.34.00.017612-9/DF, rel. Souza Prudente, DJ 04/06/2007 p.96). 
2. O mesmo entendimento é perfilhado pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (AgRg no Ag 886974/SC, rel. João Otávio de Noronha, DJ 29.10.2007 p. 208; AgRg no Ag 893108/PE, rel. Herman Benjamin„ DJ 22.10.2007 p. 240; REsp 828140/MT, rel. Denise Arruda, 23.04.2007 p. 235). 
3. Conforme consta de prescrição e relatório médico (fls. 36/38), o medicamento postulado pelo autor é considerado indispensável e urgente, e este, não tem condições financeiras de arcar com o custo dos mesmos. 
4. A jurisprudência dos nossos Tribunais Superiores já se consolidou no sentido de que os artigos 196 e 198 da Constituição Federal asseguram aos necessitados o fornecimento de medicamentos indispensáveis ao tratamento de saúde. Compete, portanto, aos entes públicos, o cumprimento da assistência médica através do fornecimento de medicamento específico para a preservação da saúde, da dignidade da pessoa humana. 
5. Quanto aos honorários advocatícios, pelo valor em que foram arbitrados R$ 3.000,00 (três mil reais), não há justificativa técnica jurídica para sua redução, a ser paga pela parte sucumbente. 
6. Apelação da União improvida.”

Opostos embargos de declaração, foram desprovidos.
Sustenta a recorrente violação dos artigos 165, § 5°; 167, incisos I e VII; 194, caput; 195, § 5º; 196 e 198, caput e § 1º, Constituição Federal.
Inadmitido o apelo extremo na origem, foi interposto o competente agravo.
Em 29/05/2015, em razão do julgamento do RE nº 855.178, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, a Presidência desta Corte determinou a devolução dos autos ao Tribunal de origem conforme disposto  no art. 543-B e parágrafos do Código de Processo Civil. 
Após permanecerem sobrestados, a Vice-Presidente do Tribunal de origem, em razão do julgamento dos RE nº 566.471/RN e RE nº 1.366.243/SC, feitos paradigmas dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, respectivamente, determinou a remessa dos autos ao Órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.
Em nova análise do feito, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região deixou de exercer a retratação, nos termos da seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCORPORAÇÃO PELO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 
I. CASO EM EXAME 
1. Juízo de retratação exercido com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. O acórdão originalmente proferido confirmou a sentença que condenou os réus ao fornecimento solidário de medicamento de alto custo. 
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 
2. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde. 
III. RAZÕES DE DECIDIR 
3. Inexiste necessidade de retratação do acórdão anteriormente proferido, uma vez que o medicamento requerido — NAGLAZYME (Galsufase) — encontra-se incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 83/2018, conforme recomendação da CONITEC. 
4. A controvérsia dos autos não versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas sobre a correta aplicação de protocolo terapêutico já validado. Nessa hipótese, não se aplicam os critérios restritivos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 
5. Ainda que se considerasse aplicáveis os mencionados temas, verifica-se que a parte autora preenche todos os requisitos estabelecidos: negativa administrativa, hipossuficiência econômica, laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, registro do medicamento na ANVISA e validação pela CONITEC. 
IV. DISPOSITIVO E TESE 
6. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão anteriormente proferido. Determina-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular do recurso extraordinário. 
Tese de julgamento: 
“1. É inaplicável a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do STF quando o medicamento requerido já se encontra incorporado ao SUS, conforme protocolo validado pela CONITEC. 2. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS depende da demonstração de adequação do quadro clínico do paciente ao protocolo vigente.” 
Legislação relevante citada: CPC, art. 1.030, II.”

Diante da recusa de retratação, o recurso extraordinário foi admitido e remetido a esta Corte.
Decido.
Trata-se, na origem, de ação ordinária de fornecimento de medicamento, com pedido de antecipação de tutela, proposta por VITOR HUGO FREITAS DE PAULA, representado por sua genitora DULCINÉIA FREITAS PEREIRA DE 'PAULA, contra a União, objetivando o fornecimento do medicamento NAGLAZYME, na quantidade indicada na prescrição médica, garantindo-se a disponibilização imediata e contínua para o tratamento ambulatorial. 
O Juiz Federal da 6ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, concedeu a antecipação dos efeitos da tutela “determinando o fornecimento do medicamento NAGLAZYME, no prazo de 05 (cinco) dias, ao Autor VITOR HUGO FREITAS DE PAULA, consoante quantitativo indicado na prescrição médica (fls. 38), garantindo-se a disponibilização imediata e continua para o tratamento ambulatorial, devendo ser esclarecido a este Juízo qualquer motivo que impossibilite a observância do prazo estipulado.” 
Posteriormente, o mesmo Juízo proferiu sentença mantendo a decisão de antecipação dos efeitos da tutela e julgou procedente o pedido “para reconhecer o direito do Autor VITOR HUGO FREITAS DE PAULA a obter, por meio do Sistema Único de Saúde - SUS, o medicamento NAGLAZYME, consoante quantitativo indicado em prescrição médica, garantindo-se a disponibilização imediata e contínua para o tratamento ambulatorial.” 
Interposto recurso de apelação, a Quinta Turma do TRF/1ª Região negou provimento à apelação interposta pela União.
Submetido a novo julgamento para a análise de eventual divergência entre o entendimento adotado pelo Tribunal a Quo e a ratio decidendi das teses fixadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, a Turma julgadora não exerceu a retratação, nos seguintes termos:

“Com o julgamento dos Temas 6 e 1234, o STF estabeleceu parâmetros para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 
Nos termos do Tema 6 (RE 566.471/STF), o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é, como regra, indeferido, salvo comprovação cumulativa dos seguintes requisitos: (i) negativa administrativa de fornecimento; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS; (iv) comprovação científica de eficácia, segurança e necessidade clínica; (v) laudo médico fundamentado; (vi) incapacidade financeira do paciente; e (vii) parecer técnico do NATJUS, quando disponível. 
O acórdão recorrido manteve a sentença no ponto que determinou o fornecimento do medicamento NAGLAZYME (Galsufase). Interposto Recurso Extraordinário, os autos retornaram conclusos para análise de suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF. Acolhendo recomendação da CONITEC, o Ministério da Saúde, tornou pública, por meio da Portaria Nº 83/2018, a decisão de incorporar a Galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF. 
Desse modo, a controvérsia dos autos não trata da concessão de fármaco alheio às políticas públicas, mas sim da correta aplicação de um protocolo já existente a uma paciente cujas condições clínicas se amoldam perfeitamente à indicação terapêutica validada pela CONITEC. Sendo o fármaco já incorporado, revela-se inaplicável a incidência dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, cujas teses se destinam exclusivamente às situações de ausência de incorporação. 
Ademais, ad argumentandum tantum, o acórdão desta Turma não infringe os critérios estabelecidos pelo STF. Conforme exaustivamente demonstrado na instrução processual, a parte autora cumpre todos os requisitos: hipossuficiência, registro na ANVISA, ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS e, crucialmente, a existência de uma validação do fármaco pela CONITEC, o que por si só afasta a principal barreira dos Temas 6 e 1234. 
Portanto, seja pela inaplicabilidade das teses de repercussão geral ao caso, seja pelo cumprimento de todos os seus requisitos caso aplicáveis fossem, a manutenção do acórdão é a medida que se impõe. 
RAZÕES PELAS QUAIS se confirma o acórdão anteriormente proferido, determinando-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular.”

Pois bem.
Nos julgamentos dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:
 
“ Tema 6:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

“Tema 1234:
“I – Competência. 
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. 
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados. 
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.

Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos referidos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, também determinou a transformação das mencionadas teses nos enunciados de súmulas vinculantes nºs 61 e 60, respectivamente, que possuem a seguinte redação:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).

Conforme relatado, o medicamento NAGLAZYME (Galsufase), pleiteado no caso em exame, é registrado na ANVISA, tendo sido posteriormente ao ajuizamento da ação incorporado às listas do Sistema Único de Saúde - SUS, o que atrai a incidência do enunciado da Súmula Vinculante nº 60, que dispõe que “[o] pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”.
A aplicabilidade do entendimento consubstanciado nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 aos processos em curso, independentemente da fase em que se encontram, foi afirmada no julgamento dos primeiros embargos de declaração no RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, estando a questão assim explicitada no voto do Ministro Gilmar Mendes, Relator e condutor do acórdão:

“Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC: 
‘Art. 493. Se, depois da propositura da ação, algum fato constitutivo, modificativo ou extintivo do direito influir no julgamento do mérito, caberá ao juiz tomá-lo em consideração, de ofício ou a requerimento da parte, no momento de proferir a decisão. 
Parágrafo único. Se constatar de ofício o fato novo, o juiz ouvirá as partes sobre ele antes de decidir’. 
Além dessa previsão, registre-se o disposto no art. 933 do CPC: 
‘Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias. 
§ 1º. Se a constatação ocorrer durante a sessão de julgamento, esse será imediatamente suspenso a fim de que as partes se manifestem especificamente. 
§ 2º. Se a constatação se der em vista dos autos, deverá o juiz que a solicitou encaminhá-los ao relator, que tomará as providências previstas no caput e, em seguida, solicitará a inclusão do feito em pauta para prosseguimento do julgamento, com submissão integral da nova questão aos julgadores’. 
Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória”, cuja efetivação “observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber” (parágrafo único).
Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 
Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” (negrito e sublinhado nossos)

Sobre a necessidade observância obrigatória dos referido enunciados de súmulas vinculantes, assim consignou o Ministro Gilmar Mendes na decisão proferida em 21 de agosto de 2025 no mencionado RE nº 1.366.243/SC, nesses termos, in verbis:

“(...)
Nessa hipótese, é prescrito na referida tese que “[a] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, bem como que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazo e critérios precon