Tribunal: STF
Processo: RE 1586307
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2026-02-05
Data de publicação: 2026-02-05

Ementa:

Inteiro teor:
¿DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. CONTROVÉRSIA SOBRE O RESSARCIMENTO DE VALORES PELOS ENTES FEDERADOS: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.

Relatório
1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região:
“ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. PROCEDIMENTO COMUM. CUSTEIO PELO ESTADO. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. RESSARCIMENTO. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. UNIÃO. 
1. A responsabilidade financeira por tratamento oncológico é da União, conforme art. 8º, inc. II, da Portaria n. 876/2013, editada pelo Ministério da Saúde (compete ao Ministério da Saúde garantir o financiamento do tratamento do câncer), e que dispõe sobre a aplicação da Lei 12.732/2012 (tratamento oncológico no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS). 
2. No julgamento do Tema 793, o STF firmou a tese de que os entes da federação são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, mesmo que o ente não tenha participado da ação que tramitou na Justiça Estadual. 
3. Apelação desprovida” (fl. 7, e-doc. 30).

Os embargos declaratórios opostos foram assim julgados: 
“PROCESSO CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. PROVIMENTO. 
1. Os embargos de declaração são cabíveis para o suprimento de omissão, saneamento de contradição, esclarecimento de obscuridade ou correção de erro material no julgamento embargado. A jurisprudência também os admite para fins de prequestionamento. 
2. Hipótese em que, sanada a omissão apontada, impõe-se a conclusão de que a responsabilidade financeira da União deve ficar limitada a 80% do valor total despendido pelo Estado do Rio Grande do Sul no custeio do tratamento oncológico. Tema 1234. 
3. Embargos declaratórios providos, com efeitos infringentes, para dar parcial provimento à apelação, nos termos da fundamentação” (fl. 6, e-doc. 34).

Os novos embargos de declaração opostos foram rejeitados (fl. 6, e-doc. 38).

2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 23 e 196 e o § 1º do art. 198 da Constituição da República. Argumenta haver “divergência entre a decisão recorrida e a tese de repercussão geral e efeito vinculativo firmada pelo STF no julgamento do Tema 1.234” (fl. 1, e-doc. 40).

Anota que “ajuizou ação de cobrança contra a União, buscando o ressarcimento da quantia de R$ 76.044,04, correspondente ao fornecimento judicial do medicamento Sorafenibe a paciente do SUS, em cumprimento à decisão judicial proferida no Processo n. 001.1.16.0085206-9, que tramitou na Justiça Estadual” (fl. 2, e-doc. 40).

Registra que “o acórdão proferido pelo TRF4 deu parcial provimento à apelação da União para limitar o ressarcimento a 80% do valor despendido, invocando os critérios fixados no julgamento do Tema 1234 do STF, sem atentar para o fato de que a despesa cobrada refere-se a valor anterior ao ano de 2018 — marco temporal expressamente previsto nos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal para início do ressarcimento” (fl. 2, e-doc. 40).
 
Ressalta que “o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 (RE 1.366.243/SC), homologou acordos interfederativos que estabeleceram critérios e limites para o ressarcimento de medicamentos entre os entes federados” e “delimitou expressamente a abrangência temporal a partir do ano de 2018, conforme consta da Cláusula Segunda, item 2.2.1 do adendo referente aos medicamentos oncológicos” (fl. 5, e-doc. 40).

Assevera que “os valores despendidos antes de 2018 não estão sujeitos às limitações quantitativas pactuadas no acordo, sendo regidos pela sistemática anterior, especialmente pela jurisprudência consolidada no Tema 793 do STF” e que, “no presente caso, é fato incontroverso que o medicamento fornecido (Sorafenibe) é oncológico, e o fornecimento, por meio de bloqueio de valores, ocorreu ainda no ano de 2017 (Evento 1, OUT8, fl. 02), portanto antes do marco temporal de 2018 adotado no acordo homologado no julgamento do Tema 1234” (fl. 6, e-doc. 40).

Sustenta que “a aplicação retroativa da limitação de 80% de ressarcimento imposta pelo acórdão recorrido contraria frontalmente a ratio decidendi do STF no Tema 1234, uma vez que o novo regime de ressarcimento não retroage para atingir situações consolidadas sob a sistemática anterior” (fl. 6, e-doc. 40).

Pede seja provido o presente recurso “a fim de que seja reconhecido que não se aplica ao presente caso a limitação de ressarcimento em 80%. Como consequência, requer o restabelecimento da condenação da União ao ressarcimento integral do valor despendido pelo Estado do Rio Grande do Sul no processo de origem” (fl. 8, e-doc. 40).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

3. Razão jurídica não assiste ao recorrente.

A controvérsia posta nos presentes autos é sobre o ressarcimento de valores pelos Entes Federados para custeio de medicamentos fornecidos por força de decisão judicial. 

4. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:
“I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional. (...)
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).

No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). 

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

Em decorrência da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal consolidou o enunciado da Súmula Vinculante n. 60, que assim estabelece:
“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”.

5. O Estado do Rio Grande do Sul afirma que “o acórdão proferido pelo TRF4 deu parcial provimento à apelação da União para limitar o ressarcimento a 80% do valor despendido, invocando os critérios fixados no julgamento do Tema 1234 do STF, sem atentar para o fato de que a despesa cobrada refere-se a valor anterior ao ano de 2018 — marco temporal expressamente previsto nos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal para início do ressarcimento” e pede seja provido o presente recurso “a fim de que seja reconhecido que não se aplica ao presente caso a limitação de ressarcimento em 80%. Como consequência, requer o restabelecimento da condenação da União ao ressarcimento integral do valor despendido pelo Estado do Rio Grande do Sul no processo de origem” (fls. 2 e 8, e-doc. 40).

6. É de se anotar, inicialmente, que a modulação dos efeitos da tese do Tema 1.234 da repercussão geral refere-se à modificação da competência, devendo ser aplicado os critérios estabelecidos no julgado de forma imediata aos processos em curso quanto aos demais itens da tese firmada. 

7. O Tribunal Regional Federal da Quarta Região, no julgamento dos embargos de declaração, adequou o acórdão recorrido ao entendimento firmado no Tema 1.234 da repercussão geral, dirimindo a controvérsia nos seguintes termos:
“No caso concreto, se discutiu sobre ressarcimento de valores suportados pelo Estado do Rio Grande do Sul, por força de decisão judicial, para custeio de tratamento oncológico (medicamento Imbruvica). 
Nos termos do Tema 1234 do STF, em se tratando de tratamento oncológico, a responsabilidade financeira da União deve ficar limitada a 80% (oitenta por cento) do valor total despendido pelo Estado do Rio Grande do Sul. 
Consequentemente, é de ser dado provimento aos presentes embargos de declaração, com efeitos infringentes, para dar parcial provimento à apelação para determinar que a União deverá ressarcir à parte autora 80% (oitenta por cento) do montante fixado pela sentença, forte no Tema 1234 do STF” (fl. 4, e-doc. 34).

No ponto, a tese fixada no julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral assim estabeleceu sobre o ressarcimento da União em favor do ente federativo que custeou o medicamento:
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo”.

Na espécie vertente, ao reconhecer que, “em se tratando de tratamento oncológico, a responsabilidade financeira da União deve ficar limitada a 80% (oitenta por cento) do valor total despendido pelo Estado do Rio Grande do Sul”, o Tribunal de origem observou a adequada aplicação do Tema 1.234 da repercussão geral, não se demonstrando base legal para o ressarcimento integral pela União dos valores despendidos pelo Estado. 

Nada há a prover quanto às alegações do recorrente. 

8. Pelo exposto, nego provimento ao presente recurso extraordinário (als. a e b do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Brasília, 5 de fevereiro de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora