Tribunal: STF
Processo: Rcl 77529
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-27
Data de publicação: 2025-03-27

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE ELIQUIS 2,5 MG (APIXABANA). FIBRILAÇÃO ATRIAL (FA). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. MANIFESTAÇÃO DA CONITEC/MS PELA NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO AO SUS. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo Estado de Minas Gerais em face de acórdão (e-doc. 04, p. 171-185) da Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Curvelo do Tribunal de Justiça de Minas Gerais, nos autos do Processo nº 5000605-04.2021.8.13.0092, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5000605-04.2021.8.13.0092 (e-doc. 04, p. 5-12) foi movido por MARIA MADALENA DE SOUZA em face do ente público visando ao fornecimento dos medicamentos Eliquis 2,5 mg, Clopidogrel 75 mg e Atorvastatina 40 mg por ser cardiopata, portadora de fibrilação atrial (FA) “e alto risco de sangramento, controle de RNI inadequado com marevan”.



     3. Naqueles autos, foi deferido o pedido de tutela urgência para fornecimento do medicamento, conforme decisão (e-doc. 04, p. 37-40) cujos trechos são a seguir transcritos:



    Analisando detidamente a petição inicial e os documentos apresentados, verifico que, no presente momento, há elementos/provas suficientes para a concessão parcial da tutela pleiteada. 



    O relatório médico ID 7442338180 se limitou a esclarecer sobre o uso de um medicamento ofertado pelo SUS, qual seja, o Marevan (substituto do Eliquis), não informando sobre os demais medicamentos prescritos e seus substitutos, conforme já determinado. 



    Outrossim, analisando a renda auferida e os valores dos medicamentos Clopidrogel e Atorvastatina, verifica-se que, ante a ausência da comprovação das despesas da requerente, não há requisitos legais para a concessão do pedido de tutela antecipada em relação a estes fármacos. 



    Outrossim, os medicamentos Clopidogrel e Atorvastatina se encontram na lista do RENAME, sendo fornecido pelo SUS. Logo, ausente interesse processual em relação a estes pedidos. 



    Já no tocante ao medicamento Eliquis (apixaban), de fato, não houve a sua inclusão no RENAME e, de acordo com os orçamentos e o relatório médico apresentados, entendo que se fazem presentes os requisitos da probabilidade do direito (posto que o direito à saúde é previsto constitucionalmente, sendo dever dos entes públicos) e do perigo da demora (haja vista que o não uso do medicamento poderá agravar o quadro de saúde da parte autora não tendo outro fármaco disponível no SUS para o tratamento da patologia que a acomete), tratando-se de parte hipossuficiente (levando-se em consideração os gastos ordinários com pacientes da sua idade e os custos dos demais medicamentos aliados à renda comprovada). 



    Diante do exposto, defiro parcialmente a tutela provisória de urgência antecipada para determinar ao Estado de Minas Gerais o fornecimento mensal do medicamento ELIQUIS 2,5 mg à requerente, independente de marca/laboratório, desde que observado o princípio ativo. O início do fornecimento do medicamento deverá ocorrer no prazo máximo de 15 (quinze) dias, contados da intimação desta decisão; sob pena de multa diária de R$ 250,00 (duzentos e cinquenta reais), limitada ao patamar máximo de R$ 20.000,00 (vinte mil reais). 



    Fica condicionado o fornecimento à apresentação de receita médica atualizada trimestralmente.



    (e-doc. 04, p. 37-40, grifo nosso)



    4. Quando da sentença (e-doc. 04, p. 115-120), houve ratificação da tutela de urgência, julgando-se parcialmente procedente o pedido para condenar o Estado de Minas Gerais à obrigação de fornecer o medicamento Eliquis 2,5 mg. 



    5. Os embargos de declaração (e-doc. 04, p. 122-125) opostos foram rejeitados (e-doc. 04, p. 138-139). Posteriormente, foi interposto recurso (e-doc. 04, p. 141-158) a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 04, p. 171-185) cujos trechos são abaixo transcritos:



    RECURSO INOMINADO – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA – LEGITIMIDADE – FACULDADE DA PARTE AUTORA NA ESCOLHA DO ENTE CONTRA O QUAL PRETENDE DEMANDAR – DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE - OBRIGAÇÃO DOS ENTES FEDERADOS DE DISPONIBILIZAREM O FÁRMACO PLEITEADO – PROVIMENTO NEGADO.



    ACÓRDÃO 



    Vistos etc., os Sr.s Juízes da Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Curvelo , na conformidade da ata de julgamento, Negaram provimento ao recurso, à unanimidade, nos termos do voto do(a) Juiz(a) relator(a).



    (...)



    2.1. DOS MEDICAMENTOS CLOPIDOGREL A ARTOVASTATINA 



    Como já exposto na decisão de ID 8490222999, o relatório médico de ID 7442338180 limitou-se a esclarecer sobre o uso de um medicamento ofertado pelo SUS, qual seja, o Marevan (substituto do Eliquis), não informando sobre os demais medicamentos prescritos e seus substitutos. 



    Outrossim, analisando a renda auferida e os valores dos medicamentos Clopidrogel e Atorvastatina, verifica-se que, ante a ausência da comprovação das despesas da requerente, não há requisitos legais para a concessão do pedido em relação a estes fármacos. 



    Além do mais, os medicamentos Clopidogrel e Atorvastatina se encontram na lista do RENAME, sendo fornecido pelo SUS. Logo, ausente interesse processual em relação a estes pedidos. 



    2.2. DO MEDICAMENTO ELIQUIS 



    O direito público subjetivo à saúde emana do art. 196 da Constituição. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A saúde é direito fundamental social (CF, art. 6º), que concretiza o postulado da dignidade da pessoa humano, fundamento da República Federativa do Brasil (CF, art. 1º, III). 



    (...)



    Após longo e amplo debate ao longo dos mais de trinta anos da Constituição de 1988, onde foram expostas as visões dos vários segmentos que compõem a sociedade brasileira, o Supremo Tribunal Federal cumpriu sua missão de guardião da Constituição e reconheceu o dever inarredável do Estado com a saúde da população no Recurso Extraordinário com Repercussão Geral nº 855.178/SE. 



    Por outro lado, conforme verifica-se do ofício de ID 5507453038, o medicamento Eliquis não consta no RENAME. 



    Assim, diante do entendimento consolidado pelo STJ, para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS) é necessários observar, cumulativamente, os seguintes requisitos: 



    1 – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    2 – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 



    3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)



    No presente caso, a parte Autora apresentou documentos comprobatórios do preenchimento de todos os requisitos supracitados. 



    O laudo médico de ID 7442338180 descreve a imprescindibilidade do Eliquis ao tratamento da Autora, bem como a contraindicação do uso do medicamento fornecido pelo SUS, Marevan. 



    Ademais, a incapacidade financeira da Autora para arcar com o custo dos medicamentos prescritos presume-se através do documento de ID 5507453031. 



    No tocante ao registro do medicamento na ANVISA, este está devidamente registrado sob o nº 1211004640024. 



    Ressalte-se que a determinação judicial do fornecimento dos medicamentos/ insumos não implica em interferência do Poder Judiciário no Poder Executivo, de modo a ferir o princípio da independência entre os poderes, pois a vida é direito subjetivo indisponível devendo prevalecer em qualquer situação. 



    Por fim, diante dos esclarecimentos prestados pelo Requerido ao ID 9808210851, inviável que o Estado seja compelido a entregar o medicamento no Município de residência da Autora, sob risco de onerar excessivamente o Ente. Além do mais, a Autora, a quem interessa a persecução da ação, pode outorgar procuração a terceiros para realizar a retirar, assim como utilizar-se do auxílio do respectivo agente comunitário de saúde e/ou Secretaria Municipal de Saúde a fim de viabilizar este acesso/retirada da medicação. 



    3. DISPOSITIVO: 



    Ante o exposto, nos termos do artigo 485, inciso VI, do CPC, JULGO EXTINTO o processo em relação aos medicamentos CLOPIDOGREL A ARTOVASTATINA, por ausência de interesse processual. 



    Lado outro, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido inicial para condenar o Requerido ESTADO DE MINAS GERAIS ao fornecimento mensal do medicamento Eliquis 2,5 mg à parte Autora, independente de marca/laboratório, desde que observado o princípio ativo, sob pena de multa diária de R$200,00 (duzentos reais), limitada a R$20.000,00 (vinte mil reais), a contar do décimo primeiro dia posterior à apresentação do relatório médico atualizado pela parte Autora. 



    O fornecimento da medicação/insumo deverá perdurar enquanto houver necessidade, DEVENDO a parte AUTORA apresentar receita/relatórios médicos ao Requerido, a cada 03 (três) meses, comprovando a permanência da necessidade do referido uso. 



    Sentença não sujeita ao reexame necessário, nos moldes do artigo 496, 3º, II do CPC. 



    (...)



    Confirmo a sentença por seus próprios fundamentos, nos termos do artigo 46 da Lei 9.099/1995.



    Em que pese a irresignação das recorrentes, nota-se a devida aplicação do direito ao caso na sentença prolatada pelo juízo a quo, resultando em uma sentença justa e equitativa, bem como dada a máxima observância às provas produzidas e aos fatos narrados, não deixando margem à alteração. 



    Ademais, como consequência direta dos princípios norteadores vertentes no artigo 2º da Lei 9.099/95, o artigo 46 da referida lei dispõe que a fundamentação das decisões proferidas pelas Turmas Recursais poderá conter fundamentação sucinta, limitando-se a confirmar a sentença recorrida por seus próprios fundamentos, servindo, a súmula do julgamento, de acórdão. Isso significa dizer que no acórdão não há necessidade de ampla fundamentação, nem de análise minuciosa de todos os pontos do recurso.



    (...)



    Acresço, oportunamente, que em 19/4/2023 o Tribunal Pleno do STF, referendou decisão liminar proferida em 17/4/2023 no RE 1366243 (Tema de RG 1234), relator Ministro Gilmar Mendes, na qual foi concedido parcialmente pedido formulado em tutela provisória incidental no referido recurso extraordinário para estabelecer que, "até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". (grifei)



    A distribuição de competência no Sistema Único de Saúde – Lei n. 8.080/90 – não afasta a responsabilidade solidária dos entes públicos, pois a organização interna da gestão da Saúde Pública não foi estabelecida como restrição ao exercício da pretensão de exigibilidade das prestações. Ao contrário, estabeleceu-se a solidariedade também para permitir o exercício do direito do particular exigir a prestação dos serviços de saúde de quaisquer dos entes Federados, de modo que entraves burocráticos não dificultem a concretização do direito.



    (...)



    Sendo um dos entes compelido a fornecer medicamentos/insumos ou realizar procedimentos cirúrgicos por ordem judicial que administrativamente não seja de sua competência, plenamente viável a compensação com o ente responsável, não havendo falar em prejuízo ou ausência de previsão orçamentária. 



    Logo, a questão relacionada com as diretrizes e competências ditadas por normas de natureza infraconstitucional – repartição de competências – deve ser obedecida administrativamente, podendo cada ente Federado cobrar, do ente respectivo, as despesas que efetuou, compensando-se eventuais créditos. 



    O direito à saúde, portanto, deve ser preservado prioritariamente por todos os entes públicos, vez que não se trata apenas de fornecer suporte material aos pacientes, mas, também, de preservar a integridade física e moral do cidadão, a sua dignidade enquanto pessoa humana e, sobretudo, o bem maior protegido pelo ordenamento jurídico Pátrio, qual seja, a vida. 



    Dessa forma, mister a manutenção da sentença recorrida, por seus próprios e jurídicos fundamentos. 



    Isso posto, NEGO PROVIMENTO ao recurso, mantendo a sentença guerreada por seus próprios fundamentos. 



    Recorrente isentos das custas, mas, não, dos honorários advocatícios, que fixo em 10% sobre o valor atualizado da causa. 



    É como voto.



    (...)



    (e-doc. 04, p. 171-185, grifo nosso)



    6. Os embargos de declaração (e-doc. 04, p. 188-195) opostos foram rejeitados (e-doc. 04, p. 200-207).



    7. Inconformado, o Estado de Minas Gerais destaca que:



    a) “o acórdão foi proferido em 15/10/2024, quando já finalizados por essa C. Corte Constitucional os julgamentos dos Temas nº 006 e nº 1.234 de Repercussão Geral, com a publicação das atas de julgamentos” (e-doc. 01, p. 11).



    b) “decisão a quo não observou os requisitos objetivos estabelecidos por esse C. STF no julgamento dos Temas nº 006 e nº 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61” (e-doc. 01, p. 11);



    c) “a parte Autora apresentou apenas relatórios médicos unilaterais (ids. 480719197 e 480719206), não preenchendo o requisito indispensável de comprovação com base na medicina de evidência” e “a Turma Recursal a quo, ao manter integralmente a sentença, tratou a questão de maneira oposta ao exigido pelos Temas nº 6 e nº 1.234, lastreando sua decisão unicamente nos documentos médicos unilaterais citados”(e-doc. 01, p. 13);



    d) “Como o acórdão reclamado não se manifestou sobre o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, fica claramente demonstrado o descumprimento dos Temas n° 6 e nº 1.234 do STF” (e-doc. 01, p. 14);



    e) “não se avaliou a possibilidade de utilização de medicamentos fornecidos pelo SUS, contrariando, mais uma vez, o que fora determinado nos referidos precedentes” (e-doc. 01, p. 15).



    8. Considera que:



    não há possibilidade de se julgar procedente o pedido de tratamento requerido se: 



    • Não houver comprovação da inexistência de substituto terapêutico incorporado; 



    • Houver recomendação de não incorporação do fármaco pela CONITEC; 



    • Não houver demonstração de ilegalidade do ato que não incorpora o fármaco; 



    • Não houver comprovação da segurança e eficácia do medicamento.



    (e-doc. 01, p. 15, grifo nosso)



    9. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada “a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS (“Apixabana”) sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61 (parecer da CONITEC contrário à incorporação do fármaco)” ou “subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 5000605-04.2021.8.13.0092, até a decisão final nessa reclamação (e-doc. 01, p. 17)



    10. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “para julgar improcedente o pedido da ação de obrigação de fazer ou, subsidiariamente, para cassá-la, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (e-doc. 01, p. 17-18).



    Eis o Relatório. Decido.



    11. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    12. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    13. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e