Tribunal: STF
Processo: RE 1467701
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-28
Data de publicação: 2025-08-28

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão da 7ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (eDOC 9, p. 2):



     



    “PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CANABIDIOL. PRATIDONADUZZI. ESPECTRO DO TRANSTORNO AUTISTA. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA DISTRITAL. LITISCONSÓRCIO DA UNIÃO. DESNECESSÁRIO. TEMA 793. VULNERABILIDADE. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE. PARECER DO NATJUS/TJDFT. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. 



    1. Não há falar em necessidade da proposição da ação em face da União, haja vista que foi reconhecida a responsabilidade solidária dos entes federados, e, portanto, o polo passivo poderá ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente (RE 855178 RG – Tema 793). 



    2. Na espécie, verifica-se que a medicação pleiteada pelo autor, fármaco à base de Canabidiol, teve a sua comercialização e importação autorizadas pela ANVISA. Afigura-se imprescindível o seu fornecimento, pois, em observância à tese firmada no julgamento do Tema 106 do STJ, foi demonstrada a necessidade por laudo médico que atende ao paciente, a ineficácia dos demais medicamentos fornecidos pelos SUS para o tratamento do menor e a hipossuficiência financeira do paciente, haja vista o seu custo elevado. 



    3. Além disso, a Nota Técnica do NATJUS/TJDFT classificou a demanda como justificada com ressalvas, já que foram usadas outras opções disponíveis no SUS, sem efeito adequado e inclusive outras opções também sem sucesso, e houve melhora relativa. As ressalvas são pelo fato de que, de forma geral, o uso do Canabidiol é baseado em estudos de baixa qualidade metodológica e, com isso, cercado de incertezas quanto à eficácia e segurança quando se avalia a heterogenicidade dos estudos. Contudo, a medicação deve ser fornecida, a priori, pelo prazo de 1 (um) ano, cabendo ao NATJUS avaliar a resposta clínica e os eventos adversos no prazo de 6 (seis) meses, de modo a possibilitar a análise de prorrogação da determinação de fornecimento da medicação. 



    4. Recurso conhecido e não provido.”



     Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (eDOC 11).



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 23, II, 196, e 198, I, II e III, § 1º, da Constituição da República. 



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 13, pp. 6-9):



     



    “A discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o pólo passivo de ação cominatória para o fornecimento de ‘medicamento’ que não conta com registro na ANVISA, embora possua autorização sanitária para importação.



    (...)



    Ainda que se considere, na linha do entendimento que vem sendo adotado por esse eg. Supremo Tribunal Federal, que o Estado tem obrigação de fornecer medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde para a patologia apresentada pelo paciente (art. 196 da CF/88), o eg. TJDFT não aplicou adequadamente a diretriz estabelecida por esse eg. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 793. 



    Ocorre que, quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida.”



     O Tribunal de origem determinou o retorno dos autos ao Órgão Julgador para reexame e possível retratação em face do Tema 793 (eDOC 14, pp. 52- 55). Entretanto, o órgão de origem manteve o acórdão recorrido, assim ementado (eDOC 15, p. 2):



     



    “PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. PRATIDONADUZZI. ESPECTRO DO TRANSTORNO AUTISTA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. TEMA 793. LITISCONSÓRCIO PASSIVO DA UNIÃO. OBRIGATORIEDADE. NÃO CABIMENTO. ART. 1.030, INCISO II, CPC. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. 



    1. Em se tratando de produto derivado da Cannabis, por orientação da própria ANVISA, a existência de autorização sanitária deve ser considerada como uma forma an



    áloga a registro, afastando-se a obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    2. Em sede de repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal firmou a compreensão que “os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (RE 855178 RG – Tema 793). 



    3. Juízo negativo de retratação. Acórdão mantido.”



     



    Após o juízo negativo, a Presidência do TJDFT admitiu o recurso extraordinário e determinou a remessa dos autos a esta Corte (eDOC 17).



    Em 20.11.2023, determinei o retorno dos autos ao Tribunal a quo para juízo de adequação à luz do Tema 1.234 (eDOC 23).



    A 7ª Turma Cível do TJDFT manteve a decisão recorrida. O julgamento recebeu a seguinte ementa (eDOC 27, pp. 41-42):



    “APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. ART. 1.030, II, CPC. SUPOSTA DIVERGÊNCIA ENTRE O ACÓRDÃO E O QUE DECIDIDO NO TEMA 1.234/STF. MEDICAMENTO COM AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA. RDC nº 327/2019. SITUAÇÃO ANÁLOGA AO REGISTRO NA ANVISA. INCLUSÃO DA UNIÃO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INSUBSISTÊNCIA. DIVERGÊNCIA ENTRE OS JULGADOS. NÃO CARACTERIZAÇÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. ACÓRDÃO RATIFICADO. 1. Considerando o previsto no art. 1030, II, do CPC, e a eventual divergência do acórdão proferido por esta Turma com a tese firmada no Tema 1.234 do STF, procede-se ao reexame do recurso. 2. No julgamento do aludido precedente qualificado, o colendo STF fixou o entendimento de que “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos NÃO INCORPORADOS na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Nos casos envolvendo produtos derivados da Cannabis, a própria ANVISA reconhece que a autorização sanitária possui equivalência ao registro, o que torna desnecessária a inclusão da União no polo passivo da demanda. 4. Na hipótese, o custo anual do medicamento vindicado pelo autor (PRATIDONADUZZI) foi estimado pelo NATJUS em R$ 75.600,00 (ID 32952821) e, ainda que superasse o aludido limite de 210 salários-mínimos, o colendo STF modulou os efeitos da decisão, elidindo a possibilidade de remessa dos casos deflagrados antes da publicação do julgamento de mérito do leading case, a expungir a possibilidade de declínio de competência no caso em apreciação, “in litteris”: “(...) Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem AJUIZADOS APÓS A PUBLICAÇÃO DO RESULTADO DO JULGAMENTO DE MÉRITO no diário de justiça eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, SEM POSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.” (Tema 1.234 – RE 1366243/SC). 5. Demais diretrizes traçadas no Tema 1.234/STF observadas pelo v. acórdão. 6. Juízo de retratação não exercido. Acórdão mantido.”



    Opostos novos aclaratórios, restaram rejeitados (eDOC 27, pp. 106-117).



    O Distrito Federal interpôs novo apelo extremo (eDOC 27, pp. 134-146).



    Os autos foram enviados a esta Corte (eDOC 27, p. 166).



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o RE 1.366.243 RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, (Tema 1.234), DJe 11.10.2024, reconheceu a repercussão geral da questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. O acórdão restou assim ementado:



     



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (grifei)



     



    O Tribunal de origem, quando do juízo de retratação, assim asseverou (eDOC 27, pp. 45-50):



    “Conforme se extrai do julgado supracitado, a configuração de litisconsórcio passivo necessário com a União limita-se às hipóteses de fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA. 



    Nos casos de fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, o funcionamento do Sistema Único de Saúde impõe a responsabilidade solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, conferindo a qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente, a legitimidade para integrar o polo passivo de ações que visem resguardar o direito à saúde dos cidadãos.



     Percebe-se, pois, que o entendimento firmado é claro em confirmar a desnecessidade da inclusão da União no polo passivo das demandas relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o poder público ao fornecimento de medicamentos registrados. 



    Impõe-se verificar se o medicamento em análise possui registro na ANVISA, circunstância que, a depender de sua comprovação, determina o deslocamento da competência para processar e julgar o feito à Justiça Federal, tendo em vista a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. 



    Conforme já exposto, trata-se do fornecimento do medicamento CANADIBIOL (PRATIDONADUZZI), o qual possui autorização sanitária expedida pela ANVISA. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que, conforme orientação expressa da ANVISA, nos casos envolvendo produtos derivados da Cannabis, como o presente, a autorização sanitária deve ser entendida como uma “forma análoga ao registro.



    (...)



    À luz desse panorama, conclui-se que a inclusão da União no polo passivo da demanda não se faz necessária no caso em análise, já que tal excepcionalidade se limita às situações de ausência de registro do medicamento junto à ANVISA.



    Ademais, cabe destacar que o recente julgamento de mérito do Tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, em 16 de setembro de 2024, ratifica a competência desta Corte de Justiça para apreciar a matéria. 



    No referido precedente qualificado, o STF fixou a seguinte tese: 



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, deverão tramitar na Justiça Federal, conforme o art. 109, I, da Constituição Federal, quando o custo anual do tratamento específico do medicamento ou de seu princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG, na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior a 210 salários-mínimos, nos termos do art. 292 do CPC.” 



    Adicionalmente, no item 2.1, o STF esclareceu: “Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; são previstos nos PCDTs para outras finalidades; não possuem registro na ANVISA; ou são medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas do componente básico.”



      No caso em análise, o custo anual estimado do medicamento pleiteado pelo autor, PRATI-DONADUZZI, foi avaliado pelo NAT-Jus em R$ 75.600,00 (ID 32952821). Ainda que o montante superasse o limite de 210 salários-mínimos, o Supremo Tribunal Federal, ao modular os efeitos do julgamento supracitado, afastou a possibilidade de remessa dos processos iniciados antes da publicação do acórdão, o que impede o declínio de competência (...).



    (...)



    No que diz respeito ao item “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS”, o v. acórdão observou fielmente as diretrizes lançadas pelo colendo STF. 



    Em relação ao item “V. PLATAFORMA NACIONAL”, trata-se de questão meramente administrativa, e não de cunho estritamente judicial. O item “VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS”, não se aplica ao caso vertente.



     Quanto ao item “VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES”, trata-se, uma vez mais, de matéria de índole procedimental administrativa, e não de cunho estritamente judicial. 



    Nesses termos, reconhece-se o preenchimento dos requisitos para a assistência farmacêutica pelo Distrito Federal, com dispensa da União na lide. 



    Finalmente, em relação às demais diretrizes definidas nos itens V (Plataforma Nacional), VI (Medicamentos Incorporados) e VII (Outras Determinações), a situação não comporta incompatibilidade entre o contexto fático-jurídico articulado nos presentes autos e àquele posto no leading case, a exigir retratação (Tema 1.234/STF).” (g.n.)



    Observo que a decisão do Tribunal a quo está em consonância com o entendimento firmado no Tema 1.234 de RG.



    A uma, porque a ação foi ajuizada antes da publicação do julgamento do mérito do leading case.



    A duas, porque a autorização sanitária, conforme salientado na decisão reclamada, tem efeito de equivalente funcional ao registro, para fins de aplicação do tema 500.



    A tecnologia dos derivados de cannabis é categoria regulatória à parte na ANVISA, sujeita a autorização e assemelhada a medicamento.



    A RDC nº 327, de 09/12/2019, da ANVISA, dispõe sobre a autorização Sanitária e estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, prevendo uma condição extraordinária para esses produtos, bem como, prevendo que a empresa que pretenda fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos no prazo de 5 anos contados da publicação da autorização sanitária (art. 8°).