Tribunal: STF
Processo: RE 1576262
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-01
Data de publicação: 2025-11-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DE ATO ADMINISTRATIVO NA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO 
DE SAÚDE – CONITEC SOBRE RECOMENDAÇÃO DE NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recursos extraordinários interpostos, com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – TUTELA DE URGÊNCIA – MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO – DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE – TEMA Nº 1234 DO STF – OBSERVÂNCIA DOS PARÂMETROS DETERMINADOS NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL REFERENDADA PELO PLENÁRIO NO RE Nº 1.366.243/SC – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS – TEMA Nº 793 DO STF – RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS – AFASTADA PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA E INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA LIDE – PACIENTE HIPOSSUFICIENTE E PORTADOR DE DOENÇA GRAVE – COMPROVAÇÃO – REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ – FIXAÇÃO DE MULTA – POSSIBILIDADE – PRAZO RAZOÁVEL AO FORNECIMENTO – MANTIDA A DECISÃO. - O Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de Repercussão Geral no RE nº 1.366.243/SC, visando definir a ‘legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS’. No curso do RE nº 1.366.243/SC foi concedida tutela provisória incidental, referendada pelo plenário do Supremo Tribunal Federal, determinando-se que as ações que envolvam medicamentos (insumos, tratamentos médicos ou cirurgias) e não sentenciados até o dia 17/04/2023 ‘devem ser processadas e julgadas pelo Juízo estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo’ (RE nº 1.366.243 TPI-Ref. Relator: Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 19/04/2023, Publicado no dia 25/04/2023). - Nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando estiverem evidenciados a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. - Considerando a necessidade de uso do medicamento para tratamento de paciente hipossuficiente e portador de doença grave, impõe-se ao ente demandado o custeio, porque é imperiosa a preservação da vida e saúde. Presentes os requisitos estabelecidos no Tema 106 do STJ – Resp. 1.657.156/RJ. - A imposição de multa, para o caso de descumprimento da determinação judicial, é medida necessária para que o ente público cumpra, com a maior urgência, o provimento jurisdicional, com vistas a garantir a efetivação, no caso concreto, do Princípio da Dignidade da Pessoa Humana. - Recurso a que se nega provimento” (fl. 1, e-doc. 59).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 2º, os incs. XXXV e LIV, o art. 6º, o inc. IX do art. 93, o art. 196, o caput e o 
inc. II do art. 198 da Constituição da República e ofendido os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. Ressalta o dever “de se respeitar a Constituição Federal e as leis estabelecidas na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC)” (fl. 9, e-doc. 83). 



    Afirma que “o Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1234, estabeleceu critérios rigorosos e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS“ (fl. 12, e-doc. 83).



    Pede seja provido o presente recurso para que seja “reconhecida a nulidade do acórdão recorrido, em virtude da existência de controvérsia quanto à ponto relevante, determinando-se o retorno dos autos ao Tribunal de origem para que seja proferido novo julgamento, sanando-se a omissão indicada”, ou “seja julgado desde já o mérito da controvérsia constitucional, caso suficientemente debatido nos autos, com a reforma da decisão recorrida para que seja revogada a tutela de urgência outrora concedida” (fl. 15, e-doc. 83).



    3. O Vice-Presidente do Tribunal de Justiça de Minas Gerais negou seguimento ao recurso extraordinário, por aplicação dos Temas 339 e 660 da repercussão geral, e admitiu o recurso extraordinário quanto aos demais artigos (e-doc. 4).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    4. Razão jurídica assiste ao recorrente.



    A controvérsia, na espécie, consiste em verificar se, no julgado pelo qual determinado o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS, deve-se observar a aplicação dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    5. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 
n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, 
considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na Anvisa e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição da República.



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados).



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas depois da publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça eletrônico (19.9.2024).



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido 
de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    7. O Tribunal de Justiça de Minas Gerais dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Os laudos e receita médica acostados às ordens 08, 09 e 10 indicam que a paciente, portadora de Leucemia Linfocítica Crônica, CID 10 C91.1, apresenta sintomas que indicam a necessidade de tratamento quimioterápico, além de impossibilidade de realizar quimioterapia intensiva devido às comorbidades. Diante disso, foi prescrito o uso do medicamento Acalabrutinibe 100 mg.



    (...)



    Vê-se, portanto, que os relatórios médicos comprovam que o medicamento indicado é imprescindível para o tratamento da enfermidade que acomete a paciente, e que seu uso é urgente, tendo em vista a gravidade da doença e o risco causados pela evolução do quadro clínico apresentado. Nesse sentido, o direito à saúde deve ser garantido de pronto, sendo viabilizado o acesso universal dos cidadãos ao sistema público encarregado de prestar assistência médica e material em sua proteção, em todos os níveis da Federação, não cabendo ao Poder Público se esquivar de prestar os serviços assistenciais, quanto mais em se tratando de paciente hipossuficiente e com grave comprometimento do bem estar e risco de progressão da doença. Por fim, para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos editados pelo Sistema Único de Saúde, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp. 1.657.156/RJ (Tema 
nº 106), concluiu que é necessária a presença dos seguintes requisitos cumulativos: (I) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 
(II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (III) existência de registro na ANVISA do medicamento. Na hipótese, conforme já mencionado, não há dúvida acerca da necessidade da medicação prescrita (documentos de ordens 8 e 10) ou da presença dos requisitos constantes do REsp. 1.657.156/RJ (Tema 
nº 106). Os documentos de ordem nº 04 e 05, bem como os orçamentos de ordens nº 10 e 11 evidenciam a hipossuficiência da paciente. Acrescenta-se que o tratamento mensal com a utilização do fármaco equivale, em média, ao importe de R$ 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais), quantia incompatível com a condição financeira da paciente. Vale destacar, por fim, que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Ora, não se desconhece que o medicamento pleiteado não se encontra incorporado em atos normativos editados pelo Sistema Único de Saúde, apesar de devidamente registrado na ANVISA. No entanto, entendo que, como mencionado, tendo o médico, no exercício regular de sua profissão, prescrito à paciente o medicamento descrito na inicial como essencial para preservar sua saúde e dignidade física, é nítido o seu direito de recebê-lo, da forma prescrita” (fls. 10-12, e-doc. 59).



     



    Na espécie vertente, buscou-se a condenação de Minas Gerais ao fornecimento do fármaco Acalabrutinibe 100mg, para tratamento de leucemia linfocítica crônica (CID 10 C91.1).



    No presente caso, o Tribunal de origem limitou-se a assentar não haver “dúvida acerca da necessidade da medicação prescrita (documentos de ordens 8 e 10) ou da presença dos requisitos constantes do REsp. 1.657.156/RJ (Tema nº 106)” e realçar “não se desconhece[r] que o medicamento pleiteado não se encontra incorporado em atos normativos editados pelo Sistema Único de Saúde, apesar de devidamente registrado na ANVISA” (fl. 11, e-doc. 59). 



    Ao concluir singelamente que, “tendo o médico, no exercício regular de sua profissão, prescrito à paciente o medicamento descrito na inicial como essencial para preservar sua saúde e dignidade física, é nítido o seu direito de recebê-lo, da forma prescrita” (fl. 12, e-doc. 59), o Tribunal de origem não observou, no acórdão recorrido, a correta aplicação do decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Como se demonstra nos julgados recorridos, não se comprovou, na origem, irregularidade ou ilegalidade quanto à recomendação de não incorporação do medicamento em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec. Deve, pois, o Tribunal de origem, em exercício de atribuição específica conferida pela lei não apenas informar que, no caso, “não há dúvida acerca da necessidade da medicação prescrita (documentos de ordens 8 e 10) ou da presença dos requisitos constantes do REsp. 1.657.156/RJ (Tema nº 106)” e concluir ser “nítido o direito de recebê-lo, da forma prescrita”, mas realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal com necessária observância dos requisitos postos nos referidos paradigmas.



    8. É de se anotar que, na origem, devem-se adotar as providências judiciais cabíveis para a recorrida receber e manter assegurado o procedimento médico adequado até reexame do julgado, em observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    9. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para cassar o acórdão recorrido e determinar outro seja proferido, observando-se o decidido por este Supremo Tribunal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral), mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo federal até reexame da matéria (pelo Tribunal de Justiça de Minas Gerais).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 1º de novembro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora