Tribunal: STF
Processo: RE 1576354
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-19
Data de publicação: 2025-12-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (Doc. 11):

“CONSTITUCIONAL. AÇÃO DE CONHECIMENTO. REPERCUSSÃO GERAL. INEFICÁCIA. MEDICAMENTO. SUS. PREENCHIDOS. REQUISITOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. OCRELIZUMABE (OCREVUS). 
1. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ, sob o rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade do fornecimento pelo Poder Público de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde – SUS, desde que preenchidos os requisitos. 
2. Diante da ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS e da comprovação por laudo médico da imprescindibilidade ou necessidade de medicamento, com registro na ANVISA, deve o ente estatal, face à incapacidade financeira do requerente, fornecer o medicamento pleiteado. 
3. Recurso conhecido e provido.”

Opostos embargos de declaração pelas partes (Doc. 13 e 15), foram parcialmente providos aqueles interpostos pela parte autora para “para determinar que o medicamento seja fornecido por tempo indeterminado, enquanto perdurar a prescrição médica” (Doc. 21, fl. 7). Quanto aos aclaratórios interpostos pelo Distrito Federal, foram desprovidos.
Opostos novos embargos declaratórios pela parte autora (Doc. 23), foram desprovidos (Doc. 32).
No Recurso Extraordinário (Doc. 25), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, CF/1988, o DISTRITO FEDERAL aponta violação aos artigos 23, II; 196; e 198 da Constituição, bem como ao Tema 793 da repercussão. 
Alega, em suma, que por se tratar de ação visando ao fornecimento de medicamento não padronizado no SUS, há necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda, já que a padronização é de competência do Ministério da Saúde.
Em seguida determinou-se, na origem, o sobrestamento do RE para aguardar o julgamento do Tema 1234-RG (Doc. 37). 
Após o julgamento de mérito do referido precedente paradigma, os autos foram devolvidos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação (Doc. 41), ocasião em que o acórdão recorrido foi mantido, nos termos da seguinte ementa (Doc. 43, fl. 2):

“Ementa: Direito constitucional e administrativo. Embargos de declaração. Apelação. Obrigação de fazer. Fornecimento de medicamento. Reanálise. Tema 1234 do STF. Competência. Manutenção do acórdão. 
I. Caso em exame: 
1. Reanálise dos embargos de declaração opostos pelo Distrito Federal determinada em razão da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF. 
II. Questões em discussão: 
2. Analisar se (i) a demanda merece ser deslocada para a Justiça Federal, (ii) se é possível ressalvar o direito do ente distrital em ser ressarcido quanto ao fornecimento do medicamento e (iii) se há algum vício no acórdão, pela ótica do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal e conforme art. 1.022 do CPC. 
III. Razões de decidir: 
3. O Tema 1234 do STF determinou que as mudanças na competência só se aplicam aos processos iniciados após a publicação do julgamento. 
4. No caso em tela, a ação foi proposta antes da publicação do acórdão, não sendo afetada pela nova orientação jurisprudencial. 
5. As diretrizes traçadas nos itens II a VII do Tema 1.234 do STF não se aplicam ao caso, uma vez que a matéria não foi aventada no recurso, o qual se limitou a delinear a competência da Justiça Federal para o processamento do feito e o direito do ente distrital em ser ressarcido. 
6. A pretensão do ente distrital quanto à ressalva de ressarcimento em face da União deve ser exercida na Justiça Federal, uma vez que o Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios não detém competência para impor obrigação ou responsabilidade à pessoa jurídica pretendida, nos termos do art. 109, I, da CF. 
7. Ultrapassada a análise da competência e do ressarcimento, verifica-se ausente qualquer vício no acórdão embargado quanto aos arts. 23, II, 196 e 198 da CF. 
IV. Dispositivo e tese:
8. Acórdão mantido, negando-se provimento aos embargos de declaração do Distrito Federal. 
Tese de julgamento: “A competência para julgar ações de fornecimento de medicamentos ajuizadas antes da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF não é afetada pela nova orientação jurisprudencial”.

Mantido o acórdão recorrido, o RE foi admitido e os autos encaminhados ao STF (Doc. 45).
É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia se refere à necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de ação em que se pleiteia o fornecimento do medicamento OCRELIZUMABE, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS.
Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:
 
“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 
V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 
VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 

Ocorre que, após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE, no ponto de interesse, acolheu parcialmente os Embargos de Declaração opostos pela União, “tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.
Desse modo, considerando que a presente ação foi ajuizada em 16/9/2020 (Doc. 2), data anterior à data de publicação da ata de julgamento do Tema nº 1234-RG (19/9/2024), deve ser mantida a ação perante a Justiça Comum e a obrigação atribuída ao DISTRITO FEDERAL.
Fica ressalvado, de toda forma, que o DISTRITO FEDERAL poderá buscar o posterior ressarcimento parcial do que houver despendido, em face da UNIÃO, nos termos do item 3.3 da tese estabelecida no Tema 1234-RG, por meio de ressarcimento fundo a fundo.
Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
Não se aplica o art. 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015, tendo em vista que não houve fixação de honorários advocatícios nas instâncias de origem.
Publique-se.
Brasília, 19 de dezembro de 2025.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES
Relator
Documento assinado digitalmente