Tribunal: STF
Processo: Rcl 78910
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-04
Data de publicação: 2025-05-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



MEDIDA LIMINAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PERIGO INVERSO DA DEMORA. MEDIDA  
LIMINAR INDEFERIDA. PROVIDÊNCIAS PROCESSUAIS. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada pelo Município de São Paulo/SP, em 25.4.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Terceira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo no Agravo de Instrumento n. 2266720-91.2024.8.26.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal:



    “Agravo de Instrumento - Obrigação de Fazer - Decisão que indeferiu liminar para o fornecimento de medicação à base de ‘Cannabis Sativa’ - Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD - Pessoa diagnosticada com anóxia cerebral. Presentes os pressupostos de concessão da medida (periculum in mora e fumus boni juris) - Presente a necessidade de se proteger o bem maior que é a vida - O direito à saúde é direito constitucional basilar e de atendimento impostergável - Comprovação médica suficiente, nesta esfera de cognição primeira, de que o Autor é portador de grave doença, necessitando do medicamento pleiteado Decisão agravada reformada - Recurso provido” (fl. 2, doc. 4).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados (doc. 5).



    Contra essa decisão ajuíza-se a presente reclamação.



    2. O reclamante alega que “a autoridade reclamada (3ª Câmara de Direito Público do TJSP), tanto no julgamento do Agravo de Instrumento quanto no julgamento dos Embargos de Declaração, negou deliberadamente aplicação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, afrontando diretamente a autoridade das decisões deste Supremo Tribunal Federal e justificando o manejo da presente reclamação constitucional” (fl. 6, doc. 1).



    Afirma que “a autoridade reclamada, ao proferir os acórdãos objurgados, desconsiderou por completo a força vinculante dos Temas 6 e 1.234 e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, incorrendo em flagrante error in procedendo e error in judicando” (fl. 16, doc. 1).



    Argumenta que “o caso dos autos é idêntico ao da RCL 76.164/SP. A autoridade reclamada (neste caso, a 3ª Câmara de Direito Público do TJSP) também manteve decisão concessiva de tutela antecipada para fornecimento de Canabidiol sem observar os requisitos cumulativos e os procedimentos obrigatórios definidos nos Temas 6 e 1.234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61. A ratio decidendi aplicada na RCL 76.164/SP amolda-se perfeitamente à presente situação, devendo ser conferido o mesmo tratamento jurídico” (fl. 18, doc. 1).



    Requer “medida liminar, inaudita altera pars, com fundamento no artigo 989, inciso II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos do v. acórdão proferido pela 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo nos autos do Agravo de Instrumento nº 2266720-91.2024.8.26.0000, que determinaram o fornecimento do medicamento Canabidiol ao beneficiário, até o julgamento definitivo desta Reclamação, comunicando-se a autoridade reclamada com urgência” (fl. 20, doc. 1).



    Pede “seja a presente reclamação julgada totalmente procedente, para cassar o v. acórdão proferido pela 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo nos autos do Agravo de Instrumento nº 2266720-91.2024.8.26.0000, por manifesta afronta à autoridade das decisões deste Egrégio Supremo Tribunal Federal, consubstanciadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e nas teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, determinando-se, por conseguinte, que nova decisão seja proferida pela autoridade reclamada em estrita observância aos parâmetros vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte” (fl. 21, doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a Terceira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal Federal.



    4. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal, determina-se:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    5. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    6. Na espécie vertente, a Terceira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou “o fornecimento de medicação à base de ‘Cannabis Sativa’ - Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD [a] pessoa diagnosticada com anóxia cerebral” (fl. 2, doc. 4), com os seguintes fundamentos:



    “O cerne do presente recurso abarca a questão da tutela de urgência no fornecimento do medicamento pleiteado pelo Agravante em razão de grave enfermidade que lhe acomete. 



    Extrai dos autos que o Agravante sofre de sequelas permanentes decorrentes de anoxia cerebral, e já fez uso de diversos medicamentos tais como sertralina, diazepam, clonazepam, bromazepam, bupropiona, clobazan, amitriptilina, baclofeno, muvinlax, lactulose, domperidona, simeticona, além de outros fármacos antipsicóticos e benzodiazepinicos, sem resultados satisfatórios para controle dos sintomas, e somente com o uso do medicamento em questão, apresentou significativa melhora em seu quadro de saúde, conforme descrito em relatório médico (fl. 52). (...)



    Compulsando os autos, há prova documental às fls. 31/34 dos autos principais, consistente em receita e laudo médico fundamentado e circunstanciado que aponta para a especificidade e imprescindibilidade do medicamento solicitado ao tratamento, constando laudos médicos e encaminhamentos para realização de terapias junto ao SUS, e, especificamente à fl. 31 consta laudo médico relatando que o Agravante iniciou tratamento com o medicamento a base de cannabis medicinal, apresentando significativas melhoras, como resposta aos estímulos de fisioterapia, a retirada da cânula de traqueostomia, quadro de espasticidade (controle muscular) e peso.



    Ora, o Agravante padece de doença que causa grande sofrimento, e além do quadro que apresenta, mesmo com uso de diversos fármacos e outras terapias, sem apresentar resultados adequados, em sede de tutela de urgência, diante do perigo do dano, é entendimento dessa Relatoria que há de se preservar o bem maior da vida e da dignidade da pessoa humana, não podendo o cidadão contribuinte arcar com as questões de políticas públicas acerca do fornecimento de medicamentos e tratamentos, devendo ser observado e aplicado o que determina a Constituição quanto ao cumprimento dos seus deveres fundamentais.



    Ressalte-se que a prescrição médica é evidência inequívoca da necessidade da concessão do tratamento medicamentoso pleiteado, posto que elaborada por profissional habilitado e a quem compete unicamente, por ofício de seu grau, a avaliação do estado de saúde e a definição dos procedimentos a serem realizados, considerando ainda que cada medicamento é prescrito de forma individual para cada paciente.



    Assim, diante do diagnóstico realizado pelo médico acerca da enfermidade de cada paciente, há, da mesma forma, a indicação dos fármacos necessários para cada quadro que se apresenta.



    Constata-se também que o quadro de saúde do Agravante somente ocorreu após início do tratamento com o medicamento em questão, existindo, inclusive, comprovação de cadastro junto a Anvisa para importação do produto. Entretanto, por se tratar de medicamento de alto custo, e não ter condições de arcar com o custo do tratamento, ingressou com a demanda.



    Há de se considerar, ainda, que a lista de medicamentos/insumos fornecidos não pode ser exclusivamente a ditada pelos órgãos estatais uma vez que novos medicamentos/equipamentos surgem a toda hora, novas técnicas de terapias aparecem a cada minuto, sendo que o fármaco que é eficaz para um paciente pode não ser o mais efetivo para outro.



    Além disso, é sabido que o uso de produtos terapêuticos e medicinais derivados da ‘Cannabis’ vêm aumentando a cada dia, havendo regulamentação e controle pela Anvisa na autorização da importação desses produtos.



    Ademais, a Anvisa autorizou a importação do fármaco em questão, e uma vez que atua junto com agências de regulação internacionais, alinhando as suas práticas para garantir a qualidade das tecnologias de saúde, possuindo credibilidade internacional e seguindo padrões e diretrizes internacionais, garantindo que suas práticas sejam reconhecidas globalmente, necessário se faz o reconhecimento do pedido.



    Diante disso, o Judiciário não pode se quedar inerte, aguardando por parte dos outros Poderes, definições acerca da implementação de novas políticas de saúde. Havendo direito a ser assegurado, há de se garantir o fornecimento de remédios e/ou tratamentos àqueles que necessitem. (...)



    Em se tratando de tutela de urgência, estando presentes a fumaça do direito e o perigo da demora, com amparo à segurança jurídica e demais princípios que asseguram a dignidade da pessoa humana e da vida, tendo em vista a gravidade da enfermidade que acomete o Agravante, que pode levá-lo a uma piora em seu quadro de saúde, ou até mesmo ao óbito sem o devido tratamento e fornecimento do medicamento pleiteado, de rigor a reforma da decisão agravada, com concessão da tutela de urgência, para que os Agravados forneçam o medicamento em questão, conforme prescrição e laudos médicos apresentados” (fls. 4-9, doc. 4).



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    7. Para efeito de liminar, a Terceira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo teria deferido o medicamento à base de Cannabis Sativa a pessoa diagnosticada com anóxia cerebral, com os seguintes requisitos: a) laudo médico fundamentado e circunstanciado, com a especificidade e a imprescindibilidade do medicamento; b) “a gravidade da enfermidade que acomete o Agravante, que pode levá-lo a uma piora em seu quadro de saúde, ou até mesmo ao óbito sem o devido tratamento e fornecimento do medicamento pleiteado” (fl. 9, doc. 4); c) a incapacidade financeira da parte em arcar com os custos do medicamento com registro na Anvisa; e d) “os pressupostos de concessão da medida (periculum in mora e fumus boni juris) [, pois estaria] presente a necessidade de se proteger o bem maior que é a vida” (fl. 2, doc. 4).



    Parece ter a Terceira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo examinado apenas os pressupostos para o deferimento da medida liminar, para preservar a vida e o bem-estar do beneficiário da decisão reclamada. Não se comprova, nessa decisão acautelatória, o afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal. 



    Para rever a decisão reclamada pela qual a Terceira Câmara do Tribunal de origem reconheceu os pressupostos para o deferimento cautelar do medicamento, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.



     Em jurisprudência pacífica e reiterada, este Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:



    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG - RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento” (Rcl. n. 75.047-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19.3.2025).



    Assim, impõe-se o indeferimento da medida liminar, pela ausência de plausibilidade do direito alegado, pela falta de perigo na demora e pelo gravíssimo periculum inverso que a medida poderia ensejar ao interromper, liminarmente, o tratamento do beneficiário da decisão reclamada. 



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