Tribunal: STF
Processo: RE 1563828
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-30
Data de publicação: 2025-08-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSOS EXTRAORDINÁRIOS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DE ATO ADMINISTRATIVO NA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC SOBRE RECOMENDAÇÃO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO DO MUNICÍPIO PREJUDICADO E RECURSO EXTRAORDINÁRIO DE MADALENA ISABEL PEREIRA DE OLIVEIRA PROVIDO.



Relatório



    1. Recursos extraordinários interpostos com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República, contra o seguinte julgado da Primeira Turma Recursal de Fazenda Pública do Tribunal de Justiça de São Paulo:



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PRIMEIRA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. Ação para fornecimento de Duloxetina e pregabalina. Sentença de procedência. Observância à Súmula vinculante 61 e ao Tema 1234. Pleito com medicamentos que não constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Além disso, em busca aos portais públicos relacionados à saúde no âmbito do SUS, não se localizou eventual estudo/ recomendação da CONITEC para a incorporação ao SUS de insumos, fórmulas ou medicamentos. Portanto, a rigor, não há, no SUS, padronização de tratamento com os medicamentos solicitados a ser aplicado para o CID indicado na peça inicial. Aplicação dos temas 6 e 1234, todos do STF. Recurso provido” (fl. 2, e-doc. 24).



    2. Madalena Isabel Pereira de Oliveira alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196 da Constituição da República. Argumenta ser “portadora de Fibromialgia (CID M79-7), Lombalgia crônica (CID M54) e Cervicálgia crônica (CID M53), conforme atestado pelo médico Dr. Emílio C. Mamede Murade (CRM 56.622) em Relatório Médico (fls. 27 do processo digitalizado) e pelo Dr. Ricardo Zupirolli” (fl. 8, e-doc. 26). 



    Ressalta que “o acórdão recorrido violou o Tema 1234 do STF ao julgar improcedente a demanda com base apenas na ausência de incorporação dos medicamentos no SUS, sem analisar [se] os demais requisitos cumulativos foram cumpridos. Ao contrário do que entendeu o acórdão recorrido, a recorrente preenche todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Tema 1234 do STF” (fl. 10, e-doc. 26). 



    Destaca que, “pela omissão na análise dos requisitos cumulativos, é imprescindível que o STF determine o retorno dos autos ao Tribunal de origem para que o caso seja reanalisado à luz do Tema 1234, com a devida valoração das provas apresentadas pela recorrente” (fl. 12, e-doc. 26).



    Alega ser “importante ressaltar que, desde o ano de 2013, a recorrente faz uso contínuo dos medicamentos Duloxetina e Pregabalina, que vem sendo regularmente fornecidos por meio do programa de alto custo do município. A interrupção do fornecimento, portanto, representa uma grave ameaça à saúde e qualidade de vida da recorrente, que já se encontra adaptada e dependente dos referidos medicamentos” (fl. 13, e-doc. 26).



    Pede o “conhecimento e provimento do presente Recurso Extraordinário, para cassação do acórdão proferido pela Turma Recursal da Fazenda Pública do Estado de São Paulo, por decisão que analisou de forma incompleta o Tema 1234 do STF, restringindo-se à não existência do medicamento no SUS, sem avaliar os demais requisitos legais e as provas constantes nos autos” (fl. 14, e-doc. 26).



    3. O Município de Catanduva alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º, 5º, 167 e 198 da Constituição da República e pede a “procedência do presente Recurso Extraordinário, para dar provimento ao Recurso Inominado, anulando o v. acórdão retro, cujo teor cuida-se de cristalina afronta aos Princípios da Isonomia, da Supremacia do Interesse Público, da Limitação Orçamentária, da Separação dos Poderes e da Integralidade das Ações e Serviços de Saúde do SUS” (fl. 11, e-doc. 15).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    4. Inicialmente é de se anotar que o recurso extraordinário interposto pelo Município de Catanduva está prejudicado, tendo em vista o juízo positivo de retratação realizado pelo Tribunal de origem, no qual foi dado “provimento ao recurso para julgar improcedente a demanda” (fl. 4, e-doc. 24).



    5. Na espécie, razão jurídica assiste a Madalena Isabel Pereira de Oliveira.



    Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    6. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República.



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados).



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca os medicamentos incorporados e os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    7. No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    8. O Tribunal de Justiça de São Paulo, em juízo positivo de retratação, dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “Em razão da fixação das hipóteses de fornecimento de medicamentos pelos temas 6 e 1234 do STF, entendo que não se faz necessária a realização de perícia, razão pela qual não há que se falar em cerceamento de defesa. 



    No mérito, preservado o r. entendimento do I. Juízo ‘a quo’ entendo que o recurso comporta provimento em parte.



    Os medicamentos pleiteados Duloxetina e pregabalina embora estejam autorizados pela ANVISA, não são incorporados ao SUS, não havendo recomendação para suas incorporações em Relatório da CONITEC, não estando na lista do Rename para a finalidade em pauta.



    A Súmula vinculante 61 determina: ‘Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE S66.471)’.



    Deve ainda ser aplicado ao acaso concreto o tema 6 do STF. Nele, o C. STF fixou as seguintes premissas: (...).



    Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: 'A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão (RE 566.471).



    O STF decidiu que, como regra, a Justiça não pode determinar que o Estado forneça medicamentos que não estão na lista oficial do Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente do seu preço.



    A decisão sobre a inclusão de um medicamento na lista do SUS deve ser feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que possui conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio.



    Ante o exposto, pelo meu voto, em sede de juízo de retratação, dou provimento ao recurso para julgar improcedente a demanda” (fls. 2-4, e-doc. 24).



    9. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do Município ao fornecimento do fármaco Duloxetina e Pregabalina para tratamento da Fibromialgia (CID M79-7), Lombalgia crônica (CID M54) e Cervicálgia crônica (CID M53). 



    No presente caso, o Tribunal de origem reconheceu que “os medicamentos pleiteados Duloxetina e pregabalina embora estejam autorizados pela ANVISA, não são incorporados ao SUS, não havendo recomendação para suas incorporações em Relatório da CONITEC, não estando na lista do Rename para a finalidade em pauta” (fl. 2, e-doc. 24). 



    Em juízo positivo de retratação, ao afirmar simplesmente que “a decisão sobre a inclusão de um medicamento na lista do SUS deve ser feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que possui conhecimento especializado para avaliar a eficácia, segurança e custo-benefício de um remédio” (fl. 4, e-doc. 24), o Tribunal Justiça de São Paulo não observou a correta aplicação do que decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral. 



    Como se pode verificar dos julgados recorridos, não houve a demonstração, na origem, de irregularidade ou ilegalidade quanto à recomendação de incorporação dos medicamentos em foco na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, devendo o Tribunal de origem, em exercício de atribuição específica conferida pela lei, não apenas informar ser aplicável ao caso concreto da autora os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e concluir por “[dar] provimento ao recurso para julgar improcedente a demanda”, mas realizar a adequação do acórdão recorrido ao entendimento firmado por este Supremo Tribunal com a necessária observância dos requisitos postos nos referidos paradigmas.



    9. É de se anotar que, na origem, devem-se adotar as providências judiciais cabíveis para a recorrente receber e manter assegurado o procedimento médico adequado até o reexame do julgado, em observância aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    10. Pelo exposto, julgo prejudicado o recurso extraordinário interposto pelo Município de Catanduva, tendo em vista o juízo positivo de retratação realizado na origem e dou provimento ao recurso extraordinário interposto por Madalena Isabel Pereira de Oliveira (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para cassar o acórdão recorrido e determinar outro seja proferido, observando-se o decidido por este Supremo Tribunal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, eral), mantido o fornecimento dos medicamentos determinados pelo juízo estadual até o reexame da matéria (pelo Tribunal de Justiça de São Paulo).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 30 de agosto de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora