Tribunal: STF
Processo: RE 1575651
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. PIRFENIDONA. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. ENCAMINHAMENTO DO FEITO AO JUÍZO DE ORIGEM PARA OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL E NA SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.



    DECISÃO: A 1ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em 16/02/2023, assentou:



    “APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO PELO SUS. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO COM A UNIÃO. ACOLHIMENTO. TEMAS 793 E 1234 DO STF. SENTENÇA CASSADA. REMESSA DO FEITO PARA A JUSTIÇA FEDERAL. 



    1. Está pendente de julgamento, no Supremo Tribunal Federal, no bojo do Recurso Extraordinário n° 1.366.243, com repercussão geral reconhecida em 8/9/2022, o Tema n° 1.234: ‘Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS’.



    2. Conforme entendimento exarado pelo Supremo Tribunal Federal nas razões de decidir dos Embargos de Declaração afetos ao Tema n° 793, quando houver ‘pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, da lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação’. 



    3. No caso dos autos, o medicamento pleiteado embora possua registro ativo na ANVISA, não é padronizado pelo SUS. Portanto, de acordo com a atual jurisprudência mais prevalente, faz-se necessária a inclusão da União na demanda e remessa do feito para a Justiça Federal. 



    4. Acolhida a preliminar incompetência do juízo. Sentença cassada.” (Doc. 16, p. 1-2, destaquei)



    Sebastião da Silva Rocha interpôs recurso extraordinário, em que apresentou preliminar de repercussão geral e, no mérito, apontou violação ao artigo 23, inciso II, da Constituição da República. Sustentou, em síntese, que, “por se tratar de medicamento devidamente registrado na ANVISA, não há que falar em competência da Justiça Federal” (Doc. 18, p. 16).



    O Distrito Federal apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 20).



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou o sobrestamento do processo até o julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 22). Julgado o paradigma, os autos foram remetidos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação em face do Tema 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 23, p. 14-19).



    Em 13/12/2024, a 1ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, em juízo positivo de retratação ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, reformou o julgado anterior e negou provimento ao apelo do Distrito Federal, para que fosse mantida a sentença que condenara o ente federativo a fornecer ao autor o medicamento PIRFENIDONA 267 mg, pelo prazo inicial de seis meses, nos termos da seguinte ementa:



    “APELAÇÃO CÍVEL. REJULGAMENTO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DISTINÇÃO. REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PELO DISTRITO FEDERAL. PIRFENIDONA. PRELIMINAR DE INTEGRAÇÃO DO POLO PASSIVO PELA UNIÃO. DESNECESSIDADE. REGISTRO NA ANVISA. LAUDO MÉDICO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. DEVER DO ESTADO. ACÓRDÃO REFORMADO. RECURSO CONHECIDO. PRELIMINAR REJEITADA E, NO MÉRITO, DESPROVIDO. 



    1. Reexame do recurso de apelação, em juízo de retratação, nos termos do art. 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, para averiguação de divergência entre o acórdão recorrido e o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, por ocasião do julgamento do Extraordinário n. 1.366.243 (Tema 1.234). 



    2. Conforme acordão publicado em 11/10/2024, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário nº. 1.366.243 (Tema 1.234), decidiu que, para o fornecimento de medicação não incorporada pelo SUS, mas com registro na ANVISA, deve-se avaliar se o valor anual do tratamento é superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, quando o feito tramitará na Justiça Estadual e o custeio deverá ser realizado pelo Estado-membro, com previsão de ressarcimento parcial pago pela União nos percentuais de 65% para medicamentos não incorporados em geral e de 80% para medicamentos oncológicos não incorporados, nos casos de ações ajuizadas antes de 10/06/2024, de modo que somente na hipótese de o valor anual do tratamento ser igual ou superior a 210 salários-mínimos, é que o feito tramitará na Justiça Federal, com custeio integral pela União, razão pela qual se rejeita a preliminar suscitada. 



    3. Na espécie, considerando que o valor do medicamento é inferior a 210 salários-mínimos (Pirfenidona, R$ 184.822,56), e demonstrada sua necessidade, segurança e eficácia, inexistindo substituto terapêutico adequado já incorporado pelo SUS, aliado à incapacidade financeira da parte de arcar com os custos do tratamento, tendo o médico assistente discorrido suficientemente sobre os motivos da ineficácia dos fármacos ou tratamentos disponibilizados pelo SUS, imperiosa a reforma do Acórdão combatido, para seja mantida a sentença que condenou o Distrito Federal a fornecer ao autor o medicamento PIRFENIDONA 267 mg, pelo prazo inicial de seis meses, nos termos do dispositivo. 



    4. Juízo positivo de retratação. Acórdão reformado. Recurso conhecido, rejeitada a preliminar e, no mérito, desprovido, mantendo-se a sentença na origem.” (Doc. 25, p. 1-2, destaquei)



    Os embargos de Declaração opostos pelo Distrito Federal (Doc. 27) foram desprovidos (Doc. 30).



    O Distrito Federal interpôs, então, o presente recurso extraordinário. Nas razões do apelo extremo, apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação ao artigo 196 da Constituição da República e ao que decidido no julgamento conjunto dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Narra que “a discussão travada nos autos diz com a obrigatoriedade de o Distrito Federal arcar com os custos de medicamento de alto custo não aprovado pela CONITEC e sem evidências científicas para o caso clínico da parte autora” (Doc. 32, p. 6-7). Sustenta que “o eg. TJDFT, apesar de reconhecer expressamente que o medicamento solicitado pela parte autora não conta com aprovação da CONITEC, bem como que o laudo técnico do NATJUS reconheceu que não há evidências científicas sólidas de que o medicamento tenha eficácia no caso concreto, ainda assim julgou procedente o pedido, desrespeitando inclusive a previsão constitucional no sentido de que os serviços públicos de saúde constituem um sistema único, organizado de acordo com determinadas diretrizes”, certo que “não se pode desconsiderar que a União é a entidade federativa competente para decisão de incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e insumos no SUS, por intermédio do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias – CONITEC (Art.19-Q da Lei 8.080/90); daí a importância de ser considerada, pelo Tribunal de Origem, a avaliação daquele órgão quanto à (não) incorporação do medicamento/tratamento” (Doc. 32, p. 14-15).



    Sebastião da Silva Rocha apresentou contrarrazões ao recurso extraordinário (Doc. 34).



    Em razão da adequação do órgão julgador ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios julgou prejudicado o recurso extraordinário de Sebastião da Silva Rocha (Doc. 36). Quanto ao recurso extraordinário do Distrito Federal, negou-lhe seguimento, por entender que o acórdão recorrido estaria de acordo com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 37), motivo pelo qual o Distrito Federal interpôs agravo interno (Doc. 39). 



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios determinou a remessa dos autos ao órgão julgador, para eventual juízo de retratação em face dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Doc. 43). 



    Em 25/08/2025, o relator, Desembargador Carlos Pires Soares Neto, consignou que o acórdão recorrido estaria em consonância com o Tema 1.234 da Repercussão Geral e com os requisitos do Tema 106 dos recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça, motivo pelo qual não seria caso de juízo de retratação. Por isso, determinou a devolução dos autos à Presidência do Tribunal a quo. (Doc. 45).



    Admitiu-se, então, o recurso extraordinário do Distrito Federal (Doc. 49).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso merece parcial provimento.



    Com efeito, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025).



    Dessas orientações não divergiu o Tribunal de origem, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    Nesse sentido, à guisa de exemplo, foi o seguinte julgado: Recurso Extraordinário 1.562.110, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 19/08/2025.



    Nada obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas de saúde. Nesse contexto, foi editada a Súmula Vinculante 61: 



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Destaquei)



    O acórdão proferido pelo Plenário desta Corte no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, porta a seguinte ementa:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral consolidou, no âmbito desta Corte, a linha jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. 



    Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, a “ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, revela-se lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Nesse contexto, o Plenário do Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tema 1.234 da Repercussão Geral, e, ao assentar as respectivas teses, estabeleceu critérios para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamentos pelo SUS. É o que se infere da ementa do julgado, no ponto que interessa, in litteris:



    “IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (DJe de 11/10/2024, destaquei)



    In casu, a 1ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios manteve a sentença que condenou o Distrito Federal a fornecer à parte autora o medicamento PIRFENIDONA 267 mg, pelo prazo inicial de seis meses. 



    Contudo, deixou de considerar todos os critérios estabelecidos no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, conforme se extrai dos seguintes excertos do voto condutor do acórdão ora recorrido:



    “No mérito, imperiosa a manutenção da determinação de fornecimento pelo Distrito Federal ao autor do medicamento PIRFENIDONA 267 mg. 



    A propósito, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (Tema 1.234), determinou que, nos casos de medicamentos não incorporados pelo SUS, caberia ao autor demonstrar: i) a segurança e eficácia do medicamento, com base na Medicina Baseada em Evidências; ii) que não existe substituto terapêutico adequado já incorporado pelo SUS, nos seguintes termos:



    (...)



    Por sua vez, destaca-se que o c. Superior Tribunal de Justiça, ao tratar da obrigatoriedade da distribuição de medicamentos não constantes de lista do Sistema Único de Saúde, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ (tema n. 106), submetido ao rito dos recursos repetitivos, definiu a tese de que a concessão dos medicamentos não padronizados exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: ‘I – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III – Existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência’. 



    Na hipótese, estão presentes tais requisitos.



    Há comprovação da necessidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, pneumologista Dr. Benedito Francisco Cabral Júnior (CRM-DF 9.918):



    (...)



    Por sua vez, a Nota Técnica de ID 39482497, no item 1.6, os profissionais técnicos do NATJUS resumiram a histórica clínica do paciente:



    (...) Segundo relatório médico emitido em 02/06/2021 pelo Dr. Benedito Cabral Jr (ID 110452919), o Sr. S. S. R. apresenta fibrose pulmonar idiopática diagnosticada em abril de 2021. Nele é descrito que o diagnóstico foi realizado por história clínica, exames complementares e biópsia pulmonar cirúrgica, tendo sido realizada discussão multidisciplinar com pneumologistas, radiologista torácica e patologista pulmonar. Relatório descreve que o Requerente apresentava quadro de dispneia aos médios esforços (MRC 2), tosse seca e crepitações em 1/3 inferiores de campos pulmonares. Também descreve que provas de função pulmonar realizadas em 02/21 e 06/2021 mostraram DLCO de 61% e CVF de 2.75L (70% do predito), respectivamente. 



    Diante das informações supracitadas, médico assistente indicou para o paciente o medicamento nintedanibe, fármaco não padronizado no SUS (...)



    Além disso, ao final, após a análise da documentação médica apresentada, das opções terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, da literatura médico-científica, do posicionamento das principais sociedades e agências de saúde, dentro outros elementos, os técnicos da NAJTJUS classificaram a demanda como justificada com ressalvas, diante da inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar oferecido pelo SUS, tecendo as seguintes considerações:



    (...) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da FPI, embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide itens 3.4, 3.5 e 3.6); 



    Não há evidências científicas sólidas de que o nintedanibe ou a pirfenidona produzam melhoras em desfechos clinicamente relevantes naqueles casos em que são iniciados quando a FPI já está em estado avançado (vide item 3.8); 



    A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo efetivas (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa e canadense as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos leves a moderados (CVF > 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos (vide itens 5.3 e 5.4). O autor do processo tratado por esta nota, por ter, segundo relatório médico, CVF de 70% do predito (doença de gravidade leve a moderada), teria indicação de antifibróticos de acordo com essas agências internacionais; 



    Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.7); 



    Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13). 



    O custo anual do tratamento com a pirfenidona (R$ 184.822,56) é significativamente inferior ao do nintedanibe (R$ 289.538,88); 



    O médico assistente prescreveu à parte autora o medicamento nintedanibe