Tribunal: STF
Processo: Rcl 78780
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-24
Data de publicação: 2025-04-24

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Goiás contra sentença proferida pelo Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Goiânia/GO (Processo 5014080-25.2025.8.09.0051), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A decisão reclamada foi proferida no bojo de ação ordinária proposta na Justiça Estadual em face do Estado de Goiás, visando ao fornecimento de medicamento incorporado na tabela de competências do SUS no Grupo 1A CEAF (componente especializado da assistência farmacêutica do SUS) e, portanto, cuja aquisição é de responsabilidade exclusiva da União, nos termos do anexo I do acórdão que julgou o tema de repercussão geral 1234.



    Ocorre que o magistrado a quo deferiu o pedido, determinando o fornecimento dos medicamentos pleiteados, sem observar a regra de competência estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234, que prevê que, para medicamentos incorporados, deverá ser observado o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I do acórdão, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    Portanto, no presente caso, em se tratando de medicamento do Grupo 1A/CEAS, a competência para apreciação de tais pedidos é evidentemente da Justiça Federal, considerando a responsabilidade da União pelo seu financiamento e aquisição.”



    Ao final, no mérito, requer “[O] conhecimento e o deferimento da presente Reclamação Constitucional, para que seja reconhecida a nulidade da decisão proferida nos autos sob o nº 5014080-25.2025.8.09.0051, por violação da competência da Justiça Federal; c) A determinação para que os autos sejam remetidos à Justiça Federal, a fim de que o pedido seja analisado por autoridade competente, nos termos da legislação e da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal”. 



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento da reclamação para o Supremo Tribunal Federal, dispõem o art. 102, I, l, e o 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei.



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    O Juízo da 5ª Vara da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Goiânia/GO, inicialmente, deferiu tutela provisória de urgência para determinar que o Estado de Goiás, ora Reclamante, “disponibilize, no prazo de 05 (cinco) dias, o medicamento Pazopanibe 800 MG/DIA, na forma prescrita pelo médico”, asseverando que “a dispensação do medicamento seja realizada de maneira periódica, com revisão a cada 60 (sessenta) dias, de forma a evitar-se desperdício de medicamentos” (eDoc. 2, fls. 47-50 e 106-107). 



    Na sequência, a autoridade reclamada proferiu sentença de procedência parcial dos pedidos formulados pela parte beneficiária, que recebeu a seguinte ementa explicativa (eDoc. 2, fl. 141-151):



    “AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. PAZOPANIBE 800MG. PACIENTE PORTADORA DE NEOPLASIA RENAL COM RECIDIVA PULMONAR. REGISTRO NA ANVISA. INCORPORAÇÃO AO SUS. PRELIMINARES REJEITADAS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. TEMA 793 DO STF. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ DEVIDAMENTE PREENCHIDOS. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO COMPROVADA POR LAUDO MÉDICO E PARECER DO NAT-JUS. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA DEMONSTRADA. INEXISTÊNCIA DE DANO MORAL. PROCEDÊNCIA PARCIAL DO PEDIDO. 



    1- Os entes da federação são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, conforme entendimento consolidado no Tema 793 do STF, não havendo que se falar em ilegitimidade passiva do Estado ou incompetência da Justiça Estadual. 



    2- As regras administrativas do SUS não devem ser invocadas para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, conforme tese firmada no IAC 14 do STJ e verbete sumular nº 35/TJGO. 



    3- No caso de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exige-se a presença cumulativa dos seguintes requisitos, consoante Tema 106 do STJ: (i) comprovação da imprescindibilidade do medicamento por laudo médico fundamentado; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) existência de registro na ANVISA. 



    4- Demonstrado nos autos que o medicamento PAZOPANIBE 800mg, prescrito para tratamento de neoplasia renal com recidiva pulmonar, possui registro na ANVISA, sendo indicado para o quadro clínico da paciente, conforme parecer favorável do NATJUS, e havendo comprovação da hipossuficiência financeira da requerente, deve ser reconhecido o direito ao fornecimento do medicamento pleiteado. 



    5- A comprovação de que a parte autora já recebia anteriormente o medicamento pelo SUS, tendo havido apenas interrupção por falta de estoque, caracteriza negativa administrativa tácita, afastando a preliminar de ausência de condição da ação. 



    6- O mero dissabor decorrente da falha na prestação do serviço público de saúde, sem demonstração de conduta específica do réu que ultrapasse o aborrecimento normal, não caracteriza dano moral indenizável. 



    7- Procedência parcial do pedido para condenar o Estado ao fornecimento do medicamento, com improcedência do pedido de danos morais.” 



    Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente: 



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, por sua vez, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 



    Em sede de Embargos de Declaração, esta SUPREMA CORTE assim asseverou em relação ao ponto de interesse RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 6-7):



    “Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, 1) não conhecer dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido”



    Cito, ainda, trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES a respeito do tema em análise (RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 52-53):



    “No que diz respeito à suposta obscuridade no cancelamento do tema 793, colhe-se das razões do acórdão recorrido: 



    ‘2) Efeitos dos acordos judiciais e extrajudiciais 



    A União, ao requerer a homologação do acordo, solicita o seguinte: 



    (...) 



    Da leitura atenta do pedido da União, considero que o sistema estruturar-se-á mais direcional e unívoco acerca do entendimento desta Corte, se for adotada a solução contida no art. 103-A da CF, diante da existência de, pelo menos, 5 teses de repercussão geral que esta Corte tem apreciado nos últimos anos sobre o assunto medicamentos fornecidos pelo SUS (temas 6, 500, 793, 1.161 e, agora, 1.234), somada à abrangência dos fluxos que foram pactuados (medicamentos incorporados e não incorporados) entre todos os interessados, em governança colaborativa, por meio dos métodos autocompositivos do conflito posto à apreciação da jurisdição constitucional, abarcando diretamente o tema 793. 



    (...) 



    Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte’. (eDOC 520, p. 92, grifo nosso). 



    Esse esclarecimento consta, inclusive, do extrato de ata de julgamento do acórdão embargado, não havendo dúvidas de que apenas a matéria discutida no tema 1234 (medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS,) está excluída do tema 793.



    [...]



    Outrossim, no que concerne aos medicamentos oncológicos, esclareço que, para fins de fixação da competência, os referidos fármacos seguem o mesmo raciocínio dos medicamentos não incorporados, embora não tenham constado expressamente na tese. Desse modo, o item 1 do que foi acordado pelos entes federados, referente à “Competência”, passará a ter a seguinte redação: 



    ‘1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC’.”



    Assim, no ponto de interesse e a partir das premissas fáticas fixadas na origem, é possível concluir que o medicamento “Pazopanibe 800MG/DIA” (princípio ativo: cloridrato de pazopanibe), consiste em medicamento oncológico, registrado na ANVISA e incorporado ao SUS (eDoc. 2, fl. 37). 



    Na dosagem indicado pelo Juízo reclamado, de 800mg ao dia, resulta em valor de tratamento anual inferior a 210 salários mínimos, considerado o valor de referência do ano de 2024, vigente na data de distribuição da ação judicial de origem, 10/01/2025 (eDoc. 2, fl. 1) e com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), divulgado pela CMED e compatível com o que registrado pelo NATJUS (eDoc. 2, fl. 40).



    Nesse cenário, não se verifica violação ao que decidido pela CORTE no Tema 1.234-RG, tendo em vista a competência da Justiça Comum Estadual na hipótese. 



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de abril de 2025.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



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