Tribunal: STF
Processo: Rcl 83736
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-29
Data de publicação: 2025-08-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA E DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICIÊNCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO DAS LISTAS DO SUS. INADMISSIBILIDADE DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Marileia da Costa, em 26.8.2025, contra decisão do Relator da Apelação n. 5021528-79.2025.4.04.0000/PR no Tribunal Regional Federal da Quarta Região, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



O caso



    2. Em 8.5.2025, o juízo da Terceira Vara Federal de Curitiba/PR indeferiu o pedido de antecipação de tutela formulado por Marileia Costa para o fornecimento do medicamento “Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento do diagnóstico de Neoplasia maligna da mama (CID C50)” (fl. 110, e-doc. 5).



    Ressaltou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec não analisou o medicamento requerido pela autora para tratamento de neoplasia maligna da mama (Trastuzumabe Deruxtecana), mas utilizou o medicamento Trastuzumabe Entansina como braço de comparação no estudo Destiny-Breast03 e o apontou como de baixo custo-efetividade em estudo técnico realizado em outro processo:



    “Como se vê, embora a medicação seja indicada para o tratamento da autora, o parecer retrata, também ponderando posicionamento de NatJus do Distrito Federal, que a medicação não é custo-efetiva. Não bastasse isso, apontou para a alta incidência de complicações graves, caracterizadas por pneumonite intersticial. 



    Cumpre observar, ainda, que o medicamento Trastuzumabe Entansina, que é o braço de comparação utilizado pelos estudos de alta evidência, teve análise pela Conitec em setembro de 2022, por meio do Relatório de Recomendação nº 752, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 99, de 9 de setembro de 2022, quando se tornou pública a decisão de sugerir a não incorporação do medicamento trastuzumabe entansina em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. 



    Trata-se do medicamento que, conforme informado pela perícia, serviu de parâmetro para o estudo comparativo com o medicamento ora demandado, tendo sido apenas recentemente considerados alcançados os critérios de significância estatística na sobrevida global (52,6 meses versus 42,7 meses), mas de menos de 10 meses. 



    Frisa-se que, mesmo após a atualização do estudo Destiny Breast mencionado pela médica assistente no relatório do evento 1, ATESTMED8, a medicação continua sendo paliativa, a cura improvável e sem comprovação de custo efetividade e o ganho sobre o trastuzumabe entansina de apenas 10 meses. 



    Na ocasião da análise pela Conitec para o trastuzumabe entansina, apesar de favorável em relação a eficácia e segurança do medicamento, concluiu-se pela falta de custo efetividade, mesmo com custo mais baixo do que o trastuzumabe deruxtecana, o que vai de encontro às análises de custo efetividade desfavoráveis feitas em outros países em relação ao trastuzumabe deruxtecana, como em Portugal, de moeda mais forte que a brasileira, conforme ressaltado pela perícia médica. 



    Não há dúvida de que nos casos em que o medicamento pleiteado excede o limiar da CONITEC, o juiz não pode conceder um medicamento fora do SUS que ultrapasse de maneira significativa as premissas fixadas de forma técnica, por processo democrático. Ele não possui legitimidade técnica, nem democrática para tanto. A ele cabe verificar se o núcleo do direito à saúde está preservado, sem se afastar da realidade de limitações de recursos. 



    O princípio da equidade traz a necessidade de se tratar as pessoas, em termos de assistência e recuperação da saúde, de forma diferenciada, atendendo às suas particularidades. Todavia, diante da escassez de recursos e da ampliação de necessidades em saúde, esse princípio não pode mais se traduzir em dar tudo aquilo de que uma pessoa necessite. É necessário fazer distinção entre doenças, mas não ao ponto de investir recursos altíssimos com apenas algumas delas. Deve-se buscar um equilíbrio no tratamento diferenciado que se dá em relação a certas doenças. Por um lado, reconhece-se que será necessário se dispor a pagar mais por ele. Por outro, esse investimento maior não pode deixar de distribuir os recursos de maneira justa, maximizando o bem-estar social. Destarte, dada a ausência de custo-efetividade, a tutela provisória merece ser indeferida.



    O Juízo se sensibiliza com a situação da parte autora e entende que seja compreensível que esta pretenda usar toda a medicação possível. No entanto, não há como se impor ao Sistema Único de Saúde, que deve atender a toda a coletividade, o custeio de medicação em relação à qual não haja comprovação de eficácia, ganho terapêutico significativo ou superioridade em relação ao que é oferecido pelas políticas públicas. 



    Assim, indefiro o pedido de antecipação de tutela” (fls. 115-116, e-doc. 5, grifos nossos).



    Contra essa decisão a autora interpôs o Agravo de Instrumento n. 5014260-71.2025.4.04.0000/PR. O Relator deferiu a antecipação de tutela para determinar fosse fornecida a medicação pleiteada, em decisão com estes fundamentos:



    “Assim, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, tenho que é razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, quando, em se tratando de doença terminal, a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão de pelo menos um ano, além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Há aí, pelo menos, a tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, não um critério, mas uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é suficientemente eficiente, e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-lo, cabendo ao particular, fazendo suas escolhas, fomentar iniciativas privadas de custeio, com patrimônio próprio ou de terceiros. 



    Isto posto, tem-se que a suficiência da medicação postulada é o caso dos autos. A eficácia da medicação para atingir os parâmetros mencionados anteriormente, é claramente exposta pelo parecer técnico: A sobrevida livre de progressão de doença foi estimada em 25.1 meses versus 7.2 meses. 



    Assim, preenchidos os requisitos do tema 6 do STF e evidenciando-se estudos conclusivos sobre a superioridade relevante da medicação, comprova-se o direito ao fornecimento do medicamento” (fl. 28, e-doc. 3).



    Em 16.6.2025, o juízo da Terceira Vara Federal de Curitiba/PR proferiu sentença julgando improcedente a ação pelos seguintes fundamentos:



    “A fim de evitar tautologia, utilizo como fundamento da sentença as razões de decidir expostas na análise do pedido de tutela provisória, as quais me filio. Em que pese o pronunciamento liminar da 10ª Turma do TRF4, no âmbito do agravo de instrumento relacionado ao presente feito, favorável ao fornecimento do fármaco (processo 5014260-71.2025.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1), entendo que a decisão que indeferiu a tutela provisória, proferida no evento 11, DESPADEC1, encontra-se em consonância com os novos contornos dados pelo STF ao tema da saúde pública, frente ao julgamento dos Temas nºs 6 e 1.234. 



    Nesse contexto, conforme apontado na decisão do evento 11, DESPADEC1, o medicamento postulado, embora indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora, não se apresenta custo-efetivo, além da possibilidade da incidência de complicações graves, caracterizadas por pneumonite intersticial, o que obsta o seu fornecimento pela via judicial. Portanto, a avaliação de  
custo-efetividade do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, no caso, não se revela favorável no tratamento do quadro da parte autora. Cumpre ainda destacar, nos termos daquela mesma decisão (evento 11, DESPADEC1), que houve análise pela CONITEC do medicamento Trastuzumabe Entansina, que é o braço de comparação utilizado pelos estudos de alta evidência, com recomendação de não incorporação em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado irressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano. Nela também restou consignado que ‘mesmo após a atualização do estudo Destiny Breast mencionado pela médica assistente no relatório do evento 1, ATESTMED8, a medicação continua sendo paliativa, a cura improvável e sem comprovação de custo efetividade e o ganho sobre o trastuzumabe entansina de apenas 10 meses’. Acrescente-se a existência de recentes pareceres técnicos confeccionados pelo NatJus-RS (Instituição Responsável: TelessaúdeRS), com conclusões igualmente desfavoráveis ao fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento do diagnóstico de CID C50 - Neoplasia maligna da mama, entre os quais: (...)



    Posto isso, revogo a antecipação de tutela deferida no curso do processo e julgo improcedente o pedido formulado na petição inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil” (fls. 214-237, e-doc. 5, grifos nossos).



    A reclamante requereu atribuição de efeito ativo ao recurso de apelação “a fim de compelir de imediato a União e o Estado do Paraná – por ser o ente mais próximo para a dispensação medicamentosa – a disponibilizar o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA à parte recorrente” (fl. 19, e-doc. 2).



    Em 14.7.2025, o Relator da Apelação n. 5021528-79.2025.4.04.000/PR no Tribunal Regional Federal da Quarta Região decidiu:



    “Outrossim, recentemente, tomando conhecimento de estudos posteriores (autos 5019974-12.2025.4.04.0000-PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO) não referidos na perícia dos presentes autos, tem-se o seguinte quadro atual das pesquisas sobre a medicação em questão: (...)



    ‘De tal esclarecimentos, tem-se que, comparando-se a medicação demandada com outras terapias, o melhor cenário indica uma adicional de 4,7 meses na sobrevida livre de progressão, e de 6,4 meses na sobrevida global, acréscimo insatisfatório para indicar que a haja erro na política pública de dispensação de medicamentos ao não incluir a medicação demandada no fornecimento geral para toda a população de possíveis pacientes. Assim, s.m.j por ocasião do julgamento de mérito, não há espaço para revisão judicial da decisão administrativa que não efetuou a incorporação até o momento.’ 



    O mesmo arrazoado aplica-se ao caso presente, recomendando a não antecipação da tutela até que se processe regular julgamento pela Turma” (fl. 7, e-doc. 6, grifos nossos).



    Contra essa decisão Marileia da Costa ajuíza a presente reclamação.



    3. A reclamante relata que, em razão do deferimento da tutela de urgência em sede de agravo de instrumento, “já iniciou o tratamento com a tecnologia demandada”, qual seja, o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para tratamento de neoplasia maligna da mama (fl. 1, e-doc. 1).



    Alega que “o caso sub judice satisfaz, de maneira integral e inequívoca, a totalidade dos requisitos excepcionais estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral desta Suprema Corte (Súmulas Vinculantes 60 e 61) para a excepcional concessão jurisdicional de fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde” (fl. 4, e-doc. 1).



    Assevera que “tem-se superado a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias para o manejo da Reclamação em casos excepcionais, como o presente, em que se discute direito fundamental à vida e à saúde, havendo risco iminente de dano irreparável, conforme reconhecido nos seguintes julgado” (fl. 4, e-doc. 1).



    Argumenta que “a denegação administrativa do fármaco Trastuzumabe Deruxtecana encontra-se cabalmente demonstrada nos autos mediante documentação oficial que comprova a recusa categórica da Administração Pública, ainda que após o exaurimento das instâncias recursais internas do Sistema Único de Saúde, em estrita conformidade com o requisito ‘a’ do Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 5, e-doc. 1).



    Assinala que “inexiste deliberação da CONITEC acerca da utilização do Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de Neoplasia Maligna da mama, circunstância que exclui categoricamente a análise do mérito técnico-administrativo, nos precisos termos do item ‘b’ do Tema 6” (fl. 5, e-doc. 1).



    Afirma: “evidencia-se inequivocamente a ausência de substituto terapêutico eficaz disponível na rede pública para o tratamento da neoplasia maligna da Mama que acomete a reclamante”, pelo que “não há medicamento alternativo com eficácia comprovada para o seu quadro clínico, conforme exigido pelo item ‘c’ do Tema 6” (fl. 5, e-doc. 1).



    Insiste em que “a prescrição terapêutica encontra-se solidamente alicerçada em evidências científicas de alto nível, notadamente ensaios clínicos randomizados e meta-análises, em rigorosa observância ao item ‘d’ do Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 6, e-doc. 1).



    Conclui: “a sentença de improcedência apresentou argumentos que, não só não se respaldam em qualquer prova, como também contradiz as evidências científicas” (fl. 8, e-doc. 1).



    Requer o deferimento de justiça gratuita e “o deferimento da tutela de urgência (Efeito ativo), reconhecendo o direito subjetivo da reclamante ao fornecimento imediato do TRASTUZUMABE DERUXTECANA, medida que lhe assegurará a concretização das garantias fundamentais à saúde e à vida” (fl. 11, e-doc. 1).



    Requer, “alternativamente, que seja cassada a decisão reclamada e determinada a prolação de nova decisão em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF e ao decidido nos Recursos Extraordinários 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1234 de repercussão geral nos paradigmas (103-A, §3º da CF)” (fl. 11, e-doc. 1).



    Pede “o integral provimento da presente Reclamação Constitucional para cassar, reformar (art. 992, CPC) e sustar definitivamente (art. 993, CPC) os efeitos da decisão prolatada pelo Egrégio TRF4, que contraria diametralmente os Temas 6 e 1234 da sistemática da repercussão geral desta Suprema Corte (Súmulas Vinculantes 60 e 61), os quais preconizam o deferimento de fármacos não incorporados ao SUS quando preenchidos os requisitos excepcionais estabelecidos, hipótese que se amolda perfeitamente ao caso vertente” (fls. 11-12, e-doc. 1).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4.  Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    6. Põe-se em foco nesta ação se, ao negar requerimento de efeito ativo, o Relator da Apelação n. 5021528-79.2025.4.04.0000/PR teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal.



    7. Diferente do que pretende fazer crer a reclamante, o indeferimento de efeito ativo à apelação interposta contra sentença de improcedência do pedido de fornecimento do fármaco em questão não representa contrariedade aos paradigmas de descumprimento invocados nesta reclamação.



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    9. Na espécie vertente, pretende a reclamante seja-lhe fornecido o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para o tratamento de neoplasia maligna da mama.



    A ação ajuizada pela agora reclamante foi julgada improcedente com fundamento na ausência de preenchimento do requisito “d” do item 2 do Tema