Tribunal: STF
Processo: Rcl 81697
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-16
Data de publicação: 2025-09-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por B. L. F., menor impúbere, representado por sua genitora, V. B. L., contra acórdão proferido pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Paraná, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 5025665-24.2023.4.04.7001, negou o pedido de fornecimento do Canabidiol (Prati-Donaduzzi - 20 mg/ml).



    A reclamante sustenta que a Turma Recursal, ao revogar a concessão o pedido, incorreu em má aplicação dos paradigmas (Temas 6 e 1234, e Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61), uma vez que a hipótese dos autos não envolve o fornecimento de medicamento, mas sim de “produto de interesse para a saúde”.



    Relata que, na origem, a ação judicial foi proposta com o objetivo de obter o fornecimento do composto Canabidiol (Prati-Donaduzzi - 20 mg/ml) para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA), em grau grave (nível 3 – suporte) e refratário à única alternativa medicamentosa disponibilizada pelo SUS (Risperidona).



    Narra que, após obter o produto por decisão liminar e utilizá-lo por mais de um ano, o tratamento foi interrompido por força da decisão judicial ora impugnada. Informa que, com a interrupção do tratamento, houve piora em seu quadro clínico, com reaparecimento de sintomas graves de descompensação, como crises de agressividade, agitação psicomotora e episódios de autoagressão quando contrariado.



    Defende que o Canabidiol não possui registro sanitário como medicamento, sendo classificado pela ANVISA como “Produto de Cannabis”, inserido em categoria técnica distinta, à qual não se aplicariam os requisitos de eficácia e incorporação exigidos nos precedentes invocados. 



    Sustenta, assim, que a hipótese dos autos se amolda ao Tema 1.161, que admite a concessão judicial de fármacos à base de canabidiol sem registro sanitário.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e o restabelecimento da tutela de urgência anteriormente deferida. No mérito, pugna pela procedência da reclamação, com a anulação do acórdão reclamado e a realização de novo julgamento, afastando a aplicação dos Temas 6 e 1234, a fim de assegurar a continuidade do tratamento.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Não procede a alegação da parte reclamante.



    Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos.



    Destacam-se, a título de exemplo, as seguintes decisões: Rcl nº 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl nº 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl nº 82.209/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 04/08/2025.



    Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.



    No julgamento do RE nº 657.718 (Tema 500 - RG), realizado em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal assentou que, como regra geral, o Poder Público não pode ser compelido a fornecer medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma vez que o registro sanitário constitui condição indispensável para garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos fármacos comercializados no país. 



    Posteriormente, em 21/06/2021, o Supremo Tribunal Federal julgou o Recurso Extraordinário nº 1.165.959, paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral (Relator: Min. Marco Aurélio; Relator para o acórdão: Min. Alexandre de Moraes; Tribunal Pleno; DJe de 22/10/2021).



    O caso envolvia paciente diagnosticado com epilepsia (CID G40.8), que comprovou a imprescindibilidade do uso de produto à base de canabidiol. À época, embora não registrado como medicamento na ANVISA, o composto tinha autorização sanitária específica, concedida pela própria agência, para fins de importação e comercialização controlada. Confira-se o teor da tese firmada:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.”



    (RE 1165959, Relator: MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, p.  22-10-2021 - grifos acrescidos)



    Na ocasião, esta Suprema Corte reconheceu que os critérios fixados nos Temas 500 e 6 da repercussão geral também incidem nas hipóteses abrangidas pelo Tema 1.161, conforme se depreende da própria ementa do julgado (item 3) e do seguinte trecho do voto do Ministro Alexandre de Moraes, relator para o acórdão:



    “Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.” 



    Dessa forma, ao contrário do que alega o reclamante, a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral não afasta, por si só, a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234, cujas teses permanecem plenamente vigentes e devem ser observadas sempre que compatíveis com a situação dos autos.



    O pleito na origem trata do fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    A reclamante não logrou demonstrar o afastamento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, notadamente aquelas previstas no item 2, alíneas “b” e “d”, do Tema 6, e nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234, conforme se depreende das premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado (eDOC nº 4, fls. 13–17):



    “VOTO DIVERGENTE



    Peço vênia para divergir do eminente Relator.



(...)



    No feito relacionado a parte autora postula o fornecimento de produto à base de canabidiol que não constitui, para fins sanitários, um medicamento em si, o que leva ao questionamento sobre a aplicabilidade, ou não, dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral ao caso.



    A respeito, concluo pela incidência das teses dos Temas 06 e 1234 para os pedidos judiciais de canabidiol, ainda que nem todos os produtos à base de canabidiol constituam medicamentos para fins sanitários.



    Primeiro, porque foram os canabidioides assim tratados e considerados pelo STF no julgamento o Tema 1.161, em que definida a possibilidade de seu fornecimento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela Agência Reguladora.



    Ainda, os medicamentos e produtos à base de canabidiol são submetidos à regulação e fiscalização da ANVISA de forma similar ao que ocorre para os medicamentos em geral.



    Acrescento que houve, também, análise pela CONITEC de produto à base de canabidiol para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, seguindo o procedimento regular para medicamentos (...)



    Não se afigura justificado, portanto, o enquadramento dos canabidioides em uma "categoria distinta", não abarcada pelas diretrizes que a Corte Suprema estabeleceu no julgamento dos Temas 06 e 1234.



    Não bastasse o que acima se disse, tenho que as premissas estabelecidas pelo STF necessariamente devem fundar todos os julgamentos de prestações de saúde. Afigura-se ilógico cogitar que o fornecimento judicial de fármacos não incorporados passe por uma análise norteada pelos Temas 06 e 1234, bastante rígida, mantendo-se os pressupostos mais flexíveis ao se tratar de tecnologias que não estejam expressamente abarcadas no Tema 1234.



    Ora, ao ampliar os critérios cumulativos de concessão judicial de fármacos estabelecidos no Tema 106 pelo STJ, o julgamento dos Temas 1234 e 06 pelo STF importou em verdadeira superação (overruling) da jurisprudência de demandas de saúde. Indisputável a necessidade de observância dessa ‘revisão’ para a análise de todas as demandas que tratarem do direito à saúde, já que prevê o art. 927, não apenas a obrigatoriedade de respeito aos precedentes pelos juízes e Tribunais, mas também a possibilidade de revisão de tais precedentes (§ 4º, do art. 927 do CPC).



    A partir das definições acima, concluo pela manutenção da decisão recorrida.



    Afinal, os produtos à base de canabidiol foram objeto de estudo pela CONITEC quando da elaboração do Relatório de Recomendação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, em que se concluiu que ‘Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA’.



    (...)



    O que se extrai é que inexiste, até o presente momento, estudos com alto nível de evidência para determinar, a longo prazo, a segurança e eficácia dos canabidioides para pacientes com transtorno do espectro do autismo, ao passo que as evidências clínicas constituem elemento esse imprescindível para uma recomendação pela CONITEC para a incorporação de tecnologias ao SUS. Ainda que existissem estudos de alto nível de evidência, caberia à CONITEC também ponderar o impacto orçamentário e proceder à análise econômica, de modo a aferir a relação de custo-efetividade na incorporação.



    Para além, como antes se destacou, a CONITEC recomendou a não incorporação do canabidiol para o tratamento de epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos (...)



    Ou seja, trata-se de produto já analisado pela CONITEC, sem qualquer indicativo de ilegalidade na atuação da comissão, que se posicionou com respaldo em robustas contribuições técnico-científicas.



    Ademais, não desconheço a existência da Lei Estadual Pétala, que dispõe sobre o acesso da medicamentos e produtos à base de cannabis medicinal pelo SUS (Lei Estadual nº 21.364, em 14 de fevereiro de 2023).



    Contudo, o Decreto nº 4.977/24, que regulamentou a Lei Pétala, autorizou o fornecimento de medicamentos contendo canabidiol e tetrahidrocanabidiol, com eficácia e segurança comprovadas, especificamente como terapia adjuvante de crises convulsivas associadas à síndrome de Lennox Gastaut (SLG), síndrome de Dravet (SD) e ao complexo de esclerose tuberosa (CET), não sendo esse o caso da parte recorrente.



    Abrindo-se parênteses, registro que está claro que a parte recorrente vem se submetendo ao tratamento convencional de seu transtorno, e que me compadeço de sua situação, reconhecendo a gravidade de seu quadro.



    Porém, reiterando que o julgamento dos Temas 1234 e 06 impôs limitação à atuação judicial na análise das demandas de saúde, e que não há ilegalidade ou omissão no que se refere à prestação pretendida, inviável a acolhida da pretensão de fornecimento excepcional deduzida pela via judicial.



    Sem honorários..



    Ante o exposto, voto por NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO.” (grifos acrescidos)



    Nos termos do item 2, alínea “d”, da tese fixada no Tema 6 da repercussão geral, compete ao autor demonstrar, “à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. No caso concreto, a decisão impugnada consignou que:



    (i) até o presente momento, inexistem estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia dos canabinoides em pacientes com transtorno do espectro autista (TEA);



    (ii) os produtos à base de canabidiol foram analisados pela CONITEC no Relatório de Recomendação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Comportamento Agressivo no TEA, no qual se concluiu que “Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, com metodologia e padrões adequados de relato são necessários para que se possa apoiar ou refutar a indicação de canabinoides para tratamento do comportamento agressivo em pacientes com TEA”;



    (iii) a CONITEC recomendou a não incorporação do canabidiol para o tratamento da epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos, tratando-se, portanto, de produto já avaliado pela Comissão, sem qualquer indicativo de ilegalidade na sua atuação, a qual se deu “com respaldo em robustas contribuições técnico-científicas”.



    A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. Assim, uma vez constatada, pelo juízo a quo, a ausência de evidências científicas de alto nível que respaldem a terapia pretendida, não compete a esta Corte, em sede reclamatória, substituir-se à instância ordinária para aferir a suficiência ou a qualidade dessas provas.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Publique-se.



    Brasília, 16 de setembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente