Tribunal: STF
Processo: RE 1546125
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-27
Data de publicação: 2025-06-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, ementado nos seguintes termos:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. CONSTITUCIONAL E PROCESSO CIVIL. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DO JUÍZO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. PARECER NATJUS. INCAPACIDADE DA PARTE EM ARCAR COM O CUSTO DO TRATAMENTO. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DA TERAPÊUTICA. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS ANTERIORES. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DEFENSORIA PÚBLICA. DISTRITO FEDERAL. POSSIBILIDADE. 
1. O IAC 14 do Superior Tribunal de Justiça afetou a matéria relativa ao fornecimento de medicamentos não padronizados, mas devidamente registrado na ANVISA, tendo a Corte Superior determinado que o Juiz estadual deve abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência, razão pela qual os autos deverão ser processados e julgados na jurisdição estadual. Na mesma linha, em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal, no Re nº 1366243, vedou a declinação de competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234. As ações devem ser processadas no juízo que o cidadão ingressou com a ação. 
2. A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5º, caput, e 1º, III, ambos do texto constitucional. 
3. O NATJUS/TJDFT concluiu pela justificação da indicação clínica do tratamento. 
4. Demonstrada a imprescindibilidade do tratamento, bem como o registro do medicamento na ANVISA e a insuficiência financeira do autor para o custeamento do tratamento, de rigor a manutenção da sentença que julgou procedente a demanda.
5. Tema 1002 da repercussão geral – STF, o Pretório Excelso proferiu a seguinte decisão, fixando tese a respeito da questão: “ É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição”. Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual de 16.6.2023 a 23.6.2023.” 
6. Afastou-se a preliminar de incompetência do Juízo. Negou-se provimento ao apelo do réu. Deu-se provimento ao apelo do autor”. (eDOC 14 – ID: 3c7c808a)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 109, I, 196 e 198, I a III e § 3º, do texto constitucional. (eDOC 21 – ID: 10a9a982)
Nas razões recursais, sustenta-se a necessária integração da União no polo passivo da demanda que versa sobre fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, e “[c]onsiderando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação”. (eDOC 21 – ID: 10a9a982, p. 13) 
Acrescenta-se que “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida”. (eDOC 21 – ID: 10a9a982, p. 11)
 A Presidência do TJDFT restituiu os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (eDOC 25 – ID: 0c8b6212)
O acórdão restou mantido em decisão assim ementada:
 
“APELAÇÃO CÍVEL. DEVOLUÇÃO PARA JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ART. 1.040, INCISO II, DO CPC. ANÁLISE DE POSSÍVEL CONFLITO COM A TESE FIRMADA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. TEMA 1.234. MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS. INCLUSÃO DA UNIÃO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. REMESSA DOS AUTOS À JUSTIÇA FEDERAL. NÃO CABIMENTO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. DIVERGÊNCIA ENTRE OS JULGADOS. NÃO CARACTERIZAÇÃO. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO ORIGINÁRIO. 
1. Trata-se de reexame da matéria, na forma do artigo 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, em razão da definição do Tema nº 1.234 pelo e. Supremo Tribunal Federal (RE 1.366.243), referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 
2. No caso, restam atendidos os requisitos para concessão do medicamento por esta Justiça Estadual, não havendo qualquer divergência entre o acórdão proferido nestes autos e o que restou decidido pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1234), razão por que não há juízo de retratação a ser feito por este e. Colegiado. 
3. Acórdão mantido em sede de reexame”. (eDOC 30 – ID: 8d8a12ad)
 
Após, o recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 

É o relatório.
Decido. 

Na hipótese dos autos, o Distrito Federal alega que compete à União custear o fornecimento de medicamentos, que embora registrados na ANVISA e padronizados pelo SUS, possuem indicação de uso off label, razão pela qual o feito deveria ser encaminhado à Justiça Federal para processamento e julgamento. Além disso, sustenta que a integração da União na lide, lhe garantiria eventual direito de ressarcimento. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Distrito Federal com a seguinte fundamentação:
 
“Da preliminar de incompetência do juízo 
Com efeito, restou elucidado nos Embargos de Declaração no RE 855.178, submetido ao rito de Repercussão Geral (Tema 793), no âmbito do Supremo Tribunal Federal, de forma que o polo passivo pode ser composto por qualquer dos entes federados, isolada ou conjuntamente, em razão da responsabilidade solidária entre eles existente. 
Cumpre salientar que, conforme dispõe o art. 23, inc. II, da CF, a responsabilidade de cada ente federativo para "cuidar da saúde" é comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. 
Nestes termos, depreende-se que todos os entes federados podem-devem atuar, cuidando-se, assim, de uma repartição horizontal de competência, não havendo sobreposição de qualquer ente sobre os demais. 
Todos atuam de forma coordenada e paralelamente, havendo um exercício conjunto e harmônico dos entes federados, sem que a atuação de um deles exclua a dos demais, ou prevaleça a de um sobre a dos demais. 
Logo, de acordo com o teor do RE 855.178 e da norma relativa à competência, a necessidade de proposição da ação perante a União (Justiça Federal) apenas ocorre nas causas de fornecimento de medicamentos que não possuem registro na Anvisa. 
No caso em tela, o referido medicamento é registrado na ANVISA. 
Tenho que o fato de o medicamento registrado não estar padronizado pelo SUS ou, estando padronizado, mas não previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT para o tratamento da enfermidade da parte autora, não afasta a competência da Justiça Estadual para apreciação do feito. 
Ressalta-se que, em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal, no Re nº 1366243, vedou a declinação de competência ou a determinação de inclusão da União no polo passivo, até o julgamento definitivo do Tema 1234. As ações devem ser processadas no juízo que o cidadão ingressou com a ação.
(...)
Dessa maneira, rejeito a preliminar suscitada. 
Superada esta questão, passo a análise do mérito. 
Do mérito 
O autor possui diagnóstico de retardo mental com necessidade de supervisão contínua desde que nasceu (27/09/1997), e pleiteia nesta demanda que o primeiro apelante/réu lhe forneça o tratamento prescrito, consistente no uso do medicamento OLANZAPINA 5mg, 01 comprimido por dia, conforme Relatório Médico (ID 47660828-Pág 1). 
A saúde é um direito fundamental previsto nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal e está intimamente relacionada ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana, em consonância com o preconizado, respectivamente, pelos artigos 5º, caput, e 1º, III, ambos do texto constitucional. 
O artigo 196 da Constituição Federal insere a saúde como direito de todos e dever do Estado, o qual deve promovê-la através de políticas sociais e econômicas, in verbis: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” 
No mesmo sentido, dispõe o artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal - LODF: (...)
O Estado possui, portanto, o dever de fornecer os tratamentos, medicamentos e insumos essenciais para preservar a vida e a saúde dos cidadãos como forma de atender ao mandamento constitucional. 
No caso, o medicamento pleiteado pelo segundo apelante/autor é registrado na ANVISA, no entanto seu caso clínico não está descrito na bula.
(...)
A propósito, os requisitos estão devidamente demonstrados nestes autos. 
O relatório médico (ID 47660828), emitido por médico que assiste o apelado/autor, atesta a imprescindibilidade e necessidade do medicamento, relatando a ineficácia do medicamento ofertado no SUS que substituiria a prescrita, além de destacar que: "paciente apresenta instalação de sintomas extra-piramidais com uso de haloperidol. Não foi possível manter a medicação devido aos efeitos adversos.” 
Há ainda o Parecer Técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS (ID 47660868 – Pág16) que considerou a demanda como justificada, nos seguintes termos:
“6. CONCLUSÕES 
Considerando que, conforme relatório médico acostado aos autos, o paciente apresenta diagnóstico de déficit intelectual (DI) moderado com episódios de agitação e agressividade, em decorrência de paralisia cerebral. 
Considerando que o requerente não apresentou boa resposta com tratamento medicamentoso disponibilizado no SUS, tais como haloperidol e risperidona, por efeitos adversos; 
Considerando que atualmente encontra-se em uso de fluoxetina e periciazina (Neuleptil®), associados à olanzapina, com resposta terapêutica satisfatória; Considerando que a olanzapina não é disponibilizada no SUS para a patologia do paciente; 
Considerando que a olanzapina é um antipsicótico atípico (ou de segunda geração) que apresenta evidências científicas de moderada qualidade que comprovam benefícios no controle dos sintomas de agressividade ou agitação psicomotora; 
Considerando que os sintomas psiquiátricos na DI são clinicamente relevantes para a cognição, função e interação social do indivíduo, levando à redução da qualidade de vida dos pacientes e seus familiares; Considerando que a olanzapina apresentou eficácia no tratamento de sintomas psicóticos e maníacos em pessoas com DI, com boa tolerabilidade e resposta, segundo algumas séries de casos, porém com possíveis efeitos colaterais; Considerando que a olanzapina não é prevista em PCDT do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante e não foi avaliada pela CONITEC nesse contexto; 
Este NATJUS conclui por considerar a demanda como FAVORÁVEL, uma vez que já foram utilizadas, sem sucesso, outras medicações disponíveis no SUS como haloperidol e risperidona para o controle de comportamento desafiador. Outras opções como olanzapina ou quetiapina não são padronizadas, mas têm possibilidade de eficácia e relativa segurança. Além disso, o autor se encontra com boa resposta da agressividade, agitação e sintomas psicóticos com o uso da olanzapina, portanto seria recomendada a sua manutenção” (GRIFEI)” 
Desta forma, comprovada a imprescindibilidade e necessidade do medicamento requerido, bem como a ineficácia dos fármacos ofertados pelo SUS. 
No que concerne a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, verifico que restou comprovada por meio da declaração do autor de sua hipossuficiência (ID 47660824). 
Na mesma esteira, o último requisito, da existência de registro do medicamento na ANVISA, pode ser verificado no Parecer Técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário – NATJUS, que afirmou haver registro na Anvisa e que a indicação do fármaco está em conformidade com a indicação aprovada no registro (ID 47660838), vejamos:
(eDOC 18 – ID: 391dca49, p. 8-11)

Por oportuno, colho trecho do acórdão proferido em sede de juízo de retratação:

“Conforme consignado pelo Excelentíssimo Senhor Presidente deste e. Tribunal, a competência se encontra dentro do período de modulação, porque ajuizada em data anterior à publicação do julgamento (19/09/2024). No entanto, observou que as demais diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas. Vejamos. 
O autor, em seu pleito inaugural, requereu “a prolação de sentença que confirme a tutela de urgência (ou que a conceda, caso não tenha sido concedida initio litis), para determinar ao DISTRITO FEDERAL que forneça à parte requerente, no prazo de 10 dias, o medicamento OLANZAPINA 5MG, nos termos da prescrição médica anexa, bem como de outros que se mostrem necessários no decorrer do tratamento da doença objeto da ação, desde que devidamente comprovada a necessidade; ou, no caso de impossibilidade de seu fornecimento, que o DISTRITO FEDERAL seja responsabilizado financeiramente pelo fornecimento dos recursos necessários para o custeio do tratamento, junto à rede privada, até a plena recuperação da saúde do(a) paciente” (ID 47660823 - Pág. 8). 
Na r. sentença (ID 47660854 - Pág. 8), o d. Juízo a quo declarou “Ante o exposto, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido para CONFIRMAR A TUTELA DE URGÊNCIA e CONDENAR o DISTRITO FEDERAL a fornecer à parte autora o medicamento padronizado OLANZAPINA, nos termos da prescrição médica ID 149743300, PELO PRAZO INICIAL DE SEIS MESES. 1.1 _ Decorrido o prazo inicial, a contar do fornecimento da primeira dose do medicamento, A CONTINUIDADE DO TRATAMENTO FICA CONDICIONADA À APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO MÉDICO, a ser elaborado pelo médico assistente, atestando A NECESSIDADE DE MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO E A INEXISTÊNCIA DE MEDICAMENTO SIMILAR PADRONIZADO PELO SUS. 1.1.1 _ Referido relatório deverá ser submetido à análise do NATJUS para avaliação quanto à imprescindibilidade da continuidade do tratamento e à inexistência de medicamento com atividade terapêutica similar padronizado pelo SUS. 1.1.2 _ Caso o NATJUS se manifeste de forma favorável à continuidade do tratamento, anualmente deverão ser apresentados novos relatórios pelo médico assistente, que também serão submetidos à análise do NATJUS.”
(...)
A par do exposto, conforme Nota Técnica do NatJus acostada ao ID 47660838, consta ainda a existência de evidências científicas acerca do medicamento, bem como restou demonstrado no processo o atendimento dos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, haja vista se tratar de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS de forma direta para patologia apresentada. Nesse contexto, restam atendidos os requisitos para concessão do medicamento por esta Justiça Estadual, não havendo qualquer divergência entre o acórdão proferido nestes autos e o que restou decidido pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1.234), razão por que não há juízo de retratação a ser feito por este e. Colegiado”. (eDOC 30 - ID: 8d8a12ad, p. 6-7)

Na presente hipótese, a parte autora pleiteia medicamento registrado na ANVISA (Olanzapina), padronizado pelo SUS, porém com indicação de uso off label, ou seja, medicamento não incorporado pelo SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 2)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.

Publique-se.

Brasília, 27 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente