Tribunal: STF
Processo: Rcl 87502
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-18
Data de publicação: 2025-11-18

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta pelo Estado do Rio Grande do Sul contra acórdão proferido pela 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento 5088994-35.2025.8.21.7000, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal.



    O Estado reclamante narra que:



    Trata-se, na origem, de Agravo de Instrumento interposto por João Luiz de Sousa em face de decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do fármaco Enzalutamida, não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para a patologia que o acomete (Neoplasia Maligna de Próstata - CID C61). 



    Em um primeiro julgamento (evento 25), a 2ª Câmara Cível do TJRS deu provimento ao recurso do autor, determinando o fornecimento do medicamento. Em face dessa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul ajuizou a Reclamação nº 82.537/RS perante esta Suprema Corte, alegando violação aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral. 



    Em decisão monocrática datada de 04 de agosto de 2025, o eminente Ministro Cristiano Zanin julgou procedente a referida reclamação (evento 39), cassando o acórdão do TJRS e determinando que outro fosse proferido com a estrita observância dos precedentes vinculantes. Naquela oportunidade, restou consignado que a autoridade reclamada havia deixado de analisar devidamente os requisitos cumulativos fixados por esta Corte, notadamente a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. 



    A decisão proferida na Rcl 82.537/RS (evento 39) foi categórica ao assentar: [...]



    Retornando os autos ao Tribunal de origem para rejulgamento, a 2ª Câmara Cível, em nova sessão, proferiu o acórdão ora reclamado (evento 65), no qual, a despeito da expressa determinação desta Suprema Corte, insistiu no erro e deu, novamente, provimento ao agravo de instrumento, para determinar o fornecimento do fármaco. A ementa do rejulgamento possui o seguinte teor: [...]



    Este é, em síntese, o ato que desafia a presente reclamação (doc. 1, pp. 1-3 – sem os grifos do original).



    Nesse contexto, sustenta o seguinte:



    O novo acórdão proferido pela autoridade reclamada (evento 65), embora busque revestir-se de uma aparente observância aos precedentes, incorre, em sua essência, na mesmíssima violação que ensejou a cassação do julgado anterior. A decisão proferida na Rcl 82.537/RS determinou expressamente que o Tribunal a quo realizasse a análise de legalidade do ato da CONITEC, sem imiscuir-se em seu mérito administrativo. 



    Contudo, a autoridade reclamada, ao rejulgar a causa, fez exatamente o que lhe fora vedado. O voto condutor do acórdão (evento 65) reconhece que a negativa de incorporação da Enzalutamida pela CONITEC se baseou "em critérios de custo-efetividade e pelo alto impacto orçamentário". Em vez de analisar se tais motivos são legítimos à luz da Lei nº 8.080/1990 e do processo administrativo de incorporação, o julgado simplesmente os descarta, afirmando:



    Com efeito, o ato comissivo de não incorporação da comissão não pode constituir obstáculo à efetivação dos direitos fundamentais à saúde e à dignidade humana, os quais integram o mínimo existencial. 



    (...) 



    A situação assim apresentada revela que o ato comissivo de não incorporação da CONITEC está em desconformidade com as diretrizes presentes na Constituição Federal, na legislação pertinente e na política pública do SUS (Lei 8080/90), restando, portanto, atendido o requisito do item "b".



    Ora, tal proceder não é uma análise de legalidade, mas uma clara incursão no mérito administrativo, exatamente a conduta vedada pelo Tema 1.234, item 4.2, da Repercussão Geral: [...]



    Ao questionar o critério técnico-econômico utilizado pela CONITEC, o Tribunal de origem substitui a vontade do administrador, desconsiderando a expertise do órgão técnico e a lógica de alocação de recursos que fundamenta o Sistema Único de Saúde. A decisão reclamada ignora que a análise de custo-efetividade e impacto orçamentário são critérios legais, previstos no art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, e sua utilização pela CONITEC, por si só, não torna o ato ilegal. 



    O estabelecimento de limites e critérios para fornecimento via SUS não é uma escolha aleatória ou caprichosa da Administração Pública, mas sim o resultado de ponderações técnicas que avaliaram o perfil de risco/benefício e custo-efetividade do medicamento em diferentes subgrupos populacionais, bem como a disponibilidade orçamentária do Sistema para atender às demandas de maior impacto clínico e social. 



    A autoridade reclamada, portanto, descumpriu a ordem direta emanada da Rcl 82.537/RS, que a compelia a se abster de realizar juízo de valor sobre os motivos da CONITEC e a se limitar ao controle de legalidade. Ao persistir na mesma linha de argumentação, o Tribunal a quo esvazia a autoridade desta Suprema Corte e perpetua a violação aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (doc. 1, pp. 4-5 – sem os grifos do original).



    Ao final, aponta os requisitos para o deferimento do pedido liminar e requer, no mérito:



    b) a concessão de medida liminar, para suspender imediatamente os efeitos do acórdão proferido no Agravo de Instrumento nº 5088994-35.2025.8.21.7000 (evento 65), até a decisão de mérito da presente Reclamação;



    e) no mérito, o julgamento pela total procedência da presente Reclamação, para o fim de cassar em definitivo o acórdão reclamado (evento 65), por afronta direta à autoridade da decisão proferida na Rcl 82.537/RS e aos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, determinando-se que outra decisão seja proferida em estrita e rigorosa observância aos precedentes vinculantes desta Suprema Corte (doc. 1, p. 6).



    Conforme termo de recebimento e autuação, a presente reclamação foi a mim distribuída por prevenção à Reclamação 82.537/RS. 



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada; por isso, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    A demanda é procedente, pois a decisão reclamada, apesar de reanalisar o que foi definido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente), permaneceu a descumprir precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.  



    Segundo relatado, a presente reclamação foi ajuizada contra decisão proferida em novo julgamento do Agravo de Instrumento 5088994-35.2025.8.21.7000, determinado na decisão por mim proferida na Rcl 82.537/RS, da qual extraio o seguinte trecho:



    Noto que, apesar de reconhecer expressamente que era imprescindível a análise de ato omissivo ou comissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a decisão desconsiderou a ausência do cumprimento deste requisito. 



    O NATJUS, por sua vez, manifestou-se pela não concessão de fármaco: 



    Tecnologia: ENZALUTAMIDA 



    Conclusão Justificada: Não favorável 



    Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Adenocarcinoma de Próstata Castração Resistente Metastático CONSIDERANDO a solictação de tratamento paliativo com Enzalutamida CONSIDERANDO o parecer desfavorável da CONITEC à tecnologia enzalutamida neste contexto CONCLUI-SE parecer NÃO FAVORÁVEL à solicitação da tecnologia Enzalutamida para o caso em tela (doc. 5, p. 5 - grifei). 



    Em pesquisa no site do Ministério da Saúde, Portaria SECTICS/MS n. 33, de 22 de agosto de 2024, consta a informação: “Art. 2º Não incorporar, no âmbito do SUS, a: I- enzalutamida para pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático virgens de quimioterapia;” (Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2024/prt0033_23_08_2024 .html. Acesso em: 30 jul. 2025). 



    Nesse contexto, a autoridade reclamada deixou de analisar o ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, como exigido nos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal. 



    Portanto, a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, fixados nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente).



    [...]



    Posto isso, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente a reclamação, para cassar a decisão reclamada e determinar que outra seja proferida, com a observância do que foi definido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente).



    O voto condutor do acórdão reclamado apresenta os seguintes fundamentos:



    A justificativa, da Comissão, para a não incorporação dos demais medicamentos, entre eles, a Enzalutamida, baseou-se em critérios de custo-efetividade incrementais estarem acima do limiar alternativo utilizado pelo SUS e pelo alto impacto orçamentário estimado para a incorporação dessas tecnologias, embora consigne haver evidências científicas quanto à eficácia do mesmo, consoante Relatórios de Recomendação [...]



    Sobre a Enzalutamida, destaco que a Conitec expressamente indicou existir vasta comprovação científica para tratamento de neoplasia maligna de próstata de que parece o agravante, especialmente em casos em que não se recomenda o uso de Docetaxol e de Abiraterona, como se observa: [...]



    Como se percebe, há informação nos autos de que o autor utilizou diversos tratamentos, sendo a Enzalutamida é a única medicação segura e viável, neste momento, diante do risco iminente de óbito.



    Com efeito, o ato comissivo de não incorporação da comissão não pode constituir obstáculo à efetivação dos direitos fundamentais à saúde e à dignidade humana, os quais integram o mínimo existencial. Incumbe ao Poder Público assegurar o acesso ao tratamento adequado, conforme [...].



    E, a despeito de a Nota Técnica n° 309008 (13.1) ter sido desfavorável ao autor - ao sugerir o uso do farmáco Abiraterona -, não houve análise específica do quadro clínico individualizado do paciente, o qual, ao utilizar a medicação padronizada pelo SUS, apresentou progressão tumoral.



    Diante disso, o parecer emitido pelo NATIJUS não pode ser considerado, isoladamente, como obstáculo à tutela de um direito constitucionalmente assegurado, devendo ser interpretado como ferramenta auxiliar à disposição do julgador, cuja análise deve ser feita em conjunto com os demais elementos probatórios coligidos aos autos.



    Ademais, a escolha do tratamento a ser utilizado cabe ao médico, uma vez que a opção pela medida terapêutica adequada pressupõe a análise individual da evolução do quadro apresentado. Portanto, compete ao profissional especializado optar e recomendar o melhor método a ser utilizado em cada caso.



    [...]



    A situação assim apresentada revela que o ato comissivo de não incorporação da CONITEC está em desconformidade com as diretrizes presentes na Constituição Federal, na legislação pertinente e na política pública do SUS (Lei 8080/90), restando, portanto, atendido o requisito do item “b” (doc. 5, pp. 9-12 – sem os grifos do original).



    Vê-se que a decisão reclamada, embora mencione que a justificativa da CONITEC para a não incorporação da Enzalutamida “baseou-se em critérios de custo-efetividade incrementais estarem acima do limiar alternativo utilizado pelo SUS e pelo alto impacto orçamentário estimado para a incorporação dessas tecnologias”, considera que tal justificativa “não pode constituir obstáculo à efetivação dos direitos fundamentais à saúde e à dignidade humana, os quais integram o mínimo existencial”. 



    No ponto, destaca-se que, embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato omisso referente à incorporação, conforme definido nos paradigmas, o que, no caso, entendo que não ocorreu.



    Observo que, como constou na ementa do acórdão proferido no RE 566.471, da relatoria do Min. Marco Aurélio, Rel. para acórdão Min. Luís Roberto Barroso, que originou o precedente vinculante do Tema 6 de RG:



    O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento (grifei).



    Além disso, há que se levar em conta, também, que o NATJUS, ao considerar o diagnóstico do caso e a solicitação de tratamento paliativo com o fármaco solicitado, apresentou parecer não favorável. 



    Portanto, a decisão reclamada permaneceu a descumprir os precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, fixados nos julgamentos dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente).



    No mesmo sentido:



    CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG - RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento (Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 19/3/2025).



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE REQUISITO. DESCUMPRIMENTO CONFIGURADO. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO (Rcl 74.960 AgR/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 26/3/2025).



    Também na mesma linha: Rcl 77.779/BA, DJe 1º/4/2025; Rcl 77.244/SP, DJe 25/4/2025; e Rcl 79.529/RS, DJe 16/5/2025, todas da minha relatoria.



    Posto isso, com fundamento no art. 992 do CPC e no art. 161, parágrafo único, do RISTF, julgo procedente a reclamação, para, desde logo, revogar a tutela concedida pela autoridade reclamada, nos autos do agravo de instrumento 50088994-35.2025.8.21.70000/RS, em observância dos termos do que foi definido nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente). 



    Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.



    Comunique-se, com urgência, o inteiro teor desta decisão ao Juízo reclamado.



    Atribua-se a esta decisão força de ofício/mandado.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de novembro de 2025.



    Ministro Cristiano Zanin



    Relator