Tribunal: STF
Processo: ARE 1551912
Classe: ARE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:

Inteiro teor:
Recurso Extraordinário Com Agravo 1.551.912 Bahia

Relator
:
Min. Gilmar Mendes
Recte.(s)
:
Estado da Bahia
Proc.(a/s)(es)
:
Procurador-geral do Estado da Bahia
Recdo.(a/s)
:
Mario Augusto Pereira Santos
Adv.(a/s)
:
Luis Alberto Marques Pinheiro

DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça da Bahia, ementado nos seguintes termos:
 
“MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO DISPENSADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TRATAMENTO DE OBESIDADE MÓRBIDA E SÍNDROME PLURIMETABÓLICA, COM COMPROMETIMENTO OCULAR, RENAL, RESPIRATÓRIO, CIRCULATÓRIO E ARTICULAR. SAXENDA E XIGDUO XR. TRATAMENTO MULTIDISCIPLINAR. TUTELA DEFERIDA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. VEDAÇÃO, ATÉ O JULGAMENTO DEFINITIVO DO TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL, DE DECLINAÇÃO DA COMPETÊNCIA OU DETERMINAÇÃO DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. PRELIMINARES REJEITADAS. DOCUMENTOS QUE DEMONSTRAM A IMPRESCINDIBILIDADE DA MEDICAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE DO ENTE PÚBLICO. TEMA Nº 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. REQUISITOS COMPROVADOS. DIREITO E LÍQUIDO E CERTO. DEMONSTRADO. TUTELA ANTECIPADA CONFIRMADA. DISCUSSÕES ACERCA DE CUMPRIMENTO/DESCUMPRIMENTO DA DECISÃO LIMINAR QUE DEVE SER REALIZADA EM FASE DE CUMPRIMENTO DE SENTENÇA MANDAMENTAL. MANDADO DE SEGURANÇA CONHECIDO. SEGURANÇA CONCEDIDA”. (eDOC 16 – ID: 707e66eb)

No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, da Constituição Federal, aponta-se violação ao tema 793 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 20 – ID: c486fc1b)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que determinou ao Estado da Bahia o fornecimento de medicamentos não disponíveis nos protocolos dos SUS. Sustenta-se que a União deve compor o polo passivo da ação e, por consequência, o feito ser remetido à justiça federal. 
Afirma-se que “[e]m se tratando de pretensão de fornecimento de MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO À RENAME E AO SUS, a União é que responde financeiramente por eles, uma vez que cabe exclusivamente a ela decidir sobre a incorporação da tecnologia (medicamentos, insumos, materiais, tratamentos etc.), bem como de definir os PCDTs das enfermidades, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90 (...)”. (eDOC 20 – ID: c486fc1b, p. 9)
Sustenta-se que “o Juízo Estadual é absolutamente incompetente para processar e julgar a presente demanda, devendo ser cassada a decisão recorrida e determinar a regularização do polo passivo e, em seguida, remeter os autos à Justiça Federal para regular processamento”. (eDOC 20 – ID: c486fc1b, p. 11)
É o relatório.
Decido. 
Na hipótese dos autos, o Estado da Bahia alega que no caso de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS, compete à União a incorporação ao SUS, pleiteando, por consequência, a integração da União na lide e a remessa dos autos à justiça federal. O Tribunal, contudo, indeferiu o pleito do Estado da Bahia com a seguinte fundamentação:

“O mérito da presente Ação Mandamental volta-se para o fornecimento, pelo Estado da Bahia e Município de Salvador, de medicações e tratamento multidisciplinar ao impetrante, portador de síndrome plurimetabólica e obesidade mórbida, com complicações oculares, renais e articulares.   
Com relação à preliminar de incompetência da Justiça Estadual, em virtude da responsabilidade da União para figurar no polo passivo, por se tratar de medicamento não dispensado pelo Sistema Único de Saúde, têm-se que não merece acolhimento.   
Isso porque, no que concerne ao direito à saúde, a responsabilidade dos entes federativos - União, Estados e Municípios – é solidária, facultando-se ao autor demandar em face de quem repute mais adequado, dispensando-se, portanto, o chamamento processual de todos eles, tal como ocorrido no presente feito, não havendo falar-se em competência da Justiça Federal.   
É possível a imposição judicial a qualquer dos entes públicos federados, de medidas que assegurem a proteção ao direito à saúde, tais como fornecimento de medicamentos, tratamentos clínicos, cirúrgicos, internações, etc, desde que sejam demonstradas a necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios.
Com efeito, conforme dispõem os artigos 23, II, e 30, VII, da Constituição Federal, o cuidado à saúde constitui matéria de competência comum de todos os entes políticos.   
Seguindo as diretrizes do Constituinte, o legislador infraconstitucional estabeleceu, na Lei nº. 8.080/1990, que o Sistema Único de Saúde engloba a Administração Direta e Indireta dos três níveis de governo: 
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).   
Assim, o entendimento prevalecente é de que cabe tanto à União, quanto ao Estado e ao Município proverem as condições para atender à necessidade de saúde das pessoas, sendo tal entendimento fixado na Tese de Repercussão Geral 793 do STF.   
Embora o STF reconheça a existência de solidariedade entre os entes federados nas questões envolvendo a saúde pública, decidiu-se, na tese fixada, que a autoridade judicial tem o dever de direcionar o cumprimento dessas demandas, de acordo com as regras de repartição de competências estabelecidas pela lei orgânica do SUS, bem como determinar ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Nesse sentido: Rcl 41.954-MC, Rel. Min. GILMAR MENDES, 5/2/2021; RE 1.250.767, Rel. Min. EDSON FACHIN, DJe de 5/6/2020; RE 1.365.888, Rel. Min. ROBERTO BARRROSO, DJe de 22/2/2022.   
Ocorre, porém, que essa discussão foi retomada, tanto no Supremo Tribunal Federal, como no Superior Tribunal de Justiça, sobretudo por força da decisão proferida no incidente de assunção de competência – IAC, tema 14, no Superior Tribunal de Justiça.
Em sessão de julgamento realizada em 8.06.2022, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, por unanimidade, deliberou em questão de ordem que, até o julgamento definitivo do incidente de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre o tema, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual.
(...)
Atualizando o tema, no que pertinente aos argumentos relacionados à competência da justiça federal e inclusão da União ao feito, estes devem ser analisados à luz das inovações ocorridas durante a tramitação da tutela provisória incidental deferida no RE 1366243, a ser julgado com repercussão geral, pelo STF, para fixação do Tema 1234, com o seguinte teor:(..)
Portanto, o declínio da competência para a justiça Federal para a inclusão da União no polo passivo, por se tratar de medicamento não incorporado ao SUS, encontra óbice nas decisões vinculantes mais atualizadas dos nossos tribunais superiores.
(...)
Partindo-se para a análise do mérito desta ação mandamental, importante rememorar que o mandado de segurança é remédio jurídico-constitucional que tem por finalidade precípua a proteção de direito líquido e certo contra violação ou ameaça de lesão decorrente de ato ilegal ou com abuso de poder perpetrado pelo Poder Público.   
Atualmente, o regime jurídico do mandado de segurança é regido pelas disposições da Lei federal nº 12.016/2009.   
No caso dos autos, os médicos que assistem ao impetrante afirmam, em reiterados relatórios, que as terapêuticas previamente utilizadas não vinham surtindo o esperado efeito, de forma que o impetrante, portador de síndrome plurimetabólica e de obesidade mórbida, já vinha apresentando diversas complicações decorrentes do agravamento das comorbidades, tais como lesões oculares, renais, circulatórias, respiratórias e articulares.
(...)
Assim, ainda que o medicamento não esteja presente em lista oficial do SUS, como ocorre com alguns dos prescritos ao impetrante, a responsabilidade do ente público não pode ser afastada. Isso porque uma política pública não pode restringir direito fundamental.   
Nesse contexto, é possível a imposição judicial, a qualquer dos entes públicos federados, de medidas que assegurem a proteção do direito à saúde, tais como fornecimento de medicamentos, tratamentos clínicos, cirúrgicos, internações, etc, desde que sejam demonstradas a necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios.
(...)
O relatório do médico assistente de ID 35282984 é categórico ao afirmar que os tratamentos com os fármacos disponibilizados normalmente pelo Sistema Único de Saúde não vêm surtindo o pretendido efeito de perda ponderal, apesar de associados ao acompanhamento nutricional.   
Ademais, da análise dos relatórios médicos posteriores colacionados aos autos, verifica-se a boa resposta que o impetrante vem tendo com a utilização dos fármacos, desde a concessão da medida liminar nos presentes autos, configurando-se,portanto, o prejuízo que adviria de eventual interrupção do tratamento com a reversão da medida antecipatória, em virtude da impossibilidade do custeio mensal diretamente pelo impetrante.   
No mesmo sentido, o relatório do NAT-JUS, acostado ao ID 45259449, atesta que não há outros medicamentos, fornecidos pelo SUS, que tenham o mesmo efeito terapêutico daqueles prescritos pelos médicos assistentes do impetrante. A alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS seria exatamente a realização de acompanhamento nutricional, psicológico/psiquiátrico e de atividades físicas pelo impetrante, o que já vinha sendo feito, nos termos dos relatórios médicos acostados aos autos.
A análise da situação financeira do impetrante também se amolda ao segundo requisito imposto pela Tese nº 106, haja vista ser o impetrante pessoa desempregada e que sobrevive somente com o valor de sua bolsa estágio, o que não lhe permite arcar com os custos de todo o tratamento que, à época da impetração, 04.10.2022, já ultrapassavam R$1.400,00 mensais.
Em que pese a irresignação do ente agravante, não existem elementos aptos nos autos a demonstrar eventual possibilidade financeira da parte recorrida. Portanto, atendido o segundo requisito.   
Por fim, quanto ao terceiro requisito, consoante consulta ao sítio eletrônico da Agência, há o devido registro dos medicamentos na ANVISA.   
Portanto, diversamente do que afirmado pelos impetrados, restou devidamente demonstrado o direito líquido e certo do impetrante ao recebimento dos medicamentos por meio do Sistema Único de Saúde.  
 O mesmo pode ser dito quanto pretendido acompanhamento multidisciplinar no CEDECA. Isso porque, a par do tratamento medicamentoso, é imprescindível que o impetrante realize mudança significativa de seu estilo de vida, sob pena de, finalizado o tratamento alopático, haja regresso do quadro de obesidade e de seus consectários.   
Nesse sentido, para que haja eficácia do tratamento, imprescindível a realização de abordagem multidisciplinar.   
Como o serviço é disponibilizado pelo Centro de Referência Estadual para Assistência ao Diabetes e Endocrinologia, gerido pela Secretaria Estadual da Saúde, a garantia de seu atendimento por aquele órgão deve também ser fornecida com regularidade ao impetrante, com vistas a assegurar o sucesso da terapêutica prescrita por seus médicos.
(...)” (eDOC 16 - ID: 707e66eb, p. 7-21)

Na presente hipótese, a parte autora pleiteia o seguinte: 

“SAXENDA 1,8mg 1 vezes dia subcutaneous, RIGDUO XR 05MG/1000MG, Aparelho de HGT, Fitas Especificas para dosagens de 6 vezes dia e Seringas para dosagens de 1 vezez dia, que ele deverá tomar por uso continuo, incluindo medicamento de pressão LOSARTANA 50mg, 02 comprimidos por dia, ANOLODIPINO 5 mg 01 comprimidos por dia, bem como seu cadastro no programa do CEDEBA sobre a matricula 30192 acompanhamento multidisciplinar (...)” (eDOC 3 - ID: 42e893ff, p. 12)

No caso em exame, a parte autora pleiteia medicamento registrados na ANVISA, alguns incorporados e outros não incorporados pelo SUS.
Conforme definido no Tema 1.234, são considerados medicamentos não incorporados ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em outubro/2020, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 3)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234.
 
Publique-se.
Brasília, 25 de junho de 2025.
 
Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente