Tribunal: STF
Processo: Rcl 79382
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-18
Data de publicação: 2025-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO 
E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS 
(USO OFF LABEL). ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 
E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: NÃO OCORRÊNCIA RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Rio Grande do Sul, em 12.5.2025, contra o seguinte acórdão prolatado pela Vigésima Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 5376853-42.2024.8.21.7000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE (ECA E IDOSO). AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. DISPERSAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. DIAGNÓSTICO DE CARCINOMA ADRENAL. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. (...) 2. Hipótese em que o laudo médico, firmado pelo profissional que acompanha o paciente, esclareceu que, desde o diagnóstico da rara doença que acomete a criança, em junho de 2024, foram realizadas intervenções quimioterápicas com mitotato – no primeiro ciclo de quimioterapia –, cisplatina, etoposide, doxorrubicina, ‘os quais não demonstraram remissão significativa, apenas estabilização da doença primária e melhora parcial das metástases pulmonares’. Assim, foi preenchido o critério de inexistência de substituto terapêutico no SUS, bem como demonstrada a necessidade do fármaco para a evolução do tratamento clínico do paciente, conforme o item 4.3. da tese firmada no tema 1.234. Ainda, o médico que assina o laudo elencou ensaios clínicos randomizados , isto é, que avalizaram o efeito da intervenção com base no pembrolizumabe em saúde em seres humanos como o mesmo diagnóstico do autor, estudos que atestam a eficácia e segurança do fármaco. Notório o perigo de dano, consubstanciado no delicado quadro de saúde da criança e da urgência do tratamento visando à futura cirurgia. Requisitos do art. 300 do CPC preenchidos, no caso. Decisão reformada” (fl. 7, doc. 4).



    Contra esse acórdão, o Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Relata que, “em 31/10/2024, [L. C. S.] ajuizou o Processo 
nº 50076129020248210101 contra a União, o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Caxias do Sul – primeiramente perante a Vara Federal de Gramado /RS e, depois de declinada a competência, para a 2ª Vara Judicial da Comarca de Gramado/RS, bem como postulando a substituição do Município de Caxias do Sul pelo de Gramado/RS (Ev. 23) –, postulando o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE, (...) [uma vez] que [é] portador de Carcinoma Adrenal (CID C74.9)“ (fl. 1).



    Informa que a nota técnica emitida pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) foi desfavorável ao tratamento requerido e que, ao examinar o recurso interposto contra o indeferimento da tutela provisória, a Vigésima Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, “mesmo com o oferecimento de contrarrazões (...) demonstrando o não preenchimento dos requisitos indispensáveis do Tema 06, desse colendo Supremo Tribunal (...) deu provimento [ao recurso] ‘para reformar a decisão interlocutória agravada e deferir o pedido de tutela de urgência formulado na inicial, ao efeito de determinar que os entes públicos requeridos sejam compelidos a fornecer ao autor o medicamento PEMBROLIZUMABE, 25mg/ml, observada a prescrição médica, nos termos da fundamentação’”(fl. 2).



    Assinala que “suportará o erário as graves consequências financeiras que poderão advir com a mantença do entendimento sufragado pelo Juízo reclamado acerca da matéria em questão, precipuamente pelo fato de que o medicamento PEMBROLIZUMABE, não foi incorporado pela CONITEC e com NatJus desfavorável e sem a demonstração de evidência científica” (fl. 2).



     



    Afirma que os requisitos estabelecidos por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, representativo do Tema n. 6 da repercussão geral não foram observados na decisão reclamada, que a) deixou de demonstrar a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec nas listas do SUS; b) deixou de comprovar a imprescindibilidade do medicamento ou o uso das alternativas anteriores disponibilizadas pelo SUS; c) deixou de comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e d) desconsiderou a manifestação emitida pelo NatJus desfavorável ao fornecimento do medicamento.



    Enfatiza que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec não examinou o tratamento com Pembrolizumabe para a doença que acomete o beneficiário da decisão reclamada.



    Argumenta que “o ato de não incorporação pela CONITEC revela uma clara decisão da administração de não fornecer o medicamento para a patologia que acomete a parte autora, e não uma omissão da Administração Pública (...) Assim, a ausência de um medicamento no SUS ou mesmo o não enquadramento da moléstia da parte no PCDT não representa, necessariamente, uma omissão dos entes públicos. Pelo contrário, em diversas ocasiões já houve um amplo debate técnico, culminando na não inclusão do fármaco na política pública” (fl. 6).



    Pondera que, “se após análise, técnica e isenta, pela CONITEC, decidiu-se pela não incorporação da tecnologia ao SUS, não cabe ao Judiciário, casuisticamente, decidir pelo seu fornecimento, com base em um simples laudo médico, como ocorreu no pronunciamento reclamado. As teses fixadas pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral consagram a deferência judicial à conclusão da CONITEC e reputam nula a decisão que não analisar o ato administrativo de não incorporação” (fl. 7).



    Acentua que “a decisão reclamada entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento” (fl. 8) o que contrariaria a tese fixada no julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral.



    Assevera que “a decisão judicial, obrigatoriamente, deverá aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento previstos na tese fixada no Tema 006/STF, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (fl. 9).



    Acrescenta que, “no caso exame, não há demonstração alguma, sob encargo probatório autoral, do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 006/STF. Como definiu o STF, um simples laudo médico não pode fundamentar isoladamente a decisão de deferimento de medicamento não incorporado ao SUS. Ademais, no caso, o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise)” 
(fl. 9).



    Requer medida liminar para “suspender [o]s efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 11).



    Pede seja julgada procedente a presente reclamação para “cassar[-se] a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 11). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao prover o agravo de instrumento e determinar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários 
ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Pembrolizumabe 25mg/ml para tratamento de carcinoma adrenal. Embora esse medicamento tenha obtido registro 
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a Conitec não avaliou, segundo o parecer emitido pelo NatJus (fl. 99, e-doc. 2), a incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS para tratamento da situação clínica do beneficiário da decisão reclamada, pelo que seu uso seria off-label.



    9. Ao prover o agravo de instrumento interposto por L C S para a determinar o fornecimento do medicamento Pembrulizamabe 21mg/ml, a autoridade reclamada destacou:



    “Trata-se de agravo de instrumento interposto por L.C.D.S, menor absolutamente incapaz, representado por sua genitora, contra a decisão interlocutória que, nos autos da ação cominatória movida em face do Estado do Rio Grande do Sul e Município de Gramado, indeferiu o pedido de tutela de urgência formulado na inicial (...)



    A controvérsia recursal consiste em examinar a presença – ou não – os requisitos fático-jurídicos necessário da deferimento do pedido de tutela de urgência formulado pelo ora agravante (...) Envolvendo a dispensação do medicamento tem pembrolizumabe para o tratamento da doença que o acomete (cid-10 c74.9 – Carcinoma adrenal – estágio IV, visto metástases pulmonares). (...)



    Assim, para evitar desnecessária tautologia, reproduzo os fundamentos por mim utilizados na decisão de recebimento do recurso (...), considerando que permanecem hígidos após a angularização objetiva do recurso:



    ‘(...) Inicialmente considerando o plano de fundo da presente demanda, testar a aplicabilidade das teses jurídicas definidas pelo STF no julgamento dos temas 06 e 1234, o qual, inclusive, ensejou a edição das súmulas vinculantes (...)



    Nesse sentido, o juízo federal, quando da declinação da competência para a justiça estadual, considerando o reconhecimento da ilegitimidade passiva da união no caso concreto (...) sinalizou que: ‘o medicamento pembrolizumabe não está citado nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas em oncologia do Ministério da saúde, mas está citado nas diretrizes diagnósticas e terapêuticas do melanoma cutâneo (...)



    Em conclusão: muito embora o medicamento postulado no caso concreto (...) tenha sido incorporado ao SUS após a conclusão favorável do CONITEC em 2019 (...), o foi exclusivamente para o ‘tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático’.



    Com efeito, as políticas do SUS não contemplam a dispensação do fármaco em referência para a doença da qual padece a parte autora – CID-10 C74.9 (Carcinoma Adrenal), estágio IV, com metástases pulmonares, de modo que a análise da pretensão autoral deve levar em consideração os critérios definidos para curso superior no que se refere à dispensação de medicamentos não incorporados (...)



    Logo, o deferimento judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados demanda análise i) no ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC, se houver, ou sua omissão, ii) a negativa na via administrativas; e iii) a demonstração da segurança e da eficácia do fármaco para o tratamento em concreto, com base na medicina baseada em evidências, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    Feitos para esclarecimentos, faça o exame do caso concreto.



    A negativa administrativa fundou-se na ausência do medicamento nas listas de dispensação do Município e do Estado (...), o que é coerente com as explicações realizadas acima.



    Já o laudo médico (...) firmado pelo profissional que acompanha o paciente, esclareceu que, desde o diagnóstico da rara doença que acomete a criança, em junho de 2024, foram realizadas intervenções quimioterápicas com mitotano – no primeiro ciclo de quimioterapia – cisplatino, etoposide, doxorrubicina, ‘Os quais não demonstraram remissão significativa, apenas estabilização da doença primária e melhora parcial das metástases pulmonares’.



    O fármaco em questão (...) foi indicado pelo médico oncologista dr. Felipe Lopes ‘na tentativa de induzir o paciente a remissão oncológica, tentando viabilizar sua cirurgia, o que é imprescindível para o seu tratamento’. Salientou a raridade do câncer que acomete menor – sequer havendo pedido de incorporação do pembrolizumabe perante o Conitec, considerando a baixa incidência do câncer –, destacando que a literatura atual indica a realização de terapia com base no medicamento. 



    Arrematou com as seguintes conclusões:



    Tal necessidade sustenta-se no fato de que esta medicação resulta em superior resposta clínica, maior chance de sobrevida livre de doença e sobrevida global. Não há disponibilidade de medicamentos similar e ou genérica para tal situação disponível no SUS, bem como outras opções viáveis disponíveis pelo SUS. O custo dos tratamentos por curso não é viável em nosso centro de tratamento, considerando o modelo atual de repasse sistema único de saúde para centro de alta complexidade em oncologia (CACON/UNACOM). O medicamento possui estudos clínicos e justificam seu uso pela eficácia e segurança. Por se tratar de doença oncológica grave, solicitamos a medicação com maior brevidade, já que há a