Tribunal: STF
Processo: Rcl 80168
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-03
Data de publicação: 2025-06-03

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. APLICAÇÃO DE TOXINA BOTULÍNICA COMO INTERVENÇÃO MEDICAMENTOSA NA PARALISIA CEREBRAL DIPARÉTICA ESPÁSTICA DISTONIA CERVICAL. CONTROVÉRSIA ACERCA DA COMPETÊNCIA MUNICIPAL PARA CUSTEIO. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60. OCORRÊNCIA. MEDICAMENTO CUJO CUSTEIO É DE RESPONSABILIDADE DA UNIÃO E CUJA DISPENSAÇÃO CABE AO ESTADO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL JULGADA PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo MUNICÍPIO DE MAIRINQUE em face de acórdão (e-doc. 03, p. 10-11) da 2ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 2144268-45.2025.8.26.0000, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60.



    2. O Processo nº 1000620-80.2025.8.26.0337 (e-doc. 02, p. 1-27) foi movido por A.T.O.G, representado por S.A.O, em face do reclamante visando à aplicação de toxina botulínica com intervenção medicamentosa na paralisia cerebral diparética espástica distonia cervical.



    3. O pedido de tutela antecipada foi deferido em decisão (e-doc. 02, p. 79-81) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Vistos. 



    [...] incapaz representado por sua genitora [...] ajuizou ação de Obrigação de Fazer em face do Município de Mairinque alegando, em síntese, foi diagnosticado com paralisia cerebral diparética espastica distonia cervical, e em decorrência de sua condição de saúde foi encaminhado para aplicação de toxina bolulinica [sic] para amenizar a espasticidade e controle de hipertonia. Sustenta que houve o inicio do tratamento com poucas aplicações da toxina botunica, por meio do Sistema Único de Saúde, o que melhorou grandemente seu desempenho e evolução. No entanto, diante da indisponibilidade de profissionais e do próprio serviço dentro da rede do SUS, essas aplicações não puderam mais ser efetivadas. Requer a antecipação de tutela para retomada do tratamento aplicação de toxina bolulinica [sic] para amenizar a espasticidade. 



    De acordo com laudo médico juntado aos autos, “Declaro a necessidade urgente de encaminhamento à fisiatra o paciente com diagnostico de Paralisia Cerebral espástica, para aplicação de Botox para uma possível melhora do quadro algico e espástico, pois devido a falta desse medicamento obtivemos uma regressão do que havíamos conquistado com as terapias.” (fl. 54/55). 



    Observo, ainda, que o autor demonstrou a insuficiência de recursos, fls. 56, não tendo ele como arcar com o custo das medicações. 



    Desta feita, a necessidade do medicamento postulado está evidenciada pelos documentos médicos coligidos aos autos, que comprovam suficientemente a indispensabilidade e a eficácia do tratamento prescrito, vez que ofertado por profissional regularmente credenciado e que goza de presunção de idoneidade técnica. 



    Tratando-se de medicamento incorporado à política pública do SUS, aplica-se o Tema n.º 1234, do STF, no seguinte trecho: 



    “(...) VI Medicamentos incorporados. 6. Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão (...)” (RE n.º 1366243, Rel. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024). 



    Por fim verifico que é o caso de incluir a Fazenda do Estado de São Paulo no polo passivo da lide. Providencie-se o necessário. Isso porque a hipótese trata-se de medicamento incorporado pelo SUS (toxina botulínica), conforme RENAME. De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, a toxina botulínica é indicada para Distonias e Espasmos Hemifacial, além de Espasticidade, o que abarca a doença de que padece o agravante distonia cervical -, integrando o Grupo 1A do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF). 



    Sobre as regras de financiamento e execução dos medicamentos, a Portaria de Consolidação GM/MS n.º 2, de 28 de setembro de 2017, estabelece que: 



    “(...) CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS (Origem: PRT MS/GM1554/2013, CAPÍTULO I) (...) Art. 48. O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde. (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 2º). Parágrafo Único. O acesso aos medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas no âmbito do Componente de que trata o "caput" será garantido mediante a pactuação entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme as diferentes responsabilidades definidas neste Título. (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 2º, Parágrafo Único) Art. 49. Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos conforme características, responsabilidades e formas de organização distintas: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º) I - Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I) a) Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, a) (...)”. 



    Desse modo, verificam-se presentes os requisitos para a concessão da tutela de urgência pretendida, estando presentes a probabilidade do direito (medicamento padronizado pelo SUS, constante de lista RENAME, pertencente ao Grupo 1A, cujo fornecimento cabe às Secretarias de Saúde dos Estados) e o perigo na demora (receituário médico indicando piora no quadro caso o autor não volte a se tratar com o medicamento em questão). 



    Assim, presentes os requisitos ensejadores da medida, defiro a antecipação da tutela para que os requeridos providenciem o necessário ao fornecimento do medicamento e tratamento pleiteados na inicial, na forma prescrita pelo médico do autor, até o julgamento final da ação. 



    Intime-se. 



    Mairinque, 28 de abril de 2025. 



    (e-doc. 02, p. 79-81, grifo nosso)



    4. Em face de tal decisão, o reclamante opôs embargos de declaração que foram rejeitados (e-doc. 02, p. 97). Posteriormente, o reclamante interpôs o Agravo de Instrumento nº 2144268-45.2025.8.26.0000 (e-doc. 03, p. 1-8), cuja concessão de efeito suspensivo foi negada em decisão (e-doc. 03, p. 10-12) abaixo transcrita:



    Vistos. 



    1. Indefiro o efeito pretendido.



      Note-se que o medicamento solicitado é padronizado juntamente para os problemas do autor, que apresenta distonia, em função da paralisia cerebral (cf. PORTARIA Nº 377, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2009). 



    Assim, envolvendo a questão medicamento padronizado, não se aplica ao caso o tema nº 106 do STJ e tampouco os temas nºs 6 e 1234 do STF. 



    Há relatório médico do quadro do autor, com indicação do medicamento, emitido por órgão que atende gratuitamente (fls. 44 dos autos originais). 



    Logo, inviável a concessão do efeito suspensivo. 



    2. Comunique-se o magistrado de primeiro grau. 



    3. Intime-se a parte contrária para se manifestar (art. 1.019, II do NCPC). 



    4. Conforme previsto na Resolução nº 549/2011 do C. Órgão Especial deste E. Tribunal de Justiça, poderá o agravado, no prazo de cinco dias, manifestar oposição ao julgamento virtual (o prazo de oposição ao julgamento virtual para o agravante já começou a fluir a partir da intimação da distribuição). 



    Ressalte-se que a manifestação é facultativa. 



    No silêncio, privilegiando-se o princípio da celeridade e economia processual, prosseguir-se-á com o julgamento virtual, na forma do § 1º e § 3º do art. 1º da referida Resolução. 



    5. Após, cumpridos os itens 2 a 4, à Procuradoria de Justiça e voltem. 



    Int. 



    São Paulo, 14 de maio de 2025. 



    CLAUDIO AUGUSTO PEDRASSI



    Relator



     (e-doc. 03, p. 10-12, grifo nosso)



    5. Inconformado, o reclamante alega que referida decisão (e-doc. 03, p. 10-12) teria descumprido o assentado no Tema 1234 - RG, que deu ensejo à edição da Súmula Vinculante 60, pois:



    a) “A Súmula Vinculante nº 60 e o Tema 1234 não fazem distinção entre medicamentos padronizados ou não padronizados para fins de definição da responsabilidade dos entes federativos. Pelo contrário, eles estabelecem a necessidade de observância dos fluxos e acordos interfederativos, que são precisamente os que definem a responsabilidade do Estado para medicamentos do Grupo 1A, como a Toxina Botulínica. A padronização do medicamento apenas reforça a necessidade de seguir as regras de dispensação do SUS, e não de afastá-las (e-doc. 01, p. 6).



    b) “a decisão do Desembargador Relator, ao indeferir o efeito suspensivo e, consequentemente, manter a obrigação de fornecimento do medicamento sobre o Município de Mairinque, em descompasso com a responsabilidade do Estado de São Paulo para medicamentos do Grupo 1A do CEAF, desrespeita a Súmula Vinculante nº 60 e a tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral” (e-doc. 01, p. 6).



    6. Assim, requer, liminarmente, que sejam suspensos os efeitos da decisão reclamada “que indeferiu o efeito suspensivo, determinando-se que a obrigação de fornecimento da Toxina Botulínica seja direcionada exclusivamente ao Estado de São Paulo, em conformidade com a Súmula Vinculante nº 60 e o Tema 1234 da Repercussão Geral do STF” (e-doc. 01, p. 8).



    7. No mérito, roga pela “procedência da presente Reclamação Constitucional, para cassar a decisão reclamada e, em consequência, determinar que a obrigação de fornecimento do medicamento Toxina Botulínica seja imposta exclusivamente ao Estado de São Paulo, em estrita observância à Súmula Vinculante nº 60 e ao Tema 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal” (e-doc. 01, p. 9).



    É o Relatório. Decido.



    8. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    9. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    10. O reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60 que, em virtude de seu teor, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    11. No Tema 1234 - RG, esta Corte estabeleceu a competência para fornecimento de medicamentos, por meio do Sistema Único de Saúde, estejam eles incorporados ou não. Naquela oportunidade, restou assentado que os medicamentos incorporados referem-se àqueles previstos em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos (PDCT - arts. 19-M e 19-P da Lei do Sistema Único de Saúde). 



    12. No aludido julgamento, consignou-se que o fornecimento de medicamento incorporado deve seguir o fluxo de fornecimento previsto no acordo firmado entre os entes (Anexo I), cabendo ao magistrado determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos.



    13. Na atribuição de responsabilidade definida em autocomposição, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), foi fixado o seguinte arranjo:

     

  Grupo 1A do CEAF  Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; 



 Grupo 1B do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; 



 Grupo 2 do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; 



 Grupo 3 do CEAF  Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programa