Tribunal: STF
Processo: Rcl 79023
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-26
Data de publicação: 2025-09-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 5039216-96.2025.8.21.7000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral (Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61).



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que Constantino Carlos promoveu a Ação Ordinária nº 5332639-11.2024.8.21.0001 em seu desfavor, objetivando o fornecimento do medicamento “Cetuximabe 5mg, eis que portador de Neoplasia Maligna do Cólon (CID C18)”, tendo o juízo de piso indeferido o pedido de tutela provisória com fundamento na conclusão desfavorável da nota técnica do NatJus.



    Afirma que o TJRS deu provimento ao Agravo de Instrumento nº 50392169620258217000 para determinar que a disponibilização “de dois frascos de 100mL do medicamento CETUXIMABE 5mg/mL (500mg/100mL), sob pena de bloqueio”.



    Sustenta que a autoridade reclamada, ao assim proceder, deixou de observar os requisitos previstos nos julgados paradigmas indicados como violados, nos seguintes pontos:



    “2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 



    2c – Não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das alternativas anteriores, disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 



    3b – A Nota Técnica 297453, do Hospital Israelita Albert Einstein, concluiu desfavoravelmente ao pleito;”



    Defende, ainda, que a parte beneficiária não se desincumbiu do encargo probatório autoral de demonstrar preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema nº 6 da repercussão geral.



    Assevera que



     “o laudo juntado aos autos não aborda todos os itens citados no precedente vinculante, como, por exemplo, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tampouco há qualquer fundamentação com lastro na Medicina Baseada em Evidências e com respaldo em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).”



    Requer, 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61;



    b) subsidiariamente, que se determine conceda liminar para vedar o fornecimento do fármaco e a suspensão da tramitação do processo de origem, Ação de Obrigação de Fazer, até a decisão final nessa Reclamação; 



    (...)



    e) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992).” 



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24)



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Compulsados os autos, observo que, após a juntada no Processo nº 5332639-11.2024.8.21.0001 da Nota Técnica nº 297453, elaborada pelo NatJus, - cuja conclusão foi desfavorável ao deferimento do fornecimento do fármaco Cetuximabe à parte beneficiária, sob o fundamento de “não h[aver] elementos técnicos suficientes para correta avaliação do presente caso” ante a ausência do laudo anatomopatológico que confirme o diagnóstico oncológico; e dos laudos de exame de imagem que comprovem doença metastática, sugerindo, ao fim, o envio dos aludidos laudos para nova avaliação mais fidedigna (e-Doc 3, p. 60) - o magistrado de piso, reportando-se aos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral e às Súmulas Vinculante nº 60 e 61, indeferiu o pedido liminar, por compreender que a parte beneficiária não se desincumbiu do ônus de demonstrar que o “ato administrativo de indeferimento/não incorporação não está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”(e-Doc 3, p. 65).



    Registro que, em consulta aos autos do processo originário no sítio eletrônico do TJRS, em sede de decisão em embargos de declaração, foi solicitada nova nota técnica ao NatJus ante a juntada dos documentos sugeridos na Nota Técnica nº 297453 para fins de apreciação do pedido de reconsideração do indeferimento do pedido liminar.



    Conclusos os autos, o Juízo de piso indeferiu o pedido de reconsideração baseando-se na Nota Técnica nº 303624 (oriunda da Nota Técnica nº 297453), na qual o Natjus persistiu na conclusão pelo indeferimento do fornecimento do fármaco sob a justificativa de que “não foram apresentados exames que comprovem o cenário descrito de RAS selvagem”, sugerindo-se a anexação desse exame para nova avaliação (e-Doc 14, p. 29), bem como na decisão da Conitec pela não incorporação do fármaco em questão. (e-Doc 15, p. 2).



    Contra essa última decisão, foi interposto o Agravo de Instrumento nº 5039216-96.2025.8.21.7000, tendo o TJRS dado provimento ao recurso para determinar o fornecimento do medicamento ao argumento de que a parte beneficiária/recorrente logrou em demonstrar a verossimilhança do direito pleiteado com a juntada, no ato de interposição do recurso, do exame sugerido na Nota Técnica nº 303624 para nova avaliação do NatJus. 



    Por oportuno transcrevo dos fundamentos exarados no voto condutor do acórdão reclamado:



    “CONSTANTINO CARLOS , atualmente com 74 anos de idade, é portador de Adenocarcinoma Invasor de Cólon (CID 10 C18.9), necessitando fazer uso do medicamento CETUXIMAB (ERBITUX), nos termos do laudo subscrito pela Dra. Camila Tombini, Oncologia Clínica, CREMERS 37079 além de estar registrado na Anvisa sob o nº 100890335. 



    A pretensão está fundamentada em laudo subscrito por sua médica assistente, a qual refere a doença que acomete a parte, destacando que iniciou o uso de quimioterapia de primeira linha com FOLFOX, em dezembro de 2023, apresentando resposta parcial nos exames de reavaliação. Destaca, ainda, a médica que há indicação de uso de quimioterapia FOLFOX em associação CETUXIMAB deviso a pesquisa de K-RAS e N-RAS como tipo selvagem. Conforme o estudo CALGB/SWOG 80405 JCO 32:5s:2014 que demosntrou o uso de FOLFOX com adição de cetuximabe, o uso desta combinação resultou em ganho de sobrevida livre de doença e sobrevida global. Está indicado o uso imediato em caráter de urgência do esquema até progressão de doença ou toxicidade inaceitável. O não uso desta medicação acarreta em aumento do risco de morte para paciente e progressão precoce de doença. A medicação Cetuximabe não é contemplada pela APAC vigente do SUS e não há medicações com mesmo efeito e eficácia que possa ser utilizado em substituição: 



    [IMAGEM DO RELATÓRIO MÉDICO]



    Registro, desde logo, que o resultado dos Temas 6 e 1234 do STF possui aplicação imediata aos processos não sentenciados até a data de sua publicação, motivo pelo qual deve a parte autora se manifestar a respeito dos requisitos exigidos pela Suprema Corte.



     E o recorrente junta laudo, comprovando as exigências trazidas no bojo das teses fixadas pelo Pretório Excelso, diante da nova sistemática com relação ao fornecimento de medicamentos não incorporados às listas de dispensação pelo Poder Público, em especial o mencionado na NT, do evento 44, autos originários, segundo a qual, considerando o conteúdo da NT 297453 e que não foram apresentados exames que comprovem o cenário descrito de RAS selvagem, sendo tal exame essencial para a análise; conclui-se que não há elementos suficientes que justifiquem o uso da referida tecnologia neste momento. sugere-se que o exame mencionado seja anexado para nova avaliação. 



    Traz, então, o laudo mencionado, o que é suficiente, ao menos neste momento, para demonstrar a verossimilhança do direito pleiteado. 



    Portanto, preenchidos os requisitos necessários, e seguindo a disciplina do art. 300, caput, do Código de Processo Civil, que estabelece que ‘a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo’, impõe-se o deferimento da tutela, para que o Estado do Rio Grande do Sul, no prazo de 15 dias, disponibilize dois frascos de 100mL do medicamento CETUXIMABE Smg/mL (500mg/100mL), sob pena de bloqueio. 



    Do exposto, voto por dar provimento ao recurso” (e-Doc 17, p. 5 - grifei).



    Depreende-se do ato impugnado que autoridade reclamada, para fundamentar a concessão de medida liminar do fornecimento do medicamento Cetuximabe, entendeu ser suficiente a juntada do laudo que atesta a imprescindibilidade do uso do fármaco para o tratamento do paciente, sem, contudo, solicitar nova manifestação do NatJus acerca do documento sugerido na Nota Técnica nº 303624. 



    Dessa perspectiva, entendo que recusa do reenvio dos autos do Agravo de Instrumento nº 5039216-96.2025.8.21.7000 ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJus) implementado no âmbito do TJRS constitui descumprimento da eficácia obrigatória do item 3, “b”, do Tema nº 6:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (...)



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”



    Extrai-se, ainda, da tese do Tema nº 6 da RG, além da proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    Sob essa ótica, tenho que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia do medicamento pleiteado baseada em evidências científicas de alto nível.



    Por fim, como visto, também não houve manifestação da autoridade reclamada quanto ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação do medicamento Cetuximabe pela Conitec.



    Nessa hipótese, é prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Tem-se, portanto, que o acórdão reclamado desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.Publique-se.



    Publique-se.



    Brasília, 26 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).