Tribunal: STF
Processo: Rcl 81730
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-14
Data de publicação: 2025-07-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdãos proferidos pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que mantiveram a obrigação de fornecimento do medicamento Amvuttra (Vutrisirana Sódica), nos autos do Agravo de Instrumento nº 5016338-02.2024.4.03.0000.



    A parte reclamante alega que o ato reclamado descumpriu a autoridade das teses fixadas por este Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, cujas diretrizes foram consolidadas nas Súmulas Vinculantes nº 61 e nº 60, respectivamente. 



    Relata que, na origem, Elza Alves Nogueira de Souza ajuizou ação contra a União, com o objetivo de obter, em caráter liminar e definitivo, o fornecimento do medicamento Vutrisirana Sódica - Amvuttra, necessário ao tratamento da doença rara e degenerativa Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF).



    Afirma que o Juízo da 2ª Vara Federal de São Paulo concedeu a tutela de urgência, nos autos nº 5011882-42.2024.4.03.6100, determinando à União o fornecimento do medicamento mesmo diante da técnica desfavorável do NatJus.



    Explica que, interposto agravo de instrumento, a decisão foi mantida em segunda instância, por entender que não precisaria seguir requisito estipulado em súmula vinculante anterior ao julgamento porque o requisito sequer existia à época da propositura da ação originária, em 09/05/2024, não podendo ser exigido da parte autora.



     O autor da reclamação contrapõe este fundamento, defendendo que as teses de repercussão geral possuem aplicação imediata aos processos em curso, visto que não houve modulação de efeitos. Aduz, ademais, que a deliberação judicial se baseou exclusivamente no relatório médico, contrariando a jurisprudência desta Corte, que veda tal prática, especialmente quando há parecer técnico contrário do NATJUS.



    Sustenta que a decisão judicial deixou de observar os requisitos cumulativos para a concessão de fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) previstos nos Temas 6 (s itens 2, "b" e “d”, e 3,"a" e “b”), e 1234 (3, “a” e 4.3 e 4.4), pois não teria analisado a legalidade do ato da Conitec que recomendou a não incorporação do Vutrisirana, tampouco avaliou a eficácia e o custo-efetividade do tratamento com base em evidências científicas de alto nível, fundamentando sua decisão unicamente no laudo do médico assistente da paciente.



    Ao final, postula:



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro nos artigo 300 e 989, II, do Código de Processo Civil, para determinar, em sede de tutela provisória de urgência, que seja cassada a decisão reclamada com determinação imediata de novo julgamento pelo Tribunal Regional Federal, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos”. (eDOC 1, p. 15)



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que Elza Alves Nogueira de Souza ajuizou ação contra a União, com o objetivo de obter, em caráter liminar e definitivo, o fornecimento do medicamento Vutrisirana Sódica - Amvuttra, necessário ao tratamento da doença rara e degenerativa Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF). (eDOC 2)



    Enfatiza que o profissional médico que lhe assiste prescreveu o referido medicamento como forma unicamente viável face às conquistas atuais da medicina acerca da severa enfermidade que lhe acomete, evitando o agravamento dos sintomas e a redução do risco de morte da paciente pela doença genética a qual padece, tratamento que deve ser realizado ao longo de toda a vida. 



    Afirma que a moléstia apresentada por Érica Fernandes Machado, conforme documentos angariados, é passível de ocasionar, se não tomadas medidas preventivas urgentes, deficiências acadêmicas, baixa autoestima e dificuldades para assimilar um comportamento social adequado, o qual já vem ocorrendo.



    O pedido de tutela de urgência foi deferido em 6.2024, para 



    “(...) determinar que a União forneça à parte autora o medicamento Amvuttra (Vutrisirana Sódica), na quantidade e na periodicidade descrita no receituário no prazo de 120 (cento e vinte dias), atentando-se para a prescrição continuada e trimestral do fármaco”. (eDOC 7, p. 6). 



    A União interpôs agravo de instrumento contra essa decisão, ao qual foi negado provimento em acórdão proferido em sessão realizada em 25.11.2024. Eis a ementa do ato reclamado:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. PREENCHIMENTO DOS REQUISISTOS. MEDICAMENTO EFICAZ DISPONÍVEL PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. REGISTRO NA ANVISA. INCAPACIDADE FINANCEIRA. COMPROVAÇÃO.



    - Estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir os agravados ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (Resp 1.657.156/RJ - Tema 106) e STF (RE 657.718 - Tema 500).



    - Agravo de instrumento desprovido”. (eDOC 2, p. 7)



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados. (eDOC 3)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a União sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Por oportuno, menciono ainda o que restou definido por esta Corte no julgamento da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6 da repercussão geral:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, a decisão que deferiu a medida liminar em ação ordinária, determinando o fornecimento do fármaco Amvuttra (Vutrisirana Sódica) na quantidade e na periodicidade descrita no receituário no prazo de 120 (cento e vinte dias), proferida em 6.2024, amparou-se nos seguintes fundamentos: i) laudo médico que aponta para a gravidade da doença; ii) medicamento registrado na Anvisa, porém sem disponibilidade do SUS; iii) impossibilidade financeira da beneficiária de custear o tratamento (eDOC 7, p. 5/6).



    Por sua vez, a Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região manteve essa decisão em 22.11.2024, fazendo alusão ao preenchimento dos requisitos do Tema 500/STF e do Tema 106/STJ, consignando estarem configuradas as circunstâncias excepcionais que justificariam compelir os entes públicos ao fornecimento de medicamentos. 



    No julgamento dos embargos de declaração, a União questionou acerca da inobservância dos critérios estabelecidos por esta Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, destacados alhures. Não obstante, o tribunal entendeu que não precisaria seguir os requisitos estipulados nos precedentes vinculantes porque o requisito não existia à época da propositura da ação originária, em 09/05/2024.



    Como visto, consignou-se que o medicamento pleiteado encontra-se registrado na ANVISA, mas não foi incorporado pelas políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, assentou-se evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado e que, segundo o laudo médico, a demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à saúde da paciente.



    Embora confirmados os requisitos acima descritos, o acórdão reclamado desconsiderou os itens 2, "b", e 3,"a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234/STF, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC. 



    Note-se que, embora a ação tenha sido ajuizada antes do julgamento de mérito do Tema 1234, não houve intimação das partes para que se manifestassem a respeito do cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos em momento posterior por esta Suprema Corte, nos termos do art. 933 do Código de Processo Civil, in litteris:



    “Art. 933. Se o relator constatar a ocorrência de fato superveniente à decisão recorrida ou a existência de questão apreciável de ofício ainda não examinada que devam ser considerados no julgamento do recurso, intimará as partes para que se manifestem no prazo de 5 (cinco) dias.”



    Destaco que, no julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão que julgou o RE-RG 1.366.243, paradigma do Tema 1234 da repercussão geral, em que se debateu a modulação dos efeitos do referido julgado, manifestei-me expressamente no sentido de que:



    “Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”



    Verifica-se, portanto, que as instâncias de origem, ao condenarem a União ao fornecimento do fármaco pleiteado pela beneficiária, sem oportunizar às partes a discussão quanto ao cumprimento, ou não, dos requisitos estabelecidos posteriormente por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, incorreram em violação ao decidido nos referidos precedentes vinculantes.



    Sublinho, ademais, que a modulação de efeitos no julgamento dos recursos paradigmas restringiu-se apenas à questão relacionada à competência para julgamento do feito e não ao cumprimento dos requisitos materiais acima elencados. Confira-se, a propósito, trecho da ementa sobre a questão:



    “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” (RE 1366243, de minha relatoria, Dje 11.10.24, Tema 1234-RG)



    A modulação de efeitos acima mencionada foi posteriormente integrada pelo julgamento dos embargos de declaração, da seguinte forma:



    “ 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243-ED, de minha relatoria, Dje 5.2.25, Tema 1234-RG)



    Assim, não se sustentam os fundamentos utilizados na decisão proferida pelo Juízo de primeiro grau e no acórdão reclamado para negar a observância aos precedentes vinculantes firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Ressalto, ainda, que, em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Assim, não se sustentam os fundamentos utilizados na decisão proferida pelo Juízo de primeiro grau e no acórdão reclamado para negar a observância aos precedentes vinculantes firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Por fim, manifesto minha profunda solidariedade para com as pessoas portadoras de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) também conhecida como amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTR), reconhecendo os desafios emocionais e físicos enfrentados por elas em sua luta diária. 



    É imperativo, entretanto, que o eventual fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por determinação do Poder Judiciário observe rigorosamente as diretrizes estabelecidas por esta Corte, a fim de assegurar não somente a segurança do paciente e a eficácia terapêutica do tratamento, mas também a estabilidade da decisão judicial, prevenindo-se, assim, a indução de expectativas irreais e a consequente amplificação do sofrimento dos pacientes já vulnerabilizados pela própria patologia.



    Ante o exposto, julgo procedente o pedido para cassar o acórdão prolatado pela 2ª Câmara de Direito Público do TJSC e determinar que a referida Câmara profira nova decisão, conforme o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (art. 21, § 1º, do RISTF), no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete a paciente. 



    Comunique-se com urgência. 



    Publique-se.



    Brasília 14 de julho de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



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