Tribunal: STF
Processo: ARE 1573346
Classe: ARE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RESTRIÇÃO DEFINIDA EM RESOLUÇÃO. COMPETÊNCIA NORMATIVA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. PRECEDENTES. MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS. LIMITAÇÃO AO USO DE INSUMO FARMACÊUTICO. ATUAÇÃO REGULAMENTADA RECONHECIDA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. TEMA 660: INEXISTÊNCIA DE REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO. 



Relatório



    1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.



    2. A Primeira Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de Pernambuco decidiu:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. RECURSO DE APELAÇÃO. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA. ART. 7º, XV, DA LEI N. 9.782/99. RESOLUÇÃO ANVISA N. 791/2021. PROIBIÇÃO DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM EM SUA FÓRMULA MODULARES SELETIVOS DE RECEPTORES ANDROGÊNICOS. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO QUE NÃO TEVE SUA EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADOS E APROVADOS PELA AGÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.



    1. Cuida-se de mandamus cujo desiderato consiste na concessão da ordem a fim de que seja determinado à autoridade coatora que ‘se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção às impetrantes e suas filiais, garantindo-se, assim, manipulação e propaganda das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140’. 



    2. Ação Mandamental preventiva impetrada em face de ‘iminente ato fiscalizatório que representaria grave violação ao direito líquido e certo ao livre exercício da atividade econômica por parte das empresas impetrantes’, decorrente de orientação oriunda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, dirigida a todas as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, com fulcro na Resolução n. 791/2021. 



    3. Atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, in casu, se encontra amparada na legislação de regência (art. 7º, XV, da Lei n. 9.782/99), na medida em que, ao determinar, através da edição da Resolução n. 791/2021, a apreensão e inutilização de insumos por não possuírem a sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas, o fez no pleno exercício de sua competência, sendo certo que, por envolver saúde pública, a interpretação daquela norma não pode ser restritiva, como pretendem as impetrantes. 



    4. De mais a mais, é significativo notar que, à luz do art. 8º do diploma legal supramencionado, tem-se que a atuação da ANVISA não se restringe a medicamentos ou fórmulas já prontas, mas estende-se a insumos e substâncias, podendo proibir o respectivo uso, caso constate que há risco à saúde. 



    5. Legitimidade do poder normativo daquela Agência que já foi, inclusive, reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal (ADI 4874, Relator (a): ROSA WEBER, Tribunal Pleno, julgado em 01/02/2018, PUBLIC 01-02-2019). 



    6. Deferimento do pedido que se revela assaz temerário, na medida em que acarretaria a exposição da saúde dos consumidores aos riscos decorrentes do uso de substâncias cuja eficácia e segurança não foram devidamente avaliadas pelo órgão competente. 



    7. Recurso de Apelação desprovido, à unanimidade” (fl. 10, e-doc. 14).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 6, e-doc. 18).



    3. O recurso extraordinário foi inadmitido ao fundamento de intempestividade, por ausência de comprovação do feriado local no ato de interposição do recurso (e-doc. 33).



    4. A agravante argumenta “trata[r]-se, na origem, de Mandado de Segurança Preventivo, impetrado por força de risco efetivamente demonstrado e comprovado, consistente em iminente ato fiscalizatório que representaria grave violação ao direito líquido e certo ao livre exercício da atividade econômica por parte da empresa recorrente” (fl. 3, e-doc. 36).



     Afirma não haver intempestividade do presente recurso, pois, “ao interpor os recursos na data indicada no sistema, nada mais fez a agravante do que agir em consonância com a boa-fé, confiante nas informações que são fornecidas pelo próprio Poder Judiciário” e que, “ainda que de intempestividade se tratasse, não poderia a agravante ser prejudicada por uma informação prestada pelo sistema oficial que rege a tramitação dos processos eletrônicos” (fl. 5, e-doc. 36).



    No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado o inc. XXXV do art. 5º e os arts. 37 e 170 da Constituição da República. Sustenta que “a proibição dos produtos teve como base o art. 5º da RDC 204/2006, que trata da fabricação de medicamentos, e não sua manipulação” (fl. 4, e-doc. 22).



    Ressalta que “a medida administrativa que determinou à fiscalização local que proíba a atividade econômica que envolve os produtos já referidos acabou por vedar a manipulação de tais substâncias com base em uma regra que se limita a regular a importação e comercialização de produtos destinados à fabricação de medicamentos” (fl. 4, e-doc. 22).



    Afirma que “a necessidade de reforma se assenta na grave violação ao princípio da legalidade administrativa e da livre iniciativa (arts. 37 e 170 da Constituição Federal), ao admitir a decisão recorrida que regra relativa a outra atividade econômica (fabricação) seja utilizada para restringir a atividade econômica da empresa recorrente (manipulação), acarretando prejuízos injustos e sem qualquer amparo legal” (fl. 13, e-doc. 22).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica não assiste à agravante.



    Inicialmente, cumpre registrar que o Superior Tribunal de Justiça reconheceu que, “conforme fls. 557-559, o recorrente comprovou a suspensão do expediente pela Corte local” e assentou a tempestividade do recurso especial, interposto simultaneamente ao presente recurso extraordinário (e-doc. 50). 



    6. Ainda que se supere, na espécie, a intempestividade recursal, melhor sorte não assiste à agravante.



    Como se pode verificar do julgado recorrido, além de observar o entendimento deste Supremo Tribunal em relação à competência normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para dispor sobre restrições definidas em Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), o Tribunal de origem resolveu a controvérsia posta nestes autos com base nos elementos de prova e na legislação infraconstitucional aplicável à espécie, assentando que, “à luz da legislação de regência, denota-se, limpidamente, que a atuação da ANVISA não se restringe a medicamentos ou fórmulas já prontas, mas estende-se a insumos e substâncias, podendo proibir o respectivo uso, caso constate que há risco à saúde". Concluiu-se que, “ao editar a Resolução n. 791/2021, determinando a apreensão e inutilização de insumos por não possuírem a sua eficácia e segurança avaliadas e aprovadas, a ANVISA o fez no pleno exercício de sua competência, sendo certo que, por envolver saúde pública, a interpretação daquela norma não pode ser restritiva, como pretendem as impetrantes” e que “a legitimidade do poder normativo da ANVISA foi, inclusive, reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal” (fl. 4, e-doc. 14).



    No caso em exame, para rever o entendimento adotado na origem seria necessário o reexame da matéria fático-probatória e da legislação infraconstitucional aplicável ao processo. A alegada contrariedade à Constituição da República, se tivesse ocorrido, seria indireta, a inviabilizar o processamento do recurso extraordinário. Incide na espécie a Súmula n. 279 do Supremo Tribunal Federal. Assim, por exemplo: 



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. SERVIDOR PÚBLICO. CONVERSÃO EM AGRAVO REGIMENTAL. NORMA REGULAMENTADORA QUE EXTRAPOLA A NORMA REGULAMENTADA. OFENSA CONSTITUCIONAL INDIRETA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (AI n. 774.681-ED, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 25.4.2012).



    “Recurso extraordinário com agravo. Direito Constitucional e Direito Administrativo. Comercialização de cigarros. Restrição definida na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 14/2012. Competência normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Princípio da legalidade. ADI n. 4.874/DF. Precedente. Matéria constitucional. Presença de repercussão geral” (ARE n. 1.348.238-RG, Relator o Ministro Dias Toffoli, Plenário, DJe 13.6.2023).



    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. PODER NORMATIVO E REGULAMENTAR DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. USO DE ADITIVOS NOS PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. RESTRIÇÃO DEFINIDA EM RESOLUÇÃO. COMPETÊNCIA NORMATIVA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À DECISÃO PROFERIDA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 4.874. PARADIGMA DESPROVIDO DE EFEITOS VINCULANTES E ERGA OMNES. PRECEDENTE. MANIFESTO DESCABIMENTO DA VIA RECLAMATÓRIA. ARTIGO 988, DO CPC. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO” (Rcl n. 36.220-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 17.06.2020).



     



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA. I. Caso em exame 1. Competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07. II. Questão em discussão 2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa. III. Razões de decidir 3. A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA Jurisprudência relevante citada: [ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]” (ARE n. 1.448.123-AgR, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5.11.2024).



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. ADMINISTRATIVO. IDOSO. PASSAGEM GRATUITA. EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. OFENSA REFLEXA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO, COM APLICAÇÃO DE MULTA. I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. II - É inadmissível o recurso extraordinário quando sua análise implica a revisão da interpretação de legislação infraconstitucional que fundamenta o acórdão recorrido, dado que apenas ofensa direta à Constituição Federal enseja a interposição do recurso extraordinário. III - A discussão acerca de eventual extrapolação do ato regulamentar em relação ao comando legal regulamentado não possui natureza constitucional, porquanto depende do cotejo entre a norma regulamentadora e a lei ordinária, a cujo exame não se presta o recurso extraordinário. IV - Agravo regimental ao qual se nega provimento com aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4°, do Código de Processo Civil” (ARE n. 1.492.506-AgR, Relator o Ministro Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe 27.6.2024).



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. OFENSA CONSTITUCIONAL REFLEXA. 1. Tendo o acórdão recorrido solucionado as questões a si postas com base em preceitos de ordem infraconstitucional, não há espaço para a admissão do recurso extraordinário, que supõe matéria constitucional prequestionada explicitamente. 2. Agravo Interno a que se nega provimento” (RE n. 1.169.266-AgR/RS, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 13.2.2019).



    7. Este Supremo Tribunal assentou inexistir repercussão geral nas alegações de contrariedade aos princípios do devido processo legal, dos limites da coisa julgada, do contraditório e da ampla defesa quando o exame da questão depende de prévia análise da adequada aplicação de normas infraconstitucionais, Tema 660:



    “Alegação de cerceamento do direito de defesa. Tema relativo à suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal. Julgamento da causa dependente de prévia análise da adequada aplicação das normas infraconstitucionais. Rejeição da repercussão geral” (ARE n. 748.371-RG, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 1º.8.2013).



    Este Supremo Tribunal Federal firmou orientação no sentido de que o Tema 660 da repercussão geral aplica-se também quando o recorrente alega afronta à coisa julgada, ao direito adquirido e ao ato jurídico perfeito, mas o Tribunal de origem decide a controvérsia com fundamento na interpretação da legislação infraconstitucional. Assim, por exemplo:



    “O STF, no julgamento do ARE 748.371-RG/MT (Rel. Min. GILMAR MENDES, Tema 660), rejeitou a repercussão geral da violação ao direito adquirido, ao ato jurídico perfeito, à coisa julgada ou aos princípios da legalidade, do contraditório, da ampla defesa e do devido processo legal, quando se mostrar imprescindível o exame de normas de natureza infraconstitucional” (RE n. 1.263.092-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 8.6.2020).



    Declarada a ausência de repercussão geral, os recursos extraordinários e agravos nos quais suscitada a mesma questão constitucional devem ter o seguimento negado pelos respectivos relatores, conforme o § 1º do art. 327 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Nada há a prover quanto às alegações da agravante. 



     



    8. Pelo exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo (als. a e b do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 20 de outubro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora