Tribunal: STF
Processo: Rcl 82366
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-29
Data de publicação: 2025-07-29

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (Processo 0816316-39.2024.4.05.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Maisa Monteiro Almeida, em face da União, visando o fornecimento do medicamento Oxulumo (lumasirana sódica).



    Segundo consta da petição inicial (Doc. 01), a autora é portadora de hiperoxalúria primária tipo 1 (CID-10 E74.8), uma doença genética metabólica rara, caracterizada por uma superprodução de oxalato no fígado.



    Ainda de acordo com a petição inicial, não há tratamento específico disponível no SUS para a hiperoxalúria primária tipo 1, sendo que a autora apresenta caso avançado da doença, motivo pelo qual a médica que a acompanha indicou o uso do medicamento Oxlumo (lumasirana sódica), para tratamento de uso contínuo.



    A ação foi autuada sob o n° 0800422-55.2024.4.05.8105 e distribuída perante a 23 Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará, sendo o valor da causa de R$ 4.998.007,08 (quatro milhões novecentos e noventa e oito mil e sete reais e oito centavos).



    Inicialmente, o juízo de de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência antecipada, em razão de a Nota Técnica do NATJUS - elaborada pelo Hospital Israelita Albert Einstein para o caso específico da autora -, ter concluído de forma desfavorável à concessão do medicamento (Doc. 02 - Decisão Interlocutória).



    Irresignada, a parte autora interpôs Agravo de Instrumento perante o Tribunal Regional Federal da 5a Região (Doc. 03)[2], sendo que, no dia 18/12/2024, foi deferida monocraticamente a antecipação da tutela recursal, para determinar o fornecimento do medicamento pleiteado (Doc. 04).



    Em sequência, no dia 27/03/2025, a 7 Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região proferiu acórdão para dar provimento ao recurso, confirmando a antecipação de tutela anteriormente concedida, para manter a concessão do medicamento Oxlumo, nos termos da prescrição médica (Doc. 05).



    Contra o referido acórdão, a União interpôs recurso extraordinário, o qual ainda não foi remetido a esse Supremo Tribunal Federal.



    Por fim, é oportuno registrar que a União, em cumprimento à decisão proferida pelo Tribunal, realizou a primeira rodada de entrega do medicamento à autora, no dia 06/03/2025, com quantidade suficiente para 06 (seis) meses de tratamento (Doc. 06).



    [...]



    Nesse panorama, é oportuno registrar que o medicamento Oxlumo, embora registrado na ANVISA, ainda não teve sua avaliaçãorealizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral.



    [...]



    No caso em apreço, o acórdão proferido pela 7 Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região (datado de 27/03/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou: (i) o item 2, alínea "d", do Tema 6 e itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem a comprovação de sua eficácia, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível; (ii) o item 3, alínea “b”, do Tema 6 de Repercussão Geral, em razão de ter desconsiderado a opiniãomédica do NATJUS e fundamentado a decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; (iii) o item 2, alínea “b”, do Tema 6, por ausência de análise do custo-efetividade do medicamento, à luz dos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080/1990 e do Decreto n° 7.646/2011.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão proferido pela 7 Turma do Tribunal Regional Federal da 5 Região, nos autos do Agravo de Instrumento n° 0816316-39.2024.4.05.0000”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como no enunciado das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada em desfavor da União, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “Lumasirana Sódica (Oxlumo)”, a ser utilizado no tratamento de “Hiperoxalúria Primária Tipo 1 (CID-10: E74.8” (eDoc. 3, fl. 1).



    O Tribunal reclamado deu provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela parte beneficiária, confirmando a antecipação da tutela recursal de urgência para determinar o “fornecimento do medicamento Lumasirana Sódica (Oxlumo), nos termos da prescrição médica, condicionando a continuidade da entrega do fármaco, a ocorrer de forma parcelada, à apresentação periódica de laudo médico atualizado a cada 3 (três) meses, devendo haver a devolução do fármaco ao órgão em que foi retirado, em caso de cessação da necessidade”. 



    Destaco, no ponto de interesse, os fundamentos utilizados pela autoridade reclamada: 



    “No julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), que deve ser analisado conjuntamente com o quanto decidido no Tema 6 (RE 566.471), o STF entendeu que é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco não incorporado, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS (item "IV.4.3" da tese), esclarecendo que, conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório módico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (item “R’.4.4").



    [...]



    Feitas todas essas considerações de ordem teórica, verifica-se o requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, a qual ó destituído de fundamentação (Id. 34813027).



    Ademais, tem-se que, no caso, a agravante anexou aos autos relatório médico (id. 34804662), que descreve o histórico completo do seu quadro de saúde, no qual destaca que já realizou todos os tratamentos alternativos indicados pela Nota Técnica do NATJUS, mas sem sucesso no cuidado sintomático da doença.



    Embora a Nota Técnica mencionada conclua desfavoravelmente ao pleito da agravante, informa que o medicamento é indicado para o tratamento da condição clínica da paciente, sendo a justificativa a ausência de estudos robustos de avaliação de desfechos clínicos.



    Ocorre que a recorrente, na própria peça recursal, apresenta parecer relativo a caso análogo, o qual reconhece a existência de estudos que evidenciam alterações em desfechos clínicos, tais como a preservação da função renal, a redução da litíase, da nefrocalcinose e da deposição sistêmica de oxalato.



    Aliado a isso, o relatório do profissional de saúde assistente é expresso ao afirmar existir estudo científico que fundamenta o requerimento do medicamento para o quadro de saúdo da agravante.



    Levando em conta o preço máximo de Venda ao Governo - PMVG, conforme Nota Técnica (id.34907725), o preço do medicamento para o tratamento anual perfaz a quantia de R$4.437.101,50 (quatro de milhões, quatrocentos e trinta e sete mil, cento e um reais e cinquenta centavos), denotando seu alto custo.



    Prosseguindo, no que se refere à hipossuficiência que acomete a recorrente, esta restou comprovada, por se declarar não possuir condições de arcar com os custos do processo sem prejuízo do seu sustento e de sua família e não existir prova contrária nos autos, devendo prevalecer a presunção da sua hipossuficiente financeira, nos termos do art. 99, §3°, do CPC.



    Quanto ao registro na ANVISA do medicamento pleiteado, não há dúvidas que o medicamento se encontra devidamente registrado, nos termos da Nota Técnica anexa.



    Portanto, cumprido os requisitos excepcionais para fornecimento do medicamento.” (eDoc. 6, fl. 2-5)



    Nessas circunstâncias, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Lumasirana Sódica (Oxlumo)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 



    Em complemento, cito trecho do voto condutor do Min. GILMAR MENDES, Relator do Tema 1.234-RG, que, em sede de Embargos de Declaração, assim assentou:



    “Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    [...]



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).” 



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, itens 4 e 4.3, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b”, “c” e “d”, acima transcritos, que exigem a análise de legalidade do ato comissivo ou omissivo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, como é o caso do Relatório Preliminar no sentido da não incorporação do medicamento ao SUS, submetido à “Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 28/2025 - Lumasirana Sódica para o tratamento de pacientes com hiperoxalúria primária tipo 1”, encerrada em 03/06/2025 (<https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sectics-n-28-2025-lumasirana>), bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado, sobretudo diante da existência de nota técnica desfavorável emitida pelo NATJUS no caso concreto (eDoc. 8).



    No mesmo sentido, apreciando caso análogo no qual se pleiteava o mesmo medicamento, menciono decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, nos autos da RCL 80.242, DJe de 06/06/2025, no qual restou assentado:



    “Na presente hipótese, ao julgar procedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada pela beneficiária, determinando o fornecimento do fármaco LUMASIRANA 189mg (OXLUMO) a despeito da ausência de indicação de estudos de alto nível que indiquem sua eficácia especificamente para a fase final da doença que acomete a beneficiária, o Juízo reclamado inobservou os critérios estabelecidos por esta Corte no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral, destacados alhures. 



    Com efeito, não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta na redução da doença renal em fase final.



    [...]



    Ressalto, ainda, que em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.”



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 0816316-39.2024.4.05.0000) e determinar que outro seja proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 23ª Vara Federal da Seção Judiciária do Ceará e ao Tribunal Regional Federal da 5ª Região.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de julho de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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