Tribunal: STF
Processo: RE 1567041
Classe: RE
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-23
Data de publicação: 2025-09-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    A União interpõe recurso extraordinário (eDoc 99) em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (eDoc 94) assim ementado:  



    PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONTRACAUTELAS.



    1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a nãoconfiguração de tratamento experimental.



    2. Não é recomendável a suspensão de tratamento oncológico já iniciado por conta de ordem liminar, cuja manutenção mostre-se imprescindível à estabilidade do quadro clínico, avaliadas as circunstâncias do caso concreto, em atenção à dignidade da pessoa humana.



    3. A concessão de fármaco de elevado custo por tempo indeterminado exige a adoção de medidas de contracautela, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, inclusive de ofício.  



    Em suas razões, a recorrente alega violação aos arts. 196 e 198, caput e § 1º, ambos da Constituição Federal, bem como contrariedade aos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.  



    Sustenta que, em respeito ao princípio da Separação de Poderes e às escolhas realizadas pelo Poder Legislativo, não se pode admitir que o Poder Judiciário determine à Administração uma obrigação que extrapola aquilo que está claramente definido em Lei. 



    Ao amparo das teses fixadas nos Temas ns. 793 e 1.234 da repercussão geral, o julgado fora submetido a juízo de retratação (eDoc 102), que veio a ser refutado pelos seguintes fundamentos (eDoc 107):



    Em atenção à Política Nacional de Atenção Oncológica, verifica-se que a parte autora faz o seu tratamento junto a entidade devidamente registrada no Ministério da Saúde, onde obteve a prescrição da medicação requerida (origem, evento 14, LAUDO2). Desta forma, o referido estabelecimento de saúde é competente para indicar o medicamento adequado e necessário no âmbito do sistema público de saúde. 



    Colhe-se conclusão favorável da Nota Técnica emitida no processo originário (evento 20, NOTATEC1). 



    Nas circunstâncias específicas dos autos, não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento oncológico iniciado por força de tutela de urgência deferida, diante do princípio da dignidade humana e das evidências apresentadas. 



    Denota-se que a parte autora já iniciou o tratamento à conta de medida liminar e encontra-se vulnerável a risco de progressão da doença e óbito precoce, se não houver a possibilidade de manutenção do medicamento, c u ja substituição é desaconselhada neste estágio clínico. 



    Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não se ignora que a patologia da parte autora apresenta complexidade de manejo, com prejuízo importante à qualidade de vida.



    É o relatório. Decido.



    Reputo inadmissível o recurso extraordinário.  



    Trata-se de ação visando ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS (osimertinibe), para tratamento de neoplasia maligna de brônquios e de pulmão (CID C34).  



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:   



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.   



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024). (Grifei)   



    No julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), o Plenário homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas daquele órgão (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado no que se refere ao presente caso:   



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  



    Na espécie vertente, o Regional Federal determinou o fornecimento do fármaco, à anotação de que não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento oncológico já iniciado por força de liminar deferida. A liminar fora deferida nesses termos (eDoc 33):   



    No caso dos autos constato o seguinte: 



    a) Foi acostado o laudo denotando a imprescindibilidade e inexistência de outras terapias disponíveis no caso da Parte Autora expedido por CACON/UNACON evento 14, LAUDO2; 



    b) Resta demonstrada a incapacidade financeira ao se cotejar os rendimentos da parte autora e seu grupo familiar, com o custo do tratamento evento 14, DOC7. 



    c) Foi demonstrado que a Parte Autora já efetua seu tratamento no CACON conforme se extrai do laudo evento 14, LAUDO2.  



    d) Anoto, ainda, que está presente a negativa do SUS, referindo que o fármaco não faz parte do elenco de medicamentos disponibilizados pelo Poder Público evento 1, CERTNEG13.  



    e) prescrição médica dando conta da posologia, instruções de administração e duração do tratamento ou a menção à contínuo evento 1, RECEIT9. 



    f) orçamentos evento 14, OUT7. 



    g) exames laboratoriais e/ou de imagem, prescrições de medicamentos já utilizados, e outros documentos que se refiram às doenças alegadas. 



    h) A Nota Técnica expedida através do sistema e-NatJus juntada no evento 20, NOTATEC1, afirma que o medicamento possui registro na ANVISA; A Nota Ténica ainda conclui o seguinte: 



    Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de TUMOR DE PULMÃO COM MUTAÇÃO de EGFR METASTÁTICO. CONSIDERANDO falha de tratamento com uma linha de quimioterapia CONSIDERANDO que há dados científicos de ganho de sobrevida para o uso de osimertinibe nesta indicação CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS técnicos para sustentar o uso de OSIMERTINIBE para o tratamento de CANCER DE PULMÃO COM MUTAÇÃO DE EGFR após falha de tratamento prévio com quimioterapia. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida. Quanto ao perigo na demora, o próprio risco de óbito atestado já é o suficiente para conferir tal atributo a demanda que ora se examina. 



    Nesse cenário, tenho por preenchidos os requisitos autorizadores para concessão da tutela, posto que estão comprovados: a necessidade do procedimento, a urgência em sua realização, a impossibilidade de custeio por recursos próprios da Parte Autora e seu grupo familiar.  



    Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido converge com a Tese firmada nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.  



    Rever a conclusão adotada pelo Tribunal de origem quanto às premissas adotadas que resultaram na concessão do fármaco demandaria o reexame fático-probatório sabidamente inadmissível na via extraordinária. Incidência da Súmula nº 279/STF. Em casos fronteiriços, os seguintes precedentes: RE 1563717/RS, ministro Flávio Dino;RE 1550139/MS, ministra Cármen Lúcia; ARE n. 1.508.800-AgR, ministro Dias Toffoli; RE 1548635/DF; ministro Alexandre de Moraes.



    Inviável, portanto, a abertura de instância.



    Advirto que o manejo de agravo interno manifestamente improcedente causa embaraço à tramitação dos feitos, incompatível com o dever de boa-fé, inserido na Lei Adjetiva como norma fundamental do processo civil (art. 5º do CPC); e autoriza a aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do Código de Processo Civil. Nesse sentido, entre muitos outros, os seguintes acórdãos: RE 1.338.356 AgR, minha relatoria, DJ de 17.5.2022; ARE 1.321.696-ED-AgR, Ministro André Mendonça, DJ de 29.6.2022; e ARE 1.387.540 AgR, Ministro Flávio Dino, DJ de 23.4.2024.



    Em face do exposto, nego provimento ao recurso extraordinário.   



    Ao amparo do § 11 do art. 85 do CPC, majoro em 10% (dez por cento) a verba honorária fixada pelas instâncias de origem, observados os limites previstos nos §§ 2º e 3º, bem assim eventual deferimento de gratuidade de justiça.



    Publique-se.



Brasília, 23 de setembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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