Tribunal: STF
Processo: Rcl 86438
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela União em face de sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Jales da Seção Judiciária de São Paulo (Processo 5001514-67.2022.4.03.6124), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Na origem, MAURÍCIO ARMANDO DERÓIDE ajuizou ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Tegsedi® (Doc.01).



    A parte autora informa ser portadora de Amiloidose Hereditária por Transtirretina (PAF– Polineuropatia Amiloidótica Familiar), Estágio II, sendo-lhe prescrito tratamento com a administração de Tegsedi 284 mg (inotersena), a ser aplicado por meio de 1 injeção subcutânea semanal de uso contínuo.



     [...]



    Ressalta que, embora possua registro na ANVISA, o referido medicamento não foi incorporado no SUS.



    [...]



    Após provocação, sobreveio nota técnica do NATJUS, com parecer favorável à concessão judicial do fármaco (Doc. 02). Ressalte-se que, à época, o medicamento ainda não havia sido avaliado – e rejeitado – pela CONITEC.



    [...]



    Posteriormente, em 12/12/2024, foi proferida sentença de procedência do pedido autoral, ocasião em que se reiterou os fundamentos adotados no momento do deferimento da tutela provisória (Doc. 04). Na oportunidade, registrou-se a existência de novos entendimentos vinculantes dessa Suprema Corte – consubstanciados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral –, sem,contudo, enfrentá-los efetivamente, sob a justificativa equivocada de que seriam "irretroativos".



    A União opôs embargos de declaração (Doc. 05), suscitando omissão quanto à análise dos requisitos exigidos por esse Supremo Tribunal Federal (STF) nos Temas 6 e 1.234 e à imediata aplicação das respectivas teses de repercussão geral, os quais, entretanto, não foram acolhidos pelo juízo sentenciante (Doc. 06).



    [...]



    Conforme as razões subsequentes, verifica-se que a decisão reclamada desconsiderou ositens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pelo Ministério da Saúde/CONITEC.



     Além disso, a decisão reclamada incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de efetividade, acurácia e segurança do medicamento, em manifesta inobservância ao item 2,alínea “d”, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassada a sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Jales/SJSP, nos autos do Processo n.º 5001514-67.2022.4.03.6124, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, bem como do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que, por sua vez, envolvem os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, a seguir transcritos:



    “SV 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face da União, por meio do qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “TEGSEDI (INOTERSENA)”, registrado na ANVISA, mas não incorporado às políticas do SUS, para tratamento de “Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF)” em estágio 2 da doença - deambulação com apoio unilateral.



    Em síntese, a controvérsia em questão cinge-se a verificar se a autoridade reclamada violou o quanto decidido pelo SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, ao negar-lhes aplicabilidade no caso concreto, tendo em vista alegada irretroatividade dos paradigmas apontados. 



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou:



    “Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC. 



    [...]



    Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 



    Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” (grifos acrescidos)



    Posteriormente, em sede de embargos de declaração opostos em face do acórdão proferido no RE 566.471, Tema 6-RG, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, esta CORTE assim se manifestou sobre os contornos do paradigma: 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. AUSÊNCIA DE LEGITIMIDADE ATIVA. NÃO CONHECIMENTO . 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Embargos de declaração contra acórdão que, em sede de repercussão geral, fixou em quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Discute-se (i) a legitimidade recursal dos amici curiae; (ii) se a fixação de novos critérios para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS justifica a necessidade de modulação dos efeitos da decisão; e (iii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. O Plenário desta Corte decidiu que os amici curiae não têm legitimidade para opor embargos de declaração nos recursos extraordinários com repercussão geral. Contudo, em razão da relevância do tema, esclareço alguns pontos relevantes apresentados pelos embargantes. 



    4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite. Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito. 



    5. A exigência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec fundamenta-se na importância de respeitar os órgãos com expertise técnica para decidir sobre o tema. As capacidades institucionais privilegiadas desses órgãos, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. 



    6. A comprovação da ausência de pedido de incorporação do medicamento requerido ou da mora na sua apreciação poderá ser feita por qualquer meio de prova legalmente admitido, na forma do art. 369 do CPC, inclusive pela indicação de link para consulta pública no portal eletrônico da Conitec, que contenha essas informações. 



    7. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser comprovada à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por demonstrações científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) porque esses são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde. 



    IV. DISPOSITIVO 



    8. Embargos de declaração não conhecidos.”



    Na hipótese, o Juízo reclamado julgou procedente o pedido formulado para “determinar que a União continue o fornecimento do medicamento TEGSEDI à parte autora, na forma e quantidade indicada pelo profissional de saúde”. 



    Destaco os fundamento do ato reclamado, no ponto de interesse:



    “Saliento que a matéria controvertida nos presentes autos se refere à existência, ou não, do dever da União de fornecer à parte autora o medicamento TEGSEDI (INOTERSEN), para tratamento de POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (PAF) em estágio 2 da doença – deambulação com apoio unilateral.



    Apensar das alegações trazidas pela União em contestação, verifico que não houve alteração de cenário desde o deferimento da liminar, daí porque reproduzo em parte as considerações ali efetuadas:



    [...]



    Neste sentido, após o deferimento da tutela, não houve a juntada de provas pela União que pudessem descaracterizar as conclusões ali apontadas, de modo que toda a instrução processual está suficientemente clara para confirmar que a parte autora faz jus aos pedidos formulados em petição inicial.



    Além disso, há de ser ressaltado que o Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento, em 20/09/2024, do RE nº 566.471/RN (Tema nº 6), Rel. Min. Marco Aurélio, submetido à sistemática da repercussão geral, no que toca ao fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos nas listas do SUS.



    [...]



    De igual forma, o STF também concluiu o julgamento, em 06/09/2024 a 13/09/2024, do RE nº 1.366.243 (Tema 1.234), Rel. Min. Gilmar Mendes, submetido à sistemática da repercussão geral, que analisava se as ações judiciais de fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS deveriam ou não obrigatoriamente ser propostas contra a União e processadas na Justiça Federal.



    [...]



    Diante disso, embora os parâmetros fixados na recente jurisprudência não sejam aplicáveis ao caso dos autos, visto que irretroativos, verifico que a situação da parte autora também está de acordo com os novos entendimentos impostos pelo Supremo Tribunal Federal.



    Neste sentido, em relação à avaliação do medicamento pela Conitec, verifico que já houve análise pela referida Comissão, a qual emanou o Relatório Técnico nº 799 e o “Relatório para a Sociedade nº 358” sobre referido medicamento, conforme Portaria SECTICS/MS nº 24, de 10 de maio de 2023 (disponíveis no seguinte endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/ordemalfabetica-1).



    Outrossim, reputo desnecessária a realização de perícia médica judicial, visto que a ampla documentação acostada aos autos demonstra, de forma clara e eficaz, que o requerente sofre das enfermidades apontadas na inicial. Inclusive, o autor vem juntando ao processo, ao longo dos últimos meses, relatórios e prescrições médicos atualizados, de modo que, prezando a celeridade processual que o caso requer, não há falar em necessidade de prova pericial. 



    Portanto, confirmando a liminar, de rigor a procedência dos pedidos, devendo a União manter a entrega dos lotes do medicamento à parte autora.” (eDoc. 5) (grifo original)



     



    Nessas circunstâncias, o Juízo reclamado deixou de observar a aplicabilidade imediata dos requisitos fixados por esta CORTE para o fornecimento de medicamentos não incluídos na lista de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme SV 61 e Tema 6-RG.



    Assim, ao negar aplicabilidade imediata aos paradigmas, oportunizando eventual manifestação das partes sobre a adequação do caso concreto às teses estabelecidas no acórdão paradigma, relativamente ao preenchimento dos requisitos para a concessão do medicamento pleiteado, a autoridade reclamada desrespeitou o quanto firmado por esta CORTE, especialmente o item “b” do Tema 6-RG, diante da ausência de análise de legalidade da Portaria SECTICS/MS 24, de 10/05/2023, referida no ato reclamado, e da Portaria SECTICS/MS 47, de 03/10/2024, esta última a que tornou pública a “decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, inotersena para o tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina em pacientes adultos em estágio 2 da doença”. 



    Como bem assentado pelo Relator, Min. GILMAR MENDES, ao apreciar os embargos de declaração no Tema 1234-RG, as diretrizes deste TRIBUNAL devem ser observadas a partir da publicação da ata de julgamento para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento, independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024), com a ressalva de que “caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC)”.



    Da mesma forma, com base nas considerações feitas pelo Min. GILMAR MENDES no trecho acima transcrito, o Relator do Tema 6-RG, Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, afirmou expressamente que “o mesmo raciocínio aplica-se ao caso em análise. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que dever ser aplicada a todos os processos em trâmite. Contudo, deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito” (RE 566.471-ED, DJe 09/09/2025).



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a sentença impugnada (Processo 5001514-67.2022.4.03.6124), determinando que outra seja proferido em observância ao decidido nos precedentes vinculantes deste TRIBUNAL.



    DETERMINO, ainda, a manutenção de fornecimento do medicamento que eventualmente já tenha sido entregue à parte beneficiária, até ulterior deliberação pelo Juízo reclamado nos termos ora fixados. 



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 1ª Vara Federal de Jales da Seção Judiciária de São Paulo sobre o teor da presente decisão.



    Publique-se.



    Brasília, 20 de outubro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente