Tribunal: STF
Processo: Rcl 75119
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-13
Data de publicação: 2025-02-13

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE NUSINERSENA. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO NAS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS OU PROTOCOLOS CLÍNICOS COMO INTERVENÇÃO MEDICAMENTOSA NA AMIOTROFIA ESPINHAL (AME) DO TIPO 3. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DE ESTADO E MUNICÍPIO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DE MÉRITO DO TEMA 1234 - RG. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 | TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DO RIO DE JANEIRO em face de decisão (e-doc. 05) do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, nos autos do Agravo de Instrumento de nº 0092562-86.2024.8.19.0000, que supostamente teria inobservado o Tema 1234 - Repercussão Geral e a Súmula Vinculante 60.



    2. O Processo nº 0809419-55.2024.8.19.0037 (e-doc. 02) foi movido por SAMUEL PEREIRA DA SILVA em face do reclamante e do Município de Nova Friburgo/RJ visando ao fornecimento de Nusinersena como intervenção medicamentosa na Amiotrofia Espinhal do Tipo 3.



     3. Naqueles autos, o pedido de tutela antecipada foi deferido em face dos réus (e-doc. 03), o que foi objeto de agravo de instrumento (e-doc. 04 - Processo nº 0092562-86.2024.8.19.0000) interposto pelo Estado do Rio de Janeiro, o qual não foi provido, conforme acórdão (e-doc. 05) cujos trechos são a seguir transcritos:



    Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Tutela antecipatória deferida para que os entes estatais forneçam ao autor o medicamento necessário para o tratamento da doença que lhe acomete. Agravado que preenche os requisitos para a concessão dos insumos pleiteados, conforme decidido pela Corte Nacional no REsp. 1.657.156/RJ. Preponderância do direito à vida. Decisão lastreada nos requisitos de urgência, devidamente demonstrados pela parte agravada e que não apresenta caráter teratológico, se encontrando em perfeita harmonia com a jurisprudência desta Corte Estadual. Incidência do entendimento firmado no tema 106 STJ. Aplicação da Súmula 59 do TJ/RJ. Recurso improvido. DECISÃO DO RELATOR (Artigo 932, IV do NCPC) 1. Recorre tempestivamente o ESTADO DO RIO DE JANEIRO, alvejando a decisão prolatada pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Nova Friburgo, em ação de obrigação de fazer, que antecipou os efeitos da tutela para determinar aos réus que forneçam o medicamento prescrito ao autor, no prazo de 15(quinze) dias, sob pena de bloqueio de verbas públicas.



    2. Alega que o do medicamento pleiteado pelo autor não é incorporado pelo SUS para o tratamento de AME tipo III e o custo anual é superior a 210 salários-mínimos, contrariando o entendimento do STF no Tema nº 1234, de aplicabilidade a partir do julgamento. Requer o provimento do recurso, para cassação da decisão agravada. 



    [...]



    É o relatório. Passo a decidir. 



    5. Trata-se de agravo de instrumento atacando decisão antecipatória que determinou aos entes estatais que forneçam ao autor o medicamento pleiteado na inicial, necessário ao restabelecimento da saúde do mesmo. 



    6. O agravado obteve o direito ao fornecimento do medicamento necessário ao tratamento da sua saúde, pois é portador de "AMIOTROFIA ESPINHAL TIPO III - CID G12", conforme laudo médico do id.147128890 dos autos principais, providência que, se não atendida, poderá acarretar-lhe graves riscos para sua saúde. 



    7. Não se pode olvidar que é dever dos entes estatais, contribuírem para a preservação da saúde dos cidadãos, sendo direito fundamental destes, o acesso universal e igualitário às ações e serviços destinados a garantir-lhes tal condição, conforme se extrai dos artigos 196 e 198 da Constituição Federal e 292 da Carta Estadual, não podendo o Poder Público recusar ao fornecimento dos exames pleiteados, dos remédios e demais insumos necessários a sobrevivência digna daqueles que, comprovadamente hipossuficientes, encontram-se impossibilitados de adquiri-los. 



    8. Ademais o medicamento pleiteado tem registro na ANVISA, não havendo que se falar em incompetência da Justiça Estadual. 



    9. Considerando-se que, no caso dos autos, se trata de demanda que visa o fornecimento de medicamento não padronizado, deve ser, portanto, observado o direcionamento realizado pelo cidadão em sua inicial. 



    10. Ressalte-se que o STJ no julgamento do REsp. n. 1.657.156/RJ, referente ao tema 106 do STJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, firmou a seguinte tese:



    "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." 



    11. Verifica-se que os requisitos dispostos pela Corte Nacional restaram observados, considerando-se os documentos do id.147128890 dos autos principais. 



    12. Ademais, estamos lidando com o bem maior do ser humano, a vida e sua saúde, sendo dever dos entes públicos estabelecer mecanismos de atendimento a esse direito fundamental. 



    13. Assim, o Juízo de primeiro grau, ao deferir o pleito de antecipação de tutela, fundamentou devidamente sua decisão, inclusive mencionando os motivos do seu convencimento, que se encontra em perfeita harmonia com a jurisprudência desta Corte Estadual. 



    14. Desta forma, constata-se que a decisão alvejada atende os Princípios Constitucionais da Dignidade da Pessoa Humana e do Direito à Saúde e à Vida. 



    15. Nesse sentido, verifica-se que a decisão agravada não pode ser considerada teratológica, contrária à lei ou à prova dos autos, devendo se aplicar à hipótese, a Súmula 59 deste Tribunal de Justiça, até porque se encontram presentes nos autos os pressupostos autorizadores da proteção cautelar liminar.



    16. Assim sendo, NEGO PROVIMENTO AO RECURSO, mantendo a decisão de primeiro grau em todos os termos. 



    Publique-se. 



    Rio de Janeiro, 04 de dezembro de 2024. 



    Desembargador CELSO LUIZ DE MATOS PERES



    Relator



    (e-doc. 05, grifo nosso)



    4. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro alega que a referida decisão afronta a Súmula Vinculante 60, decorrente do julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, na medida em que “não observou os critérios de competência para julgamento, custeio e fornecimento de medicamentos não incorporados pelo SUS, estabelecidos pelo Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (e-doc. 01, p. 5).



    5. Alega que a Justiça Estadual não é competente para apreciar o pleito visto que se trata de medicamento não incorporado ao Sistema único de Saúde e de valor superior a 210 salários mínimos, o que atrai a competência da Justiça Federal (e-doc. 01, p. 7). Acrescenta:



    O STF ainda fixou data para aplicação da competência estabelecida pelo tema 1.234, ou seja, serão atingidos pelo resultado do julgamento de mérito do recurso extraordinário submetido à sistemática da repercussão geral, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. 



    [...]



    Observar-se que o processo de nº 0809419-55.2024.8.19.0037 foi distribuído no dia 1º de outubro de 2024 segundo demonstra a petição inicial de id 147128889, ou seja, após a publicação da mencionada ata de julgamento. 



    Ademais, o medicamento SPINRAZA® (Nusinersena) não foi incorporado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo III e o seu custo anual é de R$ 3.218.687,99 (três milhões duzentos e dezoito mil seiscentos e oitenta e sete reais e noventa e nove centavos), conforme apontado na aludida petição inicial. 



    (e-doc. 01, p. 8, grifo nosso)



    6. Considera, em virtude disso, que “a obrigação de custear este medicamento deve recair apenas sobre a União”, o que exigiria a “necessidade de sua inclusão no polo passivo do processo e remessa dos autos à Justiça Federal” (e-doc. 01, p. 10).



    7. Destaca, ainda, haver decisão técnico-científica da CONITEC para a não incorporação do medicamento SPINRAZA® (Nusinersena) para o tratamento de AME Tipo III, bem como registra a ausência de relatório médico que comprove a eficácia e a imprescindibilidade na utilização de tal fármaco, verbis:



    No presente caso, verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC foi desfavorável à incorporação ao SUS do medicamento SPINRAZA® (Nusinersena) para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo III, conforme aponta o Parecer (doc. 6) emitido pela Coordenadoria Técnica em Saúde (CTS) da Procuradoria Geral do Estado: 



    Informa-se que o Relatório de Recomendação No 595/2021 se refere à análise pela Conitec do uso do Nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo II e III (início tardio), tendo em vista o exposto na Audiência Pública nº 1/2021. Os membros da Conitec recomendaram a incorporação do nusinersena para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, atualizando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para o tratamento da AME no SUS; e pela não incorporação do nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, conforme PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021. [2] 



    Portanto, à míngua de questionamento e enfrentamento quanto aos critérios utilizados pela CONITEC para a não incorporação do fármaco pleiteado, observa-se, mais por esse motivo, a inobservância da decisão reclamada quanto aos critérios estabelecidos no Tema 1.234 do STF. 



    Desta forma, mais especificamente no que tange ao item 4 da tese de repercussão geral do mencionado Tema 1.234 do STF, o qual foi ratificado pela Súmula Vinculante nº 60, o Estado não pode ser condenado ao fornecimento do medicamento SPINRAZA® (Nusinersena), uma vez que a negativa administrativa está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, de modo que o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador



    (e-doc. 01, p. 12, grifo nosso)



    8. Assim, requer, liminarmente:



    que se determine, desde já, ao Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, que inclua a União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal; ou subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de nº 0809419-55.2024.8.19.0037 e do Agravo de Instrumento de nº 0092562-86.2024.8.19.0000 até a decisão final nessa reclamação;



    (e-doc. 01, p. 14, grifo nosso)



    9. No mérito, roga para que seja julgada procedente a presente reclamação “para cassar a decisão reclamada, determinando-se a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a remessa dos autos à Justiça Federal” (e-doc. 01, p. 14).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. O reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60 que, em virtude de seu teor, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    13. À vista da Portaria nº 24, de 24 de abril de 20191, da Secretaria de Atenção à Saúde e da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, verifica-se que o medicamento em questão (nusinersena) foi incorporado para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente.



    14. Não há registro de incorporação para atrofia muscular espinhal 5q tipo III, moléstia que acomete a paciente demandante na origem2.



    15. Desse modo, nos termos do Tema 1234 - RG é considerado medicamento não incorporado e, como tal, as demandas a ele relativas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    16. Naqueles autos, restou estabelecido que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).



    17. Também quando do julgamento do mérito do Tema 1234 - RG, esta Corte assentou que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência só alcançariam feitos ajuizados após a publicação (11.10.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tram