Tribunal: STF
Processo: Rcl 75049
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-14
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 200 MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO NAS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS OU PROTOCOLOS CLÍNICOS DA DOENÇA DE PARKINSON. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DE ESTADO E MUNICÍPIO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DE MÉRITO DO TEMA 1234 - RG. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 | TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471 | TEMA 06 - RG). ENUNCIADO INEXISTENTE QUANDO DA PROLAÇÃO DO ACÓRDÃO RECLAMADO. INADMISSIBILIDADE DA AÇÃO. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo ESTADO DE MINAS GERAIS em face de acórdão (e-doc. 02, p. 504-507) da 2ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha/MG, nos autos do Processo nº 5000878-98.2022.8.13.0107 que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.



    2. O Processo nº 5000878-98.2022.8.13.0107 (e-doc. 02, p. 6-12) foi movido por ANGELA MARIA BARBOSA em face do reclamante e do Município de Cambuquira/MG visando ao fornecimento de CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml como intervenção medicamentosa na Doença de Parkinson.



     3. Inicialmente ajuizado perante a Justiça Estadual, o Poder Judiciário Mineiro declinou da competência em favor da Justiça Federal sob a justificativa de que se trata de medicamento que não integra diretrizes terapêuticas ou protocolos clínicos de saúde no país (e-doc. 02, p. 36-38).



    4. Após remessa dos autos à Justiça Federal (Processo nº 1000734-75.2022.4.06.3809), o Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 1ª Vara Federal da SSJ de Varginha-MG deferiu tutela antecipada determinando à União o fornecimento do medicamento (CANABIDIOL 200mg – solução de 30 ml), na medida da necessidade da paciente, conforme prescrição médica (e-doc. 02, p. 155-157).



    5. Em face de tal decisão, a União interpôs agravo de instrumento (e-doc. 02, p. 244-277), tendo sido suspensa a referida ordem de fornecimento (e-doc. 02, p. 326-330).



    6. Posteriormente, aplicando o Tema 1234 - RG, o Juizado Especial Cível e Criminal Adjunto à 1ª Vara Federal da SSJ de Varginha-MG determinou a exclusão da União e manutenção do processamento do caso perante a Justiça Estadual, em decisão (e-doc. 02, p. 340-342) cujos trechos são abaixo transcritos:



    Em que pese toda a tramitação narrada acima, nos termos da medida liminar expedida pelo STF no julgamento do tema 1234 de sua jurisprudência vinculante, os processos envolvendo a discussão sobre medicamentos, mesmo não padronizados, e que não tenham sido sentenciados até a data da decisão daquela Corte, como é o caso aqui, devem ser processados e julgados no Juízo originalmente escolhido pelo demandante (no caso, o Estadual), sendo vedada a inclusão da União quando esta não compôs desde o início o polo passivo. 



    Em vista disso, cumprindo decisão vinculante, excluo a União da lide, e determino a devolução dos presentes autos para o Juízo da Comarca de Cambuquira do Estado de Minas Gerais.



    (e-doc. 02, p. 340-342, grifo nosso)



    7. A sentença (e-doc. 02, p. 382-387) proferida pelo Juizado Especial da Comarca de Cambuquira/MG foi pela improcedência dos pedidos em virtude da “ausência de motivação concreta de que os fármacos ou tratamentos fornecidos pelo SUS não alcançarão os mesmos resultados que os medicamentos pleiteados”.



    8. Em face de tal decisão, foi interposto recurso inominado (e-doc. 02, p. 395-403) a que foi dado provimento, determinando-se ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Cambuquira/MG o fornecimento do medicamento (Canabidiol 200mg – solução de 30 ml) à paciente, verbis: 



    Vistos etc., os Sr.s Juízes da 2ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha , na conformidade da ata de julgamento, Deram provimento ao recurso, à unanimidade, nos termos do voto do(a) Juiz(a) relator(a). 



    Varginha , 20 de Setembro de 2024 



    (...)



     VOTO



    Dispensado o relatório, nos termos do artigo 46 da Lei 9.099/95. 



    Conheço do recurso de ID 464895539 uma vez que presentes os pressupostos para sua admissibilidade. 



    Trata-se de recurso inominado interposto por ANGELA MARIA BARBOSA contra a r. sentença que julgou improcedente o seu pedido inicial, contra o Estado de Minas Gerais e o Município de Cambuquira, para o fornecimento do medicamento CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml - em virtude da doença da Doença de Parkinson – CID G 20 - que lhe acomete. 



    Na referida decisão restou fundamentado que não houve o preenchimento de todos os requisitos cumulativos previstos no REsp 1.657.156 exigidos para os medicamentos que não compõem a lista do SUS. Ou seja, que não restou devidamente evidenciada a imprescindibilidade do medicamento em específico, em detrimento dos fármacos já fornecidos pela rede básica de saúde. 



    Nas razões recursais, a recorrente alegou que a sentença vergastada merece ser reformada, tendo em vista que no relatório médico constante dos autos consta a informação de que foram adotadas outras opções terapêuticas, porém sem sucesso, o que levou à indicação do medicamento pleiteado, por entender ser o meio adequado à paciente. Diante disso, pleiteia a reforma da decisão recorrida para julgar procedente o pedido inicial, a fim de compelir o Estado de Minas Gerais e o Município de Cambuquira a lhe fornecerem o medicamento pretendido. 



    Compulsando detidamente a questão devolvida, à luz das provas produzidas, vislumbro que razão assiste à parte recorrente. 



    De proêmio, vê-se que os demais requisitos previstos no Resp. 1.657.156 foram devidamente comprovados. 



    A discussão recai sobre o requisito da imprescindibilidade do fármaco pleiteado. 



    No presente caso, tal requisito restou comprovado pelos relatórios médicos de ID s 464895410, 464895413 e 464895414 que apontaram a necessidade da recorrente em fazer uso do medicamento pleiteado, em razão do quadro de Parkinson – CID G 20 - que a acomete, sob o risco de perda irreversível de órgão e grave comprometimento do seu bem-estar. Neles constam a informação de que foram prescritos fármacos de maneira alternativa, porém houve falha terapêutica, sem melhora significativa e estabilização da doença. Em contrapartida, sob o uso do Canabidiol 200mg, a recorrente apresentou melhora importante do quadro de dificuldade motora e rigidez. 



    Patente, pois, a necessidade do medicamento prescrito, pois o direito à saúde, em consequência do direito à vida e à dignidade humana, foi alçado pela atual Constituição da República à condição de direito fundamental, abrangendo a saúde como um dos direitos previstos na Ordem Social, em seu artigo 193.



    (...)



    Portanto, a saúde é direito de todos e é dever do Estado prestá-la de maneira adequada, não se podendo permitir que o necessitado ao medicamento, como é o caso do recorrente em questão, deixe de receber o tratamento necessário. 



    Nesse cenário, não merece guarida a alegação do ente público de que o medicamento não deverá ser fornecido, ao argumento de que existem alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público de saúde. 



    Isso porque, a capacidade para se aferir qual o melhor medicamento ao paciente é exclusivamente do médico que acompanha a recorrente, profissional capacitado para o exercício de laborioso mister, sendo certo que não havendo nos autos nenhum elemento para ilidir os laudos médicos apresentados, este deve ser recebido sem ressalvas pelo Julgador, para fins de se avaliar o melhor tratamento à parte. 



    Ademais, como já mencionado, o medicamento fornecido anteriormente apresentou falha terapêutica. 



    Desse modo, após examinar detidamente os autos e a prova neles produzida, vejo que a sentença vergastada merece ser reformada a fim de que o Estado de Minas Gerais e o Município de Cambuquira forneçam o medicamento pleitado na inicial.



    Posto isso, DOU PROVIMENTO AO RECURSO para condenar o Estado de Minas Gerais e o Município de Cambuquira a fornecerem à parte recorrente o medicamento CANABIDIOL 200mg – solução de 30 ml - nos termos da receita médica jungida aos autos, pelo tempo necessário ao tratamento e na forma da prescrição médica, sob pena de multa. 



    Sem custas e honorários, por força do disposto no art. 55 da Lei 9.099/95. 



    É como voto.



    (e-doc. 02, p. 504-507, grifo nosso)



    9. Em face de tal decisão foram opostos embargos de declaração (e-doc. 02, p. 514-518), os quais foram rejeitados (e-doc. 02, p. 537-541). Em consulta processual pública, verifica-se que o processo segue em regular tramitação.



    10. Inconformado, o Estado de Minas Gerais alega que a referida decisão afronta as Súmulas Vinculantes 60 e 61, decorrentes, respectivamente, do julgamento dos Temas 1234 e 06 da Repercussão Geral, na medida em que:



    Os precedentes qualificados dispõem que é ônus do autor a demonstração com fundamento em Medicina Baseada em Evidências a segurança e eficácia do tratamento pretendido. Não basta a simples alegação da necessidade do tratamento por relatório médico, é indispensável seja demonstrado que a opinião médica é respaldada por evidências científicas de alto nível.



    (...)



    Em vista dos julgados supra, não obstante ser seu ônus, a PARTE AUTORA deixou de comprovar: 



    · a ilegalidade da decisão administrativa de não incorporação do medicamento/insumo pela CONITEC; 



    · a impossibilidade da substituição do tratamento postulado por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    · o prontuário médico da paciente referente ao período prévio à prescrição do tratamento pretendido; 



    · o tratamento pretendido é seguro e respaldado por evidências científicas de alto nível, conforme entendimento do STF (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática, ou metaanálise); 



    · a incapacidade financeira de o paciente arcar com a aquisição particular do tratamento. 



    Ao contrário, a parte autora se valeu dos seguintes documentos não aptos ao deferimento judicial do tratamento pleiteado: 



    · simples afirmação do médico assistente de que seria necessária a utilização do medicamento / insumo pretendido.



    (...)



    Não obstante não estar demonstrado o preenchimento dos requisitos, cumulativos, para a procedência da demanda, o órgão julgador de origem, em sede de Recurso Inominado interposto pela parte autora, negou aplicação as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos Temas de Repercussão Geral 1234 e 006, ao considerar que bastaria a afirmação do medico assistente para a procedência da demanda.



    (...)



    Na medida que o órgão julgador eleva a prescrição do médico assistente à qualidade de afirmação inquestionável, contraria o modelo de análise judicial fixado no julgamento dos Temas de Repercussão Geral n. 1234 e 006.



    (...)



    Assim, a parte autora limitou-se a “comprovar” a necessidade de uso do produto a base de canabidiol pela recomendação do seu médico assistente, que reconhece que ainda está em estudo o uso do canabidiol para a doença de parkingson e manejo da dor. 



    A prescrição do médico particular, apesar de ressalvar que não existem evidências científicas de alto nível para a indicação de uso proposto, foi considerada suficiente e incontestável pela 2ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha/MG, que deu provimento ao seu recurso e julgou procedentes os pedidos iniciais, contrariando frontalmente os precedentes vinculantes dos Temas 1234 e 006, e respectivas Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    (e-doc. 01, grifo nosso)



    11. Assim, requer, liminarmente, que seja determinada a “suspensão dos efeitos da decisão que compeliu o Estado de Minas Gerais ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário” (e-doc. 01, p. 9).



    12. No mérito, pede que “seja julgada procedente a presente reclamação para que seja ordenada a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos temas de repercussão geral n. 1234 e 006 para julgar improcedentes os pedidos iniciais” (e-doc. 01, p. 9).



    Eis o Relatório. Decido.



    13. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    14. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    15. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor das Súmulas Vinculantes apontadas, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do No