Tribunal: STF
Processo: Rcl 80158
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-30
Data de publicação: 2025-06-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.Jorge Sampaio de Castilha alega terem o Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, no Agravo de Instrumento n. 0029875-23.2025.8.16.0000, e o Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo n. 50020754420254047002, aplicado indevidamente os enunciados vinculantes nºs 60 e 61 da Súmula, e as diretrizes firmadas no RE 1.165.959 (Tema 1.161/RG).



    Relata que, por padecer de epilepsia refratária, necessita do medicamento à base de canabidiol Brazilian Prime Isolate 6.000 mg/30ml.



    Afirma que ajuizou a demanda na Justiça Estadual, entretanto, “o Juízo estadual, ancorado nos Temas 500 e 1.161 do STF, pronunciou-se incompetente, reputou imprescindível a inclusão da União no polo passivo e determinou a remessa imediata dos autos à Justiça Federal”.



    Narra que “Recebidos os autos, a 3ª Vara Federal de Curitiba autuou o feito sob n.º 5002075-44.2025.4.04.7002 e, em 3 de fevereiro de 2025, reconheceu a competência federal, excluiu o Estado do Paraná da lide, deferiu justiça gratuita ao Autor e ordenou a emenda da petição inicial para citação da União”. 



    Aduz que “Diante da sequência processual na Justiça Federal e da exclusão formal do Estado do Paraná, o Relator reconheceu a perda superveniente do objeto e, em 28 de maio de 2025, julgou prejudicado o Agravo de Instrumento, determinando as comunicações cabíveis ao Juízo de origem e à Justiça Federal”.



    Afirma que, por ocasião do julgamento do Tema 1.161, este Supremo Tribunal afastou a aplicação do Tema 500 aos casos que envolvem medicamentos importados com autorização da Anvisa.



    Nesses termos, conclui que “ao aplicar indevidamente a lógica do Tema 500 e declinar da competência, a decisão reclamada violou a autoridade do Tema 1.161, contrariando diretamente entendimento vinculante da Suprema Corte, razão pela qual é cabível a presente Reclamação Constitucional, nos termos do art. 102, I, "l", da Constituição Federal”.



    Requer, em síntese, que sejam cassadas as decisões impugnadas e restabelecida a competência da Justiça Estadual. 



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Inicialmente, observo que a jurisprudência firme desta Excelsa Corte exige o esgotamento das instâncias ordinárias, quando, em sede reclamatória, se invoca como paradigma julgamento de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida, nos termos do art. 988, §5º, II, do CPC. Exemplificam esse entendimento os seguintes acórdãos: Rcl 21.167-AgR, ministra Rosa Weber, DJe 03/08/15; Rcl 36.278-AgR, ministro Edson Fachin, DJe 19/09/19; Rcl 42.027-ED-AgR, ministro Ricardo Lewandowski, DJe 10/07/20; Rcl 42.273-AgR, ministro Roberto Barroso, DJe 04/08/20; Rcl 43.537-AgR, ministro Gilmar Mendes, DJe 03/11/20.



    Entretanto, nos casos como o presente, em que a parte reclamante pleiteia o fornecimento de medicamento para enfermidade que, acaso não tratada em tempo hábil, implicará em degradação de sua saúde em nível insuscetível de recuperação, este Supremo Tribunal Federal tem flexibilizado o supracitado entendimento, sob o escopo de garantir a plena tutela da vida e saúde, tendo-se em vista o evidente perigo na demora.



    Superada esta questão preliminar, transcrevo os fundamentos da decisão judicial que confirmou a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda:



    [...]



    Legitimidade passiva



    O Tema 1.234 estabeleceu que os pedidos de ações de medicamentos, incorporados ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados integralmente pela União, permitindo ao juízo a inclusão do Estado, no caso de descumprimento da decisão por parte daquela.



    Em razão disso, é necessário reconhecer que o Estado do Paraná, neste caso, não é parte legítima para figurar no polo passivo e deve ser incluído no feito apenas como garantidor do adimplemento da obrigação, caso a União não cumpra a ordem judicial proferida.



    Assim, exclua-se o Estado do Paraná do polo passivo, com a ressalva de que ele poderá vir a participar do processo como INTERESSADO, em sede de cumprimento de decisão/sentença.



    [...]



    Caso concreto



    No caso dos autos a ação foi ajuizada na Justiça Estadual em 28/01/2025, o pedido é de fornecimento de medicamento não registrado da ANVISA, há responsabilidade financeira da União, estando presentes a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal.



    [...]



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    Em relação ao fornecimento de medicamentos não registrados, mas autorizados pela ANVISA, este Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959 (Tema 1.161), definiu as seguintes teses:



    Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 



    1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 



    2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 



    3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 



    4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”



    (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)



    No julgamento do referido paradigma, restou expressamente afastada a incidência do Tema 500 aos casos em que se pleiteiam medicamentos autorizados pela ANVISA, pois “não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA”. Conforme constou do voto exarado pelo ministro relator:



    [...]



    Nesse último paradigma vinculante (Tema 500), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.



    No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA.



    [...]



    Quando proferi votos em conjunto no julgamento dos Temas 500 e Tema 6, ressaltei que a Lei Orgânica do SUS, Lei 8.080/1990, veda expressamente a concessão de medicamentos, produtos e procedimentos clínicos ou cirúrgicos experimentais sem registro ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É o que dispõe o seu art. 19-T, incluído pela Lei 12.401/2011:



    [...]



    Como se pode constatar do teor das normas da Resolução RDC 17/2015 aqui já transcritas, a importação da substância terapêutica pleiteada está autorizada pela da agência de vigilância sanitária.



    E, o fato de o produto não constar das listas oficiais de dispensação e dos protocolos de intervenção terapêutica do SUS também não impede que o Poder Público possa disponibilizá-los a quem não dispõe de meios para financiar o tratamento da doença. (Grifei)



    Por ocasião do julgamento dos embargos de declaração opostos em face do julgamento de mérito do Tema 1.161, o voto condutor do acórdão foi expresso ao afastar a necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam os medicamentos referidos no paradigma:



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Por outro lado, no julgamento do Tema 1.234, restou consignado que são de competência da União, as demandas que visem ao fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA, nos termos do Tema 500, bem como aqueles cujo custo de tratamento anual supere os 210 (duzentos e dez) salários mínimos. Colaciono a diretriz pertinente ao caso:



    [...]



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    [...]



    No caso, o medicamento não está submetido ao Tema 500 do ementário da repercussão geral, além disso, o valor do tratamento anual não supera os 210 (duzentos e dez) salários mínimos, logo, não há necessidade de que a União integre o polo passivo da demanda, sendo a Justiça Estadual competente para o julgamento do feito.



    Nesses termos, a decisão impugnada, ao confirmar a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, infringiu as diretrizes dos Temas 1.161 e 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 50020754420254047002, e determinar o retorno dos autos à Justiça Estadual.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 30 de junho de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente