Tribunal: STF
Processo: Rcl 76191
Classe: Rcl
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-11
Data de publicação: 2025-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
Trata-se de reclamação constitucional proposta por M.A.O.A. representado por I.K.O.S. contra decisão da Desembargadora Federal Relatora do agravo de instrumento n. 5002798-15.2023.4.03.6112, em trâmite perante o Tribunal Regional Federal da Terceira Região, para garantir o fixado no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal.



    Em síntese, o reclamante alega que a decisão reclamada descumpriu precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal, ao deixar de lhe conceder o medicamento Elevidys.



    Requer o reclamante:



    III – Que seja concedida cautelar para determinar o fornecimento do fármaco requerido, com fundamento no Tema 06 (Súmula Vinculante 61) do Supremo Tribunal Federal e artigo 300 do Código de Processo Civil;



    IV – Que ao final, seja julgada procedente a presente Reclamação, confirmando a decisão liminar pelo fornecimento do fármaco ao Reclamante. (doc. 1, p. 11)



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).



    É certo que, em regra, exige-se o esgotamento de instâncias para o conhecimento de reclamações constitucionais nas quais se alega descumprimento de precedentes firmados em temas de repercussão geral (art. 988, § 5º, II, do Código de Processo Civil).



    Porém, em casos de especial urgência, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal tem afastado esse óbice. Nessa linha:



    AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. DOSE ÚNICA. SITUAÇÃO URGENTE. EXCEPCIONALIDADE VERIFICADA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PONDERAÇÃO DE DIREITOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE DA CRIANÇA. PRIORIDADE ABSOLUTA. ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO DESPROVIDO. I - A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227). II - Após a incorporação do medicamento à lista do SUS, não existem dúvidas sobre a eficácia do medicamento para o tratamento da doença que acomete a agravada, não se identificando óbices à concessão do tratamento requerido, uma vez que preenchidos os critérios definidos por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral. III - Agravo regimental desprovido. (Rcl 62049 AgR/CE, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 5/10/2023)



    Além disso, no caso concreto, o reclamante também alega descumprimento de precedente vinculante firmado em Súmula Vinculante, hipótese que não se exige o esgotamento de instâncias:



    Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional, Civil e do Trabalho. 3. Terceirização da atividade-fim. Concessionária de serviço de telecomunicação. Possibilidade. Art. 94, II, da Lei 9.472/1997. 4. Ofensa à Súmula Vinculante 10. 5. Aplicação do entendimento firmado no julgamento da ADPF 324. Desnecessidade de esgotamento das instâncias ordinárias. Decisão-paradigma proferida em sede de controle concentrado. 6. Negado provimento ao agravo regimental. (Rcl 66.676 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJ 21/8/2024)



    No mérito, a reclamação é procedente em parte, pois houve descumprimento parcial de precedente vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.



    A decisão reclamada, proferida pela Desembargadora Federal Relatora do agravo de instrumento n. 5002798-15.2023.4.03.6112, deixou determinar o fornecimento do Elevidys sob o fundamento de que o reclamante já contava com 5 (cinco) anos de idade, na data da propositura da demanda, e que não haveria evidência científica da eficácia do medicamento:



     De acordo com o laudo da perícia judicial, datado de 17/10/2023, o requerente, com 5 anos de idade, é portador de distrofia muscular de Duchenne, doença genética que afeta os músculos e leva ao enfraquecimento muscular, e também apresenta quadro de autismo. Diante da ausência de registro do medicamento no Brasil, o perito não atestou a eficiência do ELEVIDYS para o tratamento do periciando (ID 291732550).



    [...]



    Em laudo complementar, reiterou a ausência de registro nacional do referido fármaco, de modo que foge à sua competência “a avaliação (do) nível de evidência científico necessário para o registro de um medicamento em outro país” (ID 291732578). Conforme a Nota Técnica n. 3856/2023 – NAT-JUS/SP, o medicamento em questão não tem registro na ANVISA, tratando-se da primeira terapia genética aprovada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), no ano de 2023. Por se tratar de aprovação recente, “ainda não está claro para a comunidade científica qual a eficácia clínica conferida pelo uso da tecnologia (...), sendo este ainda considerado um tratamento experimental”. O parecer da Equipe NAT-JUS foi desfavorável à concessão do medicamento (ID 291732507).



    A Nota Técnica n. 3359/2023, do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde, subordinado ao Ministério da Saúde, indica que o fármaco foi aprovado apenas pela agência FDA norte-americana, não havendo registro em agências de outros países. Naquela agência, adotou-se o procedimento da aprovação acelerada, o “que significa que foi aprovado pelos potenciais benefícios que esse medicamento pode apresentar, e não os que ele já apresenta”.



    De acordo com a conclusão do departamento responsável pela Nota Técnica, “o medicamento apresenta elevado teor de insegurança e fraco poder de recomendação, com fundamento extremamente experimental” (ID 291732535).



    Portanto, em que pese o delicado estado de saúde do postulante, não restaram preenchidos os requisitos elencados pelo STJ no julgamento do Tema nº 106.



    O ELEVIDYS é remédio experimental e o laudo da perícia judicial não demonstra a imprescindibilidade do fármaco para o tratamento.



    Em acréscimo, cabe esclarecer que a ação foi proposta em agosto de 2023. À época, o autor, nascido em 09/04/2018, já contava com 5 anos de idade. Atualmente, está com 6 anos.



    A bula do medicamento traz a indicação de uso por crianças de 4 até 5 anos (ID 291732491). (grifei; doc. 10, pp. 7 e 8 - decisão proferida em 10/2/2025)



     



    No entanto, nesse ponto, a decisão reclamada destoa dos precedentes vinculantes do Supremo Tribunal Federal.



    Especificamente em relação ao Elevidys, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF, suspendeu todas as liminares que obrigavam a União a custear o Elevidys, salvo em casos específicos.  



    No que interessa transcrevo o dispositivo das decisões referendadas pelo Supremo Tribunal Federal:  



    1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas.



    2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). (grifei)  



    Com o regular trâmite da Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928/DF, em 18/12/2024, S.Exa., o Ministro Gilmar Mendes, homologou parcialmente acordo celebrado naqueles autos nos autos, nos seguintes termos:



    Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).



    [...]



    Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. (grifei)



    No caso dos autos, há informação de que, no momento da propositura da inicial na origem o reclamante contava com 5 (cinco) anos de idade e, nesta data, tem 6 (seis) anos de idade.



    Portanto, o reclamante está dentro do critério etário para a aplicação do medicamento.



    Porém, ainda não existe nos autos documentos que comprovem o cumprimento dos demais critérios fixados pelas decisões do Plenário do Supremo Tribunal Federal e por decisão monocrática de S.Exa., o Ministro Gilmar Mendes, nos autos da Rcl 68.709/DF e Pet 12.928/DF:



    [...] capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. [...] teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.



    Noto que o cumprimento ou não de tais critérios não foram sequer analisados pelas instâncias ordinárias. Nesse cenário, a decisão reclamada desrespeitou as decisões vinculantes proferidas pelo Supremo Tribunal Federal na Rcl 68.709 MC/DF e na Pet 12.928 MC-segundo/DF.



    Nesse contexto, considerando a urgência comprovada, a reclamação deve ser julgada procedente em parte, para que a União forneça o medicamento Elevidys, desde que haja o cumprimento dos demais critérios fixados pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal e por S.Exa., o Ministro Gilmar Mendes, na Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC-segundo/DF.



    No mesmo sentido, a decisão monocrática proferida pelo Ministro Alexandre de Moraes na Rcl 72.954, DJe 26/11/2024, nos seguintes termos:



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte reclamante, observando-se as diretrizes estabelecidas pela CORTE na Sessão Virtual finalizada em 18/11/2024, ao referendar a medida liminar concedida nos autos da RCL 68.709 MC-Ref e da PET 12.928 MC-Ref, ambas de relatoria do Min. GILMAR MENDES, em especial:



     “2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



     3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da PET 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo.”



    Também no mesmo sentido, Rcl 74.846/MG, da minha relatoria, julgada em 19/12/2024; Rcl 74.294/SP e Rcl 75.758/BA, Ministro Flávio Dino, DJe 23/1/2025 e 5/2/2025; e Rcl 75.798/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 5/2/2025.



    Posto isso, julgo procedente em parte a reclamação (art. 161 do RISTF), para que a União forneça o medicamento Elevidys, em benefício da parte reclamante, observando-se as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal na Rcl 68.709 MC/DF e da Pet 12.928 MC/DF, em especial as condições clínicas referentes à capacidade de deambulação, a realização de teste genético de compatibilidade, que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400.



    Sem fixação de honorários, pois não houve angularização processual.



    Atribua-se a esta decisão força de mandado/ofício.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de fevereiro de 2025.



Ministro Cristiano Zanin



Relator