Tribunal: STF
Processo: Rcl 81046
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-24
Data de publicação: 2025-06-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Mossoró contra decisão proferida pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Rio Grande do Norte, nos autos do Agravo de Instrumento nº 0808129-55.2025.8.20.0000 (acessório ao Processo nº 0804315-43.2025.8.20.5106), mediante o qual se teria contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    O Município de Mossoró narra que, no Processo nº 0804315-43.2025.8.20.5106, é demandado por C.E.M.F., objetivando o fornecimento de medicamentos “ESCITALOPRAM 10MG (oxalato de escitalopram), ARISTAB 10MG (aripripazol), NEOZINE 100MG (levomepromazina) e ATENTAH 40MG (atomoxetina)” por tempo indeterminado para tratamento de autismo, esquizofrenia e TDAH.



    Afirma que, em sede de agravo de instrumento nº 0808129-55.2025.8.20.0000, foi deferido o pedido antecipatória da tutela provisória, determinando o fornecimento dos fármacos pretendidos, sob pena de bloqueio de verbas públicas municipais para efetivação da medida.



    O reclamante enfatiza que “[a] Nota Técnica nº 318617 do NATJUS atesta que nenhum dos medicamentos pleiteados foi incorporado ao SUS”, pontuando, na sequência, que, “o custo anual do tratamento, com base no PMVG alíquota zero, é de R$ 3.103,56”, ou seja, inferior a 7 (sete) salário mínimos. 



    Nesse contexto, defende que a autoridade reclamada, ao não direcionar a ordem de fornecimento do fármaco ao Estado do Rio Grande do Norte, desrespeitou o que pactuado no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG) - o qual é referido na Súmula Vinculante nº 60 -, deixando de observar a responsabilidade do ente estadual pelo custeio de medicamentos não incorporados no SUS cujo custo anual do tratamento é igual ou inferior a 7 (sete) salários mínimos, ressalvado esse entendimento apenas na hipótese de pactuação em sentido contrário no âmbito da Comissão Intergestora Bipartite, o que não existe na espécie.



    Aduz, ainda, que a decisão reclamada, ao determinar que o Município de Mossoró forneça o medicamento, não está justificada na impossibilidade do cumprimento da obrigação pelo ente estadual, não havendo que se falar em hipótese excepcional de direcionamento da ordem contra si para posterior ressarcimento pelo Estado do Rio Grande do Norte.



    Pondera que, no caso concreto, sequer foi providenciado pela autoridade judicial a integração da relação processual pelo Estado do Rio Grande do Norte, o que evidencia atuação contrária à “repartição de competências [fixada no precedente obrigatório com o objetivo de] assegurar a eficiência e a equidade na gestão dos recursos públicos em saúde”.



    O Município de Mossoró defende, ainda, que a decisão reclamada vai de encontro ao enunciado da Súmula Vinculante nº 61, ao inobservar as diretrizes fixadas no Tema nº 6 da RG para deferimento de medicamento não incorporado no SUS.



    No ponto, sustenta que a decisão reclamada é omissa na análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, [d]a ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação”.



    Prossegue alegando que a que a decisão reclamada é também omissa com relação à “eventual impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”.



    Argumenta que o NATJUS/RN apresentou parecer, descrevendo tanto “a existência de alternativas disponíveis no sistema público em relação a três fármacos”, quanto “à ausência de comprovação, com base em estudos científicos de alto nível, da eficácia e segurança de um deles” (e-doc. 1, p.17), tendo a decisão reclamada ignorado o parecer técnico e imposto “em caráter liminar o custeio de medicamentos com fundamento exclusivo na prescrição médica anexada unilateralmente pela parte autora”



    O Município de Mossoró requer a concessão da medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo desta reclamatória e, no mérito, a cassação do ato reclamado,



    “restabelecendo a autoridade dos Enunciados nº 60 e 61 da Súmula Vinculante e determinando que outra seja proferida em seu lugar, desta vez, com observância (1) dos acordos homologados no Tema 1234, excluindo-se o Município de Mossoró da obrigação de custear os medicamentos, uma vez que a responsabilidade recai sobre o Estado do Rio Grande do Norte, (2) e ainda dos requisitos exigidos nos Temas 6 e 1234 para concessão de medicamentos não incorporados”.



    É o relatório. Decido.



    A reclamação constitucional constitui ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, e os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, a fim de que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC. 



    O contraditório diferido em sede reclamatória é admitido pela jurisprudência do STF (v.g.Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24). 



    Passo à análise da reclamação.



    Compulsados os autos, observo que C.E.M.F formalizou o Processo nº 0804315-43.2025.8.20.5106 apenas contra o Município de Mossoró com fim de obter o fornecimento de medicamentos “ESCITALOPRAM 10MG (oxalato de escitalopram), ARISTAB 10MG (aripripazol), NEOZINE 100MG (levomepromazina) e ATENTAH 40MG (atomoxetina)” registrados na ANVISA e não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de tratar “autismo infantil (CID10 F84.0) – nível II de suporte, esquizofrenia paranoide (CID10 F20.0) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (CID10 F90.0)” (e-doc. 2, p. 3). 



    Houve consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) Nacional, tendo sido elaborada a Nota Técnica 318617 (e-doc. 2, p. 48 a 67). 



    O pedido liminar foi indeferido pelo órgão singular do Juizado Especial do Estado do Rio Grande do Norte, por não haver, conforme manifestação do NatJus, “elementos técnicos suficientes para sustentar indicação dos medicamentos sem informação de que os tratamentos disponibilizados pelo SUS não surtiram efeito, bem como os mesmos não estão classificados como urgência conforme definição de Urgência e Emergência do CFM” (e-doc. 2, p. 68). 



    O Juiz Relator do Agravo de Instrumento nº 0808129-55.2025.8.20.0000 deferiu a antecipação da tutela recursal para determinar ao Município de Mossoró que “providencie, de forma contínua e imediata, o fornecimento dos medicamentos ESCITALOPRAM 10MG, ARISTAB 10MG, NEOZINE 100MG e ATENTAH 40MG, conforme dosagem prescrita no laudo médico, sob pena de bloqueio de verbas públicas para efetivação da medida”.



    A decisão reclamada está assim fundamentada:



    “Na hipótese dos autos, trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão interlocutória que indeferiu pedido liminar formulado nos autos da ação de obrigação de fazer, ajuizada com o objetivo de compelir o ente público à disponibilização dos medicamentos ESCITALOPRAM 10MG, ARISTAB 10MG, NEOZINE 100MG e ATENTAH 40MG, destinados ao tratamento de adolescente diagnosticado com transtorno do espectro autista, esquizofrenia paranoide e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade – TDAH. 



    O agravante apresentou laudo médico circunstanciado, firmado por médica especialista em psiquiatria da rede pública de saúde, que acompanha pessoalmente o paciente, no qual se atesta expressamente a imprescindibilidade dos fármacos prescritos, a ineficácia das alternativas terapêuticas padronizadas pelo SUS (tais como risperidona e metilfenidato), e os riscos clínicos significativos decorrentes da interrupção ou ausência do tratamento adequado. 



    Dentre os riscos apontados, destaca-se a possibilidade de regressão no desenvolvimento, instabilidade psíquica, intensificação de alucinações, comportamentos agressivos e comprometimento cognitivo irreversível, elementos que evidenciam, com robustez, o perigo de dano a que se encontra submetido o agravante. 



    A decisão agravada, todavia, fundamentou-se unicamente na Nota Técnica n. 318617 emitida pelo NATJUS, a qual desaconselhou o fornecimento dos medicamentos, sob o argumento de ausência de urgência clínica para sua concessão, porém, o referido parecer possui caráter meramente opinativo e não vinculante, conforme entendimento consolidado nesta Corte de Justiça.



     Os julgados têm reiteradamente reconhecido que a nota técnica do NATJUS não pode prevalecer sobre o laudo médico emitido por profissional que acompanha diretamente o paciente, especialmente quando aquele parecer foi elaborado sem exame presencial, sem identificação nominal dos profissionais responsáveis e sem comprovação de especialização na área de psiquiatria infantil ou neuropediatria. 



    O art. 464, §§ 3º e 4º, do Código de Processo Civil exige que, mesmo para fins de prova técnica simplificada, o especialista ou técnico ouvidos pelo juízo tenham formação acadêmica compatível com a área médica em análise, o que não se verifica no parecer referido, o qual carece de confiabilidade técnica suficiente para desconstituir o relatório médico juntado com a petição inicial, como também, a prescrição médica circunstanciada possui presunção de veracidade e é protegida pelo dever ético-profissional do médico. 



    O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 de Repercussão Geral, estabeleceu parâmetros objetivos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao rol do SUS.



      Na hipótese em apreço, verifica-se o preenchimento de todos os requisitos exigidos pelo julgado, a saber: Existe laudo médico fundamentado, que aponta a imprescindibilidade dos medicamentos pleiteados; Há comprovação da ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública; Os medicamentos possuem registro sanitário válido na Anvisa; Está demonstrada a incapacidade financeira da parte autora para suportar os custos do tratamento, conforme comprovado pelo perfil socioeconômico anexado aos autos; e se houve negativa administrativa formal quanto ao fornecimento pela rede pública.



    Nessa linha, a prescrição individualizada feita por médica psiquiatra, com base na experiência clínica e no histórico do paciente, deve prevalecer sobre parecer genérico, padronizado e elaborado sem contato direto com o quadro clínico em questão. 



    A negativa judicial fundada unicamente no parecer do NATJUS, sem atenta análise das especificidades do caso concreto e dos elementos clínicos individualizados, representa afronta ao direito à saúde, previsto nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, e ao princípio da prioridade absoluta assegurado à criança e ao adolescente pelo art. 227 da Constituição Federal e pelo art. 4º do Estatuto da Criança e do Adolescente. 



    Portanto, restando demonstradas a verossimilhança das alegações e a urgência decorrente do quadro clínico, impõe-se a concessão da tutela provisória recursal, a fim de assegurar ao agravante o início imediato do tratamento prescrito. 



    Diante do exposto, defiro o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que o Município de Mossoró providencie, de forma contínua e imediata, o fornecimento dos medicamentos ESCITALOPRAM 10MG, ARISTAB 10MG, NEOZINE 100MG e ATENTAH 40MG, conforme dosagem prescrita no laudo médico, sob pena de bloqueio de verbas públicas para efetivação da medida.”(e-Doc 3, p. 88-90). (grifei)



    O Município de Mossoró aponta como paradigmas na presente reclamação as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, cujos enunciados decorrem da fixação das teses firmadas em análise conjunta dos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos temas nº 6 e 1.234 da Repercussão Geral).



    A municipalidade defende, para tanto, que a autoridade reclamada, ao lhe determinar o fornecimento dos fármacos não incorporados ao SUS, não observou a ordem de responsabilidades estipulada no Tema 1234, no qual se “determin[ou] uma repartição objetiva e escalonada, baseada no tipo de medicamento, seu status de incorporação ao SUS e o custo anual do tratamento”, motivo pelo qual entende que a obrigação de custeio dos medicamentos deve ser redirecionada ao Estado do Rio Grande do Norte.



    Sustenta, ainda que, a autoridade reclamada deixou de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento dos requisitos constantes dos itens 2b, 2c, 2d e 3b da tese do Tema nº 6 RG, desrespeitando a eficácia vinculante da autoridade desta Corte enunciada nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    Nos referidos precedentes, foram traçadas diretrizes com o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde no âmbito do SUS, cuja observância é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde. 



    Nesse sentido, o Ministro Gilmar Mendes, Relator do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), ao exercer o juízo cautelar com fundamento no art. 1.035, § 5º, do CPC, consignou a importância de que a solução pelo STF no representativo da controvérsia 



    “contempl[asse] todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os entes federativos, abrangendo os medicamentos padronizados e os não incorporados pelo Sistema Único de Saúde. 



    Não basta[ria] afirmar quem é responsável pela entrega do medicamento e deve compor o polo passivo em ação judicial, mostra[ndo]-se imprescindível aprofundar o conceito constitucional de solidariedade, municiando a Federação dos mecanismos, protocolos e fluxogramas necessários para assegurar o acesso efetivo da população a direito fundamental, sem desequilíbrio financeiro e desprogramação orçamentária” (DJe de 13/4/23).



    É verdade que houve a modulação dos efeitos do julgado no RE nº 1.366.243 (ata de julgamento publicada no DJe de 19/9/24, acórdão publicado no DJe de 11/10/24), a qual foi complementada em sede de embargos declaratórios (ata de julgamento publicada no DJe de 7/1/25, acórdão publicado no DJe de 5/2/25). Conforme explicitado pelo Min. Gilmar Mendes, Relator do acórdão paradigma, a restrição do alcance temporal da tese do Tema nº 1.234 da RG ficou adstrita à competência judicial, estando a matéria assim consignada nos acórdãos:



    “[...] 



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” (RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/24 - sublinhado nosso)



    “[...] Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).” (RE nº 1.366.243 ED, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 5/2/25 - sublinhado nosso)



    Isso porque, no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), a solução da temática constitucional atinente à judicialização da saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) não se cingiu ao debate sobre a competência judicial, tendo o Ministro Gilmar Mendes, já na análise cautelar com fundamento no art. 1.035, § 5º, do CPC (decisão publicada no DJe de 13/4/23), consignado o propósito de se proceder, no julgamento paradigma, “abordagem que contempl[asse] todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os entes federativos, abrangendo os medicamentos padronizados e os não incorporados pelo Sistema Único de Saúde”, “municiando a Federação dos mecanismos, protocolos e fluxogramas necessários para assegurar o acesso efetivo da população a direito fundamental, sem desequilíbrio financeiro e desprogramação orçamentária”.



    Por meio de mecanismos de autocomposição, foram estabelecidos fluxos entre os Entes Federativos para definição de responsabilidades pelo custeio e pelo fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS. Para a solução da presente reclamação, destaco trecho do voto condutor do acórdão, em capítulo específico de “[r]esumo dos fluxos aprovados na Comissão Especial”:



    “4.4) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe igual ou menos que 7 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado, com posterior ressarcimento ao Município caso tenha arcado com o valor no processo judicial e ressalvada eventual pactuação, em sentido contrário, no âmbito das Comissões Intergestores Bipartite.



    [....]



    Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):



    [...]



    (vii) caso haja impossibilidade de fornecimento em face do ente público originalmente responsável, o(a) juiz(a) poderá redirecionar aos demais entes que compõem o polo passivo.” (pp. 105 a 109 do acórdão)



    A obrigatoriedade de o magistrado observar o fluxo estabelecido no Tema nº 1.234 da RG em conformidade com os acordos interfederativos firmados está gravado na ementa do acórdão do RE nº 1.366.243, in verbis:



    “[...] 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe de 11/10/24)



    Entendo, dessa perspectiva, que a autoridade reclamada, ao direcionar para o Município de Mossoró a ordem de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, justificando sua decisão na compreensão de “responsabilidade solidária dos entes federados”, desrespeita a eficácia do que decidido pelo STF no RE nº 1.366.243 da RG, o qual não apenas foi fixado na sistemática da repercussão geral, mas justificou a edição da Súmula Vinculante nº 60.



    Outrossim, desde já consigno ser obrigatório, em nova análise do pedido formulado no Agravo de Instrumento nº 0808129-55.2025.8.20.0000, que a autoridade reclamada, para cada medicamento, fundamente a decisão em consonância com as diretivas da tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral (a qual é referida na Súmula Vinculante nº 61), in verbis:



    “ 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Esses preceitos estão, também, no voto condutor do acórdão firmado no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1.234 da RG), do qual destaco:



    “Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC):



    (i) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS;



    (ii) a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    (iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso).



    (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (Rel. Min. Gilmar Mendes, pp. 107 e 108 do acórdão - destaque nosso)



    Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, devendo a autoridade reclamada, antes de proferir nova decisão com observância do julgado nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1234 da RG), das SV nºs 60 e 61 e da decisão na presente reclamatória, oportunizar à parte beneficiária que demonstre o preenchimento dos requisitos previstos no Tema nº 6 RG, ficando mantido o fornecimento dos medicamentos até que o direito seja reapreciado na origem.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando ciência do trâmite da presente ação à parte beneficiária da decisão ora questionada para, querendo, apresentar recurso no STF, comprovando a data em que foi notificada.Publique-se.



    Brasília, 24 de junho de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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