Tribunal: STF
Processo: RE 1559597
Classe: RE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-02
Data de publicação: 2025-08-02

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito administrativo. Recurso extraordinário. Medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS. Ressarcimento. Modulação de efeitos. Recurso provido.



    I. Caso em exame 



    1. Recurso extraordinário contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios pelo qual se condenou o Distrito Federal ao fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS. 



    2. No acórdão recorrido foram considerados preenchidos os requisitos do Tema nº 106 do STJ para o fornecimento excepcional do medicamento. 



    3. O recorrente sustenta violação aos arts. 23, inc. II, 109, inc. I, 196 e 198 da CRFB, alegando a necessidade de inclusão, na decisão, de que a União deverá ressarcir os custos ao Distrito Federal, conforme o decidido no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234).



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em definir a responsabilidade pelo custeio de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, diante da modulação de efeitos ocorrida no julgamento do Tema RG nº 1.234. 



    III. Razões de decidir 



    6. O STF, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), estabeleceu a competência da Justiça Federal para demandas que envolvam medicamentos não incorporados ao SUS cujo valor anual supere 210 salários mínimos e definiu regras de custeio e ressarcimento entre os entes federados. 



    7. No caso concreto, a ação foi proposta antes da publicação do julgamento do Tema RG nº 1.234, razão pela qual a competência da Justiça estadual se mantém.



    8. Em se tratando de medicamento registrado na Anvisa, mas ainda não incorporado ao SUS para o tratamento da doença que acomete a autora, a União é responsável pelo respectivo custeio, devendo ressarcir o Distrito Federal conforme os critérios estabelecidos no Tema RG nº 1.234. 



    IV. Dispositivo 



    9. Recurso extraordinário provido.



DECISÃO



    1. Trata-se de recurso extraordinário interposto contra acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado:



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO COMINATÓRIA. DIREITO À SAÚDE. OBJETO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO: CLADRIBINA. TRATAMENTO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. PACIENTE. CARÊNCIA DE RECURSOS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO. FORNECIMENTO PELO ESTADO. AÇÃO AVIADA EM FACE DO DISTRITO FEDERAL. FÁRMACO LICENCIADO E COMERCIALIZADO NO PAÍS. LICENCIAMENTO PELO ÓRGÃO COMPETENTE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E DISTRIBUÍDO PELO SUS. FÁRMACO NÃO COMPREENDIDO NO PROTOCOLO CLÍNICO DE DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA TRATAMENTO DA ENFERMIDADE (LEI N. 8.080/90). PRECEITUAÇÃO. DIREITO FUNDAMENTAL. DEVER DO ESTADO. INOPONIBILIDADE. AQUISIÇÃO. ÓBICE. MEDICAÇÃO DE ALTO CUSTO. INEXISTÊNCIA DE FÁRMACOS ALTERNATIVOS DISPONÍVEIS DE EFICÁCIA SIMILAR OU SUPERIOR. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. RECOMENDAÇÃO. INCORPORAÇÃO. CONITEC. PACIENTE CARENTE DE RECURSOS. IMPOSSIBILIDADE DE AQUISIÇÃO POR MEIOS PRÓPRIOS. AUSÊNCIA DE FARMACOLOGIA ALTERNATIVA. FORNECIMENTO PELO ESTADO. PRESSUPOSTOS ATENDIDOS (STJ, RESP 1.657.156/RJ, TEMA 106). IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS DISPONÍVEIS. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. OBRIGATORIEDADE. RESPONSABILIDADE. ENTES FEDERATIVOS. SOLIDARIEDADE. PRETENSÃO. AJUIZAMENTO. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. DIRECIONAMENTO A QUAISQUER DOS ENTES OU TODOS EM CONJUNTO. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INTEGRAÇÃO DA UNIÃO À COMPOSIÇÃO PASSIVA. DESCABIMENTO ATÉ A FIXAÇÃO DE TESE SOBRE A MATÉRIA (STF, TEMA 1.234). DECISÃO EMANADA DA SUPREMA CORTE. COMPETÊNCIA. OBSERVÂNCIA DA OPÇÃO DA PARTE AUTORA ATÉ O JULGAMENTO DEFINITIVO DA MATÉRIA. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORMULAÇÃO EM AMBIENTE RECURSAL. DEDUÇÃO NO APELO. CONHECIMENTO. INVIABILIDADE. APELAÇÃO PROVIDA. SENTENÇA REFORMADA.



    1. Consubstancia verdadeiro truísmo que a tutela provisória de urgência da espécie antecipatória destina-se a assegurar o direito ou o resultado útil do processo, desde que satisfeitos os requisitos alinhados pelo legislador como indispensáveis a essa resolução por encerrar nítida sumariedade processual conservativa, em regra, restritiva de direito, antes do implemento da solução de mérito, e que a sentença é o ato do Juiz que coloca termo ao processo, resolvendo ou não o mérito da pretensão deduzida (NCPC, arts. 203, § 1º, 300, caput e §3º), emergindo desses institutos a apreensão de que é jurídica e materialmente inviável a desqualificação do provimento sentencial, com a concessão de tutela provisória dissonante ao nele resolvido, em razão de pedido veiculado no ambiente do próprio recurso de apelação, porquanto demanda a formulação, conquanto abstratamente viável, a observância da ritualísita indicada pelo legislador (CPC, arts. 299 e 1012, §§2º e 3º). 



    2. De molde a prestigiar a segurança jurídica em ponderação com a natureza da prestação envolta na controvérsia, corroborando a liminar anteriormente deferida, o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, decidira que, até o julgamento definitivo da questão e fixação de tese sobre matéria, as ações que têm como objeto o fornecimento, pelo estado, de fármacos licenciados pela Anvisa, mas ainda não incorporados aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, devem ser processadas e julgadas pelos Juízos ao quais foram direcionadas, segundo a opção do autor quanto ao ente federado demandado. 



    3. Aliada à preservação da opção da parte autora ao demandar serviços de saúde quanto ao ente em face do qual formulara a pretensão, a Suprema Corte, no ambiente do RE nº 1.366.243/SC, afetado para julgamento sob o rito da repercussão geral - Tema 1.234, firmara que é vedada, até o julgamento definitivo da controvérsia afetada, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União na composição passiva das lides, estabelecendo, ainda, que esses parâmetros devem ser observados nos processos sem sentença prolatada, e, quanto aos processos com sentença prolatada até 17 de abril de 2023, devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução. 



    4. A transcendência do direito à saúde, como expressão mais eloquente da evolução dos direitos básicos inerentes à pessoa humana e das liberdades e garantias individuais, impõe ao Estado a implementação de ações positivas destinadas à materialização do almejado pelo constituinte, revestindo de eficácia plena a norma programática que está inserta no artigo 196 da Constituição Federal, que prescreve que o direito à saúde é direito de todos e dever do Estado. 



    5. Como regra geral a nortear e garantir o direito subjetivo à saúde com a participação do estado no fomento dos meios necessários, tem-se por premissa e regra geral que, ao cidadão que, acometido de enfermidade cujo tratamento reclama o uso de medicamentos de alto custo, não usufrui de recursos suficientes para custear o tratamento do qual necessita, assiste o direito de, justamente no exercício subjetivo público à saúde que lhe é resguardado, ser contemplado com seu fornecimento pelo Poder Público, consoante, inclusive, apregoa o artigo 207, inciso XXIV, da Lei Orgânica do Distrito Federal. 



    6. Constitui premissa basilar no enfrentamento de questões alusivas ao direito à saúde, como expressão eloquente dos direitos e garantias individuais, consubstanciando predicado inerente ao direito à vida, preponderando sobre as regulações e deficiências estatais, que, na exata dicção da prescrição constitucional, devem preponderar a prescrição médica e as necessidades terapêuticas do paciente na interpretação das disposições insertas na Lei nº 8.080/90, de forma a ser conformado o nela disposto com as garantias e direitos resguardados pelo legislador constitucional. 



    7. Aliada à incapacidade financeira da paciente, sobejando indicação médica circunstanciada e originária de profissional integrante da rede pública de saúde no sentido de que o fármaco prescrito é o indicado para tratamento da enfermidade, frustradas as outras terapêuticas manejadas, e patenteado que o medicamento é comercializado regularmente no país, possuindo regular registro perante a Anvisa, não sendo apenas dispensado no ambiente do sistema público de saúde - SUS -, aperfeiçoam-se os pressupostos necessários à asseguração de seu fomento pelo sistema público via de provimento cominatório, consoante o entendimento firmado pela Corte Superior de Justiça (Resp 1.657.156 – RJ, Tema 106). 



    8. Afirmar que o tratamento pretendido pela administrada não atende às indicações dos protocolos de diretrizes clínicas e terapêuticas do Ministério da Saúde, mas na contramão da realização do direito constitucional de acesso à saúde, fechar os olhos à inexistência de outro tratamento mais eficaz via fármaco incorporado ao sistema público de saúde, significa conferir tratamento incompatível com as garantias inerentes à integridade e dignidade da pessoa humana em condição de fragilidade, o que é impensável e impraticável no âmbito da função jurisdicional do estado, que é precisamente realizar o direito, ensejando que, aperfeiçoadas as condições estabelecidas, seja assegurado à paciente o fomento do fármaco prescrito, conquanto ainda não incorporado aos protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde - SUS, defronte a preceituação médica e corroboração pelo órgão técnico de assessoramento do Judiciário. 



    9. Qualificando-se o direito à saúde como inalienável e expressão máxima dos direitos sociais assegurados pela Constituição Federal, sobrepuja as limitações financeiras que permeiam a ação estatal, que não podem elidir sua efetivação, porquanto ao Estado, estando jungido à obrigação de conferir real efetividade a essas prerrogativas básicas derivadas da cidadania, de forma a permitir aos cidadãos em geral, e mais especificamente aos carentes, o adimplemento da obrigação de lhes resguardar o direito à saúde, compete viabilizar seu implemento, valendo-se, para tanto, dos instrumentos de que dispõe. 



    10. O Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), criado por intermédio da Portaria GPR 1170/TJDFT, de 4 de junho de 2018, em observância à Resolução n.º 107, de 06 de abril de 2010, do Conselho Nacional de Justiça, a qual, por sua vez, instituíra o Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde, tem por finalidade primordial fornecer subsídios para os “os magistrados na tomada de decisões em processos que envolvam questões relativas ao direito à saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde.” (art. 1º), donde, tratando-se de unidade consultiva de caráter auxiliar cujo acionamento encerra faculdade assegurada ao juiz da causa, a ausência de consulta à unidade não importa nulidade processual, não estando o magistrado, ademais, caso opte por consultá-lo, vinculado à opinião exarada pelo órgão. 



    11. Apelação conhecida e provida. Preliminar rejeitada. Unânime.” (e-doc. 8).



    2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 12).



    3. No presente recurso extraordinário, o Distrito Federal aponta violados os arts. 23, inc. II, 109, inc. I, 196 e 198 da Constituição da República. 



    3.1. Sustenta que, em se tratando de condenação ao fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não padronizado pelo SUS para a enfermidade que acomete a parte autora, cabível é o ressarcimento do ente distrital pela União.



    3.2. Alude ao decidido pelo STF nos Temas nº 793 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e requer o provimento do apelo extremo a fim de que “a condenação de fornecimento de medicamento que lhe foi imposta pelo acórdão recorrido seja modificada, quanto aos custos, impondo-se à União o devido ressarcimento, na forma e proporção ditadas no julgamento do Leading Case (RE 1.366.243-SC, Rel. Min. Gilmar Mendes)” (e-doc. 14).



    4. Instado a manifestar-se novamente sobre a matéria (e-doc. 16), o Colegiado de origem negou o juízo de retratação (e-doc. 18).



    É o relatório.



    Decido.



    5. A questão dos presentes autos suscitou muitas controvérsias no âmbito do Supremo Tribunal Federal e também no Superior Tribunal de Justiça. De início, pareceu resolvida no julgamento do RE nº 855.178-RG/SE, Tema RG nº 793, quando assentada a solidariedade entre os entes da Federação para o fornecimento dos medicamentos necessários à garantia do direito à saúde. Seguiu-se o julgamento dos embargos de declaração, ocasião em que fixada a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 



    (RE nº 855.178-RG-ED/SE, Rel. Min. Luiz Fux, Red. do Acórdão Min. Edson Fachin, Tribunal Pleno, j. 23/05/2019, p. 16/04/2020).



    6. A decisão mencionada, entretanto, não foi suficiente a solucionar a controvérsia, sobretudo em se tratando da necessidade, ou não, da presença da União no polo passivo, quando o pleito diz respeito a medicamento não incorporado ao SUS. Foi preciso, então, reconhecer nova repercussão da matéria, o que se deu no RE nº 1.366.243-RG/SC, Tema RG nº 1.234, da relatoria do Ministro Gilmar Mendes, e no qual foi determinada a suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão nele contida e dos processos em que se discute a aplicação do Tema RG nº 793, até o julgamento definitivo do Tema RG nº 1.234.



    7. Na sequência, tendo em vista o julgamento do IAC nº 14 pelo Superior Tribunal de Justiça, no qual se versava sobre a mesma matéria, o Ministro Gilmar Mendes deferiu pedido incidental de tutela provisória para estabelecer parâmetros a serem observados pelas instâncias de piso, decisão referendada pelo Plenário, ante a seguinte ementa:



    “REFERENDO NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADOS NO SUS. DECISÃO DO STJ NO IAC 14. DEFERIMENTO PARCIAL DA MEDIDA CAUTELAR PLEITEADA. 



    1. O julgamento do IAC 14 pelo Superior Tribunal de Justiça constitui fato novo relevante que impacta diretamente o desfecho do Tema 1234, tanto pela coincidência da matéria controvertida – que foi expressamente apontada na decisão de suspensão nacional dos processos – quanto pelas próprias conclusões da Corte Superior no que concerne à solidariedade dos entes federativos nas ações e serviços de saúde. 



    2. Reflexões conduzidas desde o julgamento da STA 175, em 2009, inclusive da respectiva audiência pública, incentivaram os Poderes Legislativo e Executivo a buscar organizar e refinar a repartição de responsabilidades no âmbito do Sistema Único de Saúde. Reporto-me especificamente (i) às modificações introduzidas pelas Leis 12.401/2011 e 12.466/2010 na Lei 8.080/1990, (ii) ao Decreto 7.508/2011; e (iii) às sucessivas pactuações no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite. 



    3. Há um esforço de construção dialógica e verdadeiramente federativa do conceito constitucional de solidariedade ao qual o Poder Judiciário não pode permanecer alheio, sob pena de incutir graves desprogramações orçamentárias e de desorganizar a complexa estrutura do SUS, sobretudo quando não estabelecida dinâmica adequada de ressarcimento. O conceito de solidariedade no âmbito da saúde deve contemplar e dialogar com o arcabouço institucional que o Legislador, no exercício de sua liberdade de conformação, deu ao Sistema Único de Saúde. 



    4. No julgamento do Tema 793 da sistemática a repercussão geral, a compreensão majoritária da Corte formou se no sentido de observar, na composição do polo passivo de demandas judiciais relativas a medicamentos padronizados, a repartição de atribuições no SUS. A solidariedade constitucional pode ter se revestido de inúmeros significados ao longo do desenvolvimento da jurisprudência desta Corte, mas não se equiparou, sobretudo após a reforma do SUS e o julgamento do Tema 793, à livre escolha do cidadão do ente federativo contra o qual pretende litigar. 



    5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); 



    5.4. ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário. 6. Tutela provisória referendada.” 



    (RE nº 1.366.243-TPI-Ref/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 19/04/2023, p. 25/04/2023).



    8. A questão seguiu gerando controvérsias e debates nacionais, vindo o mérito do Tema RG nº 1.234 a ser julgado após a realização de acordos interfederativos. Confira-se o teor da respectiva ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar