Tribunal: STF
Processo: Rcl 83162
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-15
Data de publicação: 2025-11-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMA 6 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NO PARADIGMA DE REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDO EM DECISÃO CAUTELAR DO JUÍZO DE PRIMEIRA INSTÂNCIA. PARECER TÉCNICO DO NATJUS FAVORÁVEL AO FORNECIMENTO DOS FÁRMACOS. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por Cleide de Jesus Rosa, em 14.8.2025, contra o seguinte acórdão do Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6005359-43.2025.4.06.0000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, e a Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ATEZOLIZUMABE E BEVACIZUMABE PARA CARCINOMA HEPATOCELULAR. PRESCRIÇÃO ISOLADA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E DA INEFICÁCIA DAS TERAPIAS PADRONIZADAS. INOBSERVÂNCIA AOS PARÂMETROS FIXADOS PELOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. TEMA 106 DO STJ. SUPERIORES. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão do Juízo Federal da 10ª Vara de Belo Horizonte/MG, que, em sede de tutela provisória de urgência, determinou aos entes federativos o fornecimento dos medicamentos Atezolizumabe e Bevacizumabe a paciente diagnosticada com carcinoma hepatocelular (CID C22.0), com base em prescrição médica e Nota Técnica favorável do NATJus. A União alega ausência dos requisitos legais para concessão da medida, por se tratar de fármacos não incorporados ao SUS, sem avaliação pela CONITEC e sem comprovação da imprescindibilidade clínica nem da ineficácia das terapias disponíveis no sistema público. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há quatro questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os critérios dos Temas 6 e 1234 do STF para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) definir se a prescrição médica, isoladamente, é suficiente para afastar as diretrizes da política pública de saúde; (iii) examinar se a Nota Técnica do NATJus apresentada no caso atende aos requisitos de fundamentação científica exigidos; e (iv) avaliar a existência de ilegalidade ou mora administrativa da CONITEC que justifique a atuação corretiva do Poder Judiciário. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Os Temas 6 e 1234 do STF e o Tema 106 do STJ estabelecem que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: (i) registro sanitário na Anvisa; (ii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iii) imprescindibilidade clínica do fármaco ao caso concreto; (iv) comprovação da eficácia e segurança com base em evidência científica robusta; (v) negativa administrativa formal; e (vi) ausência de mora ou omissão da CONITEC na análise da tecnologia. 4. A prescrição médica apresentada pela parte autora não é acompanhada de relatório clínico detalhado nem demonstra o histórico terapêutico completo, tampouco comprova a tentativa ou a ineficácia do tratamento padrão do SUS para o carcinoma hepatocelular — o Sorafenibe. A indicação isolada não cumpre os requisitos técnico-jurídicos para concessão da medida judicial, conforme jurisprudência consolidada. 5. A Nota Técnica do NATJus, embora favorável ‘com ressalvas’, carece de análise crítica sobre  
custo-efetividade, impacto orçamentário e ausência de alternativas terapêuticas no SUS. Baseia-se em estudo único (IMbrave150), que apresenta resultados promissores, mas sem respaldo conclusivo da CONITEC ou meta-análises amplas suficientes que assegurem superioridade terapêutica. 6. Os fármacos pleiteados não estão incorporados ao SUS, nem há nos autos comprovação de pedido de avaliação técnica ou negativa formal pela CONITEC. A inexistência de ilegalidade administrativa ou omissão no processo de incorporação afasta a legitimidade da intervenção judicial. 7. A jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234) e do STJ (Tema 106) reconhece que a judicialização da saúde deve observar a governança técnica e orçamentária da política pública, sendo ilegítima a imposição judicial baseada apenas em prescrição individual ou parecer técnico não conclusivo. 8. A atuação do Poder Judiciário em matéria de fornecimento de medicamentos excepcionais deve ser pautada pelo respeito à autonomia técnico-científica da Administração Pública, sob pena de violação à separação dos poderes, à isonomia e à sustentabilidade do SUS. 9. O fornecimento dos medicamentos pleiteados, fora dos protocolos e sem demonstração da imprescindibilidade clínica, compromete a coerência das políticas públicas e desrespeita os critérios definidos pelos tribunais superiores, não sendo admissível, em sede de cognição sumária. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, inclusive a demonstração de eficácia, segurança, imprescindibilidade clínica e ineficácia das terapias públicas. 2. A prescrição médica isolada não é suficiente para justificar a medida judicial sem respaldo técnico-científico robusto. 3. A nota técnica do NATJus deve conter fundamentação crítica quanto à eficácia, segurança, custo-efetividade e ausência de alternativas terapêuticas no SUS, sob pena de insuficiência para fundamentar a concessão. 4. A ausência de avaliação da CONITEC, bem como a inexistência de ilegalidade ou mora administrativa, impede a intervenção judicial corretiva. 5. A atuação do Judiciário, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF, deve observar a governança interfederativa do SUS, evitando decisões que comprometam a sustentabilidade do sistema de saúde” (fls. 66-67, e-doc. 4).



    Contra essa decisão a reclamante opôs embargos de declaração, que aguardam julgamento.



    2. A reclamante esclarece “enfrenta[r] um carcinoma hepatocelular avançado que a coloca diante de uma sentença de morte iminente. A gravidade do quadro clínico encontra-se sintetizada no relatório médico: ‘a não utilização de tal medicação implicará em não oferecer NADA a paciente, a deixando apenas aguardar o desfecho letal’. Esta afirmação, emanada (...) de profissional vinculado à UNACON – unidade oncológica habilitada pelo SUS –, revela a natureza verdadeiramente excepcional do caso que ora se submete ao crivo desta Corte Suprema” (fls. 1-2).



    Alega que a autoridade reclamada “revogou decisão liminar concedida em primeira instância e, mesmo após reconhecer expressamente que as evidências científicas apresentadas para a concessão da associação de medicamentos requerida atendem aos mais rigorosos padrões da medicina baseada em evidências, negou o fornecimento dos medicamentos por uma interpretação que, respeitosamente, subverte a lógica estabelecida no Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 2).



    Afirma estar “em acompanhamento regular no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, unidade credenciada como UNACON – Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia – pelo Sistema Único de Saúde”, e argumenta “[n]ão se trata[r], portanto, de prescrição emanada de médico particular ou de instituição privada, mas sim de equipe médica vinculada ao próprio SUS, que possui pleno conhecimento das alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público e que, ainda assim, prescreveu como única opção viável a combinação de Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg a cada 21 dias” (fl. 3).



    Sustenta que, com a prescrição médica e a negativa administrativa formalizada pela Secretaria de Saúde de Minas Gerais, ajuizou a ação objetivando o fornecimento dos medicamentos. Esclarece ter o juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG deferido a tutela provisória com base “não apenas na prescrição médica, mas principalmente na Nota Técnica nº 327086 elaborada pelo NATJUS (...) A referida nota técnica, após análise do caso concreto e da literatura científica disponível, concluiu favoravelmente ao fornecimento dos medicamentos, classificando a situação como de ‘risco potencial de vida’ e reconhecendo a superioridade do tratamento pleiteado em relação às alternativas disponíveis no SUS” (fls 3-4).



    Argumenta que, ao prover o agravo de instrumento, a autoridade reclamada “expressamente consignou que ‘não se nega a eficácia do fármaco’(...) e que ‘a evidência de sua eficácia e segurança é suportada por um ensaio clínico randomizado de fase III (IMbrave150), considerado o padrão-ouro em MBE’ (...). Foi além ao afirmar que ‘a base de evidências para Atezo+Bev atende aos requisitos de demonstração de eficácia exigidos judicialmente’ (...). Reconheceu, ainda, que a combinação ‘demonstrou ser eficaz no tratamento de primeira linha do CHC irressecável’(...) e que existe ‘evidência científica robusta’ (...) sustentando o tratamento. Paradoxalmente, após todos esses reconhecimentos expressos, o acórdão concluiu pela não demonstração da imprescindibilidade do tratamento, fundamentando tal conclusão em dois argumentos principais: primeiro, a alegada ausência de demonstração do esgotamento das terapias disponíveis no SUS; segundo, a suposta insuficiência da Nota Técnica do NATJUS para, isoladamente, fundamentar a decisão judicial” (fl. 6).



    Indaga “...como exigir o esgotamento de terapias prévias para um medicamento que, por definição científica e conforme reconhecido pelo próprio acórdão, destina-se exclusivamente a pacientes em primeira linha de tratamento, ou seja, pacientes que ainda não receberam nenhuma terapia sistêmica?” (fl. 6).



    Pondera que, embora tenha preenchido todos os requisitos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral e sua pretensão esteja apoiada em parecer favorável do Natjus, a autoridade reclamada teria desconsiderado essas circunstâncias ao prover o agravo de instrumento interposto contra o deferimento da tutela provisória na origem.



    Salienta estarem demonstradas a negativa administrativa em fornecer os medicamentos; a ausência de pedido de incorporação e de avaliação dos medicamentos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec; a inexistência de substitutos terapêuticos ofertados pelo SUS (atestado pelo relatório médico e pelo parecer do Natjus); a comprovação científica da eficácia, efetividade e segurança dos medicamentos; a prova da imprescindibilidade do tratamento e da incapacidade financeira da reclamante.



    Ressalta que “a nota técnica do NATJUS confirmou a superioridade do tratamento clínico prescrito, destacando, com fundamento em evidências científicas de alto nível, os ganhos em taxa de resposta (27.3% vs 11.9%), sobrevida livre de progressão (6.8 vs 4.3 meses) e sobrevida global. (...)  É importante destacar que o sorafenibe, único tratamento disponível no SUS, foi aprovado e incorporado com base em evidências que indicam ganhos menos robustos do que aqueles que sustentam a combinação Atezolizumabe-Bevacizumabe” (fl. 8).



    Assevera que “a Nota Técnica do NATJUS (...) não foi superficial ou meramente formal” (fl. 13) e que “desconsiderar esta análise técnica especializada, elaborada por órgão do próprio Poder Judiciário, para exigir perícia adicional que apenas reproduziria as mesmas informações já disponíveis no prontuário médico, configura não apenas formalismo excessivo, mas verdadeira negativa de vigência ao Tema 6, que estabeleceu o NATJUS como instância técnica preferencial para auxílio ao Judiciário nestas questões” (fl. 14).



    Enfatiza que “a concessão da medida liminar é imprescindível para evitar que o decurso do tempo torne ineficaz qualquer provimento jurisdicional posterior, considerando as características peculiares da patologia em questão e os riscos inerentes à descontinuidade terapêutica” (fl. 14).



    Requer medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos do acórdão proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 6003807-43.2025.4.06.0000/MG (...), restabelecendo-se integralmente a eficácia da tutela provisória deferida pelo juízo da 10ª Vara Federal de Belo Horizonte, determinando-se à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Belo Horizonte, solidariamente, o fornecimento imediato dos medicamentos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária” (fl. 13).



    Pede “seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral, garantindo-se à reclamante o direito ao fornecimento da associação de medicamentos enquanto perdurar a necessidade clínica” (fl. 14).



    3. Em 15.8.2025, foi deferido o “requerimento de medida liminar, para suspender os efeitos do acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da Sexta Região no Agravo de Instrumento n. 6005359-43.2025.4.06.0000, restabelecendo a tutela provisória de urgência deferida pelo juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG” (fl. 20, e-doc. 7). Requisitaram-se informações à autoridade reclamada, sendo determinadas a citação dos entes públicos beneficiários da decisão e vista à Procuradoria-Geral da República (doc. 7).



    4. Em 10.9.2025, o Município de Belo Horizonte apresentou contestação, na qual sustenta que “o acórdão reclamado, de forma minuciosa, analisou a situação fática e concluiu pela ausência de comprovação de requisitos essenciais, notadamete a imprescindibilidade clínica e a ineficácia das terapias padronizadas no SUS para o caso concreto (...) A conclusão [do acórdão reclamado] não nega a eficácia abstrata dos medicamentos pleiteados, mas ressalta a falha da Reclamante em demonstrar (...) por que as alternativas terapêuticas já oferecidas e custeadas pelo sistema público seriam inadequadas para a sua condição clínica específica” (fl. 3, e-doc. 20).



    Argumenta que “o tratamento oncológico, incluindo o fornecimento de medicamentos, é de responsabilidade dos hospitais credenciados como Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistêncai de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Essas instituições recebem financiamento federal específicopara prover a assistência integral ao paciente. (...) A decisão de primeira instância, ao determinar o forneciemto diretopelos entes federativos, ignora essa estrutura e impõe ao Município uma obrigação que, administrativamente, não lhe compete” (fl. 5, e-doc. 32).



    Pede seja a reclamação julgada improcedente ou, “subsisdiariamente, caso mantida a determinação de fornecimento, que a obrigação financeira seja integralmente direcionada à União, nos termos do Tema 1234/STF, assegurando-se ao Município (...) o direito ao ressarcimento integral por eventuais custos suportados” (fl. 6, e-doc. 20).



    5. Em 8.9.2025, a autoridade reclamada prestou informações (e-doc. 22). Assinalou que o “colegiado não negou a evidência clínica favorável à combinação Atezolizumabe + Bevacizumabe em 1ª linha do CHC irressecável, registrando os achados do IMbrave150 e revisões correlatas. Entretanto, destacou que (i) a nota técnica foi favorável com ressalvas e lacunar em pontos cruciais (custo-efetividade, impacto, substituibilidade), (ii) faltou prova pericial sob contraditório para confirmar a imprescindibilidade no caso (elegibilidade, Child-Pugh, contraindicações e comparação direta com o padrão SUS), e (iii) inexistia demonstração de ilegalidade/mora da CONITEC ou de esgotamento das linhas SUS. Nessa senda, a insuficiência probatória para a tutela de urgência conduziu, coerentemente, à reforma da liminar” (fl. 4, e-doc. 22).



    6. Em sua contestação, apresentada em 10.9.2025, a União alega que “a reclamação não se presta a sucedâneo recursal, sobretudo com a devolução completa da matéria tratada no juízo de origem” (fl. 3, doc. 27). 



    Afirma que a autoridade reclamada “entendeu que os fármacos pretendidos, embora registrados, não foram avaliados pela CONITEC para inclusão nas listas de dispensação, uma vez que sequer houve pedido para tanto. Por essa razão, o TRF6 entendeu (...) que não fora preenchido o requisito constante do item 2.b da tese do Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 4, e-doc. 27).



    Enfatiza que “o juízo reclamado entendeu que não restou comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento médico e, tampouco, a inexistência de alterantivas terapêuticas já disponíveis no Sistema Único de Saúde (...) Ou seja, a decisão reclamada reconheceu que não foi demonstrado o preenchimento dos itens 2.c e 2.e da tese do Tema 6 da Repercussão Geral” (fls. 5-6, e-doc. 27).



    Acentua que “a Corte regional promoveu avaliação minuciosa dos elementos fáticos-probatórios constantes do processo de origem para constatar a insuficiência de evidências que indicassem o preenchimento dos itens 2.d e 3.b da tese do Tema 6 da Repercussão Geral” (fl. 7, e-doc. 27).



    Pede seja julgada improcedente a presente reclamação.



    7. Na sequência, sob os mesmos argumentos, a União interpôs agravo regimental (e-doc. 29).



    8. Em 15.10.2025, Minas Gerais apresentou contestação. Sustenta ter a autoridade reclamada analisado fielmente os critérios traçados por este Supremo Tribunal no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao revogar a medida liminar deferida em primeiro grau de jurisdição.



     Realça que “o Tema 1234, julgado no RE 1.366.243, estabelece que nas ações ajuizadas na Justiça Federal que demandem o fornecimento de medicamentos ou de tratamentos médicos de elevado custo, cujo preço de referência de mercado seja superior a 210 salários-mínimos, é da União o custeio integral dessa obrigação (além dos medicamentos oncológicos)” (fl. 7, e-doc. 31).



    Pede seja julgada improcedente a presente reclamação e, “subsidiariamente, caso provida a Reclamação, requer seja reconhecida a responsabilidade primária da União Federal pelo custeio integral do tratamento, conforme a tese fixada no Tema 1234 da Repercussão Geral” (fl. 8, e-doc. 31).



    9. Em 16.10.2025, a Procuradoria-Geral da República opinou pela procedência do pedido formulado nesta reclamação:



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. RE 566.471 (TEMA 6/RG). SÚMULA VINCULANTE 61. ATO RECLAMADO. DESRESPEITO CONFIGURADO. - Parecer pela procedência da Reclamação” (fl. 1, doc. 34).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao prover o agravo de instrumento para sustar os efeitos de tutela provisória que havia determinado o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, e a Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, como disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    7. Como assinalado no exame preliminar da causa, busca-se pela presente reclamação restabelecer os efeitos da tutela provisória pela qual tinha sido determinado à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Belo Horizonte/MG o fornecimento combinado dos fármacos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg para tratamento de carcinoma hepatocelular avançado. Embora esses fármacos tenham obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a combinação dos dois medicamentos ainda não foi objeto de avaliação ou incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    Ao deferir o pedido de tutela provisória de urgência, o juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG destacou: 



    “No caso em tela, a análise do pedido de tutela provisória de urgência deve considerar o parecer favorável exarado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), conforme Nota Técnica nº 327086 (...) O NatJus, após reanálise da documentação médica e científica apresentada, concluiu favoravelmente com ressalvas à pretensão autoral (...) A condição clínica da autora, com Carcinoma Hepatocelular avançado e inabordável para terapias locais (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54), associada à natureza agressiva da doença, evidencia o periculum in mora. A ausência do tratamento pleiteado, considerado superior ao padrão SUS, pode implicar na progressão da doença e na redução da expectativa e qualidade de vida da paciente, conforme alertado pelo médico assistente (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54: ‘A nao utilização de tal medicação implicará em não oferecer NADA a paciente, a deixando apenas aguardar o desfecho letal’). Quanto à probabilidade do direito, a análise dos requisitos do Tema 6 do STF, à luz da documentação e da Nota Técnica NatJus nº 327086, indica seu preenchimento (...)



    (b) Ato da CONITEC: Conforme informado na emenda à inicial e confirmado pela Nota Técnica NatJus, ainda não houve avaliação da CONITEC sobre a incorporação da combinação Atezolizumabe + Bevacizumabe para CHC. Portanto, não há ato de não incorporação a ser analisado quanto à legalidade, mas sim uma omissão/ausência de análise até o momento. (c) Impossibilidade de substituição: O relatório médico e a Nota Técnica NatJus nº 327086 são claros ao indicar que a combinação pleiteada apresenta melhores resultados (taxa de resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global) em comparação com o Sorafenibe, única opção de primeira linha sistêmica atualmente padronizada no SUS para CHC avançado. (d) Eficácia (MBE): A Nota Técnica NatJus nº 327086 atesta a existência de evidências científicas (estudo IMBrave150, publicado no New England Journal of Medicine) que comprovam a eficácia e segurança da combinação Atezolizumabe + Bevacizumabe, sendo esta já aprovada por agências regulatórias internacionais como o FDA. A conclusão favorável do NatJus, após análise dos exames complementares (que presumivelmente confirmaram a classificação Child-Pugh A da paciente, critério de inclusão do estudo), corrobora a adequação da terapia ao caso concreto. (e) Imprescindibilidade clínica: O relatório médico (Evento 1, ANEXOSPET2, pág. 54) justifica a imprescindibilidade do tratamento, dado o estágio avançado da doença, a impossibilidade de tratamento local curativo e a superioridade da combinação em relação às alternativas. A urgência classificada pelo NatJus como ‘risco potencial de vida’ reforça a necessidade premente da terapia. (...)



    Diante do exposto, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA para determinar que os réus, UNIÃO, ESTADO DE MINAS GERAIS e MUNICÍPIO DE BELO HORIZONTE/MG, adotem as providências necessárias para fornecer à parte autora (...) os medicamentos Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg/kg de peso corporal (...), por via endovenosa, a cada 21 (vinte e um) dias, de forma contínua e ininterrupta, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, comprovada por relatórios médicos periódicos a serem apresentados nos autos” (fls. 229-230, e-doc. 2, grifos nossos). 



    O exame da tutela provisória de urgência deferida pelo juízo da Décima Vara Federal de Belo Horizonte/MG não revela o alegado afastamento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6, e na Súmula Vinculante n. 61 deste Supremo Tribunal, como assentado pelo Tribunal Regional Federal da Sexta Região.



    Como antecipado no exame preliminar da presente reclamação, diferente do apontado na decisão reclamada, a decisão de primeiro grau de jurisdição afirma a imprescindibilidade do tratamento reivindicado, inclusive destacando a sua urgência pelo risco de comprometimento da vida do paciente. 



    Importante realçar que, no que se refere a alegada ausência de comprovação da ineficácia das terapias padronizadas oferecidas pelo SUS para o tratamento da doença, a reclamante enfatiza que, conforme estudos científicos que avaliaram a eficácia e segurança da associação dos medicamentos para o tratamento da doença que lhe acomete, a avaliação se deu “exclusivamente a pacientes em primeira linha de tratamento, ou seja, pacientes que ainda não receberam nenhuma terapia sistêmica” (fl. 6), circunstância que dispensaria a avaliação sobre a adoção de terapias prévias disponibilizadas pelo SUS. 



    As peculiaridades do caso concreto revelam não ser razoável e proporcional exigir que a reclamante, acometida por uma doença sabidamente agressiva e letal, precise exaurir os tratamentos padronizados pelo SUS para então pleitear o tratamento em questão. Isso porque os estudos científicos que embasam o reconhecimento da eficácia e segurança da combinação dos medicamentos para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado acompanhou apenas pacientes que não se submeteram previamente a qualquer terapia sistêmica. Ou seja, tivesse a reclamante se submetido previamente a tratamento com “Sorafenibe, única opção de primeira linha sistêmica atualmente padronizada no SUS para CHC avançado” e não obtivesse êxito na remição da doença, possivelmente não mais estaria habilitada a buscar a abordagem com a associação de Atezolizumabe 1200mg e Bevacizumabe 15mg, pois seu quadro se tornaria diverso daquele objeto do estudo científico em questão.



    Sobre esse aspecto, destacando a prescindibilidade do esgotamento prévio das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS no presente caso, a Procuradoria-Geral da República opinou:



    “No caso em apreço, alega a reclamante que, embora tivesse cumprido todos os requisitos substantivos do Tema 6 (registro na ANVISA, comprovação científica robusta, imprescindibilidade da medicação e incapacidade financeira) e tivesse um parecer técnico favorável do NATJUS, a autoridade reclamada criou um obstácu