Tribunal: STF
Processo: Rcl 85127
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-29
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul em face de acórdão proferido pelo respectivo Tribunal de Justiça (Processo 5077471-26.2025.8.21.7000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Em 29/11/2024, LIA HELENA KEHL ajuizou o Processo nº 5077471-26.2025.8.21.7000/RS contra o Estado do Rio Grande do Sul, alegando possuir diagnóstico de patologia de pneumonia de hipersensibilidade crônica fibrótica (CID J84.1), buscando o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA. 



    Foi elaborada a Nota Técnica nº 308086 do NatJus (Evento 19), cuja conclusão foi desfavorável ao tratamento pleiteado. 



    A tutela provisória foi indeferida para o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA, em razão da ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC e das exigências fixadas pelo STF nos Temas 1234 e 06 (Súmulas Vinculantes 60 e 61) (evento 21). A Nota Técnica do e-NatJus concluiu desfavoravelmente ao fornecimento, apontando sinteticamente que o uso da pirfenidona não se justifica, pois a pneumonite de hipersensibilidade e a chamada fibrose pulmonar progressiva não constituem indicações aprovadas em bula. Além disso, há alternativas terapêuticas recomendadas, como corticosteroides e azatioprina, e inexistem critérios clínicos definidos para fibrose pulmonar progressiva, o que torna o pedido sem respaldo científico e regulatório. Ademais, a CONITEC deliberou pela não incorporação da Pirfenidona ao SUS e, na hipótese, não é considerada urgência médica.



    Interposto Agravo de Instrumento, tombado sob o nº 5077471- 26.2025.8.21.7000, junto à 2ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, foi concedida a antecipação de tutela recursal (Evento 4) e, mesmo com o oferecimento de contrarrazões pelo ora reclamante, demonstrando o não preenchimento dos requisitos indispensáveis do Tema 06 deste colendo Supremo Tribunal (Evento 9), sobreveio decisão colegiada que deu provimento ao recurso para determinar ao réu o fornecimento do medicamento pleiteado pelo autor (Evento 19). Opostos Embargos de Declaração pelo ente público (evento 27), restaram desacolhidos (evento 34).



    [...]



    Com efeito, no caso concreto, diversos desses requisitos não foram preenchidos: 



    (A) Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; 



    (B) não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.



    (C) foi desconsiderada a conclusão da Nota Tecnica produzida nos autos, desfavorável ao fornecimento do fármaco.



    No caso em exame, o fármaco postulado pela parte autora, PIRFENIDONA, a CONITEC, no relatório para sociedade nº 125, publicado em outubro de 2018, decidiu pela não incorporação da pirfenidona no âmbito do SUS:



    [...]



    Nesse sentido, deve ser cassada a decisão reclamada, determinando-se que outra seja proferida com a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, a fim de que seja realizada análise do caso com observâncias das balizas fixada pelo STF nas teses dos Tema 006 e 1234 da Repercussão Geral.”



    Ao final, no mérito, requer “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Novo Hamburgo/RS, por meio da qual a autora, ora beneficiária, pretende a concessão do medicamento “PIRFENIDONA”, registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de “fibrose pulmonar idiopática (CID J84.1)”.



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide ao caso o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Na hipótese, o Juízo de origem indeferiu a tutela provisória de urgência sob os seguintes fundamentos: 



    “Trata-se de analisar pedido liminar de fornecimento de medicamento não incorporado na política pública do SUS, com parecer desfavorável da CONITEC, para o CID da parte autora. 



    Nos termos do julgamento recente do Tema 1234 do STF (RE nº 1366243), o juiz deverá analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa na via administrativa sob as seguintes balizas:



    [...]



    No presente feito, o medicamento PIRFENIDONA possui registro na ANVISA, e a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC avaliou o pedido de incorporação do fármaco para o tratamento da doença da parte autora, estando o processo administrativo encerrado, com decisão pela não incorporação ao SUS:



    [...]



    Em que pese os laudos juntados na inicial constem o diagnóstico e a necessidade do medicamento postulado para melhora clínica da paciente, os parâmetros fixados no julgamento do Tema 1234 do STF delimitam que a atuação judicial está restrita ao controle de legalidade do ato administrativo. 



    Soma-se, ainda, a Nota Técnica, desfavorável a concessão do medicamento (evento 19, NOTATEC1).



    Assim, em cognição sumária, não demostrada pela parte autora que o ato administrativo de indeferimento/não incorporação não está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, ônus que lhe incumbe. 



    Ante o exposto, não estando preenchidos os requisitos do art. 300, do CPC, INDEFIRO o pedido liminar.” (eDoc. 5)



    Contudo, em sede recursal, o Tribunal reclamado deu provimento ao agravo de instrumento da parte autora, ora beneficiária, “determinando que Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Novo Hamburgo/RS forneçam o medicamento PIRFENIDONA à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico juntado as autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição”, nos seguintes termos: 



    “Compulsando os autos, verifica-se que a parte agravante é acometida por "Fibrose Pulmonar Idiopática" (CID 10 J 84.1), conforme atestado médico juntado no evento 1, LAUDO7, necessitando de uso contínuo do medicamento PIRFENIDONA.



    [...]



    Primeiramente, quanto à matéria, cumpre destacar o recente julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da Repercussão Geral) pelo Supremo Tribunal Federal, em 16/09/24, acórdão publicado em 11/10/24, o qual assentou as seguintes teses, no que pertine ao caso dos autos:



    [...]



    Outrossim, a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o RE 566.741 (Tema 06), cujos fundamentos reproduzo:



    [...]



    Nesse sentido, considerando que o resultado do julgamento foi divulgado no DJE em 27/09/2024, e que o presente feito foi ajuizado posteriormente, reputo que se aplicam os requisitos exigidos pela Suprema Corte no Tema 06, ao caso dos autos. 



    No caso, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento PIRFENIDONA 150mg, uma vez que é acometida por "Fibrose Pulmonar Idiopática" (CID 10 J 84.1).



    [...]



    Compulsando o laudo médico juntado no evento 10, LAUDO6, verifica-se que o médico que acompanha a parte agravante foi clara ao afirmar que;



    [...]



    No que tange a incapacidade financeira, restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, consoante comprovante de rendimentos juntado no evento 10, OUT4, bem como pelos orçamentos juntados no evento 1, OUT12.



    No que tange a incapacidade financeira, restou evidenciada a hipossuficiência de recursos da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado, consoante comprovante de rendimentos juntado no evento 10, OUT4, bem como pelos orçamentos juntados no evento 1, OUT12.



    Registra-se, ainda, que o laudo do médico que acompanha o paciente deve prevalecer sobre a nota técnica elaborada sem a presença da parte autora, notadamente porque o profissional de saúde é que possuiu competência para determinar a urgência e especificar qual o procedimento correto e a forma de realizá-lo. A demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à vida e à saúde do paciente já fragilizado pela doença, que não pode ficar aguardando em filas nem se sujeitar aos entraves internos adotados pela administração, pois estes dificultam e atrasam o fornecimento do tratamento médico adequado.



    Assim, verifica-se a presença dos requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a manutenção da tutela de urgência, prevista no art. 300, do CPC/15.



    Pelo exposto, voto por DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO para confirmar a decisão que concedeu a antecipação de tutela recursal, determinando que Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Novo Hamburgo/RS forneçam o medicamento PIRFENIDONA à parte agravante, no prazo de 15 dias, conforme receituário médico juntado as autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição.” (eDoc. 10) (grifo original)



    Assim, da análise dos autos, verifica-se que a autoridade reclamada deixou de apreciar todas as condicionantes impostas pela CORTE quando do julgamento do Tema 1.234-RG, em especial os itens 4, 4.3 e 4.4, além dos requisitos previstos no Tema 6-RG, itens “b” e “d”, acima transcritos, que exigem a análise de (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, como no caso dos autos, em que a Portaria SCTIE 88, de 24 de dezembro de 2018, do Ministério da Saúde tornou pública a decisão de “não incorporar o pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS”, bem assim atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado (Processo 5077471-26.2025.8.21.7000) e determinar que outro seja proferido em observância às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como aos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    DETERMINO, ainda, a manutenção do fornecimento do medicamento nos termos em que deferido pelo Juízo reclamado, até ulterior deliberação pelo Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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