Tribunal: STF
Processo: Rcl 86109
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-05
Data de publicação: 2025-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás contra acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, nos autos do Agravo Interno na Apelação Cível nº 5542352-79.2019.8.09.0051, sob a alegação de afronta às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.



    O reclamante sustenta ter sido compelido judicialmente a fornecer o medicamento Ocrelizumabe (Ocrevus) não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, prescrito a paciente diagnosticado com Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (CID G35).



    Alega que o tribunal de origem confirmou a sentença de primeiro grau, a qual determinou o fornecimento do referido medicamento, apesar da existência de parecer técnico desfavorável emitido pela CONITEC em 2019 e ratificado pela Portaria nº 41, de 21 de setembro de 2020, do Ministério da Saúde, que expressamente desaconselhou sua incorporação ao SUS.



    Sustenta que a decisão reclamada contraria a jurisprudência desta Corte ao desconsiderar os critérios estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, os quais condicionam a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS à demonstração de ilegalidade no ato administrativo de não incorporação, à inexistência de alternativas terapêuticas e à apresentação de evidências científicas robustas acerca da segurança e eficácia da tecnologia.



    Assevera, ainda, que não houve omissão ou mora administrativa imputável à CONITEC, uma vez que a reavaliação do medicamento depende de provocação formal por parte de interessados, o que não ocorreu no caso concreto. Defende, portanto, que a ausência de nova análise não configura, por si só, ilegalidade.



    Sustenta, por fim, que a decisão reclamada representa indevida incursão do Poder Judiciário no mérito administrativo, extrapolando os limites do controle jurisdicional de legalidade. 



    Diante do disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada. No mérito, pede sua cassação, com a consequente determinação de rejulgamento da causa, observando-se os pressupostos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDOC nº 4, fls. 222-227):



    “De uma análise acurada das razões do Agravo Interno, verifica-se que a irresignação não procede. 



    Verifica-se da decisão recorrida que, por se tratar de medicação não padronizada, o julgamento do apelo observou devidamente o disposto na Súmula Vinculante 61 do Supremo Tribunal Federal, bem como os requisitos cumulativos para autorizar o fornecimento judicial do medicamento, nos termos do Tema 6 do STF. 



    Por oportuno, a decisão recorrida assim ponderou:



    (...)



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: Preenchido. 



    A última análise da CONITEC quanto ao Ocrelizumabe para EMPP data de abril de 2019 e não houve nova avaliação com base em evidências científicas atualizadas. Além disso, não se identifica processo ativo de reavaliação, a despeito da evolução da literatura médica e da aprovação internacional do fármaco, pela Food and Drug Administration, dos EUA, em março de 2017 e pela Agência Europeia de Medicamentos em janeiro de 2018. No Reino Unido, segundo recomendação do NICE (National Institute for Health and Care Excellence), Ocrelizumabe é uma opção para o tratamento da esclerose múltipla progressiva primária precoce com características de imagem indicativas da atividade inflamatória em adultos. (Parecer do NATJUS).Trata-se, portanto, de omissão administrativa relevante, passível de controle judicial nos termos da jurisprudência do STF.



    (...)



    Ademais, a decisão agravada foi clara ao registrar que ‘embora exista parecer desfavorável da CONITEC à incorporação do Ocrelizumabe para Esclerose Múltipla Primariamente Progressiva (EMPP), a análise judicial deve considerar a existência de registro sanitário válido na ANVISA, inclusive para a forma EMPP; a ausência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS para essa forma da doença; a imprescindibilidade clínica do medicamento, atestada em relatório médico e por nota técnica do NATJUS; a hipossuficiência financeira do paciente e a evolução degenerativa de seu quadro clínico, que o deixou acamado e dependente, bem como o fato de que a negativa administrativa não pode prevalecer quando dissociada da realidade individual e de evidências científicas atualizadas.’.



    A decisão recorrida registrou que ‘a CONITEC fundamentou sua recusa com base em incerteza em relação à eficácia em subgrupos específicos, o que já se mostra superado por estudos clínicos recentes que demonstram a eficácia do Ocrelizumabe na contenção da progressão da EMPP, conforme destacado pelo NATJUS e pela literatura internacional citada nos autos. Nesse contexto, a decisão da CONITEC de não incorporar o Ocrelizumabe para tratamento de EMPP, embora formalmente válida como política geral do SUS, revela-se materialmente ilegal quando aplicada a este caso específico, por violar o direito fundamental à saúde e à vida do paciente, que não possui nenhuma outra alternativa terapêutica’.



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o teor da decisão recorrida não se mostra discrepante, ilegal ou abusivo em relação ao direito aplicável e à necessária cautela que deve ter o julgador, a justificar a reforma deste tribunal.



    (...)



    Forte em tais razões, conheço do Agravo Interno e NEGO-LHE PROVIMENTO, a fim de manter a decisão fustigada, nos seus precisos termos. É o voto.” (grifos acrescidos)



    Transcrevo a ementa decisão reclamada:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. CONITEC. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou provimento a recurso de apelação cível interposto em ação de obrigação de fazer para fornecimento do medicamento Ocrelizumabe para esclerose múltipla primariamente progressiva, não incorporado pelo SUS, em razão de parecer desfavorável da CONITEC. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. A questão em discussão consiste em definir se é possível o fornecimento judicial do medicamento não padronizado, diante de parecer desfavorável da CONITEC, considerando os requisitos fixados no Tema 6 e no Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. A decisão recorrida observou os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para fornecimento judicial de medicamentos não incorporados, conforme Súmula Vinculante 61 e Tema 6. 



    4. Constatada a negativa administrativa formal de fornecimento, a omissão da CONITEC em reavaliar o fármaco à luz de evidências científicas mais recentes caracteriza ilegalidade do ato de não incorporação. 



    5. Ausência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, sendo o Ocrelizumabe a única opção eficaz para a forma primariamente progressiva da doença, segundo nota técnica do NATJUS e relatório médico. 



    6. Existência de respaldo científico internacional quanto à eficácia e segurança do medicamento, aliado à imprescindibilidade clínica comprovada. 



    7. Hipossuficiência financeira do paciente demonstrada, inviabilizando o custeio particular do tratamento. 



    8. A decisão agravada pautou-se em fundamentos constitucionais e na jurisprudência do STF, não havendo ilegalidade ou abuso a justificar a reforma. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    9. Recurso conhecido e desprovido. 



    Tese de julgamento: ‘1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado pelo SUS é admissível quando preenchidos cumulativamente os requisitos do Tema 6 do STF, mesmo diante de parecer desfavorável da CONITEC, se evidenciada omissão administrativa e comprovada a imprescindibilidade clínica da medicação.’” (grifos acrescidos)



    Assiste razão ao Estado de Goiás ao sustentar que a decisão reclamada não observou os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de repercussão geral. 



    O acórdão reclamado foi proferido sem nenhuma comprovação objetiva de ilegalidade no ato administrativo da CONITEC, que, ao deliberar pela não incorporação do medicamento ao rol do SUS, atuou nos limites de sua competência legal e com respaldo técnico-científico. 



    O acórdão reclamado afastou a exigência desse requisito sob o fundamento de que “a negativa administrativa não pode prevalecer quando dissociada da realidade individual e de evidências científicas atualizadas”.



    Porém, não houve demonstração da mora ou omissão relevante na reavaliação do caso que justificasse a intervenção judicial, o que afronta aos itens 2, alínea "b", e 3, alínea "a", do Tema 6, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da repercussão geral. 



    A alegação de superação da recomendação da CONITEC por estudos mais recentes não foi acompanhada da demonstração de que tenha havido pedido formal de reavaliação administrativa, tampouco da comprovação de mora injustificada na apreciação de eventual solicitação, conforme previsto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.



    O mero surgimento de novos estudos — ainda não respaldados por avaliação técnica oficial quanto à sua robustez científica — não é suficiente para afastar a presunção de legitimidade do ato administrativo que deliberou pela não incorporação do medicamento ao SUS. 



    Conforme apontado pelo Estado de Goiás, os estudos citados na decisão — emitidos pela FDA (2017) e pelo NICE (2018) — precedem a deliberação da CONITEC (2019). Portanto, não se pode inferir que tais estudos não foram considerados pela aludida instância técnica, nem que constituem “evidências científicas atualizadas” capazes de infirmar a presunção de legitimidade dos atos administrativos.



    Nesse cenário, não merece prosperar a alegação de que a manutenção da recomendação de não incorporação, pela CONITEC, sem nova análise de ofício, constituiria ilegalidade administrativa. Tal entendimento contraria o item 4.3 do Tema 1.234, pois inverte indevidamente o ônus da prova, que, nestas circunstâncias, recai sobre o autor da ação.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destacam-se os seguintes precedentes: Rcl 83.978/SP, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 08/09/2025; Rcl 83.956/PR, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 04/09/2025; Rcl 79.769/PR, Rel. Min. Cármen Lúcia, DJe de 16/06/2025; Rcl 74.117/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 29/04/2025; e Rcl 78.298/SP, de minha relatoria, DJe de 10/04/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças estaduais com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido da reclamação constitucional, para cassar o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO), no processo nº 5542352-79.2019.8.09.0051 e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente