Tribunal: STF
Processo: Rcl 88330
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-15
Data de publicação: 2025-12-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 



    Trata-se de reclamação, com pedido de tutela provisória, ajuizada pela UNIÃO contra acórdão proferido pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5009742-24.2024.4.04.7000/PR, por suposta violação às Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União alega que a decisão impugnada determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe a paciente adulto de 23 anos, diagnosticado com dermatite atópica grave (CID 10 L-20.9), sem a observância dos requisitos legais e jurisprudenciais exigidos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Afirma que a parte autora da ação originária não comprovou a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco houve análise judicial quanto à regularidade do procedimento administrativo ou quanto aos fundamentos técnico-científicos apresentados pela CONITEC.



    Destaca que a CONITEC, após análise técnica, deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento Dupilumabe ao SUS para pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave. Sustenta que a decisão judicial desconsiderou o caráter vinculante das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, substituindo indevidamente o juízo técnico-administrativo da CONITEC, sem qualquer fundamentação idônea para tanto.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão imediata dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral cassação, com determinação de nova análise do pedido judicial em conformidade com os entendimentos vinculantes desta Suprema Corte.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).  



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo a ementa da decisão reclamada (eDoc. 7):



    APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA. PACIENTE ADULTO. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TRATAMENTO JÁ INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 



    1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 



    2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 



    3. No entanto, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público 



    4. Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n.º 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 



    5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 6. Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n.º 61, nos seguintes termos: ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.



    7. CASO CONCRETO. Recentemente, a CONITEC decidiu pela não incorporação do DUPILUMABE para o tratamento de adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave. A Portaria SECTICS n.º 48/2024 de incorporação dos medicamentos nas hipóteses previstas foi publicada em 04/10/2024. 



    8. Entretanto, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento proposto, considerando que o tratamento postulado já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia.” (grifos acrescidos)



    Como se observa, o órgão julgador deixou de aplicar os precedentes vinculantes estabelecidos por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, ao fundamentar sua decisão com base nos requisitos do Tema 106 do STJ, entendimento já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Conforme informado na petição inicial, o custo do medicamento pleiteado é de aproximadamente R$ 142.728,00, o que reforça a necessidade de observância rigorosa das diretrizes técnicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes, de modo a garantir a racionalização dos recursos públicos e a isonomia no acesso às políticas de saúde.



    O medicamento em questão possui registro ativo na ANVISA e foi incorporado à política pública de saúde do SUS apenas para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, nos termos da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024:



    “PORTARIA SECTICS/MS Nº 48, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024. Torna pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e o upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e de não incorporaro abrocitinibe e dupilumabepara o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.054505/2024-09.” (grifos acrescidos)



    Ocorre que o medicamento não foi incorporado para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com dermatite atópica grave, como é o caso dos autos. 



    Dessa forma, configura-se hipótese de uso fora dos critérios aprovados pela CONITEC. Tal circunstância enquadra-se na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1.234 da repercussão geral, segundo a qual se incluem nessa categoria os medicamentos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida.



    Ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS para o quadro clínico descrito nos autos, sem considerar os limites do controle judicial sobre atos administrativos, especialmente no que se refere à atuação da CONITEC, a decisão reclamada incorre em manifesta violação às teses fixadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.  



    A decisão judicial reclamada viola a Súmula Vinculante nº 61, ao desconsiderar os critérios obrigatórios previstos no item 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6. 



    Não foi realizada análise do ato administrativo da CONITEC, que deliberou expressamente pela não incorporação do medicamento Dupilumabe para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave no Sistema Único de Saúde (SUS). 



    A Portaria SECTICS/MS nº 53/2024 excluiu explicitamente a utilização desse medicamento para adultos com a referida condição, inexistindo, portanto, autorização técnica para a extensão dessa cobertura. Confira-se:



    “PORTARIA SECTICS/MS Nº 53, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024. Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Ref.: 25000.054635/2024-33” (grifos acrescidos)



    Não obstante, a decisão judicial reclamada determinou a concessão do medicamento a paciente adulto, de 23 anos, ampliando a abrangência etária da política pública de saúde estabelecida pelo Ministério da Saúde. Com isso, a decisão ultrapassa os limites do controle judicial, ao adentrar indevidamente no mérito administrativo, em afronta ao item 2, alínea “b”, do Tema 6, bem como aos itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.  



    A incursão no mérito do ato administrativo somente é admissível para verificar a existência, a veracidade e a legitimidade dos fundamentos que o embasam, à luz da teoria dos motivos determinantes. A inobservância desses parâmetros enseja a nulidade da decisão judicial, nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, §1º, inciso III, do CPC.  



    Nesse cenário, verifica-se que não houve exigência de comprovação científica de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises, quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento para o quadro clínico dos autos, em desacordo com o disposto no item 2, alínea "d", do Tema 6, e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral.  



    No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Dupilumabe, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 86.403/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 21/10/2025; Rcl 80.579/RS; Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 01/07/2025; e Rcl 78.823/PR, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 28/04/2025.   



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças municipais com atribuições que não lhes competem.  



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão proferida pela 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do processo nº 5009742-24.2024.4.04.7000/PR, e DETERMINO a prolação de nova decisão, em conformidade com as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como com os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal.  



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 15 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente