Tribunal: STF
Processo: Rcl 75346
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-24
Data de publicação: 2025-02-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela Prefeitura Municipal de Indaiatuba contra acórdão proferido pela 10ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1000522-08.2024.8.26.0248, que teria contrariado o enunciado da Súmula Vinculantes nº 60, bem como o decidido nos autos do RE nº 1.366.243/SC, vinculado ao Tema nº 1.234 da Repercussão Geral.



    A reclamante narra que, nos autos em referência nesta reclamação, a parte beneficiária ajuizou em seu desfavor ação com objetivo de obter “o fornecimento do medicamento Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), para tratamento de ‘Fibrose Cística’” (edoc. 1, p. 3).



    Afirma que 



    “[o] medicamento pleiteado foi incorporado ao SUS pelo Ministério da Saúde através da Portaria SECTICS/MS nº 47, no dia 05/09/2023, antes mesmo da propositura da ação (19/01/2024), sendo o medicamento do Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o que foi realizado pela CIT – Comissão Intergestores Tripartite” (edoc. 1, p. 3).



    Prossegue discorrendo que a sentença foi confirmada em sede de apelação, tendo sido “determinando o Município a dispensar o medicamento de ALTÍSSIMO CUSTO (gasto anual de aproximadamente R$ 1.215.087,90 - um milhão, duzentos e quinze mil, oitenta e sete reais e noventa centavos) à parte autora” (e-doc. 1, p. 2).



    Afirma que, em 29/11/2024, foram rejeitados os embargos de declaração opostos para demonstrar que “a incorporação do medicamento foi realizada no dia 05/09/23, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47, o que justificaria a imperiosa necessidade de ser observada a tese fixada no Tema nº 1.234 ” (e-doc. 1, p. 4).



    Enfatiza que “o medicamento é do Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja responsabilidade pela aquisição e financiamento é centralizado no Ministério da Saúde (UNIÃO), com dispensação de competência do ESTADO” e, nessa medida, pontua que “a modulação de efeitos realizada no Tema 1.234 de Repercussão Geral alcança apenas medicamentos não incorporados ao SUS” (e-doc. 1, p. 5).



    No ponto, argumenta que “para as ações ajuizadas antes do julgamento do Tema 1234, incide a cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes que, no caso dos medicamentos incorporados do Grupo 1A do CAF, já impunha a inclusão da União no polo passivo” (e-doc. 1, p. 5).



    Sob essa perspectiva, a partir dos paradigmas, sustenta que a autoridade reclamada viola a autoridade do STF,



    “[a]o ignorar a responsabilidade da União pelo financiamento e aquisição centralizada dos medicamentos incorporados ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a exemplo do fármaco postulado pela parte autora do processo (Trikafta)” (e-doc. 1, p. 10).



    Requer



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Município de Indaiatuba ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade é da União/Estado, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário;



     b) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se a inclusão da União no polo passivo da demanda (eis que é a responsável pelo financiamento e aquisição) e do Estado (responsável pela distribuição), com a consequente remessa à Justiça Federal”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC



    Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.



    A solução da presente reclamação perpassa pela compreensão de das teses dos Temas nºs 793 e 1234 da Repercussão Geral, em especial no tocante à definição da competência judicial a partir da tutela de urgência deferida no RE nº 1.366.243 e da modulação de efeitos do julgamento de mérito do referido recurso representativo da controvérsia do Tema nº 1234 da RG.



    A Constituição Federal, ao estabelecer a competência comum de “cuidar da saúde” (art. 23, inciso II), definiu uma responsabilidade estruturada em níveis de atuação consentâneos com as atribuições próprias da repartição federativa, elemento essencial à construção do modelo de atenção à saúde reformador nela propugnado.



    No Tema nº 793 da RG, o STF firmou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”



    Essa tese foi fixada no julgamento dos embargos declaratórios no RE nº 855.178/SE, “nos termos do voto do Ministro Edson Fachin, Redator para o acórdão”, do qual extraio a seguinte conclusão:



    “[...]



    3. Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte:



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário;



    iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde;



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência;



    v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação;



    vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11”. (grifos nossos)



    Ante a subsistência e a repetitividade do debate acerca da composição do polo passivo pela União em ações prestacionais de saúde sob a óptica do entendimento firmado no Tema nº 793 da RG, reconheceu-se a repercussão geral do debate suscitado no RE nº 1.366.243 (DJe de 13/9/22), vinculado ao Tema nº 1234.



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (Tema nº 1234 da RG), à ordem cautelar de sobrestamento de processos em sede de recurso especial e extraordinário (DJe de 13/4/23) somou-se a tutela provisória incidental (decisão liminar publicada no DJe de 18/4/23 e referendada pelo Plenário em sessão virtual extraordinária de 18/4/23, cuja ata foi publicada no DJe de 20/4/23), pela qual foram traçadas as seguintes diretrizes:



    “5. Tutela provisória concedida em parte para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, sejam observados os seguintes parâmetros: 



    5.1. nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual; 



    5.2. nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; 



    5.3. diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução” (RE nº 1.366.243 TPI-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 25/4/23)



    Sobreveio a solução de mérito no RE nº 1.366.243 (sessão virtual de 6/9/24 a 13/9/24), em cujos autos foram firmados 3 acordos interfederativos, dispondo sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, os quais restaram homologados pelo Plenário do STF. Especificamente quanto à competência judicial, a solução de mérito do recurso representativo da controvérsia assim consignou:



    “I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.” (negrito e sublinhado nossos)



    Acerca dos “medicamentos incorporados”, colhe-se do voto proferido pelo Ministro Gilmar Mendes:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde “ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição”, podendo “incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração”, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.



    Na sequência, em relação aos medicamentos incorporados, pactuou-se a divisão de acordo com os componentes da rede pública: Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), grupos 1A, 1B e 2, além do grupo 3, bem ainda Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), e também do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).” (pp. 37 e 38)



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea “e”: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.” (pp. 61 a 67)



    Decidiu-se pela modulação dos efeitos do julgamento de mérito do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG) a partir das seguintes ponderações consignadas no voto condutor do acórdão:



    “Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte.



    Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento.



    Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento.



    Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos.” (negrito e sublinhado nossos)



    A fim de conferir maior clareza à conclusão desse julgado, rememoro o “item 1, caput, da tese [do Tema nº 1234]”



    I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    Desse modo, para competência judicial, 



    i) em se tratando de medicamento sem registro na Anvisa: a definição permanece orientada pela tese do Tema nº 500 da Repercussão Geral, independentemente de a ação ter sido ajuizada antes ou depois de 19/9/24;



    ii) em se tratando de medicamento incorporado ao SUS (antes referido como padronizado): o julgamento de mérito do RE nº 1.366.243 confirmou a decisão liminar proferida, no sentido de que “a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência”. Nesses casos, é de se destacar que, conforme antecipação da tutela recursal (decisão monocrática publicada no DJe de 18/4/23 e referendada pelo Plenário - ata publicada no DJe de 20/4/23), havendo sentença proferida até 17/4/23, “o processo permanece no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução” e



    iii) em se tratando de medicamento não incorporado ao SUS: uma vez que a decisão liminar no RE nº 1.366.243 assegurou o processamento e julgamento das demandas “pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão”, vedando “a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo [até o julgamento da temática constitucional]”; consignou-se, por meio da modulação dos efeitos da tese do Tema nº 1234 da RG (ata de julgamento publicada no DJe de 19/9/24), a permanência das demandas ajuizadas até 19/9/24 “onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente)”. Nas demandas ajuizadas após 19/9/24, é obrigatória a observância da competência da Justiça Federal, definida conforme diretrizes explicitadas na tese, nos termos:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.”



    Insurge-se o reclamante contra acórdão da 10ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Processo nº 1000522-08.2024.8.26.0248, que manteve a sentença, proferida em 11/4/2024, no sentido de determinar a dispensa do medicamento “Trikafta” pelo Município reclamante, conforme demonstra a ementa:



    “Procedimento comum. Fornecimento de medicamento para tratamento de fibrose cística. Trikafta. Necessidade comprovada. Medicamento de alto custo com registro na ANVISA. Prova da necessidade. Dever do Estado. Requisitos do Tema 106 do STJ atendidos. Ajuizamento de ação anterior à efetiva distribuição do medicamento pelo SUS. Solidariedade reconhecida pelo E. STF no Tema 793 entre os entes da Federação. Dever do Município. Sentença de procedência. Valor da causa fixado segundo o preço do fármaco. Soma elevada. Demanda de pouca complexidade. Verba honorária que deve ser arbitrada por equidade, conforme disposto no art. 85, § 8º, do CPC. Recurso acolhido em parte para a alteração do critério de fixação da verba honorária”. (e-doc. 9, p. 8)



    Eis os fundamentos lançados no acórdão, transcritos na parte de interesse:



    “O Município de Indaiatuba apresentou cópia da Portaria de Aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística, de 30.04.2024 (p. 295). 



    Ocorre que a ação foi ajuizada antes da incorporação e efetiva distribuição do medicamento pelo SUS, e diante da solidariedade reconhecida pelo E. STF no Tema 793 entre os entes da Federação, incumbe àquele que foi demandado e condenado à obrigação de fazer o fornecimento da medicação, observando-se, no caso, que houve fixação de prazo para cumprimento, sob pena de multa. 



    Neste aspecto, diante do deferimento da liminar sob pena de multa, e ante a manifestação da autora alegando o exaurimento do prazo sem o cumprimento da obrigação, deverá o Município manifestar-se, no prazo legal, acerca do fornecimento do medicamento e efetivo cumprimento da obrigação. 



    No mérito, portanto, a sentença não comporta alteração”. (e-doc. 9, p. 8) (grifei)



    Opostos os embargos de declaração, suscitando omissão relacionada ao redirecionamento do polo passivo como decorrência da aplicação do Tema nº 1234 da Repercussão Geral, sob alegação de que “o medicamento foi incorporado ao SUS em 05.09.2023, antes da propositura da ação” (e-doc. 9, p.23), a autoridade reclamada rejeitou recurso, assentando que



    “Diferentemente do que alega o embargante, a disponibilização do medicamento pelo SUS não foi anterior ao ajuizamento da ação, pois a Portaria de Aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística, data de 30.04.2024, conforme consta do julgado” (e-doc. 9, p. 25) (grifei)



    Por sua vez, a parte reclamante comprova que, nos autos do Processo nº 1000522-08.2024.8.26.0248, Daniele Almeida Maciel, na condição de portadora da doença “Fibrose Cística”, postula o fornecimento do medicamento “Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)”, afirmando que “a incorporação do medicamento foi realizada no dia 05/09/23, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 47”, sendo incontroverso que o fármaco integra a “[o] Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja responsabilidade pela aquisição e financiamento é centralizado no Ministério da