Tribunal: STF
Processo: ARE 1568852
Classe: ARE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-18
Data de publicação: 2025-09-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de agravo interposto contra a decisão que não admitiu recurso extraordinário manejado em face de acórdão proferido pela 5ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, assim ementado:



    “MANDADO DE SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. VENDA, EXPOSIÇÃO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS MANIPULADOS E MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO. POSSIBILIDADE. Impetrante que questiona decisão da autoridade impetrada de impedir a manipulação, a exposição, a comercialização, o estoque gerencial e a entrega de produtos manipulados e de medicamentos que não exijam prescrição. Decisão baseada na RDC nº 67/2007 da Diretoria Colegiada da ANVISA. Medida abusiva. Norma colegiada que extrapola os limites previstos na legislação superior. A Resolução RDC n° 67/2007 da ANVISA deve ser restritiva, uma vez que se limita a disciplinar o procedimento a ser observado quando o fármaco em questão exige prévia prescrição médica, de modo que não alcança os fármacos que estão dispensados de prescrição médica. Portanto, a exigência de prescrição médica para manipulação de quaisquer fármacos, inclusive para aqueles cuja receita é legalmente dispensada é interpretação desarrazoada, que deve ser afastada. Atividades das farmácias de manipulação que abrangem fármacos legalmente isentos desta exigência. Precedentes. Direito líquido e certo da apelada de manipular, dispensar, expor e estocar produtos cosméticos, magistrais e oficinais, isentos de prescrição, consoante decidido judicialmente por esta Colenda 5ª Câmara de Direito Público no julgamento da apelação nº 0014929-59.2012.8.26.0053. Mantença da r. sentença concessiva da segurança. Recurso desprovido.”



    No apelo extremo, o recorrente alega violação do artigo 200, inciso II, da Constituição Federal.



    Sustenta, para tanto, que, “[a]o afastar a aplicação da Resolução 67/2007 da ANVISA, o Egrégio Tribunal de origem negou vigência ao comando constitucional que determina competir ao SUS (em seu sentido amplo) exercer os atos de vigilância sanitária e epidemiológica, na medida em que negar o poder de polícia advindo de tal resolução implica em ofensa direta ao referido postulado constitucional por esvaziar o seu comando da autoexecutoriedade e do poder de sanção que lhe é afeto”.



    Discorre que o “cerne da questão sub judice é o pleito do reconhecimento do direito da requerente de manipular, estocar, expor e comercializar produtos fitoterápicos sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional de saúde. Em atenção à matéria aventada nos autos, percebe-se que estes devem ser remetidos à Justiça Federal, à qual cabe decidir sobre o interesse federal no feito - nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal e art. 337, II da Lei Federal 13.105/15 - tendo em vista que o cerne da questão é a discussão sobre a validade de regulamento editado por autarquia federal”.



    Defende que “a manipulação de medicamentos consiste na prestação de um serviço típico do farmacêutico, que o faz com base ou em fórmula já inscrita em formulário nacional ou internacional reconhecido pela Anvisa, ou com base em prescrição médica para casos individualizados, de maneira que, sem as retro citadas fórmula e/ou prescrição, o produto não poderia ser comercializado, exposto ou estocado”.



    Pleiteia, ao final, o provimento do recurso para “reconhecer a incompetência da justiça estadual para o processamento do feito e a necessidade da participação da autarquia federal mencionada no polo passivo, nos termos do Código de Processo Civil e da Constituição Federal, ou, alternativamente, declarar a legitimidade e legalidade da RDC nº 67/2007 frente ao artigo 200, II da Constituição Federal e sua compatibilidade com a Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, Lei federal nº 6.360/76 e Lei federal nº 5.991/73”.



    Decido.



    Inicialmente, no que se refere ao artigo 109, inciso I, da Constituição Federal e à alegada competência da Justiça Federal para julgamento da demanda, carece do necessário prequestionamento, sendo certo que não foram opostos embargos de declaração para sanar eventual omissão no acórdão recorrido. Incidem na espécie as Súmulas nºs 282 e 356 desta Corte. Nesse sentido, destaca-se:  



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS 282 E 356 DO STF. AJUDA DE CUSTO. MILITAR. MATÉRIA INFRACONSTITUCIONAL. OFENSA INDIRETA. SÚMULA 636 DO STF. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – Ausência de prequestionamento. Incidência da Súmula 282 do STF. Ademais, não opostos embargos declaratórios para suprir a omissão, é inviável o recurso, nos termos da Súmula 356 do STF. II – Esta Corte entende inadmissível a interposição de RE por contrariedade ao princípio da legalidade quando a verificação da ofensa envolva a reapreciação de interpretação dada a normas infraconstitucionais pelo Tribunal a quo (Súmula 636 do STF). III – Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE nº 800.777/RS-AgR, Segunda Turma, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, DJe de 29/5/14).



    No mais, procede a irresignação do recorrente.



    Trata-se, na origem, de mandado de segurança impetrado para “declarar a nulidade dos Autos de Infração n° 14641/22 e 14647/22, bem como Autos de Interdição de Produtos de n° 1316/2022 e ainda autorizar a possibilidade de manipular, estocar, expor e dispensar os medicamentos manipulados e produtos cosméticos farmacêuticos oficinais e magistrais, isentos de prescrição de profissional habilitado, sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional habilitado.



    O Tribunal de origem manteve a sentença de primeiro grau que concedeu a segurança. Colhe-se do voto condutor a seguinte fundamentação:



    “O busílis da lide é a exigência de prescrição médica para manipulação, exposição e comercialização de produtos e medicamentos dispensados de receituário, algo que a autoridade impetrada está a exigir com base na “Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA” RDC nº 67/2007. Esta é a questão que deve ser analisada.



    Ora, há de prosperar o pleito da impetrante, nos exatos termos da sentença que concedeu a segurança.



    Deveras, não é razoável exigir receituário ou prescrição médica para a elaboração de produtos/medicamentos dispensados de receituário em farmácias de manipulação. Estando o profissional habilitado a este tipo de prática, pode ele comercializar este produto dentro de seu estabelecimento, desde, é claro, que se submeta às demais regras sanitárias vigentes. Impedir esta prática acabaria por exterminar prática usual em farmácias deste gênero, que é a confecção de produtos de forma não industrial, algo que possui público cativo e consiste em parcela considerável do faturamento destes empreendimentos. Ora, qual a lógica em impedir profissional habilitado, que possui estabelecimento adequado para este fim, de vender produtos manipulados? Obviamente que não há nenhuma lógica nesta proibição; eventual dano que o consumidor venha a sofrer bastará que acione o profissional que elaborou o produto, da mesma forma que faria caso fosse lesado com produto industrial (no caso, acionar-se-ia o fabricante), ou seja, ainda há uma cadeia de responsabilidade bem definida, não se tratando de atividade “clandestina”.



    (...)



    Não bastasse isso, a RDC 67/2007 extrapolou os limites ao regulamentar a questão, devendo ser interpretada em conjunto com outras normas que regulamentam a atividades dos farmacêuticos e dos seus respectivos estabelecimentos. Para tanto, valho-me da mesma linha de intelecção adotada pelo Excelentíssimo Desembargador Ricardo Dip, que analisou com maestria caso análogo ao presente: “3. Centra-se a discussão, na espécie, na questão nuclear de saber se é exigível uma universal prescrição médica para preparação, exposição e comercialização de fitoterápicos, à luz do que dispõe o “Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias -Bpmf”. Regramento aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nos termos de sua Resolução nº 67/2007. 4. Para logo, cabe observar que as atribuições da Anvisa designadamente, para o caso, a rematada com a referida Resolução nº 67/2007 não se acomodam à categoria institutiva de regulamentos autônomos, que, assim se dera, seriam expedidos em patente ofensa da competência constitucional definida, de modo expresso, na alínea a do inciso VI do art. 84 da Constituição Federal de 1988. A atribuição da Anvisa para expedir regulamentos comuns aclima-se à legalidade expressa. Com efeito, prevendo o art. 2º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, competir à União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, “normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde” (inc. III: o destaque gráfico não é do original), enuncia a mesma lei que essa competência da União será exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (inc. II do § 1º do art. 2º), agência à qual a Lei nº 9.782 atribui, explicitamente, a atribuição de “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” (inc. III do art. 7º; ainda uma vez a ênfase não se encontra no texto de origem). A conveniência para não dizer mais incisivamente a necessidade de adoção de medidas de urgência diante de crises sanitárias põe em relevo os motivos prudenciais dessa competência elástica que se assinou à Anvisa, em matéria, a de medicamentos, própria da ordem pública (cf. CADEAU, Emmanuel. Le médicament en droit public. Sur le paradigme juridique de l'apothicaire. Paris-Montréal: L'Harmattan, 2000, passim). 5. Do que se expôs, no entanto, reconhecendo-se embora a atribuição da Anvisa para “estabelecer normas” relativas a “produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde” (inc. III do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999), não se posse extrair, ipso facto, nenhuma solução para o caso dos autos, porque essa solução demanda o exame da aludida Resolução nº 67, para aferir se, efetivamente, esse regulamento impõe a exigência de prescrição médica em caráter universal para a preparação, a exposição e a comercialização de fitoterápicos. Assim dispõe, no quanto aqui releva, a versada Resolução: 5.17. Prescrição de medicamentos manipulados. 5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos. 5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 5.17.3. Para a dispensação de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigências da legislação específica. 5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico. 5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a duração do tratamento” (o realce não é do original). 6. A breve trecho que se considerem as informações da autoridade impetrada, nomeadamente as que advieram da Sub-gerência municipal de Medicamentos (fls. 115-6), entende-se que a Administração paulistana julga exigível, por força da RDC nº 67, que os produtos fitoterápicos só possam preparar-se, expor-se e comercializar-se se antecedidos de correspondente prescrição médica. Em outros termos, na dicção da impetrante, não haveria caso algum em que se isentassem os fitoterápicos de exibir prescrição médica. 7. A compreensão do significado normativo da RDC nº 67 não deve alçar-se a divórcio com o disposto na Resolução nº 467, de 28 de novembro de 2007, expedida pelo Conselho Federal de Farmácia, porque o inciso IV do art. 1º de seu Anexo enuncia competir ao farmacêutico: “Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição” (a ênfase não é do original). Retome-se o texto do item5.17.1 da Resolução nº 67 da Anvisa: “os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais (…)”. Ora, refere-se a apontada Resolução do Conselho Federal de Farmácia a medicamentos isentos de prescrição, sujeitos aos atos de “manipular, dispensar e comercializar” atribuídos ao farmacêutico. 8. Não diversamente, lêse no art. 9º do Anexo aprovado pela Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008, editada pelo mesmo Conselho Federal de Farmácia: “Compete ao farmacêutico a manipulação, dispensação e aconselhamento farmacêutico no uso de plantas medicinais e seus derivados, fitoterápicos manipulados e industrializados em atendimento a uma prescrição médica, ou na automedicação responsável. § 1º - A automedicação responsável deverá ocorrer somente mediante orientação e acompanhamento de farmacêutico nos casos dos medicamentos oficinais isentos de prescrição. § 2º - O farmacêutico poderá desenvolver ações de assistência e atenção farmacêutica. Para tanto deverá manter cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento farmaco-terapêutico e realizar ações de farmacovigilância, estudos de utilização de plantas medicinais e fitoterápicos e de reações adversas visando a detecção, prevenção e resolução dos problemas relacionados aos produtos utilizados. § 3º - Ações de informação e educação em saúde deverão ser realizadas junto à população, com o objetivo de contribuir para a melhoria da qualidade de vida do usuário” (ainda desta vez o destaque gráfico não está no texto citado). Assim, as plantas medicinais e seus derivados fitoterápicos podem não exigir prescrição médica, recaindo no âmbito de uma “automedicação responsável” 9. Mais ainda, a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Resolução (RE nº 89, de 16-3- 2004) emitida pelo Adjunto de sua Diretoria Colegiada, elencou, de modo expresso, vários fitoterápicos sem restrição de uso, equivale a dizer, nos termos da própria Resolução RE nº 89, com admissão de “venda sem prescrição médica” (por exemplo: castanha da índia, alho, babosa, alcachofra, ginkgo biloba, uvaursi, calêndula, centela, camomila, cimicífuga, equinácia, espinheira-santa, erva-cidreira, boldo, hortelã-pimenta, gingseng, passiflora, erva-doce, guaraná, cava-cava, salgueiro branco, cáscara sagrada, sene, confrei, gengibre, valeriana, guaco). 10. De modo que não se deve extrair da RDC nº 67 a exigência geral de prescrição médica para a preparação, exposição e comercialização de todos os fitoterápicos, mas apenas daqueles que, segundo a lei ou conforme pontual exigência da Anvisa, reclamem essa prescrição de origem médica. 11. Não é demais, para encerrar, Senhor Presidente, referir que neste mandamus não se põe em discussão o direito (e dever) de a Administração pública fiscalizar as atividades relativas à prestação de cuidados de saúde, nem se recusa, pelo meu voto, como visto, que a Anvisa tenha atribuição legal para editar normas na esfera do direito sanitário. Todavia, isso não impõe uma acepção universal, quanto aos fitoterápicos, para a prescrição médica versada na Resolução nº 67 da Anvisa, nem clausura a umrazoável diálogo das fontes normativas a permitir que se considerem as regras expedidas pelo Conselho Federal de Farmácia. POSTO ISSO, meu voto dá provimento à apelação interposta por Med Fórmulas Farmácia de Manipulação Ltda., para o fim de conceder o mandado de segurança sob exame e, assim, ordenar que a Municipalidade de São Paulo se abstenha de infligir sanções à impetrante pela preparação, exposição e comercialização de fitoterápicos quando isentos de pontual imperativo expresso de prescrição médica (autos de origem nº 0006744-66.2011, da 3ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de São Paulo)” (Apelação n. 0006744-66.2011.8.26.0053 Rel. Des. Ricardo Dip j. em 30.7.12 v.u).



    E perfilhando do mesmo entendimento, podemos citar relevantes precedentes deste Egrégio Tribunal de Justiça Paulista:



    (...)



    Desta forma, a concessão da segurança é de rigor, devendo a r. sentença ser mantida por seus próprios e irretocáveis fundamentos. 



    Diante do exposto, voto no sentido do desprovimento recursal.”



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, concluiu que



    “É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde” (grifo nosso)



    O acórdão da referida ação direta de inconstitucionalidade foi assim ementado:



    “AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI 13.454/2017. PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS. CONFEDERAÇÃO NACIONAL DOS TRABALHADORES DE SAÚDE. LEGITIMIDADE ATIVA. FUNÇÃO REGULATÓRIA. ANVISA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. PEDIDO JULGADO PROCEDENTE. 1. A Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde – CNTS tem representatividade e pertinência em relação ao tema da regulação referente à segurança de medicamentos. 2. Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia (art. 174 da Constituição). 3. A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. 4. A atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. 5. O texto da lei n.º 13.454/2017 e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual é materialmente inconstitucional. 6. Pedido julgado procedente. (DJe de 23-02-2022 - grifos nossos)



    Em autos semelhantes ao presente, o Ministro Alexandre de Moraes decidiu no mesmo sentido, conforme se vê da seguinte fundamentação da decisão proferida no ARE nº 1.349.467SP: 



    “O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos. 



    Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo. 



    Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976). 



    Do mesmo modo, no ponto, as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008 não se sobrepõem à regulamentação da ANVISA, haja vista que esta é a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária” (, DJe 16.11.2021).



    Confira-se, também, no mesmo sentido, os seguintes precedentes:



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I — Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II — As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. III — Agravo regimental a que se nega provimento.” (RE 1.457.572 AgR, Relator Min. Cristiano Zanin, Primeira Turma, DJe de 29-02-2024)



    “DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DENSIDADE NORMATIVA DAS RESOLUÇÕES DA ANVISA. I. Caso em exame 1. Competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para regulamentar os serviços de manipulação. Resolução 67/07. II. Questão em discussão 2. Densidade normativa das resoluções da Anvisa. III. Razões de decidir 3. A matéria em debate não diverge da jurisprudência consolidada nesta Corte. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso desprovido. Dispositivos relevantes citados: Resolução 67/07 da ANVISA Jurisprudência relevante citada: [ ADI 4.874, ARE 1348238, Rcl 36220 AgR]” (ARE 1.448.123 AgR, Relator Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, Dje de 05-11-2024)



    Observo, portanto, que o acórdão recorrido divergiu dessa conclusão, razão pela qual deve ser reformado.



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso extraordinário para denegar a segurança. Sem condenação em honorários, nos termos da Súmula nº 512/STF. Custas ex lege.



    Publique-se.



    Brasília, 18 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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