Tribunal: STF
Processo: Rcl 85905
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-15
Data de publicação: 2025-10-15

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Cordeiro em face de decisão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, proferida nos autos nº 0800543-68.2024.8.19.0019, sob a alegação de violação à Súmula Vinculante 60 e à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes), paradigma do Tema 1.234.



    2. O Município de Cordeiro narra que a autoridade reclamada deu provimento à apelação interposta pela parte beneficiária para determinar o fornecimento do medicamento SAEXNDA.



    3. Argumenta que, tratando-se de medicamento não padronizado pelo SUS, para uso considerado off label, o Tema 1.234 determina a competência da Justiça Federal e a responsabilidade de custeio pela União. Sustenta que “não houve modulação de efeitos para o Tema 1.234 e a Súmula Vinculante nº 60, o que significa que suas diretrizes devem ser aplicadas a todos os processos em curso, independentemente da data de prolação da decisão de primeira instância”.



    4. Aduz que a decisão reclamada, “ao compelir o fornecimento de medicamento off label e não incorporado sem a devida observância da repartição de responsabilidades estabelecida pelo STF, impõe indevidamente ao Município de Cordeiro um ônus financeiro que, pela sistemática do Tema 1.234, é de responsabilidade da União, desvirtuando por completo a governança judicial colaborativa delineada nos Temas 1.234 e Súmula Vinculante nº 60”.



    5. Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado e “que se determine, desde já, ao e. Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro que reforme a decisão e inclua a União no polo passivo da demanda, em conformidade com as regras de competência e custeio do Tema 1.234 de Repercussão Geral, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal; ou subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem nº 0800543-68.2024.8.19.0019, até a decisão final nessa reclamação”. No mérito, pede cassação do acórdão, determinando-se a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal.



    6. É o relatório. Decido.



    7. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento Liraglutida (Saxenda), com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS para o tratamento de Síndrome metabólica e Síndrome do ovário policístico, hiperleptinemia, dislipidemia mista e esteatose hepática. O Tribunal de origem, em sede de apelação, reformou a sentença para condenar o Município de Cordeiro e o Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento do fármaco, sob os seguintes fundamentos:



    “6. É importante ressaltar que a autora necessita do uso contínuo do medicamento “Liraglutida (Saxenda)”, indispensável à manutenção de sua vida, em razão de ser portadora da patologia identificada como “SÍNDROME METABÓLICA E SÍNDROME DO OVÁRIO POLICÍSTICO, HIPERLEPTINEMIA, DISLIPIDEMIA MISTA E ESTEATOSE HEPÁTICA – CID 10: E88, E282, E66, E790. E78 e EK76”, que lhe impôs diversas necessidades especiais, estando a patologia devidamente comprovada nos autos, conforme laudo do id.117584289, não podendo ser substituído por outra medicação genérica ou similar.



    [...]



    8. No mérito, verifica-se que a sentença deu correta solução à lide, pois, nos termos da Lei nº 8.080/90, que regula o sistema único de saúde, há solidariedade entre a União, os Estados e Municípios, quanto à garantia de assistência farmacêutica integral, tornando linear a responsabilidade de tais entes públicos. Da mesma forma, conforme os preceitos dos artigos 23, II, 196 e 198 da Constituição Federal, combinados com o inciso VII, do art. 30, da referida carta, compete aos Municípios promover a proteção e recuperação da saúde, prestando, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população. Evidencia-se verdadeiro litisconsórcio facultativo, assegurado à apelada promover a escolha acionária.



    [...]



    Importante ressaltar que o Tema 1234, recentemente julgado pelo STF, sob o rito de repercussão geral, não se aplica ao caso concreto, considerando-se que a presente demanda foi ajuizada em 10/05/2024, isto é, antes de publicado o Acórdão de mérito do sobredito Tema, que ocorrera em 19/09/2024. Daí ser inaplicável, o Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. 12. 



    O fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não tem o condão de eximir os entes federados do dever imposto pela ordem constitucional, porquanto não se pode admitir que regras burocráticas, previstas em portarias ou normas de inferior hierarquia, prevaleçam sobre direitos fundamentais (in STJ. 1ª Turma. AgInt no AREsp 405.126/DF, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 26/10/2016). 



    13. No julgamento do REsp. 1.657.156-RJ (Tema 106), julgado em 12/09/2018, sob a sistemática dos recursos repetitivos, a 1ª Seção do STJ fixou a seguinte tese quanto aos requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS:



    [...]



    14.Consigne-se que, em decorrência da modulação de efeitos nele realizadas, os requisitos acima elencados passaram a ser exigidos “somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04/05/2018, enquanto a demanda em comento foi ajuizada em 10/05/2024. 



    15. No caso dos autos, registre-se que a autora, por meio do laudo médico, comprovou a imprescindibilidade do medicamento pleiteado, conforme documento do id.117584289: 



    [...]



    16. Ademais, resultou devidamente provado o seu registro na ANVISA, bem como a sua hipossuficiência para arcar com os custos do tratamento de saúde, preenchendo os requisitos previstos no Tema nº 106 do STJ, conforme os documentos do índice 117584289, 118108382 e 118226801.



    17. Acrescente-se, ainda, que restou demonstrada a negativa administrativa para o fornecimento dos medicamentos pleiteados, conforme se observa do id.117584289, confira-se:



    [...]



    Assim sendo, DOU PROVIMENTO AO RECURSO PARA JULGAR PROCEDENTE O PEDIDO e condenar os réus a fornecerem à autora, pelo período necessário ao tratamento da doença que a acomete, o medicamento “LIRAGLUTIDA (SAXENDA)”, na quantidade indicada pelo médico credenciado para tratamento da enfermidade descrita na inicial, sob pena sequestro de verba pública para a aquisição do mesmo, providência a ser adotada pelo juízo de primeiro grau, caso necessária.”



    8. Como relatado, a controvérsia reside em definir se, ao manter a competência da justiça estadual e condenar o Município reclamante e o Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento do medicamento, o juízo reclamado teria afrontado os precedentes vinculantes desta Casa.



    9. No julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), esta Suprema Corte analisou a legitimidade passiva da União e a competência nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no SUS. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



    III – CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    10. Na sequência, em sede de embargos de declaração opostos no RE 1.366.243, foi realizada modulação de efeitos nos seguintes termos:



    Embargos de declaração em recurso extraordinário com repercussão geral. 2. Tema 1.234. Demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, incorporados ou não incorporados no sus. (...) 6. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da lei 9.868/1999.



    (...)



    4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 



    (...)



    IV. Dispositivo e tese 



    (...)



    3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    (RE 1.366.243 ED, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. em 16.12.2024)



    11. Como se vê, os efeitos da decisão foram modulados para assentar que apenas haverá alteração da competência, nos termos estabelecidos no Tema 1.234, nas ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento, que ocorreu em 19.09.2024.



    12. No caso em apreço, a demanda foi ajuizada em 10.05.2024, isto é, antes marco estabelecido na modulação. Nesse cenário, as regras de competências definidas na tese vinculante não devem ser aplicadas, o que afasta a necessidade de inclusão da União no polo passivo e o deslocamento de competência para a Justiça Federal.



    13. Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação, ficando prejudicada a análise do pedido cautelar. Sem honorários, porquanto não citada a parte interessada.



    Publique-se.



Brasília, 15 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator