Tribunal: STF
Processo: Rcl 85920
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-30
Data de publicação: 2025-10-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de liminar, ajuizada Por Aloysio Ribeiro Antonio contra acórdão prolatado pela Tribunal Regional Federal da 1ª Região, nos autos do Processo nº 1007145-70.2020.4.01.3801.



    A parte reclamante sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco pleiteado nos autos de origem, teria incorrido em violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 566.471 (Tema 6) bem como à Súmula Vinculante 61.



    Colhe-se da inicial o seguinte contexto fático:



    “Trata-se de ação para fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg ao portador de Esclerose Múltipla na forma remitente-recorrente (CID G65). 



    O tratamento foi iniciado por força de tutela de urgência deferida em julho de 2020. 



    Naquele momento, a sentença, ao reconhecer o direito pleiteado, observou os parâmetros então vigentes do Tema 106 do STJ, não havendo imprescindibilidade de prova pericial ou de Nota Técnica NatJus. 



    A prova unilateralmente produzida pelo médico acompanhante era suficiente para o exercício do ônus da prova constitutiva do direito (cf., por todos, REsp 2018471/AL, 2ª Turma, Ministro Relator Herman Benjamin, 26/08/2022). 



    O processo foi distribuído no TRF-6 em 19/02/2021 (evento 1, processo 1007145- 70.2020.4.01.3801). 



    O processo foi incluído em pauta e foi julgado (evento 19, processo 1007145- 70.2020.4.01.3801). 



    Não houve intimação das partes com reabertura da instrução probatória/debates, ficando o recorrente impossibilitado de cumprir com o ônus probatório que lhe compete. 



    O acórdão da apelação (evento 19, processo 1007145-70.2020.4.01.3801) reformou a sentença ao fundamento de que não havia nos autos prova técnica produzida sob contraditório, como perícia judicial ou parecer técnico oficial, que fosse capaz de atestar a imprescindibilidade clínica do Rituximabe, sua superioridade terapêutica em relação às alternativas já incorporadas ao SUS (acetato de glatirâmer, interferons beta, fingolimode, natalizumabe e teriflunomida) e o efetivo esgotamento das opções terapêuticas disponíveis. 



    Considerou-se, ainda, que a prescrição médica isolada não seria suficiente para suprir a exigência de comprovação técnica robusta demandada pelos precedentes vinculantes do STF:



    (...)



    Mesmo com a oposição dos embargos (evento 26, processo 1007145-70.2020.4.01.3801), o acórdão integrativo manteve a decisão como se fosse uma faculdade do Tribunal reabrir a instrução no caso concreto: 



    “Ademais, não há previsão legal que imponha, de forma automática, a reabertura da instrução processual toda vez que sobrevenha precedente vinculante. Compete ao julgador, de acordo com a análise do conjunto probatório, decidir sobre a suficiência das provas já produzidas ou determinar, se necessário, a complementação. Essa discricionariedade é inerente à atividade jurisdicional.É certo que no Tema 1234 o Ministro Relator Gilmar Mendes ressaltou a importância de oportunizar às partes manifestação acerca da aplicação das teses firmadas. Ocorre que as teses do STF foram amplamente debatidas, constando da apelação da União, das contrarrazões e do próprio acórdão. Não se pode cogitar, portanto, de decisão surpresa ou violação ao contraditório (art. 10 do CPC), mormente porque as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, decorrentes do julgamento, são de observância obrigatória, independentemente de intimação específica. Por fim, cabe sublinhar que o ônus da prova quanto à imprescindibilidade do medicamento, à ineficácia das alternativas do SUS e à eficácia e segurança do fármaco pleiteado sempre pertenceu à parte autora, nos termos do art. 373, I, do CPC. A ausência de prova técnica idônea não decorreu de suposta inércia do juízo, mas da insuficiência da instrução promovida pelo autor, o que afasta qualquer alegação de cerceamento de defesa.” 



    Todo debate e produção probatória, até o acórdão, ocorreu em sintonia com o Tema 106 do STJ, que admitia o laudo médico de profissional do SUS e considerava a prova pericial dispensável (cf., por todos, REsp 2018471/AL, 2ª Turma, Ministro Relator Herman Benjamin, 26/08/2022), não tendo a decisão impugnada observado o Tema 6, item 3, b.” (eDOC 1, pp. 2-4)



    Nesse contexto, a parte reclamante defende que “[a] interrupção do tratamento, sem a reabertura da instrução processual, possibilidade de ampla defesa e produção probatória adequada (item 3, b, Tema 6), configura dano de natureza irreparável, incompatível com os princípios da dignidade da pessoa humana, do direito fundamental à vida e do devido processo legal” (eDOC 1, p. 5).



    Pondera que “[a] utilização exitosa, mantida por anos, configura elemento concreto de eficácia, segurança e imprescindibilidade, apto a justificar a manutenção do fornecimento, especialmente à luz do princípio da dignidade da pessoa humana e da recente prescrição do Hospital Universitário da UFJF (evento 34, processo 1007145-70.2020.4.01.3801)” (eDOC 1, p. 6).



    Aduz, ainda, que “o próprio STF, no exercício de sua competência interpretativa, estabelece protocolos específicos para aplicação de seus julgados, como ocorreu nos embargos de declaração no recurso extraordinário 566.471 (Tema 6), ‘deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito.’”(eDOC 1, pp. 6-7).



    Requer, ao final, a concessão de liminar para restabelecer o fornecimento do medicamento até nova decisão judicial. No mérito, requer a procedência da reclamação para “declarar a nulidade do acórdão reclamado por violação à autoridade das decisões do STF, restabelecendo o fornecimento do medicamento e determinando-se ao TRF6 que proceda à reabertura da instrução processual, com intimação específica das partes para manifestação sobre adequação às teses dos Temas 6 e 1234, oportunidade para produção de provas técnicas sobre os novos critérios estabelecidos e garantia de contraditório pleno sobre questões de fato e de direito” (eDOC 1, pp. 13-14).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que Aloysio Ribeiro Antonio ajuizou ação de obrigação de fazer em face da União, do Estado de Minas Gerais e do Município de Coronel Pacheco, com visas ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE, 4 frascos de 500mg, de seis em seis meses, para tratamento de esclerose múltipla – forma remitente recorrente (CID10 G65) (eDOC. 2, pp. 6-12).



    Foi deferida a tutela provisória de urgência a fim de determinar que os réus forneçam, gratuitamente, ao autor, o medicamento RITUXIMABE 500mg, 04 frascos de seis em seis meses, pelo período de dois anos (eDOC 2, p. 37-41).



    O Juízo de primeiro grau proferiu sentença de mérito ratificando a tutela antecipatória concedida e julgando procedente o pedido do autor, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar, solidariamente, os réus ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE 500mg, na dosagem especificada na peça inicial (eDOC 2, pp. 338-341).



    Interpostas apelações pelos entes federados (eDOC 2, pp. 348-390), a 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região deu provimento aos recursos em acórdão assim ementado:



    “DIREITO À SAÚDE. APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL DE RITUXIMABE PARA TRATAMENTO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6, 106 E 1234 DO STF E STJ. IMPOSSIBILIDADE DE INTERVENÇÃO JUDICIAL SEM COMPROVAÇÃO TÉCNICA ROBUSTA. RECONHECIMENTO DA RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA E REDUÇÃO DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. REVERTIDA SUCUMBÊNCIA. RECURSOS PROVIDOS. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Ação ordinária ajuizada por paciente diagnosticado com esclerose múltipla na forma remitente-recorrente (CID G65), pleiteando, com pedido de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Rituximabe 500mg, registrado pela ANVISA, mas sem indicação aprovada para o tratamento da doença em questão, caracterizando-se uso off label. Alegada hipossuficiência econômica e risco de agravamento da enfermidade. A tutela foi deferida, com imposição do fornecimento pelos entes federativos de forma alternada. A sentença confirmou a medida e julgou procedente o pedido, reconhecendo o direito à saúde, a responsabilidade solidária dos entes e fixando honorários por equidade no valor de R$ 3.000,00. União, Estado de Minas Gerais e Município de Juiz de Fora interpuseram apelações, alegando ausência de requisitos legais e jurisprudenciais para o fornecimento, existência de alternativas terapêuticas no SUS, uso off label sem evidência científica robusta, ilegitimidade passiva e necessidade de redução dos honorários. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. Há três questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6, 106 e 1234 do STF e STJ para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS e com uso off label; (ii) verificar a legitimidade passiva e a responsabilidade solidária dos entes federativos no custeio e fornecimento do fármaco; (iii) analisar a adequação da fixação equitativa dos honorários advocatícios diante do desfecho da demanda. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, de forma cumulativa: (i) inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS; (ii) comprovação da ineficácia dos tratamentos padronizados; (iii) imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado; (iv) registro na ANVISA com indicação aprovada para a enfermidade; e (v) comprovação de eficácia e segurança com base em evidência científica robusta, conforme fixado nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ. 



    4. O Rituximabe, embora registrado na ANVISA, não possui aprovação para o tratamento de esclerose múltipla, caracterizando uso off label. Não há recomendação da CONITEC nem previsão no PCDT da doença. Os estudos existentes são predominantemente observacionais, sem ensaios clínicos randomizados de alta qualidade, sendo insuficientes para atestar eficácia e segurança do uso pretendido. 



    5. Não foi produzida prova técnica sob contraditório, tampouco perícia judicial ou parecer técnico que demonstrasse a imprescindibilidade clínica do Rituximabe, sua superioridade terapêutica ou o esgotamento das alternativas incorporadas ao SUS, como acetato de glatirâmer, interferons beta, fingolimode, natalizumabe e teriflunomida. 



    6. A prescrição médica isolada não supre a exigência de comprovação técnica robusta exigida pelos precedentes vinculantes. A concessão judicial do fármaco com base apenas em opinião individual afronta os princípios da legalidade, isonomia, equidade, impessoalidade e da separação dos poderes, e pode comprometer a racionalidade e a sustentabilidade do SUS. 



    7. A responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos está pacificada no Tema 793 do STF, sendo possível demandá-los conjunta ou isoladamente. O Tema 1234 reconhece a legitimidade passiva e fixa diretrizes de ressarcimento inter-federativo, sem afastar a obrigação comum dos entes na garantia do direito à saúde. 



    8. A hipossuficiência econômica do autor, embora relevante, não exime o cumprimento dos demais requisitos técnicos e jurídicos. A condição financeira não autoriza, por si só, a concessão do fármaco não incorporado, sob pena de violação aos parâmetros definidos pelo STF. 



    9. A fixação dos honorários advocatícios por equidade é admitida quando o proveito econômico é inestimável, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC. Contudo, diante da improcedência do pedido, impõe-se a inversão da sucumbência, com fixação da verba em R$ 1.800,00, a ser rateada entre os entes recorrentes, observando-se os critérios de proporcionalidade e razoabilidade. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 



    10. Apelações providas. 



    Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação cumulativa da inexistência de tratamento eficaz incorporado, da imprescindibilidade clínica do medicamento e de sua eficácia e segurança com base em evidência científica robusta. 2. O uso off label de medicamento somente pode ser autorizado judicialmente se houver recomendação técnica da CONITEC e respaldo em estudos clínicos de alto nível, sob pena de afronta à legalidade, à isonomia e à separação dos poderes. 3. Os entes federativos são solidariamente responsáveis pelo fornecimento de medicamentos no SUS, sendo admissível sua inclusão conjunta no polo passivo das demandas, conforme previsto no Tema 793 do STF e regulamentado pelo Tema 1234. 4. A hipossuficiência econômica da parte autora não afasta a necessidade de comprovação dos requisitos técnicos exigidos pelos precedentes vinculantes para a concessão judicial de medicamento não incorporado. 5. É válida a fixação de honorários advocatícios por equidade em demandas de saúde com valor inestimável, mas, diante da improcedência do pedido, impõe-se sua redução e a inversão da sucumbência.” (eDOC 3, pp. 60-61).



    Opostos embargos de declaração pela parte ora reclamante, foram rejeitados pelo juízo de origem (eDOC 3, pp. 70-75 e 101-107).



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual a parte sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao reformar a sentença que determinou o fornecimento do medicamento pleiteado sem a necessária instrução probatória, violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, a decisão que deferiu a tutela de urgência foi proferida pelo Juízo de primeiro grau em 17.07.2020, razão pela qual o exame do caso concreto não foi realizado à luz dos requisitos previstos nos Temas 6 e 1234.



    Apenas no julgamento da apelação, em junho de 2025, o Juízo reclamado reformou a sentença que determinou o fornecimento do fármaco pleiteado pela parte autora mediante os seguintes fundamentos:



    “II DA APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF AO CASO CONCRETO 



    A controvérsia posta demanda a aplicação das teses firmadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, que conformam um novo microssistema normativo para o controle judicial da política pública de saúde, com efeito vinculante e eficácia obrigatória, nos termos do art. 927 do CPC. 



    Em 19 de setembro de 2024, o Plenário do STF, por decisão unânime, confirmou o entendimento do Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243, que originou o Tema 1234 da repercussão geral. Nesse leading case, o STF, fundamentando-se em três acordos inter-federativos devidamente homologados no âmbito de uma governança judicial colaborativa, fixou parâmetros normativos para a análise de ações judiciais relativas ao fornecimento de medicamentos pelo SUS. 



    Nos termos do artigo 102, §2º, da Constituição Federal, as decisões do STF em repercussão geral possuem efeito vinculante e eficácia erga omnes, obrigando todos os órgãos do Poder Judiciário à aplic