Tribunal: STF
Processo: Rcl 88340
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5017885-40.2022.4.04.7107/RS, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.  



    A União informa que foi compelida judicialmente a fornecer o medicamento Voxzogo (Vosoritida), indicado para o tratamento da acondroplasia (CID Q77.4), a menor impúbere representada por sua mãe. Relata que, na origem, o juízo da 3ª Vara Federal de Caxias do Sul julgou improcedente o pedido, revogando a tutela anteriormente concedida, sob o fundamento de ausência de comprovação científica robusta quanto à eficácia e segurança do fármaco.  



    O TRF-4, contudo, ao julgar recurso de apelação interposto pela parte autora, reformou a sentença e determinou o fornecimento do medicamento. Posteriormente, em sede de juízo de retratação, a Turma manteve o acórdão, mesmo após a fixação das teses nos Temas 6 e 1.234 do STF.  



    A União sustenta que a decisão reclamada foi proferida em desacordo com os parâmetros obrigatórios fixados por esta Suprema Corte para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Argumenta que não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento.  



    Aduz, ainda, que o acórdão reclamado falhou ao não examinar a legalidade “da atuação — ou eventual omissão — da CONITEC”, bem como o critério de custo-efetividade da terapêutica pleiteada, “parâmetro indispensável à incorporação de tecnologias no âmbito do SUS”, especialmente diante do elevado custo anual do tratamento, estimado em R$ 2,4 milhões por paciente.  



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão impugnada e, no mérito, a sua cassação integral.  



    É o relatório. Decido.  



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).  



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.  



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 9):  



   “O acórdão assim tratou da demanda: 



    DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VOSORITIDA (VOXZOGO). ACONDROPLASIA (CID Q77.4). INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. - O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). - Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento com Vosoritida (Voxzogo) para Acondroplasia. [...]



   O acórdão proferido estava em consonância com o julgamento pelo STF até aquele momento, pois restou demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado. Contudo, após o julgamento, foram publicadas pelo STF as Súmulas vinculantes 60 e 61 em 20/09/2024 e em 03/10/2024 respectivamente, [...]



   Assim, passa-se à análise do caso concreto frente à teses fixadas. 



   O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito do Recurso Extraordinário 566471, com repercussão geral (Tema 6), definiu parâmetros a serem observados para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), [...]  



   No que toca à hipossuficiência para a aquisição do fármaco por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante dos rendimentos de baixa monta auferidos pelo grupo familiar. 



   A negativa de fornecimento na via administrativa foi juntada no processo 5017885-40.2022.4.04.7107/RS, evento 15, OUT3. 



   Ainda, o uso do fármaco em questão não foi avaliado pela CONITEC para a situação clínica da demandante. 



   Quanto à imprescindibilidade do tratamento e à demonstração de eficácia de acordo com a medicina baseada em evidências, tenho que o presente requisito, em primeira análise, está demonstrado. 



   [...]



   Assim, em rigor estão presentes os vetores jurisprudencialmente aceitos para o reconhecimento do direito à entrega de medicamentos, diante da presença de elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação, bem como caracterizar a urgência da solicitação.



   Além disso, considerando o tratamento já iniciado, impõe-se maior cautela ao analisar a situação. A complexidade do quadro inclui ponderar o fato de que a autora já está em tratamento e não há qualquer elemento a apontar que a sua suspensão pode ocorrer sem maior dano. 



   [...]  



   Nestas condições, tratando-se de doença grave, considerando as possíveis consequências práticas da decisão de suspender o fornecimento e modificar substancialmente o tratamento, frente à alternativa da sua manutenção, entendo ser caso de manutenção da dispensação da tecnologia requerida. Nestes termos, descabe exercer juízo de retratação, ficando mantido o acórdão em sua integralidade.



   Ante o exposto, voto por, em juízo de retratação, manter o acórdão anteriormente proferido”. (grifos acrescidos)  



    A controvérsia judicial cinge-se ao fornecimento de medicamento que não consta nas listas oficiais de dispensação do SUS. Ressalta-se que a tecnologia em questão ainda não passou por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), tampouco há registro prévio de solicitação formal para sua incorporação junto a esse órgão colegiado.  



    Nesse cenário, é essencial que o interessado comprove, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível — ou seja, exclusivamente por ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise —, nos termos dos Temas 6 e 1234 do STF.  



    Registre-se, todavia, que, embora o parecer do NATJUS tenha se manifestado favoravelmente à concessão do medicamento, foi elaborado em 23/01/2023, antes da fixação dos critérios técnico-científicos atualmente exigidos nas teses firmadas nos paradigmas invocados (eDoc. 3).  



    Ademais, a decisão reclamada desconsiderou as exigências dos Temas 6 e 1.234 do STF ao não analisar a legalidade da omissão administrativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento. Não foi demonstrado prévio pedido formal de avaliação administrativa nem comprovada mora injustificada na apreciação de tal solicitação, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990.



    O acórdão reclamado violou a Súmula Vinculante nº 61, ao desconsiderar os critérios obrigatórios previstos no item 2, alíneas “b” e “d”, e no item 3, alínea “a”, do Tema 6, bem como nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234.  



    No mesmo sentido, em casos análogos envolvendo o medicamento Voxzogo (Vosoritida), destaco os seguintes precedentes: Rcl 87.372/PR, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 19/11/2025; Rcl 86.125/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.678/DF, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 05/09/2025; Rcl 83.624/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 02/09/2025;  e Rcl 81.446/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 07/07/2025.  



    Na mesma linha: Rcl 87.076/PR, DJe de 11/11/2025; Rcl 86.772/SC, DJe de 30/10/2025; Rcl 86.489/RS, DJe de 28/10/2025; Rcl 86.079/SP, DJe de 22/10/2025; Rcl 83.402/PA, DJe de 22/08/2025; e Rcl 81.825/DF, DJe de 24/07/2025, todas da minha relatoria.  



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.  



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5017885-40.2022.4.04.7107/RS, e DETERMINO que outra decisão seja proferida em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte, nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.  



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve angularização processual.  



    Publique-se.



    Brasília, 11 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente