Tribunal: STF
Processo: Rcl 85271
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-10
Data de publicação: 2025-10-10

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de Quinze de Novembro em face de decisão do Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de Ibirubá, proferida nos autos nº 5001286-68.2025.8.21.0105, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes), paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, e RE 1.165.959 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral.



    2. O Município narra que a decisão reclamada determinou o fornecimento dos medicamentos Citrulina e Fórmula Metabólica para Distúrbios no Ciclo da Ureia, não incorporados ao SUS, de alto custo e sem provas científicas de alto nível.



    3. Argumenta que a decisão impugnada fundamentou-se unicamente na urgência e gravidade do quadro de saúde da paciente, sem se atentar ao disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, “as quais exigem, para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, provas de evidências científicas de alto nível e da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pelo Conitec”.



    4. Requer, em caráter liminar, a suspensão do processo e a cassação da decisão impugnada. No mérito, postula pela confirmação da medida, ou, subsidiariamente, que seja o processo devolvido à origem para que se profira nova decisão, em conformidade com os paradigmas suscitados.



    5. É o relatório. Decido.



    6. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento dos medicamentos CITRULINA e de FÓRMULA METABÓLICA PARA DISTÚRBIOS NO CICLO DA UREIA - (UrC Med B)  para tratamento de Distúrbios do metabolismo da ornitina. O juízo reclamado, em sede liminar, determinou o fornecimento do fármaco sob os seguintes fundamentos:



    “1. Merece ser deferida a tutela de urgência antecipatória postulada pela parte autora, visto que presentes elementos que evidenciam a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, exigidos pelo art. 300 do CPC, para a concessão do provimento antecipatório. 



    Com efeito, os documentos de eventos 1.22 e 1.23 comprovam que a parte autora requereu administrativamente o fornecimento dos medicamentos postulados em juízo. 



    Por outro lado, os documentos acostados aos autos com a inicial, especialmente o relatório médico de evento 1.14, demonstra, de maneira inequívoca, a gravidade e a urgência da situação a que está exposta a parte autora, visto que é portadora de Distúrbios do metabolismo da ornitina (CID-10 E72.4). 



    Ademais, a Nota Técnica emitida pelo E-Natjus emitiu parecer favorável ao uso dos medicamentos:



    [...]



    Destarte, preenchidos os requisitos exigidos pelo art. 300, do CPC, é de ser deferida a antecipação de tutela. 



    ISTO POSTO, DEFIRO a antecipação da tutela de urgência postulada na inicial, DETERMINANDO a intimação dos representantes legais dos demandados, para que forneçam à parte autora, no prazo de 05 dias, os medicamentos pleiteados (CITRULINA – 1000mg/cp - 03 cp,3x ao dia (9 comprimidos diários), via oral, por tempo indeterminado FÓRMULA METABÓLICA PARA DISTÚRBIOS NO CICLO DA UREIA - (UrC Med B – Comidamed)-500g por lata, 4 latas/mês, por tempo indeterminado), enquanto necessitar e na quantidade indicada pelo médico assistente, ou viabilizem sua imediata aquisição, fornecendo-lhe o numerário respectivo, enquanto perdurar a demanda, ou deposite o valor equivalente para a aquisição da quantia mensal em conta corrente à disposição da favorecida, pena de fixação de bloqueio dos valores necessários ao cumprimento da medida.”



    7. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    8. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    9. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    10. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    11. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    13. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    12. Na hipótese, entendo que o ato reclamado não analisou nem demonstrou o preenchimento dos requisitos obrigatórios acima descritos para concessão de medicamento não padronizado no SUS. Com efeito, não foi examinada a imprescindibilidade clínica do tratamento, nem a comprovação de que a indicação do fármaco está respaldada em evidências científicas de alto nível. Também não se vislumbra a análise quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. A decisão reclamada restringe-se à análise superficial da controvérsia, sem demonstrar com exatidão o preenchimento de todos os requisitos exigidos após o julgamento dos paradigmas mencionados. 



    13. Ademais, consoante consignado no item 4.4 do Tema 1.234, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível”.



    14. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o “casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas” (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).



    15. Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do RI/STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão reclamada (Autos nº 5001286-68.2025.8.21.0105) e determinar que outra seja proferida, com a observância dos critérios previstos nos paradigmas mencionados, facultando-se à parte beneficiária que se manifeste acerca do cumprimento dos requisitos, mantendo-se o fornecimento do medicamento até o reexame a ser realizado pelo juízo de origem.



    16. Comunique-se à autoridade reclamada, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte aos autos do processo de origem e para que dê ciência à parte beneficiária do trâmite da presente reclamação no Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 1010 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator



Documento assinado digitalmente