Tribunal: STF
Processo: Rcl 88535
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-17
Data de publicação: 2025-12-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Amylla Osti Santos contra decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, proferida nos autos do Processo nº 5039266-80.2025.4.04.0000/PR, que indeferiu o pleito de concessão de efeito suspensivo à apelação interposta em ação voltada ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), indicado para o tratamento de neoplasia maligna do colo do útero (CID C53).



    A reclamante foi diagnosticada com carcinoma de células espinocelulares do colo do útero (FIGO IIA2, PD-L1 positivo – CPS 5,0, HER2 negativo). Relata que, diante da gravidade do quadro, foi indicada farmacoterapia paliativa de primeira linha, consistente no uso de Pembrolizumabe associado à quimioterapia à base de platina.



    O medicamento pleiteado está regularmente registrado na ANVISA, mas ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS para a indicação específica.



    A parte reclamante sustenta que a decisão impugnada violou preceitos firmados pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, além das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Argumenta que o juízo reclamado impôs exigências indevidas e não previstas no entendimento firmado por esta Suprema Corte, como a demonstração de “ganho absoluto de sobrevida global” e a “sobrevida livre de progressão clinicamente relevante”.



    Alega que o Tema 6 exige apenas a demonstração da eficácia do fármaco por meio de estudos científicos robustos, o que teria sido atendido com a juntada do estudo internacional randomizado de fase III (KEYNOTE-826), que embasa a indicação do uso de Pembrolizumabe no tratamento da neoplasia enfrentada pela reclamante.



    Registra, por fim, que a decisão impugnada deixou de observar os parâmetros técnicos exigidos, ao se basear exclusivamente em Nota Técnica genérica desfavorável, sem considerar documentos específicos apresentados pela parte autora, inclusive pareceres técnicos favoráveis expedidos por outros núcleos de apoio ao Judiciário.



    Assevera que sequer foi determinada a produção de parecer técnico-científico voltado ao caso concreto, limitando-se o juízo à mera reprodução da referida Nota Técnica genérica desfavorável.



    Requer, assim, a concessão de medida liminar para o fornecimento imediato do medicamento prescrito e, no mérito, a procedência do pedido, com a consequente cassação do acórdão reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Defiro o benefício da gratuidade de justiça.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 14):



    “O efeito ativo postulado pela parte autora representa pedido de tutela de urgência cautelar em caráter incidental, na forma do art. 294, parágrafo único, do CPC, sujeitando-se, portanto, às disposições previstas no art. 300 e seguintes.



    [...]



    Da leitura do artigo referido, denota-se que o deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação da tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso), e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 1.019, I, c/c art. 300), vedada a intervenção judicial ‘quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão’ (art. 300, § 3.º). 



    Com essas premissas deve ser examinado o pedido de tutela emergencial.



    [...]



    2. A parte autora busca o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE, para tratamento do diagnóstico de carcinoma do colo do útero (CID10 C53). 



    Não havendo análise pela CONITEC, o juiz poderá conceder o medicamento postulado se cumpridos os requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF - como acima referido. 



    Vale referir que a decisão do juízo deve estar fundamentada em parecer técnico.



     Para além da perícia judicial, a avaliação pelo juízo a partir de Notas Técnicas elaborados pelos NATJUS foi determinada no item 3, b, do Tema 6 [...] 



    Nesse sentido há recente nota técnica do Telessaúde/RS, que atua como NatJus junto a este Tribunal (Nota Técnica 347187), finalizada em 13/05/2025, na qual o referido órgão técnico, analisando esta mesma tecnologia, para a mesma doença, manifestou-se desfavoravelmente à concessão judicial dos medicamentos postulados [...]



    Cumpre esclarecer que as Notas Técnicas são elaboradas com base na avaliação da tecnologia (medicamento, no caso em tela), pois os critérios para dispensação judicial do medicamento devem observar a possibilidade de fornecimento a todos os cidadãos que se encontrem na mesma situação, e não na avaliação individual de cada caso apresentado.



    [...]



    Com efeito, a política sanitária deve levar em conta requisitos que ultrapassam a eficácia dos fármacos e produtos sanitários, considerando, à luz da medicina baseada em evidências a efetividade, custo-efetividade e possibilidade de dispensação para todos que se achem na mesma situação. 



    A política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião de determinado médico, sequer do perito judicial. Não basta a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 



    Entendo que a incorporação, ou não, de tecnologias é matéria de cunho político-administrativo, intimamente ligada à questão financeira e médica. Não cabe ao Poder Judiciário imiscuir neste mister, sob pena de ultrapassar os limites de suas atribuições constitucionais, ou mesmo decidir sobre matéria que lhe é absolutamente estranha. 



    Aliás, estes elementos foram sopesados pelo e. STF ao estabelecer as súmulas vinculantes 60 e 61, decorrentes do julgamento dos temas 1234 e 06, destacando a excepcionalidade da concessão de cuidados outros que não aqueles já incorporados na política de saúde. 



    Ainda, a título de consideração geral, há que se reconhecer que a judicialização da saúde tem criado um sistema de saúde lateral ao Sistema Único de Saúde, sendo os dois sistemas custeados pelo orçamento público, gerando distorção e imprevisibilidade para a gestão. 



    Aparentemente, recai sobre os magistrados o dever de decidir questões relacionadas à saúde e à vida das pessoas. Todavia, o ônus moral dessas decisões é do Estado, que organiza a política pública de saúde. 



    Ao Poder Judiciário cabe somente decidir sobre o acerto e a erronea dessas medidas à luz da legalidade.



    A decisão estatal é válida enquanto política universal destinada a atender toda a população. 



    Não se ignora a situação sensível em que se encontra a parte autora, bem como se compreende o seu intento de utilizar todos os recursos em tese disponíveis no mercado. 



    Entretanto, este julgador não pode se afastar da aplicação vinculante das teses estabelecidas pelas Cortes Superiores ( arts 927 e 988, inc. III e IV, do CPC), tampouco impor ao Sistema Único de Saúde, responsável pelo atendimento à toda coletividade, o custeio de medicamentos à parte requerente que não possuam eficácia comprovada, não demonstrem ganho terapêutico significativo ou não sejam superiores às opções já incorporadas nas políticas públicas de saúde. 



    Destarte, não há probabilidade do direito alegado pela parte autora, porque não incorporado o medicamento para o tratamento de saúde da paciente, bem como ausentes as situações excepcionais previstas nas súmulas vinculantes 60 e 61, do STF, máxime a ausência de custo-efetividade. 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ativo ao recurso.” (grifos acrescidos)



    No caso, discute-se o direito da paciente à obtenção de fármaco oncológico registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado pela CONITEC. O valor anual do tratamento é estimado em R$ 446.002,14 (eDoc. 14, fl. 3). Logo, incidem os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como os Enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Confira-se:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” (grifos acrescidos)



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    (...)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    (...)



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (grifos acrescidos).



    A reclamante não logrou êxito em demonstrar o afastamento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, notadamente aquelas previstas no item 2, alínea “b”, do Tema 6, bem como nos subitens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234.



    Nessas circunstâncias, verifico que a decisão reclamada está em consonância com as teses invocadas.



    Para se concluir de forma diversa do juízo reclamado, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional, nos termos da Súmula 279 do STF, aplicável ao caso por interpretação analógica (ARE 1.538.056 AgR, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 26/05/2025, DJe de 04/06/2025).



    O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada (Rcl 52.681 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto, não é teratológica.



    No mesmo sentido, envolvendo o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), destaco os seguintes precedentes: Rcl 87.788/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 27/11/2025; Rcl 87.243/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 12/11/2025; Rcl 87.056/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 11/11/2025; Rcl 82.221/PR, DJe de 06/08/2025, e Rcl 82.121/SC, DJe de 29/07/2025, ambas sob minha relatoria; e Rcl 80.140/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 03/06/2025.



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente