Tribunal: STF
Processo: Rcl 75954
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-02-11
Data de publicação: 2025-02-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: REPARTIÇÃO DE RESPONSABILIDADES. TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. MEDICAMENTO INCLUÍDO NO GRUPO 1B COM AQUISIÇÃO REALIZADA PELAS SECRETARIAS DE SAÚDE DOS ESTADOS E DO DISTRITO FEDERAL. INCLUSÃO DO ESTADO DE SÃO PAULO NO POLO PASSIVO. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Município de Mairinque/SP, em 5.2.2025, contra decisão do juízo da Primeira Vara da Comarca de Mairinque/SP na Ação de Obrigação de Fazer n. 1000106-30.2025.8.26.0337, pela qual teria sido desrespeitada a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinários n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal:



    “Vistos. 



    Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por MARIA ALICE MASTINS SILVA em face do MUNICÍPIO DE MAIRINQUE, com pedido liminar de antecipação da tutela, objetivando o recebimento de medicamento de alto custo. 



    Aduz que é portadora de urticária crônica espontânea e necessita do medicamento omalizumabe (Xolair), conforme prescrição médica juntada aos autos (fls. 12). Ocorre que não possui condições financeiras para arcar com os custos do medicamento. 



    O pedido de tutela de urgência deve ser deferido. 



    Nos termos do art. 300, CPC, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.



    Em análise perfunctória, verifico a presença de elementos que evidenciam a probabilidade do direito, já que são relevantes os fundamentos invocados e os documentos coligidos constituem prova idônea da verossimilhança da alegação, evidenciando a premente necessidade do medicamento, em razão da doença de que padece a autora, e há, ainda, risco de dano irreparável ou de difícil reparação à saúde. 



    O relatório médico acostados aos autos noticia que a autora é portadora de urticária crônica espontânea e que após vários tratamentos diferentes com anti-histamínicos, até com emprego de doses quadruplicadas, as crises persistiram com necessidade de idas à emergência. Razão pela qual foi-lhe indicado o medicamento omalizumabe (Xolair), além da necessidade do uso diário de anti-histamínicos.



    Ademais, indiscutível o risco de dano irreparável, pois caso não seja fornecido à autora o medicamento, de imediato, poderá haver danos à sua saúde, visto que alega não dispor de condições financeiras para arcar com a medicação indicada. 



    Nos termos da Constituição em vigor (arts. 6º e 196 e seguintes), incumbe ao Poder Público a assistência medica, à saúde e hospitalar a todos os cidadãos. 



    Nessas condições, defiro a tutela provisória de urgência, para determinar que o requerida providencie, no prazo de 5 (cinco) dias, o medicamento prescrito, na forma e prazo recomendado, de acordo com a necessidade terapêutica do caso registrada em prontuário, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), limitada a quantia de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais). 



    Servirá a presente decisão como ofício, facultando-se ao patrono da parte autora seu encaminhamento diretamente ao órgão de interesse, comprovando posteriormente nos autos, no prazo de cinco dias. 



    Defiro à autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anote-se. 



    Diante das especificidades da causa, de modo a adequar o rito processual as necessidades do conflito, e visando a melhor adequação da pauta, a conveniência da realização da audiência de conciliação será analisada após a vinda da resposta do réu (art. 139 do CPC e enunciado n. 35 da ENFAM). 



    Nos termos do Comunicado Conjunto nº 508/2018, cite-se a Fazenda do Estado e a autarquia estadual via portal eletrônico” (e-doc. 5).



    2. O reclamante relata que, “na origem, trata-se de obrigação de fazer, por meio da qual a parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Omalizumabe, para tratamento de “Urticária Crônica Espontânea” (fl. 3, e-doc. 1).



    Explica que “o processo foi distribuído no âmbito da Justiça Estadual (Processo n. 1000106-30.2025.8.26.0337), mais precisamente ao juízo da 1ª Vara Cível da Comarca de Mairinque, que, ao receber a demanda, concedeu tutela de urgência antecipada, determinando o fornecimento do medicamento à parte autora, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais)” (fl. 3, e-doc. 1).



    Ressalta que, “nos termos da Portaria SCTIE/MS n. 143, de 10/11/2022, a incorporação do medicamento Omalizumabe ao SUS, se deu para tratamento de asma alérgica grave não controlada, ou seja, trata-se de um tratamento off label, uma vez que a autora da ação principal requer o medicamento para tratamento de urticária crônica” (fl. 4, e-doc. 1).



    Lembra que, “considerando que o medicamento foi incluído no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, definiu-se que a responsabilidade de aquisição é do Estado-membro (financiamento pela União), o que justifica a inclusão do Estado de São Paulo no polo passivo, nos termos da medida cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC (leading case do tema 1.234 de repercussão geral)” (fl. 5, e-doc. 1).



    Argumenta: “a decisão em questão desrespeitou não apenas a medida cautelar deferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE 1.366.243-SC, agora confirmada pela tese vinculante firmada no Tema 1.234 de Repercussão Geral, como também a recém editada Súmula Vinculante nº 60” (fl. 5, e-doc. 1).



    Insiste: “a decisão reclamada, ao ignorar a responsabilidade do estado membro pela aquisição centralizada dos medicamentos incorporados ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a exemplo do fármaco postulado pela parte autora do processo (Omalizumabe), viola por completo o posicionamento vinculante do C. Supremo Tribunal Federal” (fl. 10, e-doc. 1).



    Conclui: “estando o medicamento devidamente incorporado ao SUS e sujeito ao financiamento e à aquisição centralizada pelo estado membro, não há dúvida a respeito da necessidade de inclusão do estado de São Paulo no polo passivo do processo, com a exclusão do Município de Mairinque da lide” (fl. 12, e-doc. 1).



    Requer liminarmente “a imediata suspensão dos efeitos da decisão que compeliu Município de Mairinque ao fornecimento de medicamento cuja responsabilidade pela aquisição centralizada e financiamento é do Estado de São Paulo, pois causa evidente prejuízo irreparável ao erário” (fl. 13, e-doc. 1).



    Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada, determinando-se a inclusão do Estado de São Paulo no polo passivo da demanda” (fl. 13, e-doc. 1). 



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao deixar de incluir o Estado de São Paulo no polo passivo do processo para determinar o fornecimento de medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e vê a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, a atalhar julgamentos, a fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    Assim, quando a demanda se referir a fornecimento de medicamento ou a tratamento incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024).



    Quanto ao Grupo 1B de medicamentos tem-se que compete ao ente Estadual sua aquisição e distribuição:



    “b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual” (DJe 11.10.2024).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Omalizumabe (Xolair) para tratamento de urticária crônica espontânea. Esse medicamento obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e está incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, incluído no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (e-doc. 3). Sua aquisição é realizada pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, para ressarcimento, na modalidade Fundo a Fundo, e a responsabilidade pelo armazenamento, pela distribuição e pela dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal.



    Assim, aplicando-se o entendimento firmado neste Supremo Tribunal sobre o tema, é de assentar-se a necessidade de inclusão do Estado de São Paulo no polo passivo da ação subjacente, na forma do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, consolidado na Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.



    9. Pelo exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para determinar a observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, incluindo-se o Estado de São Paulo no polo passivo da ação originária, mantida a decisão reclamada e o fornecimento do medicamento determinado pela autoridade reclamada.



    Publique-se.



    Brasília, 11 de fevereiro de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora