Tribunal: STF
Processo: Rcl 76878
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-05
Data de publicação: 2025-03-05

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Piauí contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara dos Feitos da Fazenda Pública da Comarca de Teresina/PI (Processo 0823505-40.2024.8.18.0140), que teria negado vigência à Súmula Vinculante 60 e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “O processo de origem trata de cumprimento provisório de sentença, cujo título judicial determinou ao Estado do Piauí que fornecesse o medicamento oncológico ABEMACICLIBE em razão de seu diagnóstico de CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO. 



    Durante a tramitação do feito, o Estado do Piauí requereu, por diversas vezes que fosse aplicado o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo), em respeito ao que decidiu o STF no Tema 1234. 



    Entretanto, o Juízo da 1ª Vara dos Feitos da Fazenda Pública da Comarca de Teresina expressamente indeferiu o pedido do ente público, afastando a utilização do PMVG na aquisição dos fármacos e determinando a liberação do valor bloqueado judicialmente. 



    Em face da decisão, o Estado do Piauí interpôs Agravo de Instrumento, o qual ainda não foi apreciado pelo Tribunal de Justiça do Estado do Piauí. 



    Assim, a decisão reclamada, ao afastar a aplicação do PMVG, afrontou inequivocamente a decisão desta Suprema Corte tomada no julgamento do Tema 1234, conforme restará demonstrado abaixo”.



    Ao final, no mérito, requer “que a decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Eis o teor da Súmula Vinculante 60 desta CORTE: 



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, o estabelecimento de que “sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”.



    Entretanto, o Juízo reclamado, ao apreciar o pedido do Estado para que fosse observado o teto do PMVG, determinou a expedição de alvará de levantamento para aquisição de medicamento oncológico em favor da parte beneficiária, deixando de observar o PMVG – Preço Máximo de Venda, referido na tese do Tema 1234-RG, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 3):



    “Trata-se de EMBARGOS DE DECLARAÇÃO que o ESTADO DO PIAUI move alegando a necessidade de observância ao PMVG e a necessidade de devolução dos valores depositados excedentes que não foram utilizados. 



    Argumenta-se o embargante, primeiramente,a necessária observância ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme fixado no Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. A tese de repercussão geral determina que o valor de venda dos medicamentos fornecidos judicialmente deve ser limitado ao PMVG, vedando-se, de forma expressa, qualquer aquisição acima desse limite, seja realizada pela Administração Pública ou pela parte autora. Essa orientação é corroborada pela Recomendação nº 146/2023 do Conselho Nacional de Justiça, que impõe a observância do PMVG por distribuidoras, farmácias e demais agentes envolvidos. Alega que no caso concreto, verificou-se que o orçamento apresentado pela parte contrária ultrapassa o valor máximo permitido pelo PMVG, causando prejuízo de R$ 3.037,38 mensais ao Estado do Piauí, motivo pelo qual se alega omissão na decisão judicial que não aplicou adequadamente o Tema 1234 e o PMVG. 



    Além disso, destaca-se a necessidade de devolução dos valores excedentes não utilizados. Dos R$ 165.346,11 depositados judicialmente, a parte embargada levantou R$ 83.880,00, restando um saldo de R$ 81.466,11. Com a aplicação correta do PMVG, a aquisição de duas caixas do medicamento custará R$ 35.865,24, resultando em um excedente final de R$ 87.540,87. Assim, requer-se a devolução dessa quantia ao Fundo de Saúde do Estado do Piauí (FUNSAUDE), para a conta bancária especificada nos autos. 



    Instando a apresentar contrarrazões aos embargos de declaração e embargado alega o não cabimentos dos embargos de declaração, pois não se vislumbra omissão no 



    Breve relatório, passo a fundamentar a decidir: 



    […]



    No caso, dos autos a parte se insurge contra a não observância do PMVG e requer a devolução de valores que alega ter depositados em excesso. 



    Quanto a alegação de não observância do PMVG entendo que a imposição da observância do PMGV não pode obstruir o acesso ao tratamento de saúde pela parte exequente, uma vez que caberia ao Ente público fornecer o medicamento pelo preço estabelecido, o que não foi feito, configurando descumprimento da decisão liminar proferida na origem. 



    Neste sentido segue julgado que corrobora tal entendimento: 



    […]



    Quando a alegação de que existe valores depositados em excesso, diante da necessidade de continuidade do tratamento da parte beneficiária, a manutenção dos valores já depositados em conta judicial revela-se medida mais prudente, considerando que tais recursos poderão ser prontamente utilizados para assegurar o tratamento médico, evitando qualquer interrupção que possa comprometer a saúde do paciente. Ressalte-se, contudo, que, em eventual desnecessidade de continuidade do tratamento, os valores remanescentes poderão ser efetivamente devolvidos ao ente público, garantindo a correta destinação dos recursos públicos e evitando prejuízos ao erário. Essa solução harmoniza a preservação do direito à saúde da parte autora com a proteção da boa gestão dos recursos públicos. 



    Desta forma não vislumbro nenhum vício que ensejaria a oposição dos embargos de declaração, sendo que os mesmos devem ser conhecidos mais improvidos.” 



    Nesse cenário, a autoridade reclamada desrespeitou o decidido pela CORTE no item 3.2 do Tema 1.234-RG, acima transcrito, ao deixar de observar o PMVG para aquisição do medicamento pleiteado pela parte, custeado pelo Poder Público, no âmbito de tratamento de saúde continuado.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos termos da Súmula Vinculante 60 e dos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo de origem.



    Publique-se.



    Brasília, 05 de março de 2025.



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente