Tribunal: STF
Processo: Rcl 82574
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-04
Data de publicação: 2025-08-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega ter o Juízo da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Presidente Prudente inobservado, no Processo n. 5002031-11.2022.4.03.6112, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e o decidido nos REs 566.471 (Tema 6/RG) e 1.366.243 (Tema 1.234/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado Partisirana (Onpattro), por ser portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF). A pretensão foi acolhida em primeiro grau de jurisdição.



    Afirma que a incorporação do fármaco foi expressamente negada pela CONITEC “para o tratamento de pacientes diagnosticados com ATTRh com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada a Tafamidis, o que é o caso do autor da ação”.



    Defende a ausência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela Conitec, o que ofende “os itens 2,alínea "b", e 3, alínea "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1234 de Repercussão Geral”.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o órgão reclamado, ao proferir a decisão que determinou o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar a ilegalidade do ato de não incorporação na CONITEC, conforme diretriz prevista nos Temas 6 e 1.234 para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o Juízo reclamado determinou o fornecimento do medicamento Patisiran (Onpattro), não incorporado, para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), nos seguintes termos:



    [...]



    Em primeiro lugar, no que tange à responsabilidade pelo fornecimento do medicamento, a jurisprudência é pacífica no sentido de que todos os entes federativos – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – são solidariamente responsáveis pela prestação do serviço público de saúde, conforme decidido pelo STF no julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793 da repercussão geral).



    Assim, é perfeitamente legítima a demanda em face da União isoladamente, sendo descabida a alegação de ilegitimidade passiva ou de exclusão de responsabilidade por parte da ré.



    No que se refere ao segundo argumento, quanto à existência de tratamento alternativo disponível no SUS, a documentação médica apresentada na petição inicial, bem como o laudo da perícia oficial, são conclusivos no sentido de que o medicamento Tafamidis, apesar de já ter sido utilizado pelo autor, mostrou-se ineficaz para impedir a progressão da doença, que atualmente se encontra em estágio avançado (estádio 2 do estadiamento PAF-TTR). 



    O perito judicial, profissional imparcial nomeado por este juízo, foi enfático ao afirmar que o Patisiran apresenta superioridade clínica, com base em estudos científicos reconhecidos, sendo, portanto, a alternativa terapêutica mais adequada ao caso concreto. Desse modo, fica afastada a alegação de que o tratamento ofertado pelo SUS seria suficiente.



    O terceiro ponto diz respeito à necessidade de análise técnica prévia por comitês administrativos, como condição para o fornecimento judicial de medicamentos não padronizados.



    Também nesse aspecto, a jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), já enfrentou e refutou tal tese.



    Concluiu-se que o Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamento fora da lista do SUS, desde que demonstrados cumulativamente: (i) registro do fármaco na ANVISA, (ii) laudo médico circunstanciado atestando a imprescindibilidade da medicação e a ineficácia dos medicamentos padronizados, e (iii) incapacidade financeira do paciente. No presente caso, tais requisitos estão integralmente preenchidos, conforme já fundamentado.



    Quanto à alegação de que não foi comprovada a hipossuficiência econômica do autor, o conjunto probatório também desautoriza a pretensão da ré. O autor apresentou declaração de hipossuficiência, contracheques e comprovantes de despesas.



    Ademais, obteve o deferimento da gratuidade da justiça, o que presume sua insuficiência econômica, nos termos do art. 99, §3º, do CPC. A União, por sua vez, não produziu prova capaz de afastar tal presunção.



    Em conclusão, nenhum dos argumentos trazidos na contestação da União possui respaldo suficiente para obstar a procedência do pedido. A pretensão do autor está amparada não apenas na legislação constitucional e infraconstitucional, mas também em jurisprudência consolidada dos tribunais superiores, em laudo pericial técnico e em documentação médica robusta e atualizada.



    [...]



    A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça, especialmente nos Temas 793 e 106, consolidou entendimento no sentido de que é possível a condenação da União ao fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, desde que preenchidos três requisitos: existência de registro na ANVISA; laudo médico fundamentado e circunstanciado indicando a necessidade da medicação, com demonstração da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; e hipossuficiência do demandante.



    No caso concreto, o medicamento Patisiran encontra-se devidamente registrado na ANVISA. O laudo médico particular, corroborado pela perícia oficial, demonstra de forma inequívoca que o tratamento atualmente fornecido não tem sido eficaz para conter a progressão da doença rara do autor.



    A perícia foi clara ao afirmar a superioridade do medicamento requerido em relação ao tratamento anterior. Além disso, restou demonstrada a hipossuficiência do autor, cuja renda familiar não comporta o custo elevado e contínuo do medicamento.



    Portanto, presentes todos os requisitos estabelecidos pela jurisprudência consolidada, mostra-se legítima a pretensão do autor ao fornecimento do medicamento pleiteado.



    [...] (Grifei)



    Ao julgar embargos de declaração proposto pela União em face da sentença, o Juízo reclamado integrou o julgamento nos seguintes termos:



    Não se vislumbra omissão relevante na sentença que justifique a oposição dos embargos. Conforme se depreende da fundamentação exarada na decisão impugnada, foi realizada análise detalhada dos três requisitos estabelecidos pela jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça (Temas 793 e 106), os quais guardam harmonia com os critérios do Tema 6 da Repercussão Geral, no que concerne ao fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados às listas do SUS, mas registrados na ANVISA.



    No tocante à alegada omissão sobre a “ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC”, embora a sentença não mencione essa expressão de forma literal, enfrentou a questão ao destacar que o medicamento requerido é indicado para doença rara em estágio avançado, com base em laudo pericial idôneo que apontou sua eficácia superior frente ao medicamento fornecido pelo SUS, cuja ineficácia restou comprovada. O próprio julgamento do Tema 6 admite a relativização do requisito da incorporação administrativa quando demonstrada a imprescindibilidade do tratamento e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes, o que se verifica no caso concreto.



    Quanto à necessidade de comprovação da eficácia e segurança do fármaco “necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível”, a sentença mencionou expressamente que o perito judicial — profissional imparcial e de confiança do juízo — atestou a eficácia superior do Patisiran em relação ao Tafamidis, com base na literatura médica atualizada. O perito indicou, ainda, melhor tolerabilidade e menor incidência de efeitos adversos, além de reforçar a indicação terapêutica específica para o caso do autor, em consonância com a medicina baseada em evidências.



    Ressalte-se que, nas ações relativas a doenças raras, é amplamente reconhecida pela doutrina e jurisprudência a flexibilização dos critérios formais de evidência científica, diante da escassez natural de ensaios clínicos randomizados em larga escala, justamente pela baixa prevalência da condição clínica. A exigência absoluta e inflexível desse tipo de evidência inviabilizaria o acesso ao tratamento por pacientes que mais necessitam de intervenção estatal, em evidente colisão com os princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde.



    Não há, portanto, omissão, contradição ou obscuridade a ser sanada. Os embargos manifestam, na realidade, inconformismo com a fundamentação adotada, hipótese que não autoriza o uso dos embargos declaratórios como sucedâneo recursal.



    [...] (Grifei)



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas, em verdade, deixou de observar o Tema 1.234 nos itens 4, 4.1, 4.2, e o Tema 6 no item 2, “b”, e item 3, “a” e “b”.



    Isso porque o ato judicial reclamado importou em substituição da vontade do administrador a respeito da incorporação do fármaco pleiteado nas listas de dispensação. Embora o fornecimento por via judicial de medicamento não incorporado seja possível, incumbe ao magistrado apontar precisamente a ilegalidade cometida pela Conitec no ato comissivo que não recomendou a incorporação, conforme definido nos paradigmas.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, a sentença impugnada violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, presente no Processo n. 5002031-11.2022.4.03.6112, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 4 de agosto de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



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