Tribunal: STF
Processo: Rcl 81798
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-14
Data de publicação: 2025-07-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Trata-se de reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Alagoas em face da decisão monocrática proferida no Agravo de Instrumento nº 0806026-76.2025.8.02.0000, do Tribunal de Justiça do Estado de Alagoas, que permitiu a aquisição de medicamento por valor superior ao PMVG, em afronta à Súmula Vinculante 60 e ao Tema 1.234 da Repercussão Geral, que fixaram a tese de que, em nenhuma hipótese, o pagamento judicial por medicamentos pode exceder o referido teto. 



    O reclamante relata que:



    “Trata-se de ação pelo procedimento comum protocolada por Patrícia Maria dos Santos com o objetivo de obrigar o Estado de Alagoas a fornecer os medicamentos Empaglifozina 25mg e Linagliptina 5mg (Doc. 1 – petição inicial). 



    O juízo de primeiro grau julgou procedente a demanda e determinou ao Estado o fornecimento dos medicamentos (Doc. 2 – sentença).



     Em sede de cumprimento de sentença, o juízo de primeiro grau determinou que o medicamento não poderia ser adquirido por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), bem como que a nota fiscal deveria ser emitida em nome do Fundo Estadual de Saúde de Alagoas (Doc. 3 - Despacho) 



    A parte autora, inconformada com a decisão, interpôs agravo de instrumento requerendo a antecipação dos efeitos da tutela para determinar ao juízo de primeiro grau o bloqueio do valor do menor orçamento encontrado pela parte (Doc. 4 - petição do agravo de instrumento). 



    Em decisão monocrática, a relatora concedeu o efeito ativo pretendido e determinou o bloqueio de valores nas contas públicas do Estado, independentemente de estar de acordo com o PMVG (Doc. 5 – decisão monocrática). 



    Com a decisão, o juízo de primeiro grau determinou o bloqueio de valores, independentemente de obediência ao PMVG (Doc. 6 - decisão)”.



    Sustenta que o ato questionado, em caráter liminar, determinou o bloqueio de valores das contas públicas estaduais para aquisição de medicamento, independentemente da conformidade com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), descumprindo os paradigmas firmados por esta Suprema Corte (Súmula Vinculante 61 e ao Tema 06 da Repercussão Geral), cujo entendimento proíbe expressamente que a determinação judicial de fornecimento de medicamento resulte em pagamento com valor superior ao PMVG.



    Alega que a relatora no tribunal de origem, mesmo ciente das teses vinculantes, criou uma exceção não prevista na jurisprudência, ao ponderar que o direito à vida e à saúde se sobreporia à limitação de preço, o que representa uma violação direta aos precedentes desta Corte, como o fixado no RE 1.366.243.



    O ente estatal assevera que a manutenção do ato levaria ao bloqueio de valores em desacordo com as regras estabelecidas nos Temas 6 e 1.234 (RE 566.471 e RE 1.366.243, respectivamente) e criaria um precedente para que outras decisões desrespeitem a autoridade do STF. 



    Requer-se, em caráter liminar, a suspensão a decisão monocrática proferida em 2º grau, determinando-se a proibição de qualquer bloqueio de valores superior ao PMVG, e, no mérito, pugna-se pela procedência da reclamação para cassar em definitivo o ato questionado, determinando-se a aplicação do PMVG em toda e qualquer situação que envolva a aquisição judicial de medicamentos pelo ente público.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se dos autos que Patrícia Maria dos Santos foi diagnosticada com diabetes mellitus não insulino-dependente com complicações renais, e por essa razão ajuizou ação de preceito cominatório com o objetivo de obrigar o Estado de Alagoas a fornecer os medicamentos Empaglifozina 25mg e Linagliptina 5mg. (eDOC 2)



    O juízo de primeiro grau, em 15.12.2023, julgou procedente a demanda e determinou ao Estado o fornecimento dos medicamentos, pelo período de 1 (um) ano, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida. (eDOC 6, p. 5)



    Em sede de cumprimento de sentença em 9.5.2025, o juízo de primeiro grau determinou que o medicamento não poderia ser adquirido por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme determinado no Tema 1234/STF. (eDOC 3) 



    A parte autora, inconformada com a decisão, interpôs agravo de instrumento requerendo a antecipação dos efeitos da tutela para determinar ao juízo de primeiro grau o bloqueio do valor do menor orçamento encontrado pela parte (eDOC 4). 



    Em decisão monocrática, a relatora concedeu o efeito ativo pretendido e determinou o bloqueio de valores nas contas públicas do Estado, independentemente de estar de acordo com o PMVG, com base nos seguintes fundamentos:



    “Tenha-se em mente que o precedente obsta que haja um gasto público ilimitado e exacerbado de verbas públicas no custeio de medicamentos, no entanto, o particular, parte hipossuficiente na demanda, não tem condições técnicas de aferição quanto ao valor, se superior ou não ao teto do PMVG, tendo em vista que se trata de atividade administrativa. 



    Nessa situação, constata-se que o magistrado de origem, a fim de operacionalizar a adequação ao PMVG, na linha do precedente, determinou a intimação da farmácia que havia elaborado menor orçamento, para que aquela apontasse os valores de forma adequada à limitação, tendo a empresa se mantido silente diante da situação. 



    Assim, restou indeferido o bloqueio de valores, sob o fundamento de ‘os orçamentos não estão em consonância com o Preço Máximo de Vendas ao Governo – PMVG’, ocorre que merece ser ponderada a referida negativa, sob pena de comprometimento da saúde e da vida da parte recorrente. 



    Há de ser observado que a limitação do valor não pode se sobrepor ao direito à vida e à saúde da agravante, ainda mais sendo inconteste que o Poder Público tem condições de cumprir com a obrigação fazendo uso da referida limitação em suas aquisições públicas. Não se desconhece o regramento preceituado no art. 927, inciso III, do CPC, todavia, o caso concreto revela a necessidade de ser realizada uma ponderação de interesses e de capacidade técnica da parte que espera a efetividade de um direito já reconhecido judicialmente. 



    Urge ser observado que sem a manifestação da farmácia intimada nos autos, foi conferida à parte a obrigação de juntar outros orçamentos, sendo postergada a situação de não recebimento do medicamento necessário para seu tratamento de saúde. Nesse ponto, mostra-se imprescindível notar que a compra terá que ser feita de forma particular, após levantamento do valor que vier a ser bloqueado, justamente pela desídia do ente público.



    (...)



    Pelos fundamentos acima, conheço do recurso para, com fulcro no art. 995, parágrafo único, do Código de Processo Civil, DEFERIR a tutela provisória de urgência requerida, determinando o imediato bloqueio do valor R$ 1.797,24 (um mil setecentos e e noventa e sete reais e vinte e quatro centavos) da conta pública do ente agravado, segundo o menor orçamento até então presente nos autos. (eDOC 7, p. 4/7)



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Alagoas sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento pleiteado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, a seguir transcritos:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    (...)



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Por oportuno, menciono ainda o que restou definido por esta Corte no julgamento da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6 da repercussão geral:



    Súmula vinculante n. 61



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (grifo nosso)



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, a decisão reclamada, ao determinar o imediato bloqueio do valor R$ 1.797,24 (um mil setecentos e e noventa e sete reais e vinte e quatro centavos) da conta pública do ente reclamante, segundo o menor orçamento até então presente nos autos, afastou o Tema nº 1.234 da repercussão geral, especificamente, no que tange ao tópico referente ao custeio e a diretriz fixada no item 3.2., segundo o qual: “sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor”.1



    Sublinho, ademais, que a modulação de efeitos no julgamento dos recursos paradigmas restringiu-se apenas à questão relacionada à competência para julgamento do feito e não ao cumprimento dos requisitos materiais acima elencados. Confira-se, a propósito, trecho da ementa sobre a questão:



    “VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” (RE 1366243, de minha relatoria, Dje 11.10.24, Tema 1234-RG)



    A modulação de efeitos acima mencionada foi posteriormente integrada pelo julgamento dos embargos de declaração, da seguinte forma:



    “ 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243-ED, de minha relatoria, Dje 5.2.25, Tema 1234-RG)



    Ressalto, ainda, que em consonância com o princípio da colaboração, expressamente consagrado no art. 6º do atual Código de Processo Civil, os Temas 6 e 1234 da repercussão geral estabeleceram exigências a serem observadas não apenas pelas partes do processo, mas também pelo Poder Judiciário, com vistas à efetividade da tutela jurisdicional.



    Assim, não se sustentam os fundamentos utilizados na decisão reclamada par deferir a tutela provisória de urgência sem a observância aos precedentes vinculantes firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o ato reclamado, que determinou o imediato bloqueio do valor R$ 1.797,24 (um mil setecentos e e noventa e sete reais e vinte e quatro centavos) da conta pública do ente agravado, e determino que outra decisão seja proferida, em observância às diretrizes estabelecidas no item 3.2 do Tema nº 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Comunique-se com urgência. 



    Publique-se.



    Brasília 14 de julho de 2025.



Ministro GILMAR MENDES



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos