Tribunal: STF
Processo: RE 1408770
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-05
Data de publicação: 2025-03-05

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, assim ementado (Doc. 8, fl. 1):



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE CONHECIMENTO COM PEDIDO LIMINAR DE TUTELA DE URGÊNCIA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. INEXISTÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. A Suprema Corte, no julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 855.178-SE, afirmou a existência de solidariedade entre os entes federados quanto ao fornecimento de medicamentos aos cidadãos, a quem caberá escolher contra qual ente irá propor a demanda e se o fará conjunta ou separadamente. Ressalte-se que apenas quando se tratar de medicamento não registrado na ANVISA é que será necessária a presença da União Federal no polo passivo da ação. 



    2. In casu, considerando-se que o fármaco vindicado encontra-se devidamente registrado na ANVISA, resta afastada a necessidade de inclusão da União no feito e, por consequência, de remessa dos autos à Justiça Federal. 



    3. Apelação conhecida e não provida.”



    Opostos Embargos de Declaração (Doc. 9, fl. 10), foram rejeitados (Doc. 10, fl. 1).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 12), interposto com amparo no art. 102, III, “a” e “c”, da Constituição Federal, DISTRITO FEDERAL alega violação ao art. 23, II, da CF/1988, pois o acórdão recorrido afastou a aplicação do Tema 793 da repercussão geral, deixando de reconhecer o litisconsórcio passivo necessário em relação à União. 



    Alega que “no voto do Ministro Edson Fachin, em sede de embargos de declaração, foram delimitadas as várias situações onde a inclusão da União no polo passivo da respectiva lide é cogente e, entre elas, consta a hipótese concreta dos autos, qual seja, fornecimento de medicamento não padronizado” (Doc. 12, fl. 21). 



    Ao final, requer o provimento do recurso para que “seja determinada a inclusão da União na relação processual, sua citação, e processamento da pretensão deduzida em juízo junto à Justiça Federal” (Doc. 12, fl. 24). 



    Em seguida, o RE foi admitido na origem e encaminhados os autos a esta CORTE (Doc. 20).



    A ilustre Min. ROSA WEBER, no exercício da Presidência desta CORTE, determinou o retorno do autos à origem, para aguardar o julgamento de mérito do RE 1.366.243 (Tema 1.234) (Doc. 22), o que foi observado no Juízo a quo (Doc. 26, fl. 4).



     Após o julgamento de mérito do RE 1.366.243-RG por esta CORTE, os autos foram encaminhados à Turma julgadora (Doc. 26, fl. 20), ocasião em que, em nova análise da questão, decidiu-se que “houve modulação de seu efeitos no que toca à competência para o processamento das ações que versem sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas com registro na ANVISA (item 1), ficando resolvido que as novas regras de competência só se aplicarão aos processos ajuizados após a publicação do julgamento. (…) Deste modo, tendo em vista que a ação foi distribuída antes da publicação do julgamento da Suprema Corte e que o acórdão recorrido decidiu pela desnecessidade de inclusão da União no polo passivo e pela competência desta Justiça Estadual, constata-se que o v. acórdão se encontra em conformidade com o precitado paradigma, de modo que não cabe, nesse momento, o juízo de retratação sobre o voto condutor de minha relatoria” (Doc. 26, fl. 44). 



    Na sequência, os autos foram encaminhados ao STF (Doc. 26, fl. 56).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de ação visando ao fornecimento de medicamento ajuizada em 8/4/2021, em face do DISTRITO FEDERAL, em que se pleiteia medicamento não incorporado, com registro na Anvisa. 



    O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL julgou em 16/9/2024 (ata de julgamento publicada em 19/9/2024) o Tema 1234 da repercussão geral, com a fixação da seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, foi definida a modulação dos efeitos apenas em relação à competência, nos seguintes termos:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”



    No caso concreto, a ação foi ajuizada em 8/4/2021, momento anterior à data da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234-RG (19/9/2024), quando estava vigente a tutela antecipada que estabelecia, para a hipótese concreta: 



    “(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;” 



    Portanto, ao afastar a necessidade de inclusão da UNIÃO e, por consequência, de remessa dos autos à Justiça Federal, mantendo a competência do foro estadual (direcionado pela parte autora) para a causa, o Tribunal de origem se alinha ao decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Não se aplica o art. 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015, tendo em vista que não houve fixação de honorários advocatícios nas instâncias de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 5 de março de 2025. 



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente