Tribunal: STF
Processo: RE 1472567
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-03-17
Data de publicação: 2025-03-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão da 2ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (eDOC 8):



     



    “PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA. OMALIZUMABE (XOLAIR) 150 ML. PACIENTE PORTADORA DE URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA – UCE. PRESCRIÇÃO MÉDICA. TEMA 106 DO STJ. REQUISITOS PREENCHIDOS. COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS. INAPLICÁVEL. RECURSO IMPROVIDO. 



    1. Apelação interposta contra sentença proferida nos autos da ação de conhecimento, que julgou parcialmente procedente o pedido para condenar o Distrito Federal a fornecer à parte autora o medicamento Omalizumabe (Xolair), pelo prazo inicial de seis meses. 1.1. Nesta sede, o réu requer a reforma da sentença. Afirma que não há comprovação da inefetividade do fármaco disponibilizado pelo SUS. Alega que existe protocolo clínico específico do SUS para o tratamento pretendido. Sustenta que a sentença contraria a tese firmada no Tema 106 do STJ. Aduz que o NATJUS concluiu que a demanda pelo medicamento é “não justificada”. Subsidiariamente, requer a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços – CAP. 



    2. A partir da documentação acostada no feito verifica-se que se trata de medicamento com registro na ANVISA (nº 1006809830048), para uso in label, isto é, indicado para a condição apresentada pela autora (Urticária Crônica Espontânea – UCE), conforme as informações de bula. 2.1. O referido fármaco é padronizado na SES/DF para tratamento de asma grave, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas PCDT do Ministério da Saúde. Trata-se, portanto, de medicamento incorporado ao SUS para o protocolo de doença diversa daquela que acomete a parte autora. 2.2. A despeito disso, observa-se que o registro do medicamento na ANVISA abarcou o tratamento de Urticária Crônica Espontânea - UCE. Consta da bula do referido fármaco: Xolair® (omalizumabe) que é indicado como terapia adicional para uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos de idade) em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1, anexada no sítio eletrônico da ANVISA. 2.3. Nesse cenário, em se tratando de medicamento com registro, mas não incorporado para o protocolo pretendido, a situação, em última análise, se amolda à tese firmada pelo STJ no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), a qual, após o acolhimento dos embargos declaratórios, restou definida nos seguintes termos: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    3. Na espécie, desponta a premente necessidade da realização do tratamento com o fármaco pleiteado, consoante prescrição médica, diante do quadro grave que acomete a recorrente. 3.1. Conforme o relatório médico, o fármaco pretendido é a medicação adequada para a recorrente, que sofre com o quadro de urticária crônica espontânea há 2 anos. Segundo o mencionado relatório há urgência na concessão do medicamento, uma vez que ela não controla os sintomas da urticária com as medicações que vem usando até o momento (uso contínuo de corticoide – prednisona) e que lhe causou efeitos colaterais como cushing iatrogênico, evoluindo com hipertensão, diabetes e osteoporose. 3.2. A médica especialista ressaltou, ainda, que os medicamentos utilizados pela autora, atualmente, são anti-histamínicos e corticoides, sem controle das lesões, colocando sua vida em risco devido aos graves efeitos colaterais desse tipo de medicamento. 3.3. Consta ao final do relatório médico citado que a desvantagem no uso da ciclosporina, indicado pelo NATJUS, nos casos como da demandante, se refere ao potencial de efeitos colaterais importantes, principalmente relacionado a doenças renais e infecciosas. O omalizumab, por sua vez, é uma droga que apresenta um bom perfil de segurança, e que já demonstrou eficácia no controle da urticária em diversos estudos. 3.4. O magistrado não está vinculado à conclusão da nota técnica, cabendo ao julgador examinar todo o conjunto fático probatório constante dos autos, de maneira a alcançar a solução mais justa e efetiva para a controvérsia. 



    4. O Coeficiente de Adequação de Preços, estabelecido pela Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado nas compras de todos os medicamentos, em razão do cumprimento de decisão judicial, por entes da administração pública direta e indireta. 4.1. No caso em análise, ante à falta do medicamento, tem sido feito o repasse da verba, conforme orçamento fornecido pela autora, e a devolução ao réu de eventuais valores excedentes, mediante apresentação de notas fiscais. 4.2. A compra é feita entre particulares, aos quais não se aplica a resolução. 4.3. Precedente deste TJDFT: “(...) O Coeficiente de Adequação de Preços - CAP (Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006) é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado nas compras de todos os medicamentos, em razão do cumprimento de decisão judicial, por entes da administração pública direta e indireta. Eventual relação jurídica travada entre particulares, para a efetivação do decidido judicialmente, não seria regida por tal normatização. 5. APELAÇÃO CÍVEL DESPROVIDA” (07046306620228070018, Rel. Alfeu Machado, 6ª Turma Cível, DJE: 06/12/2022). 



    5. Recurso improvido.”



    Os embargos de declaração opostos foram acolhidos para adequação ao Tema 1234, em acórdão ementado da seguinte forma (eDOC 17):



    "CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AÇÃO DE CONHECIMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NÃO PADRONIZADO. REGISTRO NA ANVISA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO COM A UNIÃO. RE 1366243/SC (TEMA 1.234/STF). REPERCUSSÃO GERAL. VEDAÇÃO À REMESSA. OMISSÃO. VERIFICADA. ART. 1.022, II, DO CPC. EMBARGOS ACOLHIDOS. 



    1. Embargos de declaração contra acórdão que acolheu os embargos de declaração opostos pelo ente federativo para declarar a incompetência absoluta da Justiça do Distrito Federal para julgar a presente demanda e determinar a remessa dos autos para a Justiça Federal. 1.1. Em suas razões, a embargante requer seja sanada a omissão na decisão, com manifestação expressa acerca do vício apontado, especialmente em face da necessidade de cumprimento da decisão proferida pelo STF no Tema 1.234, observando o que determina o artigo 1.022, II, do CPC. Argumenta que quando o acórdão concluiu pela remessa dos autos à Justiça Federal sem manifestar-se a respeito do que restou decidido pelo STF no Tema 1.234, que vedou a remessa dos autos à Justiça Federal, incorreu em omissão, que deve ser sanada. 



    2. Nos termos do art. 1.022 do CPC, os embargos declaratórios têm por finalidade a eliminação de obscuridade, contradição e omissão existentes no julgado e, ainda, a correção de erro material. Ou seja, a estreita via dos eclaratórios não é útil para reavaliação das questões apreciadas por ocasião do julgamento do recurso principal, quando não evidenciada presença dos vícios mencionados. 2.1. Na hipótese dos autos, o acórdão embargado, reconhecendo se tratar de pedido de fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, abordou, de forma expressa, as razões pelas quais procedeu à remessa dos autos à Justiça Federal, observando o Tema 793/STF. 2.2. Ocorre que, conforme explicitado pela embargante, o acórdão embargado não se manifestou acerca do recente precedente vinculante oriundo do STF (Tema 1.234, cuja liminar foi referendada pelo Plenário, por unanimidade, em 18/04/2023). 2.3. Tal situação se amolda ao art. 1.022, II, do CPC, que reconhece como omissa a decisão que não se manifesta acerca de questão sobre a qual devia se pronunciar. Dessa forma, passa-se a sanar a omissão identificada. 



    3. Em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal determinou que nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. 3.1. Referida decisão concedeu parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental, formulado no RE 1366243/SC, para estabelecer que: “até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário" (STF, RE 1366243/SC - Tema 1.234). 3.2. Na hipótese concreta, observa-se que a sentença recorrida foi prolatada pelo juízo estadual em 30/06/2022, ou seja, antes da referida decisão de repercussão geral. Além disso, também se constata que o acórdão ora embargado foi publicado em momento posterior ao precedente, havendo, inclusive, insurgência da autora em sede de contrarrazões aos embargos opostos para observância ao precedente vinculante – Tema 1.234/STF. 3.3. Assim, a sobredita decisão aplica-se ao presente caso, devendo o feito permanecer nesta Justiça até o trânsito em julgado e respectiva execução, uma vez que restou vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. 3.4. Nesse mesmo sentido vem entendendo esta Corte de Justiça: “(.....) 1. Em recente decisão, o Supremo Tribunal Federal determinou que nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados, devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. [...]” (0719160-75.2022.8.07.0018, Relatora: Ana Cantarino, 5ª Turma Cível, PJe: 10/07/2023). 3.5. Portanto, o acórdão há de ser reconsiderado para se adequar ao precedente vinculante do STF aplicável ao caso (Tema nº 1.234), exarado em momento anterior ao julgamento do aresto embargado. 



    4. Embargos de declaração acolhidos."



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a e c, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa ao art. 23, II, da Constituição Federal e ao Tema 793 da sistemática de repercussão geral.



    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 19, p. 8):



     “(...) É de solar clareza, portanto, que esse colendo Supremo Tribunal Federal não determinou solidariedade irrestrita dos entes da federação para fins de competência para julgamento dos casos que envolvam medicamento padronizados, determinando que a União deve integrar o polo passivo da demanda quando se tratar de medicamento não padronizados, o que atrai a competência para a Justiça Federal para julga- mento do caso.” (grifos do original)



    O recurso extraordinário foi admitido (eDOC 23).



    A Presidência desta Suprema Corte determinou o retorno dos autos à origem para os procedimentos previstos nos incisos I a III do artigo 1.030 do Código de Processo Civil (alínea c do inciso V do art. 13 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) relativamente ao Tema 1234 (eDOC 25). 



    Em 21.03.2024, enfatizei a determinação de retorno para eventual juízo de retratação quanto ao Tema em debate, a ser realizada pelo órgão julgador que proferiu o acórdão recorrido (eDOC 35).



    Os autos retornaram após nova análise (eDOC 39). 



    É o relatório. Decido. 



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o RE 1.366.243 RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, (Tema 1.234), DJe 11.10.2024, reconheceu a repercussão geral da questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. O acórdão restou assim ementado:



     



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



     Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



     I. COMPETÊNCIA



     1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V. PLATAFORMA NACIONAL



     5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS



     6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. 



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



     VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



     IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (grifei)



    O Tribunal de origem, quando do juízo de retratação, assim asseverou (eDOC 39, pp. 44-65):



    “O acórdão embargado está em consonância com o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, pois sanou a omissão referente à não aplicação do precedente de repercussão geral aplicável ao caso (Tema 1.234/STF) e, por consequência, rejeitar os embargos de declaração opostos pelo ente federativo ao ID 45339066, preservando-se os efeitos do acórdão que confirmou a sentença e a competência da Justiça Estadual para julgar o feito (ID 44978709):



    “Na hipótese concreta, observa-se que a sentença recorrida foi prolatada pelo juízo estadual em 30/06/2022 (ID 38306303), ou seja, antes da referida decisão de repercussão geral. (...)



    Assim, percebe-se que, tanto os embargos