Tribunal: STF
Processo: Rcl 84075
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-22
Data de publicação: 2025-09-22

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

RECLAMAÇÃO. ALEGADA VIOLAÇÃO AO RE Nº 657.718/MG (TEMA RG Nº 500),  E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). INOCORRÊNCIA. DECISÃO RECLAMADA PROFERIDA EM JUÍZO DE COGNIÇÃO SUMÁRIA. NECESSIDADE DE PERÍCIA TÉCNICA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada por R.J.A., contra decisão proferida pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, nos autos do processo nº 1000563-35.2025.4.01.0000, pela qual teria sido inobservado o que decidido por este Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários nº  657.718/MG, nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas nº 500, nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, respectivamente).

    2. O reclamante narra, em síntese, que ajuizou ação de obrigação de fazer c/c tutela antecipada em face da União e do Estado de Santa Catarina em 20/09/2024, requerendo o fornecimento do medicamento Givinostat (Duvyzat). Informa que a tutela de urgência pleiteada foi indeferida pelo juízo de origem, motivando a interposição de agravo de instrumento, que teve o provimento negado pelo TRF da 1ª Região, Órgão ora reclamado. Expõe que o processo encontra-se na fase de instrução, aguardando a finalização de perícia médica.

    3. Alega que o regular trâmite processual demanda tempo que o reclamante não tem a disposição, em razão da progressão da doença. Sustenta a presença dos requisitos para a concessão de medida liminar. Defende que ao negar provimento ao recurso, o Tribunal reclamado violou o que decidido nos Recursos Extraordinários nº  657.718/MG, nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas nº 500, nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, respectivamente).

    4. Requer a concessão de medida liminar determinando o imediato fornecimento do medicamento pela União e pelo Estado de Santa Catarina. No mérito, busca a procedência da reclamação para cassar a decisão impugnada, garantindo a autoridade das decisões indicadas como paradigmas. Pugna pela concessão dos benefícios da gratuidade de justiça.

É o relatório.
 
Decido.

    5. Inicialmente, defiro os benefícios da assistência judiciária gratuita.

    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    8. No caso em tela, o reclamante alega terem sido inobservadas as decisões firmadas nos julgamentos dos Recursos Extraordinários nº 657.718/MG e nº 566.471/RN, Temas nº 500 e nº 6 do ementário da Repercussão Geral, nos quais fixadas as seguintes teses:

“Tema nº 500/RG:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
(RE nº 657.718-RG/MG, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019, p. 09/11/2020; grifos e destaques do original).

 “Tema nº 6/RG: 
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. 
Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.”
(RE nº 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, j. 26/09/2024, p. 28/11/2024).

    9. O ato apontado como reclamado, por seu turno, consiste de acórdão proferido pela 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região que, em sede de agravo de instrumento, manteve o indeferimento do pedido da reclamante de antecipação dos efeitos da tutela, nos seguintes termos (e-doc. 32; p. 4-5; destaques acrescidos):

“(...) A análise da controvérsia inicia-se pela questão do registro do medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT) junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 
O Tema 500 de Repercussão Geral do STF (RE 657.718) estabelece, como regra geral, que "A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial". 
Embora haja uma exceção para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras, esta exceção deve ser interpretada de forma cautelosa. A decisão agravada corretamente salientou que a parte autora não comprovou a existência de pedido de registro do medicamento junto à ANVISA, nem a mora irrazoável na apreciação. 
É verdade que a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) configura-se como uma doença rara; especialmente por esse motivo, a dispensa do pedido de registro nesses casos não afasta a necessidade de avaliação rigorosa quanto à eficácia e segurança do fármaco, mormente quando se trata de um medicamento de alto custo. 
As evidências científicas apresentadas pelo agravante sobre a eficácia e segurança do DUVYZAT não são robustas o suficiente para o seu caso específico. A Bula Original do medicamento (ID 430160885 - pág. 14) e a própria Nota Técnica do NATJUS da ação originária (ID 430160882 - pág. 9) indicam que o Estudo EPIDYS, que subsidiou a aprovação do DUVYZAT pela FDA, incluiu pacientes do sexo masculino com idade média de 9,8 anos (8-11 anos) e que deambulavam.
O agravante, contudo, possui 21 anos e, conforme laudo médico, teve capacidade de andar até os 16 anos e atualmente se mantém de pé apenas com apoio. Assim, o medicamento não foi avaliado por estudo de fase 3 em pacientes adultos e não deambulantes, como o agravante. 
A Nota Técnica do Ministério da Saúde, trazida pela União (ID 431583536 - pág. 7), reforça que o medicamento "não impede a progressão da doença, e mesmo que se tenha obtido resultados favoráveis (...) na perda cumulativa de função na NSAA e na fração de gordura do vasto lateral, não se obteve diferença significativa entres os grupos tratados quanto aos testes de força, tempo para levantar e caminhada de 6 minutos". A ausência de estudos de longo prazo e de evidências de eficácia consolidada para o perfil clínico específico do agravante coloca em xeque a probabilidade do direito vindicado. Ademais, a alegação de inexistência de substituto terapêutico no SUS deve ser analisada com prudência. 
Acrescente-se ao argumento o fato de que a União, em sua contraminuta (ID 431583535 - pág. 17), elenca diversos medicamentos e procedimentos disponíveis no SUS para a DMD, como corticoides, fisioterapia, fonoterapia e nutrição, que visam controlar os sintomas e retardar a progressão da doença. 
Embora o agravante alegue que esses tratamentos são meramente paliativos e que outros fármacos (Atalureno e Elevidys) são contraindicados para sua mutação genética, a inexistência de estudo comparativo que demonstre a superioridade do DUVYZAT em relação às alternativas já disponibilizadas pelo SUS não permite a conclusão pela sua imprescindibilidade. A comprovação da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia e da real imprescindibilidade do medicamento pleiteado deve ser feita por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, e deve haver elementos de prova que corroborem tal alegação, sendo a opinião de um especialista o mais baixo grau de "Medicina Baseada em Evidências".
A decisão agravada, nesse ponto, ponderou a ausência de elementos científicos suficientes para respaldar o emprego do medicamento, e a União requereu a realização de perícia judicial, providência essencial para a segurança da decisão. 
A concessão de medicamentos de alto custo, sem registro na ANVISA e com eficácia não consolidada para o perfil do paciente, pode gerar um impacto financeiro relevante no orçamento da saúde, comprometendo a efetivação de outras políticas públicas e a isonomia no acesso aos serviços de saúde. A judicialização da saúde, embora reconhecida como um meio de garantia de direitos, deve ser utilizada com cautela para não desestruturar o sistema público de saúde. 
Diante do exposto, a ausência de comprovação inequívoca da eficácia relevante do medicamento DUVYZAT para o perfil clínico do agravante, somada à existência de tratamentos paliativos no SUS e à falta de cumprimento dos requisitos para a concessão excepcional de fármacos sem registro na ANVISA, conforme os Temas 500 do STF e 106 do STJ, obsta o provimento do presente agravo de instrumento. O perigo de dano alegado, embora presente na narrativa da doença, não é suficiente para justificar a concessão de uma tutela antecipada em face da incerteza científica sobre a eficácia do fármaco para o caso concreto. 
Ante o exposto, nego provimento ao agravo de instrumento.”

    10. Nota-se que o fármaco pleiteado pelo reclamante no processo de origem (Givinostat) não possui registro junto à Anvisa. A presente reclamação, portanto, deve ser analisada exclusivamente sob o prisma do paradigma referente ao Tema RG nº 500, cujo julgado envolve o fornecimento de medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

    11. Nota-se, também, que a decisão reclamada foi proferida em juízo de cognição sumária, tendo o Tribunal reclamado entendido não configurados os requisitos autorizadores da tutela antecipada (art. 300, CPC), notadamente, pois “as evidências científicas apresentadas sobre a eficácia do DUVYZAT (Estudo EPIDYS), embora de alto nível, possuem limitações quanto à aplicabilidade para pacientes adultos e não deambulantes como o agravante“, e, “a imprescindibilidade do DUVYZAT não foi suficientemente comprovada, sendo a perícia judicial essencial para tal aferição”.

    12. Se bem observado, a autoridade reclamada não concluiu, em definitivo, por negar a concessão do medicamento vindicado, porém entendeu imprescindível a realização de perícia médica por especialista, mormente diante da ausência de evidências científicas capazes de comprovar a viabilidade do tratamento na situação específica do reclamante.

    13. A controvérsia de fundo, portanto, não versa exatamente sobre o direito ao medicamento, mas, sim, se a sua concessão dependeria de perícia técnica — cuja realização foi ordenada pelo juízo de origem, conforme expresso na exordial —, ou se os autos já conteriam elementos probatórios suficientes para a imediata concessão da tutela antecipada.

    14. Nesta conjuntura, em que pesem as alegações da parte reclamante, bem como os documentos apresentados no sentido da importância do fármaco em questão, entendo que a realização da perícia técnica se mostra efetivamente necessária. Até porque, conforme reportado no parecer emitido pelo Natjus (e-doc. 30), no tocante à segurança e eficácia, o medicamento em questão “não foi avaliado por estudo de fase 3 em pacientes adultos. A idade média dos pacientes incluídos no estudo foi de 9,8 anos (8-11 anos), faixa etária diversa da do demandante, que tem 21 anos. Outra limitação do estudo foi não ter incluído pacientes não deambulantes, como é o caso do autor, que segundo laudo médico, teve capacidade de andar até os 16 anos e atualmente se mantém de pé apenas com apoio”.

    15. Destaco que essa mesma compreensão foi externada em casos análogos envolvendo pedido de concessão do mesmo medicamento ora vindicado (Givinostat): Rcl nº 81.237/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, j. 09/08/2025, p. 14/08/2025; Rcl nº 83.083/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/09/2025, p. 11/09/2025.

    16. Especialmente em lides como a presente, cuja sensibilidade emerge de sua própria natureza, a atuação do Poder Judiciário precisa se realizar de maneira criteriosa, dotada de cautela e acurado rigor técnico, sob pena de revelar-se arbitrária e injusta, corrompidas as razões que justificam e instrumentalizam a existência e a separação dos Poderes (art. 2º da CRFB). 

    17. Ante todo o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, ficando prejudicado o pedido liminar. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente na Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 22 de setembro de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator