Tribunal: STF
Processo: Rcl 78887
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-01
Data de publicação: 2025-08-01

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. VOXZOGO. ACONDROPLASIA. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. PARECER NATJUS CONTRÁRIO AO PLEITO DIANTE DA “AUSÊNCIA DE EXAMES DE IMAGEM ANEXADO AOS AUTOS QUE FORNEÇAM INFORMAÇÕES SOBRE AS CARACTERÍSTICAS DAS EPÍFISES ÓSSEAS DO PACIENTE”. AUTORIDADE RECLAMADA QUE REGISTRA A “EXISTÊNCIA DE PARECERES DISSONANTES QUANTO À CONCLUSÃO FINAL – ORA FAVORÁVEL, ORA DESFAVORAVELMENTE AO TRATAMENTO”. PARTICULAR CENÁRIO DE INCERTEZA, DIANTE DA CONCLUSÃO TÉCNICA, QUE APONTA O NECESSÁRIO APROFUNDAMENTO ACERCA DA SITUAÇÃO CLÍNICA DO BENEFICIÁRIO. CONTEXTO FÁTICO DO CASO CONCRETO QUE JUSTIFICA A CASSAÇÃO DA DECISÃO RECLAMADA. DETERMINAÇÃO, PORÉM, DE MANUTENÇÃO DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ATÉ QUE ULTIMADA A PROVA PERICIAL JÁ DESIGNADA PELO JUÍZO DE PRIMEIRO GRAU. MEDIDA DE CAUTELA ANTE O FUNDAMENTO DA NOTA TÉCNICA NATJUS PRODUZIDA NA ESPÉCIE E DIANTE DA NOTÍCIA DE RESULTADOS INICIAIS SATISFATÓRIOS NO TRATAMENTO DO BENEFICIÁRIO APÓS O INÍCIO DA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PARCIALMENTE PROCEDENTE.



    DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região nos autos do Agravo de Instrumento nº 5019158-91.2024.4.03.0000, sob a alegação de descumprimento das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como de ofensa às teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Em síntese, narra a reclamante ter sido demandada na origem para que forneça o medicamento Voxzogo para tratamento de Acondroplasia – Nanismo, mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), que acomete o beneficiário, criança atualmente com 12 (doze) anos de idade. 



    Discorre a reclamante que a liminar postulada foi indeferida pelo juízo de origem, porém, o Tribunal reclamado, deferindo a antecipação da tutela recursal pleiteada pelo beneficiário em sede de agravo de instrumento, “que a União Federal providencie o fornecimento do medicamento 'Voxzogo' (Vosiritida) ao agravante, conforme prescrição médica, devendo este apresentar renovação da receita médica a cada seis meses”.



    Aduz que “o medicamento Voxzogo, embora registrado na ANVISA, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”. 



    Afirma, nesse sentido, que a decisão reclamada afrontou o comando de tais precedentes vinculantes na medida em que “determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a comprovação de sua segurança e eficácia para o autor, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível”. Salienta, a propósito, que “em momento algum a Corte Regional examinou, efetivamente, se o medicamento Voxzogo seria eficaz e seguro para o autor, à luz de da medicina baseada em evidências, nos termos determinados pelo Supremo Tribunal Federal”.



    Sustenta, por fim, que “Conforme reconhecido no mencionado acórdão, o parecer do NATJUS concluiu de forma desfavorável à concessão do medicamento, "em razão da ausência de documentação médica relativa às características das epífises ósseas do paciente".



    Requer, por esses fundamentos, a concessão de medida liminar para suspender o ato reclamado. No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a decisão reclamada.



    A autoridade reclamada prestou informações (doc. 18).



    Devidamente citado, o beneficiário apresentou contestação (doc. 26), alegando, em síntese, que o medicamento pretendido conta com registro na ANVISA, não havendo nenhum outro tratamento a que possa se submeter diante do seu quadro clínico. Afirma ainda que estudo duplo cego randomizado atesta a eficácia e a segurança do medicamento.



    Afirma, outrossim, que “diversamente do direcionamento dado pela União, a própria Nota Técnica nº 218758 – E-NATJUS (juntada posteriormente e que justificaria seu pedido impróprio de reforma) confirmou a eficácia e a adequação da administração do “VOXZOGO (VOSORITIDE)” ao beneficiário”.



    A Procuradoria-Geral da República opinou pela improcedência da reclamação em parecer assim ementado (doc. 44):



    “RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO, APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). CONCESSÃO NA ORIGEM. ALEGADA OFENSA ÀS SÚMULAS VINCULANTES NOS 60 E 61, ASSIM COMO ÀS TESES FIXADAS NOS TEMAS NOS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS. INCAPACIDADE FINANCEIRA. LAUDO MÉDICO QUE ATESTA A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DO BENEFICIÁRIO. BONS RESULTADOS ATESTADOS POR LAUDO MÉDICO RECENTE. PRESSUPOSTOS EXCEPCIONAIS PREENCHIDOS. PARECER PELO DESPROVIMENTO DA RECLAMAÇÃO.”



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 566.471 - Tema 6 da sistemática da repercussão geral, bem como o descumprimento da Súmula Vinculante 61. 



    Consigno desde logo a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. 



    Diante deste cenário, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a Súmula Vinculante 61 e as teses fixadas no julgamento do RE 566.471, leading case do Tema 6 da sistemática da repercussão geral.



    Eis o teor do verbete sumular invocado:



     
Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024)



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomeda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Na espécie, sem aderir, por ora, à fundamentação expendida pela União acerca da ausência de comprovação acerca da eficácia e segurança do medicamento, entendo que o parecer Natjus produzido nos autos recomenda a cassação da decisão reclamada até que sobrevenha dilação probatória acerca das reais condições clínicas do beneficiário.



    Com efeito, o Parecer Natjus nº 218758 (doc. 3), em que pese salientar a existência de evidências sobre a eficácia e segurança do medicamento (doc. 3, p. 3), opina contrariamente à concessão do fármaco ao argumento de que “a medicação pleiteada é indicada para o tratamento de crianças com Acondroplasia cujas epífises não estejam fechadas” e que, na espécie, se verifica “a ausência de exames de imagem anexado aos autos que forneçam informações sobre as características das epífises ósseas do paciente”. 



    Cuida-se de circunstância relevante que justifica cautela na análise do caso, mormente diante de parecer Natjus que, pese discutir a eficácia e segurança do medicamento, assenta ponderações atinentes ao necessário aprofundamento acerca da situação clínica do beneficiário.



    É de se notar, nesse contexto, as informações prestadas pela autoridade reclamada, ao registrar o seguinte, verbis:



    No tocante à presença de evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia vindicada, oportuno consignar que tal aferição se dá, via de regra, por meio da requisição de Nota Técnica NATJUS ou produção de prova pericial, com profissional de confiança do magistrado, não se prestando a tanto, a mera apresentação de relatório médico particular, a contento do disposto nos subitens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1.234/STF. 



    A esse respeito, no entanto, há que se ponderar acerca da existência de pareceres dissonantes quanto à conclusão final – ora favorável, ora desfavoravelmente ao tratamento -, frente à mesma moléstia (acondroplasia), e oriundos da mesma instituição responsável por sua emissão (Hospital Israelita Albert Einstein).



    Refiro-me, especificamente, às Notas Técnicas nº 209224 e nº 295809. A primeira, com recomendação “favorável” ao tratamento para um paciente com 5 anos de idade, ocasião em que consignou que “o Voxzogo está associado a um aumento sustentado na velocidade de crescimento anualizada (VCA), cuja magnitude representa a restauração de uma proporção substancial do déficit de VCA estimado de 2cm/ano observado entre crianças com ACH e aquelas com estatura média. Ao longo dos anos de tratamento, isso resulta em um aumento significativo da altura em pé. O ganho cumulativo de altura observado com o uso em longo prazo de vosoritida é clinicamente significativo não apenas por proporcionar maior estatura a crianças com ACH, mas também porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média. A eficácia e a segurança de vosoritida em pacientes com acondroplasia foram avaliadas em um estudo de 52 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sendo demonstrado crescimento do tronco e dos membros” para, ao final, concluir que “há requisitos técnicos suficientes para manter o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão, no presente momento”, inclusive com justificativa da urgência do tratamento (“Risco de lesão de órgão ou comprometimento de função”).



    O mesmo – renomado – nosocômio, em casuística semelhante, ao subscrever parecer envolvendo paciente com 4 anos de idade, com a comprovação de “epífises abertas” trouxe, em seu bojo, os mesmos achados adrede referenciados, inclusive ipsis litteris, concluindo, todavia, em seus “considerandos”, de maneira “desfavorável”, tendo em vista “a ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da Vosoritida para crianças na idade do paciente do presente caso; (...) a possibilidade de eventos adversos graves, já descritos em literatura científica, com o uso da medicação em pacientes com idade semelhante à do paciente do presente caso; (...) que não há, em literatura científica meta-análises da tecnologia pleiteada”. (doc. 18, p. 10/11 - grifei).



    Diante deste cenário de incerteza lançada a partir de nota técnica produzida pelo Natjus e, sobretudo à míngua de prova pericial específica acerca das condições concretas do beneficiário, reputo adequada a cassação da decisão reclamada, tal como se observou nas seguintes decisões monocráticas: Rcl 81.458, Rel. Min. CÁRMEN LÚCIA, DJ 8.7.2025; Rcl 79.890, Rel. Min. DIAS TOFFOLI, DJ 29.5.2025.



    Anoto, porém, que, segundo se depreende dos autos, o beneficiário vem fazendo uso do medicamento pretendido desde agosto de 2024, com resultados iniciais positivos (doc. 28, p. 2), de sorte a justificar a manutenção do fornecimento até que ultimada a prova pericial já determinada pelo juízo de Primeiro Grau (doc. 4, p. 3), cujo laudo deverá ser apresentado com brevidade. Nesse sentido, veja-se o desfecho das seguintes reclamações cujos objetos são mesmo fármaco aqui postulado,: Rcl 78.798, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJ 30.4.2025 e Rcl 77.914, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, DJ 25.4.2025.



    Ex positis, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE A RECLAMAÇÃO, com fundamento no artigo 992 do Código de Processo Civil, para cassar a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região nos autos do Agravo de Instrumento nº 5019158-91.2024.4.03.0000, mantido o fornecimento do medicamento determinado até o reexame da matéria pelo juízo competente, após a realização de prova pericial já determinada pelo juízo de Primeiro Grau (doc. 4, p. 3), cujo laudo deverá ser apresentado com brevidade.



    Publique-se



    Brasília, 1º de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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