Tribunal: STF
Processo: ARE 1577631
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-26
Data de publicação: 2025-11-26

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário com Agravo. Fornecimento de medicamento registrado na anvisa e não incorporado ao SUS. Brigatinibe (evobrig). Adenocarcinoma de pulmão. Observância aos critérios fixados nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF. Impossibilidade de reexame de provas. Enunciado nº 279 da Súmula do STF. Recurso não provido.



    I. Caso em exame



    1. Agravo interposto pela União contra decisão pela qual foi negado seguimento a recurso extraordinário manejado em desfavor de acórdão do TRF4 pelo qual se determinou o fornecimento do medicamento Brigatinibe (Evobrig) 180 mg para tratamento de adenocarcinoma de pulmão, reconhecendo atendidos os requisitos dos Temas RG nº 6 e nº 1.234 do STF e dos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF.



    II. Questão em discussão



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se o acórdão recorrido desrespeitou os critérios vinculantes estabelecidos pelos Temas RG nº 6 e nº 1.234 do STF e pelos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF ao conceder medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) estabelecer se a análise pretendida pela União demanda reexame do conjunto fático-probatório, hipótese vedada em recurso extraordinário.



    III. Razões de decidir



    3. A observância, pelo Tribunal de origem, aos critérios fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 do STF e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF afasta a alegação de violação constitucional na cocessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 



    4. A aferição da eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica do medicamento, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado, constitui matéria fático-probatória insuscetível de reexame em recurso extraordinário, conforme enunciado nº 279 da Súmula do STF. 



    5. A ausência de demonstração de ofensa direta à Constituição impede o processamento do recurso extraordinário, devendo ser mantida a decisão recorrida.



    IV. Dispositivo



    6. Recurso extraordinário com agravo não provido.



DECISÃO



    1. Trata-se, na origem, de ação com pedido de tutela de urgência em desfavor do Município de Bandeirantes, do Estado do Paraná e da União, com a finalidade de garantir fornecimento do medicamento Brigatinibe (Evobrig) 180 mg, para tratamento do diagnóstico de adenocarcinoma do pulmão (e-doc. 4).



    2. O Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba indeferiu o pedido de tutela de urgência (e-doc. 26).



    3. Dessa decisão, houve recurso de agravo de instrumento ao TRF da 4ª Região e o consequente deferimento do pedido de antecipação de tutela recursal (e-docs. 46-53).



    4. O Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba, julgou o pedido nos seguintes termos:



    “Posto isso, revogo a tutela anteriormente deferida e julgo improcedente o pedido formulado na petição inicial, com fulcro no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. 



    Considerando a anterior concessão da tutela provisória em sede recursal e, ainda, que a liminar vem sendo cumprida com o fornecimento do tratamento à parte autora, a revogação da tutela somente terá efeitos: a) a partir do recebimento de eventual recurso pelo TRF, não tendo a parte autora requerido o recebimento no efeito suspensivo ou tendo requerido não tendo sido deferido; ou b) com o trânsito em julgado desta sentença caso não apresentado recurso. 



    Condeno a parte autora nas despesas e custas processuais e honorários advocatícios, fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC, conforme fundamentação acima. 



    Execução suspensa nos termos do art. 98, §3º, do CPC. 



    Sentença publicada eletronicamente.” (e-doc. 61, p. 10; grifos acrescidos). 



    5. O Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu provimento à apelação da autora, na forma assim ementada: 



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BRIGATINIBE. ADENOCARCINOMA DO PULMÃO. SÚMULA VINCULANTE 61. TEMA 6 DO STF. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CUSTEIO E RESSARCIMENTO. PARÂMETROS FIXADOS NO TEMA 1234 DO STF. PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO. 



    A Súmula vinculante 61 dispõe que ‘A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral’. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos no referido tema. 



    Ante à excepcionalidade do caso e à comprovação da inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 



    Caso em que preenchidos todos os requisitos do tema 6 do STF. Sob pena de nulidade da decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS. 



    Tratando-se de doença terminal, onde a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, assume-se como razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, em regra, somente quando a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão (SLP) de pelo menos um ano além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Reconhece-se, por esse critério, uma tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos, com um mínimo de racionalidade, para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é considerada suficientemente eficiente e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-la. 



    Considerações sobre o direito à vida e o direito à prorrogação da vida, e entre a medicina e a medicina paliativa. 



    Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia. 



    No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. 



    Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. 



    O valor da compra do medicamento, sob nenhuma hipótese poderá exceder o teto PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo).” (e-doc. 72, p. 10-11).



    6. No recurso extraordinário, a União aponta violados os arts. 196 e 198 da Constituição da República, além de contrariados os Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF (e-doc. 74). 



    6.1. Narra que, “no caso dos autos, a medicação requerida pela autora não apresenta comprovação científica da sua superioridade em relação ao crizotinibe (evento 22, LAUDOPERIC1), medicação incorporada e fornecida pelo SUS para o tratamento do câncer de pulmão, em relação à qual, inclusive, não consta dos autos a comprovação de contra indicação ou ineficácia de utilização no caso concreto da parte autora” (e-doc. 74, p. 3).



    6.2. Aponta que o medicamento postulado não foi avaliado pela Conitec. Nesse sentido, compreende não preenchidos os requisitos obrigatórios exigidos para a concessão judicial do medicamento nos Temas RG nº 6 e nº 1.234 e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF.



    6.3. Expõe que, “no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, o STF já procedeu à devida ponderação entre a dignidade da pessoa humana, a proteção à vida e à saúde, por um lado, e, por outro, os princípios da legalidade, da separação dos Poderes, da eficiência administrativa, da igualdade no acesso às políticas públicas, da deferência e capacidades institucionais dos órgãos técnicos e da reserva do possível voltada a sustentabilidade do SUS, estabelecendo critérios normativos e objetivos que devem ser obrigatoriamente observados para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema” (e-doc. 74, p. 6; grifos no original).



    6.4. Ao final, requer o provimento do apelo extremo a fim de que, reformados os acórdãos recorridos, seja julgado “improcedente o pedido inicial, revogando-se a tutela em vigor e invertendo os ônus sucumbenciais (e-doc. 74, p. 7; grifos no original).



    7. O recurso extraordinário teve seu seguimento negado na compreensão de que a decisão “está em consonância com essa orientação jurisprudencial, de caráter vinculante, uma vez que foram observados os critérios estabelecidos para o fornecimento, em caráter excepcional, de medicamento não incorporado no SUS”. Também houve entendimento da aplicação ao caso do enunciado nº 279 da Súmula do STF (e-doc. 78).



    8. A União apresentou o presente o agravo visando garantir a apreciação do RE (e-doc. 81). 



    É o relatório.



    Decido.



    9. Para melhor compreensão do julgado, transcrevo trecho dos fundamentos do acórdão recorrido:



    “(...) Caso concreto 



    A parte autora, 66 anos de idade, é portadora de adenocarcinoma de pulmão e busca o fornecimento do medicamento BRIGATINIBE, conforme relatório médico do evento 1, OUT10:



    (...)



    A perícia assim indicou as evidências científicas da medicação para o caso (evento 22, LAUDOPERIC1):



    (...)



    A perícia aponta dados importantes em relação à sobrevida livre de progressão em estudo comparativo do medicamento postulado como o Crizotinibe. 



    No caso, a medicação não foi objeto de demanda por incorporação ao SUS pela CONITEC para este fim. 



    É possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, estando preenchidos no caso os requisitos previstos no Tema 6, na medida em que: 



    a) houve negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    b) não há pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec; 



    c) configurada a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, conforme indicado na perícia; 



    d) comprovado, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com base em evidências científicas de alto nível, diante de estudo de fase III indicado pelo perito, com alto nível de evidência; 



    e) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Sob pena de nulidade desta decisão judicial, deverá ser oficiado à CONITEC para avaliar a possibilidade de incorporação da medicação no âmbito do SUS. 



    Tratando-se de doença terminal, incurável, infelizmente, a medicação a ser administrada é apenas paliativa quanto ao desfecho final da moléstia, pois a vida não mais está nas mãos da medicina. Evidentemente, compreende-se a dificuldade de se enfrentar essa situação. A medicação buscada, embora não cure a doença, serve para atenuar sintomas e dificuldades periféricas, e, talvez, primordialmente, sirva também como um conforto psicológico, para pacientes e familiares, advindo do tentar, do resilir. Todavia, nesses casos, quando se pede para se obrigar o Estado a custear determinado medicamento ineficaz (sob uma perspectiva de cura), entram em análise os ganhos reais ao paciente, procurando-se avaliar os resultados certos e concretos, objetivamente passíveis de serem esperados. Isso porquê é dever constitucional do Estado prestar serviços com eficiência, o que importa no direito/dever de administrar os serviços públicos com racionalidade. 



    Quanto ao efeito de medicação para pacientes terminais, a ciência desenvolveu indicativos conhecidos como sobrevida livre de progressão - SLP - e sobrevida global - SG. Desses dois parâmetros, certamente, a SLP é a mais importante, pois retrata um período no qual se permitirá um conforto físico-psicológico ao paciente, "suspendendo" temporariamente os principais efeitos da moléstia e, principalmente, os danos emocionais de uma enfermidade terminal. Tais benefícios, todavia, limitar-se-ão com o esperado momento do retorno da moléstia. Complementarmente, embora a SG seja importante, essa pode ou não se traduzir em ganho real ao paciente, pois referido período pode ser vivenciado com ou sem real qualidade de vida, dentro ou fora de um leito, com ou sem autonomia, etc, dado que a partir da recidiva, todas as dificuldades retornam ao paciente, ou seja, os malefícios da moléstia, os eventuais efeitos colaterais da medicação e do tratamento e os efeitos emocionais ao paciente e familiares. 



    A partir desses indicativos de eficácia de medicamentos para doenças terminais, a dificuldade é avaliar que período de tempo de sobrevida livre de progressão, e sobrevida geral, seriam razoáveis de serem assegurados para os fins de obrigar o Estado a fornecer uma medicação que não terá efeito de curar o paciente, ou, não poderá frear o curso natural da vida. Embora mensurar o tempo não esgote as inúmeras perspectivas da situação vivenciada pelo paciente terminal, alguma medida ou algum período tempo há que ser considerado. Essa quantificação, sabe-se, jamais teria uma única resposta, e quando em determinada dúvida se encontram várias respostas, nenhuma parecerá responder o problema. Esse dilema, faz recordar Agostinho "quid est ergo tempus? si nemo ex me quaerat, scio; si quaerenti explicare velim, nescio (Que é, pois, o tempo? Se ninguém mo pergunta, eu o sei; se quero explicá-lo a quem me questiona, então já o não sei: in Confessiones, XI, 11.14.17, Santo Agostinho; também disponível em Santo Agostinho, Confissões. Penguin-Companhia. Edição do Kindle, Livro XI, posição 6757). 



    Ao largo da filosofia, as sociedades, todavia, criam as suas fórmulas de viver. Sabe-se que a humanidade, por convenção e cultura, mede o tempo por diversas periodicidades: segundos, minutos, horas, dias, semanas, meses, anos... Desses, talvez o mais significativo sejam os anos. A genialidade do fracionamento dos anos foi poeticamente descrita por Roberto Pompeo de Toledo, em poema que vale lembrar: 



    "Quem teve a ideia de cortar o tempo em fatias, a que se deu o nome de ano, foi um indivíduo genial. 



    Industrializou a esperança, fazendo-a funcionar no limite da exaustão. Doze meses dão para qualquer ser humano se cansar e entregar os pontos. 



    Aí entra o milagre da renovação e tudo começa outra vez, com outro número e outra vontade de acreditar que daqui para diante tudo vai ser diferente". 



    Segundo o poeta, a cada ano que se passa, em um golpe, emocionalmente, renovamos nossas esperanças, nossos rumos, nossos ideais e tantos outros sentimentos. Ao final de um ano chegamos, ao menos em pensamento, a algum lugar, o que nos anima a pensar caminho à frente. A fração de um ano parece ser emocionalmente significativa para a maioria das pessoas. 



    Voltando-se à questão dos autos, que trata de uma doença terminal, quais os limites do razoável para se prorrogar, quase que artificialmente, uma vida que enfrenta seu natural destino? Sob outra ótica, como conciliar as carências de toda coletividade da sociedade em relação a saúde, com o desejo de se adiar o evento inexorável de apenas um paciente por mais algum tempo? O juiz não pode deixar de decidir quando demandado, e algum critério o judiciário deve adotar. 



    Buscando-o, vejo que o critério médico, para doenças terminais, não é suficiente, pois a medicina não está mais apta a assegurar, nesses casos, o pleno "direito a saúde", mas, quiçá, apenas, uma melhor transição quando a vida entra em seu crepúsculo. A melhor medicina, nesse momento, se pensado o conforto do paciente, é a medicina paliativista. Por outro lado, um critério eminentemente jurídico também é insuficiente, pois tratando-se de uma política pública, cabe ao Estado administrar os recursos, maximizando os benefícios sociais, sem descurar os direitos individuais. À luz do direito, é cediço que todo direito tem um limite. O direito que está em discussão não é exatamente o direito à vida, mais o direito à prorrogação da vida, em momento que a natureza segue seu curso natural, o destino reclama se impor, e a medicina encontra seu limite. Critérios morais apresentariam defesas pelo lado do indivíduo, e pelo lado do coletivo, sem, provavelmente, chegar-se a qualquer consenso. Outros critérios poderiam ser empregados, religiosos, emocionais, financeiros, utilitaristas, etc., e seus resultados, dependentes todos de uma impossível equalização de variáveis e argumentos. 



    Todavia, urge que se decida. E, em cumprimento ao dever de prestar a jurisdição, após refletir sobre o tema, com tantas faces, entendo, que na impossibilidade de determinar (como seria desejável e, provavelmente irracional) ao Estado que conceda toda e qualquer medicação, ainda que fosse para simplesmente prorrogar a vida em um dia, uma semana, um mês, deve preponderar a parametrização do ano. Um ano, tem em si, como dito pelo poeta, alguma significação cultural, emocional possivelmente aceitos universalmente. Parece de fato relevante um ano inteiro, sem sinais de progressão da doença, com a possível suspensão de seus piores efeitos, com a possibilidade de se renovarem esperanças. Assim, por critério judicial, a ser aplicado à generalidade dos casos, tenho que é razoável reconhecer erro na política pública de fornecimento de medicações, quando, em se tratando de doença terminal, a medicação postulada seja, comprovadamente, eficiente para assegurar a todos os pacientes (ou pelo menos a uma maioria qualificada) uma sobrevida livre de progressão de pelo menos um ano, além da sobrevida expectada, prevista, ou buscada pela medicação já fornecida pelo SUS. Há aí, pelo menos, a tentativa de se atribuir, onde não existe qualquer métrica possível, não um critério, mas uma justificativa emocional e humana para obrigar o Estado a dispender recursos para adiar o inevitável. Fora desse período, a medicação não é suficientemente eficiente, e não será legítimo obrigar o Estado a adquiri-lo, cabendo ao particular, fazendo suas escolhas, fomentar iniciativas privadas de custeio, com patrimônio próprio ou de terceiros. 



    Isto posto, tem-se a suficiência da medicação postulada, felizmente. A eficácia da medicação, para atingir os parâmetros mencionados anteriormente, é claramente exposta pelo parecer técnico: 



    O estudo de fase III comparou pacientes com CPNPC ALK positivo avançado tratados com Brigatinibe ou Crizotinibe. O objetivo primário foi a sobrevida livre de progressão de doença e os secundários foram taxa de resposta e sobrevida global. Os pacientes foram classificados em dois grupos: asiáticos e não asiáticos. Para este último grupo, houve vantagem na sobrevida livre de progressão de doença (24,7 meses versus 9,4 meses). Este mesmo estudo aponta que a sobrevida global em 3 anos foi de 71% com o Brigatinibe e 68% com Crizotinibe (não significativo, p= 0,331 (...) 



    ... 



    Os dados de literatura médica indicam que não há superioridade da sobrevida global em relação ao Crizotinibe. A sobrevida global com a medicação demandada não foi atingida nos estudos, mas foi estimada em 66,1% em 48 meses. A sobrevida livre de progressão de doença foi de 24 meses. A taxa de resposta foi de 73,7%. 



   Lendo tais dados, tem-se, portanto, que para 73,7% dos pacientes que tomaram a medicação, a sobrevida livre de progressão, média, seria de 15,3 meses superior à medicação recentemente incorporada ao SUS. 



   Nesse contexto, entendo cabível o fornecimento da medicação no caso concreto, frente as evidências científicas apontadas pela prova pericial acerca da imprescindibilidade do medicamento e da sua real superioridade frente aos medicamentos oferecidos pelo SUS, pois em se tratando de doença terminal, a medicação postulada é capaz de assegurar mais de 1 ano de sobrevida livre de progressões além do período de sobrevida expectado, previsto, ou buscado com o tratamento oferecido pelo SUS. 



   Por fim, vale acrescentar que por força da tutela antecipada a demandante já iniciou o tratamento com o medicamento postulado conforme enfatizado na sentença, sendo incabível a suspensão nesse momento, forte no princípio da dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos. 



   Assim, merece ser confirmada a sentença, prejudicada a análise do apelo da União.” (e-doc. 72, p. 3-7; grifos no original).



    10. Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido com o teor das especificações do Tema RG nº 1.234, verifica-se, ao contrário do alegado nas razões do recurso extraordinário, que o Colegiado de origem, ao condenar a União à concessão do medicamento pleiteado, observou expressamente a orientação jurisdicional vigente.



    11. A União não demonstrou violação frontal aos dispositivos constitucionais indicados, tampouco comprovou a inobservância ao decidido pelo STF no Tema RG nº 1.234 e no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante do STF, nos quais se estabelece:



    “E. 60 S.V - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    (...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...).”



    (RE nº 1.366.243/SC, Tema RG nº 1.234, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    12. No presente caso, as provas assentaram a suficiência da medicação postulada, assim como a eficácia da medicação para assegurar sobrevida além do expectado pela medicação fornecida pelo SUS, ou seja, em consonância com o teor do item 4.3 transcrito. 



    13. Nessa seara, a verificação a respeito de eventual veracidade dos argumentos lançados nas razões do apelo extremo dependeria do reexame dos pressupostos fático-probatórios constantes dos autos, providência irrealizável no âmbito do recurso extraordinário, o que atrai a incidência do enunciado nº 279 da Súmula do STF:



    E. 279: “Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.”



    14. Para a espécie, inclusive, faz-se válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-EDAgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020). 



    15. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação de se fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC.



    16. Ante o exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, o valor estabelecido será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.



    Publique-se.



    Brasília, 26 de novembro de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator