Tribunal: STF
Processo: Rcl 87097
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-13
Data de publicação: 2025-11-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5002963-08.2022.4.03.6109/SP, sob a alegação de inobservância das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como de descumprimento dos Temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    A União narra ter sido demandada judicialmente a fornecer o medicamento Patisirana (Onpattro), destinado ao tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (CID E85.1/G60).



    Relata que, apesar existência de parecer técnico do NATJUS e de decisão administrativa da CONITEC contrários à incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS), a 2ª Vara Federal de Piracicaba determinou o seu fornecimento por meio de tutela de urgência, decisão esta que foi confirmada em sentença e mantida em grau recursal.



    Afirma que, mesmo após a fixação das teses nos Temas 6 e 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal e a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, o Tribunal Regional Federal da 3ª Região manteve a ordem judicial de fornecimento do medicamento, sem realizar a devida análise do ato administrativo de não incorporação exarado pela CONITEC.



    Argumenta que a decisão reclamada contrariou diretamente os itens 2, alínea “b”, e 3, alínea “a”, do Tema 6, bem como os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234, ao afastar a exigência de demonstração de ilegalidade do ato administrativo que negou a incorporação do medicamento ao SUS.



    Por fim, adverte que o acórdão não analisou o critério de custo-efetividade do tratamento, especialmente diante do elevado custo anual, estimado em R$ 2,6 milhões por paciente.



    Diante disso, requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão judicial reclamada e, no mérito, sua cassação integral, com observância dos parâmetros fixados pelos Temas 6 e 1.234 e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Por oportuno, transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6):



    “2. Da preliminar de ilegitimidade passiva



     Quanto às alegações de ilegitimidade passiva do Município de Piracicaba para o cumprimento da obrigação, teço as seguintes considerações. 



    O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178/SE (Tema 793), fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".



    (...)



    Com efeito, a partir deste leading case, estabeleceu-se que qualquer um dos entes federativos pode figurar no polo passivo, isolado ou conjuntamente, de ação judicial na qual se pretenda seja o Poder Público obrigado a prestar assistência à saúde, inclusive fornecimento de medicamentos a pacientes hipossuficientes portadores de moléstias consideradas graves. 



    A solidariedade aqui, decorre, portanto, justamente da competência material comum prevista no artigo 23, inciso II, da Constituição Federal, isto é, de promoção, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF). 



    Não merece prosperar, portanto, a alegação de ilegitimidade passiva para o cumprimento da obrigação da ré, sendo solidária a obrigação entre os entes federativos neste ponto. 



    Superadas as questões preliminares, passo à análise do mérito recursal.



    3. Do mérito 



    Cinge-se a controvérsia acerca do direito da parte Autora à concessão de medicamento de alto custo, ainda não incorporado ao Sistema Único de Saúde.



    (...)



    No caso concreto, verifica-se que a parte autora é portadora de POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (CID E85.1/G60), doença de etiologia genética, crônica, grave, incapacitante e progressiva, cujo custo do tratamento medicamentoso é elevado. 



    Por se tratar de um medicamento que não foi incorporado ao SUS para disponibilização gratuita, necessário se faz a aplicação do entendimento do E. Superior Tribunal de Justiça, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ [Tema 106], no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento destes fármacos, devendo ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 



    Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico. 



    No caso concreto, conforme relatório médico assinado por Dr. Werner Garcia de Souza (CRM-SP 137022) narra que o autor é portador de POLINEUROPATIA AXONAL SENSITIVO MOTORA (Polineuropatia Amiloidótica Familiar Ligada Ao Gene Ttr- Val Met 30) - Classificado Em Estadio 2 (ID 310313872). 



    Esclarece, ainda, o quadro clínico do autor, bem como a necessidade e imprescindibilidade do fármaco:



    (...)



    Verifica-se que o fármaco Patisirana (Onpattro®), aprovado pela ANVISA para tratamento de adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRh) com polineuropatia em estágio 1 ou 2, encontra-se em análise pela CONITEC para uso em pacientes adultos diagnosticados com ATTRh com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada ao medicamento Tafamidis. 



    O relatório preliminar elaborado em 2022 destaca que:



    (...)



    Os membros presentes na 114ª Reunião Ordinária, em 10 de novembro de 2022, deliberaram, por unanimidade, encaminhar o tema para consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da patisirana sódica para o tratamento de pacientes diagnosticados com amiloidose hereditária relacionada à transtirretina (ATTRh) com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentem resposta inadequada a tafamidis. Considerou-se o custo anual do tratamento com patisirana, as incertezas quanto as utilidades aplicadas no modelo econômico e a razão de custo-utilidade incremental estimada. (...)



    Verifica-se, portanto, que, embora haja reconhecimento quanto à eficácia do medicamento para o tratamento da enfermidade do autor, a controvérsia sobre sua padronização concentra-se, sobretudo, no elevado custo de aquisição para o sistema de saúde. Esse entendimento também está presente na nota técnica do NAT-Jus n° 925/2023, na qual, mesmo sendo admitido o risco de lesão a órgão ou de comprometimento funcional, o parecer foi desfavorável em virtude do alto valor do fármaco (ID 279628377). Não obstante, foi realizado laudo pericial por expert de confiança do juízo a quo, no qual, em resposta aos quesitos formulados, confirmou a melhora do quadro clínico do autor a partir da utilização do fármaco em tela, bem com atestou a sua necessidade e imprescindibilidade, senão vejamos (ID 29555394):



    (...)



    Cabe a lembrança que o autor é beneficiário da justiça gratuita (ID 263181806), o que demonstra a insuficiência de recurso para o tratamento médico, além de que o medicamento em questão ter sido registrado na ANVISA, com autorização de uso e comercialização em território nacional. 



    Em suma, há comprovação de que os requisitos estabelecidos no Recurso Especial nº 1.657.156/RJ [Tema 106] foram devidamente preenchidos para que o medicamento pleiteado seja concedido. Com efeito, o julgado do STJ impõe condições objetivas para a liberação de tais medicamentos, o que não inclui o custo para os cofres públicos, mesmo porque os preceitos constitucionais garantem aos cidadãos o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, de forma que não merecem guarida as alegações apresentadas pelos entes públicos para o não fornecimento. 



    Tenho, assim, ser o caso de manter a sentença que autorizou a dispensação do fármaco pretendido, diante do evidente risco irreparável do agravamento da enfermidade, convergindo com o posicionamento anteriormente adotado por este E. TRF3 em caso análogo, a saber:



    (...)



    Cumpre ressaltar, por fim, o entendimento já exarado por esta Eg. Turma Julgadora, no sentido de que ‘o argumento da falta de condições orçamentárias não pode ser utilizado como obstáculo para efetivação do direito à saúde, pois este é um direito fundamental social com previsão expressa no art. 6º da CF/1988, não admitindo violações ao seu núcleo essencial, isto é, afrontas ao mínimo existencial dos titulares da prerrogativa jusfundamental, sob pena de se ter por vilipendiada a própria dignidade da pessoa humana, fundamento da República (art. 1º, III, da CF/198)’. (...)



    Ante o exposto, nego provimento à remessa necessária e aos recursos de apelação, nos termos da fundamentação supra. Mantida a sentença na sua integralidade. 



    Diante do não provimento dos recursos da União Federal e do Município de Piracicaba, majoro os honorários fixados na sentença em 1% sobre o valor atribuído por equidade, nos termos do art. 85, § 11 do NCPC.” (grifos acrescidos)



    Transcrevo a ementa do julgado:



    “APELAÇÃO E REEXAME NECESSÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (CID E85.1/G60). CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. TEMAS 06 E 1234 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DE SUCUMBÊNCIA. FIXAÇÃO POR EQUIDADE. TEMA 1313 DO STJ. POSSIBILIDADE. 



    1. Cinge-se a controvérsia acerca do direito da parte Autora à concessão de medicamento de alto custo, ainda não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 



    2. Ao decidir o Tema Repetitivo 106 no REsp n. 1.657.156/RJ o Superior Tribunal de Justiça, firmou tese no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 



    3. Presentes os requisitos definidos pelo C. Superior Tribunal de Justiça, evidencia-se a probabilidade do direito da autora, ante a demonstrada compatibilidade do quadro clínico do Autor o diagnóstico de POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR (CID E85.1/G60), doença de etiologia genética, crônica, grave, incapacitante e progressiva, a expressa indicação de tratamento pelo médico, o registro do medicamento pela ANVISA e a insuficiência de recursos financeiros para o tratamento médico. 



    4. Julgado do STJ que impõe condições objetivas para a liberação de tais medicamentos, o que não inclui o custo para os cofres públicos, mesmo porque os preceitos constitucionais garantem aos cidadãos o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, de forma que não merecem guarida as alegações apresentadas pelos entes públicos para o não fornecimento. 



    5. Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8º do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º”). 



    6. Concessão do medicamento que ocorreria de forma gratuita e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário, o que revela a ausência de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3º do art. 85 do CPC/2015. 



    7. A fixação dos honorários deve ocorrer de acordo com o trabalho apresentado pelo advogado, tomando em conta também o tempo exigido para o seu serviço, o local de sua prestação e a natureza e importância da causa, circunstâncias estas que permitirão ao julgador considerar as características próprias de cada caso concreto no momento de arbitrar a verba honorária. 



    8. Manutenção da sentença em sua integralidade. Negado provimento à remessa necessária e aos recursos de apelação.” (grifos acrescidos)



    Tem razão a reclamante.



    Constata-se que o juízo reclamado deixou de observar os precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte, ao aplicar indevidamente o entendimento do Tema 106 do STJ — já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Registre-se que o caso em exame não versa sobre fornecimento de tratamento médico, razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). A demanda deve observar, obrigatoriamente, os parâmetros fixados nas teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que disciplinam especificamente a dispensação de medicamentos.



    Da análise dos autos, verifica-se que a decisão reclamada desconsiderou o parecer técnico do NATJUS-SP (Nota Técnica nº 925/2023 – eDoc. 10), elaborado especificamente para o caso, que se manifestou de forma contrária à disponibilização do medicamento.



    Constata-se, ainda, que o acórdão impugnado, embora tenha reconhecido expressamente a existência de recomendação negativa da CONITEC quanto à incorporação do fármaco, determinou a continuidade de seu fornecimento, sem apontar qualquer ilegalidade, desvio de finalidade ou vício procedimental no ato administrativo emitido pelo referido órgão colegiado.



    Ao alegar que a recomendação de não incorporação se fundamentou exclusivamente em critérios financeiros, o juízo reclamado deixou de considerar, sem respaldo legal, a análise de custo-efetividade, parâmetro legítimo e indispensável à racionalidade e à sustentabilidade das políticas públicas de saúde.



    Nesse cenário, verifica-se que o juízo reclamado incursionou indevidamente no conteúdo técnico-científico da deliberação administrativa da CONITEC, em desacordo com o que estabelecem os itens 2, alínea “b”, e 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Evidencia-se, ademais, que a decisão impugnada deixou de exigir a demonstração de eficácia, segurança e efetividade do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. 



    O acórdão reclamado fundamentou-se exclusivamente em relatório médico particular e laudo pericial elaborado por “expert de confiança”. Não se exigiu, contudo, comprovação científica de alto nível quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com os padrões probatórios estabelecidos por esta Suprema Corte.



    Tal omissão contraria o disposto no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, que estabelecem como condição imprescindível à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS a apresentação de comprovação técnico-científica robusta, pautada na medicina baseada em evidências.



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco os seguintes precedentes: Rcl 82.698/PR, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 29/09/2025; e Rcl 82.574/SP, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido, para cassar o acórdão proferido pela 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 5002963-08.2022.4.03.6109/SP, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de novembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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