Tribunal: STF
Processo: Rcl 80706
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-12
Data de publicação: 2025-06-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 5ª Região (Processo 0815588-32.2021.4.05.8300), que teria, em tese, negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “A parte autora informou que nasceu no dia 24 de junho de 2021 e que é portadora de doença genética rara, neuromuscular, degenerativa, progressiva, conhecida como a Amiotrofia Muscular Espinhal sem tipo definido, segundo laudos anexos ao processo originário (Doc. 03). 



    Relatou que faz tratamento com médica neurologista infantil, a qual prescreveu a terapia gênica com Zolgensma, medicamento que consistiria, segundo a parte autora, em “terapia genética prescrita para tratar crianças com menos de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal, que substitui a função do gene do neurônio motor de sobrevivência 1 ( SMN1 ) ausente nos pacientes de AME, por uma nova cópia de trabalho de um gene SMN humano, que ajuda as células do neurônio motor a funcionar corretamente e sobreviver”. 



    [...]



    Em 12/09/2023, o Juízo da 6ª Vara Federal do Estado de Pernambuco julgou parcialmente procedente o pedido e deferiu a tutela de urgência para “determinar que a União forneça a parte requerente o medicamento ZOLGENSMA, conforme prescrição médica” (Doc. 04).



    [...]



    Em 30/11/2024, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, por unanimidade, negou provimento ao recurso de apelação da União, confirmando a sentença, por meio de acórdão assim ementado (Doc. 13):



    [...]



    Registre-se que, nos autos do Processo de Cumprimento de Sentença nº0819799-43.2023.4.05.8300, o Juízo da 6ª Vara Federal de Pernambuco, em 26/04/2025,determinou a transferência do valor depositado judicialmente - R$ 5.551.031,41 (cinco milhões,quinhentos e cinquenta e um mil, trinta e um reais e quarenta e um centavos) - à conta bancária de propriedade da Novartis Biociências S/A, empresa fabricante do Zolgensma, com a finalidade de que seja adquirido o medicamento pleiteado (Doc. 18).



    [...]



    As Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, publicadas, respectivamente, em 20/09/2024 e em03/10/2024, determinam o integral cumprimento pelo Poder Judiciário e em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional, das teses fixadas por esse Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas de Repercussão Geral nº 1234 e 6.



    A incidência de ambos os verbetes sumulares ao caso dos autos se justifica em razão do fato de que a parte autora da ação originária, nascida em 24/06/2021, contava com 3 (três) anos e 5(cinco) meses de idade à época da prolação da decisão reclamada – 30/11/2024 –, e é portadora da AME assintomática, o que evidencia o descompasso da decisão reclamada com a Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022 (Doc. 20), que, à luz do Relatório de Recomendação CONITEC nº 793 de dezembro de 2022 (Doc. 21), tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o onasemnogeno abeparvoveque -Zolgensma - apenas para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo 1 que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas.



    [...]



    Vê-se, portanto, que a decisão reclamada desconsiderou a ausência de estudos de alto nível que recomendariam a conclusão de eficácia do Zolgensma para o perfil clínico da parte autora da ação originária, que já contava com mais de 2 (dois) anos de idade quando exarado o acórdão reclamado – 30/11/2014 – e inclusive à época da prolação da sentença –12/09/2023 -, bem como é portadora de AME assintomática.



    [...]



    Como se verifica, esse Supremo Tribunal Federal tem entendido não ser possível ao Poder Judiciário deferir o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS sem observância dos requisitos cumulativos previstos nas teses fixadas nos Temas de Repercussão Geral nº 06 e 1234,sob pena de nulidade da decisão judicial. Em casos como esses, essa Suprema Corte tem reconhecido a ocorrência de transgressão aos enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassado integralmente o acórdão exarado pela Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região no Processo nº 0815588-32.2021.4.05.8300, a fim de que seja impedida a infusão do medicamento pleiteado, com condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do Código de Processo Civil”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como no enunciado das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim dispõem:



    “SV 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.



    SV 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Na origem, o Tribunal reclamado negou provimento ao Recurso de Apelação interposto pela União, mantendo a sentença que julgou parcialmente procedente o pedido para “determinar que a União forneça a parte requerente o medicamento ‘ZOLGENSMA’, conforme prescrição médica”(eDoc. 5 e 14).



    Da análise dos autos, verifica-se que o fármaco em questão é registrado na ANVISA para “tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME), com: mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I, ou; mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2), de acordo com a bula” (eDoc. 14, fl. 15).



    Além disso, trata-se de medicamento incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS, por decisão da CONITEC, exclusivamente para “pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo I, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia”, conforme Portaria SCTIE/MS 172, de 06 de dezembro de 2022 (eDoc. 21).



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em análise, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para o caso específico que acomete o ora beneficiário, diagnosticado com AME do tipo 1 em razão de “mutações bélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1)” (eDoc. 14, fl. 15), porém “assintomático” (eDoc. 14, fl. 21), incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Como se vê, a autoridade reclamada manteve a concessão do medicamento sob os seguintes fundamentos, sintetizados na ementa do acórdão: 



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTOZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. RECOMENDAÇÃO PELO CONITEC. INCORPORAÇÃO AOSUS. LAUDO MÉDICO FAVORÁVEL. CRITÉRIO DE IMPRESCINDIBILIDADE PRESENTE.ATENDIMENTO DOS REQUISITOS JURISPRUDENCIAIS E LEGAIS PARA O DEFERIMENTO.SOLICITAÇÃO DO MEDICAMENTO EM TEMPO HÁBIL. 



    I. Caso em análise 



    1. Cuida-se de recurso de apelação interposto pela União em face de sentença que julgou parcialmente procedente o pedido e concedeu a tutela de urgência, para determinar que a União forneça à parte requerente o medicamento ZOLGENSMA, conforme prescrição médica. 



    II. Questões em discussão 



    2. A apelante argumentou, preliminarmente, a nulidade da sentença, por cerceamento de defesa, tendo em vista que não houve a produção da prova pericial, bem como a existência de conflito de interesse da médica prescritora. No mérito, alegou, em síntese, que o medicamento requerido pela parte autora não contém previsão em bula, de modo que a situação tratada se refere ao fornecimento de medicamento para uso off label , que não é admitida pelos Tribunais Superiores. 



    III. Razões de decidir 



    [...]



    16. Em recente julgamento, o Supremo Tribunal Federal, ao analisar a legitimidade da União e a competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no SUS, fixou a seguinte Tese (Tema 1234): (...) 



    17. A Súmula Vinculante n.° 60 que preceitua que "o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais),devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE1.366.243)". 



    18. No caso em concreto, verifica-se que o medicamento zolgensma se trata de fármaco aprovado pela ANVISA em 27/8/2020, usado para tratar crianças com Atrofia Muscular Espinhal - AME. 



    19. A CONITEC recomendou a incorporação do medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos de até 6 meses de idade com AME do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia,conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco.



    20. O Ministério da Saúde aprovou a incorporação, no âmbito do SUS, do medicamento onasemnogeno abeparvoveque, para tratamento de pacientes pediátricos de até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal(AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, consoante se extrai da Portaria SCTIE/MS n.° 172, de 06.12.2022. 



    21. A médica assistente do paciente Lucas, Dra. Vanessa Van der Linden, do Centro de Doenças Raras de Pernambuco, em relatório que acompanha a exordial, atestou que o paciente Lucas possui AME (G12.00),confirmado por exame de DNA, tendo em vista que o exame evidenciou deleção em homozigose do gene SMN1e, por estar assintomático, a melhor opção seria a opção da utilização da terapia gênica (cf. id. n. 19794133 -Pág. 1 e n. 19794135 - Pág. 1). 



    22. Extrai-se do exame de DNA que o paciente não possui cópias de SMN1 e possui 3 cópias de SMN2 no éxon7 (deleção em homozigose no éxon 7 do gene SMN1), consoante id. n.° 4058300.19794135. O apelado está assintomático (em tratamento com Spinraza) e tem um irmão com diagnóstico de AME2. 



    23. O Ministério da Saúde, através da Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais,emitiu a Nota Técnica Nº 5047/2021-CGJUD/COMFAD/CGJUD/SE/GAB/SE/MS, em 07.12.2021, sendo desfavorável ao fornecimento do Zolgensma, sob a alegação de que o paciente já tem mais de 6 meses de vida,sem definição do tipo de AME e assintomático. Ressaltou, ainda, que não ficou evidenciada a deleção em homozigose (cf. id. n.° 4058300.21492674). 



    24. Foi acostada aos autos Nota Técnica do Natjus-PE n.° 54493, em 17.11.2021, elaborada pelo Natjus do Tribunal de Justiça de Pernambuco, não sendo favorável ao fornecimento da medicação (cf. id. 21509777), em virtude de o valor ser considerado proibitivo. Diante do decurso de longo período desde a elaboração da referida Nota Técnica, foram elaboradas mais duas notas (de nº 142321, datada de 5.7.2023, conforme id. 27711814, e de n.° 233721, de 01.07.2024, consoante id. n.° 4058300.31348489). As suas conclusões vieram a ser igualmente desfavoráveis, mas apontando a idade como indicativo de fator comprometedor da eficácia. 



    25. No que se refere à idade do menor - que conta hoje com um pouco mais de 3 anos de idade -, não é demais ressaltar que, na data do ajuizamento da ação (30.07.2021), contava com pouco mais de 1 mês de vida. Seus representantes, assim, foram diligentes na busca da medicação no momento oportuno (há que se esclarecer que foram em busca da medicação perante o plano de saúde, o qual, por seu turno, requereu o pagamento à União),de maneira que não poderia ser prejudicado pela demora decorrente da tramitação do feito na esfera judicial.



    26. A médica esclareceu, conforme id. n.° 4050000.46967446, que não existe contraindicação em utilizar o Zolgensma em pacientes maiores de 2 anos, mas que tenham menos de 21 Kg, com condições clínicas, como no caso do autor, que está assintomático. 



    27. As aprovações regulatórias para onasemnogene abeparvovec (Zolgensma) variam ligeiramente entre diferentes regiões. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou-o para o tratamento de crianças com SMA-5q com menos de dois anos de idade. Na Europa, a Agência Europeia de Medicamentos(EMA), diversamente, indica seu uso para crianças de até 21Kg com mutações bialélicas do gene SMN1 e diagnóstico clínico de SMA tipo 1 ou crianças com até três cópias de SMN2. 



    28. O Supremo Tribunal Federal, em recentes julgados, manteve decisão judicial que havia determinado aconcessão do Zolgensma para criança que já havia completado 2 anos de idade. Precedentes: RE 1399165 AgR,Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 03-05-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/nDIVULG 11-05-2023 PUBLIC 12-05-2023; Rcl 62049 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma,julgado em 02-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-10-2023 PUBLIC 05-10-2023.



    29. Precedentes desta Corte Regional: PROCESSO: 08153285220234050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO,DESEMBARGADOR FEDERAL FRANCISCO ALVES DOS SANTOS JÚNIOR, 5ª TURMA,JULGAMENTO: 06/08/2024; PROCESSO: 08000703720234058201, APELAÇÃO CÍVEL,DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO:07/05/2024. 



    30. Esclareça-se que, no caso presente, a criança nasceu em 24/06/2021, tendo buscado o fornecimento da medicação perante o plano de saúde oportunamente, máxime por já ter um irmão que é portador da mesma doença - AME. O plano de saúde - Unimed -, por seu turno, propôs a presente ação judicial contra a União em30/7/2021, demandando o custeio através do Sistema Único de Saúde. A ação foi proposta - reitere-se - quando acriança possuía um mês de vida (dentro, portanto, da faixa de idade que veio a ser reconhecida pelo próprio Ministério da Saúde como apta a ser contemplada pelo fornecimento do medicamento através do SUS, consoantePortaria SCTIE/MS n.° 172, de 06.12.2022, já mencionada, que veio a incorporar o Zolgensma no sistema desaúde pública). 



    31. Poder-se-ia arguir que a realização de tão significativa despesa, para um medicamento individual, poderia comprometer as políticas públicas de tratamento e prevenção da população. Tais preocupações não passam despercebidas da análise deste órgão turmário. Não há, entretanto, qualquer evidência nos autos de que o orçamento da saúde venha a colapsar ou a sofrer qualquer abalo em decorrência do provimento que aqui se outorga. Trata-se de doença rara, que acomete pouquíssimas crianças, as quais, houvessem nascido há alguns anos, teriam escassas chances de sobrevivência. 



    IV. Dispositivo 



    32. Apelação da União desprovida. 



    33. Honorários advocatícios majorados em 1% sobre o valor fixado pelo Juízo 'a quo', a título de verba honorária recursal, segundo o art. 85, § 11, do CPC/2015.” (eDoc. 14, fl. 17-23)



    Nessas circunstâncias, a autoridade reclamada entendeu estarem preenchidos os requisitos previstos pela CORTE no Tema 1.234-RG, sendo possível assentar, portanto, que a decisão reclamada não violou os par