Tribunal: STF
Processo: RE 1561350
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-05
Data de publicação: 2025-08-05

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO NA ANVISA NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA. COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243. TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO À DELIMITAÇÃO DA COMPETÊNCIA JURISDICIONAL. RESTRIÇÃO ÀS AÇÕES AJUIZADAS APÓS 19/09/2024, AFASTADA A INCIDÊNCIA SOBRE OS PROCESSOS EM TRAMITAÇÃO ATÉ TAL MARCO. IMPOSSIBILIDADE DE SUSCITAÇÃO DE CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA QUANTO A FEITOS ANTERIORES. RESSARCIMENTO PELA UNIÃO, FUNDO A FUNDO (FNS AO FES OU AO FMS), NOS CASOS DE AÇÕES QUE PERMANECEREM NA JUSTIÇA ESTADUAL, ENVOLVEREM FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS E IMPUSEREM CONDENAÇÕES AOS ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROMOÇÃO PELO MAGISTRADO, SE NECESSÁRIO, COM VISTAS À EFETIVAÇÃO DA DECISÃO, DA INCLUSÃO DE ENTE FEDERATIVO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA. TRATAMENTO DE ASTROCITOMA DIFUSO (GRAU II OMS - CÂNCER/TUMOR CEREBRAL). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. TEMOZOLOMIDA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 1973. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. INAPLICÁVEL. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “MANDADO DE SEGURANÇA - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - PESSOA PORTADORA DE DOENÇA GRAVE - FORNECIMENTO PELO ESTADO - OBRIGATORIEDADE - PREVISÃO LEGAL - SEGURANÇA CONCEDIDA. 



    A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF). Logo, não pode o Estado de Mato Grosso por meio do SUS, se furtar de cumprir com a obrigação que lhe foi imposta, visto que deve prevalecer o bem maior que é a vida.” (Doc. 7, p. 1)



    Nas razões do apelo extremo, o Estado de Mato Grosso aponta violação aos artigos 2º, 5º, caput, 60, § 4º, inciso III, 109, inciso I, 194, parágrafo único, inciso I, 196 e 197 da Constituição da República. Afirma que, no caso dos autos, o medicamento pleiteado não atende o Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, assim “o Estado-Membro suportará sozinho os custos da aquisição do medicamento, pois, neste caso a União Federal não repassa qualquer quantia financeira, alegando que tal medicamento não atende suas normas, protocolo e tabelas do SUS” (Doc. 8, p. 6). Aponta que, desse modo, não existe previsão legal para amparar a referida despesa nas leis orçamentárias (Doc. 8, p. 6). Assevera que fornecer o aludido medicamento para atender interesses apenas de particulares, sem a contrapartida da União, prejudica o atendimento da atenção básica e causa desequilíbrio econômico-financeiro ao Estado de Mato Grosso, em benefício da União e do Município de Cuiabá (Doc. 8, p. 7). Defende que esses entes federativos devem integrar “a relação jurídico-processual, com o necessário deslocamento da competência para a Justiça Federal” (Doc. 8, p. 7). Alega também que não pode fornecer o medicamento solicitado, pois esse “não é contemplado pela Portaria Ministerial n. 1318/2002, nem pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Estadual, devidamente regulamentado pela Portaria n. 225/GS/SES/MT/2004” (Doc. 8, p. 10). 



    A Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso admitiu o recurso extraordinário (Doc. 9). Assim, o processo foi encaminhado ao Supremo Tribunal Federal. Nesta Corte, o então Relator, Min. Joaquim Barbosa, determinou a devolução do autos ao Tribunal de origem para a observância do Tema 6 da Repercussão Geral (Doc. 14, p. 9). 



    Recebido o processo na origem, determinou-se o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento do paradigma (Doc. 14, p. 12).



    Julgado o Tema 6, a Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso encaminhou o processo à Turma de Câmaras Cíveis Reunidas de Direito Público e Coletivo, para eventual juízo de retratação, com base na tese firmada no referido Tema. Entretanto, a Turma julgadora manteve o julgado anterior, em acórdão assim ementado:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA INDIVIDUAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (TEMOZOLOMIDA) PELO ESTADO. PORTADORA DE ASTROCITOMA DIFUSO (GRAU II OMS - CÂNCER/TUMOR CEREBRAL). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. DISTINÇÃO EM RELAÇÃO À TESE FIXADA NO RE 566.471/RN (TEMA 6). JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. ACÓRDÃO RATIFICADO.



    I. CASO EM EXAME 



      Mandado de Segurança Individual impetrado por Margarida de Araújo Borba contra o Secretário de Estado de Saúde de Mato Grosso, objetivando a concessão do medicamento Temozolomida, prescrito para tratamento de astrocitoma difuso (grau II OMS - câncer/tumor cerebral) que porta. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    Há duas questões em discussão: (i) definir se o caso concreto se amolda à tese fixada pelo STF no RE 566.471/RN (Tema 6), que trata do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) verificar a possibilidade de exercer juízo de retratação em face da tese de repercussão geral fixada. 



      III. RAZÕES DE DECIDIR 



    1. O medicamento Temozolomida pleiteado possui registro ativo na ANVISA até 11/2027. 



    2. O fármaco integra a lista oficial de medicamentos, afastando a incidência da tese do Tema 6. 



    3. A impetrante é portadora de câncer/tumor cerebral grave (astrocitoma difuso grau II OMS). 



    4. O medicamento foi prescrito por médico do SUS em formulário próprio, evidenciando sua necessidade. 



      IV. DISPOSITIVO E TESE 



    Juízo de retratação não exercido. Acórdão ratificado, mantendo-se a concessão da segurança.” (Doc. 6, p. 1-2)



    A Presidência do Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso, considerando o juízo negativo de retratação, determinou a remessa do recurso extraordinário a esta Corte (Doc. 10).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Trata-se na origem, de mandado de segurança impetrado por Margarida de Araújo Borba em face do Secretário de Saúde do Estado de Mato Grosso, objetivando o fornecimento gratuito do medicamento TEMOZOLOMIDA para tratamento de Astrocitoma Difuso (Grau II), espécie de tumor cerebral/câncer.



     O Tribunal de Justiça do Estado de Mato Grosso concedeu a ordem para compelir a autoridade coatora a fornecer à impetrante o medicamento TEMOZOLOMIDA, conforme prescrição médica (Doc. 7, p. 4-6).



    Em juízo negativo de retratação quanto ao Tema 6 da Repercussão Geral, o Tribunal de origem ratificou o julgado anterior, nos moldes delineados no voto condutor, in litteris:



    “No Recurso Extraordinário n.º 566.471 RN, a Corte Suprema fixou a seguinte tese:



    (...)



    Nesse contexto, nos casos em que se pleiteia o fornecimento de medicamento ou insumo não incorporado às normas do Sistema Único de Saúde (SUS), impõe-se a comprovação cumulativa dos requisitos estabelecidos nos Temas n.º 6 e 1234, do Supremo Tribunal Federal. 



    Na hipótese, verifica-se que o medicamente pleiteado (‘TEMOZOLOMIDA’) não está incorporado ao SUS, todavia, possui regularização pela ANVISA ativa, com vencimento para 11/2027, tendo o número de regularização 101710194, por meio do processo nº 25351.406627/2009-33. 



    Assim, a tese levantada pelo ente estadual não se sustenta, pois o entendimento firmado no Tema n.º 6 aplica-se apenas a medicamentos fora das políticas públicas de assistência farmacêutica, e o fármaco requerido já integra a lista oficial, afasta-se a incidência da tese vinculante. 



      Igualmente, esclarecido que a parte impetrante é portadora de um ‘astrocitoma difuso (grau II OMS), que é uma espécie de Câncer/tumor cerebral’, não obstante, a medicação foi prescrita por médica vinculada ao Sistema Único de Saúde, e em formulário próprio, circunstâncias que evidenciam a necessidade do tratamento requisitado na presente ação mandamental. 



      Diante do exposto e ante tudo o mais que dos autos consta, à luz da distinção entre o precedente de repercussão geral e o caso concreto, DEIXO de exercer o juízo de retratação e, em consequência, ratifico o acórdão.” (Doc. 6, p. 4 e 8)



    No que toca à matéria relativa à competência para julgar a lide, por ocasião do julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234 da Repercussão Geral, DJe de 11/10/2024, o Plenário desta Suprema Corte assentou, em suma, que, para “fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.



    Consignou-se, adicionalmente, que as “ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão” (destaquei).



    Ademais, modulou-se a eficácia do decisum, atribuindo-lhe efeitos ex nunc, “unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico – que se deu em 19/09/2024 –, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”.



    Posteriormente, o Plenário desta Corte “rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1.234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (Recurso Extraordinário 1.366.243-ED, Plenário, Rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 05/02/2025, destaquei).



    Dessas orientações não divergiu o acórdão ora recorrido, uma vez que a presente ação foi ajuizada em data anterior ao marco temporal fixado no referido leading case de repercussão geral a título de modulação de efeitos da decisão acerca da definição da competência jurisdicional, considerado, ainda, que eventual ressarcimento devido pela União deverá se dar na via administrativa, via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).



    No que remanesce, saliente-se que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Note-se que, no caso dos autos, houve o cumprimento do referido requisito, conforme se infere do seguinte excerto do voto condutor, in verbis:



    “Igualmente, esclarecido que a parte impetrante é portadora de um ‘astrocitoma difuso (grau II OMS), que é uma espécie de Câncer/tumor cerebral’, não obstante, a medicação foi prescrita por médica vinculada ao Sistema Único de Saúde, e em formulário próprio, circunstâncias que evidenciam a necessidade do tratamento requisitado na presente ação mandamental.” (Doc. 6, p. 8, destaquei)



    Destarte, nesse contexto, divergir do entendimento adotado pelo órgão julgador de origem demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, mormente no que se refere à prescrição do medicamento para a parte ora recorrida por médica vinculada ao Sistema Único de Saúde e em formulário próprio.



    Não se revela cognoscível, em sede de recurso extraordinário, a insurgência que tem como escopo a incursão no contexto fático-probatório presente nos autos. Com efeito, essa pretensão não se amolda à estreita via do apelo extremo, cujo conteúdo se restringe a discussão eminentemente de direito, em face do óbice imposto pela Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal.



    Sob esse enfoque, ressoa inequívoca a vocação para o insucesso do apelo extremo, por força do óbice intransponível do referido verbete sumular, que veda a esta Suprema Corte, em sede de recurso extraordinário, sindicar matéria fática.



    Por oportuno, vale destacar a lição de Roberto Rosas sobre a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal:



    “Chiovenda nos dá os limites da distinção entre questão de fato e questão de direito. A questão de fato consiste em verificar se existem as circunstâncias com base nas quais deve o juiz, de acordo com a lei, considerar existentes determinados fatos concretos.



    A questão de direito consiste na focalização, primeiro, se a norma, a que o autor se refere, existe, como norma abstrata (Instituições de Direito Processual, 2ª ed., v. I/175).



    Não é estranha a qualificação jurídica dos fatos dados como provados (RT 275/884 e 226/583). Já se refere a matéria de fato quando a decisão assenta no processo de livre convencimento do julgador (RE 64.051, Rel. Min. Djaci Falcão, RTJ 47/276); não cabe o recurso extraordinário quando o acórdão recorrido deu determinada qualificação jurídica a fatos delituosos e se pretende atribuir aos mesmos fatos outra configuração, quando essa pretensão exige reexame de provas (ERE 58.714, Relator para o acórdão o Min. Amaral Santos, RTJ 46/821). No processo penal, a verificação entre a qualificação de motivo fútil ou estado de embriaguez para a apenação importa matéria de fato, insuscetível de reexame no recurso extraordinário (RE 63.226, Rel. Min. Eloy da Rocha, RTJ 46/666).



    A Súmula 279 é peremptória: ‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’. Não se vislumbraria a existência da questão federal motivadora do recurso extraordinário. O juiz dá a valoração mais conveniente aos elementos probatórios, atendendo aos fatos e circunstâncias constantes dos autos, ainda que não alegados pelas partes. Não se confunda com o critério legal da valorização da prova (RTJ 37/480, 56/65)(Pestana de Aguiar, Comentários ao Código de Processo Civil, 2ª ed., v. VI/40, Ed. RT; Castro Nunes, Teoria e Prática do Poder Judiciário, 1943, p. 383). V. Súmula STJ-7.” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 137-138)



    Nesse sentido, à guisa de exemplo, confiram-se os julgados proferidos nos Recursos Extraordinários 1.529.938, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 04/02/2025; 1.546.799, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 16/05/2025; e 1.547.855, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 08/05/2025.



    Por fim, ressalto que o presente recurso foi interposto sob a égide do Código de Processo Civil de 1973, razão pela qual não se lhe aplica o disposto no artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015.



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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