Tribunal: STF
Processo: Rcl 87717
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-21
Data de publicação: 2025-11-21

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos/SP em face de decisão proferida pela 2ª Vara da Fazenda Pública de São José dos Campos/SP (Processo 0014398-93.2025.8.26.0577), que teria negado vigência à Súmula Vinculante 60, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de reclamação constitucional contra a decisão proferida em 16 de outubro de 2025, nos autos do processo nº 0014398-93.2025.8.26.0577, que determinou ao Município de São José dos Campos o fornecimento mediato do fornecimento do medicamento Dupilumabe à exequente, sob pena de multa.



    O Município apresentou tempestiva Impugnação ao Cumprimento de Sentença (Doc. 02), demonstrando que:



     a) o medicamento Dupilumabe 300 mg é medicamento não incorporado ao SUS; 



    b) o custo anual estimado, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), é de R$ R$ 96.795,48 (R$ 8.066,29 (Doc. 03) x 12 meses); 



    c) os termos do Tema 1.234/STF, medicamentos não incorporados cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos são de responsabilidade do Estado, com competência da Justiça Estadual e custeio pelo Estado nos autos; 



    d) a execução deve observar o procedimento escalonado previsto no Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, iniciando-se pelo ente originalmente responsável (Estado de São Paulo). 



    Contudo, o MM. Juízo a quo rejeitou integralmente a impugnação, com os seguintes fundamentos equivocados:



    [...]



    Ao decidir que o Tema nº 1.234 não se aplica porque ‘processo transitou em julgado antes do Tema 1234’, a decisão reclamada desrespeitou o disposto na Súmula Vinculante nº 60. A aplicação desse precedente vinculante é imediata, não importando em qual fase a demanda se encontra, conforme expressamente decidido pelo STF nos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário 1.366.243/SC, do Relator Ministro Gilmar Mendes, julgado em 16/12/2024:



    [...]



    Em suma, a aplicação do Tema nº 1.234 é obrigatória e imediata, independentemente da data de propositura da ação e do trânsito em julgado, bastando o processo estar em trâmite e o ente responsável constar do título judicial, como é presente caso.



    O que é reforçado pela distribuição de responsabilidades entre os entes federativos ser matéria típica do cumprimento de sentença.



    Ora, priorização do cumprimento de sentença em face do ente original e primariamente responsável, conforme o Tema nº 1.234, é plenamente compatível com a condenação solidária entre os entes federativos. 



    O que o Tema nº 1.234 institui foi um responsabilidade solidária com prioridade de execução em face do ente que possui a responsabilidade originariamente. Tanto que a responsabilidade pelo fornecimento, nos termos do precedente vinculante, pode ser direcionada a outros entes diante da IMPOSSIBILIDADE de cumprimento pelo ente originariamente responsável. 



    O que a decisão reclamada deveria ter feito era justamente isso, em observância ao Tema nº 1.234, estabelecer o benefício de ordem. Isto é, direcionar a execução, prioritariamente, em face do ente responsável: Estado de São Paulo. 



    A decisão reclamada, ao afastar a aplicação do precedente vinculante sob o argumento de "coisa julgada material", viola diretamente a orientação do STF e a Súmula Vinculante nº 60, que cristalizou a tese do Tema nº 1.234.



    [...]



    A decisão também não observa a repartição de responsabilidade entre os entes federativos estabelecida na Súmula Vinculante nº 60, cuja aplicabilidade é IMEDIATA A TODOS OS PROCESSOS EM TRÂMITE, inclusive aos que se encontram na fase de cumprimento de sentença. 



    Caso contrário, mesmo o ente responsável constando do título judicial estaria imune à sua responsabilidade estabelecida no Tema nº 1.234, simplesmente pelo processo ser anterior à fixação do Tema, mesmo havendo absoluta compatibilidade com a sua aplicação no cumprimento de sentença. 



    As questões interfederativas não são meras questões de ressarcimento posterior, mas sim de definição de qual ente deve ser acionado prioritariamente na fase de execução.



    [...]



    Ora, o ENTE RESPONSÁVEL PELO FORNECIMENTO (Estado de São Paulo) integrou o processo, CONSTA DO TÍTULO JUDICIAL, MAS ESTÁ SENDO EXIMIDO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO SEM QUALQUER JUSTIFICATIVA JURÍDICA LEGÍTIMA.



    [...]



    Assim, ainda que o Município tenha assegurado o fornecimento recente do medicamento, permanece o dever jurídico do Juízo reclamado de aplicar o Tema nº 1.234/STF, direcionando corretamente o cumprimento de sentença ao Estado de São Paulo, ente responsável pelo custeio nos autos.”



    Ao final, no mérito, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação, cassando-se integralmente a decisão reclamada”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e da Súmula Vinculante 60, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.



    [...]



    VIII. Modulação de efeitos tão somente quanto à competência: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.” 



    Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou: 



    “Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC. 



    [...] 



    Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 



    Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).” 



    Nos termos do entendimento firmado no paradigma tido por violado, as diretrizes fixadas pelo TRIBUNAL devem ser observadas a partir da publicação da ata de julgamento do mérito do Tema 1.234, ocorrida em 19/9/2024, inclusive quanto aos processos pendentes e ainda sem trânsito em julgado na fase de conhecimento. No presente caso, porém, a decisão que reconheceu a responsabilidade do Município de São José dos Campos (Processo 1007209-86.2021.8.26.0577) transitou em julgado em 2022, antes, portanto, desse marco temporal.



    Assim, da análise dos autos, não é possível constatar qualquer violação aos paradigmas debatidos. O juízo reclamado, em impugnação ao cumprimento de sentença, decidiu em conformidade com a tese fixada por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234 da Repercussão Geral ao assentar que “em sede de cumprimento de sentença é vedada a reabertura da discussão sobre responsabilização dos entes já fixada na fase de conhecimento, o que comprometeria a segurança jurídica e a eficácia do título executivo”.



    Nesse sentido, menciono a RCL 80.975, Rel. Min. FLÁVIO DINO, DJe de 24/06/2025; e a RCL 86.677, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, DJe de 29/10/2025, na qual, analisando controvérsia análoga, foi ressaltado que:



    “A reclamação não merece prosperar, pois a decisão reclamada registra mero cumprimento de título transitado em julgado. Além disso, a ação na origem foi julgada em definitivo antes da fixação das teses invocadas. 



    A obrigação de fazer foi definida na sentença de 29/7/2021, mantida em 2022, garantindo a responsabilidade solidária dos entes e determinando o fornecido de Dupilumabe na forma da prescrição (fls. 124/129 e 266/274 dos autos principais (doc. 2, p. 1). 



    Por sua vez, as Súmulas Vinculantes 60 e 61 foram editadas em 16/9/2024 e 20/9/2024, respectivamente. Em síntese, consagram, em súmula vinculante, o resultado dos julgamentos dos Temas 1.234 e 6 RG, encerrados em 16/9/2024 e 26/9/2024. 



    A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal se firmou no sentido de que a reclamação é inviável, quando o ato impugnado tiver sido proferido antes do acórdão ou da súmula cuja autoridade se afirma afrontada. Não se pode dizer que houve ofensa ao paradigma se ele sequer existia à época.”



    Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013).



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de novembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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