Tribunal: STF
Processo: Rcl 84651
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-17
Data de publicação: 2025-09-17

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE CITRATO DE TAMOXIFENO. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG). MODULAÇÃO DE EFEITOS INOBSERVADA. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por VALDENICE DA SILVA MOTA SANTOS em face de acórdão (e-doc. 04) da 2ª Turma Recursal Mista do Estado de Mato Grosso do Sul, proferida nos autos do Processo nº 0800377-02.2022.8.12.0019, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60 desta Corte.



    2. O Processo nº 0800377-02.2022.8.12.0019 (e-doc. 03, p. 1-12) foi movido pela reclamante em face do ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL e do MUNICÍPIO DE PONTA PORÃ visando ao fornecimento do medicamento CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg vez que é portadora de neoplasia maligna da mama.



    3. A sentença (e-doc. 03, p. 146-153) foi pela procedência dos pedidos, com condenação solidária dos entes públicos. Em face de tal decisão, foi interposto recurso a que foi dado provimento em acórdão (e-doc. 04) a seguir transcrito:



    Vistos, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM, em sessão permanente e virtual, os magistrados da 2ª Turma Recursal Mista das Turmas Recursais, na conformidade da ata de julgamentos, a seguinte decisão: Por unanimidade, deram provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator .



    (...)



    RELATÓRIO



    Juiza Eliane de Freitas Lima Vicente.



    Trata-se de Recurso Inominado (p. 163/173) interposto por Estado de Mato Grosso do Sul em face da sentença homologada (p. 146/153) que julgou procedentes os pedidos formulado na Ação Ordinária de Obrigação de Fazer ajuizada por Valdenice da Silva Mota Santos em seu desfavor, condenando-o ao fornecimento do medicamento CITRATO DE TAMOXIFENO 20 mg, na forma e no tempo determinado por prescrição médica.



    A recorrida apresentou contrarrazões (p. 178/185).



    Não houve oposição ao julgamento virtual.



    Eis um breve relatório.



    VOTO



    Juiza Eliane de Frcitas Lima Vicente. (Relatora)



    Conheço do recurso interposto, uma vez presentes seus requisitos objetivos e subjetivos de admissibilidade.



    Conforme se infere da lide, trata-se de pretensão que visa o fornecimento de medicamento - CITRATO DE TAMOXIFENO - não padronizado no Rename ou ato normativo outro, conforme parecer do NAT-JUS, além de se tratar de medicamento oncológico, razão pela qual é de rigor a inclusão da União no polo passivo da ação, por força do art. 19-Q da Lei n." 8080/1990, mesmo havendo solidariedade entre os Entes Federados, sem o que se torna impossível o direcionamento do cumprimento da ordem aquele primitivamente responsável, conforme as regras de repartição de competência, nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no tema 793



    Nesse sentido, consoante expresso no parecer de Núcleo de Apoio Técnico - NAT (VIII. p. 40), a União é o ente responsável pelo financiamento do tratamento oncológico através do pagamento de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC).



    Assim, em aplicação do decidido pelo Tribunal Pleno do Supremo Tribunal Federal no Tema de Repercussão Geral n. 1234, tratando-se de medicamento: I) com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde (responsabilidade da União) e II) pleiteado em processo SEM sentença prolatada, deve ser observada a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, com consequente remessa dos autos à Justiça Federal



    (...)



    Posto isso, conheço do recurso e dou-lhe provimento para o fim de, reconhecendo nulidade absoluta - não integração de litisconsórcio passivo necessário, anular a sentença proferida, com subsequente declínio da competência em favor do Juizado Especial Federal, com nossas homenagens, diante do valor da causa, mantendo os eleitos da eventual tutela provisória de urgência concedida, até o reexame pelo juízo competente.



    (...)



    (e-doc. 04, grifo nosso)



    4. Os embargos de declaração posteriormente opostos foram rejeitados (e-doc. 05, p. 33-36).



    5. A reclamante argumenta que referido acórdão que deu provimento ao recurso (e-doc. 04) viola a Súmula Vinculante 60, pois



    (...) os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator. 



    (e-doc. 01, p. 6, grifo nosso)



    6. Assim, requer, liminarmente, a suspensão dos “efeitos do acórdão proferido nos autos 0800377-02.2022.8.12.0019, para que prossiga perante o Juizado Estadual, nos termos do que restou decidido Tema 1.234/STF” (e-doc. 01, p. 7).



    7. No mérito, pede para que seja julgada procedente a presente reclamação “cassar a decisão reclamada afastando a inclusão da União Federal no polo passivo da demanda, prosseguindo-se o feito em primeira instância junto ao Juizado competente” (e-doc. 01, p. 7-8).



    8. Por fim, roga pela concessão dos benefícios da justiça gratuita (e-doc. 01, p. 7), acostando declaração de hipossuficiência (e-doc. 02).



    Eis o Relatório. Decido.



    9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    10. Concedo os benefícios da Justiça Gratuita à vista do pedido (e-doc. 01, p. 7), da declaração de hipossuficiência acostada aos autos (e-doc. 02) e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015. Destaco, ainda, que a reclamante é patrocinada pela Defensoria Pública do Estado do Mato Grosso do Sul.



    11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    12. A reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60. A análise do caso, portanto, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:



    Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    13. Dos autos, extrai-se que o medicamento em questão (CITRATO DE TAMOXIFENO) não é fornecido por meio do Sistema Único de Saúde a despeito de possuir registro1 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.



    14. Desse modo, nos termos do Tema 1234 - RG, é medicamento não incorporado e, como tal, as demandas a ele relativas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.  



    15. Naqueles autos, restou estabelecido que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).  



    16. Também quando do julgamento do mérito do Tema 1234 - RG, esta Corte assentou que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência só alcançariam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco. Referida regra de modulação de efeitos relativa à manutenção da competência da Justiça Estadual refere-se tanto aos casos de medicamentos não incorporados quanto aos incorporados, conforme assentado por esta Corte, em julgamento virtual de embargos de declaração finalizado em 13.12.2024.  



    17. Ainda sobre a modulação de efeitos, destaco que o entendimento desta Corte foi no sentido de que os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Veja-se:



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC). 



    (Voto do Min. Gilmar Mendes, Relator do RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, grifo nosso)



    18. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema.



    19. O acórdão reclamado (e-doc. 04) entendeu que haveria necessidade de deslocamento de competência para a Justiça Federal em virtude da suposta obrigatoriedade de inclusão da União no polo passivo.



    20. Não obstante, o processo da origem foi ajuizado em 2022, isto é, antes do julgamento de mérito do Tema 1234 - RG, ocorrido em setembro de 2024. Como anteriormente destacado, com o julgamento dos embargos de declaração ocorrido em 13.12.2024, não há necessidade de inclusão da União no polo passivo e deslocamento de competência para a Justiça Federal relativamente a processos já em tramitação até 19.09.2024, que é o caso em comento.



    21. Por todo o exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, julgo procedente o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância da modulação de efeitos determinada no Tema 1234 - RG.



    22. Dê-se ciência do teor desta decisão ao órgão reclamado.



    Publique-se.



    Brasília, 17 de setembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente




    1  Consultas: Anvisa. Detalhe do Produto: CITRATO DE TAMOXIFENO. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1082428. Acesso em 16 set 2025.