Tribunal: STF
Processo: RE 1540997
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-11
Data de publicação: 2025-04-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS, INCLUÍDOS OS ONCOLÓGICOS, REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.



Relatório 



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Oitava Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios:



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. IAC 14. LITISCONSÓRCIO PASSIVO. UNIÃO. DISTRITO FEDERAL. RIFAXIMINA (XIFAXAN). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. SUS. ALTO CUSTO. RESP N. 1.657.156/RJ. TEMA 106. REQUISITOS. LAUDO MÉDICO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. PREENCHIMENTO. 



    1. O STJ instaurou o Incidente de Assunção de Competência n. 14 (IAC no CC 187.276/RS; 187.533/RJ e 188.002/SC), a fim de analisar e julgar o tema relacionado à competência solidária entre os entes federativos para prestar assistência à saúde de fornecimento de medicamento não incluído em políticas públicas. 



    2. A Primeira Seção do STJ, por unanimidade, deliberou que até o julgamento não poderá ocorrer a declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico, de modo que o processo deve seguir o curso regular. 3. O entendimento firmado no IAC 14 é claro no sentido de que, até o julgamento da questão pelo STJ, o autor pode escolher contra qual ente federativo mover a ação para fornecimento de medicamento não incluído em políticas públicas. 



    4. Ao julgar o REsp n. 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente sobre a imprescindibilidade, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro na ANVISA do remédio pleiteado. 



    5. Preenchidos os requisitos e havendo conclusão justificada do NATJUS, imperiosa a concessão do pedido de fornecimento do fármaco. 



    6. Preliminar de ilegitimidade passiva rejeitada. Apelação conhecida e não provida” (fl. 2, e-doc. 7).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 3, e-doc. 11).



    2. O Distrito Federal alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23, o art. 196 e os incs. I, II e III e o § 1º do art. 198 da Constituição da República e desrespeitado o Tema 793 da repercussão geral. Argumenta que, “na origem, foi julgado parcialmente procedente o pedido da parte Autora de condenação do ente público no fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, embora registrado na ANVISA” (fl. 2, e-doc. 13).



    Ressalta que “não se discute as condições para o fornecimento do medicamento – tal como assentado pelo eg. STJ no Tema 106 – não se questionando, portanto, que o fornecimento seja cabível. A questão posta em debate diz tão-somente com a obrigatoriedade de a União responder financeiramente pelo fornecimento” (fl. 5, e-doc. 13).



    Sustenta que “a discussão travada nos autos diz com a necessidade de a União integrar o polo passivo de ação cominatória para o fornecimento de medicamento que – embora conte com registro na ANVISA – não é padronizado pelo SUS para a condição clínica da parte autora” (fl. 6, e-doc. 13). 



    Afirma que, “quando apenas um dos entes federativos – no caso o Distrito Federal – integra o polo passivo da ação, fica impedido de se ver ressarcido da parte que seria devida à União arcar, uma vez que, não tendo originariamente integrado o polo passivo da ação e não tendo o v. acórdão feito qualquer ressalta nesse sentido, aquele ente federado se recusa à compensação devida” (fls. 9-10, e-doc. 13). 



     



    Destaca estar “devidamente assentada a premissa fática no v. acórdão recorrido no sentido de que o medicamento objeto da presente ação não é padronizado pelo SUS. Considerando que a padronização é de competência da União – Ministério da Saúde – não se pode chegar a outra conclusão a não ser a de que a própria União deve integrar o polo passivo da ação” (fl. 11, e-doc. 13).



    Assevera que “esse entendimento foi reafirmado por esse col. Supremo Tribunal no julgamento do ARE 1.301.670-PR, Relator o em. Ministro Alexandre de Moraes, ocasião em que restou uma vez mais proclamada a necessidade de a União figurar no polo passivo, por deter a competência, via Ministério da Saúde, de padronizar o tratamento, com a consequente remessa da causa para julgamento pela Justiça Federal” (fl. 13, e-doc. 13).



    Pede o “provimento para, reformando o acórdão combatido, reconhecer a violação e contrariedade aos artigos 23, II, 109, I, 196 e 198, da CF/88, por conseguinte, determinar a inclusão da União no polo passivo da ação ou, quando menos, ressalvar o direito de ressarcimento ao Distrito Federal, na forma da lei” (fl. 15, e-doc. 13). 



    3. Em 24.10.2024, foi proferido despacho pelo Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios em que se esclareceu ser “importante realçar que o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência, em razão de o processo ter sido ajuizado em data anterior a publicação da ata do respectivo julgamento (19/9/2024)” (fl. 6, e-doc. 17).



    4. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão nos seguintes termos:



    “3. Em 11/10/2024, foi publicado o acórdão do referido Tema, que definiu parâmetros para a fixação de competência em demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS.



    4. Houve modulação dos efeitos para que a conclusão fosse aplicada somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado, sendo vedado suscitar conflito negativo de competência nos feitos ajuizados antes, que devem tramitar onde estiverem. O precedente vinculante também fixou outras diretrizes, em tese, aplicáveis de imediato (itens II a VII da ementa). (...)



    6. As partes foram intimadas para se manifestarem sobre essa conformação. Em resposta, a recorrida pediu a confirmação do acórdão, por estar em ‘plena consonância’ com o Tema 1.234 do STF (IDs n. 65672303 e n. 66006679), e o Distrito Federal sustentou que o caso é de medicamento não incorporado e, por isso, conforme decisão liminar proferida pelo STF em 17/3/2024, o feito deveria ser mantido neste TJDFT (ID n. 66257040).



    7. O Ministério Público, em parecer elaborado pela Dra. Alessandra Elias de Queiroga, Exma. Sra. Procuradora de Justiça, oficiou pela manutenção das decisões tomadas, com ressarcimento e responsabilização pelas normas antigas para evitar conflitos de aplicação (ID n. 66425008). 



    8. Em atendimento ao despacho de ID n. 65573122, esclareço a suposta divergência entre o acórdão objeto deste Recurso Extraordinário e o entendimento proferido pelo STF ao julgar o RE 1.366.242, com repercussão geral reconhecida (Tema 1.234).



    9. Em 16/9/2024, o Tribunal Pleno do STF, por unanimidade, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados: (...).



    10. O custo semestral do tratamento com o Rifaximina (Xifaxan) foi estimado pelo NATJUS em R$ 5.110,00 (2 comprimidos por dia- ID n. 42056221, pág. 2 – apresentação: caixa com 28 comprimidos ID n. 42056236, pág. 4, custo entre R$ 547,74 e R$ 730,10). 



    11. Se o tratamento fosse anual, o custo passaria para R$ 10.220,00. Esse valor é muito inferior ao teto estipulado para a competência da Justiça Federal (210 salários-mínimos - aproximadamente R$ 296.520,00). 



    12. O medicamento é classificado como não incorporado (possui registro na ANVISA, mas não faz parte da política do SUS – ID n. 42056236) e, por isso, o processo deveria ser mantido no juízo em que se encontra, sem deslocamento de competência. 



    13. O acórdão n. 1665805 rejeitou a preliminar de litisconsórcio passivo com a União e estabeleceu que o processo deveria prosseguir regularmente perante a 5ª Vara da Fazenda e Saúde Pública do DF (ID n. 43884605). O próprio Distrito Federal reconheceu a impossibilidade de alteração da competência (ID n. 66257040). 



    14. Registre-se que esse era o único questionamento do Distrito Federal em seu recurso extraordinário: a obrigatoriedade de a União responder financeiramente pela obrigação imposta (ID n. 46698889). Não houve qualquer insurgência sobre o cabimento nem sobre as condições para o fornecimento do medicamento (Rifazimina – Xifaxan – 550mg). 



    15. De qualquer forma, o item 4.3 da ementa do Tema 1.234 dispõe sobre a obrigatoriedade de o requerente demonstrar, com fundamento na ‘Medicina Baseada em Evidências’, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS: (...).



    16. A Nota Técnica de ID n. 42056236 mostrou-se favoravelmente pela demanda e a discussão contida em seu teor preencheu o requisito relacionado às “evidências científicas de alto nível”. Também foram observados os requisitos relacionados ao Tema 106 do STJ (itens 18 a 22 do acórdão nº 1665805, ID n. 43884605).



    17. Logo, não há divergência em relação ao entendimento proferido pelo STF ao julgar o RE 1.366.242 (Tema 1.234). 



    18. Sendo o que tinha para informar até este momento, coloco-me à disposição de Vossa Excelência para qualquer esclarecimento que ainda se fizer necessário. 



    19. Restituam-se os autos à excelsa Presidência deste Tribunal para as providências que entender pertinentes” (fls. 1-4, e-doc. 19).



    5. Em novo juízo de admissibilidade recursal, o Presidente do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, afirmando que, “considerando a orientação sedimentada pelo Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243 (Tema 1.234), bem como a manutenção da decisão pelo órgão julgador, submeto o recurso extraordinário à autorizada apreciação da Corte Suprema, nos termos do artigo 1.041 do Código de Processo Civil” (e-doc. 20).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    6. Razão jurídica não assiste ao recorrente.



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



     



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Confira-se a ementa desse julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissiona