Tribunal: STF
Processo: Rcl 80037
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-24
Data de publicação: 2025-07-24

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO

DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234): AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. DECISÃO PROFERIDA EM HARMONIA COM O TEMA RG Nº 1.161 (RE Nº 1.165.959/SP). NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PEDIDO LIMINAR PREJUDICADO.

    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Amapá, contra decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento nº  6001435-72.2025.8.03.0000, junto ao Tribunal de Justiça do Estado do Amapá, pela qual teriam sido inobservadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, assim como a tese fixada no RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234 de Repercussão Geral).

    2. Narra o reclamante, em síntese, que a parte ora beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em seu desfavor, postulando o fornecimento do medicamento canabidiol para o tratamento de fibromialgia, ansiedade generalizada e transtorno depressivo.
    3. Relata que a tutela provisória de urgência foi deferida pelo Juízo de 1º Grau, contrariamente ao parecer técnico emitido pelo Natjus, apenas com amparo no laudo médico apresentado pela autora da demanda. Informa que esse entendimento foi mantido pelo ato reclamado, que negou a atribuição de efeitos suspensivos ao agravo de instrumento interposto pelo reclamante.

    4.  Sustenta que, ao assim proceder, a autoridade reclamada “acabou por desconsiderar o decidido pelo STF na repercussão geral do tema 1234 e os enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, devendo o decisum ser cassado e sujeito à nova decisão, com observância do que foi ali deliberado”.

    5. Requer a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão reclamada até o julgamento definitivo da reclamação.  No mérito, pugna pela procedência do pedido, para cassar a decisão reclamada “determinando, consequentemente, que seja proferida nova decisão em respeito à autoridade da decisão do Egrégio Supremo Tribunal Federal, nomeadamente, súmulas vinculantes n. 60 e n. 61, bem como teses fixadas nos temas 6 e 1.234 da repercussão geral”.

É o relatório.

Decido.

    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).

    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.

    8. No caso vertente, a alegação é a de que o autoridade reclamada teria inobservado a decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, cuja controvérsia constitucional foi assim definida:

“Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”

    9. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”

    10. Alega-se, ainda, descumprimento aos enunciados sumulares nº 60 e nº 61 do STF, de seguinte teor:

“SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”


    11. O ato reclamado, por seu turno, consubstancia-se de decisão proferida pelo Relator dos autos junto ao TJAP, que indeferiu o pedido de atribuição de efeitos suspensivos ao agravo de instrumento interposto pelo reclamante, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 4, p. 7-9; destaques no original):

“(...) No presente caso, em sede de cognição sumária — própria da análise do agravo de instrumento —, não se constata, no meu sentir, a presença do requisito da probabilidade do direito, uma vez que o pedido formulado na inicial se encontra amparado em relatório e prescrição médica, assinados por profissional habilitado, que acompanha diretamente o quadro clínico da autora e atesta a necessidade do tratamento indicado. 
É certo, conforme fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral, que as ações visando o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União. Todavia, no caso concreto, aplica-se o entendimento consagrado no Tema 1.161 do STF, segundo o qual:
(...)
Nos autos, restou comprovada a hipossuficiência financeira da autora, a necessidade clínica do tratamento com a medicação pleiteada, bem como a inexistência de substituto terapêutico disponível nos protocolos oficiais. Consta, ainda, a autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA emitido em nome da agravada. 
A decisão recorrida analisou todos estes requisitos: 
“Ressalta-se que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 
a) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 
b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 
c) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência, conforme julgado pelo STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633). No caso, constata-se que a autora atendeu a todos os requisitos, senão vejamos: Há Laudo médico circunstanciado e detalhado que fez tratamentos insatisfatórios, fez uso de medicamentos do SUS, aumentou a dose chegando a níveis próximos da toxicidade – sem qualquer controle dos sintomas, inclusive, com piora (item A – cumprido). 
Consta Declaração de hipossuficiência juntado da inicial e do valor elevado do produto (item B – cumprido). 
E mais, consta a Autorização pela ANVISA (item C – cumprido)
A única ressalva refere-se à quantidade e tempo de uso dos medicamentos, os quais serão revistos no decorrer da presente ação e/ou tratamento pretendido. 
Por fim, consta dos autos que a autora já sofre com a referida doença há alguns e tem buscado o tratamento por diversas formas, porém, sem êxito, por isso, devidamente justificada a urgência do pedido.”
 O direito à saúde é garantido constitucionalmente, constituindo dever do Estado assegurar as condições para seu pleno exercício, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. Negar o fornecimento do medicamento necessário seria descurar da proteção ao bem jurídico maior, o direito à vida e à saúde, o que justifica plenamente a concessão da tutela pleiteada, sob pena de ocorrência de dano irreparável à autora. 
Ressalte-se que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento é de natureza solidária entre os entes federativos – União, Estados e Municípios –, conforme já pacificado na jurisprudência. O cidadão pode, legitimamente, demandar contra qualquer um deles, cabendo ao Poder Judiciário, se necessário, direcionar a obrigação ao ente mais adequado, conforme a distribuição constitucional de competências.
(...)
Ausentes, pois, os requisitos necessários à pleiteada suspensão da decisão agravada. Posto isto, indefiro a liminar.”

    12. Considerando que fármaco pleiteado pela reclamante nos autos de origem (Canabidiol), não possui registro na Anvisa para o tratamento das patologias que a acometem (fibromialgia, ansiedade generalizada e transtorno depressivo)1, resta evidente que a tese fixada no Tema RG nº 1.234, assim como os enunciados sumulares nº 60 e nº 61 não guardam aderência com o contexto descrito nos autos.

    13. Com efeito, os paradigma apontados como inobservados dizem respeito à concessão de medicamentos registrados junto à Anvisa, incorporados ou não à lista de dispensação do SUS. Logo, percebe-se não haver estrita aderência, uma vez que o medicamento aqui perseguido — Canabidiol—, diferentemente da previsão do Tema RG nº 1.234 e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, embora tenha sua importação autorizada pelo Órgão.

    14. Anoto, a propósito, que a controvérsia que permeia o processo originário guarda vinculação com aquela que foi objeto do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, no qual fixada a seguinte tese:

"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
(RE nº 1.165.959/SP, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Alexandre de Moraes, j. 21/06/2021, p. 22/10/2021; destaques acrescidos)

    15. Como se observa dos excertos decisórios acima transcritos, no caso sob análise, o acórdão reclamado concluiu pelo preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento pretendido pela parte beneficiária, à luz dos critérios estabelecidos no Tema RG nº 1.161, consignando que “restou comprovada a hipossuficiência financeira da autora, a necessidade clínica do tratamento com a medicação pleiteada, bem como a inexistência de substituto terapêutico disponível nos protocolos oficiais. Consta, ainda, a autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA emitido em nome da agravada” (e-doc. 4, p. 8).
    16. Nesse contexto, a despeito a ausência de estrita aderência com os paradigmas que o reclamante sustenta inobservados, a decisão reclamada encontra-se em consonância com a jurisprudência desta Corte aplicável à espécie. É dizer: ainda que se leve em conta o decidido por este Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, Tema RG nº 1.161, a versar a obrigação estatal quanto ao fornecimento de tratamento ou medicação sem registro sanitário, mas com importação autorizada, o caso sob análise não revela descumprimento ao decidido no processo piloto da repercussão geral.

    17. A corroborar essa linha de compreensão, colaciono precedente proferido pela Segunda Turma desta Corte em caso análogo ao presente:

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 
1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. 
2. A moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos apontados pelo Supremo Tribunal Federal no paradigma invocado e a excepcionalidade da situação, inclusive com risco irreversível à saúde e à vida da menor, evidenciando, assim, a necessária mitigação da exigência contida no art. 988, § 5º, inciso II, do CPC e a admissão excepcional da reclamação. 
3. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”
(Rcl nº 60.998/SP, Rel. Min. Dias Toffoli, Segunda Turma, j. 27/05/2024, p. 30/06/2024; destaques acrescidos)

    18. Transcrevo, ainda, trechos de recente decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes, no âmbito da Rcl nº 80.955/PR, em que discutida questão análoga à presente, envolvendo o fornecimento do mesmo fármaco (Canabidiol):

“(....) No caso dos autos, constata-se a existência de laudo médico emitido em 2023 que atesta o seguinte:
(...)
 Consta, ainda, relatório médico produzido, em 24.10.2024, para a 3ª Vara Federal de Curitiba, que relata o uso de diversos medicamentos desde 2002 pela reclamante, tendo havido completa falha de alguns fármacos e controle parcial da doença pelo uso de outros (eDOC 4, p. 4). 
Além disso, consignou-se que o tratamento atual, consistente na associação de determinados fármacos ao canadibiol, “apresentou o melhor controle sem relatos de novas quedas” (eDOC 4, p. 4). Assentou-se, ainda, que a “paciente teve boa adaptação à última proposta terapêutica e o relato dela e de seus familiares é sensação preponderante de bem-estar e segurança terapêutica” (eDOC 4, p. 5). 
Assim, considerando que o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234 -, mas tem sua importação autorizada pela Agência, e que restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação, fato evidenciado, inclusive, por sua representação pela Defensoria Pública; (ii) a ineficácia do uso dos medicamentos antiepilépticos já usados para o tratamento da epilepsia, que se mostrou fármaco-resistente; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 
Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para reformar o acórdão reclamado para negar provimento ao agravo interno, de modo a restabelecer a decisão que deferiu a tutela recursal para assegurar à reclamante a concessão da medicação CANADIBIOL (TM CDB FULL SPECTRUM 1000mg), determinando ao Estado da Paraná e à União o imediato fornecimento do fármaco à reclamante.”
(Rcl nº 80.955/PR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 27/06/2025, p. 30/06/2025; destaques acrescidos)

    19. Registro, por derradeiro, que a decisão que o reclamante visa combater foi proferida em sede de tutela de urgência, tendo em perspectiva os requisitos que autorizam o deferimento da medida, previstos no art. 300 do Código de Processo Civil. Implica dizer, por conseguinte, que a análise aprofundada da controvérsia e a aplicação definitiva da jurisprudência desta Corte deverá ocorrer quando do julgamento de mérito. A cognição exercida pelo juízo reclamado, restringiu-se à verificação da probabilidade do direito e do perigo de dano, cuja efetiva comprovação ocorreu em conformidade com as orientações desta Corte.
 
    20. Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF. Sem honorários, de acordo com o entendimento prevalente da Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal.

Publique-se.

Brasília, 24 de julho de 2025.

Ministro ANDRÉ MENDONÇA
Relator