Tribunal: STF
Processo: Rcl 87644
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-26
Data de publicação: 2025-11-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Município de São José dos Campos contra decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, proferida nos autos do Agravo Interno Cível nº 1005020-77.2017.8.26.0577/50000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia das teses firmadas nos Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como das respectivas Súmulas Vinculantes nºs 61 e 60.



     O Município de São José dos Campos narra que foi condenado ao “fornecimento de Somatropina – medicamento incorporado ao SUS, mas prescrito em uso off-label – situação que, segundo o STF, enquadra-se como medicamento não incorporado, atraindo a aplicação obrigatória dos Temas 6 e 1.234.”



    Afirma que a autoridade reclamada, em juízo de admissibilidade do recurso extraordinário, equivocou-se ao assentar a ausência de pertinência para negar seguimento ao recurso, sob o argumento de que “o Tema nº 6 não se aplica ao caso porque a Somatropina está incorporada em atos normativos do SUS.”.



    Sustenta que



    “[e]ssa interpretação ignora que a incorporação de medicamento ao SUS é sempre vinculada a indicações clínicas específicas, definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde.



    [...]



    Assim, conforme a tese vinculante firmada por esta Suprema Corte, medicamento previsto nos PCDTs para outras finalidades é considerado medicamento não incorporado.



    No presente caso, a Somatropina está incorporada ao SUS exclusivamente para determinadas CIDs e vinculada a determinado PCDT. 



    Conforme se verifica nos autos do processo originário, o paciente não se enquadra no uso delineado na política pública do SUS, configurando-se, portanto, uso NÃO INCORPORADO do medicamento”.



    Entende, assim, que a autoridade reclamada ao não aplicar os requisitos exigidos para fornecimento de medicamento não incorporados, acabou por chancelar o acórdão de apelação fundado “exclusivamente em relatório médico e no princípio da proteção à infância, sem examinar critérios científicos ou administrativos, o que afronta diretamente o Tema 6 e a Súmula Vinculante nº 61.”



     O Município de São José dos Campos defende, ainda, que “não possui qualquer responsabilidade originária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS” ao afirmar que “ o responsável originário e imediato é o Estado de São Paulo, ente federativo responsável quando o custo anual do medicamento não incorporado é inferior a 210 salários mínimos.”.



    Destaca, por fim, que foi condenado solidariamente com Estado de São Paulo sem que fosse observado o benefício de ordem estabelecido no Tema 1.234, no qual compreende ter sido fixado “um procedimento escalonado que deve ser respeitado pelos Magistrados em caso de dificuldade de cumprimento da determinação judicial”.



    Requer que seja deferido o pedido liminar a fim de suspender os efeitos do acórdão reclamado, bem como “determinar a remessa dos autos ao órgão de origem para realização de juízo de retratação (art. 1.030, II, do CPC), adequando-se aos precedentes vinculantes do STF”.



    No mérito, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    No caso concreto, observo que, nos autos do Processo nº 1022571-36.2018.8.26.0577, o TJSP manteve a sentença do juízo de piso que condenou o ente municipal e o Estado de São Paulo a fornecerem à autora o medicamento somatropina recombinante 12ui, pelos seguintes fundamentos na parte de interesse:



    “O fármaco Somatropina, pelo que consta dos autos, está previsto na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), conforme Anexo I, Grupo 1B, da Portaria 1.554 de Julho de 2013, o que leva a concluir que deveria ser fornecido gratuitamente pelo SUS, sem necessidade da intervenção jurisdicional. 



    No caso, restou demonstrado através dos relatórios médicos e demais documentos de fls. 15/16 que a parte autora é portadora de deficiência do hormônio de crescimento (CID E23.0.0) e necessita do medicamento Somatropina 12 UI (hormônio de crescimento), na quantidade prescrita por seu médico, para melhora da qualidade de vida. 



    Nota-se que referidos relatórios e documentos são assinados por médico especialista que acompanha a parte autora, conhece seu histórico clínico e está instruído com exames, por isso, é quem tem melhores condições de decidir qual tratamento médico mais adequado ao caso. Vale lembrar, ademais, que tal profissional se sujeita ao Código de Ética Profissional, que lhe assegura a indicação do tratamento mais adequado ao paciente, razão pela qual não cabe ao Poder Judiciário imiscuir-se na liberdade profissional do médico. 



    [...]



    A incapacidade financeira da parte autora de arcar com o custo do medicamento restou comprovada pela declaração de pobreza juntada às fls. 12 dos autos, sendo certo que tal circunstâncias em nenhum momento foi impugnada pelo réu neminfirmada por nenhum elemento juntado nos autos. 



    Outrossim, considerando que o quadro de saúde da parte autora é passível de alteração com o decurso do tempo e de acordo com o tratamento aplicado, faz-se necessário constar determinação de que caberá à parte autora apresentar relatório médico atualizado, semestralmente, indicando a necessidade da continuidade do tratamento, sob pena de autorização de interrompimento de seu fornecimento”(edoc. 5, p.. 6-9)



    Transcrevo a ementa do julgado:



    “REMESSA NECESSÁRIA E RECURSO DE APELAÇÃO Ação de obrigação de fazer Fornecimento do medicamento SOMATROPINA Preliminar Ilegitimidade passiva do Município Afastamento Efetivação do direito à saúde Responsabilidade solidária dos entes federativos – Mérito Obrigação do Município de fornecer o medicamento pleiteado Reconhecimento Medicamento incorporado em ato normativo do SUS Enfermidade demonstrada Necessidade do medicamento comprovada através de prescrição médica Incapacidade financeira de arcar com os custos do medicamento evidenciada Intervenção jurisdicional necessária Garantia de direito fundamental Inexistência de ofensa ao princípio da separação de poderes Inoponibilidade da reserva do possível ao mínimo existencial Determinação Necessidade de apresentação de receita médica atualizada a cada 6 meses Condenação do réu ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais Manutenção Valor arbitrado em R$ 3.000,00 Necessidade de redução para R$ R$ 950,00, levando-se em consideração as peculiaridades do caso concreto e os critérios legais Apelação não provida e remessa parcialmente provida, com determinação” (edoc. 5, p. 2)



    A negativa de seguimento do recurso extraordinário resultou mantida em sede de agravo interno, cuja ementa segue reproduzida:



    “EMENTA: Agravo Interno. Ação de Obrigação de Fazer. Recurso Extraordinário. Negado seguimento. Improvimento. I. Caso em Exame 1. Agravo interno interposto pelo Município de São José dos Campos contra decisão que negou seguimento ao Recurso Extraordinário, relativo ao Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, fundamentado no artigo 1.030, I, “a”, do Código de Processo Civil. O município alega afronta ao Tema 1234/STF, requerendo provimento do recurso para reformar o acórdão e declarar que o Estado é o ente competente ao fornecimento, além de eximi-lo do pagamento da verba honorária. II. Questão em Discussão 2. A questão em discussão consiste em determinar se a tese firmada no Tema 1234/STF, sobre a competência para fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, se aplica ao caso concreto. III. Razões de Decidir 3. O recurso apenas comporta provimento se demonstrada a ausência de similitude fática com a tese firmada pelo STF sob repercussão geral. 4. O acórdão do STF determinou a aplicação imediata da tese do Tema 1234, mas não há incidência no caso, pois trata-se de medicamento previsto na RENAME, não abrangido pela tese sobre medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados no SUS. IV. Dispositivo e Tese 5. Nega-se provimento ao agravo interno. Tese de julgamento: 1. A tese firmada no Tema 1234/STF não se aplica a medicamentos previstos na RENAME. Legislação Citada: Código de Processo Civil, art. 1.030, I, “a”. Jurisprudência Citada: STF, Rcl nº 28.187/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 18.12.2017; STF, Rcl nº 28.223/SP, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 3.5.2018” (edoc. 8, p. 2).



    O Município de São José dos Campos promove a presente reclamação sob os seguintes argumentos: (i) embora o fármaco Somatropina tenha sido incorporado ao SUS, deve ser considerado como não incorporado nos termos do Tema nº 1234 em razão de ter sido prescrito no caso concreto em uso off-label, e (ii) o Município não possui qualquer responsabilidade originária pelo fornecimento de medicamentos não incorporados, argumentando que o Estado de São Paulo é o “ente federativo responsável quando o custo anual do medicamento não incorporado é inferior a 210 salários mínimos” nos termos do que definido no Tema nº 1.234. 



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, ao contrário do alegado pelo reclamante, sobressai na espécie que as instâncias de origem concluíram pela inaplicabilidade das diretrizes fixadas no Temas nº 6 da repercussão geral ao caso, consignando que o medicamento Somatropina Recombinante está incorporado ao SUS para tratamento da condição que acomete a autora, “portadora de deficiência do hormônio de crescimento (CID E23.0.0)”, relacionada ao hipopituitarismo e alcançada pela Portaria nº 47, de 1º de novembro de 2017 do Ministério da Saúde1



    Ressalte-se que o próprio reclamante, na petição do agravo interno interposta da decisão que inadmitiu o recurso extraordinário, atesta expressamente que “[a] Somatropina é concedida pelo SUS para determinadas patologias, quais sejam: Deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo (E23.0)” (edoc. 2, p. 6) e relata que a parte beneficiária é “portadora da doença da deficiência do hormônio do crescimento – Hipopituitarismo (E 23.0)” (edoc. 2, p. 2).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral, apontado como paradigma de confronto na inicial: 



    ““Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”. 



    Com efeito, no que se refere à alegada inobservância dos critérios do Tema nº 6, em se tratando, do Processo nº 1005020-77.2017.8.26.0577/50000, de controvérsia relacionada a medicamento incorporado no SUS para a moléstia que acomente a parte beneficiária do ato reclamado, entendo que, não resta configurada teratologia na aplicação da tese de repercussão geral pelo órgão de origem ou peculiaridade que justifique a intervenção do STF em sede reclamatória.



    No entanto, no que se refere à alegada inobservância da distribuição de responsabilidades dos entes federativos para o fornecimento do medicamento, embora o Município não tenha trazido na inicial da presente reclamação argumentação sob a perspectiva de medicamento incorporado, verifico que a argumentação expedida no agravo interno do ente municipal levou em consideração o fornecimento de medicamento incorporado, requerendo “o direcionamento ao ente estadual, em se tratando de medicamento pertencente ao Grupo 1A de Financiamento, onde é responsável pela sua programação, distribuição e dispensação” (edoc. 2, p. 3), solicitando, no ponto, a aplicação imediata do Tema 1.234.



    Depreende-se que a Câmara Especial de Presidentes do Tribunal de Justiça de São Paulo, ao julgar o agravo interno, deixou de se manifestar acerca da referida questão, a qual foi objeto do Tema nº 1234, uma vez que, no acórdão do RE nº 1.366.243 (vinculado ao aludido paradigma), pactuou-se quanto a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados da seguinte forma:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Em se tratando de fármaco incluído na lista 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, entendo que a autoridade reclamada deve observar a repartição de responsabilidade estruturada do SUS em observância à eficácia do julgado no RE nº 1.366.243 relativamente a medicamentos incorporados, devendo direcionar o cumprimento da obrigação e determinar o ressarcimento fundo a fundo a quem suportou o ônus financeiro, embora a providência não implique, no caso concreto, o deslocamento da competência judicial, porquanto já havia sentença de mérito proferida até 17/4/23, o que implica na permanência do processo “no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução”, conforme antecipação da tutela recursal deferida incidentalmente nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG).



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada profira nova decisão com observância ao que decidido no RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da Repercussão Geral) e na SV nº 60.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 26 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Art. 1º Ficam incorporadas as apresentações do medicamento somatropina, nas concentrações de 15UI, 16UI, 18UI, 24UI e 30UI, para o tratamento da Síndrome de Turner e Deficiência do Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, de acordo com os respectivos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e mediante negociação de preço que priorizará a apresentação que melhor corrobore a garantia de sustentabilidade financeira e a progressão da assistência no SUS.