Tribunal: STF
Processo: Rcl 87083
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-17
Data de publicação: 2025-11-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO   



RECLAMAÇÃO. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN E RE Nº 1.366.243/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA.  USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.   



 1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, em desfavor de acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no Processo nº 5056110-63.2022.4.04.7100, pelo qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), assim como os enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante do STF. 



    2. A União narra, em síntese, que os Juízos reclamados determinaram o fornecimento do medicamento Nintedanibe, não incorporado ao SUS, à parte ora beneficiária. Noticia que a análise judicial não se restringiu ao exame da legalidade do ato de não incorporação do medicamento.  



    3. Aponta intromissão judicial no mérito administrativo. Sustenta inobservância aos critérios legais e técnicos avaliados pela Conitec para a não incorporação do medicamento ao SUS. Alega desrespeito aos itens 2, al. “b”, e 3, al. “a”, da tese fixada no RE nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6), e aos itens 4, 4.1 e 4.2 da tese fixada no RE nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).  



    4. Aponta o iminente risco de irreversibilidade dos efeitos das decisões reclamadas. Assevera que a estimativa de impacto orçamentário do medicamento será de bilhões de reais. Argumenta acerca da necessidade de deferimento da medida liminar pleiteada. Consigna existir risco de dano irreparável ao interesse público e de possível impacto ao sistema público de saúde.   



    5. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos das decisões reclamadas e o trâmite dos processos de origem, com o intuito de evitar que decisões contrárias à jurisprudência desta Corte continuem a produzir efeitos. Pleiteia, no mérito, a procedência do pedido para cassar integralmente as decisões impugnadas.  



    É o relatório. 



    Decido.  



    6. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), bem como a observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB).  



    7. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.  



    8. Observo que, nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, o que se apresenta na espécie.  



    9. Assim, por entender que o processo está suficientemente instruído e em condições de julgamento, deixo de solicitar informações à autoridade reclamada e dispenso a remessa à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único, do RISTF).  



    10. No caso em tela, a alegação é a de que o Juízo reclamado deixou de observar decisões do Supremo Tribunal Federal exaradas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234), ao determinarem o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao Sistema Único de Saúde.  



    11. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida:



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.”



    12. A ementa sintética do julgado proferido na ocasião, ostenta a seguinte redação:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. 



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.”



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).  



    13. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese: 



    “Tema nº 6/RG: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    14. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, de seguinte teor:



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    “SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



     



    15. No caso concreto, aponta-se como ato reclamado o acórdão proferido pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, que manteve a concessão do medicamento à parte autora, deferida em sentença, pelos seguintes fundamentos (e-doc. 8; grifos e destaques do original):  



    "(...) Tema 1234/STF e fixação da competência



    A ação de que se trata foi ajuizada anteriormente à publicação da ata de julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (19/09/2024), alcançada pela respectiva modulação de efeitos que determinou a aplicação das teses firmadas à ocasião sobre a competência, apenas aos processos ajuizados após a sua publicação.



    Incidentes, então, os procedimentos estabelecidos pelo STF, ao referendar decisão provisória, proferida pelo Ministro Gilmar Mendes no RE n.º 1.366.243 (Tema 1.234) em 17/04/2023. 



    Assim, proposta a ação contra a União e o Estado do Rio Grande do Sul perante a Justiça Federal, visando ao deferimento do fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, medicamento não incorporado, é fixada a competência na Justiça Federal.



    Juízo de Admissibilidade



    O recurso de apelação apresentado observou os requisitos de admissibilidade legalmente previstos.



    Pressupostos para intervenção judicial em direito da saúde



    Em relação aos pressupostos para intervenção judicial, em matéria de fornecimento de tecnologias em saúde, estes foram sendo gradativamente definidos em precedentes dos tribunais superiores. Eles estão especialmente concentrados em julgados do STF (STA 175, RE 657718 - Tema 500, RE 855178 - Tema 793, RE 1366243 - Tema 1234 e RE 566471 - Tema 6) e do STJ (REsp 1657159 - Tema 106).



    O deferimento da pretensão, em caráter excepcional, quanto aos medicamentos com registro na ANVISA e não incorporados, supõe: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento". 



    Do caso concreto



    A autora teve prescrito o fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. 



    Quanto à condição financeira, identifico que a medicação requerida tem valor elevado (evento 1, OUT9, evento 1, OUT10, evento 1, OUT11) e a autora não exerce atividade remunerada (evento 1, PROC15). Já a recusa administrativa ficou comprovada no evento 1, OUT14.



    Em relação à imprescindibilidade clínica do tratamento, e à inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, destaco do laudo médico do(a) profissional que acompanha o tratamento da autora (evento 1, LAUDO6):



                (...)



    Após a realização de nota técnica, foi juntado novo laudo em que consta que o irmão da autora faleceu em decorrência da mesma doença, corroborando a necessidade da medicação (evento 21, LAUDO2):



          (...)



    A CONITEC, quando da elaboração do Relatório de Recomendação do nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, em julho/2018, apesar da recomendação preliminar de não incorporação, identificou benefícios quanto ao declínio da Capacidade Vital Forçada - CVF:



    Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe,  reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico.



    Os mencionados estudos são expressamente referidos na Nota Técnica nº 490/2023, elaborada pelo NAT-Jus/SC para caso similar, constante do processo 5022355-67.2024.4.04.7100/RS, evento 37, NOTATEC2, da qual destaco o seguinte fragmento:



    Registro ainda do Relatório de Recomendação da CONITEC, a informação de que o SUS não possui protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática:   



    Percebe-se, assim, que não há alternativa efetiva disponível no SUS, à exceção dos paliativos, para o caso da autora. Nesse contexto, o reconhecimento de benefícios clínicos na utilização do fármaco pela própria CONITEC, à luz dos estudos até então existentes, somado à existência de mais recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia, impõe reconhecer o direito à dispensação, inclusive diante da omissão da agência avaliadora, na análise da possibilidade de incorporação do fármaco, à luz das novas evidências.



    Colho do decidido pelo Ministro Gilmar Mendes na Reclamação 75188, em 31/01/2025, oportunidade em que negou seguimento ao incidente, movido por alegado descumprimento das teses dos Temas 6 e 1234, sobre a superveniente deslegitimidade da recusa da CONITEC:   



    Estudos científicos de alto nível de evidência devem ser sazonalmente revisitados pelo órgão de recomendação, sob pena de engessamento e obsolência administrativos e descasamento do tratamento na rede pública e privada de saúdes, trazendo desrespeito ao direito fundamental à saúde.



    (...)



    Tendo em vista os robustos dados científicos apresentados, no relatório acima transcrito, amparado em medicina baseada em evidências, no sentido de que “evidências emergentes indicam que o uso precoce de Zolgensma em pacientes com AME tipo 2 pode levar a ganhos substanciais em força muscular, função motora e redução da necessidade de suporte ventilatório, impactando positivamente a qualidade de vida e a sobrevida desses pacientes”, bem como que “a intervenção precoce com Zolgensma é crucial para maximizar os benefícios, preservando as funções motoras antes que a deterioração irreversível ocorra”, verifica-se a superveniente deslegitimidade (análise acerca da legitimidade) do ato inicial de não incorporação do medicamento pela Conitec e a comprovação da eficácia, da acurácia, da efetividade e da segurança do fármaco, para crianças com AME Tipo 2 até 2 anos, diante das novos estudos científicos de alto nível produzidos pela comunidade científica internacional.



    Nesse cenário, não mais se sustentam, ou pelo menos merecem revisitação, os argumentos apresentados pela Conitec no sentido de que as evidências clínicas disponíveis sobre eficácia e segurança indicam sucesso do tratamento apenas para uma população de até 6 meses de idade, diagnosticadas com AME Tipo 1.



    Desse modo, considero preenchidos os requisitos previstos nas alíneas “b” e “d” do item 2 do tema 6, bem ainda item 4.2 do tema 1234, ambos da sistemática da repercussão geral. (grifei)



    Entendo aqui também preenchidos os requisitos para o deferimento, no caso concreto, do nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática.



    Subsidia a solução do caso a teoria dos motivos determinantes, assim compreendida na lição de Di Pietro, em Direito Administrativo, Forense, 33.ed., 2020, fl. 252:



    Ainda relacionada com o motivo, há a teoria dos motivos determinantes, em consonância com a qual a validade do ato se vincula aos motivos indicados como seu fundamento, de tal modo que, se inexistentes ou falsos, implicam a sua nulidade. Por outras palavras, quando a Administração motiva o ato, mesmo que a lei não exija a motivação, ele só será válido se os motivos forem verdadeiros.



    No mesmo sentido Carvalho Filho, em Manual de Direito Administrativo, Atlas, 37.ed., 2023, fl. 103:



    Desenvolvida no Direito francês, a teoria dos motivos determinantes baseia-se no princípio de que o motivo do ato administrativo deve sempre guardar compatibilidade com a situação de fato que gerou a manifestação da vontade. E não se afigura estranho que se chegue a essa conclusão: se o motivo se conceitua como a própria situação de fato que impele a vontade do administrador, a inexistência dessa situação provoca a invalidação do ato.



    Registro ainda a lição de Raquel Melo Urbano de Carvalho, em Controle Jurisdicional dos Atos Administrativos na Saúde Pública, Interesse Público, v. 59, 2010, fl. 87:



    Neste panorama, ganha espaço a Teoria dos Motivos Determinantes, segundo a qual, em princípio, não há o dever de motivar os atos discricionários, mas as razões de fato e de direito, se apresentadas, passam a condicionar a validade do pronunciamento administrativo, sujeitando-se ao controle judicial de legalidade.



    Denota-se claramente que, nesta fase, ainda não se postula a obrigatoriedade de motivar o ato discricionário. Ao contrário, reconhece-se ao administrador público a opção de não indicar as razões de fato e de direito que fundamentaram sua escolha. Contudo, se embora não adstrita ao dever de motivação, a autoridade motivar sua conduta, os pressupostos fáticos e jurídicos explicitados integram a legalidade da sua atuação. Se inverídico o pressuposto fático (motivo) ou divorciado do ordenamento o fundamento jurídico (motivo legal), lícito é ao Judiciário, uma vez provocado, reconhecer a invalidade do ato em tese. Isto porque os motivos de fato e de direito indicados como fundamento da atuação estatal, sempre que inexistentes, inverídicos ou equivocadamente qualificados, submetem-se aos efeitos do controle decorrente do artigo 5º, XXXV da Constituição. (grifei)



    Identificada a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco pela CONITEC, uma vez que o pressuposto de fato elencado foi superado por estudo científico superveniente de alto nível, o fármaco deve ser deferido no caso presente. Quanto ao alto custo apontado no relatório da CONITEC, considerando o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido. 



    Conclusão



    Assim, entendo que a sentença de procedência merece confirmação, uma vez que estão suficientemente comprovados os pressupostos para dispensação da medicação requerida.”



    16. Considerando que o fármaco pleiteado pela parte reclamante, nos autos de origem (Nintedanibe), embora registrado na Anvisa, não está na lista de medicamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da patologia que a acomete, aplica-se, à espécie, o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    17. Nesse cenário, entendo que a decisão reclamada não incidiu em afronta às diretrizes fixadas nos julgamentos dos referenciados paradigmas, pois, ao determinar à União a concessão do fármaco perquirido, a autoridade reclamada assentou a existência de relatório médico com indicação do tratamento para o caso da postulante, bem como de parecer favorável emitido pelo órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus - Nota Técnica nº 490/2023/SC) proferido em caso análogo e com base em estudos posteriores ao parecer da Conitec, do qual constou, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam que o tratamento “reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática” (e-doc. 8, p. 8). 



    18. Registro, nesse contexto, que a Nota Técnica nº 109.591 (e-doc. 3), emitida no caso concreto, manifestou-se desfavorável à concessão do medicamento argumentando que “não é possível firmar o diagnóstico de Fibrose pulmonar idiopática (...) a depender do conjunto de exames complementares (não acostado ao processo) pode ser necessária a biópsia pulmonar para confirmação do diagnóstico de FIP e o afastamento de outras causas”. Todavia, após a emissão da referida nota, novos exames realizados pela parte comprovaram o diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática, e estudos posteriores à não aprovação pelo Conitec em 2018, comprovaram a eficácia científica do tratamento, conforme expresso na Nota Técnica nº 490/2023/SC, na qual o NatJus manifestou-se favoravelmente à concessão do fármaco em situação análoga.



    19. Nota-se, ainda, que a decisão reclamada demonstrou expressamente a deslegitimidade da recusa de incorporação do fármaco pela Conitec, “uma vez que o pressuposto de fato elencado foi superado por estudo cientifico superveniente de alto nível”, asseverando ainda, quanto ao custo apontado pelo relatório da comissão que, “considerando o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido” (e-doc. 8).



    20. Transcrevo, por oportuno, trechos de recente decisão proferida pelo Ministro Dias Toffoli em caso análogo ao presente - envolvendo o mesmo fármaco e a mesma circunstância fática:



    “(...) A autoridade reclamada, inicialmente, assentou o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) prescrição do fármaco nintedanibe, para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, na qual se demonstra a imprescindibilidade clínica do tratamento; (ii) a inexistência de outros fármacos disponíveis no serviço público de saúde nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iii) a recusa administrativa no fornecimento do medicamento e (iv) a incapacidade da parte beneficiária de custear o tratamento. 



    A fim de auxiliar a tomada de decisão da autoridade reclamada com elementos técnicos e científicos, foi juntado aos autos o documento produzido no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Paulista (NatJus/SP) para o caso concreto, cuja conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento se baseou na (i) ausência de evidências clínicas conclusivas acerca da eficácia no tratamento da fibrose pulmonar indiopática, e (ii) na constatação da Conitec de que a tecnologia em referência não é custo-efetiva (e-docs. 3 , p. 28-36). 



    Embora a autoridade reclamada tenha se remetido à nota técnica elaborada para caso similar e alheio aos autos, concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao evidenciar razões extraídas daquele informe que expressamente contradizem a informação do documento técnico especificamente produzido para o caso concreto, consistente na superveniente publicação, após a avaliação da Conitec, de “recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia”. Vide: 



    “Após a avaliação da CONITEC, foram publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento com antifibróticos, como o nintedanibe, reduz a mortalidade e o risco de exacerbações agudas da fibrose pulmonar idiopática. Resultou que o nintedanibe é eficaz no prolongamento da sobrevida sem progressão da doença, melhora a função pulmonar e é seguro para uso clínico”. 



    Ademais, no que se refere à alegação de que “o acórdão reclamado não identificou qualquer vício de legalidade no procedimento administrativo da CONITEC que culminou na não incorporação do nintedanibe”, extrai-se dos fundamentos do ato reclamado, além da referida superação da análise de evidência científica constante do relatório de recomendação, a refutação do fundamento constante no relatório referente ao custo-efetividade tendo em consideração “o decurso de tempo entre a sua elaboração e a data atual, completados seis anos, de igual forma merece nova avaliação, não tendo o efeito de impedir a solução do caso pela procedência do pedido” (edoc. 4, p. 6). 



    Dessa perspectiva, entendo que o cenário avaliado pela Conitec quanto às evidências científicas, ao custo-utilidade e ao custo-efetividade do medicamento não mais subsiste, ou no mínimo, demanda uma criteriosa reavaliação, motivo pelo qual considero como preenchidos os itens 2, alíneas “b” e “d”, e 3, alínea “b”, do Tema nº 6 da repercussão geral, e itens 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da repercussão geral destacados acima. 



    Assim delineado o entendimento vinculante do STF que orienta a análise da presente reclamação, entendo que a decisão no caso concreto não revela teratologia na concretização dos Temas nºs 6 e 1234 da RG e das Súmula Vinculantes deles decorrentes (SV nºs 60 e 61).”



    (Rcl nº 86.545/RS, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 29/10/2025, p. 30/10/2025; destaques acrescidos)



    21. Diante desse cenário, reputo não caracterizada, no diploma impugnado, teratologia apta a justificar o cabimento da presente reclamação, visto que a decisão reclamada foi proferida em estrita observância ao fixado nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    22. Com efeito, esta Suprema Corte assentou, por diversas vezes, que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção quanto à aplicação de paradigma da repercussão geral somente é viável quando houver teratologia na decisão reclamada. Essa não é a situação dos autos. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:  



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE– SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. RECONHECIMENTO PELO TRIBUNAL DE ORIGEM DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO NINTEDANIBE A PESSOA IDOSA DIAGNOSTICADA COM FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA COM BASE NA MEDICINA DE EVIDÊNCIAS, NA SEGURANÇA E NA EFICÁCIA DO TRATAMENTO, NA AUSÊNCIA DE FÁRMACO SUBSTITUTO E NA INCAPACIDADE FINANCEIRA DA AUTORA PARA ARCAR COM O CUSTEIO DO MEDICAMENTO. NECESSÁRIO REEXAME DOS FATOS E DAS PROVAS DO PROCESSO PARA REVER A DECISÃO RECLAMADA: PROCEDIMENTO INCABÍVEL EM RECLAMAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAR A RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTALDESPROVIDO.”



    (Rcl nº 81.200-AgR/RS, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, j. 06/10/2025, p. 09/10/2025, grifos acrescentados).



    “Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Processual Civil. 3. Tribunal de origem negou seguimento ao recurso extraordinário com fundamento nos temas 121 e 646 da repercussão geral. 4. Atuação da autoridade reclamada dentro dos limites de sua competência. Usurpação da competência do STF não configurada. Inexistência de teratologia na aplicação da sistemática da repercussão geral. 5. Ausência de argumentos capazes de infirmar a decisão agravada. 6. Negado provimento ao agravo regimental.”



    (Rcl nº 52.681-AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 22/11/2022, p. 25/11/2022; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL PROPOSTA PARA GARANTIR A OBSERVÂNCIA DE DECISÃO DESTA SUPREMA CORTE PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 792. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. INVIABILIDADE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 



    I – O Supremo Tribunal Federal não admite a reclamação ajuizada com o específico propósito de corrigir eventuais equívocos na aplicação, pelos Tribunais, do instituto da repercussão geral, salvo evidente teratologia.



    II - Nesta reclamação, a demonstração de equívoco na aplicação da sistemática da repercussão geral obrigatoriamente precisaria incluir a demonstração da inaplicabilidade do Tema 792/RG.



    III - A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo recursal.



    IV- Agravo regimental a que se nega provimento.”



    (Rcl nº 54.472-AgR/DF, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 05/09/2022, p. 09/09/2022; grifos nossos).  



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. OBSERVÂNCIA DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL PELO TRI