Tribunal: STF
Processo: Rcl 74743
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-23
Data de publicação: 2025-04-23

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO QUE SE JULGA PROCEDENTE. 



    DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Romilda Fátima da Silva contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5035088-25.2024.4.04.0000, sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 566.471 - Tema 6 da sistemática da repercussão geral. 



    Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe — 200mg IV para tratamento da doença grave, qual seja, câncer de pulmão avançado com metástase em nódulos subcutâneos (CID C34), que a acomete. Aduz que o ajuizamento da ação se deu em face da União e do Estado de Santa Catarina, tendo a tutela de urgência sido indeferida, em que pese nota técnica favorável emitida pelo NAT-JUS. 



    Afirma que interpôs agravo de instrumento em face de tal decisão, tendo sido indeferido o efeito suspensivo pleiteado. 



    Relata que foi negado provimento ao agravo interno interposto, sob o fundamento de que a recomendação da CONITEC era desfavorável para o fornecimento do Pembrolizumabe aos casos de neoplasia de pulmão de células não pequenas. 



    Argumenta, nesse sentido, que o acórdão reclamado afrontou não só o Tema 6 da repercussão geral, mas também descumpriu o enunciado da Súmula Vinculante 61 que dispõe sobre a possibilidade de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, desde que sejam preenchidos os requisitos assentados no julgamento do mencionado tema de repercussão geral. 



    Sustenta que o medicamento pleiteado está devidamente registrado na ANVISA e aduz ter comprovado com laudos médicos e exames de imagem a ineficácia, para a reclamante, da quimioterapia à base de platina recomendada pela CONITEC em substituição ao Pembrolizumabe. Afirma, ainda, ter comprovado os requisitos exigidos para a concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, quais sejam: a) a negativa de fornecimento de medicamento na via administrativa e b) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, na medida em que sua incorporação foi afastada apenas em razão do custo do medicamento e não em virtude da ausência de sua adequação, eficácia e segurança. 



    Ressalta, nesse sentido, que a ANVISA, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, o Instituto Camaleão e a Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais, todas com informações encontradas em parecer da CONITEC, se manifestaram pela incorporação do Pembrolizumabe ao SUS para o tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP). Alega que a única razão para a não incorporação foi o elevado custo do medicamento.



    A reclamante aduz ter se submetido a todos os tratamentos disponíveis pelo SUS, não obtendo resultados satisfatórios, razão pela qual foi recomendada a utilização do medicamento ora pleiteado como última tentativa para conter a doença. Sustenta que, nos termos do que decidido no RE 566.471 — Tema 6 da repercussão geral, a reclamante teria direito ao recebimento do medicamento em caráter excepcional, em razão da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado. Argumenta ainda a sua hipossuficiência, uma vez que não possui condições econômicas para financiar o tratamento de saúde prescrito. 



    Requer a concessão da tutela provisória de urgência para que seja determinando o fornecimento do Pembrolizumabe e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação, confirmando-se a liminar.



    A Procuradoria-Geral da República ofertou parecer pela procedência da reclamação, assim ementado (doc. 43):



    RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. CÂNCER DE PULMÃO EM ESTÁGIO AVANÇADO (METÁSTASE EM NÓDULOS SUBCUTÂNEOS). FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO “PEMBROLIZUMABE 200mg IV”, APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. INDEFERIMENTO DA TUTELA DE URGÊNCIA EM PRIMEIRO GRAU. DECISÃO MANTIDA PELO TRF/4ª REGIÃO. URGÊNCIA DO CASO DEVIDAMENTE CONFIGURADA. RISCO DE VIDA. EXCEPCIOLIDADE QUE JUSTIFICA A CONCESSÃO DO PLEITO PELA VIA JUDICIAL. ATENDIMENTO AOS PARÂMETROS DO RE Nº 566.471. PARECER PELA PROCEDÊNCIA DA AÇÃO.



    Em 18 de dezembro de 2024 concedi a medida liminar postulada, que restou referendada pela Primeira Turma em acórdão assim ementado: 



    “REFERENDO EM MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO A PORTADOR DE DOENÇA GRAVE. PEMBROLIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO. ALEGADA OFENSA AO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. FUMUS BONI IURIS E PERICULUM IN MORA INERENTE. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. ”



    Devidamente citado, o Estado de Santa Catarina ofertou contestação alegando, em síntese, que eventual decisão concessiva do medicamento deve considerar a responsabilidade de custeio da União estabelecida no Tema 1.234 da repercussão geral. Aduziu, ainda, a necessidade de prescrição médica a cargo de profissional do SUS, por se tratar de “uma das únicas maneiras eficazes de implementar um controle efetivo da pertinência da medicação para tratamento das doenças, reduzindo as fraudes” (doc. 55, p. 7), Apontou outrossim a necessidade de realização de perícia médica “para verificar se o tratamento prescrito pelo médico da parte autora é o único eficaz para o combate da moléstia descrita na inicial, bem como para averiguar se os medicamentos já oferecidos pelo poder público se mostram também eficazes” (doc. 55, p. 8). Argumentou, por fim, “que o medicamento pleiteado não tem o seu uso aprovado pela ANVISA para o tratamento da patologia que acomete a parte autora/recorrida, de modo que se pretende o fornecimento do referido fármaco para o vedado USO FORA DA BULA (OFF-LABEL)” (doc. 55, p. 8).



    A União contestou o feito (doc. 60) alegando, em síntese, que o acórdão reclamado atendeu às condicionantes previstas no Tema 6-RG eis que “não identificou qualquer ilegalidade no ato da CONITEC que negou a incorporação do fármaco” (doc. 60, p. 4). Argumentou ainda, que “a solução deste processo exige cautela e deve ser tomada mediante análise das consequências do posicionamento jurídico adotado” (doc. 60, p.), ante os efeitos sistêmicos da decisão.



    É o relatório. DECIDO.



    Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 



    Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV). 



    Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 



    A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 



     



    “Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).



    “CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).



     



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de violação à tese vinculante fixada no julgamento do RE 566.471 - Tema 6 da sistemática da repercussão geral. 



    Pontuo desde logo que, embora não satisfeito, in casu, o requisito de cabimento atinente ao esgotamento das instâncias ordinárias (art. 988, § 5º, II, do CPC), esta Suprema Corte tem superado referida exigência para o manejo da reclamação em casos excepcionais como o presente, em que se discute o direito à vida e à saúde. De fato, não se mostra razoável exigir o esgotamento das instâncias ordinárias, uma vez que a pretensão cuida da sobrevida da reclamante, acometida de doença grave, havendo documentos médicos que indicam o risco iminente de morte. Nesse mesmo sentido, cito os recentes precedentes, proferidos em casos análogos aos dos autos:



    “AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DESCUMPRIMENTO DO DECIDIDO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO N. 657.718. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. SITUAÇÃO DE EXTREMA URGÊNCIA: DESNECESSIDADE DE ESGOTAMENTO DA VIA RECURSAL ORDINÁRIA. PONDERAÇÃO DE DIREITOS: FINANÇAS PÚBLICAS E ACESSO À SAÚDE. PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.” (Rcl 68.798, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe de 21/08/2024, grifei)



    “CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIA. SUPERAÇÃO. CRIANÇA MENOR DE SEIS ANOS. PRIORIDADE ABSOLUTA (ART. 227 DA CONSTITUIÇÃO). TEMA 500-RG. VIOLAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno em reclamação que impugna decisão em que indeferida tutela provisória para obrigar a União a fornecer o medicamento ELEVIDYS, pleiteado por criança menor de seis anos. 



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Discute-se a suposta violação à autoridade da decisão proferida por esta Corte ao analisar o Tema 500-RG, RE 657.718 , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator para o acórdão Min. ROBERTO BARROSO, que teve o mérito da repercussão geral apreciada pelo Plenário Virtual em 22/05/2019.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. A conclusão adotada pela decisão reclamada violou o entendimento desta CORTE firmado no julgamento do TEMA 500-RG no que diz respeito à obrigação da União ao fornecimento de “medicamentos órfãos”, como o da espécie.



    4. “A reclamação não é sucedâneo recursal nem é admissível contra atos sem aderência estrita a decisões vinculantes deste Supremo Tribunal Federal. No entanto, o caso em questão trata de direitos fundamentais da maior grandeza, os direitos à vida e à saúde de uma criança, a quem a Constituição Federal atribui prioridade absoluta (art. 227)”(Rcl 62.049 AgR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, DJe de 05/10/2023) 



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 67.995-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 20/08/2024, grifei)



    Superada esta questão preliminar, consigno, por oportuno, não desconhecer a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 



    Não obstante, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos.



    É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação. 



    Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamentos a Súmula Vinculante 61 e as teses fixadas no julgamento do RE 566.471, leading case do Tema 6 da sistemática da repercussão geral.



    Eis o teor do verbete sumular invocado:



     
Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    De outro lado, este Supremo Tribunal Federal finalizou, em setembro de 2024, o julgamento do RE 566.471, tendo fixado, sob o Tema 6 da repercussão geral, as teses apontadas como violadas na presente reclamação. Aludido acórdão porta a seguinte ementa:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. 



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. 



    Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (RE 566.471, relator Min. Marco Aurélio, redator para acórdão Min. Roberto Barroso, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024)



    Como se percebe, o julgamento do Tema 6 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a linha jurisprudencial que recomeda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”.



    No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não padronizados.



    Na espécie, tenho por configuradas as condicionantes — excepcionais, frise-se — que autorizam a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS.



    Com efeito, extrai-se dos autos que o acórdão reclamando negou o pleito de fornecimento do medicamento pembrolizumabe ao fundamento de que “o Ministro Gilmar Mendes, ao proferir o voto que conduziu a conclusão do Tema 6, indicou a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, ainda que tal mérito diga respeito – essa é a conclusão a que chego – ao custo-efetividade ou, exclusivamente, ao valor do medicamento” (doc. 35, p. 2).



    Ocorre que, ao contrário do que afirmou o acórdão reclamado, a reclamante demonstrou, por meio de documentos médicos recentes, que o medicamento postulado ostenta a condição de “imprescindível para o seu tratamento, uma vez que o tratamento do SUS de 1 linha não está sendo eficaz e apresenta-se sinais clínicos de progressão de doença” (doc. 6). Os profissionais médicos que acompanham a reclamante atestam que “a medicação Pembrolizumabe é a única opção terapêutica atual, com comprovação de eficácia através dos exames” (doc. 6), bem como salientam que “o único tratamento capaz de reverter o quadro clínico da paciente é a medicação Pembrolizumabe 200mg IV a cada 3 semanas” (doc. 7), anotando, por fim, que “essa imunoterapia agora é considerado um tratamento de caráter urgente e de início imediato. A não utilização pode permitir o avanço da doença” (doc. 7).



    De outro lado, verifica-se a existência de parecer NATJUS que assinala que “As imunoterapias são novas formas de tratamento para o câncer de pulmão, que, quando bem indicadas, prolongam a sobrevida por até 30 meses”, de modo que “Para pacientes sem mutações driver e com alta expressão de PD-L1 (>50%) tratamento de primeira linha com pembrolizumabe é uma opção” (doc. 16, p. 3). 



    O mesmo parecer consiga que “O grupo pembrolizumabe apresentou mais sobrevida global, e efeitos adversos manejáveis. O medicamento também foi superior a quimioterapia convencional no tratamento de segunda linha em estudo randomizado de fase 3” (doc. 16, p. 3) e conclui, peremptoriamente, que “CONSIDERANDO que pembrolizumabe é ativo nesta situação. CONCLUI-SE que HÁ dados técnicos que justifiquem o uso de PEMBROLIZUMABE neste contexto”, assinalando ainda a existência de evidências científicas e a situação de urgência ante o potencial risco de vida da reclamante (doc. 16, p. 4).



    Diante da moldura fática havida nas instâncias de origem, entendo que o acórdão reclamado contraria o item “3, b” do Tema 6, ao atribuir a consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) a função de “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2”. Portanto, havendo relatório médico favorável à concessão, secundado por parecer Natjus, reputo cabível a cassação do decisum reclamado.



    Consigno, por fim, o parecer da Procuradoria-Geral da República, opinando pela procedência da presente reclamação (doc. 42). Colhe-se do mencionado parecer, a propósito, os seguintes excertos:



    17. No caso, pelo que consta dos autos, a reclamante foi submetida aos tratamentos que estão disponíveis no SUS e não obteve êxito nem melhora, ao contrário tendo ocorrido a evolução da doença e o agravamento do seu quadro clínico, inclusive com risco iminente de morte, o que justificou a prescrição do fármaco “Pembrolizumabe 200mg IV” como última alternativa na tentativa de minimizar os efeitos progressivos (e devastadores) da doença, conforme demonstram os documentos relativos ao histórico da paciente. 



    18. Houve a negativa de concessão do medicamento pela via administrativa (fls. 85/86, 87). 



    19. Com efeito, ainda que se trate de fármaco não incorporado ao SUS, as peculiaridades reveladas na hipótese em princípio justificam a excepcionalidade da concessão do pleito pela via judicial, na medida em que a prescrição médica, com a expertise que o caso requer, sinalizou claramente que o medicamento constitui a última e única alternativa para manter a sobrevida da reclamante, evidenciando ainda a necessidade/imprescindibilidade do medicamento (docs. de fl. 38, 39/41, 7