Tribunal: STF
Processo: Rcl 78804
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-29
Data de publicação: 2025-04-29

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE ECULIZUMABE EM VIRTUDE DE SÍNDROME HEMOLÍTICO- URÊMICA ATÍPICA (CID D59.3). ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243  - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL JULGADA PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada pelo Estado do Maranhão em face de decisão (e-doc. 03) da 1ª Vara da Infância e da Juventude de São Luís/MA, nos autos do Processo nº 0800090-42.2025.8.10.0002, que supostamente teria inobservado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta Corte.

2. O Processo nº 0800090-42.2025.8.10.0002 (e-doc. 02, p. 6-17) foi movido por J.M.O.F, representado por H.B.B.F, contra o reclamante visando ao fornecimento do medicamento ECULIZUMABE vez que é portador de Síndrome Hemolítico- Urêmica Atípica (CID D59.3).

3. Houve deferimento de liminar para fornecimento do medicamento (e-doc. 02, p. 379-381), nos seguintes termos:

1.2. Segundo a inicial, o infante possui Síndrome Hemolítico - Urêmica Atipica (CID D59.3) e está internado em UTI desde o dia 30 de janeiro de 2025. O médico assistente prescreveu o uso do medicamento ECULIZUMABE 300 MG (10 MG/ML), em caráter de urgência, com uso inicial de três meses. A medicação está contida no rol do RENAME, contudo houve a negativa de fornecimento da SES, pois informou que esta é fornecida apenas para portadores de Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Por fim, informou que não possui alternativa terapêutica para a patologia do adolescente. 
2. Razões de decidir 
2.1. Compulsando os autos constato que os requisitos previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil estão presentes, possibilitando o deferimento da tutela de urgência pleiteada. A probabilidade do direito reside no grave estado clínico do adolescente. Além disso, a Secretaria de Estado de Saúde forneceu a medicação solicitada com urgência, conforme laudo médico. 
2.2. A prescrição e receituário médicos acostados no processo (Ids. 140682853 e 140682852), evidenciam a situação de risco que o adolescente se encontra, e a necessidade do fornecimento do medicamento pleiteado. Comprovado, desta forma, o segundo requisito da tutela de urgência, qual seja, o perigo de dano ao adolescente e o manifesto risco ao resultado útil ao processo.
2.3. Oportuno ressaltar que a Constituição Federal, no artigo 227, garante a proteção integral de crianças e adolescentes. Essa obrigação vincula a sociedade, a família e o Estado. O Estatuto da Criança e do Adolescente, por sua vez, nos artigos 7º e 11, garante o direito à vida e saúde da população infantoadolescente, incluindo atendimento médico através do sistema único de saúde (SUS). 
2.4 Em protocolo clínico da ANVISA, que determina as medicações para doenças raras, é determinado o uso do medicamento para a patologia descrita na inicial. Portanto, este não é utilizado de forma off label para a referida doença. Dada a urgência da situação, deve ser ministrado ao infante em caráter emergencial, conforme prova técnica acostada no processo. 
2.5 Cristalizando o entendimento acima esposado, o E. TRF-4 decidiu: 
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. MEDICAMENTO IMPRESCINDÍVEL. DEMONSTRAÇÃO. O medicamento Eculizumabe, por se apresentar como a única alternativa terapêutica para a moléstia que acomete a parte agravante, torna-se, com base na Medicina Baseada em Evidências, imprescindível para o tratamento de Síndrome Hemolítico Urêmica atípica. (TRF-4 - AG: 50220958620204040000 5022095-86.2020.4.04.0000, Relator: PAULO AFONSO BRUM VAZ, Data de Julgamento: 17/12/2020, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC) 
3. Comando judicial 
3.1. Ante o exposto, defiro a medida liminar pleiteada e determino que o demandado, Estado do Maranhão, forneça o medicamento pleiteado na prefacial, conforme os laudos médicos, no prazo 24 (vinte e quatro) horas, a contar da intimação desta decisão. 
3.2. Determino que a parte autora informe acerca do cumprimento desta decisão no prazo de 72 (setenta e duas) horas, findo prazo constante no item 3.1.
 3.3. Em face do poder geral de cautela, o juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para a efetivação da tutela descrita. Portanto, não cumprido o determinado no item 3.1, determino a busca e apreensão do medicamento junto aos órgãos da SES, inclusive diretamente na FEME.
(e-doc. 02, p. 379-381, grifo nosso)
4. Tal decisão foi objeto de agravo de instrumento (e-doc. 02, p. 411-426) por parte do ente público, que segue pendente de julgamento conforme alega o reclamante (e-doc. 01, p. 3).

5. No curso do processo, em virtude do não cumprimento voluntário da liminar concedida, a 1ª Vara da Infância e da Juventude de São Luís/MA determinou busca e apreensão do medicamento (e-doc. 02, p. 535-538), bem como bloqueio de R$ 553.129,90 (quinhentos e cinquenta e três mil, cento e vinte e nove reais e noventa centavos), referente ao tratamento trimestral do paciente, conforme decisão (e-doc. 03) cujos trechos são abaixo transcritos:

 1.2. Segundo a inicial, o infante possui Síndrome Hemolítico - Urêmica Atipica (CID D59.3) e está internado em UTI desde o dia 30 de janeiro de 2025. O médico assistente prescreveu o uso do medicamento ECULIZUMABE 300 MG (10 MG/ML), em caráter de urgência, com uso inicial de três meses. A medicação está contida no rol do RENAME, contudo houve a negativa de fornecimento da SES, pois informou que esta é fornecida apenas para portadores de Hemoglobinúria Paroxística Noturna. Por fim, informou que não possui alternativa terapêutica para a patologia do adolescente.
(...)
 1.5. Despacho (Id. 140817946), determinando o cumprimento da liminar com a busca e apreensão do medicamento junto aos órgãos da SES, diretamente na FEME.  
1.6. Manifestação do Estado do Maranhão (Id. 140874830), informando que interpôs Agravo de Instrumento da decisão liminar e informando que a medida de busca e apreensão foi excessiva e desproporcional, pois prejudicou outros pacientes que fazem o uso da medicação.
(...)
1.8. Manifestação do Estado do Maranhão (Id. 141388957), anexando aos autos a lista de pacientes que fazem o uso da medicação e informando que a medicação contas no RENAME, mas é indicada para o tratamento de patologia diversa ao do adolescente. Ademais, informa que a liminar foi apreciada sem remeter os autos ao Natjus.
(...)
1.15. Certidão (Id. 144657723), informando que o agravo de instrumento encontra-se concluso ao relator, pendente de análise do efeito suspensivo. 
1.16. Certidão (Id. 144777695), informando que o Natjus não conseguiu concluir a nota técnica por ausência de relatório médico detalhado.
(...)
2.4. Pois bem. Concedida e tutela antecipada de urgência, a parte suplicada, Estado do Maranhão, quedou-se inerte em seu cumprimento. Esbarramos, mais uma vez, numa conduta cujas consequências são extremamente negativas para o Estado de Direito, pois desafiar a eficácia das decisões judiciais é provocar um desequilíbrio no sistema móvel da Justiça, gerando uma insegurança que se configura como nefasta semente da desordem social e individual, gérmen nocivo da própria anomia, da ausência ou desrespeito coletivo das normas em vigor.
(...)
2.11. Por fim, conforme certidão em anexo, o agravo de instrumento encontra-se concluso ao relator e não teve a análise acerca do efeito suspensivo. Cumpre enfatizar, neste ponto, que o agravo interposto impugnou tão somente a busca e apreensão já consumada, seguramente perdendo o objeto, haja vista o exaurimento da liminar de busca e apreensão anteriormente deferida. Trata-se, agora, de outra decisão que aprecia nova medida de garantia da eficácia da liminar deferida, qual seja, o bloqueio de verbas públicas, ainda não impugnada por recurso judicial.  
2.12. Injuntivo consignar, ainda, que os efeitos benéficos da medicação solicitada ficaram comprovados por laudos técnicos anexados pela parte autora, de forma inicial e subsequente. Tanto isso é verdade que os médicos que acompanham o paciente atestaram a melhora, através dos laudos juntados na petição de bloqueio, ora análise.  
2.13. Por outro lado, imponderável ressaltar que o paciente teve a medicação recusada pelo demandado, apesar do seu grave estado de saúde. Em que pese eventuais pacientes fazerem uso da mesma medicação, o Estado de gravidade inicial do adolescente demandava uma intervenção imediata do Poder Judiciário, sob pena, inclusive, do quadro clínico evoluir para o resultado morte. Conforme relatório médico alojado neste processo, a não continuação da medicação pode implicar em retrocesso do quadro clínico de saúde, o que teria efeitos irreversíveis, segundo os médicos que acompanham o paciente. 
2.14. Quanto à nota técnica do NATJUS, a mesma foi solicitada, sendo solicitados pelo mencionado órgão laudos para um parecer conclusivo. Neste ponto, oportuno ressaltar que o Natjus é mero órgão de consulta, não é fonte de prova técnica, não vinculando, portanto, o Juízo Menorista em ações de saúde. Mormente em casos que impõem a intervenção precoce da vara da infância.  
3. Comando judicial 
3.1. Ante o exposto, à vista dos argumentos constitucionais e normativos exaustivamente expostos, determino o bloqueio de e R$ 553.129,90 (quinhentos e cinquenta e três mil, cento e vinte e nove reais e noventa centavos), referente ao tratamento trimestral do infante, em contas públicas da parte demandada (Estado do Maranhão), de acordo com orçamentos acostados nos Ids. 144487956 e 144487962, que ficará à disposição deste Juízo para a finalidade descrita nestes autos. 
3.2. Determino que a transferência do valor de R$ 145.629,82 (cento e quarenta e cinco mil, seiscentos e vinte e nove reais e oitenta e dois centavos), para a conta-corrente da empresa, qual seja: Brasport Assessoria em Comércio Exterior LTDA - CNPJ: 51.556.330-0001-07. Banco Bradesco - Agência: 1445-1, conta-corrente: 8002-0. 
3.3. Intime-se a parte autora para que, no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, informe dados bancários nacionais para que seja transferido o valor restante ou justifique a possível impossibilidade. 
3.4. Realizada a transferência, a parte autora deverá prestar contas do bloqueio ora determinado, no prazo de 15 (quinze) dias.
(e-doc. 03, grifo nosso)
6. Comprovante de bloqueio e alvará de pagamento estão acostados aos autos (e-doc. 02, p. 613 e 629). 

7. Inconformado, o reclamante alega que a decisão reclamada (e-doc. 03) viola as Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois:
a) “o medicamento Eculizumabe 10 mg faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2024 (...) sendo indicado para pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna, contudo, J.M.O.F fora diagnosticado com Hemoglobinúria Paroxística Atípica, não se enquadrando aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT para aquisição da substancia, fato este que impede sua inclusão no cadastro para dispensação do fármaco junto à Farmácia Estadual de Medicamentos Especializados - FEME (e-doc. 01, p. 6, grifo nosso);

b) “o Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude não detém competência para o julgamento do presente feito. Isso porque, considerando o valor bloqueado para três meses de tratamento, R$ 553.129,90 (quinhentos e cinquenta e três mil, cento e vinte e nove reais e noventa centavos), o montante anual alcança R$ 2.212.519,60. Tal quantia ultrapassa o limite de 210 salários mínimos previsto no Tema 1.234 da Repercussão Geral, o que atrai, de forma inequívoca, a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda” (e-doc. 01, p. 11, grifo nosso);

c) “a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento pleiteado não pode se limitar à simples apresentação de relatório médico individualizado. Ao contrário, exige-se a demonstração respaldada por evidências científicas de elevado rigor metodológico, especialmente por meio de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas da literatura ou meta-análises” (e-doc. 01, p. 11);

d) “a mera apresentação da prescrição médica acostada aos autos sob o ID nº 140682853 não é suficiente para comprovar a imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado, tampouco para atestar sua eficácia terapêutica no caso concreto. Tal conduta afronta diretamente os parâmetros analisados, especialmente no que se refere à exigência de demonstração por evidências científicas robustas” (e-doc. 01, p. 12, grifo nosso);

e) “Embora a observância de elementos técnicos provenientes do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) constitua requisito expressamente fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, o Juízo singular deixou de realizar tal diligência. Concedeu a tutela sem qualquer respaldo técnico especializado oriundo do NATJUS ou de instância equivalente, limitando-se à análise de relatório médico unilateral” (e-doc. 01, p. 13, grifo nosso)

8. Assim, requer, liminarmente, que sejam sustados

imediatamente os efeitos da decisão proferida pelo Exmo. Juízo da 1ª Vara da Infância e Juventude de São Luís, nos autos do processo de n. º 0800090-42.2025.8.10.0002, que ordenou o sequestro e liberação de numerário das contas do Estado do Maranhão para aquisição de medicamentos não incorporado, sem a devida observância dos requisitos cumulativos fixados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do Supremo Tribunal Federal
(e-doc. 01, p. 15, grifo nosso)
9. No mérito, roga para que a “decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1.234 (CPC, art. 992)” (e-doc. 01, p. 16).

É o Relatório. Decido.

10. Verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).

11. Destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

12. O reclamante indica como violadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61. A análise do caso, em virtude do teor dos enunciados apontados, exige que se trate tanto do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG) quanto do assentado no RE 566.471 (Tema 06 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda