Tribunal: STF
Processo: Rcl 83915
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-02
Data de publicação: 2025-09-02

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás em face de decisão proferida pelo Juízo da 7ª Vara de Fazenda Pública Estadual da Comarca de Goiânia/GO (Processo 5430498-70.2025.8.09.0051), que teria negado vigência à Súmula Vinculante 60, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de demanda ajuizada em 02/06/2025, em que a parte autora requer a dispensação do medicamento Ustequimumabe para Doença de Chron, tratamento incorporado no grupo de financiamento 1A, conforme observado pelo Natjus (ev. 47):



    ‘Portaria de Incorporação: A PORTARIA SECTICS/MS Nº 1, DE 22 DE JANEIRO DE 2024 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde; 



    -PCDT: PORTARIA CONJUNTA Nº 14, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2017. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn. 2 . Entretanto, este PCDT ainda não foi atualizado para contemplar a incorporação do ustequinumabe. 



    - Grupo de Financiamento: 1A’ 



    Ocorre que, no caso em questão, apesar da oposição de embargos de declaração suscitando a incompetência, o magistrado proferiu decisão mantendo a ação na Justiça Estadual, sem observar a regra de competência estabelecida por este E. STF no julgamento do Tema 1234. 



    Posteriormente, ainda deferiu liminar, para determinar ao Estado de Goiás “que disponibilize no prazo de 5 (cinco) dias, os medicamentos USTEQUINUMABE 130mg/26ml e USTEQUINUMABE 90mg, conforme requerido pelo médico”. 



    Deste modo, considerando que a competência da presente demanda se insere na Justiça Federal, resta claro que a decisão foi proferida em desacordo com a jurisprudência do STF e Súmula Vinculante n° 60.



    [...]



    Os medicamentos incorporados do grupo 1A do CEAF ou do CESAF também são de competência da Justiça Federal, visto a divisão de competências do SUS.



    [...]



    O anexo 1, por sua vez, identifica claramente que, no caso de medicamentos do GRUPO 1A, a competência é da Justiça Federal, devendo a União compor o polo passivo (ver campo "análise judicial"):



    [...]



    No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem se declarar incompetente, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência desta Reclamação, cassando-se a decisão recorrida que impôs aos entes públicos requeridos a obrigação de fornecimento de medicamento incorporado ao SUS (Grupo 1A CEAF) em demanda que não atende aos critérios do Tema 1234 do STF e súmula vinculante 60, para que o órgão julgador exerça o juízo de retratação e aplique ao caso a íntegra os termos”, bem como a “determinação para que a ação seja remetida à Justiça Federal, a fim de que o pedido seja analisado por autoridade competente”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, bem como, no enunciado da Súmula Vinculante 60, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Posteriormente, em sede de Embargos de Declaração no Tema 1.234-RG, esta SUPREMA CORTE assim esclareceu quanto à tese fixada:



    “Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Ministros do Supremo Tribunal Federal, em Sessão Plenária, sob a presidência do Senhor Ministro Roberto Barroso, na conformidade da ata de julgamento e das notas taquigráficas, por unanimidade de votos, 1) não conhecer dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitar os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido.”



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em 02/06/2025 contra o Estado de Goiás, por meio do qual se pretende a concessão dos medicamentos “USTEQUINUMABE 130mg/26ml e Ustequinumabe 90mg”, para tratamento da Doença de Crohn (CID 10 - K50.1).



    O Juízo reclamado deferiu o pedido de tutela provisória de urgência para determinar que o Estado de Goiás disponibilize os medicamentos pleiteados em favor da parte beneficiária, sob os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA proposta por HELOISE DE SOUZA BARROZO DOS SANTOS em face do ESTADO DE GOIÁS, todos devidamente qualificados. 



    A autora propôs a presente ação com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento, a dispensação do USTEQUINUMABE 130mg/26ml e USTEQUINUMABE 90mg, conforme prescrição médica, diante da grave enfermidade de que é portadora, Doença de Chron. 



    [...]



    No caso dos autos, apesar do NATJUS informar que não se classifica como urgência ou emergência médica, CONCLUI-SE QUE há elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do medicamento ustequinumabe, para o tratamento da requerente, conforme recomendado pelo médico assistente, no caso em análise na presente solicitação. 



    Em suma, o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário não é providência obrigatória do julgador e não possui caráter vinculativo, ou seja, o magistrado pode e deve decidir de acordo com sua livre convicção.



    [...]



    Ademais, o profissional médico que acompanha a paciente é quem detém maior autoridade para ditar as diretrizes de seu tratamento e aferir as suas reais e mais prementes necessidades. 



    Dentro desse contexto, na hipótese de conflito entre o parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NatJus e o relatório elaborado pelo médico assistente, este último deve sempre prevalecer. 



    Assim, resta caracterizado o periculum in mora, uma vez que é a parte autora quem pode sofrer lesão em sua saúde, com quadro agravado, configurando-se situação de urgência no tratamento. 



    Logo, diante das provas colacionadas aos autos e dos fatos narrados na inicial, verifica-se plausíveis os argumentos para a concessão da tutela de urgência incidental, a fim de evitar o perecimento do direito em debate, qual seja, a qualidade de vida da autora. 



    Desta forma, fiel aos argumentos fáticos e jurídicos acima articulados, o deferimento do pedido de tutela de urgência incidental formulado pela parte autora é a medida de direito que se impõe.



    [...]



    Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela de urgência incidental para determinar ao ESTADO DE GOIÁS, por intermédio de suas respectivas Secretarias de Saúde, que disponibilize no prazo de 5 (cinco) dias, os medicamentos USTEQUINUMABE 130mg/26ml e USTEQUINUMABE 90mg, conforme requerido pelo médico, sob pena de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada ao importe de R$ 10.000,00 (dez mil reais), sem prejuízo do bloqueio do numerário correspondente ao valor de mercado.” (eDoc. 2, fl. 208-211)



 



    Assim, é possível assentar que em relação aos medicamentos “USTEQUINUMABE 130mg/26ml e USTEQUINUMABE 90mg”, registrados na ANVISA, incorporados ao SUS, integrantes do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) e categorizados no Grupo de Financiamento 1A, incide o entendimento presente no enunciado da Súmula Vinculante 60, que dispõe que “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    Em resumo, tratando-se de medicamento registrado e incorporado ao SUS, incide a tese firmada no item 6 do Tema 1.234 da Repercussão Geral, que assim estabelece:



    “6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    O fluxo de incorporados CEAF constante do acórdão que julgou o Tema 1.234-RG estabelece que os medicamentos do Grupo 1A têm o seu financiamento e aquisição realizados pela União; a programação e distribuição operados pela União ou Estado e, por fim, a sua dispensação pelo Estado, razão pela qual a União deverá compor o polo passivo da Ação com a consequente competência d Justiça Federal para apreciar a demanda.



    Verifica-se, portanto, que autoridade reclamada violou os termos do acordo interfederativo firmado no Tema 1.234-RG, tendo em vista a competência da Justiça Federal na hipótese, o que enseja o restabelecimento da autoridade do precedente vinculante desta CORTE neste ponto. Nesse sentido, RCL 82.794, Rel. Min. NUNES MARQUES, DJe de 29/08/2025; RCL 81.508, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, DJe de 04/08/2025; RCL 74.567, Rel. Min. FLÁVIO DINO, DJe de 13/12/2024.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide, com remessa dos autos à Justiça Federal, ficando mantida a tutela de urgência deferida pelo Juízo da 7ª Vara da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Goiânia/GO até ulterior deliberação do juízo competente (CPC, art. 64, § 4º).



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo da 7ª Vara da Fazenda Pública Estadual da Comarca de Goiânia/GO.



    Publique-se.



    Brasília, 2 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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