Tribunal: STF
Processo: Rcl 87664
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação, com pedido de liminar, ajuizada pelo Estado de Rondônia contra acórdão proferido pela 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos do Processo nº 7004964-73.2024.8.22.0005.



    A decisão impugnada manteve a determinação de fornecimento do medicamento Canabidiol (NUNATURE) 34/36 mg/ml/CBD a menor diagnosticado com epilepsia refratária associada ao Transtorno do Espectro Autista (TEA).



    O Estado sustenta que a decisão do TJRO contraria os precedentes vinculantes firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6, 1.234 e 1.161 da Repercussão Geral, além de violar as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



    Afirma que o acórdão recorrido desconsiderou o fato de que o medicamento solicitado não está incorporado às listas oficiais de dispensação do SUS (RENAME e RESME), tampouco possui registro na ANVISA como medicamento, sendo classificado apenas como produto à base de cannabis. Aduz que o referido produto não foi recomendado para incorporação pela CONITEC, inclusive para o tratamento da epilepsia refratária.



    Adverte que a decisão judicial baseou-se exclusivamente nos parâmetros do Tema 106 do STJ, sem qualquer enfrentamento das teses firmadas pelo STF, cuja observância é obrigatória. 



    Ressalta, ainda, a ausência de comprovação da negativa administrativa de fornecimento, a inexistência de parecer técnico do NATJUS, a falta de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança do medicamento, bem como a ausência de demonstração da inexistência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS.



    Ao final, requer, em caráter liminar, a suspensão da decisão reclamada e, no mérito, a sua integral cassação, com a determinação de nova apreciação judicial, nos exatos termos dos precedentes vinculantes do STF.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Tem razão o reclamante.



    Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. 



    Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.



    Na origem, a parte autora pede o fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    Transcrevo os fundamentos do acórdão reclamado (eDoc. 4, fls. 90-96):



    “A controvérsia gira em torno do fornecimento do medicamento Canabidiol (Nunature 34/36 MG/ML/CBD) pelo Sistema Único de Saúde (SUS), em virtude de sua essencialidade para o tratamento de epilepsia refratária associada ao Transtorno do Espectro Autista (TEA). 



    O direito à saúde é assegurado pelo artigo 196 da Constituição Federal, como garantia universal e igualitária, cabendo ao Estado, por meio de políticas públicas, promover, proteger e recuperar esse direito. 



    Tal obrigação é compartilhada solidariamente entre União, Estados e Municípios, conforme disposto nos artigos 23, II, e 198 da Constituição e reforçado pela Lei nº 8.080/90. Para as crianças e adolescentes, o Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) consagra a proteção prioritária à saúde e à vida, conforme preceitua seu artigo 7º. 



    Assim, a negativa de acesso a medicamentos essenciais à manutenção da saúde compromete diretamente a dignidade humana, valor que permeia toda a ordem constitucional brasileira. 



    [...]



    A jurisprudência consolidada admite a excepcionalidade de fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que atendidos requisitos específicos, conforme estabelecido no Tema 106 do STJ, sob a sistemática de recursos repetitivos (REsp 1.657.156/RJ): 



    Comprovação, por laudo médico fundamentado, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS; Incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento; Existência de registro ou autorização excepcional do medicamento pela ANVISA. 



    No caso em análise, todos os critérios foram atendidos. Embora o pedido inicial tenha sido formulado sob o fundamento de que o medicamento seria essencial para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA), os laudos médicos anexados aos autos apresentam uma perspectiva mais abrangente e determinante.



    [...]



    No relatório médico (Id. 25540331 - Pág. 4- 7), foram consideradas as doenças acometidas pelo paciente, como epilepsia, autismo infantil e retardo mental moderado. Consta que para a epilepsia o menor necessita da medicação canabidiol de 34.36 mg/ml de 30 ml, bem como, antes dessa prescrição, já foram usados os seguintes medicamentos: Depakene 25 mg e Aripiprazol 10 mg. 



    [...]



    Antes de ajuizar a presente ação, a Defensoria Pública requisitou informações ao ESTADO e ao MUNICÍPIO sobre a possibilidade de providenciar a medicação em razão do quadro de diagnóstico de TEA (Ids. 25540333 - Pág. 1 - 6). 



    Em resposta, a SESAU informou que o princípio ativo canabidiol (CBD) não é fornecido por meio dos Componentes de Assistência Farmacêutica no SUS e que a prescrição ocorre no modo off-label, onde o médico avalia o risco-benefício do uso e assume a responsabilidade pela indicação. 



    Argumenta ainda que alguns produtos medicinais à base de CBD obtiveram registro na ANVISA, por meio da Resolução RE 1.298/2022. 



    Alega que não há recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) do uso de qualquer derivado da Cannabis Sativa no Transtorno de Espectro Autista, e que a alternativa farmacológica disponibilizada pelo SUS para o tratamento do Autismo infantil inclui a dispensação de Risperidona por meio do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, conforme PCDT específico, inclusive na formulação em solução oral (gotas). 



    [...]



    O medicamento pleiteado é de uso permitido no Brasil, regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com o número de autorização sanitária 159910002, conforme Resolução RDC nº 327/2019 e Resolução RE nº 1.298/2022. A autorização demonstra que o produto atende aos padrões de segurança e eficácia estabelecidos pela autoridade sanitária, sendo permitido seu uso em situações específicas, mediante prescrição médica.



    Embora o canabidiol não conste na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) do SUS para o tratamento de TEA, sua eficácia está comprovada no manejo das crises epilépticas. 



    A situação de vulnerabilidade socioeconômica da família do autor foi devidamente comprovada por meio do relatório socioeconômico constante nos autos, o que torna inviável o custeio do medicamento por recursos próprios. 



    Essa condição atrai a aplicação do princípio da solidariedade, que obriga todos os entes federativos a garantir o acesso ao tratamento necessário, independentemente de o medicamento constar ou não na lista de dispensação do SUS (Id. 25540339 - Pág. 1-4). 



    Portanto, o caso atende os requisitos fixados no Tema 106 do STJ, a saber: 



    Comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos tratamentos fornecidos pelo SUS: Requisito atendido, considerando os relatórios médicos e o histórico de terapias frustradas; Hipossuficiência do paciente: Demonstrada por meio de laudo socioeconômico; Existência de registro ou autorização excepcional do medicamento pela ANVISA: Confirmada pela Resolução RE nº 1.298/2022. 



    A análise do presente caso não pode se limitar à classificação inicial da patologia (TEA), mas deve considerar a totalidade das condições clínicas do autor. 



    O laudo médico revela que o diagnóstico de epilepsia é igualmente relevante e determinante para a necessidade do medicamento. A prescrição do canabidiol atende principalmente a esse quadro, que, por si só, já justifica a procedência do pedido.



    É inequívoco, portanto, que o direito à saúde do autor não pode ser restringido pela limitação administrativa das políticas públicas, especialmente quando o medicamento é o único eficaz para o controle de uma condição que ameaça diretamente sua qualidade de vida e desenvolvimento. Nesse sentido, a negativa de acesso ao tratamento comprometeria os princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção integral, valores basilares do ordenamento jurídico brasileiro.



    [...]



    Assim, rejeito as preliminares arguidas e no mérito NEGO PROVIMENTO ao recurso do ente municipal e DOU PARCIAL PROVIMENTO ao recurso do ESTADO DE RONDÔNIA, apenas para fixar os honorários advocatícios de sucumbência para R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos termos do artigo 85, § 8º, do CPC, mantendo, no mais, a sentença recorrida”. (grifos acrescidos)



    Constata-se que o juízo reclamado deixou de observar os precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte, ao aplicar indevidamente o entendimento do Tema 106 do STJ, já superado no que se refere à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS.



    Registre-se que o caso em exame não versa sobre fornecimento de procedimento médico, razão pela qual não se enquadra na regra da solidariedade prevista no Tema 793 (RE 855.178/SE). A demanda deve observar, obrigatoriamente, os parâmetros fixados nas teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que disciplinam especificamente a dispensação de medicamentos.



    Da análise dos autos, verifica-se que não foi solicitada a elaboração de parecer técnico pelo NATJUS para o caso específico, em afronta ao disposto no item 3, alínea b, do Tema 6 da Repercussão Geral. Confira-se:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    [...]



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; “ (grifos acrescidos)



    Constata-se, ainda, que o acórdão impugnado, embora tenha reconhecido expressamente a existência de recomendação negativa da CONITEC quanto à incorporação do medicamento, determinou a continuidade de seu fornecimento, sem apontar qualquer ilegalidade, desvio de finalidade ou vício procedimental no ato administrativo emitido pelo referido órgão colegiado. 



    Por oportuno, transcrevo o teor da deliberação da CONITEC1:



    “14. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC 



    Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 97ª Reunião Ordinária, no dia 06 de maio de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos no SUS, sem prejuízo a novas solicitações de incorporação futuras. 



    Os membros da Conitec consideraram que não há evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando: a) grande variabilidade de apresentação dos produtos de cannabis; b) não comprovação de intercambialidade ou equivalência entre os produtos disponíveis e os que foram utilizados nos estudos clínicos; c) incertezas quanto a eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta; d) incertezas quanto a custo-efetividade e impacto orçamentário, com potencial de expansão da utilização para indicações além da população-alvo avaliada; e) relato de representante de pacientes com a condição clínica específica, indicando coerência com os eventos adversos identificados na literatura científica; e f) contribuições à consulta pública com entendimento ao encontro das argumentações apresentadas na recomendação preliminar. 



    Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 616/2021. 



    15. DECISÃO PORTARIA SCTIE/MS Nº 25, DE 28 DE MAIO DE 2021 



    Torna pública a decisão de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.” (grifos acrescidos)



    Nesse cenário, verifica-se que o juízo reclamado incursionou indevidamente no conteúdo técnico-científico da deliberação administrativa da CONITEC, em desacordo com o que estabelecem os itens 2, alínea “b”, e 3, alíneas “a” e “b”, do Tema 6, bem como os itens 4, 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.



    Evidencia-se, ademais, que a decisão impugnada deixou de exigir a demonstração de eficácia, segurança e efetividade do medicamento com base em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises. 



    O acórdão reclamado baseou-se exclusivamente em relatório médico particular e na existência de autorização sanitária concedida pela ANVISA, presumindo, a partir disso, a eficácia e a segurança do medicamento, desde que “mediante prescrição médica”. Não se exigiu, contudo, comprovação científica de alto nível quanto à eficácia, segurança e efetividade do medicamento, em desacordo com os padrões probatórios estabelecidos por esta Suprema Corte.



    Tal omissão contraria o disposto no item 2, alínea “d”, do Tema 6, bem como nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234 da repercussão geral, que estabelecem como condição imprescindível à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS a apresentação de comprovação técnico-científica robusta, pautada na medicina baseada em evidências.



    Nesse sentido, é firme a jurisprudência desta Suprema Corte:



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA (TEMA 6, ITEM 2, “D”). INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 



    1. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral em hipóteses envolvendo produtos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos, inclusive quando a discussão perpassa o Tema 1.161. Precedentes. 



    2. O acórdão reclamado identificou: (i) a inexistência, até o momento, de estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia de canabinoides para TEA; (ii) a avaliação específica da CONITEC sobre canabinoides no Relatório de Recomendação de PCDT para Comportamento Agressivo no TEA, concluindo pela necessidade de ensaios clínicos randomizados e de melhor qualidade metodológica; e (iii) a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária, com atuação técnica regular da Comissão, sem indicativos de ilegalidade. 



    3. Competia ao agravante comprovar, nas instâncias ordinárias, a eficácia e a segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível, o que não ocorreu. 



    4. Não é cabível a reanálise de fatos e provas em sede de reclamação constitucional. 



    5. Agravo não provido.”



    (Rcl 81697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 05-11-2025, DJe de 10-11-2025)



    No mesmo sentido, em casos análogos, destaco as seguintes monocráticas: Rcl 84.952/RO, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 25/09/2025; Rcl 82.698/PR, Rel. Min. Luiz Fux, DJe de 29/09/2025; e Rcl 82.574/SP, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças públicas com atribuições que não lhes competem.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do STF, julgo procedente o pedido, para cassar a decisão proferida pela 2ª Câmara Especial do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, nos autos da Apelação Cível nº 7004964-73.2024.8.22.0005, e determinar que outra seja proferida, em conformidade com o entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.



    Brasília, 1º de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf. Acesso em: 22/11/2025.