Tribunal: STF
Processo: RE 1553459
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-06
Data de publicação: 2025-06-06

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE IRREGULARIDADE OU ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – CONITEC RECOMENDANDO A A NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE.FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO DEMONSTRADA. TRATAMENTO INICIADO. CUMPRIMENTO/CUSTEIO/RESSARCIMENTO. APLICAÇÃO DO CAP (COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS). TEMA 1234 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS DE SUCUMBÊNCIA. 



    1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir ‘acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 



    2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n. 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 



    3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstrar a necessidade e adequação do fármaco, bem como a ausência de alternativa terapêutica. 



    4. Hipótese em que a parte autora já vem fazendo uso da droga buscada por conta da tutela concedida, de modo que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, não se mostra razoável a interrupção do tratamento, já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 



    5. Caso a parte autora ingressou com a ação somente contra a União, cabendo a ela tanto o cumprimento da medida e custeio do tratamento. A recente tese fixada no Tema 1234, cuja Ata de julgamento foi publicada em 19/09/2024, não pode ser aplicada no que diz respeito à competência, na medida em que houve modulação dos seus efeitos e ele passará a valer unicamente para feitos ajuizados a partir da publicação da ata do seu julgamento, 



    6. O valor da compra do medicamento deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos do Tema 1234 do STF. 



    7. Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço)” (fl. 13, e-doc. 835).



    Os embargos declaratórios opostos foram rejeitados (fl. 4, e-doc. 854). 



     



    2. A recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196, o caput e § 1º do art. 198 da Constituição da República. Argumenta que “a discussão posta em juízo cuida, na verdade, da possibilidade de o Poder Judiciário interferir em políticas públicas, determinando ao SUS o custeio de tratamento não aprovado pela CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS” (fl. 3, e-doc. 844). 



    Anota que, “no caso presente, não se verifica omissão do Estado, seja no que diz respeito à existência de alternativas terapêuticas, seja em relação à análise técnica do medicamento pleiteado” (fl. 3, e-doc. 844).



    Ressalta a necessidade “de se respeitar a escolha do Constituinte e do Parlamento na definição dos limites para a obrigação de fornecer medicamentos (protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) e do órgão competente para a inclusão de medicamentos nesses protocolos (Ministério da Saúde – CONITEC)” e que “eventual decisão que acolha o pedido do demandante estará determinando, por ordem judicial, uma verdadeira inclusão (ainda que indiretamente) de medicamento em protocolo do SUS, configurando-se a violação aos dispositivos constitucionais apontados” (fl. 5, e-doc. 844).



    Pondera que “o SUS não possui capacidade orçamentária para fornecer o melhor tratamento para todos os pacientes e as informações acima destacadas comprovam que o deferimento de tratamentos de alto custo possui impacto extremamente danoso e inviabilizam a efetivação de diversas políticas públicas” (fl. 6, e-doc. 844).



    Afirma que “o medicamento Nintedanibe é de altíssimo custo” e que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder” (fl. 5, e-doc. 844).



    Conclui que, “embora se reconheça que a Constituição assevera que a saúde é direito de todos e dever do Estado, apontando em socorro dessa determinação as diretrizes básicas a serem seguidas na universalização de tal assistência (arts. 196 a 200 da CR/88, utilizados inclusive para fundamentar o acórdão ora recorrido), referidas disposições caracterizam-se como normas programáticas das quais não decorrem direitos subjetivos, mas apenas expectativas de direitos a serem implementadas quando da edição da lei” (fl. 6, e-doc. 844).



    Assevera que, “no caso da parte demandante, a Lei n. 8.080/90, regente do assunto, não coloca as providências por ela requeridas no rol das competências da União” e que “verifica-se, pois, que os arts. 196 e 198 da CF/88 não asseguram a destinação de recursos públicos a uma situação individualizada, tanto que limitam a sua abrangência ‘ao acesso universal e igualitário às ações e serviços’ de saúde. Como se vê, a forma pela qual o Estado deve garantir este direito está condicionada a políticas sociais e econômicas, o que faz crer que qualquer atuação nesse sentido deva ser global e atender aos planos orçamentários traçados nos artigos 165 e 167 da Lei Maior” (fl. 6, e-doc. 844).



     Pede o provimento do presente recurso “reconhecendo-se que o acórdão recorrido contrariou dispositivos constitucionais, seja ele reformado, reconhecendo a improcedência do pedido” (fl. 7, e-doc. 844).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    3. Razão jurídica assiste em parte à recorrente. 



    Ao julgar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, este Supremo Tribunal reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria e assentou a responsabilidade solidária dos entes federados em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde.



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    4. Este Supremo, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Relator o Ministro Gilmar Mendes, fixou a seguinte tese:



    “ I - Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III - Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V - Plataforma Nacional. (...).



    VI - Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão ” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República.



    No paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo SUS (não padronizados).



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    5. No julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barrosso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).



    6. A União alega que “o medicamento Nintedanibe é de altíssimo custo” e que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder”, que, “no caso da parte demandante, a Lei n. 8.080/90, regente do assunto, não coloca as providências por ela requeridas no rol das competências da União” e que “verifica-se, pois, que os arts. 196 e 198 da CF/88 não asseguram a destinação de recursos públicos a uma situação individualizada, tanto que limitam a sua abrangência ‘ao acesso universal e igualitário às ações e serviços’ de saúde” (fls. 5 e 6, e-doc. 844).



    7. O Tribunal de origem dirimiu a controvérsia nos seguintes termos:



    “embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos e afins, devem ser analisados caso a caso, com base no contexto fático, mesmo diante das limitações que cercam o direito à saúde. (...)



    O Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu, em setembro de 2024, o julgamento do RE n. 1.366.243 e do RE n. 566.471, ambos com repercussão geral, que discutem, respectivamente, a legitimidade passiva da União nas demandas sobre o fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados no Sistema Único de Saúde (SUS); e o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados no SUS, independentemente de seu valor. (...)



    O Supremo Tribunal Federal, analisando a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento não constante no Sistema Único de Saúde, objeto do REx n. 566471, estabeleceu critérios excepcionais nos quais o Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS. Em 26/09/2024, foi concluído o julgamento, que fixou as seguintes teses: (...).



    O relatório médico, juntado na inicial, elaborado por médico pneumologista, prescreve o Nintedanibe, pois o demandante tem diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática e apesar do tratamento otimizado, com esgotamento das medicações do SUS, não está obtendo melhora clínica. Ressalta que a doença tem alta mortalidade, sendo necessário o uso da droga para redução da progressão da doença e aumento da sobrevida ( evento 1, ATESTMED21 da ação).



    (...) conforme deliberado recentemente pelo STF tanto no Tema 6 como no 1234, há uma deferência às decisões da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, salvo em casos de irregularidades no processo. No presente caso, havendo recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento e não sendo identificada qualquer ilegalidade na não inclusão do medicamento para o fornecimento universal pelo SUS capaz de justificar a concessão de medicamento à margem da rede pública, o que inviabilizaria substituir o mérito da análise técnico-administrativa da CONITEC.



    Por outro lado, observo que já houve o início do tratamento (evento 208, PET1), por força da tutela provisória concedida, não sendo razoável sua interrupção sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos.



    Ressalte-se que esta Turma tem reiteradamente se manifestado no sentido de que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, uma vez iniciado o tratamento, por força da tutela concedida, a sua suspensão seria inadmissível, à luz do princípio da dignidade humana, salvo comprovada ineficácia. (...)



    Nesse contexto, em que a parte autora já vem fazendo uso da droga, sem haver notícias de piora do quadro clínico, tenho por justificada a concessão do medicamento não previsto no SUS. Independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos.



    Quanto ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min. Gilmar Mendes, na STA n. 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público’.



    Portanto, tenho que o julgamento está em consonância com o decidido pelo STF, pois, conforme referido, tendo em vista o início do tratamento, não é razoável a sua suspensão” (fls. 2-11, e-doc. 835).



    Na espécie vertente, o recorrente buscou a condenação da União ao fornecimento do fármaco Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec recomendou a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS. 



     No presente caso, ao reconhecer que, “havendo recomendação da CONITEC de não incorporação do medicamento e não sendo identificada qualquer ilegalidade na não inclusão do medicamento para o fornecimento universal pelo SUS capaz de justificar a concessão de medicamento à margem da rede pública, o que inviabilizaria substituir o mérito da análise técnico-administrativa da CONITEC” e concluir que “nesse contexto, em que a parte autora já vem fazendo uso da droga, sem haver notícias de piora do quadro clínico, tenho por justificada a concessão do medicamento não previsto no SUS” e que “independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos” (fl. 9, e-doc. 835), a Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região não aplicou o que decidido nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, nos quais se estabeleceu que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá limitar-se a análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação. 



    Embora a decisão recorrida indique “ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS” (fl. 10, e-doc. 835), não se demonstra irregularidade ou ilegalidade na negativa de incorporação do medicamento em foco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec.



    8. Quanto à competência, por se tratar de ação proposta em 9.5.2022, ao entender o Tribunal de origem que, “no caso, discute-se tratamento não incluído no SUS, e o caso se enquadra no item 2, situação que implica a permanência dos autos na Justiça Federal, ao qual foi direcionada a ação pelo demandante” e ressaltar que “a recente tese fixada no Tema 1234, cuja Ata de julgamento foi publicada em 19/09/2024, não pode ser aplicada no que diz respeito à competência, na medida em que houve modulação dos seus efeitos e ele passará a valer unicamente para feitos ajuizados a partir da publicação da ata do seu julgamento” (fl. 11, e-doc. 835) observou a modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral.



    9. Pelo exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para cassar o acórdão recorrido e determinar outro seja proferido, observando-se o decidido por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo federal até o reexame da matéria pela autoridade judiciária competente (Décima Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região) invertidos, neste ponto, os honorários advocatícios, com a ressalva de eventual concessão do benefício da justiça gratuita.



    Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.



    Publique-se.



    Brasília, 6 de junho de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora