Tribunal: STF
Processo: ARE 1573445
Classe: ARE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-29
Data de publicação: 2025-10-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de agravo interposto contra decisão de inadmissibilidade do recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pela União, em face do acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região assim ementado:



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRESTAÇÃO DE SERVIÇO PÚBLICO DE SAÚDE. MEDICAMENTO EFICAZ DISPONÍVEL PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. REGISTRO NA ANVISA. INCAPACIDADE FINANCEIRA. COMPROVAÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO. - O direito ao fornecimento dos medicamentos decorre dos deveres impostos à União, Estados, Distrito Federal e Municípios pelos artigos 6º, 23, inciso II, e 196 a 200 da Lei Maior. As normas legais devem ser interpretadas em conformidade com as constitucionais referidas, a fim de que se concretize o direito fundamental à saúde dos cidadãos. É certo que cumpre ao Judiciário a efetivação dos direitos prescritos na Constituição Federal e nas leis. É a garantia fundamental do artigo 5º, inciso XXXV, da CF. O artigo 2º do Estatuto Constitucional deve ser interpretado em harmonia com o acesso à jurisdição e com os dispositivos pertinentes à saúde pública (artigo 6º, inciso II, e artigos 196 a 200 da CF). A reserva do possível, o denominado ‘mínimo existencial’, no qual se incluem os direitos individuais e coletivos à vida e à saúde e que se apresenta com as características da integridade e da intangibilidade, e alegações genéricas, sem demonstração objetiva, no sentido da inexistência de recursos ou de previsão orçamentária não são capazes de frustrar a preservação e o atendimento, em favor dos indivíduos, de condições mínimas de existência, saúde e dignidade. Como parâmetro, as entidades federais, no atendimento ao direito à saúde, devem pautar-se pelos princípios e normas constitucionais. O SUS, na regulamentação que lhe dá a Lei nº 8.080/1990, deve-se orientar a mais ampla possível realização concreta do direito fundamental de que aqui se cuida (artigos 1º, 2º, 4º, 6º, 9º, 15, 19-M, 19-O, 19-P, 19-Q e 19-R). No caso dos autos, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 – Tema 500). - É cabível a fixação da verba honorária. - Apelação da União prejudicada e provida a do autor.” (Apelação cível nº 5000591-88.2020.4.03.6131, Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, Des. Fed. André Nabarrete, j. 27.11.2024)



    Na minuta, sustenta-se violação dos arts. 2º, 5º, LIV e LV, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República.



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    O Tribunal de origem, ao examinar a controvérsia relativa ao fornecimento do medicamento Translarna (Atalureno), decidiu nos seguintes termos:



    “Vê-se que é admitido o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovado que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior. Neste sentido:



    [...]



    No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 156461633), bem como referente ao registro perante a ANVISA, o qual recebeu o nº 1577000001.



    Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes.



    Observa-se dos receituários médicos acostados que o autor é portador de distrofia muscular de Duchenne AME e necessita do fármaco Translarna® (Ataluren - Id. 156460480 e Id. 291039120). De acordo com o laudo médico (Id. 156460480):



    Paciente: Rafael Navarro Alves



    DATA DE NASCIMENTO: 29/09/1998



    NOME DA DOENÇA: Distrofia Muscular tipo Duchenne (CID 10 G 71.0) causada por mutação sem sentido (ou mutação de ponto) do gene da distrofina.



    A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma doença muscular progressiva, afeta principalmente os homens e é causada pela falta da proteína distrofina funcional localizada na membrana da célula muscular. A distrofina é crítica para a estabilidade estrutural do esqueleto, do diafragma e do músculo cardíaco.



    Os pacientes com DMD, a forma mais grave da doença, perdem a capacidade de andar em torno de 10 a 12 anos de idade e adquirem restrição ventilatória e complicações cardíacas com risco de morte em sua adolescência.



    Podemos dizer que a DMD é a doença genética letal mais comum da infância. Esta forma de distrofia tem herança recessiva ligada ao X e é a mais frequente das distrofias musculares, com uma incidência de 1:3500 nascimentos do sexo masculino.



    Apesar de tratamentos paliativos como a corticoterapia, a terapia cardiológica precoce e o suporte ventilatório e que procuram retardar seu quadro evolutivo, a expectativa de vida atualmente gira em torno de 30 anos. Além disso, as deformidades e a incapacitação trazem extremo sofrimento ao paciente e seus familiares.



    Estima-se que uma mutação de ponto seja a causa da DMD em aproximadamente 13% dos pacientes, ou cerca de 2000 pacientes nos Estados Unidos e 2.500 pacientes na União Europeia.



    Mutações nonsense ou de ponto estão implicadas numa variedade de doenças genéticas. Elas criam um sinal de paragem prematura na tradução do código genético contido no ARNm, o que impede a produção da proteína, no caso das distrofinopatias, a distrofina.



    O que é Translarna? Translarna é um medicamento que contém a substância ativa ataluren. É usada para tratar pacientes com distrofinopatias (Duchenne) e que possuam um defeito genético específico, a mutação sem sentido, no gene da distrofina.



    Uma vez que o número de pacientes com distrofia muscular de Duchenne é baixo, a doença é considerada rara e Translarna foi designado ‘medicamento órfão’ (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de Maio de 2005.



    Translarna é o primeiro tratamento genético em DMD que recebeu um parecer positivo do CHMP. O ensaio clínico fase 2b forneceu fortes evidências de que Translarna retarda a progressão da doença e os resultados de segurança demostraram que foi bem tolerado.



    Eventos adversos graves foram raros e nenhum foi considerado estar relacionado com Translarna.



    Segundo o estudo STRIDE, recentemente publicado – 2018, CONFIRMAMOS A MELHORA MOTORA E RESPIRATÓRIA DE PACIENTES QUE USARAM TRANSLARNA+TRATAMENTO CONVENCIONAL CONTRA OS QUE USARAM APENAS TRATAMENTO CONVENCIONAL.



    Em outras palavras, em relação à habilidade física e função pulmonar, os dados do STRIDE demonstram que os pacientes que recebem Translarna preservam a função por anos mais do que os pacientes que recebem tratamento padrão.



    “É muito encorajador ver resultados positivos da função pulmonar em um cenário do mundo real e garante que o ataluren está diminuindo a progressão da doença”, disse o Dr. Eugenio Mercuri, Professor de Neurologia Pediátrica, Universidade Católica e autor do estudo.



    “A insuficiência respiratória é a principal causa de incapacidade e morte em pacientes com Duchenne e o monitoramento e preservação da função pulmonar é uma prioridade clínica fundamental. À medida que os músculos enfraquecem progressivamente, a respiração e a tosse eficaz ficam mais difíceis e os pacientes acabam se tornando dependentes do suporte ventilatório, é angustiante para as famílias.”



    [...]



    Ataluren é licenciado no Espaço Econômico Europeu para o tratamento da mutação nonsense da distrofia muscular de Duchenne sob o nome comercial Translarna™.



    Foi aprovado pela ANVISA em 29/04/2019. A aprovação foi concedida com base em uma relação risco/benefício positivo nos dados disponíveis, que indicam que os benefícios para a saúde pública de disponibilidade imediata de um medicamento superam seus riscos.



    Este tratamento deve ser de USO CONTÍNUO E POR PRAZO INDETERMINADO. Não há outro tratamento para estes pacientes que atue a nível molecular. Há apenas paliativos.



    Falamos de uma doença grave e fatal, e o não uso de tais medicações compromete e limita o prognóstico de vida para menos de 3 décadas.



    SOBRE O PACIENTE Rafael Navarro Alves: 



    O paciente já iniciou com alterações na esfera cardiológica. Sua força miocárdica contrátil, apesar de medicação agressiva, vem caindo progressivamente. Já está em regime de tratamento. Existe uma restrição moderada respiratória, ainda sem necessitar de suporte ventilatório noturno.



    Em relação à área motora, o paciente é cadeirante, mas mantém-se com bons movimentos em membros superiores.



    Trata-se de um paciente que não poderá esperar por muito tempo. As terapias convencionais, que fazem apenas suporte, já estão sendo oferecidas.



    Por tudo isso, solicito que a medicação Translarna deva imediatamente ser oferecida visto que este paciente luta contra o tempo e a cada momento novas deformidades e novos problemas clínicos serão adicionados.



    Quero enfatizar que, como médica, assumo a responsabilidade pela prescrição desta medicação. Como especialista na doença vejo que pode ter efeito positivo, vital para a vida deste jovem.



    [...]



    Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718).



    Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautela, quais sejam: apresentação trimestral de relatório médico com a indicação da progressão do tratamento, a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução, e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.



    Ressalta-se que a adoção do referido entendimento não viola os artigos 37, caput, 198, inciso I, todos da Constituição Federal, 15 a 19 da Lei nº 8.080/90 e 1º da Lei nº 8.437/92.



    Por fim, não há que se falar em ofensa ao princípio da separação dos poderes, previsto nos artigos 2º e 60, §4°, inciso III, da Constituição Federal de 1988, porquanto uma das tarefas primordiais do Poder Judiciário é atuar no sentido de garantir a implementação de políticas públicas para efetivação dos direitos fundamentais consagrados constitucionalmente, como bem decidiu o Superior Tribunal de Justiça, verbis:



    [...]



    Reconhecida a procedência do pedido, resta prejudicado o recurso da União, bem como se faz necessária a inversão do ônus sucumbencial.



    Ante o exposto, voto para declarar prejudicado o apelo da União e dar provimento à apelação do autor para reformar a sentença, julgar procedente o pedido a fim de determinar que o ente federal forneça a medicação ATALURENO, conforme prescrição médica, e condená-lo ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa. Ratificada a antecipação parcial da tutela recursal. Custas ex lege.”



    Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa da Tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28.8.2024)



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 ED AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 22.02.2024)



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)



    Por sua vez, nos termos da jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal, a verificação da alegada ofensa ao devido processo legal, ao contraditório e à ampla defesa pressupõe o exame e a interpretação das normas infraconstitucionais aplicáveis ao caso, de tal modo que suposta violação, se ocorresse, seria reflexa, o que não atende à exigência do art. 102, III, “a”, da Lei Fundamental. Acrescente-se que esta Suprema Corte, no julgamento do ARE 748.371-RG, Rel. Min. Gilmar Mendes, Pleno, DJe 01.8.2013, decidiu que a matéria não apresenta repercussão geral. O acórdão está assim ementado:  



    “Alegação de cerceamento do direito de defesa. Tema relativo à suposta violação aos princípios do contraditório, da ampla defesa, dos limites da coisa julgada e do devido processo legal. Julgamento da causa dependente de prévia análise da adequada aplicação das normas infraconstitucionais. Rejeição da repercussão geral.”



    Quanto à alegada violação do art. 2º da Lei Fundamental, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é no sentido de que o exame da legalidade dos atos administrativos pelo Poder Judiciário não viola o princípio da separação de Poderes. Nesse sentido, cito o ARE 1037383 AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 01-09-2017; e o ARE 1272488 AgR-terceiro, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, DJe 27-04-2021, assim ementado:  



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. ATENDIMENTO DOMICILIAR – HOME CARE. PACIENTE COM QUADRO NEUROLÓGICO DEGENERATIVO E PROGRESSIVO. COMPROVADA NECESSIDADE. SUPOSTA AFRONTA AO PRINCÍPIO DA ISONOMIA. REEXAME DE FATOS E PROVAS E DE LEGISLAÇÃO LOCAL. SÚMULAS 279 E 280 DO STF. ART. 196 DA CF. DIREITO À SAÚDE. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. RESERVA DO POSSÍVEL. AFRONTA. INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. ALTO CUSTO DO MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O acórdão recorrido, na hipótese, não destoa da jurisprudência desta Corte, quanto à inocorrência de violação ao princípio da separação dos poderes, eis que o julgamento, pelo Poder Judiciário, da legalidade dos atos dos demais poderes, não representa ofensa ao referido postulado da separação dos poderes, especialmente em se tratando de políticas públicas nas questões envolvendo o direito constitucional à saúde. [...] 4. Agravo regimental a que se nega provimento. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC.”



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 29 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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