Tribunal: STF
Processo: Rcl 79865
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-25
Data de publicação: 2025-09-25

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão da Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Vilhena/RO, proferida nos autos do Processo nº 1002212-79.2024.4.01.4103, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido nos Temas nºs 1234 e 6 da repercussão geral, bem como contrariado os enunciados das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    A União informa que o processo em referência nesta reclamação consiste em demanda judicial pelo fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida), para tratamento da autora, diagnosticada com nanismo do tipo acondroplasia (CID-10: Q87.1).



    Discorre que foi proferida sentença de mérito, confirmando o pedido liminar anteriormente deferido, para determinar o fornecimento do referido fármaco, encontrado-se pendente o julgamento do recurso de apelação por si interposto com pedido de efeito suspensivo.



    Aduz que “o medicamento Voxzogo, embora registradona ANVISA, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral” (edoc. 1, p. 5).



    A União sustenta que



     “a sentença proferida pela autoridade reclamada (datada de 02/04/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou os itens 2,’d’, do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado sem a comprovação da sua eficácia, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível; além disso, violou o item 2 ‘b’ do Tema 6, por não ter analisado a ilegalidade da suposta mora da CONITEC na apreciação da incorporação do medicamento, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.” (edoc. 1. P. 5)



    Infirma a compreensão da autoridade reclamada quanto a satisfação do requisito referente à comprovação de eficácia do medicamento ao discorrer que 



    “o juízo realizou prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), o qual consignou em parecer que ‘o medicamento em análise está no rol das terapias de medicamentos experimentais’ e que ‘estudos de longo prazo são necessários para determinar se o Vosoritide afeta a velocidade de crescimento puberal, a proporcionalidade do segmento corporal, a altura final do adulto ou as complicações associadas à acondroplasia’. 



    26. De fato, conquanto o NATJUS tenha se manifestado favoravelmente à concessão do fármaco, ressalvou a inexistência de evidências científicas sólidas sobre a eficácia do Voxzogo para o tratamento da Acondroplasia, com a consequente violação, pela autoridade reclamada, das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    27. Nesse sentido, a Nota Técnica nº 43/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS, elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, assinala que não há dados disponíveis sobre os benefícios clínicos duradouros com o tratamento com Voxzogo, como eventual melhora na altura final a ser alcançada na idade adulta, além de inexistir evidências sobre o impacto potencial do tratamento nas complicações médicas, nas atividades da vida diária e na qualidade de vida dos pacientes. 



    28. Especificamente quanto a pacientes pediátricos mais jovens, como no caso dos autos, a Coordenação-Geral de Doenças Raras adverte que ‘embora existam dados em crianças mais velhas, a extrapolação desses resultados para bebês pode não ser adequada, considerando as diferenças fisiológicas e o desenvolvimento específico dessa idade. É essencial que mais estudos clínicos sejam realizados para avaliar melhor os impactos do tratamento em crianças pequenas, além de garantir um monitoramento rigoroso a longo prazo para identificar possíveis efeitos adversos.Apenas com uma coleta de dados adicionais e uma análise cuidadosa dos resultados será possível determinar com segurança os benefícios do vosoritide para pacientes tão jovens’. 



    29. Ademais, o mencionado documento técnico consigna que ‘embora a vosoritida tenha demonstrado, nos ensaios clínicos, um aumento na velocidade de crescimento, isso não assegura que a altura final será satisfatória nem que haverá uma melhora significativa na qualidade de vida. As evidências sobre sua eficácia a longo prazo ainda são incertas, e revisões, como a do FDA, destacam a necessidade de monitoramento contínuo, já que não existem dados robustos sobre seu impacto na altura final, na desproporcionalidade dos membros ou na qualidade de vida dos pacientes. Além disso, a possibilidade de efeitos adversos, como o fechamento precoce de epífises,e a interferência em comorbidades, como a apneia do sono, permanece pouco avaliada". 



    30. No mesmo sentido, a Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais do Ministério da Saúde, através da Nota Técnica nº 308/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, alerta para o fato de que ‘embora promissores, os estudos até o momento colocam os resultados e grau de eficácia a longo prazo como incertos’, ressaltando que ‘o medicamento apresenta elevado teor de insegurança e fraco poder de recomendação, com fundamento extremamente experimental’. 



    31. Diante desse panorama, vê-se que o juízo deferiu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, ignorando a falta de evidências de alto nível a respeito da eficácia clínica,da segurança e do custo-efetividade do fármaco, considerando todas as faixas etárias pediátricas,principalmente a idade da beneficiária da decisão reclamada, o que já havia sido objeto de alerta pelo próprio NATJUS e confirmado pelas informações prestadas pelo Ministério da Saúde. 



    32. Em outras palavras, não houve demonstração pelo juízo, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, sobretudo no que se refere aos efeitos benéficos e/ou nocivos de longo prazo, em manifesta violação ao item 2, alínea"d", do Tema 6 (RE 566.471/RN) e aos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC).” (edoc. 1, p 6-8)



    A União também refuta o argumento da autoridade reclamada quanto a reconhecimento de mora da CONITEC para apreciação de pedido incorporação do medicamento pretendido, alegando que 



    “o Juízo presumiu que tal mora teria ocorrido, sem, no entanto, identificar as razões da mora ou sua ilegalidade à luz dos prazos e critérios estabelecidos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. 



    35. A esse respeito, a título de reforço, cumpre consignar que até o momento não há demanda protocolada na CONITEC para a análise de incorporação do medicamento Voxzogo, conforme informação prestada pelo Ministério da Saúde na Nota Técnica nº 308/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o que impede a avaliação, por aquele órgão, acerca da incorporação da tecnologia ao SUS. 



    36. Assim, percebe-se que a decisão reclamada descumpriu também o item 2, alínea ‘b’, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que sequer avaliou a ilegalidade da suposta mora da CONITEC na apreciação do medicamento, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, desconsiderando e substituindo os parâmetros técnicos que devem ser adotados pela Administração Pública.” (edoc.1, p. 8)



    Defende que “é o autor da ação quem possui o ônus de comprovar que o medicamento não incorporado possui respaldo em evidências científicas de alto nível, o que não foi realizado no caso concreto” (edoc. 1, p. 10).



    Transcrevo os pedidos formulados na exordial reclamatória:



    “a) desde logo, a procedência do pedido para cassar a sentença reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF. 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da sentença reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos, sob pena de irreversibilidade da tutela provisória concedida.



    (...)



    e) a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente a sentença proferida pelo juízo da Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Vilhena/RO na ação nº 1002212-79.2024.4.01.4103.



    (...)



    g) por fim, a extensão dos pedidos aqui formulados à eventual decisão que mantenha o decisum reclamado em sede recursal, nos termos do art. 988, § 6º, do CPC.”



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou ao Estado fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida)” , registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei)



    Depreende-se do ato reclamado que o Juízo de piso proferiu sentença, confirmando o pedido liminar, sob o fundamento de que “a tutela foi deferida observando-se dois critérios: ausência de manifestação da CONITEC quanto ao medicamento para o caso, bem como laudos médicos e parecer do e-natjus favorável.” (e-doc 5, p. 10).



    A autoridade reclamada, ainda, consignou que a determinação de fornecimento do medicamento pleiteado observou todos os critérios cumulativos exigidos no item 4 do Tema nº 1234. Vide o teor da sentença reclamada:



    “Note a necessidade de observância, cumulativa, dos seguintes critérios:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    Deve-se observar que a decisão que deferiu o pleito antecipatório observou todos esses critérios, vejamos: a) há negativa administrativa de fornecimento do medicamento e, também, contestação visando à improcedência; b) ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) laudo médico e manifestação do e-natjus que comprovam o preenchimento dos requisitos ‘c’, ‘d’ e ‘e’; d) incapacidade financeira. 



    Assim, tem-se que a decisão que deferiu o pleito antecipatório deve ser ratificada.”(e-doc 5, p. 11).



    Extrai-se dos fundamentos da decisão liminar, ratificada na sentença, que a autoridade reclamada superou a ressalva consignada no parecer favorável do NatJus relativo “à ausência de avaliação de custo-efetividade e ao fato de que não há evidências suficiente robustas quanto à eficácia do medicamento, especialmente em razão da ausência de estudos de longo prazo sobre seus efeitos” (e-doc 3, p. 9), sob o argumento de que tal constatação decorreria da falta de análise do medicamento pela CONITEC.



    Por oportuno, transcrevo trecho de interesse da mencionada decisão liminar:



    “Nesse panorama, cumpre esclarecer que o medicamento  Voxzogo (vasoritida) não foi avaliado pela CONITEC para o tratamento específico do quadro clínico que acomete a autora.



    Dessa forma, nesta fase de cognição, em observância ao princípio da dignidade humana, bem como no direito à saúde, entendo que a parte autora não pode ser penalizada por eventual mora da CONITEC em avaliar o medicamento para o caso específico de pacientes acometidos com nanismo do tipo Acondroplasia. 



    Ademais, o parecer emitido pelo NATJUS/RO, a despeito de com ressalvas, foi favorável, vejamos (ID 2156741766 ):



    (...)



    Deve-se ressaltar que a ressalva de "ausência de avaliação de custo-efetividade e ao fato de que não há evidências suficientemente robustas quanto à eficácia do medicamento, especialmente em razão da auência de estudos de longo prazo sobre seus efeitos" deve ser direcionada, justamente, à falta de análise do medicamento pela CONITEC, prejuízo que não deve ser arcado pela parte autora.”(e-doc 4, p. 5-7 - grifei).  



    Em consulta ao portal eletrônico da CONITEC1, verifico que, até o presente momento, não houve qualquer solicitação de análise de Voxzogo (Vosoritida), motivo pelo qual não há razão para imputar eventual mora ao referido órgão do Ministério da Saúde, bem como não há qualquer correlação entre a existência de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise do medicamento em questão e a avaliação dessa tecnologia pela CONITEC tal como fundamentado no ato reclamado.



    O que se tem de fato é que a CONITEC, no ano de 2022, apenas elaborou um Monitoramento do Horizonte Tecnológico do medicamento Vosoritida, tendo por considerações finais que “os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima para que se comprovem a eficácia do tratamento”.2



    Além disso, a parte beneficiária atualmente se encontra com menos de 2 anos (e-doc 2, p. 5) cuja idade não foi objeto de estudo de caráter multicêntrico, randomizado e duplo-cego, mencionado no parecer do NatJus, que se reporta apenas à participantes que tinham epífases abertas e idades compreendidas entre 5 e 18 anos no momento da inscrição (e-doc 3, p. 6).



    Como visto, embora favorável, a nota técnica do Natjus, citada na fundamentação do ato reclamado, não foi conclusiva a respeito das evidências científicas para o caso dos autos.



    No ponto, deve-se dar destaque à menção na inicial reclamatória quanto à Nota Técnica nº 43/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS, elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde, na qual adverte que 



    "embora existam dados em crianças mais velhas, a extrapolação desses resultados para bebês pode não ser adequada, considerando as diferenças fisiológicas e o desenvolvimento específico dessa idade. É essencial que mais estudos clínicos sejam realizados para avaliar melhor os impactos do tratamento em crianças pequenas, além de garantir um monitoramento rigoroso a longo prazo para identificar possíveis efeitos adversos.Apenas com uma coleta de dados adicionais e uma análise cuidadosa dos resultados será possível determinar com segurança os benefícios do vosoritide para pacientes tão jovens". (e-doc 1, p. 6)



    Sob essa ótica, tenho que o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para demonstrar a existência da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não se mostrou satisfatório quanto ao preenchimento dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral destacados acima.



    Ressalte-se, por fim, que, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados”e tendo decidido pelo deferimento do fornecimento do fármaco, “deverá obrigatoriamente: [...] oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”, o que induz na constatação de que a autoridade reclamada deixou de observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento do requisito constante do item 3, alínea “c”, do Tema nº 6 RG. 



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 25 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas




2  https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=2322832&filename=Tramitacao-RIC%201504/2023