Tribunal: STF
Processo: RE 1574460
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-17
Data de publicação: 2025-11-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, ementado nos seguintes termos:
 
“AGRAVO INTERNO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 793 DO STF. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. INCLUSÃO DA UNIÃO. 
Nas ações que tenham por objeto pedido de dispensação de fármaco não incorporado ao SUS, a União deve ser incluída no polo passivo, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal. Tema 793 do STF. Precedentes recentes do STF: RE 1298536 AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, 1ª Turma, 19/04/2021; ARE 1301670 AgR, Rel. Alexandre de Moraes, 1ª Turma, 13/04/2021; ARE 1308917, Rel. Roberto Barroso, 1ª Turma, 29/03/2021; RE 1307921, Rel. Min. Cármen Lúcia, 2ª Turma, 19/03/2021; RE 1299773 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, 1ª Turma, 08/03/2021; ARE 1298325, Rel. Min Edson Fachin, 2ª Turma, 12/02/2021; RE 1250767, Rel. Min. Edson Fachin, 2ª Turma, 12/02/2020; RE 1303165, Rel. Min. Roberto Barroso, 1ª Turma, 11/02/2021. Jurisprudência deste Tribunal. Hipótese em que é de ser mantida a extinção do processo, visto que cabia à parte autora promover a formação do litisconsórcio passivo necessário. Art. 115, § único, do CPC. 
Recurso desprovido”. (eDOC 36 – ID: c17377da)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 23, II, 196 e 198, do texto constitucional. (eDOC 38 – ID: 96a7a318)
Nas razões recursais, insurge-se contra acórdão que extinguiu ação em que se pleiteia o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, por exigir a inclusão da União no polo passivo da demanda. 
Afirma-se violação ao princípio da solidariedade consolidado no julgamento do tema 793 da repercussão geral, segundo o qual, entende-se que qualquer ente federado pode ser demandado isoladamente, cabendo ao juiz, conforme o caso, promover a compensação financeira entre eles.
Restituídos os autos ao órgão julgador para eventual juízo de retratação com relação ao tema 1.234 (eDOC 42 – ID: a8d22567), o acórdão recorrido restou mantido em decisão assim ementada:
 
“JUÍZO DE RETRATAÇÃO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA DA UNIÃO. 
I. Caso em exame: Juízo de retratação em agravo interno interposto em face de decisão monocrática que negou provimento ao recurso de apelação interposto em desfavor da sentença que extinguiu o processo, sem resolução do mérito, por entender ser da União a competência para o fornecimento de medicamento não incorporado. 
II. Questão em discussão: Discute-se a responsabilidade pelo fornecimento dos medicamentos "venaflon" (não incorporado) e "pentoxifilina" (incorporado ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica – CESAF) e a competência para o processamento da demanda. 
III. Razões de decidir: A análise deve observar os paradigmas firmados no julgamento dos Temas 6 e 1234 do STF. O medicamento "pentoxifilina" é incorporado ao CESAF, cuja responsabilidade é da União, nos termos do fluxo aprovado no Tema 1234. Mantido o resultado do julgamento que reconheceu a competência da União, contudo com fundamento diverso daquele inicialmente adotado. 
IV. Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento incorporado ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União, nos termos do Tema 1234 do STF. 2. A competência para julgamento da demanda é da Justiça Federal quando envolvido medicamento do CESAF, independentemente de outros pedidos relacionados a medicamentos não incorporados. 
RECURSO DESPROVIDO, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO”. (eDOC 45 – ID: dd4372fa)
 
Na sequência, o recurso foi admitido e os autos encaminhados a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Cuidam os autos de ação ordinária proposta na origem em face do Estado do Rio Grande do Sul e do Município de Agudo em que se pleiteia o fornecimento dos medicamentos VENAFLON (DIOSMINA 450MG + HESPERIDINA 50MG) e PENTOXIFILINA 400MG.
A Corte de origem verificou que os medicamentos requeridos, embora possuam registro na ANVISA, não estão incluídos nas listas do SUS, concluindo que o ente federativo responsável pelo seu fornecimento é a União. Assim, determinou à parte autora emenda à petição inicial para a inclusão da União e, consequentemente, o encaminhamento dos autos à justiça federal. Nesses termos, colho trecho da decisão mantida integralmente pelo acórdão recorrido:
 
“No caso, o medicamento requerido (Venaflon - Diosmina 450mg + Hesperidina 50mg ) não está incorporado ao Sistema Único de Saúde. 
A União, portanto, deve integrar a lide. 
Assim, é de ser mantida a sentença que, à luz da tese assentada pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 793, extinguiu o feito, após o transcurso do prazo da intimação, na forma do artigo 115, parágrafo único, do Código de Processo Civil, visto que a Autora, embora intimada, deixou de emendar a inicial para incluir a União.
(...)”. (eDOC 31 – ID: 863d859d, p. 14)
 
Pois bem. 
Conforme visto, a parte autora requer sejam compelidos o Estado do Rio Grande do Sul e o Município de Agudo a fornecerem o medicamento VENAFLON (DIOSMINA 450 MG + HESPERIDIANA 50MG), que não está incluído nos protocolos do SUS. 
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em fevereiro/2013, portanto, antes de 10 de junho de 2024, mantem-se o feito na Justiça Estadual. (eDOC 4 - ID: cd7e0733)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.
Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Nesses termos, verifico que o acórdão recorrido, ao determinar a emenda à petição inicial para a inclusão da União e a consequente remessa dos autos à justiça federal, divergiu do que decidido pelo STF ao homologar o acordo firmado no Tema 1234, ao desconsiderar a modulação de efeitos da decisão no que toca à competência da justiça federal para julgar as ações já propostas. 
Ante o exposto, dou provimento ao recurso e determino o processamento e julgamento da ação perante a justiça comum, nos termos da modulação de efeitos, com a aplicação das teses acordadas no Tema 1234 e vinculantes nos termos das SV 60 e 61, inclusive em relação ao ressarcimento entre os entes, se for o caso.
Publique-se.
Brasília, 17 de novembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente