Tribunal: STF
Processo: RE 1583106
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-16
Data de publicação: 2025-12-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado de Minas Gerais contra acórdão proferido pela 19ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça daquele Estado, assim ementado:



    “Ementa: DIREITOS CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA E IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA COMPROVADAS. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Agravo de instrumento contra decisão que indeferiu a tutela de urgência para o fornecimento dos medicamentos Bisaliv Power Broad - CBD 20mg/mL - Frasco 30ML Total de frascos: 48/ano (96/2 anos) e 2. 2. Bisaliv Power Full 1:100 - CBD 20mg/mL, THC <0,3% - Frasco 30ML Total de frascos: 48/ano (96/2 anos). 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 



    2. A questão em discussão consiste em determinar se o Estado de Minas Gerais deve fornecer medicamento sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada pela agência, quando comprovadas a hipossuficiência financeira da paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS. 



    III. RAZÕES DE DECIDIR 



    3. No Tema 1.161, o STF fixou a tese de que o Estado pode ser compelido a fornecer, em caráter excepcional, medicamento sem registro na Anvisa, desde que preenchidos os requisitos de incapacidade financeira do paciente, imprescindibilidade clínica do tratamento e ausência de alternativa terapêutica na lista oficial do SUS. 



    4. Os laudos médicos informam que a Agravante está em tratamento há 3 anos e que já fez uso de outros medicamentos e terapias, sem resposta adequada para a contenção da doença. 



    5. A autorização da Anvisa para importação do medicamento, embora não substitua o registro, indica sua segurança e eficácia, conforme jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça. 



    IV. DISPOSITIVO 



    6. Recurso provido. Tutela de urgência deferida. 



    AGRAVO DE INSTRUMENTO-CV Nº 1.0000.25.103121-7/001 - COMARCA DE JUIZ DE FORA - AGRAVANTE(S): ELIANE COSTA DIAS - AGRAVADO(A)(S): ESTADO DE MINAS GERAIS”



    Opostos embargos de declaração, foram rejeitados.



    No apelo extremo, o recorrente alega violação dos artigos 109, inciso I, e 198, inciso I, da Constituição Federal, bem como aos temas nºs 6; 500; 793; 1.161 e 1.234 da repercussão geral.



    Sustenta que o “acórdão recorrido viola diretamente o art. 109, inciso I, da Constituição da República, ao afastar a competência da Justiça Federal em demanda que tem como objeto o fornecimento de produto a base de canabidiol, sem registro sanitário na ANVISA, e cuja importação depende de autorização individual expedida por esse órgão federal.”



    Alega que a aplicação do Tema 1.161 da repercussão geral pelo acórdão recorrido, “diz respeito exclusivamente ao mérito da obrigação de fornecimento, não sendo apta a afastar os efeitos do Tema 500, que disciplina a necessária inclusão da União no polo passivo e a competência da Justiça Federal, quando o produto demandado não possui registro sanitário na ANVISA”.



    Afirma, também, que a decisão recorrida ofende o disposto no art. 198, inciso I, da Constituição Federal “ao impor exclusivamente ao Estado de Minas Gerais o custeio e fornecimento de produto não padronizado no Sistema Único de Saúde (SUS), cuja avaliação técnica e eventual incorporação é de competência privativa da União, por meio do Ministério da Saúde e da CONITEC.”



    Aponta a inobservância dos critérios probatórios definidos nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, “cuja aplicação foi confirmada pelo STF inclusive para demandas que não envolvam medicamentos registrados, como no caso dos produtos a base de canabidiol” e “a ofensa direta ao art. 103-A, §1º, da Constituição da República, pela não observância das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, editadas pelo Supremo Tribunal Federal”.



    É o relatório.



    Decido.



    Trata-se, na origem, de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Minas Gerais, objetivando “o fornecimento dos medicamentos Bisaliv Power Broad - CBD 20mg/mL - Frasco 30ML Total de frascos: 48/ano (96/2 anos) e 2. 2. Bisaliv Power Full 1:100 - CBD 20mg/mL, THC <0,3% - Frasco 30ML Total de frascos: 48/ano (96/2 anos).”



    O Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência.



    O Tribunal de origem deu provimento ao agravo de instrumento para determinar o fornecimento dos medicamentos Bisaliv Power Broad CBD e Bisaliv Power Full – CBD, conforme prescrição médica, sob pena de sequestro dos valores necessários para a aquisição.



    Com efeito, trata-se de recurso extraordinário contra acórdão proferido em Agravo de Instrumento que, em síntese, foi provido para deferir a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento requerido, o que atrai, induvidosamente, o óbice da Súmula 735 deste Supremo Tribunal Federal. 



    A jurisprudência da Corte é pacífica quanto ao não cabimento de recurso extraordinário originário de agravo de instrumento aviado contra decisão em que se concede ou indefere medida liminar ou antecipação de tutela. Incidência da Súmula nº 735/STF, in verbis:



    “Não cabe recurso extraordinário contra acórdão que defere medida liminar.”



    Nesse sentido, os seguintes precedentes:



    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO TRIBUTÁRIO. TUTELA DE URGÊNCIA. ATO NÃO DEFINITIVO. 1. Não cabe recurso extraordinário contra acórdão que defere medida liminar ou tutela antecipada. Súmula 735 do STF. 2. Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE nº 904.470/MG-AgR, Primeira Turma, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe de 25/11/15).



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PROCESSUAL CIVIL. LIMINAR OU TUTELA ANTECIPADA. ATO DECISÓRIO NÃO DEFINITIVO. INVIABILIDADE DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 735 DO STF. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I – As decisões que concedem ou denegam antecipação de tutela, medidas cautelares ou provimentos liminares não perfazem juízo definitivo de constitucionalidade que enseje o cabimento do recurso extraordinário. Incidência da Súmula 735 desta Corte. Precedentes. II – Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE nº 777.254/SP-AgR, Segunda Turma, Relator o Ministro Ricardo Lewandowski, DJe de 2/12/13).



    “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO RECEBIDOS COMO AGRAVO REGIMENTAL. DECISÃO REGIONAL QUE MANTEVE O DEFERIMENTO PARCIAL DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. AUSÊNCIA DE JUÍZO DEFINITIVO DE CONSTITUCIONALIDADE. SÚMULA 735/STF. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 19.6.2012. A jurisprudência desta Corte é firme no sentido de que incabível recurso extraordinário da decisão que aprecia medida cautelar, antecipação de tutela ou provimento liminar, porque, em casos tais, não são proferidos juízos definitivos de constitucionalidade, podendo as decisões ser modificadas ou revogadas a qualquer tempo pela instância a quo. Aplicação da Súmula 735/STF. Embargos de declaração recebidos como agravo regimental, ao qual se nega provimento” (ARE nº 725.927/RJ-AgR, Primeira Turma, Relatora a Ministra Rosa Weber, DJe de 16/4/13).



    Por outro lado, com relação à alegação de necessidade de inclusão da União e consequente competência da Justiça Federal, melhor sorte não assiste ao recorrente.



    Como destacado, a parte recorrida pleiteia o fornecimento de medicamento a base de canabidiol. Considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.



    Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 



    “Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como ‘produto’, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.



    Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. O acórdão desse julgamento ficou assim ementado:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 



    1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.



    3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como ‘produto’, e não medicamento. Precedente.



    4. Agravo regimental não provido” (DJe de 22/10/25).



    Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a RCL nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).



    Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:



    Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    Tema 1.161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    No caso dos autos, a Corte de origem afastou a inclusão da União no polo passivo da demanda, conforme decidido no Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. 



    Esse entendimento está em sintonia com o que decidido pela Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.



    Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.



    Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.



    Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.



    Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:



    “De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).



    Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.



    Publique-se.



    Brasília, 16 de dezembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



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