Tribunal: STF
Processo: ARE 1577149
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-09
Data de publicação: 2025-11-09

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Recurso Extraordinário com Agravo interposto em face de acórdão da 5ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Rio Grande do Sul, que manteve a sentença do juízo singular que condenou o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL ao fornecimento do sensor de glicose FreeStyle Libre Sensor em favor da recorrida, bem como condenou a UNIÃO a providenciar o ressarcimento administrativamente (Doc. 134).



    Opostos Embargos de Declaração (Doc. 135), foram rejeitados (Doc. 139). 



    No Recurso Extraordinário (Doc. 141), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL aponta violação aos arts. 23, II; 93, IX; 196; e 198 da Constituição Federal, bem como às teses fixadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    Alega, em síntese, que a tecnologia não foi incorporada ao SUS após avaliação da CONITEC, que recomendou sua não incorporação para pacientes com diabetes mellitus tipos 1 e 2, caso da recorrida. 



    Sustenta que o acórdão recorrido fundamentou sua decisão em laudo médico apresentado pela parte, sem observar os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    O Tribunal de origem inadmitiu o RE com base na Súmula 279/STF (Doc. 142).



    No agravo, a parte agravante confronta o óbice suscitado (Doc. 148).



    É o relatório. Decido.



    DA INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL



    A aplicação dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral está relacionada exclusivamente à pretensão de obtenção de medicamentos, não abrangendo outros insumos, produtos, tratamentos ou procedimentos de saúde.



    Isso porque os acordos interfederativos homologados na análise conjunta dos Temas 6 e 1234 tiveram como objeto apenas tratativas relacionadas ao fornecimento de medicamentos, sendo expressamente excluídos quaisquer outros itens relacionados ao direito à saúde que não se enquadrem como medicamento.



    Como restou consignado no acórdão de julgamento, “a análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas”, uma vez que seus requisitos são complementares e giram em torno da mesma temática. Tanto que dentre os requisitos estabelecidos na tese de julgamento do Tema 6 da repercussão geral, para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, está a “negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral”.



    Em que pese a abrangência dos acordos interfederativos firmados no âmbito do Tema 1234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, a leitura das teses fixadas demonstra que seu escopo se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência. 



    Nesse sentido, convém destacar trecho exemplificativo da ementa, cujo inteiro teor segue a lógica de tratamento de medicamentos (que variam entre os sem registro e com registro na ANVISA, incorporados e não incorporados ao SUS): 



     



    “Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    [...] 



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.” 



     



    Dos fundamentos do acórdão, vale destacar o seguinte trecho: 



     



     “Da leitura atenta do pedido da União, considero que o sistema estruturar-se-á mais direcional e unívoco acerca do entendimento desta Corte, se for adotada a solução contida no art. 103-A da CF, diante da existência de, pelo menos, 5 teses de repercussão geral que esta Corte tem apreciado nos últimos anos sobre o assunto medicamentos fornecidos pelo SUS (temas 6, 500, 793, 1.161 e, agora, 1.234), somada à abrangência dos fluxos que foram pactuados (medicamentos incorporados e não incorporados) entre todos os interessados, em governança colaborativa, por meio dos métodos autocompositivos do conflito posto à apreciação da jurisdição constitucional, abarcando diretamente o tema 793. 



    Desse modo, para que o acordo possa ser cumprido por todos os atores que o firmaram e para que haja efetivamente a busca pelo seu cumprimento em todas as esferas de poder, inclusive na Administração Pública em âmbito nacional em todos os seus órgãos diretos ou indiretos, proponho que as teses sejam transformadas em súmula vinculante, voltada a espraiar ‘efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal’, inclusive os Conselhos profissionais de classe que terão a obrigatoriedade de exercer o controle ético da prescrição do profissional responsável por prescrever o medicamento em face do SUS, incluindo o pedido administrativo. 



    Consequentemente, proponho que as teses ora fixadas sejam transformadas em enunciados de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: 



    ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’. 



    Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte.    



    No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC491.” (fls. 91-92 do acórdão) 



    No caso em tela, pretende-se o fornecimento de sensor de glicose FreeStyle Libre Sensor, produto distinto de medicamento, de modo que não se aplicam as diretrizes estabelecidas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    DA ANÁLISE DO CASO À LUZ DO TEMA 793-RG



    No julgamento do RE 855.178-RG (Tema 793), o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL reafirmou sua jurisprudência no sentido da existência de responsabilidade solidária dos entes federados no dever de prestar assistência à saúde. Confira-se a ementa do julgado:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.”.



    Posteriormente, ao rejeitar os Embargos de Declaração opostos em face do Acórdão acima citado, esta CORTE fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”.



    No caso concreto, o Tribunal de origem entendeu, a partir da análise das regras de repartição de competências do SUS e dos fatos e provas constantes dos autos, que restaram preenchidos os requisitos para o fornecimento do sistema de monitoramento pleiteado. Veja-se o seguinte trecho do voto condutor do acórdão recorrido (Doc. 134, fls. 8-10):



    “Para subsidiar a pretensão, a parte autora acostou receituário contendo a prescrição do tratamento (evento 1, RECEIT8), certidões de indeferimento do Estado do RS e do Município de Pelotas (evento 1, CERTNEG9), bem como laudo médico assinado por sua médica particular (evento 1, ATESTMED7). Deste último, destaco os seguintes excertos: 



    Desde que a paciente tomou conhecimento do diagnóstico, procurou tratamento médico adequado com especialistas. Inicialmente fez uso das insulinas NPH e Regular, disponibilizadas pelo SUS, assim como monitorização glicêmica com glicosímetros convencionais, porém sem resposta satisfatória. Apresentava grande variabilidade glicêmica, alternando picos de hiperglicemia (glicose alta no sangue) e hipoglicemia (glicose baixa), o que caracteriza um controle metabólico inadequado, já que a alta variabilidade glicêmica se correlaciona com as complicações agudas e crônicas do diabetes. 



    Apesar de realizar automonitorização frequente, aceitar as recomendações médicas e ter boa adesão ao tratamento, a paciente mantinha instabilidade preocupante da glicemia e risco de agravamento crônico, sendo necessária uma interverção terapêutica. Neste cenário, foram adotadas estratégias para a melhora de seu quadro clínico, com ajuste intensivo de doses; contudo, ainda assim os episódios de hipoglicemia noturna e hiperglicemia eram frequentes. Foram prescritos todos os demais tratamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas nenhum deles reduziu as hipoglicemias assintomáticas noturnas. 



    Deferida a realização de perícia médica judicial, extraio as seguintes respostas aos quesitos do Juízo (evento 71, LAUDOPERIC1): 



    d) O autor poderia utilizar o(s) medicamento(s) disponível(eis) pelo SUS sem prejuízo do seu tratamento? 



    Não, pois de acordo com o relatório médico apresentado, todas as opções terapêuticas disponíveis pelo SUS já foram aplicadas, sem sucesso na obtenção do controle glicêmico. 



    e) Qual a diferença da eficácia esperada entre o medicamento solicitado e o fornecido pelo SUS? Quais estudos embasam suas conclusões? 



    O tratamento indicado objetiva melhor controle dos níveis glicêmicos e a prevenção ou imediata correção dos episódios de hipoglicemia. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponivel em: www.diabetes.org.br 



    f) Os medicamentos fornecidos pelo SUS para tratamento da doença/moléstia do(a) autor(a) são ineficazes ou inapropriados? Por quê? 



    Sim, os medicamentos fornecidos pelo SUS foram ineficazes, conforme relatório da equipe médica assistente 



    E, aos quesitos formulados pela União: 



    4) A parte autora já esgotou todas as possibilidades terapêuticas previstas pelo protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do SUS para o tratamento da doença em questão? Descrever os tratamentos e insumos já utilizados. 



    Sim, a autora já utilizou todas as terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, de acordo com relatório da médica assistente. 



    5) É possível a parte autora se tratar apenas com os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS, eventualmente procedendo ajustes nas doses e na composição do conjunto de medicamentos e insumos utilizados? 



    Em caso negativo, fundamentar. Não, pois com a terapêutica e os insumos disponibilizados pelo SUS o tratamento não foi eficaz no controle da hiperglicemia e ou na ocorrência de hipoglicemias. 



    13) O aparelho para monitoramento de glicose, se indispensável, tem que ser da marca e modelo postulados pela parte autora? Existe alguma alternativa viável mais barata? 



    Até o presente momento, não há alternativa para monitoramento contínuo de glicose ao equipamento postulado.



    Como se observa, ficou demonstrado que a parte autora já fez uso das opções de tratamento incorporadas à política do SUS, as quais não foram eficazes ao seu quadro clínico específico. Ainda, foi pontuado que não existe alternativa ao equipamento postulado, no que tange ao monitoramento contínuo de glicose. 



    Desse modo, tenho que restaram preenchidos os requisitos para o fornecimento do sistema de monitoramento ora pleiteado, que objetiva melhor controle dos níveis glicêmicos e a prevenção ou imediata correção dos episódios de hipoglicemia.



    No que pertine ao custeio do tratamento, conforme explicitado no capítulo correlato desse voto, o entendimento desta Turma é de que, em se tratando de medicamento, insumo ou material não incorporado, a responsabilidade pelo custeio deve recair sobre a União, a quem incumbe o dever de indicar o motivo ou as razões da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão nos termos da respectiva fundamentação, uma vez que o Ministério da Saúde detém competência para incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. 



    Quanto à obrigação de fazer, diante da notória falta de estrutura para realizar a execução/prestação dos serviços, a responsabilidade deve ficar a cargo do gestor local estadual e, eventualmente, municipal, com ulterior ressarcimento, na esfera administrativa, pelo ente responsável pelo custeio. Essa conclusão não obsta, cabe frisar, o ajuizamento de ação própria para resolver eventual inadimplência ou divergências verificadas quando da cobrança administrativa.”



    Desse modo, para rever as premissas do acórdão recorrido, seria necessária a análise da legislação infraconstitucional relacionada às responsabilidades atribuídas aos entes federativos, tornando meramente reflexa ou indireta a suposta violação constitucional.



    Além disso, a argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão recorrido, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 



    Nesse sentido: 



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO AOS NECESSITADOS. DEVER DO ESTADO (TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL). COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE DO TRATAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF. SUBSISTÊNCIA DA DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 



    I - As razões do agravo regimental são inaptas para desconstituir os fundamentos da decisão agravada, que, por isso, se mantêm hígidos. 



    II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da Repercussão Geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. 



    III - É inviável, em recurso extraordinário, o reexame do conjunto fático-probatório constante dos autos. Súmula 279/STF. 



    IV - Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE 1.121.669-AgR, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, Segunda Turma, DJe de 5/9/2018).



    “Ementa: Direito Administrativo. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Danos materiais e morais. Tratamento médico. Responsabilidade do estado. Reembolso. Incidência da Súmula 279/STF. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo interposto para impugnar acórdão que manteve sentença de procedência parcial do pedido. II. Questão em discussão 2. Preenchimento dos pressupostos de admissibilidade do recurso extraordinário com agravo. III. Razão de decidir 3. A petição de agravo não trouxe novos argumentos aptos a desconstituir a decisão agravada, a qual deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos. 4. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário analisar a legislação infraconstitucional aplicada ao caso, assim como reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimentos vedados neste momento processual. Súmula 279/STF. IV. Dispositivo 5. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita. 6. Agravo interno a que se nega provimento, com a aplicação da multa de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.021, § 4°, do CPC/2015.” (ARE 1540723-AgR, Rel. Min. LUÍS ROBERTO BARROSO (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 10/6/2025) 



    “EMENTA AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. CUSTEIO. REEXAME DE FATOS, PROVAS E CLÁUSULAS CONTRATUAIS. ENUNCIADOS N. 279 E 454 DA SÚMULA DO SUPREMO. VERBA HONORÁRIA. ART. 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO CABÍVEL. 1. Dissentir da conclusão alcançada na origem – quanto à cobertura de tratamento médico disponibilizado pelo plano de saúde – demandaria revolvimento de elementos fático-probatórios e reinterpretação de cláusulas contratuais. Incidência dos enunciados n. 279 e 454 da Súmula do Supremo. 2. Majora-se em 1% (um por cento) a verba honorária fixada na origem, observados os limites impostos. Disciplina do art. 85, §§ 2º, 3º e 11, do Código de Processo Civil. 3. Agravo interno desprovido.” (ARE 1404743-AgR, Rel. Min. NUNES MARQUES, Segunda Turma, DJe de 20/9/2023) 



    Em caso semelhante, cite-se a seguinte decisão monocrática proferida no RE 1.559.833/MG, Rel. Min. LUIZ FUX, DJe de 12/8/2025, cuja ementa é a seguinte:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PACIENTE DIAGNOSTICADA COM DIABETES MELLITUS. FORNECIMENTO DE “FREESTYLE LIBRE SENSOR” PARA CONTROLE DE GLICEMIA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AUSÊNCIA DE CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS NO JUÍZO RECORRIDO. IMPOSSIBILIDADE DE MAJORAÇÃO NESTA SEDE RECURSAL. ARTIGO 85, §11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.”



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO AGRAVO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11).



    Publique-se.



    Brasília, 9 de novembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente