Tribunal: STF
Processo: Rcl 74294
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-22
Data de publicação: 2025-01-22

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO RE 657718 (TEMA 500 - REPERCUSSÃO GERAL). NÃO COMPROVAÇÃO DO ESGOTAMENTO DE INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. RCL 68.709. NATUREZA ESTRUTURAL DA CONTROVÉRSIA. FIXAÇÃO DE ORIENTAÇÕES A SEREM OBSERVADAS PELO PODER JUDICIÁRIO AO APRECIAR DEMANDAS QUE ENVOLVAM O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. PARCIAL PROCEDÊNCIA. 



DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por V.H.L.R. Representado Por M.G.S.R., em face de decisão proferida nos autos do Processo nº 5001454-93.2024.4.03.6134, que supostamente teria contrariado o assentado no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e na Reclamação 68.709.  



    2. Da inicial, extrai-se que o Processo nº 5001454-93.2024.4.03.6134 foi movido pelo reclamante visando ao fornecimento do medicamento denominado Delandistrogene moxeparvovec (delandistrogene oxeparvovec-rok), comercializado com o título ELEVIDYS, para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).



    3. A tutela de urgência foi negada, nos seguintes termos:



    “V. H. L. R., representado por sua genitora MÔNICA GISELE DE SOUZA RIKATO, propõe a presente ação de obrigação de fazer com pedido de tutela em face da UNIÃO, para determinar o fornecimento imediato do medicamento ELEVIDYS para tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (CID: G71.0). 



    Em sede de tutela de urgência, pleiteia provimento jurisdicional que determine à União Federal o fornecimento do medicamento sobredito. 



    O autor informa ter diagnóstico confirmada geneticamente de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), CID G71.0, doença neuromuscular genética progressiva “que afeta principalmente o sexo masculino e é caracterizada por uma mutação no gene responsável pela produção da distrofina, uma proteína essencial para o funcionamento dos nossos músculos, resultando na sua perda, pois não são capazes de funcionar ou se reparar adequadamente”. 



    Aduz que o “medicamento ELEVIDYS® recebeu a devida aprovação do FDA, sendo, portanto, considerado eficaz no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, bem como seguro para o paciente”. 



    Com a inicial, juntou documentos.



    Este Juízo determinou a realização de perícia médica (id. 334517501). 



    Foi acostado ao feito a Resposta Técnica do NAT-JUS/SP (id. 338217918). 



    O laudo pericial foi acostado no id. 339938586. 



    A parte autora requereu a concessão de tutela de urgência (id. 341475878).



    Decido. 



    O deferimento do pedido de tutela provisória, nos termos do artigo 294 e seguintes do CPC, está condicionado à configuração da prova inequívoca da urgência ou evidência, devendo ainda a tutela de urgência ser concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, do CPC/2015). 



    Inicialmente registro ciência do decidido pelo ministro Gilmar Mendes na Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, no que se refere à suspensão de efeitos de liminares que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys com custeio pela UNIÃO. Nesse contexto observo que a decisão não impede a concessão de novas liminares (tolhendo apenas seus efeitos), como também não abrange autores que possuam entre seis anos e seis meses e sete anos em 06.09.2024, caso do autor da presente ação. 



    Deve ser registrado que, nos termos da já citada Medida Cautelar na Reclamação n. 68.709/DF, o Elevidys está em processo de registro perante a ANVISA. 



    A ausência de registro impede a análise do indeferimento administrativo do medicamento, determinado no Tema 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. 



    Feitos esses apontamentos, de acordo com a Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF/1988); o acesso aos serviços de saúde é universal (art. 7º, I, Lei Orgânica da Saúde - LOS). Assim, respeitadas certas regras, o recebimento de medicamentos ou tratamentos necessários a evitar ou curar doenças ou outros males à saúde, diretamente da unidade do SUS (via administrativa), é direito subjetivo da pessoa, independentemente de nacionalidade, condição social, cobertura de plano de saúde ou filiação à previdência. 



    Havendo descumprimento desse direito (ausência de fornecimento ou fornecimento defeituoso), o Poder Judiciário pode ser acionado (art. 5º, XXXV, CF/1988) para tutelar a saúde e corrigir a violação. Entende-se que “a intervenção do Judiciário na implementação de políticas públicas, notadamente para garantir a prestação de direitos sociais, como a saúde, não viola o princípio da separação de poderes” (STJ, AgInt no REsp. nº 1.553.112/CE, rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe 1003.2017); afinal, “seria distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente relevantes” (STJ, REsp. nº 1.488.639/SE, rel. Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe 16.12.2014). 



    Consoante decidido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da demonstração, cujo ônus recai sobre o autor, da segurança e eficácia do medicamento. Além disso, deve ser demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica viável e eficaz já incorporada ao SUS, afirmada no Tema Repetitivo n. 106 do Superior Tribunal de Justiça. 



    Nesse contexto, analisando a documentação carreada aos autos, entendo não estar presente a probabilidade do direito do autor, não havendo dados seguros, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, que indiquem a segurança e a eficácia do Elevidys. 



    Com efeito, realizada perícia médica, o il. Auxiliar do juízo consignou que o periciando é portador de Distrofia muscular de Duchenne – CID: G70, contudo, concluiu que “o medicamento solicitado (delandistrogene moxeparvovec - ELEVIDYS®) não se mostrou imprescindível para tratamento da patologia apresentada pelo autor” (id. 339938586). 



    Em igual sentido, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NATJUS foi desfavorável à concessão do fármaco pleiteado (id. 338217918). 



    Destarte, em sede de cognição sumária, não restou demonstrada a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento/insumo vindicado, pelo que indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência. 



    Cite-se a União Federal. Após a contestação, dê-se vista à parte requerente para apresentar réplica, no prazo de 10 (dez) dias. 



    No mesmo prazo da resposta e da réplica, devem as partes se manifestar sobre o laudo pericial e, caso queiram, especificar eventuais outras provas que pretendem produzir, justificando sua pertinência. 



    Em seguida, promova-se vista o MPF (art. 178, inciso II, do CPC). Int.



     Oportunamente, tornem os autos conclusos.”



    4. O Reclamante afirma atender os critérios de idade e de compatibilidade genética assentados no julgamento da Rcl 68.709 e da PET 12.928 como condição para o fornecimento do medicamento em questão. 



    5. Consoante anota, “os exames médicos apresentados nos autos e a perícia demonstram que o Agravante se enquadra nas exceções destacadas pelo STF. A médica assistente assim as confirma, apesar de o Magistrado ter ignorado o teor do laudo da profissional que acompanhou a perícia”.



    6. Aponta que o Ministro Gilmar Mendes deferiu parcialmente a tutela provisória de urgência formulada na PET 12.928 para suspender as decisões liminares deferidas contra a União para a compra do Elevidys, até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos.



    7. Argumenta, ainda, que, ao indeferir o pedido de tutela antecipada de urgência, o magistrado de primeira instância e o relator do agravo de instrumento contrariaram entendimento do Supremo Tribunal Federal estabelecido no tema 500.



    8. Requer “à luz do quanto decidido nos autos da Reclamação 68.709/DF, observado o registro do medicamento pela ANVISA, seja deferido o pedido para conceder a V. H. L. R., criança com 7 anos de idade completos, o acesso ao menor ao fármaco ELEVIDYS, com custeio pela União de todos os valores para aquisição e aplicação”.



    Eis o Relatório. Decido.  



    9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF).  



    10. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º).  



    11. A controvérsia cinge-se sobre a inobservância ou não, pela decisão reclamada (e-doc. 05), quanto ao decidido no RE 657718 (Tema 500 - Repercussão Geral) e na Rcl 68709, de Relatoria do  
Ministro Gilmar Mendes. 



    12. No julgamento do RE 657718, foi firmada a seguinte tese de Repercussão Geral:  



    Tema 500 - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.



    Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.



    (grifo nosso)



    13. Como visto, o referido processo trata das condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; c) e não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.



    14. Nos termos do art. 998, § 5º, inciso II, do Código de Processo Civil, o ajuizamento de reclamação com vistas a garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário em repercussão geral depende do esgotamento das instâncias ordinárias sob pena de inadmissibilidade.  



    15. Esta Corte possui precedentes no sentido de que o esgotamento das instâncias ordinárias se dá com decisão colegiada da origem que, em sede de agravo interno, aprecia a negativa de seguimento de recurso extraordinário pela repercussão geral (Nesse sentido: RCL 69554, Rcl nº 41.920/SC-AgR e Rcl nº 20.892/RJ-AgR)  



    16. No caso em comento, não há qualquer comprovação de esgotamento de instâncias, sendo possível verificar, após consulta pública aos autos no site do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que o processo ainda está pendente de julgamento pelo Juízo de primeiro instância, tendo sido apreciado apenas o pedido liminar.  



    17. Tendo em vista o não esgotamento das instâncias ordinárias, inviável, com esteio no art. 998, § 5º, inciso II, do CPC/2015, não é possível conhecimento da presente reclamação com fundamento na Tese 500 de Repercussão Geral. Isso porque, conforme farta jurisprudência deste Supremo Tribunal, a reclamação constitucional não se presta a funcionar como sucedâneo de recurso (nesse sentido: Rcl 47262 AgR, Rcl 62215, Rcl 11362 ED, Rcl 62230 AgR-ED e Rcl 45466 AgR).  



    18. Lado outro, na sessão virtual de 8 a 18 de novembro de 2024, esta Suprema Corte referendou a decisão liminar proferida na Rcl 68.709, em que discutida matéria idêntica a dos presentes autos, ressaltando que “a questão em debate possui natureza estrutural, de modo que sua finalidade é resolver não apenas a lide em si, mas corrigir um problema mais amplo, relacionado ao fornecimento do medicamento Elevidys, com enfoque na satisfação do direito das crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), mas sem inviabilizar o funcionamento do sistema público de saúde”. 



    19. Na ocasião, foram fixadas orientações a serem observadas pelo Poder Judiciário, relativas à limitação etária e ao preenchimento de critérios clínicos, quando do exame de demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys:



    “1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.”



    20. Como visto, foi determinado ao Poder Judiciário que analisasse, nas ações em que pleiteado o fornecimento do medicamento Elevidys, o atendimento de critério relativo à idade, devendo estar o paciente na faixa etária de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias, bem como o atendimento de condições clínicas referentes à “deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9 (... ), com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74”.



    21. Diante da natureza estrutural da discussão, entendo que, ao apreciar a causa, o Juízo reclamado deveria ter levado em consideração os critérios etários e genéticos especificados na Rcl 68.709, relacionando os laudos periciais e os exames realizados pelo autor da demanda ao que definido no referido precedente - o que não foi feito nos autos de origem. 



    22. Não há, no ato reclamado, qualquer consideração acerca dos critérios genéticos mencionados na Rcl 68.709. Apesar de reconhecer que o autor da ação atende o requisito de idade, o Juízo reclamando, de forma genérica, entendeu não haver “dados seguros, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, que indiquem a segurança e a eficácia do Elevidys”.



    23. Vale ressaltar que, conforme asseverado pelo Ministro Gilmar Mendes na Rcl 68.709 (DJe 07.01.2025), “em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 14 jan. 2025).”



    24. Por todo o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para determinar ao Juízo reclamado o exame da questão à luz das decisões proferidas na Rcl 68.709, quanto aos critérios etários e genéricos para a obtenção do medicamento em questão, e dos  termos estabelecidos no registro do fármaco perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA.



    Publique-se.



    Brasília, 22 de janeiro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente