Tribunal: STF
Processo: Rcl 83910
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-15
Data de publicação: 2025-09-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado do Acre em face de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Rio Branco/AC (Processo 0710951-34.2025.8.01.0001), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência, requerendo o fornecimento dos medicamentos Nivolumab e Ipilimumabe. O objetivo é tratar a doença de hepatocarcinoma avançado (CID C22), que o acomete, alegando hipossuficiência econômica para custear o tratamento.(ANEXO 1 e 2).



    Argumenta que o custo da medicação representa no valor de R$102,95015 (cento e dois mil, novecentos e cinquenta reais e quinze centavos), valor que excede a sua capacidade financeira.



    Em 01 de julho de 2025, a juíza de direito decidiu conceder a tutela para determinar que o Estado do Acre forneça, no prazo de 10 (dez) dias, os medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe,conforme prescrição médica constante na p. 22 dos autos, pelo período necessário à continuidade do tratamento oncológico do autor, sob pena de cominação de multa diária em caso de descumprimento (ANEXO 3). 



    Em ato contínuo, por meio da Decisão datada de 27/08/2025, manteve a expedição do alvará em favor do autor para levantamento do valor de R$ 313.225,28 (trezentos e treze mil duzentos e vinte e cinco reais e vinte e oito centavos) bloqueada nas contas do Estado, a fim de que o autor efetuasse a compra direta da medicação (ANEXO 4).



    [...]



    Malgrado a juíza singular entender ser inaplicável o Tema 1234, ao fundamento dos medicamentos pleiteados (nivolumabe e ipilimumabe) estão registrados na ANVISA e já incorporados ao SUS, conforme expressamente indicado na Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde [...], tal entendimento não merece prosperar.



    [...]



    Na espécie, a decisão reclamada é equivocada quando conclui que a Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde incorporou o medicamento Ipilimumabe, que atestadamente não foi incorporado para o tratamento da doença que acomete a parte autora.



    Ademais, a Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde (ANEXO 5) incorporou o medicamento Nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, mal diverso que acomete o beneficiário, o qual necessita de tratamento para carcinoma hepatocelular avançado (CID C22) que, embora seja um tipo de câncer, é distinto do melanoma.



    Assim, na hipótese, se busca o fornecimento do fármaco Nivolumabe para outro protocolo clínico, para outra doença, logo, compete concluir que estar-se-á diante de medicamento off label, devendo ser definido e tratado como não incorporados. 



    Portanto, o medicamento Ipilimumabe e Nivolumabe, não estão incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia hepatocarcinoma avançado (CID C22).



    [...]



    Na espécie, a decisão reclamada, ao não apreciar os requisitos objetivos previstos nas Súmulas n. 60 e 61, aliás, os ignora por completo, descumpre os enunciados, bem como as teses vinculantes firmadas nos julgamentos de mérito dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado na reclamação com a finalidade de cassar a decisão reclamada, determinando que outra seja proferida em observância aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federal”.



    Em 01/09/2025, para melhor apreciação da questão posta nos autos, intimei a autoridade reclamada para prestar informações (eDoc. 10).



    Instado, o Juízo reclamado informou o seguinte:



    “O autor ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência em desfavor do Estado do Acre, requerendo o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe, indicados para tratamento de carcinoma hepatocelular avançado (CID C22), com metástase, conforme prescrição médica subscrita por oncologista clínico. 



    A parte autora apresentou documentos que atestam o diagnóstico de neoplasia maligna com evolução sistêmica agressiva, conforme laudo médico às pp. 22/23, com prescrição médica fundamentada para uso da associação terapêutica. 



    Os medicamentos têm registro na ANVISA e se encontram incorporados ao SUS, conforme Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde. 



    Diante da urgência do caso e do preenchimento dos requisitos legais, este Juízo deferiu, em 30/07/2025, tutela de urgência determinando o fornecimento dos medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe pelo Estado do Acre, conforme decisão de p. 52, confirmada em decisão prolatada em sede de Agravo de Instrumento nº 1001718-40.2025.8.01.0000, pelo Tribunal de Justiça do Estado do Acre. 



    [...]



    Portanto, smj, no presente caso, o Tema 1234 da Repercussão Geral foi devidamente observado no que tange à definição da competência jurisdicional, uma vez que o valor da causa não ultrapassa o limite de 210 salários mínimos, o que confirma a competência da Justiça Estadual para apreciação da demanda e dispensação dos fármacos. 



    [...]



    O Tema 1234, como consignado pelo próprio Supremo Tribunal Federal, restringe-se à definição da competência jurisdicional e às regras de custeio exclusivamente nos casos de medicamentos não incorporados ao SUS, os quais foram assim definidos: medicamentos que não constam na política pública do SUS; medicamentos fora da lista de componentes básicos; medicamentos sem registro na ANVISA; medicamentos prescritos para uso off-label, sem respaldo em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); medicamentos já incorporados ao SUS para determinada finalidade, mas solicitados para uso diverso do previsto. 



    Como os medicamentos pleiteados no presente feito não se enquadram em nenhuma dessas hipóteses, sendo devidamente registrados, incorporados e indicados para a patologia específica do autor, a atuação judicial limitou-se a suprir a omissão do ente estatal em garantir o acesso tempestivo ao tratamento já previsto nas políticas públicas, em respeito integral à jurisprudência vinculante e aos direitos fundamentais assegurados pela Constituição Federal.” (eDoc. 12)



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, e do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor reproduzo abaixo:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” 



    Assiste razão à parte reclamante.



    Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Acre, por meio da qual a parte autora, ora beneficiária, pretende a concessão dos medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe, destinados ao tratamento de “carcinoma hepatocelular avançado (CID C22), conforme prescrição médica subscrita por oncologista clínico” (eDoc. 6).



    O Juízo reclamado concedeu a antecipação dos efeitos da tutela pretendida, sob os seguintes fundamentos:



    “Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por Israel Amaral de Araújo em face do Estado do Acre, com o objetivo de obter o fornecimento dos medicamentos nivolumabe e ipilimumabe, ambos indicados para o tratamento de carcinoma hepatocelular avançado (CID C22), conforme prescrição médica subscrita por oncologista clínico (p. 22). 



    O autor relata ser portador de doença grave e de rápida evolução, já em estágio avançado, com metástase, o que inviabiliza procedimentos curativos. 



    Diante da situação clínica e da ausência de resposta terapêutica anterior, o especialista prescreveu o esquema medicamentoso de segunda linha, consistindo na administração combinada de nivolumabe e ipilimumabe, com dosagem e periodicidade específicas. 



    [...]



    No presente caso, os medicamentos pleiteados (nivolumabe e ipilimumabe) estão registrados na ANVISA e já incorporados ao SUS, conforme expressamente indicado na Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde. Sendo assim, afasta-se a controvérsia em torno do Tema 1234, por se tratar de medicamentos já incorporados. 



    Verifica-se presente, de forma evidente, a probabilidade do direito, diante da demonstração documental de que o autor é portador de neoplasia maligna em estágio avançado, com prescrição médica clara e justificada para o uso da combinação nivolumabe e ipilimumabe. 



    Ambos os fármacos estão devidamente registrados na ANVISA e incorporados ao SUS para tratamentos oncológicos específicos, fato confirmado por meio da Portaria Ministerial já referida.



    [...]



    Importa ressaltar que o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, assentou que é possível ao Judiciário impor a obrigação de fornecimento de medicamentos pelo SUS desde que (i) o medicamento esteja registrado na ANVISA, (ii) haja prescrição fundamentada por profissional habilitado, e (iii) fique comprovada a necessidade e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. Tais requisitos encontram-se plenamente satisfeitos nos autos.



    [...]



    O precedente reforça a tese de que, diante da prescrição fundamentada, do registro na ANVISA e da demonstração de superioridade terapêutica da combinação dos medicamentos pleiteados, é legítima a atuação judicial para garantir o acesso ao tratamento mais eficaz, especialmente em casos de câncer metastático. 



    Diante do exposto, defiro a tutela de urgência, para determinar que o Estado do Acre forneça, no prazo de 10 (dez) dias, os medicamentos nivolumabe e ipilimumabe, conforme prescrição médica constante na p. 22 dos autos, pelo período necessário à continuidade do tratamento oncológico do autor, sob pena de cominação de multa diária em caso de descumprimento.” (eDoc. 6)



    Embora a autoridade reclamada tenha fundamentado o deferimento da medida liminar com base na Portaria SCTIE/MS 23, de 04/08/2020, do Ministério da Saúde, ao considerar que os medicamentos pleiteados seriam registrados na ANVISA e, em tese, incorporados ao SUS, verifica-se que a referida Portaria nada menciona a respeito do medicamento “ipilimumabe”, não havendo notícias de sua incorporação às políticas do SUS.



    Além disso, referida Portaria tornou pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (“nivolumabe” e “pembrolizumabe”) especificamente para o “tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS” (eDoc. 5), o que, todavia, não é o caso dos autos, já que a parte beneficiária pretende a concessão do medicamento “nivolumabe” para “tratamento de segunda linha nos moldes do estudo CheckMato 040) de hepatocarcinoma avançado”, conforme prescrição médica (eDoc. 3).



    Assim, é possível assentar que, em relação aos medicamentos NIVOLUMABE e IPILIMUMABE, registrados na ANVISA, mas nãos incorporados ao SUS para o tratamento de “carcinoma hepatocelular avançado (CID C22)”, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. 



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, entre eles o estabelecimento da necessidade de análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Nessas circunstâncias, em que a autoridade reclamada deixou de apreciar as condicionantes impostas pela CORTE nos referidos paradigmas, especialmente os itens 4, 4.3 e 4.4 do RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG), além dos requisitos estabelecidos no RE 566.471 (Tema 6-RG) acima transcritos, há clara violação aos parâmetros de controle ora suscitados.



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar a decisão reclamada (Processo 0710951-34.2025.8.01.0001) e determinar que outra seja proferida com a observância dos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como dos parâmetros estabelecidos por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, e, ainda, do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.



    Comunique-se, com maior brevidade possível, ao Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Rio Branco/AC.



    Publique-se.



    Brasília, 15 de setembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



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