Tribunal: STF
Processo: Rcl 79984
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-27
Data de publicação: 2025-05-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. REPARTIÇÃO DE RESPONSABILIDADES: MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada por Adriana Débora e Silva Nogueira, em 26.5.2025, contra o seguinte acórdão proferido pela Primeira Turma Recursal Mista das Turmas Recursais dos Juizados Especiais do Estado do Mato Grosso do Sul no Processo n. 0823433-82.2022.8.12.0110/50000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinários n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal: 



    “RECURSO INOMINADO - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - GRUPO DE CUSTEIO 1A - RESPONSABILIDADE PELA AQUISIÇÃO - MISTÉRIO DA SAÚDE - LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO DA UNIÃO - DESLOCAMENTO PARA JUSTIÇA FEDERAL - PARÂMETROS ESTABELECIDOS NO RE 1.366243 (TEMA 1234) - SENTENÇA REFORMADA - RECURSO PROVIDO. 



    A C Ó R D Ã O Vistos, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM, em sessão permanente e virtual, os(as) magistrados(as) da 1ª Turma Recursal Mista das Turmas Recursais, na conformidade da ata de julgamentos, a seguinte decisão: Por unanimidade, deram provimento ao recurso, nos termos do voto do Relator. Sem custas processuais e honorários advocatícios, nos termos do art. 55 da Lei 9.099/95” (fl. 215, e-doc. 2).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados. Não consta a interposição de recurso até a presente data.



    2. A reclamante alega que, “em 21/09/2022, (...) propôs Ação de Obrigação de Entregar Coisa Certa, com pedido de tutela provisória de urgência, em face do ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, objetivando o fornecimento do medicamento INSULINA DEGLUDECA (Tresiba®), conforme prescrição médica, para aplicação de 32UI pela manhã, 4 canetas por mês, de uso contínuo” (fl. 3, grifos nossos).



    Sustenta que “a 1ª Turma Recursal Mista determinou a inclusão da União no polo passivo da demanda, com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal. Fundamentou tal decisão no fato de que o medicamento pleiteado integra o ‘Grupo 1A’, cuja responsabilidade pelo fornecimento, segundo entendeu, seria atribuída à União” (fl. 5). 



    Ressalta que “a modulação fixada no julgamento do Tema 1234/STF, inclusive após os embargos, é clara: os efeitos quanto à competência somente incidem sobre ações ajuizadas a partir de 19/09/2024. No caso dos autos, a ação foi ajuizada em 21/09/2022, ou seja, antes da publicação da ata de julgamento, razão pela qual deve permanecer tramitando perante a Justiça Estadual, conforme previsto na modulação dos efeitos do Tema 1234/STF” (fl. 7, grifos nossos). 



    Requer os benefícios da justiça gratuita e “a concessão de medida liminar para suspender os efeitos da decisão impugnada, até o julgamento final da presente reclamação” (fl. 10).



    Pede, no mérito, “seja julgada procedente a Reclamação, a fim de que se determine a permanência dos autos reclamados na Justiça Estadual, em estrita observância à modulação de efeitos fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234, consagrada pela Súmula Vinculante n. 60” (fls. 15-10). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta reclamação se, ao assentar a necessidade de inclusão da União no polo passivo do processo e deslocar a competência para a Justiça Federal, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234, e a Súmula Vinculante n. 60 deste Supremo Tribunal.



    5. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se na Súmula Vinculante n. 60 do Supremo Tribunal Federal:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).



    Assim, quando a demanda tiver como objeto fornecimento de medicamento ou a tratamento incluído nas políticas públicas de saúde, deve-se observar o seguinte critério: 



    “VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024). 



    7. No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, este Supremo Tribunal “acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao ‘item 1 do acordo firmado na Comissão Especial’, por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico” (RE n. 1.366.243-ED, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 5.2.2025). Assim, por exemplo, os seguintes julgados:



    “RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PADRONIZADO E INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS. REPARTIÇÃO DE RESPONSABILIDADES: MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULA VINCULANTE N. 60 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. (...) Na espécie vertente, a ação foi ajuizada no juízo do foro da comarca de Ivinhema/MS em 27.9.2021 (doc. 4). O acórdão recorrido divergiu a jurisprudência deste Supremo Tribunal sobre a matéria. 9. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão proferida pela Primeira Turma do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul no Processo n. 1420790-78.2021.8.12.0000/50005 e determinar que outra seja proferida em observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela Primeira Turma do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul” (Rcl n. 78.159, de minha relatoria, decisão monocrática, DJe 15.4.2025).



    “DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por Arai Galvan, em face de decisão proferida pela 1ª Turma Recursal Mista do Poder Judiciário do Estado de Mato Grosso do Sul nos autos do Processo n. 4000737-51.2024.8.12.9000/50000. (...) Sustenta, em síntese, que o acórdão reclamado incorreu em violação à Súmula Vinculante 60 bem como ao entendimento desta Suprema Corte firmado no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral. Nesse sentido, pontua que ‘quando do julgamento de MÉRITO do Tema n. 1234 – RG, restou assentado que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência alcançariam apenas e tão somente os feitos ajuizados após a publicação (11.10.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de modo a impossibilitar sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco’ (eDOC. 1, ID: 1adff1d2, p. 8). (...) houve modulação dos efeitos da decisão no sentido de que somente haverá alteração da competência para os feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, que ocorreu em 19.9.2024, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.  (...) Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual Arai Galvan sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao declinar da competência para a Justiça Federal em data posterior à publicação de ata de julgamento do Tema 1234, violou o entendimento firmado na Súmula Vinculante 60, que estabelece a observância da tese firmada no processo paradigmático do referido Tema da repercussão geral. Diante do exposto, entendo ser caso de manutenção dos autos na Justiça Estadual, tendo em vista a modulação do efeitos determinada pelo Pleno no julgamento do Tema 1234. (...) Conforme já demonstrado, modularam-se os efeitos da decisão para assentar que apenas haverá alteração da competência, nos termos estabelecidos pelo referido paradigma, das ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento, que ocorreu em 19.9.2024. Sendo assim, não obstante tratar-se de medicamento incorporado ao SUS e constante do Grupo 1A do CEAF, a ação foi ajuizada antes de 19.9.2024, de modo que o processo deve ser mantido na Justiça Estadual” (Rcl. n. 76.813, Relator o Ministro Gilmar Mendes, DJe 13.3.2025, grifos nossos).



    No mesmo sentido, por exemplo:



    “Agravo regimental na reclamação. 2. Direito Constitucional e Administrativo. 3. Saúde. Fornecimento de medicamento. 4. RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG) e Súmula Vinculante 60. 5. Medicamento incorporado pelo SUS. Grupo 1-A. Responsabilidade da União. Ação ajuizada na Justiça Estadual. 6. Modulação dos efeitos da decisão, complementada pelo julgamento dos embargos de declaração opostos pela União. Medicamento incorporados e não incorporados. Alteração de competência apenas das ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento (19.9.2024). 7. Ação ajuizada em 12.4.2024 e, portanto, antes do marco temporal. Manutenção do processo na Justiça Estadual. 8. Negado provimento ao agravo regimental” (Rcl. n. 7.1705-AgR, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 5.3.2025, grifos nossos).



    Na espécie vertente, a ação foi ajuizada no juízo do foro da comarca de Campo Grande/MS em 21.9.2022 (fl. 1, e-doc. 2). O acórdão recorrido divergiu da jurisprudência deste Supremo Tribunal sobre a matéria.



    8. Pelo exposto, julgo procedente a presente reclamação para cassar a decisão da Primeira Turma Recursal Mista das Turmas Recursais dos Juizados Especiais do Estado do Mato Grosso do Sul no Processo n. 0823433-82.2022.8.12.0110/50000 e determinar que outra seja proferida em observância do decidido por este Supremo Tribunal no julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, mantido o fornecimento do medicamento determinado pelo juízo estadual até o reexame da matéria pela Primeira Turma Recursal Mista das Turmas Recursais dos Juizados Especiais do Estado do Mato Grosso do Sul.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de maio de 2025.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora