Tribunal: STF
Processo: Rcl 85445
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-14
Data de publicação: 2025-10-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão proferida pelo Juízo da 5ª Vara Federal de Guarulhos, nos autos do Processo nº 5008640-18.2024.4.03.6119, por alegada violação da eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, por inobservância das teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    A União narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento do “fármaco Naxitamabe (Danyelza), prescrito para o tratamento de Neuroblastoma” (e-doc. 1, p. 2) diagnosticado em menor impúbere.



    Relata que o Juízo da 5ª Vara Federal de Guarulhos julgou procedente o pedido autoral, apesar de haver manifestação desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus/SP), elaborada especificamente para o caso e materializada por meio da Nota Técnica nº 8181-A/2025; estando fundamentada a decisão questionada em “outra Nota Técnica, oriunda do NAT-JUS nacional, [que teria indicado] a viabilidade de seu uso em situação clínica análoga”. (e-doc. 1, p. 3)



    A União alega que a fundamentação adotada pela autoridade reclamada 



    “repousa, essencialmente, na suposta gravidade do estado clínico da parte autora, no laudo médico por ela apresentado, bem como em manifestação exarada pelo NATJUS, extraída de processo distinto, desprovida de vinculação específica com a situação fática da demandante e desacompanhada de evidências científicas”. (e-doc. 1, p. 8).



    Enfatiza que “o fármaco objeto da presente controvérsia sequer foi submetido à avaliação pela [Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec], o que reforça a inexistência de consenso técnico-científico quanto a sua eficácia, acurácia, segurança e efetividade” (e-doc. 1, p. 9).



    Alega, sob esse panorama, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do medicamento Naxitamabe – registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) –, “incorreu em violação aos itens 2, ‘b’, e 3,’a’, do Tema 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral” (e-doc. 1, p. 15).



    A parte reclamante pondera, ainda, ser “[o] autor da ação quem possui o ônus de comprovar que o medicamento não incorporado possui respaldo em evidências científicas de alto nível, o que não foi realizado no caso concreto” (e-doc. 1, p. 11).



    A União requer 



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161, parágrafo único, do RISTF; 



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos;” (e-doc. 1, p. 18)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Compulsados os autos, observo que a autoridade reclamada, nos autos do Processo nº 5008640-18.2024.4.03.6119, julgou procedente o pedido para determinar à União que forneça o medicamento “NAXITANABE, 40mg, intravenoso, 8 frascos por ciclo, conforme prescrição médica, pelo tempo necessário ao tratamento”, por entender que “houve desrespeito a direito subjetivo da autora à saúde, passível de reparação pela via judiciária”, pelos seguintes fundamentos:



    “[...] De fato, a autora é acometida de neuroblastoma e apresentou relatório médico indicando os tratamentos realizados (quimioterapia convencional - protocolo alemão; ? transplante de medula óssea; ? radioterapia abdominal; ? quimioterapia com temozolomida e irinotecano), e a necessidade do medicamento em virtude de seu estado grave de saúde (ID. 347683711). 



    Juntou requerimento do medicamento na via administrativa realizado em 14/11/2024, com data limite para resposta em 9/12/2024 (ID. 347683713). Observo, ainda, que a autora demonstrou incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, uma vez que pleiteou e obteve gratuidade processual e o medicamento é de altíssimo custo. A NOTA TÉCNICA N° 8181/2024 - NAT-JUS/SP, específica para o caso dos autos (ID. 349239669), foi desfavorável à concessão do medicamento, sob o fundamento de que não há respaldo científico para uso em neuroblastoma refratário. Indicou como alternativa disponível no SUS o medicamento Qarziba (Dinituximabe), incorporado ao SUS.



    Não obstante, foi juntada aos autos a Nota Técnica nº 252609, referente a outra criança com a mesma doença da autora, solicitando o medicamento naxitamabe, onde se consignou a inexistência de alternativas no SUS, concluindo-se favoravelmente ao uso do medicamento, tendo em vista o diagnóstico de neuroblastoma metastático, a refratariedade da doença ao esquema de primeira linha, a persistência da doença em medula óssea e ossos. 



    Assim, concluiu-se que havia substrato científico para o uso da imunoterapia no caso. Nesse contexto, em que pese a conclusão desfavorável do NATJUS/SP para o caso em tela, há outra Nota Técnica produzida pela NATJUS nacional, concluindo pela viabilidade do uso do medicamento em caso análogo ao dos autos (ID. 360236834), ' que é suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento no caso concreto, bem como a inexistência de alternativas no SUS e a presença de comprovação científica da imunoterapia. 



    Conquanto tenha sido requerido novo parecer NATJUS pelo Juízo, a fim de esclarecer as divergências apontadas, não houve resposta em tempo hábil a resguardar o direito da autora, considerando a progressividade da doença.



    Nesse contexto, não se pode perder de perspectiva a necessidade de resguardo do direito à vida e à saúde, bem como a especial proteção conferida às crianças pela Constituição federal, no artigo 227, e no Estatuto da Criança e do Adolescente, sendo de rigor a adoção do entendimento que melhor favoreça seus interesses, mormente quando em questão a possibilidade de sobrevivência. 



    Assim, é possível concluir que os tratamentos existentes na Rede Pública de Saúde e disponíveis no SUS não são suficientes para o tratamento da moléstia que acomete a autora. 



     Nesse panorama, considerando as conclusões da perícia, não é possível acolher o argumento dos réus no sentido de não haver convencimento científico comprovação da eficácia do medicamento para o tratamento da doença da qual portador a autora.



     Com efeito, a conclusão da perícia ora adotada não destoa daquela que se dos documentos médicos apresentados pela parte autora, cumprindo ainda observar que a adequação do tratamento às necessidades do paciente é de responsabilidade de quem o prescreve. 



    A alegação atinente ao elevado custo do medicamento, no sentido de que o acolhimento do pedido teria potencialidade para causar grave lesão à ordem pública por gerar grande despesa ao ano à Administração não deve excluir a obrigação de fornecer o medicamento no caso em tela. Demanda, porém, que o fornecimento se dê de forma a não prejudicar os demais usuários da rede pública de saúde.



    Assim, restando suficientemente demonstrada nos autos a necessidade do fármaco pleiteado na inicial, deve a União, gratuitamente, fornecê-lo nas quantidades prescritas, não havendo que se falar, pois, em ausência de recursos para atendimento da pretensão da autora, tampouco em redirecionamento de recursos já destinados ao atendimento de outras prestações de saúde. 



    Assim, preenchidos os requisitos para o fornecimento do medicamento pleiteado, segundo os critérios estabelecidos no REsp 1657156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos e de observância obrigatória nos termos do artigo 927, III, do Código de Processo Civil, de rigor o deferimento do pedido. 



    III - Dispositivo 



    Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com resolução de mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar a União a fornecer à autora ' medicamento NAXITANABE, 40mg, intravenoso, 8 frascos por ciclo, conforme prescrição médica, pelo tempo necessário ao tratamento; e o Estado de São Paulo a providenciar as instalações necessárias em hospital credenciado para a aplicação do medicamento” (e-doc. 4, pp. 11 a 13 - grifos nossos).



    Aponta-se como violada a tese do Tema nº 6 da Repercussão Geral (referida na SV nº 61), cuja redação transcrevo:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifos nossos)



    A União Federal também alega que houve desrespeito à tese do Tema nº 1234 da RG (que deu ensejo á edição da SV nº 60), em especial quanto aos itens abaixo transcritos:



    “4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Foram juntados aos autos os documentos produzidos no âmbito do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Paulista (NatJus/SP) para o caso concreto, após provocações inicial e de esclarecimento feitas pela autoridade ora reclamada a fim de ser auxiliada na tomada de decisão com elementos técnicos e científicos (e-docs. 3 e 5).



    Desses documentos, considerando a doença e a gravidade diagnosticadas, extraio as seguintes informações acerca da evidência de eficácia do medicamento e qualidade dos estudos nos quais embasada a conclusão:



    “2- Os medicamentos Naxitamab 40 mg com 8 frascos por ciclo e Sargramostrim 250mcg com 5 frascos por ciclo sao eficazes para o tratamento de NEUROBLASTOMA?



    [...]



    [...] crianças com doença de alto risco recebem quimioterapia de indução, ressecção cirúrgica, transplante de medula óssea, radioterapia no sítio do tumor primário e terapia de manutenção com imunoterapia.



    A imunoterapia utilizada para manutenção é composta por anticorpos monocionais antiGD2, sendo GD2 um disialogangliosídeo, antígeno expresso nos neuroblastomas.



    O naxitamabe se liga aos glicolipídeo disialogangliosídeo (GD2), o qual é fortemente expresso no neuroblastoma, de modo a desencadear lise celular mediada por toxicidade celular e complemento. Já o sagramostim é um fator de crescimento estimulador de colônia, causando proliferação, diferenciação e atividade funcional de neutrófilos, eosinófilos, monócitos e macrófagos.



    A combinação de Naxitamabe com fatores de crescimento estimuladores de colônias possui pouco respaldo científico em casos de refratariedade terapêutica, alicerçado em estudos de séries de casos, sem grupo controle com placebo ou terapia padrão.



    3- Com base nos documentos trazidos pela parte autora, e possível afirmar que ha necessidade do tratamento com o medicamento Naxitamab 40 mg com 8 frascos por ciclo e Sargramostrim 250mcg com 5 frascos por ciclo? Por quanto tempo?



    Ausência de benefício com respaldo científico robusto conforme descrito na resposta à pergunta 2.” (e-doc. 3, pp. 1 e 2)



    Corroborando a informação de inexistência de estudo científico de nível hierárquico adequado às diretrizes dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, extrai-se do esclarecimento prestado à autoridade reclamada pelo NatJus/SP em complementação à Nota Técnica nº 8181/2024:



    “O naxitamabe, em combinação com sargramostim, foi aprovado recentemente para tratamento de pacientes pediátricos de 1 ano de idade ou mais e pacientes adultos que apresentaram neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou na medula óssea que apresentaram resposta parcial, resposta mínima ou doença estável à terapia anterior. Os estudos que embasaram o seu uso são estudos abertos, de braço único, não randomizados que avaliaram o medicamento em combinação com sargramostim e avaliaram os desfechos de taxa de resposta global e duração da resposta.” (e-doc. 5, p. 7)



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



     A autoridade reclamada, ao se limitar a referir à existência de “outra Nota Técnica produzida pela NATJUS nacional, concluindo pela viabilidade do uso do medicamento em caso análogo”, sem evidenciar, na fundamentação do juízo de procedência do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado na política pública do SUS, razões extraídas desse informe que contradigam a informação fornecida em documento técnico especificamente produzido para o caso concreto quanto à qualidade dos estudos científicos apresentados e às evidências de eficácia do fármaco no tratamento da doença, distancia-se das diretrizes dos paradigmas (Temas nºs 6 e 1.234 da RG), as quis têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Outrossim, a Nota Técnica nº 8181/2024 (eDoc. 3) noticia o “Medicamento Qarziba (Dinituximabe)” em quesito destinado ao esclarecimento quanto à existência de “tratamento alternativo ao Naxitamab 40 mg e Sargramostrim 250mcg no SUS para a moléstia que acomete [I.A.M.]”, dizendo que “na 133ª reunião ordinária da CONITEC realizada no dia 04 de setembro de 2024, optou-se por incorporação do Betadinutuximabe ao SUS em caso de tratamento do neuroblastoma de alto risco previamente tratado com quimioterapia e que tenha alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células tronco” (eDoc. 3, p. 2).



    Da tese do Tema nº 6 da RG, dou destaque para a orientação de que “[é] possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde”, indicando, dentre os requisitos cumulativos a serem extraídos das provas produzidas nos autos pelo autor da ação, 



    “(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    [...]



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado”.



    A fundamentação da decisão questionada por meio desta reclamação desatende, também dessa óptica, os entendimentos de observância obrigatória proferidas nos RE nºs 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG) e 1.366.243 (vinculado ao tema nº 1234 da RG), ao deferir o fornecimento do fármaco sem enfrentar a imprescindibilidade clínica do tratamento com Naxitamabe (Danyelza) - não incorporado no SUS - diante da notícia de alternativa terapêutica.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente  reclamação para determinar à autoridade reclamada que proceda a nova análise do direito, com observância das teses dos Temas nºs  6 e 1234 da Repercussão Geral.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, intimado a parte beneficiária do ato reclamado do teor dessa decisão e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente cientificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 14 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).