Tribunal: STF
Processo: Rcl 78779
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-04
Data de publicação: 2025-11-04

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 



RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS): RES Nª 566.471-RG/RN E Nº 1.366.243-RG/SC (TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234, RESPECTIVAMENTE). ENUNCIADOS Nº. 60 E Nº 61 DA SÚMULA VINCULANTE DO STF.  GARANTIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. PEDIDO PROCEDENTE, EM PARTE.  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás, em face da decisão proferida pela 9ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Goiás, no Processo nº 5628197-57.2024.8.09.0034, pela qual teria sido inobservada as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e as decisões proferidas por este Supremo Tribunal Federal nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas nº 6 e nº 1.234 de repercussão geral). 



    2. Narra a parte reclamante, em síntese, que a beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Município de Corumbá-GO e do Estado de Goiás, pleiteando o fornecimento do medicamento “Brenduximabe vedotina 50mg”, porquanto diagnosticada com “Linfoma Hodgkin” e “Alopecia”.



    3. Informa que o medicamento não é incorporado ao SUS, na terminologia do Tema nº 1.234 do STF, sendo que o Núcleo de Apoio ao Poder Judiciário - NatJus emitiu parecer concluindo não haver elementos técnicos suficientes para apoiar a indicação do tratamento.



    4. Noticia que “diante da insuficiência documental, em despacho do ev. 39, de 08/08/204, o juízo determinou a intimação da parte autora para instruir o feito com relatório médico detalhado sobre seu histórico de tratamentos. O prazo, contudo, se exauriu sem atendimento da intimação.” (e-doc. 1, p. 2)



    5. Relata que, mesmo diante da insuficiência documental, a ação foi julgada procedente em 04/09/2024, para, confirmando a medida liminar condenar os réus ao fornecimento de 26 frascos de “Brentuximabe Vedotina 50 mg”, para a realização de 16 ciclos do tratamento da beneficiária.



    6. Aponta que interpôs recurso de apelação, o qual foi julgado monocraticamente, em 17/12/2024, após a publicação dos Temas nº 6 e 1.234 do STF, sem, no entanto, aplicá-los. Alega que o julgador entendeu que o laudo médico particular deve prevalecer sobre os posicionamentos do NatJus e da Conitec. A decisão foi mantida pela 9º Câmara Cível do Tribunal de Justiça.



    7. A reclamação se insurge contra esse acórdão, asseverando que a decisão é oposta ao que preconiza no Tema nº 6 (RE nº 566.471/RN), segundo o qual a aferição da presença dos requisitos de dispensação do medicamento deverá ser feita a partir da consulta ao NatJus, “não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”. (e-doc. 1, p . 3)



    8. Requer a concessão de medida liminar, para suspender os efeitos da decisão que compeliu o Estado de Goiás ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos, cumulativos estabelecidos nas decisões nos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e nº 1.366.243/SC (Temas nº 6 e 1.234 de repercussão geral) e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. No mérito, busca a procedência do pedido, para cassar a decisão reclamada e determinar a observância da jurisprudência desta Corte pelo Órgão reclamado. 



    9. Proferido despacho de instrução do feito, o Órgão reclamado prestou informações nas quais relata, em suma, o histórico do processo junto à origem (e-doc. 9). 



    10. A parte ora beneficiária apresentou contestação, na qual alega, em síntese: a) a correta aplicação do Tema RG nº 793 e o preenchimento de todos os requisitos exigidos no paradigma; b) a utilização da presente medida como sucedâneo recursal; c) a litigância institucional abusiva, que impõe sofrimento psicológico e insegurança jurídica a uma paciente em estado de saúde vulnerável, violando sua dignidade; d) o direito à vida e à saúde (arts. 5º, caput, e 196, CRFB), enquanto deveres do Estado não condicionados à conveniência administrativa. Requer, ao final, a improcedência da reclamação (e-doc. 11).



    É o relatório. 



    Decido.



    11. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal, a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, inc. I, al. “l”, da CRFB), além da observância de enunciado da Súmula Vinculante do STF (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 



    12. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos arts. 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos arts. 156 a 162 do respectivo Regimento Interno. 



    13. No caso vertente, a alegação é a de que a autoridade reclamada teria inobservado as decisões proferidas nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234).



    14. No âmbito do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte proferiu julgado assim ementado:  



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. 



    I. COMPETÊNCIA



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS  



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO  



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS  



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2)  A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL  



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS  



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a  governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. 



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    15. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, fixou-se a seguinte tese:



    “Tema nº 6/RG: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    16. É possível notar que, no âmbito do Tema nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. Na ocasião, o Plenário desta Corte concluiu, baseado nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos especificados no item 2 da respectiva ementa.



    17. No caso em tela, nota-se que o magistrado, antes da análise do pedido de tutela antecipada, submeteu o pedido ao órgão técnico do Poder Judiciário (NatJus), o qual foi inconclusivo em razão da ausência da informação quanto à ocorrência de transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, estabelecido pelo protocolo do Ministério da Saúde. Eis as conclusões da Nota Técnica Natjus 23458/2024 (e-doc. 2, p. 57; destaques acrescidos):



    “CONSIDERAÇÕES FINAIS/ CONCLUSÃO



    ¿ Considerando o diagnóstico de Linfoma de Hodgkin da requerente, devidamente comprovado por exames complementares; 



    ¿ Considerando que o relatório médico não traz o histórico de tratamentos anteriormente realizados (esquemas de quimioterapia, duração, falhas terapêuticas), radioterapia, se realizada; 



    ¿ Considerando que não consta informação sobre a realização de transplante de células-tronco hematopoéticas, ou justificativa para a não realização deste procedimento; 



    ¿ Considerando as indicações em bula do medicamento brentuximabe vedotina, que corroboram sua indicação do tratamento do Linfoma de Hodgkin, em condições específicas; 



    ¿ Considerando que, no âmbito do SUS, a incorporação do medicamento brentuximabe vedotina contempla tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado APÓS transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas;



    CONCLUI-SE QUE, neste momento, não há elementos técnicos suficientes para apoiar, de forma inconteste, a indicação do tratamento da requerente com o medicamento brentuximabe vedotina, no caso em análise na presente solicitação.



    Havendo entendimento no sentido da reanálise do caso, este Núcleo solicita a juntada de relatório médico detalhado sobre o diagnóstico da requerente, esclarecendo o histórico de tratamentos anteriormente realizados (esquemas de quimioterapia utilizados com data de início e término, falhas terapêuticas, refratariedade, e recidivas), radioterapia, se realizada. Essas informações são necessárias para podermos embasar o Parecer de maneira assertiva, garantindo que as linhas de tratamento estejam seguindo os protocolos nacionais e internacionais consagrados, de maneira escalonada, comprovando a ausência de alternativa e a adequacidade da terapia pleiteada a esta fase de evolução da doença.”



    18. Após o parecer, o juiz deferiu o pedido de tutela antecipada em razão da urgência e comprovação da indicação do tratamento para pessoa hipossuficiente, mas, seguindo as orientações do parecer do NatJus, determinou a intimação da autora da ação para que instruísse o feito com relatório médico detalhado sobre o seu diagnóstico, como forma de esclarecer o histórico de tratamentos anteriormente realizados, de modo a possibilitar nova remessa dos autos para o NatJus, afim de que fosse elaborado parecer assertivo acerca de seu quadro clínico (e-doc. 2, p. 62).



    19. A autora, ora beneficiária, apresentou carta escrita de próprio punho, na qual esclareceu ter dada início à quimioterapia após o diagnóstico. Contudo, a ausência de melhora significativa levou à prescrição do medicamento “brenduximabe vedotina 50 mg”, e a busca da concessão por via judicial, em razão da insuficiência de recursos para a sua aquisição. Informou, ainda, que o objetivo médico era de que após 4 meses de tratamento fosse possível a realização do transplante (e-doc. 2, p. 132).



    20. Apontando que a informação não preenchia os requisitos exigidos pelo NatJus, foi dado novo prazo para a apresentação do histórico médico de tratamento, o qual não foi atendido (e-doc. 2, p. 150).



    21. Mesmo com a ausência do atendimento das requisições feitas pelo órgão consultivo, o magistrado entendeu que restaram caraterizados todos os elementos necessários para a concessão do tratamento, pois o parecer inconclusivo não poderia se sobrepor ao entendimento do médico especialista e responsável pela tratamento da ora beneficiária. Esse entendimento foi proferido em 04/09/2024, antes do julgamento dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, a partir dos seguintes fundamentos (e-doc. 2; p. 152/155 destaques acrescidos):



    “(...)



    No caso em apreço, verifica-se que a autora é hipossuficiente, visto que se encontra inscrita no cadastro governamental CadÚnico, destinado a famílias de baixa renda (mov. 01, arquivo 03), e foi diagnosticada com “Linfoma de Hodgkin (CID C81)” e “Alopecia (CID L66)” (mov. 01, arquivo 06), motivo pelo qual necessita do medicamento prescrito no receituário médico de mov. 01, arquivo 07, para dar continuidade ao seu tratamento oncológico e obter “aumento da taxa de cura, sobrevida global e sobrevida livre de progressão”.



    Sob essa perspectiva, embora o NATJUS tenha concluído que “neste momento, não há elementos técnicos suficientes para apoiar, de forma inconteste, a indicação do tratamento da requerente com o medicamento brentuximabe vedotina” (mov. 09), trata-se de parecer meramente consultivo, o qual, sendo inconclusivo, não é apto a afastar a conclusão alcançada pelo profissional de saúde que acompanha o quadro de saúde da demandante.



    O mesmo raciocínio deve ser aplicado em relação à suposta recomendação desfavorável da CONITEC e ao parecer desfavorável emitido pelo órgão de Apoio Técnico Científico da Secretaria de Estado da Saúde, órgãos não ligados ao Poder Judiciário e, ainda, sem qualquer força vinculante.



    Nesse contexto, não cabe ao réu questionar se outra alternativa terapê