Tribunal: STF
Processo: ARE 1571821
Classe: ARE
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-13
Data de publicação: 2025-10-13

Ementa:

Inteiro teor:
DESPACHO:



    Trata-se de agravo cujo objeto é decisão que negou seguimento ao recurso extraordinário interposto contra acórdão proferido pela Turma Recursal da Seção Judiciária do Paraná, que manteve sentença que deferiu pedido de entrega de medicamento não padronizado pelo SUS à parte autora e, com base no decidido no Tema 793/RG, assentou que “eventuais pendências entre os entes referidos (União, Estado e Município) devem ser resolvidas administrativamente ou em ação própria entre os entes interessados (Recurso Cível nº 5006616-05.2011.404.7005, de minha relatoria, j. na sessão de 16/05/2013), sob pena de se instituir verdadeira ação regressiva, no âmbito dos Juizados Especiais, o que é francamente incabível nesse microssistema processual”.



    O recurso busca fundamento no art. 102, III, a, da Constituição Federal. A parte recorrente alega violação aos arts. 6º e 196 da CF/1988. Sustenta que o “medicamento buscado é de alto custo (fato incontroverso nos autos) e não poderia ser fornecido ao paciente segundo os critérios de distribuição de competência estabelecidos pela legislação infraconstitucional que disciplina o Sistema Único de Saúde”.



    Foi determinado o sobrestamento da demanda em razão do Tema 1.234/RG. Em novo julgamento, o agravo foi acolhido parcialmente, para “determinar que cabe à União o custeio integral do tratamento, bem como o ressarcimento integral pela União ao Estado do Paraná, caso este venha a suportar tal ônus financeiro, o que deverá processar-se via repasse Fundo a Fundo (FNS ao FES)”. 



    Os autos foram, então, remetidos ao Supremo Tribunal Federal, ao fundamento de que o parcial provimento do agravo não afastou a discussão sobre a aplicação do Tema 06/RG ao caso.



    É o relatório. Decido.



    O STF, por ocasião do julgamento do RE 566.471, em que fui designado redator para o acórdão, julgado em 26.09.2024, fixou tese de repercussão geral (Tema 06/RG), afirmando a excepcionalidade do fornecimento por decisão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Conforme constou de voto conjunto com o Ministro Gilmar Mendes para a definição da tese, a judicialização excessiva gera prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    A excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.  Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    Diante disso, nos termos da tese do Tema 06/RG, a concessão de medicamentos não incorporados (não constam de política pública do SUS) pressupõe que o autor da demanda demonstre cumulativamente:  



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    Por sua vez, no julgamento do Tema 1.234/RG (RE 1.366.246, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024), o Supremo reforçou que é do “autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. As conclusões dos Temas 06/RG e 1.234/RG enfatizaram o necessário equilíbrio entre as dimensões individual e coletiva do direito à saúde. Em razão disso, esses julgados reforçaram o compromisso ético do profissional de saúde para que justifique a prescrição de medicamentos fora ou em desacordo com a política pública do SUS.



    Por um lado, a dimensão individual da saúde orienta a significação das prestações em saúde àquilo que corresponder à satisfação de um ideal individual de bem-estar. Nesse aspecto, atender a dimensão individual da saúde, em sua potencialidade máxima, significaria afastar toda e qualquer intromissão sobre a saúde individual. Caberia ao paciente e ao seu médico a determinação exclusiva dos meios para realizar o ideal individual de bem-estar. Por outro lado, a dimensão coletiva do direito à saúde, que fundamenta a partilha e a distribuição de recursos sociais para promoção, recuperação e proteção da saúde, autoriza a imposição de medidas que visem à preservação de um padrão igualitário de bem-estar. É dizer: como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas.



    Diante disso, não há como atribuir à dimensão individual da saúde um caráter ilimitado. A constatação de que a realização de uma pretensão individual de saúde pode comprometer a saúde de terceiros, ou exigir a apropriação de recursos sociais, para que com eles se satisfaça o estado individual de bem-estar, condiciona a autonomia para escolha de tratamentos de saúde. Afinal, a garantia da liberdade de um não pode significar a ruína da liberdade e dos projetos de bem-estar de outros. 



    No caso, conforme delimitado pela moldura fática e legal do acórdão, o Tribunal de origem não analisou se a parte recorrente demonstrou o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 06/RG e 1.234/RG para o excepcional fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Como destacado pelos Temas de repercussão geral, não é suficiente “a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. O acórdão recorrido está, portanto, em desconformidade com o que estabelece os Temas 06/RG e 1.234/RG. 



    Por fim, diante das novas diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e com o intuito de evitar decisão surpresa (art. 10 do CPC), conforme bem ressaltou o Ministro Gilmar Mendes no julgamento do RE 1.366.243-ED, antes do novo julgamento da causa pela Turma recursal federal, a parte autora deve ser intimada para que se manifeste sobre a adequação de seu pedido às teses fixadas nos citados paradigmas. Nesse sentido: RE 1.598.175, Rel. Min. Flávio Dino; RE 1.550.741/RS, Rel. Min. Alexandre de Moraes e RE 1.571.148/MT, Rel. Min. Dias Toffoli.



    Diante do exposto, com fundamento no art. 328, parágrafo único, do RISTF e na forma do art. 1.036 do CPC/2015, determino a devolução dos autos ao Tribunal de origem, para que profira novo julgamento, observando as diretrizes fixadas nos Temas 06/RG e 1.234/RG e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, sem prejuízo de aplicação do art. 1.012, § 4º, do CPC na origem, se for o caso.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator