Tribunal: STF
Processo: Rcl 84423
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-11
Data de publicação: 2025-09-11

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Lidiani Piazi Pires Campos, em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 6ª Região (Processo 6009344-54.2024.4.06.0000), que teria, em tese, violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como negado vigência à Súmula Vinculante 61.



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1): 



    “Lidiane Piazi Pires Campos, mulher de 37 anos e mãe de dois filhos menores de idade, enfrenta um câncer de mama em estágio avançado que a coloca diante de uma sentença de morte iminente, se não for restabelecido o fornecimento do medicamento. 



    [...]



    O quadro clínico vem apresentando progressões em relação à gravidade da enfermidade que lhe acomete. Isso fica evidente a partir da constatação de que, mesmo cumprindo o protocolo que lhe foi prescrito inicialmente, houve metástases ósseas, de modo que a moléstia se estendeu para outros sistemas do corpo. 



    Assim, foi prescrita a combinação de 2 (dois) medicamentos incorporados ao SUS, de forma paliativa, utilizados em câncer de mama em estágio avançado, mas com recomendação da CONITEC apenas para os casos de metástase visceral: aplicação intravenosa dos fármacos TRASTUZUMABE e PERTUZUMABE.



    Ambos possuem registro na ANVISA. 



    A CONITEC manifestou-se favorável à eficácia, segurança e evidências científicas em altos estudos para o caso da reclamante (câncer de mama Her2 positivo com metástase), haja vista o reconhecido tempo livre de progressão da doença, aumento significativo no bem-estar e na sobrevida. 



    Todavia, apenas por questões de índole econômica, restringiu-se a combinação ao câncer de mama Her2 positivo avançado com metástase visceral, sendo que na prescrição inicial os documentos médicos apontam, no caso concreto, para existência de câncer de mama Her2 positivo avançado com metástases ósseas. A escolha do público-alvo se deu por conta da menor sobrevida de quem tem a metástase visceral e não por ausência de eficácia, segurança e evidências científicas para os casos de metástases ósseas, igualmente gravíssimos. Essa diferenciação, por si só, baseada apenas no aspecto orçamentário, condena de ilegalidade a negativa de incorporação no caso concreto. Como não fornecer a combinação para quem tem maior sobrevida e igualmente gravidade?



    [...]



    No caso concreto, a combinação não pode ser substituída por nenhum outro fármaco disponibilizado pelo SUS. 



    A associação de Pertuzumabe ao Trastuzumabe está prevista na saúde suplementar para qualquer caso de metástase.



    [...]



    A decisão do TRF6 está fundamentada na (a) conclusão desfavorável do Nat-Jus, (b) ausência de comprovação de metástase em vísceras, mas “apenas” metástases ósseas; (c) a incorporação ao SUS, com recomendação da CONITEC, foi apenas para os casos de metástase visceral (Portaria SCTIE/MS nº 57/2017, Relatório de Recomendação no 287, de abril de 2017 e Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 18 de abril de 2019), (d) o laudo médico menciona linfonodomegalia, tal achado não é, por si só, elemento suficiente para configuração da metástase à distância (visceral), (e) não há que se falar em mora ou ilegalidade na atuação da CONITEC, já que existe PCDT no SUS para o caso; (f) ausência de demonstração de esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no SUS.



    [...]



    A Nota Técnica 275736 complementou a Nota Técnica anterior nº. 269383 (evento 3, DOC2, processo de origem), que havia concluído que não existiam elementos técnicos suficientes para análise por ausência de exames de imagens ou biópsia de sítio de doença que comprovem metástase.



    [...]



    Com efeito, ao revogar a decisão de primeira instância (evento 10, de 30/10/2024), colocando a reclamante em risco de comprometimento da saúde/vida, o acórdão reclamado viola o Tema 6 e a Súmula Vinculante 61, uma vez que presentes todos os requisitos para a concessão excepcional dos medicamentos de forma indiscutível na interpretação do Supremo Tribunal Federal.”



    Ao final, requer “seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional para que seja reformado o acórdão reclamado, restabelecendo-se a decisão de primeira instância em conformidade com a Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 da Repercussão Geral”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



     



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 



    I - preservar a competência do tribunal; 



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    O parâmetro de controle invocado é o definido pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como na Súmula Vinculante 61, que assim estabelece:



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio . 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Na origem, trata-se de ação ordinária ajuizada em desfavor da União, do Estado de Minas Gerais e do Município de Juiz de Fora/MG, por meio da qual o Reclamante, requer o fornecimento dos medicamentos “TRASTUZUMABE” e “PERTUZUMABE”, registrados na ANVISA, não incorporado ao SUS para o tratamento de câncer de mama tipo Her2 positivo com metástase. 



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que incide ao caso o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, segundo a qual “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC” , com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.



    Na hipótese, ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE, o Tribunal reclamado entendeu não estarem preenchidos os requisitos elencados nos itens “b”, “c” e “d” do Tema 06-RG, necessários ao fornecimento dos medicamentos pleiteados, nos seguintes termos:



    “Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão interlocutória proferida pelo juízo da 2ª Vara Federal da Subseção Judiciária de Juiz de Fora/MG, nos autos da ação ajuizada por Lidiani Piazi Pires Campos, na qual foi deferida liminarmente a tutela de urgência para determinar o fornecimento dos medicamentos Pertuzumabe e Trastuzumabe, não disponibilizados pelo SUS.



    A autora narrou ser portadora de neoplasia maligna da mama (CID 10 - C50), do tipo Her2 positivo avançado, com metástases ósseas.



    [...]



    No caso concreto, verifica-se que os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF não foram integralmente atendidos. Ressalte-se que as diretrizes fixadas pelo STF, de eficácia vinculante e erga omnes, impõem critérios objetivos, cujo descumprimento invalida a concessão judicial pretendida.



    [...]



    III.2 Inexistência de ilegalidade ou mora administrativa da CONITEC



    Outro requisito essencial é a demonstração de eventual ilegalidade ou mora por parte da CONITEC na análise do pedido de incorporação do medicamento.



    O processo de incorporação de novas terapias no SUS ocorre de maneira sistemática, com base em avaliações técnico-científicas e critérios de viabilidade financeira, conduzidas pela CONITEC. Tais avaliações consideram a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário das tecnologias em análise, visando garantir o melhor uso dos recursos públicos e a sustentabilidade do sistema de saúde.



    No caso específico do medicamento solicitado, a CONITEC procedeu a uma avaliação minuciosa, ao término da qual emitiu recomendação preliminar desfavorável à incorporação dos fármacos, em associação, à política pública de saúde. Embora tenha reconhecido a eficácia terapêutica para a indicação em questão, concluiu que não foi comprovada sua superioridade clínica frente às formulações já disponíveis e incertezas quanto à avaliação econômica.



    [...]



    No presente caso, portanto, não há qualquer ilegalidade ou omissão por parte do órgão competente. Ao contrário. O próprio relatório faz alusão à forma de administração da combinação trastuzumabe + pertuzumabe por via subcutânea (PHESGO®), enfatizando que não há evidência científica de que esse protocolo seja superior a outros disponíveis no SUS pra o tratamento da patologia que acomete a autora.



    Assim, não se configura direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento fora dos parâmetros estabelecidos pelo SUS, uma vez que a política pública de saúde deve observar os critérios técnicos, científicos e financeiros que embasam a tomada de decisões na incorporação de tecnologias.



    III.3 Impossibilidade de substituição terapêutica e imprescindibilidade clínica



    [...]



    Não há nos autos, em sede de cognição sumária, a ensejar o fumus boni iuris, elementos que que todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da neoplasia maligna da mama (CID C50), com status HER2 positivo tenham sido integralmente esgotadas sem sucesso.



    Ainda que o relatório médico elaborado pela oncologista assistente indique a prescrição da combinação terapêutica solicitada, tal manifestação isolada não constitui, por si só, fundamento técnico-jurídico suficiente para autorizar a intervenção judicial na formulação e execução da política pública de saúde, especialmente diante da existência de recomendações técnicas contrárias emitidas por órgãos especializados do SUS, como o NATJus e a CONITEC.



    No caso concreto, ambas as notas técnicas produzidas pelo NATJus Nacional (nº 269383/2024 e nº 275736/2024) foram inicialmente desfavoráveis à concessão da medida pleiteada. A Nota Técnica nº 269383/2024 consignou expressamente a ausência de comprovação documental da doença metastática e concluiu que não havia elementos clínicos suficientes para sustentar a urgência do tratamento indicado. Ainda que a autora, posteriormente, tenha juntado exames com o objetivo de suprir essa lacuna, a complementação técnica subsequente (Nota Técnica nº 275736/2024) limitou-se a admitir a plausibilidade da combinação dos fármacos trastuzumabe e pertuzumabe, sem, contudo, avaliar especificamente a via de administração subcutânea (PHESGO®), que é o objeto do pedido judicial.



    [...]



    Dessa forma, ante à ausência de demonstração de esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no SUS e em desacordo com a diretriz técnica da CONITEC, mostra-se inviável, em cognição sumária, a imposição judicial do fornecimento do medicamento pelos réus, sob pena de indevida interferência na competência administrativa dos órgãos gestores da política pública de saúde. Entendimento contrário suscita a possibilidade de reclamação perante o STF, por inobservância das diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1234 (Súmulas 60 e 61).



    Por fim, a imprescindibilidade do medicamento, ainda que demonstrada, não constitui o único requisito para a intervenção do Poder Judiciário na política pública de fornecimento de medicamentos. Assim como o critério da renda do paciente não é o único fator a ser considerado, a análise da judicialização da saúde exige a observância de múltiplos parâmetros, incluindo aspectos técnicos, científicos e orçamentários, em conformidade com os princípios da gestão pública e da equidade no acesso aos tratamentos disponibilizados pelo SUS.



    III.4 Evidências científicas de alto nível



    Em conformidade com os parâmetros fixados pelo STF, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige comprovação científica robusta acerca da eficácia, segurança e custo-efetividade do fármaco pleiteado. O STF, portanto, foi categórico ao exigir que tais evidências estejam amparadas por ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, considerados os padrões mais elevados da medicina baseada em evidências.



    A documentação anexada aos autos não atende a esse critério, carecendo de estudos robustos que sustentem a segurança e eficácia do medicamento pleiteado para o caso específico da autora da ação, considerando, sobretudo, a recomendação da CONITEC (2024) contrária à pretensão da agravada.



    [...]



    III.5 Da hipossuficiência econômica como critério suficiente



    Embora a alegada hipossuficiência econômica da parte autora seja um fator relevante no contexto do direito à saúde, o STF é claro ao estabelecer que esse critério, isoladamente, não autoriza a concessão judicial do medicamento. 
A incapacidade financeira deve estar acompanhada do preenchimento dos demais requisitos cumulativos, notadamente aqueles relacionados à eficácia do medicamento, à inexistência de alternativas terapêuticas e à imprescindibilidade clínica. Portanto, a simples alegação de insuficiência de recursos financeiros não supre a ausência dos demais pressupostos legais.



    [...]



    Assim, em respeito aos precedentes do STF e STJ, ao princípio da isonomia na alocação de recursos públicos e à necessidade de preservação da sustentabilidade do SUS, impõe-se a reforma da decisão agravada, indeferindo-se o fornecimento judicial da combinação trastuzumabe + pertuzumabe na linha terapêutica proposta fora das diretrizes e protocolos estabelecidos pela política pública de saúde, mas mantendo a legitimidade do Estado de Minas Gerais para figurar no polo passivo da demanda.” (eDoc. 6) (grifos acrescidos)



    Nessas circunstâncias, verifica-se que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados pela parte reclamante. Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos. 



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação. 



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF. 



    3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça g