Tribunal: STF
Processo: Rcl 74572
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-30
Data de publicação: 2025-01-30

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (RISPERIDONA) NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AO RE 1366243 (TEMA 1234 - REPERCUSSÃO GERAL). OCORRÊNCIA. PRIMAZIA DO JULGAMENTO DE MÉRITO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA VINCULANTE 60. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO E DE TRAMITAÇÃO PERANTE A JUSTIÇA FEDERAL. INCIDÊNCIA DO MARCO TEMPORAL ESTABELECIDO NA MODULAÇÃO DE EFEITOS. RECLAMAÇÃO PROCEDENTE.



    DECISÃO:



    1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por J.M.V.G.A.P.C.O.V. em face de acórdão (e-doc. 09) da 5ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul, proferido nos autos do Processo nº 1410093-90.2024.8.12.0000, que supostamente teria violado o assentado por esta Corte no RE 1366243 (Tema 1234 - Repercussão Geral).



    2. Na origem, o Processo nº 1410093-90.2024.8.12.0000 (e-doc. 04, p. 1-9 e 47-50) foi movido por J.M.V.G.A.P.C.O.V. (assistido) em face do Estado do Mato Grosso do Sul e do Município de Dourados/MS visando ao fornecimento dos medicamentos SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO, DIVALPROATO DE SÓDIO E RISPERIDONA, posto que foi diagnosticado com Episódio Depressivo Grave Sem Sintomas Psicóticos (CID-10 F32.2) e Transtornos Psicóticos Agudos e Transitórios (CID-10 F23) (e-doc. 01, p. 4).



    3. Naqueles autos, a Vara da Infância e Adolescência de Dourados/MS entendeu que, previamente à apreciação da tutela antecipada, haveria necessidade de inclusão da União no polo passivo, posto que o medicamento RISPERIDONA seria de fornecimento federal. Foi determinada, assim, a emenda à inicial (e-doc. 04, p. 51-55). 



    4. Em face de tal decisão, o reclamante interpôs agravo de instrumento, a que foi negado provimento em acórdão (e-doc. 09), cujos trechos são a seguir transcritos:



    II – Mérito 



    O presente recurso visa, em síntese, à reforma da decisão proferida em primeiro grau, que determinou a intimação do Requerente/Agravante para que emende a inicial e inclua a União no polo passivo, "sob pena de indeferimento parcial da inicial (CPC, artigo 330, inciso IV) quanto ao pedido de fornecimento do medicamento RISPERIDONA.".



    E a insurgência está relacionada ao fato de que, segundo o Requerente/Agravante, embora o medicamento Risperidona pertença ao grupo 1B, deve prevalecer a solidariedade dos entes federativos nas demandas prestacionais de saúde, não havendo que se falar em inclusão da União na lide.



    (...)



    O Supremo Tribunal Federal, no RE 855.178 (Tema 793), reconheceu, em caráter vinculante, que os Entes Federativos – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – possuem responsabilidade solidária em relação às demandas prestacionais da área de saúde, de modo que podem ser demandados quaisquer destes, isolada ou conjuntamente, pela parte autora.



    (...)



    Sucede que a questão ganhou novos contornos a partir da decisão plenária proferida pelo Suprema Tribunal Federal, em data de 18.04.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental no RE 1.366.243 (Leading Case), para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário será regida pelos seguintes parâmetros: 



    “(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;



    (...)



    Os parâmetros estabelecidos, portanto, não podem ser olvidados neste julgamento, na medida em que se trata de decisão proferida em sede de recurso extraordinário, com repercussão geral reconhecida pela Corte Suprema, sob pena de descumprimento de ordem legal (arts. 489, § 1º, VI, c/c 927, I, do CPC) e passível de reclamação constitucional (art. 988, II, do CPC). 



    No caso dos autos, o Requerente/Agravante postulou a concessão, dentre outros, do medicamento denominado “Risperidona”, que possui registro na ANVISA, se encontra listado no RENAME e, segundo consta do parecer do NAT, pertence ao grupo de financiamento 1B. 



    Assim, de acordo com as repartições de competência estabelecidas pelo SUS, por intermédio da Portaria nº 1.554/2013, tais medicamentos são “financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”. 



    É dizer, ainda que esses fármacos sejam distribuídos pelos Estados e Municípios, detém financiamento centralizado pelo Ministério da Saúde, mediante recursos próprios da União, de modo que este Ente Federativo deve compor o polo passivo da demanda a fim de que seja eventualmente imposta a obrigação de fazer postulada em primeiro grau.



    (...)



    Deste modo, deve-se reconhecer o litisconsórcio passivo necessário com a União e, por consequência, o deslocamento do feito à Justiça Federal (art. 109, I, da CF), sem, entretanto, afastar a legitimidade passiva do Estado de Mato Grosso do Sul ou do Município Agravante, diante da responsabilidade que incide sobre cada ente.



    (...)



    III – Dispositivo 



    Ante o exposto, conheço do Agravo de Instrumento interposto por João Matheus Veron Guerino e, contra o parecer, nego-lhe provimento. 



    É como voto. 



    D E C I S Ã O 



    Como consta na ata, a decisão foi a seguinte: 



    POR UNANIMIDADE, NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR.



    (e-doc. 09, grifo nosso) 



    5. Para o reclamante, houve aplicação indevida do Tema 1234 -Repercussão Geral, pois a ação, na origem, foi ajuizada em data anterior ao julgamento do paradigma invocado e o medicamento requerido (Risperidona) não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde, verbis: 



    (...) Como revelado no julgamento de mérito do Tema 1234 do STF, as novas regras de competência só serão aplicadas: “aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”.



    Em observância ao disposto, verifica-se que no presente caso, a Ação foi ajuizada ANTES da publicação do julgamento do Tema 1.234/STF, ou seja, antes do dia 19/09/2024. Logo, as novas regras de competência só serão aplicadas aos processos ajuizados APÓS A PUBLICAÇÃO DO JULGAMENTO do Tema 1.234/SF. 



    Além disso, o medicamento requerido, qual seja, Risperidona 2mg, apesar de padronizado na RENAME 2022, se encontra registrado nos Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas para enfermidades diversas daquela que acomete o Reclamante, sendo, portanto, MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO (...)



    (...)



    Dessa forma, conforme inc. II, item 2.1, da referida Decisão, o medicamento Risperidona 2g, se enquadraria aos medicamentos não incorporados ao SUS, e não incorporados como alega a i. Desembargadora relatora, pois apesar de estar incorporado no RENAME, é considerado de uso off label, haja vista não ser indicado para o tratamento da doença que acomete o Reclamante.



    (...)



    (e-doc. 01, p. 10 e 11, grifo nosso)



    6. Em virtude disso, considera que “o processo deve continuar tramitando na Justiça Estadual e por ele ser julgado, mesmo que a obrigação de custeio do fármaco seja da União” visto que “em caso de condenação do Estado e/ou Município, estes serão ressarcidos administrativamente pela União via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FFES ou ao FMS)” (e-doc. 01, p. 11, grifo nosso).



    7. Assim, requer, “a concessão de liminar, para suspender os efeitos dos Acórdãos dos autos nº 1410093-90.2024.8.12.0000 e nº 1410093- 90.2024.8.12.0000/50000, determinando o prosseguimento do feito perante a Justiça Estadual” (e-doc. 01, p. 13).



    8. No mérito, roga pela procedência da reclamação para:



    para cassar os Acórdãos dos autos nº 1410093-90.2024.8.12.0000 e nº 1410093-90.2024.8.12.0000/50000, bem como determinar que outro Acórdão seja proferido em conformidade com o julgamento de mérito do RE n. 1.366.243 (Tema 1234) do Supremo Tribunal Federal, com a abstenção da prática de qualquer ato judicial de declinação de competência;



    (e-doc. 01, p. 14, grifo nosso)



    9. Na oportunidade, o reclamante pleiteia, ainda, a concessão do benefício da justiça gratuita (e-doc. 01, p. 14), apresentando declaração de hipossuficiência (e-doc. 02).



    Eis o Relatório. Decido.



    10. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 



    11. Defiro o pedido de justiça gratuita à vista da declaração de hipossuficiência (e-doc. 02) acostada aos autos, nos termos do art. 98 e do art. 99, § 3º, CPC/2015. 



    12. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 



    13. O reclamante aponta como paradigma o RE 1366243 (Tema 1234 - RG), cuja ementa é abaixo transcrita:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10.10.2024 PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)



    14. Como visto, no referido processo, em relação aos medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde, os entes concordaram em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I do acórdão, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. Assim, o julgador deve determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo, conforme hipóteses previstas no referido fluxo acordado entre os entes.



    15. Para medicamentos incorporados, de acordo com o Anexo I que integra o acórdão do Tema 1234 - RG, deve ser observada a atribuição de responsabilidade definida em autocomposição, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), tendo sido fixado o seguinte arranjo:

     

  Grupo 1A do CEAF  Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; 



 Grupo 1B do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; 



 Grupo 2 do CEAF  Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; 



 Grupo 3 do CEAF  Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; 



 CBAF  Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; 



 CESAF  Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação). 



    16. Regramento diverso é aplicável aos medicamentos não incorporados que, de acordo com o RE 1366243, compreendem aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    17. Em relação a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, a competência será da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. 



    18. O RE 1339992 AgR-EDv elucida/ratifica tais regras em acórdã