Tribunal: STF
Processo: Rcl 78196
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-04-08
Data de publicação: 2025-04-08

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Acre contra decisão nos autos n. 1009298-15.2024.4.01.3000 da 3ª Vara Federal Cível e Criminal da Seção Judiciária do Acre/TRF 1ª Região, que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100mg.



    O reclamante alega que a decisão judicial descumpriu as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do STF e que não observou os requisitos cumulativos definidos no Tema 1234-RG, especificamente a análise do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC e a demonstração da inexistência de substituto terapêutico no SUS.



    Sustenta que o juízo de primeira instância não analisou o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco se manifestou sobre a impossibilidade de substituição por outro fármaco disponível no SUS. Alega ainda que a decisão desconsiderou os critérios de custeio e responsabilidade financeira estabelecidos pelo STF, que atribui à União o custeio integral de medicamentos não incorporados com valor anual superior a 210 salários mínimos, cabendo aos estados e municípios apenas o cumprimento residual da decisão.



    Por essas razões, pede a procedência da reclamação.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Transcrevo o teor da decisão reclamada (eDoc. 5):



    “A parte autora objetiva o fornecimento do medicamento Keytruda 100 mg (Pembrolizumabe), para fins de tratamento da grave doença que lhe acomete. 



    O Estado do Acre negou o pedido da autora, sob a justificativa de que, de acordo com a Tabela de Situações Clínicas do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), não há previsão do fármaco para o CID 53.9 (neoplasia maligna de colo de útero). 



    O medicamento pembrolizumabe foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da Portaria nº 23, de 4 de agosto de 2020, do Ministério da Saúde, para o tratamento de primeira linha de câncer de pele do tipo melanoma. Confira-se:



    O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:



    Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 



    Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias. 



    Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.



    Dessa forma, embora o medicamento faça parte da política pública do SUS, a sua disponibilização seria para tratamento de melanoma, doença diversa da enfrentada pela autora. Esse o caso, deve ser aplicada a tese fixada pelo STJ no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), que trata da concessão de medicamentos não incorporados ao SUS. (...)



    No caso do medicamento Keytruda, ele possui registro na ANVISA, de forma que se encontra satisfeito o terceiro requisito para o fornecimento do tratamento. Ainda, de acordo com a bula, o medicamento é indicado para o tratamento da doença da autora, o câncer de colo de útero.



    Quanto ao segundo requisito, a parte autora necessita de 4 frascos do medicamento a cada 42 dias, por 18 ciclos, sendo que cada frasco custa em torno de 27 mil reais. (...)



    No que se refere à imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença, o médico que assiste o autor relatou (id 2148702593): (...)



    Conforme apontado pelo médico, todos os tratamentos fornecidos pelo SUS (quimioterapia, radioterapia e cirurgia de resgate), foram ineficazes para o tratamento da doença. Além disso, de acordo com a nota técnica do Natjus, id 2155628197, há evidências de eficácia e segurança do medicamento, com melhora da taxa de remissão da doença e maior sobrevida. (...)



    Quanto à dosagem a ser fornecida, o médico assistente prescreveu a aplicação de 400mg do medicamento a cada 42 dias por 18 ciclos (24 meses), totalizando 72 frascos. Mas ressalvou que não é necessária a aquisição da totalidade, pois a autora passará por reavaliações. (...),



    Com essas razões, defiro a tutela de urgência pleiteada, para determinar aos demandados que forneçam à autora, no prazo de 05 dias, o medicamento Keytruda 100 mg (12 frascos), quantidade suficiente para 3 ciclos do tratamento.”



    A decisão impugnada afronta a tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da Repercussão Geral, ao tratar o medicamento Keytruda 100 mg (pembrolizumabe) como se já estivesse incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para a finalidade pleiteada no caso concreto.



    Conforme o entendimento consolidado pelo STF no referido tema, não se considera incorporado ao SUS o medicamento que, embora possua registro sanitário na ANVISA ou tenha o seu princípio ativo incluído na política pública do SUS, não está autorizado para a indicação clínica específica solicitada:



    A mera presença do fármaco nos protocolos do SUS para determinada doença não autoriza sua prescrição para outra enfermidade, distinta da prevista nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).



    Nos termos da Portaria nº 23/2020 do Ministério da Saúde, o medicamento Keytruda foi incorporado ao SUS exclusivamente para o tratamento de melanoma avançado. Contudo, na hipótese dos autos, a decisão judicial determinou o fornecimento do medicamento para tratamento de câncer de colo de útero (CID 53.9) — indicação diversa daquela oficialmente aprovada pelo SUS.



    A determinação judicial de fornecimento do medicamento Keytruda, para tratamento de neoplasia do colo do útero, configura hipótese de uso off-label, isto é, fora da indicação clínica expressamente aprovada e incorporada à política pública do SUS. Tal circunstância enquadra-se, com precisão, na definição de medicamento não incorporado, conforme estabelecido no item 2.1 da tese firmada no Tema 1234 da Repercussão Geral pelo Supremo Tribunal Federal, segundo a qual se incluem nessa categoria os fármacos que, embora eventualmente registrados na ANVISA ou previstos nos PCDTs, não possuem aprovação para a finalidade terapêutica pretendida:



    “II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;”



    Assim, segundo os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234-RG, o pembrolizumabe, para a finalidade pleiteada na ação judicial (neoplasia de colo uterino), deve ser considerado medicamento não incorporado.



    Essa interpretação é coerente com a finalidade da política pública de saúde, que busca assegurar a racionalização do uso de recursos públicos e a efetividade dos mecanismos técnicos de avaliação tecnológica em saúde (CONITEC), observando as diretrizes científicas, econômicas e sanitárias estabelecidas pelos órgãos competentes.



    Além da violação à definição de medicamento não incorporado (item 2.1), a decisão impugnada também descumpre diversos itens expressos do Tema 1234, conforme segue:



    Item 1: O juízo não verificou o valor do tratamento anual com base no PMVG (alíquota zero) nem considerou a lista da CMED para definição da competência da Justiça Federal, como determinado pelo STF.



    Item 4: A decisão não procedeu à análise dos atos administrativos de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), nem tampouco avaliou eventual negativa administrativa no caso concreto, descumprindo a exigência de controle de legalidade do ato público prevista na tese.



    Item 4.3: A decisão judicial deixou de verificar, de forma expressa e fundamentada, a inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS para a indicação clínica pretendida;



    Item 4.4: Não foi exigida do autor a demonstração da eficácia e segurança do medicamento pleiteado com base em evidências científicas robustas, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, em descompasso com o padrão probatório exigido pelo STF.



    Nos termos das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF, a concessão judicial de medicamentos exige a observância de critérios rigorosos, a fim de garantir a racionalidade da política pública de saúde e evitar o comprometimento das finanças do Estado com atribuições que não lhes competem.



    À luz desses parâmetros vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, é necessário analisar a situação concreta considerando não apenas o acerto jurídico da decisão reclamada, mas também os efeitos práticos decorrentes de sua eficácia ao longo do tempo, conforme exige o art. 20 da LINDB:



    “Art. 20.  Nas esferas administrativa, controladora e judicial, não se decidirá com base em valores jurídicos abstratos sem que sejam consideradas as consequências práticas da decisão.



    Parágrafo único. A motivação demonstrará a necessidade e a adequação da medida imposta ou da invalidação de ato, contrato, ajuste, processo ou norma administrativa, inclusive em face das possíveis alternativas.”



    A decisão reclamada foi proferida em 06/11/2024 (eDoc. 5), ao passo em que a presente reclamação somente foi ajuizada em 06/04/2025, cinco meses após a decisão liminar. Durante esse período, a decisão liminar produziu efeitos e é possível que a parte beneficiária tenha iniciado o tratamento.



    Caso a paciente tenha iniciado o tratamento com base na decisão reclamada, não se pode simplesmente interrompê-lo de forma abrupta, sob pena de causar prejuízo grave à saúde da parte beneficiária. 



    Diante desse contexto, aplica-se o artigo 23 da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro (LINDB), que impõe a necessidade de previsão de regime de transição sempre que houver mudança de orientação judicial com impacto em situações consolidadas. No caso, o regime de transição não implica a perpetuação da decisão judicial cassada, tampouco autoriza o fornecimento indefinido do medicamento, mas impõe a necessidade de adoção de medidas que evitem a descontinuidade abrupta do tratamento médico já iniciado. 



    Assim, a manutenção excepcional dos efeitos da decisão reclamada — limitada ao fornecimento de 12 frascos para três ciclos do medicamento Keytruda 100 mg — constitui medida proporcional e temporária, que atende simultaneamente ao respeito à jurisprudência do STF e à preservação da confiança legítima da parte beneficiária.



    Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE a reclamação constitucional, para cassar a decisão reclamada e DETERMINO que outra decisão seja proferida à luz das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 e do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF.



    Nos termos do art. 23 da LINDB, a decisão reclamada deve ser mantida em seus efeitos, no limite do fornecimento deferido (12 frascos para 3 ciclos do medicamento Keytruda 100 mg).



    Publique-se.



    Brasília, 8 de abril de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente