Tribunal: STF
Processo: Rcl 79590
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-20
Data de publicação: 2025-05-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: 



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por R. V. W., representado por K. A. V. W., contra decisão da Juíza Federal da 4ª Vara Cível Federal de São Paulo, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Tema nº 500 da repercussão geral.



    Afirma a parte reclamante que é “criança impúbere, nascida em 24 de novembro de 2017, contando atualmente com 7 anos anos e 5 meses de idade, foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne, patologia grave, progressiva e incapacitante” (eDoc. 1, p. 4).



    Narra que, em 07/07/2024, propôs ação de obrigação de fazer em desfavor da União, objetivando o fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec-rokl), tendo a autoridade reclamada proferido sentença de improcedência, “ignorando por completo as balizas estabelecidas por este Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral” (eDoc. 1, p. 5).



    Pondera que, 



     “[s]e a decisão reclamada foi proferida antes do registro do ELEVIDYS na ANVISA, e se baseou unicamente na ausência desse registro para negar o pleito, a superveniência da aprovação pela agência regulatória nacional impõe a revisão do julgado. A negativa, nesse contexto, perde seu principal fundamento. Mesmo sob a égide do Tema 500, os documentos anexados (como as decisões da Rcl 72.956/SP, Rel. Min. Edson Fachin, e Rcl 71.784/DF, Rel. Min. Luiz Fux) demonstram que esta Suprema Corte, em diversos casos envolvendo o ELEVIDYS antes mesmo de seu registro formal no Brasil, já vinha reconhecendo a excepcionalidade e a urgência, deferindo liminares com base na aprovação por agências estrangeiras (como o FDA) e na ausência de alternativas terapêuticas.



     (...)



    O registro do ELEVIDYS pela ANVISA, supera qualquer discussão anterior sobre a segurança e eficácia do medicamento em âmbito nacional, alinhando-o aos critérios do Tema 106/STJ, que, em diálogo com o Tema 500/STF, orienta o fornecimento de medicamentos registrados, mas não padronizados”. (eDoc. 1, p. 11-15).



    Requer, assim, 



    “a) A concessão da TUTELA DE URGÊNCIA, inaudita altera pars, para determinar que a União Federal forneça imediatamente o medicamento ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec) à Reclamante, para compelir ao cumprimento da decisão, dada a urgência e o risco de dano irreparável à saúde e vida da criança, que completará 8 anos em 24/11/2025; (...)



    e) Ao final, seja julgada PROCEDENTE a presente Reclamação Constitucional para: Cassar a decisão proferida pelo Juízo da 4 Vara Federal de São Paulo, nos autos do processo nº 5017346-47.2024.4.03.6100, por manifesta afronta ao Tema 500 da Repercussão Geral do STF;”



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, registro que, constituindo a reclamação constitucional ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC.



    Firme nessa premissa e em precedentes que amparam o contraditório diferido em sede reclamatória, passo à análise da reclamação.



    Aponta-se como ato reclamado sentença proferida pelo Juízo de piso, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Elevidys para tratamento da “Síndrome de Duchenne” (CID10: G71-0) em decisão amparada em parecer desfavorável à administração do referido fármaco apresentada pela equipe do e-NatJus. Vide trecho de interesse da decisão reclamada: 



    “No presente caso, o menor R.V.W., representado por sua genitora [omissis], objetivando a condenação da UNIÃO ao custeio do medicamento ELEVIDYS, conforme prescrito pela médica assistente, e de todas as despesas inerentes a sua aplicação, em razão de ter sido diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). 



    De início, ressalto que o medicamento ELEVIDYS pleiteado pela parte autora não possuía registro na ANVISA quando do ajuizamento da ação, o que, por si só, atrai a competência da Justiça Federal. Ademais, sendo fármaco no valor de cerca de R$ 17.228.200,00, superior ao quantum de 210 salários mínimos, não há dúvidas quanto à competência do juízo federal. 



    O ELEVIDYS (delandistrogeno moxeparvoveque) é um medicamento de alto custo que foi aprovado pela ANVISA em 2024 (Id. 357306748 – pág. 25). Em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), no link “https://www.gov.br/conitec/ptbr/midias/reuniao_conitec/2025/Pauta139Reunio_Medicamentos.rev.pdf/view”, observo que consta ata da 139ª Reunião Ordinária Conitec apontando que, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC, com parecer desfavorável à incorporação ao SUS do delandistrogeno moxeparvoveque e com encaminhamento à consulta pública, conforme seguinte trecho:



    ‘12. Apreciação inicial do delandistrogeno moxeparvoveque para o tratamento de pacientes pediátricos deambuladores com idade entre 4 e 7 anos, diagnosticados com distrofia muscular de Duchenne e mutação confirmada no gene DMD, sem deleção nos éxons 8 e/ou 9 e que possuem título de anticorpos < 1:400. Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.’



    Verifico, pois, que o medicamento pleiteado não foi incorporado às políticas do SUS. Embora inexista deliberação definitiva, a CONITEC já emitiu seu parecer em sentido desfavorável à incorporação, com remessa da análise administrativa para consulta pública. Ressalto que, conforme “itens 4 a 4.2” do Tema 1.234, referido na Súmula vinculante 60, “o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS”. 



    Portanto, no caso concreto, verifico a legalidade do recente ato tendente à “não incorporação pela Conitec”, pois cabe ao Executivo eleger os medicamentos que devem integrar a política pública, não cabendo ao Judiciário substituir o mérito administrativo, em especial tratando-se de medicamento de altíssimo custo. Acrescento que não cabe falar em mora da CONITEC, já que se trata de medicamento que foi aprovado recentemente pela ANVISA.



    Aplica-se, pois, ao caso, os termos da Súmula vinculante nº 61, já que o medicamento é registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, sendo necessário que se observe na análise do pedido as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Assim, a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Conforme “item 2” do Tema 6, a concessão judicial pode ser feita de modo excepcional, desde que preenchidos, cumulativamente, certos requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No mesmo sentido, os “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234, apontam que, tratando-se de medicamento não incorporado, “é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, sendo “necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    No caso concreto, o autor não logrou provar a mora da CONITEC na análise da incorporação do medicamento no SUS. Ao revés, como já dito, recentemente, foi aprovado o fármaco pela ANVISA e, em 03/04/2025, houve deliberação da CONITEC com parecer desfavorável à incorporação. O autor também não comprovou a eficácia e segurança do fármaco com base em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Ao contrário, a Nota Técnica do NATJUS (Id. 352507978) e o laudo pericial (Ids. 357306748, 357440791 e 357626668) são em sentido contrário ao pedido autoral, por ausência de evidência de benefício clínico. A Nota técnica do NATJUS foi juntada no Id. 352507978. Destaco que, para fins de evitar a nulidade desta decisão judicial, nos termos do “item 3” do Tema 6, e já tendo sido analisado o ato administrativo de não incorporação pela Conitec, aprecio a presença dos requisitos de dispensação do” (e-Doc 16, p. 17). medicamento, previstos no “item 2” do Tema 6, a partir do NATJUS. 



    Destaco alguns trechos da Nota técnica do NATJUS nº 0225/2025 desfavorável ao pedido autoral indicando ausência de evidência de benefício clínico:



    (...)



    O laudo pericial produzido em juízo foi juntado no Id. 357306748, complementado pelos Ids. 357440791 e 357626668, também não prova a eficácia do medicamento. Eis alguns trechos (Id. 357306748 – pag. 23): (...)



    Ainda, ao responder o quesito formulado por este juízo quanto à eficácia do fármaco respaldadas por evidências científicas de alto nível (“alínea b do item 2” do Tema 6), o perito reiterou a necessidade de maiores estudos do fármaco (Id. 357626668 – pág. 4): (...)



    Portanto, a parte autora não comprovou todos os requisitos cumulativos exigidos no “item 2” do Tema 6 nem as exigências dos “itens 4.3 e 4.4” do Tema 1.234 para a concessão judicial de fármaco não incorporado às listas do SUS, em especial quanto à eficácia do fármaco respaldada por evidências científicas de alto nível.



    (...)



    Por oportuno, acrescento que, no caso do fornecimento pelo SUS do medicamento Elevidys para crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), o Ministro Relator Gilmar Mendes deferiu liminar, em 25/10/24, na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, apreciando a Petição 12.928, a qual posteriormente foi referendada pelo STF. A referida decisão foi juntada aos autos no Id. 345418103 e aponta exigências de testes específicos para o deferimento do Elevidys: (...)



    Reiterando o entendimento deste juízo firmado na decisão de 08/11/2024 (Id. 344910578), entendo que o exame acostado no Id. 339441310 não prova o cumprimento da condicionante exigida na bula da ANVISA, em especial porque não identifica como paciente o autor desta ação. Na referida ocasião, este juízo determinou a intimação da ré para “indicar meios específicos para ser feito o teste de elegibilidade do paciente para o tratamento”, o que nunca foi cumprido e, por isso, determinou a produção de prova pericial com elementos existentes. 



    Ressalto que, no Id. 356030738, a União Federal questiona o Exame ANTI-AAVRH74, afirmando que “a Athena Diagnoscs, laboratório sediado nos Estados Unidos responsável pela realização do teste antiAAVrh74, não possui comprovação de regularidade emitida pela autoridade sanitária brasileira, tampouco participa do Controle Externo da Qualidade (CEQ)”. Ao final, requer “que o teste de detecção de anticorpos do autor (EXAME ANTI-AAVRH74) contenha seu nome completo e data de nascimento, de modo a ser considerado válido e assegurar o seu valor probatório, garantindo-se a conformidade, conforme as elucidações apresentadas pelo Ministério da Saúde”. 



    Por sua vez, a parte autora, no Id. 357409687, limita-se a afirmar que “Dr. Felipe já esclareceu que não é possível identificar as crianças nos exames” e que “a União já entregou 6 medicamentos a crianças que aguardam o Elevidys, quem está a frente destas infusão é o Doutor Felipe, qual tem feito o treinamento dos hospitais e tem representado a Roche e Uniphar”. 



    Já no despacho Id. 357379374, este juízo, quanto ao questionamento da União acerca da validade probatória dos exames acostados pela parte autora, reiterou seu entendimento quanto à fragilidade probatória do “exame de compatibilidade” acostado no Id. 339441310, fixando novo prazo para a União indicar “local, data e hora para que o autor possa fazer todos os exames”.



    Ainda, acrescentou que apresentou o seguinte quesito para o perito responder: “Quais documentos foram analisados pelo perito para chegar a essa conclusão sobre a patologia?”. Tal quesito foi assim respondido: “Os documentos analisados foram devidamente apresentados no laudo e se tratam de documentos médicos” (Id. 357626668 – pág. 2). Já o laudo médico no item “D - Dados Documentais” (Id. 357306748 – pág. 11) apenas aponta que foi apresentado, além de dois laudos médicos, um só exame que sequer se trata do “EXAME ANTIAAVRH74” mencionado na bula da ANVISA, mas sim é exame datado de 2023 e denominado EXAME Painel DNAmplo, não tendo a parte autora apresentado ao perito judicial o exame acostado no Id. 339441310. 



    Portanto, diante do ônus probatório em desfavor da parte autora, nos termos das Súmulas vinculantes 60 e 61 e Temas 1.234 e 6 de Repercussão Geral, bem como em razão das determinações contidas na Medida Cautelar na Reclamação 68.709, a improcedência do pedido é medida que se impõe.



    Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão autoral, dando resolução ao mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC/15”. (eDoc. 16) (grifei)



    A pretensão na presente reclamatória perpassa pelos entendimentos firmados na tese do Tema nº 6 da RG, na Súmula Vinculante nº 61, e na Rcl nº 68.709 (Pet nº 12.928).



     A tese do Tema nº 6 da repercussão geral tem a seguinte redação:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



     3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação da tese do Tema nº 6 da repercussão também determinou sua transformação no enunciado de súmula vinculante (SV nº 61), que possui a seguinte redação:



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    A Pet nº 12.928 é incidental à Rcl nº 68.709, apontada como paradigma violado, em cujos autos ficou registrado se tratar o medicamento Elevidys de “uma inovação da terapia avançada, empregando terapia gênica para tratar a DMD”, se propondo a “utiliza[r] um vetor viral recombinante para introduzir genes terapêuticos nas células musculares, visando à produção da proteína microdistrofina e, assim, melhorar o quadro clínico da doença”.



    Na Rcl nº 68.709, o Ministro Gilmar Mendes reconheceu, em sede de demanda individual pelo fornecimento do medicamento Elevidys, a natureza estrutural de ação, reconhecendo a necessidade de “analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos [de fornecimento do fármaco no âmbito do SUS], ante o impacto orçamentário dele advindo”, instaurando, nesses autos, ambiente dialógico 



    “entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil – farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento –, o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará – únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento – e o Ministério Público Federal, para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.”



    Na Pet nº 12.928, o Plenário do STF referendou tutela de urgência deferida parcialmente “para suspender as decisões liminares concedidas contra a União para a compra do Elevidys , até finalização da conciliação em curso na Rcl 68.709, ressalvadas: i) as decisões proferidas por Ministros do STF; e ii) as decisões concedidas em favor de crianças que completem 7 anos nos próximos 6 meses, a contar da publicação desta decisão, ou que já possuam 7 anos completos”, ficando expressamente consignado que “o depósito do valor pela União fica condicionado à prévia realização do exame genético de compatibilidade” (DJe de 20/9/24).



    Sobreveio, nos autos da Rcl nº 68.709 e da Pet nº 12.928, nova tutela provisória, determinando a “[s]uspen[ção d]as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024”, prevenindo, nesse contexto, que “a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas” e “decisões proferidas por Ministros do STF”.



     Essa tutela provisória foi referendada pelo Pleno em acórdão publicado no dia 22/11/24, no qual se manteve 



    “[a)] a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União;  



    (...)



    [b)] a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (...)



    [c)] critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.”



    Em decisão assinada no dia 18/12/24, o ministro Gilmar Mendes, monocraticamente revogou a tutela provisória de urgência inicialmente deferida na Pet nº 12.928 e homologou parcialmente a proposta autocompositiva formulada pela União e a Roche Brasil nos autos da Rcl nº 68.709, reafirmando as balizas anteriormente traçada pelo Supremo quanto ao fármaco Elevidys, bem como vedando, sem exceção, qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro do aludido medicamento aprovado pela Anvisa em 2/12/24. Vide:



    “Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.”



    No ponto, destaco da proposta homologada:



    “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:



    i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;



    ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.



    iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i): 



    4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .



    Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se .Este preço por unidade considera as seguintes premissas:



     



     



     



     



    - o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.



    4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo; 



    4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor; 



    4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial; 



    4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.



    (iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;



    (v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.



    (vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.



    (vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.



    (viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.



    (ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).



    (x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).



    (xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.



    (xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.



    5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de , sendo as sendo as partes instadas a seguir a mesma lógica , razão pela qual a Roche solicitou o prazo de até o dia 16 de dezembro de 2024 para informar nos autos sobre a viabilidade de adequação à lógica 



     



    6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realiz