Tribunal: STF
Processo: RE 1308477
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro, que negou pedido de fornecimento de medicamento em demanda proposta em face do Estado do Rio de Janeiro e o Município do Rio de Janeiro. (eDOC 4)
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 1º, III, 5º, XXXV, 6º, 196, 197 e 198, do texto constitucional. (eDOC 7)
Nas razões recusais, insurge-se contra acórdão que declarou a incompetência da justiça comum estadual para o processamento e julgamento de demanda que trata sobre o fornecimento de medicamento com registro na ANVISA, mas não padronizado pelo SUS. Afirma-se violação ao tema 793 da repercussão geral, que preconiza a responsabilidade solidária dos entes federados em demandas de saúde. 
O recurso extraordinário foi admitido e os autos encaminhados a este STF, ocasião em que a Presidência restituiu os autos à origem para eventual juízo de retratação com relação aos temas 6 e 793 da sistemática da repercussão geral. (eDOC 14)
O acórdão recorrido foi mantido para reconhecer a competência da justiça federal. (eDOC 25 – ID: c97d7daa)
O recurso extraordinário foi ratificado, acrescentando-se que “o medicamento FIBERCEPTE, 40mg/ml (EYLA) possui registro na ANVISA, É INCORPORADO NO SUS, mas não para sua enfermidade, se tratando de uso off label”. Afirma-se que “HÁ EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DO SEU USO para o tratamento da enfermidade da autora”. (eDOC 28 – ID: cdbc3ba4, p. 5)
Aduz-se, ainda, que “a ineficácia das alternativas terapêuticas padronizadas foi atestada por profissional médico, por meio de laudo técnico fundamentado”. (eDOC 28 – ID: cdbc3ba4, p. 5)
Na sequência, o recurso extraordinário foi admitido e os autos retornaram a esta Corte. 
É o relatório.
Decido. 
Extrai-se dos presentes autos que a parte autora propôs ação em face do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro objetivando o fornecimento do medicamento AFLIBERCEPTE 40mg/ml (EYLIA), o qual possui registro na ANVISA, mas não consta das listas dos SUS para o tratamento edema macular cestóide pseudofácio. A Corte de origem, declarou a incompetência da justiça comum estadual para decidir a demanda nos seguintes termos:
 
“Acordam os Juízes que integram a Segunda Turma Recursal Fazendária, por unanimidade, exercendo Juízo de retratação, em conhecer do recurso inominado, NEGAR-LHE provimento, mantendo a súmula que extinguiu, de ofício, o processo em razão da competência da justiça federal, por entender que ( 1 ) deve ser observada a recente decisão de? 16/09/2024 no Tema 1234, RE 1366243, ao qual o MIN. GILMAR MENDES afirmou que, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal; e, neste exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; ainda, que a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos, sendo do autor o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise; ( 2 ) tal análise deve se ater as parâmetros fixados na mesma decisão do TEMA 1234, a saber: II ¿ Definição de Medicamentos Não Incorporados.? 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.? 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema;? ( 3 ) o Parecer do NATJUS ( ID fl. 47) afirma que o medicamento AFLIBERCEPTE 40 mg/ml ( Euylia ®), embora aprovado pela ANVISA não o foi para o diagnóstico descrito para a recorrente (edema macular cistóide pseudofácico), sendo seu uso caracterizado como ¿off-label¿; ( 4 ) o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para uso em pacientes com edema macular cistóide pseudofácico; ( 5 ) conforme esclareceu o NATJUS à fl. 73, não há autorização excepcional pela ANVISA para o uso off label do medicamento AFLIBERCEPTE 40 mg/ml ( Euylia ®), no tratamento do edema macular cistóide pseudofácico;  (...)” (eDOC 25 – ID: c97d7daa, mg, grifo nosso)

Como visto, a parte autora pleiteia o medicamento AFLIBERCEPTE 40mg/ml (EYLIA), registrado na ANVISA, mas não incorporado pelo SUS para o tratamento de edema macular cestóide pseudofácio, doença que acomete a parte autora. Assim, trata-se de demanda em que se pleiteia o fornecimento de medicamento para uso off label.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 

 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em data anterior a agosto/2019, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 1)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Ante o exposto, dou parcial provimento ao recurso extraordinário, de modo a determinar que o Juízo a quo compatibilize sua decisão com os termos das teses fixadas nos temas 6 e 1.234, em especial quanto à competência jurisdicional e aos critérios de concessão do medicamento e de ressarcimento entre os entes.

Publique-se.
Brasília, 2 de dezembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente