Tribunal: STF
Processo: Rcl 82511
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-26
Data de publicação: 2025-11-26

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. CONCESSÃO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO. RE Nº 566.471/RN (TEMA RG Nº 6) E RE Nº 1.366.243/SC (TEMA RG Nº 1.234). TERATOLOGIA: AUSÊNCIA. USO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL: VEDAÇÃO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO.



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, formalizada pela União, em desfavor de decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba, no Processo nº 5021454-36.2023.4.04.7003, pela qual teria sido inobservado o que decidido nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.



    2. A reclamante narra que, na origem, a parte beneficiária ajuizou ação de obrigação de fazer, com pedido de antecipação de tutela, visando à obtenção do medicamento Voxzogo (Vosoritida).



    3. Narra que foi deferida a medida liminar para fornecimento do medicamento de alto custo. Noticia que a sentença julgou o pedido improcedente, em razão da relação de custo e benefício do tratamento, mas manteve os efeitos da medida liminar até o recebimento de eventual recurso ou do trânsito em julgado da sentença.



    4. Informa que, em cumprimento à decisão liminar, “já realizou um depósito judicial e duas rodadas de entrega de medicamento à autora,totalizando R$ 1.374.127,08 (um milhão trezentos e setenta e quatro mil cento e vinte e sete reais eoito centavos), considerando que o tratamento é de uso contínuo”.



    5. Defende que “a sentença reclamada desrespeitou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, na medida que manteve a força executória da tutela de urgência deferida contra a União, determinando a manutenção do fornecimento de medicamento não incorporado, a despeito de reconhecer que o fármaco Voxzogo não cumpriu os requisitos elencados no julgamento dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”.



    6. Alega que “o medicamento Voxzogo, embora registradona ANVISA, ainda não teve sua avaliação realizada pela CONITEC, motivo pelo qual é considerado medicamento não incorporado ao SUS, de forma a atrair a incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”.



    7. Requer a concessão de medida liminar para suspender imediatamente os efeitos da sentença reclamada e o trâmite do processo de origem. No mérito, busca “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada a sentença prolatada pelo Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/PR, nos autos da ação cível nº 5021454-36.2023.4.04.7003”.



    8. Em 05/09/2025, proferi despacho determinando a instrução do feito.



    9. A autoridade reclamada apresentou informações narrando, em síntese, o andamento processual na origem (e-doc. 15).



    10. A beneficiária apresentou contestação na qual informa que (e-doc. 18, p. 2-3):



      “é criança diagnosticada com Acondroplasia (CID Q77.4), doença genética grave, rara e progressiva, caracterizada por alterações ósseas que comprometem não apenas o crescimento, mas também a função respiratória, neurológica e ortopédica, acarretando redução significativa da qualidade e expectativa de vida. 



    Trata-se de situação clínica em que apenas o medicamento Voxzogo® (vosoritida) atua diretamente na base molecular da doença, constituindo a única alternativa terapêutica existente e aprovada pelas principais agências regulatórias (ANVISA, FDA e EMA). 



    Nos autos originários, a tutela provisória foi deferida com base em laudos médicos, nota técnica FAVORÁVEL, estudos randomizados e jurisprudência do STF (Temas 6 e 1234), reconhecendo o preenchimento dos requisitos legais e constitucionais.”



    É o relatório.



    Decido.



    11. De início, defiro à beneficiária o benefício da gratuidade da justiça. 



    12. A reclamação, inicialmente concebida como construção jurisprudencial, reveste-se de natureza constitucional, tendo como finalidades a preservação da competência do Supremo Tribunal Federal a garantia da autoridade de suas decisões (art. 102, I, “l”, da CRFB), além da observância de enunciado de súmula vinculante (art. 103-A, § 3º, da CRFB). 



    13. Em sede infraconstitucional, encontra regulação nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e, especificamente no âmbito do Supremo Tribunal Federal, nos artigos 156 a 162 do respectivo Regimento Interno.



    14. Na hipótese sob análise, põe-se em foco se, ao julgar improcedente o pedido autoral, mas manter os efeitos da liminar que determinou o fornecimento do medicamento “Voxzogo”, registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, o Juízo reclamado teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por esta Corte Suprema nos Recursos Extraordinários nº 566.471-RG/RN (Tema RG nº 6) e nº 1.366.243-RG/SC (Tema RG nº 1.234) e nos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante.



    15. No Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (j. 16/09/2024, p. 11/10/2024), leading case do Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral, a controvérsia constitucional foi assim definida: 



    “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.” 



    16. A ementa do julgado proferido na ocasião ostenta a seguinte redação:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.



    Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.



    I. COMPETÊNCIA 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III. CUSTEIO 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V. PLATAFORMA NACIONAL 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão



    VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 



    7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 



    7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 



    7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.



    7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 



    7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 



    7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.



    VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 



    (RE nº 1.366.243-RG/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 13/09/2024, p. 11/10/2024; grifos nossos).



    17. Seguindo essa mesma linha de compreensão, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (j. 26/09/2024, p. 28/11/2024), leading case do Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, o Plenário desta Corte fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    18. Alega-se, ainda, na presente reclamação, descumprimento aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula do STF, de seguinte teor:



    “SV. 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” 



    “SV. 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    19. No caso em tela, observa-se que ao analisar o pedido de tutela de urgência, a autoridade reclamada, com base na Nota Técnica do NAT-Jus Nacional nº 187.726, a qual corroborou a indicação do Vosoritide ao tratamento da parte beneficiária, deferiu o fornecimento do medicamento. Confira-se o teor da decisão (e-doc. 7, p. 5-11):



    “(...) A ANVISA aprovou o registro do medicamento para a doença de que está acometida a parte autora, mas a CONITEC não iniciou estudos técnicos para o fornecimento pelo SUS para a referida doença (evento 1, OUT19 e evento 36, RELT1 ). A Nota Técnica do NAT-Jus Nacional n. 187726 , associada ao evento 34, NOTATEC1, corrobora a indicação do Vosoritide ao tratamento da parte autora, confira-se: [...]



    “Evidências e resultados esperados Tecnologia: VOSORITIDA Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A acondroplasia é a forma mais comum de Displasia Esquelética (Nanismo) . Ocorre devido a uma mutação genética autossômica dominante que resulta em um ganho de função no receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR3), provocando alteração no desenvolvimento da cartilagem das placas de crescimento e resultando no crescimento anormal do corpo. O FGFR3 ativado inibe a proliferação e diferenciação de condrócitos e perturba a síntese da matriz. É caracterizada por membros curtos, tronco normal, macrocefalia, hipoplasia facial com ponte nasal deprimida. Sua prevalência é de 1 caso em cada 25.000 nascimentos. Voxzogo (Vosoritida) é um produto biológico que foi registrado como um produto novo, cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos novos. VOXZOGO é indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado. Por se tratar de uma necessidade médica não atendida atualmente, este produto foi priorizado de acordo com os critérios da RDC nº 204/2017. Vosoritida inibe a sinalização a jusante (downstream) de FGFR3 ao nível de Raf-1 na placa de crescimento por meio da indução da geração de monofosfato de guanosina 3', 5'- guanosina (cGMP) cíclico e induz a proliferação e diferenciação de condrócitos O Voxzogo está associado a um aumento sustentado na velocidade de crescimento anualizada (VCA), cuja magnitude representa a restauração de uma proporção substancial do déficit de VCA estimado de 2 cm/ano observado entre crianças com ACH e aquelas com estatura média. Ao longo dos anos de tratamento, isso resulta em um aumento significativo da altura em pé. O ganho cumulativo de altura observado com o uso em longo prazo de vosoritida é clinicamente significativo não apenas por proporcionar maior estatura a crianças com ACH, mas também porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média. A eficácia e a segurança de vosoritida em pacientes com acondroplasia foram avaliadas em um estudo de 52 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sendo demonstrado crescimento do tronco e dos membros. O medicamento foi geralmente bem tolerado nas doses testadas. Os Eventos Adversos (EAs) mais comumente relacionados ao tratamento foram reações no local de injeção (ISRS) e hipotensao leves e bem tolerados pelos pacientes. As duas principais agências reguladoras do mundo já haviam aprovado a utilização do medicamento: Agência Americana - Food and Drug Administration (FDA) em novembro 2021 e Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency (EMA) em agosto 2021. Em Novembro de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também aprovou, o medicamento Voxzogo (Vosoritida), que pode ser usado por crianças com acondroplasia. Os pacientes que fizerem uso da medicação deverão ser monitorados e avaliados regularmente a cada 3-6 meses para verificar o peso corporal, o crescimento, o desenvolvimento físico e a resposta ao tratamento. A dose usual é de 15 mcg/kg/peso e a medicação deve ser diluída e aplicada via subcutânea. O tratamento deverá ser interrompido se houver comprovação de fechamento das epífises e após uma avaliação clínica da velocidade de crescimento < 1,5 cm/ano.



    (...)”



    Diante de todo o exposto, considerando o parecer favorável do NAT-Jus Nacional e a urgência no início do tratamento da parte autora com medicamento, cabível o deferimento desde já o medicamento Vosoritida, segundo, a princípio, a proposta de tratamento indicada no receituário médico associado ao evento 1, OUT7: "Vosoritide (Voxzogo) 0,56 mg ....... 3 caixas (30 frascos)/ mês. Aplicar 0,4 ml, no mesmo horário, todos os dias". 



    A parte autora, conforme documentos associados - principalmente o juntados no evento 6, OUT2 , evento 6, OUT3 e evento 6, OUT4 - não possui condições financeiras para arcar com o pagamento do remédio prescrito, tendo em conta o seu alto custo. 



    Sabe-se que o medicamento almejado não pertence à Relação de Medicamentos Excepcionais (alto custo) para o tratamento em questão, constante da Portaria/GM/MS n. nº 3.047, de 28 de novembr