Tribunal: STF
Processo: RE 1559711
Classe: RE
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-30
Data de publicação: 2025-09-30

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Mato Grosso do Sul, ementado nos seguintes termos:
 
“EMENTA – recurso inominado – ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência – direito à saúde – garantia constitucional – fornecimento de tratamento não padronizado no sus – aplicação das teses fixadas no iac n° 14 do stj – determinação para prosseguimento do feito na jurisdição estadual até julgamento final do tema 1234 do stf – preenchimento dos requisitos elencados no tema n. 106 do stj – imprescindibilidade do tratamento – sentença mantida – recurso desprovido”. (eDOC 15 – ID: 17f50548)
 
No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 2º, 5º, 6º, 23, II, 109, I, 197 e 198, I, e §§ 1º e 2º, do texto constitucional. (eDOC 28 – ID: 81cc95be)
Nas razões recursais, sustenta-se, em síntese a violação aos requisitos firmados no julgamento dos temas 6 e 1.234 da sistemática da repercussão geral para o fornecimento de medicamentos não incorporados à lista do SUS. 
Afirma-se que “eventual deferimento do pedido do fornecimento do medicamento supracitado dependeria do reconhecimento de uma ilegalidade do ato administrativo praticado pela CONITEC, o que não foi objeto de apreciação pelo Acórdão recorrido”. (eDOC 28 – ID: 81cc95be, p. 8)
É o relatório.
Decido. 
Com razão o recorrente.
Verifico que a Corte de origem, com fundamento no acervo probatório constante dos autos, consignou que restou comprovado que parte recorrida sofre de Hiperplasia prostática (CID10: N40 Hiperplasia da próstata; R32 Incontinência urinária não especificada), e que o tratamento disponibilizado pelo SUS foi contraindicado, restando como opção os medicamentos Succinato de Solifenacina 6mg + Cloridrato de Tansulosina 0,4mg, medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS. 
Concluiu que o Estado do Mato Grosso do Sul deve fornecer os referidos medicamentos,  diante da excepcionalidade do caso, da incapacidade financeira do paciente, da gravidade da doença e da falta de alternativas terapêuticas eficazes. Nesses termos, colho trecho do acórdão recorrido: 
 
“(...)
Nesse enfoque, da análise das provas carreadas aos autos, nota-se que a parte Recorrida é portadora de Hiperplasia prostática (CID10: N40 Hiperplasia da próstata; R32 Incontinência urinária não especificada), necessitando do medicamento Succinato de Solifenacina 6mg + Cloridrato de Tansulosina 0,4mg (Vesomni) 1 comprimido/dia para o seu tratamento. 
Conforme tese firmada no REsp 1.657.156/RJ, julgado sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106 do STJ), para que o Poder Público seja compelido a oferecer medicamento não fornecido pelo SUS, necessário o preenchimento de alguns requisitos, quais sejam: 1 – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Destarte, conforme disposto nos documentos de f. 13/17, subscrito por médico do SUS, não existem alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para tratamento da doença, sendo o medicamento prescrito imprescindível para o tratamento do paciente. 
Noutro passo, o segundo requisito está evidenciado, eis que o recorrido é assistido da defensoria, no que se infere sua hipossuficiência e a impossibilidade de arcar com os custos do tratamento medicamentoso.
Prosseguindo, o terceiro requisito também está comprovado, conforme item IV do parecer do NAT.
Assim, considerando as normas constitucionais acima referidas, que asseguram o direito à saúde dos necessitados, aliada a imprescindibilidade e urgência do tratamento pleiteado, resta evidenciado o dever dos requeridos, não podendo a ausência de padronização no RENAME constitui empecilho ao acesso ao tratamento.
Diante de todo o conjunto fático probatório, bem como em análise ao decisum prolatado pelo juízo a quo, constata-se a solução da quaestio juris foi realizada de maneira acertada.
(...)” (eDOC 15 – ID: 17f50548, p. 5-6)
 
No caso em exame, portanto, trata-se de demanda relativa a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS.
Conforme definido no tema 1.234, é considerado medicamento não incorporado ao SUS para fins de demandas judiciais:
 
“II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico”. 
 Em relação aos medicamentos não incorporados, o Acordo homologado pelo STF no tema 1.234 estabelece regras e critérios para fixação da competência da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, bem como a responsabilidade pelo custeio do tratamento determinado por decisão judicial e a forma de seu repasse. Para fins de melhor assimilação dos termos do acordo, bem assim de sua observação pelos juízes e tribunais, resumirei seus termos nos pontos que interessam ao presente caso: 
1) Competirá à Justiça Federal o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos;
2) Competirá à Justiça Estadual o julgamento das demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS e medicamentos oncológicos, desde que registrados na ANVISA, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), for inferior ao valor de 210 salários mínimos; 
3) A divisão da competência entre Justiça Federal e Justiça Estadual para o ajuizamento de demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS valerá apenas para as ações ajuizadas a partir de 19.9.2024; 
4) Demandas relativas a medicamentos não incorporados pelo SUS ajuizadas antes de 19.9.2024 deverão continuar tramitando na justiça em que foram propostas; 
5) Em relação ao custeio dos medicamentos não incorporados pelo SUS, determinados por decisão judicial, caberá à União suportar 100% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários mínimos, e 65% do valor devido, quando o custo do tratamento anual for superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Tratando-se de medicamentos oncológicos, o percentual será de 80% do tratamento; 
6) Nos casos em que Estados e Municípios ficarem responsáveis pela aquisição dos medicamentos não incorporados, quer por decisão da Justiça Federal ou da Justiça Estadual, a União deverá fazer o ressarcimento por meio de repasse Fundo a Fundo.
No caso dos autos, considerando que a presente ação foi ajuizada em julho/2023, portanto, antes de 10 de junho de 2024, não há que se cogitar de deslocamento do feito para a Justiça Federal. (eDOC 7/ID: 2498a47d)
Friso, no entanto, que a modulação de efeitos do Acordo e das teses fixadas nos temas 6 e 1.234 limita-se à divisão de competência entre Justiça Estadual e Federal.
Em relação ao dever de fornecimento de medicamento não incorporado, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese do tema 6, determinou que:
    1. Como regra geral, o fornecimento de medicamento não previsto na política pública de saúde não deve ser determinado judicialmente;
    2. Excepcionalmente, tais medicamentos, desde que registrados na ANVISA, poderão ser concedidos judicialmente, desde que o autor da ação comprove: solicitação administrativa não atendida; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; impossibilidade de realização do tratamento via medicamentos disponibilizados pelo SUS; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco solicitado; imprescindibilidade clínica do tratamento comprovada por laudo médico fundamentado; incapacidade financeira de suportar o custo do tratamento.

Assim, no que se refere ao dever de fornecer e, caso positivo, à responsabilidade pelo custeio, deve o Tribunal recorrido aplicar as normas acordadas e homologadas, especialmente as relativas ao dever de fornecer e à responsabilidade pelo custeio, conforme determinam as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF:
 
Súmula Vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula Vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
 
Posto isso, verifico que o acórdão recorrido diverge das teses fixadas no Acordo e sistematizadas nas Teses dos Temas 1234 e 6, especialmente em relação à necessidade de análise da legalidade do ato do CONITEC que negou a incorporação do medicamento ao SUS, com a correspondente demonstração das evidências científicas de sua recomendação.
Ante o exposto, dou provimento ao recurso (art. 932, VIII, do CPC, c/c art. 21, §1º, do RISTF) para, cassar o acórdão recorrido, e determinar que outro seja proferido em conformidade com as teses fixadas nos temas 6 e 1234 (Súmulas Vinculantes 60 e 61), em especial quanto à necessidade de análise judicial da legalidade dos atos administrativos que negaram a incorporação do medicamento no SUS e a concessão administrativa do mesmo.

Publique-se.
Brasília, 30 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES
Relator
Documento assinado digitalmente