Tribunal: STF
Processo: RE 1560112
Classe: RE
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA PULMONAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. OSIMERTINIBE. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO COMPROVADAS. ACÓRDÃO RECORRIDO EM CONSONÂNCIA COM O ENTENDIMENTO FIRMADO NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECURSO INTERPOSTO SOB A ÉGIDE DO NOVO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. ARTIGO 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. RECURSO DESPROVIDO.



    DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário manejado, com arrimo na alínea a do permissivo constitucional, contra acórdão que assentou:



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OSIMERTINIBE. NEOPLASIA PULMONAR. TRATAMENTO INICIADO. CUMPRIMENTO/FORNECIMENTO. APLICAÇÃO DO CAP (COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS). 



    1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir ‘acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 



    2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 



    3. Hipótese em que a parte autora já vem fazendo uso do fármaco buscado, com notícia de melhora no quadro clínico, de modo que, independentemente das questões envolvendo a comprovação científica de eficácia do medicamento pleitado, não se mostra razoável a interrupção de tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 



    4. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 



    5. A União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos oncológicos, de alto custo e tecnologias não previstas no SUS, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra os entes federados que compõem o polo passivo. 



    6. O valor da compra do medicamento, sempre que possível, deve observar o PMVG (Preço Máximo de Venda ao Governo) com a utilização do CAP (Coeficiente de Adequação de Preços), nos termos da Resolução 03/2011 da CMED.” (Doc. 135, p. 11, destaquei)



    Os embargos de declaração opostos pela União (Doc. 136) foram desprovidos (Doc. 144).



    Nas razões do apelo extremo, a União apresenta preliminar de repercussão geral e, no mérito, aponta violação aos artigos 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição da República, afirmando que “a demanda trata de pedido de medicamento/tratamento de saúde de valor expressivo, não incluído nas políticas públicas existentes”, motivo pelo qual se enquadraria “na categoria ‘alto custo’, tal qual tratada no Tema 6 da Repercussão Geral” (Doc. 146, p. 2). Mais adiante, em apoio à sua tese, assevera que, “não havendo conformação da prestação pleiteada com o protocolo clínico do SUS, deve ser julgado improcedente o pedido autoral, pois afronta o que consta expressamente no art. 198 da Carta Magna, que anuncia as diretrizes que orientam a organização do Sistema Único de Saúde – SUS” (Doc. 146, p. 5). Ainda sob esse aspecto, alega que “a determinação judicial de fornecimento pelo Ente Público de medicamento/insumo/tratamento fora da listagem farmacêutica oficial, acaba por imiscuir o Poder Judiciário na tarefa típica de outro Poder, impondo a destinação de recursos a casos específicos em detrimento da sociedade, em ofensa direta ao art. 2º da Constituição Federal, que consagra o princípio da separação dos Poderes, fundamento ao princípio da ‘discricionariedade administrativa’” (Doc. 146, p. 5).



    Eliete Spack não presentou contrarrazões ao recurso sub examine.



    A Vice-Presidência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região admitiu o recurso extraordinário (Doc. 147).



    É o relatório. DECIDO.



    O recurso não merece prosperar.



    Trata-se na origem, de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Eliete Spack em face da União e do Estado do Paraná, objetivando que os requeridos fornecessem o medicamento Pembrolizumabe (KEYTRUDA) 100mg, duas ampolas a cada 21 dias, para tratamento de neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões com lesão invasiva (CID-10 C34.8).



    O Juízo da 2ª Vara Federal de Ponta Grossa confirmou a tutela de urgência e julgou procedente o pedido para “condenar os réus, em caráter solidário, a fornecerem, gratuita e ininterruptamente, à parte autora, o medicamento Osimertinibe, na dosagem prescrita pelo seu médico do UNACON/CACON, continuamente, enquanto houver resposta ou toxicidade grave ou decisão em sentido contrário ou, existindo alterações, na forma prescrita e pelo tempo previsto por seu médico” (Doc. 126, p. 16).



    A 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região deu parcial provimento ao recurso de apelação interposto pela União apenas para “para determinar que se observe, sempre que possível, o PMVG/CAP na compra do medicamento” (Doc. 135, p. 9), mantendo, no mais, a sentença, nos moldes delineados no voto condutor do acórdão ora recorrido, in litteris:



    “CASO CONCRETO 



    Depreende-se, dos documentos juntados à inicial, que a parte autora se submete a tratamento no Hospital Santa Casa de Ponta Grossa, estabelecimento cadastrado como CACON/UNACON. A prescrição do medicamento justifica-se pela progressão da doença oncológica pulmonar e pela necessidade de troca de tratamento (evento 7, LAUDOPERIC2): 



    (...)



    Foi elaborada Nota Técnica pelo NAT-JUS Nacional (Instituição Responsável: Hospital Israelita Albert Einstein), que apresentou parecer desfavorável à concessão do medicamento (evento 37, NOTATEC1).



    Após, foi realizada perícia judicial específica para o caso, por oncologista, cujos principais trechos transcrevo, a qual avaliou a doença que acomete o demandante e a pertinência da medicação pleiteada (evento 89, LAUDOPERIC1): 



    Do Juízo.



    a) a parte autora está acometida de qual doença/neoplasia? Qual seu estadiamento/classificação? 



    Resposta. A autora possui adenocarcinoma de pulmão avançado, CID C34 estadio IV. 



    b) foi seguida a diretriz terapêutica estabelecida pelo Ministério da saúde para a patologia que acomete a parte? Quais foram os tratamentos e/ou medicamentos a que se submeteu? 



    Resposta. Sim. A autora recebeu quimioterapia com Carboplatina e Pemetrexede. 



    c) a indicação do medicamento atende a outro protocolo clínico de tratamento? Qual? 



    Resposta. Sim. Há protocolos fundamentados nos estudos de literatura denominados FLAURA e AURA3.



      d) a prescrição do medicamento para o caso concreto do autor está fundada em Medicina Baseada em Evidências? 



    Resposta. Sim. A literatura médica cita que a eficácia e segurança do Osimertinibe foram avaliadas no estudo AURA-3 (para pacientes positivos para mutação T790M pré tratados). Este estudo de fase III compreendeu dois grupos: pacientes tratados com OSIMERTINIBE versus pacientes tratados com quimioterapia dupla à base de Platinas. Houve vantagem para a medicação demandada na sobrevida livre de progressão de doença (PFS) de 10,1 meses versus 4,4 meses. Não houve diferença significativa na sobrevida global, com ambos os braços de 20,5 meses (p= 0,121, não significativo). A taxa de resposta objetiva (total e parcial) foi de 71% para a medicação demandada versus 31% para quimioterapia convencional (p<0,001, significativo). A duração da resposta foi maior para a medicação demandada (9,7 meses versus 4,1 meses). Há meta-análise publicada em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30613959. Esta revisão indica que o Osimertinibe, quando indicado para pacientes com mutação T790M após tratamento com outro inibidor da tirosino-quinase, possui taxa de resposta global de 58%, sobrevida livre de progressão de doença em 6 meses de 63% e em 12 meses de 32%. Os pacientes sem tratamento prévio tendem a ter melhores resultados do que os tratados previamente com outro TKI. Não há menção de ganho de sobrevida global. Em pacientes positivos para mutação do EGFR, há o estudo FLAURA, randomizado, em relação ao Gefitinibe ou Erlotinibe. Houve ganho da sobrevida livre de progressão de doença (18,9 meses versus 10,2 meses). Os dados de sobrevida global não estavam totalmente maduros, mas houve vantagem com a medicação demandada (38,6 meses versus 31,8 meses). A diferença nas taxas de resposta foi favorável à medicação demandada em relação à quimioterapia com Carboplatina e Pemetrexede (71% versus 31%).



      (...)



      i) se for mantido o tratamento atual, qual o prognóstico para a enfermidade? 



    Resposta. O prognóstico da doença é grave, com alta mortalidade. 



    j) É viável a constatação de falha terapêutica indicativa da resistência, intolerância (efeitos colaterais graves) ou ineficácia dos medicamentos antes utilizados para o tratamento? 



    Resposta. Sim, constatou-se baixa eficácia da quimioterapia citotóxica.



    k) o medicamento é indicado para o tratamento da neoplasia/doença do autor no seu atual estágio e condições clínicas? Caso positivo, em qual quantidade/dosagem e qual o tempo necessário para o tratamento? 



    Resposta. Sim, a medicação é indicada para o caso da autora, na dose de 80 mg ao dia até progressão ou efeito colateral. 



    No que diz respeito à doença em questão, destaco, primeiramente, que existe Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão, aprovada mediante a Portaria nº 957, de 26 de setembro de 2014, que traz alternativas disponíveis no SUS para o Adenocarcinoma de pulmão (tipo células não pequenas com mutação de EGFR Metastático). Já o osimertinibe não foi avaliado pela CONITEC, mas há dois outros agentes voltados para a mutação de EGFR, erlotinibe e gefitinibe, referidos como opção terapêutica aceitável para quimioterapia paliativa inicial ou após falha a outro esquema terapêutico. (disponível em http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf)



    Sabe-se que, de regra, devem ser observados os protocolos clínicos existentes no SUS e que o afastamento destas recomendações somente deve ocorrer quando demonstrada a ineficácia da terapia proposta para o caso específico, com base em evidências científicas, bem como a efetividade (custo-efetividade) e imprescindibilidade do tratamento postulado para alcançar o desfecho esperado, a fim de observar o uso racional de medicamentos. 



    No entanto, no caso, deve ser considerado que já houve o início do tratamento, por força da tutela concedida no primeiro grau, o qual vem proporcionando resposta positiva no quadro clínico da paciente e tem indicação formal de continuidade, conforme teor do recente laudo médico apresentado (evento 122, PRONT2):



    (...)



    Nessas situações, em que a parte autora já vem fazendo uso da droga buscada, com notícia de melhora no quadro clínico, tenho me manifestado a favor da continuidade do tratamento, independentemente de questões técnicas ou jurídicas envolvendo a concessão do remédio, pois não se mostra razoável a interrupção de um tratamento já iniciado, sob pena de regressão de eventuais benefícios adquiridos. 



    (...)



    Quanto ao alto custo do tratamento, condição que a apelante entende que causará impacto extremamente danoso às demais políticas publicas importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min.Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: ‘o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público.’



    Diante do exposto, mantenho a sentença de procedência.” (Doc. 135, p. 5-8, destaquei)



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 566.471, Redator p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tema 6 da Repercussão Geral, reafirmou a jurisprudência que então se tinha acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Nessa oportunidade, fixou-se a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de  medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Por oportuno, trago à colação a ementa do referido acórdão:



    “Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    I. Caso em exame 



    1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 



    2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.



    3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.



    4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. 



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    III. Razões de decidir 



    6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:



    6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.



    6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.



    6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 



    7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. 



    Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.” (DJe de 28/11/2024, destaquei)



    Ademais, conforme consta do item 4.3 da ementa do entendimento firmado no Recurso Extraordinário 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, “tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”. Note-se que, no caso dos autos, houve o cumprimento do referido requisito, conforme se infere do seguinte excerto do voto condutor do acórdão ora recorrido, in verbis:



    “Após, foi realizada perícia judicial específica para o caso, por oncologista, cujos principais trechos transcrevo, a qual avaliou a doença que acomete o demandante e a pertinência da medicação pleiteada (evento 89, LAUDOPERIC1): 



    Do Juízo.



    a) a parte autora está acometida de qual doença/neoplasia? Qual seu estadiamento/classificação?



    Resposta. A autora possui adenocarcinoma de pulmão avançado, CID C34 estadio IV. 



    (...)



    d) a prescrição do medicamento para o caso concreto do autor está fundada em Medicina Baseada em Evidências? 



    Resposta. Sim. A literatura médica cita que a eficácia e segurança do Osimertinibe foram avaliadas no estudo AURA-3 (para pacientes positivos para mutação T790M pré tratados). Este estudo de fase III compreendeu dois grupos: pacientes tratados com OSIMERTINIBE versus pacientes tratados com quimioterapia dupla à base de Platinas. Houve vantagem para a medicação demandada na sobrevida livre de progressão de doença (PFS) de 10,1 meses versus 4,4 meses. (...)



    (...)



    j) É viável a constatação de falha terapêutica indicativa da resistência, intolerância (efeitos colaterais graves) ou ineficácia dos medicamentos antes utilizados para o tratamento?



    Resposta. Sim, constatou-se baixa eficácia da quimioterapia citotóxica.



    k) o medicamento é indicado para o tratamento da neoplasia/doença do autor no seu atual estágio e condições clínicas? Caso positivo, em qual quantidade/dosagem e qual o tempo necessário para o tratamento? 



    Resposta. Sim, a medicação é indicada para o caso da autora, na dose de 80 mg ao dia até progressão ou efeito colateral. 



    (...)“ (Doc. 135 ,p. 6-7, destaquei)



    Destarte, nesse contexto, divergir do entendimento adotado pelo órgão julgador de origem demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, mormente no que se refere às conclusões da perícia judicial quanto à imprescindibilidade do medicamento prescrito para o tratamento da paciente, ora recorrida.



    Não se revela cognoscível, em sede de recurso extraordinário, a insurgência que tem como escopo a incursão no contexto fático-probatório presente nos autos. Com efeito, essa pretensão não se amolda à estreita via do apelo extremo, cujo conteúdo se restringe a discussão eminentemente de direito, em face do óbice imposto pela Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal.



    Sob esse enfoque, ressoa inequívoca a vocação para o insucesso do apelo extremo, por força do óbice intransponível do referido verbete sumular, que veda a esta Suprema Corte, em sede de recurso extraordinário, sindicar matéria fática.



    Por oportuno, vale destacar a lição de Roberto Rosas sobre a Súmula 279 do Supremo Tribunal Federal:  



    “Chiovenda nos dá os limites da distinção entre questão de fato e questão de direito. A questão de fato consiste em verificar se existem as circunstâncias com base nas quais deve o juiz, de acordo com a lei, considerar existentes determinados fatos concretos.



    A questão de direito consiste na focalização, primeiro, se a norma, a que o autor se refere, existe, como norma abstrata (Instituições de Direito Processual, 2ª ed., v. I/175).



    Não é estranha a qualificação jurídica dos fatos dados como provados (RT 275/884 e 226/583). Já se refere a matéria de fato quando a decisão assenta no processo de livre convencimento do julgador (RE 64.051, Rel. Min. Djaci Falcão, RTJ 47/276); não cabe o recurso extraordinário quando o acórdão recorrido deu determinada qualificação jurídica a fatos delituosos e se pretende atribuir aos mesmos fatos outra configuração, quando essa pretensão exige reexame de provas (ERE 58.714, Relator para o acórdão o Min. Amaral Santos, RTJ 46/821). No processo penal, a verificação entre a qualificação de motivo fútil ou estado de embriaguez para a apenação importa matéria de fato, insuscetível de reexame no recurso extraordinário (RE 63.226, Rel. Min. Eloy da Rocha, RTJ 46/666).



    A Súmula 279 é peremptória: ‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’. Não se vislumbraria a existência da questão federal motivadora do recurso extraordinário. O juiz dá a valoração mais conveniente aos elementos probatórios, atendendo aos fatos e circunstâncias constantes dos autos, ainda que não alegados pelas partes. Não se confunda com o critério legal da valorização da prova (RTJ 37/480, 56/65)(Pestana de Aguiar, Comentários ao Código de Processo Civil, 2ª ed., v. VI/40, Ed. RT; Castro Nunes, Teoria e Prática do Poder Judiciário, 1943, p. 383). V. Súmula STJ-7.” (Direito Sumular. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2012. p. 137-138)  



    Nesse sentido, confiram-se os julgados proferidos nos Recursos Extraordinários 1.449.155, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 23/11/2023, e 1.529.938, Rel. Min. Edson Fachin, DJe de 04/02/2025.



    Por fim, observo que o recurso foi interposto sob a égide da nova lei processual, o que impõe a aplicação de sucumbência recursal.



    Ex positis, DESPROVEJO o RECURSO EXTRAORDINÁRIO, com fundamento no artigo 932, inciso VIII, do Código de Processo Civil de 2015 c/c o artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo.



    Publique-se.



    Brasília, 12 de agosto de 2025.



Ministro LUIZ FUX



Relator



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