Tribunal: STF
Processo: Rcl 79117
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-18
Data de publicação: 2025-05-18

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. DEMONSTRAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DO CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS NA TESE FIRMADA NO 
TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. 



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Rio Grande do Sul, em 5.5.2025, contra o seguinte acórdão prolatado pela Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 53598377520248217000, pelo qual teriam sido desrespeitadas a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal:



    “Quanto à matéria, cumpre destacar o recente julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234 da Repercussão Geral) pelo Supremo Tribunal Federal, em 16/09/24, acórdão publicado em 11/10/24, o qual assentou as seguintes teses (...)



    As orientações do Tema 1234 do STF foram sedimentadas na Súmula Vinculante n. 60, no sentido de que: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’. Outrossim, a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde foi objeto de análise pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o RE 566.741 (Tema 06) (...)



    No caso, a parte autora ajuizou ação contra o Ente Estatal objetivando o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150mg, uma vez que é acometida por ‘Fibrose Pulmonar Idiopática’ (CID 10 
J84.1). 



    Em relação a competência, verifica-se que a questão já restou definida, conforme decisão proferida pela Justiça Federal (evento 12, DESPADECT). 



    Cumpre registrar, ainda, a decisão do Superior Tribunal de Justiça, prolatada nos autos do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, na forma do art. 1.036 do CPC (Recursos Repetitivos), a qual firmou posição no sentido de que apesar de o medicamento solicitado não estar incluído nas listas do SUS, tal não exime o ente publico de fornecê-lo, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 
a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo profissional que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do fármaco, assim como da ineficiência, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA. (...)



    Ademais, imperioso consignar que o fármaco Esilato de Nintedanibe possui registro na ANVISA. 



    Registra-se, ainda, que o laudo do médico que acompanha o paciente deve prevalecer sobre a nota técnica elaborada sem a presença da parte autora, notadamente porque o profissional de saúde é que possuiu competência para determinar a urgência e especificar qual o procedimento correto e a forma de realizá-lo. 



    A demora ou a inadequação do atendimento prescrito acarreta sérios prejuízos à vida e à saúde do paciente já fragilizado pela doença, que não pode ficar aguardando em filas nem se sujeitar aos entraves internos adotados pela administração, pois estes dificultam e atrasam o fornecimento do tratamento médico adequado. 



    Assim, verifica-se a presença dos requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como dos elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a manutenção da tutela de urgência, prevista no art. 300, do CPC/15'. 



    Pelo exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento – para confirmar a decisão que concedeu a antecipação de tutela recursal, determinando que Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg à parte agravante, conforme receituário médico juntado as autos, sob pena de bloqueio de valores para sua aquisição” (fls. 3-8, doc. 4).



    Os embargos de declaração opostos contra esse acórdão foram rejeitados, nos termos seguintes:



    “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ESILATO DE NINTEDANIBE. TEMAS 06 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENTES OS REQUISITOS DO ART. 300 DO CPC. AUSÊNCIA DAS HIPÓTESES PREVISTAS NO ART. 1.022 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. 1. CASO EM EXAME: Embargos de declaração opostos contra acórdão que concedeu tutela de urgência para o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE, não incorporado as políticas públicas do SUS, alegando omissão na análise dos Temas 06 e 1234 do STF e prequestionamento de dispositivos legais. 1l. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A questão em discussão consiste em verificar a existência de omissão, contradição ou obscuridade no acórdão embargado, especialmente em relação à análise dos requisitos para a concessão da tutela de urgência e a fundamentação legal invocada pela parte embargante. N. RAZOES DE DECIDIR: Não se prestam os embargos declaratórios a rediscussão da causa, pois constituem recurso de integração e não 
de substituição. No caso dos autos, verifica-se que a parte autora/agravante comprovou os requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico fundamentado, circunstanciado, a luz da medicina baseada em evidências, juntado aos autos, e a incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado. O julgador não esta adstrito a enfrentar todos os dispositivos constitucionais/legais invocados pelas partes, desde que expresse seu convencimento acerca da matéria em decisão devidamente fundamentada. IV. DISPOSITIVO: Embargos de declaração desacolhidos, mantendo-se o acórdão que concedeu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE” (doc. 5).



    Contra esse acórdão o Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.



     



    2. Relata que, “em 18/10/2024, PAULO GESSI MARIA ajuizou o Processo nº 50021792920248210094 contra o Estado do Rio Grande do Sul, perante a Vara Judicial da Comarca de Crissiumal/RS, postulando o fornecimento do medicamento NINTEDANIBE 150MG, (...) [uma vez] que [é] portador de Doença Pulmonar Idiopática (CID J84.1)“ (fl. 1).



    Informa que, “após a coleta da Nota Técnica 279233, que se posicionou desfavoravelmente ao pleito, a tutela provisória foi indeferida por não terem sido preenchidos os termos dos enunciados das Súmulas 60 e 61” (fl. 1).



    Ressalta que, ao examinar o agravo de instrumento interposto contra essa decisão, a Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul “conced[eu] a antecipação de tutela recursal (Evento 5) e, mesmo com o oferecimento de embargos de declaração (...) demonstrando o não preenchimento dos requisitos indispensáveis do Tema 06, desse colendo Supremo Tribunal (...), sobreveio o acórdão que, erroneamente afirmou ‘que a parte autora/agravante comprovou os requisitos elencados nos Temas 06 e 1234 do STF, além daqueles firmados no Tema 106 do STJ, bem como os elementos que indiquem o preenchimento dos requisitos para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), notadamente considerando o laudo médico fundamentado, circunstanciado, à luz da medicina baseada em evidências, juntado aos autos, e a incapacidade financeira da parte autora para a aquisição do medicamento solicitado.” (Evento 20 ACOR2)” (fl. 2).



    Assinala que “suportará o erário as graves consequências financeiras que poderão advir com a mantença do entendimento sufragado pelo Juízo reclamado acerca da matéria em questão, precipuamente pelo fato de que o medicamento NINTEDANIBE 150MG, que não foi recomendado pela CONITEC; que foi analisado pelo NatJus e concluiu desfavoravelmente; e sem a demonstração de evidência científica” (fl. 3).



     



    Afirma que os requisitos estabelecidos por este Supremo Tribunal 
no julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, representativo do 
Tema 6 da repercussão geral, não foram observados na decisão reclamada, que a) deixou de demonstrar a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS; b) deixou de comprovar a imprescindibilidade do medicamento ou o uso das alternativas anteriores disponibilizadas pelo SUS; c) deixou de comprovar, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e d) desconsiderou a manifestação exposta no NatJus desfavorável ao fornecimento do medicamento.



    Discorre sobre a recomendação emitida pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec de “não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática no âmbito do SUS (...) [diante da] incerteza quanto à sua capacidade de prevenir ou reduzir a deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por levar a hospitalizações e mortes em pacientes com a doença. Sendo assim, o plenário da CONITEC recomendou (...) a não inclusão de esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS” (fls. 6-7).



    Pondera que, “se após análise, técnica e isenta, pela CONITEC, decidiu-se pela não incorporação da tecnologia ao SUS, não cabe ao Judiciário, casuisticamente, decidir pelo seu fornecimento, com base em um simples laudo médico, como ocorreu no pronunciamento reclamado. As teses fixadas pelo STF nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral consagram a deferência judicial à conclusão da CONITEC e reputam nula a decisão que não analisar o ato administrativo de não incorporação” (fl. 8).



    Sustenta que a autoridade reclamada “determinou o fornecimento de medicamento não incorporado para a doença que acomete o demandante, sem observar os requisitos definidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 e nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (...) No caso em apreço, a decisão reclamada foi omissa, embora provocada duas vezes através de Embargos de Declaração, dado que não fez qualquer consideração sobre o ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco se vislumbra qualquer fundamento acerca de eventual ilegalidade da avaliação da CONITEC” (fl. 9).



    Enfatiza que “a decisão judicial, obrigatoriamente, deverá aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento previstos na tese fixada no Tema 006/STF, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (fl. 12).



    Requer medida liminar para “suspender [o]s efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61” (fl. 13).



    Pede seja julgada procedente a presente reclamação para que “seja provida, para cassar a decisão reclamada, determinando-se a reapreciação do processso nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados” (fl. 13). 



      Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO. 



    3. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame. 



    4. Põe-se em foco nesta ação se, ao prover o agravo de instrumento e confirmar a decisão pela qual deferida a antecipação de tutela recursal, determinando-se o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg, cujo pedido de incorporação foi rejeitado pelo Conitec, 
apoiando-se apenas em laudo médico particular e deixando de se pronunciar sobre a possível ilegalidade do ato administrativo pelo qual não se decidiu pela não incorporação do fármaco às políticas do SUS, a autoridade reclamada teria desrespeitado a tese de repercussão geral firmada por este Supremo Tribunal no Recursos Extraordinários 
ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.



    5. A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. f do inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos reclamados.



    Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.



    A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.



    6. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.



    A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.



    Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:



    “Súmula n. 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.



    “Súmula n. 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024, grifos nossos).



    8. Na espécie vertente, busca-se a condenação do reclamante ao fornecimento do fármaco Nintedanibe 150mg para tratamento da doença fibrose pulmonar idiopática. Embora esse medicamento tenha obtido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, os membros do plenário da Conitec, em reunião ordinária realizada nos dias 5 e 6.12.2018, recomendaram a não incorporação do medicamento às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS.



    Ao prover o agravo de instrumento interposto por Paulo Gessi Maria para determinar-se o fornecimento do medicamento Esilato 
de Nintedanibe 150mg, a autoridade reclamada não examinou o preenchimento dos requisitos fixados por este Supremo Tribunal e definidos nas decisões invocadas como paradigmas de descumprimento, sem o que não se pode admitir concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde. 



    Pela decisão questionada, sequer é possível inferir tenha a autoridade reclamada examinado as razões que levaram o Conitec a não recomendar a incorporação do medicamento ao SUS ou se haveria possibilidade de substituição do medicamento por outro fornecido pelo SUS, limitando-se a transcrever o relatório médico particular j