Tribunal: STF
Processo: Rcl 80558
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-17
Data de publicação: 2025-06-17

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul contra decisão do Tribunal de Justiça daquele Estado, nos autos do processo nº 5001367-90.2025.8.21.7000, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Rio Grande do Sul narra que foi demandado pela parte beneficiária no processo em referência nesta reclamação, no qual foi proferida decisão, em sede de agravo de instrumento, para determinar o fornecimento do medicamento de uso continuo Aripiprazol, em razão do diagnóstico de transtorno do espectro autista atípico (CID10F84), distúrbio de conduta não socializado (CID10F91) e obesidade (CID10E66).



    Afirma que o medicamento  Aripiprazol é registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, razão pela qual entende que o fornecimento do fármaco pressupõe o preenchimento cumulativo dos requisitos elencados no bojo dos paradigmas e, nessa medida, sustenta que a autoridade reclamada não observou as seguintes exigências:



    “2.b – Não foi demonstrada a ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC nas listas do SUS;



     2c – Não resultou demonstrada a imprescindibilidade do uso do medicamento ou o uso das diversas alternativas disponibilizadas pelo SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;



     2d - não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



     3b – A nota técnica do Natjus produzida foi desfavorável ao pleito, informando a existência de diversas alternativas (tecnologia disponíveis) bem como diversos ‘considerandos’ que explicam a ausência de sustentação na indicação.” (e-doc. 1, p. 6)



    Prossegue, enfatizando que “em nenhum momento foi demonstrado pela parte autora [...] a ausência de pedido de incorporação ou da mora na apreciação da incorporação do medicamento ao SUS” (e-doc. 1, p. 6).



     Pondera, ainda, que a a autoridade reclamada “entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, sob o fundamento de que o laudo médico juntado aos autos seria suficiente para autorizar a ordem judicial de fornecimento”, não obstante tenha sido “produzida nota técnica desfavorável no processo, documento no qual se concluiu que não há evidências científicas que justifiquem o uso do ARIPIPRAZOL” (e-doc. 1, p. 8).



    Assim, requer 



    “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61;



     (...) 



    d) ao final, seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992) (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    A reclamação constitucional constitui ação sui generis, voltada à preservação da autoridade do STF, e os postulados da economia e da celeridade processuais justificam a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, a fim de que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma.



    Nessa medida, compreendo que para o regular exercício do contraditório e da ampla defesa é suficiente que a parte beneficiária seja cientificada, nos autos do processo em referência na reclamação, do teor da decisão do STF com fundamento em precedente vinculante, poupando tempo e recursos escassos do Poder Judiciário, além de viabilizar maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC. 



    O contraditório diferido em sede reclamatória é admitido pela jurisprudência do STF (v.g.Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24). 



    Passo à análise da reclamação.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado que determinou ao Estado fornecimento do medicamento Aripiprazol, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    O Estado do Rio Grande do Sul aponta como paradigmas de confronto na presente reclamação as teses firmadas no RE nº 1.366.243 (vinculado ao tema 1.234 da Repercussão Geral) e no RE nº 566.471 (vinculado ao tema 6 da Repercussão Geral), bem como os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    Defende, para tanto, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco não incorporado ao SUS, sem observar a prestação jurisdicional qualificada pelo preenchimento dos requisitos constantes dos itens 2b, 2c, 2d e 3b da tese do Tema nº 6 RG teria desrespeitado a eficácia vinculante da autoridade desta Corte.



    Por oportuno, colaciono abaixo a tese firmada no Tema nº 6 da repercussão geral:



    “ Tema 6:



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Igualmente  importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    Tema 1234:



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 



    Destaca-se que o STF, na ocasião de fixação das teses dos Temas nº 1.234 e 6 da repercussão também determinou a transformação nos enunciados de súmulas vinculantes (SV nº 60 e 61), que possuem a seguinte redação:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”(Súmula Vinculante nº 60).



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Súmula Vinculante nº 61).



    As diretrizes traçadas no julgamento conjunto das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, dentre elas a “prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição”, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados. 



    Nos autos do RE nº 1.366.243, a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença.”



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, sublinhado nosso)



     Depreende-se do ato reclamado que a autoridade reclamada, deu provimento ao agravo de instrumento, ao efeito de determinar que o Estado do Rio Grande do Sul forneça o medicamento Aripiprazol - registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS -,  sob o fundamento de que foram observados todos os critérios cumulativos exigidos nos Temas nº 6 e 1234. Vide o teor da fundamentação na parte de interesse:



    “In casu, a parte autora, nascida em 05/07/2021, foi diagnosticada com transtorno do espectro autista atípico, distúrbio de conduta não socializado e obesidade e necessita do fornecimento do medicamento  ARIPIPRAZOL, o qual não consta na relação nacional de medicamentos essenciais (RENAME), cuja atualização é de responsabilidade da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), conforme estabelecido pelo Decreto n. 2646/2011.



    Além disso, há informação disponibilizada pela CONITEC no sentido de que o medicamento ão foi avaliado para fins de recomendação, confirmando-se, portanto, que o fármaco não esta incorporado na política pública do Sistema Única de Saúde - SUS.



    Cuida-se, portanto, de medicamento não incorporado, conforme o item 2.1 do julgamento meritório do Tema nº 1234:



    (...)



    Assim, deve ser observado especialmente o disposto no item 2 da tese estabelecida no Tema n. 6, no sentido de ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado na política do Sistema Único de Saúde - SUS, desde que preenchidos, de forma cumulativa, os seguintes requisitos, cujo ônus incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamente pela Conitec, ausência de pedido de incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto n. 7.46/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    No caso, a parte autora, assistida pela Defensoria Pública Estadual, em sua petição inicial, buscou pormenorizar os requisitos exigidos, de modo a justificar o pleito. 



    Nessa linha de intelecção, a parte autora acostou a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa:



    [...]



    Ademais, a nota técnica, embora tenha emitido parecer desfavorável - ressalta-se que o fato de existir parecer desfavorável do NATJUS não impede o fornecimento desde que existam outros elementos médicos nos autos que atestem a sua essencialidade -, especifica não ter sido identificada solicitação de incorporação da tecnologia pendente de análise pela CONITEC para tecnologia pleiteada:



    [...]



    No que diz com a impossibilidade de substituição por outro medicamento disponível no Sistema Único de Saúde, com a comprovação à luz da medicina baseada em evidências e imprescindibilidade clínica do tratamento, o laudo médico detalha a indispensabilidade do uso do medicamento requerido e sua eficácia, além do insucesso na adoção de medicamento disponível via SUS (Risperidona). Veja-se:



    [...]



    Outrossim, vale registrar que a Portaria Conjunta n. 7, de 12 de abril de 2022, do Ministério da Saúde, que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, conclui que '[...] o aripiprazol é eficaz comparado à placebo e apresenta eficácia similar à risperidona, sendo um medicamento bem tolerado. A risperidona tem sido amplamente usada e seria o comparador ideal ao invés de placebo". Veja-se:



    [...]



    Nesse sentido, deve ser preservado o apontamento do profissional - detentor do conhecimento técnico amparado em evidências científicas - que acompanha o caso e prescreve o tratamento, de modo que o laudo médico é o documento de maior importância nos casos relacionados à saüde. Por fim, a parte autora demonstrou a sua incapacidade econômico-financeira para arcar com o custo, com base nos documentos que acompanham a petição inicial, mormente porque assistida pela Defensoria Pública, que consabidamente realiza triagem de caráter socioeconômico com seus assistidos.



    Por fim, a parte autora demonstrou a sua incapacidade econômico-financeira para arcar com o custo, com base nos documentos que acompanham a petição inicial, mormente porque assistida pela Defensoria Públicao que consabidamente realiza triagem de caráter socioeconômico com seus assistidos.



    Nesse contexto, demonstrado o preenchimento dos requisitos exigidos especialmente no Tema nº 6 do Supremo Tribunal Federal, de modo a justificar o fornecimento do medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS.



    Registre-se que a dilação probatória poderá demonstrar com maior especificidade as questões relacionadas à '/...] comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, as quais devem ser demonstradas por meio de evidências científicas sólidas, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise [...]"; no entanto, em sede de tutela de urgência, estão presentes os elementos necessários ao deferimento do fornecimento. 



    No atual momento, a opção deve-se dar pelo mal menor, sendo este o dispêndio financeiro dos entes públicos para o fornecimento do tratamento necessário; o agravamento do grave quadro clínico do paciente, com diversas consequências nefastas, sem dúvidas, é o mal maior. 



    Portanto, merece reforma a decisão agravada.



     Por tais razões, voto por DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento, ao efeito de determinar que a parte ré forneça o medicamento pleiteado na petição inicial, sob pena de bloqueio de valores a ser levado a efeito pelo juízo de origem, confirmando a tutela antecipada recursal. ”.(e-Doc. 6, p. 10-13 - grifei)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente ao autos, sobressai, na espécie, que a conclusão adotada pela autoridade reclamada apoia-se na premissa de que há nos autos prova (i) da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa, (ii) da ausência solicitação de incorporação da tecnologia pela CONITEC, (iii) da indispensabilidade do uso do medicamento requerido e sua eficácia, além do insucesso na adoção de medicamento disponível via SUS (Risperidona), e (iv) da hipossuficiência econômica do paciente, o que torna insubsistente os termos da pretensão formulada pelo reclamante. 



    Contudo, extrai-se dos fundamentos da decisão liminar que a autoridade reclamada superou a restrição constante do parecer desfavorável do NatJus, no sentido de que “a documentação apensa ao processo não permite caracterizar o esgotamento terapêutico das opções disponíveis no SUS (terapias, tempo de uso, doses, combinações, critérios de falência terapêutica, efeitos adversos)”. Vê-se que, ao mesmo tempo em que o parecer do NatJus menciona a existência de diversas opções medicamentosas disponíveis no SUS, “que podem ser utilizadas em monoterapia ou em combinações medicamentosas” para o tratamento dos sintomas associados ao TEA, afirma, no item “evidências e resultados esperados”, que “os únicos medicamentos relacionados ao TEA aprovados pela FOOD and Drug Administration (FDA) são a risperidona e o aripiprazol”, sendo necessário “o uso [d]as [referidas] medicações psicotrópicas por no mínimo 30 a 60 dias para se poder avaliar sua eficácia” (edoc. 5, p. 9-10). Com efeito, essa informação é corroborada, pela certidão emitida pelo Estado do Rio Grande do Sul, na qual se aponta, como única opção farmacológica disponibilizada pelo SUS, o fármaco Risperidona (edoc. 4, p. 22) 



    Nesse contexto, além da afirmação constante do laudo médico acerca do insucesso na adoção do uso da risperidona (edoc. 4, p. 21), não há elementos nos autos que comprovem o seu efetivo uso e a observância dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas pertinentes ao fármaco por meio de (i) prescrição médica com data anterior ao pedido de fornecimento do fármaco alternativo em sede administrativa e (ii) demonstração do efetivo uso do medicamento com a realização de reavaliações periódicas para monitoramento da resposta e efeitos adversos - dado que a resposta terapêutica de cada medicamento, em dose otimizada, é esperado em um determinado período, que após cumprido, sem a esperada resposta, impõe a descontinuação do fármaco.



     Sob essa ótica, tenho que a autoridade reclamada, ao fundamentar sua decisão unicamente no laudo médico juntado aos autos, não foi capaz de demonstrar com consistência a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, se afastando, portanto, do fiel preenchimento dos itens 2.C e 3.B do Tema 6 da repercussão geral destacados acima.



    Verifico, ainda, que a autoridade reclamada também superou a ressalva consignada no parecer desfavorável do NatJus, qual assentado que, embora haja “evidência em literatura médica do benefício do uso de ARIPIPRAZOL no comportamento agressivo no transtorno do espectro autista, [...] “de acordo com o FDA o uso é recomendado em maiores de 6 anos de idade”, não existindo “elementos técnicos suficientes disponíveis na documentação enviada para sustentar a indicação de ARIPIPRAZOL, embora possa haver indicação em casos específicos” (edoc. 5, p. 11).



    Como visto, embora a Anvisa não reconheça a indicação do fármaco ARIPRIPAZOL para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista - TEA, vê-se que o referido medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration - FDA para o tratamento de TEA em crianças de 6 (seis) a 17 (dezessete) anos. 



    A parte beneficiária atualmente se encontra com menos de 4 anos (e-doc. 4, p. 20), cuja idade não se comprova ter sido objeto de estudo de caráter multicêntrico, randomizado e duplo-cego, havendo apenas menção do uso terapêutico nas idades compreendidas entre 6 e 17 anos.



    Sob essa ótica, tenho que o fundamento utilizado pela autoridade reclamada para demonstrar a existência da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não se mostrou satisfatório quanto ao preenchimento dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 da repercussão geral destacados acima.



    Registro, por fim, que, no que se refere à necessidade de demonstração de evidências científicas de alto nível a fim de certificar a segurança e eficácia do uso do fármaco, a autoridade reclamada, valendo-se do exercício do poder geral de cautela, afirmou que 



    “[...] a dilação probatória poderá demonstrar com maior especificidade as questões relacionadas à '/...] comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, as quais devem ser demonstradas por meio de evidências científicas sólidas, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise [...]’; no entanto, em sede de tutela de urgência, estão presentes os elementos necessários ao deferimento do fornecimento” (edoc. 6, p. . 



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a presente reclamação para determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do caso com observância das teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, especialmente as diretrizes estabelecidas nos itens 2.C e 3.B do Tema nº 6 da RG e nos itens 4.3 e 4.4 do Tema nº 1234 da RG, ficando mantido o fornecimento do medicamento  até que o direito seja reapreciado na origem. 



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando ciência do trâmite da presente ação à pa