Tribunal: STF
Processo: RE 1563407
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (Doc. 6, fls. 2-3):



    “EMENTA AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO LICENCIADO. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM ESTADUAL. TEMA 793/STF. REJEIÇÃO. CARCINOMA ADENOIDE CÍSTICO. LENVATINIBE. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO PADRONIZADO PELO SUS. TEMA 106 DO STJ. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. PARECER DO NATJUS NÃO FAVORÁVEL. IMPRESCINDIBILIDADE E MELHORA RELATADA PELO MÉDICO ASSISTENTE. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. DECISÃO REFORMADA. 



    1. No julgamento dos Embargos Declaratórios no Recurso Extraordinário nº 855.178 – SE, o STF assentou a desnecessidade do litisconsórcio passivo da União Federal, por entender que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados e que o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente. Em se tratando de fármaco registrado na Anvisa, a sua não padronização não conduz à obrigatoriedade de participação da União na demanda. Precedentes. 



    2. O agravante foi diagnosticado com carcinoma adenoide cístico nas glândulas salivares, sendo submetido à quimioterapia, cirurgia e radioterapia, com posterior recidiva da doença, em estágio IV, evidenciada pelo surgimento de lesões pulmonares, passando novamente por quimioterapia com cisplatina e Vinorelbina, porém com progressão hepática, sendo indicado o fármaco Lenvatinibe, pelo médico oncologista assistente. 



    3. O laudo médico é expresso quanto à urgência do tratamento indicado e ao perigo de vida, destacando que a única opção disponibilizada pelo SUS, e já tentada pelo agravante, sem êxito, é “contraindicada por refratariedade ao tratamento quimioterápico”. 



    4. Embora a Nota Técnica do Natjus tenha se manifestado como “não favorável” à demanda, as evidências concretas de discreta redução de lesão, noticiada pelo médico assistente e confirmada por exame de imagem, com tão pouco tempo de uso do fármaco (duas semanas), somadas as ponderações feitas pelo citado profissional, evidenciam a necessidade de manutenção do tratamento, pelo menos até o julgamento do mérito, ou término de um prazo razoável para reavaliação e confirmação da eficácia do medicamento. 



    5. Presentes, cumulativamente, os requisitos fixados em julgado no RESP nº 1.657.156 (Tema nº 106), do STJ: I - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II - Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e III - Existência de registro na ANVISA do medicamento, o tratamento deve ser garantido pelo Estado. 



    6. PRELIMINAR REJEITADA. AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E PROVIDO.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 8), foram rejeitados (Doc. 10).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 12), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o DISTRITO FEDERAL aponta violação aos artigos 23, II; 109; 196; e 198, I, II e III, e § 1º, da CF/1988.



    Alega, em síntese, a obrigatoriedade de a UNIÃO compor o polo passivo de ação que vise o fornecimento de medicamento não padronizado pelo SUS, embora registrado na ANVISA. 



    Sustenta que, de acordo com as regras de repartição de competências do SUS, deve ser determinada a inclusão da UNIÃO no processo para fins de direcionamento da obrigação e ressarcimento do ente distrital, nos termos do Tema 793 da repercussão geral, remetendo-se os autos à Justiça Federal.



    Realça que diante da recalcitrância por parte da Justiça de alguns Estados em declinar a competência para a Justiça Federal, o STF reconheceu a repercussão geral da matéria no Tema 1234 da repercussão geral.



    Ao final, requer a inclusão da UNIÃO no polo passivo da ação ou, subsidiariamente, a ressalva de direito de ressarcimento em favor do DISTRITO FEDERAL.



    Em seguida, a Presidência do Tribunal de origem determinou o sobrestamento do RE em razão da pendência do julgamento do Tema 1234 da repercussão geral (Doc. 13, fl. 31). 



    Após o julgamento de mérito do referido precedente paradigma, os autos foram encaminhados ao órgão julgador para eventual juízo de conformação (Doc. 14).



    Em nova análise da questão, o Juízo local, à luz do Tema 1234 da repercussão geral, manteve o acórdão anteriormente prolatado ao fundamento de que “o caso em análise se encontra dentro do período de modulação, afastando, segundo o representativo, o deslocamento da competência para a Justiça Federal. Portanto, não se observa divergência entre o acórdão ora recorrido e o entendimento delineado pela Corte Constitucional sobre a matéria. Diante das circunstâncias fáticas e jurídicas da demanda, evidencia-se a presente demanda foi ajuizada antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando, assim, o deslocamento de competência, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência, já que foi ajuizado antes do referido marco jurídico” (Doc. 16, fl. 11).



    Ato contínuo, o RE foi admitido e os autos encaminhados a esta CORTE (Doc. 18).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a competência e a responsabilidade pelo custeio, bem como a necessidade de inclusão da UNIÃO no polo passivo de ação ajuizada em 8/7/2023 (Doc. 3) em face do DISTRITO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento LENVATINIBE 24mg (1 comprimido ao dia), com registro na ANVISA, não incorporado ao SUS, para tratamento oncológico.



    Em exame de conformação ao decidido por esta CORTE no Tema 1234-RG, o Juízo de origem indeferiu o pedido de inclusão da UNIÃO no polo passivo da demanda, mantendo a competência da Justiça Distrital para processamento da causa (Doc. 16), em razão da modulação dos efeitos do julgado.



    DA COMPETÊNCIA



    O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL julgou em 16/9/2024 (ata de julgamento publicada em 19/9/2024) o Tema 1234 da repercussão geral, com a fixação da tese a seguir transcrita, na parte que interessa ao presente caso:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    (...)”.



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Foi, ainda, definida a modulação dos efeitos apenas em relação à competência, nos seguintes termos:



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.”



    No caso concreto, a ação foi ajuizada em 8/7/2023, momento anterior à data da publicação da ata de julgamento do Tema 1.234-RG (19/9/2024). 



    Portanto, ao afastar a remessa dos autos à Justiça Federal, mantendo a competência da Justiça Distrital (direcionado pela parte autora) para a causa, o Tribunal de origem se alinha ao decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. 



    DA RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO E RESSARCIMENTO



    O recorrente requer, subsidiariamente, a ressalva de direito de ressarcimento em favor do DISTRITO FEDERAL.



    Trata-se de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado, de modo que a competência e a responsabilidade pelo custeio devem ser analisadas a partir do valor anual de fornecimento.



    O primeiro critério para essa avaliação é o preço lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero), em que se verifica a existência de medicamentos com o princípio ativo LENVATINIBE nas dosagens de 10mg e 4mg (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos). Como a dosagem prescrita ao paciente é de 24mg ao dia, deve ser considerado o valor correspondente a 2 cápsulas de 10mg e 1 cápsula de 4mg por dia.



    O menor valor da caixa contendo 30 cápsulas de 10mg na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) é de R$ 497,55. O menor valor da caixa contendo 30 cápsulas de 4mg na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) é de R$ 1.946,61. A partir de tais parâmetros, o custo mensal do tratamento é de R$ 2.941,71 (2 caixas de 10mg + 1 caixa de 4mg).



    Desse modo, o valor anual de fornecimento solicitado na demanda é de R$ 35.300,52, portanto, superior a 7 salários-mínimos e inferior a 210 salários-mínimos.



    Aplicam-se os seguintes itens da tese de repercussão geral:



    “3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    (...)



    4.3) Medicamento não incorporado cujo tratamento anual custe mais que 7 salários mínimos e menos que 210 salários mínimos: competência da Justiça Estadual e custeio do Estado nos autos, com posterior ressarcimento pela União no percentual de 65% (medicamentos não incorporados em geral) e 80% (do valor total pago por Estados e por Municípios, independente do seu trânsito em julgado, no caso de medicamentos oncológicos não incorporados).”



    No caso concreto, conforme antes assinalado, trata-se de medicamento oncológico não incorporado, de modo que, na forma do Tema 1234-RG, é definida a competência da Justiça Estadual (no caso, Distrital), e o dever de custeio pelo DISTRITO FEDERAL nos autos, com posterior ressarcimento pela UNIÃO no percentual de 80%.



    O ressarcimento deve ser feito pela via administrativa própria, via repasses Fundo a Fundo.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para reconhecer a responsabilidade de ressarcimento pela UNIÃO de 80% dos desembolsos decorrentes da obrigação de fornecimento do medicamento postulado nos presentes autos, via repasses Fundo a Fundo.



    Determino, ainda, a inclusão da UNIÃO nos presentes autos, mantendo-se o processo na Justiça Distrital, tudo nos termos do Tema 1234 da repercussão geral.



    Publique-se. 



    Brasília, 21 de agosto de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente