Tribunal: STF
Processo: ARE 1550774
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-16
Data de publicação: 2025-07-16

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito administrativo e outras matérias de direito público. Recursos extraordinários com agravos. Agência reguladora. Poder regulamentar. Propaganda de medicamentos. Necessidade de reexame de legislação infraconstitucional. Ofensa constitucional indireta. Negativa de provimento.



    I. Caso em exame



    1. Agravos interpostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contra decisões pelas quais se inadmitiram recursos extraordinários opostos contra acórdãos da 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região e do Superior Tribunal de Justiça. A controvérsia reside na legalidade de dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 96, de 2008, da Anvisa, pela qual se impõem restrições à propaganda comercial de medicamentos, sob o argumento de que a norma extrapola o poder regulamentar da agência.



    2. A agravante pleiteou o conhecimento e o provimento dos recursos extraordinários para reformar os acórdãos recorridos e julgar improcedentes os pedidos iniciais, argumentando que a RDC nº 96, de 2008, é essencial para a regulamentação da publicidade de medicamentos visando à preservação da saúde pública. Alegou que os acórdãos impugnados violam diretamente os arts. 6º, 196, 197, 200 e 220 da Constituição da República, ao restringir a capacidade normativa da agência.



    3. O Juízo de 1º Grau havia julgado parcialmente procedente o pedido inicial da parte autora. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por sua vez, manteve a sentença e, posteriormente, inadmitiu o recurso extraordinário da Anvisa por ausência de ofensa constitucional direta. O Superior Tribunal de Justiça negou provimento ao recurso especial da Anvisa, confirmando a ilegalidade da RDC nº 96, de 2008, no que contraria leis formais, e inadmitiu o recurso extraordinário também por ausência de ofensa constitucional direta e incidência do enunciado nº 284 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.



    II. Questão em discussão



    4. Há duas questões em discussão: saber (i) se a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 96, de 2008, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ao regulamentar a propaganda de medicamentos, extrapolou os limites do poder regulamentar e da Lei nº 9.294, de 1996, e (ii) se a análise das alegações recursais em sede de recurso extraordinário demanda o reexame de legislação infraconstitucional, configurando ofensa constitucional reflexa.



    III. Razões de decidir



    5. Os Tribunais de origem (TRF da 1ª Região e STJ) concluíram que a RDC nº 96, de 2008, da Anvisa, ao impor restrições e proibições à propaganda de medicamentos, excedeu seu poder regulamentar e a Lei nº 9.294, de 1996, invadindo a competência do Poder Legislativo e criando obrigações não previstas em lei formal.



    6. A análise da alegada ofensa constitucional direta aos arts. 6º, 196, 197, 200 e 220 da Constituição da República, invocada pela agravante, demandaria o reexame da legislação infraconstitucional que baliza a atuação das agências reguladoras (Lei nº 9.294, de 1996, e Lei nº 9.782, de 1999), o que é inviável em sede de recurso extraordinário.



    7. A discussão sobre a extrapolação do poder regulamentar dos atos normativos em relação à lei que lhes confere validade insere-se no campo da legalidade, e não da constitucionalidade direta, impedindo o conhecimento dos agravos em recursos extraordinários.



    IV. Dispositivo e tese



    8. Recursos extraordinários com agravos aos quais se nega provimento.    



    Tese de julgamento: “A análise da alegada ofensa constitucional direta aos arts. 6º, 196, 197, 200 e 220 da Constituição da República, invocada pela agravante, demandaria o reexame da legislação infraconstitucional que baliza a atuação das agências reguladoras (Lei nº 9.294, de 1996, e Lei nº 9.782, de 1999), o que é inviável em sede de recurso extraordinário.”



    _________



    Dispositivos relevantes citados: CRFB, arts. 2º, 5º, inc. LV, 6º, 93, inc. IX, 196, 197, 200, 220, § 3º, inc. II, e § 4º; Lei nº 9.294, de 1996; Lei nº 9.782, de 1999, arts. 2º, § 1º, incs. I e II, 7º, incs. III e XXVI, 8º, caput e § 1º, I; Portaria GM/MS nº 3.916, de 1998; CPC, arts. 85, § 11, 1.021, § 4º, 1.026, §§ 2º a 4º; RISTF, art. 21, § 1º.



    Jurisprudência relevante citada: STF, ARE nº 1.513.464-AgR/MG, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 25/06/2025; ARE nº 1.493.408-AgR/RJ, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 16/12/2024; e RE nº 993.585-AgR/DF, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 31/05/2019.



DECISÃO



    1. Trata-se de agravos contra decisão negativa de admissibilidade de recursos extraordinários interpostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em desfavor de acórdãos proferidos pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região e pelo Superior Tribunal de Justiça.



    1.1. Confira-se a ementa do acórdão proferido pelo TRF da 1ª Região:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PODER DE POLÍCIA. RESTRIÇÃO À PROPAGANDA DE MEDICAMENTO. CONTROLE DA PUBLICIDADE. ART. 220, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. PREVISÃO EM RESOLUÇÃO - RDC Nº 96/2008. COMPETÊNCIA DO PODER LEGISLATIVO. SENTENÇA MANTIDA. 



    1. A parte autora ajuizou ação ordinária para assegura que a Ré se abstenha de aplicar qualquer espécie de sanção pelo eventual descumprimento dos dispositivos da RDC n° 96/08 da ANVISA, configurando evidente interesse de agir. 



    2. A controvérsia instaurada nos presentes autos reside na possibilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autuar a parte autora com base na Resolução - RDC nº 96/08, ou condenar a Agência a se abster de compelir a cumprirem os termos da Resolução, ou ainda, de adotar qualquer medida administrativa com o propósito de aplicar penalidade pela inobservância da mesma, sob pena de multa, por cada auto de infração. 



    3. "A teor do § 4º do art. 220 da Constituição Federal, "a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso". O inciso II do § 3º do art. 220 do diploma constitucional, por seu turno, dispõe que " compete à lei federal estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de propagandas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente". Precedente: (AP 0058163- 07.2011.4.01.3400,Rel. Desembargador Federal Jirair Aram Meguerian, Sexta Turma, julgado em 13/12/2013) 



    4. A Constituição Federal determina que a publicidade estará sujeita às restrições legais, qualquer norma regulamentadora deverá ater-se ao limite da incidência da lei que, no caso, é a Lei n. 9.294/96. 



    5. A RDC 96/08, com exigências mais detalhadas, veio a substituir a RDC 102/00, regulamento específico da propaganda de medicamentos, trazendo novas regras para a publicidade e para promoção comercial de medicamentos. 



    6. Ao regulamento foi dado um caráter secundário, não podendo o Executivo, sob qualquer pretexto, editá-los para suprir lacunas da ordem jurídica, já que esse não pode existir sem lei que os preceda. Na lição de Pontes de Miranda “[...] onde se estabelecem, alteram, ou extinguem direitos, não há regulamento, há abuso do poder regulamentar, invasão de competência do Poder Legislativo.” (Comentários à Constituição de 1967 com a Emenda n. I de 1969, tomo II, p. 137, 2ª Ed., Editora RT).



    7. Assim, a ANVISA, com a edição da RDC 96/08, surpreendeu seus destinatários, uma vez que trouxe restrições e proibições, ultrapassando o seu poder de regulação, em ofensa ao art. 220 da Constituição Federal. 



    8. Os honorários advocatícios, por sua vez, não merecem reforma, eis que a sentença foi editada sob a égide do antigo Código de Processo Civil, observando-se os parâmetros legais para sua fixação. 



    9. Apelação desprovida.” (e-doc. 13, p. 7-8).



    1.2. Confira-se a ementa do acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça:



    “PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. REGULAÇÃO. OFENSA AO ART. 1.022 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015. FUNDAMENTAÇÃO DEFICIENTE. INCIDÊNCIA, POR ANALOGIA, DA SÚMULA 284/STF. PROPAGANDA COMERCIAL DE MEDICAMENTOS. EXIGÊNCIA DE LEI FORMAL PARA DELIMITAR A ATUAÇÃO DO PODER PÚBLICO. ART. 220, §§ 3º, II, E 4º, DA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA. BALIZAS DA ATIVIDADE DELINEADAS PELO ART. 7º DA LEI N. 9.294/1996. PODER NORMATIVO LIMITADO À FIEL EXECUÇÃO DA LEI. AUSÊNCIA DE ATRIBUIÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) PARA IMPOR OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE PROMOÇÃO MERCANTIL DE FÁRMACOS. INTELIGÊNCIA DOS ARTS. 2º, § 1º, II, 7º, III E XXVI, E 8º, CAPUT E § 1º, I, DA LEI N. 9.782/1999. ILEGALIDADE DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA N. 96/2008, NAQUILO EM QUE CONTRARIA AS NORMAS LEGAIS EM VIGOR. DIÁLOGO INSTITUCIONAL. POSSÍVEL APERFEIÇOAMENTO DO ARCABOUÇO NORMATIVO. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO COMO CATALIZADOR DE NOVA REFLEXÃO PELOS ATORES POLÍTICOS. COMUNICAÇÃO DA DECISÃO AO CONGRESSO NACIONAL E AO MINISTÉRIO DA SAÚDE. CABIMENTO. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E, NESSA EXTENSÃO, IMPROVIDO. 



    I – De acordo com o decidido pelo Plenário desta Corte na sessão realizada em 9.3.2016, o regime recursal será determinado pela data da publicação do provimento jurisdicional impugnado. In casu, aplica-se o Código de Processo Civil de 2015. 



    II – É deficiente a fundamentação de recurso especial em que a alegação de ofensa ao art. 1022 do CPC/2015 se faz de forma genérica, sem a demonstração exata do ponto omisso, contraditório ou obscuro constante do acórdão recorrido, incidindo, por analogia, o óbice da Súmula n. 284/STF. 



    III – Nos moldes do art. 220, §§ 3º, II, e 4º, da Constituição da República, é vedada toda forma de censura, viabilizando-se, no entanto, a fixação de restrições à propaganda comercial de tabaco, de bebidas alcoólicas, de agrotóxicos, de medicamentos ou de terapias, conforme disposto em lei federal, como forma de garantir proteção social contra práticas e serviços possivelmente nocivos à saúde ou ao meio ambiente 



    IV – As atuais limitações à promoção comercial de medicamentos estão cristalizadas na Lei n. 9.294/1996, complementada pelo Decreto n. 2.018/1996, diplomas normativos que tratam da matéria, de maneira expressa e integral, cujas disposições devem ser observadas pelos particulares e pelas demais entidades integrantes da Administração Pública. 



    V – O poder normativo conferido às agências reguladoras não lhes atribui função legiferante, competindo-lhes, tão somente, especificar, sob o ângulo técnico, o conteúdo da lei objeto de regulamentação, sem espaço para suplantar-lhe na criação de direitos ou obrigações, especialmente quando suas disposições contrariarem regras estampadas em ato legislativo formal. Precedentes. 



    VI – Nos termos dos arts. 2º, § 1º, II, 7º, III e XXVI, e 8º, caput e § 1º, I, da Lei n. 9.782/1999, em matéria de propaganda comercial de produtos submetidos a controle sanitário, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) compete apenas fiscalizar, acompanhar e controlar o exercício de tal atividade, falecendo-lhe atribuição para, por ato próprio, restringir ou limitar as ações dos agentes econômicos, especialmente quando seus atos regulamentares vulnerarem as regras delineadas na Lei n. 9.294/1996 e demais atos legislativos formais. 



    VII – São ilegais as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n. 96/2008 que, contrariando regramentos plasmados em lei federal, especialmente a Lei n. 9.294/1996, impõem obrigações e condicionantes às peças publicitárias de medicamentos. 



    VIII – Em contexto no qual evidenciada possível convergência quanto à necessidade de aperfeiçoar a legislação em vigor, viável a implementação de diálogo institucional mediante comunicação das conclusões desta Corte ao Ministério da Saúde e ao Congresso Nacional, hipótese na qual o Poder Judiciário atua como órgão potencialmente catalizador de nova reflexão pelos atores legitimamente responsáveis para o tratamento do tema, em caráter geral e abstrato. 



    IX – Recurso Especial conhecido em parte e, nessa extensão, improvido.” (e-doc. 109, p. 1-2).



    2. Os embargos de declaração opostos pela Anvisa contra o acórdão proferido pelo TRF da 1ª Região foram rejeitados (e-doc. 17).



    3. Nas razões dos recursos extraordinários, interpostos com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta violação aos arts. 6º, 196, 197, 200 e 220 da Constituição da República (e-docs. 23 e 121) pelos acórdãos proferidos pelo TRF da 1ª Região e pelo Superior Tribunal de Justiça.



    3.1. Argumenta que “à ANVISA compete “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” (art. 7º, III, da Lei nº. 9.782/99). Delineados a finalidade pública e o modelo dentro do qual a Agência está legitimada a exercer seu poder normativo-regulatório, a fim de cumprir sua missão institucional (art. 6º da Lei nº. 9.782/99), não procede a restrição promovida pelo r. acórdão recorrido” (e-docs. 23 e 121, p. 12 e 11, respectivamente).



    3.2. Pede “o conhecimento e provimento do recurso extraordinário para reformar o acórdão proferido pelo e. TRF da 1ª Região, de modo a julgar improcedentes os pedidos iniciais, uma vez que a RDC 96/08 exerce caráter essencial na regulamentação da publicidade de medicamentos voltada à preservação da saúde pública” (e-docs. 23 e 121, p. 13-14, de ambos os docs.).



    4. O Tribunal Regional Federal da 1ª Região inadmitiu o recurso extraordinário em razão da ausência de ofensa constitucional direta, e o Superior Tribunal de Justiça inadmitiu o recurso extraordinário interposto pela ausência de ofensa constitucional direta e incidência do enunciado nº 284 da Súmula do STF (e-docs. 27 e 139). 



    5. A agravante, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alega, em relação à não admissão pelo TRF da 1ª Região, que, “ao contrário do que restou assentado na decisão de inadmissão, a ofensa à Constituição Federal não é apenas reflexa, mas tem-se, indubitavelmente, que o acórdão do TRF 1 fere de morte princípios basilares da Carta Magna, em especial os artigos 6º, 196, 197 e 200, já mencionados acima” (e-doc. 29, p. 11).



    6. Quanto à inadmissibilidade do recurso extraordinário pelo Superior Tribunal de Justiça, a agravante alega que, “prevista essa possibilidade de complementar e continuar a atividade legiferante, resta dar sentido aos preceitos constitucionais que atribuem à saúde status de direito social fundamental (arts. 6º, 196, 197 e 200), os quais impõem ao Estado o dever de atuação prolífera, mediante edição de atos normativos que, como no caso analisado, restringem regras publicitárias sobre medicamentos, visando à redução dos riscos à saúde pública para concretização do Direito. Portanto, o acórdão recorrido viola de forma direta os preceitos constitucionais retromencionados ao retirar essa possibilidade de completude dos direitos perseguidos na Constituição” (e-doc. 152, p. 8).



    É o relatório.



    Decido.



    7. Pela identidade dos pedidos formulados e da parte recorrente, analiso-os conjuntamente.



    8. Transcrevo, para melhor compreensão da controvérsia, os fundamentos do acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região:



    “A controvérsia instaurada nos presentes autos reside na possibilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autuar a parte autora com base nos arts. 1º; 4º; 8º, incisos III, VI e IX; 9º; 17; 22; 23; 24; 25; e 26, incisos I, III e IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 96/08, ou condenar a Agência a se abster de compelir a cumprirem os termos dos referidos artigos, ou ainda, de adotar qualquer medida administrativa com o propósito de aplicar penalidade pela inobservância de tais dispositivos, sob pena de multa de R$ 10.000.000 (dez mil reais) por cada auto de infração.



    (...)



    Se a Constituição Federal determina que a publicidade estará sujeita às restrições legais, qualquer norma regulamentadora deverá ater-se ao limite da incidência da lei que, no caso, é a Lei n. 9.294/96.



    (...)



    Esse, portanto, o âmbito de incidência das normas regulamentares, do qual não podem se afastar. 



    Não é o que decorre da análise da questionada RDC N° 96/08. Como bem fundamenta a autora, o avanço além dos limites legais abrange a informação (art. 1°); a propaganda indireta (utilização de marcas, símbolos, designações, etc): restrições ao conteúdo de propaganda, como imagens de pessoas utilizando o medicamento ou que indiquem o sabor (art. 8°); enumeração de ações que seriam permitidas na publicidade (art. 9°); Inserção de novas cláusulas de advertência (arts. 17 e 23); obrigações de conteúdo da propaganda, relacionadas a informações de ordem técnica ou modo de divulgação (arts. 22 e 24); proibição de veiculação na televisão nos intervalos de programas infantis (art.25); vedações quanto a expressões e imagem de voz de pessoas célebres (art. 26). Todos esses exemplos estão em desacordo com os limites fixados na mencionada lei e, portanto, não podem, a pretexto de regulamentá-la ou de constituir o direito de fiscalização, transbordar a matéria legal pela criação de regras que a lei não previu. 



    A RDC 96/08, com exigências mais detalhadas, veio a substituir a RDC 102/00, regulamento específico da propaganda de medicamentos, trazendo novas regras para a publicidade e para promoção comercial de medicamentos. 



    Nesse contexto, percebe-se que as novas alterações implementadas pela RDC n. 96/08 trazem em seu bojo a possibilidade de extrapolação do poder de regulação atribuído à ANVISA, de forma a acarretar eventual constrangimento ao exercício da atividade econômica.



    (...)



    Ainda, neste cenário, acrescento que as agências reguladoras exercem o poder normativo técnico que lhes é atribuído pela legislação específica, no caso da ANVISA, conta com a Lei n. 9.782/99 a qual delimita as suas competências e suas atribuições. 



    Tem-se, pois, que a RDC 96/08, editada como exercício do poder regulamentar da ANVISA, veio a impor regras que exorbitam o poder regulamentar do Estado, estabelecendo novas exigências não previstas na Lei de regência (a Lei n. 9.294/96 e do artigo 220, §4º, da CF/88), configurando interferência indevida do Poder Executivo na esfera do Poder Legislativo.” (e-doc. 13, p. 3-6).



    9. Confira-se trecho do acórdão do Superior Tribunal de Justiça, proferido ao examinar o recurso especial concomitantemente interposto:



    “Não obstante os louváveis objetivos almejados pela AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) na veiculação dessas obrigações – as quais, na esteira do art. 220, § 4º, da Constituição da República, inegavelmente buscam limitar o conteúdo das peças publicitárias relativas a medicamentos, com o escopo de estimular seu uso racional e evitar riscos à saúde da população –, impõe-se a manutenção do entendimento abraçado pelo tribunal de origem, porquanto falece à agência reguladora poder normativo para, por ato próprio, restringir ou limitar as ações dos agentes econômicos em matéria de propaganda comercial de fármacos, especialmente quando seus atos regulamentares vulnerarem as regras delineadas na Lei n. 9.294/1996 e demais atos legislativos formais. 



    Isso porque, o art. 2º, caput, I, § 1º, I e II, da Lei n. 9.782/1999, estabelece competir ao Ministério da Saúde a formulação da política nacional de vigilância sanitária, sendo sua execução descentralizada à autarquia sanitária, entidade integrante da Administração Pública indireta cujas atividades devem ser exercidas em conformidade com suas atribuições legais, as quais, em matéria de propaganda comercial de medicamentos, estão restritas ao controle, à fiscalização e ao acompanhamento das práticas publicitárias, sem espaço para imposição, em caráter geral e abstrato, de obrigações positivas ou negativas aos particulares, como denota o art. 7º, XXVI, do mesmo diploma normativo. 



    Na mesma linha, de acordo com a Política Nacional de Vigilância Sanitária implementada com a publicação da Portaria n. GM/MS n. 3.916/1998, pelo Ministério da Saúde, “[...] a propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente” (destaque meu), exigindo-se, portanto, que toda regra infralegal expedida pela agência sanitária a respeito da promoção comercial de medicamentos esteja em conformidade com as disposições da Lei n. 9.294/1996. 



    A par disso, como destacado, o art. 8º, caput, da Lei n. 9.782/1999, de maneira didática, estabelece diretriz precípua segundo a qual a atuação da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) pertinente aos medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, deve respeitar a legislação em vigor, regramento consonante com a orientação pretoriana do Supremo Tribunal Federal e desta Corte no sentido de que a função regulatória cometida às agências reguladoras, embora dotada de certa amplitude, não lhes atribui função legiferante, competindo-lhes, sob o ângulo técnico, esmiuçar o regramento plasmado na lei, de modo a garantir sua plena aplicabilidade, sem espaço, entretanto, para substituir-lhe na criação de direitos ou obrigações, como ocorreu com a edição de parcela das regras constantes da RDC n. 96/2008. 



    Por essa razão, não há reparos a fazer no entendimento adotado pela Corte a quo, pois, secundando a conclusão abraçada na sentença de primeiro grau, suspendeu os efeitos da RDC nº 96/2008 relativamente à Recorrida, tão somente no que toca às disposições distintas daquelas delineadas na Lei n. 9.294/1996 e em outras pertinentes (e.g. o Código de Defesa do Consumidor e o Estatuto da Criança e do Adolescente), mantendo, no entanto, a fiscalização da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) nos limites de suas atribuições conferidas pela Lei n. 9.782/1999.



    (...)



    De todo modo, à vista da ausência de poder normativo atribuído à agência reguladora pela Lei n. 9.782/1999 para dispor sobre a propaganda comercial de medicamentos, bem como das normas constantes da Lei n. 9.294/1996 – as quais, reitere-se, delimitam as balizas de atuação dos agentes econômicos nessa seara e não podem ser desconsideras pelos órgãos e pelas entidades integrantes da Administração Pública –, impõe-se rejeitar a pretensão recursal.” (e-doc. 109, p. 15-19).



    15. Assim, somente a partir da reapreciação da legislação infraconstitucional seria possível concluir de forma diversa ao consignado pelo TRF da 1ª Região e pelo STJ, o que é inviável no campo extraordinário, ante a ausência de ofensa constitucional direta. Nessa linha, são os precedentes abaixo transcritos:



    “Direito administrativo. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Contrato Administrativo. Reajustamento. Violação do art. 93, IX, da Lei maior. Inocorrência. Razões de Decidir Explicitadas pelo Órgão Julgador. Alegação de ofensa ao art. 5º, lv, da Constituição. Contraditório e ampla defesa. Devido processo legal, ausência de repercussão geral. Separação de Poderes. Controle de legalidade de atos administrativos. Possibilidade. Reexame de fatos e provas. Súmula 279/STF. Agravo interno conhecido e não provido. I. Caso em exame 1. Agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou seguimento a recurso extraordinário, no qual se alegava violação aos arts. 2º, 5º, LV, e 93, IX, da Constituição Federal. A decisão agravada assentou a ausência de ofensa ao art. 93, IX, da CF; o caráter reflexo de eventual violação aos princípios do devido processo legal, contraditório e ampla defesa; a inocorrência de afronta à separação de poderes pelo controle judicial de atos administrativos; e a necessidade de reexame de fatos e provas (Súmula 279/STF). II. Questão em discussão 2. Há quatro questões em discussão: (i) saber se a decisão recorrida (do Tribunal de origem) carece de fundamentação, violando o art. 93, IX, da Constituição Federal; (ii) saber se houve ofensa aos princípios do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa (art. 5º, LV, da CF) pela decisão do Tribunal de origem; (iii) saber se o controle judicial dos atos administrativos pelo Tribunal de origem afrontou o princípio da separação de poderes (art. 2º da CF); e (iv) saber se a análise das alegações recursais demandaria o reexame de fatos e provas (Súmula nº 279/STF). III. Razões de decidir 3. O art. 93, IX, da Constituição Federal exige que as decisões judiciais sejam fundamentadas, ainda que de forma sucinta, não impondo o exame pormenorizado de todas as alegações das partes. No presente caso, o órgão julgador de origem enfrentou as causas de pedir veiculadas pela parte e motivou adequadamente sua decisão. 4. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que a verificação de suposta ofensa aos princípios do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa (art. 5º, LV, da CF) pressupõe o exame e a interpretação de normas infraconstitucionais, de modo que tal violação, se ocorresse, seria reflexa, o que não atende à exigência do art. 102, III, a, da Lei Fundamental. Esta Suprema Corte, no julgamento do ARE 748.371-RG (Tema 660), decidiu que a matéria relacionada à alegação de violação a esses princípios não apresenta repercussão geral. 5. O exame da legalidade dos atos administrativos pelo Poder Judiciário não viola o princípio da separação de Poderes (art. 2º da CF), conforme pacífica jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. 6. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos e da legislação infraconstitucional aplicável, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, nos termos da Súmula nº 279/STF. IV. Dispositivo 7. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita. 8. Agravo interno conhecido e não provido.”



    (ARE nº 1.513.464-AgR/MG, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, j. 25/06/2025, p. 30/06/2025).



    “DIREITO TRIBUTÁRIO. AGRAVO INTERNO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CIDE-COMBUSTÍVEIS. GASES PROPANO E BUTANO. CARACTERIZAÇÃO COMO GASES LIQUEFEITOS DO PETRÓLEO PARA FINS DE INCIDÊNCIA TRIBUTÁRIA. DEBATE INFRACONSTITUCIONAL. OFENSA INDIRETA À CONSTITUIÇÃO FEDERAL. REEXAME DO CONJUNTO PROBATÓRIO. ENUNCIADO N. 279 DA SÚMULA DO SUPREMO. EXTRAPOLAÇÃO DO PODER REGULAMENTAR. CONTROLE DE LEGALIDADE. PRECEDENTES. VERBA HONORÁRIA. ART. 85, § 11, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. MAJORAÇÃO CABÍVEL. 1. Divergir das conclusões alcançadas pelo Colegiado de origem – quanto à incidência da CIDE-combustível nas importações dos gases propano e butano, e sua caracterização como gases liquefeitos resultantes do refino do petróleo ou do processamento do gás natural – demandaria reexame da legislação infraconstitucional de regência (Leis n. 9.430/1996 e 10.336/2001, IN n. 219/2002/SRF e Decreto n. 4.070/2001), bem como revolvimento do conjunto fático-probatório. Incidência do enunciado n. 279 da Súmula do Supremo. 2. Situa-se no campo da legalidade – e não do controle de constitucionalidade – o debate acerca da extrapolação do poder regulamentar de ato normativo em face da lei que lhe confere validade. Precedentes. 3. Majora-se em 1% (um por cento) a verba honorária anteriormente fixada, observados os limites impostos. Disciplina do art. 85, §§ 2º, 3º e 11, do Código de Processo Civil. 4. Agravo interno desprovido.”



    (ARE nº 1.493.408-AgR/RJ, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 16/12/2024, p. 06/02/2025).



    “AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RECURSO INTERPOSTO NO ÂMBITO DE SUSPENSÃO DE LIMINAR E SEGURANÇA DECIDIDA PELO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. SUPERAÇÃO EXCEPCIONAL DA SÚMULA 735/STF POR DECISÃO COLEGIADA DA PRIMEIRA TURMA. CONTROLE DE LEGALIDADE. MATÉRIA DE ÍNDOLE ESSENCIALMENTE INFRACONSTITUCIONAL. COMPETÊNCIA DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA PARA PROFERIR A DECISÃO RECORRIDA. REQUERIMENTO DE ATRIBUIÇÃO DE EFEITOS EX NUNC À SUSPENSÃO DA LIMINAR. PRECARIEDADE INVIABILIDADE DOS PEDIDOS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. (...)”



    (RE nº 993.585-AgR/DF, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 31/05/2019, p. 10/06/2019; grifos nossos).



    16. Ademais, diversamente do que alega a Anvisa, os presentes autos não guardam identidade com o acórdão proferido na ADI nº 4.874 /DF, de relatoria da Ministra Rosa Weber, no qual o plenário deste STF analisou em controle abstrato a constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 14, de 2002.



    17. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/