Tribunal: STF
Processo: RE 1558625
Classe: RE
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-13
Data de publicação: 2025-10-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de recurso extraordinário, com base no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, apresentado pelo Distrito Federal, em face do acórdão do Tribunal de Justiça, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. REJEIÇÃO. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. REGISTRO NA ANVISA. DEMONSTRAÇÃO. FÁRMACO NÃO PADRONIZADO. SUS. STF. TEMA 1234. RESP 1.657.156/RJ. TEMA 106. REQUISITOS. LAUDO MÉDICO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE. NOTA TÉCNICA. NATJUS. TERAPÊUTICA ALTERNATIVA. VALIDAÇÃO CIENTÍFICA. CUSTO INFERIOR. 



    1. No julgamento do Tema 1234 da repercussão geral pelo STF, houve modulação dos efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência, determinando que as teses fixadas somente se apliquem aos processos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgado de mérito no DJE. 



    2. Ao julgar o REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ determinou que, para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, faz-se necessário o preenchimento cumulativo dos seguintes requisitos: (a) laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido pelo médico assistente sobre a imprescindibilidade, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro na Anvisa do remédio pleiteado.



     3. No julgamento do Tema nº 6 da repercussão geral, o STF definiu parâmetros para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo. A ausência do preenchimento de um desses requisitos impede o acolhimento do pedido. 



    4. Há medicação alternativa menos dispendiosa para a enfermidade do autor, cuja ineficácia não foi comprovada. O NATJUS sugeriu a troca do fármaco Nintedanibe, prescrito de forma exclusiva, primária e direta, pela Pirfenidona, cuja terapêutica é validada pela literatura médica e tem custo inferior. Em atendimento ao melhor custo-benefício do Estado e diante da eficácia equivalente apontada na Nota Técnica, deve ser concedida ao autor a opção menos onerosa. 



    5. A técnica redacional mais comum preconiza um pedido recursal de exclusão dos pedidos e um pedido alternativo, por exemplo, de redução do valor fixado. O pedido único de improcedência da pretensão autoral autoriza a redução do valor condenatório. O pedido maior contém, implicitamente, o pedido menor.



    6. “A humanidade (ou empatia) é a nossa propensão natural de nos colocarmos no lugar do outro. Humanidade é diferente de justiça porque a justiça pressupõe tratamento igualitário. A humanidade nunca vai ser igual porque temos empatia por aqueles que conhecemos e são parecidos conosco. Muitas vezes a justiça é a negação da empatia. Nem sempre a decisão movida pela empatia é a decisão mais justa. A justiça requer algum nível de abstração das emoções concretas”. (David Hume, filósofo do Iluminismo escocês, apud Daniel Wang). 



    7. Não se pode substituir o Direito e a Justiça pela simples empatia, pelo sentimento piedoso para com o revés na vida de outrem, acompanhado do desejo de minorá-lo, o que é muito suscetível de ocorrer quando há, no processo, o binômio paciente idoso acometido de doença grave versus Estado. 



    8. Preliminar rejeitada. No mérito, recurso conhecido e parcialmente provido.”



    (Processo nº 0713325-72.2023.8.07.0018, relator: des. Diaulas Costa Ribeiro, 8ª Turma Cível do TJDFT, j. em 12.02.2025)



    Instado a realizar juízo de retração, o órgão julgador manteve o acórdão, consignando não haver divergência quantos aos temas nº 6 e 1234 da Repercussão Geral (id:b21362bb). 



    Na minuta, sustenta-se violação do art. 196 da Constituição da República, bem como contrariedade aos temas 6 e 1234 da Repercussão Geral. 



    É o relatório.



    Decido.



    O recurso não comporta provimento.



    No caso em tela, o Tribunal local decidiu pelo fornecimento, não do medicamento inicialmente pleiteado, mas de outro fármaco, igualmente eficaz e menos dispendioso aos Erário. Confira-se:



    “ 22. O cerne da controvérsia cinge-se em verificar se o apelante deve fornecer ao apelado o fármaco Nintedanibe, registrado na Anvisa e não padronizado pelo SUS.



    23. O apelante sustenta que o fármaco não foi recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Novas Tecnologias (CONITEC) e não pode ser fornecido, conforme os requisitos estipulados pelo Tema 6 da repercussão geral do STF. 



    24. O apelado, com 74 anos de idade, foi diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática e houve a indicação do Nintedanibe (IDS nº 63703291, 63703297 e 63704495). Afirmou que não fez anteriormente outros tratamentos, pois não existem outras opções similares ofertadas pelo SUS. 



    25. O direito à saúde é dever do Poder Público, que deve proporcionar o atendimento integral para aqueles que não dispõem de recursos financeiros para custeá-los (CF, art. 196). Precedentes: Ac. 1198394; Ac. 1195264; Ac. 1282984 e Ac. 1280246. 



    26. O STJ, ao julgar o REsp repetitivo nº 1.657.156/RJ (Tema 106) firmou a seguinte tese em relação ao fornecimento de medicamento não incorporado aos normativos do SUS:



    [...]



    27. Há pedido e relatório médico com justificativa sobre a necessidade do fornecimento do medicamento, o fármaco possui alto valor (ID nº 63704464) e o apelado, patrocinado pela Defensoria Pública, afirmou não possuir condições de pagá-lo. 



    28. Em 22/1/2024, o NATJUS/TJDFT (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) analisou inicialmente o caso e definiu a demanda como justificada com ressalvas (ID nº 63703307):



    “1.6. Resumo da história clínica e CID: Em relatório médico emitido em 11/10/2023 pela Dra. Larissa Del Bianco, médica do Hospital Universitário de Brasília (ID 178384567), é dito que o Sr. F. P. J. apresenta fibrose pulmonar idiopática. Nele é relatado que o requerente recebeu esse diagnóstico após reunião multidisciplinar com radiologista e pneumologistas. 



    8. CONCLUSÕES 



    8.1. Conclusão justificada: 



    Após análise dos relatórios e exames médicos anexados ao processo, da literatura médica pertinente sobre o tema e das recomendações das agências de incorporação de tecnologias em saúde nacionais e internacionais, este NATJUS tece os seguintes comentários:



      a) As evidências científicas atuais mostram que os antifibróticos (nintedanibe ou pirfenidona) podem retardar o ritmo de evolução da fibrose pulmonar idiopática (FPI), embora não tenham potencial de curá-la ou de reverter as lesões pulmonares já instaladas (vide item 3.4 e 3.5). As evidências também mostram que tais medicamentos podem reduzir o risco de morte em pacientes com essa enfermidade quando iniciados precocemente (vide item 3.8); 



    b) Não há evidências científicas de que o nintedanibe seja melhor do que a pirfenidona no tratamento da FPI, e vice-versa (vide item 3.6); 



    c) Tanto a pirfenidona como o nintedanibe deverão ser usados por longos períodos no tratamento da FPI, sendo o custo da terapia com essas medicações muito elevado (vide item 2.13); 



    d) A CONITEC recomendou pela não incorporação do nintedanibe e da pirfenidona no SUS por considerá-las medicações não custo-efetivas para a realidade brasileira (vide item 5.1 e 5.2). As agências de incorporação de tecnologias em saúde inglesa, canadense e australiana as recomendam como tratamento da FPI somente para os casos de leve a moderada gravidade (CVF > 50%), condicionando essa recomendação à redução nos preços desses medicamentos pelos laboratórios fabricantes (vide item 6). O requerente, por ter FPI e CVF de 85% do predito (doença de gravidade leve/moderada), teria indicação de antifibróticos de acordo com essas agências internacionais; 



    e) Em um dos relatórios e dos receituários médicos anexados ao processo (ID 178384567), médico assistente prescreveu para o requerente o nintedanibe OU a pirfenidona, ficando a critério do Estado a escolha da dispensação de acordo com sua conveniência. 



    Diante do que foi acima exposto, este NATJUS considera a demanda pelo NINTEDANIBE ou pela PIRFENIDONA como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas devendo-se ao fato de que a CONITEC considerou o uso da pirfenidona ou do nintedanibe na terapêutica da FPI como não custo efetivo para a realidade de saúde pública brasileira. 



    Segundo tabela contendo Preço Máximo ao Consumidor de medicamentos publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (vide item 2.13) e pesquisa feita em site de consulta de preço de medicamentos (www.consultaremedios.com.br), o custo anual do tratamento com a pirfenidona é inferior ao do nintedanibe.” [grifo na transcrição].



    29. Não houve pedido de pirfenidona na inicial. Instado a esclarecer, por duas vezes, se havia contraindicação para esse medicamento, o autor referiu-se ao relatório juntado com sua primeira resposta, que apenas reforçou a necessidade do medicamento (IDs nº 63704505 e nº 63704495). Não houve explicação se o fármaco alternativo destacado pelo NATJUS poderia ser utilizado na terapêutica.



     30. A Nota Técnica afirma que há medicamento disponível com ação antifibrótica aprovado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática – FPI (Pirfenidona), menos oneroso do que o fármaco Nintedanibe. Também foi consignado que não há evidências de que um medicamento seja superior ao outro. 



    31. Registre-se que o Tema 1234 julgado pelo STF estabeleceu diretrizes que estão excluídas dos efeitos da modulação e, por isso, devem ser observadas imediatamente pelos tribunais (itens II a VII da ementa). 



    32. O item 4.3 dispõe sobre a obrigatoriedade de o requerente demonstrar, com fundamento na “Medicina Baseada em Evidências”, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS:



    [...]



    33. A Nota Técnica de ID nº 63703307 destacou que há evidências científicas que demonstram a possibilidade de redução do risco de morte em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Percebe-se que a ressalva em sua conclusão decorreu unicamente da manifestação contrária da CONITEC relativa aos custos da medicação para a realidade brasileira.



    34. Embora não tenha feito um pedido alternativo nem esclarecido a opção terapêutica citada pelo NATJUS, o apelado não juntou provas seguras de que o medicamento Pirfenidona, de custo muito menor, tenha eficácia inferior ao Nintedanibe nem foi produzida qualquer prova de impossibilidade de seu uso. Ademais, o fármaco foi prescrito de forma primária, exclusiva e direta. 



    35. Em atendimento ao melhor custo-benefício do Estado e diante da eficácia equivalente apontada na Nota Técnica, a sentença deve ser parcialmente reformada para que o apelante forneça ao apelado a medicação Pirfenidona, mediante apresentação de relatório médico atualizado, com a indicação da dose adequada ao quadro do paciente e tempo de tratamento inicial. Mantêm-se as demais condições estabelecidas na sentença (itens 1.1 a 1.1.2).” (Grifo nosso)



    Ressai, ainda, dos autos, que o Tribunal local, em juízo de retratação negativo, consignou expressamente a consonância do acórdão com os Temas nº 06 e 1234 da Repercussão geral (id: b21362bb):



    “6. Em atendimento ao despacho de ID nº 71979625, esclareço a suposta divergência entre o acórdão objeto deste Recurso Extraordinário e o entendimento proferido pelo STF ao julgar os Temas nº 6 e nº 1234.



    7. Em 16/9/2024, o Tribunal Pleno do STF, por unanimidade, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos três acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados:



    [...]



    8. Em 26/9/2024, o STF julgou o Tema nº 6 da Repercussão Geral e fixou as seguintes teses:



    [...]



    9. O acórdão desta 8ª Turma Cível deu parcial provimento ao recurso do autor para deferir o fornecimento da medicação Pirfenidona, conforme Nota Técnica do NATJUS, ao invés do medicamento Nintedanibe (ID nº 68690683). 



    10. O Pifernidona possui registro na Anvisa, mas não foi incorporado à política do SUS. 



    11. Em atendimento ao melhor custo-benefício do Estado e diante da eficácia equivalente apontada na Nota Técnica, a 8ª Turma entendeu que o medicamento foi aprovado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (PFI) e é menos oneroso do que o fármaco Nintedanibe. Também foi consignado que não há evidências de que um medicamento seja superior ao outro. Por esse motivo, optou-se pelo medicamento com menor custo. 



    12. Conforme o acórdão, a Nota Técnica de ID nº 63703307 destacou que há evidências científicas que demonstram a possibilidade de redução do risco de morte em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Percebe-se que a ressalva em sua conclusão decorreu unicamente da manifestação contrária relativa aos custos da medicação para a realidade brasileira. 



    13. Com base nessas premissas, verifica-se que a manifestação contrária da CONITEC se refere tão somente ao custo da medicação. A Nota Técnica de ID nº 63703307 atesta a eficácia do fármaco, com a possibilidade de redução do risco de morte em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. 



    14. Por esses motivos, estão cumpridos os requisitos do Tema nº 6 da Repercussão Geral. 



    15. De qualquer forma, o item 4.3 da ementa do Tema 1.234 dispõe sobre a obrigatoriedade de o requerente demonstrar, com fundamento na “Medicina Baseada em Evidências”, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS:



    [...]



    16. A Nota Técnica de ID nº 63703307 considerou a demanda justificada com ressalvas, e a discussão contida em seu teor preencheu o requisito relacionado às “evidências científicas de alto nível”. A ressalva ocorreu tão somente quanto ao “custo não-efetivo”.



     17. Também foram observados os requisitos relacionados ao Tema 106 do STJ (itens 26 a 27 do acórdão de ID nº 68690683). 



    18. Logo, não há divergência em relação ao entendimento proferido pelo STF nos Temas nº 6 e 1234 do STF.” (grifo nosso)



    Em face de tais fundamentos, anoto que, ao julgar o RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, DJe 28.11.2024), este Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses de julgamento:  



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    Da análise dos fundamentos acima transcritos, verifica-se que o entendimento adotado no acórdão recorrido não destoa das Teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1234 da repercussão geral. A revisão das premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, demandaria o revolvimento da moldura fática delineada. Essa análise torna oblíqua e reflexa eventual ofensa, insuscetível, portanto, de viabilizar o conhecimento do recurso extraordinário. Aplicação da Súmula nº 279/STF: “para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário”. Nesse sentido:



    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. RAZÕES DISSOCIADAS. NECESSIDADE DE REELABORAÇÃO DA MOLDURA FÁTICA. INADMISSIBILIDADE. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS Nº 284 E 279/STF. AGRAVO NÃO PROVIDO. 1. A questão relacionada ao alto custo dos medicamentos para tratamento oncológico, no caso concreto, não foi discutida no acórdão recorrido. Incidência da Súmula nº 284/STF. 2. A controvérsia, conforme já asseverado na decisão guerreada, está restrita à análise de fatos e provas. Compreensão diversa demandaria a reelaboração da moldura fática delineada, procedimento vedado em recurso extraordinário. Não há falar, portanto, em afronta aos preceitos constitucionais indicados nas razões recursais. Incidência da Súmula nº 279/STF. [...] 4. Agravo interno conhecido e não provido.” (ARE 1487167 AgR, da minha relatoria, Primeira Turma, DJe 28-08-2024)



    “AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PRETENSÃO DO AGRAVANTE DE APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL JÁ REALIZADA PELO TRIBUNAL DE ORIGEM EM DECISÃO MANTIDA EM AGRAVO INTERNO. INCIDÊNCIA DA SÚMULA 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO MANIFESTAMENTE IMPROCEDENTE. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO, COM IMPOSIÇÃO DE MULTA DE 5% (CINCO POR CENTO) DO VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, NOS TERMOS DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL, CASO SEJA UNÂNIME A VOTAÇÃO.” (ARE 1444013 EDAgR, Rel. Min. Luiz Fux, 1ª Turma, DJe 22.02.2024)



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS QUANTO AO DEVER DE PRESTAR ASSISTÊNCIA À SAÚDE. TEMA 793. OFENSA CONSTITUCIONAL MERAMENTE REFLEXA. REAPRECIAÇÃO DE PROVAS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA 279 DO STF. 1. O SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, no julgamento do RE 855.178-RG (Rel. Min. LUIZ FUX, Tema 793), examinou a repercussão geral da questão constitucional debatida nestes autos e reafirmou a jurisprudência desta CORTE no sentido da responsabilidade solidária dos entes federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde. O acórdão recorrido observou esse entendimento, razão pela qual deve ser mantido. 2. Quanto às demais alegações do Estado recorrente, trata-se de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional (Leis nº. 12.732/2012 e 8.080/1990 e Portarias nº. 876/2013 1.554/2013 do Ministério da Saúde), de forma que as alegadas ofensas à Constituição seriam meramente indiretas (ou reflexas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo. 3. A argumentação recursal traz versão dos fatos diversa da exposta no acórdão, de modo que o acolhimento do recurso passa necessariamente pela revisão das provas. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 4. Agravo Interno a que se nega provimento.” (RE 1.332.572-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 26.05.2022)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso.



    Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.



    Brasília, 13 de outubro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



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