Tribunal: STF
Processo: Rcl 82271
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-21
Data de publicação: 2025-08-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada I.S.L. representado por S.S.L., contra decisão proferida pela Sétima Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais do Estado do Rio de Janeiro, nos autos do Processo nº 5027868-62.2024.4.02.5001, por alegado equívoco na concretização da tese do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral.



    O processo em referência nesta reclamação foi ajuizado em face da União, do Estado do Espírito Santo e do Município de Cariacica por I.S.L. representado por S.S.L, com o objetivo de obter o fornecimento de “Canadibiol (20mg/ml) a fim de controlar as convulsões” em menor impúbere “diagnosticad[o] com encefalopatia crônica não progressiva, epilepsia, deficiência intelectual, TDAH e autismo”.



    A parte reclamante afirma que,



    “[a]pós tentativa com medicamentos padronizados pelo SUS, constatou-se, por meio de laudo pediátrico, que tais fármacos não controlam suficientemente as crises convulsivas, havendo risco diário de lesões graves, inclusive permanentes, ao sistema cognitivo e locomotor. Devido à gravidade e frequência das crises, diversos médicos recomendaram, com urgência, a introdução do canabidiol, reconhecido cientificamente pela sua eficácia no controle de convulsões, especialmente em quadros refratários.” (e-Doc 1, p. 2).



    Argumenta que, 



    “apesar de demonstrada a necessidade do canabidiol e a hipossuficiência da família, a decisão negou o pedido porque o medicamento não possui registro na Anvisa, não foi avaliado pela Conitec, não integra as listas do SUS e não há comprovação científica robusta de eficácia para o caso, entendendo-se não preenchidos os requisitos do Tema 1161 do STF para a concessão excepcional.”



    O reclamante defende que a autoridade reclamada teria recorrido a critérios estabelecidos nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, procedendo à “interpretação ampliativa ou analógica [dos precedentes] para abranger outros produtos que não se enquadrem na definição de medicamento” e incorrendo em equívoco na concretização da tese do Tema n 1.161 da RG, tendo em vista que estarem comprovadas “a imprescindibilidade do tratamento com canabidiol, a ineficácia terapêutica de alternativas convencionais e a gravidade da condição de saúde enfrentada”, além de sua incapacidade financeira para a custear o tratamento.



    Sustenta, ainda, que “o Canabidiol possui autorização específica de importação concedida pela ANVISA, o que exclui sua classificação como experimental” e excepciona o caso concreto da incidência da tese do Tema nº 500 da RG.



    I.S.L. representado por S.S.L. reforça seu direito, sustentando que



     



    “o Canabidiol possui aprovação internacional, como o registro junto ao FDA americano para a o tratamento de epilepsia refratária, bem como reconhecimento por outras agências reguladoras de países como Canadá, Reino Unido e Israel. Há, também, ensaios clínicos randomizados que comprovam sua eficácia em quadros neurológicos graves, o que reforça sua legitimidade científica e afasta qualquer alegação de experimentalismo.”



    O reclamante sustenta que, no caso concreto, 



    “todos os requisitos estabelecidos pelo STF [no Tema nº 1.161 da RG] estão cabalmente preenchidos:



- Autorização de importação pela ANVISA: presente e reconhecida;



- Imprescindibilidade clínica do tratamento: demonstrada por laudos médicos e histórico de falha terapêutica com medicamentos convencionais;



- Incapacidade econômica do paciente: atentada pelo Ministério Público Federal;



- Inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS: comprovada por tentativa frustrada com múltiplos fármacos.”



    I.S.L. representado por S.S.L. requer que seja deferido o “fornecimento do Canabidiol” em tutela de urgência, julgando-se, ao final, procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada e torar definitivo o provimento liminar.



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita ao reclamante, nos termos do art. 98 e ss. do CPC c/c o art. 62 do RI/STF.



    Entendo que a situação de urgência do caso em análise e a natureza fundamental do direito reivindicado - relacionado à efetiva proteção à saúde e à vida - justificam a mitigação da exigência de decisão colegiada do órgão a quo no sentido da inadmissibilidade do recurso extraordinário (art. 988, § 5º, inc. II, do CPC) para conhecimento da reclamação constitucional com paradigma em tese de repercussão geral.



    O caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº Processo nº 5027868-62.2024.4.02.5001. Esse entendimento, entretanto, não é suficiente para se reconhecer o direito pleiteado no caso concreto. Fundamento esse entendimento.



    Compulsados os autos, verifico que o pedido de fornecimento de composto químico a base de canabidiol a I.S.L. foi indeferido em razão da ausência de comprovação da imprescindibilidade clínica do produto requerido, estando apoiada em nota técnica editada por Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), mediante a qual se apontou que 



    “apesar de a médica assistente informar que o paciente fez uso de diversos medicamentos para controle das crises convulsivas e do comportamento, mas sem melhora efetiva, e informar que ele fez uso dos medicamentos ácido valproico e fenobarbital, em altas doses, mas sem efeito, e relatar que o paciente apresentou melhora do quadro comportamental e das crises convulsivas, após prescrever canabidiol, não foram enviados a este Núcleo o diário de crises, assim como não consta laudo médico atualizado e circunstanciado, com informações técnicas detalhadas sobre o acompanhamento do caso clinico, com descrição da gravidade e sua evolução, bem como não consta relato minucioso do uso das inúmeras alternativas terapêuticas padronizadas supracitadas, disponíveis na rede pública para tratamento da epilepsia, especificando quais os medicamentos foram utilizados, dose e período de uso com cada medicamento, associações utilizadas, bem como sobre os manejos clínicos e demais tomadas de decisões clínicas realizadas e sinais e sintomas apresentados que caracterizem a refratariedade ao tratamento disponível na rede pública.”



    Ficou consignado, em sentença, que



    “o e-NatJus/ES esclareceu, dentre outras questões, que, ‘considerando que a rede pública de saúde disponibiliza alternativas terapêuticas para tratamento da condição do Requerente, considerando que os estudos existentes sobre o Canabidiol envolvem número limitado de participantes de pesquisa e que até o momento não são suficientes para comprovar cientificamente sua segurança e efetividade, e por fim, e considerando ausência de informações detalhadas sobre os tratamentos prévios realizados (associações medicamentosas, bem como possíveis intolerâncias/falhas terapêuticas com o uso) e os manejos clínicos realizados, este Núcleo entende que, apesar de considerado alternativa terapêutica promissora nos casos de epilepsia refratária ao tratamento convencional, mediante os documentos que tivemos acesso,  o canabidiol pleiteado não deve ser considerado única alternativa terapêutica para o caso em tela, no presente momento.



    [...]



    Dessa forma, conclui-se que não está demonstrada a imprescindibilidade clínica do produto requerido ao tratamento da parte-Autora, bem como a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas oficiais, conforme previsto no Tema 1.161 do STF.” (e-Doc. 18, pp. grifos nossos)



    Verifico, ainda, que o recurso inominado (eDoc. 18, pp. 21 a 38) interposto contra essa decisão está alicerçado no argumento de dispensabilidade de uso das alternativas terapêuticas disponíveis no Sistema Público de Saúde e comprovação da resistência aos tratamentos para reivindicação, na via judicial, do acesso a tratamento não incluído na política pública, proposição que vai de encontro à tese do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral, fixada pelo STF, no julgamento do RE nº 1.165.959, ao analisar temática assim identificada no repositório desta Corte:  



    “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.”



    No recurso representativo da controvérsia do Tema nº 1.161 da RG, o STF negou provimento à pretensão do Estado de São Paulo, mantendo a condenação do ente na obrigação de fornecer o produto a base de canabidiol para tratamento de “paciente com encefalopatia crônica por citomegalovírus congênito e crises epiléticas de difícil controle (CID 10 G40.8)”, fixando a seguinte tese de observância obrigatória: 



    “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” (grifo nosso)



    Corrobora a conclusão pela improcedência do direito reivindicado por insuficiência de prova da imprescindibilidade do tratamento não incluído na política pública a circunstância de os receituários de controle especial contendo a prescrição de Ácido Valproico e Fenobarbital (eDoc. 2, p. 40 e eDoc. 3, pp. 1 a 5) e Haldol e Neozine (eDoc. 3, pp. 6 a 10) - apresentados pela parte para comprovar o tratamento a que estava submetido - serem todos destituídos de data, contrariando o disposto na Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde, mediante o qual se instituiu “Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial”, determinando:



    “Art. 55. As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:



    [...]



    d) data da emissão;”



    Ante o exposto, com fundamento no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação. Prejudicada a apreciação do pedido liminar.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de agosto de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente