Tribunal: STF
Processo: Rcl 81392
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-10
Data de publicação: 2025-07-10

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Renaldo de França contra decisão da 9ª Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Região, proferido nos autos do processo nº 5016186-87.2025.4.04.0000, que teria contrariado o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, em desrespeito à eficácia das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.



     Renaldo de França narra que, na origem, propôs ação de obrigação de fazer objetivando o fornecimento dos medicamentos Azacitidina e Venetoclax, prescritos pelo médico que lhe assiste, uma vez diagnosticado com Leucemia Mieloide Aguda (CID10 C92.0).



    Afirma que a autoridade reclamada indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal quanto ao fornecimento dos fármacos, incorrendo “em grave desconformidade com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE) ao condicionar o fornecimento dos medicamentos AZACITDINA e VENETOCLAX à comprovação de ‘ganho significativo de sobrevida global’ ou ‘sobrevida livre de progressão relevante’.



    Argumenta, a partir dos paradigmas, que o STF 



    “[e]m nenhum momento exigiu a demonstração de ‘ganho absoluto de sobrevida global’ ou ‘sobrevida livre de progressão clinicamente relevante’ como pressuposto para a concessão. 



    Ao contrário, foi absolutamente objetivo ao indicar que a validade científica da evidência será suficiente quando proveniente de estudos randomizados, meta análises ou multicêntricos, não havendo margem para criação de novos requisitos, sob pena de afronta direta ao princípio da hierarquia das decisões vinculantes. 



    De forma ainda mais categórica, a redação do item ‘d’ da tese fixada é expressa ao dispor: ‘Caso não exista decisão administrativa sobre a incorporação de determinado medicamento, caberá ao autor demonstrar a plausibilidade da pretensão por meio da apresentação de laudo médico fundamentado e de estudos técnicos com grau de fidedignidade científica” (e-doc. 1, p. 2).



    Prossegue afirmando que os medicamentos pleiteados não foram avaliados em definitivo pela CONITEC, porquanto o processo de avaliação da tecnologia não foi concluído, havendo apenas um parecer preliminar. Enfatiza, outrossim, que 



    “[f]oi apresentado estudo científico de alto nível de evidência, qual seja, estudo randomizado e meta-analise, suficiente para preencher o critério ‘d’ do Tema 6. É dizer: ainda que inexistente a deliberação da CONITEC, a jurisprudência do STF autoriza a concessão judicial do fármaco, desde que comprovada sua eficácia por estudos robustos – o que foi satisfatoriamente feito” (e-doc. 1, p. 3).



    Aduz preencher todos os requisitos exigidos nos paradigmas de controle para que lhe sejam concedidos os medicamentos, referindo-se à possibilidade de cura caso consiga realizar o transplante alogênico, após utilização das tecnologias em questão.



    Dessa perspectiva, defende que a autoridade reclamada, ao fundamentar o indeferimento do pleito liminar na necessidade de “demonstração de ganho absoluto de sobrevida global ou progressão significativa” (e-doc. 1, p. 7), cria exigência adicional não prevista dentre os requisitos objetivos dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. 



    Ao final, pugna pelo deferimento de medida liminar para reconhecer o direito do reclamante ao recebimento dos medicamentos pleiteados e, no mérito, requer que



    “[s]eja julgada procedente a presente Reclamação, para que seja ordenada a aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que remetem às teses fixadas, respectivamente, nos Temas de Repercussão Geral 6 e 1234, que orientam sejam julgados procedentes os pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS e que preencheram os requisitos estipulados para sua excepcionalidade de concessão como é o caso concreto;”. 



    Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita.



    É o relatório. Decido.



    Preliminarmente, defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 et seq. do CPC, c/c o art. 62 do RI/STF.



    Na espécie, a controvérsia consiste em saber se o ato reclamado, proferido nos autos do processo nº 5016186-87.2025.4.04.0000 e consubstanciado no indeferimento do pedido de efeito suspensivo à apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pleito de fornecimento dos medicamentos Azacitidina e Venetoclax, registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, está em conformidade com o enunciado da Súmula Vinculante nº 61, que possui o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Renaldo de França invoca como paradigmas de confronto na presente reclamação as teses firmadas no RE nº 1.366.243 (vinculado ao tema 1.234 da Repercussão Geral) e no RE nº 566.471 (vinculado ao tema 6 da Repercussão Geral), bem como os enunciados das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. 



    Compulsados os autos, observo que a parte reclamante, na origem, sustentou que a recomendação do Conitec de não incorporação ao SUS de venetoclax em combinação com azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) provém de relatório preliminar, ou seja de processo ainda não concluído (edoc. 7, p. 243 -296), o que implicaria na impossibilidade de suas conclusões se sobreporem à ausência de alternativas disponíveis no SUS e à existência de evidências científicas relevantes ao deferimento do fármaco, conforme relatório médico e parecer técnico favorável.



    A decisão reclamada restou, assim, fundamentada:



    “Trata-se de pedido de concessão de efeito suspensivo à apelação, interposta por Renaldo de Franca, contra sentença (75.1) do Juízo C do 2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC, que, nos autos do Processo n.º 5014841-39.2024.4.04.7205, julgou improcedente o pedido para impedir que os réus fossem obrigados a fornecer à parte autora os medicamentos AZACITIDINA e VENETOCLAX para o tratamento de doença oncológica que lhe acomete (leucemia mieloide aguda - LMA - CID10 C92.0). 



    O requerente sustenta, em síntese e de acordo com a documentação médica que instrui a ação principal, necessitar dos fármacos reclamados. Diz inexistir substituto terapêutico para o controle de sua doença e cita o parecer favorável do NatJus Nacional. 



    Questiona o parecer da CONITEC e afirma que "a não incorporação da tecnologia vindicada pautada sob o argumento isolado da razão custo-efetividade do medicamento apresenta vício ensejando a nulidade do ato administrativo". 



    Argumenta que "o parecer de não incorporação publicado pela Conitec provém de relatório técnico preliminar, ou seja, o processo de avaliação da tecnologia não foi concluído". Aduz preencher todos os requisitos exigidos pelo STF e STJ no âmbito dos Temas 06 e 106, respectivamente. Discorre sobre o direito constitucional à saúde e requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal para obtenção das drogas. 



    É o sucinto relatório. 



    Passo a decidir.



    A fim de evitar tautologia e, ao mesmo tempo, cumprir o dever constitucional de fundamentação das decisões judiciais, com homenagem ao princípio da economia processual, transcrevo, no que interessa, a decisão liminar por mim proferida - no bojo da qual analisei o quadro fático subjacente a esta causa - nos autos do Agravo de Instrumento n.º 5007719-22.2025.4.04.0000 oportunidade em que mantive o indeferimento da medicação (2.1):



    ‘Em face dos elementos até então carreados ao feito, não vislumbro a verossimilhança das alegações autorais. Explico melhor. Tenho ciência de que esta Turma - ao menos até a publicação da tese jurídica fixada no âmbito do Tema 06 - vinha deferindo os medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA a jurisdicionados, assim como o requerente, portadores de leucemia mieloide aguda (vide AG 5001394-65.2024.4.04.0000, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 25/06/2024; AG 5001729-84.2024.4.04.0000, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 15/04/2024; e AG 5015650-47.2023.4.04.0000, Relatora LUÍSA HICKEL GAMBA, juntado aos autos em 24/08/2023). 



    Nada obstante e nos exatos termos do voto condutor do Tema 06, apresentado, conjuntamente, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, "a mitigação dos problemas causados pela judicialização excessiva em matéria de saúde pública também exige a observância de parâmetros pelo Poder Judiciário. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade". 



    Não por acaso, entre os inúmeros requisitos cumulativos exigíveis pelo STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, destaco o seguinte: 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; Aliás, o Tema 06 foi analisado pelo Pretório Excelso em conjunto com o Tema 1234, sendo, neste último, fixada tese de repercussão geral que reforça a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública e exorta a necessidade de autocontenção do Judiciário, a saber: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. (sem o grifo no original) 



    Na hipótese sub examine, a CONITEC, por meio de criterioso relatório de recomendação 1 , opinou pela não incorporação ao SUS do medicamento VENETOCLAX em combinação com AZACITIDINA para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA), não havendo, em princípio, qualquer irregularidade aparente na manifestação de vontade do Estado-Administrador, pelo que resta inviabilizado ao Poder Judiciário, nestas circunstâncias, travestir-se de gestor público para, sem critérios técnicos conglobantes, intervir no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, da Administração Pública. 



    (...)



    Sendo assim, mantenho a decisão recorrida, sem prejuízo de eventual reapreciação da situação fática pelo juízo a quo, a qualquer tempo, caso ocorra alguma alteração ou aportem novas informações ou provas. 



    Ante o exposto, indefiro a antecipação dos efeitos da tutela recursal’.



    Na sequência, reproduzo a deliberação que lancei ao negar o pedido de reconsideração formulado pelo autor (16.1):



    ‘Tem razão o agravante quando afirma que o parecer da CONITEC, apontado pelos juízos a quo e ad quem, consiste em recomendação preliminar, inexistindo, até o presente momento, qualquer decisão administrativa conclusiva sobre a incorporação dos fármacos ora pleiteados.



      Todavia, permaneço não vislumbrando a verossimilhança das alegações autorais. A uma porque muito embora a CONITEC não tenha emitido posicionamento definitivo sobre a padronização das drogas no SUS, a recomendação preliminar não pode ser simplesmente desprezada, pois, ainda que transitória, indica, à luz de criteriosos fundamentos técnicos, a visão do Estado-Administrador sobre o custo-efetividade de tais tecnologias. A duas porque os resultados obtidos no estudo VIALE-A, citados pelo médico assistente e disponíveis na bula profissional 1 , são modestos, traduzindo-se em 5,1 meses de sobrevida global (14,7 versus 9,6) e apenas 2,8 meses de sobrevida livre de progressão (9,8 versus 7,0): (...)



    A três porque a meta-análise trazida pelo agravante nestes autos recursais teve por objeto de investigação somente ensaios clínicos não randomizados (14.3, fl. 06):



    (...)



    No ponto e nos exatos termos do voto condutor do Tema 06, apresentado, conjuntamente, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, lembro que "a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise". 



    De toda sorte e a meu sentir, a conclusão encartada no aludido estudo não demonstra a imprescindibilidade das drogas, uma vez que os pesquisadores admitem (i) a necessidade de uma avaliação mais abrangente dos perfis de segurança das terapias, bem como (ii) a ocorrência aumentada de eventos adversos importantes (14.3, fl.01): (...)



    Neste contexto - e não passa despercebido que o tratamento anual foi orçado em quase R$ 400.000,00 (quatrocentos mil reais) (12.1) -, a real efetividade dos fármacos e sua imprescindibilidade clínica deixaram, a meu ver, de ser seguramente demonstradas (requisitos 2d e 2e, do Tema 06-STF). Dispositivo Ante o exposto, indefiro o pedido de reconsideração’.



    Inexistem motivos para alterar o entendimento acima externado, até porque não sobrevieram ao feito originário quaisquer provas ou fatos novos aptos a infirmá-lo. Nesse cenário, reputo não demonstrada a probabilidade de provimento do apelo, pelo que, à luz do disposto no artigo 1.012, §4º, do Código de Processo Civil, mantenho hígidos os efeitos da sentença de improcedência. 



    Dispositivo 



    Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo”. (e-doc. 2)



    Por pertinente, colhe-se do andamento processual do Processo nº 5012986-25.2024.4.04.7205, disponível no sitio eletrônico do TRF4, os fundamentos pelos quais o juízo de origem julgou improcedente o pedido formulado pela parte reclamante:



    “A parte autora, portadora de  Leucemia Mielóide Aguda (CID10-C92, busca o fornecimento das tecnologias Azacitidina 100 mg e Venetoclax 100 mg, conforme prescrição médica (evento 27, EXMMED1 e evento 27, EXMMED2).



    O entendimento acerca da questão foi adiantado na decisão de evento 50, DESPADEC1, que indeferiu o pedido de tutela antecipada de urgência, e também, na decisão que indeferiu o pedido de reconsideração (evento 68, DESPADEC1). Reporto-me às referidas decisões, respectivamente, evitando-se repetição desnecessária de argumentos:



    ‘[...]



    A parte autora é portadora de Leucemia Mieloide Aguda, necessitando da utilização da(s) tecnologia(s) AZACITIDINA 100 mg e VENETOCLAX 100 mg.



    A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019).



    Acerca da possibilidade de se considerar o parecer técnico - o qual inclusive deve ser privilegiado em detrimento de perícia com médico especialista - como prova suficiente para a análise da tutela antecipada, destaco o seguinte precedente do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região (grifei):



    AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUS. probabilidade do direito. não comprovação. 1. A prescrição firmada por seu médico particular pelo Sistema Único de Saúde, não basta para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, devendo ser realizado perante a rede pública de saúde a partir de parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico, ou, onde não houver, por perito especialista na matéria nomeado pelo juízo. 2. Nada obstante as conclusões acerca da aplicabilidade do medicamento requerido, não há nos autos a demonstração da realização do tratamento pela parte autora junto à rede pública de saúde, não restando preenchidos todos os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento. 3. Agravo de instrumento provido. (TRF4, AG 5051512-26.2016.4.04.0000, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 07/06/2017)



    A Nota Técnica 303715 apresentou as seguintes evidências e conclusões (evento 43, NOTATEC1):



    [...]



    Conquanto favorável ao pleito autoral, o NATJUS apresentou ressalva, apontando a existência de parecer preliminar da CONITEC contrário à incorporação das tecnologias pleiteadas (Relatório para a Sociedade nº 205/2020)1.



    A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS do venetoclax em combinação com azacitidina para tratamento de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticados e que são inelegíveis à quimioterapia intensiva. Esse tema foi discutido durante a 86ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 04 e 05 de março de 2020. Na ocasião, o Plenário conclui que os estudos sobre o assunto são ainda recentes e que existem outros em andamento que poderão futuramente trazer mais informações e um tratamento com custo alto.



    O uso da combinação de tecnologias, no tratamento da LMA foi avaliado pelo estudo  VIALE-A, citado pelo médico assistente da parte autora (ev. 1, doc. 2, p. 12). De acordo com referido estudo, houve um ganho de sobrevida global com o uso do venetoclax + azacitidina, em comparação com azacitidina + placebo, de apenas 5,1 meses (14,7 meses versus 9,6 meses).



    O estudo clínico de Fase 3 VIALE-A em pacientes com LMA, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM), avaliou pacientes recém diagnosticados com LMA que ainda não haviam sido tratados e/ou eram intolerantes à quimioterapia intensiva tradicional. O tratamento com venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com a azacitidina em combinação com placebo (Hazard Ratio [HR] = 0,66 [IC 95%: 0,52-0,85], p <0,001). Os pacientes no braço do estudo que receberam a combinação de venetoclax apresentaram uma SG média de 14,7 meses (IC 95%: 11,9-18,7) versus 9,6 meses para os pacientes no braço que receberam a combinação de azacitidina com placebo (IC 95%: 7,4-12,7). Assim, os resultados mostraram que o venetoclax em combinação com a azacitidina estendeu a sobrevida global (SG) em comparação com a azacitidina mais placebo.



    ¿Como se vê, apesar de haver um estudo randomizado de fase III posterior à análise preliminar da Conitec, o nível de evidência é moderado e, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora, o parecer indica que a utilização do fármaco não seria eficaz para cura e com baixo aumento na sobrevida global, além do custo anual para os cofres públicos de R$ 382.755,36 (ev. 12, doc. 1).



    Nessa senda, na esteira do que foi introduzido, não há verossimilhança nas alegações da parte autora, na medida em que a pretensão inaugural colide diretamente com a política pública eleita pela Administração, materializada pela recomendação pela CONITEC, que foi contrária ao fornecimento do fármaco.



    De acordo com o Tema 1.234, [n]o exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, não havendo nenhum indicativo de vício formal no procedimento administrativo, erro técnico da Comissão e tampouco apontamento de novas evidências científicas que pudessem afastar as conclusões da Conitec.



    De acordo com o Enunciado 103, da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, realizada em 18 e 19 de março de 2019, 'havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente'.



    Com efeito, a(s) tecnologia(s) postulada(s) é/são de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade.



    A nota técnica e os documentos médicos apresentados não são suficientes para superar, neste momento processual, as conclusões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia do SUS (CONITEC), que avaliou a incorporação do tratamento sob uma perspectiva geral de política pública de saúde, utilizando-se de critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados à necessidade de saúde (art. 3º, incisos I a IV, do Decreto n. 7.646, de 21 de dezembro de 2011).



    O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a sua efetividade.



    Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação da(s) tecnologia(s) pleiteada(s), não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória.



    Não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando forem absolutamente indispensáveis à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal.



    Vale ressaltar que nenhum direito cuja eficácia pressupõe o gasto seletivo dos recursos dos contribuintes pode, em última instância, ser protegido unilateralmente pelo Judiciário, sem observância das consequências orçamentárias que afetam a competência dos outros Poderes.



    3. Ante o exposto, ausente(s) requisito(s) exigido(s) pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência.



    [...]"



    E



    "[...]



    1. A parte autora formula pedido de reconsideração da decisão proferida no evento 50, DESPADEC1, que indeferiu seu pedido de tutela de urgência para o fornecimento das tecnologias Azacitidina e Venetoclax, para tratamento de Leucemia Mieloide Aguda. 



    Em suma, sustenta que a CONITEC apresentou relatório técnico preliminar pela não incorporação das tecnologias para o tratamento da doença referida, de modo que a pretensão não colide com política pública eleita pela Administração. Por outro lado, refere a possibilidade de cura do paciente caso consiga realizar o transplante alogênico, que será viabilizado com a utilização das tecnologias em questão.



    Decido. 



    2. Com razão a parte autora no que tange à alegação de que não houve recomendação final da CONITEC pela não incorporação das tecnologias para o tratamento da doença que acomete a parte autora, de modo que a pretensão autoral não colide com a política pública eleita pela Administração, como constou da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência. 



    No entanto, cumpre observar que a pretensão autoral também foi indeferida levando em conta os resultados modestos apresentados pelo Estudo VIALE-A, citado pelo médico assistente no relatório que acompanhou a inicial (ev. 1:2, p. 12) e no relatório anexado no evento 66, DOC2, in verbis:



    O uso da combinação de tecnologias, no tratamento da LMA foi avaliado pelo estudo  VIALE-A, citado pelo médico assistente da parte autora (ev. 1, doc. 2, p. 12). De acordo com referido estudo, houve um ganho de sobrevida global com o uso do venetoclax + azacitidina, em comparação com azacitidina + placebo, de apenas 5,1 meses (14,7 meses versus 9,6 meses).



    O estudo clínico de Fase 3 VIALE-A em pacientes com LMA, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM), avaliou pacientes recém diagnosticados com LMA que ainda não haviam sido tratados e/ou eram intolerantes à quimioterapia intensiva tradicional. O tratamento com venetoclax mais azacitidina reduziu o risco de morte em 34% em comparação com a azacitidina em combinação com placebo (Hazard Ratio [HR] = 0,66 [IC 95%: 0,52-0,85], p <0,001). Os pacientes no braço do estudo que receberam a combinação de venetoclax apresentaram uma SG média de 14,7 meses (IC 95%: 11,9-18,7) versus 9,6 meses para os pacientes no braço que receberam a combinação de azacitidina com placebo (IC 95%: 7,4-12,7). Assim, os resultados mostraram que o venetoclax em combinação com a azacitidina estendeu a sobrevida global (SG) em comparação com a azacitidina mais placebo.



    ¿Como se vê, apesar de haver um estudo randomizado de fase III posterior à análise preliminar da Conitec, o nível de evidência é moderado e, embora o medicamento prescrito seja indicado para o tratamento da parte autora, o parecer indica que a utilização do fármaco não seria eficaz para cura e com baixo aumento na sobrevida global, além do custo anual para os cofres públicos de R$ 382.755,36 (ev. 12, doc. 1).



    Não escapa à percepção do juízo que a parte autora, baseada na meta-análise Jiao et al, refere a possibilidade de cura mediante a utilização da combinação venetoclax + azacitidina, por possibilitar a remissão completa ou mesmo parcial (de 31,3% e 62,7%, respectivamente), necessárias para que possa realizar o transplante de medula alogêneo.



    Acontece que na meta análise referida, esclarece-se que os 7 ensaios dissecados eram não randomizados. Vejamos (evento 66, OUT3, p. 8):



    [...]



    Embora os resultados apresentados na meta-análise referida tenham se mostrado promissores, tenho que ela não atende aos critérios estatuídos no julgamento do mérito do Tema 6 pelo Supremo Tribunal Federal, uma vez que não pode ser considerada evidência científica de alto nível, por ser lastreada em estudos não randomizados, colidindo com o disposto no item 2, "d", do Tema 6 do STF, in verbis:



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;



    Assim, o pedido de reconsideração não merece guarida. 



    Embora esse Juízo se sensibilize com o quadro de saúde da parte autora, o exame de sua pretensão exige um juízo imparcial, fundamentado em evidências científicas de alto nível, o que, como visto alhures, não ficou demonstrado.



    3. Ante o exposto, indefiro o pedido de reconsideração apresentado pela parte autora no evento 66, DOC1. 



    [...]"



    Acrescento, por oportuno, a este decisium os fundamentos da decisão proferida no recurso de agravo de instrumento nº 5007719-22.2025.4.04.0000/TRF (processo 5007719-22.2025.4.04.0000/TRF4, evento 2, DESPADEC1) e da decisão que indeferiu o pedido de reconsideração na via recursal (processo 5007719-22.2025.4.04.0000/TRF4, evento 16, DESPADEC1):



    "[...]



    De início, tenho que a natureza sumária do juízo de cognição exarado em análise de eventual tutela provisória desobriga o julgador a revelar alto grau de certeza jurídica acerca da pretensão posta em juízo, bastando-lhe, para fins de sua outorga, a constatação da plausibilidade do direito material vindicado, assim como do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300, caput, do Novo Código de Processo Civil.



    Em face dos elementos até então carreados ao feito, não vislumbro a verossimilhança das alegações autorais.



    Explico melhor.



    Tenho ciência de que esta Turma - ao menos até a publicação da tese jurídica fixada no âmbito do Tema 06 - vinha deferindo os medicamentos VENETOCLAX e AZACITIDINA a jurisdicionados, assim como o requerente, portadores de leucemia mieloide aguda (vide AG 5001394-65.2024.4.04.0000, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 25/06/2024; AG 5001729-84.2024.4.04.0000, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 15/04/2024; e AG 5015650-47.2023.4.04.0000, Relatora LUÍSA HICKEL GAMBA, junta