Tribunal: STF
Processo: Rcl 79001
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUIZ FUX
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-06-12
Data de publicação: 2025-06-12

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA A PORTADOR DE DOENÇA RARA. ESTIRIPENTOL (DIACOMIT). SÍNDROME DE DRAVET. ALEGADA OFENSA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO REGISTRADO NO BRASIL. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO. REVISÃO DA DECISÃO QUE DEMANDARIA O REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. PROVIDÊNCIA INCABÍVEL NESTA VIA PROCESSUAL. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. 

DECISÃO: Trata-se de reclamação, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por M.C.N.S, representada por R.F.N. contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo nº 0804897-17.2025.4.05.8300, sob a alegação de afronta à tese vinculante fixada pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 657.718 — Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 
Em síntese, narra a reclamante ter demandado na origem o fornecimento do medicamento Estiripentol (Diacomit) para tratamento de doença rara, a Epilepsia Mioclónica Grave da Infância, conhecida como Síndrome de Dravet (CID 11 8A61.11), que a acomete. Aduz que a patologia exige a associação de vários anticonvulsivantes para controle e que o Diacomit tem demonstrado eficácia quando combinado com outros dois medicamentos em pacientes refratários. Relata que o laudo médico atestou quadro crônico da paciente sem perspectiva de cura e “risco de complicações graves, incluindo óbito” (doc. 1, p. 4). Afirma já ter utilizado inúmeros medicamentos para controle da doença, não havendo mais remédios no SUS para o seu caso.
Sustenta que o medicamento requerido ainda não possui registro na ANVISA, mas, por se tratar de doença ultrarrara e fármaco de alto custo, há a possibilidade de reconhecimento do direito com base no Tema 500 da repercussão geral. 
Afirma, ainda, ter comprovado os requisitos exigidos para a concessão de medicamento não registrado na ANVISA, quais sejam: a) a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; e b) a ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS. 
Requer a concessão da tutela provisória de urgência para que seja determinando o fornecimento do Estiripentol (Diacomit) pela União e, no mérito, pugna pela procedência da presente ação, confirmando-se a liminar.
A Procuradoria-Geral da República manifestou-se pela improcedência da reclamação, em parecer assim ementado (doc. 24): 

“Constitucional. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento. Reclamação ajuizada contra decisão que indeferiu tutela provisória de urgência. Desnecessidade de esgotamento das instâncias ordinárias. Tema 500. Reclamante diagnosticada com epilepsia mioclônica grave da infância (síndrome de Dravet). Doença ultra rara. Pedido de fornecimento de medicamento (Diacomit) sem registro na Anvisa. Excepcionalidade da concessão judicial de medicamento sem registro sanitário. Dispensa do requisito jurisprudencial da existência de pedido de registro no Brasil na hipótese de medicamento órfão de doença rara ou ultra rara, para cujo tratamento não haja protocolo clínico específico do Ministério da Saúde. Existência de registro do fármaco em renomadas agências reguladoras estrangeiras. Ausência, contudo, de comprovação da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, de acordo com a nota técnica do NatJus. Tema 1.234. Ônus da autora de demonstrar a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Tema 6. Necessidade de comprovação da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado. Decisão judicial respaldada em nota técnica desfavorável do NatJus. 
– Requer-se a improcedência da reclamação.”

É o relatório. DECIDO.

Ab initio, pontuo que a reclamação, por expressa determinação constitucional, destina-se a preservar a competência desta Suprema Corte e a garantir a autoridade de suas decisões, ex vi do artigo 102, inciso I, alínea l, além de salvaguardar a estrita observância de preceito constante em enunciado de Súmula Vinculante, nos termos do artigo 103-A, § 3º, ambos da Constituição Federal. 
Nada obstante já encontrasse previsão na legislação anterior, a reclamação adquiriu especial relevo no atual Código de Processo Civil, enquanto meio assecuratório da observância da jurisprudência vinculante dos Tribunais Superiores e no afã da criação de um sistema de precedentes no processo civil brasileiro. Nesse sentido, o Código passou a prever, além das hipóteses diretamente depreendidas do texto constitucional (art. 988, I, II e III), o cabimento da reclamação para a garantia da “observância de acórdão proferido em julgamento de incidente de resolução de demandas repetitivas ou de incidente de assunção de competência” (artigo 988, IV).   
Embora tenha sistematizado a disciplina jurídica da reclamação e ampliado em alguma medida seu âmbito de aplicação, o novo diploma processual não alterou a natureza eminentemente excepcional do instituto. Deveras, a excepcionalidade no manejo da reclamação é depreendida a todo tempo da redação do novo CPC, seja pela vedação de sua utilização como sucedâneo de ação rescisória (art. 988, 5º, I), seja pela exigência de prévio esgotamento das instâncias ordinárias, no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, 5º, II). 
A propósito, a jurisprudência desta Suprema Corte fixou diversas condições para a utilização da via reclamatória, de sorte a manter a logicidade do sistema recursal previsto no CPC e evitar o desvirtuamento do objetivo precípuo do Código, de racionalização e diminuição da litigiosidade em massa pela criação do microssistema de julgamento de casos repetitivos. Afirma-se, destarte, por exemplo, (i) a inviabilidade da reclamação para o revolvimento de fatos e provas adjacentes aos processos de origem, (ii) a necessidade de existência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada sob a sistemática da repercussão geral. Neste sentido, os seguintes precedentes da Primeira Turma da Corte: 
 
“Agravo regimental em reclamação. Alegação de violação do entendimento firmado na ADPF nº 828/DF-MC. Reclamação que objetiva o reexame de decisão fundamentada no conjunto fático-probatório dos autos. Sucedâneo recursal. Impossibilidade. Agravo regimental não provido. 1. Por atribuição constitucional, presta-se a reclamação para preservar a competência do STF e garantir a autoridade de suas decisões (art. 102, inciso I, alínea l, da CF/88), bem como para resguardar a correta aplicação das súmulas vinculantes (art. 103-A, § 3º, da CF/88). 2. A reclamação não pode ser utilizada como sucedâneo de recurso ou de ações judiciais em geral, tampouco para reanálise de fatos e provas. Precedentes. 3. Agravo regimental não provido.” (Rcl 50.238-AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Primeira Turma, DJe de 24/5/2022 - grifei). 

“DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO TRABALHISTA. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. COMPETÊNCIA. CAUSA INSTAURADA ENTRE O PODER PÚBLICO E SERVIDOR. VÍNCULO CELETISTA. LEI FEDERAL Nº 11.350/2006. AGENTE COMUNITÁRIO DE SAÚDE E AGENTE DE COMBATE ÀS ENDEMIAS. ALEGADA AFRONTA À ADI 3.395. AUSÊNCIA DE ESTRITA ADERÊNCIA. 1. Agravo interno em reclamação ajuizado em face de decisão que afirmou a competência da Justiça do Trabalho, sob o fundamento de inexistir lei local inserindo os agentes comunitários de saúde no regime estatutário, na forma do art. 8º da Lei nº 11.350/2006. Alegação de violação à ADI 3.395. 2. A decisão da ADI 3.395 refere-se a causas envolvendo o Poder Público e seus servidores públicos, vinculados por relação estatutária ou de caráter jurídico-administrativo. Desse modo, não há relação de estrita aderência entre o ato reclamado e o paradigma invocado, requisito indispensável à propositura da reclamação. 3. Agravo interno a que se nega provimento.” (Rcl 54.159-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe de 15/9/2022 - grifei).

“CONSTITUCIONAL, TRABALHISTA E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. SUPOSTA AFRONTA AO TEMA 932 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUBSTITUTIVO DE RECURSOS DE NATUREZA ORDINÁRIA OU EXTRAORDINÁRIA. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O Tribunal reclamado decidiu em consonância com as diretrizes fixadas pelo Tema 932, pois assentou que em se tratando de embarcações que operam em alto mar, não pode ser considerada como imprevisível, dado o fato de que faz parte, da prática da navegação, a rotina de manter contato com a Capitania dos Portos, que desempenha a função de manter as embarcações avisadas a respeito dos fenômenos climáticos em curso. Nesse sentido, se a embarcação estava realmente equipada com instrumentos de salvamento, estes deveriam ter sido acionados, não havendo prova nos autos nesse sentido. Logo, caracterizado o risco da atividade a ensejar a responsabilização objetiva da reclamada, a esta incumbe responder pela reparação dos danos havidos. 2. Desse modo, cotejando a decisão reclamada com o paradigma de confronto apontado, e respeitado o âmbito cognitivo deste instrumental, não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. 3. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). 4. Recurso de agravo a que se nega provimento.” (Rcl 54.142-AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe de 23/8/2022 - grifei).
 
Fixadas as premissas, verifico que a presente reclamação tem como fundamento a alegação de ofensa à tese vinculante fixada no julgamento do RE 657.718 — Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 
Consigno, desde logo, a linha jurisprudencial que se formou no seio desta Corte que propõe a deferência judicial às opções político-administrativas em matéria de efetivação do direito à saúde. Cito, por oportuno, as decisões na STA 175-AgR, rel. Min. Gilmar Mendes, j. 17.03.2010 e no RE 657.718, leading case do Tema 500-RG. 
Nesse contexto, é de se observar que esta Suprema Corte fixou parâmetros para a intervenção judicial em políticas públicas, destacando-se, no que toca às políticas de saúde, a decisão monocrática na ADPF 45 (Rel. Min. Celso de Mello, DJ 04.05.2004), além dos temas 793 e 1.234 da sistemática da repercussão geral, todos estes pronunciamentos acentuando a possibilidade, excepcional, de incursão judicial nesta seara, sem que se caracterize ofensa à tripartição dos poderes ou mesmo à discricionariedade administrativa, desde que presentes alguns pressupostos. É diante deste marco jurisprudencial que passo à análise da pretensão versada na presente reclamação.
In casu, pretende a reclamante o fornecimento do remédio Estiripentol (Diacomit), como medida para tratamento de epilepsia geneticamente determinada, ao fundamento de que a decisão reclamada — que indeferiu o pleito na origem — teria violado a tese fixada no julgamento do RE 657.718 leading case do Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 
No julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela ANVISA. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de  concessão excepcional de medicamentos, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 
(I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 
(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
[...]” (RE 657.718, Plenário,  Relator Ministro Marco Aurélio, Redator para o acórdão Ministro Roberto Barroso, DJe de 09/11/2020 - grifei).

Como se percebe, o julgamento do Tema 500 da sistemática da repercussão geral consolidou, no âmbito deste STF, a corrente jurisprudencial que recomenda prudência judicial na apreciação de demanda em que se pleiteiam medicamentos não registrados pela ANVISA. Com efeito, o julgado aponta, de forma cristalina, que, via de regra, “[A] ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.”.
No entanto, a leitura do julgado revela a fixação de exceções a tal regra, em que, desde que presentes certos pressupostos, se revela lícita a prolação de decisão judicial que venha a compelir o Poder Público a fornecer medicamentos não registrados.
Na espécie, malgrado os argumentos deduzidos pela reclamante, tenho por configurada a regra geral constante do paradigma suscitado, segundo a qual é vedada, a princípio, o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA por decisão judicial. Com efeito, a decisão que indeferiu a tutela de urgência em primeiro grau, apreciando as conclusões do Parecer do NatJus produzido na origem, rejeitou a pretensão consignando o seguinte (doc. 6, p. 7 - grifei):

“No presente caso, não obstante a gravidade da condição clínica da parte autora, o pedido de antecipação de tutela não se mostra, neste momento, amparado por elementos suficientes a demonstrar a probabilidade do direito invocado. 
O parecer técnico do NATJUS, juntado aos autos (Id 4058300.3487084), manifesta-se de forma desfavorável à concessão do medicamento pleiteado, apontando, de maneira fundamentada, ausência de comprovação científica robusta quanto à eficácia e segurança do fármaco nos moldes exigidos pela legislação sanitária brasileira, além de registrar a inexistência de registro do produto junto à ANVISA. 
Conforme entendimento consolidado no âmbito do Supremo Tribunal Federal (Tema 500), é possível, de forma excepcional, o fornecimento judicial de medicamentos não registrados na ANVISA. Todavia, devem estar presentes cumulativamente os seguintes requisitos: 
                1. Existência de pedido de registro no Brasil com mora irrazoável da ANVISA; 
                2. Existência de registro em agências reguladoras de renome internacional; 
                3. Inexistência de substituto terapêutico com registro nacional. 
No caso concreto, não há notícia de pedido de registro do medicamento junto à ANVISA , tampouco foi demonstrado que haja mora irrazoável da referida agência reguladora na análise do referido pedido. Ademais, conforme apontado pelo NATJUS, há alternativas terapêuticas disponíveis e regularmente aprovadas no país.”

Com efeito, constou do parecer do NatJus a existência de outras opções disponíveis no SUS para o tratamento da doença indicada (doc. 6, p. 14 grifei): 

“CONSIDERANDO-SE que o estiripentol é considerado uma alternativa terapêutica de segunda linha na síndrome de Dravet, após tentado uso de valproato de sódio + clobazam, com evidência de ineficácia. Entretanto, existem outras opções de segunda linha disponíveis no SUS ainda não tentadas pelo requerente como o LEVETIRACETAM. 
CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso, apesar do benefício potencial da mesma. Sugere-se dispor primeiro das medicações disponíveis do SUS com evidência de eficácia também demonstrada na condição clínica da requerente. .”

Diante deste contexto, no presente caso concreto, reputo não preenchidos os requisitos veiculados pelo Tema 500-RG para a excepcional concessão de fármaco não registrado, mormente a ausência de comprovação pela autora da inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. 
Saliente-se, por fim, que a revisão da decisão reclamada acerca da eficácia do fármaco pleiteado, bem como da existência de medicamento alternativo registrado no Brasil e fornecido pelo SUS — porquanto fundamentada em parecer técnico do NatJus — demandaria a análise do conjunto fático-probatório adjacente ao processo de origem, providência incabível em sede de reclamação. Nesse sentido é a jurisprudência pacífica desta Corte:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. SÚMULA VINCULANTE N. 13. ACÓRDÃO RECLAMADO FUNDAMENTADO EM OFENSA AOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. USO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO. PRECEDENTES. MULTA APLICADA NO PERCENTUAL DE 1%, CONFORME O § 4º DO ART. 1.021 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO”. (Rcl 32.284-AgR, Rel. Min. Carmén Lúcia, Segunda Turma, DJe de 11/4/2019). 
 
Ex positis, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO, com fundamento no artigo 932, VIII, do CPC e 161, parágrafo único, do RISTF, prejudicado o pedido de tutela de urgência.  
Brasília, 12 de junho de 2025.

Ministro LUIZ FUX
Relator
Documento assinado digitalmente