Tribunal: STF
Processo: Rcl 79571
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-05-19
Data de publicação: 2025-05-19

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEMATINA 100 MG E DE HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG. DOENÇA DE ALZHEIMER. CONTROVÉRSIA ACERCA DA NECESSIDADE DE DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60. OCORRÊNCIA. DESNECESSIDADE DE DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA EM VIRTUDE DA DATA DE AJUIZAMENTO DA AÇÃO. RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL JULGADA PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por MARGARIDA SONOKO ADANIA em face de acórdão (e-doc. 02, p. 32-40) da 2ª Turma Recursal Mista do Estado de Mato Grosso do Sul, proferido nos autos do Processo nº 2001023-97.2024.8.12.0000, que supostamente teria inobservado a Súmula Vinculante 60.
2. O Processo nº 2001023-97.2024.8.12.0000 (e-doc. 02, p. 1-14) foi movido pela reclamante em face do ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL visando ao fornecimento dos medicamentos MEMATINA 100 mg e HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg como intervenção na Doença de Alzheimer.

3. O pedido de tutela antecipada foi deferido (e-doc. 02, p. 16-20), o que foi objeto de agravo de instrumento (e-doc. 02, p. 21-31), o qual foi parcialmente provido em acórdão (e-doc. 02, p. 32-40) cujos trechos são abaixo transcritos:

Estado de Mato Grosso do Sul interpôs Agravo de Instrumento visando reformar a decisão de fl. 51/55 dos autos originários 0822025-85.2024.8.12.0110, que deferiu o pedido de tutela provisória de urgência pura que a Agravante forneça, no prazo de 10 (dez) dias, á parte aulora, os medicamentos MEMANTINA 10MG e HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25MG, independente da marca ou do fabricante.
Alega o Agravante que a decisão merece reforma, porquanto o medicamento Cloridrato de Memantina está incorporado ao SUS, sendo parte integrante do Grupo 1A, o que importa em necessidade de inclusão da União no polo passivo e deslocamento dos autos à Justiça Federal, nos termos do julgamento do Tema 1234 do STF.
Defende, ainda, que o medicamento Hemifumarato de Quetiapina foi pleiteado para uso off label, ou seja, sem observar as indicações contidas na bula aprovada pela ANVISA, o que atrai a improcedência do pedido, sob pena de afronta à autoridade do julgamento do STJ no já citado REsp nº 657.156/RJ.
Por fim, sustenta a ausência de preenchimento dos requisitos necessários para o deferimento da tutela provisória.
Requer, assim, a concessão do efeito suspensivo e, ao final, o provimento do presente recurso para que: a) seja declinada a competência para a Justiça Federal, em observância à decisão proferida no tema nº 1.234 do STF; b) reformada a decisão interlocutória agravada, excluindo-se a obrigação de o Estado fornecer o medicamento off label (Hemifumarato de Quiatiapina 25mg).
Contraminuta pelo não provimento do recurso (0s. 29237).
Em grau de recuso, a Ministério Público Estadual atuante nesta 2ª Turma Recursal Mista opinou pelo não conhecimento e improvimento do recurso interposto-(fis, 47/55).
É o relatório.
(...)
No presente caso, o Agravante insurge-se contra decisão em que foi concedida tutela de urgência para a disponibilização à autora dos medicamentos MEMANTINA 10MG e HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25MG, sob o argumento de que o medicamento Cloridrato de Memantina está incorporado ao SUS, sendo parte integrante do Grupo lA, o que importa em necessidade de inclusão da União no polo passivo e deslocamento dos autos à Justiça Federal, bem como que o medicamento Hemifumarato de Quetiapina foi pleiteado para uso off label, ou seja, sem observar as indicações contidas na bula aprovada pela ANVISA, o que atrai a improcedência do pedido.
Ao recentemente finalizar o julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal, dentre outras definições, estabeleceu:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro no ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, de Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico de fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda de Governo (PMVG situado na alíquota zero) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2007), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista da CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei nº 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas a valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos e obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
(...)
VI -Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-la (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelas Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (destaquei)
Com efeito, a competência para o julgamento de demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS será estabelecida em função do valor do tratamento. A Justiça Federal será competente para conhecer e julgar aquelas cujo Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos.
Noutro aspecto, a definição da competência para processar ações relativas a medicamentos incorporados está diretamente vinculada à responsabilidade pelo custeio. Assim, se o custeio é atribuído ao Estado ou Município, a competência será da Justiça Estadual. Por outro lado, se o custeio é de responsabilidade da União, a competência será da Justiça Federal.
Contudo, em razão da existência de processos em curso, o Ministro Relator, com acerto, modulou os efeitos da decisão, nos seguintes termos:
(...)
Em resumo, para as ações ajuizadas até a publicação do julgamento de mérito do Tema n° 1234, ocorrida em 16.9.2024, a competência será definida conforme decidido em sede liminar ou seja, “5.1 aos demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturado no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual"
No caso, a agravada tem 88 (oitenta e oito) anos de idade e é portadora de Alzheimer, Disfagia e Senilidade (CID 10: FO), R13, G30.8 e R54), com histórico de confusão mental, perda de memória recente, agitação e perda do controle de esfincter, necessitando dos medicamentos MEMANTINA TOMG e HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25MG, conforme laudos médicos às fls. 22/29 dos autos principais.
Conforme parecer do NAT às fls. 38/50 - origem, os medicamentos requeridos estão registrados na ANVISA, e padronizados na RENAME (f. 48).
Por conseguinte, à luz do Tema n. 1.234, a composição do polo passivo em relação aos medicamentos padronizados deve observar a repartição de competências do SUS.
No presente caso, os fármacos Cloridrato de Memantina e Hemifuramato de Quetiapina “[...] conforme grupo de financiamento da Assistência Farmacêutica, fazem parte do grupo 1A, medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde para tratamento das doenças contempladas no CEAD” consoante parecer do NAT (f. 48). (destaquei)
A fim de facilitar a análise da responsabilidade pelo custeio dos fármacos integrantes de cada um dos grupos, o Supremo Tribunal Federal disponibilizou esquema constante no Anexo I, da Tema nº 1.234. Confira-se:
(...)
Extrai-se, portanto, que a competência para análise e julgamento dos medicamentos constantes no Grupo 1A, como é o caso dos autos, é da Justiça Federal, havendo necessidade da União compor o polo passivo do feito.
Assim, a inclusão da União no polo passivo é necessária.
No que tange ao fornecimento de medicação para uso off label, o Superior Tribunal de Justiça, conforme Acórdão proferido no Recurso Especial nº 1.657.156 - RJ (Tema n° 106), submetido à sistemática de recursos repetitivos, fixou a seguinte tese:
“A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige e presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por melo de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento de moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) inexistência de registro da ANVISA do medicamento"
Verifica-se dos autos que em que pese o parecer do NAT seja desfavorável, consta do mesmo que a medicação em tela é registrada na ANVISA, cumprindo o requisito iii da tese apresentada.
Há evidência de laudo médico atestando a imprescindibilidade da medicação, ante ausência de outros fármacos tratamento da paciente - f.26 dos autos originais (requisito i devidamente cumprido)
E por fim, a agravada se encontra assistida pela Defensoria Pública que por si só já evidencia sua incapacidade financeira.
Assim, estando cumpridos os requisitos permissivos para fornecimento da medicação requerida, é o caso de seu fornecimento, todavia observados os critérios de repartição de competência.
No que tange ao prequestionamento, a matéria controvertida foi devidamente apreciada pelo magistrado de origem, dispensando a necessidade de manifestação expressa sobre todos os dispositivos legais invocados.
Ante o exposto, contrário ao parecer, dou parcial provimento ao recurso do Estado de Mato Grosso do Sul para determinar a inclusão da União no polo passivo da lide e, por consequência, a remessa dos autos à Justiça Federal.
Ressalvo, todavia, que resta mantida a obrigação do Estado de Mato Grosso do Sul em fornecer os medicamentos até que outra decisão seja proferida pelo juízo competente, nos termos do art. 64, § 4º do Código de Processo Civil.
É como voto
DECISAO
Como consta na ata, a decisão foi a seguinte:
POR UNANIMIDADE, DERAM PARCIAL PROVIMENTO AO RECURSO, NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR.
(e-doc. 02, p. 32-40, grifo nosso)
4. Em face de tal decisão, foram opostos embargos de declaração os quais foram rejeitados (e-doc. 02, p. 46-49). Novos embargos de declaração foram opostos, os quais foram novamente rejeitados (e-doc. 02, p. 53-56).

5. Inconformada, a reclamante alega que o acórdão (e-doc. 02, p. 32-40) da 2ª Turma Recursal Mista do Estado de Mato Grosso do Sul teria descumprido o assentado no Tema 1234  - RG, que deu ensejo à edição da Súmula Vinculante 60, pois:

    a) “os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator” (e-doc. 01, p. 6);

    b) “a demanda foi proposta em 13/09/2024, anterior à data acima referida, em atendimento ao decidido no Tema 1234/STF (Súmula Vinculante 60/STF), deve ser mantida a competência junto ao Juizado Estadual, o que foi descumprido pela 2ª Turma Recursal Mista/MS” (e-doc. 01, p. 6).

6. Assim, requer, liminarmente, que sejam suspensos “os efeitos do acórdão proferido nos autos 2001023-97.2024.8.12.0000, para que prossiga perante o Juizado Estadual, nos termos do que restou decidido Tema 1.234/STF” (e-doc. 01, p. 7).

7. No mérito, roga pela “procedência da presente Reclamação a fim de cassar a decisão reclamada afastando a inclusão da União Federal no polo passivo da demanda, prosseguindo-se o feito em primeira instância junto ao Juizado competente” (e-doc. 01, p. 8).

8. Na oportunidade, requer a concessão dos benefícios da justiça gratuita (e-doc. 01, p. 7), apresentando declaração de hipossuficiência (e-doc. 02, p. 15).

É o Relatório. Decido.

9. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

10. Defiro o pedido de justiça gratuita à vista do pedido, da declaração de hipossuficiência acostada aos autos e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015. Destaco, ainda, que a reclamada está assistida pela Defensoria Pública do Estado do Mato Grosso do Sul.

11. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

12. A reclamante indica como violada a Súmula Vinculante 60 que, em virtude de seu teor, exige que se trate do assentado no RE 1366243 (Tema 1234 - RG). Veja-se:

Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16.09.2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10.10.2024  PUBLIC 11.10.2024, grifo nosso)
13. Dos autos, extrai-se que os medicamentos pleiteados estão r