Tribunal: STF
Processo: Rcl 75145
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-01-14
Data de publicação: 2025-01-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Benedito Aparecido Diniz em face de decisão proferida pelo Juízo da 3ª Vara federal de Curitiba/PR (Processo 5039117-70.2024.4.04.7000), que teria, supostamente, desrespeitado as teses jurídicas fixadas pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO e Tema 793,RE 855178, Rel. Min. LUIZ FUX 



    Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 01): 



    “ A presente reclamação visa garantir a autoridade da jurisprudência consolidada deste Supremo Tribunal Federal, notadamente o disposto nos Temas 793 e 6 da Repercussão Geral, bem como o princípio constitucional da dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º, III, da Constituição Federal, o qual foi gravemente violado pela decisão reclamada 



    […]



    O Requerente é portador de adenocarcinoma de próstata metastático, com progressão para ossos, linfonodos e peritônio. Ele já foi submetido a todos os tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS), incluindo quimioterapia com Docetaxel e hormonioterapia com Abiraterona, ambos sem sucesso. 



    Diante do esgotamento das alternativas terapêuticas, o medicamento Enzalutamida foi prescrito como única opção capaz de estabilizar a doença e prolongar a sobrevida. Este medicamento possui registro na ANVISA, eficácia comprovada em estudos randomizados e resultados reconhecidos pela medicina baseada em evidências. 



    […]



    No entanto, o Juízo de primeiro grau indeferiu a tutela de urgência, alegando que o ganho de sobrevida proporcionado pelo medicamento (aproximadamente 4,8 meses em relação ao placebo) seria insuficiente para justificar sua concessão, além de invocar argumentos econômicos para fundamentar a decisão. 



    […]



    A jurisprudência deste Supremo Tribunal Federal reconhece que, em casos de esgotamento das alternativas terapêuticas, a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS é plenamente justificada (RE 657.718, Tema 500) 



    […]



    A decisão reclamada invoca o impacto financeiro como justificativa para negar o tratamento, mas desconsidera que: 



    1. O custo do medicamento é amplamente justificado pelo impacto positivo na saúde do autor, reduzindo internações, tratamentos paliativos e outras despesas decorrentes da progressão da doença.



     2. A equidade não pode ser usada como pretexto para negar direitos fundamentais. O sistema de saúde existe para atender a todos, mas deve priorizar aqueles em situação de maior gravidade. ”



    Ao final, requer, no mérito,“a procedência da presente reclamação constitucional, com o reconhecimento da violação aos precedentes vinculantes e à Constituição Federal”.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela parte reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.



    A respeito do cabimento da reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, dispõem os arts. 102, I, l e 103-A, caput e § 3º, ambos da Constituição Federal: 



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe: 



    I - processar e julgar, originariamente:



    [...]



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



     



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei. 



    [...]



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.” 



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil: 



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para: 



    I - preservar a competência do tribunal; 



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal; 



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    O Juízo reclamado, ao apreciar tutela de urgência formulada nos autos originários, indeferiu pedido de ”fornecimento do(s) medicamento(s) Enzalutamida 40mg, para tratamento do diagnóstico de Adenocarcinoma de Próstata Metastático para Ossos, Linfonodos e Peritônio”, em favor da parte autora (E-doc-15, fl. 35).



    O Plenário do SUPREMO TRUBUNAL FEDERAL, por sua vez, ao julgar o Tema 1.234, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 11/10/2024, veiculou teses a serem observadas quando da análise do pedido de fornecimento de medicamentos, nos termos da seguinte ementa:



    “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)’.” (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024)



    Após, esta CORTE, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Além disso, a CORTE também acolheu parcialmente acolhidos os Embargos de Declaração opostos pela União, “tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. 



    Assim, no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Enzalutamida 40mg”, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Ao analisar a presença das condicionantes impostas pelo Plenário da CORTE, o Juízo reclamado entendeu não estarem preenchidos os requisitos elencados nos itens “c” e “d” do Tema 06-RG, necessários ao fornecimento do medicamento “Enzalutamida 40mg”, conforme se infere da seguinte passagem do julgado:



    “No caso dos autos, neste juízo de cognição sumária, não restou comprovada a eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora, bem como não há prova da ineficácia do substituto terapêutico para o caso do autor. 



    Isto é o que dá a saber a Nota Técnica do NatJus (id 2153612480) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que: 



    a) a parte autora apresenta neoplasia maligna do tipo linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (LNHDGCB), CID 10 C83.3, doença grave, de prognóstico ruim, com doença refratária a quatro linhas de tratamento imunoquimioterápico disponíveis no SUS; 



    b) não se pode afirmar que foram esgotadas todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. Para pacientes com LNHDGCB refratários a diversas linhas de tratamento imunoquimioterápico, como é o caso da parte autora, o SUS disponibiliza o transplante de medula óssea alogênico (TMO alogênico). Ensaios clínicos mostram que o TMO alogênico pode curar até 30% dos pacientes com LNHDGCB refratário, mesmo aqueles pacientes com doença ativa ou em resposta parcial no momento do transplante1,2.3. Essa taxa de cura é similar à alcançada com o tratamento pleiteado (terapia celular com CAR-T utilizando a tecnologia do tisagenlecleucel); 



    c) o tisagenlecleucel não é um medicamento. É uma terapia genética na qual as próprias células imunológicas do paciente são modificadas. Além disso, apresenta uma alta taxa de efeitos colaterais moderados a graves (grau III e IV), por isso o paciente deverá recebê-la internado em centros altamente especializados. A internação para o recebimento da terapia com células CAR-T poderá ser prolongada, pois, como anteriormente dito, efeitos colaterais moderados a graves acontecem em uma maioria dos pacientes tratados, que podem necessitar inclusive de internações em UTI; 



    Por fim, a conclusão do NatJus foi: 



    "Jurisprudência de instâncias judiciárias superiores definiram que um dos requisitos para que o Poder Judiciário obrigue o poder público a fornecer medicamento não incorporado em atos normativos do SUS é a demonstração de ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o efeito do tratamento pretendido. Conforme descrito em item 3 desta nota, existe alternativa terapêutica disponível no SUS que ainda não foi utilizada pela parte autora. Assim, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda.



    […]



    Isto porque, muito embora o perito afirme que o o autor é refratário aos demais tratamentos para a doença que o acomete, verifica-se que os estudos que fundamentam o laudo não são de evidência científica de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise). 



    Os estudos existentes são apenas de fase 2 e ensaios, o que não preenche o requisito estabelecido pelos Temas 6 e 1234 do STF. 



    Assim, diante da ausência de segurança dos estudos técnicos realizados, visto que, até esse tempo, não se tem alcançado padrões metodológicos de ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento que visa apenas o aumento da sobrevida global e cujos efeitos colaterais podem ser graves, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável, conforme já explicitado.”



    Assim, da análise dos autos, é possível verificar que a decisão reclamada não violou os paradigmas apontados.



    Além disso, para divergir da análise empreendida pelo Juízo de origem, seria necessário o reexame do conjunto fático probatório dos autos, o que é inviável em sede de Reclamação, nos termos da pacífica jurisprudência da CORTE:



    “Direito constitucional. Agravo interno em recurso extraordinário. Requisitos para o fornecimento de medicamento. Reexame do conjunto fático-probatório dos autos.



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de improcedência da ação.



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível apreciar os fatos e o material probatório constantes dos autos, procedimento inviável neste momento processual. A hipótese atrai a incidência da Súmula 279/STF.



    3. Nos termos do art. 85, § 11, do CPC/2015, fica majorado em 10% o valor da verba honorária fixada anteriormente, observados os limites legais do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015 e a eventual concessão de justiça gratuita.