Tribunal: STF
Processo: Rcl 81446
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-07-03
Data de publicação: 2025-07-03

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (5000815-13.2025.4.03.0000), que teria negado vigência às Súmulas Vinculantes 60 e 61, e violado o entendimento firmado por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Na inicial, a parte reclamante expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):



    “1. Na origem, trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com pedido de tutela de antecipada (Doc. 01 - Petição Inicial), ajuizada por Higor Jardim dos Santos, em face da União Federal, visando o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritida). 



    2. Segundo consta na petição inicial, o autor informa ser portador de acondroplasia, motivo pelo qual necessita do medicamento Voxzogo, o qual não é fornecido pelo SUS, sendo o tratamento de uso contínuo. Afirma também não haver alternativas para o tratamento da sua enfermidade, bem como que é hipossuficiente, sendo o medicamento do Voxzogo indicado pelo médico que o acompanha. 



    [...]



    4. Inicialmente, o juízo de primeira instância indeferiu o pedido de tutela antecipada, sob o fundamento de que " não há dados quanto ao uso ao longo prazo e não há dados sobre a possibilidade de prevenção de todas as complicações relacionadas à doença" (Doc. 02 - Decisão). 



    5. Diante do indeferimento da tutela de urgência, a parte autora interpôs o Agravo de Instrumento [2] (Doc. 03) perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região, sendo que o Desembargador Relator deferiu a antecipação de tutela recursal "para determinar que a União Federal providencie o fornecimento do medicamento “Voxzogo” (Vosiritida) ao agravante, conforme prescrição médica" (Doc. 04 - Decisão monocrática). 



    6. Em sequência, no dia 08/04/2025, o Desembargador Relator deu provimento ao agravo de instrumento para confirmar a determinação de que "a União Federal providencie o fornecimento do medicamento “Voxzogo” (Vosiritida) ao agravante, conforme prescrição médica, devendo este apresentar renovação da receita médica a cada seis meses" (Doc. 05 - Decisão Monocrática).



    [...]



    9. Diante desse cenário, a presente Reclamação tem por objeto cassar a decisão monocrática proferida no âmbito do Agravo de Instrumento nº 5000815-13.2025.4.03.0000, a qual deu provimento ao recurso da parte autora, tendo em vista o desrespeito ao que decidido por essa Corte Suprema no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 e Súmula Vinculante 60) e do RE 566.471 (Tema 6 e Súmula Vinculante 61).



    [...]



    20. No caso em apreço, a decisão proferida pelo Desembargador Relator nos autos do Agravo de Instrumento nº 5000815-13.2025.4.03.0000 (datada de 08/04/2025, ou seja, após a publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61) desrespeitou os itens 2 "d" e 3 "b"do Tema 6 e 4.3 e 4.4 do Tema 1234 de Repercussão Geral, uma vez que determinou o fornecimento de medicamento sem aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), bem como sem a comprovação da sua eficácia e segurança, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível. 



    [...]



    22. De início, verifica-se a autoridade reclamada determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, nos termos exigidos pelo item 3, alínea "b" do Tema 6. 



    23. Pelo contrário, o Juízo reclamado fundamentou a sua decisão exclusivamente na prescrição, relatório e laudo médicos juntados pela parte autora da ação originária, além de notas técnicas produzidas para casos reputados similares, sem encaminhamento do caso específico ao NATJUS.



    [...]



    27. Em segundo plano, observa-se que o Juízo reclamado determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo sem confirmar, com o grau de certeza científica exigido pelo STF, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.”



    Ao final, no mérito, requer “a procedência do pedido formulado nesta Reclamação, confirmando a liminar concedida, de modo que seja cassada integralmente decisão monocrática proferida pelo Desembargador Relator nos autos do Agravo de Instrumento nº 5000815-13.2025.4.03.0000”.



    É o relatório. Decido.



    A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:



    “Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:



    I - processar e julgar, originariamente:



    (...)



    l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”



    “Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;



    (...)



    § 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”



    Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    I - preservar a competência do tribunal;



    II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;



    III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”



    Os parâmetros de controle invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e no Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente: 



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, por sua vez, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” 



    O Tribunal reclamado, reformando decisão de primeira instância, deferiu o pedido de antecipação da tutela “para determinar que a União Federal providencie o fornecimento do medicamento "Voxzogo" (Vosiritida) ao agravante, conforme prescrição médica, devendo este apresentar renovação da receita médica a cada seis meses. Fixo o prazo de 30 (trinta) dias úteis para cumprimento, sob pena de multa diária fixada em R$500,00 (quinhentos reais), providência a ser acompanhada pelo Juízo de primeiro grau de jurisdição” (eDoc 5, p. 12). 



    No caso, é possível assentar que, em relação ao medicamento “Voxzogo (Vosoritida)”, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    Assim, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial, no ponto de interesse, o estabelecimento de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS”, registrando-se que, para essa finalidade, “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”. 



    Em complemento, cito trecho elucidativo do voto condutor do Rel. Min. GILMAR MENDES que, em sede de Embargos de Declaração, assim se manifestou (RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, fls. 18-20):



    “Em relação ao pedido de modulação dos efeitos sobre os critérios de análise judicial do ato administrativo, aos processos em curso, rememore-se que conforme dispõe o artigo 493 do CPC.



    […]



    Ab initio, é de bom alvitre destacar que o tema 106 do STJ já encaminhava as condicionantes que deveriam ser cumpridas pela parte autora, sendo especificadas outras nos acordos firmados nestes autos, as quais, de certo modo, já eram ínsitas à revisão judicial de ato administrativo, por meio de controle de legalidade, apesar de não ser observadas devidamente. Exatamente por conta dessas especificidades, a solução encontrada, no sentido de transformar em verbete sumular serve para conferir caráter cogente para toda a Administração Pública e Poder Judiciário, de sorte que as teses firmadas, à exceção da competência, devem ser aplicadas aos processos em andamento, no exato grau de jurisdição onde se encontravam no dia da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Ademais, não se pode ignorar que o poder geral de cautela é ínsito à atividade jurisdicional, assecuratória de direito ameaçado e que corra perigo de danos irreversíveis. Assim, o artigo 297 do CPC preceitua que ‘O juiz poderá determinar as medidas que considerar adequadas para efetivação da tutela provisória’, cuja efetivação ‘observará as normas referentes ao cumprimento provisório da sentença, no que couber’ (parágrafo único). 



    Como visto, no próprio sistema processual, existem soluções para os casos em que há a necessidade de melhor esclarecimento sobre ponto não questionado anteriormente, não configurando tal circunstância hipótese de modulação dos efeitos da decisão, por ausência dos requisitos autorizadores (art. 27 da Lei 9.868/1999). 



    Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 



    Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”



    O Tribunal reclamado concedeu a liminar recursal pretendida em sede de Agravo de Instrumento interposto pela parte beneficiária, sob os seguintes fundamentos (eDoc. 5): 



    “No caso em exame, o autor, com 04 (quatro) anos de idade, fora diagnosticado como portador de "Acondroplasia", condição hereditária que prejudica a ossificação endocondral, afetando principalmente o desenvolvimento e o crescimento do esqueleto humano (ID 349500288).



    O diagnóstico é confirmado por teste genético apropriado. No que diz com a necessidade de início imediato do tratamento, para além da recomendação contida no documento médico, as máximas de experiência subministradas pelo que ordinariamente acontece em casos desse jaez, revelam que a aplicação do fármaco deve se iniciar no menor tempo possível, enquanto as "placas de crescimento" (epifises) ainda se encontram abertas, vale dizer, até a proximidade da puberdade, sendo que a interrupção do tratamento deve ocorrer ou quando as epifises se fecharem, ou na hipótese de cessação do crescimento do paciente.



    Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, indeferido, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema n° 1.234/STF, como no item n° 2 do Tema n° 06/STF.



    No tocante à presença de evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia vindicada, oportuno consignar que tal aferição se dá, via de regra, por meio da requisição de Num Técnica NATJUS ou produção de prova pericial, com profissional de confiança do magistrado, não se prestando a tanto, a mera apresentação de relatório médico particular, a contento do disposto nos subitens 4.3 e 4.4 do Tema n° 1.234/STF.



    A esse respeito, no entanto, há que se ponderar acerca da existência de pareceres dissonantes quanto à conclusão final - ora favorável, ora desfavoravelmente ao tratamento -, frente à mesma moléstia (acondroplasia), e oriundos da mesma instituição responsável por sua emissão (Hospital Israelita Albert Einstein).



    Refiro-me, especificamente, às Notas Técnicas n° 209224 e n° 295809. A primeira, com recomendação "favorável" ao tratamento para um paciente com 5 anos de idade, ocasião em que consignou que "o Vorzogo está associado a um aumento sustentado na velocidade de crescimento analizada (VCA), cuja magnitude representa a restauração de uma proporção substancial do déficit de VCA estimado de 2cm/ano observado entre crianças com ACH e aquelas com estatura média. Ao longo dos anos de tratamento, isso resulta em um aumento significativo da altura em pé. O ganho cumulativo de altura observado com o uso em longo prazo de vosoritida é clinicamente significativo não apenas por proporcionar maior estatura a crianças com ACH, mas também porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média. A eficácia e a segurança de vosoritida em pacientes com acondroplasia foram avaliadas em um estudo de 52 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sendo demonstrado crescimento do tronco e dos membros" para, ao final, concluir que "há requisitos técnicos suficientes para manter o uso da medicação Vosoritida (Voxzogo) para a parte autora em questão, no presente momento", inclusive com justificativa da urgência do tratamento ("Risco de lesão de órgão ou comprometimento de função").



    O mesmo - renomado - nosocômio, em casuística semelhante, ao subscrever parecer envolvendo paciente com 4 anos de idade, com a comprovação de "epifises abertas" trouxe, em seu bojo, os mesmos achados adrede referenciados, inclusive ipsis litteris, concluindo, todavia, em seus "considerandos", de maneira "desfavorável", tendo em vista "a ausência de evidência científica robusta em literatura médica sobre a eficácia e segurança do uso da Vosoritida para criancas na idade do paciente do presente caso; (...) a possibilidade de eventos adversos graves, já descritos em literatura científica, com o uso da medicação em pacientes com idade semelhante à do paciente do presente caso; (...) que não há, em literatura científica meta-análises da tecnologia pleiteada".



    Acresceu, diferentemente do caso anterior, informações a respeito do pronunciamento da CONITEC para o medicamento vindicado, oportunidade em que consignou "que na perspectiva do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento com Vosoritida é considerado de altissimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente", em insuspeita guinada de entendimento.



    [...]



    Dito isso, e, malgrado a existência de questões de natureza orçamentária que desaconselham, sob a ótica do órgão governamental, a incorporação do medicamento aqui pleiteado - as quais serão devidamente apreciadas na sequência -, parece-me inconteste, para o que aqui interessa, a existência de evidências sobre a eficácia e segurança da medicação, porquanto convergentes as considerações de ambas as Notas Técnicas a esse respeito, seja em relação aos bons resultados relacionados à velocidade de crescimento, seja no que diz com a inexistência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da acondroplasia.”



    Nesse cenário, a autoridade reclamada deixou de observar o que decidido por esta CORTE no Tema 1.234-RG, especialmente nos itens 4.3 e 4.4 transcritos acima, que atribuem ao autor da ação judicial o ônus da prova da segurança e eficácia do medicamento pleiteado não incorporado à lista de dispensação do Sistema Único de Saúde, especialmente diante de Notas Técnicas divergentes ao fornecimento do medicamento, conforme apontado no próprio ato reclamado. 



    Diante do exposto, com base no art. 161, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, JULGO PROCEDENTE o pedido para cassar o ato reclamado e determinar que outra decisão seja proferida com a observância dos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos parâmetros estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES.



    Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.