Tribunal: STF
Processo: Rcl 86094
Classe: Rcl
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-14
Data de publicação: 2025-10-14

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL COMPROVADO. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS PARADIGMAS. PRECEDENTE DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM QUE SE RECONHECE A NECESSIDADE DA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO SISTEMA ÚNICA DE SAÚDE – CONITEC DE AVALIAR A AMPLIAÇÃO DOS PARÂMETROS PARA A TERAPIA COM O FÁRMACO. SUPERVENIÊNCIA DE ESTUDOS DE ALTO NÍVEL QUE EVIDENCIAM A EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA DO FÁRMACO PARA O TRATAMENTO DE CRIANÇAS DE ATÉ DOIS ANOS DE IDADE. REQUISITO ETÁRIO DE ELEGIBILIDADE PARA O INÍCIO DO TRATAMENTO ULTRAPASSADO EM RAZÃO DA MORA ESTATAL. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE.



Relatório



    1. Reclamação, com requerimento de medida liminar, ajuizada por  
L. G. P., representada por S. P. P., em 11.10.2025, contra decisão proferida pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 1024282-46.2025.4.01.0000, pela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    O caso



    2. Em 6.6.2025, o juízo da Terceira Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal deferiu a tutela antecipada requerida na Ação Ordinária n. 1037182-46.2025.4.01.3400, ajuizada por L. G. P., representada por S. P. P.:



    “Trata-se de AÇÃO ORDINÁRIA ajuizada por [L. G. P.], representada por sua genitora, [S. P. P.,] em face da UNIÃO, objetivando provimento judicial em sede de tutela de urgência ‘determinado que a ré no prazo de 15 dias, forneça o medicamento ZOLGENSMA (...)’.



    Informou a parte autora, nascida em 21.09.2023 – 1 ano e 8 meses de vida, ser portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal (AME – TIPO 1). 



    Alegou ter sido prescrito o medicamento ZOLGENSMA, que é ministrada em apenas uma única dose, sendo o único tratamento no mundo capaz de proporcionar à criança a chance de produzir de forma independente toda proteína que seu corpo necessita para alcançar o desenvolvimento de suas capacidades básicas, como sentar sozinho, engatinhar, falar, deglutir. O que ratifica a urgência do tratamento desta doença, que se tratada na raiz e em tempo hábil (até 02 anos de idade), permite à criança alcançar maior qualidade e dignidade de vida, com desenvolvimento de suas capacidades básicas. 



    Aduziu que, dada a severidade da doença e seu alto índice de letalidade ainda na primeira infância, torna a administração do fármaco urgente, visto o grave risco de dano irreparável, vale dizer, o óbito precoce. 



    Por fim, disse que o medicamento se encontra registrado junto à Anvisa e incorporado ao SUS para utilização em crianças até 6 meses de vida diagnosticada com AME Tipo 1. 



    Requereu a gratuidade da justiça e prioridade na tramitação. 



    A inicial veio acompanhada de procuração e documentos. Deferidos os benefícios da gratuidade da justiça e a prioridade na tramitação, sendo solicitadas informações ao NatJus (ID 2183333531). 



    Juntada Nota Técnica do NatJus (ID 2187941262). A parte autora e a União manifestaram nos autos (ID 2188022068 e 2188712477). 



    Após intimação da parte ré para analisar o requerimento administrativo consistente no fornecimento do medicamento, foi juntada aos autos a negativa desse pedido (ID 2188003331 e 2189076150). É o que bastava a relatar. 



    DECIDO. 



    O deferimento da tutela antecipada requer, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Dessa forma, o direito a ser tutelado deve estar apto para seu imediato exercício. Neste juízo de cognição sumária, vislumbro razões para o acolhimento da pretensão de tutela de urgência formulada pela parte autora. Com base nos fundamentos de fato e de direito que se passa a expor. (...)



    Destaco, inicialmente, que o medicamento ZOLGENSMA se encontra devidamente registrado na ANVISA desde o dia 14.08.2020, por meio da Resolução nº 3.061, publicada no DOU de 17.08.2020 para tratamento de crianças com até 2 anos de idade diagnosticadas com: 1) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do Tipo 1, ou; 2) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2). 



    Ressalto que, após o Relatório de Recomendação da CONITEC, o medicamento foi incorporado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022[2] , ‘para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia’. Assim, na espécie, não se pode adotar a tese fixada pela Suprema Corte no Tema 500 como fundamento. (...)



    3. Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF Na espécie, em sede de cognição sumária, tenho por configuradas as condicionantes excepcionais que autorizam a concessão do medicamento ZOLGENSMA, não incluído nas políticas públicas do SUS para a faixa etária da autora (1 ano e 8 meses).



    Embora a instrução dos autos tenha evidenciada a possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT), como NUSINERSENA (SPINRAZA), para o tratamento de pacientes portadores de AME Tipo I, pelo Sistema Único de Saúde – SUS, o fármaco incorporado necessita de novas aplicações, por ter efeito provisório, há necessidade de manutenção por toda vida do paciente, não havendo proposta curativa; trata-se de tratamento contínuo, pelo tempo que durar a vida do paciente; por conseguinte, o ZOLGENSMA traz maior conforto e segurança para o paciente, com a possibilidade curativa mais rápida da patologia e até então de forma definitiva, o que reforça a inexistência de substituto eficaz. (...)



    3.4 Proporcionalidade entre risco e benefício do tratamento É fato incontroverso que a Atrofia Muscular Espinhal – AME Tipo 1, se não tratada, pode causar o agravamento da doença e o óbito da paciente. Nesse contexto, os riscos potenciais do uso do ZOLGENSMA para criança até 2 anos de idade devem ser ponderados com base em princípios de proporcionalidade e razoabilidade. Ainda que aparentemente não haja estudos nacionais conclusivos do uso do medicamento, os eventuais reflexos negativos de sua utilização são incertos e hipotéticos, enquanto os efeitos devastadores da evolução natural da doença sem tratamento são absolutamente previsíveis e inevitáveis. 



    Nesse cenário, a Reclamação 75.188/DF destacou que ‘a intervenção precoce com ZOLGENSMA é crucial para maximizar os benefícios, preservando as funções motoras antes que a deterioração irreversível ocorra’.



    Assim, o risco de não conceder o medicamento é concretamente maior do que o risco de eventuais efeitos adversos que o tratamento possa trazer. Não se pode permitir que a ausência de estudos específicos da CONITEC inviabilize ‘uma das poucas opções terapêuticas disponíveis com evidências de eficácia’ para o tratamento da doença que acomete a parte autora. (...)



    CONCLUSÃO Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, na hipótese, encontram-se presentes todas as condições estabelecidas pelo STF nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, extraídas dos julgamentos que resultaram nos Temas 6 e 1234 daquela Corte, para garantir o fornecimento do medicamento ZOLGENSMA. 



    Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, relações sociais, trabalho, estudos e lazer, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde, podendo, ainda, ir a óbito caso não faça uso desse fármaco. 



    O risco de reflexos negativos do medicamento, já foi dito, é menor que a certeza dos impactos devastadores da Atrofia Muscular Espinhal – AME Tipo 1 sem tratamento adequado. O princípio constitucional da máxima efetividade dos direitos fundamentais, em especial o Direito à saúde, impõe a concessão do medicamento para garantir a melhor chance possível de recuperação ou estabilização. Registre-se que a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NATJUS, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o deferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido. Forte em tais razões, 



    DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA para determinar à União a aquisição e o fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, no prazo de 15 dias, na forma prescrita nos receituários médicos apresentados à inicial, acrescida das despesas com os custos de internação hospitalar, transporte aéreo, honorários médicos, cujos orçamentos deverão ser apresentados pela parte autora” (e-doc. 9, grifos nossos).



    Contra essa decisão a União interpôs agravo de instrumento.



    Em 10.7.2025, o Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 1024282-46.2025.4.01.0000 deferiu a antecipação de tutela requerida pela União, para revogar a tutela deferida pelo juízo da Terceira Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal na Ação Ordinária n. 1037182-46.2025.4.01.3400. Estes os fundamentos da decisão:



    “O requisito da demonstração de evidências qualificadas não foi preenchido, conforme afirmado pelo próprio juízo a quo, destacado a seguir na decisão agravada: (...)



    Quanto à inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, consta da decisão agravada existir no SUS medicamento substituto, conforme segue: (...)



    Diante disso, o caso, até o momento, não atende a todos os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão de medicamentos não incorporados pela CONITEC.



    Portanto, considerando a ausência de probabilidade do direito, a tutela antecipada concedida pelo juízo a quo deve ser revogada. 



    II. 



    Em face do exposto, defiro a antecipação da tutela recursal, com fundamento do art. 1.019, inciso I, do CPC” (grifos nossos).



    L. G. P., representada por S. P. P., formulou pedidos de reconsideração e de tutela de urgência, indeferidos pelo Desembargador Relator do Agravo de Instrumento n. 1024282-46.2025.4.01.0000 em 7.10.2025:



    “A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela recursal, contra decisão que a obrigou a fornecer o medicamento Zolgensma a menor portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I com mais de seis meses de idade, alegando que 
o fármaco não foi incorporado ao SUS para essa faixa etária, conforme relatório técnico da CONITEC e Portaria SCTIE/MS nº 172/2022 (id. 439102836).



    Foi proferida decisão deferindo o pedido de antecipação de tutela formulado pela União, nos seguintes termos (id. 439167908): (...)



    Entendo que é o caso de manter a concessão da tutela antecipada em favor da União. Para tanto, destaco dois principais pontos.



    Em primeiro lugar, ao meu ver, os requisitos dos Temas nº 6 e 1234 do STF não foram cumpridos. Em observância às diretrizes estabelecidas pelos Temas, entendo que, no caso dos autos, para a concessão judicial do medicamento, é necessário analisar se a parte autora comprovou: (a) ‘á luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise’ e a (b) ‘imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, 
descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado’.



    Sobre as evidências científicas da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, a parte autora juntou aos autos de origem alguns estudos. O estudo de id. 2182978145 não informa ser de alto nível; de igual modo, também não consta tal informação nos documentos de ids. 2182978958 e 2182978925.



    Em soma, o parecer do NatJus (id. 2187941262) afirma que os estudos são escassos:



    ‘(...) é importante destacar que a maioria dos estudos clínicos sobre o Zolgensma concentrou-se em pacientes com menos de 6 meses de idade, periodo em que a resposta ao tratamento é potencialmente mais favorável. Isso limita a generalização dos resultados para faixas etárias mais avançadas, como no caso da paciente em questão, que já apresenta 1 ano e 4 meses. Diante disso, não é possível dimensionar com segurança o potencial benefício ou risco da não utilização do Zolgensma nessa faixa etária, uma vez que os dados de eficácia e segurança são escassos nesse perfil’.



    Portanto, apesar de considerar que o requisito imprescindibilidade foi cumprido, entendo que não há evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para o caso específico da parte autora.



    Em segundo lugar, não há como aplicar as conclusões do julgamento da Rcl nº 75.188 ao caso concreto. Isso, porque o caso analisado pelo STF envolvia menor de 2 anos portador de AME tipo II, hipótese que difere do caso dos autos.



    De fato, em alguns trechos da decisão, a avaliação parece também se estender ao AME tipo I (id. 2182978474): (...)



    No entanto, verifica-se que o estudo se limitou a pacientes com até 24 meses de idade, faixa etária inferior à da parte autora.



    Além disso, na referida decisão não consta a referência direta ao estudo para sua avaliação integral por este Tribunal.  (...)



    Ante o exposto, indefiro os pedidos de reconsideração e de tutela de urgência formulados pela parte autora.



    Mantenho o processo em pauta de julgamento para análise definitiva do mérito” (fls. 2-6, e-doc. 11, grifos nossos).



    3. A reclamante esclarece ser “criança diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1, doença genética rara que destrói progressivamente os neurônios motores responsáveis pelos movimentos voluntários e pela respiração” (fls. 3-4, e-doc. 1).



    Informa ter sido deferida tutela de urgência para o fornecimento de medicamento, quando tinha um ano e oito meses de idade, e terem sido “analisados criteriosamente os requisitos cumulativos dos Temas 1234 e 6 do Supremo Tribunal Federal e reconhec[ido] o preenchimento integral das condições exigidas” (fl. 4, e-doc. 1).



    Explica que “o Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) é o único tratamento capaz de corrigir o defeito genético causador da AME. Trata-se de terapia gênica registrada pela ANVISA e aprovada também na FDA, o que representa estudo de alto nível” (fl. 4, e-doc. 1).



    Ressalta que “ainda não se encontra em estágio avançado da doença” e que “não faz uso de ventilação invasiva[, pelo que] permanece elegível ao tratamento”, mas adverte que “a janela terapêutica está se fechando”, pois “cada dia que passa [a] aproxima (...) do limite etário de dois anos, marco a partir do qual o tratamento perde efetividade” (fl. 5, e-doc. 1).



    Argumenta que “a distinção entre tipo 1 e tipo 2 é clinicamente irrelevante para fins de aplicação das teses vinculantes desta Corte, uma vez que a questão jurídica central é a mesma: a ilegalidade do ato de incorporação que exclui crianças dentro dos critérios da bula ANVISA” (fl. 6, e-doc. 1).



    Reitera que “o cumprimento da medida judicial foi iniciado, todavia, a União interpôs agravo de instrumento, levando ao conhecimento do eminente Desembargador Relator um quadro dissociado da realidade técnica do caso concreto”, pois teria sustentado, “de forma equivocada, a existência de substituto terapêutico ao medicamento Zolgensma, premissa que serviu de base para a revogação da tutela de urgência anteriormente concedida” (fls. 6-7, e-doc. 1).



    Assevera que “a autoridade reclamada, não levou em consideração a excepcionalidade que lateja no presente caso, uma vez que o resultado útil do processo resta integralmente comprometido diante do estreitamento da janela terapêutica para uso, ademais, em razão da já citada rápida evolução da doença, ausência de outro tratamento além do pleiteada capaz de corrigir o defeito genético, agravamento da doença (1 hora a mais no ventilador)” (fl. 7, e-doc. 1).



    Anota que “o eminente Ministro Gilmar Mendes, ao deferir o tratamento na Reclamação nº 75.188 do DF para criança com AME tipo 2 acima de 6 meses e até 2 anos, NÃO ESTAVA CRIANDO ENTENDIMENTO ESPECÍFICO SOBRE AME TIPO 2. S. Exa. estava reconhecendo a ILEGALIDADE do ato de incorporação que exclui crianças dentro da bula ANVISA, independentemente do tipo de AME, desde que previsto na bula vigente” (fl. 11, e-doc. 1)



    Conclui que“O medicamento Zolgensma possui registro na ANVISA para pacientes pediátricos de igual caso clínico da reclamante e por essa razão deferido. A reclamante preenche integralmente os critérios de elegibilidade previstos na bula. Não existe substituto terapêutico capaz de corrigir o defeito genético causador da AME. A eficácia do medicamento está comprovada por estudos científicos de alto nível e pelo próprio registro da ANVISA. A imprescindibilidade clínica está demonstrada pela gravidade da doença, seu caráter progressivo e fatal, e pela estreita janela terapêutica que se encerra aos dois anos de idade” (fl. 13, e-doc. 1).



    Requer o deferimento de justiça gratuita e “a concessão de tutela de urgência inaudita altera pars, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, para determinar imediatamente a suspensão da decisão reclamada proferida pelo Desembargador Relator no âmbito do Tribunal Regional Federal, da 1ª região, restabelecendo integralmente os efeitos da tutela de urgência concedida em primeira instância pela 3ª Vara Federal do Distrito Federal, determinando à União que proceda, no prazo máximo de 15 dias, à aquisição e fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) acrescido das despesas de médico, hospital e transporte, já indicados no juízo de primeiro grau, à reclamante [L.], sob pena de multa diária, sem prejuízo de outras medidas coercitivas cabíveis” (fls. 22-23, e-doc. 1).



    Pede, “ao final, o julgamento confirmando a tutela deferida e reconhecendo a procedência da presente Reclamação Constitucional, para cassar definitivamente a decisão reclamada, restabelecendo em caráter definitivo a tutela de urgência concedida em primeira instância nos autos nº 1037182-46.2025.4.01.3400, reconhecendo a violação à autoridade desta Côrte Suprema nos Temas nº 1234 e nº 6, bem como à Súmula Vinculante nº 60 e 61 e aos precedentes estabelecidos sobre o tema em sede de Reclamação Constitucional, especialmente a nº 75.188 de janeiro de 2025, determinando à União o fornecimento do medicamento Zolgensma à reclamante [L.]” (fl. 23, e-doc. 1).



    Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.



    4. Defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil c/c o art. 62 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal.



    5. No parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispõe-se que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie.



    6. Põe-se em foco nesta ação se, ao revogar a decisão do juízo de primeiro grau que deferiu tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Zolgensma, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 566.471 e no Recurso Extraordinário com Agravo n. 1.258.191, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    7. Em procedimento regular, este Supremo Tribunal tem exigido o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistemática da repercussão geral na origem, conforme dispõe o inc. II do § 5º do art. 988 do Código de Processo Civil.



    Havendo, entretanto, perigo de perecimento de direito (e, no caso, da própria reclamante) pelo decurso do tempo, este Supremo Tribunal tem amenizado essa exigência legal e admitido o uso da reclamação para corrigir a má aplicação da repercussão geral pelo Tribunal de origem. 



    Na espécie vertente, a criança necessita, com urgência, para tratamento de sua saúde, do medicamento Zolgensma, destinado ao tratamento de crianças acometidas de atrofia muscular espinhal (AME) com idade inferior a dois anos. Assim, não se mostra razoável esperar o esgotamento de todas as instâncias ordinárias para possibilitar à reclamante o ajuizamento da reclamação, sob pena de perder-se o objeto do pleito e comprometer-se sua vida, em esvaziamento da tese vinculante deste Supremo Tribunal.



    No caso em exame, o transcurso do tempo poderá causar danos irreparáveis ou de difícil reparação à reclamante, que está em situação de saúde gravemente comprometida, pelo que supero a exigência de esgotamento das instâncias ordinárias como pressuposto de cabimento da reclamação. 



    Afirmei em outra ocasião:



    “Não basta, contudo, que se assegure o acesso aos órgãos prestadores da jurisdição para que se tenha por certo que haverá estabelecimento da situação de justiça na hipótese concretamente posta a exame. Para tanto, é necessário que a jurisdição seja prestada – como os demais serviços públicos – com presteza que a situação impõe. Afinal, às vezes, a justiça que tarda, falha. E falha exatamente porque tarda.



    Não se quer a justiça do amanhã. Quer-se a justiça hoje. Logo, a presteza da resposta jurisdicional pleiteada contém-se no próprio conceito do direito-garantia que a jurisdição representa” (ROCHA, Cármen Lúcia Antunes. O direito constitucional à jurisdição. 
In: TEIXEIRA, Sálvio de Figueiredo (coord.). As garantias do cidadão na justiça. São Paulo: Saraiva, 1993. p. 37).



    A prestação jurisdicional é direito público subjetivo do cidadão na Constituição da República. O Poder Judiciário não é fonte de justiça segundo suas próprias razões, como se fosse um fim e a sociedade um meio. O Judiciário tem como objetivo assegurar à sociedade seja eficientemente prestada a jurisdição, para que os cidadãos tenham a eficácia de seus direitos. É dever do Judiciário dar a resposta buscada pelo cidadão no prazo razoável e útil para os litigantes. 



    8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. 



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de 
haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do 
art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem