Tribunal: STF
Processo: Rcl 87000
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.O Estado do Amapá alega ter a Turma Recursal dos Juizados Especiais do Estado do Amapá inobservado, no Processo n. 6006939-56.2025.8.03.0001, os verbetes vinculantes n. 60 e 61 da Súmula e as diretrizes dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG) e 566.471 (Tema 6/RG).



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o medicamento não incorporado Azacitidina 100mg, por padecer de Leucemia Mieloide Aguda (CID C.92). A demanda foi julgada procedente no primeiro grau de jurisdição.



    Relata a interposição de recurso inominado, a que o órgão reclamado negou provimento, sob o fundamento de que os requisitos do Tema 106 do STJ estariam preenchidos e que o Tema 1.234/RG não impediria o fornecimento do fármaco no caso.



    Afirma que o acórdão reclamado manteve exclusivamente o Estado no polo passivo, bem como determinou que custeasse o medicamento, em inobservância aos itens 3.3 e 3.3.1, donde se afere que a União deverá ressarcir o percentual de 65% do custo do fármaco.



    Segue argumentando que o acórdão reclamado não analisou a legalidade do ato administrativo da Conitec referente à não recomendação de incorporação do medicamento nas listas do SUS.



    Além disso, argumenta não ter sido demonstrada nos autos a impossibilidade de substituição do fármaco pleiteado pelas alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, bem como ausente a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento. 



    Sustenta não demonstradas a segurança e eficácia do fármaco, a imprescindibilidade do uso do medicamento e a ausência de alternativa terapêutica no SUS para o quadro clínico da parte beneficiária.



    Reforça que o laudo médico anexado não demonstra de forma clara quais medicamentos padronizados foram utilizados e se mostraram ineficazes.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão ao reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a analisar se o órgão reclamado, ao determinar o fornecimento do fármaco, violou os precedentes suscitados, por não analisar corretamente os requisitos presentes nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão do medicamento pretendido.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6/RG), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) 



    (Grifei)



    No caso dos autos, o órgão reclamado determinou o fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg, não incorporado e não avaliada pela Conitec para tratamento de Leucemia Mieloide Aguda (CID C.92), nos seguintes termos:



    Relatório dispensado. 



    Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso. 



    Cuida-se de ação de obrigação de fazer, proposta por idosa de 63 anos, portadora de Leucemia Mieloide Aguda (CID C92), em que se busca o fornecimento do medicamento Azacitidina 100mg, por período de 12 meses, como forma de tratamento continuado e imprescindível para sua sobrevivência, conforme prescrição médica e nota técnica do NATJUS anexadas aos autos.



    No presente caso, tem-se que a sentença recorrida foi clara ao reconhecer que todos os requisitos exigidos pelo STJ (Tema 106) foram preenchidos: i) laudo médico fundamentado e circunstanciado, emitido por médico que acompanha a paciente, demonstrando a ineficácia dos medicamentos ofertados pelo SUS e a imprescindibilidade da Azacitidina; ii) comprovação de hipossuficiência financeira da autora; e iii) registro do medicamento na ANVISA.



    O decisum também alinhou-se ao entendimento do STF no Tema 1234, que admite a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS desde que preenchidos requisitos técnicos específicos, os quais foram expressamente analisados e reconhecidos.



    Ademais, a alegação de fornecimento administrativo da medicação não foi comprovada nos autos de forma a configurar perda superveniente de objeto, notadamente porque a parte autora demonstrou que o fornecimento anterior foi temporário (seis meses), estando suspenso desde dezembro de 2024, conforme narrado na petição inicial e não refutado com prova documental eficaz.



    O instrumento probatório produzido reforça, com base no laudo médico e na Nota Técnica do NATJUS, que a Azacitidina é a única terapia compatível com o quadro clínico da autora, que não é elegível à quimioterapia intensiva nem ao transplante de medula óssea, dada sua idade e condição de saúde. Além disso, há registros de que a paciente apresentou resposta clínica positiva ao uso do medicamento, sendo esse fator relevante na demonstração da sua eficácia individualizada.



    Em suma, a sentença objurgada encontra-se bem fundamentada e em consonância com a jurisprudência consolidada dos Tribunais Superiores, tendo analisado adequadamente o conjunto probatório e aplicado corretamente os precedentes vinculantes. Não se vislumbra qualquer ilegalidade ou equívoco capaz de justificar a sua reforma.



    Com esses fundamentos, conheço e nego provimento ao recurso, mantendo a sentença por seus próprios fundamentos.



    [...]



    (Grifei)



    Transcrevo a sentença proferida pelo juízo monocrático e citada no acórdão reclamado, nos pontos que interessam ao julgamento da presente ação:



    2.2. Do fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS



    O medicamento pleiteado — Azacitidina 100mg — possui registro regular na ANVISA, mas não está incorporado à RENAME ou aos protocolos de tratamento do SUS para a Leucemia Mieloide Aguda, conforme reconhecido pelo parecer técnico do NATJUS.



    Todavia, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), fixou os requisitos para que o Estado seja compelido judicialmente ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, os quais foram plenamente satisfeitos nos autos:



    a) Laudo médico fundamentado, circunstanciado e emitido por médico que assiste a parte, atestando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS;



    b) Comprovação de hipossuficiência econômica do paciente;



    c) Registro do medicamento na ANVISA.



    A jurisprudência do STF, ao julgar o Tema 1234 (RE 1.366.243/SP), reafirmou esse entendimento ao estabelecer que, mesmo em se tratando de medicamentos fora da lista do SUS, é possível sua concessão judicial, desde que presentes elementos objetivos que demonstrem segurança, eficácia e ausência de alternativa terapêutica equivalente.



    No caso dos autos, a autora anexou receituário médico, laudo técnico e parecer do NATJUS, os quais confirmam que:



    • a autora é inapta a ser submetida a quimioterapia intensiva ou transplante de medula, em razão da idade e do estado clínico;



    • o uso da Azacitidina é o único tratamento capaz de prolongar sua sobrevida com dignidade;



    • há risco iminente de óbitos por sangramento e infecções, caso o medicamento não seja fornecido.



    Trata-se, portanto, de situação clínica excepcional, grave e urgente, plenamente amparada pelas normas e jurisprudência mencionadas.



    [...]



    Inicialmente, é possível observar que o medicamento não foi avaliado pela Conitec para o quadro clínico que acomete a parte beneficiária, Leucemia Mieloide Aguda (CID C.92); logo, não há falar em análise da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”. 



    Assim, o fornecimento do medicamento deve ser determinado acaso preenchidos os demais requisitos dos paradigmas.



    Sucede que, no caso, verifico que o órgão reclamado não analisou corretamente o requisito referente à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco”, por deixar de apontar, como exige o paradigma, “evidências científicas de alto nível” que demonstrem a adequação do fármaco pretendido ao quadro clínico da paciente.



    Por outro lado, ao contrário do alegado pelo reclamante, não verifico violação no ponto referente ao ressarcimento pela União ao Estado de percentual do medicamento não incorporado fornecido através da decisão judicial combatida, uma vez que a medida deve ser implementada na via administrativa, através de repasse fundo a fundo, sem necessidade de comando judicial para essa finalidade.



    Verifica-se, tão somente, insuficiência na análise dos requisitos estabelecidos nos Temas 6/RG e 1.234/RG para a concessão judicial de medicamentos, o que importa em violação aos preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    Advirto, contudo, que a cassação do ato judicial não deve resultar na interrupção imediata do fornecimento do medicamento, em razão do risco de grave prejuízo à saúde do paciente.



    Deve-se conferir ao magistrado da causa a oportunidade para reavaliação da demanda proposta na origem, com a estrita observância dos parâmetros definidos por esta Corte.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, proferido no Processo n. 6006939-56.2025.8.03.0001, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula. O fornecimento do medicamento em questão deverá ser mantido por 45 (quarenta e cinco dias), prazo suficiente para que o órgão reclamado reaprecie a questão na origem.



    4. Comunique-se ao órgão reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 1º de dezembro de 2025.



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente