Tribunal: STF
Processo: RE 1558954
Classe: RE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-15
Data de publicação: 2025-08-15

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 72, fl. 12):



    “DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE. DOENÇA DERMATOLÓGICA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 



    Ante à excepcionalidade do caso e à comprovação da inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença, é de ser judicialmente deferida a sua dispensação. 



    Deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. Cabe à União custear o tratamento, seja procedendo a compra do medicamento, seja ressarcindo os recursos ao Estado do Paraná caso este o adquira.”



    Opostos embargos de declaração (Doc. 73), foram rejeitados (Doc. 75).



    No Recurso Extraordinário (Doc. 77), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, a UNIÃO aponta violação aos artigos 196 e 198, caput, e §1º, ambos da CF/1988.



    Alega, em síntese, que o medicamento postulado não pode ser concedido judicialmente por não constar dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do SUS, devendo ser respeitada a avaliação técnica dos órgãos competentes para a inclusão de medicamentos nesses protocolos. 



    Sustenta que o SUS não possui capacidade orçamentária para fornecer o melhor tratamento para todos os pacientes, uma vez que o deferimento de tratamentos de alto custo possui impacto extremamente danoso e inviabilizam a efetivação de diversas políticas públicas, havendo uma evolução dos custos despendidos pelo Ministério da Saúde ao longo dos anos em razão da judicialização da saúde.



    Argumenta que a execução dos serviços públicos implica despesa de verbas públicas, razão pela qual deve estar adstrita aos ditames da lei orçamentária, que já destina valores para o atendimento da saúde de forma universal e igualitária, inclusive pelos repasses mensais do Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Municipais de Saúde.



    Defende que a concessão judicial do medicamento garante à recorrida tratamento diferenciado, em detrimento dos demais pacientes em igualdade de condições, bem como das demais prioridades do SUS, desconsiderando a grave situação da saúde pública do país como um todo e a necessidade que se tem de estabelecimento de pautas gerais, de modo que deve prevalecer a saúde coletivamente considerada e a garantia de implementação de políticas públicas mínimas indispensáveis aos cidadãos.



    Ao final, requer o provimento do presente recurso reformando-se o acórdão recorrido para julgar improcedente o pedido ou, subsidiariamente, o direcionar a obrigação ao Estado, com fulcro no Tema 793 da repercussão geral.



    Em seguida, os autos foram devolvidos ao Órgão Julgador para eventual juízo de retratação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (Doc. 78), oportunidade em que foi mantido o acórdão recorrido, em acórdão assim ementado (Doc. 80, fl. 4):



    “JUÍZO DE RETRATAÇÃO. ARTIGO 1.040, II, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. TEMA 6 DO STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. 



    1. Se o acórdão deste grau de jurisdição estiver em dissonância com as teses jurídicas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de recurso extraordinário submetido à sistemática da Repercussão Geral, deve ser realizado o juízo de retratação para adequação do julgado, consoante artigo 1.040, II, do Código de Processo Civil. 



    2. De acordo com a tese publicada no Tema 6 do STF, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial do medicamento que está registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, quando preenchidos os requisitos previstos. 



    3. Após o início do julgamento pela Turma houve decisão da CONITEC analisando o medicamento para o caso da doença em tela. 



    4. Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia.”



    Em seguida, o RE foi admitido na origem (Doc. 82).



    É o relatório. Decido. 



    O cerne da controvérsia versa sobre a possibilidade de concessão judicial de fornecimento do medicamento DIPILUMABE, para tratamento oncológico (conforme afirmado na sentença), em favor de paciente adolescente, portadora de dermatite atópica grave, com registro na Anvisa, e atualmente incorporado ao SUS apenas para tratamento de crianças, sendo considerado não incorporado para o tratamento de adolescentes.



    Na origem, o juízo singular julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento pela UNIÃO, com responsabilidade de dispensação pelo ESTADO DO PARANÁ. Consignou ainda a responsabilidade subsidiária do ESTADO DO PARANÁ pelo cumprimento da obrigação em caso de descumprimento pela UNIÃO, assegurado o posterior ressarcimento (Doc. 63).



    O Tribunal de origem deu parcial provimento à apelação da UNIÃO, apenas para fixar contracautelas, mantendo a sentença no restante (Doc. 72 e 75).



    DO DIREITO AO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    O Plenário da CORTE, ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/09/2024, fixou a seguinte tese:



    “ I – Competência . 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados . 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS . 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise .



    V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori , mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados . 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.”



    Após, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, a CORTE acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à competência, a seguinte redação:



    “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,”



    Conforme ressaltado anteriormente, o caso em tela trata de fornecimento de medicamento oncológico, com registro na Anvisa, mas não padronizado para o tratamento da paciente adolescente.



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral.



    Assim constou da tese de repercussão geral fixada no julgamento do Tema 6-RG:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    É possível extrair, portanto, os seguintes requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, o acórdão de origem consignou que a paciente já fez “uso de outros tratamentos, conforme relatório médico, inclusive, ciclosporina, sem atingir, contudo, controle da doença” (Doc. 72, fl. 3), e que o laudo pericial apresentado foi favorável ao fornecimento do medicamento (Doc. 72, fl. 4).



    Contudo, no acórdão que realizou juízo de conformação em relação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, foi assentado que “após o julgamento do feito na Turma, houve Portaria do Ministério da Saúde publicada em 04/10/2024 que decidiu pela incorporação do dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave e do upadacitinibe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica grave, bem como pela não incorporação do abrocitinibe e dupilumabe para o tratamento de adolescentes com dermatite atópica moderada a grave” (Doc. 80, fl. 2).



    Nesse ponto, o Tribunal de origem ponderou que há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, pois, na hipótese dos autos, o tratamento já foi iniciado por força de tutela antecipada concedida antes da decisão da CONITEC, de modo que seria incabível a suspensão do tratamento já em curso, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos.



    Da análise dos fundamentos do acórdão recorrido, verifica-se que o entendimento adotado está em conformidade com a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral. 



    Adite-se que para rever as premissas adotadas pelo Tribunal de origem, que resultaram na concessão do fármaco, seria necessário analisar a questão à luz das provas dos autos, providência vedada na via extraordinária nos termos da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário. 



    Nesse sentido:



    “Ementa: Direito da saúde. Agravo interno em recurso extraordinário com agravo. Fornecimento de medicamento. Alegado alto custo. Incidência da Súmula 279/STF. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário com agravo, o qual tem por objeto acórdão que manteve sentença de procedência do pedido. II. Questão em discussão 2. Preenchimento dos pressupostos de admissibilidade do recurso extraordinário com agravo. III. Razão de decidir 3. A petição de agravo não trouxe novos argumentos aptos a desconstituir a decisão agravada, a qual deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos. 4. Hipótese em que, para dissentir do entendimento do Tribunal de origem, seria imprescindível o reexame do conjunto fático-probatório dos autos (Súmula 279/STF), procedimento inviável neste momento processual. IV. Dispositivo 5. Agravo interno a que se nega provimento, com a aplicação da multa de 1% (um por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 1.021, § 4°, do CPC/2015.” (ARE 1504034-AgR, Relator(a): Min. LUÍS ROBERTO BARROSO (Presidente), Tribunal Pleno, DJe de 2/9/2024)



    Na mesma linha, envolvendo o mesmo medicamento, vejam-se as recentíssimas decisões monocráticas proferidas no RE 1.557.883/PR, Rel. Min. CRISTIANO ZANIN, DJe de 15/8/2025; RE 1.556.871/RS, Dje de 29/7/2025 e ARE 1.555.079/PR, DJe de 22/7/2025, ambos de Relatoria do Min. FLÁVIO DINO; e RE 1.558.613, Rel. Min. ANDRÉ MENDONÇA, esse último assim ementado: 



    “Ementa: RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. NECESSIDADE. DERMATITE ATÓPICA GRAVE. ÔNUS DA PROVA. REEXAME DE PROVAS. RECURSO PARCIALMENTE CONHECIDO. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. 



    I. CASO EM EXAME 1. Recurso extraordinário interposto contra acórdão pelo qual o Tribunal Regional Federal da 4ª Região confirmou o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de dermatite atópica grave. 2. A recorrente pleiteia a reforma do acórdão, arguindo violação aos arts. 196 e 198 da Constituição da República e contrariedade aos Temas nº 6, nº 1.234 e nº 1.255 do ementário da Repercussão Geral, além de inobservância ao enunciado nº 60 da Súmula Vinculante. Sustenta que o medicamento de alto custo não foi incorporado à política pública de saúde pela Conitec em duas oportunidades, o que presume a legitimidade do ato administrativo, exigindo da parte interessada o ônus da prova para obter a exceção e uma análise específica do ato de não incorporação.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A questão em discussão consiste em saber se a determinação judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, em caso de tratamento já iniciado e com resultados eficazes para o paciente, contraria as teses do Supremo Tribunal Federal sobre a legitimidade do ato administrativo de não incorporação da Conitec e os parâmetros definidos no Tema nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral.



    III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O recurso não foi conhecido quanto aos honorários advocatícios, uma vez que o pleito de fixação por apreciação equitativa já havia sido deferido na origem. 5. No mérito, a recorrente não demonstrou violação aos dispositivos constitucionais invocados, nem a inobservância às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema RG nº 1.234 e no enunciado nº 60 da Súmula Vinculante. 6. O acórdão recorrido alinhou-se à jurisprudência consolidada do STF ao verificar que a parte recorrida obteve a tutela antecipada antes da consolidação dos Temas RG nº 6 e nº 1.234, que a perícia demonstrou a ineficácia do medicamento disponibilizado pelo SUS e, por outro lado, comprovou os bons resultados do fármaco pleiteado e em uso. 



    7. A revisão das conclusões alcançadas pela instância de origem, que se basearam em elementos fáticos e periciais sobre a eficácia do tratamento e a ineficácia da alternativa oferecida pelo SUS, implicaria o reexame de provas, o que é inviável em sede de recurso extraordinário, conforme o enunciado nº 279 da Súmula do STF. 



    IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário que se conhece em parte e, nessa parte, nega-se seguimento.”



    QUANTO À RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO 



    O recorrente requer, subsidiariamente, o direcionamento da obrigação ao ESTADO DO PARANÁ.



    Trata-se de medicamento registrado na ANVISA, mas não padronizado, de modo que a competência e a responsabilidade pelo custeio devem ser analisadas a partir do valor anual de fornecimento.



    O primeiro critério para essa avaliação é o preço lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero), porém, no caso concreto inexiste valor fixado na lista CMED (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos), devendo ser adotado o parâmetro subsidiário do valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    Na petição inicial, datada de 27/2/2023, o autor deu à causa o valor do custo anual do medicamento segundo seu orçamento, correspondente a R$ 139.884,00, portanto, superior a 7 salários-mínimos e inferior a 210 salários-mínimos.



    Desse modo, ao contrário do que afirma o acórdão recorrido, não se trata de medicamento de alto custo apto atrair a responsabilidade integral da UNIÃO pelo custeio.



    Aplicam-se os seguintes itens da tese de repercussão geral:



    “3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,