Tribunal: STF
Processo: RE 1570095
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-03
Data de publicação: 2025-10-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. CONTROVÉRSIA SOBRE A INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA DEMANDA: TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO QUANTO AO ALCANCE DA COMPETÊNCIA. RESSARCIMENTO E DIRECIONAMENTO DO CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO AO ENTE FEDERADO RESPONSÁVEL PELO TRATAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: NECESSÁRIA OBSERVÂNCIA DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da 21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul:



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. TEMA N. 793, STF, E JUÍZO DE RETRATAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. NECESSÁRIA PRESENÇA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO (TEMA N. 793, STF). INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA. MATÉRIA DE ORDEM PÚBLICA, NÃO SUJEITA À PRECLUSÃO. CPC/15, ARTIGO 64, § 1º. 



    Em se tratando de matéria relativa à incompetência absoluta, portanto de ordem pública, não sujeita à preclusão, possível seu exame a qualquer tempo e grau de jurisdição, inclusive de ofício, nos termos do artigo 64, § 1º, CPC/15. 



    Não incorporado ao SUS um dos fármacos pleiteados (RIVAROXABANA - Xarelto®), faz-se compulsória a presença da União no polo passivo da demanda, a implicar deslocamento da competência à Justiça Federal, consoante explicitado pelo STF, nos ED no RE n. 855.178/SE, Min. EDSON FACHIN, em sede de repercussão geral (Tema n. 793), entendimento recentemente reafirmado, entre outras, nas Reclamações n. 49.890 e 50.414, Min. DIAS TOFFOLI. 



    PRINCÍPIO DA DEMANDA. ARTIGO 115, PARÁGRAFO ÚNICO, CPC/15. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES DA FEDERAÇÃO. TUTELA DE URGÊNCIA MANTIDA. 



    Necessária observância, contudo, ao princípio da demanda e à expressa previsão do artigo 115, parágrafo único, CPC/15, cabendo ao juízo a quo possibilitar à parte autora que emende à inicial, para que promova a inclusão da União no polo passivo, sob pena de extinção do processo, a teor do artigo 485, IV, CPC/15, com posterior remessa dos autos à Justiça Federal, caso requerida tal inclusão, mantido no polo passivo o entes estadual e municipal originalmente demandados, diante de consolidada jurisprudência pela responsabilidade solidariedade dos entes federados quanto à tutela do direito à saúde, mantendo-se, também, a tutela de urgência deferida, na forma do artigo 64, § 4º, CPC/15, e da orientação constante do Ofício-Circular n. 071/2020-CGJ.



    APELO PROVIDO, EM PARTE, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO, PARA DESCONSTITUIR A SENTENÇA” (fl. 6, e-doc. 90).



    2. O recorrente alega ter o Tribunal de origem contrariado o inc. II do art. 23 e os arts. 196 e 198 da Constituição da República. Argumenta que “a parte ora recorrente ajuizou ação Ordinária com pedido de tutela de urgência requerendo ao Estado do Rio Grande do Sul e ao Município de Bento Gonçalves o fornecimento dos medicamentos METROPOLOL (SeloZok) 50mg, na quantidade de 12 caixas por ano e RIVAROXABANA (Xarelto) 20mg, na quantidade de 21 caixas por mês, por tempo indeterminado, pois foi diagnosticada com moléstia catalogada sob o CID 10 I48 (FIBRILAÇÃO ARTICULAR), conforme demonstrado no laudo médico, anexo nos autos de origem” (fl. 2, e-doc. 94).



    Ressalta que “o fato de o medicamento postulado pela parte ora recorrente não constar na relação de fármacos a serem dispensados pela rede pública de saúde, em cumprimento aos artigos 196 e 198 da Constituição Federal, não exime o Estado da responsabilidade de fornecê-lo, tampouco obriga a inclusão da União no polo passivo da demanda, uma vez que é a solidariedade que é obrigatória, não a formação de litisconsórcio” (fl. 6, e-doc. 94).



    Anota que, “mesmo que se pudesse deslocar a competência para a Justiça Federal – o que se admite apenas por amor ao debate – o Estado do Rio Grande do Sul, ainda assim, seria ente solidário, com o que se verifica plenamente possível e adequada sua condenação ao fornecimento do fármaco, sendo descabida tanto a imposição de emenda da inicial para formação de litisconsórcio, quanto a pena de extinção do feito” (fl. 26, e-doc. 94).



    Afirma que “a questão suscitada quando ao cumprimento da obrigação é uma questão a ser tratada no âmbito administrativo, pois, sendo o ora recorrido previdente e requerendo ao ente administrativamente responsável pelo fornecimento do fármaco sua dispensa ao acometido de moléstia, poderá encaminhar a decisão que o condiciona ao fornecimento da medicação, possibilitando seu espontâneo ingresso na lide, caso o interesse, assegurando seu eventual direito de regresso” (fl. 27, e-doc. 94).



    Assevera que, “diferentemente do que constou no acórdão recorrido, tem-se que a obrigação do Estado não se restringe ao fornecimento dos medicamentos pertencentes a listas oficiais, sendo que a decisão que desloca a competência para o julgamento da demanda vai de encontro ao entendimento desse Supremo Tribunal Federal e da jurisprudência dominante nos Tribunais a quo” (fl. 28, e-doc. 94).



    Destaca que “o ente federado apontado como réu – O ESTADO DO RS - é, sim, parte legítima para o fornecimento dos medicamentos postulado, não havendo obrigatoriedade de inclusão de qualquer outro ente federado para que a parte autora se veja amparada pelo direito que lhe assiste. A inclusão da União no polo passivo da lide, determinada pelo Juízo de primeiro grau, com fulcro no Tema n. 793 do STF (Recurso Extraordinário n. 855.178/SE, com Repercussão Geral), não encontra ampara legal” (fl. 31, e-doc. 94).



    Requer “o conhecimento e provimento do presente Recurso Extraordinário para que seja modificado o acórdão proferido pela Colenda 21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, no sentido [de] afastar a determinação de inclusão da União no polo passivo do feito, evitando, assim, o deslocamento da competência para a Justiça Federal, uma vez que a formação de litisconsórcio não é obrigatória em virtude da solidariedade dos entes federativos na prestação do direito à saúde e mantendo-se a sentença de primeiro grau” (fl. 35, e-doc. 94).



    3. Em juízo negativo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:



    “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. JULGAMENTO DO MÉRITO DO RE N. 1.366.243/SC (TEMA N. 1.234, STF). INAPLICABILIDADE AO CASO. AÇÃO AJUIZADA ANTERIORMENTE À PUBLICAÇÃO DA DECISÃO DA CORTE SUPREMA. 



    Ajuizada a ação em 13.05.2014, anteriormente à publicação do julgamento do mérito do RE n. 1.366.243/SC (Tema n. 1.234) pelo Plenário do STF, não se aplicam, ao caso, as definições da Corte Suprema no que tange à competência para processamento e julgamento das demandas em que pleiteada condenação do Estado, lato sensu considerado, ao fornecimento de medicamento, diante da modulação dos efeitos da referida decisão, não sendo caso, pois, de juízo de retratação, mantendo-se o acórdão ora reapreciado. 



    ACÓRDÃO MANTIDO, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO” (fl. 10, e-doc. 103).



    4. Em juízo de admissibilidade recursal, o Primeiro Vice-Presidente do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul remeteu os presentes autos a este Supremo Tribunal, afirmando que:



    “In casu, a pretensão envolve o fornecimento dos medicamentos SUCCINATO DE METOPROLOL e RIVAROXABANA, fármacos não incorporados às políticas públicas e com custo anual inferior a sete salários mínimos, conforme Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero) divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos na data do ajuizamento da ação 1. 



    Na espécie, o Órgão Julgador, em sede de juízo de retratação, manteve decisão, por entender que ‘aplicam-se as definições do Tema n. 1.234 apenas às ações ajuizadas posteriormente à publicação do resultado do seu julgamento, publicação essa ocorrida em 19.09.2024. Portanto, ajuizada a presente demanda em 13.05.2014, muito antes, pois, da publicação do referido julgado, a ela não se aplicam as definições do Tema n. 1.234, STF, quanto à competência, não sendo caso de nova retratação, mantendo o anterior acórdão também proferido em juízo de retratação’, deixando, assim, em linha de princípio, de observar o item 4.4 do Tema 1.234 e a modulação dos efeitos da tese firmada” (fl. 5, e-doc. 104).



    Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.



    5. Razão jurídica assiste ao recorrente. 



    A controvérsia posta nos presentes autos limita-se à análise sobre a inclusão da União no polo passivo da demanda e à consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).



    Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).



    No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:



    “É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…) 



    Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários. 



    Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)



    3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).



    i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); 



    ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)



    iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;



      v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)



    Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).



    Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a) não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label ); c) não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d) embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.



    Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde. 



    7. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados). A seguinte tese foi fixada:



    “I – Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. (...)



    VI – Medicamentos incorporados.



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” (DJe 11.10.2024, grifos nossos).



    Pelo julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal assentou que as demandas versando sobre fornecimento de medicamentos, incluídos os oncológicos, registrados na ANVISA e não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS tramitarão na Justiça Federal, nos termos do inc. I do art. 109 da Constituição República. 



    No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    8. O recorrente alega que “ajuizou ação Ordinária com pedido de tutela de urgência requerendo ao Estado do Rio Grande do Sul e ao Município de Bento Gonçalves o fornecimento dos medicamentos METROPOLOL (SeloZok) 50mg, na quantidade de 12 caixas por ano e RIVAROXABANA (Xarelto) 20mg, na quantidade de 21 caixas por mês, por tempo indeterminado, pois foi diagnosticada com moléstia catalogada sob o CID 10 I48 (FIBRILAÇÃO ARTICULAR), conforme demonstrado no laudo médico, anexo nos autos de origem” e pede seja afastada “a determinação de inclusão da União no polo passivo do feito, evitando, assim, o deslocamento da competência para a Justiça Federal, uma vez que a formação de litisconsórcio não é obrigatória em virtude da solidariedade dos entes federativos na prestação do direito à saúde e mantendo-se a sentença de primeiro grau” (fls. 2 e 35, e-doc. 94).



    No caso em exame, em juízo negativo de retratação, o Tribunal de origem manteve o acórdão anterior proferido em que se destacou a necessidade de inclusão da União no polo passivo da ação e se determinou ao autor a emenda da inicial, sob pena de extinção do processo. Concluiu que “aplicam-se as definições do Tema n. 1.234 apenas às ações ajuizadas posteriormente à publicação do resultado do seu julgamento, publicação essa ocorrida em 19.09.2024. Portanto, ajuizada a presente demanda em 13.05.2014, muito antes, pois, da publicação do referido julgado, a ela não se aplicam as definições do Tema n. 1.234, STF, quanto à competência, não sendo caso de nova retratação, mantendo o anterior acórdão também proferido em juízo de retratação” (fl. 8, e-doc. 103).



    É de se anotar que, em relação à competência, tanto para os medicamentos incorporados quanto aos não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS, somente há que examinar a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda com a consequente remessa dos autos à Justiça Federal no caso de ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).



    Na espécie, a ação foi proposta em 13.5.2014. Deve-se observar a modulação dos efeitos da decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, não havendo situação de necessária inclusão da União no polo passivo da demanda e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    No ponto, a orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal, quanto à competência, é no sentido de que “somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco”.



    9. Acrescente-se que, ao manter o acórdão anterior proferido em que se destacou a necessidade de inclusão da União no polo passivo de ação e se determinou ao autor a emenda da inicial, sob pena de extinção do processo, a 21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul não observou a adequada aplicação do Tema 1.234 da repercussão geral, pois a competência da Justiça a que a parte autora direcionou a demanda se mantém, devendo o Tribunal de origem observar o Tema 793 da repercussão geral no caso, que assentou que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, havendo responsabilidade solidária dos entes federados, por ser possível o ressarcimento à entidade que tenha suportado o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde e o direcionamento da obrigação, conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização.



    10. É de se anotar que, na origem, devem ser adotadas as providências judiciais cabíveis para o recorrente receber e manter assegurado o procedimento médico adequado até reexame do julgado, em observância aos Temas 793 e 1.234 da repercussão geral.