Tribunal: STF
Processo: ARE 1576269
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-09
Data de publicação: 2025-11-09

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Recurso Extraordinário com Agravo interposto em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 44, fl. 7):



    “APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. OLAPARIBE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DA PRÓSTATA. IMPRESCINDIBILIDADE E EFICÁCIA NÃO DEMONSTRADAS. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 



    1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 



    2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 



    3. No entanto, não há direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS se nega a qualquer tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público 



    4. Sobre essa mesma temática, o STJ decidiu, por meio do Tema Repetitivo n.º 106, que a concessão dos medicamentos não incorporados pelo SUS exige o cumprimento cumulativo dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 



    5. No mesmo sentido, agora no âmbito do Supremo Tribunal Federal, por meio do RE n.º 566.471, que resultou no Tema nº 6, o STF definiu a tese de repercussão geral no sentido de que, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS, desde que observada, cumulativamente, as seguintes exigências: 1) negativa do fornecimento do medicamento por meio da via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); 3) impossibilidade de substituição do tratamento por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e 6) a incapacidade financeira do paciente. 



    6. Por derradeiro, foi, então, publicada a Súmula Vinculante n.º 61, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” 



    7. CASO CONCRETO. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial.”



    No Recurso Extraordinário (Doc. 46), interposto com amparo no art. 102, III, ‘a’, da CF/88, o recorrente, representado pela DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO, aponta violação ao estabelecido no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como ao enunciado de Súmula Vinculante 61. 



    Alega, em suma, que o Tribunal de origem inseriu novo requisito para a concessão judicial de medicamentos, além daqueles estabelecidos por esta CORTE no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, consistente na exigência de “pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS”, o que implica violação ao estabelecido no enunciado de Súmula Vinculante nº 61 (Doc. 46).



    O Tribunal de origem negou seguimento ao RE quanto à matéria objeto do Tema 6 da repercussão geral; e, no mais, o inadmitiu, com base na Súmula 279/STF (Doc. 47).



    No Agravo, a parte agravante confronta o óbice suscitado (Doc. 49).



    Em seguida, os autos foram remetidos a esta CORTE (Doc. 50).



    É o relatório. Decido.



    O cerne da controvérsia versa sobre a observância do estabelecido por esta CORTE no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61, em relação ao fornecimento do medicamento OLAPARIBE, com registro na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para o tratamento da doença que acomete o paciente.



     O recorrente sustenta que o Tribunal de origem não observou o entendimento desta CORTE, ao julgar improcedente o pedido de fornecimento por exigir “pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS”, ao passo que esse requisito não está expressamente previsto na tese de julgamento do Tema 6 da repercussão geral.



    Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:



    “SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, “a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral:



    “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”



    No caso concreto, ao analisar o cumprimento dos referidos requisitos, o Tribunal de origem pautou sua decisão pelo critério de custo-efetividade do medicamento, assentando que se trata de medicação de elevado valor e que os ganhos de sobrevida estimados (sobrevida global de 3 meses e sobrevida livre de progressão da doença de 4 meses) não satisfazem esse critério.



    Segundo consta do acórdão recorrido (Doc. 44, fls. 3-4):



    “CASO CONCRETO 



    Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Erasto Gaertner, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que lhe aflige. O relatório médico refere diagnóstico de adenocarcinoma de próstata com metástases para ossos e linfonodos e com mutação BRCA2. Apresenta progressão da doença, mesmo após orquiectomia bilateral e quimioterapia com Docetaxel, Ciclofosfamida e Carboplatina + Paclitaxel. Houve progressão da doença e complicações da quimioterapia. Prescreve o uso de OLAPARIBE. Refere estudos sobre a eficácia do fármaco (evento 1, ATESTMED8). 



    O laudo pericial médico acostado aos autos esclarece que, para o tratamento de neoplasia maligna da próstata, o sistema público inclui medicações como o Docetaxel, Mitoxantrona ou Ciclofosfamida. Recentemente, a Abiraterona (não utilizada pelo paciente) foi incorporada aos Protocolos do SUS pela CONITEC para pacientes que receberam previamente quimioterapia com Docetaxel. Afirma que, nesse cenário de mutação BRCA-2, o OLAPARIBE teria maior eficácia; porém, a medicação não consta na relação de medicamentos incorporados ao SUS. Assevera que, embora seja improvável a cura, a medicação poderia estabilizar temporariamente a doença, aumentando a sobrevida global. Segundo estudos citados, poderia ocorrer aumento de sobrevida global em cerca de 3 meses e aumento da sobrevida livre de progressão de doença (estabilização) por cerca de 4 meses (evento 27, LAUDOPERIC1). 



    Sobre o nível de evidência de eficácia da medicação demandada, consta da consulta técnica: 



    "O estudo de eficácia foi denominado PROFOUND, publicado em https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1911440. Neste estudo de fase III, houve comparação entre a medicação demandada versus Enzalutamida ou Abiraterona. Houve vantagem na sobrevida livre de progressão de doença (7,4 meses versus 3,6 meses) e na sobrevida global (18,5 meses versus 15,1 meses)". 



    Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação. 



    Sem perder de vista os benefícios citados nos autos, apesar do laudo indicar a eficácia do tratamento, considerando a ausência de avaliação da CONITEC para essa indicação, a dispensação de medicação exige análise criteriosa, diante das especificidades de cada situação. 



    Diante dos fatos narrados, depreende-se que a doença se encontra em estado grave, em constante progressão. 



    Para esses caso, esta Turma vem adotando, via de regra, como critério objetivo, a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida além do período esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS. Na hipótese, segundo os estudos referidos nos autos, esse critério não é satisfeito. 



    De acordo com os autos, sobre a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, os resultados de eficácia foram avaliados no estudo PROFOUND (de fase III), em comparação com Enzalutamida ou Abiraterona, onde os ganhos de sobrevida global foram estimados em cerca de 3 meses e o ganho de sobrevida livre de progressão de doença (estabilização), em cerca de 4 meses. 



    Com efeito, a superioridade diminuta de um medicamento não trás dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. 



    Não há, no sistema público de saúde, direito incondicionado ao melhor tratamento disponível no mercado. Há direito ao tratamento adequado e somente nos casos em que se verifique que a alternativa postulada ao tratamento prestado no SUS é significativamente melhor, ou que o SUS não disponibiliza qualquer alternativa de tratamento, poder-se-á exigir o custeio por parte do Poder Público. Não é o caso em tela. 



    Destarte, não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. 



    Outrossim, também é necessário apontar o fato de que a parte autora não esgotou todas as alternativas de tratamento disponibilizadas pelo SUS. Embora o laudo afirme que, num cenário de mutação BRCA-2, o OLAPARIBE apresente maior eficácia do que os outros medicamentos preconizados, não há registro de uso prévio da Abiraterona, incorporada aos Protocolos do SUS para pacientes que receberam previamente quimioterapia com Docetaxel. 



    Por fim, acrescento que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, pelas razões já expostas. 



    Outrossim, a verossimilhança do direito alegado já foi objeto de exame nos autos do agravo de instrumento citado alhures (processo 5040895-26.2024.4.04.0000/TRF4, evento 3, DESPADEC1). 



    Portanto, sem alteração no quadro fático probatório, assim como na orientação jurisprudencial deste Tribunal, o entendimento proferido anteriormente se mantém. 



    Isso posto, mantenho a sentença de improcedência, por seus próprios fundamentos.”



    A mera análise, à luz do caso concreto, do critério de custo-efetividade do medicamento pleiteado não implica estabelecimento pelo Tribunal de origem de novo requisito não previsto na tese fixada no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.



    Ao contrário, demonstra concreta análise do requisito do item ‘d’ da tese, que exige a “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, diante da ausência de apreciação de pedido de incorporação da tecnologia ao SUS, por parte da CONITEC, que realizaria, nessa apreciação, a análise do critério de custo-efetividade. 



    Por isso, ausente a apreciação do órgão competente, incumbe ao Poder Judiciário ponderar sobre a viabilidade da concessão do medicamento em cada caso concreto, quando instado a conceder fármaco não incorporado ao SUS, na linha do que preconizam os itens 2, ‘b’, e 3, ‘a’ e ‘b’, do Tema 6, bem como o item 4, caput, do Tema 1234 da repercussão geral.



    Em recente decisão proferida em caso de todo semelhante, que tratava de negativa de fornecimento, por decisão do TRF-4, do mesmo medicamento (OLAPARIBE) em razão da aplicação do critério de custo-efetividade, o eminente Min. GILMAR MENDES bem ressaltou que “embora os precedentes paradigmáticos de fato não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a sua concessão, ou mesmo qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa” (RCL 80.939/SC, Rel. Min. GILMAR MENDES, Dj 25/8/2025).



    Ainda, o acórdão de origem apontou que, além de não satisfazer critério de custo-efetividade, a parte “não esgotou todas as alternativas de tratamento disponibilizadas pelo SUS”, posto que “não há registro de uso prévio da Abiraterona” (Doc. 44, fl. 4), de modo que não foi também preenchido o requisito do item ‘c’, do Tema 6 da repercussão geral.



    Por essas razões, verifica-se que o acórdão recorrido observou a tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO.



    Fixam-se honorários advocatícios adicionais equivalentes a 10% (dez por cento) do valor a esse título arbitrado nas instâncias ordinárias (Código de Processo Civil de 2015, art. 85, § 11). 



    Publique-se. 



    Brasília, 9 de novembro de 2025.



Ministro ALEXANDRE DE MORAES



Relator



Documento assinado digitalmente