Tribunal: STF
Processo: RE 1578543
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-11-19
Data de publicação: 2025-11-19

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos. 



    Nestor Metzger interpõe recurso extraordinário, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pela Vigésima Primeira Câmara Cível do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, assim ementado:



    “APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. EMBOLIA E TROMBOSE VENOSAS DE VEIA NÃO ESPECIFICADA E LEVOCARDIA (CID 10 - I82.9 E Q24.1). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AMARYL 30 MG (GLIMEPIRIDA 4MG), PIOGLIT 30 MG (PIOGLITAZONA), XARELTO 20 MG (RIVAROXABANA) E CEBRALAT 100MG (CILOSTAZOL). FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. TEMA 793 DO STF. OBRIGATORIEDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. OFÍCIO-CIRCULAR N. 071/2020-CGJ. MANUTENÇÃO DA LIMINAR. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA DE OFÍCIO. 



    O plenário do Supremo Tribunal Federal retomou a discussão a respeito dos limites da atuação do poder judiciário na concretização do direito fundamental à saúde quando do julgamento do Recurso Extraordinário 657.718 (Tema 793), com repercussão geral conhecida, fixando as seguintes teses: 1) o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; 2) a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: i – a existência de pedido de registro do medicamento no brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; ii – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; iii – a inexistência de substituto terapêutico com registro no brasil. 4) as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. 



    Em sede de embargos de declaração, o mesmo sodalício expressou compreensão no sentido de que: “v) se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como Constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-q, lei 8.080/90) de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e comprovada necessidade, observado, para tanto, os parâmetros definidos no art. 28 do Decreto Federal n. 7.508/11”. 



    Na espécie, a autora é portadora da doença de Embolia e Trombose Venosas de Veia não Especificada e Levocardia, doenças catalogadas sob o CID 10 - I82.9 e Q24.1 e necessita dos medicamentos Amaryl 30 mg (Glimepirida 4mg), Pioglit 30 mg (Pioglitazona), Xarelto 20 mg (Rivaroxabana) e Cebralat 100mg (Cilostazol), o quais não são disponibilizado no âmbito do SUS. 



    Por outro lado, descabe a determinação de ofício quanto a que alguém passe a ser réu, mesmo em se tratando de litisconsórcio passivo necessário. 



    Assim, cabe ao magistrado da origem possibilitar a parte autora tal ampliação subjetiva e, em não a fazendo, extinguir o processo por deficiência quanto a pressuposto processual, artigo 485, IV, CPC. 5000417-04.2014.8.21.0134 20002496394 .V3 



    Entendimento consolidado pelo STF, segundo o qual determina a inclusão da União no polo passivo da ação originária, e a remessa dos autos à Justiça Federal (RE 1389749/SC, Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA, RE 1389714/SC, Relator(a): Min. RICARDO LEWANDOWSKI e RE 1389718/SC, Relator(a): Min. DIAS TOFFOLI). 



    Manutenção da tutela de urgência deferida na origem, em razão da gravidade da doença e risco de óbito se não deferidos os medicamentos requeridos (Ofício-Circular nº 071/2020-CGJ). 



    Sentença desconstituída, de ofício. 



    Apelo prejudicado.” 



    Opostos embargos de declaração, estes foram rejeitados (e-doc. 40).



    Sustenta o recorrente violação dos artigos 23, II; 196 e 198 da Constituição Federal.



    Defende a desnecessidade de inclusão da União na presente lide.



    Alega que o Supremo Tribunal Federal pacificou a jurisprudência com o julgamento do Tema nº 793 da Repercussão Geral no sentido de que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios possuem responsabilidade solidária nas demandas prestacionais na área de saúde, o que autoriza que sejam demandados isolada ou conjuntamente pela parte interessada.



    Aponta que. 



    “Na tese fixada do RE nº. 855.178/SE não há nenhuma determinação para tornar obrigatória a integração da União no polo passivo das ações que postulam o fornecimento de medicamentos, mas ao contrário, há previsão expressa na ementa acerca da possibilidade de os entes federados serem demandados isolada ou conjuntamente. Definitivamente, não há litisconsórcio passivo necessário nas ações de saúde. É a solidariedade que é obrigatória, e não a formação de litisconsórcio.”



    No mais, entende necessário o sobrestamento do feito até o julgamento final do Tema n º 1.234 da repercussão geral.



    A Vice-Presidente do TJRS, em razão do julgamento do RE nº 1.366.243/SC, feito paradigma do Tema nº 1.234 da Repercussão Geral, determinou a remessa dos autos ao órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.



    Em nova análise do feito, a Vigésima Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul deixou de exercer a retratação nos termos da seguinte ementa:



    “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. JULGAMENTO DO MÉRITO DO RE 1.366.243/SC (TEMA 1.234, STF). INAPLICABILIDADE AO CASO. AÇÃO AJUIZADA ANTERIORMENTE À PUBLICAÇÃO DA DECISÃO DA CORTE SUPREMA. 



    Ajuizada a ação em 05.03.2014, anteriormente à publicação do julgamento do mérito do RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234) pelo Plenário do STF, não se aplicam, ao caso, as definições da Corte Suprema quanto à competência para processamento e julgamento das demandas em que pleiteada condenação do Estado, lato sensu considerado, ao fornecimento de medicamentos, diante da modulação dos efeitos da referida decisão, não sendo caso, pois, de juízo de retratação, mantendo-se o acórdão ora reapreciado. 



    ACÓRDÃO MANTIDO, EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO..”



    Diante da recusa de retratação, os autos foram remetidos a esta Corte.



    Decido.



    O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao concluir o julgamento do RE nº 855.178/SE, feito paradigma do Tema nº 793 da Repercussão Geral, no qual se discutia a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, fixou a seguinte tese:



    “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (RE nº 855.178-RG-ED, Redator para o acórdão Min. Edson Fachin, DJe de 16/4/20).



    Posteriormente, a Suprema Corte, ao examinar o RE nº 1.366.243/SC, concluiu pela existência da repercussão geral da matéria constitucional referente à “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS” (Tema nº 1.234).



    No julgamento do referido paradigma, o Plenário da Suprema Corte fixou a seguinte tese:



    “I – Competência. 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.



    III – Custeio. 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.



    V – Plataforma Nacional. 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.



    VI – Medicamentos incorporados. 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.



    Em sede de Embargos de Declaração, o Plenário do STF definiu a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, quanto à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde - SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19/09/2024), concluindo que, 



    “Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico, nos termos do voto do Relator.” 



    Na espécie, e nos termos do acórdão recorrido, trata-se de ação ajuizada com o objetivo de garantir o fornecimento de medicamento que “não faz parte das políticas públicas do Sistema Único de Saúde, conforme se depreende das informações coletadas no sítio eletrônico da CONITEC, bem como não constam na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022”. 



    O Tribunal a quo desconstituiu, de ofício, a sentença de procedência da ação e determinou a inclusão da União no feito e a consequente remessa dos autos à Justiça Federal.



    Como visto, verifica-se que o entendimento adotado pelo Tribunal local não diverge da jurisprudência firmada no âmbito do Supremo Tribunal Federal, (Temas nºs 793 e 1.234 da repercussão geral).



    Ante o exposto, nos termos do artigo 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, nego seguimento ao recurso. Sem majoração da verba honorária, tendo em vista a ausência de fixação pela origem.



    Publique-se.



    Brasília, 19 de novembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente