Tribunal: STF
Processo: Rcl 85444
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-13
Data de publicação: 2025-10-13

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5016572-47.2025.4.03.0000, que teria contrariado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral.



    A União narra que, nos autos em referência nesta reclamação, se postula o fornecimento dos medicamentos “Daratumumabe 1.800mg e Lenalidomida 25mg, prescritos para o tratamento de mieloma múltiplo (CID C90)” (e-doc. 1, p. 2), registrados na ANVISA mas não incorporado no SUS.



    Relata que, em sede de agravo, 



    “o Desembargador Federal relator deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, “para determinar aos agravados que forneçam ao agravante os medicamentos Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg conforme prescrição médica acostada aos autos do processo de origem “ (e-doc. 1, p. 3).



    Sustenta, sob esse panorama, que a decisão reclamada “desconsiderou os itens 2, "b", e 3, "a", do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação dos fármacos pela CONITEC” (e-doc. 1, p. 5). No ponto, argumenta que



    “[o] Plenário da CONITEC avaliou atecnologia Lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco (Doc. 07 - Relatório de Recomendação nº 700) e inelegíveis ao transplante de células tronco (Doc. 08 - Relatório de Recomendação nº 701). Em ambos os relatórios, a CONITEC deliberou pela não incorporação do medicamento, considerando ‘o elevado impacto orçamentário incremental’ e ‘a relação de custo-efetividade da lenadomida diante da talidomida. (...)



    De outra parte, no Relatório de Recomendação nº 702, de fevereiro de 2022, a CONITEC analisou o medicamento Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia anti neoplástica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário (Doc. 09 - Relatório de Recomendação nº 702), recomendando a não incorporação do medicamento, porque a ‘Consulta Pública não trouxe elementos suficientes que pudessem alterar a recomendação preliminar,permanecendo os indicadores de eficiência e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe. (...)



    Com fundamento nas referidas análises, a Secretária de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, por meio das Portarias SCTIE/MS nº 16 enº 21, de 11 de março de 2022, decidiu pela não incorporação ao SUS do fármaco Lenalidomidae, através da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 11 de março de 2022, decidiu pela não incorporação ao SUS do fármaco Daratumumabe, para tratamento do mieloma múltiplo." (e-doc. 1, p. 7-8).



    Acrescenta, ainda, haver 



    “omissão quanto à análise da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, que devem ser necessariamente respaldadas providências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral”. (e-doc. 1, p. 5).



    Enfatiza que “a decisão reclamada foi prolatada anteriormente à instrução técnica a ser realizada na origem, seja por meio de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), [...], em ofensa ao item 3, alínea “b”, do Tema 6 da Repercussão Geral” (e-doc. 1, p. 5) e, nessa medida, pondera que 



    “a autoridade reclamada fundamentou a sua decisão unicamente em prescrição e laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação, ignorando anecessidade de prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área a respeito especificamente do caso da parte autora da ação originária” (e-doc. 1, p. 19).



    Ao final, requer 



    “a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do Processo nº 5004001-68.2025.4.03.6103 e do Agravo de Instrumento nº 5016572-47.2025.4.03.0000, com o intuito de obstar que a decisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos e de evitar a sobreposição de decisões ulteriores;” (e-doc. 1, p. 22)



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre-se destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Da análise dos autos, tem-se que o beneficiário do ato reclamado foi diagnosticado com mieloma múltiplo (CID C90), sendo-lhe prescritos “Daratumumabe 1.800mg e Lenalidomida 25mg, medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não são incorporado no SUS.



    Extrai-se da decisão, proferida nos autos da Ação Ordinária nº 5004001-68.2025.4.03.6103, que o juízo de piso indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento dos referidos fármacos sob o fundamento que “não traz[em] evidência[s] científicas suficientes para afastar as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticass - DDT para o tratamento”, o que afasta a “razoabilidade em acolher um único relatório de médico particular, não integrante das Unidades de Assistência de Alta Complexidade Oncológica”, não havendo, portanto, a “imprescindibilidade do medicamento requerido, um dos requisitos que autorizariam o fornecimento em caráter excepcional, conforme alíneas 'c' e 'd' do item 2 do Tema n. 6/STF” (edoc. 4). 



    Por sua vez, o ato reclamado, consiste em decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5016572-47.2025.4.03.0000 que, reformando a decisão antecedente, deferiu a tutela recursal da parte beneficiária a fim de determinar o fornecimento dos medicamentos Daratumumabe 1.800mg e Lenalidomida 25mg. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto.



     Consta dos autos que o agravante, nascido em 04.02.1971, apresenta diagnóstico de mieloma múltiplo (CID C90), conforme documentos Num. 366553225 – Pág. 43 e 47 do processo de origem, tendo havido prescrição de sua médica para tratamento com os medicamentos Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg. Ainda segundo referido relatório, a enfermidade que acomete o agravante foi refratária aos tratamentos médicos aos quais já foi submetido, in verbis:



    ‘(...) Recebeu os seguintes tratamentos bortezomibe + ciclofosfamida e dexametasona (VCD),porém evoluiu com progressão rápida da doença e aparecimento de plasmocitome em seios da face que ocasionou compressão de nervo ótico e infiltração de arcos costais. 



    (...) 



    Iniciou novo tratamento com vincristina, adriamicina e dexametasona (VAD) e evoluiu ''m progressão da doença com esse esquema e foi necessária a troca para dexametasona, ciclofosfamida, etoposideo e cisplatina (DCEP).



      (...) 



    Devido a refratariedade aos tratamentos descritos e a progressão rápida da doença ' paciente evolui com RISCO DE ÓBITO se não for utilizados tratamentos mais specificos utilizados para mieloma múltiplo.



      (...)’



    Examinando os autos, verifico que foi proferido despacho em 03.06.2025 determinando à secretaria do juízo que requisitasse o parecer NatJus (Num. 366587920 - Pág. 2 do processo de origem) que ainda não foi juntado aos autos. 



    Verifico, ainda, na defesa técnica apresentada pela agravada no feito de origem e na Nota Técnica n° 2400/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde que ambos os medicamentos possuem registro na ANVISA sob os n°s 112363414 e 196140002. Quanto à incapacidade financeira do agravante, tenho que se mostra presumível, ante a informação de que o valor para o custeio anual do tratamento é de R$ 570.011,10 (Num. 366553239 - Pág. 34/35 do processo de origem). 



    Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem.



    (...)



    Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar aos agravados que forneçam ao agravante os medicamentos Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg conforme prescrição médica acostada aos autos do processo de origem, nos termos da fundamentação supra”. (e-doc. 5, p. 8-9)



    Delineada a moldura fático-jurídica subjacente, sobressai, na espécie, que a autoridade reclamada, valendo-se basicamente do laudo médico concluiu pelo fornecimento dos medicamentos Daratumumabe 1800mg e Lenalidomida 25mg, prescritos para o tratamento do paciente com “mieloma múltiplo, deixando de se manifestar sobre a conclusão do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJus) acerca do fornecimento dos medicamentos, descumprindo, portanto, da eficácia obrigatória do item 3, “b”, do Tema nº 6:



    “3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (...)



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; ”



    Extrai-se, ainda, da tese do Tema nº 6 da RG, além da proibição de a decisão judicial de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS estar fundamentada “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, diretriz que qualifica a demanda de saúde também quanto à “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”.



    No RE nº 1.366.243, o Ministro Gilmar Mendes também consignou em relação ao item 4.4.11 da síntese por ele feita das “propostas da Comissão Especial, da Subcomissão de TI e da Comissão Intergestores Tripartite do SUS”, que,



    “[p]ara fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão ‘evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise’, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto” (grifos nossos).



    Sob essa ótica, tenho que não se extrai dos fundamento utilizados pela autoridade reclamada menção acerca da comprovação da segurança e da eficácia dos medicamentos pleiteados baseada em evidências científicas de alto nível.



    Por fim, como visto, também não houve manifestação da autoridade reclamada quanto ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação do medicamento Cetuximabe pela Conitec (Relatórios de Recomendação nº 700 e nº 702). 



    Nessa hipótese, é prescrito no item 2, b, do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário poderá excepcionalmente conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos também dispostos no item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Tem-se, portanto, que a decisão reclamada desrespeita a eficácia dos precedentes do STF acima delineados, deixando de enfrentar temáticas constitucionais necessárias para o deslinde de controvérsia relacionada a fornecimento de medicamento pelo Sistema Único de Saúde mediante prestação jurisdicional qualificada, a qual é obrigatória à luz dos paradigmas.



    Ante o exposto, julgo procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento  até que o direito seja reapreciado na origem.



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Brasília, 13 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  “IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS



      [...] 



      4.4) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



      4.4.1) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (grifo nosso).