Tribunal: STF
Processo: RE 1570281
Classe: RE
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-21
Data de publicação: 2025-10-21

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Vistos.



    Trata-se de recurso extraordinário interposto por Maria José Martins Vital contra acórdão proferido pela 21ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, assim ementado:



    “PROCESSUAL CIVIL. ILEGITIMIDADE PASSIVA. MATÉRIA DE ORDEM PÚBLICA, COGNOSCÍVEL DE OFÍCIO E EM QUALQUER GRAU DE JURISDIÇÃO. CPC/15, ARTIGO 485, VI E § 3º. Em se tratando de matéria relativa à legitimidade para a causa, portanto de ordem pública, possível seu reexame a qualquer tempo e grau de jurisdição, inclusive de ofício, nos termos do artigo 485, VI e § 3º, CPC/15. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA (CANABIDIOL). LEGITIMIDADE PASSIVA. UNIÃO (TEMA Nº 500, STF). Embora firme o entendimento jurisprudencial no sentido da solidariedade entre os entes federados quanto à tutela do direito à saúde, em se tratando de pleito a específico medicamento sem registro na ANVISA, apenas autorizada sua importação (Canabidiol), deve a demanda ser dirigida exclusivamente à União, conforme explicitado pelo Supremo Tribunal Federal, em tese fixada no Tema nº 500, extinguindo-se o processo, sem resolução do mérito, por ilegitimidade passiva do Estado e o do Município demandados, com fulcro no artigo 485, VI, CPC/15. EXTINÇÃO, DE OFÍCIO, DO PROCESSO, SEM RESOLUÇÃO DO MÉRITO, POR ILEGITIMIDADE PASSIVA.”



    No apelo extremo a recorrente alega violação dos artigos 196 e 198 da Constituição Federal, “em especial no que concerne ao juízo competente para julgar a hipótese colocada nos autos, qual seja, o fornecimento de medicamento não padronizado no SUS”.



    Defende a desnecessidade de inclusão da União na lide, devendo o feito continuar em tramitação na Justiça estadual.



    Afirma que incide no caso dos autos o entendimento firmado no Tema 1.234 da Repercussão Geral, no sentido de que, “nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo”.



    Decido.



    Ressalte, inicialmente, que, conforme consignado pelo Município de Gravataí, ora recorrido, na petição do agravo de instrumento proposto na origem, “[t]rata-se de ação ordinária onde a parte autora postula fornecimento do medicamento a base de CDB (Cannabidiol) – FREE CDB 3000mg/30ml, Free THC® para tratamento das patologias CID G20 (Mal de Parkinson)” (grifei).



    No ponto, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul assentou no acórdão recorrido que, “no caso dos autos, recai a pretensão da parte autora, ora agravada, sobre medicamento não produzido no Brasil e, pois, sem registro na ANVISA, razão pela qual, inclusive, deferida sua importação pela agência reguladora” (grifei).



    Assim, considerando a ausência de registro na ANVISA do produto pleiteado na petição inicial, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234 da Repercussão Geral.



    Nesse sentido, assentei na decisão proferida na Rcl nº 83.043/RS, in verbis: 



    “Por fim, consigno que o caso concreto em referência nesta reclamação tem como objeto composto químico a base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento.



    Nessa conjuntura, entendo que as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral não possuem aderência estrita com o objeto do Processo nº 5006198-48.2024.8.21.0007 e do Agravo de Instrumento nº 5222241-49.2024.8.21.7000, não se admitindo o uso da reclamação constitucional com o objetivo de provocar o exame per saltum de questão a ser desenvolvida pelos meios jurisdicionais ordinários e respectivos graus recursais.



    Anote-se, por oportuno, que o agravo regimental interposto para impugnar essa decisão foi desprovido pela 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, em julgamento realizado na sessão virtual de 10 a 17/10/2025. A ementa do acórdão desse julgamento está assim redigida e já se encontra liberada para publicação:



    “Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de composto químico à base de canabidiol. Importação para fins medicamentosos autorizada. Matéria objeto da tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Requisitos preenchidos. Reanálise de fatos e provas. Impossibilidade. Ausência de aderência estrita entre o ato reclamado e o que foi fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral. Agravo regimental não provido. 



    1. O fornecimento de produto à base de canabidiol pelo poder público fundamentado na incapacidade financeira para arcar com o custo do produto pleiteado, na ausência de disponibilidade no SUS de produto similar como alternativa terapêutica e na verossimilhança da imprescindibilidade do tratamento, está em consonância com a tese do Tema nº 1.161 da RG.



    2. Constatado que a moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos constantes do Tema nº 1.161, conclusão diversa da alcançada pela autoridade reclamada demandaria análise de elementos de prova do caso concreto, de modo a subverter não apenas a sistemática da repercussão geral, mas a própria competência exercida pelo STF, segundo a qual é vedado o reexame de provas, seja em sede recursal extraordinária, seja no exercício da competência originária em reclamação com fundamento em tese de repercussão geral.



    3. Não há aderência estrita entre o fixado nas teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral e o conteúdo do ato reclamado, sobretudo porque o caso concreto em referência na reclamação tem como objeto composto químico à base de canabidiol para tratamento de saúde, o qual, conforme regulamentação por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nºs 327/19 e 335/20, se submete a autorização para importação (e não registro) no âmbito da Anvisa, tratando-se de item identificado como “produto”, e não medicamento. Precedente.



    4. Agravo regimental não provido.”



    Esse mesmo entendimento foi aplicado pelo Ministro Gilmar Mendes ao apreciar a RCL nº 82.227/MG, que envolve o fornecimento “do composto CANABIDIOL (Isodiolex)”, oportunidade em que o Relator consignou que “o presente caso versa sobre produto que não possui registro na Anvisa - e por isso a ele não se aplicam os Temas 6 e 1234”, concluindo que na hipótese “é caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento dos temas 500 e 1.161 da sistemática da repercussão geral” (grifei).



    Cito, a propósito, as teses desses dois últimos temas de Repercussão Geral:



    Tema 500: “I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 



    Tema 1161: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”



    No caso dos autos, a Corte de origem, considerando o item IV da tese fixada no Tema 500 da Repercussão Geral (As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União) concluiu pela ilegitimidade passiva no Município de Gravataí, haja vista que a ação deveria ter sido proposta exclusivamente contra a União.



    Esse entendimento, entretanto, não está em sintonia com o que decidido pela Plenário do STF no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, feito paradigma do Tema 1.161/RG que trata, especificamente, do dever do Estado de fornecer medicamento à base de canabidiol que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.



    Nesse julgamento, o Plenário do STF negou provimento ao recurso extraordinário do Estado de São Paulo, concluindo pela responsabilidade desse ente estatal em fornecer o medicamento pleiteado na petição inicial.



    Ao integrar o acórdão proferido no julgamento do mérito desse recurso, o Plenário do STF examinou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia no qual se alegou que “a palavra ‘Estado’ no tema 1161 não deve ser lida de forma ampla e genérica, mas em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a expressar a manutenção da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que pedem medicamentos não registrados na ANVISA, mesmo tendo a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”.



    Foram também julgados os embargos declaratórios opostos pelo Estado de São Paulo, no qual se defendeu, em síntese, que a ausência de incorporação ao SUS do medicamento pleiteado na petição inicial torna necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.



    Ambos os declaratórios foram desprovidos pelo Plenário do STF por unanimidade, considerando que o acórdão embargado não incorreu em omissões, contradições, obscuridades ou erros materiais.



    Nesse julgamento o Ministro Gilmar Mendes proferiu esclarecedor voto abordando a questão da legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas ajuizadas por pacientes com vistas à obtenção de medicamentos cuja importação foi autorizada pela ANVISA, nesses termos:



    “De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e 500, da sistemática da repercussão geral. 



    (...)



    Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere-se dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. 



    Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a ‘Estado’, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação. 



    Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração.” (DJe de 7/3/2022).



    Desse modo, verifica-se que as demandas voltadas ao fornecimento do medicamento pleiteado na presente ação não necessitam ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG.



    Ante o exposto, nos termos do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil, dou provimento ao recurso extraordinário para afastar a ilegitimidade passiva declarada pelo Tribunal de origem, bem como a extinção do processo sem julgamento do mérito, e determinar o prosseguimento do feito como de direito.



    Publique-se.



    Brasília, 21 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente