Tribunal: STF
Processo: Rcl 83456
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: 



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada por P. A. V., representado por A. P. A., contra decisão do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, proferidas nos autos do Agravo de Instrumento nº 5011485-40.2025.4.02.0000 (acessório ao Processo nº 5001913-71.2025.4.02.5105), mediante a qual se teria desrespeitado a eficácia das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, deixando-se de observar as teses dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG.



    A ação em referência nessa reclamação foi ajuizada em face da União, pleiteando o fornecimento do medicamento Elevidys a menor impúbere, com 4 (quatro) anos de idade, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).



    A parte reclamante afirma que a decisão que indeferiu o pedido de antecipação de tutela com fundamento “na suposta ausência de comprovação de todos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61” (e-doc 1, p.3) foi mantida pela autoridade reclamada. 



    Aduz que a decisão no caso concreto está amparada em “exigência de requisitos desproporcionais, capazes de inviabilizar por completo o acesso ao tratamento” (e-doc. 1, p. 7); e defende, em síntese, que o solução “afronta diretamente o direito fundamental à saúde (art. 196 da CF)”, “[o] princípio da absoluta prioridade dos direitos da criança e do adolescente (CF, art. 227)” e “[o postulado da] dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, CF)”.



    Com esses argumentos, sustenta que 



    “a discussão aqui trazida não se limita a um debate técnico sobre protocolos administrativos, mas envolve a necessidade de esta Suprema Corte reafirmar sua autoridade e garantir a efetividade de suas decisões, resguardando direitos fundamentais em jogo. Trata-se de assegurar que o precedente vinculante do Tema 6 não seja esvaziado por interpretações restritivas de juízos de primeira instância, como no caso presente.” (eDoc. 1, p. 5).



    P.A.V. requer



    “a) A concessão de LIMINAR para determinar a cassação da decisão proferida nos autos dos Processos nº 50019137120254025105\JFRJ e no Processo nº 50114854020254020000\TRF2, determinando que a União Federal forneça em 5 dias corridos o medicamento “Elevidys” em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, e a providenciar todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento, sob pena de multa e demais cominações legais.



    [...]



    e) No mérito, a procedência da presente Reclamação Constitucional, confirmando a Liminar deferida.” (e-doc. 1, p. 10)



    Pugna, ainda, pela concessão dos benefícios da justiça gratuita. 



    Ao considerar que o medicamento é fornecido mediante dose única e satisfativa, solicitei, em 9 de setembro de 2025, informações à autoridade reclamada e determinei a citação da União para estabelecer o contraditório (edoc. 8).



    O TRF2 prestou informações (edoc. 13).



    A União apresentou contestação, na qual (i) suscita, preliminarmente, o não conhecimento da reclamação por ausência de exaurimento de instâncias recursais e por estar a presente ação sendo usada como sucedâneo recursal; (ii) defende a ausência de preenchimentos dos requisitos para a concessão do fármaco e o elevado impacto financeiro no seu fornecimento; (iii) destaca ter havido a suspensão temporária do fornecimento do medicamento pela Resolução-RE nº 2.813/2025 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, mais recentemente, a divulgação da Portaria SECTICS/MS nº 62/2025 pelo Ministério da Saúde, dando publicidade à decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o “delandistrogeno moxeparvoveque” (nome comercial: Elevidys) para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne; e (iv) informa ter havido a interrupção no fornecimento do referido medicamento pela Roche Químicos e Farmacêuticos S/A, aduzindo que essa circunstância impossibilitaria a aquisição do fármaco, seja pela via administrativa, seja pela via judicial (e-doc. 14).



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, registro que já consta na certidão de distribuição o benefício da justiça gratuita (e-doc. 7, p. 1). 



    Desde já, rejeito a alegação de que a decisão fundamentada nas diretrizes dos Temas nºs 6 e 1.234 da RG para exigência do cumprimento do ônus da parte autora em ação ajuizada com o objetivo de compelir o ente público a fornecer medicamento não incorporado na política pública de saúde constitua afronta aos arts. 1º, inc. III, 196 e 227 da CF/88.



    Ao contrário, entendo que os precedentes, que são de observância obrigatória, têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde, especialmente considerados fármacos não incorporados.



    Assim, a observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados é imperativa não apenas para a concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando essa óptica assim tratada no voto condutor do acórdão do RE nº 566.471 (vinculado ao Tema nº 6 da RG):



    “45. A grande dificuldade surge na segunda hipótese, referente a demandas individuais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS, i.e., não incluído em listas do sistema único de saúde para dispensação gratuita a todos os que dele precisarem. Entendo que, nessa situação, ainda não há consenso suficiente para que o STF afirme a absoluta impossibilidade de deferimento do pedido, impedindo juízes e tribunais de determinar o fornecimento de medicamentos não padronizados em qualquer caso.



    46. Porém, para fins de reduzir e racionalizar, tanto quanto possível, a judicialização nessas situações, proponho 5 (cinco) requisitos cumulativos que devem ser observados pelo Poder Judiciário para o deferimento de uma prestação de saúde. São eles: (i) a incapacidade financeira do requerente para arcar com o custo correspondente, (ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes, (iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, (iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências, e (v) a propositura da demanda necessariamente em face da União. Ademais, deve-se exigir a observância de 1 (um) parâmetro procedimental relativo à realização de diálogo interinstitucional entre o Poder Judiciário e entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde (e.g., câmaras e núcleos de apoio técnico em saúde no âmbito dos tribunais, profissionais do SUS e CONITEC), para fins de aferir a presença dos requisitos de dispensação e determinar aos órgãos competentes, no caso de deferimento judicial do medicamento, que avaliem a possibilidade de sua incorporação pelo SUS.



    47. Todos esses requisitos e parâmetros têm como fundamento comum a ideia de que simplesmente não é possível fornecer ‘tudo para todos’. O direito constitucional à saúde e o correlato dever do Estado, como já assentou este STF, não confere ‘um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize’ (STA 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. em 17.03.2010). Não se pode exigir do Estado que custeie o melhor tratamento médico existente para todos os pacientes.” (voto proferido pelo Ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, DJe de 28/11/24).



    Especificamente quanto às reclamações tendo como objeto o fornecimento do medicamento Elevidys pelo poder público, para tratamento de DMD, entendo que tanto a inicial da ação constitucional quanto a solução do caso concreto devem estar fundamentadas não apenas nos Temas nºs 6 e 1.234 da RG, mas especialmente no que decidido na Rcl nº 68.709, uma uma vez que à referida ação se conferiu caráter estrutural para a hipótese em debate.



    Dessa óptica, registro que, quando ajuizada a presente reclamação (em 20/8/25), já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813, de 24 de julho de 2025, editada no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendendo temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento Elevidys, no Brasil, com a seguinte motivação:



    “Com base em novos dados de segurança do medicamento de terapia avançada, registrado a título excepcional, segundo art. 30 da RDC 505/2021, torna-se necessário avaliações complementares por parte da empresa detentora do registro de forma a confirmar a manutenção do balanço favorável do benefício e risco do produto, conforme prerrogativa estabelecida no art.11 da RDC 505/2021, art. 7º da Lei 6360/77, art. 45 Lei 9784/99.”



    Tendo em vista essa nova conformação fática e jurídica subjacente ao debate para fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, sobreveio decisão liminar nos autos do processos estrutural que tramita nessa Suprema Corte acerca da matéria (Rcl nº 68.709 TP, rel. Min. Gilmar Mendes, decisão monocrática, DJe de 25/9/25), a qual foi referendada no Plenário do STF, por unanimidade, mediante acórdão assim ementado:



    “Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.” (Rcl nº 68709 TP-Ref, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 20/10/25)



    Quanto à exclusão do alcance da ordem de suspensão da eficácia de decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys consignada na decisão proferida na Rcl 68.709, cumpre esclarecer, segundo informação extraída do sítio eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que a ordem de suspensão “não se aplica às remessas previamente autorizadas e importadas para uso clínico em pacientes já individualizados no Brasil”1. 



    Registro que, quando ajuizada a presente reclamação, em 20/8/25, já se encontrava vigente a Resolução-RE nº 2.813 da Anvisa, de 24/7/25, que fundamenta a decisão proferida pelo STF na Rcl nº 68.709 no sentido de impedir, em âmbito nacional, a eficácia de decisões judiciais que determinam fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD, “[e]nquanto perdurar esse quadro normativo”.



    Nessa conjuntura e ausente qualquer modificação do quadro normativo subjacente à pretensão de fornecimento do Elevidys para tratamento de DMD revelado pela Resolução-RE nº 2.813/25, da Anvisa, entendo que a parte reclamante carece de interesse processual legítimo.



    Ante o exposto, nego seguimento à reclamação, nos termos do artigo 21, § 1º, do RISTF. 



    Publique-se. 



    Brasília, 27 de outubro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente




1  Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/atualizacao-sobre-a-suspensao-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque . Acesso em: 27/10/25.