Tribunal: STF
Processo: Rcl 86111
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-20
Data de publicação: 2025-10-20

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada pelo Estado de Goiás, contra acórdão prolatado pelo Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, nos autos do Processo nº 5388917-34.2025.8.09.0000, por ofensa às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    O reclamante narra o seguinte contexto fático:



    “Trata-se de demanda em que a parte autora requer a dispensação de item não incorporado ao SUS. 



    O paciente Dorival Borges de Oliveira, idoso e aposentado, foi diagnosticado com neoplasia maligna de cólon com metástases hepáticas e pulmonares. Diante da gravidade da doença e da falha terapêutica com esquemas anteriores (CAPOX e FOLFIRI), sua equipe médica prescreveu os medicamentos Cetuximabe ou Panitumumabe, ambos registrados na Anvisa e indicados para câncer colorretal metastático. 



    A Defensoria Pública, em nome do paciente, solicitou administrativamente o fornecimento à Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, mas o pedido foi indeferido sob a alegação de que o fármaco não é incorporado ao SUS, além de ser de responsabilidade dos CACONs/UNACONs. Diante da negativa e da incapacidade financeira do paciente — cuja aposentadoria não permite custear tratamento cujo valor anual ultrapassa dezenas de milhares de reais — foi impetrado mandado de segurança no TJGO. 



    Na ação, o Estado de Goiás sustentou, em contestação, a inadequação da via eleita, defendendo a necessidade de dilação probatória; alegou ausência de laudo médico circunstanciado nos moldes exigidos pelo Tema 6 do STF; inexistência de prova da ineficácia dos fármacos disponíveis no SUS; e destacou que a CONITEC já havia deliberado contrariamente à incorporação do medicamento (Portaria SCTIE/MS nº 68/2022), sem que houvesse ilegalidade ou vício naquele ato administrativo. Requereu, ainda, a improcedência do pedido ou, subsidiariamente, a imposição de condicionantes (limitação ao PMVG/CMED, apresentação periódica de relatórios, metas terapêuticas e devolução de excedentes). 



    Apesar disso, o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás concedeu a segurança, fundamentando que estavam preenchidos cumulativamente os requisitos dos Temas 1234 e 6 do STF e do Tema 106 do STJ: (i) negativa administrativa e ausência de incorporação pela Conitec; (ii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iii) eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível; (iv) imprescindibilidade clínica atestada em laudo médico; (v) incapacidade financeira do paciente; e (vi) registro do medicamento na Anvisa para uso on label. 



    O acórdão ainda destacou parecer técnico favorável do NATJUS, reconhecendo a adequação do tratamento, e fixou como condição a renovação semestral da prescrição médica (Enunciado 2 da Jornada de Saúde Pública/CNJ). Assim, determinou o fornecimento obrigatório dos fármacos pelo Estado de Goiás, sob pena de bloqueio judicial de valores.” (eDOC 1, p. 2-3)



    Afirma, nesses termos, que a autoridade reclamada deixou de observar o disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. A esse propósito, aduz o seguinte:



    “Trata-se de pedido de fornecimento de item cuja incorporação teve recomendação desfavorável da CONITEC, sem apontar ilegalidade naquela decisão. 



    O órgão técnico recomendou a não incorporação ao SUS.



    (...)



    Com base na recomendação desfavorável, foi publicada a Portaria nº 68, de 18 de julho de 2022, pela não incorporação dos medicamentos cetuximabe e panitumumabe:



    (...)



    Em virtude do que restou deliberado no Tema 1234 (RE 1.366.243), em demandas de medicamentos que já tenham sido analisados pela Conitec e obtido parecer desfavorável, o deferimento só será possível em caso de constatação de ilegalidade ou ilegalidade ou da existência de vícios de legitimidade ou veracidade no ato de não incorporação: 



    (...)



    O raciocínio foi o mesmo adotado pelo Tema 6 de Repercussão Geral do STF, que estabeleceu os requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS: 



    (...)



    A decisão reclamada manteve a condenação do ente público estadual ao fornecimento da tecnologia sem referir qualquer vício de legalidade ou ausência de veracidade ou legitimidade nos motivos que embasaram o ato administrativo da Conitec. 



    No ponto, a decisão proferida pelo magistrado da Justiça Estadual, ao deferir o pedido sem os requisitos dos Temas 6 e 1234, viola diretamente a competência fixada pelo STF, o que enseja a intervenção deste Corte Superior para a correção do erro.” (eDOC 1, p. 6-7)



    Ao final, requer a concessão de liminar para suspender o acórdão reclamado e, no mérito, requer a procedência da reclamação para sua cassação, determinando que outro seja prolatado com observância dos paradigmas indicados.



    É o relatório. Decido.



    Inicialmente, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Superada a questão, rememoro que a reclamação, tal como prevista no artigo 102, I, “l”, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/88, art. 103-A, § 3º).



    Extrai-se do autos que a parte beneficiária, representada pela Defensoria Pública do Estado de Goiás, impetrou mandado de segurança com pedido liminar contra ato omissivo do Secretário de Estado da Saúde de Goiás e o Estado de Goiás, em razão da negativa de fornecimento de um dos fármacos, a saber, Cetuximabe ou Panitumumabe (eDOC 2, p. 1-20).



    Na inicial, o autor relatou que possui patologia grave, consistente em neoplasia maligna do cólon, com metástase do fígado e do pulmão, e que em razão da gravidade da doença foi prescrita, pelo médico assistente, a utilização de um dos fármacos mencionados, como único recurso terapêutico para tratamento. Ressaltou, ainda, a necessidade premente do uso de um dos medicamentos, que possuem custo anual estimado em R$ 22.800,00, sendo inviável a aquisição direta, em razão de sua incapacidade financeira. 



    Ao apreciar o pedido de tutela de urgência, em 2.6.2025, o Desembargador Relator deferiu o pedido de liminar, para determinar o fornecimento de um dos fármacos (eDOC 4, p. 70-72). Em seguida, foi prolatado acórdão, julgando procedente o pedido formulado no mandado de segurança (eDOC 5, p. 16-28), nos termos da ementa a seguir transcrita:



    “EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. REQUISITOS DOS TEMAS 1.234 E 6 DO STF E DO TEMA 106 DO STJ PREENCHIDOS. SEGURANÇA CONCEDIDA.



    I. CASO EM EXAME



    1. Mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Estado da Saúde que negou o fornecimento dos medicamentos Cetuximabe 5mg/ml ou Panitumumabe 20mg/ml, registrados na ANVISA, para tratamento de câncer colorretal, sob alegação de não estarem incorporados à política pública do SUS.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    2. Há duas questões em discussão: (i) saber se, à luz dos Temas 1.234 e 6 do STF e do Tema 106 do STJ, estão presentes os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS; e (ii) saber se é possível impor renovação periódica da prescrição médica como condição para a manutenção do fornecimento.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. Competência da Justiça Estadual fixada, pois o custo anual do tratamento é inferior a 210 salários mínimos, conforme entendimento do Tema 1.234 do STF.



    4. Constatada a presença cumulativa dos requisitos definidos nos Temas 1.234 e 6 do STF e no Tema 106 do STJ: (a) negativa administrativa e ausência de incorporação pela CONITEC; (b) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (c) eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível; (d) imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico; (e) incapacidade financeira do paciente; e (f) registro do medicamento na ANVISA para uso on label.



    5. Parecer técnico do NATJUS favorável à dispensação, indicando a adequação do tratamento no caso concreto.



    6. Necessidade de renovação semestral da prescrição médica, conforme Enunciado de Saúde Pública nº 2 do CNJ, para manutenção da medida.



    IV. DISPOSITIVO E TESE



    7. Pedido procedente.”



    Os embargos de declaração opostos contra o mencionado acórdão foram rejeitados (eDOC 5, p. 47-53). Em consulta ao site do TJGO, verifica-se, ainda, que foi interposto recurso extraordinário, o qual encontra-se pendente de apreciação.



    Daí o ajuizamento da presente reclamação, na qual o Estado de Goiás sustenta, em síntese, que a autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco citado, violou o entendimento firmado nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem a observância das teses firmadas no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que assim dispõem:



    Súmula vinculante n. 60



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”



    Súmula vinculante n. 61



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Tema 6



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.



    Tema 1234 (tese transcrita no que interessa ao caso dos autos)



    “I - Competência.



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa



    II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. 



    III – Custeio 



    3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. 



    IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    V –Plataforma Nacional 



    5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 



    5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 



    5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 



    5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 



    5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. 



    VI –Medicamentos incorporados 



    6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 



    6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” (grifo nosso).



    Pois bem.



    Não se ignora a urgência e sensibilidade desses casos em que a parte recorre ao Poder Judiciário a fim de requerer a concessão de fármaco não fornecido no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS e que, por vezes, trata-se de medicamento que representa a única ou última esperança de cura ou alívio da enfermidade que lhe acomete.



    No entanto, em tais casos, e com vistas a viabilizar a própria manutenção das políticas públicas na área de saúde, faz-se necessário observar os critérios que, após longo debate com o Poder Público, foram estabelecidos no julgamento dos referidos precedentes vinculantes.



    Na presente hipótese, ao determinar o fornecimento de um dos fármacos, a saber, Cetuximabe 5mg/ml ou Panitumumabe 20mg/ml, o TJGO amparou-se na existência de laudo médico que aponta para a gravidade da doença; na negativa da Secretaria de Saúde em fornecer um dos fármacos, porquanto indisponíveis no SUS; na impossibilidade financeira do beneficiário de custear o tratamento; bem como na existência de nota técnica favorável ao uso de umas das medicações no caso específico do beneficiário, deixando, contudo, de averiguar todos os critérios estabelecidos por esta Suprema Corte ao analisar a questão, sobretudo no tocante à indicação de estudos de alto nível que demonstrem sua eficácia, especificamente para a fase da doença que acomete o beneficiário. 



    Deixou, ademais, de se pronunciar sobre a análise do custo-efetividade da concessão do medicamento, tendo em vista o impacto orçamentário do seu fornecimento versus o benefício comprovadamente esperado do seu uso pelo paciente. 



    A propósito, transcrevo os trechos pertinentes do ato reclamado:



    “Ressalta-se que, na tese do Tema 1.234 do STF, foram sintetizados os critérios que o juiz deverá adotar para analisar se a decisão do SUS de negar o fornecimento do medicamento foi correta ou não: 



    (...)



    Além do julgamento do Tema 1.234 (RE 1.366.243), é necessário mencionar outro precedente recente do STF que complementa a matéria: o RE 566.471 (Tema 6), no qual foram definidos os parâmetros necessários para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 



    Sendo assim, ao analisar a legalidade da negativa do SUS em fornecer o medicamento, o magistrado deve observar os critérios fixados no Tema 1.234 (RE 1.366.243) e no Tema 6 (RE 566.471).



    (...)



    Adicionalmente, para ampliar a eficácia dos Temas 1.234 e 6, o STF aprovou súmulas vinculantes determinando a aplicação obrigatória dos entendimentos firmados:



    (...)



    À vista disso, em relação ao medicamento vindicado nos autos, CETUXIMABE 5MG/ML OU PANITUMUMABE 20MG/ML, possui registro na ANVISA e o uso para tratamento de câncer colorretal, câncer do cólon e reto ou câncer de intestino grosso é on label. Contudo, o medicamento não consta da política pública do SUS, o que o torna medicamento não incorporado. 



    Ressalta-se que não há, junto à CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) incorporação dos mencionados medicamentos.



    Nesse contexto, a análise judicial quanto ao ato administrativo não se limita ao ato de indeferimento realizado pela Secretaria de Saúde (mov. 01, arq. 8), devendo abranger, ainda, a negativa de incorporação do medicamento pela CONITEC, à luz das circunstâncias específicas do caso sob julgamento. 



    Ao se apreciar o pedido de concessão de medicamento “não incorporado”, como o presente caso, deve-se analisar o ato administrativo da não incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, bem como eventual negativa de fornecimento na via administrativa, além da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, comprovação à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, qual o tratamento já realizado, e a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (itens 4 do Tema 1234 e 2 do Tema 6). 



    Ressalta-se que a CONITEC, por meio da Portaria SCTIE/MS Nº 68, DE 18 DE JULHO DE 2022, tornou pública a decisão de não incorporar os medicamentos vindicados para o tratamento de câncer que se origina no intestino. Contudo, o NATJUS apresentou estudos quanto à adequação do medicamento em referência para o tratamento do impetrante no presente caso. 



    Nestes termos, foi devidamente comprovada a existência de evidências científicas sobre a eficácia do medicamento pleiteado, bem como a indicação da terapia com o fármaco em tela para o tratamento da patologia que acomete o paciente, o que denota a possibilidade de sua dispensação para o presente caso. 



    Considerando o diagnóstico do requerente - câncer que se origina no intestino (colorretal, câncer do cólon e reto ou câncer de intestino grosso), não resta alternativa senão fornecer o medicamento requerido pelo impetrante. 



    Além disso, o NATJUS apresentou estudos quanto à adequação do fármaco em referência para o tratamento da referida doença, emitindo a seguinte conclusão: 



    ‘é possível reconhecer que há elementos técnicos, apoiados por evidências científicas de alta qualidade que respaldam a indicação do medicamento cetuximabe OU panitumumabe, não incorporados ao SUS, no caso em tela, na presente solicitação’. 



    Ou seja, existem evidências científicas sólidas que justificam o uso da CETUXIMABE 5MG/ML OU PANITUMUMABE 20MG/ML, sendo esta a única opção eficaz para o tratamento do paciente no caso concreto, conforme indicam o relatório médico e o parecer do NATJUS. 



    Consequentemente, considerando que houve a demonstração da segurança e eficácia do medicamento, bem como tendo em vista a ineficácia do tratamento dispensado pelo SUS, conforme estipulado no Tema 1234 (item 4.3), sobretudo diante do quadro clínico apresentado pelo paciente, e considerando ainda a prescrição do médico que o acompanha, a quem compete decidir sobre o tratamento mais indicado às suas necessidades, exsurge a necessidade de o impetrado assegurar o direito fundamental a saúde vindicado nos autos. 



    Em relação aos requisitos impostos pelo Superior Tribunal de Justiça quando do julgamento do recurso repetitivo Tema 106 (REsp 1.657.156), salienta-se que a Corte Cidadã fixou a tese quanto à concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo a presença cumulativa dos seguintes critérios:



    (...)



    Assim, qu