Tribunal: STF
Processo: Rcl 78844
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-29
Data de publicação: 2025-09-29

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Maranhão contra decisão da Vara da Infância e Juventude de Timon, nos autos do processo de nº 0810817-51.2023.8.10.0060, que teria contrariado o enunciado das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como o que decidido nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral.



    O Estado do Maranhão narra que, nos autos em referência nesta reclamação, discute-se, em sede de cumprimento de sentença, título judicial que determinou ao ente estatal o fornecimento “do medicamento oncológico BRENTUXIMABE VEDOTINA (®ADCETRIS), posteriormente, alterado para PEMBROLIZUMABE (®KEYTRUDA)” (e-doc. 1, p. 2).



    Prossegue, afirmando que



    “[a] parte autora requereu a continuidade do tratamento com Brentuximabe Vedotina, com mais 6 ciclos antes do transplante e 16 de manutenção, conforme novo relatório médico. Para isso, apresentou orçamentos, sendo o menor de R$ 173.458,44, para que o Juízo determinasse o bloqueio judicial da quantia referida, com vista à aquisição do medicamento pelo genitor da autora [omissis]. O Estado do Maranhão alegou que o medicamento não está inserido na RENAME 2022, não sendo incorporado ao SUS, razão pela qual requereu a revogação do bloqueio por falta de base legal e orçamentária.



     Durante a tramitação do feito, a parte autora pleiteou a adequação da tutela com base em novo relatório médico, que indicou a necessidade de substituição do tratamento pelo medicamento Pembrulizumabe (Keytruda), 200 mg a cada 21 dias, por 8 ciclos, sendo necessário o fornecimento de 16 ampolas de 100 mg, ao custo total de R$ 319.979,20, posteriormente atualizado para R$ 252.176,16.



     Diante o cenário, o Estado do Maranhão requereu, por diversas vezes, que fosse indeferido o bloqueio, diante da inovação em sede de cumprimento de sentença, não sendo oportunizado ao ente público requerer a comprovação dos requisitos cumulativos para concessão de medicamentos não incorporados, em respeito ao que decidiu o STF no Tema 6 e Tema 1234.



    Entretanto, o Juízo da Vara da Infância e Juventude de Timon expressamente indeferiu o pedido do ente público, afastando a comprovação dos requisitos cumulativos para concessão de medicamentos não incorporados e determinando o bloqueio no valor de R$ 78.717,72 (setenta e oito mil, setecentos e dezessete reais e setenta e dois centavos), que, somada ao valor já tornado indisponível de R$ 173.458,44 (cento e setenta e três mil quatrocentos e cinquenta e oito reais quarenta e quatro centavos), perfaz o montante de RS 252.176,16 (duzentos e cinquenta e dois mil, cento e setenta e seis reais e dezesseis centavos)” (e-doc. 1, p. 3).



    Sustenta que, por meio dos paradigmas, “[f]irmou-se orientação vinculante no sentido de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, ainda que registrados na ANVISA, exige a análise obrigatória de requisitos objetivos e cumulativos” (eDoc 1, p 11). No ponto, enfatiza que 



    “[a]pesar da edição da Portaria nº 23/2020-SCTIE/MS, que incorporou o pembrolizumabe ao SUS, tal incorporação restringe-se ao tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, não abrangendo a CID da paciente. Assim, nos termos dos Temas 6 e 1.234 do STF, o fármaco é considerado não incorporado, uma vez que é requerido para indicação terapêutica diversa daquela prevista nos PCDTs aprovados” (e-doc. 1, p. 12).



     Sob essa perspectiva, defende que “qualquer modificação da ordem judicial original que implique fornecimento de novo fármaco — especialmente quando este não é incorporado ao SUS — deve, obrigatoriamente, observar as balizas estabelecidas nos referidos precedentes”, ressaltando não haver “qualquer demonstração de que o juízo reclamado tenha submetido a nova pretensão aos critérios firmados pelo Supremo Tribunal Federal”, especificamente quanto à evidências cientificas robustas, à imprescindibilidade clínica do tratamento e à prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) (e-doc. 1, p. 15-16).



    Assim, requer 



    “a) O deferimento de medida liminar para sustar imediatamente os efeitos da decisão proferida pelo Exmo. Juízo da Vara da Infância e Juventude de Timon, nos autos do processo de n. º 0810817-51.2023.8.10.0060, que ordenou o sequestro e liberação de numerário das contas do Estado do Maranhão para aquisição de medicamentos não incorporados, sem a devida observância dos requisitos cumulativos fixados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do Supremo Tribunal Federal; (...)



     d) ao final, que a decisão reclamada seja cassada por esse c. STF, determinando-se a reapreciação do feito nos exatos termos da tese fixada no julgamento do Tema 6 e 1.234 (CPC, art. 992)”.



    É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    Compulsando os autos, verifico que, nos autos do Processo nº 0810817-51.2023.8.10.0060, o Estado do Maranhão foi demandado por M.L.L.S., adolescente diagnosticada com “câncer, especificadamente linfoma de Hodgkin (CID: C81)”, tendo o Juízo da Vara da Infância e Juventude da Comerca de Timon/MA julgado procedente o pedido formulado (edoc. 2, p. 13-20) para confirmar a decisão de antecipação de tutela em sua integralidade, na qual se determinou ao ente estatal o fornecimento



    “[d]a medicação BRENTUXIMABE VEDOTINA, comercializada com o nome ADCETRIS, na dose de 1.8mg/kg, correspondente a 90 mg (2 ampolas), para um total de 6 aplicações (12 ampolas), conforme prescritos no relatório médico juntado aos autos, sem prejuízo de eventual modificação na receita, bem como demais procedimentos que vierem a ser prescritos para a integral recuperação da sua saúde, com custeio através de TFD, ou não, incluindo as despesas de acompanhante, considerando que o tratamento é realizado em comarca diversa, Caxias–MA, sob responsabilidade do MUNICÍPIO DE TIMON, através da Secretaria Municipal de Saúde” (edoc. 3, p. 144).



    Após decisão que de determinou o bloqueio em conta do Estado do Maranhão de importância com vistas à aquisição do medicamento Brentuximabe “até a realização do transplantes autólogo de medula óssea” (edoc. 1, p. 169-174) e a respectiva impugnação apresentada por aquele Estado (edoc. 2, p. 189), a beneficiária, M.L.L.S. peticionou apresentando relatório médico atualizado, no qual se atestou a necessidade de “realizar a troca do medicamento de forma urgente” para o fármaco Pembrolizumane de 200 mg ev, “comercializado com o nome Keytruda” (edoc. 2, p. 196), justificando a referida substituição no fato de que,



    “[n]o caso em tela, diante da demora na dispensação de Brentuximabe Vedotina, a jovem teve piora em seu estado de saúde, sendo aquele fármaco insuficiente para atuar de forma que o especialista médico mas sim para atender a situação urgente que acomete a jovem, que corre risco de morte” (edoc. 2, p. 201).



    Após, o juízo se manifestou pelo indeferimento da impugnação apresentada pelo Estado e confirmando a liberação de recursos em favor da autora (edoc. 2, p. 217-220), a qual apresentou embargos declaratórios no qual alegou omissão acerca do pedido de “alteração do tratamento para o fármaco pembrolizumabe” (edoc. 2, p. 234-238), tendo o juízo, sucessivamente, suspendido o cumprimento da sentença para ouvir o Estado e o Ministério Público a fim de vir os autos conclusos para decisão (edoc. 2, p. 240-242).



     Com efeito, o ato reclamado consiste na sucessiva decisão exarada em primeira instância do Poder Judiciário do Estado do Maranhão, nos autos do Processo nº 0810817-51.2023.8.10.0060, que determinou ordem de bloqueio para complementar o custeio decorrente da alteração de medicamento implementada mediante acolhimento dos embargos declaratórios opostos pela beneficiária, M.L.L.S. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “Conforme consignado no despacho de ID 139244823, o montante requerido em sede de Embargos de Declaração (ID 139151909), qual seja R$ 319.979,20 (trezentos e dezenove mil e novecentos e setenta e nove reais e vinte centavos) superaria 210 (duzentos e dez) salários mínimos vigentes no País, que corresponde a R$318.780 (trezentos e dezoito mil setecentos e oitenta reais), considerando o valor do atual salário mínimo, de R$R$ 1.518, 00 (mil quinhentos e dezoito reais). 



    Medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na ANVISA, de custo igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, atrai a competência da Justiça Federal, com a consequente INCOMPETÊNCIA deste Juízo, conforme a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal, n TEMA 1234, no RE 1366243, julgado em 16 de setembro de 2024, no sentido de que I – Competência1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    Com a juntada de novos orçamentos, contudo, ID 141582247, o valor apresentado, no montante de R$ 252.176,16 (duzentos e cinquenta e dois mil, cento e setenta e seis reais e dezesseis centavos) totaliza 166 (cento e sessenta e seis) salários mínimos, aquém do teto estabelecido pela Suprema Corte, o que mantém a competência deste juízo par apreciar o pleito.



     Cumpre ressaltar que já se encontra BLOQUEADA a importância de R$ 173.458,44 (cento e setenta e três mil quatrocentos e cinquenta e oito reais e quarenta e quatro centavos), remanescendo o valor de R$ 78.717,72 (setenta e oito mil, setecentos e dezessete reais e setenta e dois centavos) para totalizar o quantum requerido na última petição.



    Bem lembrou o Ministério Público, em sua manifestação, lançada no evento 143272772, que ‘forma ainda mais urgente, a situação de saúde de Maria Luísa, que é de extrema gravidade, posto que ela se encontra internada em UTI, em estado crítico, dependendo do fornecimento imediato do fármaco específico para seu tratamento oncológico, sendo que a demora no atendimento ao pedido pode resultar em danos irreparáveis à saúde da autora.’



    Avança ainda mencionando que a menor enfrenta atualmente grave risco à saúde devido à demora no fornecimento do medicamento necessário, sendo que a situação exige tratamento imediato sob pena de dano irreparável ou morte, inclusive, atualmente, encontrando-se internada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), em estado grave.



    ISTO POSTO, de acordo com o Ministério Público, com fundamento no art. 1.022, III do CPC, julgo PROCEDENTES, em parte, os embargos declaratórios interpostos pela Autora, no ID 139151909, para determinar o BLOQUEIO, através do sistema SISBAJUD, em conta do requerido ESTADO DO MARANHÃO, da importância de R$ 78.717,72 (setenta e oito mil, setecentos e dezessete reais e setenta e dois centavos), que, somada ao valor já tornado indisponível de R$ 173.458,44 (cento e setenta e três mil quatrocentos e cinquenta e oito reais quarenta e quatro centavos), perfaz o montante de RS 252.176,16 (duzentos e cinquenta e dois mil, cento e setenta e seis reais e dezesseis centavos), montante este a ser liberado ao senhor (...), genitor da autora (...), de 16 (dezesseis) ampolas do medicamento Keytruda 100 mg/ml consiste em R$ 15.761,00 (quinze mil, com prestação de consta, por meio de nota fiscal, no prazo de 5 (cinco) dias, após a liberação do recurso.” (edoc. 6 - grifei)



    A presente reclamação funda-se nas teses dos Temas nºs 6 e 1234 da Repercussão Geral, cuja força obrigatória foi reforçada mediante edição das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, as quais têm o propósito de qualificar a prestação jurisdicional no contexto da judicialização da saúde.



    Transcrevo o teor das Súmulas vinculantes nºs 60 e 61, respectivamente:



    “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”



    “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



    Nos autos do RE nº 1.366.243 (vinculado ao Tema nº 1234 da RG), a conceituação de medicamentos incorporados e não incorporados no SUS foi assim pactuada:



    “Os membros da Comissão iniciaram pela conceituação do que deveria ser considerado como medicamento incorporado e não incorporado no SUS, uniformizando a nomenclatura para fins de análises administrativa e judicial; subdividiram-se os incorporados em duas subespécies: (i) disponibilizados: assim entendidos como previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos off label desde que previstos em protocolo do Ministério da Saúde (após parecer favorável de incorporação da Conitec) ou componente básico da Rename; (ii) em processo de disponibilização: compreendido como a situação do medicamento após a publicação da portaria de incorporação pelo Ministério da Saúde de que trata o art. 19-R da Lei 8.080/1990 e antes de sua disponibilização na rede pública.



    Alcançou-se que o uso off label de medicamentos registrados no Brasil corresponde ‘ao uso intencional em situações divergentes da bula de medicamentos registrado na Anvisa, com finalidade terapêutica e sob prescrição’, podendo ‘incluir diferenças na indicação, faixa-etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração’, conforme previsto no art. 2º, XXXI, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 406/2020. Ou seja, envolve uso indicado divergente da bula tal como foi registrado, seja ampliando o uso do medicamento para outra faixa etária, seja para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi aprovada pela Anvisa, bem ainda para outra doença” (P. 73 e 74 do acórdão do RE nº 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 11/10/24).



    Do item 2.1 da tese do Tema nº 1234 da RG extrai-se que “[são considerados] medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”



    Desse paradigma, dou destaque, também, para a definição da competência jurisdicional de ações em que se demanda o fornecimento de medicamentos no âmbito do SUS, com solução acordada no âmbito da Comissão Especial instituída para enfrentamento adequado da problemática da judicialização da saúde quanto aos medicamentos não incorporados. 



    Do teor do voto do Min. Gilmar Mendes, condutor do acórdão, destaco o seguinte trecho relativamente a medicamentos incorporados:



    “4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra:



    [...]



    a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação;



    [...]



    b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual;



    [...]



    c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal;



    [...]



    d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal;



    [...]



    Exceção desta alínea ‘e’: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.



    [...]



    f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação).



    Para os casos de tuberculose resistente, a dispensação também é realizada por centros de referências e hospitais federais.



    É digno de registro que a dispensação será de responsabilidade dos Municípios nos seguintes programas: (i) Tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, micoses sistêmicas, tracoma, influenza, doença falciforme, combate ao tabagismo, suplementação de vitamina A em crianças: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; e farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; (ii) HIV/Aids, hepatites virais: acesso em farmácias e dispensários integrados às UBS; farmácias públicas municipais não integradas fisicamente às UBS; e, em alguns casos, unidades dispensadoras de serviços de outros tipos de complexidade, como hospitais ou centros de especialidades; (iii) Hemoderivados e pró-coagulantes para doenças hematológicas: acesso em hemocentros e hemonúcleos; (iv) Soros e imunoglobinas para picadas de animais peçonhentos: acesso em hospitais de referência dos três entes; e (v) Vacinas: acesso em UBS; e, em alguns casos, a administração é realizada em outros locais, como os hospitais públicos e centros de especialidades.



    [...]



    Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.”



    Para medicamentos não incorporados, a competência jurisdicional e o custeio, na forma pactuada e homologada no precedente representativo da controvérsia constitucional, restaram assim explicitados na tese paradigma:



    “I – Competência 



    1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 



    1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 



    1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 



    1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 



    1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.



    [...]



     III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 



    3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 



    3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 



    3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 



    3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.”



    Com igual relevância para que a prestação jurisdicional de saúde ocorra de maneira a concretizar o direito fundamental previsto constitucionalmente e instrumentalizado mediante políticas públicas, ficou assim definido na tese do Tema nº 1234 da RG:



    “V – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    Nessa parte, soma-se como diretriz para a análise jurisdicional do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado no SUS o que definido na tese do Tema nº 6 da RG, assim redigida:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividad