Tribunal: STF
Processo: Rcl 80200
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-09-27
Data de publicação: 2025-09-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:



    Cuida-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 0805226-27.2023.4.05.8000, que teria desrespeitado a autoridade do Supremo Tribunal Federal e a eficácia do que decidido no Temas nºs 6 e 1234 da repercussão geral, bem como contrariado as respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 51.



    A União narra que Edileuza Lopes da Silva moveu a ação em referência em seu desfavor, do Estado de Alagoas e do Município de Maceió, objetivando o fornecimento do medicamento Bevacizumabe 400mg para tratamento quimioterápico de neoplasia maligna do cólon (CID 10 C 18.8) que lhe acomete.



    Afirma que o Juízo de piso proferiu sentença para confirmar a antecipação dos efeitos da tutela anteriormente concedida, determinando o fornecimento do aludido fármaco, cuja decisão restou mantida com o não provimento do recurso de apelação interposto pela União, encontrando-se pendente de apreciação dos sucessivos embargos de declaração opostos.



    A União assevera que 



    “o acórdão reclamado determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sem a observância dos requisitos objetivos estabelecidos (...) [n]os itens 2, ‘b’, e 3, ’a’, do Tema 6 e os itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 de Repercussão Geral, na medida em que não analisou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do fármaco pela CONITEC.



    Diz, ainda, que



    “o acórdão reclamado incorreu em omissão quanto à análise dos critérios de efetividade, acurácia e custo-efetividade do medicamento, em manifesta inobservância ao item 2, alínea ‘d’, do Tema 6, e aos itens 4.3 e 4.4 da tese firmada no âmbito do Tema 1.234 da Repercussão Geral.”



    Discorre que 



     “o Plenário da CONITEC considerou que ‘a evidência científica aponta benefícios marginais, com um ganho em termos de sobrevida global inexistente ou pouco significativo, não justificando o impacto orçamentário estimado para o tratamento com a associação dos anticorpos monoclonais’. 



    38. É oportuno assinalar que a análise técnica realizada pela CONITEC contempla não apenas a eficácia terapêutica, mas igualmente os potenciais efeitos adversos e a análise de custo benefício, critérios estes imprescindíveis à incorporação de tecnologias ao SUS. 



    39. Com fundamento na referida análise, a Secretária de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18.07.2022, decidiu pela não incorporação do medicamento Bevacizumabe ao SUS (Doc. 12).o, critérios estes imprescindíveis à incorporação de tecnologias ao SUS.”



    Sustenta que 



    “o laudo médico pericial elaborado nos autos, utilizado como fundamento da decisão reclamada, não examinou a regularidade do processo administrativo de incorporação, tampouco enfrentou os fundamentos técnico-científicos aduzidos pela CONITEC como justificativa para a negativa.



    Ressalte-se que, ao assim proceder, o Juízo reclamado imiscuiu-se indevidamente no mérito administrativo, ao desconsiderar a deliberação técnica regularmente proferida pela CONITEC acerca da não incorporação do referido fármaco.”



    Enfatiza, ainda, que 



    “a superação das conclusões técnicas firmadas pela CONITEC pressupõe, necessariamente, a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, à luz das peculiaridades do caso concreto e do arcabouço normativo aplicável, notadamente os artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990, bem como o Decreto nº 7.646/2011[4]. Tal providência, contudo, não foi adotada no presente feito.”



    Infirma trecho do acórdão reclamado em que é apontado estudos que demonstram benefícios clínicos do medicamento pleiteado, argumentando que 



    “o acórdão reclamado não demonstrou a existência de respaldo em evidências científicas de elevado grau quanto à eficácia, efetividade, acurácia, segurança e relação custo-efetividade do medicamento pleiteado. 



    61. Cumpre ressaltar que a CONITEC, com base em evidências científicas, recusou a incorporação do fármaco, com fundamento na insuficiência de ganho clínico e no elevado impacto orçamentário. Tal questão, entretanto, não foi objeto de enfrentamento no acórdão impugnado.



    (...)



    66. Por outro lado, a União demonstra, com amparo em documento técnico do Ministério da Saúde (Doc. 13), a ausência de ilegalidade do ato de não incorporação, tendo em vista que os estudos científicos existentes recomendam a não incorporação do referido medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde.”



    Conclui que



    “ compete ao autor da ação originária o ônus de demonstrar (i)a ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco e (ii) que o medicamento, embora não incorporado, encontra respaldo em evidências científicas de elevado grau, o que não foi realizado no caso concreto.”



    Requer



    “a) a procedência do pedido para cassar a decisão reclamada, nos termos do art. 161,parágrafo único, do RISTF;



    b) caso não acolhido o pedido anterior, a concessão de medida liminar inaudita altera pars, com fulcro no art. 989, II, do Código de Processo Civil, para suspender imediatamente os efeitos da decisão reclamada e o trâmite do processo de origem, com o intuito de evitar que adecisão em desacordo com as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 continue a produzir efeitos;



    (...)



    f) a procedência do pedido formulado nesta reclamação, confirmando a liminar eventualmente concedida, para que seja cassado o acórdão prolatado pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos da Apelação Cível nº 0805226-27.2023.4.05.8000, com a consequente condenação ao pagamento de honorários advocatícios, na forma do artigo 85 do CPC;”



     É o relatório. Decido.



    Registro que a jurisprudência do STF admite a mitigação da regra do inc. III do art. 989 do CPC, de modo que eventual contraditório se estabeleça após o juízo de procedência fundado em precedente vinculante e/ou reiterada jurisprudência da Corte em torno do paradigma, propiciando maior reflexão no exercício da contraposição em sede reclamatória, em atenção ao princípio da cooperação processual disciplinado no art. 6º do CPC (v.g. Rcl nº 67657 AgR, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe de 10/10/24; Rcl nº 68599 AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe de 18/9/24 e Rcl nº 58665 AgR, Rel. Min. André Mendonça, Segunda Turma, DJe de 2/7/24).



    Passo à análise da reclamação.



    A controvérsia desta reclamatória cinge-se em saber se a autoridade reclamada, ao conceder excepcionalmente medicamento oncológico registrado na ANVISA e não incorporado pelo SUS, observou os requisitos cumulativos previstos na tese fixada no RE nº 566.471 (Tema nº 6 RG) e no RE nº 1366.243 (Tema nº 1234 RG).



    Cumpre destacar, que o enunciado da Súmula Vinculante nº 61 dispõe que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.



    Vide trecho de interesse da tese de julgamento fixada no Tema nº 6 da repercussão geral.



    “Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.



     2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e



     (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (grifei).



    Igualmente importa destacar o seguinte trecho do Tema nº 1234 da repercussão geral:



    “(...)



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.” (grifei).



    Extrai-se do acórdão em apelação, proferido nos autos do Processo nº 0805226-27.2023.4.05.8000, que o TRF 5, ao negar provimento ao recurso da União, confirmou a sentença que entendeu pela obrigação do fornecimento do medicamento Bevacizumabe 400mg para tratamento quimioterápico de neoplasia maligna do cólon (CID 10 C 18.8) que acomete a autora, superando a manifestação da Conitec pela não incorporação do fármaco pretendido. Colhe-se dos fundamentos do julgado:



    “15.      Na hipótese dos autos, a autora é portadora de carcinoma de cólon, metastático, razão pela qual lhe foi prescrito por seu médico assistente o fármaco Bevacizumabe (Avastin ®) (Id. 4058000.13962216).



    16. Realizada a perícia judicial, o expert do juízo atestou que já foram utilizadas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para tratamento da enfermidade, o que não foi eficaz no controle da doença. Afirmou ainda a imprescindibilidade do medicamento com objetivo de aumento da sobrevida livre da progressão da doença em comparação ao uso isolado de quimioterápicos.



    17. Em que pese o parecer desfavorável da CONITEC, o perito judicial enumerou estudos que embasam a eficácia e segurança do fármaco, com esteio na medicina baseada em evidências, tais como:



    a) Estudo AVF2107g: um esquema semanal de irinotecano / 5-fluorouracil e leucovorin em bolus (esquema IFL), durante o total de quatro semanas, dentro de cada ciclo de seis semanas;



    b) Estudo AVF0780g: em combinação com 5-fluorouracil / leucovorin (5-FU / LV) em bolus, durante o total de seis semanas, dentro de cada ciclo de oito semanas (esquema Roswell Park);



    c) Estudo AVF2192g: em combinação com 5-fluorouracil / leucovorin (5-FU / LV) em bolus, durante o total de seis semanas, dentro de cada ciclo de oito semanas (esquema Roswell Park), em pacientes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano;



    18. Acrescentou, ainda, o expert, em seu laudo, o seguinte:



    ‘Três estudos clínicos adicionais com Avastin® foram conduzidos para o tratamento de câncer colorretal metastático: primeira linha (NO16966), segunda linha em pacientes que não tenham sido previamente tratados com Avastin® (E3200) e segunda linha em pacientes previamente tratados com Avastin® após a progressão da doença de primeira linha (ML18147). Nesses estudos, Avastin® foi administrado nos regimes a seguir descritos, em combinação com FOLFOX-4 (5-FU / LV / oxaliplatina), XELOX (capecitabina / oxaliplatina), fluoropirimidina / irinotecano e fluoropirimidina / oxaliplatina:



    NO16966: Avastin® 7,5 mg/kg de peso, a cada três semanas, em combinação com capecitabina oral e oxaliplatina intravenosa (XELOX) ou Avastin® 5 mg/kg, a cada duas semanas, em combinação com leucovorin e 5-FU em bolus, seguido de 5-FU infusional com oxaliplatina intravenosa (FOLFOX-4).



    E3200: Avastin® 10 mg/kg de peso, a cada duas semanas, em combinação com leucovorin e 5-FU em bolus, seguido de 5-FU infusional com oxaliplatina intravenosa (FOLFOX-4), em pacientes que não receberam tratamento prévio com Avastin®.



    ML18147: Avastin® 5,0 mg/kg de peso a cada duas semanas ou Avastin®5/15 7,5 mg/kg de peso a cada três semanas em combinação com fluoropirimidina / irinotecano ou fluoropirimidina / oxaliplatina em pacientes com progressão da doença após a primeira linha de tratamento com Avastin®. Os regimes contendo irinotecano ou oxaliplatina foram trocados dependendo da utilização em primeira linha de oxaliplatina ou irinotecano21.



    AVF2107g: estudo fase III, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, que avaliou Avastin® em combinação com IFL como tratamento de primeira linha para carcinoma colorretal metastático.1 Oitocentos e treze (813) pacientes foram randomizados para receber IFL + placebo (Braço 1) ou IFL + Avastin® (5 mg/kg a cada duas semanas, Braço 2). Um terceiro grupo de 110 pacientes recebeu 5-FU em bolus / LV + Avastin® (Braço 3). A inclusão no Braço 3 foi interrompida, conforme predeterminado, depois de estabelecida e considerada aceitável a segurança de Avastin® combinado ao esquema IFL.



    O desfecho primário de eficácia do estudo foi a sobrevida global. A adição de Avastin® ao IFL resultou em aumento estatisticamente significativo da sobrevida global, sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta global (Tabela 1). O benefício clínico de Avastin®, medido pela sobrevida, foi observado em todos os subgrupos predeterminados de pacientes, incluindo os definidos por idade, sexo, estado de desempenho (performance status), localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastática.’



    19. Instado a se pronunciar nos autos, o NATJUS, inicialmente apresentou nota técnica pela impossibilidade de disponibilização do medicamento (Id. 4058000.12928493). Posteriormente, após novos esclarecimentos apresentados pela demandante por meio de laudo médico, o NATJUS emitiu nova nota técnica desta feita, constatando a existência de elementos técnicos para o uso do medicamento pleiteado.



    20. Vale ressaltar que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA.



    21. Sendo o autor beneficiário da justiça gratuita e patrocinado pela Defensoria Pública da União, está satisfeito o requisito de incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito.



    22.      O alto custo do medicamento não suplanta o dever constitucional de prestar assistência à saúde, cometida a todos os entes federativos, mormente quando não demonstrada, efetivamente, a impossibilidade de cumprimento da obrigação.



    23.   Diante do cenário dos autos, considerando a gravidade da doença e as condições pessoais da paciente, bem como o atendimento aos requisitos estabelecidos nos temas 1234 do STF e 106 do STJ, o fornecimento do fármaco em questão é medida que se impõe.”(e-Doc 9, p. 3-5).



    Depreende-se do ato impugnado que a autoridade reclamada se reportou aos estudos favoráveis à eficácia do medicamento apontados no laudo médico elaborado por perito judicial para confrontar o ato de não incorporação exarado pela Conitec, bem como assentou que o alto custo do medicamento não pode se sobrepor ao dever constitucional de prestar assistência à saúde.



    Nesse contexto, entendo que a instância de origem incorreu em equívoco na concretização do prescrito no item 2,” b”, do Tema nº 6, no qual se afirma que o Poder Judiciário poderá, excepcionalmente, conceder medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, desde que, cumulativamente com outros requisitos constantes do item 2, assente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tendo por referência os prazos e critérios preconizados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e Decreto nº 7.646/11.



    A análise da CONITEC sobre a incorporação de medicamentos, por força dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, leva necessariamente em consideração (i) às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do fármaco e (ii) à avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.



    Ademais, estabeleceu-se no item 3 do Tema nº 6 RG, que o Poder Judiciário, na apreciação de pedido de fornecimento de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, sob a perspectiva das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, vedando a incursão no mérito do ato administrativo.



    Tenho que a autoridade reclamada, ao agir dessa forma, acabou por adentrar no mérito administrativo do ato de não incorporação do medicamento Bevacizumabe da Conitec, não se limitando à apreciação da regularidade do procedimento e da ilegalidade do referido ato nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90 e do Decreto nº 7.646.



    Sob essa ótica, entendo que o TRF3 atuou fora das balizas fixadas no julgamento dos recursos paradigmas, mais precisamente quanto aos itens 2, “b”, 3, “a”, do Tema nº 6 e aos itens 4.1 e 4.2 do Tema nº 1234, da repercussão geral.



    Ante o exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para cassar o acórdão reclamado e determinar que a autoridade reclamada proceda a nova análise do direito com observância do que decidido nos RE nºs 566.471 e 1.366.243 (vinculados, respectivamente, aos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral) e nas SV nºs 60 e 61, facultando à parte beneficiária que se manifeste acerca da aderência do direito pleiteado às referidas teses, ficando mantido o fornecimento do medicamento por 45 (quarenta e cinco) dias, a partir da ciência dessa decisão pela autoridade reclamada ou até que o direito seja reapreciado na origem, o que ocorrer primeiro".



    Envie cópia dessa decisão à autoridade reclamada para que junte aos autos do processo em referência, dando publicidade ao ato de juntada para ciência à parte beneficiária do ato reclamado (ora cassado) do trâmite da presente ação e início do prazo recursal no STF, ficando essa parte beneficiária igualmente certificada de que, na hipótese da apresentação de recurso no STF, deverá necessariamente comprovar a data em que foi notificada, sob pena de não conhecimento.



    Publique-se.



    Brasília, 27 de setembro de 2025.



Ministro DIAS TOFFOLI



Relator



Documento assinado digitalmente