Tribunal: STF
Processo: Rcl 82607
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-27
Data de publicação: 2025-08-27

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



    1.A União alega ter a 3ª Vara Federal de Curitiba inobservado, no Processo n. 5000514-88.2025.4.04.7000, os verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    Narra que, na origem, a parte beneficiária pleiteia o fornecimento do medicamento não incorporado Koselugo (selumenitibe) para tratamento de neurofibromatose tipo 1.



    Afirma que, embora o Juízo tenha julgado improcedente o feito por estarem ausentes os requisitos elencados nos Temas 6/RG e 1.234/RG, manteve “a força executória da tutela de urgência contra a União, determinando a manutenção do fornecimento do medicamento não incorporado, a despeito de reconhecer que o fármaco não cumpriu os requisitos elencados no julgamento dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral”.



    Pede, por esses motivos, a cassação do ato reclamado.



    É o relatório. Decido.



    2. Dispenso a requisição de informações ao órgão reclamado e a colheita de parecer do Ministério Público Federal, por se encontrar este processo em condições de julgamento, na forma do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno.



    Assiste razão à reclamante.



    O enunciado da Súmula Vinculante n. 60 encontra-se assim redigido:



    O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).



    Por sua vez, o enunciado da Súmula Vinculante n. 61 traça as seguintes diretrizes:



    A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).



    A controvérsia ora em exame cinge-se a determinar se o Juízo reclamado, ao proferir a decisão que manteve o fornecimento do medicamento sindicado na origem, embora tenha verificado a ausência do preenchimento de requisitos para o seu fornecimento por ordem judicial previstos nos Temas 6/RG e 1.234/RG, violou as diretrizes previstas nesses paradigmas.



    No julgamento RE 1.366.243 (Tema 1.234/RG), precedente que deu origem à edição da Súmula Vinculante nº 60, este Tribunal homologou o acordo a respeito das diretrizes a serem observadas nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, estabelecendo a uniformização da nomenclatura dos medicamentos integrantes das políticas públicas do SUS (incorporados ou não incorporados), competência jurisdicional, responsabilidade pelo custeio dos medicamentos e a implantação da plataforma nacional com informações a respeito das demandas administrativas e judiciais de acesso a fármacos. Transcrevo a ementa do julgado:



    RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.



    Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. 



    [...]



    II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 



    2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 



    [...]



    IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 



    4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 



    [...]



    IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)” (RE 1366243, relator ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, DJe de 11/10/2024) (Grifei).



    Por sua vez, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), este Tribunal estabeleceu as seguintes diretrizes:



    Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. 



    [...]



    II. Questão em discussão 



    5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. 



    [...]



    IV. Dispositivo e tese 



    8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 



    1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: 



    (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 



    (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 



    (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 



    (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 



    (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 



    (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: 



    (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; 



    (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 



    (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.



    [...]



    (RE 566471, relator ministro Marco Aurélio, relator p/ acórdão ministro Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno) (Grifei)



    No caso dos autos, o Juízo reclamado reconheceu a ausência de evidências científicas a respeito da eficácia do fármaco não incorporado para o caso da beneficiária e julgou improcedente o pedido, mas manteve expressamente a eficácia da tutela provisória de urgência anteriormente deferida que determinou o fornecimento do medicamento. Colaciono os trechos pertinentes:



    [...]



    Em que pese a conclusão favorável, o laudo pericial asseverou que os estudos clínicos que respaldam a prescrição de SELUMETINIBE para redução do volume dos neurofibromas plexiformes foram conduzidos, em sua maioria, em pacientes pediátricos.



    De acordo com a perícia, há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, que confirmam sua eficácia e segurança em pacientes com neurofibromatose tipo 1 e neurofibromas plexiformes inoperáveis, porém estes estudos foram predominantemente realizados em crianças e adolescentes até 18 anos, com evidencias limitadas para jovens adultos.



    No caso da autora, que tem 19 anos, a perita indicou que, conquanto hajam indícios preliminares no sentido de que possa se beneficiar do tratamento, não há estudos de fase III concluídos para essa faixa etária, uma vez que a extrapolação das evidências para essa faixa etária ainda é uma questão incerta.



    Neste contexto, conclui-se que, para a hipótese dos autos, o grau de evidência do uso de SELUMETINIBE no tratamento da neurofibromatose é baixo e que não há evidências suficientes para sustentar a indicação do uso do medicamento.



    Assim, considerando que o custo anual do tratamento (R$ 1.019.785,20), entendo não configurada relação de custo benefício para impor ao Estado a compra da medicação almejada, pois não há elementos que indiquem que sua utilização seria eficaz para a parte autora.



    Dessa forma, apesar da possibilidade de trazer benefícios clínicos, à vista da baixa evidência de ganho de prognóstico à situação de saúde da parte autora e do alto custo do medicamento requerido, entendo que o Juízo não estaria autorizado a intervir na política pública.



    [...]



    Considerando a anterior concessão da tutela provisória em sede recursal (evento 27, DESPADEC1) e, ainda, que a liminar vem sendo cumprida com o fornecimento do tratamento à parte autora, a revogação da tutela somente terá efeitos: a) a partir do recebimento de eventual recurso pelo TRF, não tendo a parte autora requerido o recebimento no efeito suspensivo ou tendo requerido não tendo sido deferido; ou b) com o trânsito em julgado desta sentença caso não apresentado recurso.



    Observo que o ato reclamado, embora tenha mencionado a presença dos requisitos dispostos nos paradigmas suscitados, em verdade, deixou de observar o item 3, “a” e “b” do Tema 6/RG.



    Isso porque o ato judicial reclamado, apesar de ter concluído pela ausência de comprovação da eficácia do medicamento para o caso concreto posto nos autos — requisito indispensável para o seu fornecimento nos termos dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1.234/RG e item 2, “d”, do Tema 6/RG — manteve a determinação judicial de fornecimento do fármaco consubstanciada em anterior tutela provisória de urgência deferida, em inobservância ao item 3 “a” e “b” do Tema 6/RG.



    Nesses termos, ao não analisar corretamente a diretrizes dos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamentos, o ato reclamado violou os preceitos contidos nas Súmulas Vinculantes n. 60 e 61.



    3. Ante o exposto, julgo procedente o pedido formulado nesta reclamação, para cassar o ato reclamado, presente no Processo n. 5000514-88.2025.4.04.7000, e determinar que outro seja proferido com observância dos verbetes vinculantes ns. 60 e 61 da Súmula.



    4. Comunique-se ao Juízo reclamado, remetendo-lhe cópia da presente decisão, para que junte ao processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.



    5. Intime-se. Publique-se.



Brasília, 27 de agosto de 2025



Ministro NUNES MARQUES



Relator



Documento assinado digitalmente