Tribunal: STF
Processo: Rcl 88013
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-11
Data de publicação: 2025-12-11

Ementa:

Inteiro teor:
RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE FITOFÁRMACO/FITOTERÁPICO AUTORIZADO PELA ANVISA, MAS NÃO INSERIDO NA LISTA DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AO TEMA 1161 - REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE INTERPRETAÇÃO CONJUNTA COM OS TEMAS 6, 500 E 1234 - RG. RECLAMAÇÃO JULGADA PARCIALMENTE PROCEDENTE.
DECISÃO:

1. Cuida-se de reclamação constitucional (e-doc. 01) ajuizada por MARCIA CRISTINA SOARES DOS SANTOS em face de acórdão (e-doc. 08) da 2ª Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo nº 0800673-42.2025.4.05.8201, que supostamente teria violado o assentado no Tema 1161 - Repercussão Geral.

2. Dos autos, extrai-se que o Processo nº 0841289-43.2024.8.15.0001 (e-doc. 07, p. 8-14) foi movido pela reclamante em face do Estado da Paraíba visando ao fornecimento de CANABIDIOL EASELABS (100MG/ML)  vez que é portadora de Fibromialgia (CID M797), hipertensão arterial sistêmica, dor crônica intratável, diabetes mellitus e artrite reumatoide.

3. A Justiça Estadual declinou da competência considerando a medicação pleiteada não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, sendo necessária a inclusão da União no polo passivo (e-doc. 07, p. 25-27).

4. Os autos foram remetidos definitivamente para a Justiça Federal (Processo nº 0800673-42.2025.4.05.8201), após decisão do Superior Tribunal de Justiça (Conflito de Competência nº 211813).

5. A sentença (e-doc. 07, p. 235-241) foi improcedência dos pedidos, nos seguintes termos:

Do caso concreto 
Na situação dos autos, a parte autora postula o fornecimento de medicamento não incorporado a qualquer política pública de dispensação e apenas com autorização sanitária para comercialização pela ANVISA. 
Trata-se, no caso, de tratamento experimental, carente de base científica sólida e que foi prescrito a partir de avaliações preliminares, pautadas em amostras pequenas e heterogêneas de pacientes. 
Ademais, a enfermidade da qual a autora é portadora - Fibromialgia - possui protocolo clínico e Diretrizes Terapêuticas publicado na PORTARIA CONJUNTA SAES/SAPS/SECTICS Nº 1, DE 22 DE AGOSTO DE 2024, que não foi observado na prescrição e que oferece opções seguras e cientificamente robustas para o respectivo tratamento. 
Com efeito, as Notas Técnicas presentes no sistema Enatjus indicam os seguintes medicamentos que estão disponíveis para o tratamento pelo SUS: ácido acetilsalicílico, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, fenitoína, carbamazepina, gabapentina, ácido valproico, codeína, morfina e metadona, além de tratamentos de fisioterapia, terapia ocupacional e psicoterapia, que não foram esgotados no caso. 
Note-se que não há evidência que sustente o benefício da tecnologia pleiteada, tornando-a, no momento, tão somente uma intervenção experimental para a condição em questão. Da mesma forma, não há evidência de que seja superior aos tratamentos disponíveis pelo SUS. 
A prova pericial, inclusive, ratificou a inexistência de evidência científica acerca do uso do fármaco para o caso da autora. 
Dessa forma, como a autora postula a dispensação de medicamento com registro sanitário preliminar, sem evidências científicas acerca de sua eficácia e fora do protocolo de tratamento da enfermidade, não há amparo para sua dispensação pelo SUS. 
DISPOSITIVO 
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido autoral, declarando a extinção do processo com resolução do mérito, na forma do art. 487, inciso I, do CPC.
(e-doc. 07, p. 235-241, grifo nosso)

6. Em face de tal decisão, foi interposta apelação cujo provimento foi negado, consoante acórdão (e-doc. 08) cujos trechos são abaixo transcritos:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA. CANABIDIOL EASE LABS 100MG . TRATAMENTO DE FIBROMIALGIA E ARTRITE REUMATOIDE . TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. OBSERVÂNCIA. MANUTENÇÃO DA IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. APELAÇÃO IMPROVIDA. 
1. Apelação interposta pela parte autora contra sentença que julgou improcedente pedido de condenação da União Federal ao fornecimento de Canabidiol Ease Labs 100mg/ml para tratamento de fibromialgia (CID M79.7) e artrite reumatoide (CID M06.9). A parte autora alegou necessidade comprovada do fármaco, ineficácia das terapias convencionais e hipossuficiência econômica. 
2. A questão em discussão consiste em definir se é possível compelir a União Federal a fornecer medicamento à base de canabidiol sem registro na ANVISA, mas com autorização para fabricação e comercialização em território nacional, destinado ao tratamento de doenças crônicas (fribromialgia e dor crônica), diante de prescrição médica e alegada imprescindibilidade terapêutica. 
3. O Supremo Tribunal Federal - STF, ao julgar o recurso representativo do Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718/MG), estabelece que, de regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo em caso de mora irrazoável da agência reguladora e desde que preenchidos cumulativamente três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil; (ii) registro em agência internacional de referência; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro nacional. 
4. No caso, o fármaco pretendido, Canabidiol Ease Labs 100mg/ml , possui autorização de fabricação e comercialização em território nacional , mas não possui registro sanitário na ANVISA, não sendo ainda incorporado, portanto, à rede pública de saúde, conforme destacado nas informações oficiais da agência reguladora. 
5. As notas técnicas do NATJUS juntadas aos autos, relativas a casos fáticos semelhantes ao presente, apontam ausência de evidências científicas conclusivas sobre eficácia e segurança do produto à base de cannabis para tratamento da fibromialgia e dor crônica, com recomendação contrária ao fornecimento. 
6. A prescrição médica e o laudo judicial favoráveis não afastam a ausência de comprovação da evidência científica de alto nível, nem suprem o requisito constitucional de observância das políticas públicas estabelecidas. 
7. Além disso, a parte autora não demonstrou a ineficácia das alternativas terapêuticas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da fibromialgia e da dor crônica , publicado pela Portaria Conjunta SAES/SAPS/SECTICS nº 1/2024.
8. Diante da ausência dos requisitos fixados pelo STF no julgamento do Tema 500, não cabe ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, sob pena de violar a política pública de saúde, fundamentada nos princípios da isonomia e da universalidade do SUS. 
9. Apelação improvida. Manutenção da improcedência do pedido. Honorários recursais fixados em 10 % (dez por cento) do valor da verba honorária fixada na sentença, observado o disposto no art. 98, §3º, do CPC/2015.
(e-doc. 08, grifo nosso)

7. Inconformada, a reclamante alega que o acórdão que negou provimento à apelação viola o Tema 1160 - RG, pois:

    a) “embora o canabidiol não tenha registro na Anvisa, tem a sua IMPORTAÇÃO AUTORIZADA pela própria Anvisa, razão pela qual o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.165.959/SP” (e-doc. 01, p. 6);

    b) “o relatório médico constante dos autos demonstrou que a reclamante esgotou as alternativas terapêuticas e que a persistência das dores afeta severamente a sua qualidade de vida e coloca sua vida em risco” (e-doc. 01, p. 8);

    c) “a ausência de registro na ANVISA do fármaco a base de canabidiol e superada pela autorização pela agência sanita ria da importação deste para fins terapêuticos, quando comprovada a hipossuficiência do enfermo e a imprescindibilidade do medicamento (pela impossibilidade de substituição por outro similar constante de listas oficiais de dispensação de medicamentos).” (e-doc. 01, p. 8)

8. Destaca que “Embora o artigo 988, §5º, inciso II, do CPC exija o esgotamento das instâncias ordinárias para examinar reclamação ajuizada com o objetivo de corrigir decisão pela qual se aplica a sistema tica da repercussa o geral, havendo perigo de perecimento de direito pelo decurso do tempo, o STF tem relativizado essa exigência e admitido a ana lise da reclamação para corrigir comprovada ma aplicação de tese da repercussa o geral pelas instâncias de origem” (e-doc. 01, p. 5).

9. Assim, requer, liminarmente, que seja determinado à “União que forneça o medicamento CANABIDIOL EASELABS 100 MG/ML, ou outra dosagem/quantidade a variar conforme a prescrição médica e estado da paciente” (e-doc. 01, p. 11).

10. No mérito, roga para que

(...) seja julgado procedente o pedido da reclamação, anulando o acórdão proferido pela Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região na ação Nº 0800673-42.2025.4.05.8201, considerando o precedente vinculante fixado no RE Nº 1.165.959/SP (Tema 1161), confirmando a antecipação da tutela e para determinar, em definitivo, o fornecimento a reclamante do medicamento CANABIDIOL EASELABS 100 MG/ML – uso contínuo.

11. Na oportunidade, requer, ainda, a concessão dos benefícios da justiça gratuita (e-doc. 01, p. 11).

É o Relatório. Decido.

12. Inicialmente, verifico que o processo já está em condições de julgamento, pelo que deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (art. 52, parágrafo único e art. 161, parágrafo único, ambos do RISTF). 

13. Defiro o pedido de justiça gratuita à vista da declaração apresentada (e-doc. 04), dos poderes conferidos à procuradora (e-doc. 02) e dos termos do art. 99, § 3º, CPC/2015.
 
14. Em sequência, destaco que a reclamação, tal como prevista no art. 102, I, l, da Constituição e regulada nos artigos 988 a 993 do Código de Processo Civil e 156 a 162 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, tem cabimento para preservar a competência do Tribunal ou garantir a autoridade das suas decisões, bem como pode ser intentada contra ato administrativo ou decisão judicial que contrarie súmula vinculante (CF/1988, art. 103-A, § 3º). 

 15. Para a autora, a decisão reclamada (e-doc. 08) deve ser cassada porque ao caso incide o Tema 1161 - RG. Destaca que “o Tema 1161 e uma exceção ao Tema 500, em que o STF decidiu sobre o dever do Estado de fornecer medicamento na o registrado na ANVISA e fixou o entendimento de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial” (e-doc. 01, p. 9, grifo nosso).

16. Há precedentes, no âmbito desta Corte, de aplicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61 mesmo em caso de fitoterápicos e fitofármacos (Rcl 80921, Rel. Min. Cristiano Zanin, e RCL 81101, de minha relatoria). Mesmo posicionamento adoto nestes autos.

17. No paradigma apontado pela reclamante - RE 1165959 (Tema 1161 - RG) - esta Corte assentou que “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”1 (grifo nosso).

18. Nesse julgado, restou assentado que não há necessidade de que a União integre o polo passivo das demandas cujo objeto sejam “medicamentos” que não precisam de registro na ANVISA. 

19. Demais disso, no referido julgado, restou estabelecido, nos termos do voto do Min. Alexandre de Moraes, relator do acórdão, que os critérios previstos nos temas 500 e 06 - RG também são aplicáveis aos casos regidos pelo Tema 1116 - RG, verbis:

Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide. 
(Voto do Min. Alexandre de Moraes no RE 1165959, Relator para Acórdão, grifo nosso)

20. Assim, a incidência do Tema 1116 -RG não implica, por si só, total exclusão dos Temas 06 e 500 - RG.

21. O pleito da origem corresponde a pedido de fornecimento de fitoterápico/fitofármaco não incorporado ao SUS, apesar de autorizado pela ANVISA. 

22. Conforme anteriormente destacado, seja por decorrência do assentado no Tema 1161 - RG ou em virtude de precedentes firmados no âmbito desta Corte (Rcl 80921, Rel. Min. Cristiano Zanin, e RCL 81101, de minha relatoria), os Temas 6, 500 e 1234 - RG também são aplicáveis aos casos de fornecimento de fitoterápicos.

23. Nos termos do Tema 1234 - RG, em relação ao medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde as demandas devem, como regra, tramitar perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

24. Naqueles autos, restou estabelecido que as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

25. Naquela oportunidade, esta Corte também assentou que as hipóteses que implicassem deslocamento de competência só alcançariam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco. 

26. Referida regra de modulação de efeitos relativa à manutenção da competência da Justiça Estadual refere-se tanto aos casos de medicamentos não incorporados quanto aos incorporados, conforme assentado por esta Corte, em julgamento virtual de embargos de declaração finalizado em 13.12.2024.

 27. Ainda sobre a modulação de efeitos, destaco que o entendimento desta Corte foi no sentido de que os critérios fixados no Tema 1234 - RG  devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Veja-se:

Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024). 
Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema, incluindo questões de fato ou de direito, com a reabertura da possibilidade de discussão, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC). 
(Voto do Min. Gilmar Mendes, Relator do RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, grifo nosso)

28. Neste caso, o processo originário (Processo nº 0841289-43.2024.8.15.0001) foi ajuizado em 16.12.2024 (após julgamento do Tema 1234 - RG), logo, em tese, seria imprescindível a inclusão da União no polo passivo e o deslocamento de competência para a Justiça Federal, se o tratamento anual da reclamante superasse 210 salários mínimos.

29. Neste caso, contudo, já houve o deslocamento de competência para a Justiça Federal, por determinação do STJ em resolução do Conflito de Competência nº 211813.

30. No Tema 500 - RG2, esta Corte fixou as condições para fornecimento, pela União, de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Em regra vedado, o fornecimento de tais medicamentos somente pode ocorrer quando: a) houver pedido de registro no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) o medicamento já possuir registro em renomadas agências de regulação no exterior; e c) não houver substituto terapêutico registrado no Brasil.

31. De outro giro, no  Tema 06 - RG (RE 566.471) e na Súmula Vinculante 61, o STF decidiu que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional, que só poderá ocorrer quando preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: 
 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
(grifo nosso)

32. À vista do exposto, julgo parcialmente procedente a reclamação para reconhecer a incidência do Tema 1161 - RG ao caso, bem como reafirmar a incidência dos requisitos fixados nos Temas 6, 500 e 1234 - RG. 

33. Assim, deve o órgão reclamado reapreciar o caso à luz dos referidos paradigmas, oportunizando à demandante, ora reclamante, oportunidade para manifestação acerca do preenchimento dos requisitos previstos nos referidos paradigmas.

34. Dê-se imediata ciência ao órgão reclamado.

Publique-se.

Brasília, 11 de dezembro de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO
Relator
Documento assinado digitalmente