Tribunal: STF
Processo: Rcl 87760
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-12-01
Data de publicação: 2025-12-01

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO 



    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de tutela provisória, ajuizada por M. E. M. B. L., menor impúbere, representada por seu pai e assistida pela Defensoria Pública da União, em face de acórdão proferido pela 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), nos autos do processo nº 1052601-39.2021.4.01.3500.



    A parte reclamante relata que a menor é portadora de “Encefalopatia epiléptica de etiologia genética (mutação TRIP12), CID G40.3 / F71.0 / Q99”, quadro clínico grave e progressivo, com crises epilépticas frequentes e refratárias aos medicamentos tradicionalmente ofertados pelo SUS. Aponta que o uso de Canabidiol 1Pure CBD Full Spectrum possibilitou controle satisfatório das crises, com relevantes ganhos motores e cognitivos.



    Informa que, apesar da comprovação médica de que o referido produto é a única alternativa terapêutica eficaz, o TRF1 suspendeu o fornecimento do canabidiol com fundamento na ausência de registro do produto na ANVISA, aplicando equivocadamente os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, além das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.



    Aduz que o produto em questão não possui registro, mas conta com autorização excepcional de importação, estando, portanto, submetido à disciplina jurídica dos Temas 500 e 1161 da Repercussão Geral.



    Diante disso, requer, liminarmente, a suspensão dos efeitos do acórdão reclamado, com o imediato restabelecimento do fornecimento do canabidiol à paciente. No mérito, pleiteia a cassação da decisão proferida pela 5ª Turma do TRF1, com determinação de novo julgamento, observando-se a inaplicabilidade dos Temas 6 e 1234, o respeito aos limites das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 e a correta aplicação do Tema 1161 da Repercussão Geral.



    É o relatório. Decido.



    Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).



    Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.



    Não procede a alegação da parte reclamante.



    Há precedentes desta Suprema Corte que reconhecem a aplicação das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, bem como dos Temas 6 e 1234, inclusive em casos de medicamentos à base de canabidiol. Nesse sentido, a título de exemplo, destacam-se as seguintes reclamações: Rcl 81.099/RS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 07/08/2025; Rcl 81.467/SC, de minha relatoria, DJe de 06/08/2025; e Rcl 80.921/RS, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 17/06/2025. 



    Diante da identidade de fundamentos jurídicos e da conformidade com a jurisprudência consolidada, adoto o mesmo entendimento nestes autos.



    No julgamento do RE nº 657.718 (Tema 500 - RG), realizado em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal assentou que, como regra geral, o Poder Público não pode ser compelido a fornecer medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), uma vez que o registro sanitário constitui condição indispensável para garantir a eficácia, a segurança e a qualidade dos fármacos comercializados no país. 



    Posteriormente, em 21/06/2021, o Supremo Tribunal Federal julgou o Recurso Extraordinário nº 1.165.959, paradigma do Tema 1.161 da repercussão geral (Relator: Min. Marco Aurélio; Relator para o acórdão: Min. Alexandre de Moraes; Tribunal Pleno; DJe de 22/10/2021).



    O caso envolvia paciente diagnosticado com epilepsia (CID G40.8), que comprovou a imprescindibilidade do uso de produto à base de canabidiol. À época, embora não registrado como medicamento na ANVISA, o composto tinha autorização sanitária específica, concedida pela própria agência, para fins de importação e comercialização controlada. Confira-se o teor da tese firmada:



    “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’.”



    (RE 1165959, Relator: MARCO AURÉLIO, Relator p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, p.  22-10-2021 - grifos acrescidos)



    Na ocasião, esta Suprema Corte reconheceu que os critérios fixados nos Temas 500 e 6 da repercussão geral também incidem nas hipóteses abrangidas pelo Tema 1.161, conforme se depreende da própria ementa do julgado (item 3) e do seguinte trecho do voto do Ministro Alexandre de Moraes, relator para o acórdão:



    “Considerando os pontos de contato entre o presente caso e aqueles examinados nos Tema 500 e 6 (medicamento não constante da lista de dispensação do SUS e pleito para fornecimento gratuito pelo Estado), entendo que as premissas acima são totalmente aplicáveis a esta lide.” 



    Dessa forma, ao contrário do que alega a reclamante, a incidência do Tema 1.161 da repercussão geral não afasta, por si só, a aplicação dos Temas 6, 500 e 1.234.



    O pleito na origem trata do fornecimento de composto à base de canabidiol, não incorporado ao SUS, embora autorizado pela ANVISA (RDC nº 327/2019 e nº 660/2022), atraindo a aplicação dos entendimentos firmados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.



    A reclamante não logrou demonstrar o afastamento das condicionantes fixadas pelo Plenário desta Suprema Corte, notadamente aquelas previstas no item 2, alíneas “b” e “d”, do Tema 6, e nos itens 4, 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 do Tema 1.234, conforme se depreende das premissas fáticas delineadas no acórdão reclamado (eDoc. 9):



    “O Supremo Tribunal Federal, na tese fixada no âmbito do Tema 6 (RE 566.471), decidiu que a Justiça não pode, como regra, determinar que o Estado forneça medicamentos que não estão na lista oficial do SUS, baseando-se no entendimento de que a política pública de saúde deve ser organizada de forma a garantir eficiência e equidade na distribuição de medicamentos, respeitando as diretrizes da União, Estados e Municípios.



    Entretanto, excepcionalmente, a justiça poderá conceder o fornecimento de medicamentos não listados no Sistema único de Saúde, desde que o autor da ação comprove, cumulativamente: (i) negativa administrativa de fornecimento; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS; (iv) comprovação científica de eficácia, segurança e necessidade clínica; (v) laudo médico fundamentado; (vi) incapacidade financeira do paciente; e (vii) parecer técnico do NATJUS, quando disponível. 



    Ainda, sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo.



    Na hipótese dos autos, o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando que a União e o Estado de Goiás realizem o fornecimento do medicamento 1Pure CBD isolate (Canabidiol) 6000mg/30ml para o tratamento de Encefalopatia Epiléptica de Etiologia Genética (CID 10 G40,3/ Q99/F71,0). 



    [...]



    A União Federal e o Estado de Goiás interpuseram recurso de apelação, impugnando a concessão feita. Este juízo negou provimento às apelações dos Entes Federal e Estadual. Por fim, a União Federal interpôs Recurso Extraordinário, alegando suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF.



    Ocorre que o Ministério da Saúde, através da Portaria SCTIE/MS Nº 25, de 28 de dezembro de 2021, torna pública a decisão de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. 



    Desse modo, tendo em vista a necessidade da presença cumulativa dos requisitos anteriormente elencados, não se mostra possível a concessão do medicamento Canabidiol.



    Eventual ressarcimento ao Ente Público onerado durante a vigência da decisão reformada deverá ser postulada posteriormente nos próprios autos, perante o juízo da fase de cumprimento, ou na via administrativa, observando-se os critérios e percentuais definidos no âmbito do Tema 1234. 



    Frente ao exposto, no exercício do juízo de retratação, dou provimento à Apelação da União Federal e do Estado do Goiás, para determinar a suspensão do fornecimento do medicamento 1Pure CBD isolate (Canabidiol) 6000mg/30ml, nos termos da fundamentação. Inverto o ônus da sucumbência. 



    Todavia, resta suspensa a exigibilidade em razão de a parte autora ser beneficiária da gratuidade de justiça. É o voto.” (grifos acrescidos)



    A estreita via da reclamação destina-se a preservar a autoridade das decisões desta Corte ou a assegurar a observância de enunciado vinculante (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando à reavaliação de matéria probatória ou à rediscussão de premissas fáticas fixadas na instância antecedente. 



    Assim, uma vez constatada, pelo juízo a quo, a ausência de evidências científicas de alto nível que respaldem a terapia pretendida, notadamente diante da Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de dezembro de 2021, que torna pública a decisão de não incorporação do referido medicamento no âmbito do SUS, não compete a esta Corte, em sede reclamatória, substituir-se à instância ordinária para aferir a suficiência ou a qualidade dessas provas. Nesse sentido:



    “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA). TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO, À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, DE EFICÁCIA, EFETIVIDADE E SEGURANÇA (TEMA 6, ITEM 2, “D”). INEXISTÊNCIA DE ILEGALIDADE DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO ACERVO FÁTICO-PROBATÓRIO. AGRAVO NÃO PROVIDO. 



    1. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral em hipóteses envolvendo produtos à base de canabidiol, sejam fitofármacos ou fitoterápicos, inclusive quando a discussão perpassa o Tema 1.161. Precedentes. 



    2. O acórdão reclamado identificou: (i) a inexistência, até o momento, de estudos com alto nível de evidência que comprovem, a longo prazo, a segurança e a eficácia de canabinoides para TEA; (ii) a avaliação específica da CONITEC sobre canabinoides no Relatório de Recomendação de PCDT para Comportamento Agressivo no TEA, concluindo pela necessidade de ensaios clínicos randomizados e de melhor qualidade metodológica; e (iii) a não incorporação do canabidiol para epilepsia refratária, com atuação técnica regular da Comissão, sem indicativos de ilegalidade. 



    3. Competia ao agravante comprovar, nas instâncias ordinárias, a eficácia e a segurança do medicamento, com base em evidências científicas de alto nível, o que não ocorreu. 



    4. Não é cabível a reanálise de fatos e provas em sede de reclamação constitucional. 



    5. Agravo não provido.”



    (Rcl 81697 AgR, de minha relatoria, Primeira Turma, julgado em 05-11-2025, DJe de 10-11-2025)



    “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. CANABIDIOL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS 6 E 1.234 RG. NÃO CONFIGURAÇÃO. INVIABILIDADE DO REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. UTILIZAÇÃO DA RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 



    I. Caso em exame 



    1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento do Tema 1.161 da Repercussão Geral. 



    II. Questão em discussão 



    2. A questão em discussão consiste em saber se o ato impugnado afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal. 



    III. Razões de decidir 



    3. O ato impugnado não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, pois, lastreado nas provas dos autos, adotou as diretrizes firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente), as quais foram fixadas em momento anterior à publicação do acórdão reclamado. 



    4. No caso, há informação de que a CONITEC opinou pela não incorporação do canabidiol ao RENAME, ante a falta de comprovação de sua eficácia e segurança, pois os estudos em andamento ainda não revelaram a segurança de seu uso em longo prazo. 



    5. Dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, o que não se admite em reclamação. 



    6. O agravante pretende, na verdade, usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo de recurso, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional. 



    IV. Dispositivo e tese 



    7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”



    (Rcl 85064 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 17-11-2025, DJe de 19-11-2025 - grifos acrescidos)



    Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação. 



    Sem condenação em honorários uma vez que não houve angularização da relação processual. 



    Publique-se.



    Brasília, 1º de dezembro de 2025.



Ministro FLÁVIO DINO



Relator



Documento assinado digitalmente