Tribunal: STF
Processo: Rcl 85952
Classe: Rcl
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-10-16
Data de publicação: 2025-10-16

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO:  



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em face de decisão do Tribunal de Justiça local proferida nos autos nº 50071273420258219000, sob a alegação de violação às Súmulas Vinculantes 60 e 61 e às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes) e do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio), paradigmas dos Temas 1.234 e 6, respectivamente.



    2. O reclamante narra que foi demandado em ação que visava o fornecimento do medicamento VENLAFAXINA para portadora de Transtorno afetivo bipolar. Relata que a tutela provisória foi indeferida após parecer desfavorável do Natjus, mas que a decisão foi reformada em sede de agravo de instrumento, que deferiu a liminar para o fornecimento do fármaco.



    3. Argumenta que não foram preenchidos os requisitos previstos nos paradigmas suscitados para concessão de medicamento não padronizado no SUS. Afirma que não foi demonstrada a ilegalidade do ato de recomendação de não incorporação pela Conitec, tampouco comprovada a segurança, eficácia e inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS. 



    4. Sustenta que o Tribunal reclamado não pode “fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” e que a nota técnica da Natjus foi desfavorável ao fornecimento do medicamento.



    5. Requer, em caráter liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada e, no mérito, a sua cassação.



    6. É o relatório. Decido.



    7. Trata-se, na origem, de ação de conhecimento visando o fornecimento do medicamento VENLAFAXINA, com registro na ANVISA mas não padronizado pelo SUS para o tratamento de Transtorno afetivo bipolar. O Tribunal de origem, em sede de agravo de instrumento, deferiu a antecipação de tutela de urgência para determinar o fornecimento do fármaco, sob os seguintes fundamentos:



    “No contexto, em relação ao mérito da questão, deve ser mantida a decisão proferida quando da análise do pedido de concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso, assim deliberada: 



    "Vistos. 



    Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por IRONITA DA SILVA ALDROVAND!I contra a decisão interlocutória que indeferiu o pedido liminar, na ação ajuizada em face do Estado do Rio Grande do Sul e objetivando o fornecimento dos medicamento Venlafaxina 150mg para tratamento da(s) patologia(s) (CID 10 F31.4). 



    Em suas razões, alega, sucintamente, que é urgente e imprescindível o fornecimento dos medicamentos, pois pode acarretar no agravamento da patologia. Requer a reforma da decisão e o provimento do agravo. 



    Relatado. 



    Inicialmente, consigno a admissibilidade no âmbito dos Juizados Especiais da Fazenda Pública, a interposição de recurso de Agravo de Instrumento em face de decisões que deferem e indeferem providências cautelares e antecipatórias no curso do processo, nos termos dos artigos 3º e 4º, da Lei n? 12.153/91. 



    Preenchidos os requisitos de admissibilidade, conheço do agravo . 



    No caso em comento, a antecipação da pretensão recursal equivale à própria tutela provisória de urgência antecipada, que encontra seus requisitos no artigo 300, caput, do Código de Processo Civil, a saber: 



    [...]



    Na espécie, verifico que presente a probabilidade do direito ao medicamento Venlafaxina 150mg restando presentes, nesse ponto os requisitos autorizadores da medida antecipatória (artigo 300, caput, do Código de Processo Civil). 



    Os laudo médico do evento 1, LAUDOS, refere a necessidade do medicamento, bem como o uso das alternativas disponibilizadas pelo SUS a parte autora: " Histórico de volatilidade de humor, sintomas depressivos graves, choro fácil, irritabilidade, impulsividade.”



    ..."Com uso de lítio 600m/d e Quetiapina 25g/d. Uso prévio de fluoxetina e citolopram, sem resposta (20mg).Alta hospitalar com venlafaxina associada ao lítio e queapatina." "ganhou amostra após alta hospitalar, porém cessou por não conseguir mantere houve piora sintomática." () 



    Ademais a nota técnica do evento 11, NOTATEC1 menciona que o fármaco Venlafaxina tem o efeito indicado no laudo médico .



    .."Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora dos sintomas depressivos e ansiosos, se presentes, associados aos quadros clínicos descritos." 



    "Há evidências científicas? Sim" 



    Nesse aspecto, há a juntada nos autos originários de estudo científico de alto nível que em mera tradução do "gooogle" refere a eficácia do medicamento em questão para a depresão bipolar: 



    ..."Monoterapia de curto prazo com venlafaxina versus lítio para episódios depressivos maiores bipolares tipo ll: Eficácia e taxa de conversão de humor” 



    "Esses achados sugerem que a monoterapia de curto prazo com venlafaxina pode fornecer um tratamento antidepressivo eficaz para a depressão bipolar Il sem um aumento estatisticamente significativo nos sintomas hipomaníacos em relação ao lítio.” 



    Cumpre salientar que apesar da nota técnica (evento 11, NOTATEC1 ) tenha emitido parecer desfavorável ao fármaco (Venlafaxina) , entendo que em sede de cognição sumária, há que de se dar prevalência à orientação do médico assistente, que possui melhores condições para avaliar a gravidade da doença, bem como qual o melhor tratamento para a patologia que acomete seu paciente/autor. 



    Logo, merece ser deferida a tutela na parte referente ao medicamento Venlafaxina, uma vez que de acordo com os pressupostos do Tema 1234 do STF. 



    Posto isto, diante da urgência, neste momento processual, impositivo o deferimento da antecipação dos efeitos da tutela recursal, reformando a decisão originária para conceder a medicação Venlafaxina 150mg, porquanto restaram presentes os requisitos exigidos para a concessão da tutela, conforme o tema 1234 do STF. 



    ANTE O EXPOSTO, recebo o agravo de instrumento, por preenchidos os requisitos de admissibilidade, nos efeitos devolutivo e SUSPENSIVO ATIVO, DEFERINDO A ANTECIPAÇÃO DA TUTELA RECURSAL, para determinar o fornecimento do medicamento Venlafaxina 150mg nas quantidades e formas indicadas no laudo que acompanha a inicial, mediante a apresentação semestral de prescrição médica e enquanto estiver pendente este processo,ou o equivalente em dinheiro, dentro do prazo de 03 (três) dias contados da ciência da presente decisão, sob pena de sequestro de valores suficientes para aquisição da medicação. 



    Comunique-se, com urgência, ao Juízo de 1º grau de jurisdição, dando conta da medida liminar deferida, para que adote providências ao seu cumprimento. Não obstante, segue anexada a presente decisão no processo de origem, para a finalidade nela contida." 



    Isso posto, a decisão que deferiu a antecipação de tutela de urgência requerida, em sede recursal, é de ser confirmada, uma vez que ausentes elementos novos nos autos que ensejam a mudança de entendimento perfilhada. 



    ANTE DO EXPOSTO, voto por DAR PROVIMENTO ao Agravo de Instrumento. 



    8. No RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, Tema 6-RG, j. em 26.09.2024), em que fui designado redator para o acórdão, em voto conjunto com o Min. Gilmar Mendes, assinalei que a excepcionalidade da concessão judicial de medicamentos não incorporados tem apoio em três premissas. A primeira é a escassez de recursos. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas. A segunda é a necessidade de assegurar a igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A terceira é o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências. Juízes e tribunais devem ser autocontidos e deferentes às análises dos órgãos técnicos, como a CONITEC, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.



    9. Quanto ao terceiro ponto, destaquei que “a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”. Isso porque, “no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas”. 



    10. Ao final, o Tribunal deliberou por fixar a seguinte tese de julgamento:



    “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 



    2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”



    11. As mesmas premissas foram observadas no RE 1.366.243 (Rel. Min. Gilmar Mendes, paradigma do Tema 1.234, j. em 16.09.2024), no âmbito do qual fora celebrado acordo interfederativo que contempla todo o processo de prestação de ações e serviços de saúde pelo Estado brasileiro, desde o custeio até a compensação financeira entre os Entes Federativos, sem deixar de enfrentar o problema da excessiva judicialização. Transcrevo os itens da tese de julgamento relevantes para o caso em análise:



    “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 



    4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 



    4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 



    4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 



    4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”



    12. Os enunciados foram consolidados nas Súmulas Vinculantes mºs 60 e 61, com o seguinte teor:



    Súmula Vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."



    Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."



    13. Em suma, os Temas 06-RG e 1.234-RG afirmam a excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. A determinação de entrega de medicamento não incluído nas listas públicas de dispensação pressupõe: (i) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (iv) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (vi) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.



    14. Na hipótese, o Tribunal reclamado entendeu demonstrada, com base nos laudos médicos apresentados, a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de substituição por outro disponibilizado pelo SUS. Consignou, ainda, que foram juntados aos autos estudos científicos de alto nível que demonstram a eficácia do fármaco para o tratamento da patologia apresentada pela beneficiária.



    15. Ademais, não se vislumbra a existência de análise pela Conitec quanto à inclusão do fármaco ao SUS. O documento mencionado pelo reclamante em suas contrarrazões (doc. 03, p. 52) - http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/FichasTecnicas/Venlafaxina_Depressao_29 setj2016.pdf - é, na realidade, uma ficha técnica sobre o medicamento venlafaxina, na qual consta expressamente que não houve, ainda, apreciação pela Conitec sobre sua incorporação ao SUS, de modo que inexiste ato de não incorporação a ser analisado pelo juízo reclamado.



    16. Sendo assim, entendo que o Tribunal analisou e consignou presentes todos os requisitos previstos nos mencionados paradigmas, com fundamento no contexto probatório dos autos cujo reexame é inviável em reclamação. 



    17. Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do RI/STF, nego seguimento à reclamação, ficando prejudicada a análise do pedido cautelar. Sem honorários, porquanto não citada a parte interessada.



    Publique-se.



Brasília, 16 de outubro de 2025.



Ministro Luís Roberto Barroso



Relator