Tribunal: STF
Processo: ARE 1561441
Classe: ARE
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2025-08-08
Data de publicação: 2025-08-08

Ementa:

Inteiro teor:
Ementa: Direito da Saúde. Recurso Extraordinário com Agravo. Fornecimento de medicamento. Mieloma múltiplo. Impossibilidade de reexame de fatos e provas. Negativa de provimento.



    I. Caso em exame



    1. Recurso extraordinário com agravo interposto contra acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região pelo qual se negou o fornecimento de medicamentos (Ledalidomida e Daratumumabe) para tratamento de mieloma múltiplo, por se entender que não há comprovação de erro na política pública do Sistema Único de Saúde (SUS).



    2. O recorrente busca o fornecimento dos fármacos, alegando violação aos direitos à vida e à saúde, e defendendo que o Judiciário não pode estar absolutamente vinculado a pareceres negativos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), especialmente quando há indícios de vícios na análise ou influência de questões meramente econômicas.



    3. O Tribunal Regional Federal da 4ª Região, em acórdão, manteve a decisão, pela qual se negou o medicamento, e os embargos de declaração opostos foram rejeitados.



    II. Questão em discussão



    4. A questão em discussão consiste em saber se a análise judicial do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS se limita à constatação formal da existência de parecer negativo da Conitec ou se impõe ao julgador o dever de verificar a regularidade, legalidade e coerência técnica desse parecer, à luz das circunstâncias do caso concreto.



    III. Razões de decidir



    5. O reexame da conclusão da Corte de origem, que afirmou a superioridade diminuta do medicamento postulado em relação aos já fornecidos pelo SUS, exigiria a análise dos elementos fático-probatórios dos autos, procedimento inviável em sede de recurso extraordinário, conforme enunciado nº 279 da Súmula do Supremo Tribunal Federal.



    6. A decisão recorrida está em conformidade com a jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal, que considera inviável, em recurso extraordinário, o reexame de fatos e provas para divergir do entendimento da instância de origem sobre a comprovação dos requisitos para o fornecimento de medicamentos.



    IV. Dispositivo 



    7. Recurso extraordinário com agravo não provido.



DECISÃO



    1. Trata-se de recurso extraordinário com agravo interposto em desfavor de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado:



“DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEDALIDOMIDA E DARATUMUMABE. MIELOMA MÚLTIPLO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 



    Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. 



    A superioridade diminuta de um medicamento, sem dados concretos acerca dessa superioridade, não indica dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. Assim, não se evidenciando estudos conclusivos sobre a superioridade da medicação, não se comprova erro da não inclusão do medicamento no fornecimento universal pelo SUS.” (e-doc. 62, p. 7).



    2. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 65).



    3. No recurso extraordinário, interposto com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, o recorrente aponta “violação aos princípios constitucionais da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, CF), do direito à vida e à saúde (arts. 5º, 6º, 196 e 198 CF), do contraditório e ampla defesa (art. 5º, LV, CF), do direito à informação (art. 5º, XXXIII, CF) e do princípio da publicidade (art. 37, CF)” (e-doc. 67, p. 3). 



    3.1. Afirma que “a controvérsia delineada no presente recurso diz respeito à impossibilidade de vinculação absoluta do juízo ao parecer da CONITEC” (e-doc. 67, p. 5).



    3.2. Aduz que a “mera existência de parecer negativo emitido por referida Comissão Técnica, por si só, não constitui fundamento suficiente para a negativa judicial do fornecimento de medicamento, quando há elementos concretos que colocam em xeque a regularidade e a legitimidade do referido ato administrativo” (e-doc. 67, p. 6). 



    3.3. Aponta a aplicação ao caso dos Temas nº 6 e nº 1.234 do ementário da Repercussão Geral e destaca que, “ainda que o Tema 1.234 imponha ao magistrado o dever de analisar o ato administrativo de não incorporação, essa análise não se limita à constatação formal da existência do parecer da CONITEC. Ao contrário, o julgador deve verificar sua regularidade, legalidade e coerência técnica, à luz das circunstâncias do caso concreto, conforme autorizado pelo Tema 6, sendo inadmissível que se atribua presunção absoluta de legitimidade ao parecer administrativo, sobretudo quando há indícios de vícios materiais ou formais” (e-doc. 67, p. 8; grifos no original).



    3.4. Compreende que, “embora haja provas robustas sobre a segurança e eficácia do medicamento — as quais foram produzidas nos autos e corroboradas por sua aprovação por renomadas agências internacionais e pela própria ANVISA —, o parecer desfavorável da CONITEC foi fortemente influenciado, senão determinado, por um viés meramente econômico. A análise técnica, que deveria pautar-se essencialmente por critérios científicos, foi indevidamente sobreposta por restrições financeiras, revelando que o aspecto orçamentário foi o verdadeiro motivo determinante da decisão administrativa” (e-doc. 67, p. 9-10).



    3.5. Ressalta ainda que “não é possível conceber que o Estado, diante de um caso concreto de necessidade comprovada de tratamento, escude-se na ausência de incorporação pelo SUS — motivada por questões financeiras — para negar o acesso ao medicamento essencial à preservação da vida da parte autora” (e-doc. 67, p. 13; grifos no original).



    É o relatório.



    Decido.



    4.  Para melhor exame da controvérsia, transcrevo os fundamentos do acórdão recorrido:



    “(...) Como se vê, a nota é absolutamente vaga ao descrever as evidências científicas existentes, de modo especial os medicamentos postulados em comparação ao tratamento fornecido pelo SUS. 



    Entendo que os dados apontados na Nota não permitem concluir que há erro do Poder Público na não inclusão do medicamento pleiteado para fornecimento geral e universal à população. 



    Destaco que a ANVISA avalia a eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde para comercialização no Brasil. Para que a tecnologia possa ser incorporada na rede pública de saúde, além do registro na ANVISA, precisa ser avaliada e aprovada pela CONITEC, que considerará a análise da efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS, bem como os benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao sistema. 



    Apesar das conclusões alcançadas pela perícia e pelo médico que atende a parte autora, a CONITEC em recente avaliação decidiu não incorporar a Lenalidomida para pacientes com mieloma múltiplo inelegíveis ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (PORTARIA SCTIE/MS Nº 16, DE 11 DE MARÇO DE 2022), bem como o Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário (PORTARIA SCTIE/MS Nº 18, DE 11 DE MARÇO DE 2022).



    (...)



    Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. 



    Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção. Isso, não apenas por que se presume a sua seriedade, mas também pois se presume tenha Estado consultado profissionais qualificados para definir sua dispensação de remédios. E ainda, fundamentalmente, por se admitir, de modo razoável, que o conjunto, que a reunião desses profissionais que subsidiaram as políticas públicas substancializa um espectro maior e mais variado de opiniões, cuja soma fornece densidade mais robusta que opiniões isoladas de médicos, muitas vezes pressionados pelos casos à frente. 



    Aqui uma primeira importante perspectiva, a política de dispensação de medicamentos não pode ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 



    A crítica, para ser válida e aceitável, deverá ser manifestada em artigos, estudos ou qualquer dado público que confronte as razões que informam a decisão do sistema público em não ofertar, de forma geral e universal, determinado medicamento. Nesse sentido, aliás, não se tem até aqui comprovado que tenha a política pública de dispensação de medicamentos deixado de fora, por longo tempo, algum fármaco de efetiva eficácia para doenças raras. Muito pelo contrário, passado recente envolvendo a Fosfoetanolamina, cujo fornecimento generalizado foi autorizado pelo Poder Judiciário, demonstrou que a negativa do Estado no fornecimento desse preparado químico não tinha por base um erro da política de dispensação de remédios. 



    Nesse particular, observe-se que a problemática de medicamentos não se limita à questão orçamentária. Igualmente importante é saber sobre a necessidade ou não de determinado medicamento, e de se sua eficácia. Da análise do, por vezes, pouco benefício esperado frente a situações irreversíveis do curso da vida. Haveria ainda problemas periféricos, de certo conhecimento público, do induzimento do fornecimento de determinados medicamentos, ganhos diretos e indiretos relacionados à prescrições médicas, interesses da poderosa indústria farmacêutica, etc. Por outro lado, o fenômeno da judicialização da saúde tem criado um sistema de saúde lateral ao sistema único de saúde, sendo os dois sistemas custeados pelo orçamento público, o que evidencia que a questão fundamental não é orçamentária. 



    Tão importante quanto às questões acima, é preciso compreender que medicamentos que não ultrapassaram todas as fases de teste, são, em princípio, medicamentos ainda não definitivamente testados, tanto na comprovação de sua eficácia, quanto na averiguação das questões ligadas a riscos remanescentes de sua administração. Daí porque, não servem, em geral, para serem incorporados definitivamente no fornecimento pelo sistema de saúde. A aprovação de medicamentos em testes na fase III, deve ser seguida de esforços da pesquisa médica, e principalmente dos grandes fabricantes, para fornecimento dos estudos finais e definitivos sobre o fármaco. Do contrário, e especialmente no Brasil, a população estará sujeita a ser a base de testes da indústria farmacêutica, incorrendo a população nos riscos aí envolvidos, e mediante financiamento público. 



    Por outro lado, imaginar que o Juiz tenha condições de decidir o fornecimento de medicamentos, com base na voz de seu perito, é presumir racionalidade onde não há. 



    Primeiro, porque o médico perito não raras vezes, não terá maior conhecimento que os profissionais que informam a política pública de medicamentos, e assim, na grande maioria das vezes não indica onde está o erro por determinado medicamento não estar na lista dos disponibilizados. Nessas circunstâncias, o perito oferta ao Juiz mera opinião pessoal, e não uma análise científica, da possibilidade de determinado medicamente vir a ter efeito no paciente. Muitos peritos sequer mencionam experiências pessoais, ou novos estudos, onde teriam prescrito determinado medicamento, o que mostra a natureza meramente opinativa de seus pareceres. 



    Segundo, porque no processo judicial, não se tendo conhecimento técnico, o Juiz tenderá a fornecer o medicamento, não porque está convencido de que há um erro por parte do Estado, mas porque não desejará assumir o ônus moral de não ter deferido determinando medicamento. A decisão do juiz, nessas circunstâncias, visa o conforto emocional do magistrado e não se baseia em dados científicos e argumentos racionais. Apontados fossem, argumentos reais, a conclusão a se extrair da decisão seria o amplo e geral fornecimento do medicamento, a toda a população necessitada, independentemente do seu custo. 



    Sobre o ônus moral de decisões dessa natureza, importante observar que a decisão de não fornecer o medicamento já foi tomada pelo Estado. E ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Portanto, a decisão do Juiz, a se estabelecer, é outra. Ou seja, diz respeito a verificar se foram, ou não, fornecidos dados suficientes para comprovar que, no caso concreto, a política pública está equivocada, ou é insuficiente. 



    Além disso, os estudos referidos pelo médico do autor, constantes na bula do medicamento, foram analisados pela Conitec, quando decidiu pela não incorporação. 



    Isto é, o médico a título de evidências científicas cita estudos anteriores à avaliação pela Conitec. Assim, a manifestação do perito pode ser tomada como mera opinião pessoal, insuficiente para demonstrar erro na avaliação da política pública de dispensação de medicamentos. Para que haja razoabilidade na interferência do poder judiciário na política de saúde, não pode o Juiz ou o Perito contrariar pareceres da CONITEC fundamentando-se em estudos anteriores ao parecer ou baseado em mera opinião do médico perito ou prescritor. 



    Assim, merece reforma a sentença para julgar improcedente o pedido inicial.” (e-doc. 62, p. 3-5; grifos no original).



    5. Observo que, em decisão unânime, a 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, com fundamento nas provas dos autos, compreendeu que “a superioridade diminuta de um medicamento, sem dados concretos acerca dessa superioridade, não indica dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte” (e-doc. 62, p. 7). Assim, para divergir da decisão da Corte de origem, seria necessário reexaminar os elementos fático-probatórios, o que é inviável em sede extraordinário, a atrair a incidência do verbete nº 279 da Súmula do STF. 



    6. Dessa forma, a decisão recorrida está em conformidade com a jurisprudência firmada pelo Supremo Tribunal Federal. Nesse sentido, confiram-se recentes decisões proferidas pela Corte:



    “AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. FUNDAMENTAÇÃO A RESPEITO DA REPERCUSSÃO GERAL. INSUFICIÊNCIA. COMPETÊNCIA DO DISTRITO FEDERAL PARA FORNECIMENTO DO FÁRMACO. PECULIARIDADES DO CASO CONCRETO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 279/STF.



    1. Os recursos extraordinários somente serão conhecidos e julgados, quando essenciais e relevantes as questões constitucionais a serem analisadas, sendo imprescindível ao recorrente, em sua petição de interposição de recurso, a apresentação formal e motivada da repercussão geral, que demonstre, perante o Supremo Tribunal Federal, a existência de acentuado interesse geral na solução das questões constitucionais discutidas no processo, que transcenda a defesa puramente de interesses subjetivos e particulares. 



    2. A obrigação do recorrente em apresentar formal e motivadamente a preliminar de repercussão geral, que demonstre sob o ponto de vista econômico, político, social ou jurídico, a relevância da questão constitucional debatida que ultrapasse os interesses subjetivos da causa, conforme exigência constitucional, legal e regimental (art. 102, § 3º, da CF/88, c/c art. 1.035, § 2º, do CPC/2015), não se confunde com meras invocações desacompanhadas de sólidos fundamentos no sentido de que o tema controvertido é portador de ampla repercussão e de suma importância para o cenário econômico, político, social ou jurídico, ou que não interessa única e simplesmente às partes envolvidas na lide, muito menos ainda divagações de que a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é incontroversa no tocante à causa debatida, entre outras de igual patamar argumentativo.



    3. Rever o entendimento do acórdão recorrido passa necessariamente pela revisão dos fatos da causa. Incide, portanto, o óbice da Súmula 279 desta CORTE: Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário.  



    4. Agravo Interno a que se nega provimento.”



    (RE nº 1.514.674-AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, j. 29/11/2024, p. 05/12/2024).



    “Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em recurso extraordinário. Fornecimento de medicamento. Comprovação de requisitos. Súmula 279/STF. 



    1. Agravo interno contra decisão que negou seguimento a recurso extraordinário interposto para impugnar acórdão que reformou sentença de procedência da ação.



    2. Hipótese em que, para dissentir do entendimento firmado pelo Tribunal de origem, seria necessário reexaminar fatos e provas constantes dos autos, procedimento vedado neste momento processual (Súmula 279/STF).



    3. Inaplicável o art. 85, § 11, do CPC/2015, uma vez que não houve prévia fixação de honorários advocatícios de sucumbência.



    4. Agravo interno a que se nega provimento.”



    (RE nº 1.467.845-AgR/SP, Rel. Min. Luís Roberto Barroso (Presidente), Tribunal Pleno j. 09/02/2024, p. 29/02/2024).



    7. Para a espécie, inclusive, se faz válido registrar a advertência de que, em casos de apresentação de medida recursal manifestamente inadmissível ou improcedente, o Supremo Tribunal Federal entende pela possibilidade de aplicação de multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC (ARE nº 1.321.696-ED-AgR/MG, de minha relatoria, Segunda Turma, j. 06/06/2022, p. 29/06/2022; ARE nº 1.107.805-AgR/SP, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, j. 13/12/2019, p. 03/02/2020; Rcl nº 45.289-AgR/DF, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 04/10/2021; Rcl nº 24.841-ED-AgR/SP, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, j. 20/04/2017, p. 11/05/2017; MS nº 37.637-AgR/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 17/05/2021, p. 16/06/2021; e MS nº 35.272-AgR-segundo/DF, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 16/06/2020, p. 08/10/2020).   



    8. Para além, consigno ainda que a apresentação de embargos de declaração com intuito protelatório assoberba ilegitimamente a justiça, prejudicando a mais célere e efetiva prestação jurisdicional. A eventual insistência na apresentação de recursos protelatórios acarreta a possibilidade e, até mesmo, a obrigação da magistratura em fazer incidir a multa processual prevista no art. 1.026, §§ 2º a 4º, do CPC. 



    9. Ante o exposto, nego provimento ao recurso extraordinário com agravo, com base no art. 21, § 1º, do RISTF. Havendo prévia fixação de honorários advocatícios pelas instâncias de origem, seu valor monetário será majorado em 10% (dez por cento) em desfavor da parte recorrente, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º do referido artigo e a eventual concessão de justiça gratuita.



    Publique-se.  



    Brasília, 8 de agosto de 2025.



Ministro ANDRÉ MENDONÇA



Relator